CN118076404A - 用于腹膜导管放置的装置 - Google Patents

Abstract

穿刺设备(304)用于形成通向患者的腹膜腔的进入孔。所述穿刺设备包括使导丝(324)能够插入腹膜腔内的内腔。然后，穿刺设备用沿着导丝插入的导管替换。接下来，手术密封件被施加以将导管连接到邻近的患者肌肉组织。在移除导丝后，隧穿设备穿过脂肪组织形成通路以锚定导管。隧穿设备的端部与外部刺破设备对准，以从外部刺破患者的皮肤，从而形成导管出口孔。导管的端部连接到隧穿设备并被拉动穿过出口孔，从而使得导管能够连接到腹膜透析管以用于治疗。

Description

用于腹膜导管放置的装置

背景技术

由于各种原因，人的肾脏系统可能会衰竭。肾功能衰竭会导致几种生理紊乱。例如，肾功能衰竭的人不再可能平衡水和矿物质或排泄日常代谢负荷。此外，代谢的有毒终产物(例如尿素、肌酸酐、尿酸等)可能会积累在患者的血液和组织中。

肾功能下降并且尤其是肾衰竭通过透析来治疗。透析可以清除体内的废物、毒素和多余的水，否则这些将由正常功能肾脏来清除。对许多人来说，用于置换肾功能的透析治疗至关重要，因为这种治疗可以挽救生命。

一种类型的肾衰竭疗法是腹膜透析(“PD”)，其通过导管将透析溶液(也称为透析流体或PD流体)注入患者的腹膜腔中。透析流体接触患者腹膜腔中的腹膜。由于扩散和渗透作用(即跨膜出现渗透梯度)，废物、毒素和多余的水从患者的血流中穿过腹膜中的毛细血管，进入透析流体。透析流体中的渗透剂提供了渗透梯度。使用的或用过的透析流体被排出，从而清除患者体内的废物、毒素和多余的水。该循环重复多次。

有各种类型的腹膜透析疗法，包括连续不卧床腹膜透析(“CAPD”)、自动化腹膜透析(“APD”)、潮汐流透析和连续流腹膜透析(“CFPD”)。CAPD是一种手工透析治疗。这里，患者手动将植入的导管连接到引流管，以允许使用的或用过的透析流体从腹膜腔排出。然后患者切换流体连通，使得患者导管与一袋新鲜透析流体连通，以通过导管将新鲜透析流体输注到患者体内。患者将导管从新鲜透析流体袋断开，并允许透析流体停留在腹膜腔内，在腹膜腔内进行废物、毒素和多余的水的转移。在停留一段时间后，患者重复手动透析程序，例如每天四次。手动腹膜透析需要患者花费大量的时间和精力，从而留有很大的改进空间。

自动化腹膜透析(“APD”)与CAPD的相似之处在于，透析治疗包括排出、填充和停留周期。然而，APD机器自动执行循环，并且通常是在患者睡觉时进行。APD机器使得患者不必手动执行治疗周期，并且也不必在白天运输物资。APD机器与植入的导管、新鲜透析流体源或袋以及流体引流管流体连接。APD机器将新鲜透析流体从透析流体源、通过导管、泵入到患者的腹膜腔。APD机器还允许透析流体停留在腹膜腔内，并允许废物、毒素和多余的水转移。该源可以包括几升透析流体，包括几个溶液袋。

APD机器将使用的或用过的透析液从患者的腹膜腔通过导管泵送到引流管。与手动过程一样，在透析期间会发生几次排出、填充和停留循环。“最后一次填充”可能发生在APD治疗结束时。最后一次填充流体可以保留在患者的腹膜腔中，直到下一次治疗开始，或者可以在一天中的某个时间点手动排空。

对于PD，可以使用套针、导丝、扩张器、护套和/或针头将导管插入患者的腹膜腔内。套针包括闭塞器和内腔。使用时，套针和闭塞器通过进入孔刺穿患者的皮肤、脂肪组织和肌肉，进入腹膜腔。在刺穿之后，将导丝穿过套针插入。当导丝被放置到期望位置时，套针被移除并用导管替换。通常，进入孔必须扩大以容纳导管。在最初插入导管之后，导管有时会穿过患者的脂肪组织，以提供连接稳定性并减少术后泄漏。

对临床医生来说，已知的PD导管插入步骤可能需要花费数分钟来完成，并且通常导致相对较大的进入孔。此外，这些已知的导管放置步骤存在用用于刺入腹膜腔的手术工具刺穿患者腹膜壁的风险。此外，用于放置导管的手术工具对于相对较新的操作者来说可能是困难的。

因此，需要一种改进的导管放置方法。

发明内容

公开了一种用于腹膜透析(“PD”)的导管放置的改进方法和装置。与可以包括多达七个或八个单独步骤的已知导管放置方法相比，本文公开的示例性方法包括相对较少的步骤。如本文所述，在第一步骤期间，切开或以其它方式穿刺患者的皮肤、脂肪组织和肌肉，以形成进入腹膜腔的进入孔。穿刺可以用具有可退回的钝端头的穿刺设备进行。穿刺设备包括例如单内腔或双内腔安全针和/或单内腔或双内腔套针。可退回的钝端头退回以露出尖锐端头，用于刺穿皮肤、脂肪组织和/或肌肉到达腹膜腔。然而，钝端头在进入腹膜腔时致动以覆盖尖锐端头，从而防止尖锐端头不慎刺破腹膜壁。

在第二步骤期间，导丝穿过穿刺设备被送入患者的腹膜腔中。在一些情况下，内窥镜也穿过穿刺设备(或穿过另一个进入孔)，以便为临床医生设置导丝提供内部可视化。在设置导丝之后，移除穿刺设备，将导丝留在原位。如本文所公开的，穿刺设备的直径可以近似于导管的直径。使用相似的直径使得导管可插入到患者体内，而不必扩展进入孔。因此，在第二步骤期间，临床医生能够容易地将导管(使用护套)沿着导丝插入到设定位置，而无需进一步切割或切片患者组织。如果穿刺设备的直径明显较小，则可能需要扩张器和/或护套来插入导管。

在该示例方法的第三步骤期间，在进入孔处，在导管和患者的肌肉组织之间放置泄漏缓解密封件。在该步骤期间，使用手术密封剂来加强导管周围的封闭，以防止从腹膜腔的流体泄漏。密封剂可以包括纤维蛋白、白蛋白、合成密封剂或其组合。在某些情况下，泄漏缓解可以发生在隧穿之后。

该示例性方法的第四步骤包括使用隧穿设备将导管的在腹膜腔外部的一部分穿过患者的(皮肤下方的)脂肪组织送进。导管的隧穿有助于将导管锚定或以其它方式固定到患者，同时防止术后泄漏。该隧穿设备包括用于刺穿皮肤的可退回的尖锐端头。隧穿设备还包括可移除的手柄，该可移除的手柄使得导管能够被连接。该连接使导管能够被拉动穿过所形成的脂肪隧道，并通过隧穿设备穿过患者的皮肤。在一些实施例中，刺破工具可以与隧穿设备(具有钝端头)结合使用，以在隧穿设备的钝尖端从内部提供压力的情况下，外部帮助对准和刺破患者的皮肤。

根据本文所述的公开内容，并且在不以任何方式限制本公开的情况下，在可以与本文所述的任何其它方面或其部分相结合的本公开的第一方面中，一种导管插入方法包括：使用具有第一直径的穿刺设备形成穿过皮肤、脂肪组织和肌肉到达患者腹膜腔的进入孔，该穿刺设备包括可退回的钝端头，该可退回的钝端头在退回时露出尖锐端头；在钝端头延伸经过尖锐端头之后，使导丝穿过穿刺设备进入腹膜腔；在导丝被引导进入腹膜腔之后，使穿刺设备被移除；使导管的第一端部沿着导丝穿过进入孔插入腹膜腔内，该导管具有第二直径；在插入导管的第一端部之后，使导丝被移除；使手术密封剂在导管的一部分和进入孔处的相邻肌肉之间形成密封；使隧穿设备形成穿过患者皮肤下方的脂肪组织的通路，该隧穿设备包括具有可退回的尖锐端头或钝端头的第一端部和连接到可移除的手柄的第二端部，该第二端部可连接到导管的第二端部，以在移除手柄时拉动导管穿过通路；使在对准杯的中间具有针的刺破工具与隧穿设备的第一端部对准，以将皮肤的一部分夹在两者之间；使刺破工具的针从外部刺破皮肤的该部分以形成导管出口孔；使隧穿设备和导管的第二端部在导管出口孔处离开患者；以及使导管的第二端部连接到用于腹膜透析治疗的腹膜透析管。

在可以与本文列出的任何其它方面相结合的本公开的第二方面，穿刺设备包括蚊式止血器、单个安全针、双内腔安全针、单内腔套针或双内腔套针中的至少一种。

在可以与本文列出的任何其它方面相结合的本公开的第三方面，穿刺设备的钝端头被构造成在穿刺设备形成通向腹膜腔的进入孔之后覆盖尖锐端头。

在可以与本文列出的任何其它方面相结合的本公开的第四方面，穿刺设备的第一直径和导管的第二直径在3毫米(“mm”)和15mm之间。

在可以与本文列出的任何其它方面相结合的本公开的第五方面，穿刺设备的第一直径等于导管的第二直径。

在可以与本文列出的任何其它方面相结合的本公开的第六方面，穿刺设备的第一直径比导管的第二直径短0.5mm至3mm。

在可以与本文列出的任何其它方面相结合的本公开的第七方面，手术密封剂包括纤维蛋白、白蛋白、合成密封剂或其组合中的至少一种。

在可以与本文列出的任何其它方面相结合的本公开的第八方面，穿刺设备包括第一内腔和第二内腔，该第一内腔使导丝能够穿过，该第二内腔使内窥镜能够穿过并到达腹膜腔，从而为导丝的放置提供可视化。

