CN117770990A - 一种具有混合冶金弹性特性的根管锉产品及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于牙齿根管治疗的牙科医疗器械技术领域，公开了一种具有混合冶金弹性特性的根管锉产品及其制造方法，包括旨在根据其在器械程序中的应用来改善特定锉尺寸的弹性行为，并在锉的工作部分表面上生成有色氧化层。彩色编码定制热处理工艺将帮助操作员识别每个锉的改进冶金性能行为，并决定其最佳用途。

Description

一种具有混合冶金弹性特性的根管锉产品及其制造方法

技术领域

本发明属于用于牙齿根管治疗的牙科医疗器械技术领域，具体地说，涉及一种具有混合冶金弹性特性的根管锉产品及其制造方法。

背景技术

根管治疗是通过在无菌工作条件下使用牙髓器械和冲洗液来完成的，通常采用根管锉作为牙髓器械。治疗时，可使用手持式的电机来驱动根管锉进行根管治疗。直到上个世纪的最后十年，牙髓器械都是由不锈钢制造的。这种不锈钢材质的根管锉具有固有的刚度，且刚度随着器械尺寸的增加而增加。其结果便是在进行根管预备时，根管锉自身的恢复力会试图将器械恢复到其原始形状，尤其是当操作者操作使用根管锉时。因此，为避免上述情况对根管治疗带来不便，在弯曲的根管中，这种传统的钢制根管锉必须预先弯曲才能使用，但这就导致其无法有效地在旋转运动中进行使用，太硬的器械在根管的凸面(外侧)比凹面(内侧)切割得更多，从而会拉直曲线。

由镍钛(NiTi)合金制造的电机驱动锉已被证明是根管治疗的重要辅助手段。相比传统的不锈钢锉，NiTi根管锉具有高度的柔韧性和弹性。有利的是，NiTi根管锉几乎消除了通常与不锈钢根管锉相关的医源性器械并发症。NiTi根管锉是在二十多年前推出的。自首次出现以来，器械设计发生了很大变化，在制造和合金热处理方面取得了进展。传统上，根管锉是根据经验设计生成的，即使在今天，许多器械仍然是由个别临床医生设计的，而不是通过循证方法开发的。随着新器械不断推向市场，临床程序和理想的工作参数仍在改进中。随着新版本的快速推出，临床医生可能会发现很难选择最适合单个病例甚至在一个病例器械程序中的根管锉和技术。NiTi根管锉经历了一场关于不同设计的革命，以生产出一种有效切割的器械，同时即使在最具挑战性的解剖学范围内也表现出抗断裂性。应始终牢记所有根管锉系统都有其优点和缺点，器械性能源自合金类型、锥度、横截面设计和热处理程序。

镍钛(NiTi)合金在牙髓病学中的应用已近30年，为根管治疗带来了重大突破。具有超弹性的镍钛根管锉因其比传统不锈钢根管锉具有更高的柔韧性和更大的抗扭性而在临床医生中广受欢迎。因此，越来越多的超弹性镍钛根管锉刀具有各种几何形状(横截面形状有或没有“径向刃口”或锋利的切削刃，恒定或可变节距，渐进或恒定锥度等)。然而，由于弯曲(循环)疲劳和/或扭转过载导致的根管器械治疗期间NiTi牙髓旋转锉的意外分离仍然是临床使用中的一个严重问题和缺点。扭转过载是导致镍钛牙髓器械根管内分离的主要原因之一，占镍钛旋转锉失败的55.7％。当锉的柄部(由牙科手机驱动)继续旋转或受到操作者的过大压力时，当根管锉的尖端或某些部分锁定在根管壁上时，便会导致扭转过载。当手机扭矩超过金属的极限强度时，尖端则会断裂。为了提高的切割效率和降低的扭转失效风险，高扭转刚度对于小尺寸旋转锉的临床性能是可取的。而当金属受到反复地拉伸和压缩循环，会导致其结构破坏，最终导致断裂，这是大多数器械损坏的主要原因。由于循环疲劳过程中永久变形的不可见迹象，镍钛根管锉循环疲劳引起的断裂在临床实践中很难检测到。这就是为什么需要提高NiTi锉的抗循环疲劳性。

