CN117883180A - 瓣状可变结构磁电定位高密度标测消融电极导管 - Google Patents

Abstract

一种瓣状可变结构磁电定位高密度标测消融电极导管，设有导管(2)，导管(2)的远端设有具有分支的头端瓣状部分(6)；具有分支的头端瓣状部分(6)为多分支的瓣状空间球状结构，在自由状态下各分支的自由端向外延伸并向导管(2)的远端回转形成瓣状，各分支的轴对称轴线与导管(2)的轴线重合或近似重合，各分支的中心端部与导管(2)的远端连接；具有分支的头端瓣状部分(6)的各分支上间隔套置或嵌入环电极(3)。本发明凭借可变构型的瓣状独立分支，可通过改变结构适应心脏不同位置，并可大面积多点位测量电生理信号，迅速发现心率失常起源点，缩短手术时间，提高手术效率。

Description

瓣状可变结构磁电定位高密度标测消融电极导管

技术领域

本发明涉及医疗手术器械，特别涉及用于心脏内膜各部位进行高密度标测消融的特殊构型的瓣状可变结构可调弯电极导管。

背景技术

为了诊断和治疗快速性心律失常，心脏内导管手术是目前最普遍的选择，在进行心内膜标测消融手术时会将多根导管电极置于心腔内的不同部位，以探测心腔内的激动顺序，协助异位心律的诊断随后行消融手术。在传统手术中，往往需要多根导管共同使用以实现不同位置标测的功能，且传统导管电极数量较少，一次测量的点数有限，测量功能单一，不能根据位置不同变化调整。不仅增加了患者的负担，也增大了手术的风险。

发明内容

本发明的目的在于提供一种瓣状可变结构磁电定位高密度标测消融电极导管，要解决的技术问题是通过其可变头端结构及磁电定位功能提高标测电极的定位准确性和导管的覆盖面积以及针对不同心内结构提高其适应性，提高标测消融治疗效率。

本发明的目的可以这样实现，设计一种瓣状可变结构磁电定位高密度标测消融电极导管，设有导管，导管的远端设有具有分支的头端瓣状部分；

具有分支的头端瓣状部分为多分支的瓣状空间球状结构，在自由状态下各分支的自由端向外延伸并向导管的远端回转形成瓣状，各分支的轴对称轴线与导管的轴线重合或近似重合，各分支的中心端部与导管的远端连接；具有分支的头端瓣状部分的各分支上间隔套置或嵌入环电极。

进一步地，具有分支的头端瓣状部分设有3-8个分支。

进一步地，分支呈管状，管外径为0.38～3mm，内径为0.33～2.95mm；环形外缘距各分支轴对称轴线的距离为1～30mm。

更进一步地，分支的管外径为0.8～1.67mm，内径为0.75～1.62mm；环形外缘距各分支轴对称轴线的距离为1～20mm。

进一步地，环电极内径为0.33～2.95mm，外径为0.38～3mm，宽度为0.2～4mm，每条分支上设置1～20个。

更进一步地，环电极内径为0.75～1.62mm，外径为0.8～1.67mm，宽度为0.5～2mm，每条分支上设置3～10个。

进一步地，导管包括管身、多孔管、电极端管，管身的远端连接多孔管的近端，多孔管的远端连接电极端管的近端，电极端管的远端连接有具有分支的头端瓣状部分。

进一步地，设有磁定位传感器，分别置于各分支的头端、中部和尾部，以及电极端管处。

进一步地，具有分支的头端瓣状部分设有定型模，定型模为瓣状金属柱，分支部分宽度为0.1～0.7mm，厚度为0.04～0.2mm，与各分支相连的中空柱状部分，外径1.3～3mm，内径为1.2～2.9mm，定型模各分支直径为5～60mm。

更进一步地，定型模瓣状金属柱，分支部分宽度为0.4～0.46mm，厚度为0.75～1.25mm，与各分支相连的中空柱状部分，外径1.67～2.67mm，内径为1.57～2.57mm，定型模各分支直径为10～40mm。