在可以与本文列出的任何其它方面相结合的本公开的第九方面，导管插入方法还包括在移除穿刺设备以插入导管之后，使护套或扩张器插入进入孔内。

在可以与本文列出的任何其它方面相结合的本发明的第十方面，一种用于插入腹膜透析导管的安全针装置包括：轴，其包括第一端部和第二端部，第一端部包括尖锐斜面；手柄，其连接到轴的第二端部，手柄包括能够在锁定位置和解锁位置之间移动的接合杠杆；导丝内腔，其包括第一端部和第二端部，该第一端部与轴的第一端部对齐，导丝内腔被构造用以接收用于放置腹膜透析导管的导丝；钝端头，其在轴内定位在所述第一端部处，钝端头通过退回机构连接到手柄的接合杠杆，其中手柄的接合杠杆被构造用以当接合杠杆移动到锁定位置时防止钝端头退回到所述轴中。

在可以与本文列出的任何其它方面相结合的本公开的第十一方面，退回机构包括弹簧，当接合杠杆从尖锐斜面露出位置移动到钝端头露出位置时，该弹簧使得钝端头延伸经过尖锐斜面。

在可以与本文列出的任何其它方面相结合的本公开的第十二方面，将接合杠杆从钝端头露出位置移动到尖锐斜面露出位置使得弹簧能够由于钝端头接触组织的阻力而被推入压缩状态。

在可以与本文列出的任何其它方面相结合的本公开的第十三方面，所述轴的直径等于腹膜透析导管的直径或在腹膜透析导管的直径的3毫米内。

在可以与本文列出的任何其它方面相结合的本公开的第十四方面，所述轴的第一端部包括用于超声可视化的回声纹理。

在可以与本文列出的任何其它方面相结合的本公开的第十五方面，所述手柄包括尖锐斜面指示器，所述尖锐斜面指示器被构造用以当接合杠杆处于尖锐斜面露出位置时提供视觉指示。

在可以与本文列出的任何其它方面相结合的本公开的第十六方面，导丝内腔连接到所述轴的外部和所述手柄的外部。

在可以与本文列出的任何其它方面相结合的本公开的第十七方面，所述导丝内腔位于所述轴和所述手柄内部。

在可以与本文列出的任何其它方面相结合的本公开的第十八方面，钝端头的至少一部分包括透明材料，并且钝端头包括内窥镜照相机。

在可以与本文列出的任何其它方面相结合的本公开的第十九方面，内窥镜照相机与平板电脑、智能手机或工作站或显示监视器中的至少一个通信连接。

在可以与本文列出的任何其它方面相结合的本公开的第二十方面，钝端头包括钝闭塞器或内轴，并且尖锐斜面包括尖锐套管或外轴。

在第二十一方面，结合图2至图28中的任何一个或多个描述的任何特征、功能和替代方案可以与结合图2至图28中的任何其它图描述的任何特征、功能和替代方案相结合。

鉴于本公开和上述方面，因此，本公开的优点是提供一种导管插入方法，与已知的导管插入程序相比，该方法包括更少的步骤并且增加了安全性和易用性。

本公开的另一个优点是提供一种刺破设备、隧穿设备和/或刺破工具，以比已知导管插入程序更少的步骤来执行示例性导管插入方法。

本公开的另一个优点是提供一种刺破设备，其能够使内窥镜穿过与导丝相同的患者进入孔而插入，以减少患者身上的穿刺位置的数量。

在以下详细描述和附图中描述了其它特征和优点，并且这些特征和优点将从以下详细描述和附图中明显。本文描述的特征和优点并不是包括全部的，并且特别是，鉴于附图和描述，许多附加的特征和优点对于本领域普通技术人员来说将是明显的。此外，任何特定的实施例不必具有本文列出的所有优点，并且可以明确设想单独要求保护各个有利的实施例。此外，应该注意的是，说明书中使用的语言主要是为了可读性和指导性目的而选择的，而不是为了限制本发明主题的范围。

附图说明

图1示出了一种已知的导管插入程序。

图2示出了根据本公开的示例性实施例的本文公开的导管插入方法的示例性程序。

图3是根据本公开的示例性实施例的示意图，示出了如何使用穿刺设备形成进入孔。

图4是根据本公开的示例性实施例的插入图3的进入孔中的导管的示意图。

图5至图9是根据本公开的示例性实施例的示例性穿刺设备的示意图。

图10至图13是根据本公开的示例性实施例的图5至图9的穿刺设备与内窥镜或其它可视化器械结合操作的示意图。

图14至图17B是根据本公开的示例性实施例的隧穿设备的示意图。

图18是根据本公开的示例性实施例的刺破工具的示意图。

图19是示出根据本公开的示例性实施例的图18的刺破工具如何与隧穿设备一起使用以形成导管出口孔的示意图。

图20是示出根据本公开的示例性实施例的图10的钝隧穿设备和刺破工具的示意图。

图21至图27是示出根据本公开的示例性实施例的隧穿设备的替代实施例的示意图。

图28是根据本公开的示例性实施例的导向管心针的示意图。

具体实施方式

本文公开了一种用于腹膜透析(“PD”)的示例性导管插入方法。此外，本文还公开了用于执行示例性PD导管插入方法的手术工具。手术工具可以包括穿刺设备，用于产生穿过患者皮肤、脂肪组织和肌肉到达腹膜腔的初始进入孔。穿刺设备使导丝能够穿过，并且包括可退回的钝端头，以防止不慎刺破或撕裂患者的腹膜壁。穿刺设备的直径约等于导管的直径或比导管的直径略小(例如0至3毫米(“mm”))。在一些情况下，穿刺设备的直径可以比导管的直径长多达6mm。这使得在移除穿刺设备之后能够将导管插入患者体内(沿着导丝)，而不必花费额外的时间来扩展患者的进入孔。

在一些实施例中，扩张器和/或护套可以用于沿着导丝插入导管。在这些实施例中，在移除穿刺设备之后，扩张器和/或护套沿导丝插入。然后，导管可以沿着导丝穿过护套插入到期望位置。

除了穿刺设备之外，本文公开的示例性方法可以用隧穿设备来执行。如本文所公开的，隧穿设备被构造用以在患者皮肤下穿过脂肪组织形成通路，以将导管锚定或以其它方式固定到患者。导管的端部(与位于腹膜腔中的导管端部相反)连接到将被拉动穿过脂肪组织的隧穿设备的端部。该隧穿设备可以包括可退回的尖锐端头，以帮助形成导管出口孔。在一些实施例中，该方法包括使用带有放置在对准杯中间的针的刺破工具。隧穿设备的端部与对准杯对准，将患者皮肤的一部分夹在两者之间。隧穿设备的相反的钝端头提供压力和支撑，以使刺破工具的针能够刺穿患者的皮肤，从而形成导管出口孔。在出口孔形成后，将隧穿设备和导管的端部拉动穿过。隧穿设备与导管断开，使得导管能够连接到腹膜透析(“PD”)管以进行PD治疗。

本文公开的示例性方法比已知的导管插入方法更有效。与已知的导管插入方法相比，本文公开的手术工具(包括穿刺设备、隧穿设备和刺破工具)有助于减少手术步骤的数量。本文公开的示例性工具还包括可退回的端头，该可退回的端头防止不慎刺破患者组织，例如腹膜壁。

本文参照腹膜透析来讨论该示例性方法。应当理解，示例性方法和相关手术工具可以用于插入导管或类似管的其它医疗应用。例如，该方法可以用于胃手术、膀胱手术、肺手术等。

图1示出了一种已知的导管插入程序100。程序100可以由放射科医师、肾病学家或其它临床医师使用经皮塞尔丁格技术来执行。执行程序100以插入用于包括CAPD、APD和/或终末期肾病治疗的PD的导管。当手术部位位于患者腹部时，程序100开始(方框102)。手术部位被清洁、消毒并应用局部麻醉。

在手术部位准备好之后，使用手术刀和/或止血器解剖患者的皮肤和脂肪组织，或者使用基本的尖锐针或钝针(例如霍金斯钝针)刺穿患者的皮肤和脂肪组织(方框104)。然后使用相同的器械或安全针刺穿肌肉组织进入腹膜腔(方框106)。在某些情况下，刺穿肌肉组织所需的较大力会导致尖锐针刺破或穿透包括腹膜壁在内的内部器官。为了防止这些不期望的刺穿，临床医生可以代替地使用具有可退回的钝端头的气腹安全针(veress safetyneedle)。气腹安全针在针到达腹膜腔之后展开可退回的端头，以覆盖用于肌肉刺破的尖锐端头。在某些情况下，临床医生可以使用超声设备来确认气腹安全针的端头完全位于腹膜腔内或位于腹膜前空间中。

在进入孔形成之后，插入导丝(方框108)。在已知的程序100中，安全针或其它穿刺设备被移除，并用具有单个内腔的套针或扩张器代替。导丝穿过套针并到达期望位置。在一些情况下，临床医生可以为内窥镜形成第二进入孔，以提供放置导丝的可视化。一旦导丝就位，套针就被移除。

