CN117770761A - 一种光学相干断层扫描胆道镜 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种光学相干断层扫描胆道镜，包括含有光学相干断层扫描元件的镜体，所述镜体包括有位于插入胆道一端的可弯曲部，所述可弯曲部上环绕有环形球囊，所述镜体的内部设置有冲洗胆道作用的前注水通道。该胆道镜将OCT成像技术与传统的胆道镜相结合，在保留传统胆道镜便捷的操作性和临床使用基础上，在镜体上增设了OCT成像组件，并通过环形球囊和前注水通道配合，能够在胆道腔内构建OCT成像空间，提高成像质量，能够满足临床诊断的需求。

Description

一种光学相干断层扫描胆道镜

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种光学相干断层扫描胆道镜。

背景技术

由于胆管癌具有粘膜下匍匐性生长和跳跃性生长的特点，导致病变边界和范围难以确定，目前对于胆管癌病变范围的确定主要有薄层CT/MRI、胆管内超声、经口电子胆道子镜、共聚焦显微内镜等方式，但均存在有操作复杂、图像分辨率不佳或探测深度不足等缺点，导致组织辨识度差，严重影响患者的生存时间。

光学相干断层扫描（OCT）成像是一种新型光学成像技术，近年来已在冠状动脉腔内成像领域大放异彩，其分辨率是3μm-10μm，成像深度3mm-10mm，恰恰符合对胆管癌的诊断要求。

但目前应用在胆道领域的OCT现有技术较少，并且不论是美国NinePoint公司还是国内公司开发的胆道OCT产品，均为ERCP消化内镜相关，需要X线定位，无法进行良好的显像，并非是在外科术中使用。

另一方面，现有的OCT产品中还存在有以下不足：胆道空虚时会出现图像缺失或不能查看胆管全周的情况；传统胆道镜可以通过注水使胆道充盈，以便于移动，但对于OCT胆道镜来说，注水引起的胆道充盈是不稳定的，不能使OCT光线对焦；不同部位的胆管直径差别很大，病变胆管多呈偏心改变的不规则形，导致OCT光束不能对焦。上述存在的缺陷均会使胆道的成像不清晰，影响成像质量，导致无法满足临床对胆管肿瘤诊断的需求。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的目的在于提供一种光学相干断层扫描胆道镜，该胆道镜将OCT成像技术与传统的胆道镜相结合，在保留传统胆道镜便捷的操作性和临床使用基础上，在镜体上增设了OCT成像组件，并通过环形球囊和前注水通道配合构建OCT成像空间，提高了成像质量，能够满足临床诊断的需求。

为实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

本发明提供了一种光学相干断层扫描胆道镜，包括含有光学相干断层扫描元件的镜体，所述镜体包括有位于插入胆道一端的可弯曲部，所述可弯曲部上环绕有环形球囊，所述镜体的内部设置有冲洗胆道作用的前注水通道。

在传统的胆道镜检查中，注水引起的胆道充盈会使OCT光线不稳定，难以对焦，而胆道空虚又会导致图像缺失的问题。因此，本发明在传统胆道镜的基础上，在可弯曲部设置有环形球囊，在胆道中检查时，通过环形球囊的扩张可实现暂时封闭前段的胆道腔，形成一个封闭的检查空间，再配合本发明的前注水通道进行胆道内冲洗，最大限度提高胆道内液体的均一性，构建稳定的胆道腔内光学成像环境；同时，前注水通道还能通过调整封闭空间的注水压力来调节胆道直径，使得目标胆管壁落在OCT光线的焦点上，从而产生清晰的胆道图像。

优选的，所述可弯曲部的前端设置有等腰梯形圆柱结构的成像圆台，所述成像圆台的底面直径与所述镜体的直径相等，所述成像圆台的内部中心位置开设有OCT成像仓，所述OCT成像仓内部设置有成像套件。

与常见的OCT冠脉检查不同，冠脉内充满流动的血液，不需要直视成像（XY轴探查），而胆道在病理学上分为黏膜层、固有层、纤维肌层和外膜层，不同部位的胆道结构也不尽相同，需要XYZ三个轴向的图像方可综合判断，因此OCT在胆管中成像需要具有径向环扫（XY平面）和轴向进退（Z轴）的功能。