本发明凭借其可变构型的瓣状独立分支，可以通过改变结构适应心脏不同位置，并且可以大面积多点位测量电生理信号，迅速发现心率失常起源点，缩短手术时间，提高手术效率。

附图说明

图1是本发明较佳实施例的导管部分结构示意图；

图2是本发明较佳实施例的导管多孔管弯曲后的结构示意图；

图3是本发明较佳实施例的手柄和连接器连接的示意图；

图4是本发明较佳实施例的头端瓣状部分示意图；

图5是本发明较佳实施例的磁定位传感器安装位置的结构示意图；

图6是本发明较佳实施例的定型模结构示意图；

图7是本发明较佳实施例的鞘管结构示意图；

图8是本发明较佳实施例的鞘管管身弯曲后的示意图；

图9是本发明较佳实施例的导管与鞘管配合使用时的结构示意图；

图10是本发明较佳实施例回收导管时导管瓣状头端形状变化的结构示意图；

图11是本发明较佳实施例导管的轴向剖视图；

图12是本发明较佳实施例导管的的轴向剖视图；

图13是本发明较佳实施例鞘管的轴向剖视图；

图14是本发明较佳实施例鞘管的纵向剖视图；

图15是本发明较佳实施例鞘管的手柄装置的结构示意图；

图16是本发明较佳实施例手柄装置的结构示意图。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明作进一步的描述。

如图1所示，一种瓣状可变结构磁电定位高密度标测消融电极导管，设有导管2，导管2的远端设有具有分支的头端瓣状部分6；具有分支的头端瓣状部分6为多分支的瓣状空间球状结构，在自由状态下各分支的自由端向外延伸并向导管2的远端回转形成瓣状，各分支的轴对称轴线与导管2的轴线重合或近似重合，各分支的中心端部与导管2的远端连接；具有分支的头端瓣状部分6的各分支上间隔套置或嵌入环电极3。本发明可以自由调节头端大小，并且三维结构可以更好的适应不同的心内结构。

导管2包括管身5、多孔管4、电极端管45，管身5的远端连接多孔管4的近端，多孔管4的远端连接电极端管45的近端，电极端管45的远端连接有具有分支的头端瓣状部分6。从远端到近端设有顺序连接的导管2、手柄装置1和连接器7。导管2设有管身5，管身5近端连接手柄装置1，管身5的远端连接多孔管4的近端，多孔管4的远端连接电极端管45的近端，电极端管45的远端连接有具有分支的头端瓣状部分6，管身上有位置标记19。在自由状态，球状多环结构各分支的轴对称轴线与管身5和多孔管4的轴线重合或近似重合，具有分支的头端瓣状部分6的各分支中心端部与多孔管4的远端连接。

具有分支的头端瓣状部分6设有3-8个分支。本实施例为5个分支。

分支呈管状，管外径为0.38～3mm，内径为0.33～2.95mm；环形外缘距各分支轴对称轴线的距离(即导管中轴线距瓣状头端垂直最远距离)d为1～30mm,如图5所示。较佳地，分支的管外径为0.8～1.67mm，内径为0.75～1.62mm；环形外缘距各分支轴对称轴线的距离为1～20mm。具有分支的头端瓣状部分6的管采用聚氨酯PU、嵌段聚醚酰胺树脂PEBAX或尼龙。一实施例中，具有分支的头端瓣状部分6设有3个分支，管外径3mm，内径2.95mm。一实施例中，具有分支的头端瓣状部分6设有5个分支，管外径1.67mm，内径1.62mm。一实施例中，具有分支的头端瓣状部分6设有6个分支，管外径0.8mm，内径0.75mm。一实施例中，具有分支的头端瓣状部分6设有8个分支，管外径0.38mm，内径0.33mm。

如图4所示，具有分支的头端瓣状部分6外表面间隔套置或嵌入有环电极3。环电极3用于标测或消融。环电极3内径为0.33～2.95mm，外径为0.38～3mm，宽度为0.2～4mm，每条分支上设置1～20个。较佳地，环电极3内径为0.75～1.62mm，外径为0.8～1.67mm，宽度为0.5～2mm，每条分支上设置3～10个。环电极3采用铂铱合金或黄金。一实施例中，环电极3内径为0.33mm，外径为0.38mm，宽度为0.2mm，20个/每条分支。一实施例中，环电极3内径为0.75mm，外径为0.8mm，宽度为0.5mm，10个/每条分支。一实施例中，环电极3内径为1.16mm，外径为1.21mm，宽度为1.2mm，6个/每条分支。一实施例中，环电极3内径为1.62mm，外径为1.67mm，宽度为2mm，3个/每条分支。一实施例中，环电极3内径为2.95mm，外径为3mm，宽度为1mm，1个/每条分支。

