CN118304371A - 溃疡性结肠炎大肠湿热证的中药口服汤剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种溃疡性结肠炎大肠湿热证的中药口服汤剂。本发明组合物由黄芪，大血藤，生薏苡仁，仙鹤草，地榆炭，海螵蛸，白及，三七粉，金荞麦，冬瓜子，益智仁，炒苍术，皂角刺，羌活，独活。诸药合用，健脾止泻，活血止血，生肌消痈，敛疮，协同增效。用于溃疡性结肠炎（大肠湿热证）急性期，可改善患者临床症状，达到迅速控制粘液血便，消除炎症，促进肠黏膜溃疡愈合的效果。

Description

溃疡性结肠炎大肠湿热证的中药口服汤剂

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种溃疡性结肠炎大肠湿热证的中药口服汤剂。

背景技术

溃疡性结肠炎（UC）是一种病因尚未清楚的慢性非特异性肠道炎性疾病，高发于欧美等西方国家。我国UC的发病率为1.18/10万人，且发病人群以20-49岁的青壮年为主，严重影响了我国国人的体质和患病人群的生活质量，已成为消化系统的常见疾病和难治性疾病。

UC在西医治疗中虽然取得了很多进展，但仍有一些问题亟待解决，如：对于复发和维持缓解的患者如何治疗；对于少数严重的复发性或慢性无缓解的患者如何治疗；糖皮质激素依赖和抵抗；糖皮质激素和免疫抑制剂的副作用；生物制剂的昂贵；停药易复发；远期疗效差等。中药因其安全有效，价格低廉，远期疗效好，复发率低深受广大患者的欢迎，在UC的治疗中发挥着重要的作用。据文献报道，我国UC患者治疗方法的选择如下：单纯采用西药治疗的占18.6%，单纯采用中医治疗的占20.1%，采用中西医结合治疗的占59.1%，可见中西医结合治疗溃疡性结肠炎仍是我国患者首先考虑的选择，具有极大的市场需求。在《2023年的中国炎症性肠病的诊治指南》中明确指出，推荐中药参与的治疗。但是，目前针对治疗溃疡性结肠炎的中药制剂种类依然相对较少，并且疗效也不是很显著。

发明内容

针对现有技术存在的问题，本发明的目的是提供一种溃疡性结肠炎大肠湿热证的中药口服汤剂。本发明所公开的中药口服汤剂用于治疗溃疡性结肠炎（大肠湿热证）急性期，可以迅速控制粘液血便，消除炎症，促进肠黏膜溃疡愈合。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案。

本发明提供了一种溃疡性结肠炎大肠湿热证的中药组合物，其特征在于，所述组合物的原料包括如下组分：黄芪、大血藤、生薏苡仁、仙鹤草、地榆炭、海螵蛸、白及、三七粉、金荞麦、冬瓜子、益智仁、炒苍术、皂角刺、羌活、独活。

进一步地，所述组合物的原料包括如下重量份数的组分：黄芪30-100g，大血藤20-30g，生薏苡仁20-30g，仙鹤草30-100g，地榆炭15-30g，海螵蛸10-20g，白及3-6g，三七粉3-6g，金荞麦20-30g，冬瓜子15-30g，益智仁20-45g，炒苍术20-30g，皂角刺10-20g，羌活5-10g，独活5-10g。

进一步地，所述组合物的原料包括以下重量份的原料药：黄芪30g，大血藤20g，生薏苡仁30g，仙鹤草50g，地榆炭20g，海螵蛸20g，白及6g，三七粉3g，金荞麦30g，冬瓜子20g，益智仁30g，炒苍术30g，皂角刺15g，羌活6g，独活6g。

本发明还提供了一种上述任意一项所述中药组合物在制备治疗溃疡性结肠炎大肠湿热证的药物中的应用。

本发明还提供了一种溃疡性结肠炎大肠湿热证的中药口服汤剂，包括上述任一所述的中药组合物。

进一步地，所述的溃疡性结肠炎大肠湿热证的中药口服汤剂，其特征在于，制备方法步骤如下：900mL凉水浸泡（三七粉除外）30分钟后，大火煎煮至开锅，转成小火，煎煮40分钟；熬制成450mL药液，加入三七粉，分成3份，150mL。

