CN118159316A - 用于收集注射信息的系统和方法 - Google Patents

Abstract

一种用于注射的系统，包括注射器本体，该注射器本体具有近端和远端、注射器内部以及在其近端处的注射器凸缘。该系统还包括设置在注射器内部的止挡构件。该系统还包括柱塞构件，该柱塞构件联接到止挡构件并且构造成被操纵以将止挡构件相对于注射器本体向远侧插入注射器内部中。此外，该系统包括在其远端处联接到注射器本体的针头。另外，该系统包括可移除地联接到注射器本体的智能凸缘。智能凸缘包括安装传感器以测量安装数据。智能凸缘还包括处理器，以分析安装数据，从而确定布置在智能凸缘中的注射器本体的存在和类型。

Description

用于收集注射信息的系统和方法

技术领域

本发明总体上涉及用于促进对流体输注的各种水平的控制的注射系统、装置和方法，并且更具体地涉及与医疗环境中的安全注射器相关的系统和方法。更具体地说，本发明涉及用于管理注射相关信息的注射系统、装置和方法。

背景技术

医疗保健行业中每天消耗数百万计的注射器，例如图1A(2)中所示的注射器。常见的注射器(2)包括管状本体(4)、柱塞(6)和注射针(8)。如图1B所示，这种注射器(2)可不仅用于将流体注射到患者体内，而且可用于从诸如药瓶、小瓶/药物小瓶(vial)、袋的容器或其它药物容纳系统(10)中抽出流体或将流体排出到其中。事实上，由于一些国家如美国的监管约束以及维持无菌的担忧，在药瓶(10)在特定患者的环境中与如图所示的注射器(2)联用后，这种药瓶仅可供一名患者使用且然后必须丢弃，从而由于瓶子及剩余的医疗废物而产生大量医疗垃圾，并且甚至导致某些关键药物的定期短缺。

参照图2A，示出了三个鲁尔型注射器(12)，每个注射器都具有配置在远侧的鲁尔配件几何结构(14)，使得它们可与具有类似的匹配几何结构的其它装置——如图2B所示的鲁尔歧管组件(16)——联接。图2B的鲁尔歧管组件可用于在使用或不使用静脉输液袋的情况下在静脉内给予患者液体药物。图2A的注射器的鲁尔配件(14)可称为“凸”鲁尔配件，而图2B的鲁尔配件(18)可称为“凹”鲁尔配件；鲁尔接口中的一个可带有螺纹(这种情况下该构型可称为“鲁尔锁”构型)，使得两个侧面可通过相对旋转而联接，所述相对旋转可结合有压缩负载。换言之，在一个鲁尔锁实施例中，旋转可以连同压缩一起被用于与凸配件(14)内的螺纹接合，所述螺纹构造成与凹配件(18)上的凸缘接合并使这些装置一起形成流体密封的联接。在另一实施例中，可利用锥形接口连接几何结构以提供利用压缩的鲁尔接合而不使用螺纹或旋转(这种构型可称为“滑套式”或“锥形”鲁尔构型)。虽然认为此类鲁尔联接器对操作人员而言相对安全，但在鲁尔联接器的组装期间，存在药品溢出/泄漏和部件断裂的风险。

另一方面，针注射构型的使用存在锋利的针接触或刺伤人或结构的风险，这是不希望的。为此，已研发了所谓的“安全注射器”。安全注射器(20)的一个实施例在图3中示出，其中管状护罩部件(22)在从相对于注射器本体(4)的锁定位置被释放时被弹性偏置以覆盖针(8)。安全注射器(24)的另一实施例在图4A-4B中示出。对于这种构型，在柱塞(6)相对于注射器本体(4)完全插入之后，可缩回的针(26)构造成缩回(28，26)至管状本体(4)内的安全位置，如图4B所示。这种构造成自行塌缩/收缩的构型可能与血液飞溅/雾化问题、可能在期望之前发生故障和启动的预加载能量的安全储存、由于弹簧压缩容积内的残留死区(dead space)而引起的给定足量注射的精度损失、和/或可与疼痛和患者焦虑相关的缩回速率控制的损失相关联。

日益增加的对例如图5A和5B所示的预充填式注射器组件的需求使注射器市场进一步复杂化，所述注射器组件通常包括注射器本体或“药物密闭输送系统”(34)、柱塞末端、插塞或止挡件(36)、和可装配在鲁尔型接口上的远侧密封件或罩帽(35)。图5A示出了就位的罩帽(35)；图5B已移除了罩帽以示出鲁尔接口(14)。液体药品可滞留在远侧密封件(35)与柱塞末端(36)的远端(37)之间的容积或药品储器(40)中。柱塞末端(36)可以包含标准丁基橡胶材料并且可以例如用生物相容的润滑涂层(例如，聚四氟乙烯(“PTFE”))涂覆，以促进相对于相关联的注射器本体(34)结构和材料的优选的密封和相对运动特性。图5B中的注射器本体(34)的近端包括传统的整体式注射器凸缘(38)，其与注射器本体(34)的材料一体形成。凸缘(38)构造成从注射器本体(34)径向延伸，并且可以构造成为整个圆周，或围绕注射器本体(34)的部分圆周。部分凸缘称为“截除凸缘”，而其它称为“完整凸缘”。凸缘用于用手指抓住注射器以提供推动柱塞以进行注射的支撑。注射器本体(34)优选地包含半透明材料，例如玻璃或聚合物。为了在药品腔室或储器(40)内形成容纳容积，并且为了帮助相关流体经针排出，柱塞末端(36)可以定位在注射器本体(34)内。注射器本体(34)可以限定大致圆筒形的形状(即，使得具有圆形横截面形状的柱塞末端36可以建立抵靠注射器本体的密封)，或者构造成具有其它横截面形状，例如椭圆形。

此类组件是理想的，因为它们可以是标准化的并由世界上的少数制造商批量精确生产，所述制造商可设法满足世界上对充填、包装和药品/药物接口材料选择和部件使用的所有不断变化的规定。然而，此类简单的构型通常不会满足一次性使用、安全性、自动禁用和防针刺的新的世界标准。因此，某些供应商已转向更“垂直”的方案，例如图5C所示的系统(41)，其试图使用一种方案满足全部标准，或至少其一部分；由于尝试针对许多不同情景满足这些标准，此类产品可能会具有很大的局限性(包括上文参照图3-4B所述的局限性中的一些局限性)以及相对高的仓储和使用开支。

自动注射信息收集可以导致各种医疗保健领域——包括但不限于医疗保健信息学、个性化医学、电子医疗记录和个性化可穿戴计算设备——的进步。收集的注射信息可以用于帮助患者管理和安排可注射药物的输送。收集的注射信息还可以发送到第三方(例如，健康护理提供者、临床/医学研究组织、制药公司、保险公司等)以改进医疗护理的管理和个性化。实时注射监测、数据捕获和反馈是可以收集的注射信息的类型。这种注射信息的收集可以实现临床试验远程监控和数据完整性。收集这种注射信息还能够改善依从性以实现成本控制。收集这种注射信息可以进一步使得能够将消息集中到用户群组。此外，收集这种注射信息能够表征使用模式并改善疾病管理。

无论注射系统的类型如何，收集与注射剂(例如，药物)的输送有关的信息可以提供许多优点。在可注射药物由患者自行施用的实施例中，收集与可注射药物的递送相关的信息(即，“注射信息”)可以有助于确定患者的依从性。在这样的实施例中，注射信息可以包括注射定时、注射是否已经被递送和/或注射的大小/剂量。因为患者的不依从性增加了保健的成本，所以确定患者的依从性可以减少保健成本并改善保健结果。即使在由医学专业人员施用可注射药物的实施例中，收集注射信息也能够增加可注射药物输送的跟踪准确性，这继而降低了医疗保健成本并且改善了医疗保健结果(例如，通过确定注射是否被适当地输送)。自动收集注射信息可以在具有最少的或者没有人为干预的情况下确保这些和许多其他优点。

在治疗和控制糖尿病的示例性情况下，数百万患有糖尿病的美国人服用多种可注射药物，包括可注射胰岛素。然而，可注射胰岛素包括各种风险，例如难以滴定适当的剂量，这可能导致治疗不足或低血糖。尽管存在这些风险，但约10,000,000名美国人每天摄入胰岛素来控制他们的糖尿病。胰岛素以三种主要方式被施用：注射器、笔和泵。药物小瓶和注射器是最具成本效益的胰岛素给药方式。收集专门用于注射胰岛素的注射信息可以降低与可注射胰岛素相关的风险。胰岛素注射信息也可以用于管理糖尿病的治疗，作为数字/虚拟糖尿病诊所的一部分。患者护理可以通过行为数据、背景数据和实时数据的收集得以改善；预测分析和自适应学习；以及移动参与和反馈。

