CN118059380A - 脉管通路 - Google Patents

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Abstract

一种套件，用于与脉管移植物一起使用，所述套件包括阀和至少一个夹具。其中所述阀包括壳体和导引鞘；所述壳体包括柔性膜，所述柔性膜具有弱化区域以及延伸通过该膜的通道的至少一个，以允许医疗装置通过该膜插入；所述导引鞘构造为插入脉管移植物的开口端中；所述至少一个夹具构造为绕所述脉管移植物的管状本体设置，并具有允许阀的导引鞘插入所述脉管移植物的管状本体的所述开口端中的第一构造以及当阀的导引鞘插入所述脉管移植物的管状本体时允许脉管移植物抵靠该导引鞘夹紧的第二构造。

Description

脉管通路
本申请是国家申请号为201580054266.7、国际申请日为2015年10月2日、进入中国国家阶段日期为2017年4月6日、发明名称为脉管通路的专利申请的分案申请。
背景技术
长期脉管通路是在各种医疗情境中使用的常用医疗程序，各种医疗情景包括用于需要频繁进行透析治疗的患者的透析、化学治疗或使用心室辅助装置。取决于患者需求而使用不同的装置和不同的方法。通过开胸手术和直接的心血管通路在需要心室辅助装置的患者中的长期脉管通路比较常见。
近来已经发展了使用外周血管来进入心血管系统，以避免创伤性开胸手术。使用外周血管而非中心心血管的发展伴随着大量专门设计用于外围使用的特定装置和工具的发展。脉管导引器是最常用的装置，用于允许外周脉管进入。为了提供进入血管，导引器通常具有锥形尖端，并且特别借助于扩张器而直接穿透到血管中。这些导引器已经被限制在1到3毫米的小直径，最多可以使用几个小时。使用超过24小时的引导器面临血液对长时间存在在血流中的异物的血液反应问题。
当涉及长期大直径脉管通路领域时，用于在开心手术中进入心血管系统的大直径血管的许多装置和工具与外周脉管通路中所使用的相同。在外周脉管通路中使用不适当的装置、工具和程序已经损害了外周脉管通路的潜能，并导致了不太理想的结果。
涤纶移植物通常用于长期脉管通路。相同的涤纶移植物通常用于需要大直径通路的外周通路中，并且意欲留在患者体内长达几天。这些移植物基本上在一端缝合到血管，另一端用不同的方法封闭以保证止血。一旦血液进入移植物，多孔的涤纶网渗透并被血液堵塞。常见的是使用正规医用硅胶塞，用普通医用缝线固定，以确保止血。然而，也可以使用由例如硅树脂的其他材料制成的移植物。引入这些移植物的装置需要医生创新和尝试不同的技术和工具，导致不可预测的结果和高并发症发生率。考虑到这些手术涉及主脉管血管之一，出血是主要关注的问题。因此，止血是这些手术的一个重要方面。在装置插入期间或插入之后的任何时间上止血的任何失败均可导致大量失血甚至患者死亡。
发明内容
本发明的目的是提供用于实现至较大血管或腔的通路的装置，其中通路允许以安全和可控的方式并且以简单的程序通过通路引入和/或移除大直径装置、组织或流体。
本发明的另一个目的是提供一种脉管移植物，其易于固定到血管或腔、提供止血并允许引入或移除较大装置或材料。
本发明的另一个目的是提供一种脉管移植物，其远端装配有止血阀，该止血阀允许引入或移除较大装置或材料。
本发明的另一个目的是提供一种单独的止血阀，其设计为整合到移植物中以在需要进入体内的血管或腔的医疗程序期间和之后提供快速且有效的止血。
本发明的另一个目的是提供一种装置，该装置与脉管移植物接合以在装置或材料引入或移出身体期间提供止血，并在医疗程序完成期间和之后在移植物中留下将提供长期止血和细菌阻隔的塞。
本发明的另一个目的是提供一种装置，该装置与植入的脉管移植物接合，其将在装置或材料引入或移出身体期间以及医疗程序完成之后提供止血和提供容易地处理和固定移植物的方式。
本发明的另一个目的是提供一种方法，该方法使用常用或专门的脉管导引器容易地与标准脉管移植物接合，以在涉及使用脉管或医疗移植物的医疗程序期间或之后提供止血和细菌阻隔的方法。
本发明的另一个目的是提供一种装置，该装置允许将装置或材料快速和安全地引入或移出直径范围为1mm至12mm的血管或体腔。
本发明的另一个目的是提供一种连续的导引鞘，其配备有具有相同尺寸或不同尺寸的单独的止血阀，这些止血阀可以连续使用和/或与整合到移植物中的整合式止血阀组合使用。
本发明的另一个目的是提供一种连续的导引鞘，其配备有具有相同尺寸或不同尺寸的单独的止血阀，这些止血阀可以连续使用和/或与整合到移植物中的单独的止血阀组合使用。
本发明的另一个目的是提供一种适于快速连接到移植物和/或止血阀的“快速连接”连接器。
本发明的另一个目的是提供一种适于快速连接到移植物和通过移植物的所有导管或装置的“快速连接”连接器。
本发明的另一个目的是提供一种将止血阀夹持到移植物和通过移植物的所有装置的夹具。
本发明的另一个目的是提供一种可拆卸的止血阀，以允许移植物长适当调节。
本发明在所附的独立权利要求中描述，其中优选的实施方式在从属权利要求中详细说明。
根据本发明的一个实施方式，提供一种在患者体内提供脉管通路的系统。该系统包括脉管移植物，脉管移植物包括具有近端和远端的管状本体，近端构造为附接至患者体内的血管。该系统还包括至少一个阀，其构造为附接至移植物的管状本体的远端，阀包括壳体，壳体包括柔性膜，柔性膜具有弱化区域以及延伸通过该膜的通道的至少一个，以允许医疗装置通过该膜插入脉管移植物中。阀进一步包括构造为插入移植物的管状本体的远端中的导引鞘。