进一步地，所述口服汤剂一日两次早、午餐后30~60分钟口服。

本发明的配方配伍原理如下。

君药。

黄芪，性甘，温。归肺、脾经。功用益气升阳，固表止汗，利水消肿，托毒生肌。主治一切气虚血亏之证，如脾虚泄泻，脱肛，痈疽难溃或久溃不敛。《本经》云：“黄芪主痈疽，久败疮，排脓止痛。”《日华子》云：“黄芪助气壮筋骨，长肉补血，破癥癖，治肠风，赤白痢等。”《医学启源》云：“黄芪善治脾胃虚弱，疮疡血脉不行，内托阴证，疮疡。”《本草备要》云：“黄芪生血，生肌，排脓内托，疮痈圣药。”《本草汇言》云：“痈疡之脓血内溃，阳气虚而不敛者，黄芪可以生肌肉，又阴疮不能起发，阳气虚而不溃者，黄芪可以托脓毒。”《本草正》云：“治泻痢带浊者，以气固而陷自除也，故曰陷者举之。”“黄芪，生者微凉，可治痈疽。”《药品化义》云：“黄芪，治脾虚泄泻，疟痢日久，吐衄肠血。”《本经逢原》云：“（黄芪）入肺而固表虚自汗，入脾而托已溃痈疡。”《本经》首言痈疽久败，排脓止痛，皆用生者，以疏卫气之热。可见黄芪不单能对久泻久痢的患者起到补益作用，更能托毒生肌，并且适合溃疡性结肠炎活动期的镜下黏膜明显变化的患者，尤其肺与大肠相表里，黄芪善入肺脾二经，不仅补益肺气，能固涩大肠使大便不尽滑脱，又能补宜脾气，兼能助脾升清，脾胃恢复斡旋之机，使脾胃升降相因，燥湿相济，纳运相合，泻利自止，其又能充实肌肉，强壮卫气，故黄芪乃不二之品，为君药。

大血藤，性苦，平。归大肠、肝经。功用解毒消痈，活血止痛，祛风除湿，杀虫。主治肠痈，痢疾，乳痈，痛经，经闭，跌打损伤，风湿痹痛，虫积腹痛。《草药新纂》云：“大血藤作收敛药。治妇人月经过多及痛经，疗血痢、肠痈。”可见大血藤活血中带有收敛之性，正如叶天士所云“久病入络”“久病必瘀”在活血的同时，更有收涩敛肠之功，对于溃疡性结肠炎大肠湿热证，便中脓血，病程日久的患者大有裨益。

黄芪和大血藤合用，共奏托毒生肌，消痈敛疮之功。二药相合，补益而不壅滞，攻伐而不伤正，尚有攻补兼施之妙，故以二药贯穿治疗始终，此二味共为君药。

臣药。

薏苡仁，性甘、淡，微寒。归脾、胃、肺经。功用利湿健脾，舒筋除痹，清热排脓。主治泄泻，肺痛，肠痛。《纲目》云：“薏苡仁健脾益胃，补肺清热，去风胜湿。”《纲日》云：“意故仁，能健脾益胃，泄痢水肿用之。”《本草经疏》云：“薏苡仁，性燥能除湿，味甘能入脾补脾，兼淡能渗泄，利肠胃，消水肿。”《药品化义》云：“薏苡仁，能健脾阴，大益肠胃。主治脾虚泄泻，致成水肿。”《本草新编》云：“薏苡仁最善利水，不至损耗其真阴之气凡湿盛在下身者，最宜用之。视病之轻重，准用药之多寡则阴阳不伤，而湿病易去。”《生草药性备要》云：“薏苡仁理跌打伤，止血，散疮毒。”《百草镜》云：“下气活血，百病，散痞满，跌扑叶血，崩，肠风下血。”《纲目拾遗》云：“葛祖方：薏苡仁疗疟疾，肠风下血，痔肿。”溃疡性结肠炎的根本病机，中医认为是脾胃的虚实夹杂，生薏苡仁，补脾胃，清热除湿，又兼排脓之性，尚有缓急止痛之功，本经言：“筋急拘挛，不可屈伸，风湿痹，下气。”纵观著名医家张仲景的《伤寒杂病论》，薏苡附子败酱散“肠痈之为病，其身甲错，腹皮急，按之濡，如肿状，腹无积聚，身无热，脉数，此为肠内有痈脓，薏苡附子败酱散主之。”，薏苡附子散“胸痹缓急者，薏苡附子散主之。”，都体现了薏苡仁缓急止痛，清热除湿，消肿排脓的卓越功效。

