CN117783500A - 测试盒及系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及测试盒及系统。具体而言，一种测试盒包括限定流体路径的本体，该流体路径具有样本入口、稀释剂入口、试剂入口、反应室、和空气出口。测试盒包括与本体协作以密封流体路径的盖，以及联接到本体的膜片。膜片密封稀释剂入口、试剂入口、和空气出口。盖在反应室的区域中是透明的。

Description

测试盒及系统

技术领域

本公开涉及测试盒，诸如用于体外测试系统。

背景技术

体外诊断测试通常由训练的技术人员在实验室中执行，其中使用层流柜内的手动移液管将稀释剂和试剂添加到开放容器中的生物样品中。实验室包括可降低污染风险的受控环境条件。体外诊断测试检测取自患者的生物样品中的与疾病或医疗条件相关联的生物标志物的存在。样品类型包括血液、唾液、尿液、软组织等。诊断测试程序大体上涉及将生物样品与稀释剂和试剂混合，并检测结果。测试结果的准确性可取决于测试期间添加和混合的样品、试剂、和稀释剂的液体体积的准确性，这在滴定和混合小和精确量的样品和液体时提出了挑战。来自外部环境或从重复使用设备中的先前测试遗留的材料的污染可导致测试结果不可靠，例如，如果空气所带的细菌或其它外来遗传材料意外与样品、试剂、或稀释剂混合。

发明内容

本公开描述了用于体外测试系统的测试盒。

在第一方面中，一种测试盒包括限定流体路径的本体，该流体路径包括样本入口、稀释剂入口、试剂入口、反应室、和空气出口；盖，其构造成与本体协作以密封流体路径，其中盖在反应室的区域中是透明的；以及膜片，其联接到本体并且构造成密封稀释剂入口、试剂入口、和空气出口。

在根据第一方面的第二方面中，膜片包括多个分立的膜片部分，其中各个膜片部分构造成密封稀释剂入口、试剂入口、或空气出口中的一者。

在根据第二方面的第三方面中，测试盒进一步包括多个膜片夹具，其中各个膜片夹具构造成将相应的膜片部分夹到本体。

在根据第一方面至第三方面中任一项的第四方面中，本体具有一个或多个表面，并且稀释剂入口、试剂入口、和空气出口布置在本体的一个或多个表面中的相同表面上。

在根据第一方面至第四方面中任一项的第五方面中，本体进一步限定邻近样本入口的螺纹连接件。

在根据第一方面至第五方面中任一项的第六方面中，测试盒进一步包括构造成密封样本入口的保护膜。

在根据第一方面至第六方面中任一项的第七方面中，反应室是第一反应室，并且流体路径包括相对于第一反应室串联布置的第二反应室。

在根据第一方面至第七方面中任一项的第八方面中，盖在样本入口、稀释剂入口、试剂入口、一个或多个反应室、以及空气出口的区域中是透明的。

在根据第一方面至第八方面中任一项的第九方面中，本体是整体式的。

在根据第一方面至第九方面中任一项的第十方面中，流体路径进一步包括清洗室。

在第十一方面中，一种测试组件包括根据第一方面至第十方面中任一项的测试盒，以及流体连接器，该流体连接器包括限定多个开口的承载板，其中各个开口构造成用于与稀释剂入口、试剂入口、或空气出口中的一者对准；多个皮下注射针，其中各个皮下注射针布置在承载板的对应开口处；以及多个针管，其中各个针管联接到皮下注射针。

在根据第十一方面的第十二方面中，测试组件进一步包括多个泵，各个泵具有泵入口和泵出口，其中各个泵出口构造成用于连接到多个针管中的一个。

在根据第十二方面的第十三方面中，对于多个泵中的各个，测试组件进一步包括容器，该容器包括限定构造成接收液体的内部空间的容器壁，其中各个泵连接到容器壁，其中泵入口与容器的内部空间直接连通。

在第十四方面中，一种测试系统包括根据第十二方面或第十三方面的测试组件；多个泵驱动器，其中各个泵驱动器构造成驱动多个泵中的相应一个；以及构造成接收测试盒的盒保持器，其中测试系统构造成使流体连接器朝向测试盒的本体移动，使得多个皮下注射针中的各个刺穿测试盒的膜片并且将相应的针管流体联接到稀释剂入口、试剂入口、或空气出口中的一者。

