CN118370629A - 用于修复瓣膜关闭不全的装置和方法 - Google Patents

Abstract

一种用于修复瓣膜关闭不全的装置和方法。提供了用于修复返流的心脏瓣膜的装置和方法。阻塞部件被紧固到返流的瓣膜，使得阻塞部件定位在返流的瓣膜的孔内以减轻跨过瓣膜的回流。描述了各种阻塞部件、紧固件和递送系统。

Description

用于修复瓣膜关闭不全的装置和方法

本申请是2020年2月19日提交的名称为：“用于修复瓣膜关闭不全的装置和方法”的中国专利申请2020800288243(PCT/US2020/018863)的分案申请。

技术领域

本申请大体上涉及修复原生瓣膜的装置和方法，并且更具体地涉及修复瓣膜关闭不全的装置和方法。

背景技术

心脏瓣膜(例如，主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)在确保充足的血液供应向前流动通过心血管系统方面发挥着关键作用。这些心脏瓣膜可能会因先天性、炎症性或感染性疾病而变得不那么有效，从而导致返流(即，通过瓣膜回流)。此类情况最终会导致严重的心血管损害或死亡，并且可能需要外科手术修复和置换瓣膜。

诸如主动脉瓣关闭不全(AI)(也称为主动脉瓣返流)之类的瓣膜关闭不全是一种相对常见的情况，其中原生瓣膜(例如主动脉瓣)无法完全闭合，导致回流渗漏。例如，主动脉瓣关闭不全会导致血液在心脏舒张期从主动脉回流到左心室。由于回流导致心输出量减少，这通常会导致心肌扩大或减弱，因为其工作更加努力以产生足够的血液流向四肢。

发明内容

许多实施例涉及修复瓣膜关闭不全的装置和方法。若干实施例涉及能够定位在返流的心脏瓣膜的孔、开口或间隙内从而减轻返流的装置。实施例还涉及方法，包括将阻塞部件定位在返流的心脏瓣膜内的外科及其他医疗手术。阻塞部件可以是可扩展和可收缩的，例如，扩展以阻塞返流的血流，但收缩或压缩以允许更多的血流沿适当的方向流动。本文所描述的任何和所有方法、技术、步骤等可以在活体动物或非活体尸体、尸体心脏、模拟器、拟人化的伪影(ghost)等上进行。

在一些实施例中，用于修复瓣膜关闭不全的阻塞部件包括适于定位在返流的心脏瓣膜的孔、开口或间隙内的大体积阻塞部件主体，并且其被构造成使得当定位在开口或间隙内时，大体积阻塞部件主体填充该开口/间隙(例如，该开口/间隙的全部或部分)并减轻返流。在一个实施例中，大体积阻塞部件主体由柔性且适形的材料制成，使得当定位在开口/间隙内时，大体积阻塞部件主体通过当瓣膜处的局部压力低时扩展以填充该开口/间隙从而减轻返流以及当瓣膜处的局部压力高时收缩从而允许血液向前流动来响应心脏收缩和心脏舒张周期。

在一些实施例中，阻塞部件还包括紧固件，使得紧固件适于通过将大体积阻塞部件主体固定在瓣膜内而将阻塞部件锚固在开口/间隙内。

在一个实施例中，紧固件选自由以下各项组成的组：粘合剂、一组一根或多根缝合线和一组一个或多个夹子。

在一个实施例中，紧固件将大体积阻塞部件主体锚固到瓣膜的一组一个或多个原生小叶。

在各种实施例中，紧固件是通过连接元件固定到大体积阻塞部件主体上的夹子，该连接元件选自由以下各项组成的组：缝合线、粘合剂和缝合钉。当夹子锚固大体积阻塞部件主体时，夹子附接(例如，卷曲、夹等)到心脏的一组一个或多个原生小叶上，使得大体积阻塞部件主体锚固在瓣膜的开口/间隙内。

在一个实施例中，夹子包括能够容纳(accommodate)穿过其中的丝的眼，使得夹子能够通过绷紧(或拉紧)该丝来打开。

在一个实施例中，大体积阻塞部件主体和紧固件被并入递送系统中。

在一些实施例中，递送系统是经导管递送系统，其还包括导管和导丝，导管将大体积阻塞部件主体和紧固件装在其内，导丝穿过且延伸超过导管并且提供将导管引导穿过患者的心血管系统的手段。

在各种实施例中，紧固件是通过连接元件固定到大体积阻塞部件主体上的夹子，该连接元件选自由以下各项组成的组：缝合线、粘合剂和缝合钉，使得夹子包括能够容纳穿过其中的丝的眼，并且使得经导管递送系统还包括穿过眼并适于打开夹子的致动丝。

在各种实施例中，大体积阻塞部件由选自由以下各项组成的组的材料形成：心包、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、尼龙和聚合物泡沫。

在一些实施例中，用于修复瓣膜关闭不全的阻塞部件包括打开和闭合阻塞部件主体(例如，袋状阻塞部件主体、有袋的阻塞部件主体、囊状阻塞部件主体、小叶状阻塞部件主体等)，该打开和闭合阻塞部件主体适于定位在返流的心脏瓣膜的孔、开口或间隙内。在一些实施例中，打开/闭合阻塞部件主体具有袋或囊(或其他打开/闭合翼片)，其上周边尺寸使得当阻塞部件主体定位在开口/间隙内时，袋的上周边可以打开且延伸进入并填充开口/间隙(例如，开口/间隙的全部或部分)并减轻返流。打开/闭合阻塞部件主体可以由柔性且适形的材料制成，使得当定位在开口/间隙内时，阻塞部件主体通过当瓣膜处的局部压力低时打开并扩展以填充开口/间隙从而减轻返流以及当瓣膜处的局部压力高时闭合并收缩从而允许血液向前流动来响应心脏收缩和心脏舒张周期。

在一些实施例中，阻塞部件还包括紧固件，使得紧固件适于通过将阻塞部件主体固定在瓣膜内而将阻塞部件主体锚固在开口/间隙内。

在各种实施例中，紧固件选自由以下各项组成的组：粘合剂、一组一根或多根缝合线和一组一个或多个夹子。

在一个实施例中，紧固件将阻塞部件主体锚固到瓣膜的一组一个或多个原生小叶。

在各种实施例中，紧固件是通过连接元件固定到阻塞部件主体上的夹子，该连接元件选自由以下各项组成的组：缝合线、粘合剂和缝合钉。当夹子锚固阻塞部件主体时，夹子附接(例如，卷曲、夹等)到心脏的一组一个或多个原生小叶上，使得阻塞部件主体锚固在瓣膜的开口/间隙内。

在一个实施例中，夹子包括眼，该眼能够容纳穿过其中的丝，使得夹子能够通过绷紧(或拉紧)该丝来打开。

在一个实施例中，阻塞部件主体和紧固件被并入递送系统中。

在一些实施例中，递送系统是经导管递送系统，其还包括导管和导丝，导管将阻塞部件主体和紧固件容纳在其内，导丝穿过且延伸超过导管并且提供将导管引导穿过患者的心血管系统的方式。