本发明在可弯曲部的前端增加了成像圆台，其等腰梯形圆柱结构不仅不会影响胆道镜的可操作性，反而更有利于胆道镜进入细小胆管；内部开设的OCT成像仓可实现成像套件中的OCT探头在其中自由旋转和回拉，使胆道镜同时具有XYZ轴检查能力，很好地解决胆道肿瘤的诊断难题。

另一方面，由于在狭窄的胆道内无法实现OCT探头的垂直直视，即90°视角，成像圆台的梯形斜面设计还能提供良好的贴附面，用于增设共聚焦激光全像内镜以及后期窄带成像装置。

此外，传统的胆道镜为平头设计，工作通道为偏心设计，不符合OCT光纤成像和聚焦的要求。而本发明的OCT成像仓开设在成像圆台的内部中心位置，是为了实现理想的OCT环扫成像条件，即光源到目标物体为等距离，从而确保OCT等焦距高清成像。

优选的，所述镜体的内部还设置有OCT通道、导光纤维和感光芯片，所述OCT通道与所述OCT成像仓在一条直线上，所述导光纤维和感光芯片分布于所述OCT通道的周侧，且设置在所述成像圆台的底端，所述成像圆台为光散射透明材质。

导光纤维用于提供白光光源，感光芯片用于图像采集，为了避免对成像效果的影响，导光纤维和感光芯片设置在成像圆台的底端。将成像圆台设计为光散射透明材质，避免了对成像效果产生影响的同时，还能通过导光纤维发出的白光使成像圆台起到类似灯泡的光学放大效应，起到散射增光的作用。

优选的，感光芯片为CCD/CMOS芯片。

优选的，所述镜体内部还设置有器械通道，所述器械通道与前注水通道均设置在所述OCT通道的周侧，所述器械通道与前注水通道的开口位于在所述成像圆台的斜面上。

器械通道可用于通过导丝、活检钳和定位器械等。在遭遇狭窄胆管时，可在胆道镜中先置入导丝，在导丝引导下推进胆道镜；活检钳可使用Spyglass系统配置的Spybite活检钳。本发明通过设置器械通道，实现了胆道镜功能性的扩增。前注水通道以及器械通道的开口处位于成像圆台的斜面上更便于功能的实现，也不会对成像效果产生影响。

优选的，还包括有与所述器械通道相适配的定位器械，所述定位器械的主体为微导管，其头端设计为穿刺针结构，尾端设置有亚甲蓝染色液推管，设计长度为所述器械通道的长度与所述成像圆台的高度之和。

当完成OCT检查后就需要进行病变位置的定位，目前临床上尚没有术中精准显示肿瘤边界的满意方法。本发明使用了与器械通道相配合的定位器械进行病变定位。定位器械优选以1.7Fr尺寸的APT微导管为主体，其头端改造为穿刺针的样式结构，尾端设置推管，预充亚甲蓝溶液。在该设计长度下，定位器械完全插入器械通道后，头端恰好到达OCT成像区的边界，这时配合镜体的可弯曲部进行轻微弯曲，即可实现定位器械刺入需定位的胆道壁全层，而后推入尾端预置的亚甲蓝染色液即可实现胆道壁全层的点染。

优选的，所述镜体内部还设置有后注水通道，所述后注水通道的开口设置在所述可弯曲部的侧面，并且位于所述前注水通道的开口的后方，所述后注水通道与所述环形球囊相连通。

本发明设计有双注水通道，后注水通道开设在可弯曲部侧面能够给环形球囊注水膨胀。后注水通道的开口在前注水通道的开口之后，确保环形球囊设置在前注水通道的开口后方，保证构建OCT成像空间功能的实现。

优选的，所述成像套件包括有OCT探头、光纤、透镜以及弹簧管，所述成像套件尺寸为直径0.8-1.4mm，所述OCT成像仓的直径为1.0-1.8mm，高度为10mm。

