CN117883171A - 一种柔性冷冻消融导管 - Google Patents

Abstract

本申请提供一种柔性冷冻消融导管，包括：针头；柔性管路，该柔性管路的远端与所述针头连接，该柔性管路沿径向由外向内依次包覆真空形成层、第一回气管路和第一进气管路，该第一进气管路用于通入冷冻介质，其中，该第一进气管路的远端与该针头之间形成间隙，冷冻介质经由该间隙自该第一进气管路导出，并经由该第一回气管路回收；该真空形成层与抽真空装置连接，以使该抽真空装置工作时，该真空形成层形成真空。本申请的柔性冷冻消融导管克服了探针的金属硬杆无法弯曲随自然腔道进入，只能通过针头穿刺进入的技术问题。避免了皮肤由于被穿刺而出现的损伤、出血等状况。

Description

一种柔性冷冻消融导管

技术领域

本申请实施例涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种柔性冷冻消融导管。

背景技术

肿瘤消融技术是一种在现代影像技术(如超声、CT、MRI等)的引导下，应用化学或物理方法作用于单个或多个局灶性实体肿瘤，直接根除或毁坏肿瘤组织，达到“切除”肿瘤效果的精准、微创介入治疗手段。

肿瘤的经皮冷冻消融技术以其消融范围大、无痛感、无需全身麻醉、治疗边界清晰、可实时影像监测等系列优点，被认为是一种极具潜力的局部消融技术，近年来在临床上得以迅速推广。冷冻消融(Cryoablation)是指通过低温技术冷冻病变组织从而达到原位灭活实体组织的方法，作用原理是利用低温使病变组织快速降温来破坏细胞，引起细胞坏死或凋亡，从而达到治疗目的。由于冷冻消融采用能量交换的物理方法来实现治疗目的，其对人体的创伤及副作用远低于常规的放疗和化疗，因而被人们誉为“绿色疗法”。

因此，开发柔性冷冻消融针，通过自然腔道顺利到达目标肿瘤并实施冷冻治疗，将显著减少组织创伤，提高手术效率，在腔道肿瘤的治疗方面具有重要意义。

发明内容

鉴于上述问题，本申请提供一种柔性冷冻消融导管，以克服上述问题或者至少部分地解决上述问题。

本申请实施例提供一种柔性冷冻消融导管，该柔性冷冻消融导管包括：针头；柔性管路，该柔性管路的远端与所述针头连接，该柔性管路沿径向由外向内依次包覆真空形成层、第一回气管路和第一进气管路，该第一进气管路用于通入冷冻介质，该第一回气管路用于回收冷冻介质，其中，该第一进气管路的远端与该第一回气管路连通，冷冻介质自该第一进气管路导入并导出至该第一回气管路；该真空形成层与抽真空装置连接，以使该抽真空装置工作时，该真空形成层形成真空。

可选地，该第一进气管路的远端与该针头之间形成间隙，冷冻介质经由该间隙自该第一进气管路导出，并经由该第一回气管路回收。

可选地，该第一进气管路与该针头连接，且该第一进气管路设有排气孔；冷冻介质经由该排气孔自该第一进气管路进入该第一回气管路。

可选地，该柔性冷冻消融导管还包括与该针头连接的真空转接结构，该真空转接结构设有：真空形成室，其与该真空形成层连通；回气转接室，其与该第一回气管路连通。

可选地，该柔性冷冻消融导管还包括与该第一进气管路连通的第二进气管路，该真空形成室和该回气转接室分别连接真空管路、该第二进气管路和第二回气管路，且该第二回气管路与该第二进气管路相互独立地设置于该真空管路中。

可选地，该真空转接结构的近端设有底座，该底座分别与该真空形成室和该回气转接室连接，且该真空管路、该第二回气管路与该第二进气管路分别经由该底座与该真空形成室、该回气转接室和该第一进气管路连通。

