CN118105618B - 用于导管泵的叶轮、叶轮的制作方法、检验方法及导管泵 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种用于导管泵的叶轮、叶轮的制作方法、检验方法及导管泵，在叶轮叶片的外缘所投影的二维平面坐标系内，定义长度为L、宽度为π*D/2的矩形区域及基准型线。L和D分别为叶片的长度和直径，叶片外缘在坐标系内的投影定义为叶栅曲线，基准型线为穿过坐标系的原点及矩形区域的对角点的直线，矩形区域的一条长度边位于坐标系的横轴，一条宽度边位于坐标系的纵轴，一个顶点及叶栅曲线的起点位于坐标系的原点。叶栅曲线与基准型线在非原点和对角点的第一点相交，叶栅曲线在一个位于其起点与第一点之间的第二点处的斜率与基准型线的斜率相等。沿入口端至出口端的方向，叶栅曲线是单调的，斜率逐渐减小。

Description

用于导管泵的叶轮、叶轮的制作方法、检验方法及导管泵

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种用于导管泵的叶轮、叶轮的制作方法和检验方法以及运用该叶轮的导管泵。

背景技术

叶轮作为导管泵的其中一个核心部件，其水力学性能一直是被极其关注的性能。这是由于尽可能的减少导管泵的介入尺寸会带来诸多优势，但这同时也限制了叶轮的尺寸，使得叶轮无法像其他领域那样可以将尺寸不受任何限制的做大，从而导致与其他类型的叶轮例如离心式叶轮相比，相同转速下的水力学性能较差（即流量较低）。虽然提高叶轮的转速可一定程度上提升流量，但高速会导致血液受到的剪切应力增大，进而导致在本领域中另一个被极其关注的性能-溶血性能变差。

因此，优化叶轮的水力学结构设计，使其在相同转速的情况下获得更高的血液流量，是本领域技术人员努力的目标。

此外，针对已经按照设计而制作出来的叶轮，具有对其水力学性能和溶血性能进行检验的需求，是判断该叶轮是否符合要求，并可用来判断叶轮制作工艺的一致性。目前常见的检验手段是实验测试，即将叶轮装配至特定的测试平台进行测试。该方式准确性较高，但会导致被测试的叶轮报废。并且，由于叶轮制作工艺难以做到一致性，这种检验方法得到的结果仅能代表被检测的叶轮，而无法将检测结果推广至同批次的其他叶轮。这就要求如果要获知所有叶片的性能，需对所有叶轮均做检测，这显然是不经济的。

因此，有必要对现有技术予以改良以克服现有技术中的缺陷。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于导管泵的叶轮、叶轮的制作方法和检验方法以及运用该叶轮的导管泵，至少用于提升叶轮的水力学性能。进一步地，用于提升叶轮的溶血性能。更进一步地，提供一种简易的叶轮性能检测方案。

为实现上述目的，本发明提供了如下方案：

叶轮具有入口端和出口端，可被驱动旋转以将血液由入口端向出口端推送，包括轮毂和形成在轮毂上的叶片，叶片包括远离轮毂的外缘。在外缘所投影的二维平面坐标系内，定义长度为L、宽度为π*D/2的矩形区域以及基准型线。L为叶片沿轴向的长度，D为叶片的直径。外缘在坐标系内的投影定义为叶栅曲线，基准型线为穿过坐标系的原点及其在矩形区域的对角点的直线。矩形区域的一条长度边位于坐标系的横轴，一条宽度边位于坐标系的纵轴，一个顶点及叶栅曲线靠近入口端的起点位于坐标系的原点，叶栅曲线靠近出口端的终点位于矩形区域的另一条长度边上。其中，叶栅曲线与基准型线在第一点相交，第一点与原点和对角点均不重合。此外，叶栅曲线上有且仅存在一个沿轴向位于其起点与第一点之间的第二点，叶栅曲线在第二点处的斜率与基准型线的斜率相等。沿入口端至出口端的方向，叶栅曲线是单调的，斜率逐渐减小。

制作叶轮的方法包括：确定待制作的叶轮的规格参数，包括叶片沿轴向的长度L和直径D。根据规格参数，在二维平面坐标系内定义矩形区域以及基准型线。在坐标系内确定起点位于坐标系的原点、终点位于矩形区域的另一条长度边上的叶栅曲线，并使叶栅曲线满足如下第一规则：（a）叶栅曲线与基准型线在第一点相交，第一点与坐标系原点和对角点均不重合；（b）叶栅曲线上有且仅存在一个沿轴向位于其起点与第一点之间的第二点，叶栅曲线在第二点处的斜率与基准型线的斜率相等；（c）沿入口端至出口端的方向，叶栅曲线是单调的，斜率逐渐减小。将叶栅曲线作为叶片的外缘在坐标系内的投影轨迹。

检验叶轮的方法包括：在二维平面坐标系内定义长度为L、宽度为π*D/2的矩形区域以及基准型线。将叶片的外缘投影至坐标系内，并使外缘在坐标系内的投影轨迹-叶栅曲线的起点位于坐标系的原点、终点位于矩形区域的另一条长度边上。确定叶栅曲线与基准型线是否满足第一规则。如否，判断叶轮的第一性能指标不合格。

