CN117915870A - 用于对准心脏瓣膜与输送系统的对准工具 - Google Patents

Abstract

一种用于加载支架的对准工具包括多个臂，其各自具有轴，所述轴具有可在相对于所述轴的第一成角度的形态和第二笔直形态之间移动的接合区域，其中每个接合区域具有被成形为与支架保持器相配合的内表面。所述对准工具还包括锁环，所述锁环具有被配置为接收所述多个臂的腔，其中所述锁环被配置为在第一缩回位置和第二锁定位置之间在所述臂上滑动，在所述第一缩回位置中，每个臂的所述接合区域暴露并且被允许偏置至所述成角度的形态中，并且在所述第二锁定位置中，所述锁环延伸在所述接合区域的至少一部分上并且将所述接合区域压缩至所述笔直形态中。所述对准工具还可以包括弹簧，其被配置为使所述锁环在所述锁定位置中偏置。

Description

用于对准心脏瓣膜与输送系统的对准工具

相关申请的交叉引用

本申请要求于2021年7月13日提交的美国临时申请号63/221,118的优先权的权益，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及医疗装置并且更特别地涉及用于在加载至输送系统中期间对准心脏瓣膜的装置，以及使用这种医疗装置的方法。

背景技术

已经开发了多种用于医疗用途的医疗装置，包括例如用于修复或替换患病心脏瓣膜的人造心脏瓣膜。人造心脏瓣膜在其加载至输送系统中时必须精确对准。已知医疗装置和方法中的每一种均具有某些优点和缺点。目前需要提供替代的医疗装置以及用于制造和使用医疗装置的替代方法。

发明内容

本发明提供了用于医疗装置的设计、材料、制造方法和使用替代方案。一种用于加载支架的示例对准工具包括多个臂，多个臂各自具有轴，轴具有包括接合区域的第一端和第二相对端，其中每个接合区域可在相对于轴的第一成角度的形态和第二笔直形态之间移动；锁环，锁环具有被配置为接收多个臂的腔，锁环被配置为在第一缩回位置和第二锁定位置之间在臂上滑动，在第一缩回位置中，每个臂的接合区域暴露并且被允许偏置至成角度的形态中，并且在第二锁定位置中，锁环延伸在接合区域的至少一部分上并且将接合区域压缩至笔直形态中；以及弹簧，弹簧被配置为使锁环在锁定位置中偏置。

对于上述实施例来说替代地或另外地，每个接合区域具有从接合区域的自由端朝向臂的第二端延伸的纵向狭缝，纵向狭缝允许接合区域在处于成角度的形态中时扩张。

对于上述实施例中任一个来说替代地或另外地，每个臂包括在接合区域的侧表面中的切口区域，其中当相邻臂处于笔直形态中时，在相邻臂中的切口区域形成开口，开口被配置为接收支架环。