直径1.8mm的OCT成像仓可通过直径1.4mm的成像套件，直径1.0mm的成像仓可通过直径0.8mm的成像套件。本发明已研发出了直径最小为0.8mm的成像套件，能够在不影响OCT光学成像效果的前提下使OCT成像仓更细更小，更便于达到更远端的胆道中。内含的OCT成像仓高度为10mm，表明一次探查病变胆道的长度可达到10mm，探查能力优秀。

优选的，所述镜体的外径为3mm，所述导光纤维、感光芯片、器械通道以及前注水通道在所述OCT通道的四周呈对称式分布。

区别于传统电子胆道镜的“偏心四通道”设计，本发明采用OCT通道设置在中央位置，导光纤维、感光芯片、器械通道以及前注水通道在四周对称分布的工艺设计，不仅能使镜体内部的机械刚力分布均匀，还优化了镜体内部的结构布局，使镜体能达到外径为3mm的细小程度，并且对胆道镜的消毒灭菌步骤更容易、更彻底。

优选的，所述可弯曲部的弯曲角度为（-90°）-（90°）。可弯曲部可在一个自由度内进行多角度弯曲，操作灵活。

优选地，所述环形球囊的内径为3mm，外径为6mm。

与现有技术相比，本发明的有益效果在于：

（1）本发明设计有环形球囊以及双注水通道，可以在胆道内部形成一个密闭的检查空间，构建稳定的光学成像环境，同时还能通过调整封闭空间的注水压力来调解胆管直径，使得目标胆管壁落在OCT光线的焦点上，解决了OCT成像应用在胆道镜上需要苛刻成像环境的难点。

（2）本发明在现有的胆道镜基础上进行了结构的改进，增设了成像圆台，有利于胆道镜通过细小胆管，成像圆台内部的OCT成像仓可实现OCT探头的自由旋转和回拉，使胆道镜同时具有XYZ轴检查能力。

（3）本发明还设置有器械通道，能够用于通过导丝、活检钳和定位器械等，实现功能的扩增，在术中实时检查时可灵活选择。其中，器械通道通过配合定位器械，能够发挥OCT成像清晰的优势，实现在术中进行精准定位。

（4）本发明在传统胆道镜的“偏心四通道”设计的基础上，优化了通道布局结构，形成OCT通道在中央位置，其余的四个通道在四周对称分布的“1+4”对称五孔道设计，更符合OCT光纤成像和聚焦要求的同时，使得镜体可以做到外径为3mm的尺寸，更有利于进出狭窄的胆道内部。

（5）受胆道镜尺寸限制，OCT成像套件需经过镜体内的OCT通道插入，本发明研发出了超细的OCT成像套件，包括光纤、透镜、探头及弹簧管等，尺寸为直径0.8-1.4mm，可配合更细尺寸的胆道镜使用。

（6）由于本发明是基于传统胆道镜设计的，容易被外科医生熟练掌握，无需复杂培训，可以满足外科手术对胆管癌术中检查的要求。

附图说明

通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其他的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。而且在整个附图中，用相同的参考符号表示相同的部件。在附图中：

图1为本发明实施例所提供的胆道镜的整体结构示意图；

图2为本发明实施例所提供的胆道镜的内部结构示意图；

图3为本发明实施例所提供的胆道镜的纵剖面结构示意图；

图4为本发明实施例所提供的胆道镜的横剖面结构示意图。

其中，100-镜体，101-可弯曲部，102-可弯曲部前端，103-操作部，104-转动手柄，105-OCT旋转部，106-OCT连接部，107-握持部，108-器械通道部，109-水阀门，110-前注水通道部，111-后注水通道部，112-内窥镜连接插头，113-内窥镜连接部；

200-金属网，201-螺旋金属管，202-角度钢丝，203-牵引钢丝；

300-成像圆台，301-OCT成像仓，302-导光纤维，303-感光芯片，304-器械通道，305-前注水通道，306-后注水通道，307-环形球囊，308-OCT通道。