仙鹤草，性苦、涩，平。归肺、肝、脾经。功用收敛止血，消积止痢，解毒消肿。主治咯血，吐血，邂血，尿血，便血，崩漏及外伤出血，腹泻，疾，脱力劳伤，疟疾，疗疮痈肿。仙鹤草最擅补益气力，又称脱力草，擅治脱力劳伤，大便滑脱日久，诸虚劳损，吐下之余，定无完气，气虚不摄，大便亦下，反复发作，故当补诸虚不足，仙鹤草补而不助火，凉润而不寒，善补气力，故为臣药。

地榆炭，功用长于止血。主治便血、尿血、崩漏等出血证。地榆凉血活血止血，烧炭存性，凉血之力弱而止血之力强，有一分出血，便有一分瘀血，有一分瘀血便有一分血虚，有一分血虚便有一分虚热，地榆炭凉血活血止血，对于大肠湿热证，热重于湿的，热邪灼伤肠道络脉而致出血，电子结肠镜下显示黏膜出血，糜烂，黏膜脆性增加的患者，地榆炭能起到很好的活血祛瘀，凉血止血的作用。

海螵蛸，性咸、涩，温。归肝、肾经。功用收敛止血，固精止带，制酸止痛，收湿疮。主治吐血，呕血，崩漏，便血，邂血，创伤出血，肾虚遗精滑精，赤白带下，胃痛嘈杂，暖气泛酸，湿疹溃疡。《得配本草》云：“通血脉，祛寒湿，治血痢，除痰疟，并治赤白带下，阴蚀肿痛，惊气入腹，腹痛环脐。”《目》云：“骨，阴血分药也，其味咸而走血也。故血枯、血瘦、经闭、崩带、下疾，厥阴本病也。温而燥湿，故又主疮多脓汁也。”《玉橄药解》云：“乌铡鱼骨，善能敛新血而破瘀血。海螵蛸其咸能入下焦，涩能止滑脱固肠，对于久泻久利的患者，海螵蛸起到收涩大便的作用，起效迅速。

白及，性苦、甘、涩，微寒。归肺、肾经。功用收敛止血，消肿生肌。主治咯血，吐血，妞血，便血，外伤出血，肿毒，烫灼伤，手足皱裂，肛裂。《本经》云：“白及主痛肿恶疮败疽，伤阴死肌，胃中邪气，贼风鬼击，痱缓不收。”《日华子》云：“止惊邪，血邪，痛疾，赤眼，结，发背，凛病，肠风，痔痿，刀箭疮，扑损，温热疟疾，血痢，汤火疮，生肌止痛，风痹。”《本草汇言》云：“白及，敛气、渗痰、止血消痛之药也。痈肿可消，溃败可托，死肌可去，脓血可洁，有托旧生新之妙用也。”《本草求真》云：“白及，涩中有散，补中有破，故书又载去腐、逐瘀、生新。”《本草正义》云：“白及，黏腻之质，脂液富有，既可敷痈疡未成而消热退肿，亦可掺既溃而去腐生肌。”白及富含脂液，能够保护创面，使得肠内破溃面不受到其他物质刺激，防止继续渗出，造成继续腹泻。

