CN118252660A - 可微调式双层三尖瓣置换瓣膜 - Google Patents

Abstract

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种双层三尖瓣置换瓣膜。一种可微调式双层三尖瓣置换瓣膜，包括：一支架机构，具有一外架、与外架连接的内架；内架包括：一内架主体，由若干层内架网格构成的中空类圆筒状结构；若干连接杆，沿周向均匀连接于内架主体的流入端，连接杆用于与外部输送系统远端连接。本发明通过在内架的流入端设置连接杆，连接杆与外部输送系统远端连接，在外架的流入端释放后，外架的流入端与心脏内壁贴合，此时如果发现外架的流入端与心脏内壁贴合不完美，可以通过调整输送系统，活动连接杆，进而调整整个支架机构的角度或位置，实现了外架流入端在释放膨胀后的支架机构可控可调整的目的。

Description

可微调式双层三尖瓣置换瓣膜

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种双层三尖瓣置换瓣膜。

背景技术

三尖瓣反流一般为肺动脉高压、右心室扩大，三尖瓣环关闭不严所引起的，三尖瓣反流会引起乏力、腹胀、腹水、食欲不振、恶心呕吐，以及肝区肿大、疼痛等症状。而且患者的心脏还会扩大，心脏的功能也会因此而下降。因此，需要及时的给予药物治疗，必要时需要对患者进行三尖瓣置换。

由于三尖瓣所处的位置并不规则，或者说由于右心房与右心室的不同，而且还伴随着心脏的跳动，很难直接选用一个单层的瓣膜支架进行三尖瓣的置换。因此一般需要双层支架，外层支架用于贴合心脏内壁，并承受心脏收缩产生的形变，而在外层支架内部的内层支架为人工瓣叶提供一个稳定的工作环境。

传统的，一般支架机构具有外架和位于外架内的内架，在使用时，外架的流入端释放后，难以进行支架机构的再次调整，即传统的支架机构是通过外架的流入端与输送系统的远端进行连接，因此在外架的流入端完全释放后，输送系统将无法再控制支架机构，所以无法对支架机构的位置进行微调，因为只有外架释放后，才能真正判断其是否与心脏内壁结合完美，因此需要一种可以在外架释放后，依然能对支架机构进行微调的双层三尖瓣置换瓣膜。

发明内容

本发明针对现有技术中在外架释放后，无法对整个支架机构进行微调的技术问题，目的在于提供一种可微调式双层三尖瓣置换瓣膜。

一种可微调式双层三尖瓣置换瓣膜，包括：

一支架机构，具有一外架、与所述外架连接的内架；

所述内架包括：

一内架主体，由若干层内架网格构成的中空类圆筒状结构；

若干连接杆，沿周向均匀连接于所述内架主体的流入端，所述连接杆用于与外部输送系统远端连接，所述内架的流入端端部轴向方向不超过外架的流入端。

作为优选方案，若干所述连接杆的流入端倾斜设置于所述内架主体的流入端，围成从流出端至流入端收拢的收拢结构。

作为优选方案，所述连接杆的流入端设置有连接头，所述连接头可以为圆形、椭圆形或矩形等结构的卡接头。

作为优选方案，所述可微调式双层三尖瓣置换瓣膜还包括：

一覆膜机构，具有内架覆膜，包覆于所述内架上；

所述连接头上设置有连接头通孔，所述内架的流入端通过拉线穿过所述连接头通孔连接外部输送系统。

作为优选方案，所述可微调式双层三尖瓣置换瓣膜还包括：

若干倒刺，沿周向均匀设置在所述外架的外周面上，所述倒刺与所述外架之间形成朝向流入端的倒刺开口。

作为优选方案，所述倒刺包括：

两根倒刺杆，两根所述倒刺杆的一端自流出端向流入端先向内收拢再向外外扩后平滑连接形成一个角部为圆角的倒V字型结构，两根所述倒刺杆的另一端向流入端向内弯折且分别与所述外架的外周面连接，致使所述倒刺形成所述倒刺开口且所述倒刺开口自流出端至流入端分别具有平滑过渡的缩口结构和外扩结构。

作为优选方案，所述外架包括：

一外架主体，由若干层外架网格构成的中空类圆筒状结构；

若干外连接块，沿周向均匀连接于所述外架主体的流出端，所述外架通过所述外连接块与所述内架连接；

所述倒刺在压缩状态时的流出端不超过所述外连接块的流出端。

作为优选方案，所述倒刺采用弯曲杆，所述弯曲杆包括连接端、弯曲部和自由端，所述连接端与所述外架连接，所述弯曲部和自由端形成所述倒刺开口。

作为优选方案，所述弯曲部到所述自由端的杆宽大于所述弯曲部到所述连接端的杆宽。

作为优选方案，所述弯曲部到所述自由端的杆宽与所述弯曲部到所述连接端的杆宽相等，所述弯曲部到所述自由端之间的弯曲杆上设置有稳定板，所述稳定板的宽度大于所述弯曲杆的杆宽。