应当理解，术语“近端”是指朝向心脏的方向，而术语“远端”是指远离心脏的方向。阀在后文也将被称为“止血阀”，强调其提供止血的功能，换句话说是密封脉管移植物的远端，以防止在插入诸如导管的医疗装置期间血液流过阀。本发明提供一种止血阀，其具有特别适于插入脉管移植物中的导引鞘。换句话说，与普通的导引器不同，根据本发明的止血阀的导引鞘不是构造为直接插入血管，而是导入脉管移植物。导引到脉管移植物远端的阀提供比常规技术更有效的止血，例如简单地夹持移植物或通过缝合线收紧移植物。膜可以构造为柔性盘或提供止回阀(例如翼型阀)功能的其它构造。
该系统优选进一步包括至少一个夹具，至少一个夹具构造为绕移植物的管状本体设置，并具有允许阀的导引鞘插入移植物的管状本体的远端中的第一构造以及当阀的导引鞘插入移植物的管状本体时允许移植物抵靠该导引鞘夹紧的第二构造。夹具提供了简单的方式将阀固定在脉管移植物中，且还可以用于压缩阀的膜。
根据本发明的另一个示例，提供一种阀，其构造为用在上述系统中。阀包括壳体，壳体包括柔性膜，柔性膜具有弱化区域以及延伸通过该膜的通道的至少一个，以允许医疗装置通过该膜插入。阀进一步包括构造为插入匹配装置的开口端中的导引鞘，匹配装置优选为脉管移植物。阀还可以与脉管移植物一体形成。如上，导引鞘优选特别适于插入脉管移植物中。其没有构造为直接插入血管中。
优选地，导引鞘的外表面包括至少一个保持结构，以阻止阀从该阀所插入的匹配装置移除。保持结构可以形成为斜面，优选地包括至少一个倒钩，至少一个倒钩远离导引鞘的外表面在朝向壳体的方向上逐渐成斜度。当将阀与脉管移植物一起使用时，包括保持结构的表面尤其有用，其改善阀在脉管移植物中的固定。在保持结构包括一个或多个倒钩的情况下，倒钩优选地设置在导引鞘的外表面上，使得当将阀夹持至脉管移植物时夹具可以定位在倒钩的远端。相反，用于直接插入血管的常用的导引器具有平滑表面，其没有保持结构，这会伤害血管。
优选地，除了膜之外，壳体的至少一部分由柔性材料制成，其中柔性材料优选为弹性材料。柔性材料可以是软橡胶或其它软性塑料材料，诸如硅胶、聚氨酯或聚氯乙烯。导引鞘可以比壳体的设置膜的部分相对于径向压缩力更硬。这允许通过在膜所在的区域中围绕阀的壳体压缩夹具来压缩和密封膜使其抵靠插入的医疗装置。导引鞘和可能的阀壳体的远端更硬，以提供阀的稳定性。
优选地，壳体为圆柱形。提供圆柱形而非例如圆锥形形成了可以植入患者体内用于长期使用(例如，数月)的低轮廓阀。圆柱形低轮廓阀允许将夹具放置在阀周围，以将膜抵靠插入的例如导管的医疗装置收紧，以防止血液流动并使装置固定并防止其纵向移动。导引鞘的内径优选在导引鞘的近端处不减小，并且可以沿导引鞘的整个长度不变。例如，直径可以在5至10mm的范围内。相反，常见的导引器在末端处逐渐变细，以便于借助于扩张器将其插入血管。
在优选的实施方式中，至少一个通道至少沿膜的直径的一部分延伸，优选沿膜的整个直径延伸。至少一个通道在膜中可以包括在直径方向上延伸穿过膜并彼此交叉的至少两个狭缝。另外或可替换地，膜可以具有延伸穿过膜的孔，优选为可以连接至狭缝的中心孔。孔的直径可以适于待插入的例如导管的医疗装置的直径。为了便于例如在导管的末端处的导管泵的较大部件的插入，狭缝可以设置为在插入期间临时增加膜中的开口。然而，例如当止血阀已经预安装在导管上并且意图长时间植入时，可以省略狭缝。在这种情况下，狭缝不是必需的，并且可能存在渗血的风险。
阀可以包括至少一个接缝，优选为两个在直径方向上相对的接缝，接缝沿阀的长度延伸并形成预定的断裂线，以允许阀沿阀的长度断裂成两半。这允许当诸如导管的医疗装置通过阀插入时，可以将阀容易地移除(剥离)。
为了便于把持阀，壳体可以具有至少一个手柄，优选为两个在直径方向上相对的手柄，手柄从壳体径向向外延伸。手柄还可以用于使阀断裂成两半。该接缝可以延伸通过手柄，或者可以从手柄偏离。在手柄也可以分离成两半的情况下，在把持期间阀的移除需要较少的空间。
根据本发明的另一个实施方式，提供一种夹具，夹具构造为绕脉管移植物设置，并具有允许阀的导引鞘插入脉管移植物中的第一构造以及当阀的导引鞘插入脉管移植物时允许脉管移植物抵靠该导引鞘夹紧的第二构造。夹具包括具有第一周向端和第二周向端的至少一个环形本体，第一周向端和第二周向端重叠以允许环形本体的内径在第一构造和第二构造之间改变。
优选地，环形本体的第一周向端和第二周向端具有一起形成棘轮机构的匹配的齿结构。为了在第一构造和第二构造之间致动夹具，夹具可以具有第一手柄和第二手柄，第一手柄在靠近第一周向端处从环形本体径向向外延伸，并且第二手柄在靠近第二周向端处从环形本体径向向外延伸，其中第一手柄和第二手柄朝向彼此的运动导致环形本体的内径减小。夹具还可以包括第三手柄，第三手柄邻近第一周向端部并且与第一手柄间隔地从环形本体径向向外延伸，其中第一手柄和第三手柄朝向彼此的运动导致第一周向端径向向外弯曲，从而允许棘轮机构释放。
为了便于移除夹具，环形本体可以包括纵向凹口，纵向凹口形成预定断裂线，以允许夹具沿第一周向端和第二周向端中间的纵向方向断裂。特别地，在诸如导管的医疗装置插入通过脉管移植物时这便于夹具的移除。优选地，凹口与棘轮机构相对地设置在环形本体中。
