CN117813131A - 生成肿瘤治疗场的导电衬垫及其生产和使用的方法 - Google Patents
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Abstract
本文中描述了一种用于递送TTField的系统和方法。所述系统包括电场生成器，所述电场生成器生成具有从50kHz到500kHz的频率的信号，并且被耦合到第一引线和第二引线。第一衬垫被耦合到第一引线，并且包括导电泡沫和第一导电凝胶。导电泡沫接收来自第一导电引线的信号，并且包括固体连续相材料，所述固体连续相材料包括至少导电材料。多个口袋被贯穿导电泡沫散布。第一导电凝胶被附接、吸收或吸附到导电泡沫。第二引线被耦合到电场生成器，并且第二衬垫被耦合到第二引线。第二衬垫具有连接到第二导电凝胶元件的第二电极元件，并且接收来自第二导电引线的信号。
Description
相关申请的交叉引用/通过引用声明并入
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背景技术
肿瘤治疗场(TTField或TTF)是中频范围(例如50kHz至1MHz，诸如50-500kHz)内的低强度(例如1-3V/cm)交变电场，其通过破坏有丝分裂来靶向实体肿瘤。该非侵入性治疗靶向实体肿瘤，并且在例如美国专利号第7,016,725号；第7,089,054号；第7,333,852号；第7,565,205号；第8,244,345号；第8,715,203号；第8,764,675号；第10,188,851号；和第10,441,776号中描述。TTField典型地通过两个换能器阵列对递送，所述两个换能器阵列对在被治疗的肿瘤内生成垂直场；构成这些对中的每一对的换能器阵列被定位在被治疗的身体部位的相对侧上。更具体地，对于系统，换能器阵列的一个电极对位于肿瘤的左侧和右侧(LR)，并且换能器阵列的另一电极对位于肿瘤的前侧和后侧(AP)。TTField被批准用于治疗多形性胶质母细胞瘤(GBM)，并且可以例如经由/>系统(NovocureLimited，St.Helier，Jersey)递送，/>系统包括被放置在患者剃光的头部上的换能器阵列。最近，TTField疗法已被批准作为用于恶性胸膜间皮瘤(MPM)的化疗的联合疗法，并且可以在治疗身体其他部位的肿瘤中找到用处。
用于设备中TTField的递送的每个换能器阵列包括非导电陶瓷盘电极集合，其通过导电医用凝胶层耦合到患者的皮肤(诸如但不限于用于治疗GBM的患者剃光的头部)。为了形成陶瓷盘电极，导电层被形成在非导电陶瓷材料的顶表面上。非导电陶瓷材料的底表面被耦合到导电医用凝胶。非导电陶瓷材料是用以确保阻止直流信号被无意中错误地传输到患者的安全性特征。
通过在导电层和导电医用凝胶之间插入非导电陶瓷材料，现有技术系统被认为确保了维持患者受到保护。医用凝胶的目的是变形以匹配身体的轮廓，并且在阵列和皮肤之间提供良好的电接触；照此，凝胶界面桥接皮肤并且减少干扰。该设备在移除以用于卫生护理和再次剃刮(如果必要的话)之前，意图由患者连续穿戴2-4天，随后利用新的阵列集再次应用。照此，医用凝胶在一次2-4天的时段内维持与患者皮肤区域的基本上连续的接触，并且在更多的医用凝胶被施加到皮肤区域之前，仅存在其中皮肤区域被裸露并且暴露于环境的短暂时间段。
在不同方向上施加TTField的一种方法是在一段时间内在第一电极集合之间施加场，然后在一段时间内在第二电极集合之间施加场，然后在延长的持续时间内重复该循环(例如，在几天或几周的时段内)。
为了生成TTField，电流被施加到换能器阵列的每个电极。在一个时间段内的电流的施加使每个电极变暖并且最终变热，并且因此使患者不舒服或疼痛。为了保持换能器阵列的期望温度，所施加的电流被降低，从而导致更弱的TTField，或者换能器阵列被关机，因此缩短治疗的持续时间。附加地，现有技术教导了由刚性和/或非柔性材料制成的电极，诸如陶瓷，其不符合患者的轮廓。
由于换能器阵列的该加热，期望降低换能器阵列的温度同时生成更强大的TTField的新的和改进的阵列组件。本公开针对的就是这样的组件以及生产和使用这样的组件的方法。
发明内容
降低换能器阵列的温度同时生成更强大的TTField的问题通过一种用于向受试者的身体递送TTField的系统来解决，该系统包括：电场生成器，被配置为生成具有在从50kHz到500kHz的范围中的频率处的交流波形的电信号；电耦合到电场生成器的第一导电引线，所述第一导电引线被配置为承载电信号；耦合到第一导电引线的第一衬垫，所述第一衬垫具有导电泡沫和第一导电凝胶元件，所述导电泡沫接收来自第一导电引线的电信号，所述导电泡沫具有固体连续相材料，所述固体连续相材料是由导电材料构成的或具有附接、吸收或吸附到所述连续相材料的导电材料的至少一个，并且限定贯穿固体连续相材料散布的多个口袋，第一导电凝胶元件被附接、吸收或吸附到导电泡沫；电耦合到电场生成器的第二导电引线，所述第二导电引线被配置为承载电信号；以及耦合到第二导电引线的第二衬垫，所述第二衬垫具有第二电极元件并且接收来自第二导电引线的电信号，所述第二电极元件被连接到第二导电凝胶元件。
导电泡沫的额外表面积，就可以延伸超出电极元件边缘的平面面积而言以及就由泡沫的多孔单元结构提供的附加表面积这两者而言，提供了用以从电极元件区域散热的机制，并且由此减少了患者皮肤上不舒适的热的问题。这进而允许使用更强大的TTField，同时维持在所选的的温度舒适度阈值内。
本说明书中描述的主题的一个或多个实现方式的细节在随附附图和下面的描述中阐述。从描述、附图和权利要求中，所述主题的其他方面、特征和优点将变得显而易见。
附图说明
并入本说明书中并且构成其一部分的随附附图图示了在本文中描述的一个或多个实现方式，并且与描述一起解释了这些实现方式。附图不意图被按比例绘制，并且为了清楚和简明起见，附图的某些特征和某些视图可以被放大、按比例或示意性地示出。并非每个部件都被在每个附图中标记。各图中类似的附图标记可以表示和指代相同或相似的元件或功能。在附图中：
图1是如被应用于活体组织的电极的示意图的示例性实施例。
图2是根据本公开构造的被配置为生成TTField的电子设备的示例性实施例。
图3是根据本公开构造的衬垫的示例性实施例的框图。
图4是根据本公开构造的衬垫的另一示例性实施例的框图。
图5是根据本公开构造的阵列组件的示例性实施例的截面。
图6是根据本公开构造的电极元件的示例性实施例的截面视图。
图7是根据本公开构造的织物层的示例性实施例的顶视图。
图8是根据本公开构造的泡沫层的示例性实施例的截面示图。
图9是根据本公开构造的阵列组件的另一示例性实施例的截面。
图10是根据本公开构造的衬垫的示例性实施例的截面示图。
图11是根据本公开构造的衬垫的示例性实施例的顶视图。
图12是使用电子装置向患者施加TTField的过程的示例性实施例的过程流程图。
具体实施方式
在通过示例性语言和结果的方式详细解释(一个或多个)本发明概念的至少一个实施例之前，要理解的是，(一个或多个)本发明概念在其应用中不限于以下描述中阐述的部件的构造和布置的细节。(一个或多个)本发明概念能够具有其他实施例，或者能够以各种方式实践或实行。照此，本文中使用的语言意图被赋予最广泛的可能范围和含义；并且所述实施例意指是示例性的——不是详尽的。此外，要理解，本文中采用的措辞和术语是出于描述的目的，并且不应当被视为是限制性的。
标题仅是为了方便而提供的，并且不应被解释为以任何方式限制本发明。在本公开的任何标题下或任何部分中说明的实施例可以与在本公开的相同或任何其他标题或其他部分下说明的实施例相组合。本发明涵盖在本文中描述的元件的所有可能变化中的本文中描述的元件的任何组合，除非在本文中另外指示或者以其他方式与上下文明显矛盾。
除非由上下文另外要求，否则单数术语应包括复数，并且复数术语应包括单数。
在本申请的任何部分中引用的所有专利、公布的专利申请和非专利出版物都通过引用以其整体明确地并入本文中，如同每个单独的专利或出版物都被具体地和单独地指示为通过引用并入那样。
鉴于本公开，本文中公开的所有组合物、组件、系统、套件和/或方法都可以在没有过度实验的情况下制作和执行。在其中方法权利要求未在权利要求或描述中具体陈述步骤被限制于特定次序的情况下，无论如何都绝不意图推断出次序。这适用于任何可能的非明确的解释基础，包括关于步骤或操作流的布置的逻辑事项、从语法组织或标点符号导出的简单含义、或说明书中描述的实施例的数量或类型。
如根据本公开所利用的，除非另外指示，否则以下术语应被理解为具有以下含义：
当在权利要求和/或说明书中与术语“包括”结合使用时，术语“一”或“一个”的使用可以意指“一个”，但是它也与“一个或多个”、“至少一个”和“一个或多于一个”的含义一致。术语“多个”指代“两个或更多个”。
