CN117860330A - 血管闭塞设备及其制造方法 - Google Patents
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Abstract
本申请涉及血管闭塞设备及其制造方法。一种血管闭塞线圈,其由在约束的条件下具有初级构型的线形成。线圈在松弛的、不受约束的条件下呈现次级构型。次级构型包括初级部分,该初级部分包括多个初级环,该多个初级环包括最远端初级环。远端锚定环连接到最远端初级环的远端端部。远端锚定环具有基本上三角形的形状,并且比最远端初级环小得多。远端锚定环防止设备在部署和保持在解剖腔内期间形成疝。
Description
本申请是申请日为2022年10月28日、申请号为202280008212.7、发明名称为“血管闭塞设备及其制造和使用方法”的申请的分案申请。
发明领域
本公开总体上涉及医疗设备和血管内医疗程序,并且更具体地,涉及用于闭塞血管缺陷(例如动脉瘤)或其他解剖腔的设备,以及用于制造和使用这样的设备的方法。
背景
血管闭塞设备或植入物的使用原因各种各样(包括血管内动脉瘤的治疗)。动脉瘤是脉管(vessel)(例如血管(blood vessel))的扩张,这可能会由于破裂、凝血或剥离而对患者的健康构成风险。例如,患者大脑中的动脉瘤破裂可能会导致中风,并导致大脑损伤和死亡。脑动脉瘤可以在患者身上检测到(例如在癫痫发作或出血后),并且可以通过应用血管闭塞设备来治疗。
常用的血管闭塞设备包括通过将铂(或铂合金)线股缠绕在“初级”心轴周围而形成的柔软的螺旋缠绕的线圈。然后将线圈缠绕在更大的“次级”心轴周围,并进行热处理以赋予次级形状。例如,颁发给Ritchart等人的第4,994,069号美国专利(该美国专利通过引用被完全并入本文,如同被完全阐述一样)描述了一种血管闭塞设备,该血管闭塞设备在被拉伸以放置穿过递送导管的管腔时呈现线性、螺旋形的初级形状,并且在从递送导管释放并放置在脉管系统中时呈现折叠、盘绕的次级形状。为了更好地框定和填充动脉瘤,可以赋予血管闭塞设备复杂的三维次级形状,并且可以修改血管闭塞设备的刚度/柔韧性。
为了将血管闭塞设备递送到脉管系统中的期望部位(例如动脉瘤囊内),已知的是,首先使用导丝在该部位定位小轮廓递送导管或“微导管”。典型地,微导管的远端端部由主治医生或制造商提供有选定的预成形弯曲(例如45°、26°、“J形”、“S形”)或其他弯曲形状,这取决于患者的特定解剖结构,使得一旦导丝被抽出,微导管的远端端部就将保持在期望的位置以将一个或更多个血管闭塞设备释放到动脉瘤囊中。然后将递送或“推动器”组件或“线”穿过微导管,直到耦合到递送组件的远端端部的血管闭塞设备从微导管的远端开口伸出并进入动脉瘤囊中。一旦在动脉瘤囊中,则血管闭塞设备的部分可以变形或弯曲,以允许更有效且完全的填充。然后将血管闭塞设备从递送组件的远端端部释放或“分离”,并且递送组件穿过微导管被抽回。根据患者的特殊需要,可以将一个或更多个附加的血管闭塞设备推动穿过微导管并释放到同一个动脉瘤囊中。
荧光镜检查(Fluoroscopy)通常用于在递送到动脉瘤期间可视化血管闭塞设备,而磁共振成像(MRI)通常用于在手术后(例如,在动脉瘤的初始治疗后几周)可视化治疗部位,以确保动脉瘤囊被适当闭塞。因此,重要的是,血管闭塞设备以这样的方式来构造:使得血管闭塞设备能够在动脉瘤的治疗期间具有辐射不透性,同时最小化在手术后MRI期间产生的任何可视化模糊伪影(即,是MRI兼容的)。还优选的是,这样的血管闭塞设备是“柔软的”(即,是横向柔性的或顺应形的),并且因此是无创伤的,以防止动脉瘤的脆弱组织破裂。
同样重要的是,这样的血管闭塞设备长期保持在动脉瘤内。然而,具有较大口的动脉瘤(通常被称为“宽颈动脉瘤”)在动脉瘤囊内放置和保持血管闭塞设备方面存在困难,特别是对于小且相对细的血管闭塞线圈,这种线圈无论它们被放置得多么精巧都缺乏足够的机械强度来保持它们在这样的动脉瘤囊内的位置。例如,小动脉瘤(例如,直径小于约7mm或甚至更小(例如小于约5mm)的动脉瘤)通常具有宽颈部和短穹窿的特征。更具体地,与动脉瘤的尺寸相比,小动脉瘤通常具有相对宽的颈部(即,与较大动脉瘤的这种比例相比,对于小动脉瘤来说动脉瘤的颈部宽度与动脉瘤直径的比例通常较大)。由于颈部相对较宽,小动脉瘤(以及通常的宽颈部动脉瘤)在放置和保持期间具有更大的线圈疝入载瘤血管(parentvessel)的风险。图1描绘了血管闭塞线圈的一部分在引入动脉瘤后从动脉瘤中疝出。
形成当前血管闭塞设备的线的刚度的变化以及当前线圈设计中经常使用的抗拉伸缝线的刚度的变化也会导致前沿(或远端)环的尺寸过大。远端环是部署到动脉瘤中的血管闭塞设备的第一环。远端环的尺寸过大还会导致远端末梢(即,远端环的前沿端)在部署期间疝出动脉瘤的趋势。图1示出了在血管闭塞线圈的初始部署期间形成疝(herniation)的一个示例。当血管闭塞线圈被推进到递送导管之外时,线圈的远端环不受约束,并且当远端环呈现其不受约束的构型时,远端环可以在动脉瘤中弯曲,使得远端末梢疝出动脉瘤并疝入载瘤血管。图2示出了另一个示例,其中将随后的线圈部署到动脉瘤中导致远端环的显著移位,进而导致远端环的旋转和翻转,这也可能由于这种不可预测的移动而导致形成疝。为了补偿这些状况,当线圈被部署以防止形成疝时,临床医生被迫不断地操纵血管闭塞线圈和/或递送导管(例如推进、抽出和/或旋转线圈和导管)。
还开发了几种放置技术来减轻放置期间的线圈形成疝。一种这样的放置技术(称为“重塑或监禁技术(remodeling or jailing technique)”)利用在动脉瘤颈部区域附近的血管中部署的球囊或支架来防止血管闭塞线圈离开动脉瘤囊。图3描绘了使用球囊激活导管的重塑技术。球囊激活导管用于在动脉瘤的颈部区域附近部署球囊。当球囊被植入动脉瘤时,球囊防止线圈从动脉瘤中形成疝。然而,如图3中所描绘的,这种技术产生了球囊将导管末梢推入动脉瘤的穹隆并使动脉瘤破裂的风险。图4描绘了使用支架的监禁技术。支架围绕动脉瘤的颈部放置并扩展,以阻止线圈离开动脉瘤囊。类似于球囊激活导管,支架也有支架将导管末梢推入动脉瘤的穹隆并使动脉瘤破裂的风险。图5描绘了另一种用于植入血管闭塞设备的放置技术(称为“再交叉(recrossing)”)。在这种技术中,递送导管延伸穿过支架中的开口。支架技术防止线圈疝出动脉瘤囊。然而,由于穿过支架的开口定位递送导管的固有不可预测性,所以会存在操纵递送导管以引导和定位递送导管可能导致导管末梢推入穹隆从而使动脉瘤破裂的风险。
为了解决这些形成疝和植入问题,已经开发出了血管闭塞线圈,其提供更多的颈部覆盖和形状稳定性来有效地“框定”动脉瘤。然而,当前血管闭塞设备的三维形状要么不利于框定,要么在部署到动脉瘤中期间容易形成疝。小动脉瘤最好用尽可能少的线圈来治疗,并且当前的血管闭塞设备不能作为独立的单元来平衡形状稳定性和柔软性。事实上,当前血管闭塞设备的形状和构型导致形状稳定性和柔软性之间的正比关系。换句话说,设备越柔软(即,对外力变形的抵抗力越小),设备越不稳定,反之亦然(即,设备越不柔软,血管闭塞设备的形状就越稳定)。因此,较柔软的线圈不太可能使动脉瘤破裂,但是不能保持其形状,使得在部署和/或保持期间更容易疝出动脉瘤。相反,较硬的线圈能够更好地保持其形状并框定动脉瘤,但是对动脉瘤壁施加更高的应力,产生使动脉瘤破裂的高风险(尤其是具有高破裂风险的小动脉瘤)。此外,特别在当前设计采用的向外复杂形状的情况下,初始远端环(例如,第一环和第二环)由于随后的环在部署期间将它们推出而具有更高的疝出动脉瘤的可能性。
因此,需要这样的血管闭塞设备,其可以减轻在放置和保持期间形成疝的问题,并提供动脉瘤的有效框定,并且同时具有足够柔软且柔韧的结构,该结构将不会使动脉瘤(特别是小的宽颈部的动脉瘤)破裂。
概述
根据本公开的医疗设备和血管内医疗程序的一个方面,血管闭塞设备包括长形的血管闭塞设备(例如,长度为0.5cm至100cm),其被配置成用于植入动脉瘤囊中。本文公开的血管闭塞设备不限于被配置和用于治疗小的宽颈部的动脉瘤,而是它们特别适合于这种配置和使用。尽管本文公开的设备被描述为用于闭塞血管腔(例如动脉瘤)的血管闭塞设备,但是本文公开的示例不限于血管闭塞设备,而是可以是包括与所公开的血管闭塞设备相同或相似结构的任何医疗设备。例如,医疗设备可以是任何合适的血栓切除术设备、支架回收器、栓塞过滤器、支架递送系统、其他植入设备、导丝、血管内设备或其他医疗设备。