需要一种解决当前可用配置的缺点的注射系统。特别地，需要一种注射系统，其可以在利用现有的并且相对良好控制的传统递送的注射器和药筒的供应链的同时自动地收集注射信息。此外，需要一种注射系统，其可以基于收集的注射信息与各种利益相关者(例如，患者、医疗服务提供者、临床/医学研究组织、制药公司、保险公司等)通信，以改善医疗服务结果并降低医疗服务成本。

发明内容

实施例涉及注射系统。特别地，实施例涉及收集与注射剂的输送相关的信息的安全注射系统。

在一个实施例中，一种用于注射的系统包括注射器本体，该注射器本体具有近端和远端、注射器内部以及在其近端处的注射器凸缘。该系统还包括设置在注射器内部的止挡构件。该系统还包括柱塞构件，该柱塞构件联接到止挡构件并且构造成被操纵以将止挡构件相对于注射器本体向远侧插入注射器内部中。此外，该系统包括在注射器本体的远端处联接到注射器本体的针头。另外，该系统包括可移除地联接到注射器本体的智能凸缘。智能凸缘包括安装传感器，以测量与设置在智能凸缘中的注射器本体的存在和类型相对应的安装数据。智能凸缘还包括处理器，以分析安装数据，从而确定布置在智能凸缘中的注射器本体的存在和类型。

在一个或多个实施例中，安装传感器包括延伸到由智能凸缘限定的安装空间中的接触构件。安装传感器还可以包括安装细长构件，其中接触构件联接到安装细长构件的中间部分。安装传感器还可以包括连接到安装细长构件的远端的安装磁性构件。此外，安装传感器可以包括邻近安装磁性构件设置的安装磁性传感器。

在一个或多个实施例中，接触构件和智能凸缘被配置为使得将注射器本体布置在智能凸缘的安装空间中会使接触构件相对于智能凸缘移动。所述安装细长构件和所述接触构件可以被配置为使得，使接触构件相对于智能凸缘移动会使所述安装细长构件弹性变形。安装磁性构件和安装细长构件可以被配置成使得，使安装细长构件弹性变形会使安装磁性构件相对于安装磁性传感器移动。安装磁性传感器可以检测安装磁性构件的移动，并且基于所检测到的安装磁性构件的移动生成安装数据。

在一个或多个实施例中，安装磁性传感器是磁阻角度传感器。智能凸缘可以限定内部空间，并且安装细长构件、安装磁性构件和安装磁性传感器可以设置在内部空间中。

在一个或多个实施例中，智能凸缘还包括注射传感器，以测量对应于柱塞构件相对于注射器本体的移动的注射数据。处理器可以分析注射数据以确定注射事件的发生。注射传感器可以包括轮、联接到轮并且可旋转地安装到智能凸缘的注射细长构件、联接到细长构件的远端的注射磁性构件、以及邻近磁性构件设置的注射磁性传感器。智能凸缘可以限定内部空间，并且注射细长构件、注射磁性构件和注射磁性传感器可以设置在内部空间中。所述轮可以是所述接触构件。所述注射细长构件可以是所述安装细长构件。所述注射磁性构件可以是所述安装磁性构件。所述注射磁性传感器可以是所述安装磁性传感器。

在一个或多个实施例中，轮和智能凸缘被配置为使得，使柱塞构件相对于智能凸缘轴向地移动会使轮旋转。注射细长构件和轮可以被配置为使得，使轮旋转会使注射细长构件旋转。注射磁性构件和注射细长构件可以被配置为使得，使注射细长构件旋转会使注射磁性构件相对于注射磁性传感器旋转。所述注射磁性传感器可以检测所述注射磁性构件的旋转，并且基于所检测到的所述注射磁性构件的旋转产生所述注射数据。该注射磁性传感器可以是磁阻旋转传感器。

在一个或多个实施例中，柱塞构件具有X形横截面并且包括四个径向延伸部分。轮和柱塞构件可以被构造成使得轮接触柱塞构件的四个径向延伸部分中的其中两个。

在一个或多个实施例中，注射传感器包括可旋转地安装到智能凸缘的滚子、联接到滚子的远端的注射磁性构件和邻近注射磁性构件设置的注射磁性传感器。智能凸缘可以限定内部空间，并且注射细长构件、注射磁性构件和注射磁性传感器可以设置在内部空间中。滚子和智能凸缘可以被构造成使得，使柱塞构件相对于智能凸缘轴向地移动会使滚子旋转。所述注射磁性构件和所述滚子可以被构造成使得使所述滚子旋转会使所述注射磁性构件相对于所述注射磁性传感器旋转。所述注射磁性传感器可以检测所述注射磁性构件的旋转，并且基于所检测到的所述注射磁性构件的旋转产生所述注射数据。该注射磁性传感器可以是磁阻旋转传感器。

在一个或多个实施例中，柱塞构件具有X形横截面并且包括四个径向延伸部分。滚子和柱塞构件可以被构造成使得滚子接触柱塞构件的四个径向延伸部分中的其中两个。智能凸缘可以包括限定安装空间的一对定向肋，安装空间的尺寸被设计成仅在滚子与柱塞构件的四个径向延伸部分中的两个径向延伸部分接触的情况下允许智能凸缘安装在柱塞构件上。滚子可以悬挂在智能凸缘中以容纳具有相应不同尺寸的多种注射器本体。

在一个或多个实施例中，所述注射传感器包括轮和邻近所述轮设置以测量所述轮的旋转的注射传感器。注射传感器可以是光学传感器和/或电容传感器。注射器本体可以包括注射器凸缘，并且智能凸缘可以包括多个卡扣部，所述多个卡扣部被构造成将智能凸缘可释放地联接到注射器本体。注射器本体可具有从由0.3ml、0.5ml和1ml组成的组中选择的容积。注射器本体可以具有任何其它容积，例如2.25ml、3ml或5ml。柱塞构件可具有X形横截面。智能凸缘可以限定面向侧面的安装开口，并且智能凸缘可以包括一对定向肋，所述一对定向肋被构造成当柱塞构件进入面向侧面的安装开口时对柱塞构件进行定向。

在另一个实施例中，一种用于注射的系统包括注射器本体，该注射器本体具有近端和远端、注射器内部、以及在其近端处的注射器凸缘。注射器本体还包括设置在注射器内部中的止挡构件。注射器本体还包括柱塞构件，该柱塞构件联接到止挡构件并且构造成被操纵以将止挡构件相对于注射器本体向远侧插入注射器内部中。此外，注射器本体包括在其远端处联接到注射器本体的针头。另外，注射器本体包括可移除地联接到注射器本体的智能凸缘。智能凸缘包括注射传感器，以测量对应于柱塞构件相对于注射器本体的移动的注射数据。智能凸缘还包括处理器，以分析注射数据以确定注射事件的发生。

在一个或多个实施例中，所述注射传感器包括可旋转地安装到所述智能凸缘的第一和第二滚子。注射传感器还可包括联接到相应的第一滚子和第二滚子上的第一转子盘和第二转子盘。注射传感器还可包括邻近第一转子盘和第二转子盘设置的第一电容传感器和第二电容传感器。第一和第二滚子可以各自包括覆盖有弹性材料的心轴。注射传感器还可以包括U形构件，该U形构件穿过第一和第二滚轮的相应心轴。U形构件可以被构造成当第一和第二滚子的相应心轴彼此远离地移动时施加使第一和第二滚子的相应心轴朝向彼此移动的偏置力。第一转子盘和第二转子盘可各自包括多个金属垫。第一和第二电容传感器可以各自包括定子。

在一个或多个实施例中，处理器被配置为向电容传感器中的每一个施加高频电流。注射传感器还可包括设置在第一转子盘和第一电容传感器之间的第一介电构件，以及设置在第二转子盘和第二电容传感器之间的第二介电构件。注射传感器还可包括与第一电容传感器相对地邻近第一转子盘设置的第三电容传感器，以及与第二电容传感器相对地邻近第二转子盘设置的第四电容传感器。第一和第二滚子可以相对于智能凸缘移动。

在一个或多个实施例中，系统还包括安装传感器，以测量对应于布置在智能凸缘中的注射器本体的存在和类型的安装数据，并且处理器分析安装数据以确定布置在智能凸缘中的注射器本体的存在和类型。安装传感器可包括联接到第一滚子的接触构件和邻近接触构件设置的接触检测器，使得，使第一滚子远离第二滚子变形会将接触构件置于与接触检测器接触。

