CN117813069A - 具有可移除的毂的张紧式输注系统 - Google Patents

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Abstract

本文描述的装置、套件和方法用于长期注射部位或与留置导管或插管结合使用。具有用于将导管或插管与开口对准的开口和任选的标记的书状包装、施加器和/或张紧装置可用于将敷料施加至受试者。包装、施加器和/或张紧装置可以在弹性敷料中施加和/或维持应变。

Description

具有可移除的毂的张紧式输注系统
相关申请的交叉引用
本申请a)是2022年6月10日提交的美国申请第17/838,027号的延续，并且b)要求2021年6月16日提交的美国临时申请第63/211,359号的优先权，这些申请的全部内容通过引用结合到本文中。本申请还涉及2020年12月10日在美国提交的美国国家阶段申请第17/784,328号、2019年12月10日提交的美国临时申请第62/946,345号、美国专利第8,592,640号、美国专利第9,248,048号、美国专利第9,844,470号和美国专利第11,013,638号，这些文献的全部内容通过引用结合到本文中。
背景技术
响应皮肤损伤的瘢痕形成是自然伤口愈合过程的一部分。伤口愈合是一个漫长而持续的过程，尽管它通常被认为是分阶段发生的。这一过程在受伤后立即开始，伴有炎症阶段。在通常持续两天至一周(取决于伤口)的这一阶段，受损组织和外来物质从伤口去除。增殖阶段发生在炎症阶段之后，其特征在于成纤维细胞增殖以及胶原和蛋白聚糖的产生。正是在增殖阶段，合成细胞外基质，以便为伤口提供结构完整性。根据伤口的性质，增生阶段通常持续约四天至数周，并且在该阶段通常形成增生性瘢痕。最后一个阶段叫做重塑阶段。在重塑阶段期间，先前构建和随机组织的基质被重塑为高度交联和排列/对齐的组织化结构，以增加机械强度。
虽然表征增生性瘢痕的组织学特征已得到充分证明，但潜在的病理生理学尚不清楚。增生性瘢痕是过度伤口愈合的副作用，并且通常会导致细胞、胶原和蛋白聚糖的过度产生。典型地，这些瘢痕是凸起的，并且以组织束的随机分布为特征。这些瘢痕的外观(即大小、形状和颜色)根据它们形成的身体部位和受影响的人的潜在种族而变化。增生性瘢痕非常常见，并且可能发生在任何全层皮肤损伤之后。最近，在美国专利申请公开号2006/0037091(美国专利申请序列号11/135,992，名称为“Method for Producing HypertrophicScarring Animal Model for Identification of Agents for Prevention andTreatment of Human Hypertrophic Scarring”，2005年5月24日提交，在此全文引入作为参考)中显示，机械应力可以增加鼠模型中的增生性瘢痕。
瘢痕疙瘩通常被表征为由高度增生的肿块组成的肿瘤，其发生在易感个体的真皮和邻近皮下组织中，最常见于外伤后。瘢痕疙瘩通常比增生性瘢痕更严重，因为它们倾向于侵入正常的邻近组织，而增生性瘢痕倾向于保持局限在原始瘢痕边界内。
瘢痕组织也可能由重复性组织损伤形成，例如需要重复插入针进行抽血或注射或输注治疗剂以治疗慢性健康问题的患者，慢性健康问题包括但不限于生长激素注射、自身免疫性疾病(例如类风湿性关节炎)和糖尿病，并且瘢痕组织也可能是由于利用留置导管或针的其他治疗或诊断程序或装置而形成的。
发明内容
本文所述的装置、套件和方法可用于处理受试者的皮肤部位，该处理包括但不限于伤口处理或瘢痕和/或瘢痕疙瘩的治疗、改善或预防，该处理通过操纵皮肤的机械或物理性质、或通过保护皮肤免受应力，和/或通过控制皮肤部位处或附近的(即在受试者皮肤的伤口或治疗部位或其附近的)表皮和真皮组织层经受的应力或应变来进行。
然而，一些组织响应和疾病与皮肤真皮层以下的组织有关。皮下区域或皮下组织是皮肤的最深层，深度与表皮不同。身体各个部位处的皮肤厚度平均在1.5毫米到2.7毫米的范围内，并且与其下方的皮下组织相比具有不同的密度和弹性。虽然真皮组织发育地源自内胚层并包含胶原蛋白和具有较高拉伸强度的其他结缔组织，但皮下组织发育地源自中胚层并包含疏松的网状结缔组织。由于这些原因，尚不清楚作用于表皮的平面负载力是否会通过真皮传递至下皮层或表皮下方的其他解剖结构。然而，本文假设表皮/真皮与皮下组织之间的机械相互作用可能对皮下组织和结构具有一些机械生物学效应。
此外，瘢痕组织形成的影响不限于美容效果。例如，糖尿病患者可能在长期注射部位形成瘢痕组织和/或导致脂肪增生。脂肪增生是脂肪组织形成的增加，被认为是对脂肪细胞的慢性局部胰岛素注射的肥大效应。由于组织中的结构变化会降低胰岛素的扩散，脂肪增生会对胰岛素注射或输注速率产生不利影响。使用胰岛素泵的典型输注包括每隔几天将套管或针放置到输送部位(例如腹部、手臂、臀部、大腿)。随着时间的推移，这可能导致皮肤和皮下结构的脂肪营养不良性变化，从而导致不可预测或不稳定的胰岛素吸收。最终，由于脂肪增生，患者可能在其身体上可用的输注部位方面受限制。虽然脂肪增生和脂肪营养不良的影响被认为是由胰岛素本身引起的，但推测输注位置的张力减载也可以减少这种胰岛素影响，并且可以改善输注位置的可变性和/或总吸收率。这可以通过减少纤维化的形成、改善血管形成和/或减少对灌注插入部位下方或周围组织的血管阻力来实现。在一些变型中，推测皮肤张力的变化和/或张紧敷料或敷料部件的附接性能的增加可以延长输注器或传感器的可用持续时间，例如从2-3天到4-7天。这也可以导致注射/输注部位的炎症的大小、表面积、深度的减小和/或严重性的降低。
还据信，糖尿病治疗的注射和/或输注部位的处理还可能具有除影响瘢痕组织或脂肪增生的发展之外的其他效果。例如，注射部位的处理和/或在已经用皮肤张紧装置处理过的部位的注射可以通过改变机械环境来改善胰岛素在注射部位的分散。例如，可以通过增大皮肤表面的机械压力来减少注射或输注位置处的胰岛素泄漏，该机械压力可以因由张紧装置在组织中产生的压力梯度而将注射的疗法驱动到组织的更深处。皮肤张紧处理的这种和其他机械效应可能导致每单位注射的胰岛素剂量体积和/或表面积增加。机械调节效应可导致：改善的胰岛素吸收，降低平均每日、每周和/或每月的总胰岛素剂量；和/或改善每日、每周和/或每月的血糖/葡萄糖范围内时间，降低高血糖的频率或程度。张紧装置还可以通过对伤害感受器的机械调节而减少注射部位的疼痛，和/或可以通过使组织机械稳定而减少感染的风险和/或因堵塞引起的泵报警的风险。
本文描述的疗法不限于糖尿病后遗症的治疗或糖尿病治疗，而是还可以应用于涉及注射疗法或皮下损伤或疾病状态、或甚至肌内注射的其他疾病状态。假设可能会实现皮下层中药物吸收或扩散的一般变化，或者真皮和皮下组织之间脉管流量的相对变化、真皮和/或皮下层中的组织炎症的减少、和/或皮下组织病变发展的预防或减少。这可能包括治疗或预防其他脂肪营养不良，包括后天的和先天的。本文描述的疗法可以用于长期注射、输注或植入部位的连续、一次性或间歇治疗，或临时或间歇治疗。这可能包括例如用于留置胰岛素泵、留置或植入持续血糖监测传感器、长期注射自身免疫或肿瘤治疗、血液透析、关节或睡眠呼吸暂停植入物、神经刺激器电极、避孕植入物等的部位的治疗。
在一个实施例中，提供了一种集成式输注器，其包括：附接至张紧敷料层的上表面的输注组件，其中输注组件包括被配置为插入到治疗位置的输注通道，以及将输注毂附接至张紧敷料层的上表面的可释放的附接结构；预拉紧的敷料，该预拉紧的敷料包括张紧敷料层、位于该张紧敷料层的下表面上的皮肤粘合剂、可移除地覆盖该皮肤粘合剂的一个或多个粘合剂保护衬垫、以及被配置为保持张紧敷料层处于受应力/拉紧构型的张紧支承结构，该张紧支承结构包括一个或多个拉片。输注组件还可以包括可附接至输注毂的输注壳体，该输注壳体包括与输注壳体的空腔流体连通的管，其中该空腔被配置为接纳输注毂并提供管与输注通道之间的流体连通。输注通道可以是输注针或输注导管。输注器还可以包括能可释放地附接至输注毂的输注器施加器，并且还包括针，该针被配置为可移除地延伸穿过输注毂并从输注通道的远端伸出。可释放的附接结构可以包括输注毂附接至其的可移除区段。可释放的附接结构可以包括联接至可移除区段的两个或更多个不可移除区段。联接至可移除区段的所述两个或更多个不可移除区段可以经由撕裂结构或易碎结构被联接。撕裂结构可以包括多个穿孔。易碎结构可以包括易碎支柱。可移除区段可包括拉片或手柄。不可移除区段可以包括附接至张紧敷料层的开口环或多个弧形体。不可移除区段可以包括槽，所述槽配置为可移动地接纳位于可移除区段上的突片。可移除区段可以与输注毂一体地形成。槽可以是弧形槽。输注毂还可以包括毂主体和毂基座，并且其中毂主体可释放地附接至毂基座，并且毂基座附接至张紧敷料层。毂主体可以包括可释放的闩锁。输注器还可以包括移除工具，该移除工具被配置为致动毂主体的可释放闩锁并且有助于毂主体从毂基座分离。毂基座可以包括比毂主体软的材料。移除工具可以包括带突片的插脚，其中插脚被配置为致动毂主体的可释放闩锁，并且插脚的突片被配置为锁定至毂主体。毂主体可以包括通向释放闩锁的进入通路，该进入通路配置为接纳带突片的插脚。输注壳体可以包括释放闩锁，该输注壳体的释放闩锁被配置为将输注壳体从输注毂解锁。
在另一个实施例中，提供了一种处理治疗部位的方法，其包括从经由张紧敷料附接至治疗部位的输注毂移除第一输注壳体，以及将输注毂的至少一部分从张紧敷料分离，同时保留张紧敷料至治疗部位的附接。该方法还可以包括将输注毂的插管插入到治疗部位中，和将张紧敷料粘附在治疗部位周围。插入插管可以用联接至输注毂的施加器来执行。输注毂的插管可以包括将输注毂的插管与施加器的针同时插入到治疗部位中。该方法还可以包括在插入输注毂的插管之后将施加器从输注毂脱离联接。将施加器从输注毂脱离联接还可导致针从输注毂的插管退出。该方法还可以包括将输注壳体附接至输注毂，以及通过输注壳体的管和输注毂的插管输注治疗剂。该方法还可以包括在输注毂分离之后将张紧敷料保留在治疗部位上至少12小时、24小时或48小时。在将输注毂从张紧敷料分离之前，该方法还可以包括将输注壳体从输注毂分离。将输注毂从张紧敷料分离可以包括将移除工具插入到输注毂的输注主体中，以及将输注主体从输注毂的输注基座拉离。将输注毂的至少一部分从张紧敷料分离可以包括将整个输注毂从张紧敷料分离。将输注毂的至少一部分从张紧敷料分离可以包括拉拽将输注毂附接至张紧敷料的附接结构的突片，以及沿着穿孔撕裂附接结构以将输注毂从张紧敷料和附接结构的不可移除部分分离。将输注毂的至少一部分从张紧敷料分离可以包括将输注毂从张紧敷料上折断。将输注毂从张紧敷料上折断可以包括将附接结构的附接至张紧敷料并且附接至输注毂的易碎支柱折断。将输注毂的至少一部分从张紧敷料分离可以包括从附接结构的附接槽转动输注毂。将输注毂的至少一部分从张紧敷料分离可以包括从附接结构的螺旋界面转动输注毂。
根据变型，操纵机械或物理特性可调节皮肤部位的拉伸或压缩应力。皮肤部位的应力可降低到低于正常皮肤和组织所承受的水平。皮肤部位的应力可增加到高于正常皮肤和组织所承受的水平。应力或应变可以在一个、两个或多个方向上施加到周围组织，以在一个、两个或多个方向上控制皮肤部位处的内源性或外源性应力。根据变型，本文描述的装置和方法可以减少或以其他方式控制皮肤和/或伤口和周围组织所经受的应力，以便治疗受试者。该装置还可以帮助防止或减少伤口裂开的发生。
根据本文所述的装置、套件和方法，可提供可施加至、附接至或联接至受试者的皮肤或组织的一个层或多个层的皮肤处理装置、皮肤装置、伤口处理装置、瘢痕或瘢痕疙瘩处理装置、瘢痕或瘢痕疙瘩改善或预防装置、绷带或敷料(以下称为“敷料”、“皮肤装置”或“皮肤处理装置”)。
除了改善瘢痕形成，此类皮肤处理装置的其他用途可包括但不限于或者可以不受限地不包括：例如，处理皮肤相关病症，如痤疮、瑕疵、酒渣鼻、疣、皮疹(包括但不限于红斑、黄斑、丘疹和/或大疱病症)、银屑病、皮肤刺激/敏感性、异常性疼痛、毛细血管扩张、鲜红斑痣和其他动静脉畸形以及异位性皮炎；治疗或改善现有的瘢痕、皱纹、妊娠纹、松弛或下垂的皮肤或其他皮肤异常；出于各种目的而提升、固定、保持、移动皮肤，例如在手术前准备期间、在外科手术过程中例如作为低轮廓组织牵开器来在针或导管插入期间稳定血管、在术后、在手术前或手术后用于预处理或预调节皮肤(例如在伤口切开、身体整形、乳房切除术皮肤扩张、美容皮肤治疗、表面重建或瘢痕修复之前预处理或预调节皮肤，无论是表面的还是真皮下的，无论是否使用能量形式，例如微波、射频消融、高强度聚焦超声、激光、红外线、非相干光)、在减肥期间、或出于美容目的；治疗和/或闭合皮肤损伤(例如切口、伤口、慢性伤口、褥疮、溃疡(包括静脉淤滞性溃疡))、预防或减少伤口裂开的发生率、预防或减少糖尿病皮肤或伤口疾病、烧伤的愈合和/或缓解；作为封闭或负压伤口敷料；保护切口或伤口，例如防止裂开或开口，在切断脐带后保护新生儿的肚脐。这种处理可包括使用药物或其他治疗剂，这些药物或治疗试剂可以用这种装置施加到皮肤上。试剂可包括但不限于抗生素、抗真菌剂、包括皮质类固醇在内的免疫调节剂和非类固醇免疫调节剂。所述试剂可以多种剂型中的任何一种提供，包括但不限于粉末、凝胶、洗剂、霜剂、糊剂、悬浮液等。该装置还可用于将药物输送到皮肤或通过皮肤输送，例如通过拉伸皮肤并将药物施加到皮肤上。该装置的不同配置可适应不同身体部位的尺寸或几何形状。所述处理可应用于任何形状(例如直线、曲线、星形)、大小或深度的区域，以及身体的一个或多个区域，包括但不限于头皮、前额、面部(例如鼻子、眼睑、脸颊、嘴唇、下巴)、耳朵、脖子、肩膀、上臂、下臂、手掌、手背、手指、指甲床、腋窝、胸部、乳头、乳晕、背部、腹部、腹股沟区域、臀部、会阴区域、阴唇、阴茎、阴囊、大腿、小腿、足底面、足背面、和/或脚趾。这种装置在本文中也可称为“敷料”、“皮肤装置”或“皮肤处理装置”。
在某些情况下，可能需要立即、快速或简单地施加敷料。本文所述的装置、套件和方法可用于制作敷料和/或将敷料施用到皮肤上，以及将施加器、张紧装置或敷料承载件、支承件或封底从皮肤装置上分离。
本文所述的装置、套件或方法可包括包装、承载件、支承件、封底、施加器或张紧装置，其中的每一者均可:至少暂时容纳、保持、承载或支承敷料；可用于制作敷料以用于施加；可用于输送、定向或施加敷料；可用于将敷料保持在受应力或拉紧构型；可用于使敷料产生应力或拉紧敷料；可用于将敷料与包装、承载件、支承件、封底、施加器或张紧装置分离，和/或可在敷料施加期间或之后使用，以对伤口、切口或其他治疗部位提供额外的处理；和/或可用于向伤口、切口或其他治疗位置施加压力。根据一些变型，包装和/或施加器可以在粘性衬垫被释放的同时或之后为敷料提供结构支承。根据一些变型，该组件可以被配置为避免敷料折叠或弯曲到敷料上的粘合剂粘住自身的程度。例如，当敷料的一些变型以悬臂构型在一点或沿着敷料的一个边缘被保持或支承时，敷料在其自身质量或构型下不会弯曲、侧向变形或以其他方式变形出平面。
在本文所述装置和方法的一些其他变型中，装置具有基本上刚性的支承结构，或者该装置为敷料提供结构支承，并且可在装置弯曲或折叠之前，于装置和支承结构的两个相对边缘处于导致轴向压缩或横向变形的压缩载荷(例如，向装置的边缘施加类似于手抓力的力)下时，提供特定的抗弯曲性或裂断强度。例如，抗弯曲性可以表征为当装置和支承结构被压缩而没有被压缩其原始尺寸的25％时获得的峰值力。该裂断强度或刚度可以变化，这取决于沿着被测量的装置和支承结构的方向。在一些进一步的变型中，峰值力可以是至少约0.02牛顿每毫米(N/mm)、约0.03N/mm、约0.05N/mm、约0.1N/mm、约0.15N/mm、约0.2N/mm、约0.3N/mm、约0.4N/mm或约0.5N/mm。在包括大致平坦或平面的装置和具有厚度的支承结构的装置的一些变型中，峰值力可以通过沿装置/支承结构的横向于装置/支承结构的厚度的最短维度施加压缩力来测量。根据这样的变型，该装置可以具有例如大于1:1、2:1或3:1的长宽比。
在敷料应变方向上的抗弯曲性也可通过三点弯曲进行测量，即在施加器的中点施加横向力，施加器简单地支承在相距给定距离或支承跨度的两个外部点上。例如，样本的所述两个点之间的距离可以是大约0.75英寸，范围从约1磅到1.25磅的力可以施加到宽度大约为0.35英寸的样本上，导致大约0.05英寸的偏转。抗弯曲性也可以通过表征在简单支承的梁上发生屈曲/弯曲时的力来测量。例如，大约0.45磅的力可以施加到宽度大约为0.35英寸的简单支承的样品上，并且可以导致大约0.004英寸的偏转。抗弯曲性也可以通过外表面在断裂或永久变形之前的应变来表征。通过在测试过程中测量支承结构和挠度，可以生成载荷挠度曲线，并且还可以计算支承结构的挠曲模量。在一些变型中，支承结构可包括至少约0.9GPa的挠曲模量，而在其它实施例中，挠曲模量为至少约1GPa、至少约1.1GPa、至少约1.2GPa、至少约1.3GPa、或至少约1.4GPa。
在另一个示例中，7cm宽19cm长的装置可配置有支承结构，该支承结构包括纸板、支承片或支承结构。支承结构的平均厚度可以在约0.008英寸到约0.028英寸或更大的范围内。在一些具体的变型中，支承结构可以具有约0.012英寸、约0.016英寸、约0.018英寸、约0.024英寸、约0.28英寸或约0.032英寸、约0.036英寸、约0.04英寸、约0.05英寸或更大的厚度。当沿着19厘米长度的纵向边缘，即跨装置的7厘米宽度施加力时，支承结构可以提供足够的刚性或裂断强度，以在沿着其7厘米宽度被压缩、塌陷、弯曲、扭曲或以其他方式变形25％(即大约1.75厘米)的同时实现大约3磅或更多、4磅或更多、或大约10磅或更多的峰值力。在一些变型中，支承结构可以包括刻痕或厚度减小的区域，以允许在至少一个方向或两个方向上的一些弯曲。
根据一些变型，提供结构支承的装置可具有从长度的一个边缘延伸至相对边缘或长度(或从宽度的一个边缘延伸至宽度的相对边缘)的多个支承交叉元件或部段；根据一些变型，可以有三个或更多个交叉元件，例如，沿着两个相对边缘延伸并横向跨过宽度(或长度)的交叉元件，以及沿着两个相对边缘跨过宽度(或长度)并在交叉元件之间延伸的一个或多个交叉元件。这种交叉元件可例如用相对柔性的材料彼此联接或连接，也可以不联接或连接。这种交叉元件相对于相对边缘的长度的总宽度可以为约20％或更多、约25％或更多、约30％或更多、或者约35％或更多。根据一些变型，可以提供一个或多个交叉元件，其总宽度相对于相对侧的长度在大约20％至100％之间。这种交叉元件可以是部段的，并且当在一个方向上弯曲时可以提供柔性，而在另一个方向上提供比所述柔性更大的刚性。
包装和/或施加器还可在敷料定向和/或施加至受试者皮肤时为敷料提供结构支承或稳定性。根据一些变型，敷料和包装被配置成在伤口装置准备施加之前或之后，例如移除粘性衬垫之前或之后，被预先定向在面向伤口的位置。根据一些变型，包装或施加器被配置成用一只手来定向装置和/或将装置施加到受试者的皮肤。例如，在一些情况下，特别是在使用更长或更大的敷料的情况下，包装或施加器为敷料提供结构支承，使得使用者可以用一只手有效地保持、操纵和/或施加准备好的敷料。根据一些变型，该组件包括支承结构。本文定义的敷料支持结构是指直接或间接联接至将被施加到受试者的敷料的背面的结构。支承结构还可以至少部分地包括比待施加至受试者的敷料更刚性的材料或结构。支承结构可以包括一个或多个元件或部段。它可以由单个基板、层压件或联接在一起和/或联接至敷料上的多个元件构成。根据一些变型，敷料长度或宽度的至少20％、25％、30％、35％或40％由沿着敷料长度或宽度从第一相对侧延伸到相对侧的一个或多个支承结构支承。在一些进一步的变型中，由支承结构支承的长度或宽度的百分比是跨装置的整个长度或整个宽度的最小平均支承，例如跨装置的整个尺寸(例如长度或宽度)的至少20％、25％、30％、35％或40％的平均支承。根据一些变型，敷料的整个区域由支承结构支承。根据一些变型，敷料的封底、承载件或支承件可以包括至少三个在敷料的相对侧之间横向延伸的支承结构。根据一些变型，支承结构包括互连的构件或元件。根据一些变型，当敷料被施加时，封底、承载件或支承件保持与敷料联接。根据一些变型，在第一方向上为敷料承载件、支承件或封底提供更大的结构支承，而在第二方向上提供更大的柔性，而在第一方向上提供较小的柔性，并且在第二方向上提供较小的结构支承。根据一些变型，一个或多个支承结构可以延伸超过第一相对侧的边缘。根据一些变型，一个或多个支承结构可以至少部分延伸超过第一相对侧的边缘的至少一部分，并且至少部分延伸超过相对侧的边缘的至少一部分。根据一些变型，支承结构可以从敷料边缘的至少一部分延伸至少3mm。根据一些变型，包装或施加器被配置成改善敷料到受试者伤口的无菌转移。根据变型，包装或施加器可以比敷料足够更宽或足够更长，或者具有比敷料足够更大的面积，从而提供操纵或操作支承件或施加器的能力，使得它提供无菌施加和/或单手施加而不需要接触敷料。根据一些变型，提供了从敷料承载件、支承件或封底的外边缘到支承在封底上的敷料或敷料上的粘合剂的距离余量。可以选择这样的余量，以防止或阻止使用者在抓持边缘以操纵敷料承载件、支承件、施加器或封底时接触敷料或敷料粘合剂。
本文所述的装置、套件和方法可用于通过如下方式来治疗、改善或预防瘢痕和/或瘢痕疙瘩：通过在弹性皮肤处理装置中产生和/或保持预定的应变，然后使用皮肤粘合剂将弹性皮肤处理装置固定到皮肤表面，以将大致平面(例如压缩)力从绷带转移到皮肤表面。
在一些变型中，提供了一种敷料，其包括弹性片结构(例如，包括聚硅氧烷聚氨酯、TPE(热塑性弹性体)、合成橡胶或共聚酯材料)，该弹性片结构包括上表面、下表面、第一边缘和与第一边缘相对的第二边缘，以及一个或多个粘合区域。敷料还可以包括可释放地附接至一个或多个粘合区域的第一释放衬垫。粘合区域可以包括压敏粘合剂。敷料可以是锥形的或以其它方式成形成，以减少边缘处的皮肤张力。敷料可以在其边缘附近具有改进的、减少量的或没有粘合剂，以减少边缘处的皮肤张力。敷料的一些部分可以是无应变的/未被拉紧，从而可以使施加敷料的皮肤的某些区域的应变减少。在一些具体的例子中，在敷料的边缘和应变区域之间发现一个或多个非应变区域。在一些进一步的示例中，非应变区域限于该区域，并且在施加或使用过程中未发现在使用中的单个敷料的应变区域之间存在非应变区域。在另外的例子中，无应变区域限于沿着与应变区域的应变轴线交叉的敷料边缘的区域，但不限制为沿着大致平行于应变轴线的敷料边缘的区域。
可提供包装装置、敷料承载件、敷料支承件、敷料封底、施加器和/或张紧装置。包装装置、敷料承载件、敷料支承件、敷料封底、施加器和/或张紧装置可以被配置为在施加至受试者之前对敷料施加应力和/或应变。可以使用一种装置来拉紧和/或保持敷料上的张力。在一种变型中，提供了一种敷料，其包括第一装置附接结构、区或区域、第二装置附接结构、区或区域、以及被配置为在第一和第二装置附接结构、区或区域之间施加分离力的结构或机构。该装置还可包括可释放的锁定机构、附接机构或粘合剂，其被配置为将该构件或机构保持在拉紧构型。
在某些情况下，需要对伤口施加压缩力以减少出血。根据一些变型，本文所述的包装、承载件、支承件、封底、施加器或张紧装置可进一步用于帮助减少出血，例如，通过允许在施用敷料的同时或之后使用该装置施加压缩力来帮助减少出血。凝结添加剂也可以提供在敷料上。
根据一个方面，包装、承载件、支承件、封底、施加器和/或张紧装置可在至少一个方向上具有足够的刚性或支承性，以保持敷料的形状，从而使其易于操作。
根据一些变型，包装在至少一个方向上也具有足够的柔性，以允许敷料弯曲或成形，从而顺应身体或皮肤上敷料所施加位置的曲率或形状。通常，用于使敷料顺应治疗部位的包装的柔性可以被配置为使得治疗部位在敷料的施加过程中不会显著变形；使得敷料在皮肤上的施加相对平滑或均匀；和/或向皮肤区域提供均匀的、预定的或相对可预测的应变或力。包装或施加器可在第一方向上具有柔性，而在另一方向上具有较大的刚性。包装或施加器可包括允许相对于相邻元件或部段具有柔性的元件或部段。
根据一些变型，包装在至少一个方向上也具有足够的柔性，以允许敷料弯曲或成形，从而顺应身体或皮肤上敷料施加位置的曲率或形状。通常，用于使敷料顺应治疗部位的包装的柔性可以被配置为使得治疗部位在敷料的施加过程中不会显著变形；和/或使得敷料在皮肤上的施加相对平滑或均匀；和/或向皮肤区域提供均匀的、预定的或相对可预测的应变和/或力。包装或施加器可以在第一方向上具有柔性，而在第二方向上具有更大的刚性。第一方向可以横向于应变方向，或者具有横向于应变方向的分量。第二方向可以是应变方向或者具有应变方向上的分量。第一方向可以相对于第二方向横向，也可以不横向。包装或施加器可包括允许相对于相邻元件或部段具有柔性的元件或部段。
根据一些变型，期望的柔性(例如具有至少一个横向于应变方向的分量)可通过改进的悬臂梁弯曲模型表征，即，向梁的自由端施加力(该梁从另一端简单支承)，同时以已知曲率半径或曲率(定义为曲率半径的倒数)使其围绕圆柱形物体弯曲。根据一种变型，以预定曲率围绕物体弯曲包装或施加器的力可以不大于约3磅。根据一种变型，该力可以不大于约0.3磅。根据一种变型，围绕约2.5英寸半径的预定曲率弯曲的力可以不大于约3磅。在另一种变型中，围绕约2.5英寸半径的预定曲率弯曲的力可以不大于约0.3磅。
根据一些变型，提供了一种包装、施加器或张紧装置，包括：具有内表面的封底，敷料可移除地附接在该内表面上；以及具有内表面的封面或封皮，该封面的内表面在初始闭合构型时与封底的内表面面向彼此/接合。根据一些变型，封底和封面在沿着它们的相应长度的相应边缘处联接以形成书状结构，由此封面可以相对于封底旋转以打开装置。替代地，封面可以被抬离封底。根据变型，衬垫附接至封面上，并且当封面被提起或打开时，衬垫将暴露敷料的粘性面。
在一些变型中，处于闭合构型的书状结构包括层状结构，该层状结构按顺序包括封面/封皮、处理装置和封底，而处于打开构型时，层状结构的相对顺序变为封面/封皮、封底和处理装置。处理装置也可包括一个或多个释放层。在一种变型中，在闭合构型中，封面/封皮的第一面与处理装置的第一面接触，并且封底的第一面与处理装置的与第一面相对的第二面接触，而在打开构型中，封面/封皮的第二面(与封面/封皮的第一面相对)与封底的第二面(与封底的第一面相对)接触，但不与处理装置的第一面接触。在一些变型中，在张紧处理装置期间或之后，封面/封皮可以与封底分离。在一些变型中，处理装置可以相对于书状结构的弯曲区域不对称地附接至书状结构。在一些情况下，不对称附接可以在张紧敷料时为使用者提供机械优势，和/或可以通过优化敷料中使用的弹性材料的量来降低制造成本。在其他变型中，敷料或皮肤处理装置可以相对于书状结构的弯曲区域对称地附接至书状结构。
在另一个实施例中，提供了一种将敷料施加至表面的方法。根据一些变型，该方法可以包括提供敷料包装，该敷料包装包括：施加器，该施加器包括具有内表面和操纵部分的封底结构；敷料，该敷料包括被配置为施加至受试者的皮肤或伤口的第一表面和后表面，其中敷料的后表面可移除地联接或锚固到封底结构的内表面，其中第一表面背向封底结构的内表面；和被配置为可移除地覆盖敷料的第一表面的封面。一种方法可以进一步包括：移除封面以暴露敷料的第一表面；以及利用封底结构的操纵部分将敷料的第一表面施加到受试者的伤口或皮肤上。在另一种变型中，提供了一种用于处理伤口的方法，包括：拉紧弹性绷带的位于第一未拉紧区域和第二未拉紧区域之间的内部区域；以及将敷料的至少拉紧的内部区域附接至皮肤部位或者将敷料的拉紧的和未拉紧的区域两者附接至皮肤部位。
根据一些变型，敷料包装组件包括:具有内表面的封底结构；具有相对表面的封面结构，其中封底结构可移动地联接至封面结构；和敷料，所述敷料包括后表面和被配置成施加至受试者的伤口或皮肤的第一表面，其中所述后表面的至少一部分可移除地联接至所述封底结构的内表面；并且其中封面结构被配置为能从第一位置移动到第二位置，在第一位置，所述相对表面与敷料的第一表面面向彼此/接合并且基本平行于第一表面，在第二位置，所述相对表面与敷料的第一表面分离。根据变型，敷料的第一表面包括粘合区域。根据变型，敷料的第一表面包括与敷料上的粘合区域相接的粘性背衬。根据变型，封面结构的相对表面包括粘性背衬，当封面结构处于第一位置时，该粘性背衬覆盖粘合区域，而当封面结构处于第二位置时，该粘性背衬与粘合区域分离。根据变型，敷料包括弹性材料。根据变型，敷料包括联接至封底结构的内表面的第一附接区域和联接至封面结构的相对表面的第二附接区域，其中封面和封底被配置为当封面从第一位置移动到第二位置时施加应变力以拉紧敷料。根据变型，张紧结构被配置成在敷料上施加应变力。根据变型，张紧结构包括：第一结构，其被配置为将敷料在第一附接区域联接至封底结构的内表面；和第二结构，该第二结构被配置为将敷料在第二附接区域联接至封面的相对表面；其中所述张紧结构被配置为当所述封面结构相对于所述封底结构从所述第一位置移动到所述第二位置时，在所述第一附接区域和所述第二附接区域之间向所述敷料施加应变力。根据一些变型，当封面处于第一位置时，敷料具有第一宽度，当封面处于第二位置时，敷料具有第二宽度，其中第二宽度大于第一宽度。根据变型，第二宽度比第一宽度大至少20％。根据变型，第二宽度比第一宽度大至少40％。根据变型，封底结构包括至少一个相对刚性的元件和至少一个相对柔性的元件，其中相对刚性的元件足够刚性以在沿第一方向施加应变力时支承敷料；并且其中相对柔性的元件允许封底结构在第二方向上弯曲。根据变型，至少一个相对刚性的元件包括多个柔性联接的相对刚性的元件。根据变型，封面结构包括至少一个相对刚性的元件和至少一个相对柔性的元件。根据变型，释放装置被配置成在敷料被施加到受试者的伤口或皮肤上之后从封底结构释放敷料。根据一些变型，封底结构可枢转地联接至封面结构。
根据变型，敷料包装组件包括:具有内表面并且包括至少一个支承元件和至少一个柔性元件的封底结构；和敷料，所述敷料包括后表面和配置成施加至受试者的伤口或皮肤的第一表面，其中所述后表面的至少一部分可移除地联接至所述封底结构的内表面。根据变型，至少一个刚性元件包括与至少一个柔性元件相互联接的多个刚性元件。根据变型，封面结构包括被配置为与敷料的第一表面接合的相对表面，其中封面结构可移动地联接至封底结构，以从相对表面与敷料的第一表面面向彼此/接合的第一位置移动到封面与敷料的第一表面分离的第二位置。根据变型，封面结构可枢转地联接至封底结构。根据变型，封面结构包括至少一个支承元件和至少一个足够柔性以允许封面结构成形的柔性元件。根据变型，敷料的第一表面包括粘合区域。根据变型，敷料的第一表面包括与敷料上的粘合区域相接的粘性背衬。根据变型，封面结构的相对表面包括在第一位置覆盖粘合区域并在第二位置与粘合区域分离的粘性背衬。根据变型，敷料包括弹性材料。根据变型，敷料包括联接至封底结构的内表面的第一附接区域和联接至封面结构的相对表面的第二附接区域，其中封面和封底被配置为当封面从第一位置移动到第二位置时施加应变力以拉紧敷料。根据变型，该组件还包括被配置为在敷料上施加应变力的张紧结构。根据变型，张紧结构包括：第一结构，其被配置为在第一附接区域将敷料联接至封底结构的内表面；以及第二结构，其被配置为在第二附接区域将敷料联接至封面的相对表面，其中张紧结构被配置为当封面结构相对于封底结构从第一位置移动到第二位置时，在第一附接区域和第二附接区域之间向敷料施加应变力。根据变型，当封面处于第一位置时，第一和第二附接区域之间的敷料具有第一宽度，当封面处于第二位置时，第一和第二附接区域之间的敷料具有第二宽度，其中第二宽度大于第一宽度。根据变型，第二宽度比第一宽度大至少4％。根据变型，第二宽度比第一宽度大至少20％。根据变型，第二宽度比第一宽度大至少40％。
根据变型，将敷料施加至受试者伤口或皮肤的方法包括：提供敷料包装组件，该敷料包装组件包括：具有内表面的封底结构；具有相对表面的封面结构，其中封底结构可移动地联接至封面结构；以及敷料，其包括后表面和包含粘合区域的第一表面，其中后表面的至少一部分可移除地联接至封底结构的内表面，并且其中封面结构的相对表面包括当封面结构处于第一位置时覆盖粘合区域的粘性背衬；将封面结构相对于封底结构枢转到第二位置，以将相对表面与敷料的第一表面分离，并将粘性背衬与粘合区域分离；将敷料的第一表面施加到受试者的伤口或皮肤上，然后随后从封底结构上释放敷料。根据该方法的变型，敷料的后表面的至少一部分联接至封面结构，并且还包括相对于封底结构枢转封面结构以拉紧敷料。
根据变型，敷料施加器包括：第一敷料附接区域和第二敷料附接区域，第一敷料附接区域和第二敷料附接区域之间包括可变的间隔距离；以及第一敷料附接区域和第二敷料附接区域之间的弯曲区域，该弯曲区域改变所述可变的间隔距离，其中从弯曲区域中心到第一敷料附接区域的第一距离不同于从弯曲区域中心到第二敷料附接区域的第二距离。
根据变型，敷料张紧装置包括：敷料承载件，包括第一承载件边缘和相对的第二承载件边缘，第一承载件边缘和相对的第二承载件边缘二者之间限定了承载件宽度；张紧元件，其被配置成相对于所述敷料承载件从第一位置移动到第二敷料张紧位置；以及敷料组件，其包括敷料，该敷料包括第一敷料边缘，该第一敷料边缘在第一承载件边缘附近联接至承载件；联接至附接元件的第二敷料边缘，其中该附接元件联接至张紧元件；其中在张紧元件的第一位置，第二敷料边缘在承载件的宽度内距第二承载件边缘第一距离，并且在张紧元件的第二位置，第二敷料边缘在承载件的宽度内距第二承载件边缘第二距离，其中第一距离大于第二距离。根据变型，当张紧元件在第一和第二位置之间移动时，第一敷料边缘相对于第二敷料边缘相对固定。
根据变型，一种敷料包装组件包括：具有内表面的封底结构；具有相对表面的封面结构，其中封底结构可移动地联接至封面结构；和敷料，所述敷料包括后表面和配置成施加至受试者的伤口或皮肤的第一表面，其中所述后表面的至少一部分可移除地联接至所述封底结构的内表面；其中所述封面结构被配置为能从第一位置移动到第二位置，在第一位置，所述相对表面与敷料的第一表面面向彼此/接合，在第二位置，所述相对表面与敷料的第一表面分离，其中所述第二位置相对于第一位置旋转至少约180度。根据变型，敷料的第一表面包括粘合区域。根据变型，敷料的第一表面包括与敷料上的粘合区域相接的粘性背衬。根据变型，封面结构的相对表面包括粘性背衬，当封面结构处于第一位置时，该粘性背衬覆盖粘合区域，而当封面结构处于第二位置时，该粘性背衬与粘合区域分离。根据变型，敷料包括弹性材料。根据变型，敷料包括联接至封底结构的内表面的第一附接区域和联接至封面结构的相对表面的第二附接区域，其中封面和封底被配置为当封面从第一位置移动到第二位置时施加应变力以拉紧敷料。根据变型，该组件还包括被配置为在敷料上施加应变力的张紧结构。根据变型，张紧结构包括：第一结构，其被配置为将敷料在第一附接区域联接至封底结构的内表面；和第二结构，该第二结构被配置为将敷料在第二附接区域联接至封面的相对表面；其中所述张紧结构被配置为当所述封面结构相对于所述封底结构从所述第一位置移动到所述第二位置时，在所述第一附接区域和所述第二附接区域之间向所述敷料施加应变力。根据变型，当封面处于第一位置时，敷料具有第一宽度，当封面处于第二位置时，敷料具有第二宽度，其中第二宽度大于第一宽度。根据变型，第二宽度比第一宽度大至少20％。根据变型，第二宽度比第一宽度大至少40％。根据变型，封底结构包括至少一个相对刚性的元件和至少一个相对柔性的元件，其中相对刚性的元件足够刚性以在沿第一方向施加应变力时支承敷料；并且其中相对柔性的元件允许封底结构在第二方向上弯曲。
根据变型，敷料包装包括：敷料承载件，其包括第一承载件边缘、与第一承载件边缘相对的第二承载件边缘和在第一边缘和第二边缘之间延伸的支承结构，该支承结构被配置为在将敷料施加至受试者期间支承敷料；以及敷料，其包括第一敷料边缘、与第一敷料边缘相对的第二敷料边缘、后表面和相对的皮肤接合表面，其中后表面的至少一部分可移除地联接至敷料承载件，其中第一敷料边缘和第二敷料边缘位于第一承载件边缘和第二承载件边缘之间，并且其中第一敷料边缘在第一敷料边缘和第一承载件边缘之间限定第一余量，并且第二敷料边缘限定在第二敷料边缘和第二承载件边缘之间的第二余量，其中第一和第二余量中的每一者都具有至少三毫米的宽度。
在一种变型中，提供了一种敷料系统，其包括：第一支承件；第二支承件；和在第一支承件和第二支承件之间的主弯曲区域，主弯曲区域包括主弯曲轴线；以及处理装置，处理装置包括附接至第一支承件的第一附接区域和附接至第二支承件的第二附接区域、被配置为从第一附接区域分离的第一分离区域和被配置为从第二附接区域分离的第二分离区域。第一和第二分离区域可以包括穿孔。敷料系统还可包括沿着穿孔定位的拉拽元件。处理装置可以相对于主弯曲区域不对称地附接至第一和第二支承件。第一支承件和主弯曲轴线之间的第一距离可以不同于第二支承件和主弯曲轴线之间的第二距离。敷料系统还可以包括其中处理装置位于第一支承件和第二支承件之间的闭合构型和其中第二支承件位于第一支承件和处理装置之间的闭合构型。第二支承件可以包括至少一个次弯曲区域，该次弯曲区域包括不平行于主弯曲轴线的次弯曲轴线。次弯曲轴线可以正交于主弯曲轴线。第一支承件可以包括至少一个次弯曲区域，该次弯曲区域包括不平行于主弯曲轴线的次弯曲轴线。第一支承件的至少一个次弯曲区域可以与第二支承件的至少一个次弯曲区域对齐。处理装置还可包括与处理装置的粘合剂表面联接的释放衬垫。处理装置可以包括穿孔区域。敷料系统还可以包括附接在穿孔区域附近的细长元件。细长元件可以突出超过处理装置的穿孔区域。在一些变型中，细长元件的至少一部分可以折叠，并且折叠可以沿着处理装置的大部分长度。第一和第二支承件中的至少一者可包括标识处理装置的中心区域的标记。标记可以包括凹进的边缘、墨水标记、压花或窗口。主弯曲区域也可以被穿孔。第一支承件可被配置为能从第二支承件和处理装置分离，并且在将处理装置保持在拉紧构型的同时可以从或不从第二支承件和处理装置分离。第二支承件可包括粘合元件，该粘合元件被配置为当敷料系统处于打开构型而不是闭合构型时粘附到处理装置上。第一支承件可以包括附接的释放衬垫。释放衬垫可在第一支承件的外边缘和所附接的处理装置之间附接至第一支承件。第一和/或第二支承件的面向处理装置的内表面可包括粘合剂，例如粘合剂涂层或粘合剂带，其被配置为当处理装置被拉伸并接触粘合剂时保持处理装置处于张紧状态，和/或被配置为保持处理装置抵靠第一和/或第二支承件。
在另一种变型中，提供了一种敷料系统，其包括：第一张紧构件；第二张紧构件；在该第一张紧构件和第二张紧构件之间的主弯曲区域，主弯曲区域包括主弯曲轴线；以及相对于主弯曲区域不对称地附接至第一和第二张紧构件的处理装置。处理装置可包括附接至第一张紧构件的第一端和附接至第二张紧构件的第二端，其中第一张紧构件和主弯曲轴线之间的第一距离不同于第二张紧构件和主弯曲轴线之间的第二距离。敷料系统还可以包括其中处理装置位于第一张紧构件和第二张紧构件之间的闭合构型和其中第二张紧构件位于第一张紧构件和处理装置之间的打开构型。第二张紧构件可以包括至少一个次弯曲区域，该次弯曲区域包括不平行于主弯曲轴线的次弯曲轴线。次弯曲轴线可以正交于主弯曲轴线。第一张紧构件可以包括至少一个次弯曲区域，该次弯曲区域包括不平行于主弯曲轴线的次弯曲轴线。第一张紧构件的至少一个次弯曲区域可以与第二张紧构件的至少一个次弯曲区域对齐。处理装置还可包括与处理装置的粘合剂表面联接的释放衬垫。处理装置可以包括穿孔区域。敷料系统还可以包括附接在穿孔区域附近的细长元件。细长元件可以突出超过处理装置的穿孔区域。在一些变型中，细长元件的至少一部分可以折叠，并且折叠可以沿着处理装置的大部分长度。第一和第二张紧构件中的至少一者可包括标识处理装置的中心区域的标记。标记可以包括凹进的边缘、墨水标记、压花或窗口。主弯曲区域可以被穿孔。第一张紧构件可被配置为能从第二张紧构件和处理装置分离。第一张紧构件可被配置为能从第二张紧构件和处理装置分离，同时将处理装置保持在拉紧构型。第二张紧构件可包括粘合元件，该粘合元件被配置为当敷料系统处于打开构型而不是闭合构型时粘附到处理装置上。第一张紧构件可以包括附接的释放衬垫。释放衬垫可在第一张紧构件的外边缘和所附接的处理装置之间附接至第一张紧构件。
