CN117919350A - 一种用于预防和/或治疗腹泻的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种用于预防和/或治疗腹泻的药物组合物。该药物组合物是由以下重量份数的原料药制备而成的制剂：花椒4‑6份，丁香2‑4份，肉豆蔻5‑7份，山药11‑13份，芡实11‑13份，炒麦芽11‑13份，陈皮9‑11份，灵芝1‑3份。本发明的药物组合物对患有腹泻的畜禽(包括鸡、鹅、鸭)治疗效果稳定，治愈率达80％以上。本发明的药物组合物能够解决西药在畜禽体内残留的问题，改善家养畜禽的肉质。本发明的药物组合物还能够显著降低番泻叶所致腹泻小鼠模型的稀便率、稀便级和腹泻指数，说明本发明药物组合物对人腹泻具有显著的预防效果。本发明的药物组合物在制备预防和/或治疗畜禽和人腹泻的药物以及畜禽饲料添加剂中具有良好的应用前景。
Description
技术领域
本发明属于药物领域，具体涉及一种用于预防和/或治疗腹泻的药物组合物。
背景技术
腹泻为多种病原、多种因素引起的以大便次数增多和大便性状改变为特点的一组疾病，是儿童患病和死亡的主要原因，也是营养不良的重要原因。据世界卫生组织(WHO)统计，除中国外，全世界每年有10亿人患腹泻，其中5亿发生在发展中国家。我国卫生部疾病控制司(卫生部疾病预防控制局)的调查结果显示，我国每年有8.36亿人次患腹泻，其中5岁以下儿童占3亿人次，腹泻年发病率约为0.7次/人，5岁以下儿童的年发病率平均为1.9次/人。治疗小儿腹泻的药物，如果用药不当或者是小儿身体敏感，可能出现不良反应，比如喉头水肿，呼吸困难，或者是出现皮疹以及荨麻疹。另外，在我国治疗腹泻时滥用抗生素现象十分严重，后果是造成细菌耐药性增强，肠道正常菌群紊乱，破坏了生理平衡，使腹泻迁延或加重。为了解决上述问题，人们开始致力于开发能够有效预防和治疗腹泻的中成药。
除了人以外，畜禽也会出现腹泻。畜禽腹泻是一种常见病、多发病、流行病，是一个长期困扰养殖户的难题。患病的家畜和家禽死亡率较高，导致减食，瘦弱，生长停滞，死亡，对经济动物危害严重的病症，给养殖户造成很大的经济损失，在治疗上，确诊难、用药难、易反复、难治愈，病因比较复杂，确诊困难，易造成误诊；而且消化道内有益的微生物也在治疗过程中被抑制或杀灭，使正常微生物群的平衡受到破坏，因而久治不愈。此外，应激因素诸多，导致病情急剧加重，从而大大增加了该病的死亡率。畜禽腹泻的病因比较复杂，主要病因有生物、毒素、营养、环境几大类；生物性致病因素包括病毒、细菌、寄生虫或霉菌等；中毒性原因是有毒物质的摄入或体内产生的代谢毒物；营养性原因主要是与饲料、饮水有关；环境原因主要是温度、湿度和运输刺激等。腹泻对畜禽的危害非常大，如果不及时进行有效治疗，将导致畜禽死亡。
目前畜禽饲养过程中，对于畜禽腹泻的预防和治疗通常是通过西药来解决。但长期使用西药解决家养畜禽的腹泻问题，会导致西药在畜禽体内的积留会逐渐增多，导致家养畜禽的肉质不够鲜美。因此，为了解决药物残留的问题，人们开始致力于开发能够有效治疗家养畜禽腹泻的中兽药。
申请号为201910001292.3的中国专利申请公开了一种用于治疗动物腹泻的中药组合物及制备方法，该中药组合物由以下重量份的药材制成：白术5～20份，白头翁10～50份，党参7～30份，甘草4～18份，陈皮6～24份，半夏6～24份，柴胡6～26份，厚朴5～20份，黄芩7～30份，茯苓6～24份，槟榔5～20份，神曲7～30份，车前子5～20份。虽然该申请记载了其中药组合物对病毒引起的鸡腹泻具有良好的治疗效果，但是该中药组合物对于其他家养畜禽腹泻的疗效不明，而且该中药组合物无法用于预防或治疗人腹泻，应用场景有限。
研究出对患有腹泻的人和患有腹泻的家养畜禽都具有优异的预防和治疗效果的中成药具有重要的意义。
