CN118119351A - 用于治疗二尖瓣反流的环扎装置 - Google Patents
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Abstract
一种治疗二尖瓣反流的经导管装置。该装置可以为二尖瓣环扎组件。该组件包括环扎管和通过环扎管的换扎绳。环扎管包括：(a)柄部，柄部包括分离部和具有弯曲形状的预折段，其中预折段从分离部向近端地延伸；(b)冠状窦臂部；(c)三尖瓣臂部；(d)止动部，止动部位于三尖瓣臂部的远端。在该组件中，环扎绳通过柄部，从冠状窦臂部出来，通过三尖瓣臂部以形成环，并且返回通过柄部。还公开了用于治疗二尖瓣反流的心脏环扎套件、以及治疗患者心脏的二尖瓣反流的方法。
Description
技术领域
本公开涉及用于减少心脏瓣膜返流(cardiac valve regurgitation)的装置、系统和方法，更具体地涉及用于治疗二尖瓣返流(mitral valve regurgitation)的经导管(transcatheter)装置、系统和方法。
背景技术
二尖瓣返流的特征是心肌病、二尖瓣环扩大和小叶牵拉导致缩窄不良。经导管二尖瓣环环扎术(Mitral Loop Cerclage，MLC)装置通过在室间隔(interventricularseptum)的冠状窦(coronary sinus)形成环，对二尖瓣环(mitral annulus)进行环状压缩。需要有二尖瓣环环扎装置，以保持其位置不被推回冠状窦。
发明内容
一种用于减少二尖瓣返流的二尖瓣环环扎装置，包括：第一保护管和第二保护管，所述二尖瓣环环扎装置具有设置在所述第一保护管和所述第二保护管的内部的环扎绳，所述第一保护管和所述第二保护管分别具有近端部分和远端部分，所述第一保护管和所述第二保护管的所述近端部分沿着所述第一保护管和所述第二保护管的长度的至少一部分并排连接，以限定出柄部，所述第一保护管和所述第二保护管的所述远端部分随后分离以限定出分离部。
所述二尖瓣环环扎装置具有止动部，所述止动部连接至所述第二保护管的远端部分，且配置为防止所述第二保护管进一步进入心肌，所述环扎绳具有拱形部，所述拱形部设置在所述第一保护管的远端部分和所述第二保护管的远端部分之间，所述第一保护管具有至少一个锚固部，所述锚固部设置在所述分离部和所述第一保护管的远端部分之间，所述锚固部被配置成固定到冠状窦中并将所述组织保护装置保持在适当位置。
所述第一保护管配置成通过冠状窦插入，以包围二尖瓣的至少一部分。所述第一保护管具有预制形状，所述第一保护管被配置为在所述第一保护管穿过冠状窦时保持所述预制形状。
所述第二保护管被配置成通过三尖瓣并抵靠至室间隔的右心室侧。所述第二保护管具有预制形状，所述第二保护管被配置为在所述第二保护管穿过所述三尖瓣时保持所述预制形状。所述第二保护管具有足够的刚性，以抵抗在被施加拉力时的向内弯曲。
一种使用二尖瓣环环扎装置治疗患者二尖瓣返流的方法，包括：(a)在股静脉中插入鞘状导管；(b)通过股鞘插入引导导管，以接合至冠状窦；(c)使得导线穿入室间隔并离开且进入右心室(RV)腔；(d)通过股鞘在右心室腔内放置导线捕捉器，并抓住离开的导线；(e)用导线捕捉器将导线拉出至股鞘，使导线形成股静脉路径：下腔静脉(IVC)-冠状窦(CS)-右心室(RV)腔-右心房(RA)-下腔静脉(IVC)-股静脉；(f)用拉力锁定装置将导线的近端部分连接到环扎绳；(g)通过拉动导线的远端部分，用环扎绳替换导线；(h)用传送系统通过环扎绳使得二尖瓣环环扎装置通过股鞘行进；(i)当二尖瓣环环扎装置处于最佳拉力时，使得锚固件固定以保持二尖瓣环环扎装置就位；(j)当二尖瓣环环扎装置就位时，通过诸如超声心动图的实时成像的引导，通过所述拉力锁定装置传递适当的拉力；以及(k)通过切割装置切断环扎绳。