作为优选方案，所述稳定板的形状可以是长方形、半圆形、圆形或月牙形等形状。

作为优选方案，所述稳定板为一个或多个，所述稳定板设置在所述弯曲部到所述自由端之间的任意位置。

作为优选方案，当所述稳定板为一个时，一个所述稳定板位于所述自由端端部或所述弯曲部到所述自由端之间的位置。

作为优选方案，当所述稳定板为多个时，多个所述稳定板均匀分布。

作为优选方案，当所述稳定板为多个时，从所述弯曲部到所述自由端方向，相邻的所述稳定板的间距越来越小。

作为优选方案，所述弯曲部设置有弯曲块，所述弯曲块的宽度大于所述弯曲杆的杆宽。

作为优选方案，所述外架还包括：

若干弯曲连杆，沿周向均匀连接于所述外架主体的流入端，围成从流出端至流入端先增加后缩小的变径环状结构。

作为优选方案，所述外架主体的流入端外扩并与所述弯曲连杆的流出端平滑连接。

作为优选方案，所述弯曲连杆的流入端端部为圆弧面形成的钝头。

作为优选方案，所述弯曲连杆的流入端设置有保护钝头，所述保护钝头可以为圆形、椭圆形或远端具有圆弧面且圆弧面的直径大于所述弯曲连杆杆宽的结构。

作为优选方案，所述覆膜机构还具有外架覆膜，所述外架覆膜包覆于所述外架上；

所述钝头或保护钝头上设置有钝头通孔，所述外架的流入端通过缝合线穿过所述钝头通孔连接所述外架覆膜。

作为优选方案，所述钝头通孔内嵌有标记件，所述标记件为不透射线的材料制成。

作为优选方案，所述钝头通孔为长条形通孔或腰型孔。

本发明的积极进步效果在于：本发明的可微调式双层三尖瓣置换瓣膜，具有如下优点：

1、通过在内架的流入端设置连接杆，连接杆与外部输送系统远端连接，在外架的流入端释放后，外架的流入端与心脏内壁贴合，此时如果发现外架的流入端与心脏内壁贴合不完美，可以通过调整输送系统，活动连接杆，进而调整整个支架机构的角度或位置，实现了外架流入端在释放膨胀后的支架机构可控可调整的目的。

2、在连接杆的流入端设置连接头，可实现与输送系统较好的连接或分离。

通过连接头通孔的设计，可通过拉线穿过连接头通孔的方式实现，从而使得内架更加牢靠的与外部输送系统进行连接，而且再释放内架时，可以起到约束内架的作用，使得内架释放更加缓慢。

3、倒刺可以采用两种不同的结构。在两根倒刺杆形成的倒刺结构时，两根倒刺杆连接的中间部分没有固定点，所以在对倒刺压缩时，倒刺杆会因没有过多的固定约束点因此容易发生变形，如果倒刺杆过长，可能发生倒刺杆在压缩状态下，与外连接块干涉，并使得倒刺套在外连接块上，而无法膨胀打开。通过倒刺在压缩状态的流出端不超过外连接块流出端的方式，即使倒刺杆发生变形，也无法套在外连接块上。在倒刺采用独立的一根弯曲杆结构时，相较于采用两根倒刺杆的设计，其在输送过程中，避免了压缩时倒刺过渡干涉问题。在压缩状态下，无论弯曲杆的流出端是否超过外连接块的流出端，都不会发生弯曲杆套在外连接块的现象。