夹具可以包括至少两个环形本体，其通过磁力、机械、物理或化学连结在一起，以形成单个整体。这在使用如下文详细描述的一堆连续的阀时特别有用。周向凹口可以周向地设置在至少两个环形本体之间以形成预定的断裂线，从而允许环形本体分离。
根据本发明的另一个实施方式，提供一种与脉管移植物一起使用的套件。该套件包括至少一个阀，阀包括壳体，壳体包括柔性膜，柔性膜具有弱化区域以及延伸通过该膜的通道的至少一个，以允许医疗装置通过该膜插入。阀进一步包括构造为插入脉管移植物的管状本体的开口端中的导引鞘。套件还包括至少一个夹具，其构造为绕移植物的管状本体设置，并具有允许阀的导引鞘插入移植物的管状本体的开口端中的第一构造以及当阀的导引鞘插入移植物的管状本体时允许移植物抵靠该导引鞘夹紧的第二构造。优选地，至少一个阀和/或至少一个夹具如上文地构造。
根据本发明的另一个实施方式，提供一种系统，其包括至少两个上文的阀，其中至少两个阀中的一个阀的导引鞘可连接到至少两个阀中的相应的另一个阀，优选地可连接到至少两个阀中的相应的另一个阀的远端，以便串联附接在脉管移植物的远端。优选地，至少两个阀中的一个阀的导引鞘构造为插入至少两个阀中的另一个阀的壳体中。该系统还可以包括脉管移植物。一堆连续的阀通过提供与渗血相对的双倍或多倍的安全特性进一步改善了止血。
在优选实施方式中，至少两个阀中的每一个均具有带有中心孔的膜，其中中心孔的直径和/或至少一个通道的尺寸在朝向移植物的方向上从一个阀到相应的下一个阀增加。不同的尺寸可以适于待插入的不同的医疗装置，诸如引导线(克氏针)和导管。
可以提供一种系统，其中至少两个阀中的至少一个的导引鞘的长度为导引鞘的直径的至少十倍。这种伸长的导引鞘在诸如导管泵的医疗装置将要接收在导引鞘中的情况下(例如预安装)尤其有用。
包括至少两个阀的系统可以进一步包括至少两个构造为如前的夹具，其中夹具中的至少一个构造成围绕其中一个阀的壳体设置。可以使用至少一个夹具来径向压缩其膜来关闭阀。至少两个夹具可以通过磁力、机械力或物理力连结在一起。可以需要一个额外的夹具来将系统夹持至移植物，或者两个夹具的一个夹具设计成围绕移植物并同时围绕至少一个阀夹持，或者可以以分开的方式夹持。
在优选实施方式中，医疗装置是导管。医疗装置可以包括布置在导管的末端处的轴流式血泵，以提供心室辅助装置。
根据本发明的又一个实施方式，提供一种用于在患者体内提供脉管通路的系统。该系统包括脉管移植物，脉管移植物包括具有近端和远端的管状本体，近端构造为附接至患者体内的血管。系统还包括至少一个夹具，其构造为绕移植物的管状本体设置，并具有允许阀的导引鞘插入移植物的管状本体的远端中的第一构造以及当阀的导引鞘插入移植物的管状本体时允许移植物抵靠该导引鞘夹紧的第二构造。至少一个夹具可以构造为上文的夹具。系统还包括可以构造为上文的至少一个阀。
附图说明
当结合附图阅读时，上述概述以及以下优选实施方式的详细描述会更好理解。为了说明本公开的目的，参考附图。然而，本公开的范围不限于附图中公开的具体实施方式。在图中：
图1示出了所公开的移植物系统的总体视图。
图2示出了现有技术的与血管接合的脉管移植物。
图3示出了止血阀的细节。
图4示出了止血阀沿着接缝的截面图。
图5示出了夹具的细节。
图6示出了双夹具的细节。
图7示出了多夹具的细节。
图8显示了低轮廓止血阀的细节。
图9以截面图示出了附接到移植物的多个止血阀。
图10以分解图示出了其中具有多个止血阀的移植物系统。
图11以组装图示出了具有多个止血阀的移植物系统。
图12示出了安装在导管上的双夹具和低轮廓止血阀。
图13以组装图示出了双夹具、低轮廓止血阀、导管和移植物。
图14以组装图示出了接合到血管的双夹具、低轮廓止血阀、导管和移植物。
图15以分解图示出了用于与长装置一起使用的长导引套筒。
图16以截面图示出了用于与长装置一起使用的长导引套筒。
图17以组装的截面图示出了用于与长装置一起使用的长导引套筒。
图18示出了具有没有狭缝的膜的低轮廓止血阀。
图19示出了预安装在导管上的低轮廓止血阀。
图20示出了分支止血阀。
图21示出了本发明的系统的应用。
图22示出了本发明的系统的另一应用。
具体实施方式
参考图1，示出了根据本发明的移植物系统10。移植物系统10包括具有近端110A和远端110B的移植物110、夹具210和止血阀310。移植物110典型地为如美国专利No.3953566中所述的多孔软质医用织物并旨在用作与血液和生物组织接触的导管。移植物110是以许多不同形状、尺寸和材料可用的常用医疗产品。移植物110通常如图2所示缝合到血管，其中移植物110使用外科缝合线111固定到血管112。缝合线111是以许多不同形状、尺寸和材料可用的常用医疗产品。
通常，移植物110用在需要进入血管的医疗程序中，以引入和/或移除医疗产品和/或装置，或允许血液或体液通过移植物110流通到脉管系统的其他部分或外部。在移植物110用于引入医疗装置114的情况下，如图2所示，移植物的近端110B通常使用医疗线115缠绕在移植物110周围并打结来进行封闭。然而，使用医疗线115固定医疗装置114不是完全可再生，并且在实施时会导致失血。
返回参考图1，移植物系统10示出了使用止血阀310和夹具210，以允许引入医疗装置而没有失血的风险。夹具210基本上消除了使用医疗线115的需要，并消除了程序的主观性，导致立即止血和更加可再生的结果。