在另一实施方式中，本发明提供了一种二尖瓣环扎组件，包括环扎管和能够通过所述环扎管的环扎绳。所述环扎管包括：(a)柄部，所述柄部包括分离部和具有弯曲形状的预折段，其中所述预折段从所述分离部向近端地延伸；(b)冠状窦臂部；(c)三尖瓣臂部；(d)止动部，所述止动部位于所述三尖瓣臂部的远端。在该组件中，环扎绳配置成通过所述柄部，从所述冠状窦臂部出来，通过所述三尖瓣臂部以形成环，并且返回通过所述柄部。该实施方式可以并入本文中其他实施方式中所描述的任何其他合适特征。
在另一实施方式中，本发明提供了一种用于治疗二尖瓣反流的心脏环扎套件，该套件包括环扎绳和环扎管。所述环扎管包括：(a)柄部，所述柄部包括分离部和具有弯曲形状的预折段，其中所述预折段从所述分离部向近端地延伸；(b)冠状窦臂部；(c)三尖瓣臂部；(d)止动部，所述止动部位于所述三尖瓣臂部的远端。在该套件的实施方式中，部件一起被设置在同一包中。该实施方式可以并入本文中其他实施方式中所描述的任何其他合适特征。
在另一实施方式中，本发明提供了一种患者心脏的二尖瓣反流的治疗方法。该方法包括：得到如上所述环扎绳和环扎管。所述环扎绳在血管进入位置插入，通过股静脉，向上行进至下腔静脉中，进入冠状窦，通过心脏大静脉，出来进入右心室，通过三尖瓣，返回进入右心室，回下至下腔静脉，返回通过股静脉，从所述血管进入位置退出，这样所述第一端和所述第二端均退出所述血管进入位置。
将所述环扎绳的所述第一端插入至所述冠状窦臂部中，将所述环扎绳的所述第二端插入至所述三尖瓣臂部中，将所述环扎管插入至股静脉并且向上行进至下腔静脉。将所述预折段的远端指向冠状窦、三尖瓣或二者之间的点。将所述冠状窦臂部行进至冠状窦中。将所述三尖瓣臂部行进通过三尖瓣。为所述环扎绳施加拉力。
该方法还可以包括将所述止动部定位成抵靠右心室的壁。在某些情况下，所述环扎管还包括锁定装置，所述锁定装置将所述环扎绳的所述第一端的一段固定至所述环扎绳的所述第二端的一段，并且所述方法还包括将该两段锁定在一起。
附图说明
从下面的描述与实施方式中本发明的特征和优点将会是显而易见的，其中，参照以下附图来进行描述。
图1示出了包括柄部、第一管和第二管的二尖瓣环环扎装置的实施例。
图2示出了二尖瓣环环扎装置的实施例，其示出了第二臂部的分离部和止动部。
图3示出了二尖瓣环环扎装置的实施例，其示出了止动部的腔体和第一臂部的腔体。
图4示出了环扎绳的实施例，该环扎绳包括拱形部和外层。
图5示出了环扎绳的实施例，该环扎绳包括拱形部和外层。
图6示出了当二尖瓣环环扎装置通过环扎绳行进时二尖瓣环环扎装置的实施例。
图7示出了当二尖瓣环环扎装置通过环扎绳行进时二尖瓣环环扎装置的实施例。
图8示出了当二尖瓣环环扎装置通过环扎绳行进时二尖瓣环环扎装置的实施例。
图9示出了二尖瓣环环扎装置的实施例，示出了该二尖瓣环环扎装置如何通过环扎绳上行进。
图10A示出了以下过程，通过球囊楔形导管进行的冠状静脉造影来识别基底间隔穿支冠状静脉，通过该冠状静脉导线进行行进。图10B示出了以下过程，将目标捕获装置定位到右心室流出道中以捕获从冠状静脉穿过的导线。图10C示出了将导线更换为具有集成冠状动脉保护元件的拉力装置的过程。
图10D示出了在施加拉力期间的过程，其中保护元件防止圈套的冠状动脉回旋分支受压。图10E示出了以下过程，其中尾部的左前斜投影中，二尖瓣环环扎装置被显示为环绕二尖瓣环的平面。图10F示出了以下过程，其中拉力锁定装置嵌入左锁骨小袋中。