4、为了增加弯曲杆与三尖瓣原生瓣叶的接触面积，弯曲杆的弯曲部到自由端的杆宽大于弯曲部到连接端的杆宽，从而增加了弯曲部到自由端部分与三尖瓣原生瓣叶的接触面积，从而进一步增加倒刺夹持三尖瓣原生瓣叶的稳定性。为了降低弯曲杆的重量，弯曲杆也可以设计为杆宽是相等的，此时，需要在弯曲部到自由端之间的弯曲杆上设置有稳定板，从而增加弯曲部到自由端部分与三尖瓣原生瓣叶的接触面积，增加稳定性。当稳定板设计有多个时，采用非均匀分布设计，即弯曲部到自由端方向上相邻的稳定板的间距越来越小，这是因为在弯曲杆夹持三尖瓣原生瓣叶时，由于自由端距离弯曲部最远，因此其相对于靠近弯曲部的部分夹合力相对较小，所以自由端设置密度相对较大的稳定板，可以增加自由端与三尖瓣原生瓣叶的结合面积，从而增加弯曲杆夹持三尖瓣原生瓣叶的稳定性。同时，弯曲部的稳定板数量密度小，也利于减小弯曲部与三尖瓣原生瓣叶的接触面积，由于三尖瓣原生瓣叶是相对柔软的，因此利于弯曲部一定程度的陷入三尖瓣原生瓣叶内(即三尖瓣原生瓣叶发生凹陷变形)，从而促进了自由端更加贴合三尖瓣原生瓣叶，反之，如果弯曲部处的三尖瓣原生瓣叶特别厚多，而且稳定板过多，使得弯曲部因接触面积过大而无法陷入三尖瓣原生瓣叶内，有可能会造成自由端翘起现象，从而自由端无法起到夹持三尖瓣原生瓣叶的功能。为了增加弯曲杆的弯曲力，在弯曲部增加弯曲块，从而使得弯曲部在弯曲后，弯曲部可以提供更大的弯曲保持力，利于弯曲杆夹持三尖瓣原生瓣叶。

5、外架的流入端通过增设若干弯曲连杆代替传统的网格形状作为外扩裙边部分，弯曲连杆无论被压缩伸直还是在膨胀后的弯曲状态，其都不会改变其弯曲连杆近端与远端的长度，因此其压缩与膨胀的过程也不会发生覆膜的撕扯，实现了外架流入端的顺利压缩。弯曲连杆相对于网格形状的外扩裙边更加灵活，其周向方向具有一定的活动空间，因此弯曲连杆可以更好的适应心脏内壁的形状。

6、将弯曲连杆的流入端设置为钝头，可防止刺伤心脏内壁。尤其是在弯曲连杆的流入端增设较大的保护钝头，使得弯曲连杆的流入端形成更大的端头，进一步防止其刺伤心脏。通过钝头通孔的设计，可通过缝合线穿过钝头通孔的方式实现外架覆膜与外架流入端的连接，防止外架覆膜沿着弯曲连杆滑动，在支架机构植入的过程中保证外架覆膜与外架流入端的位置保持稳定。在钝头通孔内嵌标记件，使得外架的流入端可以在影像设备下具有明显的影像点，便于操作人员确认外架流入端位置是否符合位置要求。

附图说明

图1(a)为本发明的一种结构示意图；

图1(b)为图1(a)中除覆膜机构外的立体图；

图1(c)为图1(b)的主视图；

图1(d)为图1(b)的俯视图；

图2(a)为图1(a)中外架的主视图；

图2(b)为图2(a)的压缩状态示意图；

图2(c)为图2(b)中的局部放大图；

图3(a)为图1(a)中内架的主视图；

图3(b)为图3(a)的立体图；

图3(c)为图3(a)的压缩状态示意图；

图4(a)和图4(b)为本发明外架在压缩状态时弯曲杆与外连接块的两种不同的位置关系图；

图4(c)为本发明稳定板在弯曲杆上的一种位置分布图；

图4(d)为图4(c)中的局部放大图；

图4(e)为本发明弯曲部与弯曲块的一种位置关系图；

图4(f)为图4(e)中的局部放大图；

图4(g)为图4(a)中外架在膨胀状态时的立体图；

图5(a)为图1(a)的三尖瓣置换瓣膜的一种植入过程图；

图5(b)和图5(c)为图1(a)的三尖瓣置换瓣膜的另一种植入过程图。

具体实施方式

为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示进一步阐述本发明。

在本发明中，采用“远端”、“近端”、“远段”、“近段”作为方位词，该方位词为介入医疗器械领域惯用术语，其中“远端”、“远段”表示手术过程中远离操作者的一端或一段，“近端”、“近段”表示手术过程中靠近操作者的一端或一段。“轴向”指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向；“径向”是指垂直于上述“轴向”的方向。

当描述可微调式双层三尖瓣置换瓣膜时，“流入端”指的是可微调式双层三尖瓣置换瓣膜允许血液流入的一侧，也是远离心尖的一侧，相应地，“流出端”指的是可微调式双层三尖瓣置换瓣膜允许血液流出的一侧，也是靠近心尖的一侧。

参照图1(a)至图1(d)，本发明实施例提供一种可微调式双层三尖瓣置换瓣膜，包括支架机构，支架机构具有外架100和内架200，内架200通常设置于外架100内且与外架100连接。