在另一种变型中，提供了一种敷料系统，包括：第一施加器构件；第二施加器构件；和在第一施加器构件和第二施加器构件之间的主弯曲区域，该主弯曲区域包括主弯曲轴线；以及附接至第一和第二施加器构件的处理装置，其中敷料系统包括其中处理装置位于第一施加器构件和第二施加器构件之间的闭合构型和其中第二施加器构件位于第一施加器构件和处理装置之间的闭合构型。第二施加器构件可包括至少一个次弯曲区域，该次弯曲区域包括不平行于主弯曲轴线的次弯曲轴线。次弯曲轴线可以正交于主弯曲轴线。第一施加器构件可包括至少一个次弯曲区域，该次弯曲区域包括不平行于主弯曲轴线的次弯曲轴线。第一施加器构件的至少一个次弯曲区域可以与第二施加器构件的至少一个次弯曲区域对齐。处理装置还可包括联接至处理装置的粘合剂表面的释放衬垫。处理装置可以包括穿孔区域。敷料系统还可以包括附接在穿孔区域附近的细长元件。细长元件可以突出超过处理装置的穿孔区域。细长元件的至少一部分可以折叠，并且折叠可以沿着处理装置的大部分长度。第一和第二施加器构件中的至少一者可包括标识处理装置的中心区域的标记。标记可以包括凹进的边缘、墨水标记、压花或窗口。主弯曲区域可以被穿孔。第一施加器构件被配置为能从第二施加器构件和处理装置分离。第一施加器构件可被配置为能从第二施加器构件和处理装置分离，同时将处理装置保持在拉紧构型中。第二施加器构件可包括粘合元件，该粘合元件被配置为当敷料系统处于打开构型而不是闭合构型时粘附到处理装置上。第一施加器构件可包括附接的释放衬垫。释放衬垫可在第一施加器构件的外边缘和所附接的处理装置之间附接至第一施加器构件。
本文的装置、套件和方法可包括支承件、包装和/或施加器，其被配置为能在敷料应变后并且在施加至受试者皮肤前的一段时间内将预拉紧的敷料维持在拉紧构型中。本文的装置和方法可以包括制造这种预拉紧的敷料的方法。
根据一种变型，预拉紧和应变保护敷料组件可在应变后且在使用前储存一段时间。在一些变型中，敷料可以被配置成在初始应变后的预定时间段内保持可预测和/或期望量的张力。在一些变型中，敷料可以被配置为在一个或多个时间段内失去预定的最大和/或最小量的张力(在敷料的拉伸应变方向上测量)。
将敷料施加至受试者的所需时刻可以是在处于预拉紧和应变保护构型的敷料具有所需张力特征或张力范围时。可以选择这样的期望范围，以提供对皮肤上的力的充分调节以便处理皮肤，同时避免或最小化对皮肤的破坏性刺激。如本文所述，对于给定的敷料，不同水平的应力或应变可以施加到不同位置和/或不同受试者上的皮肤。此外，对于不同的个体或受试者皮肤上的不同位置，可能需要不同水平的力减载。因此，不同范围的敷料力特性可能适合于不同的皮肤处理应用。
可基于对特定受试者、皮肤部分和/或针对特定皮肤处理目的而期望施加的力特性的测定来选择期望的力的范围。这种期望的力可以足够高以提供皮肤的治疗性机械调节，同时足够低以防止显著的皮肤刺激。
预拉紧的敷料的力特性可随时间变化。可以向敷料施加初始应变，其中敷料的弹性材料或其他结构具有初始张力特征。在预拉紧之后，敷料可在最初一段时间内被保持在处于特定的应变水平下的拉紧构型中。在所述最初一段时间内，弹性材料的力特性可能会减弱、衰减或表现出力的损失。在初始的预定时间段之后，弹性材料的力特性可以达到、减小或衰减到期望的力水平和/或力水平的范围。至少在随后的一段时间内，敷料弹性材料的力特性可以在期望的范围内。在一些变型中，敷料材料可具有在约1MPa至约15MPa范围内的弹性模量，有时具有在约1.5MPa至约6MPa的范围内，其它时间具有在约2MPa至约5MPa的范围内，在约3MPa至约4MPa的范围内，或在约3.5MPa至5MPa的范围内，同时具有在高达0.6应变量下的小于3N/mm，有时小于约2.5N/mm，有时小于2N/mm，有时小于1N/mm，有时小于约0.75N/mm，其它时候小于约0.6N/mm或小于约0.5N/mm的每宽度的峰值载荷。在高达0.6应变量下的每宽度的峰值载荷可以是至少约0.35N/mm，有时至少约0.5N/mm，其它时候至少约0.6N/mm、0.7N/mm、0.8N/mm、0.9N/mm或1N/mm。材料可被选择成使得该材料能够在20％的恒定工程应变下维持至少约200kPa、250kPa、300kPa、400kPa或500kPa、1000kPa、1500kPa、2000kPa、2500kPa、3000kPa或更高的工程应力至少8小时，工程应力的变化或降低小于10％或5％。
根据一种变型，例如，敷料的初始力或应变特性可选择成使得力值的期望范围出现在一时间段内，在该时间段内力损失百分比降低，并且出现在更长的时间段内。
可将敷料的初始应变和/或力水平选择成使得使用时间落在基于敷料随时间的力损失百分比的期望时间范围或时间段内。
根据各种变型，敷料可在最初产生应变或过度应力，以提供比施加至皮肤时期望范围更大的每单位宽度初始力。根据变型，敷料每宽度的初始应变和导致的初始力可以基于期望的最终和导致的力特性和/或敷料使用的期望时间范围来选择。这种初始应变水平可以是例如20％或更多、30％或更多、40％或更多、50％或更多、60％或更多、70％或更多、80％或更多、90％或更多、100％或更多。根据变型，初始力大于期望的力范围。这种初始力水平可以是例如比施加敷料时期望的力高出约25％或高出高达25％、高出约35％或高出高达35％、高出约50％或高出高达50％、高出约75％或高出高达75％、或更多。这种初始力水平可以是但不限于，例如，在2磅/英寸至5磅/英寸的范围内，在1.54磅/英寸至3.85磅/英寸的范围内，在1.33磅/英寸至3.33磅/英寸的范围内、或在0.85磅/英寸至2.20磅/英寸的范围内。
根据变型，可将敷料被配置为初始产生应变或拉伸应力至期望的应变或力水平，并在初始时间范围内保持在拉紧构型中。根据变型，初始时间范围可以是，例如，施加前1小时或更长时间、1天或更长时间、1周或更长时间、或高达1个月或更长时间。根据变型，在最终组装或制造之前的材料预调节状态中，初始时间范围可以是1小时或更多、1天或更多、1周或更多、或者高达1个月或更多。这种预调节状态可以是在恒定应变下使材料应变，或者在不同应变水平下使材料应变。
然后，根据一些变型，可将敷料被配置为在初始时间范围之后的后续预定时间范围的持续时间内保持期望的最小最终力或力范围。在随后的时间范围内，可以将该装置施加至受试者的皮肤以进行治疗。这种期望的力的范围可以是从约0.5磅力/英寸到1.0磅力/英寸、1.0磅力/英寸到2.5磅力/英寸或者从约1.6磅力/英寸到2.1磅力/英寸。在随后时间段期间，力损失可以高达3％、高达5％、高达8％、高达10％、高达15％、高达20％、高达25％或更多。后续时间段的持续时间可以是例如2个月或更长，3个月或更长，6个月或更长，12个月或更长，36个月或更长，或48个月或更长。
然后，在初始时间段期间，可将预拉紧的敷料联接至应变保持元件。应变保持元件可以在所述后续的时间段中的一段时间内保留在敷料上，直到它被使用。
根据一种变型，例如可提供在制造时预拉紧的敷料的平均初始力或应变特性(平均值可包括或可包含例如每个制造批次的平均值，或给定公差水平内的指定平均值)，使得平均力值的期望范围出现在一时间段内，在该时间段内平均力损失百分比降低并出现在更长的时间段内。在其他变型中，预拉紧在使用点开始。在其他变型中，预拉紧的一部分在制造时进行，而附加的应变或应变消除在使用时进行。预拉紧后，敷料可以被包装、密封和消毒以备将来使用。
可选择敷料的初始平均应变和/或力水平，使使用时间落在基于敷料随时间推移的平均力损失百分比的期望时间范围或时间段内。
根据各种变型，敷料可在最初产生应变或过度应力，以提供比施加至皮肤时期望范围更大的每单位宽度初始力。根据变型，敷料每宽度的平均的初始应变和导致的初始力可以基于期望的最终和导致的力特性和/或敷料使用的期望时间范围来选择。这种平均的初始应变水平可以是例如小于20％、20％或更多、30％或更多、40％或更多、50％或更多、60％或更多、70％或更多、80％或更多、90％或更多、100％或更多。根据变型，平均的初始力大于期望的力范围。这种平均的初始力水平可以是例如比施加敷料时期望的力高出约25％或高出高达25％、高出约35％或高出高达35％、高出约50％或高出高达50％、高出约75％或高出高达75％、或更多。这种平均的初始力水平可以是但不限于，例如，在2磅/英寸至5磅/英寸的范围内，在1.54磅/英寸至3.85磅/英寸的范围内，在1.33磅/英寸至3.33磅/英寸的范围内、或在0.85磅/英寸至2.20磅/英寸的范围内。
根据变型，敷料可被配置为初始产生应变或拉伸应力至期望的平均的应变或力水平，并在初始时间范围内保持在拉紧构型中。根据变型，初始时间范围可以是，例如，施加前1小时或更长时间、1天或更长时间、1周或更长时间、或高达1个月或更长时间。根据变型，在最终组装或制造之前的材料预调节状态中，初始时间范围可以是1小时或更多、1天或更多、1周或更多、或者高达1个月或更多。这种预调节状态可以是在恒定的平均应变下使材料应变，或者在不同的平均应变水平下使材料应变。
然后，根据一些变型，可将敷料被配置为在初始时间范围之后的后续预定时间范围的持续时间内保持期望的最小平均最终力或平均力范围。在随后的时间范围内，可以将该装置施加至受试者的皮肤以进行治疗。这种期望的平均力范围可以是从约0.5磅力/英寸到1.0磅力/英寸、1.31磅力/英寸到1.41磅力/英寸。在随后时间段期间，平均力损失可以高达3％、高达5％、高达8％、高达10％、高达15％、高达20％、高达25％或更多。后续时间段的持续时间可以是例如2个月或更长，3个月或更长，6个月或更长，12个月或更长，36个月或更长，或48个月或更长。
在一个或多个制造步骤期间的初始时间段期间，可将预拉紧的敷料联接至应变保持元件。应变保持元件可以在制造期间的所述后续的时间段中的一段时间内或在运输或储存中保留在敷料上，直到它被使用。
在另一个示例中，提供了一种用于调节目标部位组织反应的方法，包括提供支承结构和具有进入开口的拉紧的弹性结构；将拉紧的弹性结构贴靠目标部位放置；从支承结构释放拉紧的弹性结构；以及将接入结构插入目标部位中，其中接入结构位于进入开口中。拉紧的弹性结构可以是具有粘合剂层的弹性片。将拉紧的弹性结构附接至目标部位可包括将拉紧的弹性结构粘附到皮肤位置。支承结构可包括至少一个拉片，并且从支承结构释放拉紧的弹性结构可包括致动拉片以从支承结构释放拉紧的弹性结构。该方法还可以包括通过进入开口插入接入结构。接入结构可以是输送管，并且其中该方法可以进一步包括使用输送管传送传感器或输注套管。接入结构可以附接至壳体上。壳体可以包括皮肤接合部，该皮肤接合部被配置为将壳体附接至皮肤表面。壳体还可包括支承层，并且粘合剂可位于支承层的下表面上。该方法还可以包括将壳体粘附到弹性结构上。该方法还可以包括在将接入结构插入目标部位中之后，从输送装置释放接入结构。该方法还可包括将输送装置与位于拉紧的弹性结构上的标记或对准结构对准。
在另一个实施例中，提供了一种组织处理装置，其包括：具有顶面、底面和处理开口的拉紧的弹性层；粘附于拉紧的弹性层的底面的皮肤粘合剂层；可释放地接触粘合剂层的保护层；可移除地附接于弹性层顶面的应变支承件，应变支承件包括具有围绕拉紧的弹性层的处理开口的中心开口的层状结构，该应变支承件具有足够的刚度以将拉紧的弹性层保持在拉紧构型；以及至少一个对准结构，该对准结构位于应变支承件上并围绕应变支承件的中心开口。该应变支承件还可以包括从中心开口到应变支承件边缘的穿孔区域。对准结构可以包括与应变支承件的穿孔区域对准的分离区域。该应变支承件可以包括第一端、第二端和位于第一端和第二端之间的弧形主体，该弧形主体限定了应变支承件的中心开口。该装置还可以包括在拉紧的弹性层和应变支承件之间的应变支承件粘合剂层，其中应变支承件粘合剂层具有比皮肤粘合剂层更低的T-剥离力。拉紧的弹性层可以热熔到应变支承件上。应变支承件还可以包括穿孔，以便于应变支承件与拉紧的弹性层分离。
在另一个实施例中，提供了一种多层组织处理装置，包括：拉紧的弹性底层，该拉紧的弹性底层包括顶面、底面、外周边缘和处理开口；皮肤粘合剂层，其粘附至拉紧的弹性层的底面；保护层，其可释放地接触皮肤粘合剂层；至少一个拉紧的弹性中间层，其中每个弹性中间层包括顶面、底面，外周边缘和与拉紧的弹性底层的处理开口对齐的处理开口，并且其中所述至少一个中间弹性层之一的底层附接至拉紧的弹性底层的顶面；拉紧的弹性顶层，其包括顶面、底面、外周边缘和处理开口，其中拉紧的弹性顶层的处理开口与拉紧的弹性底层的处理开口对齐，并且拉紧的弹性顶层的底面附接至所述至少一个中间弹性层之一的顶面；以及应变支承件，其可释放地附接至所述至少一个弹性中间层、所述拉紧的弹性顶层和所述拉紧的弹性底层中的至少一者，其中所述应变支承件被配置成保持所述弹性底层、所述至少一个中间层和所述弹性顶层的应变。弹性顶层的外周边缘可以偏离附接至弹性顶层的中间弹性层的外周边缘，并且其中附接至弹性底层的弹性中间层的外周边缘可以偏离弹性底层的外周边缘。弹性顶层的外周边缘可以从附接至弹性顶层的中间弹性层的外周边缘向内偏移，并且其中附接至弹性底层的弹性中间层的外周边缘可以从弹性底层的外周边缘向内偏移。如权利要求8所述的装置，其中，所述弹性顶层的底面小于附接至弹性顶层的中间弹性层的顶面，并且其中附接至弹性底层的弹性中间层的底面小于弹性底层的顶面。弹性顶层的底面可以大于附接至弹性顶层的中间弹性层的顶面，并且其中可以附接至弹性底层的弹性中间层的底面大于弹性底层的顶面。所述拉紧的弹性顶层、所述拉紧的弹性底层和所述至少一个弹性中间层中的每个弹性中间层都可以各自具有不同的尺寸。弹性顶层可以小于所有的所述至少一个弹性中间层，并且其中所有的所述至少一个弹性中间层可以小于弹性底层。弹性顶层可以大于所有的所述至少一个弹性中间层，并且其中所有的所述至少一个弹性中间层可以大于弹性底层。所述至少一个弹性中间层可以包括两个弹性中间层。所述至少一个弹性中间层可以包括两个弹性中间层。所述拉紧的弹性顶层和所述至少一个弹性中间层可各自包括拉片。所述拉紧的弹性顶层的拉片和所述至少一个弹性中间层的拉片可以各自具有不同的尺寸。弹性顶层的拉片可以小于所述至少一个弹性中间层的所有拉片。弹性顶层的拉片可以大于所述至少一个弹性中间层的所有拉片。应变支承件可以可释放地附接至拉紧的弹性顶层的顶面。顶层和所述至少一个中间层的附接可以利用各向异性粘合剂图案完成。与应变层的应变方向相比，各向异性粘合剂图案沿剥离方向可具有减少量的粘合剂。
在另一个实施例中，提供了一种多层组织处理装置，包括：至少两个拉紧的弹性层，所述至少两个拉紧的弹性层包括至少一个顶部弹性层和至少一个底部弹性层，其中所述至少两个拉紧的弹性层中的每一者均包括顶面、底面、尺寸、外周边缘和处理开口，且其中所述至少两个拉紧的弹性层以叠层结构可释放地附接在一起；粘附到底部弹性层的底面的皮肤粘合剂层；可释放地附接至底部弹性层的应变支承件，其中应变支承件被配置为能保持所述至少两个拉紧的弹性层的应变。底部弹性层中每宽度的力可以高于所述至少两个拉紧的弹性层中任何其它层的每宽度水平的力。底部弹性层可以包括所述至少两个拉紧的弹性层中每宽度的合力的至少70％。底部弹性层可以包括所述至少两个拉紧的弹性层中每宽度的合力的至少90％。底部弹性层可包括与所述至少两个拉紧的弹性层中的另一个拉紧的弹性层相比硬度更高的材料或更大的厚度。所述至少两个拉紧的弹性层还可以包括至少一个中间弹性层，该至少一个中间弹性层以叠层结构位于顶部弹性层和底部弹性层之间。所述至少两个拉紧的弹性层中的每一者的外周边缘可以偏离叠层结构中相邻的拉紧的弹性层的外周边缘。所述至少两个拉紧的弹性层中的每一者的外周边缘可以从叠层结构中相邻的较高的拉紧的弹性层的外周边缘向内偏移。所述至少两个拉紧的弹性层中的每一者的外周边缘可以从叠层结构中相邻的较高的拉紧的弹性层的外周边缘向外偏移。所述至少两个拉紧的弹性层中的每一者的外周边缘可以从叠层结构中相邻的较低的拉紧的弹性层的外周边缘向内偏移。所述至少两个拉紧的弹性层中的每一者的尺寸可以不同。所述至少两个拉紧的弹性层中的每一者的尺寸可以小于叠层结构中任何相邻的较低的拉紧的弹性层的尺寸。所述至少两个拉紧的弹性层中的每一者的尺寸可以大于叠层结构中相邻的较高的拉紧的弹性层的尺寸。所述至少两个拉紧的弹性层中的每一者的尺寸可以小于叠层结构中任何相邻的较高的拉紧的弹性层的尺寸。所述至少两个拉紧的弹性层中的每一者的尺寸可以大于叠层结构中相邻的较低的拉紧的弹性层的尺寸。根据权利要求35所述的装置，其中所述至少两个拉紧的弹性层中的至少一者包括拉片。所述至少两个拉紧的弹性层中的至少一者的拉片各自可具有不同的拉片尺寸。所述至少两个拉紧的弹性层的附接可以利用各向异性粘合剂图案实现。所述至少两个拉紧的弹性层的附接可以包括在其间的粘合剂层，粘合剂层沿着与拉紧的层的应变方向正交的正交方向具有减少量的粘合剂。正交方向是所述至少两个拉紧的弹性层的剥离方向。所述至少两个拉紧的弹性层的附接可包括比拉紧的底层的皮肤粘合剂层更薄的粘合剂层。
仍是在另一个实施例中，提供了一种处理装置，包括：拉紧的弹性层，其包括上表面、下表面和在该上表面和该下表面之间的开口；位于拉紧的弹性层的下表面上的皮肤粘合剂；位于拉紧的弹性层的上表面上的输注毂，导管或针延伸穿过拉紧的弹性层的开口；附接至输注毂并与导管或针流体连通的流体管；应变支承件，其被配置为保持拉紧的弹性层中的应变；以及至少一个拉片，其被配置为将拉紧的弹性层和应变支承件可释放地附接在一起。该处理装置还可以包括可释放地附接至输注毂上的输注器施加器/输注系统施加器。该装置还可以包括位于拉紧的弹性层的相对两侧上的两个拉片。这两个拉片中的每一者都可以包括穿孔，所述穿孔被配置为可以撕开，从而使拉紧的弹性层和输注毂可以与应变支承件分离。
在另一个示例中，提供了一种处理装置，其包括：拉紧的弹性层，该拉紧的弹性层包括上表面、下表面和在该上表面和该下表面之间的开口；位于拉紧的弹性层的下表面上的皮肤粘合剂；位于拉紧的弹性层的上表面上的输注毂，导管或针延伸穿过拉紧的弹性层的开口；附接至输注毂并与导管或针流体连通的流体管；应变支承件，其被配置为保持拉紧的弹性层中的应变；以及至少一个拉片，其被配置为将拉紧的弹性层和应变支承件可释放地附接在一起。该处理装置还可以包括可释放地附接至输注毂上的输注器施加器。该装置还可以包括位于拉紧的弹性层的相对两侧上的两个拉片。这两个拉片中的每一者都可以包括穿孔，所述穿孔被配置为可以撕开，从而使拉紧的弹性层和输注毂可以与应变支承件分离。
在另一个示例中，提供了一种用于调节目标部位组织反应的方法，包括：提供支承结构和具有进入开口的拉紧的弹性结构；将拉紧的弹性结构贴靠目标部位放置；从支承结构释放拉紧的弹性结构；以及将接入结构插入目标部位中，其中接入结构位于进入开口中。拉紧的弹性结构可以是具有粘合剂层的弹性片。将拉紧的弹性结构附接至目标部位可包括将拉紧的弹性结构粘附到皮肤位置。支承结构可包括至少一个拉片，并且从支承结构释放拉紧的弹性结构可包括致动拉片以从支承结构释放拉紧的弹性结构。该方法还可以包括通过进入开口插入接入结构。接入结构可以是输送管，并且其中该方法可以进一步包括使用输送管传送传感器或输注套管。接入结构可以附接至壳体上。壳体可以包括粘合剂。壳体还可包括支承层，并且粘合剂可位于支承层的下表面上。该方法还可以包括将壳体粘附到弹性结构上。该方法还可以包括在将接入结构插入目标部位中之后，从输送装置释放接入结构。该方法还可包括将输送装置与位于拉紧的弹性结构上的标记或对准结构对准。
在另一个实施例中，提供了一种处理治疗部位的方法，包括：将第一张紧构件放置在靠近目标部位的第一位置，其中第一张紧构件是沿第一张紧轴线预张紧的；将第二张紧构件放置在靠近目标部位的第二位置，其中所述第二张紧构件是沿着第二张紧轴线预张紧的，并且其中所述第二位置与所述第一位置间隔开不大于20mm的间隙，并且其中所述目标部位位于所述间隙中；以及在所述目标部位注射或输注治疗剂。第一张紧轴线和第二张紧轴线可以平行。第一张紧构件和第二张紧构件可以完全分开。第一和第二张紧构件可以一体形成，在其间具有预定的纵向间隙，该纵向间隙包括纵向间隙轴线。纵向间隙轴线可以位于第一和第二张紧轴线之间。纵向间隙、第一张紧轴线和第二张紧轴线可以各自相互平行。该预定纵向间隙的平均宽度小于20毫米、小于10毫米或小于5毫米。该方法还可以包括在使用输注器输注治疗剂之前，将输注器粘附到第一和第二张紧构件上。
在另一实施例中，提供了一种治疗脂肪营养不良的方法，包括将粘性皮肤张紧装置施加至患者的注射或输注部位，以降低脂肪营养不良的风险。注射或输注部位可以是胰岛素或胰岛素类似物注射或输注部位。患者可以是糖尿病患者，并且脂肪营养不良可以是脂肪增生。患者可以没有脂肪增生的既往病史，或者可以有脂肪增生的既往病史。该方法还可包括降低胰岛素抵抗的风险，和/或降低一时间期间内胰岛素或胰岛素类似物剂量增加的速率。该时间期间可以是一年。
在另一实施例中，提供了一种治疗糖尿病的方法，包括将粘性的皮肤拉紧装置施加至糖尿病患者的注射或输注部位，以降低胰岛素或胰岛素类似物剂量随时间增加的速率。
在另一实施例中，可提供一种治疗糖尿病的方法，包括将粘性皮肤张紧装置施加至糖尿病患者的注射或输注部位，以改善血糖/葡萄糖范围内时间。葡萄糖范围内时间可以是每日、每周或每月的葡萄糖范围内时间。
在另一个示例中，可提供降低糖尿病人群糖尿病治疗成本的方法，包括将粘性皮肤张紧装置施加至糖尿病患者的胰岛素或胰岛素类似物注射或输注部位，以降低血糖波动或严重不良事件的成本。
仍是在另一个示例中，提供了一种处理治疗部位的方法，包括：将多层拉紧的敷料粘附至治疗部位；释放多层拉紧的敷料的应变，以将应变从敷料转移至治疗部位，从而降低治疗部位的组织张力；将第一毂和第一导管附接至多层敷料；通过第一毂和第一导管将治疗剂输送至治疗部位；通过从多层敷料移除第一层来从多层敷料移除第一毂和第一导管；将第二毂和第二导管附接至多层敷料；通过第二毂和第二导管将治疗剂输送到治疗部位；通过从多层敷料移除第二层来从多层敷料移除第二毂和第二导管。
在另一实施例中，提供了一种定位输注器的方法，包括：将拉紧的皮肤张力减载装置粘附到治疗位置，其中皮肤张力减载装置包括带处理开口的拉紧的弹性层、应变支承件和围绕处理开口的突出的对准结构；通过利用对准结构来将输注器施加器定位在处理开口上方；致动输注器施加器，以便将输注器毂从输注器施加器分离，并且以便将输注器毂的导管插入穿过处理开口；移除输注器施加器；以及从拉紧的皮肤张力减载装置移除应变支承件和突出的对准结构，以释放拉紧的弹性层中的应变。该方法还可包括从多个不同的突出的对准结构中选择突出的对准结构，以及将所选择的突出的对准结构附接至应变支承件。突出的对准结构可与应变支承件一体形成。
根据一些变型，预调节期间，弹性装置可在不同的应变值下发生应变/被拉紧。
在一个实施例中，可以提供一种处理皮下组织的方法，包括将粘性皮肤张紧装置施加至患者的治疗部位以减少包括钙化、细胞增殖或肥大的皮下病变的发展或进展。治疗部位可以是装置植入、注射或输注部位。皮下病变可以是脂肪营养不良病变。脂肪营养不良病变可以是脂肪肥大病变。注射或输注部位可以是胰岛素或胰岛素类似物注射或输注部位。患者可能患有糖尿病并且皮下病变可能是脂肪肥大。患者可能没有脂肪肥大既往史或有脂肪肥大既往史。该方法还可包括降低胰岛素抵抗的风险，和/或降低一段时间内胰岛素或胰岛素类似物剂量增加的速率。该段时间可以是一年。输注部位可以是血液透析瘘或移植部位。注射部位可以是肿瘤治疗注射部位。肿瘤治疗注射部位可以是帕妥珠单抗和/或曲妥珠单抗注射部位。治疗部位可以是植入式脉冲发生器、植入式起搏器或除颤器的植入部位。治疗部位可以是皮下输注端口的植入部位。
在另一个实施例中，提供了一种改变药物药代动力学的方法，包括将具有预定张力的粘性皮肤张紧装置施加至治疗剂的注射或输注部位。可以在皮肤张紧装置在注射或输注部位被启用的同时进行注射或输注。
仍是在另一个实施例中，提供了一种治疗糖尿病的方法，包括将粘性皮肤张紧装置施加至糖尿病患者的注射或输注部位以改善或减缓注射或输注部位中的组织僵硬的进展。
在另一个实施例中，提供了一种治疗糖尿病的方法，包括将粘性皮肤张紧装置施加至注射或输注部位以增加血糖控制范围内时间的百分比。范围内时间可以是血糖水平在70mg/dl到180mg/dl范围内的时间百分比。
在另一种变型中，提供了一种治疗糖尿病的方法，包括将粘性皮肤张紧装置施加至注射或输注部位以减少低血糖的时间百分比。低血糖可以是血糖水平低于70mg/dl。
在另一种变型中，提供了一种治疗糖尿病的方法，包括将粘性皮肤张紧装置施加至注射或输注部位以减少高血糖的时间百分比。高血糖可以是血糖水平高于180mg/dl。
仍是在另一种变型中，提供了一种治疗糖尿病的方法，包括将粘性皮肤张紧装置施加至糖尿病患者的注射或输注部位，以与未治疗的对照相比减少胰岛素吸收的变异性。胰岛素吸收变异性的降低可以是通过高胰岛素正常血糖钳夹测试或混合膳食耐受性测试测量的降低的胰岛素变异系数Cmax或AUCINS。
在另一种变型中，提供了一种治疗糖尿病的方法，包括将组织张紧装置施加至糖尿病患者的注射或输注部位以与未治疗的对照相比增加胰岛素吸收。增加的胰岛素吸收可以是通过高胰岛素正常血糖钳夹测试或混合膳食耐受测试测量的升高的胰岛素变异系数Cmax或AUCINS。
在另一个例子中，提供了一种用于处理长期注射部位的系统，该系统包括：粘性可张紧弹性敷料，该敷料包括第一附接结构和第二附接结构；以及至少一个注射模板，所述注射模板包括多个注射开口、第一附接开口和第二附接开口，其中第一附接结构可以被配置为与第一附接开口形成可释放的互锁，并且其中第二附接结构可以被配置为与第二附接开口形成可释放的互锁。粘性可张紧敷料可以包括多个敷料开口，其中至少一个敷料开口可以与所述至少一个注射模板的所述多个开口中的每个注射开口对准。所述至少一个注射模板可以包括一个注射模板，并且其中所述多个敷料开口中的每个敷料开口均可与所述一个注射模板的所述多个开口中的一个注射开口对准。所述至少一个注射模板包括多个注射模板。所述多个注射模板由七个注射模板组成。所述多个注射模板中的每个注射模板的所述多个注射开口可具有与所述多个注射模板中的其他注射模板的所述多个注射开口不同的位置。所述至少一个注射模板可包括一个注射模板。所述一个注射模板的所述多个注射开口可按矩形网格图案布置。所述一个注射模板的所述多个注射开口可按错位网格图案布置。多个粘性条带可以可移除地联接至所述多个注射开口。所述多个粘性条带的数量可以少于所述多个注射开口的数量。所述多个注射开口的数量可以是所述多个粘性条带的数量的三倍或四倍。所述多个粘性条带可以与注射模板的纵向轴线纵向对齐或者与正交于注射模板的纵向轴线的横向轴线横向对齐。所述多个粘性条带可以彼此平行，但不与注射模板的纵向轴线或横向轴线平行。所述多个粘性条带中的每个粘性条带可以延伸超出注射模板的边缘。第一附接结构和第二附接结构可以具有不同的形状。第一附接开口和第二附接开口可具有不同的形状。该系统还可以包括施加器，该施加器被配置成维持可张紧的组织处理装置中的预定张力。该施加器可包括承载片和可选的释放衬垫。
在另一个例子中，提供了一种用于处理长期注射部位的系统，其包括粘性的可张紧组织处理装置，该装置包括由多个可移除的粘性环围绕的多个注射开口，其中粘性环具有比粘性的可张紧组织处理装置低的t剥离力。所述多个注射开口以矩形网格图案布置。该系统还可包括施加器，该施加器被配置为维持可张紧的组织处理装置中的预定张力。
在另一种变型中，提供了一种处理注射部位的方法，包括：将张紧的组织处理装置粘附至皮肤表面；释放张紧的组织处理装置中的一些张力以将张力传递到所粘附的皮肤表面；将第一注射模板附接至张紧的组织处理装置，第一注射模板包括多个针插入开口；将第一针插入穿过所述多个针插入开口中的第一针插入开口；以及将第一注射模板从张紧的组织处理装置拆卸掉。该方法还可包括移除第一注射模板的第一覆盖条带，其中第一覆盖条带到围绕或覆盖第一针开口。该方法还可包括将第一注射模板重新附接至张紧组织装置，将第二针插入穿过所述多个针插入开口中的第二针插入开口，以及拆卸掉第一注射模板，其中第一覆盖条带也围绕或覆盖第二针插入开口。移除第一覆盖条带可在将第一针插入穿过第一针插入开口之前执行。
在另一个实施例中，提供了一种注射引导系统，其包括：多个注射引导件，每个注射引导件都包括至少一个开口和粘性下表面，并且所述多个注射引导件处于分离构型，在所述分离构型中，每个注射引导件都与其它注射引导件间隔开；粘性承载片，该粘性承载片将所述多个注射引导件保持在分离构型；和释放衬垫，该释放衬垫可移除地粘附到所述多个注射引导件的粘性下表面。该系统还可以包括多个粘性的注射引导件覆盖件，该多个粘性的注射引导件覆盖件可释放地粘附到所述多个注射引导件并且位于所述多个注射引导件和所述粘性承载片之间。该系统还可以包括敷料，该敷料包括多个敷料开口，其中所述多个敷料开口被配置为与所述多个注射引导件中的每个注射引导件的至少一个开口对准。所述多个注射引导件可以包括粘合泡沫条带。每个注射引导件的粘性下表面可具有比粘性承载片强的粘合特性。粘性的注射引导件覆盖件可具有比粘性承载片强的粘合特性。每个注射引导件的粘性下表面的粘合特性可比粘性的注射引导件覆盖件的粘合特性强。
在另一个实施例中，可以提供一种制备敷料的方法，包括：将多个单独的注射引导件与敷料上的多个敷料开口对准，其中每个注射引导件包括多个开口；以及将所述多个单独的注射引导件粘附至敷料。可执行将所述多个单独的注射引导件粘附至所述多个敷料开口，使得每个注射引导件的所述多个开口与多个敷料开口对准。该方法还可以包括从所述多个单独的注射引导件移除释放衬垫。该方法还可以包括在将所述多个单独的注射引导件粘附至敷料之后从所述多个单独的注射引导件移除承载片。可以执行将所述多个单独的注射引导件粘附至敷料，从而同时执行所述多个单独的注射引导件的粘附。所述多个单独的注射引导件中的每个注射引导件还包括可移除的引导件覆盖件。
附图说明
图1为处于闭合构型的敷料和包装组件的变型的透视图。
图2为图1所示敷料和包装组件的透视图，其中封面处于从闭合位置打开约90度的位置处。
图3为图1所示敷料和包装组件的底部透视图，其中封面处于从闭合位置打开约360度的构型。
图4为图1所示敷料和包装组件的顶部透视图，其中封面处于从闭合位置打开约360度的构型。
图5A为处于图3所示位置的敷料和包装组件的示意性仰视图。
图5B为图5A沿线C-C的剖视图。
图5C为图5A沿线D-D的剖视图。
图6示出了敷料和包装组件的变型。
图7为敷料和包装组件的透视图，其中封面处于与闭合位置成90度的打开位置。
图8为图7所示敷料和包装组件处于拉紧构型的示意性端视图，其中封面从闭合构型打开约360度。
图8A为图8中A部分的放大图。
图8B为图8中B部分的放大图。
图9为图7所示敷料和包装组件释放后的顶部透视图。
图10为处于闭合构型的敷料和包装组件的另一个示例的透视图。
图11为图10所示敷料和包装组件的透视图，其中封面处于与闭合构型呈大约90度的构型中。
图12A为图10所示敷料和包装组件的顶部透视图，其中封面处于与闭合构型呈大约360度的构型中。
图12B为图10所示敷料和包装组件的仰视透视图，其中封面处于与闭合构型呈大约360度的构型中。
图13为处于打开构型的包装装置的俯视图。
图14为处于打开构型的包装装置的分解透视图。
图15A为处于非拉紧构型的敷料和包装组件的变型的透视图。
图15B为图15A所示处于应变构型的敷料和包装组件的底部15F透视图。
图15C为移除承载件、支承件或封底的封面后，图15A的敷料和包装组件的底部透视图。
图15D为移除承载件、支承件或封底的封面后，图15A所示装置的顶部透视图。
图15E为移除承载件、支承件或封底后，图15A所示装置的顶部透视图。
图15F为与附接片分离后的拉紧的敷料的透视图。
图15G为带附接片的敷料组件的透视图。
图15H为图15G所示敷料组件的透视图，其中附接片向后剥离。
图15I为图15G所示敷料组件的透视图，其中移除了附接片。
图15J为图15G所示带附接片的敷料组件的横截面。
图16A为带可移除附接片的敷料组件的变型的透视图。
图16B为图16A所示敷料组件的透视图，其中正剥离可移除的附接片。
图16C为图16A所示敷料组件的透视图，其中移除了附接片。
图16D为图16A所示带附接片的敷料组件的横截面。
图17A为具有可移除的附接片的敷料组件的变型的透视图。
图17B为图17A所示敷料组件的透视图，其中正剥离可移除的附接片。
图17C为图17A所示敷料组件的透视图，其中移除了附接片。
图17D为图17A所示带附接片的敷料组件的横截面。
图18A为处于未拉紧构型的敷料和包装组件的变型的透视图。
图18B为处于拉紧和折叠构型中的图18A所示装置的顶部透视图。
图18C为处于图18B的拉紧和折叠构型中的装置的底侧透视图。
图18D为处于拉紧和折叠构型中的图18A所示装置在分离附接片时的俯视透视图。
图18E为图18A所示装置的顶部透视图，其中敷料组件的第一侧部与承载件分离，且封面已移除。
图18F为图18A所示装置的顶部透视图，其中敷料组件已从承载件上拆下。
图18G为图18A所示装置的顶部透视图，其中承载件已分离并移除。
图18H为图18A所示装置的透视图，其中敷料正与附接片分离。
图18I为图18A所示装置的透视图，其中敷料与附接片分离。
图18J为图18A所示装置的侧视图。
图19A为敷料和包装组件装置的变型的透视图。
图19B为图19A的敷料组件的未拉紧构型的俯视图。
图19C为图19B所示敷料组件的拉紧和附接构型的俯视图。
图19D为图19B所示敷料组件的拉紧和分离构型的俯视图。
图19E为图19B所示敷料的俯视图。
图20A为敷料承载件、支承件、封底张紧装置或施加器的变型的俯视图。
图20B为处于第一构型的图20A的敷料承载件、支承件、封底张紧装置或施加器的侧视图。
图20C为处于第二构型的图20A的敷料承载件、支承件、封底张紧装置或施加器的侧视图。
图21A为敷料承载件、支承件、封底张紧装置或施加器的变型的透视图。
图21B为图21A的敷料承载件、支承件、封底张紧装置或施加器的俯视图。
图21C为图21A的敷料承载件、支承件、封底张紧装置或施加器的侧视图。
图21D为处于弯曲构型的图21A所示敷料承载件、支承件、封底张紧装置或施加器的俯视图。
图21E为图21D沿线A-A的剖视图。
图22A为处于未拉紧构型的敷料和包装组件的变型的透视图。
图22B为处于拉紧构型的敷料和包装装置的变型的透视图。
图23A为处于相对未拉紧构型的敷料组件、支承结构和张紧装置的顶部透视图。
图23B为处于预拉紧构型的敷料组件、支承结构和张紧装置的顶部透视图。
图23C为图23B的敷料组件、支承结构和张紧装置的示意性侧视图。
图23D为图23C的敷料组件、支承结构和张紧装置的示意性放大侧视横截面视图。
图23E为图23D所示敷料和支承结构一部分的放大示意性详细侧视图。
图23F为处于预拉紧构型的敷料组件和支承结构的示意性侧视图。
图23G为图23F中A部分的敷料组件和支承结构的放大侧视图。
图23H为图23F中B部分的敷料组件和支承结构的放大侧视图。
图23I为预拉紧的组件的顶部透视图，包括敷料组件和支承结构的剩余元件。
图24为支承元件上多个预拉紧的敷料的透视图。
图25示出了预拉紧的敷料和支承结构。
图26示出了如实施例I中所述的弹性敷料材料随时间的力损失百分比。
图27为敷料的预拉紧弹性材料组成部分随时间变化的力损失百分比的示意图。
图28为敷料的预拉紧弹性材料组成部分的张力随时间变化的示意图。
图29示出如实施例II中所述的弹性敷料材料随时间的力损失百分比。
图30A至30C示出了示例性输注器中拉紧的敷料的使用。图30D是图30C中的拉紧的敷料和输注器的截面图。
图31A至31C描绘了拉紧的敷料与输注器输送装置的使用方法。图31D和31E是使用方法的截面图。
图32A至32E描绘了敷料的各种示例性孔配置。
图33描绘了三孔敷料在注射位置上的放置。
图34描绘了包括孔和各种对齐标记的示例性敷料。
图35描绘了图34中的示例性敷料与输送注射器的使用。
图36描绘了敷料和视觉引导工具与输送注射器的使用。
图37A描绘了视觉引导工具的另一个示例性实施例，其包括远侧开口和一个或多个向内的突起。图37B描绘了叠置在敷料上的图37A的视觉引导工具。
图38A和38B示出了图37A和37B中的视觉引导工具与输注器输送工具的使用。
图39A为示例性输注器输送系统的透视图，该系统包括预附接的预拉紧的敷料。图39B至39D是图39A中系统的俯视图、侧视图和仰视图。图39E是移除了粘性保护衬垫的系统的仰视图。
图40A描绘了图39E中的输送系统在治疗/处理部位上的放置。图40B示出了图40A中的输注器和预附接的敷料，其中移除了拉片。图40C示出了图40B中的输注器，其中敷料支承件与敷料分离，并从输注器管上方收回。图40D描绘了输注器和预附接的敷料。图40E描绘了带有敷料支承件的输注器，该敷料支承件包括可撕开的穿孔。
图41A为组合的输注器和多个可分离张紧层的另一实施例的俯视平面图。图41B是图41A中实施例的俯视透视图。
图42A至42C为图41A和41B所示的组合的输注器和多个张紧层的使用方法的俯视透视图。
图43A至43C为图42A至42C所示方法的侧视图。
图44A为图42A中方法的详细侧视图；图44B是图44A中的多个张紧层的边缘的详细视图。
图45A为组合的输注器和多个可分离的张紧层的另一实施例的俯视平面图。图45B是图45A中的实施例的俯视透视示意图。
图46A至46C为图41A和41B所示的组合的输注器和多个张紧层的使用方法的俯视透视图。
图47A和47B为图46A至46C所示方法的俯视图和侧视图。图47C是图47B中的多个张紧层的边缘的详细视图。
图48A和48B为另一示例性的输注器输送系统的俯视平面图和仰视透视图，该系统带有预附接的径向预拉紧的皮肤张紧装置；图48C至48E描绘了预拉紧的皮肤张紧装置的放置和释放。
图49A至49E分别为皮肤张紧装置的前视透视图、俯视平面图、后视透视图、侧视图和仰视平面图，该皮肤张紧装置带有预附接的对准结构，以便于放置输注器输送系统。
图50A至50D描述了图49A至49E中的皮肤张紧装置与输注器输送系统的使用。
图51为图49A至49E所示皮肤张紧装置的替代支承结构的正面透视图。
图52为皮肤张紧系统的另一示例性实施例的示意图，该皮肤张紧系统包括置于注射或输注部位相对两侧的两个单独的皮肤拉紧装置。
图53为皮肤张紧系统的另一示例性实施例的示意图，该系统包括由纵向间隙或狭缝隔开的互连瓣。