图11示出了嵌入左锁骨小袋中的拉力锁定装置。
图12示出了当拉力松弛时二尖瓣环环扎装置的实施例。
图13示出了施加拉力时二尖瓣环环扎装置的实施例。
图14示出了将止动部放置在IVS壁上的情况。
图15示出了第一臂部环绕二尖瓣的情况。
图16示出了锚固部被放置在第一臂部的情况。
图17示出了锚固部被放置在第一臂部的情况。
图18示出了锚固部被放置在第一臂部的情况。
图19示出了锚固部的实施例。
图20示出了锚固部被放置在冠状窦中的情况。
图21示出了优选的锚固位置。
图22示出了优选的和其他可能的锚固位置。
图23A和图23B示出了具有弯曲预折段的经导管的二尖瓣环环扎装置的不同实施方式。
图24示出了弯曲预折段如何有助于经股动脉手术。
具体实施方式
附图中相同的附图标记表示相同的内容。本文中使用的某些术语仅为方便起见，而不应视为对本发明的限制。术语“远端部分”和“近端部分”分别指“远离”和“接近”将导管鞘(introducer sheath)插入患者体内的医生。术语包括特别提及的词语、其派生词和类似含义的词语。
如图1所示，二尖瓣环环扎(mitral loop cerclage，MLC)装置10可以包括第一管20和第二管30。第一管20可以配置为与冠状窦(coronary sinus，CS)接合。第二管30可以配置为与三尖瓣(tricuspid valve，TV)接合。
如图2所示，第一管20包括近端部分22、远端部分23和管腔24，管腔24在近端部分22与远端部分23之间延伸。第二管30包括近端部分32、远端部分33和管腔34，管腔34在近端部分32与远端部分33之间延伸。第一管20和第二管30的近端部分可以沿着第一管20和第二管30的长度的至少一部分纵向并排(side-by-side)连接，以限定出柄部(stem portion)14，并且第一管20和第二管30的远端部分可以随后分离以限定分离部(hinge portion)16。第一管20和第二管30可以由合成材料、橡胶、软塑料等柔性材料或螺旋弹簧等金属材料制成。
柄部
如图1和图2所示，二尖瓣环环扎装置10可以包括柄部14。第一管20和第二管30的近端部分可以纵向并排连接，然后在远端彼此分离。第一管20和第二管30之间的连接部分被定义为柄部14。第一管20和第二管30开始分离的部分被定义为分离部16。柄部14的长度可以根据需要进行变化。
柄部14的作用是稳定第一管20和第二管30，以便保持它们的位置。当分离部16位于冠状窦口(orifice of the coronary sinus)上时，二尖瓣环环扎装置10被阻止进入冠状窦或三尖瓣(tricuspid valve)。
分离部
如图1和图2所示，二尖瓣环环扎装置10可包括分离部16。分离部16被定义为第一管20和第二管30开始彼此分离的部分。如图12和图13所示，分离部16可放置在冠状窦口处或附近。
分离部16的作用是稳定第一管20和第二管30，以便保持它们的位置。当分离部16位于冠状窦口上时，二尖瓣环环扎装置10被阻止进入冠状窦或三尖瓣。
用于二尖瓣的第一臂部
第一管20可以包括在近端部分22和远端部分23之间延伸的管腔24。如图2所示，第一管20的第一臂部21定义为从分离部16到远端部分23的部分。如图1和图2所示，第一臂部21可以用合成材料、橡胶、软塑料等柔性材料或螺旋弹簧等金属材料预制成形，以使其在穿过冠状窦时保持预制成形的形状。图12和图13示出了穿过冠状窦的第一臂部21。