此外，术语“X、Y和Z中的至少一个”的使用将被理解为包括单独的X、单独的Y和单独的Z，以及X、Y和Z的任何组合。序数术语的使用(例如，“第一”、“第二”、“第三”、“第四”等)仅仅是出于在两个或更多个项目之间进行区分的目的，并且不意指暗示一个项目相对于另一项目的任何顺序或次序或重要性，或者例如任何添加次序。
权利要求中术语“或者”的使用用于意指包含性的“和/或”，除非明确指示为仅指代替代物，或者除非替代物相互排斥。
如本文中所使用的，术语TTField(TTFields，或TTF(s))指代中频(大约50kHz-1MHz，并且更优选地从大约50kHz-500kHz)的低强度(例如1-4V/cm)交变电场，其在经由电极应用于导电介质(诸如人体)时可以用于例如治疗肿瘤，如在如下各项中描述的那样：Palti的美国专利7,016,725、7,089,054、7,333,852、7,565,205、7,805,201以及8,244,345(其中的每一个通过引用并入本文中)以及Kirson的出版物(见Eilon D.Kirson等人，Disruptionof Cancer Cell Replication by Alternating Electric Fields，Cancer Res.200464：3288-3295)。已经示出TTField具有具体地影响癌细胞的能力，并且除了其他用途之外，尤其用于治疗癌症。TTField疗法是一种用于复发性胶质母细胞瘤(GBM)的经批准的单一治疗，并且是一种用于新诊断的GBM患者的经批准的与化疗的联合疗法。
如本文中所使用的，术语TT信号是电信号，当由被应用于诸如人体之类的导电介质的电极接收时，该电信号使电极生成上面描述的TTField。TT信号经常是AC电信号。
如本文中所使用的，术语“衬垫”指代被配置为放置在受试者身体的一部分上以在接收到来自电场生成器的TT信号时生成TTField的一个或多个导电材料。
现在转向(一个或多个)本发明概念，其某些非限制性实施例包括系统和实现所述系统的方法，所述系统包括电场生成器，所述电场生成器被配置为生成具有在从50kHz至500kHz范围中的频率处的交流波形的电信号；电耦合到电场生成器的第一导电引线，所述第一导电引线被配置为承载至衬垫和/或换能器阵列的电信号，所述衬垫和/或换能器阵列电耦合到第一导电引线。下面详细提供了本公开的各种方面。
现在参考附图，并且特别是图1，其中示出了在外部TTField(例如，在大约100kHz到大约300kHz的频率范围中的交变场)的影响下的分裂细胞10的示例性实施例，所述外部TTField一般被指示为线14，由具有负电荷的第一电极18a和具有正电荷的第二电极18b生成。进一步示出了已知为具有非常强的偶极矩的微管22。该强极化使得微管22以及其他极性大分子、并且尤其是在细胞10内或其周围具有特定取向的那些大分子，易受电场影响。微管22正电荷位于两个中心粒26处，而两个负极集合在分裂细胞10的中心30和微管22与细胞膜的附接点34处。电荷的位置形成双偶极集合，并且因此易受不同方向电场的影响。在一个实施例中，细胞经历电穿孔，也就是说，使用电脉冲短暂打开细胞膜中的孔来将DNA或染色体引入细胞。
现在转到图2，已经被发现有利地破坏肿瘤细胞的上面描述的TTField可以由电子装置50生成。图2是图示电子装置50的主要部件的电子装置50的简单示意图。电子装置50包括电场生成器54和导电引线对58，所述导电引线对58包括第一导电引线58a和第二导电引线58b。第一导电引线58a包括第一端部62a和第二端部66a。第二导电引线58b包括第一端部62b和第二端部66b。第一导电引线58a的第一端部62a被导电附接到电场生成器54，并且第二导电引线58b的第一端部62b被导电附接到电场生成器54。电场生成器54生成脉冲的波形或串形状的合期望电信号(TT信号)作为输出。第一导电引线58a的第二端部66a被连接到衬垫70a，并且第二导电引线58b的第二端部66b被连接到衬垫70b。衬垫70a和衬垫70b这两者都由电信号(例如，TT信号、波形)激活。由电信号激活的衬垫70a和衬垫70b使电流在衬垫70a和衬垫70b之间流动。电流生成具有频率和振幅的电场(即，TTField)，所述电场要被在衬垫70a和衬垫70b之间生成。
虽然图2中所示的电子装置50仅包括两个衬垫70(衬垫70a和衬垫70b)，但是在一些实施例中，电子装置50可以包括多于两个的衬垫70。
电场生成器54生成在从大约50kHz到大约500kHz(优选地从大约100kHz到大约300kHz)的范围中的频率处的交流电压波形(即，TTField)。所要求的电压使得治疗区域内的组织中的电场强度在大约0.1V/cm到大约10V/cm的范围中。为了实现该电场，衬垫70a或衬垫70b中的每一个中的两个导体18(例如，图6中的导体188，或下面详细描述的电极层162，图5)之间的电势差由系统部件的相对阻抗确定，例如，每个部件上的电场的分数由该部件的阻抗除以总电路阻抗给出。
在某些特定的(但非限制性的)实施例中，衬垫70a和衬垫70b在患者的目标区内生成交变电流和电场。目标区典型地包括至少一个肿瘤，并且交变电流和电场的生成选择性地破坏或抑制肿瘤的生长。交变电流和电场可以在选择性破坏或抑制肿瘤生长的任何频率处生成，诸如在TTField的任何频率处生成。
在某些特定的(但非限制性的)实施例中，交变电流和电场可以被在两个或更多个不同的频率处施加。当存在两个或更多个频率时，每个频率选自上面提及的值中的任何一个，或从上面提及的值中的任何一个形成的范围，或将落在上面提及的值中的两个之间的两个整数相组合的范围。如本文中所使用的，交变电场可以被称为电场或TTField。
为了优化电场(即，TTField)分布，衬垫70a和衬垫70b(衬垫对)可以取决于在其中使用衬垫对70a和70b的应用而被不同地配置。如本文中所描述的，衬垫对70a和70b被外部应用于患者，也就是说，一般应用于患者的皮肤，以便施加电流和电场(TTField)，由此在患者的组织内生成电流。一般而言，衬垫对70a和70b由用户放置在患者的皮肤上，使得跨治疗区域内的患者组织生成电场。外部施加的TTField可以具有局部类型或广泛分布类型，例如，皮肤肿瘤的治疗和接近于皮肤表面的损伤的治疗。
在一个实施例中，用户可以是医学专业人员，诸如医生、护士、治疗师或在医生、护士或治疗师的指令下行动的其他人。在另一实施例中，用户可以是患者，也就是说，患者(和/或助手)可以将衬垫70a和衬垫70b放置在他们的治疗区域上。
可选地，并且根据另一示例性实施例，电子装置50包括控制盒74和耦合到控制盒74的温度传感器78，它们被包括以控制电场的振幅，以便不在治疗区域中生成过度加热。
当包括控制盒74时，控制盒74控制电场生成器54的输出，例如，使输出在由用户预设的值处维持恒定。替代地，控制盒74将输出设置在最大值处，该最大值并不引起治疗区域的过度加热。在任一上述情况下，当(如由温度传感器78感测到的)治疗区域的温度超过预设极限时，控制盒74可以发出警告等。温度传感器78可以被机械地连接到衬垫70a或衬垫70b和/或以其他方式与衬垫70a或衬垫70b相关联，以便感测衬垫70a或衬垫70b之一或这两者处的治疗区域的温度。在一个实施例中，如果由温度传感器78感测到的温度满足或超过舒适度阈值，则控制盒74可以关闭或降低由电场生成器54生成的TT信号的功率。在一个实施例中，舒适度阈值是在其处患者在使用衬垫70a和衬垫70b时使患者不舒服的温度。在一个实施例中，舒适度阈值是在40摄氏度处或大约40摄氏度的温度。在一个实施例中，舒适度阈值是在大约39摄氏度和42摄氏度之间的温度，或者是在大约39摄氏度和42摄氏度之间的特定所选温度。
导电引线58是具有柔性金属罩的标准隔离导体，优选地接地，由此防止由导电引线58生成的任何电场的扩散。衬垫70a和衬垫70b可以具有特定的形状和定位，以便在治疗区域处并且仅在该治疗区域处生成期望配置、方向和强度的TTField，以便聚焦治疗。
电子装置50作为整体及其单独部件的规格很大程度上受到如下事实的影响，即在TTField的频率处，生物系统根据它们的“欧姆”性质而不是它们的介电性质来表现。