对于上述实施例中任一个来说替代地或另外地，锁环包括至少一个放大透镜，其被配置为定位在开口上。

对于上述实施例中任一个来说替代地或另外地，锁环是透明的。

对于上述实施例中任一个来说替代地或另外地，每个臂具有在轴的第二端处的扩大部分，其中扩大部分径向向外延伸得比弹簧的直径更远。

对于上述实施例中任一个来说替代地或另外地，每个臂具有与扩大部分间隔开的凸起的横向肋。

对于上述实施例中任一个来说替代地或另外地，锁环包括延伸到腔中的后肩部，后肩部被配置为当锁环处于第二锁定位置中时接合横向肋。

对于上述实施例中任一个来说替代地或另外地，锁环包括延伸到腔中的前肩部，前肩部被配置为沿着臂滑动并且使臂的接合区域从成角度的形态移动到笔直形态。

对于上述实施例中任一个来说替代地或另外地，多个臂中的每一个是相同的。

对于上述实施例中任一个来说替代地或另外地，锁环具有邻近臂的接合区域设置的前端和相对的后端，其中锁环具有直径大于前端的直径的扩大的扩口后端。

对于上述实施例中任一个来说替代地或另外地，每个接合区域包括被成形为与支架保持器相配合的内表面。

对于上述实施例中任一个来说替代地或另外地，至少在多个臂的第二端处，每个臂的侧边缘邻接相邻臂的侧边缘，从而限定延伸通过多个臂的通道。

对于上述实施例中任一个来说替代地或另外地，在除了每个臂的接合区域之外的所有区域中，每个臂的侧边缘沿着每个轴的长度邻接相邻臂的侧边缘。

一种用于将支架加载至支架保持器上的另一种示例对准工具包括多个臂，多个臂各自具有轴，轴具有包括接合区域的第一端部和扩大的第二端部，其中每个接合区域可在相对于轴的第一成角度的形态和第二笔直形态之间移动，其中至少在扩大的第二端部中的每个臂的侧边缘邻接相邻臂的侧边缘以限定通道；锁环，锁环具有被配置为接收多个臂的腔，锁环被配置为在第一缩回位置和第二锁定位置之间在臂上滑动，在第一缩回位置中，每个臂的接合区域暴露并且被允许偏置至成角度的形态中，并且在第二锁定位置中，锁环延伸在接合区域的至少一部分上并且将接合区域压缩至笔直形态中；以及弹簧，弹簧被配置为使锁环在锁定位置中偏置。

对于上述实施例来说替代地或另外地，每个臂包括在接合区域的侧表面中的切口区域，其中当相邻臂处于笔直形态中时，在相邻臂中的切口区域形成开口，开口被配置为接收支架环。

对于上述实施例中任一个来说替代地或另外地，每个臂具有与扩大部分间隔开的凸起的横向肋，在所有臂上的凸起的横向肋共同形成凸起的环。

对于上述实施例中任一个来说替代地或另外地，锁环包括延伸到腔中的后肩部，后肩部被配置为当锁环处于第二锁定位置中时接合凸起的环。

对于上述实施例中任一个来说替代地或另外地，锁环包括延伸到腔中的前肩部，前肩部被配置为沿着臂滑动并且使臂的接合区域从成角度的形态移动到笔直形态。

一种使用对准工具将支架加载至支架保持器上的示例方法包括将具有多个终端环的支架插入具有多个销的支架保持器中，终端环要被放置在多个销上；将对准工具放置在支架保持器上，对准工具具有多个臂，多个臂各自具有轴，轴具有包括接合区域的第一端和第二相对端，其中每个接合区域可在相对于轴的第一成角度的形态和第二笔直形态之间移动，每个接合区域具有被成形为与支架保持器相配合的内表面，其中每个臂包括在接合区域的侧表面中的切口区域，其中在相邻臂中的切口区域形成开口，开口被配置为接收支架环和销；锁环，锁环具有被配置为接收多个臂的腔，锁环被配置为在第一缩回位置和第二锁定位置之间在臂上滑动，在第一缩回位置中，每个臂的接合区域暴露并且被允许偏置至形成用于接收支架保持器的加载区的成角度的形态中，并且在第二锁定位置中，锁环在接合区域的至少一部分上延伸并且将接合区域压缩至用于固定支架保持器的笔直形态中；以及弹簧，弹簧被配置为使锁环在锁定位置中偏置，其中对准工具被放置在支架保持器上，其中锁环处于第一缩回位置中，使得在支架保持器上的销被接收在接合区域中的开口内。该方法还包括释放锁环并且允许其移动至锁定位置中，从而将每个臂的接合区域移动至其笔直形态中；推进支架并且在每个销上移动一个支架环；将支架压缩至支架保持器上；将对准工具上的锁环移动至缩回位置，以释放支架保持器；以及从支架保持器和支架移除对准工具。

上面对一些实施例、方面和/或示例的概述不旨在描述本发明的每个实施例或每个实施方案。下面的附图和具体实施方式更特别地举例说明了这些实施例。

附图说明

通过考虑以下结合附图的对各种实施例的详细描述，可以更全面地理解本发明，其中：

图1A示出了在压缩之前邻近支架保持器上的销定位的支架环；

图1B示出了图1A的支架保持器和支架，其中支架环在销上正确对准且被压缩；

图1C示出了图1A的支架保持器和支架，其中支架环在销的旁边未对准并且被压缩；

图2是在打开位置中的示例对准工具的立体图；

图3是在关闭位置中的图2的对准工具的立体图；

图4是图2的对准工具的分解视图；

图5是在打开位置中的图2的对准工具的局部剖视图；

图6是在关闭位置中的图2的对准工具的局部剖视图；

图7是在打开位置中的图2的对准工具的局部剖视图；

图8是在关闭位置中的图2的对准工具的局部剖视图；

图9是图2的对准工具的一个臂的一部分的特写视图；以及

图10是插入有支架保持器的图2的对准工具的立体图。

虽然本发明的各方面适合于各种修改和替代形式，但其具体细节已通过示例的方式在附图中示出且将更详细地进行描述。然而，应理解的是其意图不是将本发明的各方面限制于所述的特定实施例。相反地，其意图是涵盖落在本发明的精神和范围内的所有修改、等同物和替代物。