导管泵包括如前所述的叶轮，或者如前所述的方法制作的叶轮，或者采用如前所述的方法检验过且至少所述第一性能指标合格的叶轮。

附图说明

图1为本发明实施例的导管泵作为左心辅助时的示意图；

图2为本发明实施例的导管泵的立体结构示意图；

图3为图2中叶轮与流体插管之间的位置关系示意图；

图4为图3中叶轮的结构示意图；

图5为对比例1的叶轮的模型图；

图6为对比例2的叶轮的模型图；

图7为本发明实施例的叶轮的模型图；

图8为对比例3的叶轮的模型图；

图9为本发明实施例的叶栅曲线与基准型线的示意图；

图10为本发明实施例的叶栅曲线与对比例的叶栅曲线的示意图；

图11为对比例1的叶轮的流场图；

图12为对比例2的叶轮的流场图；

图13为本发明实施例的叶轮的流场图；

图14为对比例3的叶轮的流场图；

图15为三个对比例与本方案的叶轮的扬程对比示意图；

图16为三个对比例与本方案的叶轮的效率对比示意图；

图17为对比例1的叶轮的剪切应力图；

图18为对比例2的叶轮的剪切应力图；

图19为本方案的叶轮的剪切应力图；

图20为对比例3的叶轮的剪切应力图；

图21为三个对比例与本方案的叶轮的高剪切力占比示意图；

图22为三个对比例与本方案的叶轮的机械性血管内溶血指数对比图；

图23为叶轮的制作方法流程图；

图24为叶轮的检验方法流程图。

具体实施方式

本发明所用术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而非用于描述特定的顺序或先后次序。方位术语“近”、“远”、“前”、“后”是相对于操纵导管泵的医生而言的。“近”、“后”是指相对靠近医生的部分，“远”、“前”则是指相对远离医生的部分。例如，导管的体外部分位于近端或后端，而泵组件位于远端或前端。应当理解的是，这些方位术语是为了方便描述而进行的定义。由于导管泵可以在许多方向和位置使用，因此这些方位术语并不是限制性的和绝对的。

如图1和图2所示，在一种示意性的应用场景中，本实施例的导管泵1000用作为左心室辅助装置，其包括导管100和连接至导管100远端的泵组件900。泵组件900包括流体插管400、分别连接至流体插管400远端和近端的进血窗420和出血窗410、设在出血窗410内的叶轮300、连接在导管100与出血窗410之间的电机200、设在进血窗420远端的保护结构800。进血窗420上形成有进血口421，出血窗410上形成有出血口411。泵组件900可采用经皮穿刺术插入受试者体内，在受试者的主动脉中被导管100向前推送，直至泵组件900的远端穿过主动脉瓣AV进入到左心室LV，使流体插管400横跨主动脉瓣AV，进血口421位于左心室LV，出血口411位于升主动脉AAO。叶轮300连接至电机200的转轴的远端，从而被电机200驱动旋转，将左心室LV内的血液通过进血窗420吸入流体插管400，并从出血窗410泵送至升主动脉AAO，以辅助心脏的泵血功能，减轻心脏负担。

保护结构800在泵组件900介入过程中起导向作用，引导泵组件900顺利进入左心室LV，同时在泵组件900进入到左心室LV后提供支撑，避免泵组件900在左心室LV内摆动。保护结构800可以为如图1和图2所示的圆头结构，或者为猪尾管（Pigtail）结构，具有圆润的外表面，以防止损伤血管和左心室LV内壁组织。

值得注意的是，上述举例的被用作为左心室辅助仅是导管泵1000一种可行的适用场景。在其他可行且不可被明确排除的场景中，导管泵1000也可以用作为右心室辅助，泵组件900可被介入至右心室中，泵组件900运转时将静脉中的血液泵送至右心室中。当然，导管泵1000还可以适用于对肾脏的辅助，作为肾泵。下文主要以本导管泵1000用作左心室辅助为主述场景来阐述的。但基于上文描述可知，本发明实施例的保护范围并不因此而受到限定。

上述导管泵1000为内置电机。基于上述，导管泵1000也可以采用电机外置结构。此时，电机200连接至导管100近端并在泵1000工作运行时位于患者体外，外置的电机200可通过穿设在导管100中的软轴将旋转传递至叶轮300。

如图3和图4所示，叶轮300具有入口端I（Inlet）和出口端O（Outlet），入口端I为叶轮300的远端，出口端O为叶轮300的近端。当叶轮300被电机200驱动旋转的过程中，血液被推送由入口端I向出口端O流动。

叶轮300包括轮毂310和形成在轮毂310上的叶片320。叶片320沿轴向的长度为L，直径为D，具有远离轮毂310的外缘321、连接至轮毂310上的内缘322、连接外缘321与内缘的前缘323和后缘324。其中，前缘323靠近入口端I，后缘324靠近出口端O，外缘321和内缘322具有沿轴向和切向连续可导性，使叶片320由入口端I至出口端O光滑过渡。

如图9所示，将轮毂310的轴向定义为X轴，圆周方向定义为Y轴，将外缘321在二维平面坐标系XOY内的投影轨迹定义为叶栅曲线LC（Leaf Curve）。习知的，叶栅为采用一个与轮毂310同轴但直径大于轮毂310直径的圆筒或圆锥筒（取决于轮毂310的形状，如轮毂310为如图5-图8所示的圆柱状结构，则用圆筒截取。反之，如轮毂310为图4所示的锥状结构时，则用圆锥筒截取）与叶片11相交而形成的相交线在圆周方向上展开的形状。因此，本实施例的叶栅曲线LC为采用与轮毂310同轴且直径恰与叶片320直径相等的圆筒与叶片11的外缘321相交而形成的相交线在平面上展开的形状。

如图5至图8所示，为依据该定义得到的4个不同类型的叶轮模型及其叶片的叶栅。需要说明的是，这4个模型图中显示的是轮毂310、外缘321的叶栅曲线LC、基准型线BL（Baseline，下文介绍）之间的位置关系示意图，图中矩形框代表轮毂310，两条曲线代表外缘321的叶栅曲线LC。存在两条叶栅曲线LC的原因是叶片320具有的厚度，投影是会显示出两条形状、走势一致的曲线。投影面的横向（水平方向）、纵向（竖直方向）分别为叶片320的轴向和周向。在本实施例中，轮毂310可以呈如图5所示的圆柱状，也可以呈如图4所示的圆锥状，本实施例对此不作限定。