在一个实施例中，为了保护患者免受由于穿过患者的DC电压或DC偏移电压所致的任何电流，引线58a和58b可以包括DC阻塞部件，诸如阻塞电容器82a和阻塞电容器82b，以阻塞DC电流传递到衬垫70a和衬垫70b。不受理论的束缚，发明人现在相信，虽然DC阻塞部件出于安全性原因是重要的，但是它不必位于患者界面处，即在换能器阵列的电极内，或者就该事项而言，不必是上面描述的非导电陶瓷盘。阻塞电容器82a和82b将AC电压传递到衬垫70a和衬垫70b，并且还防止由电场生成器54生成的或者以其他方式存在于电信号中的任何DC电压或者DC偏移传递到或者穿过患者。DC电压在被施加到患者时可能具有不合期望的后果，诸如电解或衬垫70a和衬垫70b的过度加热，而没有贡献于TTField的功率的益处。因此，阻塞电容器82a和82b可以防止由于DC偏移或DC电压所致的电解。在一个实施例中，阻塞电容器82a和82b是非极化电容器。在一个实施例中，阻塞电容器82a和82b具有大约1μF的电容。在一个实施例中，阻塞电容器是KEMET电子公司(Fort Lauderdale，FL，USA)的“Goldmax，300系列，共形涂覆，X7R电介质，25-250VDC(商业级)”引线的非极化陶瓷电容器。
将患者与电场生成器54电隔离可能非常重要，并且因此在电场生成器54外部提供阻塞电容器82a和/或阻塞电容器82b增强了患者的安全性。阻塞电容器82a和阻塞电容器82b可以是引线58a和58b的部件，或者在其他实施例中，是在导体188(见图6)或电极元件136(见图9)和电场生成器54之间的任何定位处的附加部件。例如，阻塞电容器82a和82b可以在引线58a(或58b)的第一端部62a(或62b)和电场生成器54之间，或者在引线58a(或58b)的第二端部66a(或66b)和衬垫70a(或70b)之间。发明人相信，阻塞电容器82a和82b可以被远离衬垫70a和衬垫70b提供，并且仍然为患者提供安全性。在其他实施例中，阻塞电容器82a和阻塞电容器82b可以位于导体188或电极元件136的非患者侧上。
在其他实施例中，阻塞电容器82a和阻塞电容器82b可以是电场生成器54的部件，也就是说，阻塞电容器82a和阻塞电容器82b可以被集成到电场生成器54中，使得在电信号被传递到引线58a和58b中之前，电信号分别穿过阻塞电容器82a和82b。替代地，阻塞电容器82a和82b可以是衬垫70a和衬垫70b、引线58a和58b的部件，或者是在凝胶层158(见图10)和电场生成器54之间的任何定位处的附加部件。
现在参考图3，其中示出了根据本公开构造的衬垫70的示例性实施例的示图。衬垫70包括一个或多个电极元件104。如图3中所示，每个衬垫70被配置为一个或多个电极元件104的集合。衬垫70可以利用电容耦合的电极元件104。在图3中所示的示例中，衬垫70被配置为多个电极元件104(例如，直径为大约2cm)，所述多个电极元件104经由花线(flex)导线108互连(并且经由导电引线58连接到电场生成器)。每个电极元件104可以包括陶瓷盘和电极层(下面关于图6描述)。在一个实施例中，衬垫70包括外周边缘132。
可以使用衬垫70的替代构造，包括例如盘形的陶瓷元件、非盘形的陶瓷元件以及被定位在电极层和衬垫70的面向皮肤的表面之间的多个扁平导体188上的非陶瓷电介质材料(见图6)。被定位在多个扁平导体上的非陶瓷电介质材料的示例包括：设置在印刷电路板上的衬垫上或扁平金属件上的聚合物薄膜。也可以使用利用非电容耦合的电极元件104的衬垫70。在该情形下，换能器阵列的每个电极元件104将被使用导电材料的区来实现，该导电材料的区被配置用于抵靠人体放置，而没有设置在电极元件104和人体之间的绝缘电介质层。导电材料的示例包括导电薄膜、导电织物(例如，织物层150，见图5)和导电泡沫(例如，泡沫层154，见图5)。也可以使用用于实现衬垫70的其他替代构造，只要它们能够将TTField递送到人体。可选地，在本文中描述的实施例中的任何一个中，凝胶层158可以被设置在衬垫70和人体之间(见图6)。
现在参考图4，其中示出了衬垫70c的示例性实施例的顶视图。衬垫70c是衬垫70a或衬垫70b的示例性实施例。衬垫70c可以被提供有顶部124、底部128(针对衬垫70d在图10中示出)、外周边缘132和由外周边缘132定界的电极元件136。如所示出的，衬垫70c被连接到导电引线58的第二端部66。衬垫70c被构造成以便具有足够的柔性，并且能够符合患者的一部分，诸如患者头部、患者膝盖或患者肘部等的一部分。衬垫70c也可以被构造成使得电极元件136是连续的，并且延伸到外周边缘132。在所示的示例中，衬垫70c被提供有矩形形状，或者具有圆形顶点的基本上矩形形状。然而，应当理解的是，衬垫70c可以被提供有任何类型的形状，诸如多边形、圆形或奇特的形状。进一步地，衬垫70c可以被构造成使得在使用的点处被切割和/或成形，以便为特定患者的特定部位量身定制。
在一个实施例中，衬垫70c被提供有耐久顶涂层140作为顶部124。耐久顶涂层140可以是非编织的非导电织物。耐久顶涂层140为衬垫70c提供安全的处置表面，以将电极元件136与衬垫70c的顶部124电隔离。在一些实施例中，耐久顶涂层140被着色以匹配或近似患者的肤色。
在一个实施例中，耐久顶涂层140可以是“透气的”，也就是说，耐久顶涂层140包括从顶部124延伸至底部128的一个或多个穿孔等，以使得能够实现如下面描述的至衬垫70c的其它层的空气流动。所述一个或多个穿孔可以具有与一个或多个其它穿孔相同或不同的(一个或多个)尺寸，以及与一个或多个其它穿孔相同或不同的形状。
现在参考图5，其中示出了根据本公开构造的阵列组件144的示例性实施例的截面。阵列组件144一般包括一个或多个层，包括织物层150、泡沫层154、凝胶层158、电极层162、耐久顶涂层140和压缩层170。在一个实施例中，泡沫层154、凝胶层158、电极层162和耐久顶涂层140可以组合在一起被称为衬垫70。在一个实施例中，织物层150是导电织物，诸如在图7中所示出并且在下面更详细地讨论的织物层150。在一些实施例中，阵列组件144包括被设置在电极层162和凝胶层158之间的电介质层192。
泡沫层154包括固体连续相材料，其限定了贯穿固体连续相材料散布的多个口袋。在一个实施例中，固体连续相材料由导电材料制成，被附接到导电材料，或者具有吸附到固体连续相材料的导电材料。在一个实施例中，导电材料选自银、铜、锡、铝、钛、铂、碳、它们的合金和/或它们的一些组合中的一个或多个。在一个实施例中，泡沫层154包括面向皮肤的表面156，当衬垫70在使用中时，所述面向皮肤的表面156被朝向患者的皮肤设置。
在一个实施例中，泡沫层154的面向皮肤的表面156可以与织物层150接触。在该实施例中，织物层150可以覆盖泡沫层154的面向皮肤的表面156的至少一部分。例如，织物层150可以直接覆盖面向皮肤的表面156的至少一部分，例如，面向皮肤的表面156与织物层150直接接触；然而，在其它实施例中，织物层150可以间接覆盖面向皮肤的表面156的至少一部分，例如，衬垫70的一个或多个层可以被设置在面向皮肤的表面156和织物层150之间，诸如例如保护层176(图5)。
在一个实施例中，泡沫层154是导电泡沫。作为导电泡沫的泡沫层154可以具有附接到泡沫层154的导电材料，或者具有吸附到泡沫的固体连续相上的导电材料。在一个实施例中，导电材料选自银、铜、锡、铝、钛、铂、碳、它们的合金和/或它们的一些组合中的一个或多个。
在一个实施例中，泡沫层154是银泡沫。银泡沫可以具有大于大约99.99％的纯度和大于大约85％的孔隙率。银泡沫的示例性实施例可以包括：由MTI Corporation(Richmond，CA，USA)销售的银泡沫，项目号MF-AgFom；由Stanford Advanced Materials(Lake Forest，CA，USA)销售的SV1972银泡沫；由MedOnTheGo.com(Alpharetta，GA，USA)销售的Mepilex Ag Molnlycke 278200；由Ferris Manufacturing(FortWorth，TX，USA)制造的银泡沫敷料PolyMemMAX；由Ferris Manufacturing制造的Ferris PolyMem银WIC银空腔伤口填充物；或来自ConvaTec(Reading，England，U.K.)的AQUACEL Ag泡沫。
诸如银泡沫之类的导电泡沫可以被选择(就泡沫的大小/面积而言)和定位成延伸超过电极元件的外边缘或超过电极层的外边缘，并且可以延伸到衬垫的外边缘或更远。导电泡沫的额外表面积，就可以延伸超出电极元件边缘的平面面积而言以及就由泡沫的多孔单元结构提供的附加表面积而言这两者，提供了从电极元件区域散热的机制，并且由此减少了患者皮肤上不舒适的热的问题。这进而允许使用更强大的TTField，同时维持在所选的温度舒适度阈值内。替代地，本发明构造的优点可以在TTField需要被断电或关闭的减少的时间中实现，并且可以允许更长持续时间的连续治疗。