血管闭塞设备通常具有在被限制在递送导管内时的递送构型(具有初级形状)和在从递送导管释放到动脉瘤囊中时的部署构型(具有不同于初级形状的次级形状)。
血管闭塞设备包括由线形成的初级线圈,初级线圈具有处于约束条件下的初级构型。例如,当线圈被约束在递送导管内时,初级构型可以是线圈的形状(例如螺旋形的线圈形状、线性形状等)。血管闭塞设备还被配置成在松弛的、不受约束的条件下呈现次级构型(例如当线圈从递送导管释放而没有外力施加在线圈上时)。
血管闭塞设备的次级构型包括多个初级环和远端锚定环(distal anchoringloop),远端锚定环被特定地设定尺寸和形状以最小化在部署期间形成疝的风险,并且还促进在放置在动脉瘤中后的慢性保持。初级环包括远端初级环,该远端初级环是初级环的最远端环。远端初级环具有近端端部和远端端部。近端端部连接到其他初级环,并且远端端部连接到远端锚定环。远端初级环的单独的环中的每一个基本上位于第一平面和平行于第一平面的平面中,使得单独的环中的每一个位于相应的基本上二维的表面中。远端初级环具有周边,该周边是形成远端初级环的线从初级环的近端端部到远端端部的长度。远端初级环通常具有基本上圆形的形状或基本上圆弧形的形状。如本文所使用的,术语“基本上圆形的形状”或“基本上圆弧形的形状”是指主要为圆形的形状。
远端锚定环通常位于血管闭塞设备的最远端处,使得远端锚定环是在血管闭塞设备部署期间插入动脉瘤内的血管闭塞设备的第一元件。远端锚定环具有基本上三角形的形状,并且在尺寸上基本上小于远端初级环。如本文所使用的,术语“基本上三角形的形状”是指具有在三个顶点处连接的三个不同边的形状,其中顶点可以是形成连结各个边的圆角顶点的尖角或弧形。远端锚定环具有总长度,该总长度是形成远端锚定环的线的长度。换句话说,为基本上三角形的形状的3条边的长度和形成基本上三角形的形状的圆角顶点的任何弧形的长度。在一个方面,远端锚定环具有为远端初级环的周边的25%至75%的总长度。在血管闭塞设备的可替代的方面,远端锚定环可以具有为远端初级环的周边的40%至60%的总长度。在血管闭塞设备的又一个可替代的方面,远端锚定环可以具有小于远端初级环的周边的60%的总长度。
远端锚定环定位在远端初级环的投影内。换句话说,远端锚定环定位在远端初级环的周边内(例如,共面),或者远端锚定环定位在远端初级环的周边的垂直投影内(例如,远端锚定环可以平行于第一平面并且在远端初级环的每个平面之外)。
在血管闭塞设备的另一个方面,次级构型还可以包括靠近初级部分的主体部分。主体部分可以包括由线形成并从初级部分向近端延伸的线圈。例如,主体部分可以是用于填充动脉瘤的螺旋形的线圈或其他合适的形状。
在另一个方面,远端锚定环的基本上三角形的形状可以由基部(base,底边)和连接到基部的两条边形成,其中每条边通过倒圆顶点连接到基部,并且基部和每条边之间的角度为15°至75°。可替代地,基部和每条边之间的角度可以为25°至50°。
在又一个方面,远端锚定环连接到远端初级环所处的远端锚定环的起点相对于处于12:00点钟位置的线圈的初级构型的纵向轴线处于10:00点钟位置和11:00点钟位置之间。该特征提供了改进的稳定性,并避免了在部署和保持期间动脉瘤的疝出。
在另一个方面,远端锚定环可以经由过渡段连接到远端初级环。因此,远端锚定环的起点是远端锚定环连接到过渡段的地方。如本文所述,过渡段可以用于将远端锚定环定位在远端初级环的平面之外。
在血管闭塞设备的还有的另一个方面,远端锚定环可以位于远端初级环的平面之外。例如,远端锚定环可以平行于第一平面,并且相对于血管闭塞设备的内部从远端初级环的单独的环的所有平面向外移位。
在又一个方面,血管闭塞设备还可以包括第二远端锚定环,该第二远端锚定环位于远端锚定环的远端。第二远端锚定环可以具有与远端锚定环基本上相同的形状和尺寸,并且可以平行于远端锚定环定位。
在血管闭塞设备的另一个特征中,初级构型可以包括长形的螺旋形线圈。这种初级构型为血管闭塞设备提供了良好的柔韧性,并且在递送导管中部署期间提供了相对紧凑的形式,同时还提供了用于将设备推出递送导管的足够刚度。
在又一个方面,线可以由形状记忆材料形成。以这种方式,可以通过将线缠绕在心轴上并对缠绕在心轴上的线进行热处理来设置次级构型。
在血管闭塞设备的另一个特征中,初级环中的每一个的平均外径可以在血管闭塞设备被设计用于治疗的动脉瘤的直径的10%至90%之间。可替代地,初级环中的每一个的平均外径可以在血管闭塞设备被设计用于治疗的动脉瘤的直径的55%至85%之间。初级环的这些尺寸约束提供了对动脉瘤的良好框定,并在部署时为血管闭塞设备提供了形状稳定性。
在血管闭塞设备的附加方面中,初级部分可以包括由初级环形成的锥体部分,其中初级环中的每一个包括形成大于360°的闭合环的线的绕组,并且多个初级环布置成锥体形状,使得每个初级环位于锥体形状的不同的侧向面中。这种次级构型提供了形状稳定性和柔软性之间的平衡解决方案,使得血管闭塞设备具有稳定的形状,其防止在部署和保持期间形成疝,并提供了对动脉瘤的有效框定,同时还具有足够的柔软性/柔韧性以避免使动脉瘤破裂。锥体形状具有有效地消散施加到其顶点的力的固有能力,从而降低在动脉瘤壁上施加可能使动脉瘤破裂的过度力的风险。
在还有的另一个方面,初级环可以是锥形的,以提供面向内的环。初级环中的每一个具有从锥体部分的内部向外成锥度的周边。由于向外成锥度的直径(taperingdiameter),远端线圈中的每一个的环或匝面向内。换句话说,环的表面朝向锥体部分的锥体形状的几何内部面向内。例如,对于螺旋形线圈形状的初级环,环的直径向外成锥度,使得线圈的环的内部部分比线圈的环的外部部分具有更小的直径。面向内的环倾向于避免在部署和保持期间疝出动脉瘤,并且远端线圈的锥体构型还提供了形状稳定性,其有效地框定动脉瘤,同时还表现出柔软且柔韧的结构,该结构避免了在壁上施加可能使动脉瘤破裂的过度力。在还有的另一个方面,初级环中的每一个可以通过每个初级环和相邻初级环之间的线的过渡段连接到相邻初级环。
在还有的另一个方面,次级构型还可以具有靠近锥体部分的主体部分。主体部分可以包括由线形成并从初级部分向近端延伸的线圈。例如,主体部分可以是用于填充动脉瘤的螺旋形的线圈或其他合适的形状。
在还有的另一个方面,初级环中的每一个可以包括至少1又1/3个环或匝(480°的绕组),或者1又2/3个环到2又2/3个环(960°的绕组)。在还有的另一个特征中,初级环可以在从一个初级环到相邻初级环的过渡中重叠。换句话说,当过渡段从一个远端线圈延伸到随后的相邻线圈时,过渡段与线圈重叠。
还公开了制造本文所述的任何血管闭塞设备的方法以及用于制造血管闭塞设备的心轴。在使用心轴制造血管闭塞设备的一种方法中,提供了用于形成血管闭塞设备的心轴。心轴包括支撑构件和从支撑构件延伸并围绕支撑构件间隔开的多个初级环柱。初级环柱包括远端初级环柱,该远端初级环柱具有连接到支撑构件的第一端和远离支撑构件延伸的第二端。远端初级环柱具有用于将线缠绕到远端初级环柱上的第一周边。心轴还具有耦合到远端初级环柱的第二端的远端锚定环子心轴。远端锚定环子心轴被配置成由缠绕在远端锚定环子心轴周围的线形成基本上三角形形状的环。
然后将由具有初级构型的线形成的线圈缠绕在心轴周围。线被围绕初级环柱中的每一个缠绕以形成血管闭塞设备的初级部分,血管闭塞设备包括多个初级环,初级环包括通过将线围绕远端初级环柱缠绕而形成的远端初级环。远端初级环是血管闭塞设备的最远端初级环,并且具有近端端部、远端端部和从近端端部到远端端部的周边长度。线还围绕远端锚定环子心轴缠绕,以形成连接到远端初级环的远端端部的远端锚定环。远端锚定环具有基本上三角形的形状,其总长度为远端初级环的周边长度的25%至75%。远端锚定环定位在远端初级环的投影内。
在制造血管闭塞设备的方法的另一个方面,心轴还包括从支撑构件延伸的主体柱。方法还包括将线围绕主体柱缠绕,该主体柱形成位于初级部分的近端的血管闭塞设备的主体部分。主体部分可以包括从初级部分向近端延伸的螺旋形线圈。
在该方法的另一方面,初级部分可以包括由初级环形成的锥体部分。每个初级环柱具有纵向轴线,该纵向轴线被定向成使得垂直于每个相应纵向轴线的相应平面具有相交部,该相交部形成锥体形状,该锥体形状在远端线圈柱的远端处具有顶点。在围绕初级环柱中的每一个缠绕线以形成大于360°的闭合环时,并且所得到的多个初级环被布置成锥体形状,使得每个初级环位于锥体形状的不同的侧向面中。