在又一实施例中，一种用于确定从注射系统排出的可注射流体的量的方法包括将注射器本体附接到智能凸缘。该方法还包括在注射器本体附接至智能凸缘之后并且在柱塞构件移动之前，检测和存储注射器本体中的柱塞构件相对于智能凸缘的第一位置。该方法还包括在柱塞构件从第一位置向近侧移动以将空气吸入注射器本体中之后，检测和存储柱塞构件相对于智能凸缘的第二位置。此外，该方法包括在柱塞构件从第二位置向远侧移动以将至少一些空气注入到可注射流体的瓶中之后，检测和存储柱塞构件相对于智能凸缘的第三位置。此外，该方法包括将柱塞构件的第三位置保存为柱塞构件的基线/零位置。该方法还包括在柱塞构件从第三位置向近侧移动以将至少一些可注射流体和一些空气抽吸到注射器本体中之后，检测和存储柱塞构件相对于智能凸缘的第四位置。该方法还包括在柱塞构件从第四位置向远侧少量移动以从注射器本体逐出一些空气之后，检测和存储柱塞构件相对于智能凸缘的第五位置。此外，该方法包括从柱塞构件相对于智能凸缘的第五位置和柱塞构件的基线/零位置计算注射器本体中的可注射流体的体积。

在一个或多个实施例中，柱塞构件相对于智能凸缘的第三位置对应于联接到柱塞构件的止挡构件处于注射器本体的远端处的位置。该方法还可包括将注射器本体中的可注射流体的所述体积转达给用户。转达可注射流体的所述体积可以选自包括以下的组：显示可注射流体的体积和播放指示可注射流体的体积的音频指示器。该方法还可包括当注射器本体中的可注射流体的体积等于可注射流体的预定体积时向用户指示。该方法还可包括当注射器本体中的可注射流体的体积大于可注射流体的预定体积时向用户指示。

在又一实施例中，一种用于注射的系统包括注射器本体，该注射器本体具有近端和远端、注射器内部以及在其近端处的注射器凸缘。该系统还包括设置在注射器内部的止挡构件。该系统还包括柱塞构件，该柱塞构件联接到止挡构件并且构造成被操纵以将止挡构件相对于注射器本体向远侧插入注射器内部中。此外，该系统包括在其远端处联接到注射器本体的针头。另外，该系统包括可移除地联接到注射器本体的智能凸缘。智能凸缘包括用于使柱塞构件沿着纵向轴线移动的驱动轮、用于使驱动轮旋转的马达、以及用于将柱塞构件推靠在驱动轮上的惰轮。

智能凸缘可以与由制造商预填充药物的注射器和/或由用户在进行注射之前填充的注射器一起使用。在两种情况下，智能凸缘可以预安装到注射器上或在注射时安装到注射器。另外，智能凸缘电子构件和传感器中的一些或全部可位于柱塞杆中或柱塞杆上。

在以下详细描述中描述了上述和其它实施例。

附图说明

本专利或申请文件包含至少一幅彩色附图。在请求并支付必要的费用后，美国专利商标局将提供具有彩色附图的本专利或专利申请公开的副本。

参考附图更详细地描述实施例的前述和其它方面，其中不同附图中的相同元件由共同的附图标记来表示，其中：

图1A至图5C示出了传统注射器构型的多个方面。

图6示出了根据一些实施例的与注射器分离并且可移除地联接到注射器的智能凸缘。

图7A至图7C示出了根据一些实施例的与智能凸缘一起使用的具有不同尺寸的三种注射器。

图8示出了根据一些实施例的智能凸缘和智能凸缘能够可移除地联接到其上的注射器。

图9示出了根据一些实施例的可移除地联接到注射器的智能凸缘。

图10A和图10B示出了根据一些实施例的在智能凸缘被可移除地联接到注射器之前的智能凸缘。

图10C和图10D示意性地示出了根据一些实施例的市面上可买到的磁阻传感器。

图11A至图11C示出了根据一些实施例的可移除地联接到各种尺寸的注射器的智能凸缘。

图12A和图12B示出了根据一些实施例的具有注射传感器的智能凸缘。

图13和图14示出了根据一些实施例的具有注射传感器的智能凸缘。

图15和图16示出了根据一些实施例的具有注射传感器的智能凸缘，该智能凸缘将被可移除地安装在注射器上。

图17至图21示出了根据一个实施例的使用注射器从药物小瓶注射药物的方法，该注射器具有可移除地联接到其上的智能凸缘。

图22示出了根据一些实施例的可移除地联接到注射器的智能凸缘。

图23A和图23B示出了根据一些实施例的在智能凸缘被可移除地联接到注射器之前的智能凸缘。

图24至图27示出了根据一些实施例的智能凸缘的注射传感器，其中为了清楚起见省略了智能凸缘壳体和一些部件。图24是透视图。图25和图26是分解图。图27是截面图。

图28是示出根据一些实施例的在确定使用具有可移除地联接到其上的智能凸缘的注射器注射的药物量的同时从药物小瓶注射药物的方法的流程图。

图29至图32示出了根据一些实施例的可移除地联接到注射器并且包括柱塞驱动器的智能凸缘。

为了更好地理解如何获得各种实施例的上述和其它优点和目的，参考附图提供了实施例的更详细描述。应当注意，附图不是按比例绘制的，并且具有相似的结构或功能的元件在全文中由相似的附图标记表示。应当理解，这些附图仅描绘了某些示出的实施例，因此不应被认为是对实施例的范围的限制。

具体实施方式

具有智能凸缘的示例性注射系统和智能注射方法

参考图6，注射系统(110)包括注射器本体(112)、止挡构件(114)、柱塞构件(116)、针头组件(118)和可移除地附接到注射器本体(112)的智能凸缘(150)。注射器本体(112)包括敞开的近端(120)和敞开的远端(122)。注射器本体(112)还包括注射器内部(124)、在其近端(120)处的注射器凸缘(126，见图7A至7C)。止挡构件(114)设置在注射器内部(124)中，并且联接到柱塞构件(116)，使得柱塞构件(116)可被操纵以将止挡构件(114)向远侧插入注射器内部(124)中，以通过针头组件(118)从注射器内部(124)排出可注射物质(例如，流体)。针头组件(118)可包括位于其近端的针头联接构件，或者针头组件(118)可被支撑(stake)在注射器本体(112)上。柱塞构件(116)包括近端垫(132)，以便于利用用户的手的手指(例如，拇指)手动操纵柱塞构件(116)，而用户的手的一个或多个其他手指提供相反的力(例如，抵靠注射器凸缘(126)的远侧或设置在其上的智能凸缘(150))。

图7A至7C示出了根据一些实施例的与智能凸缘(150，见图6)一起使用的不同尺寸的三种注射器本体(112、112’、112”)。图7A描述了具有0.3ml容积的注射器本体(112)。注射器本体(112)具有大约0.204”的外径，柱塞构件(116)具有大约0.104”的外径以适应注射器本体(112)。图7B描述了具有0.5ml容积的注射器本体(112’)。注射器本体(112’)具有大约0.226”的外径，柱塞构件(116’)具有大约0.122”的外径以适应注射器本体(112’)。图7C描述了具有1ml容积的注射器本体(112”)。注射器本体(112”)具有大约0.267”的外径，柱塞构件(116”)具有大约0.168”的外径以适应注射器本体(112”)。图7A至7C所示的针头组件(118、118’、118”)也可以具有稍微不同的近端，以适应注射器本体(112、112’、112”)。在其它实施例中，注射器本体可具有任何其它容积，例如2.25ml、3ml或5ml。不管注射器本体(112、112’、112”)的尺寸如何，注射器凸缘(126)和每个注射器本体(112、112’、112”)的近端构件(128)具有相同的几何形状，以便于智能凸缘(150，见图6)的附接。

智能凸缘(150)在图8中被描绘为在其可移除地联接到注射器本体(112)之前的状态。图8中所示的智能凸缘(150)被设计成围绕注射器凸缘(126)和近端构件(128)夹持/卡扣到注射器本体(112)上。用户可以将由智能凸缘(150)限定的安装开口/凹口(190)卡扣到注射器本体(112)的近端构件(128)和注射器凸缘(126)上。因为注射器凸缘(126)和近端构件(128)在具有不同容积的注射器本体(112、112’、112”，见图7A至7C)中可以是相同的，智能凸缘(150)可以可移除地联接到注射器本体而不管它们的容积如何。这个方面允许智能凸缘(150)与现有的常规注射系统部件的供应链中可获取的各种各样的注射器本体(112)一起使用。

图9示出了已经可移除地联接到注射器本体(112)之后的智能凸缘(150)。智能凸缘(150)包括一对卡扣部(162)，其构造为当如图8所示智能凸缘(150)滑动到注射器凸缘(126)和注射器本体(112)的近端构件(128)上时围绕注射器本体(112)的近端构件(128)弹性变形。