在各种实施例中，紧固件是通过连接元件固定到阻塞部件主体上的夹子，该连接元件选自由以下各项组成的组：缝合线、粘合剂和缝合钉，使得夹子包括能够容纳穿过其中的丝的眼，并且使得经导管递送系统还包括穿过眼并适于打开夹子的致动丝。

在各种实施例中，阻塞部件由选自由以下各项组成的组的材料形成：心包、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、尼龙和聚合物泡沫。

在一些实施例中，减轻瓣膜关闭不全的方法包括将阻塞部件定位在返流的心脏瓣膜的孔、开口或间隙(例如，瓣膜的未完全闭合的区域)内，使得阻塞部件填充孔/开口/间隙(例如，孔/开口/间隙的全部或部分)并减轻返流。该方法可以在活体动物或非活体尸体、尸体心脏、模拟器、拟人化的伪影等上进行。在一些实施例中，阻塞部件由柔性且适形的材料制成，该材料通过当瓣膜处的局部压力低时扩展以填充开口/间隙从而减轻返流以及当瓣膜处的局部压力高时收缩从而允许血液向前流动来响应心脏收缩和心脏舒张周期。在一个实施例中，阻塞部件可包括大体积阻塞部件主体和/或打开/闭合阻塞部件主体。大体积阻塞部件主体被构造成填充开口/间隙并减轻返流。打开/闭合阻塞部件主体可以是袋状或囊状阻塞部件主体，其具有袋或囊，该袋或囊的上周边尺寸被构造成打开延伸进入并填充开口/间隙(例如，开口/间隙的全部或部分)并减轻返流。

在各种实施例中，该方法还包括使用紧固件将阻塞部件锚固在瓣膜内，使得紧固件选自由以下各项组成的组：粘合剂、一组一根或多根缝合线和一组一个或多个夹子。

在一个实施例中，紧固件将阻塞部件锚固到瓣膜的一组一个或多个原生小叶。

在各种实施例中，紧固件是通过连接元件固定到阻塞部件上的夹子，该连接元件选自由以下各项组成的组：缝合线、粘合剂和缝合钉。该方法还包括将夹子附接(例如，卷曲、夹等)到心脏的一组一个或多个原生小叶上，使得阻塞部件锚固在瓣膜的孔、开口或间隙内。

在一个实施例中，夹子包括眼，该眼能够容纳穿过其中的丝。该方法还包括通过绷紧(或拉紧)该丝来打开夹子。

在一些实施例中，修复瓣膜关闭不全的方法包括经由患者的循环系统使用经导管递送系统接近返流的心脏瓣膜。该方法可以在活体动物或非活体尸体、尸体心脏、模拟器、拟人化的伪影等上进行。经导管递送系统包括阻塞部件，该阻塞部件适于定位在返流的瓣膜内的开口/间隙内，并且被构造成使得当定位在开口/间隙内时，该阻塞部件减轻跨过瓣膜的的返流。经导管递送系统还可包括固定到阻塞部件的紧固夹。紧固夹可以具有眼。经导管递送系统还可包括穿过眼设置的致动丝。在一个实施例中，经导管递送系统还包括限定内部容积的导管，阻塞部件、紧固夹和/或致动丝被设置在该内部容积中。

在一些实施例中，该修复瓣膜关闭不全的方法还包括将阻塞装置和带有致动丝的夹子推出导管并推向靠近开口/间隙的原生小叶。该方法还可以包括通过绷紧(或拉紧)致动丝来打开夹子并将夹子附接(例如，卷曲、夹等)到原生小叶上，使得阻塞部件设置在用以填充开口/间隙(例如，开口/间隙的全部或部分)并减轻返流的构造中。

在一个实施例中，该修复瓣膜关闭不全的方法还包括在远离瓣膜的部位处的血管中创建切口以插入经导管递送系统以便接近瓣膜。

在各种实施例中，血管是股动脉、锁骨下动脉或颈动脉。

在一个实施例中，该修复瓣膜关闭不全的方法还包括使用选自荧光透视和超声心动图的成像技术查看在瓣膜部位处的阻塞和装置。

在一个实施例中，成像技术用于确保夹子被固定(例如，卷曲、夹等)在原生小叶上，并且阻塞部件设置在用以填充开口/间隙并减轻返流的构造中。

附加特征和实施例部分地在以下描述中阐述，并且部分地对本领域技术人员而言在检查说明书后变得显而易见或可通过本发明的实践而获知。可以通过参考说明书的其余部分和附图来进一步理解本发明的性质和优点，这构成了本公开的一部分。

附图说明

参考以下附图和数据图将更全面地理解说明书和权利要求书，这些附图和数据图作为本发明的示例性实施例呈现并且不应被解释为对本发明范围的全部记载。

图1提供了人类心脏的图示。

图2A提供了主动脉瓣完全闭合的健康人类心脏的图示。

图2B提供了伴有主动脉瓣关闭不全的返流主动脉瓣的人类心脏的图示。

图3A提供了返流主动脉瓣的详细图示。

图3B提供了返流主动脉瓣的详细图示，其具有阻塞部件减轻返流的示例。

图4A提供了打开和闭合袋状阻塞部件的示例的透视图图示。

图4B提供了图4A的示例阻塞部件的俯视图图示。

图4C提供了图4A的示例阻塞部件的前视图图示。

图5A提供了大体积间隙填充物阻塞部件的示例的透视图图示。

图5B提供了大体积间隙填充物阻塞部件的示例的俯视图图示。

图5C提供了大体积间隙填充物阻塞部件的示例的前视图图示。

图6A至图6C提供了打开/闭合阻塞部件响应心脏收缩和心脏舒张周期的示例的图示。

图7A至图7C提供了大体积间隙填充物阻塞部件响应心脏收缩和心脏舒张周期的示例的图示。

图8至图14提供了可用于将阻塞部件附接到瓣膜的各种示例夹子的图示。

图15A至图16B提供了与示例阻塞部件相邻的示例夹子的图示。

图17A和图17B提供了用于将阻塞部件递送到瓣膜的示例递送装置的图示。

图18A至图18D提供了使用丝的夹子致动的示例的详细图示。

图19A至图19E提供了能够根据各种实施例进行的医疗手术的图示。

具体实施方式

现在转向附图，根据本发明的各种实施例，描述了减轻和/或防止心脏瓣膜返流的装置和方法。在许多实施例中，包含阻塞部件和紧固件(例如，夹子)的返流减轻装置用于通过将装置紧固到心脏瓣膜以占据存在于有漏洞的瓣膜中的间隙来治疗返流。根据本文所描述的方法和实施例可以修复若干心脏瓣膜，包括主动脉瓣、三尖瓣、二尖瓣和肺动脉瓣。