叶栅曲线LC靠近入口端I的端点为起点PL（Point of Leading），靠近出口端O的端点为终点PT（Point of Trailing）。继续参见图9，在平面坐标系XOY内，定义长度为L、宽度为π*D/2的矩形区域OABC以及基准型线BL。矩形区域OABC的一条长度边OA位于坐标系XOY的横轴（X轴），一条宽度边OC位于坐标系XOY的纵轴（Y轴），一个顶点（O）以及叶栅曲线LC的起点PL位于坐标系XOY的原点O，叶栅曲线LC的终点PT位于矩形区域OABC的另一条长度边AB上，且不与矩形区域OABC的角点A、B重合。基准型线BL为穿过坐标系XOY原点O及其在矩形区域OABC的对角点B的直线，即基准型线BL为矩形区域OABC的经过原点O的对角线，长度边OA、BC的长度即为叶片320沿轴向的长度L。沿入口端I至出口端O的方向，叶栅曲线LC是单调的，斜率逐渐减小。

叶片320包括靠近入口端I的引流段301、靠近出口端O的轴流段303和位于引流段301与轴流段303之间的加压段302，三个区段301、302、303的直径相等。如图4所示，从直观的结构而言，引流段301表现为曲率最大，轴流段303曲率最小且几近轴向平直，加压段302介于两者之间。从功能角度而言，引流段301起引流作用，用于将血液平滑地向后引导。加压段302为做功段，用于使血液获得加速流动的动能。轴流段303用于整流，降低血液流动紊乱，使血液尽可能形成轴流。

如上文描述，为保证叶片320的外缘321由入口端I至出口端O平滑过渡，外缘321具有连续可导性。因此，外缘321在坐标系XOY内的投影-叶栅曲线LC也是平滑的，这也意味着叶片320的三个区段301、302、303是平滑过渡的。

在本实施例中，由于叶片320的三个区段301、302、303平滑过渡，加之三个区段301、302、303均分别具有4个已知的边界条件，则叶栅曲线LC可采用一元三次函数来描述。具体如下：

已知的参数包括：叶栅曲线LC的起点PL坐标值（0，0），引流段301与加压段302的交接点CP1坐标值（x1，y1），加压段302与轴流段303的交接点CP2坐标值（x2，y2），叶栅曲线LC的终点PT的坐标值（L，π*D/4）。叶片320的入口角α，出口角β。其中，叶栅曲线LC起点PL和起点PT斜率可分别通过入口角α和出口角β获得，分别为k_PL（即下文k1max）=tan（90°-α），k_PT=tan（90°-β）。

三个区段301、302、303可采用如下文描述的斜率变化或轴向长度变化来定义或确定。例如，在一个可选的实施例中，采用斜率变化的定义可以为，引流段301为沿X轴正方向，从其起点PL至其终点CP1，斜率降低85%的区段。也就是，将斜率为叶栅曲线LC起点PL斜率的15%的点作为引流段301的终点CP1。相似的，轴流段303为沿X轴负方向，从其终点PT至其起点CP2，斜率增加50%的区段。也就是，将斜率为叶栅曲线LC起点PT斜率的1.5倍的点作为轴流段303的起点CP2，余下为中间的加压段302。

或者，在另一个可选的实施例中，采用轴向长度变化的定义可以为，引流段301从原点O开始，长度（L1）占整个叶片320长度（L）为20%的区段，轴流段303为从其终点PT，长度占整个叶片320长度（L）为50%的区段，余下为中间的加压段302。

上述三个区段301、302、303的函数如下：

引流段301：f1(x)=a1·x³+b1·x²+c1·x+d1，x∈[0，x1]；

加压段302：f2(x)=a2·x³+b2·x²+c2·x+d2，x∈[x1，x2]；

轴流段303：f3(x)=a3·x³+b3·x²+c3·x+d3，x∈[x2，L]。

上述三个区段301、302、303的导数如下：

引流段301：f1'(x)=3·a1·x²+2·b1·x+c1，x∈[0，x1]；

加压段302：f2'(x)=3·a2·x²+2·b2·x+c2，x∈[x1，x2]；

轴流段303：f3'(x)=3·a3·x²+2·b3·x+c3，x∈[x2，L]。

其中，上述函数中出现的a1、a2、a3、b1、b2、b3、c1、c2、c3、d1、d2、d3均为常数，是一元三次方程的系数。

依据上述边界条件，可得出如下等式：

f1(0)=0；

f1'(0)=tan（90°-α）；

f1(x1)=y1；

f1'(x1)=f2'(x1)；

f2(x1)=y1；

f2(x2)=y2；

f2'(x2)=f3'(x2)；

f3(x2)=y2；

f3(L)=π*D/2；

f3'(L)=tan（90°-β）。

根据上述等式，可得出上述三个区段301、302、303的函数f1(x)、f2(x)、f3(x)中的未知数，并最终可得到这三个函数表达式。

需要说明的是，叶栅曲线LC也可以采用其他方式例如极坐标系函数（r，θ）来定义或描述，本实施例对此不作限定。

在本实施例中，叶栅曲线LC与基准型线BL在第一点P1相交，第一点P1与原点O和对角点B均不重合。也就是第一点P1位于原点O与对角点B之间。此外，第一点P1只有一个，位于加压段302，且靠近加压段302与轴流段303交接点CP2分布。

进一步地，叶栅曲线LC上有且仅存在一个沿轴向位于起点PL与第一点P1之间的第二点P2，叶栅曲线LC在第二点P2处的斜率与基准型线BL的斜率相等。从叶栅曲线LC的起点PL至第二点P2，叶栅曲线LC的斜率大于基准型线BL的斜率。从第二点P2至叶栅曲线LC靠近出口端O的终点PT，叶栅曲线LC的斜率小于基准型线BL的斜率。

申请人发现，采用本实施例上述方式的叶栅曲线LC的设计方案，对提升叶轮300的水力学效果是十分有益的。由于水力学是系统复杂的工程，申请人暂未完全清楚上述设计带来水力学效果提升的原因，但猜测可能的原因如下：