在本实施例中，可微调式双层三尖瓣置换瓣膜通常还包括瓣叶机构，瓣叶机构位于内架200内，通过瓣叶机构形成类似于“单向阀”功能，能很好的避免返流现象。

在本实施例中，参照图3(a)至图3(c)，内架200包括内架主体210和若干连接杆220。内架主体210由若干层内架网格构成的中空类圆筒状结构。若干连接杆220沿周向均匀连接于内架主体210的流入端，连接杆220用于与外部输送系统远端连接。通过在内架主体210的流入端设置连接杆220，连接杆220与外部输送系统远端连接，在外架100的流入端释放后，外架100的流入端与心脏内壁贴合，此时如果发现外架100的流入端与心脏内壁贴合不完美，可以通过调整输送系统，活动连接杆220，进而调整整个支架机构的角度或位置，实现了外架100的流入端在释放膨胀后的支架机构可控可调整的目的。

在本实施例中，若干连接杆220的流入端倾斜设置于内架主体210的流入端，若干连接杆220围成从流出端至流入端收拢的收拢结构，利于与输送器进行连接。

在本实施例中，参照图3(a)，连接杆220的流入端设置有连接头221，连接头221可以为圆形、椭圆形或矩形等结构的卡接头。连接头221用于与输送系统进行卡接连接，以方便的与输送系统进行连接或分离。

在本实施例中，可微调式双层三尖瓣置换瓣膜还包括覆膜机构，覆膜机构具有内架覆膜，内架覆膜包覆于内架200上。

参照图3(a)，连接头221上设置有连接头通孔222，内架200的流入端可以通过拉线穿过连接头通孔222，从而使得内架更加牢靠的与输送系统进行连接，而且再释放内架时，可以起到约束内架的作用，使得内架释放更加缓慢。

在本实施例中，当内架200设置于外架100内后，内架200的流入端端部轴向方向不超过外架100的流入端，过高的内架200的流入端会使得内架200的流入端抵在心房内壁，造成心房的损伤，尤其是心房收缩期间，过高的内架200的流入端会更加冲击抵触心房内壁。

在本实施例中，参照图3(a)，内架200还包括若干内连接块230，若干内连接块230沿周向均匀连接于内架主体210的流出端，此时内架200从流入端至流出端包括依次连接的若干连接杆220、内架主体210和内连接块230。内架200通过内连接块230与外架100连接。优选的，通过内连接块230与外连接块130连接实现内架200连接于外架100内。

在本实施例中，参照图2(a)和图3(a)，外连接块130、内连接块230均为向流出端收拢的流出端收拢结构。流出端收拢结构的收拢角度为α，45°≤α≤75°。收拢角度过大则影响外架100流出端或内架200流出端内皮化的速度，因此适当的收拢角度即可满足内皮化速度，又保护了心脏内壁免受外连接块130或内连接块230远心端碰撞而扎破。

在本实施例中，内架200的外径不大于同横截面处外架100的内径，内架200的流出端与外架100的流出端连接，至少内架200的中部至流入端悬空于外架100内侧。以实现除两者连接处外，内架200的其他部位均可悬空于外架100内部，在心脏收缩、膨胀过程中，最大限度减少对内架形状的影响，避免瓣叶机构对合位点发生形变，降低人工心脏瓣膜的反流。

在本实施例中，参照图3(a)，内架主体210由两层内架网格构成的中空类圆筒状结构，内架主体210的流出端为收拢结构。两层外架网格的网格形状可根据需要设计成相同或不同，如图3(a)所示的两层网格即为采用不同网格形状。

在本实施例中，参照图3(a)，每层内架网格之间通过连接柱240连接，相邻两层多边形框经热定型形成内架主体210。位于最靠近流出端的一层内架网格所在的连接柱240上设置有瓣叶缝合孔241，通过瓣叶缝合孔241实现内架200与瓣叶机构缝合连接。瓣叶缝合孔241的数量为至少2个，以满足三尖瓣置换瓣膜的瓣叶需求。瓣叶缝合孔241沿周向均匀的分布于连接柱240上。也可以在每个连接柱240上都设置有瓣叶缝合孔241。

在本实施例中，参照图1(a)至图1(d)，可微调式双层三尖瓣置换瓣膜还包括若干倒刺400，若干倒刺400沿周向均匀设置在外架100的外周面上，倒刺400与外架100之间形成朝向流入端的倒刺开口410。