图10A示出了图10B的截面图在智能凸缘(150)中的层级。如图10B所示，根据一些实施例，智能凸缘(150)具有设置在其中的安装传感器(160)。安装传感器(160)被配置为测量与智能凸缘(150)被安装到其上的注射器本体的存在和类型(例如，尺寸)相对应的安装数据。图10B示出了在智能凸缘在被安装到任何注射器本体之前的该智能凸缘(150)。安装传感器(160)包括接触构件(162)，其部分地延伸到由智能凸缘(150)限定的安装开口/凹口(190)中。安装传感器(160)还包括与接触构件(162)联接的细长安装构件(164)。细长安装构件(164)可以是金属线或杆，其被配置为在通过联接到其中间部分的接触构件(162)施加的力的作用下弹性变形。在一些实施例中，接触构件(162)可以具有开口，安装细长构件(164)可以穿过该开口。在这样的实施例中，接触构件(162)可滑动地联接到安装细长构件(164)，但是接触构件(162)进入和离开安装开口/凹口(190)的运动将仍然使安装细长构件(164)弹性变形。安装传感器(160)还包括联接到安装细长构件(164)的远端的安装磁性构件(166)。此外，安装传感器(160)包括邻近安装磁性构件(166)设置的磁性传感器(168)。磁性传感器(168)可以是磁阻角度传感器。磁阻角度传感器在这种类型的安装传感器(160)中是有用的，因为它们在这种应用中相比于诸如霍尔效应传感器的其它类型的磁性传感器具有更高的灵敏度。另外，磁阻传感器是全极性的(omni-polar，即，以北极和南极操作)。其中，霍尔效应传感器以北极或南极操作。在全极性模式(omni-polar mode)中操作由于来自移动磁场的信号被加倍而允许磁阻传感器在此应用中以较高精度操作，这是因为传感器响应于北极和南极的移动。

图10C和10D示意性地示出了根据一些实施例的市面上可买到的磁阻传感器。磁阻传感器的主要用途之一是用于位移的精确的非接触测量。这种传感器的一个例子是来自霍尼韦尔传感控制(Honeywell Sensing and Control)的APS00B。APS00B高分辨率磁性角位置传感器IC是一种微型的表面安装器件，其用于测量角度或旋转位移，设计用于磁饱和场感测。磁阻传感器产生模拟输出电压，该模拟输出电压随着通过集成电路(IC)表面的磁通的方向而变化。

APS00B使用霍尼韦尔的各向异性磁阻(AMR)技术，其具有优于基于霍尔效应的磁性传感器的一些优点。AMR能够具有优于十分之一度和/或十分之一毫米的分辨率，能够承受磁体-传感器间隙的较大变化，并且对冲击和振动不敏感。该技术用于产生正交(正弦和余弦)信号的双饱和模式惠斯通电桥中，以提供高达180°的扩展的角度测量范围。

凸缘安装到注射器上使得接触构件(162)通过柱塞杆(112)而被移动。接触构件(162)的移动使细长构件(164)弯曲。该弯曲限定了弯曲平面。图A、B和C中公开的磁阻传感器被设计成响应平行于传感器安装平面的磁场。在这种情况下，传感器安装平面平行于弯曲平面，这允许磁阻传感器检测磁体在弯曲平面中的移动，该移动对应于施加到细长构件的弯曲量。磁阻传感器擅长用于例如医疗分析仪和磁场编码器等的精确、非接触式位移应用的单极性检测。在一个替代实施例中，可以使用角位置传感器(108)和角旋转传感器。如图12B所示的磁性旋转传感器可以位于细长构件(164)的另一端，并与角位置传感器结合使用。可以结合到该设备中的其它编码和/或角度感测技术是：光学编码器、霍尔效应传感器、隧道磁阻(TMR)传感器、加速度计、凸缘定向传感器、凸缘尖端传感器、陀螺仪位置传感器、惯性运动单元传感器、电容编码器、感应编码器、机械编码器、增量编码器、交换编码器和/或被定向成使得形成旋转编码器的一系列机械开关。

图11A、11B和11C示出了安装在注射器本体(112、112’、112”)上的智能凸缘(150)，所述注射器本体分别具有0.3ml、0.5ml和1ml的容积。图11A、11B和11C的截面图的层级与图10A中所示的图10B的层级相同。随着注射器本体(112、112’、112”)的容积和对应半径的增大，与相应注射器本体(112、112’、112”)接触的接触构件(162)被相应注射器本体(112、112’、112”)朝向智能凸缘(150)内进一步推动。当接触构件(162)由于相应的注射器本体(112、112’、112”)的增加的半径而朝向智能凸缘(150)内被进一步推动时，安装细长构件(164)被接触构件(162)致使进一步变形，安装细长构件(164)的中部被进一步朝向智能凸缘(150)内推动。当安装细长构件(164)由于接触构件(162)而变形得更多时，安装磁性构件(166)进一步朝向相应的注射器本体(112、112’、112”)移动，如图11A、11B和11C所示。安装磁性传感器(168)在安装磁性构件相对于安装磁性传感器(168)移动时检测安装磁性构件(166)的位置。

安装磁性传感器(168)生成与安装磁性构件(166)的相对位置对应的安装数据。智能凸缘(150)包括处理器，以分析安装数据，从而确定在其上安装智能凸缘(150)的注射器本体(112、112’、或112”)的存在和类型(例如，尺寸)。确定在其上安装智能凸缘(150)的注射器本体(112、112’、或112”)的类型允许智能凸缘(150)和/或连接的处理器根据与柱塞构件(本文所述)的移动相对应的注射数据来确定注射的大小。

图12A示出了图12B的截面图在智能凸缘(150)中的层级。图12A和12B示出了根据一些实施例的智能凸缘(150)，其安装到注射器本体(112)，柱塞构件(116)设置在该注射器本体中。智能凸缘(150)具有设置在其中的注射传感器(170)。注射传感器(170)被配置为测量与注射事件(例如，从注射器本体的内部注射一定体积)的发生相对应的注射数据。注射传感器(170)包括轮(172)，其部分地延伸到由智能凸缘(150)限定的安装开口/凹口(190)中。注射传感器(170)还包括注射细长构件(174)，轮(172)联接到该注射细长构件。注射细长构件(174)可以是金属线或杆，其被构造成将轮(172)弹性地压靠在柱塞构件(116)上，使得柱塞构件(116)的轴向运动使轮(172)旋转。注射细长构件(174)联接到轮，使得该注射细长构件随轮(172)一起旋转。注射传感器(170)还包括注射磁性构件(176)，其联接到注射细长构件(174)的远端，使得注射细长构件(174)的旋转也使注射磁性构件(176)旋转。此外，注射传感器(170)包括磁性传感器(178)，其邻近注射磁性构件(176)设置并构造成检测注射磁性构件(176)的旋转。磁性传感器(178)可以是磁阻旋转传感器和/或可以是隧道磁阻(TMR)传感器。

注射磁性传感器(178)产生与注射磁性构件(176)的旋转相对应的注射数据。智能凸缘(150)包括处理器，以分析注射数据，从而确定柱塞构件(116)相对于智能凸缘(150)的运动的方向和幅度。确定柱塞构件(116)的运动的方向和幅度允许智能凸缘(150)和/或连接的处理器确定注射事件(即，将一定量的流体抽入和/或排出注射器本体(112))的发生。如上所述，对应于注射器本体(112)的尺寸的安装数据也可用于确定抽入和/或排出注射器本体(112)的流体量。

安装开口/凹口(190)的尺寸和形状可以被设计成仅在具有该X形横截面的柱塞构件(116)旋转成使得X形横截面的四个径向延伸部分(“臂”)中的两个与轮(172)接触时允许柱塞构件进入安装开口/凹口(190)。智能凸缘(150)还包括一对定向肋(181；见图8和12B)，所述一对定向肋构造成限制安装开口/凹口(190)的尺寸和形状，使得安装开口/凹口(190)使柱塞构件(116)定向或旋转成使得，X形横截面的四个臂中的两个臂与轮(172)接触。当轮(172)通过注射细长构件(174)被压靠在柱塞构件(116)上时，这种构造增加了柱塞构件(116)和轮(172)之间的接触，从而改善柱塞构件(116)的轴向运动和轮(172)的旋转之间的对应性。

在一些实施例中，注射传感器(170)也可以用作安装传感器。在这样的实施例中，柱塞构件(116)的尺寸随着注射器本体(112)的尺寸增大而增大。传感器(170)使用与本文所述的用于安装传感器(160)的机构类似的机构来检测柱塞构件尺寸的增加。

