CN1179333A - 带有涂层的单体的合成树脂的导管和插管 - Google Patents

Abstract

单体的或整体构成的合成树脂导管和插管装置和生产该装置的方法,有一适合的针尖涂层因此可以容易地从那里插入进到病人的体内或血管内,因此,一种结构可花费不多地生产的装置使合成导管和插管具有适于一次性使用后扔掉的性质,所以是经济地有生存力的,特别是对不发达或发展中国家或地区来说。

Description

带有涂层的单体的合成树脂的导管和插管

本发明通常涉及到静脉内的导管的插入装置，特别是关于带有涂层的整体构成的合成树脂导管和插管装置。更特别地，本发明提供的单体的或整体地构成的合成树脂导管和插管装置有一个适当地涂层的针尖，从而，便于将它插入到静脉中或病人的身体中，因此，结构可廉价生产制作的装置使合成的导管和插管结构适用于仅一次使用后就可扔掉。因而，经济可行，特别适用于不发达或发展中的国家和地区。

本发明的目的还在于形成整体的或单体的带涂层的合成树脂导管和插管装置的新颖而独特的方法，它简单易行，因此使生产过程花费不多从而成为发展中国家和地区特别适合的经济而大量生产的技术。

一些临床器具的利用，其中带尖的中空的注射针头或插管被用来刺穿病人的皮肤，而特别是导管利用这样的注射针头完成静脉穿刺木，这在医疗技木是被熟知的，而这一技术被医生们和临床人员广泛地应用于将注射液体和药物直接注入病人的血液。另外，在外科手术或操作期间，经常地需要全面的血液灌输和胃肠外的液体供给经历这样的外科操作的病人。本质上，它被熟知和使用的相当长的一段时间内，这样的液体引入到病人的心血管系统，需利用一个中空的刚性的注射针头完成一个静脉穿刺术，中空的刚性注射针头有一个用于液体连通的近端的连接部位，以适应针头与静脉内的供给液源互联接通。

以上通过静脉穿刺术而供液给病人的方法在此项医疗技术中的供液给病人的过程中遇到了相当严重的问题。这样，一个首要涉及的地方存在于注射针头的固有的刚性，现在它通常由外科用优质钢构成，而当注射针头插入到病人静脉中时，为了安全原因，在输液的供液全过程中，需要注射针头保留在静脉注射术操作位置的一个固定位置上，因此，这样一个操作过程可以想像到要消耗大量的时间。除了上述之外，有时，需要周期地抽取血样和/或连续提供静脉内的液体给病人，这样，需要病人受到许多次静脉穿刺术，而每一次都在特定的时间和病人身体的不同位置上进行实施，由于这种重复的和带来一定痛苦和不舒服的静脉穿刺，会使病人遭受到相关的外伤。特别是发展中或被称做“第三世界”的国家倾向于重复使用钢制的插管，它经常被用作钢通管针导管，多次地使用。这样，虽然用作导管和插管的钢制通管针经过消毒和/或蒸压，但还显著增加了后来病人使用这些重复使用过的器具治疗时感染的危险，而且也使医疗或临床人员因插管从一个病人身体上拔出后潜伏地感染而面临所谓的“针刺”。

由于在实施静脉穿刺术时注射针头预先设置在病人体内，容易遇到感染因素，例如，一个感染上事实上常常或几乎总是最后被毁灭的获得性免疫缺损综合症(爱滋病)的病人，或其它危险的感染务件如肝炎，虽然供给器具在针头从病人身上抽出后进行消毒，而特别是发展中国家，事实上，消毒是相当基本或相当原始的，这样就存在着危险和不测，当使用过的注射针头从病人身上拔出后，临床人员可能会不小心或偶然刺进或粘上它们，由此导致产生感染甚至死亡的可能性。遗憾的是，在很多发展中国家，这种由于重复使用这样注射针头而碰到的危险状况并没有认真考虑，而不估计由此产生感染或可能死亡的危险，经济方面被认为主要考虑的基本内容。

