CN117838964A - 一种抗凝血管路以及制备抗凝血管路的方法和装置 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种抗凝血管路以及制备抗凝血管路的方法和装置，抗凝血管路包括管路本体和附着在所述管路本体内壁的抗凝涂层，所述抗凝涂层通过依次间隔布置的蛋白质层和抗凝物层形成多层结构，相邻的蛋白质层和抗凝物层之间通过共价结合的方式结合，稳定性强，并可有效改善医用管路的血液相容性，提高管路的抗凝血性能，其方法通过蠕动泵、储液器、转接头、硅胶管以及管路本体形成涂覆循环装置，再利用蛋白质溶液、抗凝物溶液以及交联剂溶液在管路本体上涂覆形成共价结合的并具有多层结构的抗凝涂层，其制备方法，具有工艺简单、制备高效的优点。
Description
技术领域
本发明涉及医疗用品领域，特别是一种抗凝血管路以及制备抗凝血管路的方法和装置。
背景技术
体外膜肺氧合(Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO)是一种可合并呼吸与循环辅助器的装置，可为呼吸衰竭和心力衰竭患者提供长时间的生命支持。ECMO的工作原理为将血液从静脉引出到体外，经过人工心肺氧合后回到病人的静脉或动脉系统。在此过程中，该装置可起到部分心肺代替作用，从而维持人体器官组织的氧合血供。随着ECMO技术水平的日益提高，越来越多的医疗机构采用该技术维持患者的生命体征。尽管该技术已经发展了几十年，但其操作和运行中仍存在许多风险，例如出血、栓塞、感染和心肌功能受损等。其中，出血和血栓是ECMO患者最常见的并发症，也是治疗过程中需考虑的首要问题。
ECMO装置的基本结构主要有血管内插管、连接管、动力泵(人工心脏)、氧合器(人工肺)和传感监测系统等。管路可连接人体及ECMO各组分，又是血液流动的通道，因此连接管的通畅是治疗过程中的关键因素。血液长时间与管道表面接触会导致凝血过程的激活，且由于血流缓慢、涡流等问题，连接管是ECMO系统中常发生血栓的部位之一。随着治疗时间的延长，患者的抗凝系统可能遭到破坏，发生血栓的几率也会大大增加。一旦发生血栓，将有可能直接危及患者的生命。
为了减少血栓事件的发生，一般会对患者进行全身抗凝，但这会导致出血风险的增加。除了研发新的抗凝药物，研发人员还致力于开发抗凝涂层和改进组件成分以改善管路的血液相容性，其中有几种抗凝涂层已实现商业化，如肝素涂层、肝素+白蛋白涂层、磷酰胆碱涂层等。除了要保证涂层的抗凝效果外，由于ECMO装置运行时间较长，对涂层的稳定性和耐久性也提出更高的要求。在现有的涂层中，含肝素的涂层效果较好，特别是肝素与其他生物活性物质联合使用更适合临床，因为它们兼备肝素的短期凝血作用和生物活性物质的长期作用。然而，目前的涂层技术仍存在制备工艺复杂、制备成本高、涂层稳定性不高、均匀度不够等问题。
CN202310591227公开的用于体外循环氧合装置的复合抗凝血涂层制作方法及涂层，将聚合物溶液涂覆在基底材料上形成待涂层，并使用多种抗凝血剂将待涂层表面进行化学修饰，表面活化后进行交联反应固定药物，最后经后处理得到抗凝血涂层。该制备方法含化学修饰、活化、交联、后处理等多个步骤，存在工艺复杂的问题。
CN202211724390公开的一种体外循环管路用泵管的亲水抗凝涂层及其制备方法，包括制备骨架聚合物，配置涂层液，制备含亲水抗凝涂层的体外循环管路用泵管。存在制备过程需加热，制备时间长的缺陷。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种抗凝血管路以及制备抗凝血管路的方法和装置，以解决上述背景技术中所提出的技术问题。