三七，性甘、微苦，温。归肝、胃、心、大肠经。功用止血散瘀，消肿定痛。主治吐血，咳血，尿血，便血，血痢，崩漏，产后出血，外伤出血，跌仆损伤，胸痹心痛，腕胁久痛，瘦积块，血瘀经闭，痛经，产后瘀滞腹痛疮痈肿痛。《纲目》云：“三七止血，散血，定痛。金刃箭伤，跌扑杖疮，血出不止者，嚼烂涂，或为末掺之，其血即止。亦主吐血，血，下血，血痢，痈肿。”《衷中参西录》云：“三七，兼治二便下血，女子血崩，疾下血鲜红久不愈，肠中腐烂，浸成溃疡所下之痢色紫腥臭，杂以脂膜，此乃肠烂欲穿（三七能化腐生新，是以治之）。

诸药合用止血生肌，消痈敛疮。

佐药。

金荞麦，性酸、苦，寒。归肺、胃、肝经。功用清热解毒，祛痰利咽，活血消痈。主治肺痈，肺热咳喘，咽喉肿痛，痢疾。《新修本草》云：“主赤白冷热诸痢，断血破血，带下赤白，生肉”。《本草拾遗》云：“主痈疽恶疮毒肿，赤白游疹，虫、蚕、蛇犬咬，并醋摩敷疮上，亦捣茎叶敷之；恐毒入腹，亦煮服之。

冬瓜子，性甘，微寒。归肺、大肠经。功用清肺化痰，消痈排脓，利湿。主治痰热咳嗽，肺痛，肠痈，带下，水肿，淋证。《滇南本草图说》“治肠痈。”《本草经疏》云：“开胃醒脾，治热痢后重。”《长沙药解》云：“清肺润肠，排脓决瘀。”《本草省常》云：“生性平，清肺生津；炒性温，润肠和中。《本草撮要》云：“疟疾寒热，肠胃内挛，最为要药。”。

金荞麦，冬瓜子同用，擅能清肃肺气，肺与大肠相表里，大便泻利无度，便中有粘液脓血，清利肺气，恢复肺之清肃，大肠之气自然得清，肺之痰浊瘀血得以排出，则大肠的痰浊瘀血得以排出。

益智仁，性辛，温。归脾、肾经。功用温脾止泻摄，暖肾缩尿固精。主治脾胃虚寒，泄泻。《纲目》云：“治冷气腹痛。”《本草备要》“能涩精固气，温中进食。治呕吐泄泻，客寒犯胃，冷气腹痛，崩带泄精。”《本草经疏》云：“益智子仁，以其敛摄，故治遗精虚漏，及小便余沥，此皆肾气不固之证也。《本草求真》云：“益智，气味辛热，功专燥脾温胃，及敛脾肾气逆，藏纳归源。缩泉丸中，选用益智仁，温暖下焦，补益肾气，使大便不致滑脱，在五行生克制化中，火能生土，此为益火补土法。

炒苍术，性辛、苦，温。归脾、胃、肝经。功用治燥湿健脾，祛风湿，明目。主治湿困脾胃倦怠嗜卧，胸痞腹胀，食欲不振，呕吐泄泻，痰饮，湿肿，表证夹湿，头身重痛，痹证湿胜，肢节酸痛重着。《纲目》云：“治湿痰留饮，或挟瘀血成案囊，及脾湿下流浊沥带下，滑泻肠风。”《玉橄药解》云：“燥土利水，泄饮消痰，行瘀开郁。”《本草求原》云：“强脾止水泻，飨泄，伤食暑泻，脾湿下血。”苍术健脾祛湿，其性芳香燥烈，与脾气甚为相和，故苍术善补脾气，助脾升清，内经曰，清气在下，则生飱泄，清气得升，则腹泻自止。

使药。

皂角刺，性辛，温。归肝、肺、胃经。功用消肿透脓，搜风，杀虫。主治痈疽肿毒，疗风，疮疹顽癣。《本草衍义补遗》：“治痈疽已溃，能引至费处，甚验。《纲目》云：“治痈肿，妒乳，风疗恶疮，胞衣不下，杀虫。《本草求原》云：“能出风毒于血中，治风杀虫，破散痛疽恶疮，腹内肠脏生疮。”。