近年来，有业界提出通过专有热处理工艺制造的新型NiTi根管锉，以减少其临床使用过程中的器械损坏。在这种情况下，通常热处理会赋予根管锉更大的柔韧性，从而提高抗循环疲劳性。但此特殊功能通常更适用于较大尺寸的根管锉，因为它们具有更多的金属质量。如果以小根管锉的大小使用相同的方法，则可能会发生副作用，导致根管锉在承受一定压力时变形。

在临床实践中使用的NiTi根管锉在根管预备过程中会同时承受弯曲疲劳和扭转载荷，可能由于混合力导致器械分离。弯曲是由根管解剖学形状施加的，在堵塞的情况下，它也与扭转有关。临床上，循环疲劳和扭转失效很可能同时发生。NiTi根管锉的机械性能，包括柔韧性、抗扭性和弯曲疲劳性，是牙髓器械成功使用的基本要求。柔韧性有利于保持根管的原始形状，特别是对于弯曲严重的根管。足够的抗扭性和抗弯曲疲劳性有利于减少根管锉破损的发生。因此，柔韧性和抗断裂性构成了理想根管锉的预期特性。

从材料的角度来看，NiTi根管锉的性能取决于其化学成分、相构成和制造工艺，其中包括化学成分和相构成在内的冶金性能是内部因素，制造工艺如冷加工、磨削毛坯之前和/或之后的热处理是决定镍钛根管锉机械性能的因素。控制机械性能及其与NiTi旋转器械的冶金性能的关联有助于临床医生决定哪些器械适合根管治疗器械程序的各阶段。冶金性能对根管锉机械性能的影响可以通过控制仪器序列上每个特定锉的热处理来调整到每个锉尺寸。从这个意义上说，根据每个根管锉大小定制热处理可以保持大根管锉的柔韧性，同时保持小根管锉的抗扭性。

NiTi合金可以以称为马氏体(较低温度或子相)和奥氏体(较高温度或母相)的两种不同温度的相关晶体结构存在。晶格结构可以通过温度或应力改变。这很重要，因为这两种形式的几个属性明显不同。近等原子的NiTi合金包含三个显微结构相(即奥氏体、马氏体和R相)，它们的特征和相对比例决定了金属的机械性能。当材料处于马氏体形态时，它柔软且具有延展性，很容易变形，而奥氏体形态的NiTi则非常坚固和坚硬。传统的超弹性镍钛锉在室温和体温下具有奥氏体结构。众所周知，合金的性质和制造工艺极大地影响了器械的机械性能。为了提高NiTi锉的抗断裂性，引入了新合金来制造NiTi锉或开发新的制造工艺。已经开发了一系列专用的热机械加工程序，目的是生产在临床条件下含有基本稳定的马氏体相的超弹性镍钛丝模坯。这些材料管理领域的改进引导了新一代牙髓镍钛器械的开发，即采用热处理工艺的镍钛锉在体温下含有奥氏体和马氏体特性的混合物。

NiTi的马氏体相具有一些独特的特性，使其成为许多应用的理想材料。马氏体相变由于其孪晶相结构的能量吸收特性而具有优良的阻尼特性。此外，NiTi的马氏体形式具有优异的抗疲劳性。奥氏体相表达量高的根管锉将具有更好的抗扭转疲劳性能，而马氏体相表达量高的根管锉将具有更好的抗循环(弯曲)疲劳性能。如果对所有尺寸进行相同的热处理，其中一些将受益于已完成的冶金变化，而另一些则会受到影响。一种方法并不能同时满足所有尺寸的需求，必须应用定制的热处理程序，以便所有根管锉尺寸的机械性能都得到充分改善。