在根据第十四方面的第十五方面中，盒保持器构造成支承测试盒，使得流体路径沿基本竖直的方向延伸。

在根据第十四方面或第十五方面的第十六方面中，测试系统进一步构造成相对于测试盒枢转承载板，以使流体连接器朝向测试盒的本体移动。

在根据第十四方面至第十六方面中任一项的第十七方面中，多个泵驱动器中的各个包括构造成驱动泵中的相应一个的5相步进马达。

在附图和下面的描述中阐述了本公开中所描述的主题的一个或多个实施方式的细节。主题的其它特征、方面、和优点将从说明书、附图、和权利要求书中变得清楚。

附图说明

图1是示例性测试盒的透视前视图。

图2是图1的示例性测试盒的透视后视图。

图3是图1的示例性测试盒的分解透视前视图。

图4是图1的示例性测试盒的部分分解透视后视图。

图5是包括流体连接器和测试盒的示例性测试组件的透视图。

图6是图5的示例性测试组件的部分的截面侧视图。

图7是示例性测试系统的透视图。

图8是图7的示例性测试系统的截面透视图。

图9是图7的示例性测试系统的部分的局部透视前视图。

图10是图9的示例性测试系统的部分的截面局部透视后视图。

图11是图9的示例性测试系统的部分的局部透视后视图。

图12是图9的示例性测试系统的部分的局部透视后视图。

图13是示例性泵驱动器的透视图。

在各个附图中，相似的参考标号和标记指示相似的元件。

具体实施方式

本公开关于用于体外测试系统的测试盒。测试盒包括用于防止污染并控制流体(诸如稀释剂、试剂、两者、或用于诊断测试的其它流体)的流入的膜片。膜片防止或减少污染，并且在一些情况下，测试盒在测试操作之前排除测试盒本身内预先储存的流体(或其它物质)。替代地，测试盒的膜片允许在受控环境中通过可刺穿的隔膜膜片将流体(例如，稀释剂和试剂)和/或其它物质泵入测试盒，以用于在流体的源容器到测试盒的反应室之间的无污染流体转移。该测试盒包括限定流体路径的本体，该流体路径具有样本入口、稀释剂入口、试剂入口、反应室、和空气出口。与本体对应的盖协同密封本体的流体路径。测试盒包括膜片，该膜片联接到本体并密封稀释剂入口、试剂入口、空气出口、这些入口的组合、或这些入口中的所有。样本入口接受生物样品，诸如拭子上的或作为体液样品，并且膜片包括可刺穿隔膜，以用于通过入口将流体引入到盒中，诸如通过稀释剂入口和试剂入口的稀释剂和试剂。测试盒是一次性的，诸如在接收生物样品、接收稀释剂和试剂、并且测试样品之后的测试序列结束时。

在一些情况下，一种或多种流体通过用膜片密封的入口端口引入到盒的反应室中。端口中的各个可用膜片的分立的部分(诸如由热塑性弹性体、硅树脂、这些材料的组合、或其它材料制成的可刺穿隔膜膜片部分)密封。在一些示例性测试操作中，锋利的皮下注射针刺穿膜片，允许流体通过相应的入口端口泵入或泵出盒的反应室，同时保护盒的内部免受污染。用于各个相应入口端口的皮下注射针、管路、和泵都可为一次性的。在一些实施方式中，诸如在转换到不同类型的测试期间或在预定数量的测试之后，可更换针、管路、和泵。在某些实施方式中，可提供具有与入口端口相似的设计的单独空气出口，以在液体或其它物质通过入口端口泵入时允许空气从盒排出。连接到入口端口的管路可包括连接到正压或负压的阀，使得可使用气压来将液体转移通过测试组件的管路。

试剂或稀释剂中的各个具有其自己的泵和相应的入口端口以将液体转移到盒中。液体试剂、稀释剂、或两者不储存在盒内，而是替代地可储存在多用途一次性容器中。多用途一次性容器中的各个可保持足够的液体以用于多次测试，例如20次测试、100次测试、1000次测试、或更多次测试。各个泵可为其相应容器的一体部分，或可作为独立单元安装在容器与盒之间。

在传统的实验室测试中，使用层流柜内的手动移液管将稀释剂和试剂添加到开放容器中的生物样品中。校准的手动移液管需要高度训练的人员和受控的实验室条件以实现准确的结果。分子实验室测试可合成超过1000万个特定RNA或DNA片段的拷贝。如果样品中存在来自先前测试样品的外来DNA或DNA片段，即使以极小量，这也可复制和扩增，导致错误的结果。在实验室测试中，避免实验室器具污染和样品材料从一次测试遗留到下一次测试是重要的。即使使用编程为在开放容器之间移液的移液机器人实现移液过程自动化，也可发生污染，并且测试大体上在实验室中执行以防止测试样品的污染。此外，许多常见的移液机器人体积大、复杂且昂贵。在本公开中，具有一体膜片的一次性测试盒允许将流体(诸如稀释剂或试剂)引入到具有待测试样本的密封容器中，并且由于与设置在反应室与引入流体的源之间的膜片的密封而降低了污染的风险。在一些实施方式中，小型化、一次性、注塑成型的盒提供了一种快速、方便、且成本效益合算的方式来执行诊断测试，而无需实验室条件。小体积的生物样品可与盒内的试剂和/或其它物质混合，产生指示生物标志物的存在或浓度的可测量信号。盒大体上密封以防止来自外部环境的污染，并且在单次使用后丢弃，例如，以防止在测试之间遗留样品。