通常，套针具有相对较小的直径，例如3至5mm。然而，导管通常具有较大的直径，以能够将较大体积的流体添加到腹膜腔中以及从腹膜腔中移除，用于PD治疗。使用较大直径的导管防止用过的透析流体中的废物堵塞或部分阻塞流体流。为了适应导管的插入，增加进入孔的直径(方框110)。使用切割工具(比如锋利的手术刀或两个或多个尺寸渐增的扩张器)来扩张或扩展进入孔。

在进入孔的直径增加之后，当插入剥离护套时，示例性程序100继续(方框112)。护套用作导管的管道。然后将导管沿导丝插入并穿过护套(方框114)。具体地说，当导管插入进入孔并进入护套内时，导丝穿过导管被放置。在某些情况下，使用刚性管心针来插入导管。当导管穿过进入孔插入护套内时，管心针为导管提供刚性。然后剥去护套并将护套从患者移除，从而将导管留在患者体内(方框116)。此时，导管的第一端部在导丝的引导下定位在腹膜腔内，并且导管的相反的第二端部从患者体内伸出。

为了帮助将导管锚定或连接至患者，临床医生将第二端部隧穿穿过皮肤下面的脂肪层(方框118)。这种隧穿还有助于在进入孔闭合后减少流体泄漏。在某些情况下，使用隧穿设备来形成穿过脂肪组织的通路。为了提供导管出口，临床医生通常使用穿刺针或锋利的手术刀在远离进入孔定位的出口位置处刺破患者的皮肤。一旦形成导管出口孔，就将导管的第二端部推出皮肤以从患者体内伸出。在清洁之后，可以将导管的第二端部连接到用于PD治疗的管(方框120)。过程100然后结束。

上述程序100的一个已知问题是步骤的数量。执行相对大量的步骤可能很耗时。此外，对于新的临床医生来说，大量的步骤可能是麻烦的，其中一个失误步骤可能导致意外的患者穿刺、液体泄漏、感染和/或患者不适。此外，这些步骤要么在患者体内盲目进行，要么使用必须穿过另一个进入孔插入的内窥镜进行，这进一步增加了程序时间并具有其自身的恢复并发症。

本文公开的示例性导管插入方法消除了上文结合程序100描述的一些步骤。例如，所公开的导管插入方法使用包括至少一个内腔的单个穿刺设备。所述穿刺设备还具有覆盖尖锐端头的可退回的钝端头。这些特征使得单个穿刺设备能够刺破皮肤、脂肪组织和肌肉，以形成通向患者腹膜腔的进入孔。此外，代替使用具有内腔的单独设备，穿刺设备包括内腔以使导丝能够快速插入。在一些情况下，本文公开的示例性穿刺设备还可以包括第二内腔，以使内窥镜能够穿过，从而消除对进入腹膜腔的第二进入孔的需要。除上述之外，穿刺设备的直径等于或约等于导管的直径(例如，在导管直径的2-6mm内)。这意味着可以在移除穿刺设备之后插入导管，而不必首先使进入孔的侧面。

示例性导管插入方法还使用具有可退回的尖锐端头的隧穿设备。这使得该隧穿设备能够用于安全地隧穿皮肤下的脂肪层。然后，隧穿设备的尖锐端头可以延伸以刺穿皮肤，从而形成导管出口端口。本文公开的隧穿设备包括可移除的手柄，以使导管的第二端部能够被连接。临床医生可以通过将隧穿设备从导管出口孔中拉出以使导管的第二端部跟随来隧穿导管。

在一些情况下，为了形成出口孔，刺破工具(位于患者体外)与隧穿设备的钝端头(位于患者皮肤下方)对准，以将患者皮肤夹紧或夹在两者之间。刺破工具的使用防止了临床医生在离开皮肤时在隧穿部内不慎刺破他们的手。刺破工具还形成较小的导管出口孔，以便在导管周围形成更紧密的密封。

示例性导管插入方法

图2示出了根据本公开的示例性实施例的用于本文公开的导管插入方法的示例性程序200。尽管参考图2所示的流程图描述了程序200，但是应当理解，可以使用许多其它方法来执行与程序200相关联的步骤。例如，许多方框的顺序可以改变，某些方框可以与其它方框组合，并且所描述的许多方框可以是可选的。在一个实施例中，方框的数量可以改变。例如，可以基于使用哪种类型的穿刺设备、刺破工具和/或隧穿设备来执行不同的步骤。与上面结合图1讨论的传统导管放置程序相比，示例性程序200具有较少的步骤。

当手术部位准备好时(方框202)，示例性程序200开始。手术部位可以位于患者腹膜腔附近，并通过消毒和施加局部麻醉进行准备。接下来，在手术部位形成穿过皮肤、脂肪组织和肌肉到达腹膜腔的进入孔(方框204)。进入孔是通过穿刺设备形成的。在某些情况下，可以首先使用解剖工具来解剖皮肤组织。

图3是示出根据本公开的示例性实施例如何使用穿刺设备304形成进入孔302的示意图。穿刺设备304包括尖锐端头/斜面306，该尖锐端头/斜面306被构造用以切开或以其它方式刺穿皮肤组织308、脂肪组织310、肌肉组织312和/或腹膜壁314，以形成进入孔302(在事件A和B中示出)。在一些情况下，穿刺设备304可以在皮肤组织被解剖之后使用。在事件C中，穿刺设备304到达腹膜腔316(例如腹膜)。此时，穿刺设备304的钝端头318延伸或展开经过尖锐/斜面端头306(图2的方框206)。在图3所示的实施例中，对于事件A和B，钝端头318处于退回位置，这使得尖锐端头/斜面306能够成为穿刺设备304的前缘。然而，在事件C中，钝端头318变成前缘，这防止尖锐端头306意外刺穿腹膜壁314和/或包括患者肠道在内的其它组织器官。

图3还显示了穿刺设备304包括尖锐端头指示器320。当钝端头318处于退回位置时，事件B中的尖锐端头指示器320显示尖锐端头/斜面306被露出。在临床医生可能不能够看到穿刺设备304的端部时，指示器320提醒临床医生尖锐端头/斜面306是否露出。在事件C中，当钝端头318延伸时，指示器320改变以指示尖锐端头/斜面不再露出。

如图3所示，钝端头318连接到退回机构322，退回机构322可以连接到手柄(未示出)中的接合杠杆(例如开关)。接合杠杆的致动(例如，释放开关或从尖锐端头/斜面露出位置移动到钝端头露出位置)使得退回机构322的弹簧能够压缩并将钝端头318向上拉入穿刺设备304中，从而使钝端头318从由组织308施加到腹膜壁314的阻力中退回，如事件A和B所示。接合杠杆的解锁使得自动退回能够发生。在事件C中，在露出的尖锐端头/斜面306已经刺穿组织308至314之后，阻力的缺乏导致退回机构322扩展，从而向外推动钝端头318以防止尖锐端头/斜面306在穿刺设备304的后续使用过程中意外露出。

如图3的事件D所示，指示器320显示接合杠杆被接合。接合杠杆可以位于穿刺设备304的手柄中，并且被构造成在锁定位置和解锁位置之间移动。当处于锁定位置时，接合杠杆防止退回机构322移动，从而防止钝端头318在从组织施加力时退回。因此，当相当大的力施加在钝端头318上时，接合杠杆防止尖锐端头/斜面306变成前缘，从而防止意外刺穿患者的腹膜壁或肠。相反，在事件A中，当接合杠杆被接合时，来自接触皮肤308的力导致钝端头318移动到退回位置，露出尖锐端头/斜面306。

如图3中的事件E所示，在穿刺设备304定位在患者腹膜腔中的期望位置/深度之后，插入导丝324(图2的方框208)。穿刺设备304可以包括用于接纳导丝324的单独内腔。这种构造使得形成进入孔302的同一设备也能够用于插入导丝324，而不是使用另一设备。钝端头318的延伸防止患者组织被切割或刺破，即使当导丝324被定位时也是如此。在其它实施例中，可以在移除穿刺设备304之后插入扩张器和/或护套，以便能够插入导管。

回到图2，在定位导丝324之后，从进入孔302移除穿刺设备304，并使用护套用导管替换穿刺设备304(方框210)。在一些实施例中，穿刺设备304具有第一直径，并且导管具有第二直径，每个直径例如在3毫米(“mm”)和15mm之间。在一些情况下，穿刺设备304的第一直径等于导管的第二直径。可替代地，穿刺设备304的第一直径比导管的第二直径短(或长)0.5mm至6mm。扩张器和/或护套可用于导管插入。

图4是根据本公开的示例性实施例的插入进入孔302内的导管402的示意图。导管402的第一端部403沿着导丝324放置在进入孔302中。导管402被定位成使得封套404与相邻的肌肉组织312对准，如事件F所示。接下来在事件G，施加手术密封剂406(图2的方框212)。手术密封剂406可以包括纤维蛋白(例如Tisseel^TM)、白蛋白(例如Preveleak^TM)、合成密封剂(例如Coseal^TM)或其组合。手术密封剂406还可以包括粘膜粘合剂、氰基丙烯酸酯、壳聚糖基膨胀泡沫/海绵、仿藻类粘合剂、细胞外基质水凝胶等。手术密封剂406从分配设备408(例如注射器)分配。手术密封剂406在封套404和相邻的肌肉组织312之间形成不透流体的密封，以防止在腹膜透析期间的术后透析液泄漏。在施加手术密封剂406之后，可以通过导管402移除导丝324。