具体实施方式

对于下列定义的术语而言，除非在本说明书中的权利要求或其他地方中给出了不同的定义，否则这些定义应是适用的。

所有数值在本文均被假定为受到术语“约”的修饰，而无论是否进行了明确表示。在数值的上下文中，术语“约”通常是指本领域技术人员认为等同于所引用的值(例如，具有相同的功能或结果)的数字范围。在许多实例中，术语“约”可以包括四舍五入到最接近的有效数字的数字。除非另有规定，否则术语“约”(例如，在除数值以外的上下文中)可以被假定为具有其普通和习惯的定义，如根据本说明书的上下文所理解的且与其保持一致。

由端点表示的数字范围的引用包括在该范围内的所有数字，包括该端点(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。虽然公开了关于各种部件、特性和/或规格的一些合适的尺寸、范围和/或值，但本发明所涉及的本领域的技术人员将理解的是，可以从明确公开的那些导出所需的尺寸、范围和/或值。

如在本说明书和所附的权利要求中使用的，单数形式“一”，“一个”和“该”包括复数个指示物，除非内容另有明确指示。如在本说明书和所附的权利要求中使用的，术语“或”通常是按包括“和/或”的意义而采用的，除非内容另有明确指示。要注意的是，为了便于理解，可以按单数描述本发明的某些特征，即使那些特征在所公开的实施例中可以是复数的或重复出现的。特征中的每个实例可以包括和/或包含单数的公开内容，除非明确地表示与此相反。为了简单明了起见，并非本发明的所有元件都一定会在每个图中示出或在下文中进行详细讨论。然而，将理解的是，除非明确表示与此相反，否则以下讨论可同样适用于多于一个的部件中的任一个和/或全部。另外地，为了清楚起见，在每个图中可能未示出一些元件或特征的所有情况。

相对术语，诸如“近侧”、“远侧”、“推进”、“抽出”、其变型等通常可以是关于各种元件相对于装置的用户/操作者/操纵者的定位、方向和/或操作来进行考虑的，其中“近侧”和“抽出”表示或指更接近或朝向用户且“远侧”和“推进”表示或指距离用户更远或远离用户。在一些情况下，术语“近侧”和“远侧”可以被任意地分配，以便促进对本发明的理解，并且这种情况对于技术人员来说将是显而易见的。其他相对术语，诸如"上游"、"下游"、"流入"和"流出"是指在腔，诸如体腔、血管内或在装置内的流体流动方向。

术语“范围”可以理解为表示所述和所识别的尺寸的最大度量，除非所讨论的范围和尺寸前面有“最小”或被识别为“最小”，这可以被理解为表示所述和所识别的尺寸的最小度量。例如，“外部范围”可以理解为最大外部尺寸，“径向范围”可以理解为最大径向尺寸，“纵向范围”可以理解为最大纵向尺寸等。“范围”的每个实例可以是不同的(例如，轴向、纵向、侧向、径向、周向等)，并且对于技术人员而言，将根据单独使用的背景而变得显而易见。通常，“范围”可以被认为是根据预期用途测量的最大可能尺寸，而“最小范围”可以被认为是根据预期用途测量的最小可能尺寸。在一些情况下，“范围”通常可以在平面和/或横截面内正交测量，但如将根据特定背景而显而易见的，也可以不同地进行测量，诸如但不限于，成角度地、径向地、周向地(例如，沿弧线)等。

术语“整体的”和“单一的”通常应指由单个结构或基座单元/元件制成或组成的元件或多个元件。整体的和/或单一的元件应排除由将多个离散元件组装或以其他方式结合在一起而产生的结构和/或特征。

应注意，在说明书中对“一个实施例”、“一些实施例”、“其他实施例”等的参考表示所描述的实施例可以包括特定特征、结构或特性，但每个实施例可以不一定包括该特定特征、结构或特性。此外，这样的短语不一定指相同的实施例。此外，当结合一个实施例描述特定特征、结构或特性时，无论是否进行明确描述，结合其他实施例来实现这种特征、结构或特性在本领域的技术人员的知识范围内，除非明确指出相反的情况。即，下面描述的各种单个元件，即使没有以特定组合明确示出，仍然可被认为是可彼此组合或布置以形成其他额外的实施例，或补充和/或丰富所述的实施例，如本领域的普通技术人员将理解的。