在一次性盒中，生物样品引入到盒中，然后将其封闭和密封。在某些实施方式中，试剂和其它流体以液体形式或以冻干颗粒形式储存在测试盒本身中，并且然后添加到盒内的样品。至于颗粒形式的试剂，在测试序列之前立即用水将颗粒重新溶解。与在开放容器之间移液相比，预先储存在盒内的试剂的该构造可降低污染的风险。然而，如果盒内部储存有液体或颗粒，则作为盒制造过程的部分，盒必须填充和密封，这是费时且昂贵的，当对体积准确性要求高时尤其如此。此外，如果盒还含有水或水性缓冲液以重新溶解颗粒，则该液体可在储存期间迁移通过盒的内壁。为了防止内部湿气转移，盒用厚内壁和/或使用具有高防潮性能的昂贵材料来构造，并且盒本身可能需要冷藏直到使用点，这产生后勤问题和潜在的质量问题。在本公开中，诸如试剂、稀释剂、或其它流体的流体在测试之前不需要储存在盒内，而是替代地通过膜片泵入盒，诸如通过具有单独的膜片部分的每种流体的专用入口端口，其中膜片可刺穿以允许引入流体，同时减少或防止污染。

图1是示例性测试盒100的透视前视图，并且图2是示例性测试盒100的透视后视图。示例性测试盒100包括本体102，本体102在本体102的前表面106上或内限定流体路径104。在一些实施方式中，流体路径104包括本体102的前表面106上的凹入通道，或沿本体102的前表面106或在本体102的前表面106后面的部分或完全封闭的流体通道。例如，在图1和图2的示例性测试盒100中，流体路径104包括联接到本体102或与本体102成一体的管状流动通道，其中流动通道的部分在本体102的前表面106中开放，其中流体路径104的流动通道的内部部分地向本体102的前表面106开放并且通过本体102的前表面106可见。示例性测试盒100的本体102可为模制塑料，诸如注塑成型的塑料，并且本体102的材料是不透流体的。在一些情况下，本体102是整体式的，诸如由单件注塑成型的塑料形成。

示例性测试盒100的流体路径104包括样本入口108、稀释剂入口110、试剂入口112、反应室114(示出两个)、和空气出口116(示出两个)。流体路径104是本体102的前表面106上的蜿蜒路径，其中样本入口108、稀释剂入口110、试剂入口112、反应室114(示出两个)、和空气出口116沿蜿蜒流体路径104彼此分离地间隔开。流体路径104沿流体路径104的通道引导、流动、转移、或以其它方式移动流体，以促进液体和/或其它物质沿流体路径104的混合或其它移动。在图1和图2的示例性测试盒100的所示流体路径104中，流体路径104的通道将流体从反应室114中的一个转移到下一个。流体路径104不需要提供混合功能，因为混合可已经在反应室114中发生。在一些实施方式中，其它流体可通过多个入口同时引入到示例性测试盒100中，各个入口在流体路径104中具有相关联的流动通道。流体路径104的流动通道可包括不同的液体，并且布置成连结在一起并且流动通过流动路径104的单个通道，例如朝向反应室114中的一个或两个。当不同的液体在路径104的单个通道部分中彼此并排流动时，不同的液体诸如通过扩散而逐渐混合，因为可能少甚至没有湍流来帮助测试盒的小尺度下的混合。在一些示例中，具有相对长的混合长度的流体路径104的流动通道可通过将其布置成以蜿蜒形状对折回自身上而装配到示例性测试盒100上的小区域中。这允许流体在盒上混合，而不需要单独的反应室。

稀释剂入口110、试剂入口112、和空气出口116布置在本体102的相同表面(例如，前表面106)上。在一些情况下，稀释剂入口110、试剂入口112、空气出口116、反应室114、或这些的组合标记在本体102的前表面106上，例如，以便更容易地查看本体102上的这些相应的元件，诸如在其中这些元件在本体102的前表面106上的形状或设计上看起来相似的情况下。将稀释剂入口110和试剂入口112放置在本体102的相同表面上提供了稀释剂和试剂的源的方便布置。然而，这些入口可以以不同的布置而布置在本体102上，诸如在本体102的其它表面上或在本体102的不同表面上。

流体路径104可包括附加的或不同的特征。例如，示例性测试盒100的流体路径104包括在样本入口108与反应室114之间的流体连接到样本入口108的清洗室118。清洗室118充当用于保持通过样本入口108进入的样本的保持室。在一些实施例中，测试样本以拭子(例如图1的拭子末梢120)的形式通过样本入口108引入，或测试样本以其它方式经由样本入口108引入到清洗室118。在图1的示例性测试盒100中，样本设置在拭子末梢120上，拭子末梢120在清洗室118中悬置在拭子杆122上，拭子杆122从基座结构延伸到拭子末梢120。在一些实施例中，拭子的基座结构充当螺帽124，其中拭子杆122联接到螺帽124(例如，直接连接到螺帽124或与螺帽124成一体)。螺帽124例如使用密封连接来密封样本入口108。密封连接在样本入口108处产生气密密封。密封连接可采用螺纹的形式，诸如样本入口108上的螺纹，其与螺帽124的对应螺纹密封地接合。例如，本体102可限定邻近样本入口108的螺纹连接件，以接合并且密封到螺帽124上的对应螺纹。然而，存在其它密封连接，诸如接合样本入口的对应唇缘的卡扣帽。在一些实施方式中，示例性测试盒100包括样本入口108上方的保护膜(未示出)，例如以密封样本入口108，以便在插入拭子末梢120之前保持流体路径104无菌。