回到图2，示例性程序200通过使隧穿设备在皮肤组织308下穿过脂肪组织310形成通路而继续(方框214)。该通路为导管402提供了锚定。隧穿设备可以包括具有可退回的尖锐端头的第一端部和连接到可移除的手柄的第二端部。在隧穿设备已经形成了期望的通路之后(通常在到达手柄之前)，手柄被移除并且导管402的第二端部连接到隧穿设备的第二端部。

然后，将刺破设备放置在皮肤组织308外部的出口孔的期望位置处。刺破设备可以包括被对准杯包围的针。对准杯被构造用以接纳穿过皮肤组织308的隧穿设备的第一端部。隧穿设备的钝端头在皮肤上提供压力，以使刺破设备的针能够从皮肤外部刺破皮肤组织308，从而形成导管出口孔(方框216)。

在一些实施例中，刺破设备可以被省略，并且刺破设备代替地使用尖锐端头从皮肤组织308内部形成导管出口孔。然后，通过导管出口孔拉动/推动隧穿设备，直到导管402的第二端部(连接到隧穿设备的第二端部)从出口孔延伸或伸出(方框218)。导管402的第二端部然后可以连接到用于腹膜透析治疗的腹膜透析管(方框420)。然后，图2的示例性程序200结束。

穿刺设备实施例

如上文结合图2至图4所论述的，示例性导管放置方法200使用穿刺设备。图5至图9是根据本公开的示例性实施例的示例性穿刺设备的示意图。图5示出了两种改进的气腹安全针的示意图，它们可以用作结合图3讨论的穿刺设备304。本文讨论的每个安全针包括用于导丝的内腔、可锁定的钝端头和关于钝/尖锐端头状态的指示器。

第一穿刺设备502包括轴504，轴504具有第一端部506和第二端部508。第一端部506包括被构造成用于刺穿皮肤组织、脂肪组织、肌肉组织和/或腹膜壁的尖锐斜面510。轴504的直径在2mm和15mm之间，并且轴504可以由任何材料(包括不锈钢、金属合金、塑料、复合材料或其组合)形成。

穿刺设备502包括手柄512，手柄512连接到轴504的第二端部508。手柄512的直径大于轴504的直径。在一些情况下，手柄512包括使轴504能够穿过的通道。手柄512包括接合杠杆514和/或锁定肘节。接合杠杆514通过退回机构连接到钝端头518，退回机构可以包括连接到弹簧和保持器的杆。

接合杠杆514可在尖锐斜面露出位置和钝端头露出位置之间移动。在尖锐斜面露出位置，接合杠杆514的保持器或保持机构使得弹簧(例如，图3的弹簧)能够压缩。由于外部组织阻力引起的弹簧的压缩导致钝端头518退回到轴504中，从而使斜面510能够成为前缘。接合杠杆514从尖锐斜面露出位置到钝端头露出位置的移动或致动防止弹簧退回，从而当受到来自组织的阻力时保持钝端头518露出。在一些实施例中，接合杠杆514可以包括安全开关，其中仅在杠杆514被致动或压下时钝端头518才可以是可退回的。

在可替代实施例中，可以使用锁定肘节来代替接合杠杆514。当移动到锁定位置时，如图3中的事件D所示，当施加力时，锁定肘节防止钝端头518退回。当移动到解锁位置时，锁定肘节使钝端头518能够移动到尖锐斜面露出位置，和/或使力能够将钝端头518推入轴504中，从而露出斜面510。

穿刺设备502的手柄512还包括指示器520。示例性指示器520被构造用以基于接合杠杆514的位置提供关于斜面510和/或钝端头518是否定位为前缘的视觉指示。视觉指示可以包括颜色(例如，红色指示斜面510是前缘)、图案、符号等。如图5所示，穿刺设备502的指示器520显示了指示斜面510为前缘的第一指示。为了进行比较，穿刺设备530的指示器520显示了第二指示，该第二指示指示了钝端头518是前缘。接合杠杆514的在各位置之间的移动可以导致指示器520切换显示哪个视觉指示。在一些实施例中，当接合杠杆514处于锁定位置时，指示器520可以显示符号或其它视觉指示。指示器520通知临床医生钝端头518或斜面510是否是穿刺设备502的前缘，即使在第一端部506被患者组织遮挡而看不见时也是如此。

示例性穿刺设备502还包括导丝内腔522，导丝内腔522具有邻近轴504的第一端部506的第一端部。导丝内腔522还包括偏离手柄512的第二端部524。内腔开口附接到第二端部524，用于接收导丝并将导丝引导至内腔522。对于穿刺设备502，导丝内腔附接到轴504的外表面。靠近手柄512，导丝内腔524以锐角从轴504分开。

图5的穿刺设备530显示了另一个实施例，其中，导丝内腔522位于轴504和/或手柄512的内部。轴504可以包括用于钝端头518的第一内腔和用于导丝内腔522的平行的第二内腔。在一些情况下，用于导丝内腔522的第二内腔可以位于第一内腔或钝端头518内。导丝内腔522的第二端部524定位在手柄520的端部处。

在一些实施例中，穿刺设备502和/或530的第一端部506可以包括用于超声可视化的回声纹理。回声纹理在超声波中提供了关于第一端部506的位置的指示。该指示有助于临床医生相对于患者组织定位第一端部506，以防止意外切割或穿刺。

图6是根据本公开的示例性实施例的另一穿刺设备602的示意图。穿刺设备602类似于图5的穿刺设备530，并且包括轴504，轴504具有第一端部506和第二端部508。轴504的第二端部508连接到手柄512，这使得能够使用接合杠杆514和指示器520。在该实施例中，导丝内腔522与轴504连接或一体形成，如轴504的第一端部506的放大图所示。导丝内腔522平行于穿过手柄512的轴504，其中第二端部524设有开口以接收导丝。在一些实施例中，可以省略接合杠杆514，使得当从外部施加力时，可以使可退回的钝端头518退回。

轴504的第一端部506的放大图像显示了穿刺设备602的两个可能的前缘。在第一种情况下，可退回的钝端头518被示出从轴504延伸并经过斜面510。在第二种情况下，钝端头518退回，从而留下斜面510(与轴504一体形成)以用于刺破组织。在一些实施例中，钝端头518可以包括钝闭塞器(例如内轴)，并且斜面510包括尖锐套管(例如外轴)。

在一些实施例中，接合杠杆514通过点击一个按钮(类似于点击笔中的机构)来致动，并且可以位于手柄512的一侧或顶部。接合杠杆514可以包括带有掣子的滑动销。当在一个方向(例如，解锁位置)上推动时，接合杠杆514允许钝端头或尖锐端头运动。在其它实施例中，通过扭转或拧紧手柄512、扭转或拧紧轴504(或外轴)和/或扭转和/或拧紧旋钮中的至少一种来致动接合杠杆514。在又一些实施例中，接合杠杆514包括竖直开关(类似于灯开关)，或者通过扭转轴504以与内轴干涉(例如，一个轴的短轴线可能与连接到钝端头518的另一个轴的长轴线干涉)来致动。接合杠杆514可以通过泵送气动按钮或球形物来致动，可以使用磁体(该磁体在被推入到位时吸引其中一个轴上的磁体，从而防止移动)，通过滚动转盘或滚轮来致动，或者在手柄512上致动，使得翼或凸起在解锁时突出，并且在锁定时隐藏。此外，接合杠杆514可以通过挤压柔性手柄512来致动，通过挤压柔性手柄512以移除手柄与轴504的干涉(例如，变形以允许移动的椭圆形横截面)来致动，通过将楔形物滑入轴504中以防止移动来致动，通过向下滑动按钮来致动(例如，类似于多色笔)，和/或可以在一次使用后重置并默认回到钝设置。作为一种自动防故障类型，可以执行动作来“扳起”接合杠杆514，以准备好再次致动到斜面。在一些情况下，接合杠杆514可以被永久锁定，直到临床医生执行动作以启动运动(例如，挤压手柄512、按压按钮、移除销、拨动开关等)。当不使用时，接合杠杆514默认回到锁定位置。(即类似于阀或其它机构中的“安全开关”)。接合杠杆514可以在两个“动作”之后被致动以防止意外致动(即，类似于“双击”)。此外，接合杠杆514可以在插入期间利用针实现直肌护套隧穿。

在一些实施例中，指示器520可以成角度倾斜，以提供较大的露出颜色区域。指示器520可以包括反射器、亮色和/或图案、符号、线条等，以指示斜面510何时是前缘。指示器520可以具有放置在其上的放大透镜，使得该透镜放大视觉指示以使其看起来更大且更容易看到。指示器520可以包括漫射透镜以将颜色散射到更大的观看区域。在一些情况下，指示器520从手柄512的顶部可见，使得当端头510/518被致动时颜色旋转进入视野。指示器520还可以传递除视觉颜色之外的其它感官反馈(例如，音频或触觉反馈-点击、振动、增加的阻力、手柄变化的触感/硬度等)。当内部光路被轴504或接合杠杆514遮挡或未被遮挡时，指示器520可以变得可见。指示器520可以与接合杠杆514集成在一起。在一些实施例中，当钝端头518或斜面510被致动时，指示器520可以改变手柄512或轴504的物理形状(例如，当斜面510被致动时，突起被向外推动)。指示器520可以作为三维彩色销从手柄512的顶部的孔中伸出。在一些情况下，用于指示器520的孔在不使用时被遮蔽，以防止错误识别端头510/518的状态(例如，红色指示器端头通过橡胶片或不透明护罩露出，并且仅当斜面510是前缘时才露出)。指示器510可以包括镜子以从设备602的侧面反射颜色，从而更容易从上方观察。此外，指示器520可以包括内部成角度的圆形镜子，以通过手柄512上的圆形窗向上反射轴504上的颜色指示器。