如图2所示，多孔管4的远端可以弯曲调整至向近端弯曲0°～270°。图中虚线部分为最大角度弯曲。

如图5所示，导管内部安装有磁定位传感器9，磁定位传感器分别置于头端瓣状结构6各分支的头端、中部和尾部，以及导管管身4靠近导管头端的电极端管45处。通过安装磁定位传感器该导管与相应的设备配合使用时可以对心腔进行快速建模，具体的观察出导管及各分支的形态与所处的位置，且通过导管中各传感器与环电极3和管身电极8的互相作用可以提高测量精度。

连接器7可以如图1所示通过延长线置于手柄装置1近端，亦可如图3所示置于手柄装置1内部。延长线为手柄装置1与连接器7的连接线。

如图6所示，具有分支的头端瓣状部分6设有定型模63，定型模63设置在内部起到定型作用，定型模63为瓣状金属柱，数量与头端瓣状部分6的分支数量相同；分支部分宽度为0.1～0.7mm，厚度为0.04～0.2mm，与各分支相连的中空柱状部分，外径1.3～3mm，内径为1.2～2.9mm，定型模直径D为5～60mm。本实施例中为金属管切割的瓣状金属片。较佳地，定型模63瓣状金属柱，分支部分宽度为0.4～0.46mm，厚度为0.75～1.25mm，与各分支相连的中空柱状部分，外径1.67～2.67mm，内径为1.57～2.57mm，定型模直径D为10～40mm。

定型模具有超弹性，为按现有技术经过模具热处理定型的镍钛定型模还可以为铜铝镍合金、铜铝锌合金、铁铂合金、铁钯合金、铁镍钴钛合金或铁锰硅合金。

如图12所示，多孔管4外形为圆柱状，其内设有多个管腔，通常为1～5个，较好为1～4个。以两个管腔为例：分别为第一管腔41和第二管腔42，第一管腔41和第二管腔42为通孔，第一管腔41和第二管腔42的轴线分别与圆柱状的多孔管4的轴线平行，并与管身5的内腔连通。

多孔管4外径为1～3.7mm，较好为1.6～2.7mm，长度为10～100mm，较好为20～65mm。以双孔管为例：第一管腔41内径为0.3～1.5mm，较好为0.75～0.85mm，第二管腔42内径为0.2～1.4mm，较好为0.6～0.7mm。

电极端管45外嵌套有管身电极8，管身电极外径为1～3.7mm，较好为1.6～2.7mm，内径为0.95～3.65mm，较好为1.55～2.65mm。长度为0.2～3mm，较好为0.5～2mm。

多孔管4采用嵌段聚醚酰胺树脂PEBAX、聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龙，具有弹性，使得可以通过手柄装置1对多孔管4弯曲程度进行调节。

多孔管4的第一管腔41内穿过有导线。头端瓣状部分6间隔套置的环电极3的内侧连接有导线，导线经第一管腔41内、管身5内、手柄装置1内与连接器7电连接。导线采用直径为0.01～0.5mm的铜线或康铜线，较好为0.08～0.2mm。导线外涂覆有涂层，涂层的绝缘强度不低于220V，较好为不低于800V。

多孔管4的第二管腔42内穿过有拉线钢丝10和铆管11。拉线钢丝10的远端端头与铆管11的近端焊接连接，铆管11的远端与定型钢丝61的中心端部焊接连接。拉线钢丝10表面包覆有外管12。铆管11表面包覆有套管111。铆管11设于第二管腔42远端端面处。

如图11所示，管身5为管状。管身5的近端与手柄装置1的远端连接，管身5的远端连接多孔管4。管身5外径为0.8～3.3mm，较好为1.6～2.7mm，内径为0.5～3mm，较好为1～2mm，长度为400～2100mm，较好为800～1200mm。

管身5采用PEBAX、聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龙，在管身5的管壁内嵌入有不锈钢丝网51。

如图16所示，手柄装置1设有外形为回转体的手柄外壳14，回转体开有与其同轴的通孔13，手柄外壳14的远端外缘螺纹连接有手柄盖15，手柄盖15开有与通孔13同轴的手柄盖孔16。手柄外壳14远端内设有推杆17，推杆17伸出手柄盖15远端。

手柄装置1设有限位螺栓18、锁紧螺母20和钢丝固定柱21。推杆17由限位螺栓18控制其在手柄外壳14内轴向移动的范围。管身5近端由锁紧螺母20固定在推杆17上，拉线钢丝10穿过第二管腔42、管身5内后经手柄外壳14的通孔13，与钢丝固定柱21连接。