在本实施例中，参照图2(a)，倒刺400包括两根倒刺杆420，两根倒刺杆420的一端自流出端向流入端先向内收拢再向外外扩后平滑连接形成一个角部为圆角的倒V字型结构，两根倒刺杆420的另一端向流入端向内弯折且分别与外架100的外周面连接，致使形成倒刺开口410且倒刺开口410自流出端至流入端分别具有平滑过渡的缩口结构和外扩结构。两根倒刺杆420的设计，在释放外架100时，三尖瓣原生瓣叶可卡在倒刺400与外架100之间的倒刺开口410内，在外架100释放完全后倒刺400被外架100挤压，紧贴右心室内壁。通过倒刺400锚定，减少外架100对组织的损伤。在右心室收缩时，瓣叶机构对支架机构的阻力，以及支架机构与右心室壁之间的摩擦力，通过倒刺400能抵消右心室内压力对支架机构向上的推力。倒刺400的缩口结构可以增大倒刺400与瓣叶之间的夹合力。倒刺400的外扩结构增加与右心室壁的摩擦力，外扩端为弧形，避免刺破右心室壁。

在本实施例中，参照图2(a)外架100包括外架主体110和若干外连接块130，外架主体110由若干层外架网格构成的中空类圆筒状结构。若干外连接块130沿周向均匀连接于外架主体110的流出端。外架100通过外连接块130与内架200连接。

参照图2(b)和图2(c)，倒刺400在压缩状态时的流出端不超过外连接块130的流出端。倒刺400在输送过程中三尖瓣置换瓣膜需要将倒刺400变直，如图图2(b)和图2(c)所示，倒刺400的自由端(即远离与外架100连接的一端)翻转180°形成相对直的形状进行压缩。在两根倒刺杆形成的倒刺结构时，两根倒刺杆连接的中间部分没有固定点，所以在对倒刺压缩时，倒刺杆会因没有过多的固定约束点因此容易发生变形，如果倒刺杆过长，可能发生倒刺杆在压缩状态下，与外连接块干涉，并使得倒刺套在外连接块上，而无法膨胀打开。通过倒刺在压缩状态的流出端不超过外连接块流出端的方式，即使倒刺杆发生变形，也无法套在外连接块上。

在本实施例中，参照图2(a)，外架100还包括若干弯曲连杆120，若干弯曲连杆120沿周向均匀连接于外架主体110的流入端，若干弯曲连杆120围成从流出端至流入端先增加后缩小的变径环状结构。此时，外架100从流入端至流出端包括依次连接的若干弯曲连杆120、外架主体110和外连接块130。

传统的外架100流入端通常直接采用外架主体110的外架网格外扩形成外扩裙边，由于压缩后的外架网格的轴向长度可以变的非常长，因此其会严重撕扯外架覆膜300。因此本发明摒弃了上述这种结构，采用若干弯曲连杆120代替传统的外扩裙边，弯曲连杆120无论被压缩伸直还是在膨胀后的弯曲状态，其都不会改变其弯曲连杆120近端与远端的长度，因此其压缩与膨胀的过程也不会发生覆膜的撕扯，实现了外架流入端的顺利压缩。弯曲连杆120相对于网格形状的外扩裙边更加灵活，其周向方向具有一定的活动空间，因此弯曲连杆120可以更好的适应心脏内壁的形状。

在本实施例中，外架主体110的流入端外扩并与弯曲连杆120的流出端平滑连接。以实现外架100在释放后，能快速的膨胀至目标尺寸。也避免了外架100在压缩时，外架主体110和弯曲连杆120被压断的风险。

在本实施例中，弯曲连杆120的流入端端部为圆弧面形成的钝头，可防止刺伤心脏内壁。

在本实施例中，参照图2(a)，弯曲连杆120的流入端设置有保护钝头121，保护钝头121可以为圆形、椭圆形或远端具有圆弧面且圆弧面的直径大于弯曲连杆120杆宽的结构。在弯曲连杆120的流入端增设较大的保护钝头121，使得弯曲连杆120的流入端形成更大的端头，进一步防止其刺伤心脏。

在本实施例中，覆膜机构还包括外架覆膜300，外架覆膜300包覆于外架100上。

参照图2(a)，钝头或保护钝头121上设置有钝头通孔122，外架100的流入端通过缝合线穿过钝头通孔122连接外架覆膜300。通过钝头通孔的设计，可通过缝合线穿过钝头通孔的方式实现外架覆膜与外架流入端的连接，防止外架覆膜沿着弯曲连杆滑动，在支架机构植入的过程中保证外架覆膜与外架流入端的位置保持稳定。

在本实施例中，钝头通孔122内嵌有标记件，标记件为不透射线的材料制成。在钝头通孔122内嵌标记件，使得外架100的流入端可以在影像设备下具有明显的影像点，便于操作人员确认外架100的流入端位置是否符合位置要求。