在图示的示例中，穿刺设备602使得导丝能够通过导丝内腔522馈送。在一些实施例中，导丝可以包括光纤照相机或小型管道镜照相机。导丝可以在静止不动和柔性之间变化，其中柔性部分可以插入腹膜中，并且刚性部分位于穿刺设备602的轴504中。在一些实施例中，导丝内腔522被预先装载在针上的护套代替。在进入腹膜之后，护套留在患者体内，同时插入导丝。护套可以是标准型或扩展型的。

应当理解，穿刺设备602(和/或穿刺设备502和530)可以颠倒布置，使得钝端头518可以与轴504一体形成，并且斜面/尖锐端头510可以是可退回的。在这些示例中，斜面/尖锐端头510可以在默认位置退回。在其它实施例中，穿刺设备602包括扩张器和/或预载护套，这可以消除对导丝的需要。除了上述之外，穿刺设备602的轴504可以包括深度编号或标记。此外，轴504可以是弯曲的或由能够弯曲的材料(例如塑料或增强橡胶)形成。

图7是根据本公开的示例性实施例的包括套针700的另一穿刺设备的示意图。套针700包括具有第一内腔704和平行的第二内腔706的管道702。在其它示例中，管道702可以具有三个、四个或更多个平行内腔。

示例性管道702可以使用任何刚性材料(例如不锈钢、铝、聚丙烯或任何其它手术级金属、塑料或其组合)形成。管道702还可以包括玻璃、手术级钢等。管道702的宽度在3毫米(“mm”)和15毫米之间，并且管道702的长度在5厘米(“cm”)和15厘米之间。管道的壁的厚度可以在0.1mm和0.8mm之间。

管道702可以包括单个通道，该单个通道被分成平行两半(形成内腔704和706)。该分离可以由刚性结构或柔性膜708提供。可替代地，管道702可以形成为包括内腔704和706的两个平行通道。虽然仅示出了两个内腔，但是在其它实施例中，管道702可以包括三个或更多个平行内腔。基于手术器械要穿过的内腔，每个内腔可以具有相同的宽度或直径或不同的宽度/直径。例如，与用于导管、内窥镜和/或腹腔镜操纵工具的内腔相比，指定用于吹气的内腔可以具有较小的宽度/直径。

示例性管道702包括第一端部710和第二端部712。管道702的第一端部710远离患者定位，而第二端部712被构造成用于插入患者体内，以使套针700能够展开并保持切开的组织。在图示的示例中，第二端部712包括斜边缘，用于在成角度插入期间最小化患者腹膜中的放置深度。在其它示例中，第二端部712包括直边缘。斜边缘或直边缘可以包括钝端头或尖锐端头以帮助切开皮肤。如果第二端部712包括钝端头，可以使用手术刀首先在腹膜内形成切口。可以替代地使用气腹针或导丝来为套针700的管道702形成初始穿刺。

如图7所示，管道702的第一端部710连接到头部714，该头部714被构造成防止套针700滑动或以其它方式完全移动穿过切口进入患者体内。头部714的宽度或直径大于管道702的直径或宽度。例如，头部714的宽度可以在8mm和50mm之间。

在所示的示例中，头部714包括第一内腔716和平行的第二内腔718。第一内腔716与管道702的内腔704对准，并且第二内腔718与管道702的内腔706对准。内腔704、706、714和716的对准分别提供了通过套针700进行手术工具的分离。

在可替代实施例中，只有头部714包括内腔716和718。在这些实施例中，管道702包括单个内腔。头部714中的双内腔716和718提供了手术工具的充分分离，使得不需要管道702中的多个内腔。在又一可替代实施例中，管道702可以包括多个内腔，而头部714包括单个内腔或通道。

图7的示例性联接器722连接到头部714。在一些实施例中，联接器722可以与头部714一体形成。示例性联接器722被构造成在程序期间提供与一个或多个手术工具的牢固连接。牢固连接防止手术工具在程序期间发生不必要的移动。联接器722包括用于接收手术工具的第一内腔724和平行的第二内腔726。内腔724和726分别与头部714的内腔716和718对准，以使手术工具能够穿过套针700。内腔724和726可以由壁或隔板728分开，以防止手术工具相互接触。

联接器722还可以包括锁定机构和/或联接机构，以提供气动密封和/或降低程序期间的污染风险。联接器722的锁定/联接机构可以包括类似于血液和透析装置或锁定螺纹的鲁尔接口。可替代地，联接器722的锁定/联接机构可以包括具有销和槽的扭转锁定机构。图7所示的联接器722可以包括与锁定/联接机构结合的垫圈或其它密封件。例如，锁定/联接机构可位于联接器722的顶部或中部部分，而垫圈或密封件设置在联接器722的更靠近头部714的下部部分。

在一些实施例中，联接器722可以包括具有第三内腔的侧延伸部，该第三内腔被构造成接收吹入工具。包括侧延伸部使得吹入工具能够穿过套针700放置，而不会干扰穿过联接器722的顶部放置的其它手术工具。此外，联接器722可以位于头部714和管道702之间。

除了上述实施例之外，图7的联接器722可以包括开/关阀，以允许操作者控制进入患者腹膜腔的气体或液体。可替代地，联接器722可以包括单向输入阀，该单向输入阀使得气体或流体能够流入腹膜腔。在该替代实施例中，联接器722可以包括单独的排气阀以防止过度气腹。

套针700还包括可移除的闭塞器730。示例性闭塞器730可以在最初插入患者腹膜腔内期间放置在套针700中，以防止患者流体/组织进入管道702。闭塞器730可以穿过联接器722的内腔724或726以及头部714的相应内腔716或718放置。如上所述，联接器722的锁定/联接机构可以将闭塞器730固定就位。在一些实施例中，闭塞器730穿过管道702的内腔704和706之一，使得闭塞器的一端从管道702延伸。为了完全密封管道702，闭塞器730可以压靠管道702的壁或膜708，从而闭合第二内腔。

图8是根据本公开的示例性实施例的包括接合杠杆514的图7的套针702的示意图。在该示例中，接合杠杆514使得闭塞器730(例如，钝端头或套管518)能够延伸或退回到管道702或轴中。在一些实施例中，接合杠杆514可以包括安全开关。斜面510或尖锐端头一体形成在管道702的第二端部712中。接合杠杆514可以防止钝端头或闭塞器730在使用期间退回。套针702还包括指示器520，以提供闭塞器730或尖锐端头/斜面510是否为前缘的指示。

图8还示出了第一内腔704是导丝内腔并且第二内腔706用于退回钝端头/闭塞器730。在一些实施例中，第二内腔706可以附加地或替代地使内窥镜(直径小于6mm)能够穿过。在这些实施例中，钝端头或闭塞器730可以包括连接在管道702的尖锐内部部分510的外侧上的管。尖锐内部部分510可以包括透明的观察窗，当内窥镜被放置在第二内腔706中时，该观察窗能够可视化。

导丝可以通过联接器722和/或头部714插入套针702内。头部714内的管道将导丝引导至第一内腔704。联接器722可以包括用于将导丝和/或内窥镜固定在适当位置的锁定/联接机构。

图9是根据本公开的示例性实施例的包括蚊式止血器902的穿刺设备的示意图。在该实施例中，止血器902包括连接到第一手柄905的第一卡爪904和连接到第二手柄907的第二卡爪906，它们围绕连接点908枢转。在该示例中，卡爪904和906包括用于保持组织的齿910。类似于穿刺设备502、530和602的尖锐端头/斜面510，卡爪904和906的钝外边缘用于刺穿或刺破患者组织。钝端头912可以提供皮肤、脂肪组织、肌肉组织和腹膜壁的安全穿刺，但是足够钝以防止内部组织的意外切割或划伤。

示例性蚊式止血器902包括连接到第一手柄905和第一卡爪904的导丝内腔914。导丝内腔914包括邻近第一卡爪904的第一端部916，以使导丝能够进入患者的腹膜腔。导丝内腔还包括用于接收导丝的第二端部918。蚊式止血器902包括导丝内腔914使得同一工具能够用于刺穿患者和引导导丝。此外，蚊式止血器902的卡爪/手柄的直径小于导管的直径。这意味着在移除蚊式止血器902后，可能需要护套或扩张器来放置导管。

内窥镜集成实施例

在一些实施例中，结合图5至图9讨论的穿刺设备被构造成容纳内窥镜或其它可视化器械。图10至图13是根据本公开的示例性实施例的与内窥镜或其它可视化器械结合操作的穿刺设备的示意图。内窥镜或其它可视化器械的集成为导丝插入提供了患者体内视图。该可视化使临床医生能够看到患者的内脏和其它内部组织，以避免与穿刺设备和/或导丝接触。该可视化可以用于确认穿刺设备完全位于腹膜腔内，而不是位于腹膜前壁和腹膜内壁之间。可视化还能够观察腹膜腔的粘连、疝或网膜干扰。在导管插入程序期间观察这些情况有助于进一步评估患者健康状况，并在插入后出现并发症(比如闭塞、网膜包裹等)时提供额外信息。