美国专利4,889,487讨论了一种根管锉，该根管锉具有一个或多个细长的弓形弯曲部，用于扩大和塑造根管。由于并非所有的根管都具有相同的几何形状，而传统的锥形锉通常产生圆形横截面，因此限制了将牙本质和软组织从根管移除，传统锥形锉的圆形横截面锉通常对应于一个尺寸的根管开口。该专利讨论了冲压卷曲锉以将锉成形为所需的弯曲半径。卷曲锉的问题在于用于卷曲的工具可能会损坏锉的凹槽，从而降低切割效率。卷曲锉的另一个问题是它从内部削弱了该卷曲区域中的锉身，从而使其更容易在根管内断裂。

US2010/0233648公开了一种制造根管锉的方法。将超弹性材料设置成一定形状的构造以形成器械，使得器械可以以不同于成形构造的状态插入根管中，并且在牙髓治疗过程中恢复到其成形构造。该方法涉及一种不对称形状的锉，该锉是通过使用特定的热处理工艺制造的，以保持薄片的最终所需形状。问题是，非对称锉在根管内难以控制，特别是在工作长度控制方面，无法预测根管内不对称锉的伸长率，以及这种变形对根尖组织的影响程度。

US10,716,645B2公开了一种基于所需锉的总材料质量应用于锉坯的可变热处理。该专利的一个问题是最终金属质量预测的准确度以及预测与实现的金属质量之间可能的差异如何影响热处理。此外，上述发明尚不清楚锉是通过扭转热处理坯料还是通过磨削制成。此外，该专利没有提及其热处理坯件的任何颜色代码，无法对不同阶段使用的根管锉进行有效区分。

因此，如何解决上述现有技术存在的不足，便成为本发明所要研究解决的课题。

有鉴于此特提出本发明。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明采用技术方案的基本构思是：

一种具有混合冶金弹性特性的根管锉产品的制造方法，包以下制备步骤：

步骤S1、准备原材料，包括数根不同直径的镍钛丝，所述镍钛丝至少包括直径为0.8mm、1.0mm、1.2mm这三种规格；

步骤S2、对每根镍钛丝分别进行磨削，于镍钛丝的前端形成与该规格镍钛丝匹配的凹槽，使镍钛丝成为根管锉刀片，所述前端作为根管锉刀片的工作头部；

步骤S3、对步骤S2所制得的各所述根管锉刀片的前端和后端进行打磨整形；

步骤S4、对打磨整形后的各所述根管锉刀片进行超声波清洗；

步骤S5、对各所述根管锉刀片分别进行对应的热处理，所述热处理的参数包括温度、持续时间、冷却时间；

步骤S6、将经过热处理的各所述根管锉刀片进行产品组装，成为根管锉产品。

作为本发明的一种优选实施方式，在步骤S2中，不同规格镍钛丝的凹槽加工区别在于凹槽的深度、长度、螺旋角度、凹槽数量以及工作头部的锥度。

作为本发明的一种优选实施方式，在步骤S4中，通过超声波清洗清除根管锉表面的机油，清洗频率为40KHz，至少清洗5分钟。

作为本发明的一种优选实施方式，在步骤S5中，所述热处理的工艺包括：

1)、采用热处理设备，在真空状态下升温至400至550℃区间内，并对根管锉热处理10-120分钟，进行性能上的改变，将硬锉转变为软锉；其中型号为10#--20#的根管锉热处理温度区间在400-450℃，型号大于20#的根管锉热处理温度区间在450-550℃；

2)、热处理降温过程中，提供通入氧气对根管锉做颜色处理：金色，在300-400℃通入氧气；紫色，400-450℃之间通入氧气；蓝色，在450-500℃之间通入氧气温度；