第一臂部21被配置为通过冠状窦插入以环绕二尖瓣的至少一部分。当施加拉力(tension)时，如图13所示，第一臂部21被配置为收紧二尖瓣环(annulus of mitralvalve)以减少反流(regurgitation)。
当环扎绳(cerclage rope)50插入二尖瓣环环扎装置10时，第一臂部21防止环扎绳50直接接触，并保护冠状窦及其周围组织免受损伤。第一臂部21的长度可以根据需要根据患者的不同而进行变化。该长度可以根据事前对各个患者进行成像来估计确定。
用于三尖瓣的第二臂部
第二管30可包括在近端部分32和远端部分33之间延伸的管腔34。如图2所示，第二管30包括第二臂部31，其被定义为分离部16和第二管30的远端部分33之间的部分。
第二臂部31被配置为通过三尖瓣。如图1和图2所示，第二臂部31可以用合成材料、橡胶、软塑料等柔性材料或螺旋弹簧等金属材料预制成形，以使其在通过三尖瓣时保持预制成形的形状。第二臂部31可以具有足够的刚度，以抵抗在环扎绳54被施加拉力时的弯曲。图12至图14示出了通过三尖瓣的第二臂部31。第二臂部31的长度可以根据患者的需要进行变化。该长度可以根据事前对各个患者进行成像来估计确定。
止动部
第二管30还包括止动部(stopper)40。止动部40可以附接至第二管30的远端部分。优选地，如图1和图2所示，止动部40可稳固地附接至第二管30的远端部分33处。如图12至图14所示，止动部40被配置成抵靠室间隔(interventricular septum)的右心室侧(rightventricular side)。止动部40被配置为通过抵靠室间隔来使得第二臂部31保持其预成型形状和位置。当环扎绳50被施加拉力时，止动部40还保持第二臂部31漂浮，而不是与三尖瓣直接接触。此外，止动部40防止第二管30的远端部分33进入室间隔。
如图7和图8所示，止动部40可以在其中部包括管腔41，在此环扎绳50可以穿过管腔。止动部41的大小、形状和体积可根据患者的需要而进行变化，但是，其直径应大于第二臂部31的直径。虽然在图7中，止动部40的形状示出为盘状，但是本领域技术人员应当理解，止动部40也可以为其他形状。
环扎绳
图4示出了环扎绳50。环扎绳50包括拱形部(arch portion)51。如图4和图5所示，拱形部51由外层52覆盖。外层52被整体地涂覆至拱形部51。
优选地，如图8所示，外层52可以被涂覆地更长，并朝着止动部40逐渐变细。拱形部51及其外层52被配置为在向环扎绳50施加拉力时保护冠状动脉及其周围的心脏组织。
环扎绳50可以由诸如尼龙、金属(即不锈钢)或尼龙涂层金属等合成材料制成。外层52可以由生物相容性合成树脂制成。环扎线的厚度可以为0.3～1.0mm。
锚固部
二尖瓣环环扎装置10的优选实施例还可以包括锚固部70。如图16和图17所示，锚固部70优选地位于靠近分离部16的第一臂部21。锚固部70还可以沿着第一臂部21设置在其他位置。
图21和图22示出了沿着第一臂部21和/或第二臂部31设置的多个锚固部40位置。优选锚固部40位置被标记为沿着第一臂部21靠近分离部16的圆圈。第一臂部21和第二臂部31上的其他可能锚固部位置被标记为正方形。当环扎绳50可以被施加拉力时，锚固部70被配置为将二尖瓣环环扎装置10保持在适当位置，并防止二尖瓣环环扎装置10进一步进入到冠状窦。
如图17至图19所示，锚固部70可包括至少一个锚固头部71和至少一个锚固臂部72。如图21所示，锚固头部71被配置成固定(卡固)在优选的锚固位置。锚固臂部72被配置成稳固地附接至第一臂部21和/或第二臂部31。多个锚固部70可以稳固地附接至第一臂部21和/或第二臂部31。