许多实施例涉及阻塞部件的设计和功能。因此，阻塞部件的各种实施例可采取各种不同的构象，但本质上具有减轻瓣膜返流的功能。为了减轻瓣膜返流，阻塞部件提供了防止流体跨过心脏瓣膜回流的方式。在一些实施例中，阻塞部件包括能够扩展和收缩的小叶状袋，就像心脏瓣膜的原生小叶一样，并且因此提供了用于抓住流体回流的袋。实施例还涉及一种阻塞部件，该部件体积大但具有柔性，并且用作间隙填充物，其能够与有漏洞的瓣膜的开口/间隙适形以便填充它。

根据众多实施例，阻塞部件由提供柔性、耐用性和生物相容性的材料制成。在许多实施例中，阻塞部件由使其能够与有漏洞的心脏瓣膜中存在的间隙适形的材料制成。实施例还涉及由允许阻塞部件扩展和收缩的材料制成的阻塞部件，以根据心脏收缩和心脏舒张的规律周期帮助形成心脏瓣膜的打开状态和闭合状态。许多材料能够提供这些属性，包括(但不限于)心包、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、尼龙、聚合物泡沫和具有期望特性的其他聚合物。

各种实施例涉及紧固件的使用，该紧固件的作用是将阻塞部件附接到一个或多个瓣膜小叶或瓣尖，使得阻塞部件能够提供防止回流返流的手段。根据各种实施例，缝合线、粘合剂和/或夹子能够用作紧固件。可以提供多种不同设计的夹子。在若干实施例中，夹子被设计成牢固地固定或附接(例如，卷曲、夹等)到瓣膜小叶或瓣尖，使得阻塞部件能够在其在心脏瓣膜内的位置保持数年、数十年或甚至终生，而不会对接受者造成不利伤害。在许多实施例中，夹子能够由可以提供这些其他期望属性的材料制成。夹子材料的实施例包括镍钛诺、钴铬合金(CoCr)、不锈钢(例如，316L)、钛、各种聚合物和提供所需属性的其他材料。

许多实施例利用经导管递送系统将阻塞部件递送至返流的瓣膜。因此，阻塞部件的许多实施例装配在导管内，使得阻塞部件能够被递送至待修复的心脏瓣膜。实施例还涉及能够致动夹子使得夹子能够打开并然后精确地卷曲或夹在心脏瓣膜小叶或瓣尖上以定位阻塞部件的递送装置。使用经导管递送装置允许利用循环系统通过微创手术递送阻塞部件和夹子以到达心脏瓣膜，在该微创手术中，在接受者体内、心脏远侧的部位处做小切口。在一些实施例中，使用经股、锁骨下、经心尖或经主动脉入路。然而，应当注意，在一些实施例中可以使用心脏直视外科手术。

所描述的方法、系统和设备不应被解释为以任何方式进行限制。相反，本公开涉及各种公开的单独的以及以各种组合和子组合的方式相互组合的实施例的所有新颖的和非显而易见的特征和方面。所公开的方法、系统和设备不限于任何特定方面、特征或其组合，所公开的方法、系统和设备也不要求存在任何一个或多个特定优点或解决问题。

尽管为了方便呈现以特定的、连续的顺序描述了一些公开的方法的操作，但是应当理解，除非下面阐述的具体语言要求特定的排序，这种描述方式包括重新排列。例如，顺序描述的操作在一些情况下可以被重新排列或同时执行。此外，为了简单起见，附图可能未示出所公开的方法、系统和设备可以与其他系统、方法和设备结合使用的各种方式。另外，本文所描述的任何和所有方法、操作、技术、步骤等都可以在活体动物或非活体尸体、尸体心脏、模拟器、拟人化的伪影等上进行。

有漏洞的心脏瓣膜和瓣膜关闭不全的概述

装置和方法的实施例涉及通过减轻返流来修复有漏洞的心脏瓣膜。若干附图和随附的描述涉及主动脉瓣关闭不全以及修复有漏洞的主动脉瓣的装置和方法。然而，应当理解的是，提供用于修复有漏洞的主动脉瓣的各种实施例能够用于治疗其他心脏瓣膜，例如三尖瓣、二尖瓣和肺动脉瓣，视情况而定并且被本领域的普通技术人员理解。因此，众多实施例不应被视为仅限于修复有漏洞的主动脉瓣的装置和方法，而应扩展到其他心脏瓣膜的修复。

图1中描绘的是典型人类心脏的左心室和主动脉的横截面图。可以看出，主动脉瓣将左心室连接到主动脉。主动脉瓣能够打开和闭合，从而响应心脏收缩和心脏舒张节律中涉及的压力，并确保血液在循环系统中的定向流动。

在健康功能的心脏中，左心室收缩(即心脏收缩)增加了心室内的压力，导致主动脉瓣打开并允许血液进入主动脉以进行全身分布。左心室收缩后，心室压力立即下降(即心脏舒张)，迫使主动脉瓣闭合并确保血液沿向外的方向流动(见图2A)。如果主动脉瓣未能闭合，血液会返流回到左心室中(见图2B)。

当主动脉瓣(303)的一个或多个小叶或瓣尖(301)在心脏舒张期无法完全闭合从而在瓣膜内留下返流开口/间隙(305)(图3A)时，出现主动脉瓣关闭不全(AI)(也称为主动脉瓣返流(AR))。无法闭合允许主动脉内的血液返流回到左心室(307)中，导致各种并发症，包括心输出量减少。其他心脏瓣膜中也会发生瓣膜关闭不全，分别导致三尖瓣、二尖瓣和肺动脉瓣返流。

一些治疗瓣膜关闭不全的尝试包括将瓣膜的小叶或瓣尖缝合在一起的外科手术、置换主动脉根部的外科手术(例如大卫手术)、通过用假体置换瓣膜来重建瓣膜或者使用人工环形支架来减少瓣膜环。这些解决方案中的每一个都有其问题，并且可能并不适合所有患有AI的患者。例如，大卫手术是一种非常先进且危险的手术，其更适合患有遗传性疾病的年轻患者。使用人工瓣膜置换和环形支架会出现其他并发症，这是因为如果瓣膜区域周围出现更多并发症的话，这些并发症可能会妨碍进行进一步的手术。因此，需要一种替代方法来克服这些潜在的并发症。

本文中的几个实施例涉及使用阻塞部件来通过填充存在于患有AI的患者的主动脉瓣中的间隙来减轻瓣膜返流(并且也可以应用于具有关闭不全问题的其他瓣膜)。如图3B中的实施例所示，阻塞部件(321)被插入存在于主动脉瓣(303)内的间隙/孔/开口(305)内。在该实施例中，正如本文描述的几个实施例的目标，阻塞部件(321)被设计成填充开口/间隙(305)的所有空间以减少和/或防止发生返流(见图3B)。在许多实施例中，阻塞部件由能够填充主动脉瓣内的开放空间的柔性且适形的材料制成。在一些实施例中，阻塞部件能够填充主动脉瓣内的所有明显间隙，从而防止所有返流。实施例还涉及能够将瓣膜返流减少10％、20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％、90％、95％或99％的阻塞部件。