发明内容
本发明的目的在于提供一种对患有腹泻的人和患有腹泻的家养畜禽都具有优异的预防和/或治疗效果的中药组合物。
本发明提供了一种用于预防和/或治疗腹泻的组合物，它是由以下重量份数的原料药制备而成的制剂：花椒4-6份，丁香2-4份，肉豆蔻5-7份，山药11-13份，芡实11-13份，炒麦芽11-13份，陈皮9-11份，灵芝1-3份。
进一步地，所述组合物是由以下重量份数的原料药制备而成的制剂：花椒5份，丁香3份，肉豆蔻6份，山药12份，芡实12份，炒麦芽12份，陈皮10份，灵芝1份。
进一步地，所述组合物是由原料药的药粉、原料药的水提取物或原料药的有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料制备而成的制剂。
进一步地，进一步地，所述制剂为口服制剂。
本发明还提供了上述组合物的制备方法，所述方法包括以下步骤：
(1)称取原料药；
(2)制备原料药的药粉、原料药的水提取物或原料药的有机溶剂提取物，加入药学上常用的辅料，即得。
本发明还提供了上述组合物在制备预防和/或治疗人腹泻的药物中的用途。
进一步地，所述腹泻为泻药所致腹泻。
进一步地，所述泻药为番泻叶。
本发明还提供了上述组合物在制备预防和/或治疗畜禽腹泻的药物或饲料添加剂中的用途。
进一步地，所述畜禽为家养畜禽，优选为鸡、鸭、鹅。
本发明的药物组合物方解：花椒性味辛、温，归经归脾、胃、肾经，具有温中止痛，杀虫止痒的功效。常用于脘腹冷痛，呕吐泄泻等症状，《本草纲目》中记载花椒“散寒除湿，解郁结，消宿食，通三焦，温脾胃，补右肾命门，杀蛔虫，止泄泻。”故以花椒为君药。丁香性味辛、温。功能主治温脾降逆，补肾助阳。用于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛。肉豆蔻性味辛，温。功能主治温脾行气，涩肠止泻。用于脾胃虚寒，久泻不止，脘腹胀痛，食少呕吐。陈皮功能主治理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻。丁香、肉豆蔻、陈皮均有温脾行气的运化功能，为臣药。山药性味甘，平。功能主治补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止。芡实性味甘、涩，平。功能主治益肾固精，补脾止泻，祛湿止带。用于脾虚久泻。灵芝味甘，性平。同为补气之品，山药、芡实、灵芝均可健脾补气，补脾养胃，祛湿止泻，亦为臣药。丁香、肉豆蔻、山药、芡实、灵芝同为臣药，温脾补气，行气止泻。炒麦芽行气消食，健脾开胃，用于食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少，帮助腹泻后健脾开胃，为佐药。诸药共奏温中健脾、行气祛湿、止泻开胃的功效。
实验结果表明，本发明的药物组合物对患有腹泻的畜禽(包括鸡、鹅、鸭)治疗效果稳定，治愈率达80％以上。本发明的药物组合物能够解决西药在畜禽体内残留的问题，改善家养畜禽的肉质。
实验结果还表明，本发明的药物组合物能够显著降低番泻叶所致腹泻小鼠模型的稀便率、稀便级和腹泻指数，说明本发明药物组合物对人腹泻具有显著的预防效果。本发明的药物组合物能够克服抗生素滥用造成的耐药问题，避免西药带来的不良反应。
本发明的药物组合物在制备预防和/或治疗畜禽和人腹泻的药物以及畜禽饲料添加剂中具有良好的应用前景。
本发明的药物组合物原料药易得，制备方法简单，适合工业化生产。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
本发明所用原料与设备均为已知产品，通过购买市售产品所得。
其中，炒麦芽购买于四川国强中药饮片有限公司。
实施例1、本发明药物组合物的制备