为了改善甚至消除由于重复使用钢制插管或注射针头遇到的以上问题；大体上，在这样的注射针头保留在插入的期间，可能导致病人极端的不适，和由于其它病人和医疗人员通过重复使用相同的注射针头，而有感染的危险，最近在医疗技术中，实地应用了一种引进的可弯曲的低磨擦材料例如硅橡胶或聚四氟乙烯制做的管状导管，进入到病人的静脉中而允许导管保留在这样一个位置超过一段较长的时间；例如，为了周期地供给液体，包括胃肠外的液体，血/血浆灌输，液体形式的药剂和也为了收集血样以及诸如此类。用这种方法，以前由于重复静脉穿刺而引起的伤害，溢出和渗入都已被大量地避免，在一个持续较长的时间内在身体中保留刚性注射针头对病人带来的危险和不适也会被广泛地克服。这样，为了设置这样一个柔性导管的顶部进入一个病人的体腔内，比如一个脉管腔或血管，通常使用一个插管或是中空尖锐末端的注射针头用于完成静脉注射术。此后，柔性导管是套叠地和可滑动共轴地安置在插管或中空的注射针头的外部圆周上，为的是在注射针头完成静脉注射术后沿着注射针头的长度在那附近向前延伸进入血管。此后，注射针头适宜于从导管内部抽出，而允许后者在静脉注射术的位置上保留在病人的体内，而注射针头被相适应地排出。

尽管在以前的柔性导管和插管的应用中，其中前者主要由树脂材料构成，而后者是钢材制做的，连同用于拉回抽出的注射针头进入一个保护环境的结构，如一个安全罩或诸如此类，所有结构是相对复杂的，而特别是发展中或被称作“第三世界”国家，可能会认为太昂贵而考虑一个有前途的经济地替换多次重复使用的钢制插管或通管针的产品。

理所当然，为了传播消除多次重复使用钢制插管比如钢制的通管针的观念，以及多次重复使用带来的危害和对病人和临床人员显而易见的健康危险，同时也为了消除更复杂的钢制插管和由许多相配合的组件构成的树脂导管装置的花费，本发明打算提供一个用完便扔的带涂层的整体结构或单体的树脂导管和插管结构，其中至少在前面或顶端形成一个尖锐的针尖，它可以在静脉注射术的位置上插入病人体内，它是用一个坚硬的材料覆盖使之容易地插入到病人体内，而插入的被覆盖的树脂材料优先采用软化和尽可能钝的材料以减少病人的任何不适，而在它从病人体内拔出时将减少注射针头粘附医疗或临床人员的潜在危险。整体结构的树脂导管和插管或注射针头，和通过利用一个简单的覆盖方法形成的针头尖端，使整个结构非常简单，而产生花费不多的制做，从而能实现整个合成插管/导管结构在高度经济的情况下仅一次使用后即可扔掉。

以上的长处在于合成导管和插管结构，涉及到一个通管针，是被模压或由合适的树脂材料形成，树脂材料的优点是在插入到病人的体内后能够软化，这个生物适应性为的是能长时间留在病人身体中，而相对柔软的树脂减少了注射针头由医疗或临床人员遭到粘附的危险。大批的不同的树脂材料很适于被压制或成形为整体合成结构的导管或插管装置，而一个涂层材料涂敷在注射针头的非常尖的前端上以便在该处产生刚性和硬度，从而能够由那里插入病人的体内。这个涂层材料可以是非晶真空涂敷钻石以便给予注射针头尖一个刚度，润滑性和强度，这是用一个最小的力穿入到病人的皮肤所需要的，因此，产生了对病人最小量的不适。

因此，本发明的一个目的是提供一个带有涂层的整体构成的合成树脂导管和插管结构。

本发明的另一个目的是提供一个单体的带有涂层的树脂导管和插管结构，此结构可提供一个相对柔软的树脂材料并在前部尖端上覆盖有一合适的坚硬材料用于插入病人体内，而根据这一点，结构是简单的而且花费不多，从而在仅一次使用后即可经济地扔掉。