弯曲的预折段
经导管的路径为：从下腔静脉，进入右心房，然后一个臂进入冠状窦且另一臂通过三尖瓣，其并非直线。心脏结构要求其弯曲以成功通过该路径。图23A和图23B示出了经导管的二尖瓣环环扎装置100的另一不同实施方式。该实施方式中，二尖瓣环环扎装置100设置成便于通过该路径。图23A为立体图；图23B为侧视图。在该实施方式中，二尖瓣环环扎装置100包括环扎管116、柄部102、第一臂部104(冠状窦)、以及第二臂部106(三尖瓣)。第一臂部104在分离部112处与第二臂部106分开。柄部102具有预折段110，该预折段110从分离部112延伸至靠近分离部112的柄部102的位置点114。预折段110的长度范围为0.5～3.5cm；在某些情况下，为0.7～2.0cm。
第二臂部106长于第一臂部104。第一臂部104的长度可以为1.2～5.0cm。第二臂部106的长度可以为4.0～11cm；在某些情况下，长度可以为5.5～9.0cm。第二臂部106的远端设有止动件108，其设计为抵靠右心室壁，阻止第二臂部106刺入心室壁。止动件108的宽度或直径大于第二臂部106的远端端部的宽度或直径。止动件的宽度或直径可以为2～6mm。
预折段110具有内置的预成型弯曲形状。其在图23B中有所展示，图23B示出从第二臂部106侧观察所得的侧视图。从这个平面观察，柄部102具有纵轴线，第二臂部106具有纵轴线。类似地，第一臂部104也具有纵轴线(尽管在此不可见)。预折段110内的曲线形成弯曲，该弯曲在柄部102的主纵轴线与第二臂部106的纵轴线(以及类似地与第一臂部104的纵轴线)之间形成角度A。角度A的范围可以为45°～135°；在某些情况下，可以为60°～120°。
图24示出了预折段110如何有助于经股动脉手术。这里示出了心脏的内部视图，其中包括下腔静脉120、冠状窦132、右心房130、右心室126、左心室124、三尖瓣128及室间隔122。当二尖瓣环环扎装置100向上通过下腔静脉120时，第一臂部104指向冠状窦132，第二臂部106指向三尖瓣128。二尖瓣环环扎装置100的被定向以使得预折段110的弯曲部分指向冠状窦132、三尖瓣128或两者之间的位置。
二尖瓣环环扎术
在中度镇静或全身麻醉的情况下，19-F×15cm的导管鞘(Oscor,Palm Harbor,Florida)可放置在左锁骨下静脉(经由类似起搏器的小口袋)和股静脉中。这可以允许操作者站在右腹股沟处。可分别在麻醉或镇静状态下使用经食管超声心动图(TEE)或经胸超声心动图，以交互调节拉力以减少MR。可施用肝素以实现>300s的激活凝血时间。
可以将球囊端(balloon-tip)的冠状窦引导导管(coronary sinus guidingcatheter)从左锁骨下静脉置入心脏大静脉，并实施加压对比静脉造影。通过冠状窦引导，可以通过0.014英寸的引导线(guidewire)，将双腔的0.014英寸的微导管放置至基底间隔穿支冠状静脉(basal septal perforator coronary vein)内，然后用于引导硬端(stiff-tip)的0.014英寸外部导线穿过室间隔进入RVOT。如图10A所示，通过球囊楔形导管(balloon wedge catheter)进行的冠状静脉造影可识别基底间隔穿支冠状静脉(箭头)，导线可穿过该静脉。