图13和图14示出了根据一些实施例的智能凸缘(150’)。图15和16示出了智能凸缘(150’)，其将被安装到注射器本体(112)上，柱塞构件(116)设置在注射器本体中。智能凸缘(150’)具有设置在其中的注射传感器(180)。注射传感器(180)被配置为测量与注射事件(例如，从注射器本体的内部注射一定体积)的发生相对应的注射数据。注射传感器(180)包括滚子(182)，其悬置在智能凸缘(150’)中，使得其部分地延伸到由智能凸缘(150’)限定的安装开口/凹口(190)中。注射传感器(180)还包括注射磁性构件(186)，其联接到滚子(182)的远端，使得注射细长构件(184)的旋转也使注射磁性构件(186)旋转。此外，注射传感器(180)包括磁性传感器，所述磁性传感器邻近注射磁性构件(186)设置并且被配置成检测注射磁性构件(186)的旋转。磁性传感器可以是磁阻旋转传感器。

注射磁性传感器产生与注射磁性构件(186)的旋转相对应的注射数据。智能凸缘(150’)包括处理器，以分析注射数据，从而确定柱塞构件(116)相对于智能凸缘(150’)的运动的方向和幅度。确定柱塞构件(116)的运动的方向和幅度允许智能凸缘(150’)和/或连接的处理器确定注射事件(即，将一定量的流体抽入和/或排出注射器本体(112))的发生。如上所述，对应于注射器本体(112)的尺寸的安装数据也可用于确定抽入和/或排出注射器本体(112)的流体量。

智能凸缘(150’)包括一对定向肋(181)，所述一对定向肋被构造成限制安装开口/凹口(190)的尺寸和形状，使得安装开口/凹口(190)在具有X形横截面的柱塞构件(116)进入安装开口/凹口(190)时使所述柱塞构件定向或旋转成使得，X形横截面的四个径向延伸部分(“臂”)中的两个与滚子(182)接触。当滚子(182)通过其悬挂机构被压靠在柱塞构件(116)上时，以及当柱塞构件(116)通过另一定向肋被防止移动远离滚子(182)时，这种构造增加柱塞构件(116)和滚子(182)之间的接触，所述另一定向肋包括对面的/相对的滚子(从相反方向压靠柱塞构件)或不包括滚子，从而改善柱塞构件(116)的轴向移动和滚子(182)的旋转之间的对应性。

虽然注射传感器(170,180)被描述为磁性传感器，但在其它实施例中，注射传感器可利用其它测量形式。在一些实施例中，注射传感器是光学传感器，其测量可旋转地联接到轮的多个亮区域和暗区域的旋转。在一些实施例中，注射传感器是电容传感器(见下文)。

图17至图21示出了根据一些实施例的包括智能凸缘(150)的注射系统(110)，其用于注射液体药物(例如，胰岛素)。智能凸缘(150)包括一对定向肋(181)，其被构造成限制安装开口/凹口(190)的尺寸和形状，当具有X形横截面的柱塞构件进入安装开口/凹口(190)时，所述安装开口/凹口使柱塞构件(116)定向或旋转成使得，X形横截面的四个径向延伸部分(“臂”)中的两个在安装开口/凹口(190)中面向内侧以与传感器接触。图17示出了在液体药物被吸入注射器本体(112)之前的注射系统(110)。智能凸缘(150)已经安装到注射器本体(112)上。在一些实施例中，将智能凸缘(150)安装到注射器本体(112)上激活智能凸缘(150)中的处理器。智能凸缘(150)中的安装传感器可以检测如本文所述的注射器本体(112)的存在和类型(例如，尺寸)。

图18示出了注射系统(110)穿过液体药物的药物小瓶(200)以及将空气注入药物小瓶(200)中。智能凸缘(150)中的注射传感器可测量柱塞构件(116)的移动并确定注射到药物小瓶(200)中的空气的体积。

图19示出了一些空气被药物小瓶(200)中增加的压力压回注射器本体(112)。智能凸缘(150)中的注射传感器可测量柱塞构件(116)的移动并确定被推回到注射器本体(112)中的空气的体积。

图20示出了在注射系统110和与其连接的终端(200)安装到位之后，将一些液体药物从药物小瓶(200)抽出到注射器本体(112)中。智能凸缘(150)中的注射传感器可测量柱塞构件(116)的移动并确定被抽取到注射器本体(112)中的液体药物的体积。智能凸缘(150)还可以包括方位传感器，诸如加速度计、尖端传感器、陀螺仪或其他惯性运动单元传感器，以确认注射系统(110)在于液体药物的抽取期间被插入到药物小瓶中时被倒置或取向成使得小瓶密封件(vial seal)面向下。注射系统(110)的一个替代实施例提供了一个按钮，一旦适量的胰岛素被抽取，用户就按下该按钮，以告知智能凸缘(150)注射器(112)已被充满并准备用于注射。按钮可以位于智能凸缘(150)的近侧或远侧表面上。

图21示出了在将液体药物注射到患者体内之后的注射系统(110)。智能凸缘(150)中的注射传感器可测量柱塞构件(116)的移动并确定从注射器本体(112)喷出的液体药物的体积。

在图17至图21中所示的注射步骤期间收集的所有数据可以记录在智能凸缘(150)中和/或传输到医疗管理系统的处理器。本文所述的安装和注射相关数据的收集、分析和存储可以更准确地监测注射，从而改进医疗处理。

图22示出了根据一些实施例的注射系统(2210)。注射系统(2210)还包括注射器本体(2212)、止挡构件(未示出，参见图6中的止挡构件(114))、柱塞构件(2216)和可移除地附接到注射器本体(2212)的智能凸缘(2250)。注射器本体(2212)包括敞开的近端(2220)和敞开的远端(2222)。敞开的远端(2222)可以联接到针头组件(未示出)。注射器本体(2212)还包括注射器内部(2224)、在其近端(2220)处的注射器凸缘(2226)。类似于图6中所示的注射系统(110)，柱塞构件(2216)可以被操纵以将止挡构件(未示出)向远侧插入到注射器内部(2224)中，以通过敞开的远端(2222)从注射器内部(2224)排出可注射物质(例如，流体)。柱塞构件(2216)包括近端垫(2232)，以便于利用用户的手的手指(例如拇指)手动操纵柱塞构件(2216)，而用户的手的一个或多个其他手指(例如，抵靠注射器凸缘(2226)的远侧或设置在其上的智能凸缘(2250))提供相反的力。

图23A至图27示出了根据一些实施方式的智能凸缘(2250)。图23A、图23B和图24是透视图。图25和图26是分解图。图27是截面图。在图24至图26中，为了清楚起见，智能凸缘(2250)的壳体和一些部件被省略。

智能凸缘(2250)具有设置在其中的注射传感器(2480；参见图24至图27)。注射传感器(2480)被配置为测量与注射事件(例如，从注射器本体的内部注射一定体积和/或从药物小瓶将一定体积抽入到注射器本体的内部)的发生相对应的注射数据。注射传感器(2480)包括一对滚子(2482)，该对滚子悬置在智能凸缘(2250)中，使得它们部分地延伸到由智能凸缘(2250)限定的安装开口/凹口(2290)中。每个滚子(2482)可包括由弹性材料(例如Robert)覆盖的心轴。注射传感器(2480)还包括一对转子盘(2486)，每个转子盘均联接到相应的滚子(2482)的近端，使得滚子(2482)的旋转也使转子盘(2486)旋转。此外，注射传感器(2480)包括一对电容传感器(2488；见图25)，其邻近相应转子盘(2486)设置并配置成检测相应转子盘(2486)的旋转。智能凸缘(2250)包括一对定向肋(2281)，所述一对定向肋被构造成限制安装开口/凹口(2290)的尺寸和形状，使得安装开口/凹口(2290)在具有X形横截面的柱塞构件(2216)进入安装开口/凹口(2290)时使所述柱塞构件定向或旋转成使得，X形横截面的四个径向延伸部分(“臂”)中的相对的成对部分与每个滚子(2482)的传感器接触。

如图26所示，转子盘(2486)包括围绕转子盘(2486)设置的多个金属垫(2487)。如图25所示，电容传感器(2488)包括由集成电路板上的多个金属垫形成的定子(2489)。转子盘(2486)相对于相应定子(2489)的旋转产生变化的电容，该变化的电容可以由电容传感器(2488)使用转子盘(2486)和定子(2489)之间的空气作为电介质来检测。电容传感器(2488)将高频信号(例如，电流)施加到相应的定子(2489)，以便检测变化的电容。金属垫(2487)可以使用平版印刷技术形成在转子盘(2486)和定子(2488)上。

诸如本文所述的那些电容传感器需要非常小的功率，因此有利于低矮的智能凸缘。在一些实施例中，可以在转子和定子之间施加介电材料。在一些实施例中，第二对电容传感器可设置在转子盘的与第一对电容传感器相对的一侧上。在一些实施例中，可以在转子盘和/或定子上形成正弦曲线图案，而不是金属垫。