为了将阻塞部件固定在主动脉瓣间隙内，多个实施例利用紧固机构。在图3B描绘的实施例中，夹子(323)被附接到阻塞部件(321)，夹子(323)能够卷曲或夹在主动脉瓣小叶(301)中的至少一个上。应当理解，可以使用多个紧固机构来固定阻塞部件，该紧固机构包括(但不限于)机械夹子、弹簧夹子、粘合剂、缝合线以及通过适当方式附接到人工支架上。

虽然在图3B中图示了并在上文中描述了使用阻塞部件减轻瓣膜返流的具体实施方式，但本领域普通技术人员可以理解，能够使用各种实施方式来减轻瓣膜返流，并且根据本发明的一些实施例，某些方面可以是可选的。因此，应当清楚的是，考虑到医疗手术和患者的需要，可以根据特定应用的特别要求适当地使用许多减轻瓣膜返流的实施方式。此外，根据本发明的各种实施例，可以利用适合给定应用的要求的使用阻塞部件来减轻瓣膜返流的多种方式。

还应注意，阻塞部件可以与其他装置和方法结合使用以减轻瓣膜返流。因此，实施例涉及一种减轻返流的系统，该系统包括阻塞部件和用以减轻瓣膜返流的至少一个其他机构。已知用以减轻返流的许多其他装置和方法可能适合与阻塞部件结合使用。例如，将瓣膜小叶紧固在一起的有效减小瓣膜环直径的结构可以与阻塞部件结合使用。紧固结构(例如，环、夹子、粘合剂和缝合线)通常用于将小叶在瓣膜外径附近紧固在一起，但仍可能存在返流开口/间隙。因此，阻塞部件可以位于任何返流开口/间隙内以进一步减少瓣膜返流。美国专利号9,622,863和美国临时申请号62/575,252中描述了用于减少返流的环、夹子和粘合剂的描述，上述专利和申请各自通过引用整体并入本文。

阻塞部件

根据若干实施例，阻塞部件的作用是通过阻塞血液的回流来减轻心脏瓣膜中的返流。在许多实施例中，阻塞部件主要用于通过占用返流的瓣膜内的孔或开口间隙空间来阻止回流。为了实现该目的，阻塞部件将具有能够表现为返流的瓣膜孔/开口/间隙内的可用空间的形式的结构和构造。此外，阻塞部件的各种实施例将还包括紧固机构，使得阻塞部件被固定在返流的心脏瓣膜内。

在各种实施例中，阻塞部件将具有柔性且适应性结构以容纳心脏瓣膜的返流孔/开口/间隙内的空间。在若干实施例中，阻塞部件具有能够模仿原生瓣膜小叶的至少一些方面的小叶状结构。在许多实施例中，阻塞部件是能够在心脏瓣膜的开口/间隙内适形从而填充开口/间隙的大体积间隙填充物结构。

打开和闭合阻塞部件和小叶状阻塞部件的各种实施例包含能够捕捉血液返流的袋或囊，这可以类似于原生小叶如何捕获血液并阻塞返流。小叶状袋的许多实施例能够扩展和收缩。小叶状袋能够打开以扩展到原生瓣膜内的间隙区域中，并在间隙闭合的区域收缩。此外，小叶状袋的各种实施例对心脏舒张和心脏收缩周期作出响应。响应和收缩的能力描绘于图6A至图6C中并在随附文本中描述。

当植入瓣膜内时，打开/闭合或小叶状阻塞部件的实施例应定向成使得袋或囊的开口相对于瓣膜在上方(即，面朝上)。打开/闭合阻塞部件的宽度和长度通常会根据返流开口/间隙的大小而变化。打开/闭合阻塞部件的外周边通常会具有能够填充返流开口/间隙的长度，从而防止(或至少减轻)回流跨过瓣膜泄漏。袋或囊的深度可以变化，并且在一些情况下可能取决于患者的需要。在一些实施例中，袋或囊的深度类似于由原生小叶形成的袋区域的深度。

以透视图(图4A)、平面图(图4B)和正视图(图4C)示出了可以是小叶状阻塞部件的打开/闭合阻塞部件(401)的一个实施例。阻塞部件(401)具有可打开/可扩展且可闭合/可收缩的袋或囊(403)，其可以捕获返流的回流。因此，当装置被植入时，袋(403)对与心脏舒张和心脏收缩周期相关联的压力作出反应，使得袋响应于向前流动压力而闭合或收缩，并在压力被释放时打开或扩展以捕获回流并减轻返流。

各种实施例涉及一种阻塞部件，其利用大体积间隙填充物来阻塞返流瓣膜的返流的回流。在一些实施例中，阻塞部件的大体积间隙填充物具有垫状结构，其能够与返流的瓣膜开口/间隙的形状适形。此外，在多个实施例中，如图7A至图7C所描绘的，大体积阻塞部件响应与心脏舒张和心脏收缩周期相关联的压力，使得间隙填充物响应于向前流动压力而收缩并在压力被释放时扩展以阻塞回流并减轻返流。

在许多实施例中，大体积阻塞部件被并入返流的瓣膜的开口/间隙内，并且进一步能够扩展以填充该开口/间隙，从而阻止回流跨过瓣膜泄漏。大体积阻塞部件的尺寸和大小可以变化，并且通常取决于待修复的开口/间隙的大小。通常，大体积阻塞部件将具有能够填充返流的开口/间隙的周边长度，从而防止(或至少减轻)回流跨过瓣膜泄漏。

以透视图(图5A)、平面图(图5B)和正视图(图5C)示出了大体积阻塞部件(501)的一个实施例。大体积阻塞部件具有垫状形状(503)，其能够填充返流的开口/间隙以减轻回流。因此，当装置被植入时，大体积阻塞部件对心脏舒张和心脏收缩周期作出反应，使得垫状形状响应于向前流动压力而收缩并在压力被释放时扩展以阻塞回流并减轻返流。

阻塞部件的各种实施例(包括打开/闭合装置、小叶状装置和大体积装置的变体)由能够与待修复的瓣膜的返流开口/间隙的形状适形的生物相容性、柔性和耐用材料制成。理想情况下，这些材料对与心脏舒张和心脏收缩周期相关联的压力变化作出响应，使得阻塞部件可以在压力低时扩展而在压力高时收缩。可用于阻塞部件的材料包括(但不限于)心包、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、尼龙、聚合物泡沫和和具有期望特性的其他聚合物。

许多实施例还涉及将阻塞部件紧固在返流瓣膜开口/间隙内的机构。各种实施例涉及或牵涉紧固机构的使用，该紧固机构诸如夹子、粘合剂、缝合线、卡环等，其在下面的相应部分中更详细地解释。在若干实施例中，紧固机构与阻塞部件协作，使得阻塞部件可以如预期那样起作用。因此，紧固装置适于使得阻塞部件可以定位在瓣膜开口/间隙内，从而阻塞部件可以减轻跨过瓣膜的回流。