经股动脉球囊楔形端孔导管(transfemoral balloon wedge end holecatheter)可穿过大三尖瓣口进入肺动脉，然后用于交换右心室流出道(rightventricular outflow tract，RVOT)中的网状支架(Wallstent)/圈套(snare)组合，以作为目标和捕获系统。一旦在RVOT中，横穿导线可能会被套住，并通过股静脉露出。如图10B所示，可将目标捕获装置定位到RVOT中，以圈套从冠状静脉穿过的导线。
可使用热缩管(由聚醚胺酯制成)将环扎绳50连接到导线上，然后穿过冠状窦和室间隔拉到合适位置。可使用环形圈套将该导线的远端部分从股骨(femoral)转移至锁骨下鞘(subclavian sheath)。如图10C所示，可将导线更换为包含集成拱形部51(箭头)的环扎绳50。
接下来，二尖瓣环环扎装置10可以通过环扎绳50的两自由端55、56行进。图9示出了容纳在鞘管中的第一管20和第二管30的拉直的第一臂部21和第二臂部31。一旦环扎绳50就位，二尖瓣环环扎装置10的拉直的第一臂部21和第二臂部31从第一管20的远端部分23和第二管30的远端部分33开始，通过环扎绳50的两自由端端55、56被送入。一旦二尖瓣环环扎装置10在心脏内就位，第一臂部21和第二臂部31恢复为其预制成形形状，如图11所示。
诊断性冠状动脉造影可允许对环扎绳50集成的拱形部51进行精确定位。如图10D所示，在施加拉力期间，拱形部51可防止被圈套的冠状动脉回旋分支受压。
在经胸超声心动图或TEE期间，可交互地施加拉力，以实现二尖瓣环尺寸和二尖瓣返流的预期减少。如图10E所示，在尾部的左前斜投影中，二尖瓣环环扎装置10被显示为环绕二尖瓣环的平面。最后，拉力可以被锁定在左锁骨小袋(left subclavicular pocket)内，皮肤切口闭合。如图10F所示，拉力锁定装置58可嵌入左锁骨小袋中。
MLC经股动脉手术
除上述手术外，MLC的经股动脉手术也可能是可行的。经股动脉手术可以包括以下步骤：(1)将鞘状导管插入股静脉；(2)通过股鞘，插入引导导管，以进入冠状窦；(3)将0.014”的导线穿入到室间隔，并离开且进入右心室(RV)腔；(4)通过股鞘将导线导管放在RV腔内，并抓住离开的导线；(5)用捕捉器将导线拉出到股鞘，使导线构成股静脉的路径：下腔静脉(IVC)-冠状窦(CS)-RV腔-右心房(RA)-IVC-股静脉；(6)用拉力锁定系统58将导线的近端部分连接到环扎绳50；(7)通过拉动导线的远端部分，用环扎绳50替换导线就位；(8)用传送系统通过环扎绳50使二尖瓣环环扎装置10通过股鞘；(9)当二尖瓣环环扎装置10处于最佳拉力时，固定锚固部70以保持MLC就位；(10)当二尖瓣环环扎装置10就位时，在实时成像(例如超声心动图)的引导下，通过拉力锁定装置58传递适当的拉力；(11)使用专用切割设备切割环扎绳50。
参考上面详细描述的实施例及附图，本发明的优点和特征以及实现它们的方法将变得显而易见。但是，本发明不限于所公开的实施例，其可以以各种不同形式实现。提供这些实施例是为了实现本发明的公开，并将本发明的范围完全告知本发明所属领域的普通技术人员，本发明仅由权利要求书的范围限定。
Claims (20)
1.一种二尖瓣环扎组件，其特征在于，包括环扎管，所述环扎管包括：
(a)柄部，所述柄部包括分离部和具有弯曲形状的预折段，其中所述预折段从所述分离部向近端地延伸；
(b)冠状窦臂部；
(c)三尖瓣臂部；
(d)止动部，所述止动部位于所述三尖瓣臂部的远端；以及
环扎绳，能够通过所述环扎管，配置成通过所述柄部，从所述冠状窦臂部出来，通过所述三尖瓣臂部以形成环，并且返回通过所述柄部。