可选地，该真空管路、该第二回气管路的至少其中一者通过设于该底座的转接管路分别与该真空形成室和/或该回气转接室连通。

可选地，该转接管路包括沿轴向延伸的第一管部和第二管部，以及沿径向延伸的第三管部，该第三管部分别与该第一管部和该第二管部连通。

可选地，该柔性冷冻消融导管还设有中空的手柄，该手柄从外部包覆该真空转接结构。

可选地，该真空管路、该第二回气管路与该第二进气管路的近端连接快接接头，该快接接头连接冷冻介质输出装置和冷冻介质回收装置，该真空管路连接该真空形成装置。

可选地，该柔性冷冻消融导管还包括：测温装置，该测温装置穿设于该第一回气管路中且远端与该针头接触。

可选地，该柔性冷冻消融导管还包括：控制单元，该控制单元与该真空形成装置电气连接，当该控制单元收到启动指令后启动该真空形成装置；检测单元，其分别与该控制单元和该真空管路或该真空形成层连接，该检测单元用于检测该真空管路或该真空形成层中的真空度，当检测到真空度达到设定值后，该检测单元向该控制单元发送信号，控制单元控制冷冻介质进入该第一进气管路进行冷冻消融。

可选地，冷冻消融达到设定时长后，该控制单元控制该柔性冷冻消融导管自动进行消融。

由以上技术方案可见，本申请实施例的柔性冷冻消融导管克服了探针的金属硬杆无法弯曲随自然腔道进入，只能通过针头穿刺进入的技术问题。避免了皮肤由于被穿刺而出现的损伤、出血等状况。

另外，真空形成层、第一回气管路和第一进气管路由管路的同心结构转换为并列的管状结构，从而各个气路分开互不干涉，可实现高真空度的形成。通过真空转接结构将真空形成层拓展到空间较大的真空形成室，从而在真空管路与真空形成室的内部实现抽真空技术。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请实施例中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本申请一种柔性冷冻消融导管的一实施例的示意图；

图2是本申请柔性冷冻消融导管的真空转接结构的一实施例的示意图；

图3A-3B是本申请一种柔性冷冻消融导管的两个实施例的远端部分的示意图；

图4是本申请一种管路转接结构的底座朝向远端的一实施例的立体图；

图5是本申请一种管路转接结构的底座朝向近端的一实施例的立体图；

图6A-6B分别是本申请一种管路转接结构的底座沿不同视角的剖视图。

元件标号

10：柔性冷冻消融导管；101：针头；102：柔性管路；103：真空形成层；104：第一回气管路；105：第一进气管路；106：排气孔；108：真空转接结构；109：真空形成室；110：回气转接室；111：底座；112：转接管路；113：手柄；114：快接接头；116：间隙；120：第一管部；121：第二管部；122：第三管部；123：第二进气管路；124：真空管路；125：第二回气管路。

具体实施方式

为了使本领域的人员更好地理解本申请实施例中的技术方案，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请实施例一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请实施例中的实施例，本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例，都应当属于本申请实施例保护的范围。

所述的“远端”是指手术操作时，柔性冷冻消融导管远离操作者的一端；所述的“近端”是指手术操作时，柔性冷冻消融导管靠近操作者的一端。

下面结合本申请实施例附图进一步说明本申请实施例具体实现。

参见图1至图3A，在本申请一具体实现中，提供一种柔性冷冻消融导管10，该柔性冷冻消融导管10包括：针头101；柔性管路102，该柔性管路102的远端与所述针头101连接，该柔性管路102沿径向由外向内依次包覆真空形成层103、第一回气管路104和第一进气管路105，第一进气管路105用于通入冷冻介质，第一进气管路105的远端与该针头101之间形成间隙116，冷冻介质经由该间隙116自该第一进气管路105导出，并经由该第一回气管路104回收至回收装置。该真空形成层103与真空形成装置连接，以使该真空形成装置工作时，该真空形成层103形成真空。