参考图3，示出了根据本发明的止血阀310的实施方式。止血阀310包括狭缝膜314、导引鞘315和壳体311。壳体311包括通过两个接缝312A、312B连结的两个不同的半部311A、311B，两个接缝312A、312B沿着止血阀310的整个长度行进。接缝312A、312B旨在使止血阀310的壁变薄，以在止血阀310分成两半而形成两个单独的半部311A、312B的情况下提供优先断裂线。手柄313旨在帮助用户把持止血阀310以及提供手柄以帮助将止血阀310分离成两个单独的半部。在该实施方式中，接缝312A、312B经过手柄313的中部，以便于将手柄313分成两个半部。
狭缝膜314通常是柔性橡胶盘，其包括膜狭缝316和中心孔317，以便于通过止血阀310引入或移除任何装置。一些或全部狭缝316和中心孔317延伸穿过狭缝膜314的整个厚度，或狭缝316的一部分或全部长度部分地穿过狭缝膜314，以便于通过狭缝膜314引入任何装置，或者容易地将狭缝膜314分离成单独的片。根据阀的预期用途，可以包括至少一个狭缝或多个狭缝。类似地，狭缝316的长度可以根据预期用途而变化。例如，旨在与大直径装置关联使用的止血阀通常具有较长的膜狭缝316以及较大直径的中心孔317。
导引鞘315通常是薄壁管状部件，其被插入移植物110中并且用夹具210固定就位。
图4示出了止血阀310的截面图，其中导引鞘315、止血阀半部311A和狭缝膜314已经与它们的匹配半部分离。
参考图5，夹具210包括环形主体，其具有第一重叠周向端216和第二重叠周向端218以及齿结构211，特别是棘轮机构，以允许将内表面212的夹紧位置保持在位于夹具210内部的任何圆形结构上并与内表面212接触。压缩手柄213和释放手柄214将减小内表面212的直径，并使齿结构211沿使得齿结构211在穿过夹具210的任何圆形结构上锁定和维持更紧的压缩的方向移动。相反，压缩解锁手柄215和释放手柄214将导致齿结构211的脱离并释放与内表面212接触的任何圆形结构上的任何压缩力。优选地，第一周向端包括位于解锁手柄215和释放手柄214之间的释放带216，其由软性柔韧材料制成以便于齿结构212的接合和脱离。另外，较软的释放带216将允许较软的握持在位于夹具210内部的任何圆形结构上。凹口217设置为夹具210的壁的纵向变薄。凹口217优选地沿着夹具210的整个长度创建弱化区域，以允许夹具210断裂成两个单独的件，并且在不再需要夹具的情况下容易地移除夹具210。在夹具210不意图在使用时被移除的情况下，可以从夹具210中消除凹口217。
参考图6，根据本发明的另一实施方式示出了双夹具410，其中双夹具410包括双夹紧机构、近端夹具411和远端夹具412，其可单独起作用或作为单个夹具起作用。近端夹具411和远端夹具412可以构造为单个部件或者可以构造为由使用者连结在一起的单独的部件。双夹具410可以包括多个独立的夹具，优选地总共为二到六个夹具。多个夹具可以构造为单个部件或由用户连结在一起的独立的夹具。连结多个独立夹具(未示出)的机构可以是使多个夹具相互固定的磁性、机械、化学或物理(例如粘合剂)性质。近端夹具411和远端夹具412可以具有与夹具210相比相似或不同的特征(例如不同的内部夹具直径，不同的最大夹紧力，不同的材料，以允许在穿过内径的装置上较软或较硬地夹持)以及与夹具210相比相似或不同的结构，以便允许保持止血的同时允许不同装置的多种功能的使用。提供径向凹口415以弱化近端夹具411和远端夹具412的连结部分，以在需要时允许近端夹具411和远端夹具412分开。提供纵向凹口413以弱化远端夹具412以允许远端夹具412沿着纵向方向断裂并允许远端夹具412移除。近端夹具411可以具有用于相同目的的类似的凹口(未示出)。
参考图7，示出了根据本发明的夹具机构的另一实施方式，其中多夹具510包括可以单独起作用或者作为单个夹具起作用的三夹具机构近端夹具511、三夹具机构远端中间夹具513和三夹具机构远端夹具512。三夹具机构近端夹具511、三夹具机构远端中间夹具513和三夹具机构远端夹具512可以构造为单个部件或者可以构造为由使用者连结在一起的单独的部件。多夹具510可以包括多个独立的夹具，优选地总共为二到六个夹具。多个夹具可以构造为单个部件或由使用者连结在一起的独立的夹具。连结多个独立夹具(未示出)的机构可以是使多个夹具相互固定的磁性、机械、化学或物理(例如粘合剂)性质。三夹具机构近端夹具511、三夹具机构远端中间夹具513和三夹具机构远端夹具512可以具有与夹具210相比相似或不同的特征(例如不同的内部夹具直径，不同的最大夹紧力，不同的材料，以允许在穿过内径的装置上较软或较硬地夹持)以及与夹具210相比相似或不同的结构，以便保持止血的同时允许不同装置的多种功能的使用。