在包括诸如夹子等紧固机构的阻塞部件的实施例中，夹子可以通过任何适当的机构固定到阻塞部件上。适当的机构包括(但不限于)缝合线、缝合钉和粘合剂。在图4A至图4C和图5A至图5C中提供了能够夹在待修复的瓣膜内的原生小叶上的简单夹子(405、505)的示例。应当注意的是，尽管在图4A至图4C和图5A至图5C中描绘了夹子，但是根据各种实施例可以将任何适当的紧固装置包括在内。

多个实施例涉及阻塞部件，其根据心脏舒张和心脏收缩周期在压力低时扩展以填充瓣膜孔、开口或间隙，并且在压力高时收缩以允许向前流动。这种收缩和扩展能力的示例在图6A至图6C和图7A至图7C中提供。在图6A和图7A中的每一个中描绘的是在自顶向下视图中呈现的关闭不全瓣膜(601、701)。从图中可以看出，三个小叶中的一个(603、703)不能完全闭合，导致孔、开口或间隙(605、705)将允许回流返流。为了减轻返流，可以将阻塞部件插入开口/间隙(605、705)中。在图6B中，在开口/间隙(605)内呈现出小叶状打开/闭合阻塞部件(607)的实施例。同样，在图7B中的开口/间隙(705)内呈现出大体积阻塞部件(707)的实施例。图6B和图7B描绘了当压力低时的瓣膜(例如，心脏舒张期间的主动脉瓣)并且因此瓣膜处于其闭合状态。当压力低时，阻塞部件(607、707)处于其扩展状态，占据了大部分开口/间隙(605、705)。通过占据大部分开口/间隙，减轻了回流返流。当向前压力增加时(例如，心脏收缩期间的主动脉瓣)，瓣膜(601、701)随着原生小叶压缩而打开(图6C和图7C)。此时，阻塞部件(607、707)也压缩，从而允许血液自由向前流动。

虽然阻塞部件的具体实施方式在图4A至图7C中图示并在上文中描述，但是本领域普通技术人员可以理解，可以使用阻塞部件的各种设计来减轻瓣膜返流，并且根据本发明的一些实施例，某些方面可以是可选的。因此，应当清楚的是，考虑到医疗手术和患者的需要，可以根据特定应用的特别要求适当地使用多个阻塞部件。此外，可以根据本发明的各种实施例利用适合给定应用的要求的多种阻塞部件，其中一些未示出。

紧固机构

许多实施例涉及将阻塞部件紧固在关闭不全的心脏瓣膜的开口/间隙内。可以使用各种装置和机构来紧固阻塞部件，包括(但不限于)使用夹子、缝合线、粘合剂和适合将阻塞部件固定在瓣膜开口/间隙内的任何其他机构。

根据若干实施例，紧固机构是耐用且生物相容的，使得它可以将阻塞部件位于瓣膜开口/间隙内很长一段时间。在一些实施例中，阻塞部件将永久地固定在开口/间隙内，并且因此紧固机构应该能终生使用。在更多实施例中，阻塞部件是可移除的，但将被固定在开口/间隙内好多年。在一些情况下，紧固机构足够耐用以够用至少：1、2、5、10、15、20、25、30、35或40年。紧固机构用以固定阻塞部件的时间长度通常将取决于接受植入物的患者的需要。

在许多实施例中，用缝合线和/或粘合剂将阻塞部件固定在瓣膜开口/间隙内。阻塞部件的各种实施例被缝合和/或粘附到一个或多个原生小叶上，使得阻塞部件定位在开口/间隙内。在一些情况下，如果假体定位在瓣膜区域内，则可以将阻塞部件缝合或粘附到假体上。在使用假体来减小瓣环的有效直径的情况下，缝合和/或粘附到假体可能是有用的，例如美国专利号9,622,863(上文引用)中描述的各种假体环和夹子。可以使用多种粘合剂，例如美国临时专利申请号62/575,252(上文引用)中描述的那些。

在许多实施例中，一个或多个夹子用于将阻塞部件固定在瓣膜开口/间隙内。在若干这样的实施例中，夹子通过任何适当的方式附接到阻塞部件。例如，夹子可以通过缝合线、粘合剂、缝合钉及其各种组合来附接。在夹子附接到阻塞部件的情况下，可以通过将夹子卷曲或夹在待修复的瓣膜内的一个或多个原生小叶或假体上，将阻塞部件定位在瓣膜开口/间隙内。

可以根据各种实施例使用各种夹子样式和设计。图8至图14中描绘了一些具体的实施例。在这些描绘的实施例中，有许多特征可以(直接或间接)有益于将阻塞部件固定在开口/间隙内。应当理解，尽管所描绘的夹子中的一些具有特定的一组特征，但是所描绘的各种特征不限于特定的夹子设计。因此，夹子的各种实施例类似于所描绘的那些，但是可以具有一些可以被移除、添加或交换的特征。

在若干实施例中，夹子具有致动机构，使得夹子能够在打开状态被递送至修复部位(或在修复部位处打开)，并且然后能够被固定(例如，卷曲、夹等)到适当的位置上。在许多这样的实施例中，夹子具有弹力，使得弹力将夹子保持于闭合且卷曲或夹住的定位。已知若干结构提供弹力，包括(但不限于)弹簧和丝。此外，夹子可以由具有所需弹性性质的硬性材料(例如镍钛诺、钴铬合金(CoCr)、各种聚合物和其他金属)制成。为了打开依赖于弹力的夹子，若干夹子实施例包括眼或环，丝可以穿入或钩在其中，以便拉扯丝打开夹子。利用这些机械概念中的至少一些来致动递送装置内的夹子的示例在图18A至图18D中描绘并在所附描述中进一步详细说明。

在透视图(图8)中提供了夹子(801)的实施例。在该实施例中，夹子(801)是通过切割金属片以产生框架(803)、两个外叉(805和807)和具有眼(811)的内叉(809)而形成。框架(803)以及两个外叉(805)和(807)提供了一种结构，该结构通过适当的方式(例如缝合线、粘合剂和/或缝合钉)将夹子固定到阻塞部件。内叉(809)提供弹力，使得处于闭合平坦定位的夹子(801)可以卷曲或夹在诸如原生小叶或假体的适宜位置上，以固定或附接装置。眼(811)提供了一种致动方式，该致动方式通过在垂直于夹子面的平面的方向上抬起内叉(809)来打开夹子(801)。为了抬起内叉(809)，丝或类似物(未示出)穿过或钩住眼(811)，并且可以绷紧丝以抬起内叉(809)。释放绷紧的丝的张力和/或松开丝允许夹子(801)卷曲或夹住并闭合。如该实施例中所示，内叉(809)靠近外叉(805和807)，这可以帮助加强卷曲力或夹持力。