在该方法的还有的另一个方面,支撑构件可以是中心的球形元件,并且在围绕心轴缠绕线时,通过使线沿着球形元件行进来形成相邻初级环之间的过渡段。
在该方法的又一个方面,初级环柱中的每一个可以具有横截面直径,该横截面直径随着初级环柱远离球形元件延伸而向外成锥度。因此,初级环中的每一个具有从初级部分(其在某些情况下是锥体的)内部向外成锥度的周边。
在该方法的另一个方面,锥体形状是由具有n条边的多边形基部和连接到顶点的n个侧向面形成的多面体形状。
在该方法的另一个方面,远端锚定环的基本三角形的形状由基部和连接到基部的两条边形成,其中每条边通过倒圆顶点连接到基部,并且基部和每条边之间的角度为15°至75°。可替代地,基部和每条边之间的角度可以为25°至50°。
在该方法的还有的另一个方面,远端锚定环的总长度是远端初级环的周边的40%至60%。在该方法的另一个特征中,远端锚定环连接到远端初级环所处的远端锚定环的起点相对于处于12点钟位置的线圈的初级构型的纵向轴线处于10点钟位置和11点钟位置之间。
在该方法的另一个方面,远端锚定环可以经由过渡段连接到远端初级环,使得远端锚定环的起点是远端锚定环连接到过渡段的地方。
在该方法的还有的另一个方面,远端锚定环可以位于远端初级环的平面之外。例如,远端锚定环可以平行于第一平面,并且相对于血管闭塞设备的内部从远端初级环的所有平面向外移位。
在该方法的另一个特征中,初级构型是处于约束条件下的线圈的构型,并且初级构型包括长形的螺旋形线圈。
在该方法的还有的另一个特征中,线可以由形状记忆材料形成。该方法还包括对缠绕在心轴周围的线进行热处理,以设置血管闭塞设备的次级构型。在另一个方面,次级构型是线圈的松弛的、不受约束的构型。
在该方法的还有的其他方面,初级环的平均外径可以在血管闭塞设备被设计用于治疗的动脉瘤的直径的10%至90%之间。可替代地,初级环中的每一个的平均外径可以在血管闭塞设备被设计用于治疗的动脉瘤的直径的55%至85%之间。
在该方法的还有的另一个方面,血管闭塞设备可以在相反的方向上缠绕。换句话说,首先将线围绕主体柱从缠绕以形成主体部分。然后,将线围绕每个初级环柱缠绕,以形成大于360°的相应的闭合环,并且所得到的多个初级环被布置成锥体形状,使得每个初级环位于锥体形状的不同的侧向面。然后将线围绕远端锚定柱周围缠绕以形成远端锚定环。该方法可以包括如本文所述的其它特征和方面中的任何一个。事实上,用于形成血管闭塞设备的方法的步骤可以以任何合适的顺序执行。
在制造血管闭塞设备的方法的另外的方面,血管闭塞设备可以具有本文公开的方面和特征中的任何一个或更多个。
在本文公开的设备的另外的方面,本文公开的血管闭塞设备可以是包括血管闭塞组件和递送组件的血管闭塞系统的一部分。例如,血管闭塞组件可以包括本文描述的血管闭塞设备中的任何一个以及可分离地耦合到血管闭塞设备的近端端部的推动器构件。推动器构件被配置成允许临床医生沿着递送导管穿过患者的脉管系统将血管闭塞设备推进到目标部位(例如正在用血管闭塞设备治疗的动脉瘤),并且将血管闭塞设备推出到递送导管的远端端部之外以部署血管闭塞设备。
在还有的另一个方面,血管闭塞组件还可以包括可分离地将推动器构件耦合到血管闭塞设备的分离设备。例如,分离设备可以包括电解分离、机械连接器、热激活分离、溶解分离等。递送组件可以包括递送导管,血管闭塞设备可以以其紧凑的递送构型安装在递送导管中。递送组件还可以包括用于将递送导管引导至患者脉管系统内的目标植入部位(例如动脉瘤)的导丝。然后移除导丝,并通过递送导管将血管闭塞设备推进到目标植入部位。
还公开了使用本文描述的任何血管闭塞设备或其他医疗设备的方法。在一种方法中,血管闭塞设备被插入到处于其初级构型的递送导管设备中,并推进穿过该递送导管设备,该初级构型是紧凑的递送构型。递送导管被首先插入到患者的脉管系统中,并在脉管系统中推进,以将递送导管的远端端部定位在目标解剖腔(例如本示例中的动脉瘤)处。应当理解,目标解剖腔可以是待部署血管闭塞设备的脉管系统内的任何合适的解剖部位。如果使用导丝,则首先将导丝插入到患者的脉管系统,并将导线穿过脉管系统推进到动脉瘤的部位。然后,递送导管沿着导丝推进到动脉瘤,然后将导丝移除。
然后将血管闭塞设备以其初级构型插入递送导管中,并沿着递送导管推进到目标解剖腔。然后,例如通过使用推动器构件将血管闭塞设备向远端推动到递送导管之外。在血管闭塞设备被推进到递送导管之外时,远端锚定环是血管闭塞设备的要被插入到目标解剖腔中的第一结构。在远端锚定环离开递送导管并进入腔时,远端锚定环呈现其包括基本上三角形的形状的次级构型。在血管闭塞设备继续从递送导管中挤出时,远端初级环进入腔。远端锚定环的尺寸和形状在血管闭塞设备被部署到目标解剖腔中时将血管闭塞设备保持或“锚定”到腔中,从而防止形成疝,而不需要临床医生操纵或需要最少的操纵。当血管闭塞设备继续从递送导管释放并插入到腔中时,初级环中的每一个插入腔中并朝向相应的次级构型扩展,从而用稳定但柔韧的结构有效地框定和填充腔,该结构避免损伤腔组织或使腔组织破裂,同时还在腔内提供优异的保持。一旦整个血管闭塞设备被插入动脉瘤囊中,则血管闭塞设备就可以与推动器构件分离(例如通过致动或激活分离设备)。
在一些情况下,单个血管闭塞设备可能足以填充和闭塞动脉瘤。如果需要多个血管闭塞设备,则可以重复该过程以递送足够数量的血管闭塞设备来填充和闭塞动脉瘤。
因此,需要血管闭塞设备,其可以减轻在放置和保持期间形成疝的问题,并提供动脉瘤的有效框定,并且同时具有足够柔软且柔韧的结构,该结构将不会使动脉瘤(特别是小的宽颈部的动脉瘤)破裂。
鉴于附图,从随后的详细描述中,所公开的发明的实施例的其他和另外的方面和特征将变得明显。
附图说明
附图示出了本文公开的设备和方法的各个方面的设计和实用性,其中相似的元件由共同的附图标记表示。应该注意的是,附图不是按比例绘制的,并且在所有附图中,相似结构或功能的元件由相似的附图标记表示。还应注意,附图仅旨在促进对所公开的技术的各个方面的描述。这些附图不旨在作为技术的详尽描述或对技术的范围的限制,技术的范围仅由所附的权利要求及其等同物限定。此外,所公开技术的示出的示例不需要具有本文所示出或描述的所有方面或优点。结合所公开的技术的特定示例描述的方面或优点不一定限于该示例,并且可以在任何其他示例中实践,即使没有如此示出。为了更好地理解如何获得本技术的上述的和其他的优点和目的,将通过参考附图中示出的本技术的具体示例来呈现上面简要描述的本技术的更具体的描述。理解到这些附图和相应的描述仅描绘了所公开的技术的说明性示例,并且因此不被认为是对其范围的限制,将通过使用附图以附加的具体性和细节来描述和解释该技术,在附图中:
图1是部署血管闭塞设备的递送导管的侧横截面视图,其中血管闭塞设备在部署最远端环时形成疝。
图2是部署血管闭塞设备的递送导管的侧横截面视图,其中血管闭塞设备在部署最远端环之后部署环时形成疝。
图3是部署血管闭塞设备的递送导管和用于重塑或监禁技术的球囊激活导管的横截面侧视图。
图4是部署血管闭塞设备的递送导管和用于监禁技术的支架的横截面侧视图。
图5是部署血管闭塞设备的递送导管和用于再交叉技术的支架的横截面侧视图。
图6是如本文所公开的处于松弛的、部署构型的血管闭塞设备的侧透视图。
图7是图6的3个远端线圈的相交平面的简化形式的顶部透视图,该3个远端线圈形成三棱锥形状的血管闭塞设备的锥体部分。
图8是形成方棱锥形状的血管闭塞设备的锥体部分的4个远端线圈的相交平面的简化形式的顶部透视图。
图9是用于形成血管闭塞设备的初级环的初级环柱的侧视图,其示出了初级环的锥度角。
图10是图6的血管闭塞设备的可替代的锥体部分的示例的侧透视图,其中初级环具有不同的直径和不同的匝数。
图11描绘了血管闭塞设备的各种形状的力和移位图。
图12是示出了如本文所公开的远端锚定环的几何形状的图。
图13是图6的血管闭塞设备的远端锚定环和第一初级环的侧视图。
图14A是图6的血管闭塞设备的侧透视图,其示出了远端锚定环的起点在大约10:00点钟位置的位置。
图14B是图6的血管闭塞设备的可替代的设计的侧透视图,其具有的远端锚定环的起点的位置在大约12:00点钟位置处。
图15是用于制造图6的血管闭塞设备的示例性心轴的侧透视图。
图16是用于制造血管闭塞设备的示例性心轴的侧透视图,该血管闭塞设备具有形成具有正方棱锥形状的血管闭塞设备的初级部分的4个远端线圈。
图17A是图15的心轴的顶部透视图,其中线围绕心轴缠绕以制造图6的血管闭塞设备。