现在参考图8，示出了根据本发明的止血阀的另一实施方式的横截面，其中低轮廓止血阀610包括狭缝膜611、导引鞘615和壳体616。壳体616包括两个不同的半部，其中示出了一个半部并标识为614A(另一半部614B未示出)，两个半部由两个接缝617A、617B连结，接缝优选地在低轮廓止血阀610的整个长度上行进。接缝617A、617B旨在使低轮廓止血阀610的壁变薄，以在低轮廓止血阀610需要分成两半而形成两个单独的半部614A、614B的情况下提供优先断裂线。壳体616的一部分或整个主体优选地由柔性聚合物制成，当用诸如夹具210的夹具夹持时，柔性聚合物允许狭缝膜611夹紧。狭缝膜611通常是柔性橡胶盘，其包括膜狭缝612和中心孔613，以便于通过低轮廓止血阀610引入或移除任何固体装置。根据阀的预期用途，可以包括至少一个狭缝或多个狭缝。类似地，狭缝612的长度可以根据预期用途而变化。例如，旨在与大直径装置关联使用的止血阀通常具有较长的膜狭缝612以及较大直径的中心孔613。狭缝612的一个或多个狭缝可以沿着狭缝膜611的整个直径延伸，以便于将膜分成多个部分并允许膜从穿过中心孔613的任何装置或导管移除。
现在参考图9、图10和图11，图9以截面图、图10以分解图并且图11以组装图示出了根据本发明的具有多个止血阀的移植物系统710的另一个实施方式。具有多个止血阀的移植物系统710包括移植物110、近端止血阀711、远端止血阀712、近端夹具713和远端夹具714。近端止血阀711在一定程度上在特征和功能上类似于低轮廓止血阀610且包括近端止血阀狭缝膜715、近端止血阀导引鞘716和近端止血阀壳体717。近端止血阀壳体717包括两个不同的半部(其中一个半部示出并标识为718A，另一半部718B在图9中未示出)，两个半部由优选地在近端止血阀711的整个长度上行进的近端止血阀接缝719A和近端止血阀接缝719B连结。近端止血阀接缝719A、719B旨在使近端止血阀711的壁变薄，以在近端止血阀711分成两半而形成两个单独的半部719A、719B的情况下提供优先断裂线。近端止血阀壳体717的一部分或整个主体优选地由柔性聚合物制成，当用诸如近端夹具713的夹具夹持时，柔性聚合物允许近端止血阀狭缝膜715夹紧。近端止血阀狭缝膜715通常是柔性橡胶盘，其包括近端止血阀膜狭缝719和近端止血阀中心孔720，以便于通过近端止血阀711引入或移除任何固体装置。根据阀的预期用途，可以包括至少一个狭缝或多个狭缝。类似地，近端止血阀狭缝719的长度可以根据预期用途而变化。例如，旨在与大直径装置关联使用的止血阀通常具有较长的近端止血阀膜狭缝719以及较大直径的近端止血阀中心孔720。倒钩740设置为位于近端止血阀导引鞘716上的凸起表面，其接合移植物110的内表面，并且当移植物110被捕获在倒钩740和近端夹具710之间时确保牢固的握持。倒钩740可以覆盖近端止血阀导引鞘716的部分或整个圆周。倒钩740可以是单个的凸起表面或者彼此径向对齐或彼此偏移的多个凸起表面，以在移植物110上提供更大的握持力。倒钩740可以允许使用者使用缝合线、连接胶带、医用胶带或其他装置将近端止血阀导引鞘716系到移植物110上。将近端止血阀导引鞘716系在移植物110上提供了在插入或移除装置期间不太可能断开或移动的稳定连接。
远端止血阀712在特征和功能上类似于低轮廓止血阀610且包括远端止血阀狭缝膜715、远端止血阀导引鞘722和远端止血阀壳体723。远端止血阀壳体723包括两个不同的半部(其中一个半部示出并标识为724A，另一半部724B在图9中未示出)，两个半部由优选地在远端止血阀712的整个长度上行进的远端止血阀接缝725A和远端止血阀接缝725B连结。远端止血阀接缝725A、725B旨在使远端止血阀712的壁变薄，以在远端止血阀711分成两半而形成两个单独的半部725A、725B的情况下提供优先断裂线。远端止血阀壳体723的一部分或整个主体优选地由柔性聚合物制成，当用诸如远端夹具713的夹具夹持时，柔性聚合物允许远端止血阀狭缝膜721夹紧。远端止血阀狭缝膜721通常是柔性橡胶盘，其包括远端止血阀膜狭缝725和远端止血阀中心孔726，以便于通过远端止血阀711引入或移除任何固体装置。根据阀的预期用途，可以包括至少一个狭缝或多个狭缝。类似地，远端止血阀狭缝725的长度可以根据预期用途而变化。例如，旨在与大直径装置关联使用的止血阀通常具有较长的远端止血阀膜狭缝725以及较大直径的远端止血阀中心孔720。
现在参考图10和图11，根据本发明的具有多个止血阀的移植物系统的另一个实施方式包括近端止血阀711、远端止血阀712和中间止血阀750。中间止血阀750在一定程度上在特征和功能上类似于低轮廓止血阀610且包括中间止血阀狭缝膜729、中间止血阀导引鞘730和中间止血阀壳体731。中间止血阀壳体731包括两个不同的半部，两个半部由优选地在中间止血阀750的整个长度上行进的中间止血阀接缝732A和中间止血阀接缝732B(图10和图11中未示出)连结。中间止血阀接缝732A、732B旨在使中间止血阀750的壁变薄，以在中间止血阀750分成两半而形成两个单独的半部732A、732B的情况下提供优先断裂线。中间止血阀壳体731的一部分或整个主体优选地由柔性聚合物制成，当用诸如近端夹具713的夹具夹持时，柔性聚合物允许中间止血阀狭缝膜729夹紧。中间止血阀狭缝膜729通常是柔性橡胶盘，并且包括中间止血阀膜狭缝732和中间止血阀中心孔734，以便于通过中间止血阀750引入或移除任何固体装置。根据阀的预期用途，可以包括至少一个狭缝或多个狭缝。类似地，中间止血阀狭缝732的长度可以根据预期用途而变化。例如，旨在与大直径装置关联使用的止血阀通常具有较长的中间止血阀膜狭缝732以及较大直径的中间止血阀中心孔734。应当理解，狭缝719、732、725可以具有相同的长度，特别是最大长度，以允许具有特定直径的医疗装置通过所有膜715、729、721，同时始终提供血液密封连接。