在透视图(图9A)和俯视图(图9B)中提供了夹子(901)的实施例。在该实施例中，夹子(901)被形成为丝框架(903)。夹子丝具有两个侧面螺旋体(905和907)和外部下杆(909)，它们通过允许用以将夹子缝合、粘附和或钉到阻塞部件上的位置来辅助将夹子(901)固定到阻塞部件。侧面螺旋体(905和907)还提供在螺旋体内的槽(911和913)，该槽可用于将夹子附接到递送系统。在一种情况下，递送系统利用可插入槽(911和913)内的两根梁在夹子被递送到修复部位时保持并固定夹子。侧面螺旋体(905和907)还可以提供抓握，以便当夹子被卷曲或夹到适宜位置上时帮助锚固夹子。夹子具有两个内侧杆(915和917)和具有眼(921)的内部下杆(919)。连接元件(923和925)定位在两个内侧杆(915和917)上，连接元件可以在卷曲或夹时提供稳定性、提供部段用于焊接、在成像期间提供不透射线标记用于查看夹子或其任意组合。连接元件(923和925)也可以是使夹子变硬以增强夹子致动的结构元件，从而当夹子打开和闭合时提供虚拟铰链。眼(921)提供了一种致动方式，该致动方式通过在垂直于夹子面的平面的方向上抬起内部下杆(919)来打开夹子(901)。丝或类似物(未示出)穿过或钩住眼(921)，并且可以绷紧丝以抬起内部下杆(919)。释放绷紧丝的张力和/或松开丝允许夹子(901)卷曲并闭合。如该实施例中所示，内部下杆(919)靠近外部下杆(909)，这可以帮助加强卷曲力或夹持力。

在透视图(图10A)和俯视图(图10B)中提供了夹子(1001)的实施例。在该实施例中，夹子(1001)被形成为丝框架(1003)。夹子丝具有两个侧面螺旋体(1005和1007)和外部下杆(1009)，它们通过允许用以将夹子缝合、粘附和或钉到阻塞部件上的位置来辅助将夹子(1001)固定到阻塞部件。侧面螺旋体(1005和1007)还提供在螺旋体内的槽(1011和1013)，该槽可用于将夹子附接到递送系统。在一种情况下，递送系统利用可插入槽(1011和1013)内的两根梁在夹子被递送到修复部位时保持并固定夹子。侧面螺旋体(1005和1007)还可以提供抓握，以便当夹子被卷曲或夹到适宜位置上时帮助锚固夹子。夹子具有四个内侧杆(1015、1017、1019和1021)以及内部上杆(1023)和各自具有眼(1029和1031)的两个内部下杆(1025和1027)。连接元件(1033、1035、1037、1039和1041)位于四个内侧杆(1015、1017、1019和1021)和内部下杆(1023)上，连接元件可以在卷曲或夹时提供稳定性、提供部段用于焊接、在成像期间提供不透射线标记用于查看夹子或其任意组合。连接元件(1033、1035、1037、1039和1041)也可以是使夹子变硬以增强夹子致动的结构元件，从而当夹子打开和闭合时提供虚拟铰链。眼(1029和1031)提供了一种致动方式，该致动方式通过在垂直于夹子面的平面的方向上抬起内部下杆(1025和1027)来分别打开夹子(1001)的左侧和右侧两者。丝或类似物(未示出)穿过或钩住眼(1029和1031)中的每一个，并且可以绷紧每根丝以抬起每个内部下杆(1025和1027)，使得夹子(1001)的每一侧可以独立于另一侧打开。释放一根绷紧的丝的张力和/或松开一根丝允许夹子(1001)的一侧卷曲或夹住并闭合。如该实施例中所示，内部下杆(1025和1027)靠近外部下杆(1009)，这可以帮助加强卷曲力或夹持力。每侧有两个独立的致动机构可以提高更长的夹子卷曲或夹到其预定部位上的能力。此外，这种设计的单个夹子可以卷曲或夹到两个独立位置(例如，瓣膜的两个原生小叶)上。

在透视图(图11)中提供了夹子(1101)的实施例。在该实施例中，夹子(1101)由各种零件组装以形成前框架(1103)和后框架(1105)，前框架和后框架使用插入前框架和后框架的顶部部分内的插槽中的杆(1107)连接。弹簧(1109)也围绕连接杆(1107)并且弹簧具有延伸到前框架(1103)的外部面的末端部分，其提供弹力以闭合夹子(1101)。后框架(1105)具有槽(1111)，该槽可以辅助将夹子(1101)缝合到阻塞部件并因此将夹子固定至阻塞部件。前框架和后框架(1103和1105)二者的内部面都具有齿(1113)以辅助将夹子卷曲或夹并锚固到预期部位。在前框架(1103)的外部面上还提供有眼(1115)。眼(1115)提供提供了一种致动方式，该致动方式通过在垂直于前框架外部面的平面的方向上抬起前框架(1103)来打开夹子(1101)。丝或类似物(未示出)穿过或钩住眼(1115)，并且可以绷紧丝以抬起前框架(1103)。释放绷紧的丝的张力和/或松开丝允许夹子(1101)卷曲并闭合。如本实施例中所示，前框架(1103)靠近后框架(1105)，这可以帮助加强卷曲力或夹持力。

在透视图(图12)中提供了夹子(1201)的实施例。在该实施例中，夹子(1201)由带有丝(1203)的一体件形成。丝(1203)沿着前板(1205)和后板(1207)的外部面并在夹子的顶部上方行进，在位置(1209)处互锁以提供弹力从而闭合夹子(1201)。夹子(1201)还具有两个内置导向槽，该槽可以用于将夹子附接到递送系统。在一种情况下，递送系统利用可插入槽(1211和1213)内的两根梁在夹子被递送到修复部位时保持并固定夹子。两个圆形突起(1215)提供端部以将弹簧的端部附接到夹子(1201)。还提供了在互锁位置(1209)与丝的端部附接点之间的丝(1203)内的环(1217)。丝(1203)中的环(1217)提供了一种致动方式，该致动方式通过在垂直于前外部面的平面的方向上抬起前板(1205)来打开夹子(1201)。丝或类似物(未示出)穿过或钩在环(1217)中，并且可以绷紧丝以抬起前面(1205)。释放绷紧的丝的张力和/或松开丝允许夹子(1201)卷曲或夹住并闭合。如本实施例所示，前板(1205)靠近后板(1207)，这可以帮助加强卷曲力或夹持力。

在透视图(图13)中提供了夹子(1301)的实施例。在该实施例中，夹子(1301)由带有丝(1303)的一体件形成。丝(1303)沿着前板(1305)和后板(1307)的外部面并在夹子的顶部上方行进，在位置(1309)处互锁以提供弹力从而闭合夹子(1301)。夹子还在前板(1305)和后板(1307)上具有切割部分(1311)，其可用于帮助将阻塞部件缝合或粘附到后板上。还提供了在互锁位置(1309)与丝的端部附接点之间的丝(1303)内的环(1313)。丝(1303)中的环(1313)提供了一种致动方式，该致动方式通过在垂直于前外部面的平面的方向上抬起前板(1305)来打开夹子(1301)。丝或类似物(未示出)穿过或钩在环(1313)中，并且可以绷紧丝以抬起前面(1305)。释放绷紧的丝的张力和/或松开丝允许夹子(1301)卷曲或夹住并闭合。如本实施例所示，前板(1305)靠近后板(1307)，这可以帮助加强卷曲力。