通过步骤S5的操作使根管锉分为金色、蓝色和紫色这三种不同色彩。

本发明还公开一种具有混合冶金弹性特性的根管锉产品，根据上述任意一项优选方法制得，所述根管锉产品包括数根镍钛材质根管锉；所述根管锉通过研磨提供不同程度的抗循环疲劳强度。

本发明与现有技术相比具有以下有益效果：

本发明通过提供一种用于定制各种尺寸锉的增强过程来提高根管锉的冶金性能。本发明提供了一种制造根管锉的附加方法，该方法赋予奥氏体相(也称为超弹性)和马氏体相(也称为受控记忆)的定制平衡，为不同尺寸的锉提供增强的冶金性能。因此，不同锉的尺寸将根据特定锉的尺寸和在器械阶段的应用(即冠状成形、滑行路径、完成根尖准备)呈现合适的扭转和弯曲疲劳阻力。本发明还描述了根据所建议的每种热处理程序产生的颜色来识别定制热处理和所需性能(更多的奥氏体相或更多的马氏体相)的方法。通过增加一个或其他上述冶金阶段，根管锉的行为往往更能抵抗扭转或弯曲(循环)疲劳，有助于避免在手术过程中出现不希望的锉断裂。

超弹性(主要是奥氏体相)材料通常是金属合金，其在显着变形后恢复到它们的原始形状。超弹性通常可以定义为变形后完全回弹到原始位置。超弹性合金，如镍钛(NiTi)或其他材料，可以承受比不锈钢等传统材料多几倍的应变，而不会发生塑性变形，处于非超弹性马氏体状态的可控记忆合金(主要为马氏体相)。非超弹性锉可以通过优化的微观结构提供更大的灵活性和更高的抗疲劳性，同时有效地塑造和清洁根管。

具有预定百分比的奥氏体相和马氏体相的锉在管内操作时表现出更高的抗循环疲劳和扭转应力的能力。生产具有更多形状记忆以防止展开的较小锉和具有卓越延展性的大型锉是理想的定制热处理的里程碑。

本发明旨在通过在磨削每种尺寸的锉坯后进行特定的热处理来改善根管锉的性能。从根本上将定制的热处理程序工艺应用于磨削锉坯，可提供较小尺寸的锉，以保持抗扭转应力，并提供更大尺寸的锉，并具有更高的抗循环疲劳性。热处理技术提供具有晶体结构的根管锉，该晶体结构最适合特定锉尺寸的所需几何参数和/或所需性能特征。使根管锉变形的变形/力的比率由每个器械的具体尺寸确定。

本发明的一个优点是它引入了一种热处理工艺，该工艺以准确的方法为每个特定的锉尺寸增加了对扭转和循环疲劳的更大抵抗力。

本发明的另一个优点是提供一种方法在不同比例的马氏体/奥氏体阶段器械程序中形成一种根管锉非超弹性定制，从而实现在所描述的热处理过程中形成容易辨认的颜色工作部分。

本发明的另一个优点是使用最终成形(尺寸、横截面、尖端设计)的磨削坯料(而不是未磨削的坯料)来执行定制的热处理。因此，针对特定尺寸量身定制的热处理将准确实现其目的，并形成独特的彩色氧化层，以识别锉刀的机械性能。

因此，本发明提供了一种旨在生产混合奥氏体/马氏体相根管锉尺寸的定制热处理方法。

下面对本发明的具体实施方式作进一步详细的描述。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，对实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，以下实施例用于说明本发明。