现在参考图12，根据本发明，双夹具410和低轮廓止血阀610被示出为安装在导管810上。导管810是旨在插入血管或人体腔内的普通医用导管。功能导管末端811是在人体内执行特定功能的导管的功能部分，并且通过在人体或血管内行进的导管轴812而进入人体。当双夹具410释放并且不在低轮廓止血阀610上施加任何径向力时，导管810穿过低轮廓止血阀610行进。功能末端811的直径可以大于或小于轴812的直径，并且双夹具410可以从其远端安装在导管810上，或者可以在导管810制造期间预安装在导管810上。
现在参考图13和图14，双夹具410、低轮廓止血阀610和导管810可以通过将导管810和导引鞘615插入移植物110中而与移植物110连结，并且通过夹紧近端夹具411以将移植物110牢固地固定到近端夹具411而固定就位，并在移植物110和导引鞘615之间产生止血密封。通过使导管轴812滑动穿过低轮廓止血阀610而可以使导管810向前移动到移植物110中。夹紧远端夹具412将使导管810固定就位并且围绕导管轴812形成止血密封。接下来，移植物110可以通过手术缝线111或医疗程序中使用的用于将移植物接合到体腔或血管的任何其它接合装置接合到体腔或血管122(如图14所示)。
现在参考图15、图16和图17，图15以分解图、图16以截面图并且图17以组装截面图示出了根据本发明的具有长导引器的移植物系统910的另一个实施方式。具有长导引器的移植物系统910包括移植物110、近端止血阀711、具有长导引鞘的远端止血阀911、两个近端夹具713和远端夹具714。近端止血阀711在一定程度上在特征和功能上类似于低轮廓止血阀610且包括近端止血阀狭缝膜715、近端止血阀导引鞘716和近端止血阀壳体717。近端止血阀壳体717包括两个不同的半部(其中一个半部示出并标识为718A，另一半部718B在图16中未示出)，两个半部由优选地在近端止血阀711的整个长度上行进的近端止血阀接缝719A和近端止血阀接缝719B连结。近端止血阀接缝719A、719B旨在使近端止血阀711的壁变薄，以在近端止血阀711分成两半而形成两个单独的半部719A、719B的情况下提供优先断裂线。近端止血阀壳体717的一部分或整个主体优选地由柔性聚合物制成，当用诸如近端夹具713的夹具夹持时，柔性聚合物允许近端止血阀狭缝膜715夹紧。近端止血阀狭缝膜715通常是柔性橡胶盘，其包括近端止血阀膜狭缝719和近端止血阀中心孔720，以便于通过近端止血阀711引入或移除任何固体装置。根据阀的预期用途，可以包括至少一个狭缝或多个狭缝。类似地，近端止血阀狭缝719的长度可以根据预期用途而变化。例如，旨在与大直径装置关联使用的止血阀通常具有较长的近端止血阀膜狭缝719以及较大直径的近端止血阀中心孔720。
倒钩740设置为位于近端止血阀导引鞘716上的凸起表面，其接合移植物110的内表面，并且当移植物110被捕获在倒钩740和近端夹具713之间时确保牢固的握持。倒钩740可以覆盖近端止血阀导引鞘716的部分或整个圆周。倒钩740可以是单个的凸起表面或者彼此径向对齐或彼此偏移的多个凸起表面，以在移植物110上提供更大的握持力。倒钩740可以允许使用者使用缝合线、脐带胶带、医用胶带或其他装置将移植物110系至近端止血阀导引鞘716。移植物110和近端止血阀导引鞘716之间的这种连接可以增加用于插入和移除装置的接入点的稳定性。
具有长导引鞘的远端止血阀911在特征和功能上类似于低轮廓止血阀610，除了远端止血阀911具有长导引鞘套筒922。远端止血阀911包括远端止血阀狭缝膜921、远端止血阀套筒922和远端止血阀壳体923。远端止血阀壳体923包括两个不同的半部(其中一个半部示出并标识为924A，另一半部924B在图16和图17中未示出)，两个半部由优选地在远端止血阀911的整个长度上行进的远端止血阀接缝925A和远端止血阀接缝925B连结。远端止血阀接缝925A、925B旨在使远端止血阀911的壁变薄，以在远端止血阀911分成两半而形成两个单独的半部925A、925B的情况下提供优先断裂线。远端止血阀壳体923的一部分或整个主体优选地由柔性聚合物制成，当用诸如远端夹具714的夹具夹持时，柔性聚合物允许远端止血阀狭缝膜921夹紧。远端止血阀狭缝膜921通常是柔性橡胶盘，其包括远端止血阀膜狭缝925和远端止血阀中心孔926(图16和图17中未示出)，以便于通过具有长导引鞘的远端止血阀911引入或移除任何固体装置。根据阀的预期用途，可以包括至少一个狭缝或多个狭缝。类似地，远端止血阀鞘狭缝925的长度可以根据预期用途而变化。例如，旨在与大直径装置关联使用的止血阀通常具有较长的远端止血阀膜狭缝925以及较大直径的远端止血阀中心孔920。