为了清楚起见，在整个说明书和/或权利要求中可以使用某种标识性数字命名法(例如，第一、第二、第三、第四等)来命名和/或区分各种描述和/或要求保护的特征。要理解的是数字命名法并不旨在限制且仅仅是示例性的。在一些实施例中，为了简洁和清楚起见，可以改变并背离先前使用的数字命名法。即，被识别为“第一”元件的特征稍后可以被称为“第二”元件、“第三”元件等，或者可以完全被省略，和/或不同的特征可以被称为“第一”元件。在每种情况下的含义和/或名称对于技术人员来说将是显而易见的。

应参考不一定按比例绘制的附图阅读以下描述，其中不同附图中的类似元件具有相同的编号。详细描述和附图旨在说明而不是限制本发明。本领域的技术人员将认识到，在不脱离本发明的范围的情况下，所描述和/或示出的各种元件可以按各种组合和配置进行布置。详细描述和附图说明了本发明的示例实施例。然而，出于清楚和易于理解的目的，虽然可能未在每个附图中示出每个特征和/或元件，但是特征和/或元件也可以理解为是存在的，除非另有说明。

当前的人造心脏瓣膜，诸如美国专利号8,992,608中描述的置换瓣膜和可扩张锚固件必须精确地装载至输送导管，诸如美国专利号10,245,145和10,682,228中所描述的那些中，该专利的公开内容通过引用并入本文。人造心脏瓣膜可以包括具有环的支架部分，其必须在植入之前在输送导管中被精确地压缩和对准。加载步骤可能复杂且困难，且通常发生在导管实验室中。部件，包括支架保持器上的销和支架上的环都很小并且很难看到以实现精确对准。与对准步骤相关联的困难增加了误加载瓣膜的风险，如果识别了误加载，这会对加载时间产生负面结果和/或如果未识别误加载，这会对非最佳植入物定位方面的临床结果产生负面结果。通常只允许一次误加载，并且在第二次误加载之后，瓣膜和输送系统必须报废。人造心脏瓣膜和相关联支架的加载是植入手术的关键部分，并且需要改进。

申请人已经开发出一种自动对准工具，其便于人造心脏瓣膜的支架部分与输送系统的精确对准，以使得能够实现顺利的准备并加快加载过程。瓣膜与输送系统的自动对准将有助于单独加载瓣膜，从而减少在加压导管实验室环境中的压力和焦虑。在一些示例中，被加载的心脏瓣膜可以是经导管主动脉瓣置换术(TAVR)，诸如波士顿科学公司的ACURATE^TM主动脉瓣系统。

图1A至图1C示出了将心脏瓣膜的支架部分装载到输送装置中以及可能出现的一些问题。位于瓣膜远端的支架部分的环5必须与输送系统的支架保持器9部件上的销7精确对准。图1A示出了环5，在压缩支架之前，环5必须移动至对准以接合支架保持器9上的销7。环和销很小并且很难看到。例如，环可以是1.5mm，销可以是0.5mm(分别为0.060英寸和0.020英寸)，其大约是圆珠笔笔尖的尺寸，这使得精确对准变得困难。图1B示出了环5正确对准在销7上以及支架的压缩。可能导致瓣膜加载失误的问题发生在当三个瓣膜环5中的一个与支架保持器上的三个销7中的一个未对准时，如图1C所示。然后，当瓣膜被装载工具3压缩时，存在将瓣膜套在支架保持器9上而所有三个环都没有与三个销正确接合的可能性。一旦装置被套住，就可能难以看到任何未对准。如果将该装置部署在临床场景中，瓣膜定位和同轴对准就可能会受到影响。装载瓣膜的个人有责任识别导管实验室中的任何未对准，并且因此对准可能是造成压力和焦虑的重要原因。即使识别了问题，瓣膜加载手术也必须从头开始，从而导致医师等待加载的瓣膜并且TAVR手术时间延长的场景。

如下面将更详细描述的，图2示出了示例对准工具100，其包括多个臂110和锁环150，其中臂110处于打开位置中。每个臂110可以具有限定接合区域112的第一端和相对的第二端114。图2中所示的示例包括三个臂110。图2中的对准工具100被示为具有处于缩回位置中的锁环150以及处于偏置的打开形态中的臂110的接合区域112。在接合区域112中的每个臂110的侧表面可以包括切口区域117，其被配置为接收支架环和销，如下面更详细描述的。图3示出了对准工具100，其中臂110处于关闭位置中。锁环150处于向前的锁定位置中，并且臂110的接合区域112处于笔直形态中，其中相邻臂110的切口区域117形成开口119。在一些示例中，锁环150可以是透明的，这可以使用户更容易观察销和支架环在开口119内的对准。在其他示例中，锁环150可以包括至少一个放大透镜155，其被配置为定位在开口119之上，以帮助对准销和支架环。在一些示例中，放大透镜155可以定位在每个开口119之上以允许更容易地观察每个支架环和销。对准工具100可以包括弹簧180，其被配置为使锁环150在向前的锁定位置中偏置。在其他示例中，锁环150可以以摩擦配合沿着臂110移动，使得其保持其移动至的任何位置。