具体实施方式

下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

实施例

如图1所示，本实施例提供了一种光学相干断层扫描胆道镜，该胆道镜包括有插入患者体内的镜体100部分，镜体100位于插入胆道的一端包括有可弯曲部，可弯曲部前端102上设置有成像圆台300。镜体100的另一端连接有操作部103，操作部103上包括有操作胆道镜的握持部107，该处标注有胆道镜批号和规格，以及设置有各种控制部件和控制接口。

其中，操作部103上包括有转动手柄104，可用于控制可弯曲部的弯曲方向。在本实施例中，将转动手柄104向左方向旋转时，可控制可弯曲部向上弯曲，将转动手柄104向右方向旋转时，可控制可弯曲部向下弯曲。

其中，操作部103上还包括有OCT连接部106和OCT旋转部105。OCT连接部106用于连接OCT成像设备，OCT旋转部105通过旋转控制位于可弯曲部前端102的成像套件，成像套件的自由旋转、轴向进退的速度均可通过OCT旋转部105调节。

其中，操作部103上还设置有器械通道部108和水阀门109。器械通道部108的接头采用标准6%鲁尔接头，连通镜体100内部的器械通道304，可经此进出胆道镜器械；水阀门109用于控制吸引/灌流通道的大小。

其中，操作部103上还设置有前注水通道部110和后注水通道部111，分别与镜体100内部的前注水通道305、后注水通道306连通，用于控制向前注水通道305、后注水通道306中通入液体介质。

其中，操作部103上还设置有内窥镜连接插头112和内窥镜连接部113，内窥镜连接插头112用于连接电子内窥镜，内窥镜连接部113用于与医用内窥镜图像处理器前面板的内窥镜插座连接。

如图2所示，镜体100的内部设置有金属网200和螺旋金属管201结合。其中，除了为内部组件提供机械保护，金属网200还能提供一定程度的柔韧性，使镜体100具有足够的刚性以维持操作；而螺旋金属管201有助于减少内部组件在使用过程中的移动，提高成像质量和整体稳定性。在本实施例中，镜体100的规格为外径3mm，长度45cm；可弯曲部可在一个自由度内弯曲，弯曲角度为（-90°）-（90°），此外镜体100内设置有多个牵引钢丝203和角度钢丝202来配合可弯曲部，实现通过转动手柄104控制可弯曲部的弯曲方向，在不牺牲灵活性的同时提供强度和保护。可弯曲部上还设置有环形球囊307，环形球囊307内径为3mm，外径为6mm。

本发明是在传统胆道镜基础上加入OCT成像系统进行重新设计，由于胆道的检测不仅需要直视成像，即XY轴探查，还需要有胆道垂直深度的探查能力，即Z轴探查，因此为了实现OCT探头的轴向进退和自由旋转，本发明在可弯曲部前端102设置有成像圆台300。如图3所示，成像圆台300为等腰梯形圆柱结构，选用光散射透明材质，其底面直径与镜体100的外径相等，该结构能够更有利于胆道镜进入细小胆管；成像圆台300的内部中心位置开设有OCT成像仓301，成像套件可在OCT成像仓301内实现轴向进退和自由旋转，从而为胆道镜提供XYZ轴的检查能力。在本实施例中，成像圆台300的顶端直径为1.0mm，可通过直径为0.8mm的成像套件，底面直径为3mm，高度为12mm，内含的OCT成像仓301高度为10mm，即一次可探查的长度为10mm的病变胆道。

传统的胆道镜采用是偏心设计，目镜、工作通道、导光纤维以及气水喷嘴并不是规则分布，而理想的OCT环扫成像需要光源到目标物体为等距离，现有技术的胆道镜设计并不符合OCT光纤成像和聚焦的要求。如图3、4所示，本发明采用对称设计，镜体100内部的OCT通道308与OCT成像仓301设置在一条直线上，即位于中央位置，能够确保OCT等焦距高清成像。镜体100内部还设置有作为光源的导光纤维302、用于图像采集的感光芯片303、前注水通道305以及器械通道304，上述四个通道呈对称式分布在OCT通道308四周，以实现镜体100内部结构布局的优化，机械刚力分布更均匀，并且对胆道镜的消毒灭菌更容易、更彻底。