长装置930可以是旨在插入人体中的导管，且包括扩大的末端931和直径通常小于扩大的末端931的直径的细导管932。在没有任何止血阀、导引鞘或夹具的帮助下将长装置930插入移植物110中是医疗领域中的常用做法并且会导致严重的失血而危及患者的安全。具有长导引器的移植物系统910旨在降低与通过移植物110引入医疗装置相关联的风险。下文作为具有长导引器的移植物系统910的示例给出，并不是可以在医疗领域使用的具有长导引器的移植物系统的唯一方式。远端止血阀套筒922可以具有任何长度，优选范围为1cm至200cm，这将允许在远端止血阀911的近端和远端留下一些多余的长度来容纳扩大的末端931。如图16和图17所示，长装置930位于具有长导引鞘的远端止血阀911内部，其中细导管932穿过远端止血阀中心孔926，扩大的末端931完全位于远端止血阀套筒922内。在一些实施方式中，移植物110、近端夹具713和近端止血阀鞘716设置在套件中。套件可以包括具有长度增量和移植物角度斜角标记的标尺，以帮助用户准确地准备和切割移植物。具有指示长度和角度的标记的标尺可以允许使用者为患者和特定情况定制移植物100。
根据标准医疗程序将移植物接合到脉管血管或体腔后，近端止血阀711可以插入移植物110内部并使用近端夹具713固定就位。随后，远端止血阀套筒922可以插入通过近端止血阀狭缝膜715并且在移植物110内部行进到期望深度，如图17所示。到目前为止，不应该遇到失血。随后，通过将细导管932推入具有长导引鞘911的止血阀中，长装置930可以进一步行进到移植物110中并进入接合血管(图15、图16、图17中未示出；仅在图2中示出)。当扩大末端931到达其在血管或体腔内的预期位置时，远端夹具714可以夹紧以将细导管932锁定在期望的位置。
现在参考图18和图19，示出了根据本发明的止血阀610A的另一个实施方式。止血阀610A在一定程度上在特征和功能上类似于低轮廓止血阀610，不同之处在于膜611A不具有任何狭缝，并且止血阀610A不能分成两半。止血阀610A包括止血阀膜611A、止血阀导引鞘615A和止血阀壳体616A。止血阀壳体616A的一部分或整个主体优选地由柔性聚合物制成，当用诸如夹具210的夹具夹持时，柔性聚合物允许止血阀膜611A夹紧。止血阀膜611A通常是柔性橡胶盘，且包括止血阀中心孔613A，以便于通过中间止血阀610A引入或移除任何固体装置。膜611A中没有狭缝，其可以改善止血并防止渗血，特别是在长期应用中。在诸如导管810的医疗装置预安装在止血阀610A(如图19所示)的情况下，膜中不需要狭缝。中心孔613A的尺寸可以根据阀的预期用途而变化。例如，旨在与大直径装置相关联使用的止血阀通常具有较大直径的止血阀中心孔613A。
参考图20，示出了根据本发明的分支止血阀1110的实施方式。止血阀1110在一定程度上在特征和功能上类似于低轮廓止血阀610。然而，与串联布置的一堆多个止血阀(如图9-图17所示)相反，分支止血阀1110包括以平行分支布置或Y形构造布置的两个止血阀1111、1112。关于特征和功能可参考上述描述，特别是关于低轮廓止血阀。止血阀1111包括具有狭缝膜1117的壳体1116。膜1117具有狭缝1118和中心孔1119。因此，止血阀1112包括具有狭缝膜1121的壳体1120。膜1121具有狭缝1122和中心孔1123。分支止血阀1110包括具有倒钩1140的导引鞘1115，倒钩1140具有如上文关于倒钩740所述的功能。分支止血阀1110允许诸如导管和导引线的两个医疗装置平行且独立地插入和操纵。为此，中心孔1119和1123的尺寸不同以提供与各个医疗装置的紧密连接。特别地，如结合上述实施方式所述，壳体1116和1120可以具有由柔性材料制成的部分，以允许例如通过夹具210分别使膜1117和1121夹紧。
应当理解，所述止血阀和夹具的各个特征可以组合，并且不限于所公开的组合。特别地，所公开的止血阀中的任何一个可以在导引鞘的外表面上具有保持结构，诸如一个或多个倒钩。此外，所公开的止血阀中的任何一个可以具有接缝，以便可以分离成两半，或者可以由没有接缝的单件制成。
现在参考图21和图22，示出了移植物系统1010的应用。移植物系统1010可以与上文公开的系统中的任何一个一致。其用于通过导管1030通过患者的主动脉将轴流式血泵1020输送到患者的心脏中以提供心室辅助装置。脉管通路可以放置在患者胸部(图21)或患者腹股沟(图22)中的外周血管中。参考图21，当使用如上所述的一个或多个低轮廓止血阀时，移植物系统1010可以完全植入皮下。

Claims (32)

1.一种套件，用于与脉管移植物一起使用，所述套件包括：
阀，其中所述阀包括：
壳体，所述壳体包括柔性膜，所述柔性膜具有弱化区域以及延伸通过该膜的通道的至少一个，以允许医疗装置通过该膜插入，以及
导引鞘，所述导引鞘构造为插入脉管移植物的开口端中；以及至少一个夹具，所述至少一个夹具构造为绕所述脉管移植物的管状本体设置，并具有允许阀的导引鞘插入所述脉管移植物的管状本体的所述开口端中的第一构造以及当阀的导引鞘插入所述脉管移植物的管状本体时允许脉管移植物抵靠该导引鞘夹紧的第二构造。
2.一种用于在患者体内提供脉管通路的系统，包括：
脉管移植物，所述脉管移植物包括具有近端和远端的管状本体，所述近端构造为附接至患者体内的血管；和
至少一个夹具，所述至少一个夹具构造为绕所述脉管移植物的所述管状本体设置，并具有允许阀的导引鞘插入所述脉管移植物的管状本体的所述远端中的第一构造以及当阀的导引鞘插入所述脉管移植物的管状本体时允许脉管移植物抵靠该导引鞘夹紧的第二构造。
3.根据权利要求2所述的系统，还包括至少一个阀，其中所述阀包括：
壳体，所述壳体包括柔性膜，所述柔性膜具有弱化区域以及延伸通过该膜的通道的至少一个，以允许医疗装置通过该膜插入，以及