如图25至图27所示，U形构件(2484)穿过电容传感器(2488)、定子(2489)、转子盘(2486)和滚子(2482)，以将这些部件物理地联接在一起，同时允许滚子(2482)在U形构件(2484)上旋转。U形构件(2484)具有一对臂(2485)，这对臂朝向彼此偏置，使得旋拧到相应臂(2485)上的滚子(2482)跨安装开口/凹口(2290)朝向彼此偏置。因此，滚子(2482)被构造成挤压柱塞构件(2216)的相对侧，以改善滚子(2482)与柱塞构件(2216)之间的接触，如图27所示。改善滚子(2482)与柱塞构件(2216)之间的接触提高了注射传感器(2480)对柱塞构件(2216)的移动检测的精度。此外，具有两个滚子(2482)允许处理器检测柱塞构件(2216)的差动或绝对运动。具有两个滚子(2482)还允许处理器在滚子(2482)中的一个在柱塞构件(2216)的运动期间跳过(skip)的情况下利用最大旋转/运动值。U形构件(2484)也可沿着智能凸缘(2250)的长轴移动，以向滚子(2482)提供公差以接纳各种柱塞构件(2216)。

注射电容传感器(2488)产生与转子盘(2486)的旋转相对应的注射数据。智能凸缘(2250)包括处理器，以分析注射数据，从而确定柱塞构件(2216)相对于智能凸缘(2250)的运动的方向和幅度。确定柱塞构件(2216)的运动的方向和幅度允许智能凸缘(2250)和/或连接的处理器确定注射事件(即，将一定量的流体抽回到注射器本体(2212)中和/或从注射器本体中排出一定量的流体)的发生。如上所述，对应于注射器本体(2212)的尺寸的安装数据也可用于确定抽入和/或排出注射器本体(2212)的流体量。

在一些实施例中，安装传感器可与注射传感器(2480)共用部件。例如，接触构件可以联接到第一滚子和/或第二滚子(2482)。接触检测器可邻近接触构件设置，使得第一滚子和/或第二滚子(2482)远离彼此的变形将接触构件置于与接触检测器接触。接触构件和接触检测器之间的接触可以向处理器发送信号，以指示智能凸缘(2250)被安装到注射器(2212)。

图28是示出根据一些实施例的在使用具有可移除地联接到其上的智能凸缘(诸如本文描述的那些)的注射器确定注射的流体量的同时从药物小瓶注射可注射流体(例如，液体药物)的方法(2800)的流程图。

在步骤(2802)，空的注射器(例如，胰岛素注射器)被附接到具有安装传感器和注射/位置传感器的智能凸缘。在步骤(2804)，在空的注射器初始连接到智能凸缘时，智能凸缘记录初始柱塞构件位置，并且将该初始柱塞构件位置设定为“初始零”。

在步骤(2806)，智能凸缘检测柱塞构件的近侧移动并将其记录为从初始零开始的负值。智能凸缘可以被编程为假设在初始连接之后柱塞构件的近侧移动是用户将空气吸入注射器中。

在步骤(2808)，智能凸缘检测柱塞构件的远侧移动并将其记录为正值。智能凸缘可以被编程为假设柱塞构件在初始近侧移动之后的远侧移动是用户将空气注入可注射流体(例如，胰岛素)的药物小瓶中以避免气阻(vapor lock)。智能凸缘可以被编程为假设柱塞构件移动到的远侧最大值对应于联接到柱塞构件的部件到达注射器的远端。

在步骤(2810)，智能凸缘将柱塞构件移动到的远侧最大值设定为“新零”以用于稍后在注射过程中的距离/体积测量。因此，智能凸缘被编程为将在注射器底部的柱塞构件位置设定为“新零”位置。

在步骤(2812)，智能凸缘检测柱塞构件的近侧移动并且将其记录为从新零开始的负值。智能凸缘可以被编程为假设在设定新零之后柱塞构件的近侧移动是用户将可注射流体(例如，胰岛素)和空气抽吸到注射器中。

在步骤(2814)，智能凸缘检测柱塞构件的远侧移动并将其记录为正值。智能凸缘可以被编程为假设柱塞构件的少量/轻微的远侧移动是用户排出与可注射流体一起吸入的空气。在一些实施例中，位置传感器可用于在该净化/去泡过程期间检测注射器远端的基本向上定位。

在步骤(2816)，在步骤(2814)中从注射器排出空气之后，智能凸缘计算并记录注射器中的可注射流体的量。在一些实施例中，注射器中的可注射流体的值可显示在无线地联接到智能凸缘的智能手机上和/或经由智能手机或智能凸缘上的扬声器宣布。绿灯或音频指示器也可以被呈现以指示何时预定的适当体积的可注射流体已经被吸入到注射器中。

在一些实施例中，对于视觉受损的用户，注射器中的可注射流体的体积的显示可以用大数字来指示。在一些实施例中，注射器中的可注射流体的实时体积(例如，在去泡之后)可以通过声音告知(例如，“10U”、“20U”、“30U”等)，以便于由视觉受损的用户使用。在一些实施例中，当已经将不适当的量的可注射流体(例如，过大剂量的胰岛素)抽入注射器中时，智能凸缘可发出视觉和/或听觉警告。

图29至图32示出了根据一些实施例的智能凸缘(2900)，其可移除地联接到注射器本体(2912)并且包括柱塞驱动器(2960)。柱塞驱动器(2960)被构造成使柱塞构件(2916)沿其纵向轴线运动。柱塞驱动器(2960)包括驱动轮(2962)、使驱动轮(2962)旋转的马达(2964)和将柱塞构件(2916)推靠在驱动轮(2962)上的惰轮(2966)。

驱动轮(2962)可以是新的滚花橡胶和/或金属轮，其被构造成推进和缩回柱塞构件(2916)。马达(2964)可以是具有定制齿轮箱以增加扭矩的现成的DC马达。惰轮(2966)可以是弹簧加载的，以将柱塞构件(2916)挤压抵靠驱动轮(2962)。如图31所示，智能凸缘(2900)可以具有蛤壳式设计，用于抵靠柱塞构件(2916)接合惰轮(2966)。

智能凸缘(2900)中的柱塞驱动器(2960)便于视觉受损和/或灵巧度受损的用户使用注射系统(2900)。尤其是当与诸如本文所述的那些注射传感器组合时，具有柱塞驱动器(2960)的智能凸缘(2900)可以由用户自动注射流体药物。例如，这种智能凸缘(2900)可以根据诸如葡萄糖读数、食物摄取、锻炼等的各种其他患者信息向糖尿病患者递送特定量的胰岛素。当特定量的胰岛素由来自(耦合到智能凸缘)应用程序的软件驱动时，与由用户驱动相比，这是创建诸如人造胰腺的闭环系统的一小步。

具有智能凸缘的电子胰岛素日记系统

本文描述的智能凸缘装置包含用于从计算设备接收信息和/或向计算设备发送信息的电子通信能力。计算设备可以是移动电话、智能电话、平板电脑、智能手表、个人计算机或其他计算设备。智能凸缘装置与注射器和在计算设备上运行的软件的组合允许创建用于记录递送至患者的胰岛素剂量的历史的电子胰岛素日记系统，诸如记录随着时间推移的餐时胰岛素注射(bolus injection)和/或基础胰岛素注射(basal injection)。日记将记录胰岛素相关信息，包括：基础胰岛素和/或餐时胰岛素的注射剂量、胰岛素的类型和浓度、给药时间、提醒服药时间的警报。或者，这些数据被直接发送到软件应用程序，而没有任何用户输入或交互。日记可以实时地或在延迟(异步)后链接到连续葡萄糖监测系统和/或血糖仪。日记能够将数据上传到云计算系统和/或从云计算系统下载数据，以创建可在多个计算设备上转移的胰岛素输送记录。电子胰岛素日记还可以与照护伙伴(父母、配偶、朋友、照护者等)实时共享数据，照护伙伴充当关于剂量和葡萄糖值/水平的备用安全措施。电子胰岛素日记还可以包括用于计算未来胰岛素剂量建议的基础胰岛素和/或餐时胰岛素的计算器。

患者服用的胰岛素记录可以由智能凸缘通过识别胰岛素瓶上的颜色编码环自动确定。胰岛素制剂分为不同类型：速效、短效、中效、长效和胰岛素混合物。不同的胰岛素类型用不同的颜色编码标签来标记。智能凸缘装置和/或系统可以被配置成通过利用光电池、数码相机或其他电子感测元件感测颜色编码来识别和记录胰岛素的类型。计算设备可以配置有条形码读取器、QR码读取器或OCR字符识别软件，以直接读取胰岛素瓶的标签。或者，用户可以手动地将胰岛素类型输入到电子胰岛素日记中。胰岛素日记可用于通知和/或确定患者对胰岛素剂量的个体反应，并且可用于确定未来的胰岛素剂量类型、量和/或频率。胰岛素日记软件可以是系统的一部分，该系统从血糖计读取并记录患者的血糖水平，并基于食物摄入、锻炼、一天中的时间、睡眠或其他参数来确定患者的胰岛素剂量需求。