在本实施例中，钝头通孔122为长条形通孔或腰型孔。长条形通孔或腰型孔的设计，在嵌入标记件后不影响缝合线的穿过，标记件可以在缝合线穿过之前或之后嵌入于钝头通孔122内壁上。

在本实施例中，参照图2(a)，外架主体110由三层外架网格构成的中空类圆筒状结构，外架主体110的流入端为外扩结构且流出端为收拢结构。三层外架网格的网格形状可根据需要设计成相同或不同，如图2(a)所示的三层网格即为采用不同网格形状。当外架主体110上设计有倒刺400时，倒刺400位于靠近流出端的一层外架网格上。优选位于收拢结构的流入端侧边。

参照图4(a)至图4(f)，本发明实施例提供一种可微调式双层三尖瓣置换瓣膜，与图1(a)至图1(d)的实施例相比，采用的倒刺400结构不同，其余结构均相同。

在本实施例中，倒刺400采用弯曲杆430，弯曲杆430包括连接端431、弯曲部432和自由端433，连接端431与外架100连接，弯曲部432和自由端433形成倒刺开口410。在倒刺400采用独立的一根弯曲杆430结构时，相较于采用两根倒刺杆420的设计，其在输送过程中，避免了压缩时倒刺过渡干涉问题。在压缩状态下，如图4(a)所示，弯曲杆430的流出端不超过外连接块130的流出端，如图4(b)所示，弯曲杆430的流出端超过外连接块130的流出端，无论弯曲杆430的流出端是否超过外连接块130的流出端，都不会发生弯曲杆430套在外连接块130的现象。

在本实施例中，弯曲部432到自由端433的杆宽大于弯曲部432到连接端431的杆宽。为了增加弯曲杆430与三尖瓣原生瓣叶的接触面积，弯曲杆430的弯曲部432到自由端433的杆宽大于弯曲部432到连接端431的杆宽，从而增加了弯曲部432到自由端433部分与三尖瓣原生瓣叶的接触面积，从而进一步增加倒刺400夹持三尖瓣原生瓣叶的稳定性。

在本实施例中，参照图4(c)和图4(d)，弯曲部432到自由端433的杆宽与弯曲部432到连接端431的杆宽相等，弯曲部432到自由端433之间的弯曲杆430上设置有稳定板434，稳定板434的宽度大于弯曲杆430的杆宽。为了降低弯曲杆430的重量，弯曲杆430也可以设计为杆宽是相等的，此时，需要在弯曲部432到自由端433之间的弯曲杆430上设置有稳定板434，从而增加弯曲部432到自由端433部分与三尖瓣原生瓣叶的接触面积，增加稳定性。

在本实施例中，稳定板434的形状可以是长方形、半圆形、圆形或月牙形等形状。如图4(d)所示的稳定板434为月牙形。

在本实施例中，稳定板434为一个或多个，稳定板434设置在弯曲部432到自由端433之间的任意位置。

在本实施例中，当稳定板434为一个时，一个稳定板434位于自由端433端部或弯曲部432到自由端433之间的位置。如图4(a)和图4(b)所示，稳定板434位于自由端433端部。

在本实施例中，当稳定板434为多个时，多个稳定板434均匀分布。优选的，如图4(c)和图4(d)所示，当稳定板434为多个时，从弯曲部432到自由端433方向，相邻的稳定板434的间距越来越小。

当稳定板434设计有多个时，采用非均匀分布设计，即弯曲部432到自由端433方向上相邻的稳定板434的间距越来越小，这是因为在弯曲杆430夹持三尖瓣原生瓣叶时，由于自由端433距离弯曲部432最远，因此其相对于靠近弯曲部432的部分夹合力相对较小，所以自由端433设置密度相对较大的稳定板434，可以增加自由端433与三尖瓣原生瓣叶的结合面积，从而增加弯曲杆430夹持三尖瓣原生瓣叶的稳定性。同时，弯曲部432的稳定板434数量密度小，也利于减小弯曲部432与三尖瓣原生瓣叶的接触面积，由于三尖瓣原生瓣叶是相对柔软的，因此利于弯曲部432一定程度的陷入三尖瓣原生瓣叶内(即三尖瓣原生瓣叶发生凹陷变形)，从而促进了自由端433更加贴合三尖瓣原生瓣叶，反之，如果弯曲部432处的三尖瓣原生瓣叶特别厚多，而且稳定板434过多，使得弯曲部432因接触面积过大而无法陷入三尖瓣原生瓣叶内，有可能会造成自由端433翘起现象，从而自由端433无法起到夹持三尖瓣原生瓣叶的功能。