在一些实施方式中，清洗室118保持与在拭子末梢120上输送的生物材料混合的液体。例如，液体稀释剂(诸如具有受控pH的稀释缓冲液)可从示例性盒100外部的单独储存贮器泵入清洗室118。外部泵系统可编程为将液体保持在清洗室118中达预定的时间段(例如，几秒)，浸没拭子末梢120的端部以促进生物材料从拭子末梢120转移到液体中。在一些情况下，可搅动液体以改进从拭子末梢120去除样品的效率，例如通过将空气或液体泵入清洗室118，使得快速移动的液体的气泡或射流冲击拭子的末梢120。在预编程的时间间隔之后，外部泵可产生压差以将稀释剂液体与样品材料一起沿流体路径104转移到另一室中。

示例性测试盒100的流体路径104还包括沿流体路径104彼此串联的两个反应室114。两个反应室114用于将感兴趣的特定分子与生物样品中存在的其余材料分离，使得生物材料可用于检测并去除可能干扰检测过程的材料。待检测的生物材料可包括抗原、抗体或特定的DNA或RNA序列。在一些情况下，可能需要打开生物细胞壁(细胞裂解)，例如通过添加有机溶剂、螯合剂、去污剂或表面活性剂。备选地，可使用超声波或温度处理来打开细胞壁。本公开的实施例允许采用不同的裂解方法。例如，多个反应室(诸如示例性测试盒100的两个反应室114)可用于连续地清洁样品，将感兴趣的生物材料与杂质、细胞碎片、和/或可能存在于拭子末梢120上的其它外来材料分离。在一些实施方式中，样品纯化可用过滤、溶剂萃取、或涂覆磁珠来实现，从而将感兴趣的生物分子与样品的其余部分分离。多个反应室114允许顺序执行多个纯化步骤，实现高水平的样品纯度并且潜在地增加测试结果的灵敏度和选择性。然而，在一些情况下，流体路径104沿流体路径104可包括仅一个反应室114、或多于两个反应室114。

示例性测试盒100的流体路径104还包括两个空气出口116、或通风口。空气出口116设置在流体路径104的相对端部处，例如，以在涉及将流体或其它物质引入到流体路径104中的样本测试序列之前、期间、或之后将空气或其它气体排出流体路径104。示例性测试盒100的空气出口116包括靠近样本入口108的第一空气出口，诸如在清洗室118处，并且第二空气出口位于流体路径104的相对端部上，与样本入口108相对。空气出口116防止生物材料在使用期间和之后泄漏，并且例如除刺穿时外，一般是密封的。尽管空气出口116在本文中描述为用于空气流动的出口，但是空气出口也用作诸如来自外部空气泵的用于空气流动的入口。例如，外部空气泵与外部空气阀一起可构造成经由空气出口116处的空气流动控制(诸如通过产生压差以驱动液体流动通过示例性测试盒100的流体路径104)来提供对流体路径104的通道的不同区域内的气压的精确控制。在一些实施方式中，第一空气出口提供在清洗室118中以允许在清洗拭子末梢120的初始阶段期间去除空气并平衡压力，而不驱动流体通过示例性测试盒100的流体路径104。

可在空气出口116处控制流体路径104中的气压以管理流体路径104的通道内的气泡。气泡可能是不期望的，因为它们可干扰光学或电学测量。例如，可增加示例性测试盒100的流体路径104中的总气压，以减小设置在流体路径104和/或清洗室118中的液体中的任何气泡的尺寸。备选地，可减小流体路径104和/或清洗室118中的压力，使得测试盒100中的自由表面附近的任何气泡膨胀，直到打破将气泡保持在一起的表面张力，并且气泡在表面处破裂并且释放捕集的空气。在一些情况下，流体路径104可沿流体路径104包括仅一个空气出口116、或多于两个空气出口116。

在一些实施方式中，流体路径104包括毛细捕集器126，当不存在通过流体路径104的液体的主动泵送时，毛细捕集器126通过毛细作用减少或防止液体通过流体路径104的通道的流动。毛细捕集器126定位在稀释剂入口110与清洗室118之间，以在液体完成泵入清洗室118之后防止或减少包括生物样品的液体朝向稀释剂入口110的反向流动。毛细捕集器126通过毛细作用防止朝向入口110的液体反向流动，这可能潜在地污染稀释剂入口110处的入口隔膜和插管。毛细捕集器126降低了从一个测试盒到下一个测试盒的交叉污染的风险。毛细捕集器126还定位在清洗室118与第一反应室114之间，例如，以防止样品在清洗室118中适当地从拭子末梢120洗掉之前过早地流到反应室114中。