羌活，性辛、苦，温。归膀胱、肾经。功用散表寒，祛风湿，利关节，止痛。主治外感风寒，头痛无汗，风寒湿痹，风水浮肿，疮疡肿毒。《新修本草》云“疗风宜用独活，兼水宜用羌活。”云：“羌活，苦辛之剂。功能条达肢体，通畅血脉，攻彻邪气，发散风寒风湿。故疡证以之能排脓托毒，发溃生肌；目证以之治差明隐涩，肿痛难开；风证以之治痿、痉、癫痈，麻痹厥逆。盖其体轻而不重，气清而不浊，味辛而能散，性行而不止，故上行于头，下行于足，遍达肢体，以清气分之邪也。”。

独活，性苦、辛，微温。归肾、膀胱经。功用治祛风胜湿，散寒止痛。主治风寒湿痹，腰膝疼痛，头痛齿痛。张元素：“散痈疽败血。”《本草汇言》云：“凡病风之证，如头项不能俯仰，腰膝不能屈伸，或痹痛难行、麻木不用，皆风与寒之所致，暑与湿之所伤也。必用独活之苦辛而温，活动气血，祛散寒邪。故《本草》言能散脚气，化奔豚，疗症疲，消痈肿。”《药品化义》云：“(独活)能治风，风则胜湿，专疏湿气称为良剂。”。

羌活独活同用，二药均为风药，风药有三个特点，一，风能疏肝，风气通于肝，肝气得疏，木气条达，不得克伐脾土，脾胃自健。二，风能胜湿，湿气得化。三，风能升清，阳气得升，湿邪得运化，泻利自止。

本发明组合物由黄芪，大血藤，生薏苡仁，仙鹤草，地榆炭，海螵蛸，白及，三七粉，金荞麦，冬瓜子，益智仁，炒苍术，皂角刺，羌活，独活。诸药合用，健脾止泻，活血止血，生肌消痈，敛疮，协同增效。改善患者临床症状的同时，兼顾其内镜下表现，促进镜下黏膜愈合。

与现有技术比，本发明的有益效果如下。

本发明以传统中医药理论为基础，以问题为导向，对溃疡性结肠炎大肠湿热证进行深入探索，得到一种针对溃疡性结肠炎大肠湿热证的中药口服汤剂。所述中药口服汤剂用于溃疡性结肠炎（大肠湿热证）急性期，达到迅速控制粘液血便，消除炎症，促进肠黏膜溃疡愈合的效果。

具体实施方式

下面以具体实施例对本发明做进一步的详细描述。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本发明内容所实现的技术均属于本发明的范围。

除非特别说明，本发明所用试剂和材料均为市购。

实施例一.本发明组方具体用量及制备方法。

组方及用量：黄芪30g，大血藤20g，生薏苡仁30g，仙鹤草50g，地榆炭20g，海螵蛸20g，白及6g，三七粉3g，金荞麦30g，冬瓜子20g，益智仁30g，炒苍术30g，皂角刺15g，羌活6g，独活6g。

制备方法：900mL凉水浸泡（三七粉除外）30分钟后，大火煎煮至开锅，转成小火，煎煮40分钟。熬制成450mL药液，加入三七粉，分成3份，150mL，日两次早、午餐后30~60分钟口服。

实施例二.本发明组方的效果证明实验。

收集40例辽宁中医药大学附属医院门诊及住院2021年1月至2023年12月符合大肠湿热型溃疡性结肠炎诊断的患者的病例信息，分为中药组：中药口服，2次/日+美沙拉秦4.0，日一次口服。西药组：美沙拉秦4.0，日一次口服。比较两组治疗前和治疗后8周的改良Mayo评分、中医症状量化评分。

所述中药口服中药物的具体用量：黄芪30g，大血藤20g，生薏苡仁30g，仙鹤草50g，地榆炭20g，海螵蛸20g，白及6g，三七粉3g，金荞麦30g，冬瓜子20g，益智仁30g，炒苍术30g，皂角刺15g，羌活6g，独活6g。制备方法同实施例一中所述。