图10是示出使用超声波的可视化的示意图。在该示例中，穿刺设备1002与用户设备1004(例如，智能手机、平板电脑、笔记本电脑、服务器、工作站等)和超声设备1006一起使用。穿刺设备1002可以类似于结合图3和图5至图9讨论的穿刺设备304、502、530、602、702和902。穿刺设备1002的端部1008包括用于超声可视化的回声纹理。

如图10所示，穿刺设备1002的端部1008利用斜面形成进入孔302。在穿刺设备1002插入腹膜腔316内期间，超声设备1006放置在皮肤外部。超声设备1006通过有线或无线连接通信联接到用户设备1004。用户设备1004上的应用程序呈现并显示来自超声设备1006的数据，显示患者腹膜腔316的可视化。回声纹理在用户设备1004的显示器上容易看到，这使得临床医生能够看到穿刺设备1002的端部1008相对于患者组织的位置。在一些实施例中，超声设备1006可以由荧光透视机器代替。

在穿刺设备1002被放置在腹膜腔316内的期望位置或期望深度之后，临床医生将导丝1010穿过穿刺设备1002的导丝内腔。在此期间，钝端头1012被放置在锁定位置，以防止穿刺设备1002的斜面意外刺破。导丝1010离开第一端部1008并被引导至合适的位置。在插入导丝1010之后，移除穿刺设备1002，将导丝留在原位。然后可以通过导丝1010插入导管。

图11和图12是根据本公开的示例性实施例的包括内窥镜1104的穿刺设备1102的示意图。在该示例中，穿刺设备1102包括可退回的尖锐端头1106。可退回的尖锐端头1106的至少一部分包括透明材料。内窥镜1104位于尖锐端头1106内，以从穿刺设备1102的第一端部1110提供可视化。

示例性内窥镜1104包括任何直径(例如2至4mm)比穿刺设备1102的尖锐端头1106和/或轴1112的直径小的CCD/CMOS照相机。在一些实施例中，内窥镜1104可以包括一个或多个LED来提供照明。可替代地，内窥镜1104可以包括透镜组，该透镜组将图像从尖锐端头1106投射到位于(或经过)手柄1114的较大的CCD/CMOS照相机。

在所示的示例中，内窥镜1104通过有线连接(例如，USB、HDMI等)或无线连接(例如蓝牙技术紫蜂技术/>等)连接到用户设备1116。在其它实施例中，有线连接可以包括到收发器的光纤连接，该收发器经由有线或无线连接可通信地联接到用户设备1116。示例性用户设备1116包括用于显示由内窥镜1104记录的视频图像的应用1118。

示例性穿刺设备1102类似于结合图3和图5至图8讨论的穿刺设备304、502、530、602和702。穿刺设备1102包括位于第二端部1113的接合杠杆1120，用于退回/延伸尖锐端头1106。穿刺设备1102还包括锁定肘节1122，用于防止尖锐端头1104延伸超过钝套管或端头1124。图12示出了处于退回位置的尖锐端头1106，从而使得钝端头1124成为穿刺设备1102的前缘。尖锐端头1106退回到轴1112的第一端部1110中。在该实施例中，尖锐端头1106可以包括可退回的闭塞器，并且钝端头1124包括轴1112的钝外端。如图3、图5和图6所述，钝端头1124可以与尖锐端头1106颠倒，使得尖锐端头与轴1112一体形成，而钝端头1124是可退回的。

示例性穿刺设备1102还包括位于手柄1114上的指示器1126。在图11中，指示器1126显示第一颜色或图案，以指示尖锐端头1106延伸超过钝端头1124。在图12中，指示器1126显示第二颜色或图案，以指示尖锐端头1106退回并且钝端头1124形成前缘。

示例性穿刺设备1102还包括连接到轴1112的导丝内腔1130。轴1112和导丝内腔1130的组合直径约为例如6mm至8mm。导丝内腔1130的第一端部位于轴的第一端部1110处，并从钝端头1124偏移或退回。导丝内腔1130的第二端部1132以一定角度连接到轴1112。第二端部1132包括用于接收导丝1134的开口。

在一些实施例中，图11和图12的穿刺设备1102可以包括内置扩张器和预载护套。扩张器和护套可消除对导丝的需求。此外，穿刺设备1102的轴1112可以在外表面上包括深度编号或标记。此外，在一些实施例中，轴1112可以包括用于内窥镜1104的第三内腔，从而不需要与尖锐端头1106集成。该单独的轴使得内窥镜1104能够延伸经过轴的第一端部1110。在其它实施例中，导丝1134可以包括光纤照相机或小型管道镜照相机。

图13示出了根据本公开的示例性实施例的使用图11和图12的穿刺设备1102的方法。在事件A中，尖锐端头1106和内窥镜1104处于延伸位置。为了提供延伸，接合杠杆1120(包括轴1112)朝向手柄1114移动，这导致尖锐端头1106和内窥镜1104被从轴1112推出。在该位置，穿刺设备1102刺穿脂肪组织310和/或肌肉组织312，以形成进入孔1302(其中皮肤组织308可以通过手术刀切开)。

在事件B中，穿刺设备1102刺穿腹膜壁314并到达腹膜腔316。此时，接合杠杆1120被释放，这使得弹簧能够延伸到未压缩状态，从而向下推动轴1112。这种向下移动导致尖锐端头1106退回到轴1112中，这使得钝端头1124成为前缘。内窥镜1106可以继续通过轴1112在钝端头1124处的开口提供可视化。同样在事件B中，导丝1134穿过穿刺设备1102的导丝内腔并进入腹膜腔316。

在事件C中，在导丝1134被放置到期望位置之后，穿刺设备1102被移除。然后可以通过进入孔1302沿着导丝1134插入导管。由于穿刺设备1102的直径约等于或类似于导管的直径，因此进入孔1302的直径不必进一步扩大，从而减少了导管插入步骤的数量。

隧穿设备实施例

如上文结合图2所述，使用隧穿设备来形成穿过脂肪组织的通路以锚定导管。图14至图17B是根据本公开的示例性实施例的隧穿设备1400的示意图。隧穿设备1400包括带有可退回针的轴或套管1402。轴1402包括带有可退回针的第一端部1404，用于形成穿过脂肪组织的通路。轴1402还包括可释放地连接到手柄1408的第二端部1406。轴1402可以具有例如2mm至15mm之间的直径，并可以由不锈钢、金属合金、塑料、橡胶或其组合形成。

如图14所示，手柄1408连接到轴1402的第二端部1406。在图15中，手柄1408显示为与轴1402的第二端部1406分离。手柄1408可以通过滑动机构(例如球和掣子)来分离，例如与气动连接器一起使用。第二端部1406可以包括一个或多个倒钩1410，以能够附接到导管。在其它实施例中，第二端部1406可以包括连接到导管的一端的其它连接器。

图16是示出了手柄1408上的肘节按钮1602的示意图。按钮1602的致动导致针1702(如图17B所示)从轴1402的第一端部1404延伸。按钮1602可以被释放，使得针1702退回到轴1402的第一端部1404中。当手柄1408与轴1402分离时，针1702退回到轴1402中。示例性针1702用于刺穿皮肤。在一些实施例中，轴1402的第一端部1404可以是能够经由螺纹连接来移除，以提供用于清洁的通道。

图21至图27是根据本公开的示例性实施例的隧穿设备2100的另一实施例的示意图。在图示的实施例中，隧穿设备2100包括轴2102，轴2102在第一端部可移除地连接到手柄2104。轴2102的第二端部包括钝端头2106和可退回的尖锐端头2108。手柄2110上的按钮2110可被压下或以其它方式致动，以使尖锐端头2108延伸超过钝端头2106。

如顺序图中所示，将隧穿设备2100插入脂肪组织层310中，其中尖锐端头2108退回，使钝端头2106露出。当隧穿设备2100被引导至期望的导管出口孔时，用户接合按钮2110，使得尖锐端头2108延伸超过钝端头2106。然后用户使用尖锐端头2108刺穿患者的皮肤层。在导管出口孔形成之后，移除手柄2104。导管402然后代替手柄连接到轴2102的第一端部。然后，将隧穿设备2100拉动穿过患者皮肤中的孔，从而将导管402拉动穿过脂肪层，并通过出口孔拉出。此时，隧穿设备2100可以从导管402分离，并且可以施加皮肤密封剂以防止血液/流体泄漏。

通过提供可移除的手柄2104和锐度肘节，示例性隧穿设备2100与已知的隧穿设备相比是独特的。隧穿设备2100为导管插入程序的隧穿步骤提供了安全性和有效性。在PD导管植入的情况下，隧穿设备2100可降低在引导步骤期间器官/血管穿孔或损伤的风险。此外，从内部直接刺穿皮肤的能力最小化了放错位置或过大的皮肤穿刺的风险，放错位置或过大的皮肤穿刺可能导致后来的并发症，例如感染或术后流体泄漏。从人体工程学的角度来看，隧穿和刺穿皮肤的动作也变得更容易，需要的力量或努力更少。最后，隧穿设备2100可以通过消除用单独的手术刀/设备从外部刺穿皮肤以允许设备穿过皮肤退出的需要来节省时间。