其中，为了避免对成像效果的影响，导光纤维302与感光芯片303设置在成像圆台300的底部。导光纤维302作为光源发出白光，配合成像圆台300的光散射作用，能够起到类似灯泡的光学放大效应，实现散射增光的作用。感光芯片303采用CCD/CMOS芯片。

其中，器械通道304与前注水通道305的开口位于在所述成像圆台300的斜面上。前注水通道305能够向胆道内通入液体进行冲洗，主要用于与环形球囊307相配合：在胆道中检查时，通过扩张环形球囊307使前端的胆道腔暂时封闭，形成密闭的检查空间，之后用前注水通道305对胆道腔进行冲洗，以提高胆道内液体的均一性，构建稳定的光学成像环境。此外还可以通过前注水通道305调整封闭空间的注水压力来调节胆道直径，使得目标胆管壁落在OCT光线的焦点上，从而产生清晰的胆道图像。

器械通道304用于通过导丝、活检钳和定位器械等器材，在遭遇狭窄胆管时，可通过器械通道部108置入导丝，在导丝引导下推进胆道镜；活检钳可使用Spyglass系统配置的Spybite活检钳，尺寸为2.5Fr。通过器械通道304，可实现在术中进行功能的扩增。

目前，手术切除仍是胆管癌唯一的治愈措施。但能否术中对肿瘤边界进行精准的判断是可否精准切除肿瘤的决定性因素，目前临床上尚没有术中精准显示肿瘤边界的满意方法。临床上常规术前使用的CT、MRI虽然对定性诊断有一定帮助，但是限于分辨率的限制，很难明确肿瘤边界，特别是粘膜下浸润的范围。胆管内超声（IDUS）和激光共聚焦内镜（CLE）是近年来较为先进的诊断技术，但是IDUS的分辨率较低（100-1000μm），CLE的探测深度有限（1mm），不适合胆管癌的生长特点，且该两种检查手段均无法用于手术当中的实时检查。因此，如何在术中进行精准定位成为胆管癌外科治疗的临床痛点。

本发明将OCT成像与胆道镜相结合后，成像分辨率进一步提高，而当完成OCT检查后就需要对病变位置进行定位。本发明提供了与器械通道304相配合的定位器械，其主体是选用1.7Fr的APT微导管，头端改造为穿刺针的样式结构，尾端设置推管，推管内预充亚甲蓝溶液，整体设计长度为器械通道304的长度与成像圆台300的高度之和。在具体使用时，定位器械完全插入器械通道304后，头端恰好到达OCT成像区的边界，这时配合镜体100的可弯曲部进行轻微弯曲，即可实现定位器械刺入需定位的胆道壁全层，而后推入尾端预置的亚甲蓝染色液即可实现胆道壁全层的点染，做到了在术中对病变部位进行精准定位。

另一方面，镜体100内部的后注水通道306的开口设置在可弯曲部的侧面，与环形球囊307相连通，以实现环形球囊307的注水膨胀。后注水通道306的开口设置在前注水通道305的开口的后方，以保证构建OCT成像空间功能的实现。优选的，环形球囊307靠近成像圆台300设置。

最后，可以理解的是，以上实施方式仅仅是为了说明本发明的原理而采用的示例性实施方式，然而本发明并不局限于此。对于本领域普通技术人员而言，在不脱离本发明的原理和实质的情况下，可以做出各种变型和改进，这些变型和改进也视为本发明的保护范围。

实验例1

对实施例1中的光学相干断层扫描胆道镜进行离体手术标本测试，以评估该胆道镜的在猪肝脏测试标本上的性能。离体手术标本测试参数要求如下。

样本准备：选择健康成年猪的肝脏作为测试样本，要求血管分布正常、无异常扩张或狭窄，胆管结构无明显异常。将肝脏取出后在无菌条件下处理肝脏样本，确保在测试过程中保持新鲜。