图3是示例性测试盒100的分解透视前视图，并且图4是图1的示例性测试盒100的部分分解透视后视图。示例性测试盒100包括设置在本体102的前表面106上方的盖128，并且与本体102协作以密封流体路径104。例如，盖128在本体102的前表面106处封闭流体路径104的开放部分。在一些实施方式中，流体路径104封闭在本体102内，其中在本体的前表面106中存在较少或没有流体路径104的开放部分。在一些示例中，前表面106是(部分或完全)透明的，以便观察流体路径104的内部。在某些实施方式中，盖128至少在反应室114的区域中是(部分或完全)透明的。例如，盖128在反应室114、稀释剂入口110、试剂入口112、空气出口116、清洗室118、这些的组合、所有这些的区域中，或在盖128上的其它区域中可为透明的。在某些示例中，盖128仅在反应室114的区域中是透明的，而一些示例包括盖128在除仅反应室114外的更多区域中是透明的。盖128的透明度允许观察者可视地跟踪液体沿流体路径104的部分的进展或流动，并且在一些实施方式中，控制试剂和/或稀释剂的引导流动和/或控制通过空气出口116的通风。透明盖128可使用压敏粘合剂固定到本体102，可激光焊接，或使用其它方法固定。在一些实施方式中，如果一个部分是透明的(使得其不吸收激光)而另一部分是不透明的(使得其吸收激光)，则更容易实现坚固的激光焊接接头。例如，如果在示例性测试盒100中运行的测定包括光学检测，诸如通过检测颜色变化或来自荧光团标签的荧光变化，则由透明盖128提供的光学透明窗允许通过示例性测试盒100的透明盖128的检测。盖128可由多种材料形成，诸如玻璃、乙烯树脂、塑料、或其它透明且刚性的材料。

示例性测试盒100包括联接到本体102的膜片130，以选择性地密封稀释剂入口110、试剂入口112、和空气出口116。膜片130在本体102的与盖128相对的后侧上密封到本体。膜片130选择性地密封稀释剂入口110、试剂入口112、和空气出口116，其中膜片130向流体路径104的这些相应的入口和出口提供气密密封，但是膜片130可由与流体路径104的稀释剂入口110、试剂入口112、或空气出口116中的一个或多个接合的针或其它注射结构可刺穿。在如图3和图4中所示的示例性测试盒100中，膜片130采用分离的、分立的膜片部分132(示出四个)的形式。四个膜片部分132与稀释剂入口110、试剂入口112、和两个空气出口116对准，其中各个膜片部分132密封稀释剂入口110、试剂入口112中的一个，或空气出口116中的一个。

图3的示例性测试盒100示出了分立的膜片部分132的形式的膜片130。然而，在一些实施方式中，膜片130包括密封稀释剂入口110、试剂入口112、和空气出口116的全部或子组的单片材料。例如，单层膜片可覆盖稀释剂入口和试剂入口，并且空气出口116中的一个或两个可用相同单层或不同层膜片密封。

膜片130在稀释剂入口110、试剂入口112、和空气出口116上方形成一个或多个可刺穿隔膜。例如，各个膜片部分132可包括热塑性弹性体(TPE)的圆形层，其充当隔膜，例如用于由针刺穿。膜片130是可刺穿的，诸如由针，并且甚至在针从膜片130移除之后继续密封。膜片130的材料可变化。例如，膜片130可包括TPE、硅树脂、其它弹性体，或用于密封入口和/或出口的其它合适的软材料。

在图3和图4的示例性测试盒100中，膜片部分132采用圆盘的形式，其可匹配本体102上的流体路径104的对应入口或出口。膜片部分132夹到本体102的相应部分，具体是覆盖本体102的对应部分。例如，膜片部分132中的第一个覆盖稀释剂入口110，膜片部分132中的第二个覆盖试剂入口112，膜片部分132中的第三个覆盖空气出口116中的第一个，并且膜片部分132中的第四个覆盖空气出口116中的第二个。膜片部分132用相应的膜片夹具134单独地夹到本体102。各个膜片夹具134将相应的膜片部分132夹到本体102。例如，膜片夹具134中的第一个将膜片部分132中的第一个夹在稀释剂入口110上方，膜片夹具134中的第二个将膜片部分132中的第二个夹在试剂入口112上方，膜片夹具134中的第三个将膜片部分132中的第三个夹在空气出口116中的第一个上方，并且膜片夹具134中的第四个将膜片部分132中的第四个夹在空气出口116中的第二个上方。膜片部分132、膜片夹具134、或两者的数量可基于旨在用膜片130密封的入口或出口的数量而变化。例如，膜片部分132、膜片部分134、或两者的数量可小于四个(例如，三个膜片部分132和三个膜片夹具134)，或多于四个(诸如五个膜片部分132和五个膜片夹具134)。

膜片夹具134可采用多种形式来将膜片部分132固定到本体102，并且在本体102中的相应入口或出口上方产生气密密封。在图3和图4的示例性测试盒100中，各个膜片夹具134包括圆形本体136，在圆形本体136的中间具有中心开口138。中心开口138允许针通过中心开口138并且随后通过膜片部分132。在一些情况下，圆形本体136包括沿中心开口138的周边的向内定向的圆锥形锥体140，其中圆锥形锥体140形成从圆锥形锥体140的第一端部到圆锥形锥体140的相对的第二端部逐渐变窄的开口。圆锥形锥体140的第二端部是形成中心开口138的凹入边缘。膜片夹具134的圆形本体136的圆锥形锥体140充当引导表面，例如以引导针朝向并通过对应的膜片部分132。在一些情况下，圆锥形锥体140的第二端部充当接近本体102的壁的密封边缘，例如以将膜片部分132的周边压靠本体102的部分，并产生围绕流体路径104的相应入口或出口的压缩密封。当膜片夹具锁定在密封位置时，膜片夹具134的圆锥形锥体140的第二端部将膜片部分132的周边压靠本体102的部分，以在本体102的后侧上的流体路径104的相应入口或出口处实现密封。