在图4的分解视图中示出了臂110和锁环150的细节。每个臂110可以具有轴116，其具有包括接合区域112的第一端和第二相对端114。接合区域112可以在如图2所示的相对于轴116的第一成角度的形态和如图3所示的第二笔直的形态之间移动。接合区域112可以由柔性铰链115结合至轴116。接合区域112可以在成角度的形态中偏置，在该形态中，接合区域112从轴116的纵向轴线径向向外延伸。接合区域112可以移动至笔直形态，在该形态中，接合区域112与轴116轴向对准。使锁环150在接合区域112上滑动提供了足够的力以将接合区域112移动至笔直形态中，如图3所示。

每个臂110可以具有在轴116的第二端处的扩大部分114，其中扩大部分114径向向外延伸得比弹簧180的直径更远。每个臂110的扩大部分114可以包括脊或具有带纹理的表面，以在使用期间帮助抓握它。每个臂110可以是单个的整体件。在其他示例中，接合区域112可以单独形成并且以偏置成角度的形态结合至轴116。在一些示例中，当臂110彼此相邻地定位时，每个臂110的内表面可以弯曲以形成通道118。通道118的尺寸可以被设置为接收支架保持器(未示出)的一部分。每个臂110还可以包括与扩大部分114间隔开的凸起的横向肋113。在一些示例中，所有多个臂110在结构上可以是相同的。当臂110彼此相邻定位时，每个臂110上的横向肋113可以共同形成周向肋或环113。在图中所示的示例中，对准工具100包括三个臂110。

锁环150可以限定腔152，其被配置为以滑动接合接收臂110，如图2和图3所示。在一些示例中，锁环150可以形成为两半，如图4所示，并且在臂110的上方固定在一起。在其他示例中，锁环150可以是单个的整体元件。锁环150可以被配置为在第一缩回位置(图2)和第二锁定位置(图3)之间在臂110上滑动，在第一缩回位置中，每个臂110的接合区域暴露并且被允许偏置至成角度的形态中，并且在第二锁定位置中，锁环150在接合区域112的至少一部分上延伸并且将接合区域112压缩至笔直形态中。锁环150可以包括后肩部154和延伸到腔152中的前肩部156。在一些示例中，锁环150可以包括凹部158，其被配置为接收弹簧180。

图5和图6示出了锁环150在臂110上的滑动移动，以在打开形态(图5)和关闭形态(图6)之间致动接合区域112。在图中，一个臂110和锁环150的一半已被移除以显示内部结构的细节。由臂110的内表面限定的通道118完全延伸通过对准装置100，其被配置为接收支架保持器(未示出)。在打开形态中，锁环150被推向臂110的扩大部分114，从而压缩弹簧180并且将锁环150的前端151移动至铰链115后方的位置，从而允许接合区域112移动到偏置的成角度的形态中，如图5所示。在一些示例中，锁环150可以具有渐缩或扩口的后端153，以有助于抓住锁环150并将其向后移动至打开形态中。扩口的后端153的直径可以大于锁环150的前端151的直径。释放锁环150允许弹簧180扩张，这将锁环150向前推动，直到后肩部154接合肋113，如图6所示。肋113可以防止锁环150从臂110滑落。当锁环150向前移动时，前肩部156沿着臂110滑动并且向下推动接合区域112且进入笔直的形态中，在该形态中，接合区域112基本上与轴116对准。臂110的扩大部分114可以形成弹簧180的后止动件。在一些示例中，扩大部分114可以包括凹部以接合弹簧180的一部分。

当多个臂110彼此相邻地定位且侧边缘邻接锁环150并位于锁环150内部时，如图7和图8所示，每个臂110的侧边缘可以在除了每个臂110的接合区域112之外的所有区域中沿着每个轴116的长度邻接相邻臂110的侧边缘，如图7所示。在图7和图8中，锁环150的一半已被移除以显示内部结构的细节。当相邻臂110处于笔直形态中时，相邻臂110中的切口区域117形成开口119，如图8所示。开口119可以被配置为接收在支架保持器上的销和在心脏瓣膜的支架部分上的支架环。在一些示例中，开口119可以具有倒角的引入部分120以帮助将支架环引导到开口中。