通过单调性和逐渐减小的斜率变化，限定了叶栅曲线LC的平滑走势。而通过第一点P1和第二点P2限定叶栅曲线LC与基准型线BL之间的位置关系。其中，叶栅曲线LC的平滑走势保证叶片320表面尤其是外缘322的平滑性，这对血液被叶片320推送而平顺的向后流动是有利的，使得血液在由前向后流动时被叶片320持续的做功而获得流动动力。而叶栅曲线LC与基准型线BL之间的位置关系确保叶片320在靠近入口端I的起始区段尤其是引流段301具有相对较大的曲率，而在靠近出口端O的末尾区段尤其是轴流段303具有相对较小的曲率。其中，起始区段较大的曲率对保证血液顺利被向后引入或吸入叶片320而不发生流体分离现象是有利的，而末尾区段较小的曲率可使血液形成轴流，将旋转动能转化成势能，使其在出口端O的流场更汇聚，提高血泵效率。从而，综合作用后可提升血液流量。

进一步地，申请人发现，叶栅曲线LC与基准型线BL的交点-第一点P1以及叶栅曲线LC上在该处斜率与基准型线BL相等的第二点P2与三个区段301、302、303的位置关系，同样也会影响水力学性能。

验证发现，第一点P1位于加压段302内，第二点P2位于引流段301与加压段302的交接点CP1附近时，对提升叶轮的水力学性能是有利的。如图9所示，其中，第一点P1具体位于加压段302内并靠近加压段302与轴流段303的交接点CP2的位置处。也就是说，第一点P1与交接点CP2的距离小于与交接点CP1的距离。或者，第一点P1与交接点CP2的距离小于加压段302长度L2的一半。在某些优选的实施例中，第一点P1与交接点CP2的距离小于加压段302长度L2的30%。

第二点P2位于交接点CP1附近是指，点P2以交点CP1为零点，向前或向后偏移的距离L'占比叶片320长度L的范围不大于1.2%，即L'/L≤1.2%。在某些优选的实施例中，第二点P2与交接点CP1极其靠近，L'/L趋近于0甚至等于0。

点P1、P2与三个区段301、302、303符合上述特征描述的方案，可有效提升水力学性能的原因可能如下：

如上文描述，通常情况下，受运行工况限制，叶轮叶片的相关设计参数一般是确定的或已知的。这些设计参数不仅包括下文所述的叶片长度、直径等规格参数，还包括入口角α、出口角β等。在叶片的这些参数既定的情况下，依据上文的描述，三个区段301、302、303及其交接点CP1、CP2也随之被确定。而交接点CP1、CP2作为叶栅曲线LC设计的参考点，其与三个区段301、302、303之间的位置关系不同，会导致叶栅曲线LC形成不同的走势，如图10所示。

由于在叶片长度、直径等规格参数以及入口角α、出口角β确定的情况下，叶栅曲线LC的起点PL、终点PT位置及其斜率也被确定。交接点CP1作为引流段301与加压段302的交点，且引流段301作为三个区段中最短的区段，加压段302和轴流段303作为长度更长且基本相等的两个区段，通过第一点P1位于加压段302内并使其尽量靠近交接点CP2，第二点P2位于交接点CP1附近，使得叶栅曲线LC在交接点CP1处形成明显的斜率变化，这可限定叶片320的引流段301具有最大的曲率，并可限定轴向靠后的加压段302和轴流段303的曲率较小。而如上文及下文可知，引流段301的大曲率和加压段302、轴流段303的小曲率，对提升水力学性能是有利的。

下文以本方案的叶轮与三个对比例（对比例1、对比例2和对比例3）的叶轮进行对比分析，以验证本方案的叶轮的水力学性能。

如图10所示，三个对比例的叶轮的叶栅曲线分别为LC1、LC2、LC3，叶栅曲线LC1、LC2、LC3与本方案的叶栅曲线LC的起点相同，终点也相同。LC_上和LC_下分别为本方案的叶轮的叶栅曲线LC的上限和下限，叶栅曲线LC2位于LC_下的下方，叶栅曲线LC1位于叶栅曲线LC2的下方，叶栅曲线LC3位于LC_上的上方。

需要说明的是，对比例1的叶栅曲线LC1不符合本实施例的特征描述（即下文所述的第一规则），对比例2和3均符合。叶栅曲线LC的上限和下限范围LC_上和LC_下可通过其他特征，例如下文三个区段301、302、303的长度关系、斜率关系、点P1/点P2与三个区段301、302、303的位置关系来限定。而符合本实施例的特征描述的对比例2和3的叶栅曲线LC2、LC3同样可通过调整或修改上述参数来实现与LC_上、LC_下的位置关系。

结合图5至图8所示，分别为对比例1、对比例2、本方案和对比例3的叶轮模型图。由此可知，对比例1的叶栅曲线LC1与基准型线BL之间不存在交点，即不存在第一点P1。结合图10所示，对比例2和对比例3的叶栅曲线LC2、LC3与基准型线BL之间的交点虽然也位于叶片320的加压段302上，但更靠近引流段301分布。对比例3的叶栅曲线LC2与基准型线BL之间的交点位于轴流段303上。

如图11至图14所示，在对比例1、对比例2、本方案和对比例3的叶轮模拟流场图中，通过不同颜色的区域表示血液在流经叶轮时的速度。从图11和图12中的虚线框可见，血液在流经对比例1和对比例2的叶片的前端也就是引流段301时，存在比较明显的流动分离现象，且对比例1的流动分离现象相较于对比例2更加严重。与之相对的，本方案和对比例3的流动分离现象相对较弱。这也与申请人的上述猜想是一致的。由此说明，对比例1和对比例2的叶片的引流段301的引流效果较差，这也意味着叶栅曲线LC与基准型线BL无交点，或叶栅曲线LC与基准型线BL的交点P1位置较低（沿轴向靠前，意味着引流段301曲率较小），将会导致上述不利后果。