图17B是图17A的心轴的侧透视图,其中线围绕心轴缠绕围以制造图6的血管闭塞设备。
图18是示出使用本文所述的心轴制造本文所述的血管闭塞设备的方法的流程图。
图19A是图6的血管闭塞设备的初始部署的横截面侧视图,其中远端锚定环插入动脉瘤中。
图19B是图6的血管闭塞设备在部署远端锚定环和第一初级环时的横截面侧视图。
图20A是血管闭塞系统的横截面侧视图,该血管闭塞系统包括处于其在递送导管内的受限制的递送构型的图6的血管闭塞设备。
图20B是图20A的血管闭塞系统的横截面侧视图,其中血管闭塞设备部署到递送导管之外并处于其扩展的部署构型。
图21是描绘导丝推进到患者的脉管系统的一部分中到达动脉瘤的位置的横截面侧视图。
图22是描绘图21的导丝和患者的脉管系统的横截面侧视图,其中递送导管在导丝上被推进。
图23是描绘图20A和图20B的血管闭塞系统在图22的递送导管内推进以将血管闭塞设备部署到动脉瘤中的横截面侧视图。
图24是描绘在血管闭塞设备部署到图22所示的递送导管的外面并进入动脉瘤中的情况下的图20A和图20B的血管闭塞系统的横截面侧视图。
图25是使用图20A和图20B的血管闭塞系统将本文公开的血管闭塞设备部署到动脉瘤中的示例性方法的流程图。
详细描述
参考图6,示出了如本文所公开的血管闭塞设备100的示例。血管闭塞设备的示例在本文中被详细描述为用于闭塞动脉瘤的血管闭塞设备,应当理解的是,设备不限于被配置为用于部署到动脉瘤中,而是可以被设定尺寸和配置成用于闭塞任何合适的解剖腔。此外,设备不限于是闭塞设备,而是可以是任何合适的医疗设备,例如血栓切除术设备、支架回收器、栓塞过滤器、支架递送系统、其他植入设备、导丝、血管内设备等。
图6描绘了在松弛的、不受约束条件下处于其次级构型的血管闭塞设备100。换句话说,图6示出了当没有外力施加在血管闭塞设备100上时的血管闭塞设备100。血管闭塞设备100的次级构型具有初级部分104、基部部分106和远端锚定环105。初级部分104位于主体部分106的远端,并且远端锚定环105位于初级部分104的远端。如本文中使用的术语“远端(distal)”和“近端(proximal)”是相对于血管闭塞设备100而言的,因为它旨在被部署,其中术语“远端”是指朝向设备100的最先插入的端部定位,而术语“近端”是指朝向设备100的最后插入的端部定位。
血管闭塞设备100包括由线102形成的线圈,线102具有处于约束构型的初级构型。例如,当线102被约束在递送导管内(参见图20A)时,约束构型可以是长形的螺旋形线圈。典型地,初级形状具有1cm至70cm之间的纵向长度。线102由任何合适的材料制成,但典型地包括不透射线的形状记忆材料,例如铂族金属(包括铂、铑、钯和铼)以及钨、金、银、钽和这些金属的合金。
在血管闭塞设备100的次级构型下的远端锚定环105由处于其初级构型的血管闭塞设备100的最远端部分形成(参见图20A)。在血管闭塞设备100的次级构型下的初级部分104由处于其初级构型的血管闭塞设备100的刚好在远端锚定环的近端的一部分形成(参见图20A)。
初级部分104包括从线102缠绕的多个初级环108。在示出的图6的示例中,初级部分104包括三个初级环108a、108b和108c。第一初级环108a(也称为“远端初级环”)是最远端的初级环108,第二初级环108b刚好在第一初级环108a的近端,而第三初级环108c刚好在第二初级环108b的近端(即,第三初级环108c是最近端的初级环108)。初级环108端对端连接,使得第一初级环108a的近端端部连接到第二初级环108b的远端端部,并且第二初级环108b的近端端部连接到第三初级环108c的远端端部。
在示出的图6的示例中,初级部分104包括三个初级环108a、108b和108c,该三个初级环108a、108b和108c布置成形成具有三个侧向面的锥体形状(也称为三棱锥)。图6的示例中的锥体形状被称为三棱锥,因为锥体形状的基部(初级环108不包括位于锥体形状的基部处的远端线圈,然而,下面描述的主体部分106可以形成锥体形状的基部部分)是三角形,其中相应的线圈108位于三棱锥的每个侧向面中。每个初级环108的相应匝/环所位于的相应平面是不平行的,并且彼此相交。如图6所描绘的,初级环108的相交平面的简化形式形成了四面体,更具体地说,形成了三棱锥。图6的血管闭塞设备100是一个示例,并且不限于形成三棱锥形状的初级环108,而是可以是其他合适的锥体形状,例如形成锥体的n个初级环108,该锥体具有多边形基部和n个连接到顶点的侧向面,该多边形基部具有n条边。例如,血管闭塞设备100可以在锥体形状的每个侧向面中具有初级环108,锥体形状可以是具有正方形基部和4个侧向面的正方棱锥、具有四边形基部和4个侧向面的四棱锥、具有五边形基部和5个侧向面的五棱锥等。如图8所描绘的,初级部分104可以在每个侧向面中具有4个初级环108,这些初级环108被布置成形成具有正方形基部和4个侧向面的正方棱锥。
转回到图6,每个初级环108包括形成大于360°的闭合环的绕组(即,至少完整的闭合环)。在所示的血管闭塞设备100中,每个初级环108包括1又1/3(1-1/3)环的绕组(也称为“匝”),这相当于480°的绕组。可替代地,每个初级环108可以具有至少1又1/3匝,或者在1又1/3匝(480°)和2又2/3匝(960°)之间。
初级环108中的每一个的绕组还可以具有从初级部分104内部的基准点向外成锥度的宽度。在如图6的示例中所描绘的螺旋线圈的情况下,每个初级环108的宽度是线圈的直径。如果初级环108以不同的形状(例如正方形、五边形或其他多边形或弯曲形状)缠绕,则宽度可以是平均宽度(例如通过形状的几何中心绘制的最大宽度和最小宽度的平均值)。转向图6的示例,每个初级环108的直径逐渐变小,使得线圈108的外部部分的直径大于线圈108的内部部分的直径。如图9所示,这可以参考其上缠绕初级环108的柱形柱的横截面来更好地解释。柱具有从柱的内部部分到柱的外部部分向外成锥度的直径,如图9所描绘的。柱锥度的角度114限定了处于血管闭塞设备100的次级构型的初级环108的锥度的角度。由于向外成锥度的直径,初级环108中的每一个的环或匝面向内。换句话说,环的表面朝向初级部分104的锥体形状的几何内部面向内。
初级环108中的每一个具有直径(定义为每个初级环108的最内环的直径),该直径在血管闭塞设备100被设计用于治疗的动脉瘤(或要由血管闭塞设备100填充的其他解剖腔)的直径的10%至90%之间。可替代地,每个初级环108的直径可以在血管闭塞设备100被设计用于治疗的动脉瘤的直径的55%至85%之间。
在血管闭塞设备100的可替代的设计中,初级环108可以具有不同的直径和/或不同匝数的线102,如图9所示出的。如图10所示出的,第一初级环108a具有比第二初级环108b更大的直径和更多匝的线102(3匝,即1080°),第二初级环108b具有1又2/3匝(600°)。第三初级环108c也具有比第二初级环108b更大的直径(与第一初级环108a的直径相同)且具有1又2/3匝(600°)。
远端初级环108a具有从其近端端部到其远端端部的周长(即,形成远端初级环108a的线102的长度)。对于圆形形状的远端初级环108a,周长是等于2πr(Θ/360)的圆周长或弧长,其中“r”是弧的半径,而“Θ”是弧的角度。远端初级环108a的单独的匝基本上位于包括第一平面的多个平行平面中的相应的平面中,使得每个环位于基本上二维的表面中。
初级部分104还包括线102的相应过渡段110,该过渡段110位于每个相邻的初级环108之间并将每个相邻初级环108彼此连接。每个过渡段110从一个初级环108的末端延伸到随后的初级环108的开端。因此,过渡段110a从初级环108a的近端端部(末端)延伸到初级环108b的远端端部(开端),并且过渡段110b从初级环108b的近端端部(末端)延伸到初级环108c的远端端部(开端)。还存在从缠绕的最后一个初级环108c的近端端部到主体部分106的远端端部的过渡段112、以及从远端锚定环105的近端端部到第一初级环108a的远端端部的远端锚定环(“DAL”)过渡段111。