本发明的进一步的目的是提供形成在这里描述的带涂层的单体的树脂导管和插管结构的方法。

本发明的以上和其它优点可以从下列带涂层的单体的树脂导管和插管的优选实施例连同附图一起变得更清楚；其中：

图1是依据本发明的带涂层的单体的树脂导管和插管的纵向视图；

图2是依据图1的导管和插管结构的纵向剖视图；

图3是依据图1围绕着导管和插管结构的尖端或针尖部分的放大比例图；

图4是类似于图3的图2的针尖部分的剖视图。

现在特别参照图1和图2，说明合成导管和插管装置10，它包括由一树脂材料构成的整体结构。

导管或插管装置10包括一延长体12，它带有一纵向的空腔，用于流动通过供给血液或适当传输给病人的胃肠外液体，或用于抽取血样，根据这一点，该装置大直径一端16有一大的内部通道18连通纵向通道或沿导管/插管体12的长度延伸的腔14，适当形成一个连接管22，连接在适当的液体或血液的供给源，例如由一个路厄式闭锁方式连接(没有图示)或诸如此类。

整体的或单体的树脂导管/插管或通管针装置10的前部或尖端24可以是V形针尖26为的是限制中空的注射针头尖的外形以便容易地插入到病人的体中，例如在静脉注射术的位置。

由于单体的或整体的简化的树脂材料的导管和插管装置事实上本质是柔软和易弯曲的，为了在针尖产生相对的刚度和硬度，可优选地借助于一个高真空离子束在针尖的区域上用一个非晶钻石合成物28覆盖大约0.01到50纳米厚的涂层，以便使导管/插管装置10的针尖末端24上，带有刚度，润滑性和强度，这对用最小的力刺穿病人的皮肤，因此对病人仅引起微量的不适是必须的。

用于整体的导管和插管装置10的树脂材料，优先选用的是“形状记忆”和/或“水凝胶”聚氨基甲酸(乙)脂，它们可以被单独提供或相互结合在一起，采用模压形状记忆聚氨基甲酸(乙)脂便于软化和还原成钝的针尖，事实上，在它插入到病人的体内后就变钝了。以此清楚地对比，水凝胶尿烷在当插入病人的体内时可吸收水份和湿度，端部或针尖24会变软和变钝，两种类型的尿烷的复合也是适用的。这些树脂材料具有各种优良的性能，比如：(a)它们有很好的生物适应性，能够延长停留在病人体内的时间周期而不会引起病人的不适；(b)由于树脂材料变软和变钝，使之在它们插入的病人的血管处，不会发炎；和(c)由于树脂材料的变软和变钝，任何从病人身上拔出的针关吸附的潜在危险会被减少，因此，提供的导管和插管装置10对医疗人员是安全的。

另外可能用于本发明的树脂材料可以包括液晶聚合物，聚苯撑硫，环氧树脂，聚脂，聚烯烃和聚酸胺和诸如此类。

这些树脂材料能够通过许多注模技术的手段很容易地被压制，包括不作为限制的诸如高压喷射，例如在30,000-50,000磅/吋²，热循环注模压力成形，包括一个铸造操作的模压；联合喷射和压力成形；和通过一个振荡模压部件进行的模压。

进一步，可插入病人体内的导管/插管体12的锐利的尖部或针尖24适当地在模压导管和插管体或管状体12的同时利用高真空离子束覆盖一层非晶钻石合成物28，或在模压以后用机械方法完成，或在模压后用激光切割；甚至可以在这里所陈述的很多类型的树脂材料成形后研磨一个锐利部分。

考虑到尖端部分24的覆盖，代替非晶钻石合成物，其它种类的带有相类似特性的低温涂层材料也是可以仔细考虑的；而使用削尖方法，模压法和除了上文描述以外的劣等的树脂材料。

从以上的描述，对熟悉本技术的人员来说是相当明白的，所发明的带涂层的单体的树脂导管/插管装置10的设计和使用非常简单，而且是经济地和花费不多地进行生产，从而使它适合大批量的生产工艺，特别是用于发展中或第三世界国家作为一次性使用的静脉内的导管插入装置，因此消除了需要重复使用钢制的通管针和对病人和医疗人员由此带来的和固有的危险。

本发明的优选实施例所考虑的内容已经进行了描述，当然，应该明白，在不脱离本发明的精神的情况下，在形式和细节上各种改进和变化是很容易做到的。因此，需要说明，本发明既不限于这里所示出与说明的精确的形式与细节，也不少于下文所公开的本发明的权利要求的全部内容。

Claims (27)

1、整体构成的合成树脂导管和插管包括一个普通细长的刚性管状体件，有一个扩大断面尺寸形成一个导管套节结构的第一顶端和在所说的第一顶端的远端，有一个锐利的尖端部分可适当进入病人体内的第二末端。