表1 改良Mayo评分

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注：每位受试者作为自身对照，从而评价排便次数的异常程度；每日出血评分代表1d中最严重的出血情况；医师总体评价包括3项标准：受试者对于腹部不适的回顾、总体幸福感以及其他表现：总分之和＜2分且无单个分项评分＞1分为缓解期3~5分为轻度活动；6~10分为中度活动；11~12分为重度活动。

表2 中医证候积分表

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实验结果，数据统计如下。

1.Mayo评分ANOVA检验事后分析。比较结果如下表。

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经过治疗，两组患者治疗前后改良Mayo评分比较，两组比较采用ANOVA检验事后分析。治疗前两组Mayo评分比较，中药组治疗前平均分为7.15±1.39，西药组治疗前平均分为7.55±1.43，治疗前两组比较P=0.100（P＞0.05）无统计学差异，具有可比性。治疗后，中药组治疗后平均分为3.85±2.62，西药组治疗后平均分为5.55±1.93，治疗后两组比较P=0.006（P≤0.05），差异具有统计学意义，中药组与西药组各自前后比较p＜0.001，具有统计学意义，说明两种治疗方法均有一定疗效，且中药组治疗效果优于西药组。

2.中医证候积分。

2.1中医证候积分等级秩和检验（观察组为中药组，对照组为西药组），结果如下表所示。

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在中药组患者中，治疗效果为治愈者有0例（10%），显效者有9例（45%），为有效者有10（50%）例，为无效者有1（10%）例，中药组患者治疗的总有效率为95%（19/20）。在西药组患者中，治疗效果为治愈者和显效者均为0例（%），有效者有57（60%）例，为无效者有5（25%）例，对照组患者治疗的总有效率为75%（15/20）。设痊愈=1，显效=2，有效=3，无效=4，采用等级秩和检验，P =0.001（＜0.05），具有统计学差异。

2.2 治疗前后中医证候总积分对比。

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经过治疗，两组患者治疗前后改良Mayo评分比较，两组比较采用ANOVA检验事后分析。治疗前两组Mayo评分比较，中药组治疗前四分位数为20（19，21），西药组治疗前四分位数为20.5（19.25，22），治疗前两组比较P=0.925（P＞0.05）无统计学差异，具有可比性。治疗后，中药组治疗后四分位数为7（4，9），西药组治疗后四分位数为12（9.25，15.75），治疗后两组比较P=0.001（P≤0.05），差异具有统计学意义，中药组与西药组各自前后比较均为p＜0.001，具有统计学意义，说明两种治疗方法均有一定疗效，且中药组治疗效果优于西药组。

3.各项单独比较（观察组为中药组，对照组为西药组）。

3.1腹痛。

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观察组出现腹痛的有20例，对照组出现腹痛的有20例。两组数据不符合正态检验，采用秩和检验，观察组治疗前腹痛积分中位数为4.00（2.00，4.00），治疗后腹痛积分中位数为0.00（0.00，2.00），治疗前后差值中位数为2.00（2.00，4.00）；对照组治疗前腹痛积分中位数为4.00（2.00，4.00），治疗后腹痛积分中位数为2.00（2.00，2.00），治疗前后差值中位数为1.50（1.00，2.00）。两组治疗前后差值具有统计学差异（z=-2.168，P=0.03）。

3.2排便次数。

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观察组出现腹泻的有20例，对照组出现腹泻的有20例。两组数据不符合正态检验，采用秩和检验，观察组治疗前腹泻积分中位数为4.00（4.00，4.00），治疗后腹泻积分中位数为2.00（0.00，2.00），治疗前后差值中位数为2.00（0.00，4.00）；对照组治疗前腹泻积分中位数为4.00（4.00，4.00），治疗后腹泻积分中位数为2.00（2.00，4.00），治疗前后差值中位数为1.50（1.00，2.00）。两组治疗前后差值不具有统计学差异（z=-0.844，P=0.399）。