配方：花椒5g，丁香3g，肉豆蔻6g，山药12g，芡实12g，炒麦芽12g，陈皮10g，灵芝1g。
制备方法：按比例称取各味原料药材，粉碎至60-200目，混合均匀，即得本发明药物组合物。
实施例2、本发明药物组合物的制备
配方：花椒4g，丁香2g，肉豆蔻7g，山药11g，芡实13g，炒麦芽13g，陈皮9g，灵芝2g。
制备方法：按比例称取各味原料药材，粉碎至60-200目，混合均匀，即得本发明药物组合物。
实施例3、本发明药物组合物的制备
配方：花椒6g，丁香4g，肉豆蔻5g，山药13g，芡实11g，炒麦芽11g，陈皮11g，灵芝3g。
制备方法：按比例称取各味原料药材，粉碎至60-200目，混合均匀，即得本发明药物组合物。
以下通过实验例证明本发明的有益效果。
实验例1、本发明药物组合物对鸡的药效实验
(1)实验对象
200只出现稀便现象的460日龄准备淘汰的蛋鸡。
(2)实验方法
将实施例1制得的药物组合物拌在饲料里口服，按0.5g/kg体重抖料给药，一天两次，连喂5天。
(3)实验结果
饲喂2天后，蛋鸡稀便现象开始减少，至饲喂第4天时，所有蛋鸡均没有发现稀便现象，粪便形状恢复正常。
上述实验结果表明，本发明提供的药物组合物对患有腹泻的460日龄准备淘汰的蛋鸡治疗效果优异，治愈率高达100％。
实验例2、本发明药物组合物对鹅的药效实验
(1)实验对象
445只出现稀便现象的14日龄的脱温鹅。
(2)实验方法
将实施例1制得的药物组合物拌在饲料里口服，按0.5g/kg体重抖料给药，一天两次，连喂7天。
(3)实验结果
饲喂7天后，413只鹅稀便好转，不再有稀便现象；32只鹅仍有稀便现象。
上述实验结果表明，发明提供的药物组合物对患有腹泻的14日龄脱温鹅的治愈率达92.8％。
实验例3、本发明药物组合物对鸭的药效实验
对有稀便现象的鸭进行以下4组实验：
(1)18只有稀便现象的鸭
将实施例1制得的药物组合物拌在饲料里口服，按0.5g/kg体重抖料给药，一天两次，连喂5天。饲喂5天后，其中15只鸭稀便好转，不再有稀便现象；3只鸭仍有稀便现象。
(2)8只有稀便现象的鸭
将实施例1制得的药物组合物拌在饲料里口服，按0.5g/kg体重抖料给药，一天两次，连喂5天。饲喂5天后，8只全部鸭稀便好转，不再有稀便现象。
(3)26只有稀便现象的鸭
将实施例1制得的药物组合物拌在饲料里口服，按0.5g/kg体重抖料给药，一天两次，连喂5天。饲喂5天后，其中22只鸭稀便好转，不再有稀便现象；4只鸭仍有稀便现象。
(4)12只有稀便现象的鸭
将实施例1制得的药物组合物拌在饲料里口服，按0.5g/kg体重抖料给药，一天两次，连喂5天。饲喂5天后，其中10只鸭稀便好转，不再有稀便现象；2只鸭仍有稀便现象。
上述4次实验结果表明，本发明提供的药物组合物对患有腹泻的鸭的治愈率为83.3％～100％。
实验例4、本发明药物组合物对小鼠腹泻的预防作用
1.实验方法
参照本发明实施例1的组合物配方，将方中所有药材用量扩大10倍：花椒50g，丁香30g，肉豆蔻60g，山药120g，芡实120g，炒麦芽120g，陈皮100g，灵芝10g。按照上述配方称取药材，加10倍体积水浸泡30min，煮沸60min，过滤；滤渣加8倍体积水后，煮沸60min。滤液合并浓缩至200ml，即3g原生药/ml。倍比稀释，给药组按0.2ml/10g灌胃给药，药物小、中、大剂量组给药剂量分别为20、40、60g原生药/kg。
KM小鼠，40只，雌雄各半，体重18-22g。随机分为5组，分别为正常对照组，模型对照组，药物小剂量组、药物中剂量组、药物大剂量组，按实验设计给药，共给药6d。