进一步地，由图15和图16可知，随着叶栅曲线LC的曲率的逐渐变化，叶轮的扬程和泵血效率均大致呈现先升高后下降的趋势。由于相较于三个对比例，本方案的叶轮的曲率恰处于中间区段，因此本方案的叶轮的扬程和泵血效率均优于对比例。

因此，综合上述三个用于表征水力学性能的指标可见，采用本实施例方案的叶轮300具有更优的水力学性能。

如前文描述，叶轮300的溶血指标是另一个重要指标。在借由上述方案满足基本的水力学性能的情况下，通过优化叶片320设计，使溶血指标也满足需求。三个区段301、302、303沿轴向的长度分别为L1、L2、L3，叶片320沿轴向的长度L=L1+L2+L3。申请人发现，三个区段301、302、303的长度大小或比例关系，会影响叶轮300的溶血指标。在本实施例中，L3≥L2＞L1，L1：L2：L3=1：（1.5~2.2）：（1.8~2.5）。相当于三个区段301、302、303的长度L1、L2、L3占叶片320总长度L的比例区间大约分别为：17%~23%、26%~51%、31%~58%。

其中，引流段301的轴向长度L1最短，轴流段303的轴向长度L3最长，加压段302的轴向长度L2居中或与L3等长。由于引流段301的曲率较大，其弯曲程度相对剧烈，导致血液经过引流段301时会发生较大幅度的流动转向，进而可能加剧血液损伤。而通过降低其长度，以缩短血液与之接触距离和时间，可弥补或降低其对血液的损伤。

加压段302和轴流段303的对比关系，则是在综合了水力学性能的前提下确定的。两者尤其是加压段302的长度L2大于引流段301的长度L1，是为了保证叶片320具有足够的做功长度，以确保叶轮300的水力学要求。而与此同时，加压段302同样具有比轴流段303更大的曲率，因此将其长度L2设计小于或等于轴流段303的长度L3，则可避免血液在做功段发生较大程度的损伤。由此，在保证叶轮300水力学性能的前提下，最大程度的降低溶血风险。

在另一个实施例中，通过限定叶栅曲线LC在三个区段301、302、303的斜率关系，可对优化叶轮300的溶血性能有益。具体而言，叶栅曲线LC在加压段302的最大斜率k2_max与其在引流段301的最大斜率k1_max的比值为δ1，叶栅曲线LC在轴流段303的最大斜率k3_max与其在加压段302的最大斜率k2_max的比值为δ2。

其中，k1_max为曲线f1(x)在原点O（0，0）处的斜率，即k1_max=f1'(0)=tan（90°-α）。k2_max为曲线f1(x)或f2(x)在交接点CP1（x1，y1）处的斜率，即k2_max=f1'(x1)=f2'(x1)。k3_max为曲线f2(x)或f3(x)在交接点CP2（x2，y2）处的斜率，即k3_max=f2'(x2)=f3'(x2)。

在本实施例中，δ1＜δ2，δ1介于0.08~0.18之间，δ2介于0.3~0.6之间。如此，叶栅曲线LC的斜率从前向后并非呈等比例下降趋势，而是先快速下降，后趋于平缓。同上面描述，叶片320前侧区段短且弯曲的设计，用于使血液被尽可能地向后引导且避免流动分离，并避免对血液造成过大损伤。后侧区段长且平缓的设计，使得血液在获得叶片320持续做功后向后流动并逐渐形成轴流，使血液最终流出方向矢量与叶片320末端走势趋于一致，降低叶片320对血液的剪切应力，进而降低溶血风险。

由图17至图20可知，对比例1、对比例2、本方案、对比例3的叶轮300剪切应力较大的区域（红色区域）集中在叶片320的前缘323和外缘321上。由于外缘321长度远大于前缘323的长度，因此优化外缘321的结构设计，对降低剪切应力和溶血风险会更加显著。而叶栅曲线LC会影响外缘321的形状，因此优化叶栅曲线LC设计，影响着叶片对血液的剪切应力大小。

叶片的剪切应力为血液施加的，因此血液受到的剪切应力与之为相等的互相作用力。本领域都应该知晓，血液受到的剪切应力越大，溶血现象发生的概率及程度越高。为了验证本方案的叶轮与三个对比例的叶轮的溶血效果差异，对上述叶轮的剪切应力图进行量化处理，并对剪切应力＞1000Pa的面积占比进行计算，得到如图21所示的高剪切力面积占比示意图。

由图21可以看出，对比例1、对比例2和本方案的高剪切力面积占比均低于1.5%，对比例3的高剪切力面积占比则大于1.5%。进一步地，在流场和剪切应力图的基础上，对上述四个方案的剪切应力做量化分析，得出如图22所示的机械性血管内溶血（MIH，MechanicalIntravascular Hemolysis）指数对比图。

由图21和图22可知，随着叶片外缘曲率的增大，高剪切力的面积占比和MIH指数也在增大。这是由于在轴向尺寸相同的情况下，叶片外缘曲率越大，外缘实际长度越大。这也意味着血液被剪切的长度越大，从而导致高剪切力面积占比和MIH指数越高。由于这是客观存在的规律，因此本方案的叶轮也不例外。

但从图21和图22依然可以看出，采用本实施例的方案，叶轮的高剪切力的面积占比和MIH指数的增长趋势在放缓。例如，在高剪切力面积占比方面，本方案叶轮的高剪切力面积占比相较于对比例1增幅为8.5%，相较于对比例2增幅为3.7%。而对比例3高剪切力面积占相较于本方案增幅为8.6%，均高于本方案叶轮相较于对比例1和对比例2的高剪切力面积占比增幅。

同样的，本方案叶轮的MIH指数相较于对比例1增幅为9.3%，相较于对比例2增幅为3.9%。而对比例3高剪切力面积占相较于本方案增幅高达34.7%，远高于本方案叶轮相较于对比例1和对比例2的MIH指数增幅。