2、根据权利要求1所说的合成导管和插管，其特征在于至少在第二末端围绕所说的锐利尖端部分的外表面覆盖一层材料，使其具有一定的硬度、润滑性和强度，以能使所说的锐利尖端部分用最小的力即可穿入病人的皮肤。

3、根据权利要求2所说的合成导管和插管，其特征在于所说覆盖材料层是由非晶钻石构成。

4、根据权利要求3所说的合成导管和插管，其特征在于所说的非晶钻石覆盖层有一个大约在0.01至50纳米范围的厚度。

5、根据权利要求2所说的合成导管和插管，其特征在于所说的非晶钻石层是通过高真空离子束喷镀而形成。

6、根据权利要求1所说的合成导管和插管，其特征在于树脂材料包括一个形状记忆聚氨基甲酸(乙)脂材料。

7、根据权利要求1所说的合成导管和插管，其特征在于树脂材料包括一个水凝胶基的聚氨基甲酸(乙)脂材料。

8、根据权利要求1所说的合成导管和插管，其特征在于树脂材料包括一个合成的形状记忆和水凝胶基的聚氨基甲酸(乙)脂材料。

9、根据权利要求1所说的合成导管和插管，其特征在于树脂材料是从由液晶聚合物，聚苯撑硫，环氧树脂，聚脂，聚烯烃和聚酸胺构成的材料组中选取的。

10、一个生产整体构成合成树脂导管和插管的方法，包括模压一个普通细长的刚性管状体件，它有一个扩大断面尺寸形成有一个导管套节结构的第一顶端和在所说的第一顶端的远端有一锐利的尖端部分可适当进入病人体内的第二末端。

11、根据权利要求10所说的生产合成导管和插管的方法，其特征在于至少在所说的第二末端围绕所说的锐利尖端部分的外表面覆盖一层材料使具有一定的硬度，润滑性和强度，能使所说的锐利尖端部分用最小的力即可穿入病人的皮肤。

12、根据权利要求11所说的生产合成导管和插管的方法，其特征在于所说的覆盖材料层由非晶钻石构成。

13、根据权利要求12所说的生产合成导管和插管的方法，其特征在于用作涂层的所说的非晶钻石有一个大约0.01到50纳米的厚度范围。

14、根据权利要求11所说的生产合成导管和插管的方法，其特征在于所说的非晶钻石层是由一个高真空离子喷镀形成。

15、根据权利要求10所说的生产合成导管和插管的方法，其特征在于所说的树脂是通过注模方式而模压成形。

16、根据权利要求15所说的生产合成导管和插管的方法，其特征在于所说的注模包括高压注模。

17、根据权利要求16所说的生产合成导管和插管的方法，其特征在于所说的高压注模大约在30,000至50,000磅/吋²范围。

18、根据权利要求15所说的合成导管和插管的生产方法，其特征在于所说的注模包括热循环注模。

19、根据权利要求10所说的合成导管和插管的生产方法，其特征在于所说的树脂通过压力成形压制。

20、根据权利要求10所说的合成导管和插管的生产方法，其特征在于所说的树脂的压制带有一个精压作用。

21、根据权利要求10所说的合成导管和插管的生产方法，其特征在于所说的树脂通过联合喷射和压力成形进行压制。

22、根据权利要求10所说的合成导管和插管的生产方法，其特征在于所说的树脂用一种振荡模压部件压制。

23、根据权利要求10所说的合成导管和插管的生产方法，其特征在于所说的树脂材料包括一个形状记忆聚氨基甲酸(乙)脂材料。

24、根据权利要求10所说的合成导管和插管的生产方法，其特征在于树脂材料包括一个水凝胶基的聚氨基甲酸(乙)脂材料。

25、根据权利要求10所说的合成导管和插管的生产方法，其特征在于树脂材料包括合成形状记忆和水凝胶基的聚氨基甲酸(乙)脂材料。

26、根据权利要求10所说的合成导管和插管的生产方法，其特征在于树脂材料从由液晶聚合物，聚苯撑硫，环氧树脂，聚酯，聚烯烃和聚酸胺等构成的材料组中选取。

27、根据权利要求10所说的合成导管和插管的生产方法，其特征在于锐利尖端部分在树脂模压后用激光切割或研磨成形。

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