参见图3B，在另一实施例中，提供一种柔性多模态消融导管10，该柔性多模态消融导管10包括：针头101；柔性管路102，该柔性管路102的远端与所述针头101连接，该柔性管路102沿径向由外向内依次包覆真空形成层103、第一回气管路104和第一进气管路105，其中，该第一进气管路105与该针头101连接，且该第一进气管路105设有排气孔106；冷冻介质经由该排气孔106自该第一进气管路105进入该第一回气管路104；该真空形成层103与真空形成装置连接，以使该真空形成装置工作时，该真空形成层103形成真空。第一进气管路105的前端与针头101连接的主要目的为将第一进气管路105与针头101导通作为射频能量传输的导体，可以在管道内部减少一根导线，节约了管体的内部空间减小了管体的外径尺寸。

柔性管路102可选用具有良好润滑性及绝缘性的柔性管材，柔性管路102的材质可以为PTFE、Nylon、PEBAX等高分子材料,柔性管外径可以为

1mm～4mm之间，柔性管路102长度可以为100mm～3000mm之间。第一进气管路105的材质可为金属，例如不锈钢304、316L、黄铜、紫铜等。回气管材质可以为PTFE、Nylon、PEBAX等。

在一实施例中，该柔性冷冻消融导管10还包括与该针头101连接的真空转接结构108，该真空转接结构108设有：真空形成室109，其与该真空形成层103连通；回气转接室110，其与该第一回气管路104连通。

在一实施例中，该柔性冷冻消融导管10还包括与该针头101连接的真空转接结构108，该真空转接结构108设有：真空形成室109，其与该真空形成层103连通；回气转接室110，其与该第一回气管路104连通。

在一实施例中，该柔性冷冻消融导管10还包括与该第一进气管路105连通的第二进气管路123，该真空形成室109和该回气转接室110分别连接真空管路124、该第二进气管路123和第二回气管路125，且该第二回气管路125与该第二进气管路123相互独立地设置于该真空管路124中。

在一实施例中，该真空转接结构108的近端设有底座111，该底座111分别与该真空形成室109和该回气转接室110连接，且该真空管路124、该第二回气管路125与该第二进气管路123分别经由该底座111与该真空形成室109、该回气转接室110和该第一进气管路105连通。

在一实施例中，该真空管路124、该第二回气管路125的至少其中一者通过设于该底座111的转接管路112分别与该真空形成室109和/或该回气转接室110连通。该转接管路112包括沿轴向延伸的第一管部120和第二管部121，以及沿径向延伸的第三管部122，该第三管部122分别与该第一管部120和该第二管部121连通。

在一实施例中，该柔性冷冻消融导管10还设有中空的手柄113，该手柄113从外部包覆该真空转接结构108。

在一实施例中，该真空管路124、该第二回气管路125与该第二进气管路123的近端连接快接接头114，该快接接头114连接冷冻介质输出装置和冷冻介质回收装置，该真空管路124连接该真空形成装置。真空形成装置可以为真空泵或抽真空装置。

在一实施例中，该柔性冷冻消融导管10还包括：测温装置，该测温装置穿设于该第一回气管路104中且远端与该针头101接触；射频线路116，其远端与该针头101连接，近端与能量产生装置电连接。测温装置可以为热电偶或其他测温装置。

在一实施例中，该柔性冷冻消融导管10还包括：控制单元，该控制单元与该真空形成装置电气连接，当该控制单元收到启动指令后启动该真空形成装置；检测单元，其分别与该控制单元和该真空管路124或该真空形成层103连接，该检测单元用于检测该真空管路124或该真空形成层103中的真空度，当检测到真空度达到设定值后，该检测单元向该控制单元发送信号，控制单元控制冷冻介质进入该第一进气管路105进行冷冻消融。

本申请实施例的柔性冷冻消融针与传统冷冻消融针(经皮穿刺式)相比，主要的区别在于：柔性冷冻消融针进入人体部分的管路较长(约为1m)，且外管材料通常为柔性高分子材料，在真空条件下的放气系数很高，因此，若采用常规探针预先制作真空管的方式，则柔性探针针管的高真空度将很难长期维持。