沿轴向向远端推动推杆17，推杆17伸出手柄外壳14外，管身5与手柄装置1的长度增加，拉线钢丝10的长度不变，致使多孔管4弯曲，以此调节多孔管4的弯曲程度。

如图7所示，鞘管主要由鞘管头22、管身23、应变释放套管24、手柄25、导管连接头26组成。鞘管头22，如图13所示，主要由头端221、锚环222构成，鞘管管身23前部与鞘管头22相连，尾部与应变释放套管24相连，鞘管具有空腔，鞘管头22与鞘管管身23结构如图13所示。

鞘管管身有外层232、加强层234、和内层235组成，在管身内有拉线腔232前端与锚环222相连后端伸出外层。拉线腔内有拉线钢丝233。拉线钢丝233前端与锚环相连，后端与手柄25相连。

手柄装置25，如图15所示，主要由锁紧螺母27、固定接头28、阻尼环29、螺旋杆30、壳体31、导向块32、套筒33、螺旋器34和导管接头26组成。

螺旋杆30的螺纹与螺旋器34通过螺纹配合进行连接，螺旋杆30的固定端与导向块32相固定连接，螺旋杆30为手柄的移动件，其螺纹端带有外螺纹，能与螺旋器34上的内螺纹相配合。螺旋杆30的后端为扁平状结构，嵌在导向块32中，能够有效的防止螺旋杆发生转动，拉线233贯穿钢管35并通过钢管35的切槽与螺旋杆30的后端相固定连接，钢管35的前端与固定接头相固定连接，钢管35的后端与导向块32相固定连接，钢管35贯穿螺旋杆30，为了避免鞘管的尾端发生损伤，鞘管的尾端与应变释放套管24相连接，应变释放套管24设于钢管35内并且应变释放套管24的两端均暴露于手柄的端部，应变释放套管24暴露于螺旋器34的端部与鞘管的尾端相连接，应变释放套管24的另一端则作为导管接头或导管接头与应变释放套管24相连接，导向块则通过壳体31上的螺孔，用螺钉固定导向块和壳体31，从而形成壳体31、钢管35、导向块32、固定接头28的支撑组合。

旋动螺旋器34，通过螺纹的反作用力，螺旋杆30沿着钢管35和导向块32向手柄后端移动，使固定在其上的拉线钢丝233发生移动，改变拉线腔内231的钢丝长度，从而达到控制弯形的目的。螺旋器34与螺旋杆30之间的螺纹有自锁功能，可以确保远端变形或受理突然发生改变时，弯形不会改变。

通过调整手柄可以改变拉线钢丝233长度改变鞘管弯形，其打弯示意图如图8所示，图中虚线部分是打弯后的形状之一。

将图1导管从鞘管导管接头26伸入构成的组合体如图9所示。

本发明的使用方法：将瓣状头端部分6收缩在可调弯鞘管内，呈近似直线状，将可调弯鞘管由股静脉送至心脏目标处，随后将瓣状头端部分6推出可调弯鞘，使恢复成自然状态如图10左侧结构所示，即成中心轴对称的瓣状结构，该结构下拥有最大的在心腔内的贴靠面积，此时通过手柄装置1调节多孔管4弯曲，贴靠在要标测消融治疗的目标部位，环电极3进行电位标测或放电消融。在推动导管2的推力作用下，头端瓣状结构6的环形对心脏目标区域产生挤压形变，头端各分支上的环电极3紧密地贴心内膜目标区域。同时安装在导管内的磁定位传感器结合相关设备对于心内空间进行扫描建模，并且判断导管姿态以及各分支位置，在获取各个被测试点位的心电生理信息后，确认目标位置，然后进行消融。

可以根据目标区域不同或不同手术目的调整头端结构。

当目标部位是一个略平面(略平面为心房内壁有平坦的位置，类似于一个平面)时，可以通过回撤手柄装置1，到达相应的位置标记19处，使头端结构如图10中间结构所示，此时旋转可调弯鞘手柄25，调节鞘管23结构，使其弯曲，使得头端瓣状结构6与目标部位平行贴靠，这种情况下头端瓣状结构6依旧有足够的分支环电极3贴靠目标组织，术者此时可以利用环电极3对目标区域进行高密度标测，也可以使用环电极3对于目标区域进行多点区域消融以隔离覆盖区域。

当目标部位是一个狭窄或不平坦的区域时，如肺静脉，上下腔静脉，可以继续回撤手柄装置1，到达相应的位置标记19，使头端结构如图10中最右侧所示，此时旋转可调弯鞘手柄25，调节鞘管23结构，使其弯曲使得头端瓣状结构6与目标部位贴靠，这种情况下头端瓣状结构6依旧有足够的分支环电极3贴靠目标组织，术者此时可以利用环电极3对目标区域进行高密度标测，也可以使用环电极3对于目标区域进行多点区域消融以隔离覆盖区域。