本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：
一种抗凝血管路，包括管路本体和附着在所述管路本体内壁的抗凝涂层，所述抗凝涂层通过依次间隔布置的蛋白质层和抗凝物层形成多层结构，相邻的蛋白质层和抗凝物层之间通过共价结合的方式结合。
上述发明内容中，进一步的，所述蛋白质层和抗凝物层之间通过交联的方式形成共价结合。
上述发明内容中，进一步的，所述蛋白质层为白蛋白、胶原蛋白、丝素蛋白或纤维蛋白。
上述发明内容中，进一步的，所述抗凝物为肝素钠、海藻酸钠、水蛭素或磷酰胆碱。
上述发明内容中，进一步的，所述管路本体的材质为硅胶、聚氯乙烯、热塑性弹性体(TPE)、聚乙烯或聚丙烯，管壁厚度为1-3mm，管腔内径为5-10mm。
一种用于制备抗凝血管路的装置，其特征在于，包括蠕动泵、储液器、转接头、硅胶管以及管路本体，所述储液器含两个阀门，分别为进液端和出液端，用于盛放制备蛋白质层的蛋白质溶液、制备抗凝物层的抗凝物溶液、交联蛋白质层和抗凝物层的交联剂溶液以及清洗管路的纯化水；所述硅胶管夹持在所述蠕动泵的泵头中，硅胶管通过转接头分别与储液器出液端和管路本体一端连接。
一种制备抗凝血管路的制备方法，包括以下制备步骤：
a、将硅胶管夹持在蠕动泵的泵头中，硅胶管通过转接头分别与储液器出液端和管路本体一端连接，保持储液器进液端和出液端阀门关闭，执行以下任一步骤前需恢复本步骤中的装置状态；
b、配制蛋白质、抗凝物、交联剂溶液；
c、向储液器中加入纯化水，将管路本体另一端置于废液缸中，开启储液器出液阀门，启动蠕动泵，进行不循环清洗，清洗整个管路，烘干，待用；
d、储液器干燥后，加入蛋白质溶液，将管路本体另一端置于废液缸中，开启储液器出液阀门，启动蠕动泵，对管路表面进行不循环涂覆；
e、储液器清洗干燥后，加入蛋白质溶液，将管路本体另一端通过转接头与储液器进液端连接，开启储液器出液端和进液端阀门，启动蠕动泵，对管路表面进行循环涂覆；
f、储液器清洗干燥后，加入抗凝物溶液，将管路本体另一端置于废液缸中，开启储液器出液阀门，启动蠕动泵，对管路表面进行不循环涂覆；
g、储液器清洗干燥后，加入抗凝物溶液，将管路本体另一端通过转接头与储液器进液端连接，开启储液器出液端和进液端阀门，启动蠕动泵，对管路表面进行循环涂覆；
h、重复步骤d-g对管路本体本体进行2-6次重复涂覆；
i、储液器清洗干燥后，加入交联剂溶液，将管路本体另一端通过转接头与储液器进液端连接，开启储液器出液端和进液端阀门，启动蠕动泵，利用循环的交联剂溶液使管路内表面发生交联反应，形成共价结合的抗凝涂层；
j、储液器清洗干燥后，加入纯化水，将含涂层管路另一端置于废液缸中，开启储液器出液阀门，对抗凝涂层进行不循环清洗；
k、取下含涂层管路，30-50℃烘干，即得抗凝血管路。
上述发明内容中，进一步的，所述蛋白质的溶剂为盐酸、柠檬酸、硫酸、磷酸中的一种或几种混合组成，蛋白质溶液的浓度为0.01-0.5g/L，pH为2-5。
上述发明内容中，进一步的，所述抗凝物的溶剂为盐酸缓冲液、磷酸缓冲液、柠檬酸缓冲液中的一种，抗凝物溶液的浓度为0.05-1g/L，pH为2-5。
上述发明内容中，进一步的，所述交联剂为戊二醛、京尼平、N-羟基琥珀酰亚胺(NHS)、1-乙基-3-(3-二甲氨基丙基)碳化二亚胺(EDC)的一种或几种。