在手术时内窥镜先通过人体的自然腔道(口腔、肛门、尿道等)，配合内窥镜自带的光源及影像系统进入并找到病变位置，随后柔性冷冻消融导管10通过内窥镜的器械通道进入直至病变组织处进行手术治疗，从而解决了探针的金属硬杆无法弯曲随自然腔道进入，只能通过针头101穿刺进入的技术问题。避免了皮肤由于被穿刺而出现的损伤、出血等状况。

现有探针的工作模式均为单一冷冻或射频等模式，难以达到冷冻消融精确控制与快速预冷的冷冻要求。由于患者的不同、病变器官的不同，病变的位置也会有差异，如遇到比较苛刻的病变位置就提高了手术的难度、延长了手术的时间、降低了手术的成功率。内窥镜可以通过前端的弯曲角度从人体自然腔道进入到苛刻的病变位置，柔性冷冻消融导管10利用内窥镜内部通道进入并通过自身的弯曲最终到达病变位置进行手术治疗。而探针只能对组织采取破坏性的穿刺,而一旦对腔道的管壁穿通后,所导致的结果往往是致命的。

真空形成层103、真空形成室109及真空管路124形成了真空层结构，真空形成装置可对真空层结构实时抽真空，当真空层结构的真空度达到所需要求时，柔性冷冻消融导管10便开始传输工作，在柔性冷冻消融导管10整个工作期间，真空形成装置始终保持工作，保证真空层结构真空度的维持。当柔性冷冻消融导管10工作结束后，真空形成装置也停止工作。

在手术中柔性冷冻消融导管10工作时，冷冻介质会通过第一进气管路105到达针头101对肿瘤组织进行冷冻消融，如果柔性冷冻消融导管10除针头101以外的其他部分也出现结霜现象，将导致液氮冷量散失使针头101处的温度无法达到冷冻治疗温度，且其他结霜部分会损伤人体腔道内的正常组织，所以真空层是不可缺少的，实时抽真空技术保证了在手术过程中真空层真空度的维持，提高了手术的成功率，真空层在消融针工作时起到了绝热的作用。而目前探针的真空层多为预先加工完成，而不是实时抽吸，若使用前真空层泄露或真空度降低会对患者以及器械造成损伤。真空管路124与真空形成装置的连接方式可以为VCR接头密封连接，也可以通过金属引出管与乳胶管连接密封，连接方式不做限制，能够起到密封作用即可。

底座111可起到连接、密封、过渡的作用。第一进气管路105可与底座111通过焊接工艺连接，第一回气管路104与真空形成室109可通过焊接工艺连接，柔性管路102的近端与手柄113或真空转接结构108连接，起到固定和密封作用。而底座111的近端设有四个通道，一个为测温通道，热电偶远端与针头101连接，中间穿过底座111到达快接接头114，实现测温功能；其余三个均为气路通道，第一进气管路105通过焊接接头与第二进气管路123连通，回气转接室110通过焊接接头与第二回气管路125连通，真空形成室109通过焊接接头与真空管路124连通，由此，真空形成层103、第一回气管路104和第一进气管路105由管路的同心结构转换为并列的管状结构，从而各个气路分开互不干涉，可实现高真空度的形成。通过真空转接结构108将真空形成层103拓展到空间较大的真空形成室109，从而在真空管路124与真空形成室109的内部实现抽真空技术。

在底座上进气孔仍为同轴的中心孔设计直通结构无需转换，而回气孔设计成与进气孔并排仍为直通结构，回气孔位置仍在回气转接室与底座的连接范围内因此不影响气体的回气性能；真空孔不是直通结构，一端与进气孔和回气孔并排设计后，另外一端通过底座的内部转换孔转换成靠近进气孔和回气孔的并排结构，方便转换后各自管路的连接。这样真空路通过底座的转换将同轴结构转换成并排结构与进气路和回气路分开互不干涉，可实现高真空度的形成。