远端锚定环105位于血管闭塞设备100的最远端,使得远端锚定环105是在部署血管闭塞设备期间要插入到体腔(例如动脉瘤)的血管闭塞设备100的第一元件。远端锚定环105具有基本上三角形的形状,并且在尺寸上基本上小于第一(即远端)初级环108a。远端锚定环105具有远端末梢107,远端末梢107表示血管闭塞设备100的前沿末梢,即,远端末梢107是血管闭塞设备100的最远端。当远端锚定环105在动脉瘤内呈现其次级构型时,远端锚定环105的三角形的形状在部署时比其它形状(诸如圆形和四边形)更难以变形和/或移位,如图11所示。
如图12所描绘的,远端锚定环105的基本上三角形的形状由基部“C”和连接到基部“C”的两条边“E”和“A”形成。边“E”和“A”中的每一条通过倒圆顶点连接到基部,而基部“C”与边“E”和“A”中的每一条之间的角度“Θ”为15°至75°。可替代地,基部“C”与边“E”和“A”中的每一条边之间的角度“Θ”可以为25°至50°。
远端锚定环105具有总长度,该总长度是形成远端锚定环105的线102的长度。如图12所示,图6所示的远端锚定环105的总长度是基本上三角形的形状的3条边(A+C+E)的长度和形成基本上三角形的形状的圆角顶点(B+D)的弧的长度的总和。如图12所描绘的,远端锚定环105可以具有为远端初级环108a的周长的25%至75%的总长度“F”,或者远端锚定环105可以具有为远端初级环108a的周长的40%至60%的总长度,或者远端锚定环105可以具有小于远端初级环108a的周长的60%的总长度。
如图6所示,远端锚定环105定位在远端初级环108a的投影内。换句话说,远端锚定环105定位在远端初级环108a的周边内(例如,共面),或者远端锚定环105定位在远端初级环108a的周边的垂直投影内(例如,远端锚定环可以平行于第一平面并且在远端初级环108a的平面之外)。图13的局部侧视图示出了远端锚定环105在远端初级环108a的平面之外并且平行于远端初级环108a的平面定位。
图14A和图14B示出了对于远端锚定环105的起点具有不同位置的血管闭塞设备100的比较。远端锚定环105的起点是远端锚定环105连接到远端初级环108a的地方。图14A中的血管闭塞设备100具有的远端锚定环105的起点118相对于处于12:00点钟位置的线102的初级构型的纵向轴线120处于大约10:00点钟位置和11:00点钟位置之间。这导致这样的远端初级环108a,该远端初级环108a开始于大约该相同的位置。这与图14B中的血管闭塞设备100a形成对比,图14B中的血管闭塞设备100a具有的远端锚定环105的起点118相对于纵向轴线120处于大约12:00点钟位置。由于远端锚定环105的不同的起点,图14A中的设备100中的远端初级环108a比图14B的设备100a中的远端初级环108a长。与图14B中的血管闭塞设备的较短的远端初级环108a相比,图14A中的血管阻塞设备的该较长的远端初级环108a在将血管闭塞设备100部署到动脉瘤中期间提供了设备100的更好的初始框定。已经通过经验测试发现,远端锚定环105的相对于纵向轴线120处于大约10:00点钟位置和11:00点钟位置之间的起点118在部署期间比处于其它位置的起点118(处于其他位置的起点118为远端初级环108a提供了不同的长度,例如在12点钟到3点钟之间、在3点钟到6点钟之间、以及在6点钟到9点钟之间)提供更好的动脉瘤初始框定。
参考图6,主体部分106包括从初级部分104向近端延伸的线102的绕组。主体部分106可以从初级部分104的锥体形状的假想基部延伸。在所示出的图6的示例中,主体部分106是从锥体部分102向近端延伸的螺旋线圈。主体部分106可以具有恒定的直径,或者可替代地,主体部分106可以具有随着其从初级部分104向近端延伸向外或向内成锥度的直径。主体部分106包括线102的至少一个完整环。主体部分106不具有最大程度的绕组,并且可以包括任何合适的匝数(例如在1匝和20匝之间)。图6所描绘的主体部分106具有大约3至4整匝的线102。
转向图15,示出了用于使用方法300(下面描述)制造血管闭塞设备100的示例性心轴200。心轴200用于缠绕线102以形成血管闭塞设备100的次级构型。心轴200被配置成形成血管闭塞设备100,该血管闭塞设备100包括具有三棱锥形状的初级部分104、远端锚定环105和基部部分106。
心轴200具有中心球形元件202(也称为“支撑构件”)。多个初级环柱204从中心球形元件202向外延伸。每个初级环柱具有连接到球形元件202的第一端、远离球形元件202延伸的第二端,以及用于将线缠绕到相应的初级环柱204上的周边。初级环柱204被配置成形成血管闭塞设备100的初级环108。因此,初级环柱204a形成远端初级环108a,初级环柱204b形成初级环108b,且初级环柱204c形成初级环108c,依此类推,这取决于初级环柱204和初级环108的数量。初级环柱204围绕球形元件202成角度地间隔开。在所描绘的心轴200中,初级环柱204均匀地间隔开,使得每个初级环的相应纵向轴线围绕球形元件202均匀地成角度地间隔开。因此,在三个初级环柱204的情况下,初级环柱204间隔开120°。
每个初级环柱204的周边具有随着初级环柱204远离球形元件202延伸而向外成锥度的横截面直径,如图9所示,图9示出了初级环柱204之一的侧视图。初级环柱204的锥度的角度114与本文所述的初级环108的锥度相同。每个初级环柱204的纵向轴线还向远端倾斜,使得垂直于每个相应纵向轴线的相应平面不平行且不垂直,并且这些平面具有形成锥体形状的相交部,该锥体形状具有处于初级环柱204远端的顶点。
心轴200还具有耦合到远端初级环柱204a的第二端的远端锚定环子心轴208。远端锚定环子心轴208可以从远端初级环柱204a的第二端向外延伸。远端锚定环子心轴208被配置为从线102以其基本上三角形形状的环形成远端锚定环105。远端锚定环子心轴208还被定向成将远端锚定环105的起点118相对于纵向轴线120设置在大约10:00点钟位置和11:00点钟位置之间。
心轴200还具有从球形元件202延伸的主体柱206。主体柱206被配置成形成血管闭塞设备100的主体部分106。在所示出的图15的示例中,主体柱206从球形元件202并且垂直于初级部分104的锥体形状的基部向近端延伸。主体柱206可以是具有恒定直径的圆柱体,或者可替代地,主体柱206可以在其从球形元件202延伸时向外或向内成锥度。
借助于本描述,本领域普通技术人员将理解如何修改心轴200以被配置成制造血管闭塞设备100,该血管闭塞设备100包括具有本文公开的其它锥体形状的初级部分104。例如,图16示出了心轴210,心轴210被配置成制造血管闭塞设备100,该血管闭塞设备100包括具有正方棱锥形状的初级部分104。心轴210与心轴200相同或基本上相似,除了心轴210具有围绕中心球形构件202均匀地成角度地间隔开的四个初级环柱204外。
转到图17A-图17B中的图示和图18的流程图,现在将描述使用心轴200制造血管闭塞设备100的示例性方法300。由具有初级构型的线102形成的线圈缠绕在心轴200周围。如本文所述,线102可以由形状记忆材料形成,并且初级构型可以是线102在约束条件下的构型(例如在护套或递送导管内)。初级构型可以具有任何合适的形状(例如螺旋形线圈)。
在步骤302,线102围绕远端锚定环柱208缠绕以形成远端锚定环105。在步骤304,线102被行进到达第一初级环108a的远端端部以形成DAL过渡段111。在步骤306,线102在第一方向上围绕第一初级环柱204a缠绕,并朝向第一初级环柱204a和球形元件202的相交部向内缠绕。随后的绕组在柱204和球形元件202的相交部处开始并远离球形元件202缠绕。如本文所使用的,缠绕“方向”是相对于沿着缠绕轴线朝向缠绕柱附接到中心球形元件或其他中心结构的位置向内观察的。因此,如图17A和图17B的示例中所示的“第一方向”是顺时针方向。线102围绕第一初级环柱204a缠绕,以形成第一初级环108a所期望的缠绕程度,如本文所述。
在使线102围绕第一初级环柱204a缠绕之后,在步骤308,线102沿着球形元件202行进,形成第一过渡段110a,到达紧邻第一初级环柱204a的第二初级环柱204b。在步骤310,线102从第二初级环柱204b和球形元件202的相交部开始、在与第一方向相反的第二方向上(如图17A-图17B的示例中所示的逆时针方向)围绕第二初级环柱204b缠绕。如本文所述,线102围绕第二初级环柱204b缠绕以形成第二初级环108b所期望的缠绕程度。