图9示出了一个臂110的接合区域112的放大，其示出了切口区域117。在一些示例中，保持区域121形成在臂110的端部的内表面上。保持区域121可以将形状设置为与支架保持器的形状相匹配或配合。保持区域121可以包括内部突出部122，其被配置为接合在支架保持器上的狭槽，以防止支架保持器相对于对准工具100的旋转。接合区域112可以具有从接合区域112的自由端朝向臂110的扩大部分114延伸的纵向狭缝124。纵向狭缝124可以允许接合区域112在处于成角度的形态中时扩张。将锁定环150移动到向前的锁定位置中可以压缩纵向狭缝124，从而减小围绕支架保持器的臂的接合区域112的内径。

对准工具100可以用于帮助用户将支架或人造心脏瓣膜上的终端支架环与支架保持器上的销对准。一种使用对准工具的方法可以包括将具有多个终端环的心脏瓣膜或支架插入具有多个销的支架保持器中，终端环要被放置在多个销上。然后，如上面所讨论的对准工具100可以被放置在支架保持器190上，如图10所示。对准工具100可以被放置在支架保持器190上，其中锁环150处于第一缩回位置中，使得在支架保持器上的销被接收在接合区域112中的开口119内。锁环被释放并被允许移动到锁定位置中，从而将每个臂的接合区域112移动到其笔直形态中，从而固定支架保持器190。支架可以被移动至与支架环对准，该支架环在销上对准。然后将支架压缩到支架固定器上，并且锁环在对准工具上移动到缩回位置以释放支架固定器。然后，可以将对准工具从支架保持器和支架移除，并且继续支架加载过程。

在一些实施例中，对准工具100(以及本文公开的其变型、系统或部件)的一个或多个部件可以由金属、金属合金、陶瓷、氧化锆、聚合物(下文公开了其的一些示例)、金属-聚合物复合材料、其组合等或其他合适的材料制成。合适的金属和金属合金的一些示例包括不锈钢，诸如444V、444L和314LV不锈钢；低碳钢；镍钛合金，诸如线性弹性和/或超弹性镍钛诺；钴铬合金、钛及其合金、氧化铝、带类金刚石涂层(DLC)或氮化钛涂层的金属、其他镍合金，诸如镍铬钼合金(例如，UNS:N06625，诸如625，UNS:N06022，诸如UNS:N10276，诸如/>其他合金等)，镍铜合金(例如，UNS:N04400，诸如/>400,400,/>400等)，镍钴铬钼合金(例如，UNS：R44035，诸如等)，镍钼合金(例如，UNS:N10665，诸如/>ALLOY/>)，其他镍铬合金，其他镍钼合金，其他镍钴合金，其他镍铁合金，其他镍铜合金，其他镍钨或钨合金等；钴铬合金；钴铬钼合金(例如，UNS：R44003，诸如/>等)；富铂不锈钢；钛；铂；钯；金；其组合；等；或任何其他合适的材料。

如本文所提到的，在市售的镍钛或镍钛诺合金家族内，有一类被指定为“线性弹性”或“非超弹性”，尽管其在化学上可能类似于传统的形状记忆和超弹性的种类，也可以表现出不同且有用的机械性质。线性弹性和/或非超弹性镍钛诺可以区别于超弹性镍钛诺，这是因为线性弹性和/或非超弹性镍钛诺在其应力/应变曲线中不会像超弹性镍钛诺一样显示显著的“超弹性平台”或“旗形区域”。相反地，在线性弹性和/或非超弹性镍钛诺中，随着可恢复应变增加，应力继续以基本线性或某种程度但不一定完全线性的关系增加，直到塑性变形开始或至少以一种比超弹性镍钛诺可能看到的超弹性平台和/或旗形区域更具线性的关系进行。因此，为了本发明的目的，线性弹性和/或非超弹性镍钛诺也可以被称为“基本上”为线性弹性和/或非超弹性镍钛诺。

在一些情况下，线性弹性和/或非超弹性镍钛诺也可以与超弹性镍钛诺区分开，这是因为线性弹性和/或非超弹性镍钛诺可以接受高达约2-5％的应变，同时保持基本为弹性的(例如，在塑性变形之前)，而超弹性镍钛诺则在塑性变形之前可以接受高达约8％的应变。这两种材料能够与在塑性变形之前仅可以接受约0.2至0.44％的应变的其他线性弹性材料，诸如不锈钢区分开来(其还能够基于其组成进行区分)。