图54A和54B为带有预附接的皮肤张紧装置的示例性输注毂和导管的俯视平面图和侧视图。
图55A和55B为用于手动注射的径向张紧的皮肤处理装置的示意性透视图。
图56A为与注射器一起使用的带编织针注射孔的皮肤张紧装置的俯视透视图。图56B是图56A中的皮肤张紧装置的仰视透视图。
图57A是包括可移除的注射模板的示例性张紧皮肤处理系统的透视图。图57B至57D描绘了可与图57A中的系统一起使用的不同注射模板。
图58是包括多日可移除的注射模板的另一个示例性张紧皮肤处理系统的透视图。
图59A是另一个示例性张紧皮肤处理系统的透视图，该系统包括具有可移除指示条带的每周可移除注射模板；图59B至59E描绘了指示条带的连续/系列移除。
图60A是包括可移除的注射模板的另一个示例性张紧皮肤处理系统的透视图。图60B至60D描绘了可与图60A中的系统一起使用的不同注射模板。
图61A至61D是包括可变对准结构的注射模板的顶视图。
图62A是包括可移除环的另一种张紧皮肤处理系统的透视图。图62B和62C是包括用于每个敷料开口的单独的可移除覆盖件的另一皮肤处理系统的透视图。图62D至62G描绘了图62B中的示例性系统的使用。
图63是另一种张紧皮肤处理系统的透视图。
图64A是包括可移除条带环标记的张紧皮肤处理系统的另一实施例的俯视图。图64B是图64A中的系统的顶部，其中一个条带环标记被移除。
图65A是张紧皮肤处理系统的另一个实施例的俯视平面图，该系统包括注射引导件和覆盖件的粘合套件以及施加器。图65B是图65A中的系统的仰视平面图，其中释放衬垫被移除。图65C是图65A中的系统的分解图。图65D是带敷料的图65B中的系统的分解图。图65E至65G描绘了粘附至敷料的系统的初始使用。
图66A是处理系统的一个实施例的俯视透视图，包括具有集成的、可分离的或可移除的输注器的敷料。图66B是图66A中的系统的俯视透视图，其中输注器连接器和管被移除。图66C是图66A和66B中的系统的俯视透视图，其中输注器连接器和管被移除并且输注毂和输注导管处于被移除的过程中。图66D是图66A至66C中的系统的俯视透视图，其中输注毂和输注导管从敷料被移除。图66E至66H是描绘使用该系统从敷料移除输注器同时保留敷料被粘附至受试者的侧视图。图66E至图66H分别对应于图66A至图66D。
图67A是处理系统的一个实施例的俯视透视图，包括具有集成的、可分离的或可移除的输注器的敷料。图67B是图67A中的系统的俯视透视图，示出了输注器连接器和管被移除时的情况。图67C是图67A和67B中的系统的俯视透视图，示出了输注器毂和导管被移除时的情况。
图68A是包括具有集成的可分离或可移除输注器的敷料的处理系统的一个实施例的分解俯视透视图。图68B至图68F是示出了从敷料移除图68A的输注器的步骤的俯视透视图。
图69A是包括具有集成的可分离或可移除输注器的敷料的处理系统的一个实施例的分解俯视透视图。图69B是图69A的处理系统的俯视透视图。图69C是图69A和69B中的系统的俯视透视图，其中输注器连接器和管被移除。图69D是图69A-69C中的系统的俯视透视图，其中输注器连接器和管被移除并且输注毂处于敷料连接器上的固定位置。图69E是图69A-69D中的系统的俯视透视图，其中输注毂转动到非固定位置并且从敷料连接器被移除。图69F是输注毂被移除的敷料和敷料连接器的俯视透视图。图69G是与敷料连接器接合的输注毂的俯视图。图69H是图69G沿着线A-A的剖视图。图69I是与敷料连接器接合的输注毂的侧视图。图69J是图69I的输注毂和敷料连接器的局部剖视仰视图。图69K是输注壳体和毂的侧视剖视图。
图70A是包括具有集成的可分离或可移除的输注器的敷料的处理系统的一个实施例的侧视图。图70B是图70A的处理系统的侧视图，其中输注器连接器和管被移除。图70C是图70A和70B中的系统的俯视透视图，其中输注器连接器和管被移除。图70D是具有移除工具的图70C中的系统的俯视透视图。图70E是图70D的系统的俯视透视图，其中移除工具完全对接至输注毂中。图70G是输注毂被移除的敷料和敷料连接器的俯视透视图。图70F是图70G的系统的俯视透视剖视图。图70H是如图70D所示的系统的侧视剖视图。图70I是如图70E所示的系统的侧视剖视图。图70J是如图70F所示的系统的侧视剖视图。图70K是用于移除输注器的一部分的工具的俯视透视图。
具体实施方式
之前治疗瘢痕和瘢痕疙瘩的尝试包括手术、聚硅氧烷敷料、类固醇、X射线照射和冷冻疗法。这些技术都有缺点。也许最大的缺点是它们中没有一种首先有效地防止或改善瘢痕或瘢痕疙瘩的形成。也就是说，这些技术主要用于治疗已经建立的瘢痕。
在伤口附近减载外源性和/或内源性应力可改善瘢痕、增生性瘢痕或瘢痕疙瘩的形成。损伤的机械环境可能是组织对损伤反应的重要因素。机械环境包括外源性应力(即生理应力，包括通过肌肉作用或身体物理运动转移到伤口的应力)和内源性应力(即源于皮肤本身物理性质的真皮应力，包括由于皮肤膨胀或收缩在伤口部位引起的应力)。本文所述的装置、敷料、套件和方法可以控制或调节皮肤的机械环境，包括但不限于伤口的机械环境。本文所述的装置、敷料、套件和方法也可以控制或调节机械环境以改善瘢痕和/或瘢痕疙瘩的形成。皮肤的机械环境可包括应力、应变或应力和应变的任何组合。对伤口机械环境的控制可以是主动的或被动的、动态的(例如，通过施加振荡应力)或静态的。作用在伤口上的应力和应变可能涉及皮肤层，例如外部角质层、表皮和真皮，以及下面的结缔组织层，例如皮下脂肪。本文描述的装置和方法可以防护伤口免受其机械环境的影响。术语“防护”意味着包含伤口所经受的应力的减载以及提供防止接触、污染物等的物理屏障。本文所述的装置和方法可通过减载伤口和周围组织的内源性应力和/或外源性应力来防护伤口。因此，本文描述的装置和方法可以将伤口和周围组织经受的应力降低到比正常皮肤和组织经受的应力更低的水平。减载伤口附近的外源性和/或内源性应力可以改善瘢痕、增生性瘢痕或瘢痕疙瘩的形成。
细胞的外部机械环境可触发细胞内部的生物反应并改变细胞行为。细胞可以利用整联蛋白(细胞质膜中的一种完整膜蛋白)和细胞内途径来感知和响应其机械环境的变化。细胞内途径是由附接在细胞膜上的受体和能够感知机械力的细胞膜启动的。例如，机械力可以诱导细胞因子、趋化因子、生长因子和其他生物活性化合物的分泌，从而增加或触发炎症反应。这种分泌物可以作用于分泌它们的细胞(胞内分泌)，作用于分泌它们的细胞(自分泌)，作用于分泌它们的细胞周围的细胞(旁分泌)，或者作用于远离分泌点的地方(内分泌)。分泌内干扰可以改变细胞信号传导，这反过来可以改变细胞行为和生物学，包括伤口处细胞的募集、伤口处细胞的增殖和伤口处细胞的死亡。此外，细胞外基质也可能受到影响。
如上所述，伤口愈合过程可分为三个阶段：早期炎症阶段、增殖阶段和重塑阶段。炎症阶段在受伤后立即发生，通常持续约两天至一周。血液凝固是为了阻止失血，并释放因子来吸引细胞，这些细胞可以从伤口中清除碎片、细菌和受损组织。此外，释放因子来启动伤口愈合的增殖阶段。在持续约4天至数周的增殖阶段，成纤维细胞生长并通过分泌胶原蛋白和蛋白聚糖构建新的细胞外基质。在增殖阶段结束时，成纤维细胞可以进一步收缩伤口。在重塑阶段，随机取向的胶原蛋白沿着皮肤张力线被组织和交联。不再需要的细胞可以经历凋亡。重塑阶段可能持续数周或数月，或在受伤后无限期持续。在受伤后大约6-8周，瘢痕通常达到正常皮肤断裂强度的大约75-80％。一般来说，瘢痕通常具有三角形横截面。也就是说，瘢痕通常在靠近皮肤表面(即角质层和表皮)处体积最小，并且随着其进入真皮的更深层，其体积增加。
伤口愈合过程有三种常见的可能结果。第一，会产生正常的瘢痕。第二，会导致瘢痕形成的病理性增加，例如形成增生性瘢痕或瘢痕疙瘩。第三，伤口可能无法完全愈合，成为慢性伤口或溃疡。本文所述的装置、套件和方法可以改善任何类型瘢痕的形成。此外，本文所述的装置、套件和方法可适用于各种伤口大小和不同的皮肤厚度，例如，装置可被配置用于身体的不同区域。此外，本文所述的装置、套件和方法可适用于改善任何类型皮肤(例如身体部位、年龄、种族或状况)中的瘢痕形成。
不希望受任何特定理论的束缚，我们认为在伤口愈合过程的增殖阶段早期作用于伤口或切口的机械应变可抑制细胞凋亡，导致细胞和基质的显著累积，并因此增加瘢痕形成或增生性瘢痕的产生。鉴于增生性瘢痕和瘢痕疙瘩在过度基质形成方面的潜在相似性，我们相信本文所述的装置和方法也可用于通过减轻或中和至少一些可能作用于伤口或切口的应变来预防和治疗瘢痕疙瘩。该拉伸应变可以是外源性和/或内源性应变，并且可以包括但不限于在正常完整皮肤组织中发现的来自内在张力的应变。
许多伤口敷料具有背衬、粘性衬垫和/或包装，其在施加伤口敷料之前被移除。许多现有的敷料在定向和施加时处理起来会很难，并且会有折叠和自身粘附的趋势。
本文所述的装置、套件和方法可处理皮肤部位的皮肤(“皮肤处理装置”)，包括但不限于，通过对皮肤部位或其附近(即，受试者皮肤的伤口或治疗部位处或其附近)的表皮和真皮组织深层进行可控应力或应变形成，从而减轻皮肤部位的拉伸或压缩应力，从而改善伤口部位的瘢痕形成。皮肤部位的应力可以降低到低于正常皮肤和组织所承受的水平。应力或应变可以在一个、两个或多个方向上施加至周围组织，以在一个、两个或多个方向上减少皮肤部位处的内源性或外源性应力。因此，在此描述的装置和方法可以减少皮肤和/或伤口和周围组织经受的应力，以便治疗受试者。该装置还可以帮助防止或减少伤口裂开的发生。
本文所述的装置、套件和方法可为敷料提供包装和/或施加器。根据一种变型，包装和/或施加器被配置成提供快速或容易的敷料制作和/或施加。虽然本文的一些示例具体涉及也用作张紧装置以预拉紧敷料的包装，但是根据一个或多个变型或实施例，可以提供未预拉紧的和/或在施加前拉紧的其它敷料。该包装也可以作为施加器操作，其中包装的一个或多个元件可以用于将敷料定位和/或施加至受试者的皮肤上。
本文所述的装置、套件和方法可用于敷料的制作和/或施加。这种制作可以包括但不限于，例如，在施加之前移除粘性衬垫、拉紧或张紧敷料、定向敷料以便施加和/或将药物或其他材料施加至敷料的一部分。
背衬、粘性衬垫或释放层和/或其他包装可为柔性伤口敷料提供一定的结构稳定性。然而，当移除时，柔性伤口敷料使用起来可能有些难处理，因为它可能会折叠并粘附至自身或使用者身上，或者在伤口上较难定位。此外，拉动或移除衬垫以及将敷料重新定向到患者的动作可能会增加折叠或下垂的趋势。此外，由于敷料的折叠或下垂，在粘合剂去除和随后的重新定向过程中，使用者很有可能会损害将被施加至伤口部位的装置的一部分的无菌性。
根据另一变型，包装或施加器被配置为在制作敷料后和将敷料施加至受试者时为敷料提供支承。根据一些变型，在粘性衬垫被释放时和/或之后，背衬提供敷料的结构支承或稳定性。根据一些变型，敷料和包装被配置成预先定向在面向伤口的位置，即，为了能在伤口装置准备施加时和之后立即施加。根据一些变型，包装施加器被配置成用一只手来将装置定向和/或施加至受试者的皮肤上。
根据一些变型，包装敷料承载件、支承件、封底张紧装置或施加器张紧装置和/或施加器提供了释放机构，用于在敷料施加至皮肤后将所施加的敷料从包装和/或施加器上分离。根据一种变型，敷料可以被预拉紧并联接至敷料承载件、支承件、封底张紧装置或施加器，例如2011年7月17日提交的美国临时申请序列号61/512,340中所述的那样，该申请通过引用整体结合到本文中。本文所述的一种或多种敷料释放可以与敷料承载件、支承件、封底张紧装置或施加器联用。
在一些进一步的变型中，可通过打开包装或施加器，将敷料或敷料的一个或多个粘合区域从衬垫上释放，即分离。根据一些变型，书状包装设置有封面和封底，敷料可移除地附接至该封底。当封面打开时或随着敷料的打开，衬垫可以手动或自动从敷料的粘合剂上释放。根据变型，衬垫附接至封面上，并且当封面被提起或打开时，衬垫将暴露敷料的粘性面。所述封底可以被配置为在移除衬垫时和/或在将敷料施加至受试者皮肤时为敷料提供结构支承。
根据一些变型，包装、张紧装置、敷料承载件、支承件、封底或施加器还可包括开口、窗口或透明或半透明部分，当敷料施加至皮肤时，可通过该开口、窗口或透明或半透明部分查看伤口、切口或其他位置。根据一些变型，窗口引导敷料的施加，使得在伤口和敷料的边缘之间存在最佳或期望的距离，和/或使得敷料处于用于减载皮肤应力的最佳位置。
根据一些变型，施加器、张紧装置、包装或承载件、支承件或封底可提供不同或可变的柔性，以允许敷料在施加至不同身体部位或轮廓时成形。
根据一些变型，包装或施加器至少在第一方向上更具刚性或至少在第一方向上提供足够的裂断强度以支承敷料，同时至少在第二方向上相对更具柔性且刚性较低，以更顺应地施加至受试者弯曲或成形状的皮肤表面，或允许敷料在其施加处弯曲或成形。第一和第二方向可以彼此正交或不正交。根据一些变型，包装施加器、张紧装置或敷料承载件、支承件或封底足够刚性或足够支承敷料，同时允许敷料成形。根据一些变型，可包括封底和/或封面的承载件或支承件可包括柔性地联接至相邻部段的相对更刚性材料的部段，以提供柔性，从而允许包装/施加器和/或敷料成形，同时在施加期间提供敷料的足够支承。根据一些变型，通过柔性材料(例如低密度聚乙烯(LDPE)材料或者粘合剂和更薄更柔性的基板的复合体)而将部段联接至相邻的部段。或者，可通过制造具有切口、狭缝、凹槽、刻痕或其它开口或在不同位置处具有变化的基板厚度的基板而将部段形成为结构体。
包装、施加器、张紧装置或敷料承载件可具有在正交于支承件平面的一个方向上提供柔韧性并且同时在正交于支承件平面的另一个方向上限制柔韧性的元件或特征。根据一些变型，当装置被拉紧时，柔性元件可以限制柔性，而当装置被施加至皮肤上时，柔性元件允许柔性。每个元件可以允许在不同于一个或多个其它元件的方向上弯曲。柔性元件可以是直的，或者根据期望的施加或放置位置而成形。
根据变型，柔性元件与支承元件相结合地提供，该支承元件提供足够的支承，以允许使用者将敷料保持在拉紧构型。根据变型，可以提供一个或多个元件以将拉紧的敷料保持在拉紧构型，例如固定元件，该固定元件将敷料固定在拉紧构型，直到其被施加至受试者并从承载件、支承件、封底张紧装置或施加器释放。例如，在拉紧敷料之后，敷料可以粘附或附接至敷料、支承件、封底张紧装置或施加器或敷料组件的一个或多个元件上，直到它从承载件、支承件、封底张紧装置或施加器或组件上释放。
根据一些变型，可进一步使用施加器来帮助减少出血，例如，通过在施加装置时或施加装置后允许利用支承结构施加压缩力来帮助减少出血。一种或多种止血剂或凝结剂可以施加至敷料上，或者以其他方式与敷料集成在一起，以帮助减少出血。潜在的试剂包括脱乙酰壳多糖、负载钙的沸石、微原纤维胶原、纤维素、无水硫酸铝、硝酸银、钾明矾、氧化钛、纤维蛋白原、肾上腺素、藻酸钙、聚N-乙酰氨基葡萄糖、凝血酶、凝血因子(例如II、VII、VII、X、XIII、VonWillebrand因子)、促凝血剂(例如没食子酸丙酯)、抗纤维蛋白溶解剂(例如ε-氨基己酸)等。在一些变型中，试剂可以被冷冻干燥并整合到敷料中，并在与血液或其他流体接触时被激活/活化。在一些进一步的变型中，在将敷料用于受试者之前，可以将活化剂施加至敷料或治疗部位。仍是在另外的实施例中，止血剂可以在施加敷料之前被单独并直接施加至伤口，或者止血剂可在施加敷料之后通过导管或管而被单独并直接地施加至伤口。该装置还可以包括一种或多种其它活化剂/活性剂，这些活化剂可以是在伤口愈合过程的某些方面有所帮助的任何合适的活化剂。例如，活化剂可以是药物化合物、蛋白质(例如生长因子)、维生素(例如维生素E)、或其组合。这种药物的其他例子可以包括但不限于各种抗生素(包括但不限于头孢菌素、细菌素(bactitracin)、多粘菌素B硫酸盐(polyxyxinBsulfate)、新霉素、多孢菌素)、抗菌剂(例如碘溶液、磺胺嘧啶银、氯己定)、抗真菌剂(例如制霉菌素)、抗增殖剂(西罗莫司、他克莫司、佐他莫司、优美莫司(biolimus)、紫杉醇)、生长因子(例如血管内皮生长因子(VEGF))和其他治疗剂(例如肉毒杆菌毒素)。当然，该装置可以包括多于一种的药物或试剂，并且该装置可以输送一种或多种药物或试剂。
根据一种变型，施加器和/或包装可具有足够的支承性或刚性，以保持敷料的形状，从而易于操纵。根据一种变型，施加器可以比敷料足够更宽和/或足够更长，或者具有足够更大的面积，使得其可以提供无菌施加和/或单手施加。根据变型，为敷料提供支承结构。根据一种变型，在敷料或敷料粘合剂与支承结构的一个或多个边缘部分之间提供余量作为支承结构。这种余量提供了被支承的边缘或区域，以抓持或操纵敷料或其承载件、封底或支承件，而不必然会或导致使用者无意中接触粘合剂的更大可能性。
根据一些变型，包装或施加器也可用于在施加前拉紧敷料，以提供用于改善瘢痕或瘢痕疙瘩形成的敷料。
本文描述了可用于改善皮肤或伤口部位的瘢痕和/或瘢痕疙瘩形成的装置。瘢痕可以是任何类型的瘢痕，例如正常瘢痕、增生性瘢痕等。通常，该装置可以被配置成可移除地固定到伤口附近的皮肤表面。该装置可以防护皮肤或伤口免受内源性应力和/或外源性应力。在一些变型中，该装置可以防护皮肤或伤口免受内源性应力，而不影响皮肤或伤口上的外源性应力，例如，改变皮肤弹性的装置等。在其他变型中，该装置可以防护皮肤或伤口免受外源性应力，而不影响伤口上的内源性应力。这种变型可包括肌肉组织和周围皮肤或伤口组织已经麻痹的情况，例如通过使用肉毒杆菌毒素等导致的麻痹。在另一些变型中，该装置防护皮肤或伤口免受内源性和外源性应力。
本文所述的装置或敷料可处理皮肤部位的皮肤，包括但不限于通过对皮肤部位或皮肤部位附近的表皮和真皮组织深层进行可控应力或应变从而降低皮肤部位本身的拉伸或压缩应力来改善伤口部位的瘢痕形成。皮肤部位的应力可以降低到低于正常皮肤和组织所承受的水平。应力或应变可以在一个、两个或三个方向上施加至周围组织，以在一个、两个或三个方向上减少皮肤部位的内源性或外源性应力。敷料的物理特性和/或施加敷料的方法还可以被进一步配置成由于向切口部位施加应变而抵抗或降低皮肤剥离或张力起泡率。例如，当施加至皮肤表面时，粘合区域的拉伸可导致粘合区域下的组织密度增加。这可能是直接附接至该粘合区域的皮肤组织的大致平面、切向或平行压缩的结果，这种大致平面、切向或平行压缩由粘合区域的松弛引起。在一些示例中，这种组织压缩可以降低与粘合剂直接接触的皮肤的组织剥离和/或起泡的风险，这与绷带“捆扎”形成对比，在绷带“捆扎”中，绷带的一端粘附至皮肤上，然后在另一端附接至伤口相对侧的皮肤上之前张紧或拉过伤口。绷带“捆扎”在施加期间在绷带中产生张力的同时，可能在第一粘合部位产生相对高的组织应变。然后，当绷带在第二个附接部位附接至皮肤上时，由于高峰值应力沿着绷带下的皮肤重新分布，这种高组织应变将会降低。相比之下，当预拉紧的绷带被施加至皮肤上时，当粘合区域被施加至期望的位置时，即使有应变也很少会在皮肤中转移或产生。然而，当允许预拉紧的绷带松弛时，皮肤中的应变(或峰值应变)可能会增加。因此，使用预拉紧的绷带，在施加过程中可以避免或减少暂时的高组织应变。然而，在其他变型中，敷料也可以通过捆扎或者通过预拉紧和捆扎的组合来施加至皮肤上。
敷料可包括弹性构件，如弹性材料片。敷料的弹性材料可包括单层材料或多层相同或不同的材料。该材料可以具有多种构型中的任何一种，包括固体、泡沫、网格或编织构型。弹性材料可以是生物相容的聚合物，例如聚硅氧烷、聚氨酯、TPE(热塑性弹性体)、合成橡胶或共聚酯材料。可以选择聚合物片的厚度，以使敷料具有足够的承载能力，从而获得期望的可恢复应变，并防止敷料随时间推移产生不希望的蠕变量。在一些变型中，跨敷料的厚度是不均匀的，例如跨敷料的厚度可以变化，以改变硬度、承载能力或在选定的方向和/或位置的恢复应变。示例性敷料的弹性材料的厚度可以在约50微米至1毫米或更大的范围内，在约100微米至约500微米的范围内，在约120微米至约300微米的范围内，或在一些变型中在约200微米至约260微米的范围内。示例性敷料具有约500微米或更小、400微米或更小、或约300微米或更小的边缘厚度，当无意中擦到衣服或物体上时，由于无意中提起而导致皮肤分离的风险较小。在一些变型中，敷料在边缘附近逐渐变细以减小厚度。变细的边缘还可以改善作用在敷料粘性边缘附近的皮肤组织上的峰值张力。这可能会也可能不会降低皮肤起泡或其他与张紧相关的皮肤损伤的风险。在其他变型中，敷料的边缘可以比敷料的中间厚。假设在一些构造中，与均匀厚度的敷料相比，较厚的敷料边缘可以提供作用在敷料边缘附近的峰值张力位置的相对向内移动。弹性材料可以在60％的工程应变下具有至少0.35牛顿每毫米的每宽度载荷，或者在45％的工程应变下具有至少0.25牛顿每毫米的每宽度载荷。弹性材料可具有在约45％至60％的工程应变下不大于约2牛顿每毫米、在约45％至60％的工程应变下约1牛顿每毫米、在约45％至60％的工程应变下约0.7牛顿每毫米、或在约45％至60％的工程应变下不大于约0.5牛顿每毫米的每宽度载荷。系统弹性材料可以具有从0％到60％的工程应变不降低的每宽度负荷，从0％到60％的工程应变线性增加的每宽度负荷曲线，或者从0％到60％的工程应变不凸起的每宽度负荷曲线。所述弹性材料可以包括粘合剂，所述粘合剂被配置为当被应变至约20％至30％的工程应变并被附接至表面时，在至少8小时内保持200kPa至约500kPa范围内的基本恒定的应力。所述弹性材料可以包括粘合剂，所述粘合剂被配置为当被应变至约20％至30％的工程应变并被附接至表面时，在至少8小时内保持200kPa至约400kPa范围内的基本恒定的应力。基本恒定的应力可以在至少8小时内变化小于10％，或者在至少8小时内变化小于5％。
尽管所述敷料可具有长度和/或宽度为约160mm至约60mm的大致矩形配置，但在其他变型中，敷料可具有各种长度和宽度，并可包括各种其他形状。此外，例如，敷料的角可以是方形或经倒圆的。示例性敷料的长度和/或宽度可以在约5mm至约1m或更大的范围内，在一些变型中为约20mm至约500mm，在另一些变型中为约30mm至约50mm，在又一些变型中为约50mm至约100mm。在一些变型中，敷料的最大尺寸(例如其长度)与正交于最大尺寸的正交尺寸(例如宽度)之比(不包括敷料的最小尺寸(例如厚度))可以在约1:3、约1:2、约1:1、约2:1、约3:1、约4:1、约5:1、约6:1、约7:1、约8:1、约9:1或约10:1或更大的范围内。在一些变型中，使用中的敷料的应变轴线可以相对于最大尺寸或相对于最大尺寸的正交尺寸定向。在一些变型中，由弹性材料施加在皮肤上的最终压缩应力和应变可能是皮肤中的拉伸应力和敷料的弹性材料之间的动态平衡的结果。皮肤部位处的皮肤通常包括拉伸切口部位的固有张力，无论是否从皮肤部位切除了任何组织。弹性材料和粘合区域可以被配置为被施加至皮肤位置，使得当敷料被拉伸到特定张力，然后粘附至切口部位时，敷料中的拉伸应力被传递到切口部位，以沿着皮肤表面的切向轴线压缩敷料正下方的组织，施加在皮肤部位上的应力和应变具有净的或合成的取向或轴线，该取向或轴线也与弹性材料和/或皮肤部位的外表面大致相切或共面，具有与敷料中拉伸应力的取向或轴相似的轴线。敷料中的张力将松弛到与敷料附近皮肤中增加的张力保持平衡的张力水平。将敷料施加至皮肤位置可以包括放置敷料，而不会自身重叠或缠绕到自身上，例如其中仅敷料的相邻区域互连，并且其中敷料的非相邻区域不互连。例如，施加在皮肤上的应力和应变的实际量可以根据特定的人、皮肤位置、皮肤层(例如表皮、真皮或下面的结缔组织)的厚度或各种机械特性和/或预先存在的瘢痕的程度而变化。在一些进一步的变型中，伤口处理敷料可以被选择或配置用于特定的身体位置，例如头皮、前额、脸颊、颈部、上背部、下背部、腹部区域、上躯干(包括但不限于乳房褶皱)、肩部、上臂、下臂、手掌区域、手背、手指、大腿、小腿、脚背或脚底和/或脚趾。在适用的情况下，一些身体区域可以进一步划分为前部、后部、中间、侧部、近侧区域和/或远侧区域，例如手臂和腿。
所述敷料可经配置以施加约10％至约60％或更大范围内的皮肤应变，在其它配置中，约15％至约50％，且在其它配置中，约20％至约30％或约40％的皮肤应变。为了实现期望程度的皮肤应变，敷料可被配置为承受约20％至约80％或更大范围内的弹性拉伸应变，有时约30％至约60％，其它时候约40％至约50％或约60％的弹性拉伸应变。敷料可以包括多种弹性材料中的任何一种，包括但不限于聚硅氧烷、苯乙烯嵌段共聚物、天然橡胶、含氟弹性体、全氟弹性体、聚醚嵌段酰胺、热塑性弹性体、热塑性聚氨酯、聚异戊二烯、聚丁二烯等。示例性敷料的材料可以具有约20至约90、约30至约80、约50至约80范围内的肖氏硬度A。示例性敷料由NUSILTECHNOLOGYLLC(Carpinteria，CA)的MED82-5010-05构成。合适材料的其他例子在美国专利申请第11/888,978号中描述，该文献先前通过引用整体并入本文中。
当敷料施加至皮肤部位并允许至少部分恢复至其基本构型时，敷料中应变的恢复水平或平衡水平可在约4％至约60％或更高的范围内，在其它构型中为约15％至约50％，在其它构型中为约20％至约30％或约40％。在恢复之前施加在敷料上的初始工程拉伸应变和在皮肤中产生的工程压缩应变之间的比率可以根据皮肤类型和位置而变化，但是在一些例子中，可以是约2:1。在其他示例中，该比率可以在约4:1至约5:4、约3:1至约5:3或约5:2至约2:1的范围内。这些皮肤应变特征可以相对于身体或身体部分的参考位置(例如解剖位置)来确定，以便于可再现的测量。特定程度的应变可以被表征为工程应变或真实应变，但是可以基于或不基于其他类型的应变来计算或从其他类型的应变转换(例如，应变可以基于转换为真实应变的45％工程应变)。
在一些进一步的变型中，弹性材料的一种或多种特性可对应于材料应力/应变曲线上的各种特征。例如，敷料的一个具体示例的工程和真实应力/应变曲线包括在约60％工程应变下表现出约1.2MPa的工程应力的材料，但是在其他示例中，工程应力可以在约900KPa至约3.5MPa、约1MPa至约2.2MPa、约1MPa至约2MPa、约1.1MPa至约1.8MPa、约1.1MPa至约1.5MPa、约1.2MPa至约1.4MPa的范围内。当从敷料减载或释放应力时，材料可被配置为在约40％工程应变下具有约380KPa的工程应力，但在其它示例中，在材料减载至约40％应变期间的工程应力可以在约300KPa至约700KPa、约325KPa至约600KPa、约350KPa至约500KPa或约375KPa至约425KPa的范围内。当将材料减载至约30％的工程应变时，材料表现出约300KPa的工程应力，但是在其他示例中，当将材料减载至约30％的应变时，工程应力可以在约250KPa至约500KPa、约275KPa至约450KPa、约300KPa至约400KPa或者约325KPa至约375KPa的范围内。当减载至约20％的工程应变时，材料可以具有约100KPa的工程应力，但是在其他示例中，约20％下的减载工程应力可以在约50KPa至约200KPa、约75KPa至约150KPa、或者约100KPa至约125KPa的范围内。在一些示例中，材料可以被配置为在上述每个指定的工程应变水平下至少实现特定范围或水平的工程应力，但是在其他示例中，材料可以被配置为用于较低水平的最大工程应变，例如高达约30％或约40％。
在一些示例中，应力/应变曲线的某些部分可具有特定形态。例如，对于特定水平的最大应变，载荷曲线在相应的真实应力/应变曲线上通常是线性的。在使用本文所述敷料的示例中，直到大约45％的真实应变，负载曲线才具有大致线性的构型。在其他示例中，该构型可以仅沿着负载曲线的一部分是线性的，或者可以沿着整个负载曲线是弯曲的。在负载曲线是非线性的情况下，负载曲线可以是凸的、凹的或者两者都是。此外，在一些示例中，负载曲线的切线(即两个三角形之间的线)也可以是大致共线的。
在一些变型中，弹性材料包括弹性模量E为至少约1MPa、约1.5MPa、约2MPa、约2.5MPa、约3MPa、约3.5MPa、约4MPa、约5MPa、约6MPa、约7MPa、约8MPa、约9MPa或至少约10MPa或更高的材料。材料弹性模量E可以不大于约10MPa、约9MPa、约8MPa、约7MPa、约6MPa、或约5MPa、或约4MPa。
除了上述特定应变水平下的绝对应力水平之外，还可以根据a)加载期间达到特定应变的应力与b)减载期间相同应变下的应力之间的比率来表征材料。例如，在20％、30％和40％的应变水平中的每个应变水平下，该材料可以具有至少4:1至约3:2的比率，但是在其他示例中，该材料可以仅在20％、30％或40％的应变水平下，或者在20％和30％两者下但不在40％下，或者在30％和40％两者下但不在20％下呈现这些比率。在其他示例中，在一个、一些或所有应变水平下的比率可以在约3:1至约2:1，或约5:2至约2:1的范围内。
在一些示例中，可在测试条件下对敷料的弹性材料进行配置，以在恒定应变下实现稳定的应力水平，例如，在特定时间段和特定应变水平下，材料表现出有限量的应力松弛。该时间段可以是至少约8小时、约12小时、约18小时、约24小时、约36小时、约48小时、约72小时、约4天、约5天、约6天或约一周或更长。应变水平可以是约10％、约20％、约30％、约40％、约50％、约60％、约70％或约80％或更多。示例性敷料在各种时间曲线上的应力可以被配置成在大约1小时、大约2小时、大约3小时、大约4小时、大约5小时、大约6小时、大约7小时或大约8小时或更长的时间内在大约30％的工程应变下保持大约300KPa的工程应力，而没有明显的偏差。10％应变、20％应变和40％应变下的应力可能更低或更高。
在一些变型中，弹性材料或敷料可在测试条件下进行配置，以在特定时间段内在保持于恒定应变下时维持特定的最小应力水平。在评估背衬材料随时间保持皮肤上的应力和应变的能力的示例中，测量工程应变，同时以每秒100微米的速率将每种背衬材料拉伸应变至60％并保持10分钟，然后以每秒100微米的速率降至30％的应变并保持9小时。例如，示例性敷料能够在30％的工程应变下保持大约350KPa的工程应力水平。在一些其他示例中，最小应力水平可以是约100KPa、约120KPa、约140KPa、约160KPa、约180KPa、约200KPa、约220KPa、约240KPa、约260KPa、约280KPa、约300KPa、约320KPa、约340KPa、约360KPa、约380KPa、约400KPa、约420KPa、约440KPa、约460KPa、约480KPa、约500KPa、约600KPa、约700KPa、约800KPa、约900KPa、或约1000KPa或更大。在其它配置中，恒定应变水平可以不同，具有约15％、约20％、约25％、约30％、约35％、约40％、约45％、约50％、约55％、约60％、约65％、约70％、约75％或约80％的水平。敷料能够保持应力水平的时间段可以是至少约2000秒、约3000秒、约4000秒、约5000秒、约6000秒、约7000秒、约8000秒、约9000秒、约10000秒、约20000秒、约30000秒、约40000秒、约50000秒、约60000秒、约7000秒、约24小时、约36小时、约48小时、约72小时、约4天、约5天、约6天、约7天、约10天、约两周、约一个月或更长时间。在一些变型中，敷料、弹性材料和/或粘合材料被配置为当被施加至皮肤表面或测试表面时，在特定时期内呈现小于约15％的应力或应变水平变化。在其他示例中，变化程度可以是约12％、约10％、约8％、约6％、约5％、约4％、约3％或约2％或更少。应力或应变可以是工程应力或应变，和/或真实应力或应变。
所用粘合剂可以为例如压力活化粘合剂(PSA)，如聚硅氧烷、丙烯酸、苯乙烯嵌段共聚物、乙烯基醚、腈或其他PSA。在其他变型中，可以使用非压敏粘合剂，包括但不限于热固化或光固化粘合剂。压敏粘合剂可以由例如聚丙烯酸酯基、聚异丁烯基、聚硅氧烷基压敏粘合剂、合成橡胶、丙烯酸和聚异丁烯(PIB)、水胶体等制成。粘合剂的T-剥离剥离力和钝头探针粘着力可以通过标准测试方法例如ASTMD1876和ASTMD2979或其他合适的方法测量。在一些变型中，粘合剂的T-剥离剥离力或钝头探针粘性测试值被配置为在至少约24小时、约48小时、约72小时、约1周、约2周、约3周、约4周或更长时间内保持至少约50MPa/mm的负荷。在其他变型中，在特定时间段内，负荷可以是至少约75MPa/mm、约100MPa/mm、约125MPa/mm或至少约150MPa/mm。粘附程度(例如，通过T-剥离剥离力或钝头探针粘性测试值测量)可以根据施加在皮肤或切口部位上的应变程度而变化，并且在一些变型中，这些时间段可以基于约10％、约20％、约30％、约40％或约50％或更多的平均皮肤应变。在一些变型中，粘合剂可具有至少约150千克/米、约160千克/米、约170千克/米、约180千克/米、约190千克/米、约200千克/米、约210千克/米、约220千克/米、约230千克/米、约240千克/米、约250千克/米、约260千克/米、约270千克/米、约280千克/米、约290千克/米、约300千克/米、约310千克/米、约320千克/米、约330千克/米、约340千克/米、约350千克/米、约400千克/米、约450千克/米、或至少约500千克/米或更高的T-剥离剥离力。在一些进一步的变型中，T-剥离剥离力可以不大于约1000千克/米、约900千克/米、约800千克/米、约700千克/米、约600千克/米、约500千克/米、约400千克/米或约300千克/米。粘合剂的钝头探针粘性测试值可以是至少约0.50千克、约0.55千克、约0.60千克、约0.65千克、约0.70千克或约0.75千克或更高，并且可以不大于约1千克、约0.9千克、约0.8千克、约0.7千克或约0.6千克。T-剥离剥离力和钝头探针粘着力可以通过标准化测试方法例如ASTMD1876和ASTMD2979或其他合适的方法测量。该装置的其它特征或变型在2007年8月3日提交的美国申请第11/888,978号中有所描述，其全部内容通过引用结合于本文中。
释放衬垫可包含多种材料中的任何一种，包括不透明和透明材料。释放衬垫可包括密拉(Mylar)或纸，或任何其它对装置的粘合材料具有降低的粘合性的材料。例如，对于聚硅氧烷粘合剂，可以使用含氟聚合物处理的聚酯薄膜，对于丙烯酸压敏粘合剂，可以使用聚硅氧烷处理的聚酯或密拉膜或聚硅氧烷处理的牛皮纸。在装置具有多个分离的粘合区域的变型中，可以为每个区域提供单独的释放衬垫，或者一些区域可以被同一的释放衬垫覆盖。
可用于本文装置、套件或方法的敷料、施加器或张紧装置的示例可包括2010年8月11日提交的美国申请序列号12/854,859中提供的那些，其公开内容已通过引用完整纳入本文，但不限于此。
包装组件、施加器和/或张紧装置可包括张紧结构、被配置为可释放地附接至敷料的第一附接部分和被配置为可释放地附接至敷料的第二附接部分，其中张紧结构可被配置为在第一附接部分和第二附接部分之间施加分离力，以在附接至第一和第二附接部分的敷料中产生应变。弹性敷料可以被配置为可释放地附接至敷料和包装组件的第一和第二附接部分，并且可以包括附接结构或者可以与包装装置、施加器或张紧构件的附接结构成一体。该张紧结构还可以用作施加器装置，或者可以被配置成允许使用者将敷料施加至受试者的皮肤上。
包装装置、敷料组件、敷料承载件、支承件、封底、施加器、张紧或拉紧装置的附接结构可包括用于将施加器、张紧或拉紧装置附接或联接至敷料的任何结构。敷料可以具有或不具有附接特征或结构。任何这样的附接特征可以与包装、施加器敷料和/或张紧装置的附接结构的任何附接结构或相应结构成一体或包括这样的任何附接结构或相应结构。
在一些变型中，组件可包括一个或多个机构或元件，所述一个或多个机构或元件被配置为便于敷料从包装、施加器或张紧装置、其他附接元件或敷料组件的其他部分分离、释放、移除或拆卸，其包括但不限于本文所述的分离装置和方法。释放元件或可释放的附接结构可以包括但不限于例如兜袋和拉片、钩和圈机构、钩、角杆、与附接结构相关或联接至附接结构的枢转、滚动、摇摆或滑动特征结构、粘合剂、可移除粘合剂、粘合剂带或其他粘合装置、栓/挂钩、撕裂绳、毛巾架状结构、滑动销、摩擦锁、凸轮锁、真空或抽吸装置、按扣连接器、地毯钉、压配合连接或其他连接、杠杆、闩锁、锁定构件、弹簧构件，或其它机构如切割器或撕裂绳或其它结构或特征，以便于撕裂、切割或分离穿孔的附接结构或元件或其它可分离的结构，这允许从施加器、包装、敷料组件的其它部分和/或附接结构、特征、元件或部分移除敷料。它们可以是自释放闩锁或弹簧构件。它们可以在移除施加器之前将压力构件施加至皮肤处理装置上时被致动。它们可以手动致动的。
如上所述，在一些实施例中，可提供包装或施加器、张紧装置和/或拉紧装置，以通过外力向皮肤处理装置施加应变，和/或保持施加给皮肤处理装置的应变。包装、施加器或张紧装置可以被配置为枢转或旋转以张紧敷料。在一些示例中，应变装置可以被配置为施加和/或保持单个预定或预设应变或多个预定或预设应变，或预定的最大或最小应变量。在此描述的关于包装组件、施加器或张紧装置的特征也可以用于任何用于拉紧敷料的装置中。被描述为处于未拉紧构型的包装或施加器、张紧或拉紧装置处于这样一种构型，其中当敷料附接至包装、施加器、张紧或拉紧装置上时，敷料可以是未拉紧的或相对较少拉紧的。本文中描述为处于拉紧构型的包装、施加器、张紧或拉紧装置处于这样的构型，其中当敷料附接至包装、施加器、张紧或拉紧装置时，或者当与未拉紧构型相比时，在敷料施加至受试者的皮肤上时，敷料可以是拉紧的或相对拉的更紧的。
包装装置、施加器、张紧装置和相应的附接特征结构可被配置为向敷料提供多向应变或在正交方向上的额外应变。
包装装置、施加器、张紧装置和/或附接结构的轮廓可以是直的、弯曲的或其他变化的。例如，装置的元件的形状可被配置为能遵循皮肤处理装置将被附接至的受试者身体的区域的形状。包装装置、张紧装置、施加器或其元件可被选择或配置成具有轮廓，该轮廓具有用于皮肤处理装置将被放置在受试者皮肤上的特定身体部位或轮廓的期望轮廓。可以选择或配置包装装置、施加器、张紧装置或其元件，以紧密匹配受试者身体轮廓的一部分。包装装置、施加器或张紧装置和/或其元件或部段可以是曲线形的、可成曲线形的、柔性的、可弯曲的、有延展性的、可变形的、可成形的或可移动的，以提供所附接的敷料的替代形状或轮廓。它们可以在至少一个方向上是相对曲线形的、可成曲线形的、柔韧的、有延展性的、可弯曲的、可变形的、可成形的或可移动的，而在另一个方向上更具刚性。
可使用各种锁定、闩锁、固定、附接或制动机构来将包装、施加器或张紧装置保持在各种构型中，包括但不限于未拉紧构型、部分拉紧构型、拉紧构型。多种锁定、闩锁或制动机构可以用于将敷料保持在多种构型，包括未拉紧构型、部分拉紧构型、拉紧构型。通过将包装、施加器、张紧装置或敷料锁定在拉紧位置，可以实现给定敷料的预定应变。预定的应变量可以是独立于治疗部位的形状和/或尺寸的预定的绝对应变百分比或力水平。作为另一个示例，该绝对应变百分比或力水平可以独立于实现无缝合伤口闭合的最小应变或力(例如，实现治疗部位的切口边缘对置的相对应变或力)。此外，实现伤口闭合期望的力不是预先确定的应变或力，因为直到实现切口边缘的对置才知道应变或力的最终水平。