消融的同时观察标测电信号。如果目标部位的电位有残存，可以调整端瓣状结构6的位置，进行再次消融。直至目标部位的异常电位消失。

本发明的瓣状可变结构磁电定位高密度标测消融电极导管，具有柔软的头端结构，与可调弯鞘管配合使用的特殊设计使其可以根据不同情况改变头端结构，在不影响功能的前提下适应更多的心内结构，具有针对不同心肌组织的良好适应性，可以进行标测和笑容，且标测、消融范围广，头端结构的改变可以保证有足够的环电极紧密贴靠心肌组织，电生理信号采集稳定，操作简便，减少导管使用数量，使手术更加安全快捷，在临床上大大增加了手术的有效性和操作性，降低了医生手术难度，提高手术效率，节省了手术时间，降低患者担。

本发明的头端部分具有多柔软的电极分支，建模速度更快，可同时大面积采集的点位更多；头端的瓣状可变形结构可以根据不同场景变化为最适宜心内结构的形态，提高标测消融效率；多传感器构型和导管电极的电磁融合定位可以使导管在心脏内的姿态更好的展现在术者面前，操作简便，减少导管使用数量，使手术更加安全快捷，临床上提高了手术速度和效率，增强了手术的可操作性，降低了患者负担。

Claims (10)

1.一种瓣状可变结构磁电定位高密度标测消融电极导管，其特征在于：设有导管(2)，导管(2)的远端设有具有分支的头端瓣状部分(6)；

具有分支的头端瓣状部分(6)为多分支的瓣状空间球状结构，在自由状态下各分支的自由端向外延伸并向导管(2)的远端回转形成瓣状，各分支的轴对称轴线与导管(2)的轴线重合或近似重合，各分支的中心端部与导管(2)的远端连接；具有分支的头端瓣状部分(6)的各分支上间隔套置或嵌入环电极(3)。

2.根据权利要求1所述的瓣状可变结构磁电定位高密度标测消融电极导管，其特征在于：具有分支的头端瓣状部分(6)设有3-8个分支。

3.根据权利要求2所述的瓣状可变结构磁电定位高密度标测消融电极导管，其特征在于：分支呈管状，管外径为0.38～3mm，内径为0.33～2.95mm；环形外缘距各分支轴对称轴线的距离为1～30mm。

4.根据权利要求3所述的瓣状可变结构磁电定位高密度标测消融电极导管，其特征在于：分支的管外径为0.8～1.67mm，内径为0.75～1.62mm；环形外缘距各分支轴对称轴线的距离为1～20mm。

5.根据权利要求1所述的瓣状可变结构磁电定位高密度标测消融电极导管，其特征在于：环电极(3)内径为0.33～2.95mm，外径为0.38～3mm，宽度为0.2～4mm，每条分支上设置1～20个。

6.根据权利要求5所述的瓣状可变结构磁电定位高密度标测消融电极导管，其特征在于：环电极(3)内径为0.75～1.62mm，外径为0.8～1.67mm，宽度为0.5～2mm，每条分支上设置3～10个。

7.根据权利要求1所述的瓣状可变结构磁电定位高密度标测消融电极导管，其特征在于：导管(2)包括管身(5)、多孔管(4)、电极端管(45)，管身(5)的远端连接多孔管(4)的近端，多孔管(4)的远端连接电极端管(45)的近端，电极端管(45)的远端连接有具有分支的头端瓣状部分(6)。

8.根据权利要求7所述的瓣状可变结构磁电定位高密度标测消融电极导管，其特征在于：设有磁定位传感器(9)，分别置于各分支的头端、中部和尾部，以及电极端管(45)处。

9.根据权利要求1所述的瓣状可变结构磁电定位高密度标测消融电极导管，其特征在于：具有分支的头端瓣状部分(6)设有定型模(63)，定型模(63)为瓣状金属柱，分支部分宽度为0.1～0.7mm，厚度为0.04～0.2mm，与各分支相连的中空柱状部分，外径1.3～3mm，内径为1.2～2.9mm，定型模直径为5～60mm。

10.根据权利要求9述的瓣状可变结构磁电定位高密度标测消融电极导管，其特征在于：定型模(63)的分支部分宽度为0.4～0.46mm，厚度为0.75～1.25mm，与各分支相连的中空柱状部分，外径1.67～2.67mm，内径为1.57～2.57mm，定型模各分支直径为10～40mm。