实验第4d，除正常组外，其余各组建立小鼠腹泻模型：取番泻叶加水浸泡30min，煮沸约10min，过滤后，将滤液浓缩成1g/ml原生药水提液。按小鼠体重每10g灌胃0.2ml/次，1次/d，连续3d。正常对照组按小鼠体重每10g灌胃蒸馏水0.2ml/次，1次/d，连续3d。第6d给药前，各组小鼠禁食不禁水12h，第6d给番泻叶水提液后，实验室自然通风，保持室温26℃，观察并记录6h内各组排便量(干粪粒数和稀便堆数)、有无腹泻(以出现不成形的稀便为指标)以及出现腹泻时间。6h后计算稀便率、稀便级以及腹泻指数，并进行统计学处理。
腹泻率＝腹泻的动物数/该组动物总数×100％；
腹泻指数＝稀便率×稀便级；
稀便率＝每只动物的稀便次数/大便总次数(稀便以滤纸上有无污迹为准)；
稀便级根据滤纸上污迹范围大小分为4级：一级的污迹直径＜1cm；二级的污迹直径＜1.0～1.9cm，三级的污迹直径＜2～3cm，四级的污迹直径＞3cm。
2.实验结果
根据表1的实验结果可知，番泻叶能成功致小鼠腹泻，腹泻动物模型造模成功。
从稀便率、稀便级、腹泻指数可以看出，与模型对照组相比，药物小剂量组、药物中剂量组、药物大剂量组的稀便率、稀便级、腹泻指数均显著降低(P<0.01)，说明本发明药物组合物在实验剂量范围内对小鼠腹泻具有显著的预防效果。因此，本发明药物组合物能够用于制备预防人腹泻的药物。
表1.各组腹泻预防效果
注：与正常对照组比较，**表示P<0.01；与模型对照组比较，##表示P<0.01。
综上，本发明提供了一种用于预防和/或治疗腹泻的药物组合物。本发明的药物组合物对患有腹泻的畜禽(包括鸡、鹅、鸭)治疗效果稳定，治愈率达80％以上。本发明的药物组合物能够解决西药在畜禽体内残留的问题，改善家养畜禽的肉质。本发明的药物组合物还能够显著降低番泻叶所致腹泻小鼠模型的稀便率、稀便级和腹泻指数，说明本发明药物组合物对人腹泻具有显著的预防效果。本发明的药物组合物在制备预防和/或治疗畜禽和人腹泻的药物以及畜禽饲料添加剂中具有良好的应用前景。
Claims (10)
1.一种用于预防和/或治疗腹泻的组合物，其特征在于：它是由以下重量份数的原料药制备而成的制剂：花椒4-6份，丁香2-4份，肉豆蔻5-7份，山药11-13份，芡实11-13份，炒麦芽11-13份，陈皮9-11份，灵芝1-3份。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于：它是由以下重量份数的原料药制备而成的制剂：花椒5份，丁香3份，肉豆蔻6份，山药12份，芡实12份，炒麦芽12份，陈皮10份，灵芝1份。
3.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于：它是由原料药的药粉、原料药的水提取物或原料药的有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料制备而成的制剂。
4.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于：所述制剂为口服制剂。
5.权利要求1-4任一项所述组合物的制备方法，其特征在于：所述方法包括以下步骤：
(1)称取原料药；
(2)制备原料药的药粉、原料药的水提取物或原料药的有机溶剂提取物，加入药学上常用的辅料，即得。
6.权利要求1-4任一项所述组合物在制备预防和/或治疗人腹泻的药物中的用途。
7.根据权利要求6所述的用途，其特征在于：所述腹泻为泻药所致腹泻。
8.根据权利要求7所述的用途，其特征在于：所述泻药为番泻叶。
9.权利要求1-4任一项所述组合物在制备预防和/或治疗畜禽腹泻的药物或饲料添加剂中的用途。
10.根据权利要求9所述的用途，其特征在于：所述畜禽为家养畜禽，优选为鸡、鸭、鹅。
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