参考图1至图5C，示出了敷料和包装组件100的一种变型。包装组件100包括书状施加器和/或张紧装置120、包括敷料130的敷料组件110、以及被配置为从施加器和/或张紧装置120释放敷料130的释放件150。
敷料130包括弹性片131，其第一表面135a上具有一个或多个包含皮肤粘合剂层135的粘合区。所使用的粘合剂可以是例如合适的压力活化粘合剂(PSA)或非压敏粘合剂。
包装组件100、施加器或张紧装置120和/或敷料组件110可被配置为能预拉紧敷料130和/或允许预拉紧的敷料130转移至受试者皮肤。施加器和/或张紧装置120还可以提供将敷料130的粘合剂部分方便、迅速或无菌地转移到受试者的皮肤和/或伤口部位。
装置120包括封面121和封底122。敷料组件110可移除地联接至或锚固至装置120，装置120可以充当敷料承载件或支承件。封面121可以是大致平面的并且包括侧部123、124以及在相对的端部处的边缘121a，侧部123、124具有沿其长度的相应边缘123a、124a。敷料承载件或封底122可以是大致平面的并且包括侧部125、126和在相对的端部处的边缘122a，侧部125、126具有沿其长度的相应边缘125a、126a。
根据一些变型，封面和/或封底121、122或其元件或部段可构造为相对于所附接的敷料足够坚固或刚性或柔性较低，以支承所附接的敷料，直至该敷料被施加至受试者，如关于本文变型所述的那样。这种材料可以包括例如塑料，例如聚丙烯、聚碳酸酯、聚四氟乙烯(PTFE或)、LDPE、高密度聚乙烯(HDPE)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚氯乙烯(PVC)或丙烯酸、尼龙或纸板。所述元件或部段可以是材料的层压件，例如固体漂白硫酸盐纸板，其中在纸板的层之间具有一层柔性材料，例如有机硅/聚硅氧烷(silicone)、聚氨酯、低密度聚乙烯(LDPE)或橡胶材料。该材料也可以是金属，例如可延展的铝或不锈钢。金属可以包括箔、带、线或其他形式。
封面121和封底122在侧部123、125处被可移动地、铰接地或可枢转地联接。例如，诸如聚硅氧烷、聚氨酯、低密度聚乙烯或橡胶材料的材料层可以粘合到封面和封底中的每一者上，从而在侧部123、125处将它们柔性地连接在一起。可选的装置和方法可以用于联接封面121和封底122。例如，可以使用各种复合结构或层压件。此外，装置可以由单个基板构成，该基板在一些选定区域提供柔性，而在其它区域提供刚性，或者在第一方向上提供相对或绝对柔性，而在横向于第一方向的第二方向上提供相对或绝对刚性。尽管图1至5C中描绘的封面121和封底122具有大致相同的尺寸和形状，但是在其他示例中，封面121和封底122可以是不同的尺寸和/或形状。封面121和/或封底122可以是可弯曲的、可折叠的、可屈曲的、柔性的、有延展性的或可塑形的，从而允许相对更均匀地放置在具有不同形状或曲率的位置上。例如，如图所示的封面和封底121、122每一者都沿着长度分成多个部段127，这些部段相对于相邻部段可弯曲或可移动的，从而允许装置120的沿着其长度的柔性。部段127可以由更刚性的材料构成，该材料减少了在横向或其他方向上的弯曲。可以使用改变刚性和/或柔性方向的其他配置。配置可以包括在敷料被拉紧的方向上提供足够的刚度，以产生和/或保持期望的应变水平。部段127可以通过诸如弹性体的材料联接，弹性体例如为聚硅氧烷，其将部段彼此柔性地保持在一起。也可以使用其他结构来将部段或其他元件柔性地联接。将封面和封底121、122联接或粘合的材料可以是与将部段127连接到相邻部段127的材料连续的或不连续的，并且可以附接或不附接至封面和封底121、122的侧部的全部或一部分。各种附接结构(例如部段和/或封面和封底以及联接元件)可为使用者操纵的敷料承载件提供结构支承。可以在边缘121a、123a、124a、122a、125a和/或126a处或附近提供在结构支承元件、敷料承载件或背衬的至少一部分与敷料之间的余量，例如如本文进一步描述的。在一些进一步的实施例中，附接封面121和封底122的材料可以包括半刚性结构，该半刚性结构可以被偏置至打开构型或闭合构型，或者其间的构型。在其他变型中，封面121和封底122可以通过多种铰接结构中的任何一种来附接，包括但不限于一个或多个基于销的铰链接头、附接至封面121和封底122中的孔的环、或球窝接头。
如图5A-5C所示，示出了包装结构的变型。封面121和封底122包括相对坚固或刚性的元件，例如分别通过材料片128附接的板条121a、121b和板条122a、122b，材料片128的材料例如为聚硅氧烷、聚氨酯、低密度聚乙烯或橡胶材料，其也在侧部123、125处将封面121和封底122柔性地联接。部段127可以具有将部段127联接在一起的替代形状和结构。因此，装置120可被配置为不同程度地或在多个方向上弯曲或屈曲。因此，装置可以被配置为用于特定的解剖位置或被配置为具有不同的尺寸，或者可以被配置为具有用于特定情况或个体的形状。
根据一些变型，封面121和封底122均至少部分由透明塑料、半透明材料或可提供窗口部分159的其他材料制成，通过所述窗口部分可观察伤口、切口或其他位置，以准确放置敷料130。封面121和封底122可以包括或不包括相同的材料。弹性片131和粘合剂层135也可以足够透明以允许透过它们进行观察。可以在该材料的一部分上提供更不透明的材料，以产生窗口159的边界。部段127可以是透明的或半透明的，以提供窗口，用于相对于敷料130观察、定位和/或定中伤口的位置或在皮肤上的位置，或者用于将伤口定位在敷料的最佳或最有效的应变区内。边界或其他标记可以帮助使用者将敷料130放置在伤口或切口上的适当位置。
敷料组件110的敷料130包括具有长度的第一侧部或边缘133，以及具有长度的第二侧部或边缘134。敷料130沿着敷料的侧部133、134的长度联接至包装组件100。当装置120合上时，粘合剂层135背离封底122，并被附接至封面121的内表面177的释放衬垫149覆盖。敷料组件110还包括具有第一侧部143和第二侧部144的附接片141。附接片141将敷料130联接至装置120的封面上，当封面打开时，通过附接片141在敷料130上施加应变力。根据一些变型，附接片141是柔性的，同时相对于敷料130相对无弹性/弹性较差，并且可以由例如低密度聚乙烯构成。当组装时，附接片141分别在敷料130和附接片141的侧部134和143处(例如，使用聚硅氧烷PSA/丙烯酸PSA的组合)或附近结合到敷料的弹性片131。附接片141在其侧部144于附接点137处联接至封面121，附接点137限定了沿着封面121的长度的附接线或区域137a。敷料130在敷料130的第一侧部133附近的位置处被联接至封底122的第二侧部124。这样，弹性片131在附接点138处被附接，附接点138限定了沿着封底122长度的附接线或附接区域138a。许多结合方法或粘合剂可用于将附接片141附接至封面121，例如，诸如丙烯酸粘合剂的低表面能PSA。
当组件100处于图1所示的闭合构型和图2所示的90度打开构型时，弹性片131处于松弛或未拉紧状态，其中弹性片131具有未拉紧宽度w1。当组件100打开至180度或高达约360度时(例如，通过相对于封底122旋转或枢转封面121)，附接线或附接区域137a、138a之间的正交距离增加。根据一些变型，组件被打开到不小于约180度(最小角度变化)，以提供敷料的施加而不干扰组件100。当装置120打开时，它在由附接线或区域137a、138a限定的附接区域或相应的附接区域之间施加分离力。该力拉紧弹性片，产生应变。在敷料130上拉紧和施加应变将附接线或附接区域137a、138a之间的宽度增大至w2。宽度的增量，即w2减去w1，可以是w1的百分比或本文所述的应变百分比。虽然示出了当封面121从封底122打开约90度时开始产生应变/拉紧，但是敷料130可以在一定数量的位置处或者以能改变拉紧开始时的封面位置或者构型的一定数量的构型附接至封面121。封面121的边缘124a或侧部124可以充当杠杆臂以提供机械优势，这尤其可以取决于敷料组件110在封面上的附接点138到封面121的边缘124a的距离以及在发生敷料张紧时封面121相对于封底122的角度。此外，无弹性附接片141至封面121的附接点138可以决定施加至敷料的应变量，尤其是假设附接片141的长度保持不变并且敷料组件110至封底122的附接点137保持不变。
根据一种变型，敷料130可在一个边缘处(例如，在封底122的侧部126处的边缘134处)被充分固定，而在相对边缘处不固定(例如，边缘133在拉紧时相对于封底122的边缘125a移动)。当封面121被打开并且敷料130被拉紧时，拉紧的敷料的宽度可以小于封底122和/或封面121的宽度，使得敷料的区域位于封底122和/或封面121的区域之上，即封底122和/或封面121在敷料区域之外具有余量。根据其他变型，敷料可以在两个边缘处都被固定。
根据一些变型，敷料相对于装置120而言足够大，使得当敷料被施加于皮肤时，装置120导致的干扰相对较小。根据一个示例，敷料的被拉紧部分的宽度可以是约10mm、约20mm、约30mm、约40mm或约50mm。可以使用其他拉紧后的尺寸。根据其他变型，敷料130的边缘133、134中的每一者与封底122的边缘125a、126a(和/或与封面121的边缘123a、124a)之间的相应距离不大于约10mm、15mm或20mm。根据一些变型，敷料的边缘136a、136b与封底的边缘122a之间的距离不大于约10mm、约15mm或约20mm。
根据一些变型，敷料130的边缘133、134、136a、136b位于从封底122的边缘125a、126a和/或122a的至少一部分向内的至少约1.0mm处，因此使用者可握住封底122的边缘125a、126a和/或122a，从而降低接触敷料130或粘合剂层135的可能性。根据一些变型，敷料130的端部136a、136b具有在封底122的端部122a内侧的至少约1.0mm的余量。根据一些变型，敷料130的侧部133、134和端部136a、136b分别具有相对于封底的侧部125、126和端部122a的约10mm的余量。根据一些变型，敷料130的侧部133、134和端部136a、136b分别具有相对于封底的侧部125、126和端部122a的约15mm的余量。敷料130的侧部133、134或端部136a、136b与封底122的侧部125、125和端部122a之间的余量中的每一者可以不同。如图3所示，例如，余量m1和m2大约不小于3mm，余量m3为约15mm。例如，如果封面121的边缘可替代地或附加地用于抓持所述装置120或操纵敷料130，则可以在敷料130和封面121的边缘121a、123a和/或124a之间提供类似的余量。然后，一旦封面121被打开并且粘合剂层135被暴露，便可以利用装置120而将敷料130的粘合剂侧放置在皮肤或伤口部位上。如图3和图4所示，在施加敷料130之前，封面121和封底122可以相对于彼此旋转额外的量，例如从闭合构型旋转大约360度。可以可选地提供锁定机构，以将该装置锁定或固定在打开位置、部分打开位置或闭合位置。在一些示例中，锁定机构可以包括磁体、钩圈附接结构、按扣、闩锁、夹子等。
在打开施加器或张紧装置120之前，弹性片131的粘合剂层135由释放衬垫149保护。释放衬垫149附接或粘合到封面121的内表面177上，使得当封面121如图2所示打开并与封底122分离时(在拉紧弹性片131之前)，释放衬垫149从弹性片131上被拉离，从而露出粘合剂层135。替代地，如图6所示，释放衬垫149a可以设置在没有附接至封面121的粘合剂层135上。当装置120被打开时，并且在拉紧敷料130之前，释放衬垫149a可以被手动地从弹性片131移除以露出粘合剂层135。
在将敷料130拉紧并释放衬垫149或149a后，可将敷料130施加至受试者皮肤上的期望位置。窗口159可以用于可视化正确的放置。使用者可向装置120的背面129施加压力，以启用弹性片131上的粘合剂和/或向伤口施加压力。替代地，如果封面121旋转到360度，则压力可以施加至封面121的内侧177。一旦施加至受试者，可使用释放结构或机构150将弹性片131从包装、施加器或张紧装置120释放。
释放机构150可包括切割器151，切割器各自位于弹性片131的相对的侧部133、134上。每个切割器151包括在一个端部153上的刀片152，该刀片具有延伸到相对的端部157上的相对拉片156的腿部154、155。刀片152包括大致v形或其他形状的锋利表面。刀片可以由例如不锈钢、陶瓷或硬塑料构成。刀片152和拉片156分别从弹性片131的端部136a、136b和封底122的端部122a伸出。切割器151以限定总体切割路径162、163(在图5A中最佳示出)的方式附接至敷料组件110，刀片152沿着该路径被拉片156拉动以切割敷料组件110，从而释放敷料130。在一些变型中，敷料可以被刻痕、穿孔或以其他方式被配置为便于通过释放机构分离。
如图5B和5C最佳所示，分别用于接纳和引导切割器151的腿部154、155的管164、165沿弹性片131的侧部133定位。管164、165可以定位成使得切割路径162位于管164和管165之间。管165在比切割路径162更靠近侧部133的位置处联接(例如胶合)到弹性片131的粘合剂表面135。管164通过附接片141联接至弹性片131的后表面139，附接片141也在比切割路径162更靠近侧部133的位置处联接至弹性片131。管164联接至附接片141的自由端145，该自由端145相对于侧部133在切割路径162的内侧延伸。因此，管164可以定位在切割路径162的内侧，而不在切割路径162内侧附接至弹性片131。这允许敷料130从包装组件100的包括带管164的切割器151和附接片141的剩余部分释放。保护构件170被附接，例如胶合到管165的顶部。保护构件170包括在切割路径162上方延伸的凸台部171，使得当粘合剂层135位于受试者的皮肤上并且切割器151被致动时，皮肤被保护免受刀片152的伤害。
分别用于接收和引导腿部154、155的管174、175沿弹性片131的侧部134定位。管174、175被定位成使得切割路径163位于管174和管175之间。管175在比切割路径163更靠近弹性片131的侧部134的位置处联接(例如胶合)到弹性片131的粘合剂表面135。管174通过延伸片146联接至弹性片131的后表面139。管174联接至延伸片146的自由端147，该自由端147相对于所述侧部在切割路径163的内侧延伸。管174也在比切割路径163更靠近侧部134的位置处联接至弹性片131。因此，管174可以位于切割路径163的内侧，而不在切割路径163的内侧附接至弹性片131。这允许敷料130从包装组件100的包括带管175的切割器151和延伸片146的剩余部分释放。保护构件170被附接，例如胶合到管175的顶部。保护构件170包括在切割路径163上方延伸的凸台部171，使得当粘合剂层135位于受试者的皮肤上并且切割器151被致动时，皮肤被保护免受刀片152的伤害。
管164、165、174、175的内部可涂有润滑材料，例如Kapton带。引导腿部154、155可以由低摩擦材料如HDPE或UHMWPE构成，因此腿部154、155可以容易地在管164、165、174、175中滑动，以允许从包装组件100的剩余部分平滑地切割敷料130。
当敷料130被拉紧且粘合剂135暴露时，敷料130可以粘合剂侧135朝向受试者的皮肤的方式被施加。然后，可以通过拉动拉片146以拉拽刀片152穿过切割路径162而将弹性片的侧部133从施加器释放。此外，然后可以通过拉动拉片146以拉拽刀片152穿过切割路径163而将弹性片的侧部134从施加器释放。因此，弹性片131从包装100(包括释放件150)上释放。
参考图7至图9，示出了敷料和包装组件200的另一种变型。包装组件200包括施加器和/或张紧装置220以及包括敷料230的敷料组件210。敷料230包括具有一个或多个粘合区域的弹性片231，该粘合区域包括一层皮肤粘合剂235。所使用的粘合剂可以是例如合适的压力活化粘合剂(PSA)或非压敏粘合剂。
包装组件200、施加器或张紧装置220和/或敷料组件210可被配置为能预拉紧敷料230和/或允许预拉紧的敷料230转移至受试者皮肤。施加器或张紧装置220还可以提供将敷料的粘合剂部分方便无菌地转移到受试者的皮肤和/或伤口部位。
装置220可包括封面221和封底222。敷料组件210可移除地联接至或锚固至装置220，并且可以充当敷料承载件。封面221可以是大致平面的并且包括侧部223、224以及在相对的端部处的边缘221a，侧部223、224具有限定其长度的相应边缘223a、224a。封底222可以是大致平面的并且包括侧部225、226和在相对的端部处的边缘222a，侧部225、226具有限定其长度的相应边缘225a、226a。
根据一些变型，封面和/或封底221、222或其元件或部段可被配置为足够坚固或刚性，或相对于所附接的敷料具有较小的柔性，以支承所附接的敷料，直至该敷料被施加至受试者，如关于本文变型所述的那样。这种材料可以包括例如塑料，例如聚丙烯、聚碳酸酯、聚四氟乙烯(PTFE)、LDPE、高密度聚乙烯(HDPE)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚氯乙烯(PVC)或丙烯酸、尼龙或纸板。所述元件或部段可以是材料的层压件，例如固体漂白硫酸盐纸板，其中在纸板的层之间具有一层柔性材料，例如有机硅/聚硅氧烷(silicone)、聚氨酯、低密度聚乙烯或橡胶材料。该材料也可以是金属，例如可延展的铝或不锈钢。金属可以包括箔、带、线或其他形式。针对施加或张紧装置100所描述的其他变型也可以是用于装置200。
封面221和封底222可以与本文关于所述封面和封底121、122所描述的方式类似的方式而在侧部223、225处被可移动、可枢转、可弯曲地或铰接地联接，并可采用与本文所述封面和封底121、122的构造方式相似的方式被构造，尤其地，部段227类似于部段127，并且敷料230附接至装置220并且以类似于敷料130附接至装置120的方式由装置拉紧。
各种附接结构(例如部段和/或封面和封底以及联接元件)可为使用者操纵的敷料承载件提供结构支承。可以在边缘221a、223a、224a、222a、225a和/或226a处或附近提供在结构支承元件、敷料承载件或背衬的至少一部分与拉紧的或未拉紧的敷料之间的余量，例如本文图3中所示的余量m1、m2、m3。
根据一些变型，封面221和封底222中的每一者均至少部分由透明塑料、半透明材料或可提供窗口部分259的其他材料制成，通过所述窗口部分可观察伤口、切口或其他位置，以准确放置敷料230。封面221和封底222可以包括或不包括相同的材料。弹性片231和粘合剂层235也可以足够透明以允许透过它们进行观察。可以在该材料的一部分上提供更不透明的材料，以产生窗口的边界。部段227可以是透明的或半透明的，以提供窗口，用于相对于敷料230观察、定位和/或定中伤口的位置或在皮肤上的位置，或者用于将伤口定位在敷料的最佳或最有效的应变区内。边界或其他标记可以帮助使用者将敷料放置在伤口或切口上的适当位置。
敷料组件210还包括附接片241、附接片251和敷料释放结构或机构250，所述敷料释放结构或机构250包括拉片246，如本文更详细所述。包括具有长度的第一侧部233，以及具有长度的第二侧部234。当装置220合上时，粘合剂层235背离封底222，并被附接至封面221的内表面277的释放衬垫249覆盖。
附接片241具有第一侧部243和第二侧部244。附接片241将敷料230在敷料230的第二侧部234附近联接至装置220的封面221，当封面221打开时，该封面通过附接片241在敷料230上施加应变力。附接片241在其侧部244处于附接点237处联接至封面221，附接点237可被提供为附接线或附接区域237a，例如通过用诸如丙烯酸粘合剂的低表面能PSA粘合。当组装时，附接片241在附接片241的位于附接片241的侧部243处或附近的区段265处(例如，使用聚硅氧烷PSA/丙烯酸PSA的组合)被结合到敷料230的弹性片231。附接片251具有第一侧部253和第二侧部254。附接片251将敷料230在敷料230的第一侧部233附近联接至装置220的封底222。附接片251在其侧部254处于限定附接线或附接区域238a的附接点238处联接至封底222，例如通过用低表面能PSA如丙烯酸粘合剂粘合。当组装时，附接片251在附接片251的位于附接片251的侧部253处或附近的区段265处(例如，使用聚硅氧烷PSA/丙烯酸PSA的组合)被结合到敷料的弹性片231。
敷料230在其侧部233、234处具有未附接部分或边缘255，在所述未附接部分或边缘255处，弹性片231相应地与附接片241、251分离/相对于附接片241、251是自由的。因此，敷料230在未附接部分255处不会被拉紧。拉片246每个都联接至装置220的端部281、282。每个拉片246包括顶部区段247和底部区段248。如图所示，底部区段248附接至封底222或封面221，而顶部区段247邻近但不附接至敷料230。
根据一些变型，附接片241、245是柔性的、但是是相对于敷料230相对缺乏弹性的，并且可由例如低密度聚乙烯构造。附接片241、245可被制造成可沿着材料长度撕裂，同时在其它方向上提供拉伸强度，特别是在附接片241的材料的拉伸方向(敷料被拉伸、产生应力或拉紧的方向)上提供拉伸强度。这种材料的一个例子是LDPE聚合物，它是通过挤出工艺生产的，该挤出工艺产生定向倾斜/偏置的纹理，由此该材料可沿纹理的方向撕裂，但在横向于纹理的方向上具有相对的抗撕裂性。拉片246可在附接片241或251中的槽口处开始撕开，这将沿线262完成。附接片241、251可以附加地或替代地包括诸如LDPE的材料，该材料具有沿着撕裂线262形成的穿孔。
与本文中的组件100相似，当组件200处于闭合构型和如图7所示的打开90度的构型时，弹性片231处于松弛或未拉紧状态，弹性片231具有未拉紧宽度w3。当组件200打开至180度或高达360度时(例如，通过相对于封底222旋转或枢转封面221)，附接线或附接区域237a、238a之间的正交距离增加。当装置220打开时，它在由附接线或附接区域237a、238b限定的附接区域或相应的附接区域之间施加分离力。该力拉紧弹性片231，产生应变。在敷料230上拉紧和施加应变将附接线或附接区域237a、238a之间的宽度增大至宽度w4。宽度的增量(即宽度w4减去宽度w3)可以是w3的百分比或本文所述的应变百分比。而当封面221从封底222打开大约90度时，开始拉紧/产生应变。敷料230可以在一定数量的位置处或者以能改变拉紧开始时的封面222的位置或者构型的一定数量的构型附接至封面221。
如图8至8B所示，在施加敷料230之前，封面221和封底222可相对于彼此旋转额外的量，例如，从闭合构型旋转至高达约360度。根据一些变型，组件被打开到不小于约180度(最小角度变化),以在不受组件干扰的情况下提供敷料的施加。
然后，在打开封面221并且露出粘合剂层235之后，可利用装置220将敷料230的粘合剂侧置于皮肤或伤口部位上。在施加敷料230之前，封面221和封底222可以相对于彼此旋转额外的量，例如从闭合构型旋转至高达约360度。例如，可通过改变敷料组件210到封面221的附接位置来改变封面221的在敷料230开始产生应变时的取向。可以可选地提供锁定机构，以将装置锁定或固定在打开位置、部分打开位置或闭合位置。在一些示例中，锁定机构可以包括磁体、钩圈附接结构、按扣、闩锁、夹子等。
在打开施加器和张紧装置220之前，弹性片231的粘合剂层235由释放衬垫249保护。释放衬垫249附接至封面221的内表面277，使得当封面221被打开并与封底222分离时，(在拉紧弹性片231之前)，释放衬垫249从弹性片231被拉离，从而预先露出粘合剂层235。替代地，如图6所示，释放衬垫149a可以设置在没有附接至封面221的粘合剂层235上。当装置220打开时，但在拉紧之前，释放衬垫149a可以被手动地从弹性片231移除以露出粘合剂层235。
释放衬垫249或149a并拉紧敷料231后，可将敷料230施加至受试者皮肤上的期望位置。该窗口可用于观察正确的放置。使用者可以向装置220的背面229施加压力，以激活敷料231上的粘合剂和/或向伤口施加压力/挤压。如果封面221旋转到360度，则压力可以施加至封面221的内侧277。在敷料230施加至受试者后，可以利用释放机构250将敷料230从施加器或张紧装置220释放。
释放机构250的每个拉片246均自弹性片231的端部236a延伸出。每个释放拉片246以限定撕裂路径262的方式附接至敷料组件110，拉片246沿着撕裂路径262被拉动以将敷料230从装置分离。可以在附接片241、251中制作凹口或穿孔，这有利于沿着路径262撕开。
敷料230被施加至受试者。然后，可通过拉动拉片246以拉拽拉片246穿过附接片241、251的路径262而从装置220释放敷料230。附接片241、251的结合到拉片246的区段245由此与附接片分离，从而将附接片的附接至敷料230的区段265与附接片241和251的分别连接到封面221和封底222的剩余部分分离。因此，敷料230从包装100的剩余部分释放，如图9所示。附接片241、251的区段265可保留在聚硅氧烷片231的后表面239上，如图9所示。弹性敷料230的未附接区段245是无应变的，并且可以没有粘合剂层235的粘合剂(或者其上可以具有减少量的粘合剂)。因此，较小的应力出现在由区段245限定的未附接的侧部或边缘。
参考图10至12B，示出了敷料和包装组件300。包装组件300包括包装装置施加器320和包括敷料330的敷料组件310。
包装装置或施加器320被配置为能允许将敷料330转移至受试者的皮肤，并且还可将皮肤处理装置的粘合剂部分方便、快速或无菌地转移至受试者的皮肤和/或伤口部位。
包装装置或施加器320包括敷料组件310可移除地联接或锚固至其上的封面321和底部元件，即敷料承载件或封底322。封面321可以是大致平面的并且包括侧部323、324和在相对的端部处的边缘321a，侧部323、324具有限定其长度的相应边缘323a、324a。封底322可以是大致平面的并且包括侧部325、326和在相对的端部处的边缘322a，侧部325、326具有限定其长度的相应边缘325a、326a。
根据一些变型，封面321和封底322部分地由例如相对于所附接的敷料330而言柔性相对较差的材料构成。这种材料可包括例如如本文参考封面121和封底122所述的塑料、纸板或材料层压件，或者金属。封面或封底可以例如关于本文图1至22B中所示的各种施加器、张紧装置或敷料承载件所描述的方式构造。封面321和封底322可包括或不包括相同的材料。
封面321和封底322可在侧部323、325处以可移动、可枢转、可弯曲或铰接的方式被附接，或者可采用与本文所述封面121和封底122的构造方式相似的方式被构造。包装装置或施加器320可以包括窗口部分359，通过窗口部分359可以看到伤口、切口或其他位置，以便以与本文中关于窗口159、259的使用而描述的方式相似的方式准确放置敷料330。
组件300包括带皮肤敷料装置330的敷料组件310。敷料组件310还包括敷料释放结构或机构350，其可以是释放装置，例如这里参照图1至22B描述的各种释放和移除结构。敷料330可以包括多种敷料材料，包括但不限于弹性绷带、纱布型绷带、水胶体。各种结构例如部段和/或封面和封底以及联接元件可以为使用者操纵的敷料承载件提供结构支承。可以在边缘321a、323a、324a、322a、325a和/或326a处或附近提供在结构支承元件、敷料承载件或背衬的至少一部分与敷料之间的余量，例如如本文描述的。
当与包装装置或施加器320组装时，敷料330被联接至封底。敷料330的邻近其第一侧部333的一段敷料被结合到封底322的邻近其侧部324并且位于释放机构350的外侧的一段封底上。此外，敷料330的邻近其第二侧部334的一段敷料被联接至封底322的邻近其侧部325并且位于释放机构350的外侧的一段封底上。类似于片141、146或241、251的附接片可用于将敷料330的侧部333、334附接至封底322。当施加器320打开时，粘合剂层335背离封面321和封底322。
根据变型，敷料330相对于装置320而言足够大，使得当敷料被施加于皮肤时，装置320导致的干扰相对较小。根据一个示例，敷料的被拉紧部分的宽度可以是约20mm、约30mm、约40mm或约50mm。根据其他变型，敷料330的边缘333a、334a中的每一者与封底322的对应边缘325a、326a(和/或与封面321的对应边缘323a、324a)之间的距离不大于约10mm、15mm或20mm。根据变型，敷料的边缘336a、336b与封底的边缘322a之间的距离不大于约10mm、约15mm或约20mm。
根据一些变型，敷料330的边缘333、334、336a、336b位于封底322的边缘325a、326a和/或322a的至少一部分的内侧的至少约3mm处，使得使用者可在降低接触敷料330或粘合剂层335的可能性的情况下抓持封底322的边缘325a、326a和/或322a。根据一些变型，敷料130的端部336a、336b具有在封底322的端部322a内侧的至少约3mm的余量。根据一些变型，敷料330的侧部333、334和端部336a、336b分别具有相对于封底的侧部325、326和端部322a的约10mm的余量。根据一些变型，敷料330的侧部333、334和端部336a、336b分别具有相对于封底的侧部325、326和端部322a的约15mm的余量。敷料330的侧部333、334或端部336a、336b与封底322的侧部325、325和端部322a之间的余量中的每一者可以不同。如图3所示，例如，余量m1和m2大约不小于3mm，并且余量m3为约15mm。可以在敷料330和封底322的边缘322a、325a和/或326a之间提供类似的余量。例如，如果封面321的边缘可替代地或附加地用于抓持所述装置320或操纵敷料330，则可以在敷料330和封面321的边缘321a、323a和/或324a之间提供类似的余量。
在打开包装装置或施加器320之前，敷料330上的粘合剂层335可由释放衬垫349保护。释放衬垫349可以附接至封面321的内表面377，使得当封面321被打开或与封底322分离时，释放衬垫349从敷料330上被拉离，从而露出粘合剂层335。释放衬垫349也可以是在敷料被施加前保护或覆盖敷料的保护衬垫。例如，衬垫可以覆盖涂敷有物质或药物或其他试剂的敷料。一种或多种止血剂或凝结剂可以涂敷到敷料上，或以其他方式与敷料结合，以帮助减少出血。潜在的试剂包括脱乙酰壳多糖、负载钙的沸石、微原纤维胶原、纤维素、无水硫酸铝、硝酸银、钾明矾、氧化钛、纤维蛋白原、肾上腺素、藻酸钙、聚N-乙酰氨基葡萄糖、凝血酶、凝血因子(例如II、VII、VII、X、XIII、VonWillebrand因子)、促凝血剂(例如没食子酸丙酯)、抗纤维蛋白溶解剂(例如ε-氨基己酸)等。在一些变型中，试剂可以被冷冻干燥并整合到敷料中，并在与血液或其他流体接触时被激活/活化。在一些进一步的变型中，在将敷料用于受试者之前，可以将活化剂施加至敷料或治疗部位。仍是在另外的实施例中，止血剂可以在施加敷料之前被单独并直接施加至伤口，或者止血剂可在施加敷料之后通过导管或管而被单独并直接地施加至伤口。该装置还可以包括一种或多种其它试剂，这些试剂可以是在伤口愈合过程的某些方面有所帮助的任何合适的试剂。例如，活化剂/活性剂可以是药物化合物、蛋白质(例如生长因子)、维生素(例如维生素E)、或其组合。当然，该装置可以包括多于一种的药物或试剂，并且该装置可以输送一种或多种药物或试剂。这种药物的例子可以包括但不限于各种抗生素(包括但不限于头孢菌素、细菌素(bactitracin)、多粘菌素B硫酸盐(polyxyxinBsulfate)、新霉素、多孢菌素)、抗菌剂(例如碘溶液、磺胺嘧啶银、氯己定)、抗真菌剂(例如制霉菌素)、抗增殖剂(西罗莫司、他克莫司、佐他莫司、优美莫司(biolimus)、紫杉醇)、生长因子(例如血管内皮生长因子(VEGF))和其他治疗剂(例如肉毒杆菌毒素)。封面321可以多种方式拉开或分离。封面321可以像书的封面一样打开。类似于本文中的装置120和220、420、520、620、720、820、920、1020，元件321、322可以充分旋转以分离释放衬垫349，并且可旋转高达约360度，从而允许利用包装装置或施加器320将敷料330的暴露的粘合剂侧335放置在皮肤或伤口部位上。根据一些变型，组件300打开到不小于约180度(最小角度变化)，以在不受组件300干扰的情况下提供对敷料的施加。替代地，例如，封面321可以通过粘合剂附接至封底322，并且可以从敷料330或敷料330所联接的封底322上剥离。封面321本身可以是可移除的或可分离的释放衬垫，其可以从封底322剥离。替代地，如图6所示，释放衬垫149a可以设置在没有附接至封面321的粘合剂层335上。当装置被打开时，释放衬垫149a可以被手动地从敷料330上移除，以暴露粘合剂层335。在这种情况下，可以去掉封面321。在装置300被打开到图11或12A和12B所示的位置之后，敷料330可以被施加至受试者皮肤上的期望位置。窗口359可以用于可视化正确的放置。可以可选地提供锁定机构，以将装置锁定或固定在打开位置、部分打开位置或闭合位置。在一些示例中，锁定机构可以包括磁体、钩圈附接结构、按扣、闩锁、夹子等以及粘合剂或其他粘合结构。如果旋转约360度，则压缩力可以施加至封底322的背面378或封面的内侧377。在施加至受试者后，敷料330可以利用释放机构350从包装装置或施加器320释放。释放机构350可包括切割元件或穿孔元件，例如关于本文的装置150和250所述。该释放机构还可以包括一个或多个在此描述并在图1至22B中示出的释放元件。
图13示出了可用于本文任何实施例的替代包装或施加器420，其包括可替代装置120、220或320、520、620、720、820、920、1020、1120、1220的装置元件或特征的装置元件或特征。图13示出了封面421和敷料承载件或封底422，它们由诸如尼龙和/或聚乙烯或金属的材料所制成的单个基板构成。装置420可以由单个模具制造，和/或可以具有从基板上切下的部分、狭槽/狭缝、凹槽、刻痕或其它开口，或者在不同位置处基板厚度的变化。封面421和封底422中的每一者都包括形成诸如部段427的元件的狭槽428。狭槽428允许装置420弯曲，从而允许其顺应/贴合于要施加所附接敷料的受试者身体轮廓。封面421和封底422通过形成在基板中的连接特征结构429彼此联接。封面421和封底422可通过邻近连接特征结构429形成的狭槽430而相对于彼此铰接或枢转运动，以允许连接特征结构429弯曲或运动并因此允许封面421和封底422相对于彼此弯曲或运动。如关于装置100所述，在其他变型中，狭槽430可以包括相对于封面421和封底422提供减小的厚度的凹槽或其他结构。装置420可以包括如本文中关于图1A-22B所述的释放机构。装置420可以以与本文参考图1A至22B描述的装置相同的方式使用，并且可以以与本文参考图1A至22B描述的装置相同的方式附接敷料。
各种结构(例如部段和/或封面和封底以及联接元件、狭槽和凹槽)可为由使用者操纵的敷料承载件提供结构支承和灵活性。可以在边缘421a、423a、424a、422a、425a和/或426a处或附近提供在结构支承元件、敷料承载件或背衬的至少一部分与所附接的敷料之间的余量，例如如本文进一步描述的。
图14示出了替代包装或施加器装置520，其可用于本文参考图1A至22B所述的任何装置。封面部分521和敷料承载件或封底部分522可以由层压结构530构成。层压结构530的第一层531包括纸板或其他支承材料，例如塑料材料或金属，其具有横跨封面521和封底522中的每一者横向形成的狭槽528。狭槽528使部段527形成，这些部段允许装置520的部段527弯曲，从而允许其贴合/顺应于要施加所附接的敷料的受试者身体轮廓。第一层531还包括在封面521和封底522之间形成于第一层531中的纵向狭槽529。第一层531还包括具有开口的拉片540，拉片540用于装置520的组装，并且在组装完成后被去除，使得封面521和封底522被狭槽529分开，并且不再通过第一层531连接。层压件的第二层532包括粘合材料，例如PSA丙烯酸、橡胶或聚硅氧烷粘合剂。第二层532可以是或不是约0.001到0.006厚。柔性材料带534沿着装置520的长度定位在狭槽529上，并连接封面521和封底522。封面521和封底522通过狭槽529上的材料带534柔性地且铰接地或可枢转地联接并可相对于彼此移动，以允许封面521和封底522相对于彼此弯曲或移动。柔性带534用粘合剂535附接至第三层533，第三层533包括诸如纸或塑料的薄材料，其可具有与第一层531大致相似的轮廓，并且将包括部段527的装置520的结构保持在一起。
装置520可包括释放机构、敷料附件，并可用与本文关于图1A-22B描述的装置和组件相同的方式使用。
各种结构(例如部段、粘合结构、层压件层和/或封面和封底以及联接元件、狭槽和凹槽)可为敷料承载件提供结构支承和柔性，以方便使用者操作。可以在边缘521a、523a、524a、522a、525a和/或526a处或附近提供在结构支承元件、敷料承载件或背衬的至少一部分与所附接的敷料之间的余量，例如如本文进一步描述的。
参考图15A至15J，示出了敷料和包装组件600的变型。包装组件600包括施加器和/或张紧装置620以及包括敷料630的敷料组件610。敷料630包括弹性片631，其例如如本文中所述地具有一个或多个包括皮肤粘合剂层的粘合剂区域。
图15A至15J中的特征可用于本文的任何变型，包括可替代图1A至22B中所示装置和组件的装置元件或特征的装置元件或特征。
包装组件600的施加器、张紧装置620和/或敷料组件610可被配置为能预拉紧敷料630和/或允许预拉紧的敷料630转移至受试者皮肤。施加器或张紧装置620还可以提供将敷料的粘合剂部分方便无菌地转移到受试者的皮肤和/或伤口部位。
装置620包括封面621和封底622。敷料组件610可移除地联接或锚固到可以充当敷料承载件的装置620。封面621可以是大致平面的，并且包括侧部623、624以及在相对的端部处的边缘621a，侧部623、624具有限定其长度的相应边缘623a、624b。封底622可以是大致平面的并且包括侧部625、626和在相对的端部处的边缘622a，侧部625、626具有限定其长度的相应边缘625a、626a。
根据一些变型，封面621和/或封底622或元件或部段可被配置为足够坚固或刚性，或相对于所附接的敷料具有较小的柔性，以支承所附接的敷料，直至该敷料被施加至受试者，如关于本文变型所述的那样。施加器或张紧装置620、敷料630和包装600的材料和构造可以类似于本文的变型中描述的以及图1A至图22B中所示的包装组件和/或敷料。