本发明的有益效果是：
本发明提供的抗凝血管路以蛋白质和抗凝物形成抗凝涂层，蛋白质层和抗凝物层通过依次间隔布置的方式形成多层结构，并且蛋白质层和抗凝物层之间通过供价方式结合，稳定性强，并可有效改善医用管路的血液相容性，提高管路的抗凝血性能，减少体外循环氧合装置中血栓事件的发生；其方法通过蠕动泵和管路形成涂覆循环装置，再利用蛋白质溶液、抗凝物溶液以及交联剂溶液在管路本体上涂覆形成共价结合的并具有多层结构的抗凝涂层，其制备方法，具有工艺简单、制备高效的优点。
附图说明
图1为本发明抗凝血管路的截面结构示意图；
图2为本发明用于制备一根抗凝血管路的循环涂覆装置结构示意图；
图3为本发明用于制备两根抗凝血管路的循环涂覆装置结构示意图。
图中，1-蠕动泵，2-硅胶管，3-转接头，4-管路本体，5-储液器，6-抗凝涂层，6.1-蛋白质层，6.2-抗凝物层。
具体实施方式
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需说明的是，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合。
需要说明的是，以下实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想，遂图式中仅显示与本发明中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。
实施例1：
一种抗凝血管路，请参阅附图1所示，包括管路本体4和附着在所述管路本体内壁的抗凝涂层6，所述抗凝涂层6通过依次间隔布置的蛋白质层6.1和抗凝物层6.2形成多层结构，相邻的蛋白质层6.1和抗凝物层6.2之间通过共价结合的方式结合，其结构稳固，稳定性强，并可有效改善抗凝血管路的血液相容性，提高管路的抗凝血性能，减少体外循环氧合装置中血栓事件的发生。
继续参阅附图2所示，本发明还提供了一种用于制备抗凝血管路的装置，其装置具体包括有蠕动泵1、硅胶管2、转接头3、管路本体4以及储液器5，储液器5用于盛放制备蛋白质层的蛋白质溶液、制备抗凝物层的抗凝物溶液、交联蛋白质层和抗凝物层的交联剂溶液以及清洗管路的纯化水，具体使用时，硅胶管2夹持在所述蠕动泵1的泵头中，管路本体4通过转接头3连接在硅胶管2上，通过蠕动泵1将储液器5中的涂覆溶液在管路本体4中流动，使涂覆溶液涂覆在管路本体4的内壁上。
实施例2：
在本实施例中，提供了一种制备抗凝血管路的制备方法，具体通过以下方法制备：
Ⅰ、制备材料的选取与涂覆溶液的制备：
①、待涂覆管路本体4的选取：本发明提供的抗凝血管路，其管路本体4的材质选用硅胶、聚氯乙烯、热塑性弹性体(TPE)、聚乙烯或聚丙烯，管壁的壁厚优选1-3mm，管腔内径优选5-10mm。
②、蛋白质溶液的制备：蛋白质选自白蛋白、胶原蛋白、丝素蛋白或纤维蛋白；选取盐酸、柠檬酸、硫酸或磷酸溶液为溶剂将蛋白质溶解，得到蛋白质溶液，蛋白质溶液的浓度为0.01-0.5g/L，调节pH值至2-5。
③、抗凝物溶液的制备：抗凝物选自肝素钠、海藻酸钠、水蛭素或磷酰胆碱；选取盐酸缓冲液、磷酸缓冲液或柠檬酸缓冲液作为溶剂将抗凝物溶解，得到抗凝物溶液，抗凝物溶液的浓度为0.05-1g/L，调节pH值至2-5。
④、交联剂溶液的制备：交联剂选自戊二醛、京尼平、N-羟基琥珀酰亚胺(NHS)、1-乙基-3-(3-二甲氨基丙基)碳化二亚胺(EDC)的一种或几种，溶于溶剂中，得到交联剂溶液。Ⅱ：循环涂覆抗凝涂层：具体包括以下步骤：