图22至图27是显示手柄2104的替代实施例的示意图。示例性手柄2104可以具有符合人体工程学的形状，以便为用户提供更好的杠杆作用。如图22和图23所示，手柄2104可通过键连接或成形连接而连接到隧穿设备2100的轴2102，以防止相对于隧穿部分的不正确旋转。例如，根据用户的判断，可以使用正方形或六边形来实现几个不同的旋转角度。手柄2104或轴2102上的扁平槽也可以用于相同的目的。这也可以用来索引(index)几个位置。

在一些实施例中，手柄2104通过磁体附接到轴2102。手柄2104可以替代地通过压缩螺纹附接到轴2102(类似于工具“卡盘”)。此外，手柄2104可以通过装配到配合孔中的弹簧加载销附接到轴2012。手柄2104也可以通过球和掣子联接附接到轴2102，类似于棘轮装置和其它常用工具。如图22和图23所示，手柄2104上用于球连接的掣子也可以用于附接导管的“倒钩”，以确保导管在隧穿期间不会滑落。为了更牢固的连接，可以加入额外的倒钩。

手柄2104也可以通过螺纹连接或扭转机构附接到轴2102。这种螺纹连接还延伸了作为按钮2110的肘节的尖锐部分。手柄2104还可以通过用户压缩弹性材料而附接到轴2102，而不是刚性附接到工具。手柄2104还可以通过棘轮机构附接到轴2102，该棘轮机构将手柄紧固到轴。手柄2104的主轴线可以与轴2102的主轴线成一直线。可替代地，手柄2104的主轴线可以垂直于轴2102的主轴线。这可能类似于“T”，类似于螺纹丝锥或一些内六角扳手。手柄2104可以一包括改善抓握的特征，例如平坦部、压花纹、突起、有益角度或其它类型的纹理。图24中描述了一个示例。

图26和图27是示出图22至图25的隧穿设备2100的尖锐端头致动的示意图。按钮2110可以包括滑块、杠杆、触发器等，其调节轴2102的锐度。按钮2110可以包括自动防故障的两步式机构，该自动防故障的两步式机构包括推入并且然后横向移动或旋转以提供尖锐端头2108。按钮2110可以包括像枪支一样的安全肘节，在推动按钮或触发器以切换尖锐端头2108之前，需要移动/切换该安全肘节。按钮2110还可以包括指环，以将内部尖锐轴滑出(在钝的外部工具内)。按钮2110还可以在侧面包括类似枪支的触发按钮……按下以激活。按钮2110还可以包括由铰接部件或滑动部件覆盖的按钮。按钮2110还可以包括滑块或类似灯开关的机构，该滑块或类似灯开关的机构使内部尖锐轴在外部钝部件内滑动。在其它实施例中，尖锐端头2108通过取决于组织阻力的自动弹簧加载机构变得尖锐。按钮2110还可以包括使尖锐端头2108延伸或退回的扭转机构。

隧穿设备2100可以包括用于切换尖锐端头2108的锐度机构。尖锐端头2108可以包括具有尖锐边缘的钝端头，比如钻头，其需要扭转以刺穿皮肤。尖锐端头2108还可以包括位于弹簧加载的钝外罩内的尖锐轴，并且在用户致动时延伸变得尖锐。尖锐端头2108还可以包括双稳态机构：一种单件设计，其涉及挤压以改变工具几何形状以及使得端部尖锐。尖锐端头2108还可以包括由橡胶或其它材料制成的隔膜，该隔膜减少了组织碎片进入中间针闭塞器和外部部分之间的可能性。

当在程序期间进行拆卸时，轴2102可以包括安全机构，该安全机构一旦其从外部套针移除就自动覆盖尖锐端头2108。该机构可以作为半可压缩橡胶部件结合，当手柄2110和尖锐端头2108被移除时，该半可压缩橡胶部件延伸，但是在程序期间被部分或完全压缩。这种机构也可以用作用于锐度致动的弹簧。

尖锐端头2108还可以包括两件式尖锐机构：连接到手柄2110的钝轴，该钝轴推动终止于轴2102的端头的单独尖锐段。各种长度比可以用于尖锐段和钝段(例如，轴2102的端头附近的短尖锐段和/或附接到手柄2110的长得多的钝段)。两件式设计的目的是便于在程序期间安全拆卸和以后可能的再加工。在图27中描述了一个示例。

轴2102可以包括用于隧穿器-导管定向的特征，用于将导管与隧穿设备2100对准，以降低导管扭结或扭曲的风险。这可以包括手柄2110上的旋转套环，该旋转套环具有不透射线条带应该对准的标记。隧穿设备2100上的几个条纹可以指示导管不透射线条带应该对准的位置。可以在每一侧放置一个条纹，以适应不同的导管和左手/右手用户。轴2102可以包括平坦部或凹痕，以指示导管不透射线条带应该对准的位置。

刺破工具实施例

如上文结合图2所述，刺破工具用于帮助形成导管出口孔。图18是根据本公开的示例性实施例的刺破工具1800的示意图。刺破工具1800包括被对准杯1804包围的针1802。针1802可以凹进对准杯1804内或者从杯延伸。示例性对准杯1804由保持器或基座1806支撑。虽然基座1806显示为圆形，但是在其它实施例中，基座可以具有矩形形状。刺破工具1800可以包括不锈钢、金属合金、塑料或其组合。

图19是示出根据本公开的示例性实施例的图18的刺破工具1800如何与钝隧穿设备1900一起使用以形成导管出口孔的示意图。在图示的示例中，隧穿设备1902位于患者皮肤组织下的脂肪组织通路内。轴1902的钝的第一端部1904位于需要出口孔的患者皮肤内侧。刺破工具1800被放置在患者皮肤的相对外侧的期望出口孔处。对准杯1804限定了接收轴1902的第一端部1904的开口。来自轴1902的压力导致患者的皮肤撑开。对准杯1804放置在撑开的皮肤上，以提供与轴1902的对准。这使得对准杯1804和轴1902的第一端部1904能够将患者皮肤组织的一部分夹在出口孔处。在对准后，轴1902被推向刺破设备1800，同时刺破设备1800被推向轴1902的第一端部1904。这使得刺破工具1800的针1802从外部刺破皮肤，从而减少了意外刺穿临床医生的机会，同时形成了更小、更干净的出口孔。在一些实施例中，针1802可以被弹簧加载以帮助刺破。在出口孔形成后，导管(连接到倒钩1910)可以被拉动通过穿过通路。隧穿设备1900的轴1902可以一直被拉动穿过出口孔，直到导管的一端穿过。导管与倒钩1910断开，并且可以随后连接到用于腹膜透析治疗的PD管。

在一些实施例中，在出口孔形成之前，手柄可以从刺破设备1900移除。在这些实施例中，第一端部1904的钝端头通过对准杯1804与针1802对准。然后，针1802可以刺穿皮肤以形成出口孔，同时轴1902的钝端头从皮肤下提供支撑。当针1802刺破皮肤时，对准杯1804接收轴1902的第一端部1904以提供受控的刺破。

图20是显示根据本发明的示例性实施例的钝隧穿设备1900和刺破工具1800的另一示意图。刺破工具1800具有从基座到顶端变窄的圆柱形形状。刺破工具1800的中部是凹进的，并且直径朝着基座逐渐减小。针1802位于凹进部分的中心。凹进部分被构造成接收第一端部1904的钝端头并将第一端部1904的钝端头导向针1802，从而刺穿患者皮肤层的一部分。

导向管心针实施例

腹膜透析导管的放置有时涉及到使用刚性管心针。使用时，首先通过在管心针上滑动导管来装载导管。然后，如上所述，将管心针插入在之前的程序步骤中准备好的腹膜内的进入点。该进入点通常是剥离护套或可扩展护套，但在某些情况下可能只是切开的组织。市面上有各种各样的手术管心针。然而，已知的管心针通常由具有用于手柄的弯曲环形端部的粗丝构成。

所公开的管心针包括简化或改进导管插入过程的特征。一些改进包括管心针的“分级”，这意味着存在颜色、纹理和/或数字指示器来引导插入器进入适当的深度。此外，管心针可以包括人体工程学手柄，该人体工程学手柄允许在插入期间更容易地操纵工具。

图28是根据本公开的示例性实施例的导向管心针2800的示意图。管心针2800包括刚性轴2802、人体工程学手柄2804和一种或多种颜色或标记2806，以指示插入深度或何时停止插入。如图28所示，颜色或标记2806使用户能够确定最佳深度。当导管402和连接的管心针2800插入护套2810中时，颜色或标记2806用于提供深度指示，其中期望的标记与切口开口对准以确保导管设置在期望的深度。然后可以将导管推过护套2810，同时保持管心针2800静止。然后可以剥离护套2810，并且可以从导管移除管心针2800，从而使得导管的端部能够被隧穿以锚定至患者。

在一些情况下，管心针2800预装有导管。管心针2800可以包括使其更加超声不透明(回声)的特征。管心针2800可以沿长度具有可变的刚度(例如，由橡胶、塑料或涂层弹簧制成的半柔性端头)。管心针2800可以包括推动封套的特征。管心针2800可以具有作为一体工具内置于其中的锥形扩张器和封套推动器。管心针2800可以包括用于较大或较高患者的可延伸部分。