在透视图(图14)中提供了夹子(1401)的实施例。在该实施例中，夹子(1401)由两个块(pieces)(一块形成前板(1403)并且第二块形成后板(1405))以及两根丝(1407和1409)形成。丝(1407和1409)沿着前板(1403)和后板(1405)的外部面并在夹子的顶部上方行进，以提供弹力从而闭合夹子(1401)。夹子(1401)还具有导向槽(1411)，该槽可用于将夹子附接到递送系统。在一种情况下，递送系统利用可插入槽(1411)内的梁在夹子被递送到修复部位时保持并固定夹子。可以用连接到后板(1405)的背部的拉丝来致动夹子。如本实施例所示，前板(1403)靠近后板(1405)，这可以帮助加强卷曲力或夹持力。

在前视图(图15A)和后视图(图15B)中提供了附接到阻塞部件(1503)的夹子(1501)的实施例。夹子(1501)由金属片切割而成，其具有框架(1505)、两个外叉(1507和1509)和具有眼(1513)的内叉(1511)。框架(803)以及两个外叉(1507和1509)通过任何适当的方式(例如缝合线、粘合剂和/或缝合钉)被固定到阻塞部件(1503)。内叉(1511)不附接到阻塞部件(1503)，因此它可以使用弹力将夹子(1501)卷曲或夹到适宜位置上并从而相应地定位阻塞部件(1503)来提供卷曲或夹持功能。在阻塞部件(1503)的后侧，袋(1515)通过适当的方式(例如缝合线、粘合剂和/或缝合钉)附接。袋(1515)提供了槽，来自递送装置的梁可以插入到该槽中，从而当阻塞部件(1503)被递送到修复部位时，它可以被保持在适当的位置并被固定。

在前视图(图16A)和俯视图(图16B)中提供了附接到阻塞部件(1603)的夹子(1601)的实施例。夹子(1601)具有带有两个侧面螺旋体(1605和1607)和外部下杆(1609)的丝形式，使用缝合线、粘合剂和/或缝合钉将侧面螺旋体和外部下杆固定到阻塞部件(1603)。带有眼(1613)的内部下杆(1611)不附接到阻塞部件(1603)，因此它可以使用弹力将夹子(1601)卷曲或夹到适宜位置上并从而相应地定位阻塞部件(1603)来提供卷曲或夹持功能。

虽然在图8至图16B图示了并且在上文中描述了夹子的具体实施方式，但是本领域普通技术人员可以理解，夹子的各种设计可以用于定位阻塞部件，并且根据本发明的一些实施例，某些方面可以是可选的。因此，应当清楚的是，考虑到医疗手术和患者的需要，可以根据特定应用的特别要求适当地使用许多夹子。此外，根据本发明的各种实施例，可以利用适合给定应用的要求的各种夹子，其中一些未示出。

递送系统以及阻塞部件的植入

根据本发明的多个实施例提供了用于递送和植入阻塞部件的系统。通常，许多实施例利用递送系统与医学方法结合以到达返流的心脏瓣膜，使得阻塞部件能够被植入瓣膜内以减轻返流。在许多实施例中，使用经导管递送装置进行微创手术以经由动脉或静脉递送阻塞部件。美国专利号9,622,863(上文引用)中描述了经导管递送装置的许多实施例，其中许多可与本文所述的各种阻塞部件和夹子实施例一起使用并结合

图17A和图17B中提供了包含将被递送到修复部位的阻塞部件的递送装置(1701)的实施例。在图17A中，描绘了具有从金属片切割下的夹子的阻塞部件。在图17B中，描绘了具有丝夹的阻塞部件。

递送装置(1701)具有柔性外导管(1703)和柔性内导管(1705)。内导管装有阻塞部件和夹子(1707)。还提供了柔性导丝(1709)以通过循环系统运输递送装置。致动丝(1711)在内导管(1705)内并环状穿过夹子的眼，其用于打开夹子，使得夹子可以在修复部位处被卷曲或夹到小叶或假体上。在内导管(1705)内还有支撑梁(1713)，在递送阻塞部件时该支撑梁固定阻塞部件和夹子(1707)。

图18A至图18D详述了其中阻塞部件和夹子从内导管(1803)和外导管(1805)推进的递送装置(1801)。在图18A和图18B中，描绘了具有从金属片切割的夹子(1811)的阻塞部件(1807)。在图18C和图18D中，描绘了具有丝夹(1821)的阻塞部件(1807)。

在图18A和图18B中可以看到，支撑梁(1813)为阻塞部件(1807)和夹子(1811)提供支撑。当致动丝(1815)松弛时，如图18A所示，内叉(1817)向下，使得夹子处于闭合定位。当致动丝(1815)绷紧时，如图18B所示，内叉(1817)被向上抬起，使得夹子处于打开定位。

在图18C和图18D中可以看到，两根支撑梁(1823)为阻塞部件(1807)和夹子(1821)提供支撑。当致动丝(1825)松弛时，如图18C所示，内部下杆(1827)向下，使得夹子处于闭合定位。当致动丝(1825)绷紧时，如图18D所示，内部下杆(1827)被向上抬起，使得夹子处于打开定位。

虽然递送装置的具体实施方式在图17A至图18D中图示并在上文中描述，但是本领域普通技术人员可以理解，递送装置的各种设计可以用于递送阻塞部件，并且根据本发明的一些实施例，某些方面可以是可选的。因此，应当清楚的是，考虑到医疗手术和患者的需要，可以根据特定应用的特别要求适当地使用多个递送装置。此外，可以根据本发明的各种实施例利用适合给定应用的要求的多种递送装置，其中一些未示出。

用以植入阻塞部件的医疗手术

根据本发明的多个实施例提供了用以植入阻塞部件的方法和手术。通常，方法的实施例利用医疗方法到达返流的心脏瓣膜，从而在瓣膜内植入阻塞部件以减轻返流。在一些实施例中，导管用于经血管导航并且经由动脉或静脉将阻塞部件递送至瓣膜。在另一些实施例中，经由胸腔内的小插入物进行微创手术以将阻塞部件递送到瓣膜。各种实施例采用心脏直视手术将阻塞部件递送至瓣膜。而且，在一些实施例中，执行医疗手术的组合。确切的医疗递送方法可以变化，并且通常取决于要进行的手术、患者的状况以及进行该手术的医疗专业人员。