封面621和封底622可在侧部623、624处被可移动地、可枢转地、可弯曲地或铰接地联接。例如，由诸如聚硅氧烷、聚氨酯、低密度聚乙烯或橡胶材料的材料构成的材料层627可以被粘合到封面和封底中的每一者，从而在侧部623、625处将它们柔性地附接在一起。装置620可以与本文针对其它装置所述并在图1A至22B中示出的方式相似的方式被构造，并且可以类似于本文所述的方式构造，包括但不限于材料、分割、强度和柔韧性、可视化、应变机构/拉紧机构和释放衬垫。
敷料组件610还包括附接片641、附接片651。附接片641具有第一侧部643，该第一侧部643通过粘合结构670(如聚酰亚胺膜或带(例如DuPontTM的)或可剥离粘合剂)附接至敷料的第二侧部634。本文中的粘合结构可包括但不限于被配置为在重复皮肤接触后提供低皮肤损伤的可剥离粘合剂或/>带，或由诸如聚硅氧烷粘合剂、聚硅氧烷凝胶或丙烯酸粘合剂的材料制成的柔软的皮肤粘合剂。粘合结构或/>带还包括这样的材料，该材料能够粘附至附接片上，以在附接片彼此分离时赋予敷料张力，同时还可从选定的敷料材料上剥离。
如图15J所示，附接片641和敷料的侧部634可附接在粘合结构670的同一侧部671上，其中附接片641与敷料631重叠但未附接至敷料631上。
附接片641具有第二侧部644，该第二侧部644联接至装置620的封面621，例如通过使用低表面能PSA(如丙烯酸粘合剂)粘合而联接。附接片641在其至粘合结构670的附接处与其至封面621的附接处之间也可具有刻痕或穿孔681。在敷料被拉紧后，穿孔681位于封面621和封底622之间的接缝处，或者在封面621的内表面上。
附接片651可在其侧部654处被联接至封底622的背面698，例如，通过使用低表面能PSA如丙烯酸粘合剂粘合而联接。附接片651的侧部653可以通过诸如带或可剥离粘合剂的粘合结构680并且以与将敷料630的侧部654附接至附接片641的粘合结构670相似的方式被附接至敷料的侧部633。附接片651可包括拉片688，该拉片688位于封底的背面698上，并且邻近附接片651在封底652的背面上的附接区655并位于该附接区655的内侧。
当封面621打开时，该封面通过附接片641在敷料630上施加张力。
根据一些变型，附接片641、651具有柔性、但是是相对于敷料630相对缺乏弹性的，并且可由例如低密度聚乙烯构造。附接片641、651可被制造成可沿着材料长度撕裂，同时在其它方向上提供拉伸强度，特别是在附接片641的材料的拉伸方向(敷料被拉伸、产生应力或拉紧的方向)上提供拉伸强度。这种材料的一个例子是LDPE聚合物，它是通过挤出工艺生产的，该挤出工艺产生定向倾斜/偏置的纹理，由此该材料可沿纹理的方向撕裂，但在横向于纹理的方向上具有相对的抗撕裂性。
图15A示出了处于未拉紧构型的组件600。粘性条带683暴露在封底622的内表面694上。在施加器或张紧装置620打开之前，敷料630的弹性片631上的皮肤粘合剂层可以由类似于本文中的释放衬垫149a的释放衬垫保护。
图15B示出了处于打开和拉紧构型的组件600。如图15B所示，当拉紧时，附接片上的穿孔681分别与封面621和封底622的边缘623a和625a对齐。附接片641的一部分641a与粘性条带683接合，从而将部分641a附接至封底622并将敷料630保持在应变/拉紧构型中。释放衬垫645在附接至封面621的附接部和穿孔681之间附接至附接片641的下侧。衬垫645防止附接片641的与封面621接合的部分粘附至粘性条带683上。
可借助例如层627中的将封面621联接至封底622的穿孔682并通过沿穿孔681分离片641而将封面621和封底622彼此分离。图15C示出了封面621与封底622分离的组件600。可使用封底622作为施加器来将拉紧的敷料630施加至受试者的皮肤。
图15D示出了封底622的背面698，该封底处于将敷料630朝向受试者皮肤施加的位置。如图所示，附接片651的边缘654可以从封底622的内侧694折弯到其附接的背面698。撕条可以在附接边缘和未附接的中间部分之间附接至附接片651上。如图15E所示，可以拉拽拉片688或撕条，以将封底622从敷料组件的剩余部分上分离。在拉动拉片688之后，附接片651的未附接部分651a从封底622释放。在移除封底之后，可以通过从敷料630上剥离带来移除附接片641、651的剩余部分。图15F示出了移除敷料组件的剩余部分之后的敷料630。
图15G至15J示出了从敷料630上移除带或粘合结构670、680和附接片641、651时敷料组件610的配置。图15G和15J示出了当/>带或粘合结构670、680在从敷料630内侧朝向敷料630的侧部633、634的方向上或者在敷料应变的方向上被剥离时的取向。图15H示出了跨敷料的侧部633从敷料内侧剥离的第一结构670。图15I示出了从敷料630移除了第一粘合结构670。第二粘合结构680可以类似的方式移除。
图16A至图16D示出了替代敷料组件710的配置，其中敷料组件710以类似于针对图15A至图15J所描述的方式与施加器或张紧装置分离。图16A示出了第一粘合结构770和第二粘合结构780，第一粘合结构770和第二粘合结构780中的每一者都包括用于将附接片741、751附接至敷料730的带或可剥离粘合结构。如图16A所示，粘合结构770、780的未附接端部远离敷料730定向。如图16B所示，第二粘合结构780被向内剥离，并且在图16C中已被移除。
图17A至图17D示出了另一种敷料组件配置，其中敷料组件810与施加器或张紧装置分离的方式与图15A至图15J所述的方式相似。图17D示出了第一粘合结构870和第二粘合结构880，第一粘合结构870和第二粘合结构880中的每一者都包括用于将附接片841、851分别附接至敷料830的带或可剥离粘合结构。如图17A和17D所示，粘合结构870、880以粘合长度段891附接至敷料830。附加长度段892围绕粘附长度891折弯180度。附加长度段892具有从敷料830伸出的端部893，以便于接近和移除。如图17B所示，可以使用端部893在部分垂直于应变方向的方向上拉动第一粘合结构870，以从敷料830移除附接结构841、851和粘合结构870，如图17C进一步所示。
图18A至18I示出了敷料和包装组件900的一种变型。包装组件900包括施加器和/或张紧装置920以及包括敷料930的敷料组件910。装置920包括封面921和封底922。敷料组件910可移除地联接或锚固至可以充当敷料承载件的装置920。封面921可以是大致平面的并且包括侧部923、924和在相对的端部处的边缘921a，侧部923、924具有限定其长度的相应边缘923a和924a。封底922可以是大致平面的并且包括侧部925、926和在相对的端部处的边缘922a，侧部925、926具有限定其长度的相应边缘925a、926a。
敷料组件910还包括附接片941和附接片951。附接片941具有第一侧部943，该第一侧部943通过粘合结构970(如带或可剥离粘合剂)附接至敷料的第二侧部934。本文中的粘合结构可包括但不限于被配置为在重复皮肤接触后提供低皮肤损伤的可剥离粘合剂或/>带，或由诸如聚硅氧烷粘合剂、聚硅氧烷凝胶或丙烯酸粘合剂的材料制成的柔软的皮肤粘合剂。粘合结构或/>带还包括这样的材料，该材料能够粘附至附接片上，以在附接片彼此分离时赋予敷料张力，同时还可从选定的敷料材料上剥离。
如图18J所示，附接片941和敷料的侧部934可附接在粘合结构970的同一侧部971上，其中附接片941与敷料931重叠但未附接至敷料931上。附接片941具有第二侧部944，该第二侧部944联接至装置920的封面921，例如通过使用低表面能PSA(如丙烯酸粘合剂)粘合而联接。附接片941还可具有在其至粘合结构970的附接处与其至封面921的附接处之间的未附接区域中的拉片981。在敷料被拉紧后，穿孔拉片981位于封面921的内表面960处，或者位于封面921和封底922之间的接缝处。
附接片951可在其侧部954处被联接至封底922的背面998，例如，通过使用低表面能PSA如丙烯酸粘合剂粘合而联接。附接片951的侧部953可以通过诸如带或可剥离粘合剂的粘合结构980并且以与将敷料930的侧部944附接至附接片941的粘合结构970相似的方式被附接至敷料的侧部933。附接片951可包括拉片988，该拉片988位于封底的背面998上，并且邻近附接片951在封底952的背面上的附接区955并位于该附接区955的内侧。
根据一些变型，附接片941、951具有柔性、但是是相对于敷料930相对缺乏弹性的，并且可由例如低密度聚乙烯构造。附接片941、951可被制造成可沿着材料长度撕裂，同时在其它方向上提供拉伸强度，特别是在附接片941的材料的拉伸方向(敷料被拉伸、产生应力或拉紧的方向)上提供拉伸强度。这种材料的一个例子是LDPE聚合物，它是通过挤出工艺生产的，该挤出工艺产生定向倾斜/偏置的纹理，由此该材料可沿纹理的方向撕裂，但在横向于纹理的方向上具有相对的抗撕裂性。
当封面921打开时，该封面通过附接片941在敷料930上施加张力。图18A示出了处于未拉紧构型的组件900，而图18B示出了可以施加至皮肤的、处于打开和拉紧构型的组件900。如图18C所示，当拉紧时，附接片941上的拉片981位于封面921的内表面上方(向后折叠并露出)，并且可被使用者接近。在施加敷料930之后，可以移除封面921和封底922。
在拉动拉片988时，封面921和封底922可相互分离。图18C示出了封面定位成敷料面朝下的组件，例如当敷料施加至受试者的皮肤时。如图18D所示，拉动拉片988以从剩余的敷料组件910释放封面921。如图18E所示，将封面921从装置920的剩余部分移除，从而露出第二拉片998。如图18F所示，第二拉片998已经从敷料组件910释放了封底922，其中附接片941、951未附接至封底922。如图18G所示，封底922被移除，并且附接片941、951的剩余部分和粘合结构970、980可以从敷料930上剥离，如图18H所示，敷料以如图18I所示的构型保留在皮肤上。
参考图19A至图19D，示出了敷料和包装组件1000的变型。包装组件1000包括施加器和/或张紧装置1020以及包括敷料1030的敷料组件1010。图19A示出了联接至施加器或张紧装置1020的敷料组件1010。张紧构件或施加器1020可以以与本文所述和图1A至22B所示的张紧和施加器类似的方式构造。
装置1020包括封面1021和封底1022。敷料组件1010可移除地联接或锚固到可以充当敷料承载件的装置1020。敷料组件可以以类似于这里描述的组件的方式联接至张紧构件或施加器。敷料组件1010包括附接片1041和附接片1051。附接片1041具有第一侧部1043，其通过例如参考粘合结构970、980描述的那样的粘合结构1070附接至敷料1030的第二侧部1034。附接片1041具有第二侧部1044，该第二侧部1044例如通过用诸如丙烯酸粘合剂的低表面能PSA结合而联接至装置1020的封面1021。附接片1041还具有在附接片1041的未附接部分处沿其长度缝合的拉绳1088，所述未附接部分位于附接片1041至粘合结构1070的附接处与附接片1041至封面1021的附接处之间。可以使用各种类型的线迹，包括但不限于链式线迹或锁式线迹。在敷料被拉紧后，拉绳1088位于封面1021的暴露的内侧面1090，或者可选地位于封面1021和封底1022之间的接缝处。
附接片1051可在其侧部1054处被联接至封底1022的背面，例如，通过使用低表面能PSA如丙烯酸粘合剂粘合而联接。附接片1051的侧部1053可以通过诸如带或可剥离粘合剂的粘合结构1080并且以与将敷料1030的侧部1034附接至附接片1041的粘合结构1070相似的方式被附接至敷料的侧部1033。附接片1051包括拉绳1098，拉绳1098位于至粘合结构1090的附接处与至封底背面的附接处之间。拉绳1088、1098的端部延伸出张紧构件1020，以便于接近。
图19A和19B示出了处于未拉紧构型的敷料组件1010。当封面1021打开时，封面1021通过附接片1041在敷料1030上施加张力。图19C示出了处于拉紧状态的敷料组件1010。
在拉紧并施加敷料后，拉动拉绳1088、1098，以将附接片1041、1051的附接至张紧装置1020的部分与附接片1041、1051的附接至敷料1030的部分分离。然后，如图19D所示，可以移除施加器或张紧装置1020。然后可以剥离粘合结构1080、1090，以从敷料上移除敷料组件1010和附接片1041、1051的剩余部分，如图19E所示。
参考图20A至20C，示出了敷料承载件、张紧装置或施加器1120的变型。装置1120包括通过在平坦表面的一面1155上对基板1150进行刻痕而形成的多个部段1130。刻痕1170可以在一个或多个方向上形成，或者具有一种或多种形状，弯曲的或直的。此外，刻痕可以形成在两侧，从而允许装置的凸形和凹形形状。如图所示，刻痕1170允许装置或附接的敷料成形。所示的刻痕1170形成在装置的平坦表面的第一面1155上，而第二面1165没有刻痕。当向第二面1165施加力时，基板弯曲。当向第一面1155施加力时，装置的基板1150不会在刻痕1170处弯曲。刻痕1170处的剩余基板可充当弯曲限制器，而刻痕1170充当弯曲元件。
当凹面需要凸形敷料形状时，可将敷料附接在第一面1155上，以便在弯曲基板时，敷料形成凸形形状，以匹配装置将要施加处的凹形轮廓。当凸形身体轮廓需要凹形敷料形状时，敷料可以位于基板1150的第二面1165上。从而当基板弯曲时，敷料形成凹形以匹配该装置将要施加处的凸形身体轮廓。可以为不同的身体部位或轮廓提供不同的敷料背衬。
根据变型，刻痕可与承载件、施加器或张紧装置的部段1127正交或具有正交分量。部段1127可以类似于图1A至22B所示的部段。
参考图21A至21D，示出了敷料承载件、张紧装置或施加器1220的变型。装置1220包括多个泡沫单元1240，这些泡沫单元1240通过粘性背衬1260联接。泡沫单元1240形成多个部段1227，这些部段1227允许在多个方向上弯曲，使得该装置能顺应于/贴合受试者的要施加敷料处的曲率、轮廓或形状。泡沫可以足够厚，以通常为拉紧敷料提供额外的裂断强度，即抗弯曲性。可以提供用于拉紧敷料的背衬或支承件，其例如由具有弹性模量和适当厚度的材料构成，该材料将至少抵抗/抵消因拉紧敷料而产生的力。敷料应变可以例如利用敷料组件的或附接片的一部分的背面上的粘合剂来固定。在固定敷料后，可以移除背衬或支承件，从而允许对拉紧的敷料的形状进行更多的操作，以在更大程度上顺应将施加敷料的患者身体轮廓的形状。
如图所示，泡沫区段之间的分离处1270允许装置成形。图示的分离处1270形成在装置的平面表面的第一面1255上，而第二面1265没有刻痕。当向第一面1255施加力时，基板弯曲。当向第二面1265施加力时，装置的基板1250在分离处不会弯曲。分离处的剩余基板可充当弯曲限制器，而刻痕充当弯曲元件。
当凹面需要凸形敷料形状时，可将敷料附接在第一面1255上，以便在弯曲基板时，敷料形成凸形形状，以匹配装置将要施加处的凹形轮廓。当凸形身体轮廓需要凹形敷料形状时，敷料可以位于基板1250的第二面1265上。从而当基板弯曲时，敷料形成凹形以匹配该装置将要施加处的凸形身体轮廓。可以为不同的身体部位或轮廓提供不同的敷料背衬。
参考图22A和22B，示出了敷料和包装组件1500的变型。包装组件1500包括施加器和/或张紧装置1520以及包括敷料1530的敷料组件1510。包装组件1500、施加器或张紧装置1520和/或敷料组件1510可配置成预拉紧的/预拉紧敷料1530和/或允许将预拉紧的敷料1530转移到受试者的皮肤。
装置1520可以包括封面1521和封底1522。敷料组件1510可移除地联接或锚固到装置1520，并且可以用作敷料承载件。封面1521和封底1522可在侧部1523、1524处被可移动地、可枢转地、可弯曲地或铰接地联接，并且可以以类似于关于图1A至22B中描述的封面和封底描述的方式构造。敷料组件1510的附接区域1541、1551分别附接在封面1521、1522的自由侧部1525、1526附近，例如通过可剥离的粘合剂或可移除的粘合剂结构而实现所述附接。然而，可以使用这里参照图1A至22B描述的附接片或附接结构。附接区域1541、1551和/或敷料1530在装置1520上的定位可以相对于分别由封面1521和封底1522的侧部1523、1524的附接处所限定的线对称。如图22B所示，当封面1521和封底1522打开时，敷料1530被拉紧。然后，可以将敷料1530施加至受试者的皮肤上，并且可以将装置1520从敷料1530上剥离。附加地或替代地，封面1521和封底1522可以通过在装置1520的基板中形成的穿孔或在附接结构1550中形成的穿孔1551来分离，附接结构1550例如是分别附接封面1521和封底1522的侧部1523和1524的带或材料层。
在一些变型中，装置1520可选地在封面1521和/或封底1522上包含粘合剂涂层或粘合剂带，当敷料1530张紧且敷料与封面1521和封底1522进一步接触时，粘合剂涂层或粘合剂带可粘附在敷料1530上。在一些变型中，粘合剂被配置成将敷料1530保持在张紧状态和/或抵靠封面1521和/或封底1522。粘合剂涂层或粘合剂带可以沿着封面1521和/或封底1522的侧部区域1523、1524定位，但是也可以邻近附接区域1541、1551设置。还可以提供释放衬垫，以减少敷料或其他结构无意中粘附至粘合剂上，直到需要启用装置1520。
根据变型，本文所述的各种组件或装置可提供可在伤口闭合前使用的临时伤口敷料。该组件可以被配置成将敷料施加至伤口，并且在从敷料移除或分离施加器、张紧装置或敷料承载件、封底或支承件之前，使用包装或施加器向伤口施加压力。根据该变型，该变型可以设置有下述任何实施例，包装或施加器具有足够的刚性，以通过在敷料施加至伤口时和/或之后向包装或施加器施加压力来将相对均匀或牢固的力分配给伤口。根据一种变型，这种敷料可以包括凝结剂或其他试剂或药物，例如如本文所述的那些。根据另一种变型，在这种装置上，在敷料和用于操纵该装置的边缘之间提供了本文所述的余量。
本文所述的组件或装置也可形成敷料支承结构。例如，敷料支持结构可以包括封底/基础结构的多个部段。敷料支持结构可以包括至少从敷料的第一侧部延伸到敷料的第二侧部的至少3个部段。该敷料支持结构可以包括多个部段，例如在图1A至22B中描述的部段，这些部段联接或形成在一起。当封面相对于相应的封底结构折叠360度时，这里描述的封面的所述多个部段也可以为敷料提供支承。
在其他示例中，这种拉紧的敷料可以预拉紧敷料的形式提供给使用者，所述预拉紧敷料是在制造点而非使用点进行产生应变/被拉紧。参照图23A至23I，示出了包括预拉紧敷料的预拉紧组件2351的制作。在图23A至23D中示出了使用中的用于预拉紧敷料的张紧装置2341。图23E至23I进一步示出了制作预拉紧组件2351的各种特征和阶段。
预拉紧组件2351可包括敷料组件2308和应变保持结构或支承结构2330(见图23I)。预拉紧组件2351可以在使用前储存一段时间。
敷料组件2308可包括敷料2310，该敷料包括限定平面的相对平坦的弹性片2360。例如，如本文所述，弹性片2360可包括聚硅氧烷片或其他弹性材料。敷料组件2308还可包括附接片2304、张紧片2307、预拉紧组件释放件2352和敷料释放件2319。
附接片2304可被配置为通过接合元件2322将敷料2310附接至支承结构2330。敷料组件2308的附接片2304可以包括相对于敷料2310的平面向下延伸的第一接合壁或元件2322，并且包括向内延伸的钩2323。接合元件2322可以例如用粘合剂附接至附接片2304。敷料组件2308的张紧片2307可以包括相对于敷料2310的平面向下延伸的第二接合元件2324，并且包括向内延伸的钩2325。张紧片2307可以被配置成通过接合元件2324将敷料2310附接至支承结构2330。接合元件2324可以例如用粘合剂附接至张紧片2307。张紧片2307也可以被配置成将张力从张紧装置2341传递到敷料2310，以拉紧敷料2310。
预拉紧组件释放件2352可被配置为从张紧装置2341释放预拉紧组件2351(敷料2310和支承结构2330)(参见，例如，图23E和23I)。敷料释放机构2319可以被配置为从接合元件2322、2324(包括钩2323、2325)释放敷料2310，并因此从支承结构2330释放敷料2310。敷料释放机构2319可以被配置成在敷料2310被施加至受试者之后释放敷料2310。
敷料组件2308的敷料2310可包括具有长度的第一边缘或侧部2305，和具体长度的第二边缘或侧部2306。敷料2310可以在第一边缘或侧部2305处联接至附接片2304，附接片2304可以是柔性的，但相对于敷料2310而言弹性较差或无弹性。附接片2304可具有第一侧部2382和第二侧部2384。当组装时，附接片2304可在附接片2304的位于附接片2304的侧部2382处或附近的部段2375处结合到敷料2310的弹性片2360，例如，使用聚硅氧烷PSA/丙烯酸PSA的组合来实现所述结合。附接片2304可在其侧部2384处联接至接合元件2322和钩2323，例如通过用粘合材料结合，例如使用聚硅氧烷PSA/丙烯酸PSA的组合。附接片2304可以通过接合元件2322和钩2323将敷料2310在敷料2310的第一侧部2305附近联接至的支承件2330。敷料2310可以在其第二边缘或侧部2306处联接至张紧片2307，张紧片2307可以是柔性的，但没有弹性或比敷料2310弹性小。张紧片2307可以具有第一侧部2372、中间位置2373和第二侧部2374。当组装时，张紧片2307可以在张紧片2307的位于张紧片2307的侧部2372处或附近的区段365处结合到敷料2310的弹性片2360，例如，使用聚硅氧烷PSA/丙烯酸PSA的组合实现所述结合。张紧片2307可以在中间位置2373处联接至侧壁2324和钩2325，例如通过用粘合材料粘合，例如使用聚硅氧烷PSA/丙烯酸PSA的组合。当组装到预拉紧组件2351中时，张紧片2307可以通过侧壁2324和钩2325将敷料2310在敷料2310的第二侧部2306附近联接至支承结构2330。张紧片2307可以在第二侧部2374装载到张紧装置2341上，如本文更详细描述的。根据一些变型，附接片2304或张紧片2307可由例如低密度聚乙烯制成。
敷料组件2308在图23A中示出，其定位在支承结构2330上方，当敷料2310被预拉紧以形成预拉紧组件2351时或之后，敷料组件2308可以可移除地附接至支承结构2330。支承件2330可以是大致平面的，并且包括侧部2335、2336，侧部2335、2336具有限定其长度的相应边缘2335a和2336a。可以使用其他支承元件、支承结构和/或应变保持元件，例如，可以夹紧敷料2310或敷料组件2308的侧部，并且例如使用分离元件在夹具之间保持期望的距离。
敷料组件2308的敷料2310可通过例如图23A至23D所示的张紧装置2341拉紧。然后，预拉紧敷料2310可以在使用前以预拉紧构型储存一段时间。张紧装置2341可以在制造点处使用、由中介使用、或由最终使用者使用。张紧装置2341可以包括平面部分2343和圆形部分2344，圆形部分2344被配置为包含旋转元件2345。旋转元件2345可以具有带槽2347的中间部分2346，以接收和接合敷料组件2308的张紧片2307。
在图23A中，敷料组件2308可显示为在张紧装置2341上的第一构型，在该第一构型中，敷料组件相对未拉紧。敷料组件2308可以定位在支承结构2330上方。该支承结构2330可以定位在张紧装置2341上方，其中支承结构2330的上表面2333与敷料2310的背面2311面向彼此/接合。支承结构2330的第一边缘2335a和张紧装置2341的平面部分2343的第一侧部或边缘2349可以通过接合壁2322和钩2323接合并保持。支承件2330的第二端部2336和边缘2336a最初可以不与敷料2310接合，但是处于与敷料2310相互面对的位置。这可以允许敷料2308在不受支承结构2330干扰的情况下应变/拉紧到期望的程度。
在使用中，张紧片2307的端部2374可插入张紧装置2341的旋转元件2345的中间部分2346的槽2347中。然后，旋转元件2345可以旋转，直到张紧片2307被接合。最初，当附接至张紧装置2341时，张紧片2307和敷料2310可以处于未拉紧构型中，但是具有最小的松弛。当旋转元件2345旋转时，由于张紧片2307被旋转元件2345相对于敷料2310在拉伸应变方向上拉动，所以敷料2310可以被拉紧/产生应变。
可通过使旋转元件2345转动来拉紧敷料2310，如图23A-23D所示。在张紧片因旋转元件2345的转动而被加载后，张紧片2307可以围绕旋转元件2345弯曲，从而缩短旋转元件2345和敷料2310之间的距离，以拉伸或拉紧敷料2310。包括旋转元件2345上的棘齿2337和圆形部分2344上的棘爪2338的锁定机构可以用于将敷料2310锁定在如图23B至23D所示的拉紧构型。当张紧片2307在拉伸应变方向上被拉向张紧装置2341的圆形部分2344时，接合元件2324和钩2325也可以在拉伸应变方向上移动。支承件的边缘2336a包括斜面2336b，该斜面2336b可以与钩2325上的斜面2326接合，以在钩2325朝向张紧装置的圆形部分2344移动时引导支承件2330的边缘2336a与钩2325接合。(参见图23C至23H)。预拉紧敷料2310的应变可以使用旋转元件2345上的测量元件或标记2342来控制或确定，每个测量元件或标记之间的距离可以对应于增加的应变或距离的增量。在敷料组件2308被加载到张紧装置2341上后，应变可以由旋转元件2345旋转的量来确定。每个标记2342可以对应于百分比应变或距离。0％应变可以被识别为敷料组件2308被加载到张紧装置2341上时的没有松弛并具有最小应变或张紧的位置。如图23A所示，可以显示0％位置，其中标记2342a与棘爪2338对齐。随着旋转元件2345旋转，识别的0％标记2342a可以旋转对应于应变百分比的一定角度。当敷料被拉紧到由标记2342b表示的所需量x时，如图23B所示，标记2342b与棘爪2338对齐。
支承结构2330可以在存储期间将敷料2310保持在其如图23B至23I所示的拉紧构型中，其中接合元件2322、2324和钩2323、2325接合支承结构2330，防止敷料2310的移动或应变损失。包括皮肤粘合剂层2340的一个或多个粘合剂区域可以被施加至敷料2310的顶表面2312。所使用的粘合剂2340可以是例如合适的压力活化粘合剂(PSA)或非压敏粘合剂。粘合剂2340被示出位于处于未拉紧构型的敷料2310上。然而，粘合剂可以在敷料2310已经被拉紧之后施加至敷料2310上。可移除的衬垫2350可以放置在粘合剂层2340上。衬垫2350可以进一步被选择以保持敷料2310中的应变。这种衬垫可包括刚性或半刚性材料，例如具有释放涂层或层的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)，例如含氟聚合物，如全氟烷氧基树脂(PFA)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚四氟乙烯(PTFE)或膨体聚四氟乙烯(ePTFE)。可以使用的其他硬塑料或树脂包括三聚氰胺、玻璃纤维、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)或聚氯乙烯(PVC)。在其他变型中，刚性衬垫可以是包括具有刚性框架或刚性支柱的柔性衬垫的复合结构，其可以包括例如金属(例如不锈钢)或硬塑料/树脂。
在敷料2310被拉紧并且敷料组件2308可与支承结构2330接合固定后，敷料组件2308和支承结构2330可与张紧装置2341分离，以形成预拉紧组件2351，其可立即使用或储存一段时间。
预拉紧组件释放件2352可包括撕条2353，撕条2353分别利用上部2354和下部2355在中间位置2373和第二侧部2374之间被附接至张紧片2307(见图23E)。撕条2353可以通过跨预拉紧组件2351和张紧装置2341之间的张紧片2307撕开来将预拉紧组件2351与张紧装置2341分离。
在使用中，释放所述衬垫2350后，可将敷料2310施加至受试者皮肤上的期望位置。使用者可以向支承件2330的背面2333施加压力，以启用敷料2310上的粘合剂和/或向伤口施加压缩力。在施加至受试者之后，敷料2310可以利用释放机构2319而从支承件2330释放。
释放机构2319可包括撕条2309。释放机构2319的撕条2309可各自延伸出弹性片2360的端部2366。撕条2309可以各自联接至敷料组件2308。撕条2309可以限定撕裂路径2362的方式联接至敷料组件308的附接片2304，撕条2309沿着撕裂路径2362被拉动以将敷料2310从支承件2330分离。撕条2309可以限定撕裂路径2362的方式联接至敷料组件2308的张紧片2307，撕条2309沿着撕裂路径2362被拉动以将敷料2310从支承件2330分离。每个撕条2309可以包括顶部区段2347和底部区段2348。如图所示，底部区段2348可以不附接至支承件2330或可相对于支承件2330是自由的。每个撕条2309的顶部区段2347可以与敷料2310相邻但不附接至敷料2310。张紧片2307和附接片2304可制造成能沿着材料长度撕裂，同时在其它方向上提供拉伸强度，特别是在张紧片2307的材料的拉伸方向上(敷料被拉伸、受压或应变的方向)提供拉伸强度。这种材料的一个例子是LDPE聚合物，它是通过挤出工艺生产的，该挤出工艺产生定向倾斜/偏置的纹理，由此该材料可沿纹理的方向撕裂，但在横向于纹理的方向上具有相对的抗撕裂性。可在张紧片2307和附接片2304中制作凹口，以便于沿着路径2362撕开。张紧片2307和附接片2304可以附加地或替代地包括诸如低密度聚乙烯(LDPE)的材料，该材料具有沿着撕裂线2362形成的穿孔。
可通过拉动撕条2309以跨张紧片2307和附接片2304的路径2362拉拽撕条来将敷料2310从支承件2330释放。张紧片2307和附接片2304的相应区段2365和2375可保留在弹性片2360的背面2311上。附接片2304和张紧片2307的结合到撕条2309的区段2385、2395可由此与张紧片2307和附接片2304分离。张紧片2307和附接片2304的附接至敷料2310的相应区段2365和2375由此可以与张紧片2307和附接片2304的在端部2305和2306处附接至支承结构2330的剩余部分分离。因此，敷料2310可以从支承结构2330的剩余部分释放。
敷料2310可在其侧部2305、2306处具有未附接部分或边缘2315，在此处，弹性片2360相对于张紧片2307和附接片2304分别是自由的。因此，敷料2310在未附接部分2315处可以是无应变的。弹性敷料2310的未附接部分2315可以是无应变的，并且可以没有粘合剂层340的粘合剂(或者其上可以具有减少量的粘合剂)。因此，在由区段2315限定的未附接的侧部或边缘处会出现较小的应力。
在使用中，可移除粘性衬垫2350，并将敷料2310施加至受试者的皮肤表面。在敷料被施加至受试者的皮肤表面之后，在撕裂线处的、敷料每一侧上的撕条2309可以被拉动以将敷料2310从支承结构2330、附接片2304和张紧片2307分离。当支承结构2330、附接片2304和张紧片2307从敷料2310移除时，敷料2310的应力或应变可以向皮肤施加(切向)压缩力，从而处理皮肤/对皮肤进行处理。
参考图24，可采用与敷料2310相似的方式对多个拉紧的敷料2410进行拉紧，然后可将每个敷料联接至单个支承件2430的第一表面2460上，该支承件以卷起构型进行卷起和储存，以便进行分配，如图24所示。可以通过粘合剂，例如高粘性/低剥离PSA，将拉紧的敷料2410联接至单个支承件2430的第一表面2460，该粘合剂将敷料2410保持在拉紧构型。衬垫2450可以放置在支承件2430的相对的第二侧2470上，并且定位成使得当支承件2430被卷起时，它们在敷料2410顶部的皮肤粘合剂上。粘性衬垫2450也可以帮助最小化拉紧的敷料2410的蠕变特性。支承件2430可以被卷起以存储敷料2410。当展开支承件2430时，位于第二侧2470上并与敷料2410相对的粘性衬垫2450可以从敷料2410上释放。敷料2410可通过穿孔2480被分离，以便它们可以单独使用。
在一些变型中，所述敷料可用于处理各种病症所需的长期注射部位或导管部位，所述病症包括但不限于糖尿病、癌症、免疫障碍如严重的联合免疫缺陷病等。推测皮肤注射/输注部位的处理不仅可以减少与频繁注射或慢性输注相关的瘢痕组织或其他过度增生性疾病的发展，而且可以对药物动力学具有其他机械影响，这可以改善组织中的药物分散、减少药物泄漏、增加作用深度、减少注射/输注部位的疼痛、减少部位感染风险、减少输注部位的管线/泵堵塞风险、改善分析物或药物水平可变性、减少炎性层厚度或深度、减少剂量水平。对于糖尿病患者，皮肤处理可导致更少的血糖波动，改善的时间范围(如通过多日手指针刺或连续葡萄糖监测(CGM)测量的)、增加的胰岛素剂量体积和/或皮下组织面积。
在其他变型中，本文描述的张紧组织处理还可用于处理可由注射、输注或植入引起的真皮下或皮下组织病症。在一个例子中，张紧组织处理系统可应用于药物洗脱口服避孕植入物(例如依托孕烯植入物(Merck，Whitehouse Station，NJ))的插入部位。该植入物是一种不透射线、柔软、灵活的孕激素洗脱植入物，由乙烯乙酸乙烯酯(EVA)共聚物核心组成，该共聚物核心掺杂有硫酸钡以提供射线不透明性，其中含有68毫克孕激素依托孕烯，释放时间长达三年。据报道，1.5％的病例在移除植入物时出现困难或并发症，其中植入物被纤维组织包裹是最常见的原因。据信，用张紧组织处理系统处理插入部位和最终植入位置可以减少植入物周围纤维化组织的发展，这可以降低移植手术期间的并发症发生率。已知，真皮下避孕药植入部位的脂肪萎缩会导致轮廓丧失，对美观产生重大影响。真皮下避孕药局部脂肪萎缩可能是由于植入物中的任何成分直接作用于周围脂肪细胞或通过异物型反应造成的。皮下层注射部位结节形成是T2D患者使用糖尿病药物治疗注射(例如GLP-1(即艾塞那肽)激动剂治疗)的另一种常见反应。无论纤维化组织的发展是否减少，在植入物的三年治疗期内，植入部位的感觉异常、疼痛和血栓风险也可能会降低。在一些变型中，张紧组织处理装置可在植入的整个持续时间内施加至植入部位，但在其他变型中，张紧组织处理可在植入后或移出后施加4至6周、4至8周、6至8周、6至12周的范围内的一段时间。在又一些变型中，可以在植入前4至6周、4至8周、6至8周、6至12周对所提出的植入部位进行处理。这可减少或破坏现有的纤维化或以其他方式导致组织在植入前重塑，并促进植入过程和促进植入后愈合和其他组织反应。最初有限的处理期可能足以改变或减轻最初的组织重塑过程或炎症，以减少与植入相关的不良反应。可以指示使用者放置张紧敷料以覆盖植入物周围至少1cm、2cm、或3cm或更多的皮肤区域。敷料的张紧方向可沿着或横向于植入物的纵向轴线定向。
植入物还可以是可注射材料，例如可注射避孕药的长效制剂，如(Pfizer，NewYork，NY)、每三个月注射一次的含有聚乙二醇和聚山梨醇酯载体的乙酸甲羟孕酮制剂。药物水平在注射后3周达到峰值，并在注射后120至200天内变得不可检测。
另一种长效注射剂是(INDIVIOR，North Chesterfield，VA)，这是一种每月一次的丁丙诺啡储存制剂，用于治疗正在接受另一种丁丙诺啡产品治疗的患者的阿片类药物使用障碍。/>旨在在腹部经幽门平面和经结节平面之间的无皮肤条件的旋转腹部部位进行皮下注射。/>的第3期研究发现注射部位反应率为16.5％，其中包括疼痛、瘙痒、发红、瘀伤、肿胀、硬结、蜂窝织炎和其他不适。
在另一个例子中，也可以治疗可注射的肿瘤治疗剂。例如(Genentech，South San Francisco，CA)、帕妥珠单抗和曲妥珠单抗单克隆抗体与重组人透明质酸酶的联合疗法，用于治疗HER2+乳腺癌。/>可与张紧皮肤敷料结合使用，以调节药物水平和/或减轻注射部位反应，例如疼痛、瘙痒。
仍是在其他变型中，张紧组织处理系统可与用于自身免疫或炎性疾病的注射疗法结合使用，所述自身免疫或炎性疾病包括但不限于类风湿性关节炎、牛皮癣、狼疮等。皮下注射可包括缓解疾病的抗风湿药物(DMARD)，例如甲氨蝶呤、每周皮下注射(托珠单抗)(Genentech，South San Francisco，CA)，用于治疗类风湿性关节炎、巨细胞动脉炎、细胞因子释放综合征、青少年特发性关节炎和系统性硬化症相关间质性肺病，每四周皮下注射一次/>(Canakinumab)(Novartis，East Hanover，NJ)，用于治疗周期性发热综合征、TNF受体相关周期性发热、高免疫球蛋白D综合征(HIDS)/甲羟戊酸激酶缺乏症、斯蒂尔病和幼年特发性关节炎，每两周皮下注射一次/>(IL-6受体激动剂)(Sanofi，Bridgewater，NJ)与甲氨蝶呤或其他常规疾病缓解抗风湿药物联合治疗严重的类风湿性关节炎。
可以在使用上述长效注射期间连续提供使用张紧皮肤敷料的处理，或者在每次注射后的有限时间段内提供，例如注射后3至5天、3至7天、5至10天或7至14天。敷料可以包含孔洞以促进需要多次连续注射的治疗剂的旋转注射模式。
尽管上面的特定示例涉及药物洗脱装置，但在其他变型中，植入物可以是非药物洗脱植入物，例如美容身体修饰，包括但不限于真皮或皮下珠、杆或角，或治疗性植入物，例如用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的舌骨植入物。对于旨在延长或不确定治疗持续时间的植入物，可在植入后应用张紧组织处理持续4至6周、4至8周、6至8周、6至12周范围内的一段时间。在末期愈合反应期间，植入物周围可能会形成纤维囊。最终，由于血液供应减少，可能会发生萎缩。据推测，张紧敷料可能对纤维包膜有影响。与未处理的对照相比，这可能包括最终尺寸和/或柔韧性的减小。