管心针2800可以包括在插入期间“抓住”导管并且然后在管心针准备移除时“释放”导管的特征或机构。它还能够使导管容易装载在管心针上。管心针2800可以包括夹子以将导管保持在适当位置，直到准备移除导管。管心针2800可以包括环、凸起、倒刺、凹陷或锥形，以将导管保持在管心针上，直到准备移除导管。管心针2800可以包括涂有塑料(例如特氟隆(Teflon^TM))或另一种用于减少摩擦的材料的金属杆。管心针2800可以包括塑料手柄上的金属或橡胶垫，用于增加触觉反馈。管心针2800可以包括圆形/钝端头，该圆形/钝端头在插入时不会损坏导管或组织。

管心针2800可以包括颜色来作为深度指示器标记。管心针2800可以包括作为深度指示器标记的符号。管心针2800可以包括作为深度指示器标记的图案、点或线。管心针2800可以包括作为深度指示器标记的数或数字。管心针2800可以包括指示深度的LED。管心针2800可以包括标记或色带，以显示深封套的正确放置。管心针2800还可以包括基于身高体重比或BMI的通用标记。管心针2800可以包括多个标记，这些标记可以根据患者的尺寸调整或移动到视野中。管心针2800可以包括在导管插入套件部件(即针、护套、导管等，都具有与管心针相同的标记)中一致的标记。管心针2800可以包括上述标记方法的任意组合。

可以在手术前(使用患者和可能的模板)用标记器、塑料部件、收缩带、胶带、套筒或一些其它方法标记管心针2800，从而允许针对患者使得深度个性化。管心针2800可以用作模板，以在手术前为患者标记插入点。管心针2800可以包括指示管心针行进总深度的可调节套筒。管心针2800可以包括涂有塑料的金属杆，以便更容易添加标记。作为标记方法，管心针2800可以包括包覆成型到管心针上的凹痕中的塑料带。管心针2800可以包括不同的标记，用于何时开始减慢管心针插入、何时用户应该停止管心针插入以及何时用户必须停止管心针插入。

管心针2800可以包括可移除的手柄，该可移除的手柄然后在对于该患者应该停止插入的点处夹在管心针和导管上，从而防止过度插入。管心针2800可以包括传感器或发射器，以帮助定位管心针和导管(例如，电感、电容、RF、超声波、激光、机械接近传感器、液体传感器、磁传感器等)。管心针2800可以发出信号(例如振动、噪音、滴答声、光等)，插入器可以在身体的外表面上感测到该信号以确认正确放置。信号可以由管心针自身产生(例如，手柄中产生振动的小马达，或端头中产生噪音的扬声器)。管心针2800可以传输信号(例如，振动、噪音、滴答声等)，插入器可以在身体的外表面上感测该信号以确认正确放置。信号可以在管心针外部产生，然后通过管心针传输(例如，用户可以用硬物轻敲管心针的手柄，同时通过皮肤感觉内部端头的振动)。管心针2800可以发出信号(例如振动、噪音、滴答声等)，插入器可以通过管心针感测该信号，以确认正确放置(例如，轻轻振动的管心针-当端头到达膀胱时，振动在手柄处被衰减，或者当端头到达耻骨联合骨时，振动在手柄处被放大)。管心针2800可以传输信号(例如，振动、噪音、滴答声等)，插入器可以通过管心针感测该信号以确认正确放置。该信号可以在管心针外部产生，然后通过管心针传输(例如，用户可以用硬物轻击管心针的外端，同时通过手柄感觉轻击是被传输还是被阻尼，从而显示管心针是否正在触摸柔软区域[例如膀胱]或坚硬区域[例如骨头])。

管心针2800可以包括磁性端头或磁性部分。与外部磁体一起地，管心针可以移动或放置在正确位置。管心针2800可以包括磁性端头或磁性部分。与外部磁体或传感器一起地，用户可以感测管心针是否处于正确位置。

结论

应理解，对于本领域技术人员来说，对本文描述的当前优选实施例的各种改变和修改将是明显的。可以在不脱离本主题的精神和范围并且不减少其预期优点的情况下进行这些改变和修改。因此，所附权利要求旨在涵盖这些改变和修改。

Claims (20)

1.一种用于插入腹膜透析导管的安全针装置，所述装置包括：

轴，所述轴包括第一端部和第二端部，所述第一端部包括尖锐斜面；

手柄，所述手柄连接到所述轴的所述第二端部，所述手柄包括能够在锁定位置和解锁位置之间移动的接合杠杆；

导丝内腔，所述导丝内腔包括第一端部和第二端部，所述第一端部与所述轴的所述第一端部对准，所述导丝内腔被构造成接收用于放置所述腹膜透析导管的导丝；和

钝端头，所述钝端头在所述轴内位于所述第一端部处，所述钝端头通过退回机构连接到所述手柄的所述接合杠杆，

其中，所述手柄的所述接合杠杆被构造成用以：当所述接合杠杆移动到所述锁定位置时，所述接合杠杆防止所述钝端头退回到所述轴中。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述退回机构包括弹簧，当所述接合杠杆从尖锐斜面露出位置移动到钝端头露出位置时，所述弹簧使所述钝端头延伸经过所述尖锐斜面。

3.根据权利要求2所述的装置，其中，将所述接合杠杆从所述钝端头露出位置移动到所述尖锐斜面露出位置使得所述弹簧能够由于钝端头接触组织的阻力而被推入压缩状态。

4.根据权利要求1或3所述的装置，其中，所述轴的直径等于所述腹膜透析导管的直径或在所述腹膜透析导管的直径的3毫米内。

5.根据权利要求1或3所述的装置，其中，所述轴的所述第一端部包括用于超声可视化的回声纹理。

6.根据权利要求1或3所述的装置，其中，所述手柄包括尖锐斜面指示器，所述尖锐斜面指示器被构造成当所述接合杠杆处于尖锐斜面露出位置时提供视觉指示。

7.根据权利要求1、3或6所述的装置，其中，所述导丝内腔连接到所述轴的外部和所述手柄的外部。

8.根据权利要求1、3或6所述的装置，其中，所述导丝内腔位于所述轴和所述手柄的内部。

9.根据权利要求1、3、6或8所述的装置，其中，所述钝端头的至少一部分包括透明材料，并且

其中，所述钝端头包括内窥镜照相机。

10.根据权利要求9所述的装置，其中，所述内窥镜照相机与平板电脑、智能手机、或工作站、或显示监视器中的至少一个通信联接。

11.根据权利要求1或9所述的装置，其中，所述钝端头包括钝闭塞器或内轴，并且所述尖锐斜面包括尖锐套管或外轴。

12.一种导管插入方法，包括：

使用具有第一直径的穿刺设备形成穿过皮肤、脂肪组织和肌肉到达患者的腹膜腔的进入孔，所述穿刺设备包括可退回的钝端头，所述钝端头在退回时使得尖锐端头露出；

在所述钝端头延伸经过所述尖锐端头之后，使导丝穿过所述穿刺设备送入腹膜腔中；

在所述导丝被送入腹膜腔中之后，使所述穿刺设备被移除；

使导管的第一端部沿着所述导丝穿过所述进入孔插入腹膜腔中，所述导管具有第二直径；

在插入所述导管的第一端部之后，使所述导丝被移除；

使手术密封剂在所述导管的一部分和所述进入孔处的相邻肌肉之间形成密封；

使隧穿设备形成穿过患者的皮肤下方的脂肪组织的通路，所述隧穿设备包括具有可退回的尖锐端头或钝端头的第一端部和连接到可移除的手柄的第二端部，所述第二端部能够连接到所述导管的第二端部，以在移除所述手柄时拉动所述导管穿过所述通路；

使在对准杯的中间具有针的刺破工具与所述隧穿设备的第一端部对准，以将皮肤的一部分夹在两者之间；

使所述刺破工具的针从外部刺破所述皮肤的所述一部分，以形成导管出口孔；

使所述隧穿设备和所述导管的第二端部在所述导管出口孔处离开患者；以及

使所述导管的第二端部连接到用于腹膜透析治疗的腹膜透析管。

13.根据权利要求12所述的方法，其中，所述穿刺设备包括蚊式止血器、单个安全针、双内腔安全针、单内腔套针或双内腔套针中的至少一种。

14.根据权利要求12或13所述的方法，其中，所述穿刺设备的所述钝端头被构造成用以在所述穿刺设备形成通向腹膜腔的进入孔之后覆盖所述尖锐端头。

15.根据权利要求12或13所述的方法，其中，所述穿刺设备的第一直径和所述导管的第二直径在3毫米(“mm”)和15mm之间。

16.根据权利要求15所述的方法，其中，所述穿刺设备的第一直径等于所述导管的第二直径。

17.根据权利要求15所述的方法，其中，所述穿刺设备的第一直径比所述导管的第二直径短0.5mm至3mm。

18.根据权利要求12或13所述的方法，其中，所述手术密封剂包括纤维蛋白、白蛋白、合成密封剂或其组合中的至少一种。

19.根据权利要求12、13或18所述的方法，其中，所述穿刺设备包括第一内腔和第二内腔，其中，所述第一内腔用于使所述导丝能够穿过，所述第二内腔用于使内窥镜能够穿过并到达腹膜腔，从而为所述导丝的放置提供可视化。

20.根据权利要求12、13或18所述的方法，还包括：在移除所述穿刺设备以用于插入导管之后，使护套或扩张器插入到所述进入孔中。