在一个实施例中，泡沫层154的厚度在大约1mm和大约2mm之间。在一些实施例中，泡沫层154可以大于2mm或小于1mm。泡沫层154的厚度可以例如基于期望的可压缩性、柔性、耐久性、导电性和/或可拉伸性或其一些组合来选择。
在一个实施例中，泡沫层154具有强的生物相容性和与阵列组件144的其他层或部件的低反应性。在一个实施例中，泡沫层154由开孔泡沫组成，而在其他实施例中，泡沫层154由闭孔泡沫组成，或者由不同量的开孔泡沫和闭孔泡沫这两者组成。
在一个实施例中，在其中不存在电介质层192的情况下，泡沫层154被电耦合到电极层162。
在一个实施例中，凝胶层158可以被设置在泡沫层154和电极层162之间(见图5)。在一个实施例中，凝胶层158包括凝胶，诸如导电凝胶、水凝胶或导电水凝胶。在一个实施例中，凝胶层158被施加到泡沫层154。具有形成在其中的多个口袋的泡沫层154可以在所述多个口袋中的一个或多个或者甚至大部分内接收凝胶层158的一部分。
在一个实施例中，凝胶层158被设置在泡沫层154的面向皮肤的表面156上。在一个实施例中，当泡沫层154吸收或吸附凝胶层158时，凝胶层158可以被认为在面向皮肤的表面156和泡沫层154的相对侧这两者上。
在一个实施例中，凝胶层158的厚度在大约千分之十英寸(10mil或0.254mm)和千分之二十英寸(20mil或0.508mm)之间。在一个实施例中，凝胶层158与泡沫层154接触，并且可以在与泡沫层154接触时聚合。在一个实施例中，凝胶层158被作为液体水凝胶施加到泡沫层154，然后凝胶层158被固化或聚合，以在泡沫层154上形成半固体凝胶层158，并且被嵌入泡沫层154的多个口袋中。
在一个实施例中，凝胶层158包括导电凝胶，所述导电凝胶具有体电子运输剂，该体电子运输剂在其中提供自由离子源以使能实现导电性。在一个实施例中，凝胶层158主要由导电凝胶或半固体导电凝胶形成。当存在时，凝胶中的自由离子源可以是用作能够在凝胶内基本上自由漂浮的自由离子源的任何盐或其它物质，其中自由离子源用于导电并且因此降低阻抗。在一个实施例中，凝胶层158包括聚合水凝胶。在一个实施例中，凝胶层158具有粘合性质。
(一个或多个)体电子运输剂可以是能够增强导电凝胶的导电性和/或导热性的任何物质。在某些非限制性实施例中，(一个或多个)体电子运输剂包括一个或多个离子化合物、一个或多个金属、或一个或多个非金属、以及它们的任何组合。在某些非限制性实施例中，体电子运输剂包括无定形碳和/或结晶碳。根据本公开可以利用的体电子运输剂的特定(但非限制性)示例包括炭黑、石墨烯和石墨。
在一个实施例中，凝胶层158主要由诸如下面所描述的导电凝胶或半固体导电凝胶形成。凝胶层158可以是允许阵列组件144根据本公开起作用的任何形式。凝胶层158的确切厚度并不重要，只要凝胶层158具有凝胶层158在治疗期间不变干的足够厚度。优选地，凝胶层158具有高导电性、是发粘的，并且在延长的时间段内是生物相容的。一种合适的凝胶是AG603水凝胶，其从AmGel Technologies，1667S.Mission Road，Fallbrook，Calif.92028-4115，USA可获得。本文中教导的凝胶层158可以与如第17/313,114号美国专利申请“Conductive Pad Generating Tumor Treating Field and Methods ofProduction and Use Thereof”中所详细公开的改性水凝胶一起使用(其不仅包括穿孔，而且还包括凹部、突起等)，所述美国专利申请由此以其整体并入。
导电凝胶可以是允许组合物根据本公开起作用的任何形式。例如(但是不通过限制的方式)，导电凝胶可以是水凝胶或水状胶体的形式。
在某些特定(但非限制性)实施例中，导电凝胶是无菌的。此外，在某些非限制性实施例中，导电凝胶将不在暴露于包括伽马射线或环氧乙烷气体的灭菌条件下时显著劣化。
导电凝胶可以由允许导电凝胶根据本公开起作用的任何亲水聚合物形成。例如(但不通过限制的方式)，导电凝胶可以是聚丙烯酸凝胶、聚维酮凝胶或纤维素凝胶。此外，导电凝胶可以包括脱乙酰壳多糖、藻酸盐、琼脂糖、甲基纤维素、透明质酸、胶原、层粘连蛋白、基质胶、纤连蛋白、玻连蛋白、聚-1-赖氨酸、蛋白聚糖、纤维蛋白胶、通过工程和/或天然组织的去细胞化制成的凝胶及其任何组合中的至少一个。进一步地，导电凝胶可以包括聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸(PLA)、聚己内酯(PCL)、聚乙烯醇(PVA)、聚乙二醇(PEG)、甲基丙烯酸甲酯、聚(甲基丙烯酸甲酯)(PMMA)、聚(甲基丙烯酸2-羟乙酯)(聚HEMA)、聚(癸二酸甘油酯)、聚氨酯、聚(异丙基丙烯酰胺)、聚(N-异丙基丙烯酰胺)或其任何组合中的至少一个。
在某些非限制性实施例中，导电凝胶包括以下化学和结构特征/性质中的一个或多个：在从大约1nm到大约200nm的范围中的聚合物链长度；在浓度从大约0.1mM到大约1M的范围中存在的游离盐；在从大约6到大约8的范围中的pH；小于大约100Ohm-in的体积电阻率；至少大约100g/inch的皮肤粘附率；和在从大约10mil到大约50mil的范围中的厚度。
此外，给定导电凝胶组合物长时间暴露于患者皮肤，则导电凝胶应当被优化以在体温(例如，在从大约34℃到大约44℃的范围中)处使用。
导电凝胶的(一个或多个)聚合物可以被提供有允许(一个或多个)导电凝胶组合物如本文中所描述的那样起作用的任何聚合物链长度。例如(但不通过限制的方式)，聚合物链长度可以是大约1nm、大约2nm、大约3nm、大约4nm、大约5nm、大约6nm、大约7nm、大约8nm、大约9nm、大约10nm、大约15nm、大约20nm、大约25nm、大约30nm、大约35nm、大约40nm、大约45nm、大约50nm、大约55nm、大约60nm、大约65nm、大约70nm，大约75nm、大约80nm、大约85nm、大约90nm、大约95nm、大约100nm、大约105nm、大约110nm、大约115nm、大约120nm、大约125nm、大约130nm、大约135nm、大约140nm、大约145nm、大约150nm、大约155nm、大约160nm、大约165nm、大约170nm、大约175nm、大约180nm、大约185nm、大约190nm、大约195nm、大约200nm和更大，以及将上面提及的值中的任何两个相组合的范围(例如，从大约3nm到大约175nm的范围、从大约5nm到大约150nm的范围、或从大约10nm到大约125nm的范围、从大约15nm到大约100nm的范围等)，以及将落在上面提及的值中的两个之间的两个整数相组合的范围(例如，从大约3nm到大约157nm的范围等)。
在其它非限制性实施例中，聚合物链长度的范围取决于交变电场的(一个或多个)频率。例如(但不通过限制的方式)，聚合物链长度的范围可以基于交变电场的频率范围。非限制性示例包括当交变电场具有在从大约50kHz到大约150kHz范围中的频率时从大约5nm到大约50nm的范围，当交变电场具有在从大约150kHz到大约300kHz范围中的频率时从大约50nm到大约100nm的范围，等等。
在某些非限制性实施例中，与现有凝胶组合物相比时，导电凝胶具有降低的聚合物链长度和添加的游离盐中的至少一个；聚合物链长度的减少和游离盐浓度的增加进一步增强了导电凝胶的导电性，同时减少了由导电凝胶引起的皮肤刺激的发生。在特定的(但非限制性的)实施例中，导电凝胶包括经由并入导电凝胶内或作为多层凝胶(例如，双层凝胶)中的一层而存在的游离盐。术语“游离盐”指代如下的盐离子：不作为聚合链结构的一部分来并入，而是基本上自由地漂浮在导电凝胶内，并且因此是导电的自由离子源，并且因此降低阻抗。
当游离盐存在于导电凝胶中时，游离盐可以是用作能够在导电凝胶内基本上自由漂浮的自由离子源的任何盐或其它物质，其中自由离子用于导电并且因此降低阻抗。在某些特定的(但非限制性的)实施例中，导电凝胶中存在的游离盐是氯离子、柠檬酸根离子、银离子、碘离子等、或已知为良导体的任何其他离子的来源。根据本公开可以利用的游离盐的非限制性示例是包含钾(K)、铵(NH4+)、钠(Na)、硝酸盐、碳酸氢盐以及诸如此类的盐。根据本公开可以利用的游离盐的特定非限制性示例是NaCl、KCl、CaCl2、MgCl2、ZnCl2、碘化银(AgI)、柠檬酸二氢银(SDC)、柠檬酸二氢钠、其组合以及诸如此类。