在使线102围绕第二初级环柱204b缠绕之后,在步骤312,线102沿着球形元件202行进,形成第二过渡段110b,到达紧邻第二初级环柱204b的第三初级环柱204c。在步骤314,线102从第三初级环柱204c和球形元件202的相交部处开始在与第二方向相反的第三方向上(如图17A-图17B的示例中所示的顺时针方向)围绕第三初级环柱204c缠绕。线102围绕第三初级环柱204c缠绕,以形成第三初级环108c所期望的缠绕程度,如本文所述。
观察被沿着旋转轴线轴向缠绕的柱204,三个其他柱204中的每一个可以描述为在1/3转时线圈被缠绕。因此,1又2/3环或匝的绕组(即600°)意味着当线102围绕柱204缠绕时,被穿过的其他柱204、206中的每一个体现有1/3环或匝的绕组。因此,1又2/3环的绕组穿过三个其他柱204、206一次,然后再穿过3个其他柱204、206中的2个(总共1又2/3环)。大约2又2/3(960°)的绕组两次穿过其他柱204、206中的每一个,然后第三次穿过接下来的2个柱。一个完整的环(360°)或多个完整的环(360°x整数)加上另一个2/3的环的绕组将线圈108的端部定位为在下一个相邻的柱108上以相反的方向缠绕。本领域的普通技术人员应立即理解如何为具有多于3个柱108(例如4个柱108、5个柱108等)的心轴确定正确的环的量。
在心轴200具有多于3个初级环柱204的情况下,在步骤316,线102在下一个过渡段110中沿着球形元件202行进,到达紧邻前一个初级环柱204的下一个初级环柱204。在步骤318,线围绕下一个初级环柱204缠绕以形成下一个初级环108,并且对于每个附加的初级环柱204重复步骤316-318。在使线102围绕最后一个初级环柱204缠绕之后,在步骤320,线102沿着球形元件202过渡到主体柱206。在步骤322,线102围绕主体柱206缠绕以形成主体部分106所期望的缠绕程度,如本文所述。
在步骤324,对缠绕在心轴200上的线102进行热处理,以设置缠绕在心轴200上的血管闭塞设备100的次级构型。在步骤326,从心轴200移除线102,并且线102将呈现次级构型,该次级构型具有在其松弛、不受约束的条件缠绕在心轴上时的次级形状。
应当理解,血管闭塞设备100还可以通过在相反方向上围绕心轴缠绕线102来形成。换句话说,线102首先围绕主体柱206缠绕以形成主体部分106。然后,线102围绕初级环柱204中的每一个缠绕大于360°以形成初级环108中的每一个,并且所得到的多个初级环108被布置成锥体形状,使得每个初级环108位于锥体形状的不同的侧向面中。然后,线102围绕远端锚定环柱208缠绕以形成远端锚定环105。线102还以与上述方法300相反的顺序行进以形成过渡段110中的每一个。实际上,方法300的步骤的顺序可以以任何合适的顺序执行,并且方法300不限于任何特定顺序的步骤。
因此,本文公开了血管闭塞设备100和用于制造该血管闭塞设备100的方法300,其减轻了在放置和保持期间形成疝的问题,并提供了对动脉瘤的有效框定,而同时具有将不会使动脉瘤(特别是小的和/或宽颈部的动脉瘤)破裂的足够柔软且柔韧的结构。远端锚定环105的尺寸、形状和位置有效地避免了血管闭塞设备100在部署期间疝出动脉瘤。图19A和图19B示出了将血管闭塞设备100从递送导管206中初始部署到动脉瘤440中,其示出了远端锚定环105如何起作用以避免在插入期间形成疝。在血管闭塞设备100的初始部署时,远端锚定环105的远端末梢107首先进入动脉瘤440。如图19A所描绘的,当远端锚定环105被推进到递送导管之外时,远端锚定环105在血管闭塞设备100的次级构型下呈现其三角形的形状。如图19B所示,当血管闭塞设备100继续推进到递送导管206之外时,远端锚定环105随着远端初级环108a进入动脉瘤而旋转和翻转并呈现其次级构型,而远端末梢107充分地保持在动脉瘤440内并且不接近动脉瘤440的颈部448,从而最小化远端端部107或血管闭塞设备100的任何其他部分疝出动脉瘤的风险。较小的远端锚定环105通过提供在很大程度上不受线102的刚度变化和加强缝线(如果有的话)影响的前沿结构来减轻与尺寸过大的远端初级环108a相关联的风险。图19B还示出了远端初级环108a,其有效地框定动脉瘤440,提供足够的稳定性以允许剩余的初级环108和基部部分106相对容易地在动脉瘤内部署并呈现血管闭塞设备100的次级构型,并且消除了临床医生在部署期间操作递送导管206的需要。这也消除了成功部署对临床医生技能的依赖。
此外,血管闭塞设备100的初级环108的锥体形状具有有效地消散施加到其顶点的力的固有能力,从而降低了在动脉瘤壁上施加过大的力的风险,该过大的力可能使动脉瘤(包括小和/或宽颈部的动脉瘤)破裂。此外,初级环成锥度以便是面向内的,并包括完整的闭合环和交叉重叠的段,当部署在动脉瘤中时,这些段比开放环更紧密地折叠,从而降低了在放置和保持期间形成疝的风险。同时,因为锥体形状的消散施加在顶点的力的固有能力,所以形状稳定性不会受到损害。此外,如图6所示,锥体形状的血管闭塞设备100比具有形成立方体的6条边的8个线圈的立方体形状的血管闭塞设备更紧凑。换句话说,锥体形状的血管闭塞设备100的体积具有比立方体小的体积。此外,血管闭塞设备100的初级环108具有比立方体形状的血管闭塞设备(具有与血管闭塞设备100相同或基本上相同的总高度)的线圈小的直径。这是因为初级环108中的每一个的直径小于血管闭塞设备100的总高度(例如,初级环的2.4mm直径相对于血管闭塞设备100的3.2mm总高度)。而立方体形状的血管闭塞设备的线圈的直径延伸整个血管闭塞设备的整个高度(该高度是立方体形状的血管闭塞设备的任何一条边的长度)。
转向图20A和图20B,血管闭塞设备100还可以是血管闭塞系统400的部件,血管闭塞系统400可以用于将血管闭塞设备100部署到体腔(例如动脉瘤440)中(参见图21至图24)。血管闭塞系统400包括递送组件402和血管闭塞组件404。如图21和图22所示,递送组件402可以包括递送导管406和可选的导丝408。血管闭塞组件404包括血管闭塞设备100和推动器构件410,推动器构件410经由分离设备或接头412可分离地耦合到血管闭塞设备100。图20A示出了在血管闭塞组件404已经可滑动地设置在递送导管406内使得血管闭塞设备100处于其紧凑的递送构型之后的血管闭塞组件404。
递送导管406通常是长形的柔韧的管,并且可以是例如微导管等。递送导管406包括长形的护套主体414,该护套主体414具有近端部分416、远端部分418和从近端部分416延伸到远端部分418的管腔420。递送导管406的近端部分416通常保持在患者体外,并且当使用血管闭塞系统400时临床医生可接近近端部分416,而远端部分418被设定尺寸和大小以到达患者的脉管系统的远处的位置,并且被配置为将血管闭塞设备100递送到体腔(例如动脉瘤)。递送导管406还可以具有与管腔420流体连通的一个或更多个端口422,用于将流体引入护套主体414或从护套主体414移除。护套主体414可以由合适的聚合材料、金属和/或合金(诸如聚乙烯、不锈钢或其他合适的生物相容性材料或其组合)构成。在一些实例中,近端部分416可以包括增强层(例如编织层或盘绕层),以增强护套主体414的可推动性。护套主体414可以包括位于近端部分416和远端部分418之间的过渡区域。
血管闭塞设备100可以是本文公开的血管闭塞设备100中的任何一个,其具有本文描述的特征和方面中的任何一个或更多个。
血管闭塞组件404还包括推动器构件410。推动器构件410被配置成可滑动地接纳在递送导管406的管腔420内。推动器构件410具有近端部分450和远端部分452,近端部分450通常在递送导管406的近端部分416的近端延伸,远端部分452经由分离设备412可分离地耦合到血管闭塞设备100的近端端部。推动器构件410可以是线圈、线、丝束(tendon)、常规导丝、可扭转缆线管、海波管(hypotube)等,其具有足够的柱状强度以允许将血管闭塞设备100穿过递送导管406的远端418推出并推入动脉瘤囊440中(参见图23和图24)。
分离设备412在推动器构件410和血管闭塞设备100之间提供可分离的连接。分离设备412可以包括电解分离、机械连接器、热激活分离、溶解分离或其他机械机构、热机构和液压机构。例如,分离设备412可以是用于将血管闭塞设备100从推动器构件410电解解耦的可电解降解段。