若干实施例涉及用以在返流的瓣膜部位处植入阻塞部件的经血管和/或经导管方法。通常，经血管和经导管手术包括在通常远离心脏的部位处进行小切口并插入导管递送系统，以及经由循环系统将递送系统运送到心脏。在许多实施例中，使用经股入路使得小切口发生在位于腹股沟或大腿中的股动脉或股静脉中。各种实施例还涉及经静脉、锁骨下、经心尖、经中隔、经心房、经腔、经主动脉和经桡动脉入路。在一些实施例中，可以经由锁骨下动脉和/或颈动脉到达各种瓣膜。应当理解，根据各种实施例可以使用任何达到修复返流的瓣膜的入路。为了使入路和修复可视化，可以根据各种实施例使用多种方法，包括使用荧光透视和超声心动图成像。对于涉及可以使用的步骤的经导管方法的进一步描述，参见美国专利号9,622,863(上文引用)和美国专利号6,908,481，上述专利通过引用整体并入本文。

根据众多实施例，利用医疗方法将阻塞部件递送到修复部位，阻塞部件将被定位在返流的瓣膜内，特别是当瓣膜闭合时被定位在存在的开口/间隙内。然后可以将阻塞部件植入开口/间隙内以填充腾出的空间。在若干实施例中，阻塞部件通过紧固机构保持在开口/间隙内。紧固机构的各种实施例包括(但不限于)夹子、粘合剂和缝合线的使用。

在图19A至图19E中提供的是使用经股入路(或类似入路)到达主动脉瓣的经血管和经导管方法的实施例的图示描述。在腹股沟区域做一个切口以到达股动脉(见图19A)。含有阻塞部件的递送装置被插入切口部位(1901)。导丝用于帮助导航递送装置穿过动脉系统并进入主动脉弓(1903)。一旦在主动脉弓内或以其他方式靠近主动脉瓣，阻塞部件(1951)就被推出递送装置(1953)并推向主动脉瓣(1905)和/或其小叶中的一个或多个。使用致动丝(1955)，夹子(1957)在接近瓣膜孔/开口/间隙(1907)时打开。在该实施例中，通过释放致动丝的张力将夹子(1957)附接(例如，卷曲、夹等)到原生小叶(1909)上。可以使用超声心动图(见图19D)使经由将夹子附接(例如，卷曲、夹等)到原生小叶上而致动夹子并植入阻塞部件可视化。一旦夹子(1957)被附接到或夹到原生小叶(1909)上并且阻塞部件(1951)位于开口/间隙内(见图19E)，递送装置(1953)就从主动脉瓣撤回并且通过切口部位退出。

虽然经股入路的具体实施方式在图19A至图19E中图示并在上文中描述，但是本领域普通技术人员可以理解，可以使用各种其他入路和手术在主动脉瓣位置或其他瓣位置(例如，三尖瓣位置、肺动脉瓣位置和/或二尖瓣位置)处植入阻塞部件，并且根据本发明的一些实施例，某些方面可以是可选的。因此，应当清楚的是，考虑到要植入的装置和患者的需要，可以根据特定应用的特别要求适当地使用多种入路和手术。此外，可以根据本发明的各种实施例利用适合于给定应用的要求的各种入路和手术的步骤，其中一些未示出。此外，可以在活体动物或非活体尸体、尸体心脏、模拟器、拟人化的克隆幽灵等上进行经导管或其他外科手术入路。

等同原则

虽然以上描述含有本发明的许多具体实施例，但这些不应被解释为对本发明范围的限制，而应被视为其一个实施例的示例。因此，本发明的范围不应由所示的实施例来确定，而应由随附的权利要求书及其等同物来确定。

Claims (13)

1.一种用于修复瓣膜关闭不全的阻塞部件，包括：

大体积阻塞部件主体，其适于定位在返流的心脏瓣膜的间隙内，并且被构造成使得当定位在所述间隙内时，所述大体积阻塞部件主体填充所述间隙并减轻返流流动；并且

其中所述大体积阻塞部件主体包括聚合物泡沫垫，该聚合物泡沫垫被构造成当定位在所述间隙内时通过周期性收缩和扩展对收缩和舒张周期作出响应并且在扩展时以缓解返流血液流动的方式至少部分填充所述间隙。

2.根据权利要求1所述的阻塞部件，还包括紧固件，其中，所述紧固件适于通过将所述大体积阻塞部件主体固定在所述瓣膜内而将所述阻塞部件锚固在所述间隙内。

3.根据权利要求1-2中任一项所述的阻塞部件，其中所述紧固件将所述大体积阻塞部件主体锚固到所述瓣膜的一组一个或多个原生小叶。

4.根据权利要求2-3中任一项所述的阻塞部件，其中所述紧固件是通过连接元件固定到所述大体积阻塞部件主体上的夹子，所述连接元件选自由以下各项组成的组：缝合线、粘合剂和缝合钉；并且

其中，当所述夹子锚固所述大体积阻塞部件主体时，所述夹子夹到所述心脏的一组一个或多个原生小叶上，使得所述大体积阻塞部件主体锚固在所述瓣膜的所述间隙内。

5.根据权利要求4所述的阻塞部件，其中所述夹子：

包括能够容纳穿过其中的丝的眼，

响应于绷紧所述丝而打开，并且

响应于松开所述丝而闭合。

6.根据权利要求2-5中任一项所述的阻塞部件，其中所述大体积阻塞部件主体和所述紧固件被并入经导管递送系统中。

7.根据权利要求6所述的阻塞部件，其中所述紧固件是通过连接元件固定到所述大体积阻塞部件主体上的夹子；

其中所述夹子包括能够容纳穿过其中的丝的眼；并且

其中所述经导管递送系统还包括穿过所述眼并适于打开所述夹子的致动丝。

8.根据权利要求7所述的阻塞部件，其中所述夹子被设置形状为限定一个或多个槽，並且所述经导管递送系统包括一个或多个相应梁，所述一个或多个相应梁可插入到相应槽中以便在递送期间将所述夹子固定到所述递送系统。

9.根据权利要求8所述的阻塞部件，其中包括槽的所述夹子由被弯曲以限定所述夹子的丝形成。

10.根据权利要求9所述的阻塞部件，其中：

所述夹子还包括由所述丝形成的框架，并且

对于所述槽中的每个，所述丝被弯曲成相应螺旋体，所述螺旋体通过围绕并沿所述槽延伸而限定相应槽。

11.根据权利要求10所述的阻塞部件，其中所述夹子还包括由所述丝限定的一对平行杆，在打开和闭合所述夹子期间所述一对平行杆远离和朝向彼此平移。

12.根据权利要求1所述的阻塞部件，其中所述大体积阻塞部件主体响应于所述收缩和舒张周期，以致所述泡沫垫在局部血压升高时收缩且在局部血压下降时扩展。

13.根据权利要求1所述的阻塞部件，其中所述泡沫垫被构造成随着所述瓣膜闭合以填充所述间隙而扩展，并且随着所述瓣膜打开以促进向前流动通过所述瓣膜而收缩。