在一些实施例中，线性弹性和/或非超弹性镍-钛合金是不显示在大温度范围内可由差示扫描量热法(DSC)和动态金属热分析(DMTA)检测到的任何马氏体/奥氏体相变的合金。例如，在一些实施例中，在线性弹性和/或非超弹性的镍-钛合金中，在约-60摄氏度(℃)至约120℃的范围中可能不存在可由DSC和DMTA分析检测到的马氏体/奥氏体相变。因此，这种材料的机械弯曲性质对于在该宽的温度范围内的温度效应来说通常是惰性的。在一些实施例中，线性弹性和/或非超弹性镍-钛合金在环境温度或室温下的机械弯曲特性与在体温下的机械特性基本相同，例如，其不显示超弹性平台和/或标志区。例如，在很宽的温度范围内，线性弹性和/或非超弹性镍-钛合金保持其线性弹性和/或非超弹性特性和/或性质。

在一些实施例中，线性弹性和/或非超弹性镍-钛合金可以含有约50至约60重量％的范围中的镍，其余部分则基本上为钛。在一些实施例中，组合物含有约54至约57重量％的范围中的镍。合适的镍-钛合金的一个示例为可从日本神奈川县的Furukawa TechnoMaterial Co.商购的FHP-NT合金。其他合适的材料可以包括ULTANIUM^TM(可从Neo-Metrics购得)和GUM METAL^TM(可从Toyota购得)。在一些其他实施例中，可以使用超弹性合金，例如超弹性镍钛诺来实现期望的性质。

在一些实施例中，对准工具100(以及本文公开的其变型、系统或部件)的一个或多个部件可以由聚合物或其他合适的材料制成或包括其。合适的聚合物的一些示例可以包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚氧乙烯(POM，例如，可从DuPont商购的)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如，可从DSM Engineering Plastics商购的/>)、基于醚或酯的共聚物(例如，邻苯二甲酸丁烯/聚(亚烃醚)和/或其他聚酯弹性体，诸如可从DuPont商购的/>)、聚酰胺(例如，可从Bayer商购的/>或可从Elf Atochem商购的/>)、弹性体聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如，可以商品名/>商购的)、乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)、硅酮、聚乙烯(PE)、/>高密度聚乙烯、/>低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如，/>)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如，/>)、聚砜、尼龙、尼龙-12(诸如，可从EMSAmerican Grilon商购的/>)、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯-乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如，SIBS和/或SIBS 50A)、聚碳酸酯、离聚物、聚氨酯硅酮共聚物(例如，Aortech Biomaterials的/>或AdvanSource Biomaterials的/>)、生物相容性聚合物、其他合适的材料或其混合物、组合、共聚物、聚合物/金属复合材料等。在一些实施例中，护套可以与液晶聚合物(LCP)混合。例如，混合物能够含有高达约6％的LCP。

应理解的是，本发明在许多方面仅仅是说明性的。在不超过本发明范围的情况下，可以在细节，特别是形状、大小和步骤的安排的事项上进行改变。在适当的程度上，这可以包括使用在其他实施例中使用的一个示例实施例的特征中的任一个。当然，本发明的范围是由表达所附权利要求的语言进行限定的。

Claims (15)

1.一种用于加载支架的对准工具，其包括：

多个臂，所述多个臂各自具有轴，所述轴具有包括接合区域的第一端和相对的第二端，其中每个接合区域可在相对于所述轴的第一成角度的形态和第二笔直形态之间移动；

锁环，所述锁环具有被配置为接收所述多个臂的腔，所述锁环被配置为在第一缩回位置和第二锁定位置之间在所述臂上滑动，在所述第一缩回位置中，每个臂的所述接合区域暴露并且被允许偏置至所述成角度的形态中，并且在所述第二锁定位置中，所述锁环延伸在所述接合区域的至少一部分上并且将所述接合区域压缩至所述笔直形态中；以及

弹簧，所述弹簧被配置为使所述锁环偏置在所述锁定位置中。

2.根据权利要求1所述的对准工具，其中每个接合区域具有从所述接合区域的自由端朝向所述臂的所述第二端延伸的纵向狭缝，所述纵向狭缝允许所述接合区域在处于成角度的形态中时扩张。