a、选取壁厚为1.5mm、管径为5mm的聚氯乙烯管路作为管路本体4，将硅胶管2夹持在所述蠕动泵1的泵头中，硅胶管2通过转接头3分别与储液器5出液端和聚氯乙烯管路一端连接，保持储液器进液端和出液端阀门关闭，执行以下任一步骤前需恢复本步骤中的装置状态；
b、取丝素蛋白并将其溶解于磷酸缓冲液，得到浓度为0.05g/L的丝素蛋白溶液，调节pH值为3.5；取水蛭素并将其溶解于盐酸溶液，得到浓度为0.1g/L的水蛭素溶液，调节pH值为2；取戊二醛溶于水，得到浓度为0.1g/L的戊二醛溶液；
c、向储液器5中加入2L纯化水，将聚氯乙烯管路另一端置于废液缸中，开启储液器出液阀门，启动蠕动泵，进行不循环清洗5min，清洗整个管路，烘干，待用；
d、储液器5干燥后，加入100mL丝素蛋白溶液，将聚氯乙烯管路另一端置于废液缸中，开启储液器出液阀门，启动蠕动泵1并将转速调节至200rpm，对管路表面进行不循环涂覆；
e、储液器5清洗干燥后，加入500mL丝素蛋白溶液，将聚氯乙烯管路另一端通过转接头与储液器进液端连接，启动蠕动泵1并将转速调节至200rpm，对管路表面进行30min循环涂覆；
f、储液器5清洗干燥后，加入100mL水蛭素溶液，将聚氯乙烯管路另一端置于废液缸中，开启储液器出液阀门，启动蠕动泵1并将转速调节至200rpm，对管路表面进行不循环涂覆；
g、储液器5清洗干燥后，加入500mL水蛭素溶液，将聚氯乙烯管路另一端通过转接头与储液器进液端连接，开启储液器出液端和进液端阀门，启动蠕动泵1并将转速调节至200rpm，对管路表面进行10min循环涂覆；
h、重复步骤d-g对聚氯乙烯管路4进行2次重复涂覆；
i、储液器5清洗干燥后，加入500mL戊二醛溶液，将聚氯乙烯管路另一端通过转接头与储液器进液端连接，开启储液器出液端和进液端阀门，启动蠕动泵1并将转速调节至200rpm，利用循环的交联剂溶液使丝素蛋白层和水蛭素层之间通过交联的方式形成共价结合，最终形成共价结合的抗凝涂层；
j、储液器5清洗干燥后，加入2L纯化水，将含涂层聚氯乙烯管路另一端置于废液缸中，开启储液器出液阀门，启动蠕动泵1并将转速调节至150rpm，对抗凝涂层进行不循环清洗；
k、取下含涂层的聚氯乙烯管路，30℃烘干，即得抗凝血管路。
测试抗凝血管路的血液相容性，参照《ISO10993-4》对管路进行测试，将血液与管路含涂层的表面接触，一段时间后测量上清液的吸光度，并对管路表面进行检查。
实验结果表明，与血液接触后，该管路涂层表面能够维持其形貌，无血栓形成，材料的溶血率为0.05％，证明该材料不会引起溶血，血液相容性良好。
实施例3：
一种制备抗凝血管路的制备方法，具体通过以下方法制备：
a、选取壁厚为1.5mm、管径为10mm的硅胶管路作为管路本体4，硅胶管2夹持在所述蠕动泵1的泵头中，硅胶管2通过转接头3分别与储液器出液端和硅胶管4一端连接，保持储液器进液端和出液端阀门关闭，执行以下任一步骤前需恢复本步骤中的装置状态；
b、取纤维蛋白并将其溶解于柠檬酸缓冲液，得到浓度为0.5g/L的纤维蛋白溶液，调节pH值为3；取肝素钠并将其溶解于磷酸溶液，得到浓度为0.5g/L的肝素钠溶液，调节pH值为4；取1-乙基-3-(3-二甲氨基丙基)碳化二亚胺(EDC)溶于水得到浓度为0.2g/L的EDC溶液；c、向储液器5中加入2L纯化水，将硅胶管路另一端置于废液缸中，开启储液器出液阀门，启动蠕动泵，进行不循环清洗5min，清洗整个管路，烘干，待用；