为了将膜片夹具134锁定在密封位置，各个膜片夹具134包括与本体102上的对应结构接合并锁定到本体102上的对应结构的锁定结构。例如，图1至图4的示例性测试盒100包括通过本体102的前表面106的开口142，其与连接到各个膜片夹具134的圆形本体136的一个或多个锁定臂144(各个膜片夹具134显示两个)接合。锁定臂144可包括棘爪结构，该棘爪结构抓住围绕开口142中的一个或多个的本体的前表面106的边缘，以将相应的膜片夹具134锁定在其密封位置，如在图2和图4的示例性测试盒100中所示。

在一些情况下，诸如在图4的示例性测试盒100中，本体102包括围绕稀释剂入口110、试剂入口112、和空气出口116中的各个的圆柱形突出部146(总共四个，示出一个)。圆柱形突出部146在本体102的后部(例如，与前表面106相对)处从本体102的平坦表面向后延伸。圆柱形突出部146将膜片夹具134支承在本体102上的密封位置。例如，膜片夹具134的圆形本体136接触并驻留在相应的圆柱形突出部146上，使得圆柱形突出部146将膜片夹具134定位在本体102上。当膜片夹具134定位在本体102上并接合圆柱形突出部146和开口142时，圆柱形突出部146和棘爪结构将膜片夹具134在本体102锁定就位。

示例性测试盒100是一次性的，并且可在测试组件中使用，该测试组件具有对应的成组皮下注射针和相应的流体泵，以用于将试剂和稀释剂供给到测试盒100，并且在一些情况下，将空气排出测试盒100的流体路径。图5是包括流体连接器502和图1-4的示例性测试盒100的示例性测试组件500的透视图。示例性测试组件500的流体连接器502包括具有多个开口的承载板504，各个开口支承针组件506。承载板504具有平坦形状以匹配测试盒100的对应形状，然而，承载板504的形状可变化，以便匹配测试盒的对应形状。承载板504上的各个开口和相应的针组件506与稀释剂入口110、试剂入口112、或空气出口116中的一个对准。各个针组件506包括对应于示例性测试盒100的稀释剂入口110、试剂入口112中的一个，或空气出口116中的一个的皮下注射针508，并且各个针508联接到并且流体连接到从与皮下注射针508相对的承载板504的后侧延伸的专用针管路510。专用针管路510中的各个连接到流体源、气罐、泵、这些的组合，或引导和控制流体通过管路510并通过其对应的皮下注射针508的移动的另一种类型的封闭容器。各个皮下注射针508布置在承载板504的对应开口处，使得皮下注射针508与稀释剂入口110、试剂入口112、和空气出口116对准。

图6是处于接合位置的图5的示例性测试组件500的部分的截面侧视图，其中针组件506中的一个与示例性测试盒100的入口中的一个接合。如图6中所描绘，承载板504移动到与测试盒100的本体102紧密接近或接触，使得皮下注射针508刺穿用膜片夹具134固定到本体102的膜片部分132，并且皮下注射针508的远侧端部设置在流体路径104的流动通道内。参考图5和图6，示例性测试组件500可包括多个泵(未示出)，其中各个泵具有泵入口和泵出口，并且各个泵出口连接到针管510中的一个。下面更详细地描述泵。在测试操作中，连接到柔性针管510的泵可将液体(例如，试剂、或稀释剂)泵入流体路径104和/或将气体(例如，空气)通过皮下注射针508的远侧端部泵入或泵出流体路径104。

在一些实施方式中，对应于空气出口116的针管路510包括连接到阀的空气出口管路，该阀可允许空气流出示例性测试盒100的空气出口116，并使得液体能够在盒内移动，或当入口流体泵将流体驱动到示例性测试盒100中时允许盒内部的压力增加。空气出口116处的管路还可连接到外部泵，该外部泵在空气出口116中的一个或两个的出口侧处生成负压，以通过示例性测试盒100的流体路径104有效地抽吸液体。在一些示例中，过滤器可放置在出口管路中作为防止生物材料从组件500逸出的防护措施。

示例性测试组件500可用在专用测试系统中，该专用测试系统包括支承示例性测试盒100、支承示例性流体连接器502并将流体连接器502连接到相应的泵、流体源、或整个测试系统的其它构件的基座结构。例如，图7是示例性测试系统700的透视图，并且图8是图7的示例性测试系统700的截面透视图，示例性测试系统700包括示例性测试组件500和示例性测试盒100。测试系统700包括基座结构702，基座结构702包括将图1-6的示例性测试盒100和图5-6的示例性测试组件500支承在基座结构内或基座结构上的盒保持器704。基座结构702包括支承盒保持器704和测试组件500的其它构件的壳体或框架，该其它构件包括泵706、泵驱动器708、流体容器710、以及(在一些情况下)用户界面712。用户界面712可包括屏幕显示器，例如以显示测试操作状态、开始测试操作、控制测试操作、或以其它方式显示与测试系统700相关的信息。屏幕可包括触摸屏，并且在一些情况下，可包括按钮或其它用户操纵的控件。