3.根据权利要求1或2中任一项所述的对准工具，其中每个臂包括在所述接合区域的侧表面中的切口区域，其中当所述相邻臂处于所述笔直形态中时，在相邻臂中的所述切口区域形成开口，所述开口被配置为接收支架环。

4.根据权利要求3所述的对准工具，其中所述锁环包括至少一个放大透镜，其被配置为定位在所述开口的上方。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的对准工具，其中所述锁环是透明的。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的对准工具，其中每个臂具有在所述轴的所述第二端处的扩大部分，其中所述扩大部分径向向外延伸得比所述弹簧的直径更远。

7.根据权利要求6所述的对准工具，其中每个臂具有与所述扩大部分间隔开的凸起的横向肋。

8.根据权利要求7所述的对准工具，其中所述锁环包括延伸到所述腔中的后肩部，所述后肩部被配置为当所述锁环处于所述第二锁定位置中时接合所述横向肋。

9.根据权利要求8所述的对准工具，其中所述锁环包括延伸到所述腔中的前肩部，所述前肩部被配置为沿着所述臂滑动并且使所述臂的所述接合区域从所述成角度的形态移动到所述笔直形态。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的对准工具，其中所述锁环具有邻近所述臂的所述接合区域设置的前端和相对的后端，其中所述锁环具有直径大于所述前端的直径的扩大的扩口后端。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的对准工具，其中每个接合区域包括被成形为与支架保持器相配合的内表面。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的对准工具，其中至少在所述多个臂的所述第二端处，每个臂的侧边缘邻接相邻臂的侧边缘，从而限定延伸通过所述多个臂的通道。

13.根据权利要求12所述的对准工具，其中在除了每个臂的接合区域之外的所有区域中，每个臂的所述侧边缘沿着每个轴的长度邻接相邻臂的侧边缘。

14.一种用于将支架加载至支架保持器上的对准工具，所述对准工具包括：

多个臂，所述多个臂各自具有轴，所述轴具有包括接合区域的第一端部和扩大的第二端部，其中每个接合区域可在相对于所述轴的第一成角度的形态和第二笔直形态之间移动，其中至少在所述扩大的第二端部中的每个臂的侧边缘邻接相邻臂的侧边缘以限定通道；

锁环，所述锁环具有被配置为接收所述多个臂的所述轴的腔，所述锁环被配置为在第一缩回位置和第二锁定位置之间在所述臂上滑动，在所述第一缩回位置中，每个臂的所述接合区域暴露并且被允许偏置至所述成角度的形态中，并且在所述第二锁定位置中，所述锁环延伸在所述接合区域的至少一部分上并且将所述接合区域压缩至所述笔直形态中；以及

弹簧，所述弹簧被配置为使所述锁环偏置在所述锁定位置中。

15.一种使用对准工具将支架加载至支架保持器上的方法，所述方法包括：

将具有多个终端环的所述支架插入具有多个销的所述支架保持器中，所述终端环要被放置在所述多个销上；

将所述对准工具放置在所述支架保持器上，所述对准工具具有：

多个臂，所述多个臂各自具有轴，所述轴具有包括接合区域的第一端和相对第二端，其中每个接合区域可在相对于所述轴的第一成角度的形态和第二笔直形态之间移动，每个接合区域包括被成形为与所述支架保持器相配合的内表面，其中每个臂包括在所述接合区域的侧表面中的切口区域，其中在相邻臂中的所述切口区域形成开口，所述开口被配置为接收支架环和销；

锁环，所述锁环具有被配置为接收所述多个臂的腔，所述锁环被配置为在第一缩回位置和第二锁定位置之间在所述臂上滑动，在所述第一缩回位置中，每个臂的所述接合区域暴露并且被允许偏置至形成用于接收所述支架保持器的加载区的所述成角度的形态中，并且在所述第二锁定位置中，所述锁环延伸在所述接合区域的至少一部分上并且将所述接合区域压缩至用于固定所述支架保持器的所述笔直形态中；以及

弹簧，所述弹簧被配置为使所述锁环偏置在所述锁定位置中；

其中所述对准工具被放置在所述支架保持器上，其中所述锁环处于所述第一缩回位置中，使得在所述支架保持器上的所述销被接收在所述接合区域中的所述开口内；

释放所述锁环并且允许其移动至所述锁定位置中，从而将每个臂的所述接合区域移动至其笔直形态中；

推进所述支架并且在每个销上移动一个支架环；

将所述支架压缩至所述支架保持器上；

将所述对准工具上的所述锁环移动至所述缩回位置，以释放所述支架保持器；以及

从所述支架保持器和所述支架移除所述对准工具。