一种具有混合冶金弹性特性的根管锉产品的制造方法，包以下制备步骤：

步骤S1、准备原材料，包括数根不同直径的镍钛丝，所述镍钛丝至少包括直径为0.8mm、1.0mm、1.2mm这三种规格；

步骤S2、对每根镍钛丝分别进行磨削，于镍钛丝的前端形成与该规格镍钛丝匹配的凹槽，使镍钛丝成为根管锉刀片，所述前端作为根管锉刀片的工作头部；

步骤S3、对步骤S2所制得的各所述根管锉刀片的前端和后端进行打磨整形；

步骤S4、对打磨整形后的各所述根管锉刀片进行超声波清洗；

步骤S5、对各所述根管锉刀片分别进行对应的热处理，所述热处理的参数包括温度、持续时间、冷却时间；

步骤S6、将经过热处理的各所述根管锉刀片进行产品组装，成为根管锉产品。

进一步的，在步骤S2中，不同规格镍钛丝的凹槽加工区别在于凹槽的深度、长度、螺旋角度、凹槽数量以及工作头部的锥度。

进一步的，在步骤S4中，通过超声波清洗清除根管锉表面的机油，清洗频率为40KHz，至少清洗5分钟。

进一步的，在步骤S5中，所述热处理的工艺包括：

1)、采用热处理设备，在真空状态下升温至400至550℃区间内，并对根管锉热处理10-120分钟，进行性能上的改变，将硬锉转变为软锉；其中型号为10#--20#的根管锉热处理温度区间在400-450℃，型号大于20#的根管锉热处理温度区间在450-550℃；

2)、热处理降温过程中，提供通入氧气对根管锉做颜色处理：金色，在300-400℃通入氧气；紫色，400-450℃之间通入氧气；蓝色，在450-500℃之间通入氧气温度；

通过步骤S5的操作使根管锉分为金色、蓝色和紫色这三种不同色彩。

本发明还公开一种具有混合冶金弹性特性的根管锉产品，根据上述任意一项优选方法制得，所述根管锉产品包括数根镍钛材质根管锉；所述根管锉通过研磨提供不同程度的抗循环疲劳强度，所述根管锉产品包括数根镍钛材质根管锉；根据每根根管锉的整体尺寸，在研磨根管锉的毛坯后对每个根管锉进行对应的热处理，以减小应力滞后的影响，并产生不同程度的抗循环疲劳强度。

其中，根管锉的尺寸和热处理的时间及温度呈正比，且根管锉的尺寸和热处理后的抗循环疲劳强度呈正比；所述抗循环疲劳强度即为抗弯曲疲劳强度。

热处理可以减小应力滞后的影响，应力滞后影响越小，根管锉的操作性能就越稳定、越持续，抗循环疲劳强度的值越大，操作时对牙周创伤的可能性也越小，且热处理后根管锉可以有较好的耐腐蚀性能。

进一步的，各所述根管锉通过所述热处理具备不同的颜色或/和颜色的深浅差别。通过在氧气气氛里形成颜色氧化层，温度范围会影响不同颜色，另外热处理的时间越长颜色越深。

进一步的，所述根管锉通过研磨提供不同程度的抗循环疲劳强度。细砂轮的目数、研磨速度都会影响根管锉的表面质量，通过减少或消除明显的应力集中点提升抗扭强度。

更进一步的，通过不同热处理提供不同颜色，以应对不同的根管治疗需要；

金色根管锉的硬度较高，切削力及切削效率高，用于应对直的根管；蓝色根管锉的韧性好，用于应对弯曲度大的根管；紫色根管锉的性能均衡，用于应对弯曲角度常规的根管。

其中工作部分具体指的是锉的尖端至杆连接处的部分，每根锉只有一种颜色。

本发明探索了在空气、氩气和部分还原气氛中对NiTi进行热处理。大约350℃到大约550℃的温度区间用于设计最佳超弹性和受控记忆形状，以及形状设定程序。

因此，在350℃至约550℃的受控环境中热处理约5分钟至约120分钟的一段时间，并在受控环境下冷却后，氧化产生TiO2、纯Ni和B2相的NiTi在外表面层中检测到。

氧化后，观察到不同的相：TiO2、Ni和Ni3Ti。在富镍Ni3Ti层下方，奥氏体和马氏体NiTi相同时存在，这意味着因温度的变化界面附近金属的形状恢复。当氧化进一步进行并且氧化层的厚度增加时，基于不同氧化元素浓度的不同颜色将出现在金属的外表面。