由此可知，采用本实施例方案的叶轮300，可降低叶片对血液剪切应力和MIH指数的增长率。通过设置叶片三个区段301、302、303的长度比例和斜率等参数，可使叶轮300的溶血性能趋近预期。并且，在综合水力学性能的需求后，本实施例的叶轮相较于对比例的叶轮能更佳的兼顾二者。

如图23所示，基于上述叶轮的结构设计思路，本实施例提供了一种制作叶轮的方法2000，包括如下步骤：

步骤S2001：确定待制作的叶轮300的规格参数，包括叶片320沿轴向的长度L和直径D。

步骤S2002：根据上述规格参数，在预先建立的坐标系XOY内定义矩形区域OABC和基准型线BL。

步骤S2003：确定叶栅曲线LC。在一个实施例中，该步骤包括使得叶栅曲线LC满足第一规则的子步骤：（a）叶栅曲线LC与基准型线BL在第一点P1相交，第一点P1与原点O和对角点B均不重合；（b）叶栅曲线LC上有且仅存在一个沿轴向位于其起点与第一点P1之间的第二点P2，叶栅曲线LC在第二点P2处的斜率与基准型线BL的斜率相等；（c）沿入口端I至出口端O的方向，叶栅曲线LC是单调的，斜率逐渐减小。

步骤S2004：将叶栅曲线LC作为叶片320的外缘在坐标系XOY内的投影轨迹。

在通过步骤S2004确定叶片320外缘的叶栅曲线LC后，结合叶片320的入口角α和出口角β，将这些作为已知的边界条件输入特定模型例如工业制图软件，即可生成并得到叶片320的三维构型。叶轮300的其他结构例如轮毂310可采用如图3和图4所示的锥形结构，或图5至图8所示的圆柱结构，在此不作限定。

由上文可知，叶栅曲线LC满足第一规则能够使得叶轮300获得较佳的水力学性能，具体分析详见上文描述，在此不再赘述。

确定叶栅曲线LC的步骤S2003还包括进一步用于优化叶轮300水力学性能的相关子步骤，包括：使第一点P1位于叶片320的加压段302、使第二点P2位于叶片320的引流段301与加压段302的交点附近。同样的，点P1、P2与三个区段301、302、303的位置关系满足上述设计可进步优化叶轮的水力学性能，具体分析详见上文描述，在此不再赘述。

进一步地，确定叶栅曲线LC的步骤S2003还包括用于优化叶轮300溶血性能的相关子步骤，包括：使叶片320的三个区段301、302、303满足第二规则：L3≥L2＞L1、三个区段301、302、303的长度比例关系满足L1：L2：L3=1：（1.5~2.2）：（1.8~2.5）、δ1＜δ2、δ1介于0.08~0.18之间、δ2介于0.3~0.6之间，等等。同样的，通过这些步骤的设计，使叶轮300在满足水力学性能的前提下，兼顾溶血性能。具体分析详见上文描述，在此不再赘述。

由于本实施例的叶轮制作方法2000与上述实施例中的叶轮结构设计遵循相同的设计思路，在不考虑其他与本发明设计精髓相关的噪声因素例如制作工艺是否稳定外，利用本实施例的方法2000将得到符合上文特征描述的叶轮300，因此制得的叶轮300也将取得并具备与上文描述相等同的技术效果，包括优异的水力学性能以及兼顾水力学性能后的良好溶血性能。

如图24所示，同样基于上述叶轮的结构设计和制作方法的思路，本实施例还提供了一种检验叶轮的方法3000，包括如下步骤：

步骤S3001：在预先建立的坐标系XOY内，定义矩形区域OABC及基准型线BL。

步骤S3002：将叶片320的外缘321投影至坐标系XOY内，并使外缘321在坐标系XOY内的投影轨迹-叶栅曲线LC靠近入口端I的起点位于坐标系XOY的原点O。在本实施例中，叶片320的外缘321投影可采用本领域的常规方法，例如利用CT技术对叶轮进行全貌扫描后，获得叶轮整体的三维立体构图。然后对外缘321进行投影和平面展平操作，即可得到叶栅曲线LC。

步骤S3003：确定叶栅曲线LC与基准型线BL是否满足第一规则。如否，则判断叶轮300的第一性能指标不合格。

在本实施例中，第一性能指标为水力学性能指标。

在步骤S3003的判断结果为是的情况下，所述方法还可以进一步包括第一性能指标的检测步骤S3004：确定第一点P1是否位于叶片320的加压段302。若否，则判断叶轮300的第一性能指标不合格。

在步骤S3004的判断结果为是的情况下，所述方法还可以进一步包括第一性能指标的检测步骤S3005：确定第二点P2是否位于叶片320的引流段301与加压段302的交点附近。若是，则判断叶轮300的第一性能指标合格。若否，判断叶轮300的第一性能指标不合格。

在一种可行的实施例中，所述方法还可以包括第二性能指标的检测步骤S3006：确定叶片320的三个区段301、302、303是否满足第二规则。若否，则判断叶轮300的第二性能指标不合格。

在步骤S3006的判断结果为是的情况下，所述方法还可以进一步包括第二性能指标的检测步骤S3007：确定L1、L2和L3是否满足比例关系：L1：L2：L3=1：（1.5~2.2）：（1.8~2.5）。如是，判断叶轮的第二性能指标合格。如否，判断叶轮的第二性能指标不合格。

在另一种可行的实施例中，第二性能指标的检测方案包括步骤3008：确定δ1是否小于δ2。如否，则判断叶轮300的第二性能指标不合格。

在步骤S3008的判断结果为是的情况下，所述方法还可以进一步包括第二性能指标的检测步骤S3009：确定：δ1是否介于0.08~0.18之间，δ2是否介于0.3~0.6之间。如是，判断叶轮的第二性能指标合格。如否，判断叶轮的第二性能指标不合格。

在本实施例中，第二性能指标为溶血性能指标。

如上文描述，本实施例的叶轮检验方法的思路为，利用第一规则以及点P1、P2与三个区段301、302、303的位置关系来判断叶轮的水力学性能是否满足要求，利用第二规则和三个区段301、302、303的比例关系，或者δ1、δ2的大小关系和取值范围来判断叶轮的溶血性能。