导引鞘，所述导引鞘构造为插入脉管移植物的开口端中。
4.一种系统，包括根据权利要求1所述的套件或根据权利要求2所述的系统，其中所述夹具包括具有第一周向端和第二周向端的至少一个环形本体，所述第一周向端和所述第二周向端重叠以允许所述环形本体的内径在所述第一构造和所述第二构造之间改变。
5.根据权利要求4所述的系统，其中，所述环形本体的所述第一周向端和所述第二周向端具有一起形成棘轮机构的匹配的齿结构。
6.根据权利要求4所述的系统，包括第一手柄和第二手柄，所述第一手柄在靠近所述第一周向端处从所述环形本体径向向外延伸，并且所述第二手柄在靠近所述第二周向端处从所述环形本体径向向外延伸，其中所述第一手柄和所述第二手柄朝向彼此的运动导致所述环形本体的内径减小。
7.根据权利要求6所述的系统，还包括第三手柄，所述第三手柄邻近所述第一周向端部并且与所述第一手柄间隔地从所述环形本体径向向外延伸，其中所述第一手柄和所述第三手柄朝向彼此的运动导致所述第一周向端径向向外弯曲，从而允许棘轮机构释放。
8.根据权利要求4所述的系统，其中，所述环形本体包括纵向凹口，所述纵向凹口形成预定断裂线，以允许所述夹具沿所述第一周向端和所述第二周向端中间的纵向方向断裂。
9.根据权利要求5所述的系统，其中，所述环形本体包括纵向凹口，所述纵向凹口形成预定断裂线，以允许所述夹具沿所述第一周向端和所述第二周向端中间的纵向方向断裂，并且所述凹口与所述棘轮机构相对地设置在所述环形本体中。
10.根据权利要求4所述的系统，包括至少两个所述环形本体，其通过物理力连结在一起，以形成单个整体。
11.根据权利要求10所述的系统，其中所述物理力为磁力和/或机械力。
12.根据权利要求11所述的系统，其中周向凹口周向地设置在所述至少两个环形本体之间以形成预定的断裂线，从而允许所述环形本体分离。
13.一种系统，包括根据权利要求1所述的套件或根据权利要求3所述的系统，还包括医疗装置，其中所述医疗装置为导管。
14.根据权利要求13所述的系统，其中所述医疗装置包括布置在所述导管的末端处的轴流式血泵。
15.一种阀，所述阀包括壳体，所述壳体包括柔性膜，所述柔性膜具有弱化区域以及延伸通过该膜的通道的至少一个，以允许医疗装置通过该膜插入，其中，
所述阀进一步包括构造为插入脉管移植物的开口端中的导引鞘，所述导引鞘的长度为所述导引鞘的直径的至少十倍。
16.根据权利要求15所述的阀，其中所述导引鞘的内径在所述导引鞘的近端处不减小。
17.根据权利要求16所述的阀，其中所述导引鞘的内径沿导引鞘的整个长度不变。
18.根据权利要求15所述的阀，其中所述导引鞘的外表面包括至少一个保持结构，以阻止所述阀从该阀能够插入的所述脉管移植物移除。
19.根据权利要求18所述的阀，其中所述保持结构形成为斜面。
20.根据权利要求19所述的阀，其中所述斜面包括至少一个倒钩，所述至少一个倒钩远离所述导引鞘的外表面在朝向所述壳体的方向上逐渐成斜度。
21.一种阀，所述阀包括壳体，所述壳体包括柔性膜，所述柔性膜具有弱化区域以及延伸通过该膜的通道的至少一个，以允许医疗装置通过该膜插入，其中，
除了所述膜之外，所述壳体的至少一部分由柔性材料制成。
22.根据权利要求21所述的阀，其中所述柔性材料为弹性材料。
23.一种阀，所述阀包括壳体，所述壳体包括柔性膜，所述柔性膜具有弱化区域以及延伸通过该膜的通道的至少一个，以允许医疗装置通过该膜插入，其中，
所述壳体具有至少一个手柄，所述手柄从所述壳体径向向外延伸，并且所述阀还包括两个在直径方向上相对的接缝，所述接缝沿所述阀的长度延伸且延伸通过所述手柄并形成预定的断裂线，以允许所述阀沿所述阀的长度断裂成两半。
24.根据权利要求23所述的阀，其中所述壳体具有从所述壳体径向向外延伸的在直径方向上相对的两个手柄。
25.一种阀，所述阀包括壳体，所述壳体包括柔性膜，所述柔性膜具有弱化区域以及延伸通过该膜的通道的至少一个，以允许医疗装置通过该膜插入，其中，
所述阀包括以平行分支布置或Y形构造布置的两个所述壳体。
26.根据权利要求15至25中任一项所述的阀，其中所述至少一个通道至少沿所述膜的直径的一部分延伸。
27.根据权利要求26所述的阀，其中所述至少一个通道沿所述膜的整个直径延伸。
28.根据权利要求26所述的阀，其中所述至少一个通道在所述膜中包括在直径方向上延伸通过所述膜并彼此交叉的至少两个狭缝。
29.根据权利要求15至25中任一项所述的阀，其中所述膜具有延伸通过所述膜的孔。
30.根据权利要求15至25中任一项所述的阀，其中所述壳体为圆柱形。
31.一种夹具，所述夹具包括具有第一周向端和第二周向端的至少一个环形本体，其中，
所述夹具还包括第一手柄和第二手柄，所述第一手柄在靠近所述第一周向端处从所述环形本体径向向外延伸，并且所述第二手柄在靠近所述第二周向端处从所述环形本体径向向外延伸，其中所述第一手柄和所述第二手柄朝向彼此的运动导致所述环形本体的内径减小。
32.一种夹具，所述夹具包括具有第一周向端和第二周向端的至少一个环形本体，其中，
所述环形本体包括纵向凹口，所述纵向凹口形成预定断裂线，以允许所述夹具沿所述第一周向端和所述第二周向端中间的纵向方向断裂。
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