凝胶中存在的游离盐可以被提供有允许导电凝胶组合物如本文中描述的那样起作用的任何浓度。例如(但不通过限制的方式)，游离盐浓度可以是至少大约0.1mM、大约0.5mM、大约1mM、大约2mM、大约3mM、大约4mM、大约5mM、大约6mM、大约7mM、大约8mM、大约9mM、大约10mM、大约15mM、大约20mM、大约25mM、大约30mM、大约35mM、大约40mM、大约45mM、大约50mM、大约55mM，大约60mM、大约65mM、大约70mM、大约75mM、大约80mM、大约85mM、大约90mM、大约95mM、大约100mM、大约150mM、大约200mM、大约250mM、大约300mM、大约350mM、大约476mM、大约450mM、大约576mM、大约550mM、大约676mM、大约650mM、大约776mM、大约750mM、大约876mM、大约850mM、大约976mM、大约950mM、大约1M或者更高，以及将上面提及的值中的任何两个相组合的任何范围(例如，从大约0.1mM到大约100mM的范围、从大约1mM到大约50mM的范围等)，以及将落在上面提及的值中的两个之间的两个整数相组合的范围(例如，从大约12mM到大约550mM的范围等)。
在其它非限制性实施例中，游离盐浓度取决于交变电场的(一个或多个)频率。例如(但不通过限制的方式)，游离盐浓度的范围可以基于交变电场的频率范围。非限制性示例包括当交变电场具有在从大约50kHz到大约150kHz范围中的频率时从大约0.1mM到大约50mM的范围，当交变电场具有在从大约150kHz到大约300kHz范围中的频率时从大约50mM到大约100mM的范围，等等。
导电凝胶可以被提供有在长时间暴露于导电凝胶时不损害患者的皮肤或引起皮肤的化学刺激的任何pH值。例如(但不通过限制的方式)，导电凝胶可以具有大约6、大约6.5、大约7、大约7.5、大约8，以及从上面的值中的任何一个形成的范围(例如，从大约6到大约8的范围、从大约6.5到大约7.5的范围等)的pH值。
导电凝胶可以被提供有使凝胶的导电性最大化的任何水平的体积电阻率。例如(但不通过限制的方式)，导电凝胶可以具有小于大约100Ohm-in、小于大约95Ohm-in、小于大约90Ohm-in、小于大约85Ohm-in、小于大约75Ohm-in、小于大约70Ohm-in、小于大约65Ohm-in、小于大约60Ohm-in、小于大约55Ohm-in、小于大约50Ohm-in、小于大约45Ohm-in、小于大约40Ohm-in、小于大约35Ohm-in、小于大约30Ohm-in、小于大约25Ohm-in、小于大约20Ohm-in、小于大约15Ohm-in、小于大约10Ohm-in或更低，以及由任何上面的值中的任何一个形成的范围(例如，从大约10Ohm-in到大约100Ohm-in的范围等)以及将落在上面提及的值中的两个之间的两个整数相组合的范围(例如，从大约13Ohm-in到大约96Ohm-in的范围等)的体积电阻率。
导电凝胶可以被提供有允许导电凝胶根据本公开起作用的任何皮肤粘附率。例如(但不通过限制的方式)，凝胶的皮肤粘附率可以是至少大约100g/inch、至少大约110g/inch、至少大约120g/inch、至少大约130g/inch、至少大约140g/inch、至少大约150g/inch、至少大约160g/inch、至少大约170g/inch、至少大约180g/inch、至少大约190g/inch、至少大约200g/inch、至少大约210g/inch、至少大约220g/inch、至少大约230g/inch、至少大约240g/inch、至少大约250g/inch、至少大约260g/inch、至少大约270g/inch、至少大约280g/inch、至少大约290g/inch、至少大约300g/inch或更高，以及上面的值中的任何一个的范围(从大约120g/inch到大约300g/inch的范围等)，以及将落在上面提及的值中的两个之间的两个整数相组合的范围(例如，从大约115g/inch到大约295g/inch的范围等)。
导电凝胶可以被提供有允许导电凝胶根据本公开起作用的任何厚度。根据本公开可以利用的厚度的非限制性示例包括大约1mil、大约5mil、大约10mil、大约15mil、大约20mil、大约25mil、大约30mil、大约35mil、大约40mil、大约45mil、大约50mil、大约55mil、大约60mil、大约65mil、大约70mil、大约75mil、大约80mil、大约85mil、大约90mil、大约95mil、大约100mil或更高，以及将上面提及的值中的任何两个相组合的范围(例如，从大约10mil到大约50mil的范围等)，以及将落在上面提及的值中的两个之间的两个整数相组合的范围(例如，从大约12mil到大约48mil的范围等)。
在某些特定的(但非限制性的)实施例中，导电凝胶具有至少大约六个月的保质期。例如(但不通过限制的方式)，导电凝胶具有至少大约9个月或至少大约12个月的保质期。
在一个实施例中，凝胶层158被嵌入在泡沫层154中并且贯穿泡沫层154。例如，如果泡沫层154是非导电泡沫，则嵌入的凝胶层158可以使泡沫层154在凝胶层158和织物层150之间导电，由此允许诸如TTField信号之类的电信号穿过非导电泡沫。在一个实施例中，凝胶层158可以延伸通过泡沫层154，以进一步接触织物层150。
在一个实施例中，电极层162与凝胶层158接触。在一个实施例中，如图5中所示，电极层162是衬垫70中的组分，诸如上面关于图3所描述的那样。在该实施例中，每个电极元件104在空间上彼此隔开设置，并且被设置在凝胶层158和耐久顶涂层140这两者之间并且与凝胶层158和耐久顶涂层140这两者接触。在一些实施例中，衬垫70可以具有小于耐久顶涂层140和凝胶层158的表面积的表面积，由此使耐久顶涂层140的至少一部分与凝胶层158的一部分接触。图6中示出了电极元件104的实施例的更详细的示图。
在一个实施例中，电极层162的电极元件104不包括如下面描述的电介质层192。在这些实施例中，电极元件104可以与泡沫层154接触。进一步地，电极元件104可以与泡沫层154电接触，使得泡沫层154接收来自电场生成器54的TT信号。
在一个实施例中，阵列组件144包括压缩层170。压缩层170可以是外部覆盖物，当阵列组件144被放置在患者身上时，该外部覆盖物可操作来在衬垫70和患者皮肤之间引起压缩。在一个实施例中，压缩层170是衣服的形式，例如衬衫、内衣或裤子。在该实施例中，织物层150可以被缝合或以其他方式贴附到压缩层170，使得当患者脱下或穿上衣服时，衬垫70基本上不相对于压缩层170移动。在一个实施例中，压缩层170是非导电的。
在一个实施例中，压缩层170和织物层150被缝合在一起以形成口袋。在该实施例中，用户(诸如患者或保健提供者)，可以将衬垫70放置在口袋中。在一些实施例中，然后可以关闭口袋，诸如例如通过纽扣或钩环紧固件。
在一个实施例中，衬垫70进一步包括可移除的保护层176。可移除的保护层176准许衬垫70被与压缩层170和织物层150分离地构造，并且在之后的时间被放置在一起以形成阵列组件144。将衬垫70放置在织物层150和压缩层170之间的步骤可以由患者或保健提供者在护理点处完成，或者由阵列组件144的制造商完成。
在一个实施例中，电介质层192被提供在衬垫70内。电介质层192由一个或多个电介质材料构成，并且用作绝缘体。在一些实施例中，电介质层192包括陶瓷材料。在其他实施例中，电介质层192是柔性的。在一些优选实施例中，电介质层192包括聚(偏二氟乙烯-三氟乙烯-氯三氟乙烯)和/或聚(偏二氟乙烯-三氟乙烯-1-氯氟乙烯)。那两种聚合物在本文中分别被缩写为“聚(VDF-TrFE-CtFE)”和“聚(VDF-TrFE-CFE)”。这些实施例特别是有利的，因为这些材料的介电常数在40的量级上。因为TTField通过电介质层192电容耦合，并且因为电容与电介质层192的厚度成反比，所以电介质层192优选地为尽可能薄(例如，小于10μm或小于5μm)。另一方面，电介质层192不应当太薄，因为这可能削弱可制造性，损害该层的结构完整性，并且当施加AC信号时有电介质击穿的风险。在一些优选实施例中，电介质层192具有至少1μm的厚度。在一些优选实施例中，电介质层192的厚度在1-3μm之间(例如，大约2μm)，这在上面指出的参数之间提供了良好的平衡。优选地，电介质层192的厚度是均匀的。但是在替代实施例中，厚度可以是非均匀的。
可选地，陶瓷纳米颗粒可以被混合到聚(VDF-TrFE-CtFE)和/或聚(VDF-TrFE-CFE)中。可选地，这些陶瓷纳米颗粒可以包括钛酸钡和钛酸锶钡中的至少一个。