d、储液器5干燥后，加入100mL纤维蛋白溶液，将硅胶管路另一端置于废液缸中，开启储液器出液阀门，启动蠕动泵1并将转速调节至500rpm，对管路表面进行不循环涂覆；
e、储液器5清洗干燥后，加入500mL纤维蛋白溶液，将硅胶管路另一端通过转接头与储液器进液端连接，开启储液器出液端和进液端阀门，启动蠕动泵1并将转速调节至150rpm，对管路表面进行30min循环涂覆；
f、储液器5清洗干燥后，加入100mL肝素钠溶液，将硅胶管路另一端置于废液缸中，开启储液器出液阀门，启动蠕动泵1并将转速调节至500rpm，对管路表面进行不循环涂覆；
g、储液器5清洗干燥后，加入500mL肝素钠溶液，将硅胶管路另一端通过转接头与储液器进液端连接，启动蠕动泵1并将转速调节至150rpm，对管路表面进行10min循环涂覆；
h、重复步骤d-g对硅胶管路进行6次重复涂覆；
i、储液器5清洗干燥后，加入500mLEDC溶液，将硅胶管路另一端通过转接头与储液器进液端连接，开启储液器出液端和进液端阀门，启动蠕动泵1并将转速调节至200rpm，利用循环的交联剂溶液使纤维蛋白层和肝素钠层之间通过交联的方式形成共价结合，最终形成共价结合的抗凝涂层；
j、储液器5清洗干燥后，加入2L纯化水，将含涂层的硅胶管路另一端置于废液缸中，开启储液器出液阀门，启动蠕动泵1并将转速调节至50rpm，对抗凝涂层进行不循环清洗；
k、取下含涂层的硅胶管路，50℃烘干，即得抗凝血管路。
将抗凝血管路用甲苯胺蓝测试涂覆效果，并进行抗凝实验验证材料的抗凝效果。抗凝实验步骤如下：管路表面提前用生理盐水孵育后，取血液加入0.05M氯化钙溶液激活，加入血液在样品表面并继续孵育。10min后，向样品中加入水，继续孵育5min后测定550nm处的吸光度，计算抗凝血率。
实验结果表明，用甲苯胺蓝染色后，含抗凝涂层的表面被染成紫色，且紫色深浅在各部位保持一致，说明肝素钠被成功结合，该种制备方法可以保证涂层的均匀度。凝血实验表明，与未涂层的管路表面相比，抗凝涂层的抗凝血率提高了31％。
请继续参阅附图3所示，需要对以上实施例说明的是，在利用抗凝血管路制备装置制备抗凝血管路的过程中，在不改变上述制备方法的情况下，还可以在硅胶管2上连接分支接头，利用分支接头可以同时连接多根管路本体4进行涂覆制备，在本实施例中，附图3所示的是同时对两根管路本体4进行同步涂覆，进而提供制备效率。
以上所述实施例仅表达了本发明的具体实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种抗凝血管路，其特征在于，包括管路本体和附着在所述管路本体内壁的抗凝涂层，所述抗凝涂层通过依次间隔布置的蛋白质层和抗凝物层形成多层结构，相邻的蛋白质层和抗凝物层之间通过共价结合的方式结合。
2.根据权利要求1所述的一种抗凝血管路，其特征在于，所述蛋白质层和抗凝物层之间通过交联的方式形成共价结合。
3.根据权利要求2所述的一种抗凝血管路，其特征在于，所述蛋白质层为白蛋白、胶原蛋白、丝素蛋白或纤维蛋白。
4.根据权利要求3所述的一种抗凝血管路，其特征在于，所述抗凝物为肝素钠、海藻酸钠、水蛭素或磷酰胆碱。
5.根据权利要求4所述的一种抗凝血管路，其特征在于，所述管路本体的材质为硅胶、聚氯乙烯、热塑性弹性体(TPE)、聚乙烯或聚丙烯，管壁厚度为1-3mm，管腔内径为5-10mm。