虽然本文所述的各种系统和方法描述了具有手动致动的柱塞构件的注射系统，但是本文所述的注射数据收集系统和方法同样能与诸如注射笔的自动或半自动注射系统良好地工作。

本文描述了各种示例性实施例。在非限制性意义上参考这些示例。提供它们以说明更广泛的适用方面。可以对所描述的方面进行各种改变，并且可以替换等效物，而不脱离本公开的真实精神和范围。此外，可以进行许多修改以使特定的情况、材料、物质的组成、过程、过程动作或步骤适应本公开的目的、精神或范围。此外，如本领域技术人员将理解的，本文描述和示出的每个单独变型具有离散的部件和特征，其可容易地与其他若干实施例中的任一个的特征分离或组合，而不脱离本公开的范围或精神。所有这些修改都旨在落入与本公开相关联的权利要求的范围内。

所描述的用于执行本注射信息收集过程的任何装置可以以包装组合的形式提供，以用于执行这种干预。这些供应“套件”可进一步包括使用说明和/或可被包装在通常用于这种目的无菌盘或容器中。

本公开包括可以使用主题装置执行的方法。所述方法可以包括提供这种合适的装置的动作。这种提供可以由终端用户执行。换句话说，“提供”动作仅仅需要终端用户获得、访问、接近、定位、设置、激活、上电或以其他方式动作来提供本方法中的必要设备。本文所述的方法可以以逻辑上可能的所述事件的任何顺序以及以所述事件顺序来执行。

以上已经阐述了本公开的示例性方面以及关于材料选择和制造的细节。至于本公开的其它细节，这些可以结合上述专利和出版物来理解，以及为本领域技术人员所公知或理解。例如，本领域技术人员将理解，一个或多个光滑涂层(例如，诸如基于聚乙烯吡咯烷酮的合成物的亲水聚合物、诸如四氟乙烯的含氟聚合物、亲水凝胶或硅树脂)可与装置的各个部分结合使用，例如，如果需要，诸如可移动耦合部分的相对大的界面表面，以便于相对于仪器的其它部分或附近的组织结构低摩擦操纵或推进这样的物体。就如通常或逻辑上采用的附加动作而言，这对于本公开的基于方法的方面也是成立的。

另外，尽管已经参考任选地并入各种特征的若干实例描述了实施例，但本公开不限于关于本公开的每个变化所预期描述或指示的那些。可以对所描述的公开进行各种改变，并且可以替换等价物(无论是在此列举的还是为了一些简洁而未包括的)，而不脱离本公开的真实精神和范围。此外，在提供数值的范围的情况下，应理解，在该范围的上限和下限之间的每个中间值和在该规定范围内的任何其它规定的或中间的值被包括在本公开内。

而且，可以预期，所描述的本发明的变型的任何可选特征可以独立地或与本文描述的特征中的任何一个或多个组合地被阐述和要求保护。对单数项的引用包括存在多个相同项的可能性。更具体地说，如本文和与其相关的权利要求中所用，单数形式“一”、“一个”、“所述”和“该”包括复数指代物，除非另有具体说明。换句话说，冠词的使用允许“至少一个”主题项目在以上描述以及与本公开相关联的权利要求中。还应注意，这些权利要求可以被起草以排除任何可选元素。因此，该陈述旨在用作使用与权利要求要素的叙述有关的诸如“单独地”、“仅”等的排他性术语或使用“否定”限制的先行基础。

在不使用这种排他性术语的情况下，与本公开相关联的权利要求中的术语“包括”将允许包括任何附加的元素—不管在这种权利要求中是否列举了给定数量的元素，或者特征的添加可以被认为是改变了在这种权利要求中阐述的元素的性质。除了本文具体定义的，本文使用的所有技术和科学术语将在保持权利要求有效性的同时给予尽可能广泛的通常理解的含义。

本公开的广度不限于所提供的示例和/或主题说明书，而是仅由与本公开相关联的权利要求语言的范围来限定。

Claims (45)

1.一种用于注射的系统，包括：

注射器本体，所述注射器本体具有近端和远端、注射器内部以及在其近端处的注射器凸缘；

设置在所述注射器内部中的止挡构件；

柱塞构件，所述柱塞构件联接到所述止挡构件并且构造成被操纵以将所述止挡构件相对于所述注射器本体向远侧插入所述注射器内部中；

针头，所述针头在所述注射器本体的远端处联接至所述注射器本体；以及

智能凸缘，其可移除地联接到注射器本体，所述智能凸缘包括：

安装传感器，其测量与设置在所述智能凸缘中的所述注射器本体的存在和类型相对应的安装数据；以及

处理器，所述处理器用于分析所述安装数据以确定设置在所述智能凸缘中的所述注射器本体的存在和类型。

2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述柱塞构件具有X形横截面，

其中该智能凸缘限定了一个面向侧面的安装开口，以及

其中，所述智能凸缘包括一对定向肋，所述一对定向肋被构造成在所述柱塞构件进入所述面向侧面的安装开口时对所述柱塞构件进行定向。

3.根据权利要求1所述的系统，其中，所述安装传感器包括：

接触构件，所述接触构件延伸到由所述智能凸缘限定的安装空间中；

安装细长构件，其中所述接触构件联接到所述安装细长构件的中间部分；

安装磁性构件，所述安装磁性构件联接到所述安装细长构件的远端；以及

安装磁性传感器，其邻近所述安装磁性构件设置。

4.根据权利要求3所述的系统，其中，所述接触构件和所述智能凸缘被配置成使得，将所述注射器本体设置在所述智能凸缘的所述安装空间中会使所述接触构件相对于所述智能凸缘移动，