在替代实施例中，代替从聚(VDF-TrFE-CtFE)和/或聚(VDF-TrFE-CFE)形成电介质层192，可以使用提供高介电常数和/或高电容水平的不同聚合物。对这些不同聚合物的要求如下：(1)在50kHz和500kHz之间的至少一个频率处，聚合物层具有至少20的介电常数；(2)电介质层192具有小于20微米的厚度；以及(3)电介质层192的厚度乘以其电介质强度为至少200V。可以用于替换聚(VDF-TrFE-CtFE)和/或聚(VDF-TrFE-CFE)的替代聚合物的示例包括以下：(1)混合到聚(VDF-TrFE)、P(VDF-HFP)、PVDF中的至少一个中的陶瓷纳米颗粒；和(2)混合到聚(VDF-TrFE)、P(VDF-HFP)、PVDF(其中聚(VDF-TrFE)、P(VDF-HFP)和PVDF分别是聚(偏二氟乙烯-三氟乙烯)、聚(偏二氟乙烯-六氟丙烯)和聚(偏二氟乙烯))中的至少一个中的钛酸钡和/或钛酸锶钡陶瓷纳米颗粒。
在一些优选实施例中，电介质层192的厚度小于10μm，并且在一些优选实施例中，电介质层192的厚度小于5μm。在一些优选实施例中，电介质层192的厚度乘以其电介质强度为至少476V。在一些优选实施例中，电介质层192具有在200kHz处测量的至少为20的介电常数。
现在参考图6，其中示出了根据本公开构造的电极组件180的示例性实施例的截面视图。如图6中所示，电极组件180包括至少一个电极元件104。电极元件104包括至少一个导体188和电介质层192，并且可选地，可以进一步包括至少一个非导电层184(例如，其可以是耐久顶涂层140)，如图6中所示。在一个实施例中，电介质层192是高电容层。在一个实施例中，电极组件180进一步包括至少一个可选的开口196，所述开口196被设置成至少部分通过所述电极组件180。在一个实施例中，电极组件180可以如题为“Apparatus and Method forTreating a Tumor or the Like”的美国专利号7,089,054中所公开的那样构造，该美国专利的全部内容由此以其整体通过引用并入。
现在参考图7，其中示出了根据本公开构造的织物层150的示例性实施例的顶视图。一般而言，织物层150包括连接到一个或多个导电线224a-n的非导电线220。例如，非导电线220可以与图7中所示的一个或多个导电线224a-n交织成导电线224a、导电线224b和导电线224c。导电线224a-n中的每一个都可以与非导电线220编织在一起。在一个实施例中，导电线224a-n跨织物层150延伸，以便创建跨织物层150的基本上连续的导电区。织物层150可以包括多个穿孔228，所述多个穿孔228可以由织物层150的被邻近设置的非导电线220和/或导电线224之间的空间形成。
在一个实施例中，织物层150覆盖泡沫层154的面向皮肤的表面156的至少一部分。在其他实施例中，织物层150覆盖泡沫层154的面向皮肤的表面156的整体。可选地，可移除保护层176可以驻留在织物层150和泡沫层154的面向皮肤的表面156之间(见图5)。
非导电线220和导电线224可以被以编织格式或非编织格式连接在一起。在非编织格式中，可以通过使非导电线220和导电线224机械、热或化学地纠缠而将非导电线220和导电线224结合在一起。非导电线220和导电线224可以以使得织物层150平坦或成簇的方式结合在一起。织物层150可以由具有导电线224和可选的非导电线220的任何类型的织物构成，诸如编织织物、非编织织物或针织织物或其任何组合。
在一个实施例中，用于非导电线200的材料可以选自具有合期望性质的任何非导电材料，所述合期望性质诸如但不限于，如图5中所示的强生物相容性和与衬垫70的其它层或部件的低反应性。
在一个实施例中，织物层150具有粘合性质，使得当被放置在患者身上的特定位置处时，织物层150具有停留在该特定位置处的倾向。在一些实施例中，织物层150结合压缩层170被定大小为紧密地和环绕地贴合，并且以贴合的方式形成在患者身体的一部分上，以便维持织物层150和患者皮肤之间的导电性。织物层150结合压缩层170可以被形成为适用于用作紧密贴合的服装或支具(brace)的配置。例如，压缩层170可以被形成为管状配置，并且被用作膝部支具，膝部支具在织物层150被放置到患者的膝盖上时围绕患者的膝盖。在另一实施例中，压缩层170可以被形成为在一个端部上具有附接机构的带状配置(例如，带扣或钩环(Velcro)等)，适用于用作背部支具，所述背部支具具有在压缩层170的至少一部分和患者之间的织物层150。织物层150和压缩层170可以被缝合在一起，从而形成可操作来接收衬垫70的口袋。因此，衬垫70可以被抵靠患者保持就位。
在一个实施例中，导电线224可以由导电材料构成，所述导电材料能够被结合到非导电线220和/或与非导电线220编织在一起，并且能够承受多种变形而不损害沿着导电线224的导电性。例如，导电线224可以选自具有合期望性质的任何导电材料，所述合期望性质诸如但不限于高导电性、强生物相容性以及与阵列组件144的其他层或部件的低反应性。在一个实施例中，导电线224选自由银、铜、锡、铝、钛、铂、碳、它们的合金和/或它们的一些组合中的一个或多个制成、与其结合或利用其涂覆的导电材料。在一个实施例中，导电线224的厚度足以支持适于生成TTField的电压和安培数的导电性，并且足以引起阵列组件144的柔性轮廓。
图7描绘了三个导电线224a-c；然而，要理解的是，织物层150内的导电线224的数量可以大于或小于三。进一步地，虽然导电线224a-n被示出为被连同非导电线220一起基本上均匀地、空间地设置在织物层150内，但是要理解的是，导电线224a-n可以被穿过、缝合或以其他方式被设置在织物层150的非导电线220之间。在一个实施例中，织物层150不包括非导电线220。
现在参考图8，其中示出了根据本公开构造的泡沫层154的示例性实施例的示图。如上所述，泡沫层154可以包括固体连续相材料239和贯穿固体连续相材料239散布的一个或多个口袋240。一个或多个口袋240中的每一个可以在泡沫层154的表面上，诸如面向皮肤的表面156上，如由口袋240a-c所示，或者在泡沫层254的内部，如由口袋240d所示。面向皮肤的表面156上的口袋240a-c可以被部分暴露，诸如口袋240c，半暴露，诸如口袋240b，或大部分暴露，诸如口袋240a。
在一个实施例中，每个口袋240具有在大约80mil和大约120mil之间的直径。在一些实施例中，一个或多个口袋240具有大于120mil的直径。
图8中进一步示出了当凝胶层158被设置在泡沫层154的面向皮肤的表面156上时的凝胶层158。如所示出的，凝胶层158可以被泡沫层154吸收或吸附，使得泡沫层154内部的口袋240，诸如口袋240d，至少部分地填充有来自凝胶层158的凝胶。附加地，口袋240a和口袋240c被示出为具有来自凝胶层158的凝胶。然而，在一些情况下，由于凝胶层158的制造或性质，并非所有的口袋240都可以被填充有来自凝胶层158的凝胶，如由口袋240b所示。在一些情况下，一个或多个口袋240可以被部分地由来自凝胶层158的凝胶填充。
在一个实施例中，凝胶层158被作为液体凝胶(诸如液体水凝胶)施加到泡沫层154，并且在其已经被施加到泡沫层154之后被固化或聚合。
现在参考图9，其中示出了根据本公开构造的阵列组件250的示例性实施例的截面。除了具有由电极元件104形成的电极层162的衬垫70是具有由电极元件136形成的电极层162的衬垫70c之外，阵列组件250可以被构造成类似于阵列组件144(见图5，并且具有类似的标记)。
现在参考图10，其中示出了根据本公开构造的衬垫70d的示例性实施例的截面示图。衬垫70d一般包括连接到泡沫层154的导电引线58的第二端部66。在该实施例中，泡沫层154是接收来自电场生成器54的TTField信号的导电泡沫，所述电场生成器54可操作来生成TTField。衬垫70a和衬垫70b中的一个或多个可以利用衬垫70d代替。
在该实施例中，衬垫70d可以进一步包括凝胶层158，所述凝胶层158可以被设置在泡沫层154的面向皮肤的表面156上。如上面更详细讨论的，凝胶层158可以被吸收或吸附到泡沫层154中，使得泡沫层154包括泡沫层154内的多个口袋240中的凝胶层158的至少一部分。
现在参考图11，其中示出了根据本公开构造的衬垫70e的示例性实施例的顶视图。除了泡沫层154被成形为一个或多个多边形形状274之外，衬垫70e可以被构造成类似于衬垫70、衬垫70c或衬垫70d中的一个。图11中所示的多边形形状274被示出为规则的等边六边形，然而，在其他实施例中，泡沫层154可以被成形为具有比六个边更少或更多数量的边的其他多边形。例如，泡沫层154可以被成形为例如三角形、正方形或五边形。在其他实施例中，多边形形状274可以是七边形、八边形、九边形、十边形或具有甚至更大数量的边的其他多边形。