在本实施例中，参照图4(e)和图4(f)，弯曲部432设置有弯曲块435，弯曲块435的宽度大于弯曲杆430的杆宽。为了增加弯曲杆430的弯曲力，在弯曲部432增加弯曲块435，从而使得弯曲部432在弯曲后，弯曲部432可以提供更大的弯曲保持力，利于弯曲杆430夹持三尖瓣原生瓣叶。

本发明图1(a)至图1(d)的实施例提供的可微调式双层三尖瓣置换瓣膜、图4(a)至图4(f)的实施例提供的可微调式双层三尖瓣置换瓣膜，均可以使用经股/经颈静脉的方式植入人体，以图1(a)至图1(d)的实施例提供的可微调式双层三尖瓣置换瓣膜为例，植入方式如下：

将可微调式双层三尖瓣置换瓣膜放置到预定位置后，首先输送系统的外管910后退释放出外架100的流出端，此时倒刺400外翻捕捉三尖瓣原生瓣叶，在完成三尖瓣原生瓣叶的捕捉后，外管910继续后退释放外架100的流入端，此时外架100流入端完全释放，并贴合心脏内壁。此时观察外架100与心脏内壁的贴合位置是否合适，如果不合适，此时内架200的连接杆220还处于连接状态，即连接杆220放置于输送系统的连接头的凹槽处，且被输送系统的挂耳包覆管包覆，此时通过连接杆220控制内架200，进而带动调整外架100的活动，如图5(a)所示，在确认外架100的位置符合要求时，后退挂耳包覆管，使得连接杆220不受到挂耳包覆管的约束，从连接头的凹槽内弹出，输送系统与内架200的连接杆220分离，使得可微调式双层三尖瓣置换瓣膜稳定的存在于心脏之中。

本发明图1(a)至图1(d)的实施例提供的可微调式双层三尖瓣置换瓣膜、图4(a)至图4(f)的实施例提供的可微调式双层三尖瓣置换瓣膜，均可以使用经心尖的方式植入人体，以图1(a)至图1(d)的实施例提供的可微调式双层三尖瓣置换瓣膜为例，植入方式如下：

支架机构内部被输送系统的内管920贯穿，使用内管920远端收拢支架机构的流入端，并可与内架200的连接杆220连接或分离，支架机构的流出端通过外管910远端收拢。在释放支架机构时，如图5(b)所示，首先通过外管910后退释放支架机构的流出端，此时倒刺400外翻捕捉三尖瓣原生瓣叶，在完成三尖瓣原生瓣叶的捕捉后，如图5(c)所示，通过内管920的远端释放外架100的流入端，外架100的流入端完全释放，并贴合心脏内壁，此时观察外架100与心脏内壁的贴合位置是否合适，如果不合适，由于内管920远端与连接杆220还处于连接状态，通过连接杆220控制内架200，进而带动调整外架100的活动，在确认外架100的位置符合要求时，松开内管920远端与连接杆220的连接，使得可微调式双层三尖瓣置换瓣膜稳定的存在于心脏之中。

本发明实施例提供一种可微调式双层三尖瓣置换瓣膜，与图1(a)至图1(d)的实施例相比，其倒刺400上远离外架100的一端设置有拉线孔，其余结构均相同。

在本实施例中，倒刺400包括两根倒刺杆420，两根倒刺杆420平滑连接形成的角部是远离外架100的一端，该角部作为自由端设置有拉线孔，拉线孔允许控制拉线穿过，通过控制拉线控制倒刺开口410的角度。

通过控制拉线将倒刺400打开一个大的角度并长期保持，从而倒刺400可以有更多的机会捕捉到三尖瓣原生瓣叶。即使倒刺400捕捉失败，也可以利用控制拉线将倒刺400再次打开，对三尖瓣原生瓣叶进行重新捕捉。本实施例的每个倒刺400都可以通过其独立的控制拉线进行独立控制倒刺400开口的开合，可以在不同时间打开不同的角度，保持不同的时间。因此有效的应对了三尖瓣原生瓣叶的三个瓣叶的不同。而导致所需倒刺400开口角度或时间的不同，利于三尖瓣置换瓣膜能够捕捉所有的三尖瓣原生瓣叶，或利于所有的倒刺400都能捕捉到三尖瓣原生瓣叶，增加了该三尖瓣置换瓣膜在人体中的稳定性。同时，对于操作人员而言，提高了该三尖瓣置换瓣膜在捕捉三尖瓣原生瓣叶的容错性，可以实现三尖瓣原生瓣叶的多次重复捕捉，可以主动根据三尖瓣原生瓣叶的变化做出不同的倒刺400调整，而不是只能等待三尖瓣原生瓣叶运动到所需的位置才能捕捉，大大降低了其三尖瓣置换手术的操作难度，减少了操作时间，从而降低了手术对人体的伤害。