可注射材料还可以是自体脂肪或美容填充剂，例如(AllerganAesthetics，Madison，NJ)、/>(Merz，Franksville，WI)、/>(Galderma，Fort Worth，TX)，无论是否使用针或柔性钝头微插管例如CosmoFrance(Miami，FL)的DERMASCULPT/>Thiebaud(法国巴黎)的PIX'L插管和TSK Labs(日本栃木)的Merz插管进行注射。在注射部位使用张紧皮肤敷料可以减少可能出现的肿胀和/或瘀伤。注射后可施用张紧皮肤敷料3至5天、5至7天、7至10天、3至7天或7至14天，并且随着治疗方案的每次注射重新施用张紧皮肤敷料。在一些变型中，张紧敷料可以仅在局部尺寸不良反应发生时指示，或者可以预防性施用，以降低此类不良反应发生的风险或发生率。经由穿线或穿隧技术在皮下交界处进行真皮填充剂注射的治疗可以通过减少沿着注射道的疤痕形成和/或填充剂位置的迁移来降低注射道的可见性。每次注射后，可以在有限的时间内，例如注射后3至5天、3至7天、5至10天或7至14天，提供用美容填充剂以及张紧皮肤敷料进行的处理。张紧皮肤敷料的尺寸可被设计为确保以至少1cm、2cm或3cm边缘覆盖注射区域。在一些变型中，皮肤敷料中的张力方向可以选择为大体横向于穿线或穿隧注射路径的方向或平均方向。据推测，当在注射前使用张力卸载敷料疗法并且现有纤维化已经过预处理和/或减少时，张紧组织处理可以减少因插入微插管期间组织阻力增加而引起的瘀斑的可能性。另外，如果由于疤痕组织堆积减少而降低了患者的不适程度，则手术的耐受性和治疗依从性可能会增加。患者报告因插入疤痕组织而感到不适，导致钝插管穿过坚硬致密的疤痕组织时产生疼痛和噪音。
在其他变型中，本文描述的张紧组织处理可供用于可用于各种治疗和/或诊断过程的各种输注装置或与所述各种输注装置一起使用。这些包括皮内输注装置、皮下输注装置和血管内植入式输注端口。这些输注装置可用于例如提供用于治疗糖尿病的胰岛素输注、用于治疗免疫缺陷综合征的静脉内免疫球蛋白或皮下免疫球蛋白输注、用于治疗多种癌症的化疗输注等。在下述的一些实施例中，张紧组织处理系统可与输注装置集成或专门针对输注装置定制，但在其他变型中，张紧的组织处理装置可在输注或注射之间施用，或在每次输注或注射后的特定时期内施用。如下文更详细描述的，张紧组织治疗的使用可以减少、减缓或预防皮内疤痕组织的发展，这可以改善或减缓任何皮内或皮下注射或输注的吸收或扩散动力学的变化率，并且/或者可以减少因注射或输注引起的反复组织损伤而导致的慢性疼痛或感觉异常的发展。此类装置的示例包括EMED Technologies(El DoradoHills，CA)的SAF-Q和OPTIFLOW输注器和SCIG60输注泵、Smiths Medical(Dublin，OH)的植入式静脉通路系统、Unomedical(丹麦罗斯基勒)的INSUFLON多次注射皮下导管和Medtronic MiniMed(Northridge，CA)的I-PORT ADVANCE注射端口。可以在植入这样的装置后应用张紧组织处理4至6周、4至8周、6至8周、6至12周范围内的一段时间，和/或在每次注射后应用张紧组织处理3至5天、5至7天、7至10天、3至7天或7至14天。对于粘附至皮肤的输注系统，可以首先应用本文描述的张紧组织处理系统，然后将输注系统插入穿过张紧组织处理装置中的孔洞。张紧组织处理系统的使用可以改善、降低和/或防止导管或端口腐蚀穿过皮肤、导管闭塞、装置迁移或转动、装置外渗、纤维蛋白鞘形成、注射、炎症、坏死或植入区域色素沉着过度、端口袋部位疼痛、导管尖端错位或回缩、插入脉管侵蚀和/或血管血栓形成的风险。
在另一个实施例中，张紧组织处理系统与血液透析程序结合使用并且应用于透析移植物或瘘管的针插入部位。在一些变型中，可以应用单个张紧组织处理装置，覆盖两个针插入部位，而在其他变型中，使用两个张紧组织处理装置，每个针插入部位一个。在这些实施例中，施加至血液透析患者的手臂的张力的方向可以沿着手臂的纵向或横向方向。据推测，在血液透析针插入部位使用张紧组织处理可以降低覆盖移植物或瘘管的真皮和/或皮下组织中发生疼痛、溃疡和/或组织钙化的风险。在另一个例子中，对由于之前的静脉注射、血液检查或药物积累过多疤痕组织而不适合进行动静脉瘘的患者使用张紧组织处理，可以充分重塑组织以允许进行瘘管手术。在又一些变型中，张紧组织处理甚至可以通过减少插入部位处的短期炎症或可能激活局部凝血途径的移植物中的机械应力来降低瘘管的血栓形成率。处理通常在血液透析就诊之间进行，例如血液透析后每次应用48至72小时。还可以沿着新的血液透析移植物或AV瘘管形成手术或AV瘘修正手术的植入部位提供张紧组织处理。对于AV瘘管，用张紧组织装置处理可能需要1至2周、2至4周、4至8周、8至12周，或从手术到首次使用瘘管的整个成熟时间。对于AV移植物，使用张紧组织装置的处理可以在例如1至2周、2至3周或2至4周的范围内。
仍是在其他实施例中，张紧组织处理装置可用于处理起搏器壳体、植入式心律转复除颤器(ICD)或神经调节系统的植入式脉冲发生器的植入后部位，以及神经调节电极的皮下植入部位。神经调节系统可用于执行脊髓刺激(SCS)以治疗腰痛，例如BostonScientific(Marlborough，MA)的SPECTRA WAVEWRITER和PRECISION SCS系统、Medtronic(Minneapolis，MN)的INTELLIS和RESTORE神经刺激器系统、Nevro(Redwood City，CA)的SENZA OMNIA系统以及Abbott(Austin，TX)的PROCLAIM和PRODIGY SCS系统。该处理可以减轻或预防植入部位疼痛、感觉异常、麻痹、脊髓受压、肿胀、炎症、溃疡或糜烂、囊膜纤维化、组织向内生长和/或植入物迁移。在某些情况下，植入物周围会形成坚硬的纤维化包膜，并开始挤压植入物或包膜挛缩，导致压痛和疼痛。通过使用张紧组织处理装置进行处理可以减轻这种影响。
在其他示例中，张紧组织处理装置可用于直接处理涉及皮下组织或结构的疾病。这些可以包括自身免疫疾病、代谢疾病、内分泌疾病、遗传疾病、炎症疾病、肿瘤疾病、传染病等。例如，某些疾病可能导致真皮或皮下组织中出现皮下钙化，这通常是多种病因引起的炎症的结果。据信，通过应用如本文所述的张紧组织处理装置，对医学成像时可见的钙化的对症治疗可以减轻疼痛或钙化的进展。此类疾病可包括自身免疫性疾病，例如皮肌炎和硬皮病，代谢性疾病，例如甲状旁腺功能亢进症，炎症性疾病，例如结节病，以及与终末期肾病、多发性骨髓瘤、类风湿性关节炎和肝硬化相关的皮下脉管系统钙化防御。还可以治疗伴有组织侵蚀的钙化。例如，可以对真皮或皮下钙化应用利用张紧组织处理装置的对症治疗1至2周、2至4周、4至8周、8至12周。
在其他示例中，张紧组织处理装置可用于治疗网状青斑或总状青斑，或皮下组织中发现的中等尺寸血管的其他血管疾病。这些疾病现象的特征是皮肤出现斑点、网状彩色图案，这被认为是由血流改变、血管痉挛、静脉扩张、血栓形成或血液粘度增加引起的。张紧组织处理装置可单独使用或与针对皮肤状况的根本原因的全身治疗结合使用。原因可包括，例如，血管炎、结节性多动脉炎、颞动脉炎、大动脉炎、红斑狼疮、斯蒂尔氏病、风湿热、心内膜炎、肝炎、抗磷脂综合征、冷球蛋白血症、深静脉血栓形成、血栓性血小板减少性紫癜、溶血性尿毒症综合征等。药物引起的血管变化也可以得到治疗。根据需要，用张紧组织处理装置的处理周期可以在1至2周、2至4周、4至8周、8至12周的范围内。处理还可以暂时改善先天性血管畸形的外观，这种畸形在临时处理后可能会持续数小时、数天或数周。
在一些其他实施例中，张紧组织处理装置可与塑身或轮廓手术结合使用。与这些手术相结合的处理可通过在愈合过程中减少皮下组织炎症来加速术后愈合或改善轮廓效果。此类手术可包括侵入性的基于能量的、基于冷却的或基于机械的脂肪分解或隔膜破坏，以及可与侵入性塑身手术结合或单独使用的非侵入性真空和按摩疗法。使用侵入性脂肪分解手术与皮下纤维化的发展有关，这可能是由于破坏的皮下细胞或结缔组织去除不充分造成的。在一些示例中，张紧组织处理系统可以在侵入式塑身手术之后、或者在侵入式和非侵入式塑身手术之间、或者在多种治疗方案的治疗之间应用。例如，侵入性塑身手术后的治疗可以进行1周至3个月，或2周至6周，或4周至12周，而多种治疗方案之间的治疗将根据治疗计划而有所不同，这可以如上所述，或者在方案或治疗计划的每次手术之后3至5天、5至7天、7至10天、3至7天或7至14天的范围内。
在一些示例中，敷料、以及可选的由敷料支承结构构成的一个或多个结构可包括一个或多个开口，所述开口可有利于使用带有插入组织的传感器、留置导管或套管的拉紧的敷料。在其他示例中，与敷料一起使用的装置可以通过敷料瞬时插入，例如用于抽血的针或针活检工具。图30A描绘了具有开口3002的拉紧的敷料3000的一个实施例，该敷料已经被施加至目标部位3004并已从其施加器(未示出)释放，以从敷料3000传递应力，从而使治疗部位3004去张力。诸如用于胰岛素泵系统的输注器或留置传感器系统的留置装置然后可以通过进入孔3002放置到治疗部位的皮肤或皮下组织中。在图30B至30D所示的特定示例中，与药物泵一起使用的输注器3006包括壳体3008、连接管3010、用于粘合剂层的支承层3012和针3014。在该特定实施例中，针相对于支承层3012的平面具有锐角取向，但是在其他示例中，针可以具有正交取向，或者可以在与壳体或支承层的平面相同的平面中或者以其他方式平行于壳体或支承层的平面。针的长度可以延伸超过或不延伸超过壳体或支承层的外围边界。输注器3006的针护套(未示出)和/或粘合剂保护层(未示出)被移除。然后，针3014与开口3002对齐，如图30B所示，直到针3014完全插入目标部位3004，并且支承层3012的粘合剂粘附至敷料3000和/或目标部位3004。在一些进一步的变型中，保护性敷料可以部分地或完全地施加在已拉紧的敷料和输注器上。在一些变型中，敷料中的应变方向可以平行于或优选横向于针插入目标部位的方向，或者平行于或优选横向于敷料的长度。
除了通过敷料孔手动插入输注器的针或留置装置之外，在一些变型中，输注器或留置装置可包括输送工具或系统，以便于输注器或留置装置的插入或放置。与较小的输注器相比，本输送工具可能更容易抓握，或者需要更少的抓握灵巧性，或者可以对使用者隐藏输送针和/或可以在插入过程中自动插入和/或抽出输送针，这可以改善顺应性或改善使用者体验的其他方面。例如，在图31A至图31C中，具有孔3002的敷料3000可以放置在目标部位3004，但是其中输注器3020包括暴露的正交针3022，该针3022可释放地联接至较大的一个或多个输送装置3024。输送装置3024和/或针3022与敷料3000和/或孔3002对齐，如图31A所示，然后抵靠敷料3000放置，如图31B所示。然后，装置3024上的致动器3026被启动以将容器3024与输注器3020分开。在该具体实施例中，输注器3020不具有延伸超过输注器壳体3021的外围边界的粘性支承层。相反，粘合剂可以直接设置在壳体3021的下表面上，其间有或没有任何支承层。图31D和31E是描绘输送装置3024的致动机构和输送装置3024从输注器壳体3021的分离的剖视图。输注器壳体3021可以通过摩擦和/或通过一个或多个机械联锁装置3030机械地附接至输送装置3024。为了释放输注器3020，压下致动器3026，并且使柱塞末端3032接合掣子杆(catchlever)3034以释放输注器壳体3021。致动器3026和柱塞末端3032通过弹簧3036保持在非接合位置。在另一种变型中，输注器壳体可以使用诸如凝胶的粘合剂可释放地附接，该粘合剂将柱塞末端临时粘附至输注器壳体的上表面。
尽管上述示例性敷料包括位于中央的单个圆形孔，但在其他示例中，该孔可具有其他形状、尺寸和/或偏心位置，并可包括其他标记或记号。标记或记号可用于区分不同的开口，和/或便于敷料与目标位置和/或插入的装置对准。一些变型也可以包括多于一个的孔，例如两个、三个、四个、五个或更多个孔。仍是在另外的例子中，可以提供没有孔的敷料，并且输注器、注射器或插入装置的针用于刺穿敷料，然后穿过皮肤或组织插入。
图32A描绘了图30A至31C中敷料3000的示例性实施例。敷料3000包括具有经倒圆的角部和位于中心的圆形开口3002的长圆形/腰圆形形状。开口3002可以具有约0.10”到0.30”或者0.05”到0.20”的直径。敷料3000具有大于其横向宽度的纵向长度，但是在其他示例中，敷料可以是径向对称的。敷料的长度和/或宽度可以在4cm至16cm，或2.5cm至5cm的范围内，或敷料可以具有9cm2至19cm2，或46cm2至70cm2的表面积。
图32B描绘了敷料3200的另一个示例性实施例，其包括多个开口3202、3204、3206。在该特定实施例中，开口3202、3204、3206彼此线性对齐，并且可选地沿着敷料3200的中心纵向轴线线性对齐，如图32B所示。可以提供可选标记3208、3210、3212，以便于在敷料3200的单次使用期间改变插入位置。图33描绘了贴着皮肤位置放置的敷料3200。
图32C描绘了敷料3220的另一个示例性实施例，其包括多个开口3222、3224、3226、3228。在该示例中，一个开口3222位于中心，但是其他三个开口3224、3226、3228偏心地定位，并且没有三个开口是线性排列的。在其他示例中，所有开口都可以偏心定位。可以可选地为每个开口3222、3224、3226、3228提供标记3230、3232、3234和3236，标记3230、3232、3234和3236可伴随着其他可选的标记，例如可以用于指示相对位置的螺旋线3238。
其他示例性敷料可包括具有一个或多个非圆形开口形状的敷料。例如，图32D描绘了具有椭圆形开口3242的敷料3240，而图32E描绘了具有菱形或平行四边形的开口3252的敷料3250。
图57A至57D描绘了张紧组织处理系统5700的另一个实施例，其包括敷料5702和一个或多个可移除地附接的注射模板5704a-c。模板5704a-c(描绘了五个示例性模板中的三个的子集)临时施加至敷料，以便向使用者指示注射位置，同时可移除，从而减少注射之间张紧组织处理系统的笨重或不适。与本文描绘的许多示例性实施例一样，示意性地描绘了敷料5702，而为简单起见并未描绘在本文别处描述的施加器或张力施加器。每个模板5704a-c都具有相同的尺寸和形状，但包括多个注射开口5706a-c、5708a-c、5710a-c、5712a-c，每个注射开口都相对于其他模板5704a-c位于模板5704a-c上的不同位置。因此，每个模板5704在不同的一天使用以帮助使用者在每天的每次注射中轮换注射部位。在模板5704a-c上还可以设置有标记5714a-c，以帮助使用者或护理人员识别每个时间段使用哪个模板5704a-c。标记5714a-c优选地包括一组顺序标记或指示数字或字母系列的单词，但在其他变型中可以包括可以是非顺序的其他标记集。尽管每个模板5704a-c的注射开口5706a-c、5708a-c、5710a-c、5712a-c在每个模板5704a-c的不同区域中成组或聚集在一起，但在其他变型中，每个模板上的注射开口可以相对于其他模板位于不同位置，但不聚集，使得由每个模板上的这些开口限定的形状的周界可以与同一组的其他模板上提供的形状的周界重叠或相交。该示例性模板还包括四个注射开口5706a-c、5708a-c、5710a-c、5712a-c，但在其他变型中，可以为每个模板的每个注射开口集或组提供两个、三个、五个或六个开口。在另一个实施例中，注射模板是透明薄膜聚合物(例如聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯或类似物)并且可以印刷有敷料形状的轮廓以在视觉上对准。由于材料的原因，聚合物薄膜可以粘着并暂时粘附至有机硅敷料上，而不需要粘合剂或其他附接机构。一旦模板5704a-c对准并附接至敷料5702。模板开口5714a-c、5706a-c、5708a-c、5710a-c将与敷料5702的相应敷料开口组5724a-e中的一组大体同轴对准，以促进或允许通过模板开口5714a-c、5706a-c、5708a-c、5710a-c和敷料开口组5724a-e进行注射。模板开口5714a-c、5706a-c、5708a-c、5710a-c和敷料开口5724a-e的对准可能由于敷料5702的张紧尺寸的变化而发生一些变化。然而，在其他变型中，本文的实施例中未设置敷料开口，并且针可以穿过模板开口，然后刺穿敷料进行注射。
为了促进注射模板5704a-c与敷料5702的可再现对准，可以在敷料5702和模板5704a-c上设置一个或多个互补对准结构5720、5722、5716a-c、5718a-c。在该特定示例中，平坦但凸起的对准结构5720、5722被粘合、热熔合或熔接至敷料5702的每个端部的上表面。在其他示例中，对准结构可以是敷料中的孔洞，其可以与模板下表面上的凸起对准结构对准。互补的对准结构或开口5716a-c和5718a-c布置在模板5704a上，其可以与对准结构5720、5722形成相互配合或互锁。在一些变型中，对准结构5720、5722的几何形状是不同的，例如正方形和三角形，以便当附接至敷料5702时限制注射模板5704a-c的取向。可以使用的其他形状包括矩形、狭缝/缝隙、圆形、椭圆形或其他多边形形状。这些形状可以被配置为具有允许当敷料沿着对准结构之间的取向方向拉伸或收缩时对准的公差。例如，当与模板5704a-c上的互补对准结构或开口5716a-c和5718a-c相比时，凸起对准结构5720、5722的尺寸可以稍微小一些，以适应在敷料粘附至皮肤时因移动和/或定位而导致的敷料长度的变化。在又一些实施例中，互补对准结构还可被配置为在敷料与模板之间提供可移除的卡扣配合，以防止无意的未对准或非故意的分离。模板可以被制造为单层或多层结构，包括织造或非织造结构，并且包括诸如聚酰胺、聚酯、聚乙烯、纸板等材料。模板上的任何标记可以被油墨印刷、丝网印刷、压花、模切、压印或激光蚀刻在模板的表面上。仍是在其他变型中，模板可以包含弹性材料，当敷料粘附至皮肤时，该弹性材料适应敷料的拉伸长度和/或宽度的变化。对于弹性模板，弹性材料可包括比敷料本身的每毫米宽度的力低的每毫米宽度的力，例如50％或更小、40％或更小、30％或更小、20％或更小，或10％或更小，使得下面的组织和敷料中的张力不会因模板的临时附接而发生显著改变。
注射开口5706a-c、5708a-c、5710a-c、5712a-c的尺寸可以变化，直径或最大横向尺寸在约3mm至20mm、5mm至15mm或8mm至12mm的范围内。注射开口的尺寸可以足够大，使得使用者可在注射之前用酒精棉签充分清洁注射部位，和/或使视力较差的患者(例如糖尿病性视网膜病)有足够的可见度。注射开口的周边可以任选地凸起以提供触觉反馈，从而有利于针的定位，这可以帮助视力不佳或色盲的使用者。
虽然图57A至图57D中的张紧组织处理系统5700包括多个不同的模板5704a-c，每个模板用于一个不同的时间段(例如一天)，但在其他示例中，处理系统可以包括一个模板，该模板配置有用于多个时间段的多个注射开口。例如，在图58中，张紧组织处理系统5800包括与图57A的敷料5702类似的敷料5802，但是其中模板5804配置有多组注射开口5808a-g，每组任选地由其自己的标记5806a-g标记和/或由分隔标记5818分隔开。在使用期间，模板5804经由对准结构5810、5812、5816、5818附接至敷料5802。一旦附接，模板5804的注射开口组5808a-g将与敷料5802的相应的注射开口组5820a-g大体上或同轴地对准。这有利于或允许通过模板5804的注射开口5820a-g以及通过敷料5802的注射开口组5820a-g进行注射。如其他地方所指出的，由于敷料5802的张紧尺寸的变化，注射开口组5820a-g和敷料5802的注射开口组5820a-g的对准可能发生一些变化。然后，使用者识别要使用哪一组开口5808a-g，然后基于一天中的时间或进餐时间来识别该组开口5808a-g的哪一个注射开口用于所使用的注射。图58所示的示例性系统5800的每组5808a-g包括3个注射开口，但在本文别处指出，而在其他变型中，每组可设置两个、四个、五个或六个开口。每组5808a-g具有横向于模板5804的长轴线的、开口的线性布置，但在其他变型中可以具有围绕中心点等距间隔的簇布置以确保适当的注射轮换，而组5080a-g之间没有重叠。除此以外，系统5800的其他特征类似于针对系统5700所描述的特征范围。
图59A至59E示出了张紧组织处理系统5900的另一种变型。系统5900包括具有多时间段模板5904的敷料5902，类似于图58中的系统5800，但是其中模板开口5908a-g的每个子集由单个可移除粘合覆盖件5920a-g覆盖。每个组5908a-g的第一开口关于模板5904的纵向轴线与其他组的第一开口对准，每个子集的每个后续开口与其他子集的相应开口也是如此。这导致开口5908a-g的子集形成开口的矩形网格。然而，在其他变型中，子集的排列和对准可以不同，如下面针对其他示例性实施例将描述的。每个覆盖件5920a-g具有足以覆盖一组开口5908a-g中的所有相应开口的形状和尺寸，并且还被配置为延伸超过模板5904的外边缘5926，以有利于使用者抓握和移除每个覆盖件5920a-g。每个覆盖件5908a-g任选地还包括不同的标记5924a-g以帮助使用者识别每天使用哪组开口5908a-g。标记5924a-g可包括序数、字母或单词，或者可以包括符号。尽管图59A-59E中描绘的覆盖件5924a-g被配置为延伸超过敷料的边缘5926的同一侧并且从模板5904的一端到另一端连续地布置，但在其他变型中，覆盖件可以被布置为从模板的两侧中的任一侧延伸，例如以交替的方式和/或以非连续的布置延伸。后者可能有益于基于根据覆盖件上的每个标记移除覆盖件和开口组的顺序而在开口组之间提供更大的间距。当标记5924a-g位于覆盖件5920a-g上时，可以设置也可以不设置其他标记，例如在图58中的系统5800中发现的顺序标记5806a-g或分隔标记5814。覆盖件可以包含柔性聚合物材料或纸材料，并且将覆盖件5920a-g粘附至模板5904的粘合剂可以是压敏粘合剂，例如基于聚丙烯酸酯的、基于聚异丁烯的、基于硅胶/有机硅/聚硅氧烷的压敏粘合剂、合成橡胶、丙烯酸、聚异丁烯(PIB)、水胶体等。优选地，覆盖件粘合剂的t剥离力显著低于在敷料5902上提供的t剥离力，使得如果模板5904在覆盖件5920a-g被移除之前附接至敷料5902，则敷料5902或模板5904在使用期间不会被拉扯。敷料5902和模板5904的对准结构5910、5912、5914、5916在其他方面可以类似于之前描述的系统5700、5800或本文别处描述的其他变型。一旦对准，模板开口5908a-g的子集与敷料5902的敷料开口5928a-g的相应子集对准。
在使用中，系统5900涉及移除之前施加的任何敷料5902。取决于设置在敷料上的粘合剂类型，可以使用水或酒精或润肤/软化粘合剂去除剂来避免或降低与医用粘合剂相关的皮肤损伤的风险。识别并清洁新的注射区域，然后将系统5900的新敷料5902施加至新的注射区域。然后抓住模板5904，并且抓住第一个或下一个连续的覆盖件5908a-g，将其从模板5904剥离，并且经由对准结构5910、5912、5914、5916将模板5904可移除地附接至敷料。如果待使用的开口组5908a-g已在当天或该时间段的早些时候被去除，则使用者可以在附接至敷料5902之前使用酒精棉签擦拭暴露的开口组5908a-g。然后使用者准备注射并根据当天时间或进餐时间来选择开口组5908a-g中的开口，并通过所选择的开口注射治疗剂。注射完成后，模板5904。该过程每天重复几次，直到敷料被更换，如图59B至59E所示，图59B至59E示出了新应用的系统5900的第1-3天。
图60A至图60D示出了张紧组织处理系统6000的另一种变型，其类似于系统5700及其变型，不同之处在于，作为在敷料和模板的每一端处各一个的、形状不同的附接形状部的替代，此附接形状部均具有相同的尺寸和形状，但两端处的附接形状部的数量不同。在图60A至60D的示例中，敷料6002的一端包括单个圆形形状部6012a，而另一端包括两个圆形形状部6014a、6016a。同样，模板6004a-c上的互补附接结构包括在模板6004a-c的一端处的单个互补圆形开口6012a-c和在另一端处的两个互补圆形开口6014a-c、6016a-c。每端处的形状部的数量的差异指定了敷料6002和模板6004a-c的相对取向。一旦模板6004a-c对准并附接至敷料6002。模板开口组6020a-c将与敷料6002的相应敷料开口组6024a-e中的一个组大体上同轴地对准。这有利于或允许注射通过模板开口组6020a-c和敷料开口组6024a-e进行注射。仍是在又一些变型中，可以提供除了圆形之外的其他形状，并且即使是在提供不同形状的实施例中，形状部的数量仍然可以不同，和/或可以包括尺寸不同的相同形状部。每一端上的形状部的数量可以在一到五个、一到四个、一到三个或一到两个的范围内。这些形状部可以线性排列或者可以围绕公共中心点聚集。仍是在其他变型中，代替模板上与敷料上的突出形状部形成互补的相互配合的不同尺寸的开口，可以使用钩环施加器、粘合剂和/或磁性附接结构来可移除地联接敷料和模板。
由于张紧组织处理装置与下面的组织之间的平衡状态的变化，系统的休止/安放尺寸以及因此系统的敷料部件上的附接结构之间的距离可能变化。为了在模板附接和治疗剂注射期间适应这些变化，可以设置成线性布置的一组附接结构，或者可以设置修改的开口，其中该开口被配置为跨模板的横向轴线与敷料的附接结构形成相互配合，但允许沿着纵向轴线的位置是纵向可变的。图61A描绘了可以与图57A至57D中的系统5700一起使用的替代模板6104的一个示例。该模板6100包括在一端处的单个附接开口6102和在另一端处的多个开口6104a-c。在使用期间，首先将一个单个附接开口6102附接至敷料，然后从开口6104a-c中选择最适合附接至敷料上的相应附接结构的开口，以最大限度地减少模板6104或敷料中的任何折叠或褶边或过度拉伸。图61B描绘了可与系统5700一起使用的替代模板6120的一个实施例，其中梯形附接开口6122代替了三角形附接开口，该梯形附接开口6122被配置为在沿着梯形开口6122的长度的任何地方与敷料的三角形附接结构形成互锁。梯形开口6122沿着模板的纵向长度定向，以便适应可变的敷料长度并因此适应可变的敷料附接结构位置。图61C描绘了可与图60A至图60D中的系统6000一起使用的示例性替代模板6140，其包括沿着模板的纵向长度定向的两个椭圆形开口6142a、6142b，以适应系统6000的敷料6002的两个圆形开口的可变位置。图61D描绘了可以与系统5800或5900一起使用的示例性替代模板6160，也具有梯形开口6162以适应相应敷料的三角形附接结构的可变位置。在各模板6100、6120、6140、6160中，附接开口可大于对应的附接结构6104a-c、6122、6142a-b、6162，以适应可变的敷料长度并因此适应可变的敷料附接结构位置。在各模板6100、6120、6140、6160中，模板右侧的附接开口被配置为适应可变的附接位置，但在其他变型中，模板左侧的附接开口可照此配置。
图62A描绘了张紧组织处理系统6200的另一个实施例，其包括没有任何模板的敷料6202。相反，多个开口6204被多个粘性可移除环6206围绕。环6206优选地由软泡沫制成。当使用每个开口6204时，泡沫环6206可以从敷料6202被移除或剥离以指示其使用。在该特定实施例中，不必提供标记或组，并且可以指示使用者使用由剩余或现有泡沫环6204指示的任何先前未使用的开口6202，并且可以指示或可以不指示使用者以任何特定的顺序或方式使用开口6202，例如穿过开口6202的网格的每一行或列，并且到达另一行或列，无论是否相邻。
图62B和62C描绘了未与模板一起使用的张紧组织处理敷料6220、6240的其他示例性实施例。在这些特定实施例中，每个敷料6220、6240都包括用于每个敷料开口(未示出)的单独的粘合覆盖件6222。每个覆盖件都包括围绕每个敷料开口的粘附至敷料的主体6222a。还包括较小的翼片6222b。翼片6222b可以不粘附至敷料表面，以便于抓握覆盖件6222以剥离主体6222a。图62C中的敷料6240类似于图62B中的敷料6220，但每个覆盖件6242除了粘合剂主体6242a和非粘合剂翼片6242b之外还包括标记6242c。每个覆盖件6242上的标记6242c可以布置成组6244a-g以方便按天或其他时间段的使用顺序。在该特定示例中，每个组6244a-g的标记6242c可以是相同的，但是在其他变型中，每个标记6242c可以是不同的。如针对其他实施例所指出的，标记6242c可以是序数或字母，或者可以包括指示一天中的时间或进餐的其他符号，例如日出、月亮、食物符号。参考图62D至图62G，敷料6220的使用描绘了其初始使用，其中经由翼片6222b移除了第一覆盖件6222，以剥离粘合剂主体6222a，从而暴露下面的敷料开口6224a。如图62G所示，可以使用下一个最接近的相邻覆盖件6222依次移除覆盖件6222，但在其他变型中，可以选择使用敷料6220上任何未使用的覆盖件6222。
图63描绘了张紧组织处理系统6300的另一个实施例，其包括具有多个可移除的突片或覆盖件6304a-g的敷料6302。在该特定实施例中，覆盖件6304a-g可从敷料6302拆卸以暴露注射开口(未示出)。然而，每个覆盖件6304a-g都具有一个或多个凸起的隆起部或突出部，使得视力有限的使用者，例如患有糖尿病性视网膜病或其他视力障碍的使用者，可以识别敷料6302未使用的开口，移除覆盖件6304a-g并执行注射。每个覆盖件6304a-g上的隆起部可以包括顺次递增数量的隆起部以指示使用的时间段，如图63所示，但在其他变型中，隆起部可以是盲文字母或数字以指示连续字母或数字，从而指示或跟踪使用顺序。
图64A和64B描绘了张紧组织处理系统6400的另一种变型，该系统包括具有纵向轴线6404和横向轴线6406以及多个开口6408的敷料6402，多个开口6408又包括开口子集6408a-g，其中每个开口子集被可移除的粘性覆盖条带6410a-g覆盖。然而，在系统6400中，多个开口6408具有任选的横向交错/错列排列，其中每个子集6208a-g的第一开口与其他子集6408a-g的第一开口纵向对准，但是子集6408b-g的每个顺序开口与每个子集内的较早开口横向偏移并且任选地与下一个相邻子集6408b-g的较早开口对准。这导致子集6408a-g线性地布置但与敷料6400的纵向轴线和横向轴线成一定角度定向，如图64A中所示，粘性覆盖条带6410a-g也是如此。在图64A的特定示例中，多个开口6408包括七个子集6408a-g，每个子集都具有四个开口，以及用于每个子集的覆盖条带6410a-g。每个粘性覆盖条带还包括围绕每个开口的任选的可移除泡沫环6412。当使用各注射孔时，移除与注射开口相关联的泡沫环6412。这向使用者表明该开口已经被使用并且在敷料应用期间不要再次使用它。在其他变型中，每个敷料周围的泡沫环不可从其条带6410a-g移除，但是条带6410a-g被移除，如图64B中针对条带6410a所示，以指示每天或时间段的使用情况。
假设系统6200中的开口和开口子集的错列排列可以在每天执行的注射之间提供更大的间隔距离，同时仍然以提供每个敷料或系统的多天或每周使用的方式对开口进行分组。在图64A和64B中的具体示例中，相邻子集的相邻开口之间的纵向间距可以是约0.49”，或者在0.4”至0.6”、0.3”至0.5”的范围内，并且相邻子集的相邻开口之间的横向间距可以是约0.21”，或在0.15”至0.3”、或0.12”至0.35”的范围内。同一子集的相邻开口之间的所得距离将为约0.533”，或者在0.5”至0.6”、0.45”至0.7”的范围内。
在其他实施例中，代替暂时附接然后移除注射模板，可以在敷料上永久地设置一组注射引导件。虽然注射引导件可以在制造过程期间预先附接至敷料，但在其他变型中，注射引导件可以在敷料已被附接之后并且在敷料张力已被释放以卸载组织中的张力之后粘附至敷料。图65A至65G描绘了注射引导系统6500，其包括被多个引导件覆盖件6506a-g可移除地覆盖的多个单独的粘性的注射引导件6504a-g。多个粘性的注射引导件6504a-g被布置或被配置为与敷料的多个预先形成的敷料开口对准，其中敷料开口的子集6512a-g与注射引导件6504a-g的开口6510a-g对准。与单个一体式模板相比，通过设置多个单独的注射引导件6504a-g，敷料6502能够在引导件6504a-g之间拉伸和弯曲。由于刚性较小，这允许引导件6504a-g在敷料6502的整个使用期间保留在敷料6502上，而不是在注射期间使用临时附接件。一旦附接至敷料6502，注射引导件6504的开口6510a-g就与敷料6502的敷料开口6512的子集6512a-g对准，以允许通过引导件开口6510a-g和相应的敷料开口子集6512a-g进行注射。为了保护未使用的敷料开口子集6512a-g，未使用的注射引导件6504a-g被可移除的引导件覆盖件6506a-g覆盖。每个引导件覆盖件6506a-g都包括覆盖注射引导件6504a-g并可移除地粘附至注射引导件6504a-g的柔性材料条带，条带材料的一部分缺乏粘合剂并且延伸超出注射引导件6504a-g的周边或边缘以方便其抓握和移除。可以设置任选的覆盖件标记6508a-g，以指示使用顺序。注射引导件6504a-g的表面可以被涂覆以有利于引导件覆盖件6506a-g的移除。
如前所述，注射引导件和引导件覆盖件可以在制造过程期间预先附接至敷料，但是在图65A至65G所示的实施例中，引导件6504a-g和引导件覆盖件6506a-g可以与敷料6502分开提供，并且在使用点或制造后粘附或附接至敷料6502。为了便于它们附接至敷料，引导件6504a-g和覆盖件6506a-g可以用低粘性粘合剂预先布置在承载片6520上，其中引导件6504a-g以一定方式间隔开、定向和对齐，以使敷料开口的相应子集6512a-g与多个引导件6504a-g相匹配。承载片6520可包括柔性或半刚性但非弹性聚合物片，其可以是透明的以便于承载片6520和敷料6502的视觉对准。为了进一步便于对准，承载片上可以设置有图形标记6522，其对应于敷料边缘的承载片和/或敷料上的孔洞位置，或者敷料上设置有与承载片或多个引导件6504a-g特定互补的其他标记。为了更精确的对准，图形标记6522可包括与敷料上的互补图形标记相对应的互补棋盘图案或其他光学干涉图案。在替代实施例中，承载片可包括透明窗口和不透明外框架，其中窗口和框架的边界形成对应于敷料的形状。除了载体结构或片6520之外，可设置释放衬垫6524以可释放地保护多个注射引导件6504a-g下侧上的粘合剂，直到使用者准备好将引导件6504a-g附接至敷料6502。这些结构一起可包括引导件施加器6530。
在使用中，清洁所选择的用于注射的组织部位，为施加张紧敷料6502做准备。敷料6502如本文其他地方所描述的那样施加。接下来，通过去除释放衬垫6524来准备引导施加器6530，以暴露多个粘性的注射引导件6504a-g，这些引导件经由相应的引导件覆盖件6506a-g以预定排列或配置粘附。然后，使用者透过承载片6520观察敷料6502，使用承载片6520上的标记6522将引导件6504a-g与敷料6502上的开口对准。一旦实现期望的视觉对准，使用者通过承载片6520对引导件6504a-g施加压力，以使引导件6504a-g与敷料6502的粘附最大化。然后将承载片6520从引导件覆盖件6506a-g剥离以暴露引导件6504a-g和覆盖件6506a-g并留在敷料6502上。抓住第一覆盖件6506a并将其拉开，以暴露第一注射引导件6504a的开口。然后用酒精垫或其他消毒程序对开口和开口中暴露的皮肤/组织表面进行消毒，然后准备可注射治疗剂并通过引导件经消毒的开口进行注射。对注射引导件6504a的剩余开口进行相同的消毒以进行随后的注射，并且当需要接近下一个注射引导件6504b-g时，移除下一个覆盖件6506b-g。
如从上面的程序可以注意到的，对敷料6502施加注射引导件6504a-g和覆盖件6506a-g涉及结构的多层粘合剂组合，其中粘附层在程序的不同阶段优选地分离。为了促进这一点，使用具有不同剥离力去除值的不同粘合剂。在敷料的粘合剂层上设置剥离力最强或最高的粘合剂，用于粘附至皮肤，并剥离力最强或最高的粘合剂将注射引导件粘附至敷料。这降低了当引导件覆盖件被剥离时无意中从皮肤剥离或去除敷料或从敷料去除注射引导件的风险。下一高的相对粘合剂是用于将引导件覆盖件粘附至注射引导件的粘合剂。这降低了在施加程序期间移除承载片时覆盖件可能被无意地移除或剥离的风险。再下一高的粘合剂是承载片或施加器模板下侧的粘合剂，在注射引导件粘附至敷料后将承载片或施加器模板拉开。最低的剥离力是剥离衬垫与注射引导件之间的粘合剂。如前所述，由于注射引导件上的粘合剂需要具有最高的相对强度以避免当引导件覆盖件被移除时无意中移除注射引导件，以实现释放衬垫从注射引导件的较低剥离力，因此释放衬垫可以包含氟硅胶或硅胶/有机硅/聚硅氧烷衬垫，例如FRA-310(Fox River Associates；Geneva，Illinois)、3M9744或3M 5051(3M；St.Paul，MN)等，以允许衬垫容易地与设置在注射引导件上的强力粘合剂分离。
注射引导件可包括粘性泡沫带或条带材料，例如Adhesive ApplicationsBW1125-1或1008-1(Adhesive Applications；Easthampton，MA)。承载片可包括透明聚合物刚性或半刚性片材，其可被本领域已知的低粘性粘合剂载体或保护膜例如Pregis 1614C(Pregis；Deerfield，IL)覆盖。引导件覆盖件可包含涂有可移除丙烯酸粘合剂如AdhesiveApplications的A5000的柔性聚合物材料。
图34描绘了敷料3400的另一种变型，其包括便于识别敷料开口3402和/或便于与敷料开口3402对齐的标记3404。在该特定实施例中，标记3404从开口3402沿四个正交方向设置。这些标记可有助于识别开口3402的位置，尤其是在敷料3400包括透明材料并且其中下面的皮肤可能有斑点或者具有来自瘢痕或皮肤损伤的大量标记的情况下(这可能使得开口3402的识别更加困难)。该标记可以激光蚀刻或印刷在敷料表面上。图35描绘了将拉紧的敷料3400放置在皮肤位置上，并且然后从其施加器(未示出)释放。在粘附至皮肤位置后，标记3404可用于促进注射器针3406或其他进入装置的插入，而从敷料3400转移的应变可减少因针插入而形成瘢痕组织或诱导脂肪增生的组织反应。尽管图34和35中的标记3404与开口3402接触或以其他方式紧邻开口3402，但是在其他示例中，标记可以沿着敷料的周边提供，或者跨越开口和敷料边缘之间的敷料区域提供。这对于对齐较大的装置而言可能是有用的，这些较大的装置一旦定位在敷料上便可能会遮挡敷料的开口。替代地，敷料3400的材料可以是不透明的和/或有色的，以提供与敷料和敷料开口3402的对比。仍是在另外的例子中，可以提供没有孔的敷料，并且输注器、注射器或插入装置的针用于刺穿敷料，然后穿过皮肤或组织插入。
在图36所示的其他示例中，视觉引导工具3600可任选提供或用于促进注射器针3406与敷料开口3402的对齐。视觉引导工具3600包括外围缺口3602或开口，其可以便于视觉引导工具3600与敷料3400的外周边缘对齐。敷料3400还可以设置有任选的标记或记号，以便于与引导工具缺口3602对齐。通过将引导工具3600的外周边缘与敷料3400的外周边缘对准，敷料3400的开口3402然后可以与引导工具3600的开口3604二次对准。引导工具3600的开口3604优选地可以小于敷料3400的开口3402，但是在其他示例中可以大于开口3402或者与开口3402尺寸相同。视觉引导工具3600还可以包括围绕其开口3604的标记3606，并且可以包括或不包括不透明材料，这可以使得更容易看到开口3604。视觉引导工具的下表面可以包括粘合剂，以便于在使用过程中保持工具3600的位置。工具3600可以包括在远端具有开口3604的细长主体，其中近端用于在程序中抓握和操纵工具3600。