其中，溶血性能的检验包括两个实施例，即，由步骤S3006和步骤S3007提供的利用第二规则和三个区段301、302、303的比例关系进行判断和检验的实施例，以及由步骤S3008和步骤S3009提供的利用δ1、δ2的大小关系和取值范围进行判断和检验的实施例。

需要说明的是，虽然本申请提供了如上述实施例或流程图所述的方法操作步骤，但是基于常规或者无需创造性的劳动，在所述方法中可以包括更多或者更少的操作步骤。此外，所述方法在逻辑性上不存在必要因果关系的步骤中，这些步骤的执行顺序不限于本申请实施方式中所提供的执行顺序。

例如，第一性能指标的检验步骤可以与第二性能指标的检验步骤倒置，即与当前示出的流出图中的执行步骤相反，先执行第二性能指标的检验步骤，后执行第一性能指标的检验步骤。

本实施例的叶轮检验方法3000，可以对包括但不限于利用方法2000制作得到的任意轴流式叶轮进行性能检测。通过将制作得到的叶轮进行外缘结构的平面化投影，利用平面投影得到的叶栅曲线LC与利用叶轮已有规格参数在相同坐标系内确定的基准型线BL进行对比（即是否满足第一规则），即可快速判断叶轮的水力学性能是否满足要求。值得注意的是，叶栅曲线LC与基准型线BL的对比，甚至可通过简单的视觉即可判断。这极大的简化了叶轮的水力学性能的检验步骤，提高检验效率。

而进一步利用第二规则和三个区段301、302、303的比例关系，或者δ1、δ2的大小关系和取值范围来对叶轮的溶血性能进行判断的步骤，同样可在借助上文提供的三个区段301、302、303的确定方式后，可被快速判断。

以上所述仅为本发明的部分实施例，本领域的技术人员依据申请文件公开的内容，可以对本发明实施例进行各种改动或变型而不脱离本发明的精神和范围。

Claims (22)

1.一种用于导管泵的叶轮，具有入口端和出口端，可被驱动旋转以将血液由所述入口端向出口端推送，包括轮毂和形成在所述轮毂上的叶片，所述叶片包括远离所述轮毂的外缘；其特征在于：

在所述外缘所投影的二维平面坐标系内，定义一个长度为L、宽度为π*D/2的矩形区域以及一条基准型线；其中，L为所述叶片沿轮毂轴向的长度，D为所述叶片的直径；所述外缘在所述坐标系内的投影轨迹定义为叶栅曲线，所述基准型线的轨迹为穿过所述坐标系的原点及其在所述矩形区域的对角点的直线；所述矩形区域的一条长度边位于所述坐标系的横轴，一条宽度边位于所述坐标系的纵轴，一个顶点及所述叶栅曲线靠近所述入口端的起点位于所述坐标系的原点，所述叶栅曲线靠近所述出口端的终点位于所述矩形区域的另一条长度边上；

其中，所述叶栅曲线与基准型线在第一点相交，所述第一点与所述原点和对角点均不重合；

此外，所述叶栅曲线上有且仅存在一个沿轮毂轴向位于其起点与所述第一点之间的第二点，所述叶栅曲线在所述第二点处的斜率与基准型线的斜率相等；

沿所述入口端至出口端的方向，所述叶栅曲线是单调的，斜率逐渐减小；从所述叶栅曲线的起点至所述第二点，所述叶栅曲线的斜率大于基准型线的斜率；从所述第二点至所述叶栅曲线的终点，所述叶栅曲线的斜率小于基准型线的斜率。

2.如权利要求1所述的叶轮，其特征在于，所述叶片包括靠近所述入口端的引流段、靠近所述出口端的轴流段、位于所述引流段与轴流段之间的加压段；

其中，所述第一点位于所述叶片的加压段。

3.如权利要求2所述的叶轮，其特征在于，所述第二点位于所述叶片的引流段与加压段的交点附近。

4.如权利要求2所述的叶轮，其特征在于，所述加压段和轴流段沿轮毂轴向的长度均大于引流段沿轮毂轴向的长度；所述加压段沿轮毂轴向的长度不大于轴流段沿轮毂轴向的长度。

5.如权利要求4所述的叶轮，其特征在于，所述引流段、加压段、轴流段沿轮毂轴向的长度L1、L2、L3满足如下关系：L1：L2：L3=1：（1.5~2.2）：（1.8~2.5）。

6.如权利要求2所述的叶轮，其特征在于，所述叶栅曲线在加压段的最大斜率与其在引流段的最大斜率的比值δ1小于所述叶栅曲线在轴流段的最大斜率与其在加压段的最大斜率的比值δ2。

7.如权利要求6所述的叶轮，其特征在于，δ1介于0.08~0.18之间，δ2介于0.3~0.6之间。

8.一种制作叶轮的方法，所述叶轮具有入口端和出口端，可被驱动旋转以将血液由所述入口端向出口端推送，包括轮毂和形成在所述轮毂上的叶片；其特征在于，所述方法包括：

确定待制作的所述叶轮的规格参数，所述规格参数包括所述叶片沿轮毂轴向的长度L和直径D；

根据所述规格参数，在预先建立的二维平面坐标系内定义一个矩形区域以及一条基准型线；其中，所述矩形区域的长度为L，宽度为π*D/2，其一条长度边位于所述坐标系的横轴，一条宽度边位于所述坐标系的纵轴，一个顶点位于所述坐标系的原点；所述基准型线的轨迹为穿过所述坐标系的原点及其在所述矩形区域的对角点的直线；