3.3便血。

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观察组出现便血的有20例，对照组出现便血的有20例。两组数据不符合正态检验，采用秩和检验，观察组治疗前便血积分中位数为3.00（2.00，4.00），治疗后便血积分中位数为0.00（0.00，2.00），治疗前后差值中位数为2.00（0.50，2.00）；对照组治疗前便血积分中位数为4.00（2.50，4.00），治疗后便血积分中位数为2.00（2.00，3.50），治疗前后差值中位数为1.50（1.00，2.00）。两组治疗前后差值没有统计学差异（z=-0.683，P=0.494）。

3.4里急后重。

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观察组出现里急后重的有20例，对照组出现里急后重的有20例。两组数据不符合正态检验，采用秩和检验，观察组治疗前里急后重积分中位数为4.00（2.00，4.00），治疗后里急后重积分中位数为0.00（0.00，2.00），治疗前后差值中位数为2.00（0.00，3.00）；对照组治疗前里急后重积分中位数为2.00（2.00，4.00），治疗后里急后重积分中位数为2.00（0.00，2.00），治疗前后差值中位数为1.50（1.00，2.00）。两组治疗前后差值有统计学差异（z=-2.292，P=0.022）。

3.5腹胀。

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观察组出现腹胀的有20例，对照组出现腹胀的有20例。两组数据不符合正态检验，采用秩和检验，观察组治疗前腹胀积分中位数为2.50（2.00，3.00），治疗后腹胀积分中位数为1.00（0.00，1.00），治疗前后差值中位数为1.00（1.00，2.00）；对照组治疗前腹胀积分中位数为2.00（2.00，3.00），治疗后腹胀积分中位数为2.00（1.00，2.00），治疗前后差值中位数为1.50（1.00，2.00）。两组治疗前后差值没有统计学差异（z=-2.255，P=0.24）。

3.6肛门灼热。

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观察组出现肛门灼热的有15例，对照组出现肛门灼热的有15例。两组数据不符合正态检验，采用秩和检验，观察组治疗前肛门灼热积分中位数为1.00（1.00，2.00），治疗后肛门灼热积分中位数为0.00（0.00，1.00），治疗前后差值中位数为0.00（0.00，1.00）；对照组治疗前肛门灼热积分中位数为1.00（1.00，2.00），治疗后肛门灼热积分中位数为1.00（1.00，1.00），治疗前后差值中位数为1.50（1.00，2.00）。两组治疗前后差值有统计学差异（z=-2.427，P=0.015）。

3.7溲赤。

。

观察组出现溲赤的有20例，对照组出现溲赤的有20例。两组数据不符合正态检验，采用秩和检验，观察组治疗前溲赤积分中位数为2.00（2.00，2.00），治疗后溲赤积分中位数为1.00（1.00，1.00），治疗前后差值中位数为1.00（0.00，1.00）；对照组治疗前溲赤积分中位数为2.00（1.00，2.00），治疗后溲赤积分中位数为1.00（1.00，2.00），治疗前后差值中位数为1.50（1.00，2.00）。两组治疗前后差值有统计学差异（z=-2.401，P=0.016）。

3.8口干。

。

观察组出现口干的有16例，对照组出现口干的有19例。两组数据不符合正态检验，采用秩和检验，观察组治疗前口干积分中位数为1.00（1.00，1.00），治疗后口干积分中位数为0.00（0.00，1.00），治疗前后差值中位数为0.00（0.00，1.00）；对照组治疗前口干积分中位数为1.00（1.00，1.00），治疗后口干积分中位数为1.00（1.00，1.00），治疗前后差值中位数为2.00（1.00，2.00）。两组治疗前后差值有统计学差异（z=-2.572，P=0.01）。

3.9口苦。

。

观察组出现口苦的有11例，对照组出现口苦的有10例。两组数据不符合正态检验，采用秩和检验，观察组治疗前口苦积分中位数为1.00（1.00，1.00），治疗后口苦积分中位数为0.00（0.00，1.00），治疗前后差值中位数为0.00（0.00，1.00）；对照组治疗前口苦积分中位数为1.00（1.00，1.00），治疗后口苦积分中位数为1.00（1.00，1.00），治疗前后差值中位数为1.00（1.00，2.00）。两组治疗前后差值没有统计学差异（z=-2.835，P=0.005）。