其中，所述安装细长构件和所述接触构件被配置成使得，使所述接触构件相对于所述智能凸缘移动会使所述安装细长构件弹性变形，

其中，所述安装磁性构件和所述安装细长构件被配置成使得，使所述安装细长构件弹性变形会使所述安装磁性构件相对于所述安装磁性传感器移动，以及

其中，所述安装磁性传感器检测所述安装磁性构件的移动，并且基于所检测到的所述安装磁性构件的移动来生成所述安装数据。

5.根据权利要求3所述的系统，其中，所述安装磁性传感器是磁阻角度传感器。

6.根据权利要求3所述的系统，其中，所述智能凸缘限定内部空间，以及

其中，所述安装细长构件、所述安装磁性构件和所述安装磁性传感器设置在所述内部空间中。

7.根据权利要求3所述的系统，所述智能凸缘还包括注射传感器，以测量与所述柱塞构件相对于所述注射器本体的移动对应的注射数据，

其中所述处理器分析所述注射数据以确定注射事件的发生。

8.根据权利要求7所述的系统，其中，所述注射传感器包括：

轮；

注射细长构件，所述注射细长构件联接到所述轮并且可旋转地安装到所述智能凸缘；

注射磁性构件，所述注射磁性构件联接到所述细长构件的远端；以及

注射磁性传感器，所述注射磁性传感器邻近所述磁性构件设置。

9.根据权利要求8所述的系统，其中，所述智能凸缘限定内部空间，以及

其中，所述注射细长构件、所述注射磁性构件和所述注射磁性传感器设置在所述内部空间中。

10.根据权利要求8所述的系统，其中，所述轮是所述接触构件，

其中所述注射细长构件是所述安装细长构件，

其中所述注射磁性构件是所述安装磁性构件，以及

其中，所述注射磁性传感器是所述安装磁性传感器。

11.根据权利要求8所述的系统，其中，所述轮和所述智能凸缘被配置成使得，使所述柱塞构件相对于所述智能凸缘轴向地移动会使所述轮旋转，

其中所述注射细长构件和所述轮被配置成使得，使所述轮旋转会使所述注射细长构件旋转，

其中，所述注射磁性构件和所述注射细长构件被配置成使得，使所述注射细长构件旋转会使所述注射磁性构件相对于所述注射磁性传感器旋转，以及

其中，所述注射磁性传感器检测所述注射磁性构件的旋转，并且基于所检测到的所述注射磁性构件的旋转来生成所述注射数据。

12.根据权利要求8所述的系统，其中，所述注射磁性传感器是磁阻旋转传感器。

13.根据权利要求8所述的系统，其中，所述柱塞构件具有X形横截面并且包括四个径向延伸部分，

其中，所述轮和所述柱塞构件被配置成使得，所述轮接触所述柱塞构件的所述四个径向延伸部分中的其中两个。

14.根据权利要求7所述的系统，其中，所述注射传感器包括：

可旋转地安装到所述智能凸缘的滚子；

注射磁性构件，其联接到所述滚子构件的远端；以及

注射磁性传感器，所述注射磁性传感器邻近所述注射磁性构件设置。

15.根据权利要求14所述的系统，其中，所述智能凸缘限定内部空间，以及

其中，所述注射细长构件、所述注射磁性构件和所述注射磁性传感器设置在所述内部空间中。

16.根据权利要求14所述的系统，其中，所述滚子和所述智能凸缘被配置成使得，使所述柱塞构件相对于所述智能凸缘轴向地移动会使所述滚子旋转，

其中，所述注射磁性构件和所述滚子被配置成使得，使所述滚子旋转会使所述注射磁性构件相对于所述注射磁性传感器旋转，以及

其中，所述注射磁性传感器检测所述注射磁性构件的旋转，并且基于所检测到的所述注射磁性构件的旋转来生成所述注射数据。

17.根据权利要求14所述的系统，其中，所述注射磁性传感器是磁阻旋转传感器。

18.根据权利要求14所述的系统，其中，所述柱塞构件具有X形横截面并且包括四个径向延伸部分，

其中，所述滚子和所述柱塞构件被配置成使得，所述滚子接触所述柱塞构件的所述四个径向延伸部分中的其中两个。

19.根据权利要求18所述的系统，所述智能凸缘包括限定安装空间的一对定向肋，所述安装空间的尺寸被设计成仅在滚子与所述柱塞构件的四个径向延伸部分中的其中两个径向延伸部分接触的情况下允许所述智能凸缘安装在所述柱塞构件上。

20.根据权利要求14所述的系统，其中，所述滚子悬置在所述智能凸缘中，以容纳具有相应的不同尺寸的多种注射器本体。

21.根据权利要求7所述的系统，其中，所述注射传感器包括：

轮；以及

注射传感器，所述注射传感器邻近所述轮设置以测量所述轮的旋转。

22.根据权利要求21所述的系统，其中，所述注射传感器是光学传感器。

23.根据权利要求21所述的系统，其中，所述注射传感器是电容传感器。

24.根据权利要求1所述的系统，其中，所述注射器本体包括注射器凸缘，以及

其中，所述智能凸缘包括多个卡扣部，所述多个卡扣部构造成将所述智能凸缘可释放地联接到所述注射器本体。

25.根据权利要求1所述的系统，其中，所述注射器本体具有选自包括0.3ml、0.5ml和1ml的组的容积。

26.一种用于注射的系统，包括：

注射器本体，所述注射器本体具有近端和远端、注射器内部以及在其近端处的注射器凸缘；

设置在所述注射器内部中的止挡构件；

柱塞构件，所述柱塞构件联接到所述止挡构件并且构造成被操纵以将所述止挡构件相对于所述注射器本体向远侧插入所述注射器内部中；

针头，所述针头在所述注射器本体的远端处联接至所述注射器本体；以及

智能凸缘，其可移除地联接到注射器本体，所述智能凸缘包括：

注射传感器，其测量与所述柱塞构件相对于所述注射器本体的移动相对应的注射数据；以及

处理器，所述处理器用于分析所述注射数据以确定注射事件的发生。

27.根据权利要求26所述的系统，其中，所述注射传感器包括：

可旋转地安装到所述智能凸缘的第一滚子和第二滚子；

第一转子盘和第二转子盘，所述第一转子盘和所述第二转子盘联接到相应的第一滚子和第二滚子；以及

邻近所述第一转子盘和第二转子盘设置的第一电容传感器和第二电容传感器。

28.根据权利要求27所述的系统，，所述第一滚子和所述第二滚子各自包括覆盖有弹性材料的心轴。

29.根据权利要求28所述的系统，所述注射传感器还包括U形构件，所述U形构件穿过所述第一滚子和所述第二滚子的相应心轴。

30.根据权利要求29所述的系统，所述U形构件被配置成在所述第一滚子和所述第二滚子的相应心轴彼此远离地移动时施加使所述第一滚子和所述第二滚子的相应心轴朝向彼此移动的偏置力。

31.根据权利要求27所述的系统，其中，所述第一转子盘和所述第二转子盘各自包括多个金属垫。

32.根据权利要求27所述的系统，其中，所述第一电容传感器和第二电容传感器各自包括定子。

33.根据权利要求27所述的系统，其中，所述处理器被配置成将高频电流施加到每一个电容传感器。

34.根据权利要求27所述的系统，所述注射传感器还包括：

第一介电构件，所述第一介电构件设置在所述第一转子盘与所述第一电容传感器之间；以及

第二介电构件，所述第二介电构件设置在所述第二转子盘与所述第二电容传感器之间。

35.根据权利要求27所述的系统，所述注射传感器还包括：

第三电容传感器，其与所述第一电容传感器相对地邻近所述第一转子盘设置；以及

第四电容传感器，所述第四电容传感器与所述第二电容传感器相对地邻近所述第二转子盘设置。

36.根据权利要求27所述的系统，其中，所述第一滚子和所述第二滚子能相对于所述智能凸缘移动。

37.根据权利要求27所述的系统，还包括安装传感器，所述安装传感器用于测量与设置在所述智能凸缘中的所述注射器本体的存在和类型相对应的安装数据，

其中，所述处理器分析所述安装数据，以确定设置在所述智能凸缘中的所述注射器本体的存在和类型。

38.根据权利要求37所述的系统，其中，所述安装传感器包括：

接触构件，所述接触构件联接到所述第一滚子；以及

接触检测器，所述接触检测器邻近所述接触构件设置成使得，使所述第一滚子远离所述第二滚子变形会将所述接触构件置于与所述接触检测器接触。

39.一种用于确定从注射系统排出的可注射流体的量的方法，包括：

将注射器本体附接至智能凸缘；

在所述注射器本体附接至所述智能凸缘之后并且在所述柱塞构件移动之前，检测和存储所述注射器本体中的柱塞构件相对于所述智能凸缘的第一位置；

在所述柱塞构件从所述第一位置向近侧移动以将空气吸入所述注射器本体中之后，检测和存储所述柱塞构件相对于所述智能凸缘的第二位置；

在所述柱塞构件从所述第二位置向远侧移动以将至少一些空气注入到可注射流体的瓶中之后，检测和存储所述柱塞构件相对于所述智能凸缘的第三位置；

将所述柱塞构件的所述第三位置保存为所述柱塞构件的基线位置/零位置；

在所述柱塞构件从所述第三位置向近侧移动以将至少一些所述可注射流体和一些空气抽吸到所述注射器本体中之后，检测和存储所述柱塞构件相对于所述智能凸缘的第四位置；

在所述柱塞构件从所述第四位置向远侧少量移动以从所述注射器本体逐出一些空气之后，检测和存储所述柱塞构件相对于所述智能凸缘的第五位置；以及

从所述柱塞构件相对于所述智能凸缘的所述第五位置和所述柱塞构件的所述基线位置/零位置计算所述注射器本体中的所述可注射流体的体积。

40.根据权利要求39所述的方法，其中，所述柱塞构件相对于所述智能凸缘的所述第三位置对应于联接至所述柱塞构件的止挡构件处于所述注射器本体的远端处的位置。

41.根据权利要求39所述的方法，还包括将所述注射器本体中的可注射流体的所述体积转达给用户。

42.根据权利要求41所述的方法，其中，转达可注射流体的所述体积选自包括以下的组：显示所述可注射流体的体积和播放指示可注射流体的所述体积的音频指示器。

43.根据权利要求39所述的方法，还包括当所述注射器本体中的可注射流体的体积等于可注射流体的预定体积时向用户指示。

44.根据权利要求39所述的方法，还包括当所述注射器本体中的可注射流体的体积大于可注射流体的预定体积时向用户指示。

45.一种用于注射的系统，包括：

注射器本体，所述注射器本体具有近端和远端、注射器内部以及在其近端处的注射器凸缘；

设置在所述注射器内部中的止挡构件；

柱塞构件，所述柱塞构件联接到所述止挡构件并且构造成被操纵以将所述止挡构件相对于所述注射器本体向远侧插入所述注射器内部中；

针头，所述针头在所述注射器本体的远端处联接至所述注射器本体；以及

智能凸缘，其可移除地联接到注射器本体，所述智能凸缘包括：

驱动轮，所述驱动轮用于使所述柱塞构件沿着纵向轴线移动；

使驱动轮旋转的马达；以及

惰轮，所述惰轮将所述柱塞构件推靠在所述驱动轮上。