不同的热处理方案会引起不同的氧化层厚度和氧层的氧化状态，导致整个锉工作部分颜色和颜色深浅不同(主要是紫色、蓝色和金色)。根据应用的热处理程序(主要基于锉大小)，将出现上述颜色之一，有助于识别锉在定制热处理后呈现的更主要阶段的类型。当在磨削后进行热处理时，这些颜色将在器械的整个工作部分中普遍存在，并将帮助操作员确定适合程序阶段的根管锉。

通常，热处理工艺可以在研磨锉坯之前和/或之后进行。热处理(也称为退火)是指将合金加热到阈值温度并保持该温度足够长的时间，以使合金的性能发生所需的变化。优选地，热处理应在研磨过程之后进行。因此，锉形状、截面和尺寸将通过等效热处理程序获得相应尺寸锉的正确力学性能。

磨削锉坯的热处理工艺包括在阈值温度下加热锉并持续足够的时间以使所需的晶体结构介于100％奥氏体和100％马氏体之间。热处理可以通过常规加热炉、电加热或感应加热进行。

上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种具有混合冶金弹性特性的根管锉产品的制造方法，其特征在于，包以下制备步骤：

步骤S1、准备原材料，包括数根不同直径的镍钛丝，所述镍钛丝至少包括直径为0.8mm、1.0mm、1.2mm这三种规格；

步骤S2、对每根镍钛丝分别进行磨削，于镍钛丝的前端形成与该规格镍钛丝匹配的凹槽，使镍钛丝成为根管锉刀片，所述前端作为根管锉刀片的工作头部；

步骤S3、对步骤S2所制得的各所述根管锉刀片的前端和后端进行打磨整形；

步骤S4、对打磨整形后的各所述根管锉刀片进行超声波清洗；

步骤S5、对各所述根管锉刀片分别进行对应的热处理，所述热处理的参数包括温度、持续时间、冷却时间；

步骤S6、将经过热处理的各所述根管锉刀片进行产品组装，成为根管锉产品。

2.根据权利要求1所述的一种具有混合冶金弹性特性的根管锉产品的制造方法，其特征在于，在步骤S2中，不同规格镍钛丝的凹槽加工区别在于凹槽的深度、长度、螺旋角度、凹槽数量以及工作头部的锥度。

3.根据权利要求1所述的一种具有混合冶金弹性特性的根管锉产品及其制造方法，其特征在于，在步骤S4中，通过超声波清洗清除根管锉表面的机油，清洗频率为40KHz，至少清洗5分钟。

4.根据权利要求1所述的一种具有混合冶金弹性特性的根管锉产品的制造方法，其特征在于，在步骤S5中，所述热处理的工艺包括：

1)、采用热处理设备，在真空状态下升温至400至550℃区间内，并对根管锉热处理10-120分钟，进行性能上的改变，将硬锉转变为软锉；其中型号为10#--20#的根管锉热处理温度区间在400-450℃，型号大于20#的根管锉热处理温度区间在450-550℃；

2)、热处理降温过程中，提供通入氧气对根管锉做颜色处理：金色，在300-400℃通入氧气；紫色，400-450℃之间通入氧气；蓝色，在450-500℃之间通入氧气温度；

通过步骤S5的操作使根管锉分为金色、蓝色和紫色这三种不同色彩。

5.一种具有混合冶金弹性特性的根管锉产品，其特征在于，根据权利要求1-5任意一项所述的一种具有混合冶金弹性特性的根管锉产品的制造方法所制得，所述根管锉产品包括数根镍钛材质根管锉。

6.根据权利要求5所述的一种具有混合冶金弹性特性的根管锉产品及其制造方法，其特征在于，所述根管锉通过研磨提供不同程度的抗循环疲劳强度。