6.一种用于制备权利要求5所述的抗凝血管路的装置，其特征在于，包括蠕动泵、储液器、转接头、硅胶管以及管路本体，所述储液器含两个阀门，分别为进液端和出液端，储液器用于盛放制备蛋白质层的蛋白质溶液、制备抗凝物层的抗凝物溶液、交联蛋白质层和抗凝物层的交联剂溶液以及清洗管路的纯化水；所述硅胶管夹持在所述蠕动泵的泵头中，硅胶管通过转接头分别与储液器出液端和管路本体一端连接。
7.一种利用权利要求6所述的装置制备抗凝血管路的制备方法，其特征在于，包括以下制备步骤：
a、将硅胶管夹持在蠕动泵的泵头中，硅胶管通过转接头分别与储液器出液端和管路本体一端连接，保持储液器进液端和出液端阀门关闭，执行以下任一步骤前需恢复本步骤中的装置状态；
b、配制蛋白质、抗凝物、交联剂溶液；
c、向储液器中加入纯化水，将管路本体另一端置于废液缸中，开启储液器出液阀门，启动蠕动泵，进行不循环清洗，清洗整个管路，烘干，待用；
d、储液器干燥后，加入蛋白质溶液，将管路本体另一端置于废液缸中，开启储液器出液阀门，启动蠕动泵，对管路表面进行不循环涂覆；
e、储液器清洗干燥后，加入蛋白质溶液，将管路本体另一端通过转接头与储液器进液端连接，开启储液器出液端和进液端阀门，启动蠕动泵，对管路表面进行循环涂覆；
f、储液器清洗干燥后，加入抗凝物溶液，将管路本体另一端置于废液缸中，开启储液器出液阀门，启动蠕动泵，对管路表面进行不循环涂覆；
g、储液器清洗干燥后，加入抗凝物溶液，将管路本体另一端通过转接头与储液器进液端连接，开启储液器出液端和进液端阀门，启动蠕动泵，对管路表面进行循环涂覆；
h、重复步骤d-g对管路本体进行2-6次重复涂覆；
i、储液器清洗干燥后，加入交联剂溶液，将管路本体另一端通过转接头与储液器进液端连接，开启储液器出液端和进液端阀门，启动蠕动泵，利用循环的交联剂溶液使管路内表面发生交联反应，形成共价结合的抗凝涂层；
j、储液器清洗干燥后，加入纯化水，将含涂层管路另一端置于废液缸中，开启储液器出液阀门，对抗凝涂层进行不循环清洗；
k、取下含涂层管路，30-50℃烘干，即得抗凝血管路。
8.根据权利要求7所述的一种抗凝血管路的制备方法，其特征在于，所述蛋白质的溶剂为盐酸、柠檬酸、硫酸、磷酸中的一种或几种混合组成，蛋白质溶液的浓度为0.01-0.5g/L，pH为2-5。
9.根据权利要求7所述的一种抗凝血管路的制备方法，其特征在于，所述抗凝物的溶剂为盐酸缓冲液、磷酸缓冲液、柠檬酸缓冲液中的一种，抗凝物溶液的浓度为0.05-1g/L，pH为2-5。
10.根据权利要求7所述的一种抗凝血管路的制备方法，其特征在于，所述交联剂为戊二醛、京尼平、N-羟基琥珀酰亚胺(NHS)、1-乙基-3-(3-二甲氨基丙基)碳化二亚胺(EDC)的一种或几种。
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| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CN202311845041.6A Pending CN117838964A (zh) | 2023-12-29 | 2023-12-29 | 一种抗凝血管路以及制备抗凝血管路的方法和装置 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN117838964A (zh) |
-
2023
- 2023-12-29 CN CN202311845041.6A patent/CN117838964A/zh active Pending
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