测试过程：

包括胆道镜插入，模拟临床条件下，将本发明的胆道镜插入肝脏样本的胆管中，记录插入的难易程度，是否需要额外力量。

包括可视化检查，通过OCT成像系统观察肝脏内部结构，包括血管和胆管的清晰度，记录成像的清晰度和可视化范围。

包括操作测试，测试胆道镜的操控性，包括灵活性、对细微操作的响应性，以及是否能够轻松到达肝脏的不同部位。

数据记录：

物理指标记录：记录肝脏的重量、质地、颜色和血管分布情况。

生化指标测定：在测试前后，取样本进行生化分析，测定AST、ALT和胆红素指标的水平。

以下为离体手术标本测试的测试数据：

肝脏样本描述

生化指标

胆道镜测试结果

上述测试结果说明了该胆道镜在猪肝离体样本上表现出良好的可视化能力和操作便捷性；考虑到猪肝脏的结构相似性、生理功能和组织功能与人体最为接近，该测试结果中胆管结构的清晰可视化表明，该胆道镜对于检查和诊断人类胆管疾病具有高度的适用性和准确性。

在肝脏受损时，AST（天门冬氨酸转氨酶）和ALT（丙氨酸转氨酶）这两种酶的水平会上升，而该测试数据中AST和ALT的水平正常，表明在使用胆道镜过程中没有对肝脏造成损伤。另一方面，胆红素水平是评估肝脏和胆道系统健康的另一重要指标，高水平的胆红素通常表明肝脏或胆道出现问题。在测试数据中，胆红素的水平在正常范围内，说明肝脏和胆道没有受到损害。

总体而言，这些生化指标的正常水平意味着使用本发明的胆道镜在进行检查时，不会使肝脏和胆道遭受损伤，说明了该胆道镜具有可行性和安全性。

Claims (10)

1.一种光学相干断层扫描胆道镜，其特征在于，包括含有光学相干断层扫描元件的镜体，所述镜体包括有位于插入胆道一端的可弯曲部，所述可弯曲部上环绕有环形球囊，所述镜体的内部设置有冲洗胆道作用的前注水通道。

2.根据权利要求1所述的胆道镜，其特征在于，所述可弯曲部的前端设置有等腰梯形圆柱结构的成像圆台，所述成像圆台的底面直径与所述镜体的外径相等，所述成像圆台的内部中心位置开设有OCT成像仓，所述OCT成像仓内部设置有成像套件。

3.根据权利要求2所述的胆道镜，其特征在于，所述镜体的内部还设置有OCT通道、导光纤维和感光芯片，所述OCT通道与所述OCT成像仓在一条直线上，所述导光纤维和感光芯片分布于所述OCT通道的周侧，且设置在所述成像圆台的底端，所述成像圆台为光散射透明材质。

4.根据权利要求3所述的胆道镜，其特征在于，所述镜体内部还设置有器械通道，所述器械通道与前注水通道均设置在所述OCT通道的周侧，所述器械通道与前注水通道的开口位于在所述成像圆台的斜面上。

5.根据权利要求4所述的胆道镜，其特征在于，还包括有与所述器械通道相适配的定位器械，所述定位器械的主体为微导管，其头端设计为穿刺针结构，尾端设置有亚甲蓝染色液推管，设计长度为所述器械通道的长度与所述成像圆台的高度之和。

6.根据权利要求1所述的胆道镜，其特征在于，所述镜体内部还设置有后注水通道，所述后注水通道的开口设置在所述可弯曲部的侧面，并且位于所述前注水通道的开口的后方，所述后注水通道与所述环形球囊相连通。

7.根据权利要求2所述的胆道镜，其特征在于，所述成像套件包括有OCT探头、光纤、透镜以及弹簧管，所述成像套件尺寸为直径0.8-1.4mm，所述OCT成像仓的直径为1.0-1.8mm，高度为10mm。

8.根据权利要求4所述的胆道镜，其特征在于，所述镜体的外径为3mm，所述导光纤维、感光芯片、器械通道以及前注水通道在所述OCT通道的四周呈对称式分布。

9.根据权利要求1所述的胆道镜，其特征在于，所述可弯曲部的弯曲角度为（-90°）-（90°）。

10.根据权利要求1所述的胆道镜，其特征在于，所述环形球囊的内径为3mm，外径为6mm。