如图21和图22所示,递送组件402的可选导丝408具有近端端部444和远端端部446。如图22所示,在导丝408定位在患者的脉管系统442内且远端端部446定位于目标插入部位之后,递送导管406在导丝408上推进,其中导丝408设置在递送导管406的管腔420内。在递送导管406和导丝408的“快速交换”构型中,导丝408仅延伸穿过递送导管406(例如快速交换管腔)的远端部分。导丝408通常通过以下方式来使用:首先将导丝408推进穿过患者的脉管系统到达目标插入部位(例如,待由血管闭塞设备100填充的动脉瘤的颈部448,参见图21至图24),然后将递送导管406在导丝408上推进到达目标插入部位。
转向图21至图25,现在将描述使用血管闭塞系统400将血管闭塞设备100部署到解剖腔中的示例性方法500。作为示例,将针对将血管闭塞设备100部署到动脉瘤囊440中来描述方法500。然而,方法500不限于将血管闭塞设备100部署到动脉瘤囊440中,而是可以用于将血管闭塞设备100或如本文公开的另一医疗设备部署到可经由患者的脉管系统接近的任何合适的解剖腔中。参考图25的流程图和图22,在步骤502,导丝408被插入到患者的脉管系统442中,并被推进到目标插入部位(即动脉瘤囊440)。如本文所述,导丝408的使用是可选的,并且在使用血管闭塞系统400来部署血管闭塞设备100的方法500中不是必需的。
在步骤504,使递送组件402的递送导管406在导丝408上推进,直到递送导管406定位为使开放远端端部418邻近动脉瘤440的动脉瘤颈部448或在该动脉瘤颈部448内,如图23所示。在步骤506,将导丝408从递送导管406拉出,使递送导管406保持在原位。在步骤508,将血管闭塞组件404插入到递送组件402的递送导管406中,并在递送导管406内推进,以将血管闭塞设备100的远端端部定位为邻近递送导管406的远端部分418,如图23所示。在该位置,推动器构件410的近端部分450保持在递送导管406的近端部分416的近端和外部。在将血管闭塞设备100插入递送导管406之前,血管闭塞设备100可以预安装在护套中,使得血管闭塞设备100处于其受约束的递送构型(初级构型)。然后,通过以下方式来将血管闭塞设备100插入递送导管406中:将护套的远端端部放置成与递送导管406的近端端部416邻接,并将血管闭塞设备100从护套中挤出到递送导管406中,使得血管闭塞设备100在递送导管206内保持在其递送构型。
在步骤510,通过推动推动器构件412的近端部分450,将血管闭塞设备100推动穿过递送导管406的管腔420,并向远端推动到递送导管406的外面。在步骤512,当血管闭塞设备100被推动到递送导管406的开放远端端部418的外面时,初级部分104被推进穿过动脉瘤颈部448并进入动脉瘤囊440,处于其递送构型(初级构型)的血管闭塞设备100的远端部分扩展成次级构型(部署构型),并且初级部分104的初级环108在动脉瘤囊440内形成,如图24所描绘的。因此,远端锚定环105被部署到动脉瘤囊440中,并在次级构型中呈现其三角形的形状。同样在步骤512,当血管闭塞设备100继续经由推动器构件412被推动到递送导管406的外面时,处于其递送构型(初级构型)的血管闭塞设备100的初级环108扩展成形成初级部分104的次级构型(部署构型)。最后,基部部分106被插入动脉瘤囊440内并在动脉瘤囊440内呈现其次级构型。一旦整个血管闭塞设备100被插入动脉瘤囊440中,则在步骤514,致动、激活或以其他方式操作分离设备412以将血管闭塞设备100与推动器构件410分离。在步骤516,通过将推动器构件410穿过递送导管406抽出,将推动器构件410从患者的脉管系统442移除。如果单个血管闭塞设备100足以填充和闭塞动脉瘤囊440,则方法500进行到步骤520,在步骤520中,将递送导管406从患者的脉管系统442移除。如果要植入多个血管闭塞设备100,则重复步骤508至516的过程,以递送足够数量的血管闭塞设备100来填充和闭塞动脉瘤囊440。在将足够数量的血管闭塞设备100植入动脉瘤囊440之后,在步骤520将递送导管406移除。
尽管在本文中已经示出和描述了所公开的发明的特定的实施例,但本领域技术人员将理解,这些实施例并不旨在限制本发明,并且对本领域技术人员将明显的是,可以进行各种改变和修改(例如,各个部件的大小),而不偏离所公开的发明的范围,所公开的发明的范围将仅由所附权利要求及其等同物来限定。相应地,应在说明性意义上而不是在限制性意义上看待说明书和附图。在本文中所示出和描述的所公开的发明的各种实施例旨在涵盖可以被包括在所附权利要求的范围内的所公开的发明的替代物、修改和等同物。
本发明还提供了以下条款:
1.一种血管闭塞设备,包括:
线圈,所述线圈由在约束条件下具有初级构型的线形成,所述初级构型具有近端端部和远端端部;
其中,所述线圈在松弛的、不受约束的条件下呈现次级构型,所述次级构型包括:
初级部分,所述初级部分包括多个初级环,所述多个初级环包括远端初级环,所述远端初级环是所述初级环的最远端环,所述远端初级环具有近端端部和远端端部以及从所述近端端部到所述远端端部的周边长度,所述远端初级环具有位于第一平面和位于基本上平行于所述第一平面的平面中的匝;以及
远端锚定环,所述远端锚定环连接到所述远端初级环的所述远端端部,所述远端锚定环具有基本上三角形的形状,所述远端锚定环具有所述远端初级环的所述周边长度的25%至75%的总长度,所述远端锚定环定位在所述远端初级环的投影内。
2.根据条款1所述的血管闭塞设备,其中,所述初级部分包括由所述初级环形成的锥体部分,所述初级环中的每一个包括形成大于360°的闭合环的所述线的绕组,并且所述多个初级环布置成锥体形状,使得每个初级环位于所述锥体形状的不同的侧向面上。
3.根据条款2所述的血管闭塞设备,其中,所述初级环中的每一个具有从所述锥体部分的内部向外成锥度的周边,并且所述初级环中的每一个通过所述线的在每个初级环和相邻初级环之间的过渡段连接到相邻初级环。
4.根据条款2所述的血管闭塞设备,其中,所述次级构型还包括在所述锥体部分的近端的主体部分,所述主体部分包括由所述线形成并从所述锥体部分向近端延伸的线圈。
5.根据条款1所述的血管闭塞设备,其中,所述远端锚定环的所述基本上三角形的形状由基部和连接到所述基部的两条边形成,其中,所述边中的每一条通过倒圆顶点连接到所述基部,并且所述基部和所述边中的每一条之间的角度为15°至75°。
6.根据条款1所述的血管闭塞设备,其中,所述远端锚定环的所述基本上三角形的形状由基部和连接到所述基部的两条边形成,其中,所述边中的每一条通过倒圆顶点连接到所述基部,并且所述基部和所述边中的每一条之间的角度为25°至50°。
7.根据条款1所述的血管闭塞设备,其中,所述远端锚定环的所述总长度为所述远端初级环的所述周边长度的40%至60%。
8.根据条款1所述的血管闭塞设备,其中,所述远端锚定环连接到所述远端初级环所处的所述远端锚定环的起点相对于处于12:00点钟位置的所述线的所述初级构型的纵向轴线处在10:00点钟位置和11:00点钟位置之间。
9.根据条款1所述的血管闭塞设备,其中,所述远端锚定环经由过渡段连接到所述远端初级环,并且所述远端锚定环的起点是所述远端锚定环连接到所述过渡段的地方。
10.根据条款1所述的血管闭塞设备,其中,所述远端锚定环位于所述远端初级环的所述匝的所述平面之外。
11.根据条款1所述的血管闭塞设备,还包括在所述远端锚定环的远端的第二远端锚定环,所述第二远端锚定环具有与所述远端锚定环基本上相同的形状和尺寸,并且平行于所述远端锚定环定位。
12.根据条款3所述的血管闭塞设备,其中,所述锥体形状是形成具有3个侧向面的三棱锥形状的四面体。
13.根据条款3所述的血管闭塞设备,其中,所述锥体形状是形成具有4个侧向面的四棱锥形状的五面体。
14.根据条款3所述的血管闭塞设备,其中,所述锥体形状是由具有n条边的多边形基部和连接到顶点的n个侧向面形成的多面体形状。
15.根据条款3所述的血管闭塞设备,其中,所述初级环中的每一个包括至少1又1/3匝。
16.根据条款3所述的血管闭塞设备,其中,所述初级环在从一个初级环到相邻初级环的过渡中重叠。
17.根据条款12至16中任一项所述的血管闭塞设备,其中,所述初级构型包括长形的螺旋形线圈。