本发明实施例提供一种可微调式双层三尖瓣置换瓣膜，与图4(a)至图4(f)的实施例相比，其弯曲杆430的自由端433的端部设置有拉线孔，其余结构均相同。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (12)

1.一种可微调式双层三尖瓣置换瓣膜，包括：

一支架机构，具有一外架、与所述外架连接的内架；

其特征在于，所述内架包括：

一内架主体，由若干层内架网格构成的中空类圆筒状结构；

若干连接杆，沿周向均匀连接于所述内架主体的流入端，所述连接杆用于与外部输送系统远端连接，所述内架的流入端端部轴向方向不超过外架的流入端。

2.如权利要求1所述的可微调式双层三尖瓣置换瓣膜，其特征在于，若干所述连接杆的流入端倾斜设置于所述内架主体的流入端，围成从流出端至流入端收拢的收拢结构。

3.如权利要求1所述的可微调式双层三尖瓣置换瓣膜，其特征在于，所述连接杆的流入端设置有用于与输送系统进行连接或分离的连接头。

4.如权利要求3所述的可微调式双层三尖瓣置换瓣膜，其特征在于，所述可微调式双层三尖瓣置换瓣膜还包括：

所述连接头上设置有连接头通孔，所述内架的流入端通过拉线穿过所述连接头通孔连接外部输送系统。

5.如权利要求1所述的可微调式双层三尖瓣置换瓣膜，其特征在于，所述可微调式双层三尖瓣置换瓣膜还包括：

若干倒刺，沿周向均匀设置在所述外架的外周面上，所述倒刺与所述外架之间形成朝向流入端的倒刺开口；

所述倒刺包括：

两根倒刺杆，两根所述倒刺杆的一端自流出端向流入端先向内收拢再向外外扩后平滑连接形成一个角部为圆角的倒V字型结构，两根所述倒刺杆的另一端向流入端向内弯折且分别与所述外架的外周面连接，致使所述倒刺形成所述倒刺开口且所述倒刺开口自流出端至流入端分别具有平滑过渡的缩口结构和外扩结构；

所述外架包括：

一外架主体，由若干层外架网格构成的中空类圆筒状结构；

若干外连接块，沿周向均匀连接于所述外架主体的流出端，所述外架通过所述外连接块与所述内架连接；

所述倒刺在压缩状态时的流出端不超过所述外连接块的流出端。

6.如权利要求1所述的可微调式双层三尖瓣置换瓣膜，其特征在于，所述可微调式双层三尖瓣置换瓣膜还包括：

若干倒刺，沿周向均匀设置在所述外架的外周面上，所述倒刺与所述外架之间形成朝向流入端的倒刺开口；

所述倒刺采用弯曲杆，所述弯曲杆包括连接端、弯曲部和自由端，所述连接端与所述外架连接，所述弯曲部和自由端形成所述倒刺开口。

7.如权利要求6所述的可微调式双层三尖瓣置换瓣膜，其特征在于，所述弯曲部到所述自由端的杆宽大于所述弯曲部到所述连接端的杆宽。

8.如权利要求6所述的可微调式双层三尖瓣置换瓣膜，其特征在于，所述弯曲部到所述自由端的杆宽与所述弯曲部到所述连接端的杆宽相等，所述弯曲部到所述自由端之间的弯曲杆上设置有稳定板，所述稳定板的宽度大于所述弯曲杆的杆宽。

9.如权利要求8所述的可微调式双层三尖瓣置换瓣膜，其特征在于，所述稳定板为一个或多个，所述稳定板设置在所述弯曲部到所述自由端之间的任意位置。

10.如权利要求9所述的可微调式双层三尖瓣置换瓣膜，其特征在于，当所述稳定板为一个时，一个所述稳定板位于所述自由端端部或所述弯曲部到所述自由端之间的位置；

当所述稳定板为多个时，从所述弯曲部到所述自由端方向，相邻的所述稳定板的间距越来越小。

11.如权利要求6所述的可微调式双层三尖瓣置换瓣膜，其特征在于，所述弯曲部设置有弯曲块，所述弯曲块的宽度大于所述弯曲杆的杆宽。

12.如权利要求1所述的可微调式双层三尖瓣置换瓣膜，其特征在于，所述外架还包括：

若干弯曲连杆，沿周向均匀连接于所述外架主体的流入端，围成从流出端至流入端先增加后缩小的变径环状结构。