在一个实施例中，多边形形状274可以在衬垫70e内重复一次或多次。在一些实施例中，衬垫70e可以包括具有第一形状的第一多边形形状274和具有第二形状的第二多边形形状，其中第一形状和第二形状不同。
在一个实施例中，每个多边形形状274被空间地设置并且通过非导电或电介质材料彼此分离。然而，在一些实施例中，每个多边形形状274被空间地设置并且通过导电材料彼此分离。
在一个实施例中，衬垫70的每个电极元件104被设置在多边形形状274内。在该实施例中，每个电极元件104可以被设置在多边形形状274的中心处，或者可以被设置在距另一个电极元件104特定距离处，或者这两者。
在一个实施例中，每个多边形形状274被定大小成使得衬垫70e在被放置在患者头部上时符合该患者头部的轮廓。在一些实施例中，每个多边形形状274具有大于大约1inch并且小于大约2inch的直径。在其他实施例中，每个多边形形状具有大于大约2inch并且小于大约4inch的直径。在一个实施例中，所有多边形形状274大约是相同的大小，而在其他实施例中，一个或多个多边形形状274不是相同的大小。
在一个实施例中，在图11中示出，每个多边形形状274被均匀地设置在衬垫70e内，然而，在其他实施例中，每个多边形形状274不被均匀地设置在衬垫70e内。附加地，在一些实施例中，多边形形状274不是规则的或等边的多边形，但是可以是其中两个或更多个边长度不等的多边形，或者替代地或附加地，可以具有圆形顶点。附加地，在一些实施例中，多边形形状274包括凹多边形而不是凸多边形形状。
现在参考图12，其中示出了使用电子装置50来向患者施加TTField的过程300的示例性实施例。过程300一般包括如下步骤：将两个衬垫应用于患者皮肤(步骤304)，并且在一个时间段内生成具有在从大约50kHz到大约500kHz的范围中的频率的交变电场(TTField)(步骤308)。
在一个实施例中，将两个衬垫应用于患者皮肤的步骤(步骤304)包括选择衬垫70、衬垫70a、衬垫70b、衬垫70c、衬垫70d或衬垫70e中的一个或多个，并且将所选衬垫应用于患者皮肤。
在一个实施例中，将两个衬垫应用于患者皮肤的步骤(步骤304)包括将两个或更多个衬垫应用于患者皮肤。在一些实施例中，应用于患者皮肤的衬垫70的数量由施加具有治疗益处的TTField所需的衬垫70的数量来确定，所述治疗益处由用户确定，诸如由医学专业人员确定。
应用两个衬垫的步骤(步骤304)可以由用户执行。在一个实施例中，在将所选衬垫应用于患者皮肤之前，可能需要清洁患者皮肤(例如，诸如但不限于，清除皮肤的外来物质或生物物质以及剃刮皮肤，如果必要的话)。
生成交变电场(TTField)的步骤(步骤308)可以由电场生成器54执行，并且可以通过由用户或控制盒74执行的操作来实例化。在一个实施例中，步骤308可以被执行多于一次，并且在其内第一次执行步骤308的时间段可以与在其内第二次执行步骤308的时间段(或超出第二次的(一个或多个)其他时段)相同或不同。
在一些实施例中，在重复过程300之前，步骤308仅被执行一次。在每次重复过程300之间可以存在一个时间段。每次过程300被重复，该时间段可以与先前的时间段相同或不同。每次过程300被重复，所选的衬垫可以被放置在患者皮肤上的相同或不同定位中。
在一个实施例中，在一个时间段内生成具有在从大约50kHz到大约500kHz的范围中的频率的交变电场(TTField)之前(步骤308)，用户将所选衬垫连接或电耦合到电场生成器54。
(一个或多个)本发明概念的非限制性说明性实施例
说明性实施例1.一种用于将TTField递送到受试者身体的系统，所述系统包括：
电场生成器，被配置为生成具有在从50kHz到500kHz的范围中的频率处的交流波形的电信号；
电耦合到所述电场生成器的第一导电引线，所述第一导电引线被配置为承载所述电信号；
耦合到第一导电引线的第一衬垫，所述第一衬垫具有导电泡沫和第一导电凝胶元件，所述导电泡沫接收来自第一导电引线的电信号，所述导电泡沫具有固体连续相材料，所述固体连续相材料是由导电材料构成或具有附接、吸收或吸附到连续相材料的导电材料中的至少一个，并且限定贯穿固体连续相材料散布的多个口袋，所述第一导电凝胶元件被附接、吸收或吸附到导电泡沫；
电耦合到电场生成器的第二导电引线，所述第二导电引线被配置为承载所述电信号；和
耦合到第二导电引线的第二衬垫，所述第二衬垫具有第二电极元件并且接收来自第二导电引线的电信号，所述第二电极元件被连接到第二导电凝胶元件。
说明性实施例2.说明性实施例1的系统，其中固体连续相材料的导电材料包括银。
说明性实施例3.说明性实施例1至2中任一项的系统，其中所述第一衬垫进一步包括至少一个电极层和电介质层，所述电介质层被定位在所述至少一个电极层和导电泡沫之间。
说明性实施例4.说明性实施例3的系统，其中所述电极层包括多个空间地设置的电极元件。
说明性实施例5.说明性实施例3的系统，其中所述电介质层包括多个空间地设置的电介质元件。
说明性实施例6.说明性实施例5的系统，其中所述电介质元件包括柔性聚合物材料。
说明性实施例7.说明性实施例5至6中任一项的系统，其中所述电介质元件包括陶瓷材料。
说明性实施例8.说明性实施例1至2中任一项的系统，其中所述第一衬垫包括与导电泡沫电耦合的至少一个电极层，而没有被定位在电极层和导电泡沫之间的电介质材料。
说明性实施例9.说明性实施例1、2和8中任一项的系统，其中所述电极层包括与导电泡沫接触的电极元件。
说明性实施例10.说明性实施例1至9中任一项的系统，进一步包括阻塞电容器，所述阻塞电容器与导电泡沫在电路中，并且可操作来防止在导电泡沫内出现直流电流。
说明性实施例11.说明性实施例10的系统，其中所述阻塞电容器被集成在电场生成器和第一导电引线中的至少一个内。
说明性实施例12.说明性实施例1至11中任一项的系统，其中所述导电泡沫包括面向皮肤的表面，并且其中所述第一衬垫进一步包括覆盖导电泡沫的面向皮肤的表面的导电布。
说明性实施例13.说明性实施例1至12中任一项的系统，进一步包括一个或多个温度传感器，所述一个或多个温度传感器被配置为测量第一衬垫的温度。
说明性实施例14.说明性实施例13的系统，进一步包括控制盒，所述控制盒被配置为监视所述一个或多个温度传感器，并且如果温度超过舒适度阈值，则关闭电场生成器。
说明性实施例15.说明性实施例14的系统，其中所述舒适度阈值被选择为是在大约39摄氏度和大约42摄氏度之间的值。
说明性实施例16.说明性实施例1至15中任一项的系统，其中所述第一导电凝胶元件被定位在口袋中的至少一些内。
说明性实施例17.说明性实施例1至16中任一项的系统，其中所述导电泡沫具有面向皮肤的表面，并且其中所述第一导电凝胶元件被附接、吸收或吸附在导电泡沫的面向皮肤的表面上。
说明性实施例18.一种衬垫，包括：
顶涂层；
具有固体连续相材料的导电泡沫，所述固体连续相材料是由导电材料构成或者具有附接、吸收或吸附到固体连续相材料上的导电材料中的至少一个，并且限定贯穿固体连续相材料散布的多个口袋，所述导电泡沫邻近于所述顶涂层，所述导电泡沫材料具有面向皮肤的表面；和
附接、吸收或吸附到导电泡沫的导电凝胶元件。
说明性实施例19.说明性实施例18的衬垫，其中所述固体连续相材料包括银。
说明性实施例20.说明性实施例18至19中任一项的衬垫，进一步包括至少一个电极层和电介质层，所述电介质层被定位在所述至少一个电极层和导电泡沫之间。
说明性实施例21.说明性实施例20的衬垫，其中所述电极层包括多个空间地设置的电极元件。
说明性实施例22.说明性实施例20至21中任一项的衬垫，其中所述电介质层包括多个空间地设置的电介质元件。
说明性实施例23.说明性实施例22的衬垫，其中所述电介质元件包括柔性聚合物材料。
说明性实施例24.说明性实施例22至23中任一项的衬垫，其中所述电介质元件包括陶瓷材料。
说明性实施例25.说明性实施例18至19中任一项的衬垫，进一步包括与导电泡沫电耦合的至少一个电极层，而没有被定位在电极层和导电泡沫之间的电介质材料。
说明性实施例26.说明性实施例25的衬垫，其中所述电极层包括与导电泡沫接触的电极元件。
说明性实施例27.说明性实施例18至26中任一项的衬垫，其中所述导电凝胶元件被定位在口袋中的至少一些内。
说明性实施例28.说明性实施例18至27中任一项的衬垫，其中所述导电泡沫具有面向皮肤的表面，并且其中所述导电凝胶元件被附接、吸收或吸附在导电泡沫的面向皮肤的表面上。
说明性实施例29.一种方法，包括：
将至少两个导电区应用于患者皮肤，