18.根据条款12至17中任一项所述的血管闭塞设备,其中,所述线由形状记忆材料形成,并且通过将所述线缠绕在心轴上以及对缠绕在所述心轴上的所述线进行热处理来设置所述次级构型。
19.根据条款12至18中任一项所述的血管闭塞设备,其中,所述初级环中的每一个具有所述血管闭塞设备被设计用于治疗的动脉瘤的直径的10%至90%之间的平均外径。
20.根据条款12至18中任一项所述的血管闭塞设备,其中,所述初级环中的每一个具有所述血管闭塞设备被设计用于治疗的动脉瘤的直径的55%至85%之间的平均外径。
21.一种使用根据条款1-20中任一项所述的血管闭塞设备的方法,所述方法包括:
将递送导管在患者的脉管系统内推进到目标解剖腔;
将所述血管闭塞设备插入所述递送导管的近端端部,并将所述血管闭塞设备在所述递送导管内推进到所述目标解剖腔;以及
将所述血管闭塞设备推进到所述递送导管的外面并且进入所述解剖腔中。
22.根据条款21所述的方法,其中,所述血管闭塞设备在所述递送导管中以受限制的递送构型推进,并且所述血管闭塞设备在推进到所述解剖腔中时扩展成所述次级构型。
23.一种制造血管闭塞设备的方法,所述方法包括:
提供心轴,所述心轴包括:
支撑构件;
从所述支撑构件延伸的多个初级环柱,每个柱围绕所述支撑构件间隔开,所述多个初级环柱包括远端初级环柱,所述远端初级环柱具有连接到所述支撑构件的第一端和远离所述支撑构件延伸的第二端,所述远端初级环柱具有用于将所述线缠绕到所述远端初级环柱上的第一周边;以及
远端锚定环子心轴,所述远端锚定环子心轴耦合到所述远端初级环柱的所述第二端,所述远端锚定环子心轴被配置成从缠绕所述远端锚定环子心轴的线形成基本上三角形形状的环;
提供由具有初级构型的线形成的线圈;
将所述线围绕所述初级环柱中的每一个缠绕,以形成所述血管闭塞设备的初级部分,所述血管闭塞设备包括多个初级环,所述多个初级环包括通过将所述线围绕所述远端初级环柱缠绕而形成的远端初级环,所述远端初级环是所述初级环的最远端初级环,并且具有近端端部、远端端部和从所述近端端部到所述远端端部的周边长度,所述远端初级环具有位于第一平面和位于基本上平行于所述第一平面的平面中的匝;以及
将所述线围绕所述远端锚定环子心轴缠绕以形成连接到所述远端初级环的所述远端端部的远端锚定环,所述远端锚定环具有基本上三角形的形状,所述远端锚定环具有为所述远端初级环的所述周边长度的25%至75%的总长度,所述远端锚定环定位在所述远端初级环的投影内。
24.根据条款23所述的方法,其中,所述心轴还包括从所述支撑构件延伸的主体柱,并且所述方法还包括:
将所述线围绕所述主体柱缠绕,所述主体柱形成在所述初级部分的近端的所述血管闭塞设备的主体部分,其中,所述主体部分包括从所述初级部分向近端延伸的螺旋形线圈。
25.根据条款23所述的方法,其中,所述初级部分包括由所述初级环形成的锥体部分,所述初级环中的每一个包括形成大于360°的闭合环的所述线的绕组,并且所述多个初级环被布置成锥体形状,使得每个初级环位于所述锥体形状的不同的侧向面中。
26.根据条款25所述的方法,其中,所述锥体形状是由具有n条边的多边形基部和连接到顶点的n个侧向面形成的多面体形状。
27.根据条款23所述的方法,其中,所述支撑构件是中心球形元件,并且相邻初级环之间的过渡段通过使所述线沿着所述球形元件行进而形成,并且所述初级环中的每一个具有从所述初级部分的内部向外成锥度的周边。
28.根据条款23至27中任一项所述的方法,其中,所述远端锚定环的所述基本上三角形的形状由基部和连接到所述基部的两条边形成,其中,所述边中的每一条通过倒圆顶点连接到所述基部,并且所述基部和所述边中的每一条之间的角度为15°至75°。
29.根据条款23至27中任一项所述的方法,其中,所述远端锚定环的所述基本上三角形的形状由基部和连接到所述基部的两条边形成,其中,所述边中的每一条通过倒圆顶点连接到所述基部,并且所述基部和所述边中的每一条之间的角度为25°至50°。
30.根据条款23至29中任一项所述的方法,其中,所述远端锚定环的所述总长度为所述远端初级环的所述周边的40%至60%。
31.根据条款23至30中任一项所述的方法,其中,所述远端锚定环连接到所述远端初级环所处的所述远端锚定环的起点相对于处于12:00点钟位置的所述线的所述初级构型的纵向轴线处于10:00点钟位置和11:00点钟位置之间。
32.根据条款23至31中任一项所述的方法,其中,所述远端锚定环经由过渡段连接到所述远端初级环,并且所述远端锚定环的起点是所述远端锚定环连接到所述过渡段的地方。
33.根据条款23至32中任一项所述的方法,其中,所述远端锚定环位于所述远端初级环的所述匝的所述平面之外。
34.根据条款23至33中任一项所述的方法,其中,所述初级构型是处于约束条件下的所述线的构型,并且包括长形的螺旋形线圈。
35.根据条款23至34中任一项所述的方法,其中,所述线由形状记忆材料形成,并且所述方法还包括:
对缠绕在所述心轴周围的所述线进行热处理,以设置所述血管闭塞设备的所述次级构型。
36.根据条款35所述的方法,其中,所述次级构型是所述线的松弛的、不受约束的构型。
37.根据条款23至36中任一项所述的方法,其中,所述初级环中的每一个具有所述血管闭塞设备被设计用于治疗的动脉瘤的直径的10%至90%之间的平均外径。
38.根据条款23至37中任一项所述的方法,其中,所述初级环中的每一个具有所述血管闭塞设备被设计用于治疗的动脉瘤的直径的55%至85%之间的平均外径。
Claims (10)
1.一种血管闭塞设备,包括:
线圈,所述线圈由在约束条件下具有初级构型的线形成,所述初级构型具有近端端部和远端端部;
其中,所述线圈在松弛的、不受约束的条件下呈现次级构型,所述次级构型包括:
初级部分,所述初级部分包括多个初级环,所述多个初级环包括远端初级环,所述远端初级环是所述初级环的最远端环,所述远端初级环具有近端端部和远端端部,所述远端初级环具有位于第一平面和位于基本上平行于所述第一平面的平面中的匝;以及
远端锚定环,所述远端锚定环连接到所述远端初级环的所述远端端部,所述远端锚定环具有基本上三角形的形状,所述远端锚定环在尺寸上基本上小于所述远端初级环,所述远端锚定环定位在所述远端初级环的投影内。
2.根据权利要求1所述的血管闭塞设备,其中,所述初级部分包括由所述初级环形成的锥体部分,所述初级环中的每一个包括形成大于360°的闭合环的所述线的绕组,并且所述多个初级环布置成锥体形状,使得每个初级环位于所述锥体形状的不同的侧向面上。
3.根据权利要求2所述的血管闭塞设备,其中,所述初级环中的每一个具有从所述锥体部分的内部向外成锥度的周边,并且所述初级环中的每一个通过所述线的在每个初级环和相邻初级环之间的过渡段连接到相邻初级环。
4.根据权利要求2所述的血管闭塞设备,其中,所述次级构型还包括在所述锥体部分的近端的主体部分,所述主体部分包括由所述线形成并从所述锥体部分向近端延伸的线圈。
5.根据权利要求1所述的血管闭塞设备,其中,所述远端锚定环的所述基本上三角形的形状由基部和连接到所述基部的两条边形成,其中,所述两条边中的每一条通过倒圆顶点连接到所述基部,并且所述基部和所述两条边中的每一条之间的角度为15°至75°。
6.根据权利要求1所述的血管闭塞设备,其中,所述远端锚定环的所述基本上三角形的形状由基部和连接到所述基部的两条边形成,其中,所述两条边中的每一条通过倒圆顶点连接到所述基部,并且所述基部和所述两条边中的每一条之间的角度为25°至50°。
7.根据权利要求1所述的血管闭塞设备,其中,所述远端初级环具有从所述近端端部到所述远端端部的周边长度,并且所述远端锚定环的总长度为所述远端初级环的周边长度的40%至60%。
8.根据权利要求1所述的血管闭塞设备,其中,所述远端锚定环连接到所述远端初级环所处的所述远端锚定环的起点相对于处于12:00点钟位置的所述线的所述初级构型的纵向轴线处在10:00点钟位置和11:00点钟位置之间。
9.根据权利要求1所述的血管闭塞设备,其中,所述远端锚定环经由过渡段连接到所述远端初级环,并且所述远端锚定环的起点是所述远端锚定环连接到所述过渡段的地方。
10.根据权利要求1所述的血管闭塞设备,其中,所述远端锚定环位于所述远端初级环的所述匝的所述平面之外。
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