流体容器710保持以受控方式引入到测试盒100、或在一些情况下以受控方式从测试盒100移除的流体。例如，流体容器710可保持一种或多种试剂、一种或多种稀释剂、或其它流体。流体容器710中的所有或子组流体连接到泵706，以用于通过针管510和流体连接器502受控地将流体或多种流体注射到测试盒100中。

针管510中的各个将一个端部连接到其相应的皮下注射针508，并且在其第二相对端部上连接到泵706中的一个、到空气罐、或到测试系统700的不同构件。泵驱动器708中的各个驱动泵706中的相应一个。泵706中的各个还流体连接到流体容器710中的一个(或多个)，例如以通过针管510中的一个或多个从流体容器710中的一个或多个泵送流体(例如，稀释剂或试剂)，并从相应的皮下注射针508泵出。图7和图8的示例性测试系统700包括四个流体容器710，其中两个用管路连接到两个泵706，并且两个泵驱动器708驱动两个泵706以沿针管路510泵送流体(诸如稀释剂和试剂)到流体连接到测试盒100的相应皮下注射针508。流体容器710、泵706、针管510、和皮下注射针508的数量可例如基于待引入到测试盒100的流体的数量而变化。

泵706中的各个具有泵入口714和泵出口716，并且各个泵出口716连接到针管510中的一个。在一些实施方式中，各个流体容器710包括限定内部空间的容器壁，该内部空间构造成接收液体。泵706可流体连接到容器壁，其中泵入口714例如经由直接在泵入口714与流体容器710的内部空间之间延伸的管路与流体容器710的内部空间直接连通。

测试系统700可包括控制器(未示出)，其可通信地连接到测试系统700的构件，诸如用户界面712、泵706、和泵驱动器708，例如以控制、监测、和显示测试盒的测试操作。

盒保持器704将盒100定位在测试系统700中，并且测试系统700引导流体连接器502与测试盒100正确接合。例如，盒保持器704接收测试盒100并将测试盒100安装在盒保持器704上的固定位置。然后，测试系统700使流体连接器502朝向测试盒100的本体102移动，使得皮下注射针508中的各个刺穿测试盒100的膜片130并将相应的针管510流体联接到流体路径104的稀释剂入口110、试剂入口112、或空气出口116中的一者。盒保持器704将测试盒100支承在竖直位置，使得流体路径104(例如，支承流体路径104的本体102的前表面106)沿基本竖直的方向延伸。

图9是图7的示例性测试系统700的接合组件900的部分透视前视图，接合组件900包括盒保持器704、测试盒100、和流体连接器502。图10、图11、和图12分别是图9的示例性测试系统700的接合组件900的截面部分透视后视图、部分透视后视图、和另一部分透视后视图。图9-12示出了接合组件900的各种较近视图，示出了流体连接器502、测试盒100、和测试系统700的结构之间的接合的细节，测试系统700的结构将流体连接器定位成与测试盒100以一致性和准确性接合。

参考图9-12，接合组件900包括框架板902，框架板902支承在筒保持器704的任一侧上竖直延伸的成组竖直导轨904。盒保持器704包括在盒保持器704的侧向侧上的滑架906，其对应于框架板902上的成组竖直导轨904并与框架板902上的成组竖直导轨904接合。滑架906可滑动地连接到成组导轨904，例如，以允许盒保持器704沿导轨904在盒保持器704的第一升高位置与第二降低位置之间滑动。

在一些实施方式中，流体连接器502的承载板504用枢转连接件908连接到盒保持器704。枢转连接件908可以可旋转地接合承载板504的部分，使得承载板504枢转地联接到筒保持器704，并且与筒保持器704一起在第一升高位置与第二降低位置之间移动。在一些实施例中，承载板504包括在承载板504的端部处的侧向销，侧向销延伸至枢转连接件908并接合枢转连接件908(例如，销槽)。

接合组件900还包括连接到框架板902的引导板910，当测试盒100和流体连接器502两者沿盒保持器704下降时，引导板910引导流体连接器的承载板504的移动。在一些示例中，引导板910包括凸轮轨道912，其与承载板504上的销、凸轮、或其它结构对应，以引导引导板910相对于测试盒100的移动。

在测试操作期间，测试盒100安装在盒保持器704上并悬置在第一升高位置。与引导板910组合的盒保持器704保持流体连接器502的承载板504远离测试盒100。当盒保持器704朝向第二降低位置降低时，引导板910上的凸轮轨道912移动承载板504以围绕枢转连接件908并相对于测试盒100枢转，以使流体连接器502朝向测试盒100的本体102移动。在盒保持器704的第二降低位置处，流体连接器502与测试盒100接合，使得流体连接器502的皮下注射针508与测试盒100的对应入口和/或出口接合。在该接合之后，测试操作可开始，并且可将流体泵入流体路径104，可将空气从流体路径104泵出或排出，或两者。在测试操作结束后，盒保持器704可升高到第一升高位置，从而引起流体连接器502的承载板504枢转远离测试盒100并且脱离与测试盒100的接合，例如以允许丢弃测试盒100并且用第二不同的测试盒替代。然后，第二测试盒可定位在相同的盒保持器704内，并且随后的测试操作可在测试系统700内开始，但是用第二测试盒。示例性测试系统700使用一次性测试盒提供易于重复的测试操作，其中测试操作之间的污染的风险较小或不存在。