柔性冷冻消融导管10具有冷冻消融工作模式，即通过局部冷冻到亚高温的快速温度变化，使肿瘤组织在短时间内同时承受温度和应力的剧变，有效实现肿瘤细胞和肿瘤微血管原位破碎，最大程度地释放肿瘤抗原、免疫相关因子、以及大量危险信号，通过深度冷冻形成冰晶机械性的破坏肿瘤细胞，可以释放大量肿瘤抗原，然而处于冷冻消融边缘亚低温区的肿瘤细胞以凋亡为主，会造成免疫抑制。热电偶通过真空形成层到达针头位置也可以通过第一回气管路到达针头位置，到达方式不做限制，能实现测温能即可。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本申请实施例的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本申请进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本申请各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (10)

1.一种柔性冷冻消融导管，其特征在于，该柔性冷冻消融导管包括：

针头；

柔性管路，该柔性管路的远端与所述针头连接，该柔性管路沿径向由外向内依次包覆真空形成层、第一回气管路和第一进气管路，该第一进气管路用于通入冷冻介质，该第一回气管路用于回收冷冻介质，其中，

该第一进气管路的远端与该第一回气管路连通，冷冻介质自该第一进气管路导入并导出至该第一回气管路；该真空形成层与抽真空装置连接，以使该抽真空装置工作时，该真空形成层形成真空。

2.根据权利要求1所述的柔性冷冻消融导管，其特征在于，该第一进气管路的远端与该针头之间形成间隙，冷冻介质经由该间隙自该第一进气管路导出，并经由该第一回气管路回收。

3.根据权利要求1所述的柔性冷冻消融导管，其特征在于，该第一进气管路与该针头连接，且该第一进气管路设有排气孔；冷冻介质经由该排气孔自该第一进气管路进入该第一回气管路。

4.根据权利要求1所述的柔性冷冻消融导管，其特征在于，该柔性冷冻消融导管还包括与该针头连接的真空转接结构，该真空转接结构设有：

真空形成室，其与该真空形成层连通；

回气转接室，其与该第一回气管路连通。

5.根据权利要求2所述的柔性冷冻消融导管，其特征在于，该柔性冷冻消融导管还包括与该第一进气管路连通的第二进气管路，该真空形成室和该回气转接室分别连接真空管路、该第二进气管路和第二回气管路，且该第二回气管路与该第二进气管路相互独立地设置于该真空管路中。

6.根据权利要求2所述的柔性冷冻消融导管，其特征在于，该真空转接结构的近端设有底座，该底座分别与该真空形成室和该回气转接室连接，且该真空管路、该第二回气管路与该第二进气管路分别经由该底座与该真空形成室、该回气转接室和该第一进气管路连通。

7.根据权利要求4所述的柔性冷冻消融导管，其特征在于，该真空管路、该第二回气管路的至少其中一者通过设于该底座的转接管路分别与该真空形成室和/或该回气转接室连通。

8.根据权利要求3所述的管路转接结构，其特征在于，该转接管路包括沿轴向延伸的第一管部和第二管部，以及沿径向延伸的第三管部，该第三管部分别与该第一管部和该第二管部连通。

9.根据权利要求2所述的柔性冷冻消融导管，其特征在于，该柔性冷冻消融导管还设有中空的手柄，该手柄从外部包覆该真空转接结构。

10.根据权利要求7所述的柔性冷冻消融导管，其特征在于，该柔性冷冻消融导管还包括：

控制单元，该控制单元与该真空形成装置电气连接，当该控制单元收到启动指令后启动该真空形成装置；

检测单元，其分别与该控制单元和该真空管路或该真空形成层连接，该检测单元用于检测该真空管路或该真空形成层中的真空度，当检测到真空度达到设定值后，该检测单元向该控制单元发送信号，控制单元控制冷冻介质进入该第一进气管路进行冷冻消融。