在将所述至少两个导电区应用于患者之前或之后，将导电区耦合到电场生成器，所述电场生成器被配置为生成具有在从50kHz到500kHz的范围中的频率处的交流波形的电信号，每个导电区具有导电泡沫和导电凝胶元件，以便从导电泡沫向导电凝胶元件供应电流，所述导电泡沫具有固体连续相材料，所述固体连续相材料是由导电材料构成或具有附接、吸收或吸附到固体连续相材料的导电材料中的至少一个，并且限定贯穿固体连续相材料散布的多个口袋，所述导电凝胶元件被附接、吸收或吸附到固体连续相材料，所述至少两个导电区内的导电泡沫被电耦合到电场生成器，并且在接收到电信号时，向导电凝胶元件供应电流，所述导电凝胶元件是与患者皮肤电容耦合和电耦合中的至少一个；和
激活电场生成器以向导电区供应电信号，由此通过导电凝胶元件向患者供应电流。
说明性实施例30.说明性实施例29的方法，其中所述导电凝胶元件被定位在口袋中的至少一些内。
说明性实施例31.说明性实施例29至30中任一项的方法，其中所述导电泡沫具有面向皮肤的表面，并且其中所述导电凝胶元件被附接、吸收或吸附在导电泡沫的面向皮肤的表面上。
从上面的描述中，清楚的是，本文中所公开和所要求保护的本发明概念很好地被适配为实行目的和获得本文中提到的优点，以及本发明中固有的优点。虽然出于该公开的目的已经描述了本发明概念的示例性实施例，但是将理解，可以做出许多改变，所述改变将容易向本领域技术人员暗示，并且是在本文中所公开和所要求保护的本发明概念的精神内完成的。
前述描述提供了说明和描述，但是并不意图是详尽的或将本发明概念限制于所公开的精确形式。鉴于上面的教导，修改和变化是可能的，或者可以从本公开中阐述的方法的实践中获取。
即使特征和步骤的特定组合被在权利要求中陈述和/或被在说明书中公开，这些组合也并不意图限制本公开。事实上，这些特征和步骤中的许多可以以权利要求中没有具体陈述和/或说明书中没有公开的方式进行组合。尽管下面列出的每个从属权利要求可以直接取决于仅一个其他权利要求，但是本公开包括与权利要求集合中的每个其他权利要求相组合的每个从属权利要求。
类似地，尽管上面列出的每个说明性实施例可以直接取决于仅一个其他说明性实施例，但是对于本文中公开的本发明概念的每个模式，本公开包括与说明性实施例集合中的每个其他说明性实施例相组合的每个说明性实施例。
在本申请中使用的元件、动作或指令不应当被解释为对本发明是关键的或必要的，除非在优选实施例之外如此明确描述。进一步地，短语“基于”意图意指“至少部分地基于”，除非另外明确声明。
Claims (31)
1.一种用于将TTField递送到受试者身体的系统，所述系统包括：
电场生成器，被配置为生成具有在从50kHz到500kHz的范围中的频率处的交流波形的电信号；
电耦合到所述电场生成器的第一导电引线，所述第一导电引线被配置为承载所述电信号；
耦合到第一导电引线的第一衬垫，所述第一衬垫具有导电泡沫和第一导电凝胶元件，所述导电泡沫接收来自第一导电引线的电信号，所述导电泡沫具有固体连续相材料，所述固体连续相材料是由导电材料构成或具有附接、吸收或吸附到连续相材料的导电材料中的至少一个，并且限定贯穿固体连续相材料散布的多个口袋，所述第一导电凝胶元件被附接、吸收或吸附到导电泡沫；
电耦合到电场生成器的第二导电引线，所述第二导电引线被配置为承载所述电信号；和
耦合到第二导电引线的第二衬垫，所述第二衬垫具有第二电极元件并且接收来自第二导电引线的电信号，所述第二电极元件被连接到第二导电凝胶元件。
2.根据权利要求1所述的系统，其中固体连续相材料的导电材料包括银。
3.根据权利要求1至2中任一项所述的系统，其中所述第一衬垫进一步包括至少一个电极层和电介质层，所述电介质层被定位在所述至少一个电极层和导电泡沫之间。
4.根据权利要求3所述的系统，其中所述电极层包括多个空间地设置的电极元件。
5.根据权利要求3所述的系统，其中所述电介质层包括多个空间地设置的电介质元件。
6.根据权利要求5所述的系统，其中所述电介质元件包括柔性聚合物材料。
7.根据权利要求5至6中任一项所述的系统，其中所述电介质元件包括陶瓷材料。
8.根据权利要求1至2中任一项所述的系统，其中所述第一衬垫包括与导电泡沫电耦合的至少一个电极层，而没有被定位在电极层和导电泡沫之间的电介质材料。
9.根据权利要求1、2和8中任一项所述的系统，其中所述电极层包括与导电泡沫接触的电极元件。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的系统，进一步包括阻塞电容器，所述阻塞电容器与导电泡沫在电路中，并且可操作来防止在导电泡沫内出现直流电流。
11.根据权利要求10所述的系统，其中所述阻塞电容器被集成在电场生成器和第一导电引线中的至少一个内。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的系统，其中所述导电泡沫包括面向皮肤的表面，并且其中所述第一衬垫进一步包括覆盖导电泡沫的面向皮肤的表面的导电布。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的系统，进一步包括一个或多个温度传感器，所述一个或多个温度传感器被配置为测量第一衬垫的温度。
14.根据权利要求13所述的系统，进一步包括控制盒，所述控制盒被配置为监视所述一个或多个温度传感器，并且如果温度超过舒适度阈值，则关闭电场生成器。
15.根据权利要求14所述的系统，其中所述舒适度阈值被选择为是在大约39摄氏度和大约42摄氏度之间的值。
16.根据权利要求1至15中任一项所述的系统，其中所述第一导电凝胶元件被定位在口袋中的至少一些内。
17.根据权利要求1至16中任一项所述的系统，其中所述导电泡沫具有面向皮肤的表面，并且其中所述第一导电凝胶元件被附接、吸收或吸附在导电泡沫的面向皮肤的表面上。
18.一种衬垫，包括：
顶涂层；
具有固体连续相材料的导电泡沫，所述固体连续相材料是由导电材料构成或者具有附接、吸收或吸附到固体连续相材料上的导电材料中的至少一个，并且限定贯穿固体连续相材料散布的多个口袋，所述导电泡沫邻近于所述顶涂层，所述导电泡沫材料具有面向皮肤的表面；和
附接、吸收或吸附到导电泡沫的导电凝胶元件。
19.根据权利要求18所述的衬垫，其中所述固体连续相材料包括银。
20.根据权利要求18至19中任一项所述的衬垫，进一步包括至少一个电极层和电介质层，所述电介质层被定位在所述至少一个电极层和导电泡沫之间。
21.根据权利要求20所述的衬垫，其中所述电极层包括多个空间地设置的电极元件。
22.根据权利要求20至21中任一项所述的衬垫，其中所述电介质层包括多个空间地设置的电介质元件。
23.根据权利要求22所述的衬垫，其中所述电介质元件包括柔性聚合物材料。
24.根据权利要求22至23中任一项所述的衬垫，其中所述电介质元件包括陶瓷材料。
25.根据权利要求18至19中任一项所述的衬垫，进一步包括与导电泡沫电耦合的至少一个电极层，而没有被定位在电极层和导电泡沫之间的电介质材料。
26.权利要求25的衬垫，其中所述电极层包括与导电泡沫接触的电极元件。
27.根据权利要求18至26中任一项所述的衬垫，其中所述导电凝胶元件被定位在口袋中的至少一些内。
28.根据权利要求18至27中任一项所述的衬垫，其中所述导电泡沫具有面向皮肤的表面，并且其中所述导电凝胶元件被附接、吸收或吸附在导电泡沫的面向皮肤的表面上。
29.一种方法，包括：
将至少两个导电区应用于患者皮肤，
在将所述至少两个导电区应用于患者之前或之后，将导电区耦合到电场生成器，所述电场生成器被配置为生成具有在从50kHz到500kHz的范围中的频率处的交流波形的电信号，每个导电区具有导电泡沫和导电凝胶元件，以便从导电泡沫向导电凝胶元件供应电流，所述导电泡沫具有固体连续相材料，所述固体连续相材料是由导电材料构成或具有附接、吸收或吸附到固体连续相材料的导电材料中的至少一个，并且限定贯穿固体连续相材料散布的多个口袋，所述导电凝胶元件被附接、吸收或吸附到固体连续相材料，所述至少两个导电区内的导电泡沫被电耦合到电场生成器，并且在接收到电信号时，向导电凝胶元件供应电流，所述导电凝胶元件是与患者皮肤电容耦合和电耦合中的至少一个；和
激活电场生成器以向导电区供应电信号，由此通过导电凝胶元件向患者供应电流。
30.根据权利要求29所述的方法，其中所述导电凝胶元件被定位在口袋中的至少一些内。
31.根据权利要求29至30中任一项所述的方法，其中所述导电泡沫具有面向皮肤的表面，并且其中所述导电凝胶元件被附接、吸收或吸附在导电泡沫的面向皮肤的表面上。
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