2.如权利要求1所述的环扎组件，其特征在于，所述预折段的长度为0.5～3.5cm。
3.如权利要求1所述的环扎组件，其特征在于，所述预折段的长度为0.7-2.0cm。
4.如权利要求1所述的环扎组件，其特征在于，所述三尖瓣臂部长于所述冠状窦臂部。
5.如权利要求1所述的环扎组件，其特征在于，所述止动部的宽度或直径大于所述三尖瓣臂部的远端。
6.如权利要求5所述的环扎组件，其特征在于，所述止动部的宽度或直径为2～6cm。
7.如权利要求1所述的环扎组件，其特征在于，所述冠状窦臂部的长度为1.2～5.0cm。
8.如权利要求1所述的环扎组件，其特征在于，所述三尖瓣臂部的长度为4.0～11cm。
9.如权利要求8所述的环扎组件，其特征在于，所述三尖瓣臂部的长度为5.5～9.0cm。
10.如权利要求1所述的环扎组件，其特征在于，所述预折段形成弯曲以便在所述柄部的主纵轴线与所述三尖瓣臂部的纵轴线之间形成角度，其中所述角度A为45°～135°。
11.如权利要求10所述的环扎组件，其特征在于，所述角度A为60°～120°。
12.一种患者心脏的二尖瓣反流的治疗方法，其特征在于，包括：
得到具有第一端和第二端的环扎绳；
环扎管，所述环扎管包括：
(a)柄部，所述柄部包括分离部和具有弯曲形状的预折段，其中所述预折段从所述分离部向近端地延伸；
(b)冠状窦臂部；
(c)三尖瓣臂部；
(d)止动部，所述止动部位于所述三尖瓣臂部的远端；以及
环扎绳，所述环扎绳通过所述环扎管，配置成通过所述柄部，从所述冠状窦臂部出来，通过所述三尖瓣臂部以形成环，并且返回通过所述柄部，
在血管进入位置插入所述环扎绳，通过股静脉，向上行进至下腔静脉中，进入冠状窦，通过心脏大静脉，出来进入右心室，通过三尖瓣，返回进入右心室，回下至下腔静脉，返回通过股静脉，从所述血管进入位置退出，这样所述第一端和所述第二端均退出所述血管进入位置；
将所述环扎绳的所述第一端插入至所述冠状窦臂部中，将所述环扎绳的所述第二端插入至所述三尖瓣臂部中，将所述环扎管插入至股静脉并且向上行进至下腔静脉；
将所述预折段的远端指向冠状窦、三尖瓣或二者之间的点；
将所述冠状窦臂部行进至冠状窦中；
将所述三尖瓣臂部行进通过三尖瓣；
为所述环扎绳施加拉力。
13.如权利要求12所述的方法，其特征在于，还包括：将所述止动部定位成抵靠右心室的壁。
14.如权利要求12所述的方法，其特征在于，所述环扎管还包括锁定装置，所述锁定装置将所述环扎绳的所述第一端的一段固定至所述环扎绳的所述第二端的一段，并且所述方法还包括将该两段锁定在一起。
15.如权利要求12所述的方法，其特征在于，所述环扎绳形成的路径成为环扎环。
16.如权利要求12所述的方法，其特征在于，所述预折段的长度为0.5～3.5cm。
17.如权利要求12所述的方法，其特征在于，所述三尖瓣臂部长于所述冠状窦臂部。
18.如权利要求12所述的方法，其特征在于，所述止动部的宽度和直径大于所述三尖瓣臂部的远端。
19.如权利要求12所述的方法，其特征在于，所述冠状窦臂部的长度为1.2～5.0cm。
20.一种用于治疗二尖瓣反流的心脏环扎套件，其特征在于，
环扎绳；以及
环扎管，所述环扎管包括：
(a)柄部，所述柄部包括分离部和具有弯曲形状的预折段，其中所述预折段从所述分离部向近端地延伸；
(b)冠状窦臂部；
(c)三尖瓣臂部；
(d)止动部，所述止动部位于所述三尖瓣臂部的远端。
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