在一个示例性程序中，使用者将使用异丙醇擦拭物或其他无菌制剂清洁和准备皮肤部位。如果敷料不是预拉紧的敷料，那么使用施加器拉紧该敷料，然后将其放置在期望的部位。然后移除施加器以将应变传递到皮肤。如果不需要视觉引导，则患者可以将针插入敷料的孔中并进行输注。如果需要视觉引导，则将引导件放置在敷料上，并且将针插入视觉目标并进行输注。对于存在具有多个开口的预先存在的敷料的情况，随后的注射可以遵循旋转顺序并且在#1部位注射，然后是#2部位，然后是#3部位，等等。在一些变型中，根据皮肤状况，敷料可以持续长达10天，并且使用敷料的注射可以以每天3次的频率进行。在佩戴期(平均7-10天)结束时，移除敷料并用新的敷料替换。
图37A和38B描绘了视觉引导工具3700的另一个示例。在该示例中，工具3700包括细长主体3702，其具有扩大的远端3704和大的远侧开口3706。远侧开口3706可以配置有边界边缘3708，该边界边缘3708允许敷料3000的外边缘的可视化，除了径向向内的突起3710、3712、3714和3716处之外。当工具开口3706定位成围绕敷料3000时，这些径向向内的突起3710、3712、3714和3716可帮助指向敷料开口3002的位置。尽管在图37A和37B中描绘了四个突起3710、3712、3714和3716，但是在其他示例中，可以提供不同数量的突起，并且位于沿着开口3706的边界边缘3708的其他位置，并且可具有与图37A和37B中的四个正交突出部3710、3712、3714和3716不同的形状、尺寸和长度，例如，突起可以包括箭头形状。
如图38A和38B所示，在一些变型中，突起3710、3712、3714和3716可被配置为便于定位输送装置或容器，例如图31A至31B中的输送装置3024。在该实施例中，突起3710、3712、3714和3716的长度被配置成使得当容器3024与工具3700的突起3710、3712、3714和3716正确对准时，突起3710、3712、3714和3716的端部3718、3720、3722、3724各自均与输送装置3024的外周边缘3028接触或距离其的间距相等。因此，径向向内的突起3710、3712、3714和3716的构造可以在使用过程中便于容器3024的对准和定位。
在图39A至39E所示的另一变型中，拉紧的或可拉紧的敷料3926可在制造输注器3921或组件时进行预拉紧，如图39A至39E所示。该系统可任选地包括具有主体3904、下边缘3906和致动器3908的输送装置3900。输注器3920的输注壳体3921可释放地附接至主体3904的底部，并且包括针3922、连接器管3924和延伸超过壳体3921和输送装置3900的下边缘3906的张紧敷料层3926。张紧敷料层3926还包括在其下表面上的皮肤粘合剂，其被一个或多个粘性保护衬垫3928可移除地覆盖。衬垫3928可以包括从衬垫3928进一步延伸的衬垫拉片3930，以便于从张紧敷料层3926上的粘合剂移除衬垫3928。张紧敷料层3926通过刚性施加器或张紧支承结构3932保持在受力/应力构型，该刚性施加器或张紧支承结构3932包括一个或多个拉片3934，以便于在使用期间使张紧敷料层3926从张紧支承结构3932分离。拉片3934将敷料层3926和支承结构3932附接在一起，但是包括穿孔或粘合剂，当拉片3934被拉离装置时，穿孔或粘合剂有助于敷料层3926和支承结构3932的分离。张紧支承结构3932或施加器可通过使结构3932在连接器管3924之上通过，或通过将结构3932从壳体3921上撕掉而从输注器壳体3921周围移除。
在集成输注器3920的一个示例性植入程序中，选择皮肤插入部位，并使用异丙醇擦拭物或其他无菌制剂进行准备。当集成输注器3920与输送系统3900接合时，首先从集成输注器3920的针3922上取下保护性针护套(未示出)。接下来，移除粘性保护衬垫3928以暴露预拉紧的张紧敷料层3926的下表面上的粘合剂。然而，在其他例子中，针封面可以与衬垫成一体，使得针护套的移除同时也移除了保护衬垫，反之亦然。然后将输送系统3900和输注器3920定位在所需的插入位置，并且手动或通过针推进机构将针推进到皮肤中。在插入之后，系统3900可用于将输注器3920推靠在皮肤上，或者以其他方式保持在适当的位置，以促进粘合剂和针3922周围的皮肤组织之间的结合。然后，系统3900上的致动器3908被致动以释放输注器壳体3920，从而可以移除输送系统3900，如图40A所示。在其他示例中，具有集成敷料的输注器3920可以在不使用输送系统3900的情况下被插入。
接下来，从输注器3920上移除拉片3934，这使得拉紧的敷料层3926与张紧支承结构3932脱离联接，从而允许拉紧的敷料层3926将其拉伸应力转化为作用在针3922周围组织上的压缩力，如图40B所示。在一些变型中，张紧支承结构3932可以在移除拉片之后留在原位，但是在其他示例中，张紧支承结构3932可以被移除，以减小留置输注器3920的体积和/或刚度。在一些变型中，如果连接器管3924还没有联接至输注泵，则张紧支承结构3932可以通过使张紧支承结构3932在连接器管3924之上而被移除，如图40C所示，留下输注器3920以及将压缩力传递到下面的皮肤组织的敷料层3926，如图40D所示。在其他变型中，如图40E所示，张紧支承结构3932可包括狭缝或穿孔3940，无论连接器管3924是否已被附接，狭缝或穿孔3940都允许张紧支承结构3932从输注器壳体3921或连接器管3924被拉开或撕掉。输注器3920准备好使用，并且可以被移除，并且可以在使用期结束时放置新的输注器，使用期可以在7至10天的范围内，但是如果堵塞或损坏，可以更早地更换。
在其他一些示例中，可在敷料上提供一个或多个物理对准结构而非视觉标记或记号来帮助对齐。在图49A至49E中，提供了具有预附接的可移除对准结构4902的预拉紧弹性构件或敷料4900，该预拉紧弹性构件或敷料4900被配置成将输注器与敷料4900的进入开口4926对准。该对准结构4902被配置为与MINIMEDTMQUICK-SERTERTM(Medtronic，Fridley，MN)输注器施加器4904一起使用，但是本领域技术人员理解，该对准结构可以被定制为适用于任何其他输注器施加器或输送装置的形状和功能。预拉紧敷料4900通过半刚性或刚性应变支承件4906保持在预拉紧构型，所述半刚性或刚性应变支承件4906附接或粘附至敷料4900的顶面，并围绕对准结构4902。该应变支承件可以被配置为在至少一个方向上具有一定的柔性，以便使敷料顺应组织表面的轮廓。在一些变型中，柔性的方向可以正交于敷料的应变方向。应变支承件和拉紧的弹性构件之间的剪切结合强度大于弹性构件应变产生的力。取决于为敷料4900选择的材料，支承件4906到敷料4900的附接可以通过粘合剂实现，或者可以热熔到敷料4900。例如，如果聚氨酯用于敷料4900，则支承件4906可以包括PETG，并且可以热熔到敷料4900上。例如，热熔件可用于将拉紧的弹性构件结合到应变支承件上。热熔件可以具有例如大约1毫米、2毫米或5毫米的宽度。该结合提供了足够的剪切力而不会在应变方向上蠕变，同时还允许支承结构从弹性构件上剥离。该应变支承件还可以包括穿孔，以便于该应变支承件的分裂以及其从该弹性构件上的分离和移除，并且该应变支承件任选地还包括拉片，以便于抓持和撕开该穿孔。该装置的替代实施例也可包括穿孔并且如图39A至39E中针对敷料3926所述的拉片分离机构也可适用于该实施例。
该特殊对准结构4902包括一件式结构，其具有沿基部4914设置的三个互连的对准凸缘4908、4910、4912和基部开口4916。开口4916的尺寸和形状确定成能与施加器4904形成机械配合，并且可以是椭圆形、圆形、多边形或与施加器4904的外周互补的其他定制形状。基部4914还可以包括唇缘，以增加附接至敷料4900的面积。尽管沿着基部4914互连，但是在其他示例中，凸缘可以彼此分离。在一些进一步的例子中，凸缘4908、4910、4912和/或基部4914可以与应变支承件4906一体形成。仍是在其他示例中，对准结构4902可以单独提供，并在使用点附接至应变支承件4906。对准结构4902也可以从多个不同的对准结构中选择，每个对准结构被配置为与不同的可用输注器施加器一起使用。然后，在使用之前，将选定的对准结构附接至应变支承件上。
对准结构4902的附接可根据结构4902和刚性支承件4906所用的材料而变化。对准凸缘4910和4912被配置为提供容纳输注器管4920的凹部4918，并且一个或多个对准凸缘4908可以包括抓握结构，以便于操纵敷料4900，该抓握结构例如是手指抓持部、凹部或脊部4922。对准凸缘4910和4912可以进一步被配置为能被拉离，以便于从管4920移除对准结构4902。在移除对准结构4902之后或伴随着移除对准结构4902，移除应变支承件4906以允许敷料4900从拉紧构型收缩到其应变较小的构型。在对准结构4902的这种特定配置中，例如，凸缘4908、4910、4912的高度可以在约1-10mm、2-8mm或3-6mm的范围内。凸缘4908、4910、4912的内表面可以包括正交取向，或者可以包括轻微的钝角，例如91-95度、91-100度或91-105度，使得施加器4904本身的初始放置不需要精确对准，而是随着进一步插入将施加器4904引导至更精确的位置。除了容纳管4920之外，凸缘4908、4910和4912间的间隙还可以被配置为提供通向施加器4904的侧部的入口，施加器4904也可以具有手指抓持部4936，使得施加器4904的致动器4924不用于定位施加器4904。
敷料4900的形状可为各种形状，包括但不限于椭圆形、圆形或多边形。同样，进入开口4926也可以包括椭圆形、圆形或多边形，并且其尺寸适于容纳输注器的导管。进入开口4926可以包括例如在1-20mm、2-10mm或3-5mm范围内的直径或横向尺寸。对准结构4902可以包括聚合物材料，该聚合物材料可以是热成型的或注射成型的、3D打印的或CNC机加工的。
敷料上用于附接在皮肤或组织上的皮肤粘合剂可与用于将应变支承件附接在敷料上的粘合剂相同或不同。在一些实施例中，皮肤粘合剂可以选择成具有比用于附接支承件的粘合剂更大的T-剥离力。在其他示例中，用于附接支承件的粘合剂可以具有更高的T-剥离力。当需要敷料中的预定应变来抵抗预拉紧装置储存期间的应变损失时，可以选择较高的T-剥离力。可以将保护性或粘性释放片施加至皮肤粘合剂上，以保护皮肤粘合剂在储存或施加过程中不被无意地粘附。还可以在释放片和敷料上设置涂层，以便于在使用过程中剥离或移除释放片和应变支承件。
参考图50A，敷料4900和对准结构4902被施加并粘附于选定的目标部位。由施加器4904保持的输注器的粘性衬垫被移除，并且施加器4904与对准结构4902对准，同时输注器的管4920和手指抓持部4922正确地朝向凹部。然后将施加器4904插入对准结构4902的开口中，直到其完全就位，如图50B所示。在一些变型中，可以提供对准结构4902上的视觉标记、触觉反馈，以向使用者确认施加器4904完全就位。在图50C中，压下施加器4904的致动器4924，以通过敷料4900的开口将输注器的针/套管插入皮肤。然后，致动器4924被第二次启动，以将施加器从输注毂4938分离。在该特定示例中，致动器4924包括外部环形按钮4930和内部按钮4932，以分别部署针/套管并使施加器4904脱离联接但尚不使施加器4904分离。
接下来，通过在释放的施加器4904上施加向下的压力而随着对准结构4902和支承件4906被拉离而将对准结构4902和敷料支承件4906从敷料4900上移除。为便于它们的移除，支承件4906可包括穿孔4934，穿孔4934可以被撕开，使得对准结构4902和支承件4906可以被剥离或拉掉，使得敷料4900可以从其拉紧构型收缩。在其他变型中，如图51所示，对准结构5102的支承件5100可包括具有带拉片的端部5104的弧形构造，带拉片的端部5104可以被抓持并用于从管5108和施加器5106的周边拉出支承件5100和对准结构5102。这于是将输注毂4938与施加器4904分离，并且将刚性支承件4906与敷料4902分离，这允许敷料4902从其预拉紧构型收缩。
图48A至48E描绘了带有输送装置4802的输注系统4800的示例，输送装置4802可释放地保持输注毂4804，输注毂4804带有预附接的径向预拉紧的皮肤张紧装置4806。输送装置4802包括主体4808和致动器4810，类似于图39A中的输送系统3900。预附接的径向预拉紧的皮肤张紧装置4806包括径向向外拉紧的粘性弹性层4812，其通过半刚性应变支承件4814a、4814b保持在预拉紧状态，半刚性应变支承件4814a、4814b可包括粘附至弹性层顶面的半刚性或刚性卡片材料或聚合物层。尽管该特定实施例包括具有两个区段4814a和4814b的应变支承件，但是在其他示例中，可以提供单个支承件，或者可以提供3、4或5个部分支承件。
在将输注系统4800施加至所需的解剖位置并启动致动器4810后，输注毂4804被释放，并可与输送主体4808分离，从而使输注毂4804和皮肤张紧装置4806附接至解剖位置，如图48E所示。可以检查输注管4816、毂4804和导管4818的功能和开放性。如果功能正常，应变支承件4814a和4814b可从弹性层4812移除或分离，该弹性层之后将朝着围绕毂4804和导管4818的弹性层4812的中心径向压缩粘附的皮肤或组织。然后，在开始治疗之前，再次检查输注管4816、毂4804和导管4818的功能和开放性。在一些变型中，与沿着单个应变轴线应变的皮肤张紧装置相比，径向拉紧的皮肤张紧装置可以降低导管4818的扭结或闭塞的风险或速率。弹性层4812的形状可以是如图48A至48E所示的圆形，但是在其他示例中，弹性层可以是椭圆形、长圆形、正方形、矩形、星形或其他形状。当导管不是垂直插入组织，而是沿着与治疗部位成锐角的方向插入时，可以使用椭圆形或长圆形，其中作用在导管或输注毂上的力可能不是径向对称的。
在一个实施例中，提供了一种具有集成式输注器的敷料。该装置可用于例如治疗、最小化或减缓接受如文中更详细地描述的输注治疗的受试者的皮下生长或脂肪肥大的进展。输注器可从敷料上取下。经过一段时间后，例如，在输注器生命周期结束后，输注器可以与敷料分离。然后，张紧敷料基底可以在导管未留置在皮肤中的情况下保持附接至受试者一段额外的时间。
在一个实施例中，集成式输注泵和敷料包括具有敷料附接结构的敷料基底，该敷料附接结构具有允许输注器例如在制造或组装期间附接的附接特征，并且可以设置用于使用者将输注器的输注毂或输注毂一部分与具有释放结构的敷料分离。该装置可以提供输注毂的永久移除，以防止输注器或输注毂与敷料的重复使用。当输注毂分离时，一个或多个附接结构的全部/整体地或一部分可以保留在敷料上。
附接结构可以包括例如附接至敷料基底的敷料附接结构。敷料附接结构可以是例如当使用释放结构来释放输注毂时可以或可以不全部或部分地从敷料移除的物理结构。附接片或结构及其相关特征可以与针对图1A至22B描述的那些相同或相似，包括但不限于用于敷料组件100、210、320、610、810、910和1000的附接片。
释放结构或可释放附接结构可包括但不限于例如囊袋和拉片、钩环机构、钩子、斜杆、与附接结构相关或联接到附接结构的枢转、滚动、摆动或滑动特征结构、粘合剂、可去除的粘合剂、胶带或其他粘合装置、钉、撕绳、毛巾杆结构、滑动销、摩擦锁、凸轮锁、真空或抽吸装置、卡扣连接器、地毯钉、压配合连接或其他连接、杠杆、闩锁、锁定构件、弹簧构件，或其他机构，例如切割器或撕绳或其他结构或特征，以便于附接结构或穿孔元件或其他可分离结构的撕裂、切割或分离，其允许从施加器、包装、敷料组件和/或附接结构、特征、元件或部分的其他部分移除敷料。它们可以是自释放闩锁或弹簧构件。释放组件可以集成在敷料组件和/或施加器中，或者可以单独提供以与敷料组件一起使用。当在移除施加器之前将压力构件施加至皮肤处理装置时，它们可以被致动。它们可以手动致动。
敷料和输注器可包括输注毂，该输注毂被配置为接纳输注壳体或连接器。输注器还可包括输注壳体或连接器。这些处理系统可以是集成到敷料中的一体化输注器。它们可以一起制造，而不是由临床医生在使用点组装，如文中针对其他实施例所述。
参考图66A至66H，系统6600被示出为包括敷料6610和输注器6650。输注器6650包括输注器壳体或连接器6660，其带有输注管6661和用于从输注毂6670和附接的导管6680释放壳体6660的释放元件6662。通过致动或挤压释放元件6662，壳体6660可以从毂6670解锁，或者可以减小壳体6660与毂6670之间的摩擦以便于移除和分离。与管6661的管腔之间的流体连通可以经由毂6670中的开口或通道提供，其间可以包括密封件。
敷料6610包括基底6620、附接元件6630和敷料6610中用于接收导管6680的开口6640。附接元件6630例如用粘合剂、结合剂或其他附接机构在相对侧6632a、6632b上附接至基底6620。附接片、附接结构或附接元件6630还包括可移除部分或元件6633，其具有释放或分离元件，例如拉片6634和邻近侧部6632地延伸穿过附接元件6630的撕裂结构或元件6635(例如，撕裂线、弱化区段、穿孔或其他撕裂元件)。在一些变型中，可移除部分或元件6633可缺少与下面的敷料基底6620的任何附接。在其他变型中，可移除部分或元件6633可经由非粘性静力或范德华力或使用不同的粘合剂(例如混合或复合有机硅/丙烯酸粘合剂)附接至敷料基底的表面。输注器的毂6670例如通过粘合剂、结合剂、安装件或附接元件附接至可移除元件6633。
图66C至66H示出了系统6600的使用。如图66E所示，敷料6610被放置在受试者身上并且附接或粘附至受试者，其中输注器6650附接至敷料6610并且导管6680延伸穿过开口6640，该开口被置于受试者身体的适当位置处。敷料的基底6620可以例如通过皮肤粘合剂附接至受试者的皮肤，并且可以在需要时通过从皮肤剥离来移除。当需要这样做时，可以通过致动释放元件6662来移除输注器壳体6660。输注毂6670和导管6680可以通过敷料6610保持附接至受试者。如果需要额外的输注治疗，则可以将相同或不同的输注器壳体6660重新附接至毂6670。如图66C和66G所示，当输注器要被永久移除时，通过抓住并拉拽拉片6634并沿着撕裂元件或线6635撕裂可移除元件6633来移除毂6670。如图66D和66H所示，拉拽或致动拉片6634，直到可移除元件6633通过撕裂结构6635(例如，穿孔或撕裂线6635)与敷料基底6620分离。然后敷料基底6620可以在输注器不留置在皮肤内的情况下保持附接至受试者额外一段时间。
参考图67A至67C，系统6700被示出为包括敷料6710和输注器6750。输注器6750包括输注器壳体或连接器6760，其带有输注管6761和用于从输注毂6770和附接的输注通道(例如针或导管6780)释放壳体6760的释放元件6762。敷料6710包括基底6720和在敷料6710中的用于接收导管6780的开口6740。
输注器6750的输注毂6770被配置为接纳输注器壳体6760并提供输注壳体6760的管6761与输注通道6780之间的流体连通。装置6700还包括用于将输注毂6770附接至敷料基底6720的附接结构6772。
附接结构6772可包括例如利用粘合剂、化学结合/键合、热焊接/熔接或其他附接机构附接至基底6720的一个或多个基底附接区段6773。附接结构还可包括释放元件或释放结构。例如，附接结构6772还包括联接至输注毂6770或与输注毂6770成一体的可移除区段6774。附接结构6772还包括撕裂元件6775(例如，撕裂线、易碎元件、弱化区段、穿孔或其他分离元件)，其将可移除区段6774联接到所述一个或多个基底附接区段6773。附接结构的基底附接区段6773、可移除区段6774、撕裂元件6775可由单个一体式材料构成。
附接结构6772可包括开口环附接结构，其允许敷料向插入区域施加压缩。开口环附接结构可以由软塑料制成，以降低敷料的刚性并减少对受试者衣服的干扰，并且最大限度地减小在皮肤上佩戴大的刚性元件时的不适。可移除区段6774可以是与输注毂6770一起形成的或附接至输注毂6770的圆形/环形凸缘。基底附接元件6773可以是用易碎、易破或撕裂元件6775附接至圆形凸缘的弧形元件。
在使用中，敷料6710被放置在受试者上并且附接或粘附至受试者，其中输注器6750附接至敷料6710并且导管6780延伸穿过被置于受试者身体的适当位置处的所述开口6740，如图67A所示。敷料基底6720可以例如通过如本文别处所述的皮肤粘合剂附接至受试者的皮肤，并且可以在需要时通过从皮肤剥离而移除。
如图67B所示，在使用输注器6750期间，输注器壳体6760可被放置在输注毂6770上或从输注毂6770移除，例如通过致动释放元件6762。如图67C所示，当要永久或整体地移除输注器6750时，通过扭转毂6770并破坏撕裂元件6775来移除毂6770。然后可将包括导管6778的可移除区段6774从附接区段6773分离。然后敷料基底6720可在导管不留置在皮肤中的情况下保持附接至受试者额外一段时间。
参考图68A至68F，系统6800被示出为包括敷料6810和输注器6850。输注器6850包括输注器壳体或连接器6860，其带有输注管6861和用于从输注毂6870和附接的导管6880释放壳体6860的释放元件6862。
敷料6810包括基底6820、附接元件6830和在敷料6810中的开口6840以及附接结构6830中用于接收导管6880的对准的开口6837。附接元件6830例如利用粘合剂、结合剂或其他附接机构在相对侧6832附接至基底6820。附接元件6830还包括释放元件，例如，围绕开口6837的圆形穿孔区段或撕裂区段6835(例如，具有撕裂线、弱化区段、穿孔或其他撕裂元件)。圆形撕裂区段6835大体上与输注毂6870的圆周6877对齐，其中输注毂例如通过粘合剂、胶水、结合剂或其他固定结构6834附接至附接元件6830。
参考图68A，在使用中，敷料6810被放置在受试者身上并且附接或粘附至受试者，其中输注器6850附接至敷料6810，并且导管6880延伸穿过开口6840并在受试者体内就位。敷料基底6820可以例如通过皮肤粘合剂附接至受试者的皮肤，并且可以在需要时通过从皮肤剥离来移除。
在输注器6850的使用期间，输注器壳体6860可被放置在输注毂6870上或例如通过致动释放元件6862而从输注毂6870被移除。如图68C和68D所示，输注器壳体6860被移除。在图68E中，当要永久或完全/整体地移除输注器6850时，通过扭转毂6870并在穿孔6875处分离毂6870来移除毂6870。然后可将包括导管6880的毂6870与敷料基底6820和附接元件6830的剩余部分分离，如图68F所示。然后，敷料基底6820可以在导管未留置在皮肤中的情况下保持附接至受试者额外的一段时间。
参考图69A至69K，系统6900被示出为包括敷料6910和输注器6950。输注器6950包括输注器壳体6960，输注器壳体带有输注管6961和用于从附接有导管6980的输注毂6970释放壳体6960的释放元件6962。敷料6910包括基底6920和在敷料6910中的用于接收导管6980的开口6940。敷料连接器6925附接至敷料6910并且被配置为将输注毂6970可释放地联接至敷料6910。
输注器6950的输注毂6970被配置为可逆地接收输注器壳体6960并提供输注壳体6960的管6961与输注通道6980之间的流体连通。管6961流体地连接至壳体6960的内腔6963，该内腔6963在内侧终止于流体密封件6963，例如硅胶密封件或索环。当输注壳体6960联接至输注毂6970时，流体密封件6963被配置为与毂6970的内腔6982的流体密封件6963对准并密封。该内腔6982与输注通道6980连通。在输注通道6980包括软插管或导管的实施例中，可以设置额外的针用内腔6982和自密封针密封件6983以允许施加器的实心针或套管针(未示出)提供机械支承和刺穿组织的能力，以便于输注通道的插入。针用内腔6982可以定向成提供实心针或套管针穿过输注通道6980的线性插入和抽出路径。一旦导管6980的插入完成，就用施加器从输注通道6980中抽出实心针或套管针。可以提供输注壳体6960的内部空腔形状与毂6970的外部形状之间的互补的机械配合，以便于流体密封件和内腔的对准。在另一些变型中，可以在具有密封件的壳体内表面和/或毂外表面上设置密封的周向凹部或槽道，以允许壳体与毂之间的流体连通，该流体连通与壳体的角定向无关，因此不需要角对准。这些不同的流体槽道构型可适于提供与本文描述的具有可分离的输注壳体和输注毂的其他输注器(包括系统6600、6700、6800和7000)的流体连通。
输注毂6970包括用于将输注毂6970附接至敷料连接器6925的附接结构6972。输注毂6970还包括释放元件，例如联接至接合元件6971或与接合元件6971成一体的可移除附接区段6974。附接结构6972可包括具有可弯曲臂6973的凸缘6975，可弯曲臂6973具有被配置为接合敷料连接器6925的延伸突片6976。敷料连接器6925可包括例如使用粘合剂、结合剂或其他附接机构6927附接至基底6920的一个或多个连接器区段6926。敷料连接器6925可包括开口环附接结构，其允许敷料6910向插入区域施加压缩。开口环附接结构可以由软塑料制成，以降低敷料的刚性并减少与受试者衣服的干扰。
连接器区段6926包括凹部或切口6929，其被配置成沿着与治疗/处理表面正交的方向接纳输注毂6970的延伸突片6976。切口6929与用于可旋转地接纳延伸突片6976的横向槽6928连通。在槽6928的端部处的切口6929被配置为将延伸突片6976锁定到位。
如图69A和图69B所示，在使用中，敷料6910被放置在受试者身上并且附接或粘附至受试者，其中输注器6950附接至敷料6910，并且导管6980延伸穿过被置于受试者身体的适当位置处的开口6940。敷料基底6920可以例如通过皮肤粘合剂附接至受试者的皮肤，并且可以在需要时通过从皮肤剥离来移除。
在图69C中，在输注器6950的使用期间，输注器壳体6960可被放置在输注毂6970上或者例如通过致动释放元件6962而从输注毂6970被移除。当输注器6950将被永久或完全移除时，通过以下方式移除毂6970：a)压下可弯曲臂6973以将延伸突片6976从切口6929释放，b)扭转或转动毂6970以使延伸突片6976穿过槽6928移动至开口6927，以及c)提起毂6970，以将其从敷料连接器6925和敷料6910分离，参考图69E。然后敷料基底6920可以在导管不留置在皮肤中的情况下保持附接至受试者额外的一段时间，如图69F所示。
图69K描绘了在导管管6961与流体通道6980之间提供流体连通以用于提供胰岛素治疗或其他输注治疗的流体通道的示例性构型。密封件，例如硅胶环6963和。
参考图70A至图70K，系统7000被示出为包括敷料7010和输注器7050。输注器7050包括输注器壳体7060，其带有输注管7061和用于从附接有导管7080的输注毂7070释放壳体7060的释放元件7062。敷料7010包括基底7020和在敷料7010中的用于接收导管7080的开口7040。敷料连接器7025附接至敷料7010并且被配置为将输注毂7070可释放地联接至敷料7010。
输注毂7070进一步包括：外接合毂7071；从输注毂7070的上侧穿过下侧的工具接纳部7072；和中心区段7073。中心区段7073包括开口7074，通过该开口7074将输注流体从输注管7061输送至导管7080。中心区段7073还包括弹簧臂7076，其具有延伸到工具接纳部7072中并穿过工具接纳部7072的连接器突片7077。外接合毂7071的内壁包括毂的切口边缘区段7079，用于将移除工具7090附接至输注毂7070。
敷料连接器7025包括用于接纳输注毂7070的中心区段7073(包括连接器突片7077)的毂接纳开口7026。毂接纳开口7026与用于接收导管7080的导管开口7027连通。开口7026、7027和7074进一步与敷料基底7020中的开口7040对准，使得当系统被组装好时，导管7080延伸穿过敷料7010中的开口7040。附接结构可包括敷料连接器7025，该敷料连接器7025进一步包括接合突片7028，当输注毂7070利用敷料连接器7025附接至敷料7010时，接合突片7028接纳在弹簧偏置臂7076的端部处的连接器突片7077。
集成有输注器7050的敷料7010在图70A中被示出为已组装好。输注器壳体7060通过接合毂7071联接至输注毂7070并且使用释放元件7062释放。输注毂7070通过敷料连接器7025附接至敷料7010。导管7080分别穿过开口7027和7040被放置在毂7070和敷料7010中。中心部分7073、带有突片连接器突片7077的弹簧臂7076定位成穿过开口7026。弹簧臂7076向外偏置，使得当臂7076被推入开口7026时，连接器突片7077接合接合突片7028。
在使用中，敷料7010被放置在受试者身上并且附接或粘附至受试者，其中输注器7050附接至敷料7010并且导管7080延伸穿过被置于受试者身体的适当位置处的开口7080，如图70A所示。敷料基底7020可以例如通过皮肤粘合剂附接至受试者的皮肤，并且可以在需要时通过从皮肤剥离而移除。
在图70B中，在输注器7050的使用期间，输注器壳体7060可被放置在输注毂7070上或者例如通过致动释放元件7062而从输注毂7070移除。
当输注器7050将被永久或完全移除时，通过使用图70J中所示的释放结构或移除工具来移除毂7070。移除工具7090包括手柄部分7091，该手柄部分7091具有远侧弹簧加载的插脚7092，该插脚7092具有附接突片7093。
插脚7092和附接突片7093插入毂7070中的接纳部7072中，使弹簧臂7076向内偏转，从而使连接器突片7077与接合突片7028脱离。移除工具7090的附接突片7093接合输注毂7070的切口边缘区段7079，从而将工具7090附接至输注毂7070。然后可以使用该工具将输注毂7070从敷料7010移除。
然后，敷料基底7020可以在导管不留置在皮肤中的情况下保持附接至受试者额外的一段时间。
敷料6610、6710、6810、6910和7010的基底可以是柔性的和有弹性的，或者可以是相对不柔性的。根据一种变型，可以在施加之前拉紧敷料。敷料可以以如本文详细描述的预拉紧构型提供。敷料6610、6710、6810、6910和7010可包括可移除的施加器和应变支承件，该应变支承件被配置为维持敷料基底的拉紧弹性层中的应变，如图39B中的示例性实施例中所描绘的。其他施加器和系统6600、6700、6800、6900和7000还可包括如本文所述的可移除的施加器。应变支承件可以用作施加器。可与这些敷料一起使用或结合的施加器、应变支承件、张力支承件和敷料支承件的示例性实施例包括针对本文别处描述的敷料或输注系统3006、3921、4500、4800、4900和5200所描述的那些。
除径向拉紧的输注系统4800外，还可提供径向预拉紧的皮肤张紧装置5500，用于使用注射器5502进行手动注射，如图55A和55B所示。皮肤张紧装置5500包括具有进入开口5506的弹性层5504。皮肤张紧装置5500可以粘附至目标位置，然后可以移除径向应变支承件5508a、5508b，以允许弹性层5504朝向进入开口5506径向压缩下面的皮肤。进入开口可以包括例如在1-20毫米、2-10毫米或3-5毫米范围内的直径或具有这样的横向尺寸的形状。
参考图56A和56B，在皮肤张紧装置5600的一些其他变型中，无论是被径向拉紧的还是沿单个轴线被拉紧的，装置的进入开口5602均可包括织物补片5604。补片5604可被配置为具有织造织物，该织造织物允许注射器5608的针5606仍然穿过进入开口5602，同时提供注射部位的一些物理覆盖。增加的透气性可延长装置5600的使用时间。织物补片5604可以提供穿过皮肤张紧装置5600的增加的水蒸气转移，并且还可以用于吸收可能从注射部位泄漏的过量胰岛素。织物补片5604可以涂覆、注入或编织有抗感染剂，例如抗生素或银线股。例如，织物5608可以包括尼龙、无纺棉、聚酯或聚丙烯、弹性聚合物共混物、或藻酸银。
在另一个替代实施例中，皮肤处理系统5400包括张力减载敷料5402，但在敷料5402上设置了注射端口5404，而不是进入开口或织物补片，如图54A和54B所示。敷料5402和端口5404可以设置有如本文所述的任何施加器，注意，敷料5402的附接至端口5404的区域将不会处于与敷料5402的在端口5404外围的部分相同的应变下。注射端口5404包括导管5406，使得附接至端口5402的注射器或插入到端口中的注射器针能够通过导管5406将治疗剂输送到皮肤或组织中。与直接针注射相比，端口的使用可以减少与治疗相关的疼痛或不适。
参考图41A至43C，在另一个实施例中，输注器4100和多层张紧敷料4102可用于皮下输注或血管内输注。输注器4100包括输注管4104，输注管4104可连接到输注源或泵，例如胰岛素泵或其他治疗泵，并且与输注器壳体4104的内腔流体连通，输注器壳体4104的内腔又与插入组织或脉管系统中的皮下针或导管4106流体连通。输注器壳体4104的底面粘附或附接至多层张紧敷料4102的顶层4108a。层4108a至4108c中的每一层都包括周界4110a至4110c，周界4110a至4110c的尺寸小于紧挨在其下面的层4108b至4108d的周界4110b至4110d的尺寸并且就位于紧挨在其下面的层4108b至4108d的周界4110b至4110d以内并且与之偏离/错开但除任选的翼片4112a至4112c处之外。顶层和中间层4108a、4108b、4108c的弹性可以被配置为低于底部弹性层4108d的弹性模量。与其它层4108a-c相比，底层4108d还可以具有更高的硬度(例如，60肖氏硬度A对50肖氏硬度A对30肖氏硬度A)或者包括更厚的材料(例如，10密耳对7密耳对5密耳对0.5密耳)。在其它变型中，非底层可包括孔或穿孔以减小非底层的总横截面积，这可以减小由非底层引起的应变量。利用这种构造，每单位宽度的压缩力主要来自底部弹性层4108d的贡献，大约50％、60％、75％、90％或这些贡献百分比中的任何两个之间的任何范围。基于此，层之间的粘附强度的量可以相对低于皮肤和底层4108d之间的结合强度。层4108a至4108c的粘合剂也可以图案化地涂覆到层4108a至4108c上，以便于在正交于应变的方向上剥离。例如，可在剥离方向上提供多个窄的粘合剂条。粘合剂的正交于弹性构件中应变方向的宽度可以是0.1英寸、0.165英寸、0.2英寸、0.3英寸或0.5英寸，或者任何两个这样的宽度之间的任何范围。在另一个示例中，可提供粘合剂图案，其中与应变方向相比，剥离方向上的粘合剂更少，例如少20％、少40％、少60％、少80％，或者这些百分比中的任意两个之间的范围，或者可以提供其他类型的各向异性粘合剂图案。与皮肤粘合剂相比，用于将所有层4108a-d连接在一起的层间粘合剂可包括更小的厚度(例如，0.5密耳、对0.25密耳、对0.1密耳)。在其他变型中，可以使用具有高拉伸强度但低剪切强度的粘合剂，以便于通过横向而不是向上拉动多层张紧敷料的上层或粘合剂层来移除该上层。如图44A和44B所示，这种嵌套构造导致阶梯式敷料轮廓，其可以在更大的表面积上重新分布皮肤张紧装置的边缘应力，而不是将它们集中在单层皮肤张紧装置的边缘。在一些变型中，相邻层4108a至4108d的周界4110a至4110d之间的间隔可以沿着整个周界是均匀的，例如，在1mm至5mm、2mm至5mm、或2mm至4mm、或2mm至3mm范围内的均匀周界差。在一些进一步的示例中，两个相邻层4108a至4108d之间的均匀周界差对于每两个相邻层4108a至4108d是相同的。在其他示例中，均匀的周界差在至少一对两个相邻层之间可以不同。例如，周界4110a和4110b可与4110b和4110c相同，但是层4110c和4110d之间的均匀周界差可以小于或大于层4108a至4108c的其他层对的均匀周界差。图41A中的层4108d没有翼片，但是在其他实施例中也可以设置有翼片。翼片4112a至4112c在其下表面上可包括或不包括粘合剂，这可有助于将翼片4112a至4112c从其它层上分离并有利于抓持以便移除。层4108a至4108d中的每一层还包括中心开口(未示出)，输注器4100的针或导管4106可通过该中心开口插入。多层敷料4102的这种嵌套层构型可以不具有翼片。柔性附接片4108可尺寸确定为并且被配置为具有小于多层张紧敷料4102的周界4114的周界4112。
尽管图41A和41B所示的示例性实施例包括四层皮肤张紧装置4102，但在其他示例中，皮肤张紧装置可包括两层、三层、五层或更多层。输注器4100和皮肤张紧装置4102可以在制造点处预先组装，在使用点处组装，或者在治疗部位处连续组装，其中首先放置皮肤张紧装置4102，然后让输注器4100穿过皮肤张紧装置4102并放置到皮肤张紧装置4102上。皮肤张紧装置4102的施加器可以是如本文所述的书型施加器。在另一种变型中，输注器4100可以预附接至比输注器壳体4104大的一个柔性粘合材料层，并且包括与多层皮肤张紧装置的层类似的材料和粘合剂。在使用过程中，皮肤张紧装置被拉紧并施加至皮肤上，但是当施加至多层皮肤张紧装置上时，输注器4100及其预附接的柔性材料层不被拉紧。
如图42A至43C所示，当输注器4100例如由于堵塞或为了降低感染风险而需要更换时，可抓住顶层4108a的翼片4112a，然后提起，以将顶层4108a的粘合剂从中间层4108b上分离，或以其他方式将顶层4108a从中间层4108b上剥离，借此也将输注器4100与顶层4108a一起提起，并将导管4106从皮肤中拉出，同时将多层皮肤张紧装置的其它层4108b-d留在皮肤上，从而最小化粘附的皮肤张紧装置与皮肤分离的频率。这可以减少反复移除粘附的装置对下层皮肤的刺激。在输注器4100与顶层4108a一起被移除后，通过将新输注器4100的导管4106的输送位置与中间层4108b的开口4114b对准，新的输注器4100可以被直接施加至中间层4108b。这种移除和重新施加的循环可以执行几次，次数等于皮肤张紧装置中的层数，随后是新输注器的移除和向下一层施加新输注器的循环，其中底层4108d也被使用并随后与最后的输注器4100一起被移除。