3.10单个症状有效率比较，统计结果如下表所示。

。

结论：中药组患者治疗的总有效率为95%，在西药组患者治疗的总有效率为 75%。出现腹泻患者治疗后的观察组有效率为65%，对照组有效率为50%；出现脓血便患者治疗后的实验组有效率为80%，对照组有效率为70%；出现腹痛患者治疗后的观察组有效率为90%，对照组有效率为85%；出现里急后重患者治疗后的观察组有效率为90%，对照组有效率为60%；出现肛门灼热患者治疗后的观察组有效率为66.67%，对照组有效率为20%；出现腹胀患者治疗后的观察组有效率为85%，对照组有效率为70%；出现溲赤患者治疗后的观察组有效率为80%，对照组有效率为40%；出现口干患者治疗后的观察组有效率为62.5%，对照组有效率为21.1%；出现口苦患者治疗后的实验组有效率为72.7%，对照组有效率为10%。中药组明显优于西药组。

实施例三.典型病例。

张**，女，45岁，反复排粘液脓血便4年，加重1个月，于2022年10月24日门诊就诊。症见：黏液血便，日行余次，伴里急后重，肠鸣，纳差乏力，夜眠差，无发热。舌质淡，苔白，脉细弱。

外院携带结肠镜报告提示：肝曲、横结肠、脾曲、降结肠、乙状结肠，直肠连续充血水肿溃疡。给予口服中药汤剂口服治疗（所述中药口服中药物的具体用量：黄芪30g，大血藤20g，生薏苡仁30g，仙鹤草50g，地榆炭20g，海螵蛸20g，白及6g，三七粉3g，金荞麦30g，冬瓜子20g，益智仁30g，炒苍术30g，皂角刺15g，羌活6g，独活6g；制备方法同实施例一中所述），腹泻、粘液脓血便、腹痛消失。治疗8周后复查结肠镜提示：全结直肠黏膜未见异常。临床进入缓解期。

以上所述仅为本发明的优选实施例，并不用于限制本发明的专利范围，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种溃疡性结肠炎大肠湿热证的中药组合物，其特征在于，所述组合物的原料包括如下组分：黄芪、大血藤、生薏苡仁、仙鹤草、地榆炭、海螵蛸、白及、三七粉、金荞麦、冬瓜子、益智仁、炒苍术、皂角刺、羌活、独活。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述组合物的原料包括如下重量份数的组分：黄芪30-100g，大血藤20-30g，生薏苡仁20-30g，仙鹤草30-100g，地榆炭15-30g，海螵蛸10-20g，白及3-6g，三七粉3-6g，金荞麦20-30g，冬瓜子15-30g，益智仁20-45g，炒苍术20-30g，皂角刺10-20g，羌活5-10g，独活5-10g。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述组合物的原料包括以下重量份的原料药：黄芪30g，大血藤20g，生薏苡仁30g，仙鹤草50g，地榆炭20g，海螵蛸20g，白及6g，三七粉3g，金荞麦30g，冬瓜子20g，益智仁30g，炒苍术30g，皂角刺15g，羌活6g，独活6g。

4.一种权利要求1~3任意一项所述中药组合物在制备治疗溃疡性结肠炎大肠湿热证的药物中的应用。

5.一种溃疡性结肠炎大肠湿热证的中药口服汤剂，包括权利要求1~3任一所述的中药组合物。

6.根据权利要求5所述的溃疡性结肠炎大肠湿热证的中药口服汤剂，其特征在于，制备方法步骤如下：900mL凉水浸泡（三七粉除外）30分钟后，大火煎煮至开锅，转成小火，煎煮40分钟；熬制成450mL药液，加入三七粉，分成3份，150mL。

7.根据权利要求5所述的溃疡性结肠炎大肠湿热证的中药口服汤剂，其特征在于，所述口服汤剂一日两次早、午餐后30~60分钟口服。