在所述坐标系内确定一条起点位于所述坐标系的原点、终点位于所述矩形区域的另一条长度边上的叶栅曲线，并使所述叶栅曲线满足如下的第一规则：

（a）所述叶栅曲线与基准型线在第一点相交，所述第一点与所述原点和对角点均不重合；

（b）所述叶栅曲线上有且仅存在一个沿轮毂轴向位于其起点与所述第一点之间的第二点，所述叶栅曲线在所述第二点处的斜率与基准型线的斜率相等；

（c）沿所述入口端至出口端的方向，所述叶栅曲线是单调的，斜率逐渐减小；

将所述叶栅曲线作为所述叶片的外缘在所述坐标系内的投影轨迹。

9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述叶片包括靠近所述入口端的引流段、靠近所述出口端的轴流段、位于所述引流段与轴流段之间的加压段；

确定所述叶栅曲线的步骤还包括：

使所述第一点位于所述叶片的加压段。

10.如权利要求9所述的方法，其特征在于，确定所述叶栅曲线的步骤还包括：

使所述第二点位于所述叶片的引流段与加压段的交点附近。

11.如权利要求9所述的方法，其特征在于，确定所述叶栅曲线的步骤还包括：

使所述叶片引流段、轴流段和加压段满足如下的第二规则：

（d）所述加压段和轴流段沿轮毂轴向的长度均大于引流段沿轮毂轴向的长度；

（e）所述加压段沿轮毂轴向的长度不大于轴流段沿轮毂轴向的长度。

12.如权利要求11所述的方法，其特征在于，确定所述叶栅曲线的步骤还包括：

使所述引流段、加压段、加压段沿轮毂轴向的长度L1、L2、L3满足如下关系：L1：L2：L3=1：（1.5~2.2）：（1.8~2.5）。

13.如权利要求9所述的方法，其特征在于，确定所述叶栅曲线的步骤还包括：

使所述叶栅曲线在加压段的最大斜率与其在引流段的最大斜率的比值δ1小于所述叶栅曲线在轴流段的最大斜率与其在加压段的最大斜率的比值δ2。

14.如权利要求13所述的方法，其特征在于，确定所述叶栅曲线的步骤还包括：

使δ1的取值介于0.08~0.18之间，δ2的取值介于0.3~0.6之间。

15.一种检验叶轮的方法，所述叶轮具有入口端和出口端，可被驱动旋转以将血液由所述入口端向出口端推送，包括轮毂和形成在所述轮毂上的叶片；所述叶片包括远离所述轮毂的外缘；其特征在于，所述方法包括：

在预先建立的二维平面坐标系内，定义一个长度为L、宽度为π*D/2的矩形区域以及一条基准型线；其中，L为所述叶片沿轮毂轴向的长度，D为所述叶片的直径；所述基准型线的轨迹为穿过所述坐标系的原点及其在所述矩形区域的对角点的直线；所述矩形区域的一条长度边位于所述坐标系的横轴，一条宽度边位于所述坐标系的纵轴，一个顶点位于所述坐标系的原点；

将所述叶片的外缘投影至所述坐标系内，并使所述投影的轨迹-叶栅曲线靠近所述入口端的起点位于所述坐标系的原点，靠近所述出口端的终点位于所述矩形区域的另一条长度边上；

确定所述叶栅曲线与基准型线是否满足如下的第一规则：

（a）所述叶栅曲线与基准型线在第一点相交，所述第一点与所述原点和对角点均不重合；

（b）所述叶栅曲线上有且仅存在一个沿轮毂轴向位于其起点与所述第一点之间的第二点，所述叶栅曲线在所述第二点处的斜率与基准型线的斜率相等；

（c）沿所述入口端至出口端的方向，所述叶栅曲线是单调的，斜率逐渐减小；

如否，判断所述叶轮的第一性能指标不合格。

16.如权利要求15所述的方法，其特征在于，所述叶片包括靠近所述入口端的引流段、靠近所述出口端的轴流段、位于所述引流段与轴流段之间的加压段；

在确定所述叶栅曲线与基准型线满足第一规则的情况下，所述方法还包括：

确定所述第一点是否位于所述叶片的加压段；

如否，判断所述叶轮的第一性能指标不合格。

17.如权利要求16所述的方法，其特征在于，在确定所述第一点位于所述叶片的加压段的情况下，所述方法还包括：

确定所述第二点是否位于所述叶片的引流段与加压段的交点附近；

如是，判断所述叶轮的第一性能指标合格；

如否，判断所述叶轮的第一性能指标不合格。

18.如权利要求16所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：

确定所述叶片引流段、轴流段和加压段是否满足如下的第二规则：

（d）所述加压段和轴流段沿轮毂轴向的长度均大于引流段沿轮毂轴向的长度；

（e）所述加压段沿轮毂轴向的长度不大于轴流段沿轮毂轴向的长度；

如否，判断所述叶轮的第二性能指标不合格。

19.如权利要求18所述的方法，其特征在于，在确定所述叶片引流段、轴流段和加压段满足第二规则的情况下，所述方法还包括：

确定所述引流段、加压段、加压段沿轮毂轴向的长度L1、L2、L3是否满足如下关系：L1：L2：L3=1：（1.5~2.2）：（1.8~2.5）；

如是，判断所述叶轮的第二性能指标合格；

如否，判断所述叶轮的第二性能指标不合格。

20.如权利要求16所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：

确定所述叶栅曲线在加压段的最大斜率与其在引流段的最大斜率的比值δ1是否小于所述叶栅曲线在轴流段的最大斜率与其在加压段的最大斜率的比值δ2；

如否，判断所述叶轮的第二性能指标不合格。

21.如权利要求20所述的方法，其特征在于，在确定δ1小于δ2的情况下，所述方法还包括：

确定δ1和δ2是否满足如下的取值范围：δ1介于0.08~0.18之间，δ2介于0.3~0.6之间；

如是，判断所述叶轮的第二性能指标合格；

如否，判断所述叶轮的第二性能指标不合格。

22.一种导管泵，其特征在于，包括：如权利要求1-7任一所述的叶轮；或者，如权利要求8-14任一所述的方法制作的叶轮；或者，采用如权利要求15-21任一所述的方法检验过且至少所述第一性能指标合格的叶轮。