与本文所述的其他实施例一样，皮肤张紧装置底层上的皮肤粘合剂可以是与用于将应变支承件附接至敷料的粘合剂相同或不同的粘合剂，和/或与用于将皮肤张紧装置的多个层连接在一起的粘合剂相同或不同的粘合剂。在一些示例中，皮肤粘合剂可以选择成具有比用于附接支承件的粘合剂更大的T-剥离力。在其他示例中，用于附接支承件的粘合剂可以具有更高的T剥离力。当需要敷料中的预定应变来抵抗预拉紧装置储存期间的应变损失时，可以选择较高的T-剥离力。可以将保护性或粘性释放片施加至皮肤粘合剂上，以保护皮肤粘合剂在储存或施加过程中不被无意地粘附。还可以在释放片和敷料的层上设置涂层，以便于在使用过程中剥离或移除释放片、所述层和所述应变支承件。用于该实施例的应变支承件可以包括如针对图39A中的敷料3926所述的穿孔和拉片分离机构(未示出)，以可释放地保持至少层4108d的应变，但是也可以被配置为直接可释放地保持其它层4108a-c中的应变。
图45A和45B描绘了输注器4500的另一个示例，其具有预附接至输注毂4504、管4506和导管4508的多层敷料4502，但在该变型中，下层4510b-d小于相邻的上层4510a-c。该配置也是阶梯式敷料轮廓，其可在更大的表面积上重新分配皮肤张紧装置的边缘应力，而不是将其集中在单层皮肤张紧装置的边缘。然而，底层4510d具有较小的粘附表面积，并且上层4510a-c仅在它们的外围粘附至皮肤。类似于图41A至44B所示的实施例，相邻层4512a至4512d的周界4512a至4512d之间的间隔可以沿着整个周界是均匀的，例如，均匀的周界差在例如1mm至5mm、2mm至5mm、或2mm至4mm、或2mm至3mm的范围内。两个相邻层4510a至4510b之间的均匀周界差对于每两个相邻层4510a至4510d可以相同，或者可以不同。在其他示例中，均匀的周界差在至少一对两个相邻层之间可以不同。层4510a-d还可以包括任选的翼片4514a-c，以便于抓握和移除层4510a-c。该装置的其他特征可以类似于图41A和41B中的四层皮肤张紧装置4102，例如热熔和粘合剂构造。
如图46A至47C所示，当输注器4500例如由于堵塞或为了降低感染风险而需要更换时，可抓住顶层4510a的翼片4514a，然后提起，以将顶层4510a的粘合剂从中间层4510b上分离，或以其他方式将顶层4510a从中间层4510b上剥离，借此也将输注毂4504与顶层4108a一起提起，并将导管4108拉出皮肤，同时将多层皮肤张紧装置4502的其它层4510b-d留在皮肤上。这最小化了粘附的皮肤张紧装置4502被拉离皮肤的频率。这可以减少反复移除粘附的装置4502对下层皮肤的刺激。在输注毂4504与顶层4510a一起被移除后，通过将新输注器4500的导管4508的输送位置与中间层4510b的开口4516对准，新输注器4500可被直接施加至中间层4510b。这种移除和重新施加的循环可以执行几次，次数等于皮肤张紧装置中的层数，随后是新输注器的移除和向下一层施加新输注器的循环，其中底层4510d也被使用并随后与最后的输注器4100一起被移除。该实施例的应变支承件可包括如图39A中针对敷料3926所述的穿孔和拉片分离机构(未示出)，以可释放地保持至少层4510d的应变，但也可被配置为直接可释放地保持其它层4510a-c的应变。
在另一个实施例中，用于处理治疗注射或输注部位的皮肤张紧系统可包括一对张紧敷料5200和5202，如图52所示。敷料5200和5202中的每一者可以设置有如本文所述的敷料张力施加器(未示出)，例如书型施加器。敷料5200、5202可以具有单独的施加器，但是在一些实施例中，可以在同一的施加器上提供，其中敷料5200、5202之间具有预定的间距或间隙5204，如在施加器中配置。在使用期间，或者如在施加器中提供的，间隙5204可以在例如约1-20毫米、2-10毫米、3-8毫米、4-6毫米的范围内。如果敷料在制造点处没有被预拉伸，则每个敷料5200、5202沿着拉伸轴线5206、5208被拉伸。施加器还可以包括可视对准标记，使得敷料5200、5202之间的任何预先指定的间距或间隙5204可以根据需要对准或定向到特定的注射或输注部位。敷料5200、5202中的每一者都邻近期望的注射或输注部位5210地被放置在目标部位5210的相对侧上。每个敷料5200、5202可以包括以平行方式对齐的处理边缘5212、5214，以限定敷料5200、5202之间的间隙5204。皮肤上或施加器上的间隙5204的特征在于纵向间隙轴线5216，其也可以平行于相应敷料5200、5202的张紧轴线5206、5208。在将每个敷料5200、5202定位在目标部位5210周围之后，释放每个敷料的施加器或应变支承件，从而允许敷料5200、5202至少部分松弛和压缩目标部位5210周围的皮肤。在没有任何敷料完全包围或覆盖目标部位5210的情况下，在目标部位5210处产生这种所导致的皮肤压缩，即使是在由于两个敷料5206、5208沿着该方向完全分离而导致的正交于张紧轴线5206、5208和间隙轴线5216的皮肤张紧的支承减小的情况下。
仍是在另一个实施例中，用于处理治疗注射或输注治疗部位的皮肤张紧敷料5300可包括一对张力瓣或张力区段5302和5304，如图53所示。区段5302和5304中的每一者都与互连部或桥接部5306一体形成，并且被区段间间隙5308分开。例如，间隙5308可以在约1-20毫米、2-10毫米、3-8毫米、4-6毫米的范围内。敷料5300可设有如本文别处所述的施加器。每个敷料区段5302、5304沿着张紧轴线5310、5312张紧。施加器还可包括可视对准标记，使得间隙5308可根据需要对准或定向到特定的注射或输注部位。敷料区段5302、5304中的每一者被定位成目标部位在间隙5308中。在敷料5300被定位并粘附至期望的目标部位之后，施加器或应变支承件被释放，从而允许敷料区段5302、5304至少部分地松弛和压缩目标部位周围的皮肤。
对应于图30A至图56B的任何皮肤张力减载装置均可通过建议的研究设计进行评估，以评估皮肤张力减载对胰岛素药代动力学、剂量、治疗功效和/或脂肪增生发展的影响(如下所述)，包括潜在的健康经济效益。当前用胰岛素治疗的糖尿病患者将被随机分配到治疗组或对照组，其中包括使用选自对应于图30A至56B的皮肤张力减载装置的治疗可用于4周至5年或更长时间、4周至2年、8周至1年，如本文所述。对于选定的研究周期，敷料或皮肤张力减载装置、或层和/或输注器可每三天更换一次，或每2至14天、3至10天、10至14天、5至7天、3至5天、2至3天更换一次。
推定以基本连续的方式应用皮肤张力减载装置可降低脂肪营养不良的风险、进展或严重性，包括胰岛素依赖型患者的脂肪增生。通过减少或限制脂肪增生的发展，可以减缓或减少与脂肪增生相关的剂量进展或治疗效果可变性。还推定对剂量进展和治疗效果可变性的一些影响可能独立于脂肪增生的发展或进展，并且可能是皮肤张力减载装置对组织力学和药物动力学的直接结果。与以特别方式手动调节的其他皮肤张紧装置(如许多无缝合伤口闭合装置)相比，使用配置有预定应变水平的皮肤张紧减载装置将允许受控且一致地传递应变水平，并测量不同一致应变水平的效果。初始研究可能包括已存在脂肪增生和/或每日高胰岛素剂量需求的患者，以更容易确定临床效果。使用来自研究的长期数据，将制定结果流程图，并估计每个事件的成本，以便进行成本效益和/或卫生经济分析。结合患者生活质量测量，也可以计算质量调整的生命年成本。
在一项提议的研究中，将在已存在脂肪增生肿块的胰岛素依赖性患者中评估一种或多种张力减载装置的效果，以评估张力减载装置是否可改变向已存在脂肪增生的部位注射或输注胰岛素或胰岛素类似物的患者的胰岛素药代动力学或输送动力学。将对糖尿病患者进行6-10cm范围内的脂肪增生肿块筛查，然后在研究期间随机分配糖尿病患者来施加张力减载装置。每位患者将被随机分配到一个测试日，他们将在一夜禁食后接受两次葡萄糖吸收测试，其中测试间隔至少7天，测试前进行一夜禁食。在测试期间，将为每位患者放置留置导管，以提供血糖和胰岛素水平的血样。测量基线水平，然后每个患者将通过治疗组中皮肤张力减载装置的进入开口接受10单位胰岛素的皮下注射，或者在对照组中直接注射到皮肤位置。在最初的30分钟内，每5分钟采集一次血液样本，然后在接下来的60分钟内，每10分钟采集一次，在接下来的2.5小时内，每30分钟采集一次。将确定每个时间段血浆胰岛素的最大浓度以及达到最大胰岛素浓度的时间，并且将分析胰岛素浓度曲线下的面积，以评估皮肤减载装置对胰岛素吸收的任何直接影响。
在另一项拟议的研究中，患者将被随机分配接受与胰岛素或胰岛素类似物注射或输注联合使用的皮肤减载处理套件，用于例如4周、6周、8周、3个月、4个月、6个月、9个月、12个月、18个月或24个月的治疗期。张力减载处理将按照指示每2天、3天、4天或5天或根据需要更换装置或改变多层装置的层。每天至少测量4次血糖，并评估血糖测量的依从性和张力减载装置的使用情况。该分析将是意向性治疗分析，并且将在治疗期间计算葡萄糖偏移的平均幅度，并且将在治疗期间为每个进餐时间计算曲线下的餐后面积。替代地或附加地，血红蛋白A1C将在基线时和每次随访时被测量，以评估皮肤张力减载装置的效果。健康经济学研究和/或患者生活质量研究也可能包括在分析中。
患者入选标准可包括以下一项或多项:
-有或没有脂肪增生(lipohyperdystrophy)病史的患者；
-脂肪增生肿块在5-10cm范围内的患者；
-每日胰岛素剂量要求至少为0.9UI/Kg的患者；
-最低胰岛素用量为50IU/天的患者；
-在招募前接受至少一年的胰岛素或胰岛素类似物治疗；
-至少有6个月使用速效胰岛素类似物的经验；
-I型或II型糖尿病患者；
-自行治疗或由护理人员提供治疗；
-目前的治疗包括每天至少注射两到四次，或使用胰岛素泵；
-体重指数在20公斤/平方米至35公斤/平方米的范围内；
-招募前3个月体重稳定(体重变化≤5％)；
-血红蛋白A1C≤8.5％；
-筛选时C肽<0.6纳摩尔/升。
患者排除标准可包括以下一项或多项:
-先前存在的脂肪营养不良或脂肪增生；
-5岁以下的儿童；
-患者目前未接受胰岛素或类似物治疗；
-患有妊娠糖尿病的妇女；
-低血糖昏迷史；
-筛查后6个月内有糖尿病酮症酸中毒史；
-心血管疾病史；
-心律不齐史。
初级和次级终点将在每次就诊时评估脂肪增生的发展或存在和/或血糖或血糖变异性因子的变化。初始评估和每次随访将包括对以下内容的评估:
-使用B型成像的20MHz线性探头进行系列超声波扫描；
ο分类:
.单纯性皮下肥大
.弥漫性高回声皮下营养不良
.结节性高回声营养不良
.局灶性和弥漫性高回声皮下营养不良
.结节性低回声皮下营养不良
.皮下萎缩
.复杂多层营养不良
ο纤维化水平
.等高回声
.等回声(Isoechogenic)
.等低回声
-在黑暗背景下，对治疗部位进行直接和切线光检查和彩色摄影；
-使用触诊和皮肤测径器对治疗部位的形状和大小进行分类；
ο小结节—检查时可见，易于触诊，具有弹性一致性
ο大结节—检查时清晰可见，易于触诊，很难具有弹性一致性
ο平坦板—略微凸起，有些可见，除非用皮肤挤压，否则很难触诊，有弹性一致性
ο平坦结节—不可见，但在深层触诊或皮肤挤压时可触诊，具有弹性一致性
ο尺寸，包括<4厘米和>4厘米
-临床分级，从0到3:
ο0-无变化
ο1-可见肥大，但触诊时稠度(consistency)正常
ο2-显著增厚和密度更高的稠度
ο3-脂肪萎缩的证据
-经过验证的糖尿病问卷(仅限研究开始和结束时)
ο糖尿病问卷中的问题领域
ο糖尿病治疗满意度问卷
在研究结束时，将计算并比较治疗组和对照组之间的餐时胰岛素和每日总胰岛素剂量的百分比变化、使用持续葡萄糖监测装置的患者研究的范围内时间(70-140mg/dl)和范围外时间(<70mg/dl且>180mg/dl)、血红蛋白A1C、低血糖事件数、糖尿病酮症酸中毒事件数。对于涉及CGM或胰岛素泵患者的研究，将评估和比较套管/输注器插入移除、套管/输注器故障(堵塞、针变形)期间的疼痛评估。
在又一些变型中，本文描述的各种组织张力卸载装置和系统既可用于连续皮下胰岛素输注器(SCII)，又可用于CGM系统(即闭环治疗/感测系统，也称为“人工胰腺”或双皮下方法)的传感器。据推测，张力卸载装置可以促进更长的佩戴时间，减少输注器和/或CGM传感器系统的生理或基于传感器的延迟、传感器飘偏，这可以导致改善的葡萄糖控制。这可能是减少输注和/或传感器部位的机械刺激或炎症的结果，机械刺激或炎症可能导致纤维化。CGM装置测量间质中的葡萄糖浓度。间质葡萄糖波动可能经由扩散与血糖相关。CGM校准质量以及由于灵敏度损失和随机噪声而导致的不准确性都受到血糖到间质葡萄糖转运造成的时间滞后的影响。
在另一项拟议的研究中，将分析将张紧组织处理装置应用于脂肪肥大的胰岛素注射或输注部位的效果。符合资格的参与者将包括年龄为18至70岁、患有1型糖尿病、每天多次注射胰岛素(每天至少注射3次)至少两年且用于注射的腹部至少有两个明显可触及的脂肪肥大病灶的成年人。每个LH病灶的一维长度必须至少为3厘米。将选择小于2年的LH病灶。受试者可能会或可能不会使用连续血糖监测仪，但作为研究方案的一部分，将被要求佩戴CGM。筛查访视时HbA1c必须在7.5％至10.5％范围内。可以在开始和最后一次研究访视时获得LH病灶的穿刺活检。
初始检查和患者筛查程序可能包括对LH病灶进行物理检查，并记录LH尺寸。将获得CBC/化学血液检查、尿液分析、HbA1c。将进行10至14天的CGM来监测患者。
符合资格标准的患者返回进行下一次访视，其中下载CGM数据以捕获血糖曲线，建立基线血糖和胰岛素使用。对脂肪肥大区域之一进行打孔或针活检，并在需要时用缝线进行闭合。对于具有三个或更多个LH病灶且满足资格标准的患者，将基于随机选择选择两个LH病灶，并从两个选定的LH病灶中随机选择活检LH病灶。对于穿孔活检，活检尺寸可以在直径1mm至10mm、1mm至8mm、或5mm至8mm的范围内，并且在活检程序期间被验证为包括至少一些皮下组织。对于针活检，针尺寸可以是18号至25号针。然后将张紧组织处理装置施加至进行活检的LH病灶。每个患者都会被告知LH病灶的两个位置，并被告知在研究期间不要对任一LH病灶进行任何注射。还指导患者如何将胰岛素治疗方案改为速效胰岛素类似物。由于药物测定、例如可用于赖脯胰岛素(例如HUMALOG(Lilly；Indianapolis，IN))和速效赖脯胰岛素(例如LYUMJEV(Lilly；Indianapolis，IN))的药物测定的可用性有限，因此针对该方案选择的速效胰岛素可以被选择为是与胰岛素PK-PD测试期间使用的胰岛素不同的胰岛素，例如门冬胰岛素，例如(Novo Nordisk；Plainsboro，NJ)。
在返回进行研究随访之前，将张紧组织处理装置施加至选定的LH病灶4至12周、或6至8周、或4至6周范围内的时间段。在下次随访时，将通过高胰岛素正常血糖钳夹(HEC)测试来测量胰岛素敏感性。在测试程序开始之前，将使用葡萄糖或胰岛素将每位受试者的血糖调整至100mg/dL(±5mg/dL)，不同时进行输注。在钳夹测试之前，任何胰岛素输注都会逐渐减少并停止至少10分钟。每个受试者将接受六次为期6小时的HEC测试，每个注射部位两次，测试顺序单独随机。在每次测试开始时，将按照随机序列指定，首先将0.15单位/kg的胰岛素注射到正常脂肪组织、未经处理的LH病灶以及用张紧组织处理装置处理的LH病灶中。然后使用正常血糖钳夹设备记录钳夹程序期间的每分钟血糖水平，并自动调整葡萄糖输注速度以将血糖维持在目标范围内。在测试期间测量胰岛素水平，例如在将胰岛素注射到测试部位后15、30、45、60、80、100、120、150、180、210、240和300分钟时。根据HEC测试，可以针对每次向正常脂肪组织、未经处理的LH病灶和经过处理的LH病灶中的测试注射计算胰岛素浓度曲线下面积、Cmax胰岛素水平和血糖输注速率曲线下面积以及针对这些测量值中每一个的受试者体内变异系数。据推测，与正常脂肪组织和经过处理的LH病灶部位相比，未经处理的LH病灶将具有最低的AUCINS、Cmax和AUCGIR，以及针对每次测试的最高相应变异系数，其中经过处理的LH病灶部位显示出与未经处理的LH病灶部位相比有所改善。假设，与未经处理的LH病灶相比，就经过处理的LH病灶而言的、通过(Courage+Khazakaelectronics GmbH；Kohn，DE)测量的组织硬度的变化或进展和/或药代动力学/药效动力学改进的效果大小为至少10％、15％、20％或25％。完成HEC测试后，每位受试者将恢复其常规糖尿病治疗两周，同时继续使用CGM并将张紧组织处理装置应用于被选择进行处理的同一LH病灶。
在接下来的两周回访时，重新测量LH病灶，下载最后一段CGM数据并获得预检测实验室。每位受试者还将像以前一样在HEC测试中重新开始使用短效胰岛素，以便清除受试者在其通常的糖尿病治疗中使用的任何长效胰岛素。清除期将在混合膳食耐受性测试(MMTT)之前至少12小时到三天，具体取决于他们通常的糖尿病治疗方案中使用的胰岛素类型。在MMTT期间，快速吸收的75克碳水化合物(膳食热量含量的56％)、20克脂肪(33％)和15.2克蛋白质(11％)被消耗。MMTT的数据采集在其他方面将与HEC测试的数据采集相同。据推测，与正常脂肪组织和经过处理的LH病灶部位相比，未经处理的LH病灶将再次具有最低的AUCINS、Cmax和AUCGIR，以及每次测试的最高相应变异系数，与未经处理的LH病灶部位相比，经过处理的LH病灶部位显示出改善。完成MMTT后，每位受试者将恢复其通常的糖尿病治疗并停止使用张紧组织处理。将进行学习结束实验室和物理检查。在该研究的一些变型中，对每个测试点进行一次MMTT，但在该研究的其他变型中，可以对每个部位进行两次并对结果进行平均。
在另一项研究中，将评估对正常脂肪组织应用张紧组织处理的影响。符合资格的参与者将包括年龄在18岁至70岁之间、患有1型糖尿病、每天多次注射胰岛素(每天至少注射3次)至少两年的成年人。受试者可能会或可能不会使用连续血糖监测仪，但作为研究方案的一部分，将被要求佩戴CGM。筛查访视时HbA1c必须在7.5％至10.5％的范围内。初步检查包括物理检查、CBC/化学血小板、尿液分析和HbA1c实验室测试。将进行10至14天的CGM来监测患者。
下次访视时，下载CGM数据以确定基线血糖和胰岛素使用情况。然后将张紧组织处理装置应用于两个选定的无脂肪肥大的注射部位之一。还指导患者如何将其胰岛素治疗方案改变为速效胰岛素类似物。由于药物测定、例如可用于赖脯胰岛素(例如HUMALOG(Lilly；Indianapolis，IN))和速效赖脯胰岛素(例如LYUMJEV(Lilly；Indianapolis，IN))的药物测定的可用性有限，因此针对该方案选择的速效胰岛素可以被选择为是与胰岛素PK-PD测试期间使用的胰岛素不同的胰岛素，例如门冬胰岛素，例如(Novo Nordisk；Plainsboro，NJ)。
在返回进行研究随访之前，将张紧组织处理装置施加至选定的LH病灶4至12周、或6至8周、或4至6周范围内的时间段。在下次随访时，将通过高胰岛素正常血糖钳夹(HEC)测试来测量胰岛素敏感性。在测试程序开始之前，将使用葡萄糖或胰岛素将每位受试者的血糖调整至100mg/dL(±5mg/dL)，不同时进行输注。在钳夹测试之前，任何胰岛素输注都会逐渐减少并停止至少10分钟。每个受试者将接受四次为期6小时的HEC测试，每个注射部位两次，测试顺序单独随机。在每次测试开始时，将首先注射0.15单位/kg的胰岛素，两次注射到未经处理的正常脂肪组织中，两次注射到经过处理的注射部位，总共四次测试。然后使用正常血糖钳夹设备记录钳夹程序期间的每分钟血糖水平，并自动调整葡萄糖输注速度以将血糖维持在目标范围内。在测试期间测量胰岛素水平，例如在将胰岛素注射到测试部位后15、30、45、60、80、100、120、150、180、210、240和300分钟时。根据HEC测试，可以针对每次向未经处理的正常脂肪组织和经过处理的注射部位注射计算胰岛素浓度曲线下面积、Cmax胰岛素水平和血糖输注速率曲线下面积以及针对这些测量值中每一个的受试者体内变异系数。据推测，与经过处理的注射部位相比，未经处理的注射部位将具有最低的AUCINS、Cmax和AUCGIR，以及针对每个测试的最高相应变异系数。完成HEC测试后，每位受试者将恢复其通常的糖尿病治疗两周，同时继续使用CGM并将张紧组织处理装置应用于选择用于张紧组织处理系统处理的同一注射部位。
在接下来的两周回访中，将重新评估注射部位，下载最后一段时间的CGM数据并获得预测试实验室。每位受试者还将像以前一样在HEC测试中重新开始使用短效胰岛素，以便清除受试者在其通常的糖尿病治疗中使用的任何长效胰岛素。清除期将在混合膳食耐受性测试(MMTT)之前至少12小时到三天，具体取决于他们通常的糖尿病治疗方案中使用的胰岛素类型。在MMTT期间，快速吸收的75克碳水化合物(膳食热量含量的56％)、20克脂肪(33％)和15.2克蛋白质(11％)被消耗。MMTT的数据采集在其他方面将与HEC测试的数据采集相同。据推测，与经过处理的LH病灶部位相比，未经处理的注射部位将再次具有最低的AUCINS、Cmax和AUCGIR，以及每次测试的最高相应变异系数。完成MMTT后，每位受试者将恢复其通常的糖尿病治疗并停止使用张紧组织处理。将进行学习结束实验室和物理检查。在该研究的一些变型中，对每个测试点进行一次MMTT，但在该研究的其他变型中，可以对每个部位进行两次并对结果进行平均。
在上述拟议研究的变型中，患者将佩戴并在多个时期收集14天的连续血糖监测数据。利用这些数据，将使用三个不同的注射部位来评估范围时间(TIR)、血糖管理指数(GMI)和各种高血糖测量值：正常脂肪组织、用张力组织处理装置处理的脂肪肥大部位、以及未经张紧组织处理装置处理的脂肪肥大部位对照。还将跟踪研究期间的胰岛素使用情况。将在以下时间点使用盲法CGM对这三个部位进行测量：基线为0至2周，第一个比较点为6至8周，第二个比较点为10至12周。数据收集的顺序在经过处理和未经处理的LH病灶的分析与在经过处理的LH病灶和正常脂肪组织之间的分析之间是随机的。测量期间的血糖管理指数将按下式计算：
GMI(％)＝3.31+0.02392×平均葡萄糖(mg/dl)
TIR将被计算为在<54mg/dl和<70mg/dl的极低和低血糖状态、70-180mg/dl的范围内以及>180md/dl和>250mg/dl的高和极高血糖状态下花费的CGM数据的百分比。将使用在测量期间的变异系数(CV)和标准差来计算血糖变异性。生成每日血糖曲线图，其中包含中值血糖值、中间50％值以及10％和90％分布线。LH病灶将在基线进行测量，并在研究期间跟踪其大小、密度和硬度，通过生成的各种硬度指标进行测量。据推测，用张紧组织处理装置处理LH病灶可能会增加TIR，减少GV测量值，减少在低血糖状态(单独或合并)、高血糖状态(单独或合并)或总低血糖/高血糖状态(合并)消耗的时间百分比。
尽管已参考本发明的实施例对本发明进行了具体展示和描述，但本领域技术人员应理解，在不脱离本发明范围的情况下，可对其进行各种形式和细节上的变更。对于上述所有实施例，方法的步骤不一定顺序执行。

Claims (111)

1.一种集成式输注器，包括：
附接至张紧敷料层的上表面的输注组件，其中，所述输注组件包括：
输注通道，其被配置用于插入治疗位置，和
可释放的附接结构，其将输注毂附接至所述张紧敷料层的上表面；
预拉紧的敷料，所述预拉紧的敷料包括：
张紧敷料层；
位于所述张紧敷料层的下表面上的皮肤粘合剂；
可移除地覆盖所述皮肤粘合剂的一个或多个粘合剂保护衬垫；和
张紧支承结构，其被配置为将所述张紧敷料层维持在受应力构型，所述张紧支承结构包括一个或多个拉片。
2.根据权利要求1所述的输注器，其中，所述输注组件还包括输注毂和能附接至所述输注毂的输注壳体，所述输注壳体包括与所述输注壳体的空腔流体连通的管，其中所述空腔被配置为接纳所述输注毂并提供所述管与所述输注通道之间的流体连通。
3.根据权利要求2所述的输注器，其中，所述输注通道为输注针或输注导管。
4.根据权利要求2所述的输注器，还包括输注器施加器，所述输注器施加器能够可释放地附接至所述输注毂并且进一步包括针，所述针被配置为可移除地延伸穿过所述输注毂并且自所述输注通道的远端延伸出。
5.根据权利要求1所述的输注器，其中，所述可释放的附接结构包括可移除区段，所述输注毂附接至所述可移除区段。
6.根据权利要求5所述的输注器，其中，所述可释放的附接结构包括联接至所述可移除区段的两个或更多个不可移除区段。
7.根据权利要求6所述的输注器，其中，联接至所述可移除区段的所述两个或更多个不可移除区段经由撕裂结构或易碎结构被联接。
8.根据权利要求7所述的输注器，其中，所述撕裂结构包括多个穿孔。
9.根据权利要求7所述的输注器，其中，所述易碎结构包括易碎支柱。
10.根据权利要求5至9中任一项所述的输注器，其中，所述可移除区段包括拉片或手柄。
11.根据权利要求7所述的输注器，其中，所述不可移除区段包括附接至所述张紧敷料层的开口环或多个弧形体。
12.根据权利要求5所述的输注器，其中，所述不可移除区段包括槽，所述槽被配置为可移动地接纳位于所述可移除区段上的突片。
13.根据权利要求12所述的输注器，其中，所述可移除区段与所述输注毂一体地形成。
14.根据权利要求12所述的输注器，其中，所述槽是弧形槽。
15.根据权利要求2所述的输注器，其中，所述输注毂进一步包括毂主体和毂基座，其中所述毂主体能够可释放地附接至所述毂基座，所述毂基座附接至所述张紧敷料层。
16.根据权利要求15所述的输注器，其中，所述毂主体包括可释放的闩锁。
17.根据权利要求15所述的输注器，还包括移除工具，所述移除工具被配置为致动所述毂主体的可释放闩锁并且有助于所述毂主体从所述毂基座的分离。
18.根据权利要求15所述的输注器，其中，所述毂基座包括比所述毂主体软的材料。
19.根据权利要求17所述的输注器，其中，所述移除工具包括带突片的插脚，其中所述插脚被配置为致动所述毂主体的可释放闩锁，并且所述插脚的突片被配置为锁定至所述毂主体。
20.根据权利要求19所述的输注器，其中，所述毂主体包括通向所述释放闩锁的进入通道，所述进入通道被配置为接纳所述带突片的插脚。
21.根据权利要求2所述的输注器，其中，所述输注壳体包括释放闩锁，所述输注壳体的释放闩锁被配置为将所述输注壳体从所述输注毂解锁。
22.一种处理治疗部位的方法，包括：
从经由张紧敷料附接至治疗部位的输注毂移除第一输注壳体；以及
将所述输注毂的至少一部分从所述张紧敷料分离，同时保留所述张紧敷料至所述治疗部位的附接。
23.根据权利要求22所述的方法，还包括：
将所述输注毂的插管插入所述治疗部位中；和
将所述张紧敷料粘附在所述治疗部位周围。
24.根据权利要求23所述的方法，其中，插入所述插管是使用联接至所述输注毂的施加器执行的。
25.根据权利要求24所述的方法，其中，插入所述输注毂的插管包括将所述输注毂的插管与所述施加器的针同时插入所述治疗部位中。
26.根据权利要求25所述的方法，其在插入所述输注毂的插管之后还包括将所述施加器从所述输注毂脱离联接。
27.根据权利要求26所述的方法，其中，将所述施加器从所述输注毂脱离联接还引起所述针从所述输注毂的插管退出。
28.根据权利要求23所述的方法，还包括：
将输注壳体附接至所述输注毂；和
通过所述输注壳体的管和所述输注毂的插管输注治疗剂。
29.根据权利要求22所述的方法，其在分离所述输注毂之后还包括将所述张紧敷料留在所述治疗部位上至少12小时。
30.根据权利要求29所述的方法，其中，将所述张紧敷料留在所述治疗部位上至少24小时。
31.根据权利要求30所述的方法，其中，将所述张紧敷料留在所述治疗部位上至少48小时。
32.根据权利要求22所述的方法，其在所述输注毂从所述张紧敷料脱离联接之前还包括将输注壳体从所述输注毂分离。
33.根据权利要求22所述的方法，其中，将所述输注毂从所述张紧敷料分离包括：
将移除工具插入所述输注毂的输注主体；和
将所述输注主体从所述输注毂的输注基座拉离。
34.根据权利要求22所述的方法，其中，将所述输注毂的至少一部分从所述张紧敷料分离包括将整个所述输注毂从所述张紧敷料分离。
35.根据权利要求22所述的方法，其中，将所述输注毂的至少一部分从所述张紧敷料分离包括：
拉拽将所述输注毂附接至所述张紧敷料的附接结构的突片；以及
沿着穿孔撕裂所述附接结构以将所述输注毂从所述张紧敷料和所述附接结构的不可移除部分分离。
36.根据权利要求22所述的方法，其中，将所述输注毂的至少一部分从所述张紧敷料分离包括将所述输注毂从所述张紧敷料折断。
37.根据权利要求26所述的方法，其中，将所述输注毂从所述张紧敷料折断包括折断附接结构的附接至所述张紧敷料并且附接至所述输注毂的易碎支柱。
38.根据权利要求22所述的方法，其中，将所述输注毂的至少一部分从所述张紧敷料分离包括从附接结构的附接槽转动所述输注毂。
39.根据权利要求22所述的方法，其中，将所述输注毂的至少一部分从所述张紧敷料分离包括从附接结构的螺旋界面转动所述输注毂。
40.一种用于处理长期注射部位的系统，包括：
粘性的可张紧弹性敷料，所述敷料包括第一附接结构和第二附接结构；和
至少一个注射模板，其包括多个注射开口、第一附接开口和第二附接开口；
其中，所述第一附接结构被配置为与所述第一附接开口形成可释放的互锁，其中所述第二附接结构被配置为与所述第二附接开口形成可释放的互锁。
41.根据权利要求11所述的系统，其中，粘性的可张紧敷料包括多个敷料开口，其中至少一个敷料开口与所述至少一个注射模板的所述多个开口中的每个注射开口对准。
42.根据权利要求41所述的系统，其中，所述至少一个注射模板包括一个注射模板，其中所述多个敷料开口中的每个敷料开口均与所述一个注射模板的所述多个开口中的一个注射开口对准。
43.根据权利要求40所述的系统，其中，所述至少一个注射模板包括多个注射模板。
44.根据权利要求43所述的系统，其中，所述多个注射模板由七个注射模板组成。
45.根据权利要求43所述的系统，其中，所述多个注射模板中的每个注射模板的所述多个注射开口具有与所述多个注射模板中的其他注射模板的所述多个注射开口不同的位置。
46.根据权利要求40所述的系统，其中，所述至少一个注射模板包括一个注射模板。
47.根据权利要求46所述的系统，其中，所述一个注射模板的所述多个注射开口按矩形网格图案布置。
48.根据权利要求46所述的系统，其中，所述一个注射模板的所述多个注射开口按错位网格图案布置。
49.根据权利要求47所述的系统，其中，多个粘性条带可移除地联接至所述多个注射开口。
50.根据权利要求49所述的系统，其中，所述多个粘性条带的数量低于所述多个注射开口的数量。
51.根据权利要求50所述的系统，其中，所述多个注射开口的数量是多个粘性条带的数量的三倍或四倍。
52.根据权利要求50所述的系统，其中，所述多个粘性条带与所述注射模板的纵向轴线纵向对齐或者与正交于所述注射模板的纵向轴线的横向轴线横向对齐。
53.根据权利要求49所述的系统，其中，所述多个粘性条带彼此平行，但不平行于所述注射模板的纵向轴线或横向轴线。
54.根据权利要求49所述的系统，其中，所述多个粘性条带中的每个粘性条带都延伸超过所述注射模板的边缘。
55.根据权利要求40所述的系统，其中，所述第一附接结构和所述第二附接结构具有不同的形状。
56.根据权利要求55所述的系统，其中，所述第一附接开口和所述第二附接开口具有不同的形状。
57.根据权利要求40所述的系统，还包括施加器，所述施加器被配置为维持可张紧组织处理装置中的预定张力。
58.一种用于处理长期注射部位的系统，包括：
59.粘性的可张紧组织处理装置，其包括由多个可移除的粘性环围绕的多个注射开口，其中所述粘性环具有比所述粘性的可张紧组织处理装置低的t剥离力。
60.根据权利要求58所述的系统，其中，所述多个注射开口按矩形网格图案布置。
61.根据权利要求58所述的系统，还包括施加器，所述施加器被配置为维持所述可张紧组织处理装置中的预定张力。
62.一种用于处理长期注射部位的系统，包括：
63.粘性的可张紧组织处理装置，其包括由多个可移除的粘性环围绕的多个注射开口，其中所述粘性环具有比所述粘性的可张紧组织处理装置低的t剥离力。
64.根据权利要求61所述的系统，其中，所述多个注射开口按矩形网格图案布置。
65.根据权利要求61所述的系统，还包括施加器，所述施加器被配置为维持所述可张紧组织处理装置中的预定张力。
66.一种注射引导系统，包括：
多个注射引导件，每个注射引导件都包括至少一个开口和粘性下表面，所述多个注射引导件处于分离构型，在该分离构型中，每个注射引导件都与其他注射引导件间隔开；
粘性承载片，所述粘性承载片将所述多个注射引导件保持在分离构型；和
释放衬垫，所述释放衬垫可移除地粘附至所述多个注射引导件的粘性下表面。
67.根据权利要求66所述的系统，还包括：
多个粘性的注射引导件覆盖件，所述多个粘性的注射引导件覆盖件可释放地粘附至所述多个注射引导件并且位于所述多个注射引导件与所述粘性承载片之间。
68.根据权利要求66所述的系统，还包括：
敷料，所述敷料包括多个敷料开口，其中所述多个敷料开口被配置为与所述多个注射引导件中的每个注射引导件的所述至少一个开口对准。
69.根据权利要求66所述的系统，其中，所述多个注射引导件包括粘性泡沫条带。
70.根据权利要求66所述的系统，其中，每个注射引导件的粘性下表面都具有比所述粘性承载片强的粘性特性。
71.根据权利要求70所述的系统，其中，所述粘性的注射引导件覆盖件具有比所述粘性承载片强的粘性特性。
72.根据权利要求71所述的系统，其中，每个注射引导件的粘性下表面的粘性特性都比所述粘性的注射引导件覆盖件强。
73.一种制备敷料的方法，包括：
将多个单独的注射引导件与敷料上的多个敷料开口对准，其中每个注射引导件都包括多个开口；和
将所述多个单独的注射引导件粘附至所述敷料。
74.根据权利要求73所述的方法，其中，执行将所述多个单独的注射引导件粘附至所述多个敷料开口，使得每个注射引导件的所述多个开口都与所述多个敷料开口对准。
75.根据权利要求73所述的方法，还包括从所述多个单独的注射引导件移除释放衬垫。
76.根据权利要求75所述的方法，其在将所述多个单独的注射引导件粘附至所述敷料之后还包括从所述多个单独的注射引导件移除承载片。
77.根据权利要求73所述的方法，其中，将所述多个单独的注射引导件粘附至所述敷料是同时执行的。
78.根据权利要求73所述的方法，其中，所述多个单独的注射引导件中的每个注射引导件还包括可移除的引导件覆盖件。
79.一种处理注射部位的方法，包括：
将张紧组织处理装置粘附至皮肤表面；
释放所述张紧组织处理装置中的一些张力，以将张力传递至所粘附的皮肤表面；
将第一注射模板附接至所述张紧组织处理装置，所述第一注射模板包括多个针插入开口；
将第一针插入穿过所述多个针插入开口中的第一针插入开口；和
将所述第一注射模板从所述张紧组织处理装置拆卸掉。
80.根据权利要求79所述的方法，还包括：
移除所述第一注射模板的第一覆盖条带，其中所述第一覆盖条带围绕或覆盖第一针开口。
81.根据权利要求79所述的方法，还包括：
将所述第一注射模板重新附接至张紧组织装置；
将第二针插入穿过所述多个针插入开口中的第二针插入开口；和
拆卸掉所述第一注射模板；
其中，所述第一覆盖条带还围绕或覆盖所述第二针插入开口。
82.根据权利要求81所述的方法，其中，移除所述第一覆盖条带是在将所述第一针插入穿过所述第一针插入开口之前执行的。
83.一种处理注射部位的方法，包括：
将张紧组织处理装置粘附至皮肤表面；
释放所述张紧组织处理装置中的一些张力，以将张力传递至所粘附的皮肤表面；
将第一注射模板附接至所述张紧组织处理装置，所述第一注射模板包括多个针插入开口；
将第一针插入穿过所述多个针插入开口中的第一针插入开口；和
将所述第一注射模板从所述张紧组织处理装置拆卸掉。
84.根据权利要求83所述的方法，还包括：
移除所述第一注射模板的第一覆盖条带，其中所述第一覆盖条带围绕或覆盖第一针开口。
85.根据权利要求83所述的方法，还包括：
将所述第一注射模板重新附接至张紧组织装置；
将第二针插入穿过所述多个针插入开口中的第二针插入开口；和
拆卸掉所述第一注射模板；
其中，所述第一覆盖条带还围绕或覆盖所述第二针插入开口。
86.根据权利要求85所述的方法，其中，移除所述第一覆盖条带是在将所述第一针插入穿过所述第一针插入开口之前执行的。
87.一种治疗糖尿病的方法，包括将粘性的皮肤张紧装置施加至注射或输注部位以增加血糖控制的范围内时间的百分比。
88.根据权利要求87所述的方法，其中，范围内时间是血糖水平在70mg/dl至180mg/dl的范围内的时间百分比。
89.一种治疗糖尿病的方法，包括将粘性皮肤张紧装置施加至注射或输注部位以减小低血糖的时间百分比。
90.根据权利要求89所述的方法，其中，低血糖是低于70mg/dl的血糖水平。
91.一种治疗糖尿病的方法，包括将粘性皮肤张紧装置施加至注射或输注部位以减小高血糖的时间百分比。
92.根据权利要求91所述的方法，其中，高血糖是高于180mg/dl的血糖水平。
93.一种治疗糖尿病的方法，包括：
将粘性皮肤张紧装置施加至糖尿病患者的注射或输注部位，以与未经处理的对照相比降低胰岛素吸收变异性。
94.根据权利要求93所述的方法，其中，所述胰岛素吸收变异性的降低是通过高胰岛素正常血糖钳夹测试或混合膳食耐受性测试测量的胰岛素Cmax或AUCINS的变异系数的降低。
95.一种处理皮下组织的方法，包括：
将粘性皮肤张紧装置施加至患者的治疗部位以减少包括钙化、细胞增殖或肥大的皮下病灶的发生或进展。
96.根据权利要求94所述的方法，其中，所述治疗部位是装置植入、注射或输注部位。
97.根据权利要求94所述的方法，其中，所述皮下病灶是脂肪营养不良病灶。
98.根据权利要求97所述的方法，其中，所述脂肪营养不良病灶是脂肪肥大病灶。
99.根据权利要求96所述的方法，其中，所述注射或输注部位是胰岛素或胰岛素类似物注射或输注部位。
100.根据权利要求95所述的方法，其中，所述患者患有糖尿病并且所述皮下病灶是脂肪肥大。
101.根据权利要求100所述的方法，其中，所述患者没有脂肪肥大的既往病史。
102.根据权利要求100所述的方法，其中，所述患者有脂肪肥大的既往病史。
103.根据权利要求100所述的方法，还包括降低胰岛素抵抗的风险。
104.根据权利要求100所述的方法，还包括降低一段时间内胰岛素或胰岛素类似物剂量增加的速率。
105.根据权利要求104所述的方法，其中，所述一段时间是一年。
106.根据权利要求96所述的方法，其中，所述输注部位是血液透析瘘或移植部位。
107.根据权利要求96所述的方法，其中，所述注射部位是肿瘤治疗注射部位。
108.权利要求107的方法，其中，所述肿瘤治疗注射部位是帕妥珠单抗和/或曲妥珠单抗注射部位。
109.根据权利要求96所述的方法，其中，所述治疗部位是植入式脉冲发生器、植入式起搏器或除颤器的植入部位。
110.根据权利要求96所述的方法，其中，所述治疗部位是皮下输注端口的植入部位。
111.一种改变药物药代动力学的方法，包括将具有预定张力的粘性皮肤张紧装置施加至治疗剂的注射或输注部位。
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