图13是示例性泵驱动器1300的透视图。泵驱动器1300可用在图7和图8的示例性测试系统700的泵驱动器708中。泵驱动器1300包括例如5相步进马达1302，以驱动示例性测试系统700的泵706中的一个。泵驱动器1300包括5相步进马达1302、微型泵1304、以及5相步进马达1302与微型泵1304之间的联接器1306。在一些情况下，微型泵1304可替代测试系统700的泵706中的一个或与测试系统700的泵706中的一个串联工作。

例如，与2相步进马达或具有齿轮箱的直流(DC)马达相比，5相步进马达1302减少了泵驱动器1300的操作期间的振动。5相步进马达1302还降低了为微泵应用提供马达驱动器的成本。一些常规的2相步进马达在相依次通电以吸引转子时产生振动。2相马达可以以半步驱动(例如，每转200步)以减少振动，但仍引起针对微型泵应用不可接受的振动水平。有可能以半步或微步驱动步进马达以减少振动，但已经认为振动水平对于驱动微型泵来说是不可接受的。5相步进马达1302包括10个极(每相2个)并且每转具有500步。由于较小的步进角，故由5相步进马达1302生成的振动比2相步进马达中的小得多。

已经描述了多种实施方式。然而，将理解，在不脱离本公开的精神和范围的情况下可做出各种修改。

Claims (17)

1.一种测试盒，包括：

本体，其限定流体路径，所述流体路径包括样本入口、稀释剂入口、试剂入口、反应室、和空气出口；

盖，其构造成与所述本体协作以密封所述流体路径，其中所述盖在所述反应室的区域中是透明的；以及

膜片，其联接到所述本体并且构造成密封所述稀释剂入口、所述试剂入口、和所述空气出口。

2.根据权利要求1所述的测试盒，其中，所述膜片包括多个分立的膜片部分，其中各个膜片部分构造成密封所述稀释剂入口、所述试剂入口、或所述空气出口中的一者。

3.根据权利要求2所述的测试盒，进一步包括多个膜片夹具，其中各个膜片夹具构造成将相应的膜片部分夹到所述本体。

4.根据前述权利要求中任一项所述的测试盒，其中，所述本体具有一个或多个表面，并且其中所述稀释剂入口、所述试剂入口、和所述空气出口布置在所述本体的一个或多个表面中的相同表面上。

5.根据前述权利要求中任一项所述的测试盒，其中，所述本体进一步限定邻近所述样本入口的螺纹连接件。

6.根据前述权利要求中任一项所述的测试盒，进一步包括构造成密封所述样本入口的保护膜。

7.根据前述权利要求中任一项所述的测试盒，其中，所述反应室是第一反应室，并且其中所述流体路径包括相对于所述第一反应室串联布置的第二反应室。

8.根据前述权利要求中任一项所述的测试盒，其中，所述盖在所述样本入口、所述稀释剂入口、所述试剂入口、一个或多个反应室、和所述空气出口的区域中是透明的。

9.根据前述权利要求中任一项所述的测试盒，其中，所述本体是整体式的。

10.根据前述权利要求中任一项所述的测试盒，其中，所述流体路径进一步包括清洗室。

11.一种测试组件，包括：

根据前述权利要求中任一项所述的测试盒；以及

流体连接器，其包括：

限定多个开口的承载板，其中各个开口构造成用于与所述稀释剂入口、所述试剂入口、或所述空气出口中的一者对准，

多个皮下注射针，其中各个皮下注射针布置在所述承载板的对应开口处，

多个针管，其中各个针管联接到所述皮下注射针。

12.根据权利要求11所述的测试组件，进一步包括多个泵，各个泵具有泵入口和泵出口，其中各个泵出口构造成用于连接到所述多个针管中的一个。

13.根据权利要求12所述的测试组件，对于所述多个泵中的各个，进一步包括容器，所述容器包括限定构造成接收液体的内部空间的容器壁，其中各个泵连接到所述容器壁，其中所述泵入口与所述容器的内部空间直接连通。

14.一种测试系统，包括：

根据权利要求12或权利要求13的测试组件；

多个泵驱动器，其中各个泵驱动器构造成驱动所述多个泵中的相应一个；以及

构造成接收所述测试盒的盒保持器；

其中所述测试系统构造成使所述流体连接器朝向所述测试盒的本体移动，使得所述多个皮下注射针中的各个刺穿所述测试盒的膜片并且将相应的针管流体联接到所述稀释剂入口、所述试剂入口、或所述空气出口中的一者。

15.根据权利要求14所述的测试系统，其中，所述盒保持器构造成支承所述测试盒，使得所述流体路径沿基本竖直的方向延伸。

16.根据权利要求14或权利要求15所述的测试系统，进一步构造成相对于所述测试盒枢转所述承载板，以使所述流体连接器朝向所述测试盒的本体移动。

17.根据权利要求14至权利要求16中任一项所述的测试系统，其中，所述多个泵驱动器中的各个包括构造成驱动所述泵中的相应一个的5相步进马达。