CN117695050A - 一种多次释放覆膜支架及其覆膜支架系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种多次释放覆膜支架，该覆膜支架包括支架主体和固紧部，其中，支架主体包括金属支架和覆膜，金属支架支撑覆膜形成覆膜支架，固紧部用于收紧并固定该覆膜支架的收缩状态，在术中进入血管内，并该固紧部还在覆膜支架到达治疗位置后控制覆膜支架的多次展开。与现有技术相比，本发明首次实现了可介入手术中既能不受血流冲击影响更为精准定位，又能保障术中血流的覆膜支架及其系统，降低对于医生本身的技术要求，从结构上保障实现多次释放的依次顺序，此外又可实现精准定位完成介入的覆膜支架，使得各种腔内重建术等治疗变得安全、稳定、易行。

Description

一种多次释放覆膜支架及其覆膜支架系统

技术领域

本发明涉及介入手术中一种多次释放覆膜支架及其覆膜支架系统，属于介入医疗器械领域。

背景技术

随着人口老龄化和高血压、动脉硬化的增多，脑部血管疾病和主动脉疾病患者数量逐年增多，这部分病人依然以开放手术为主。但开放手术术后创伤大，需要体外循环，手术时间长。手术时间越长，术后出现并发症和死亡率越高。累及各类血管疾病的微创化治疗，是简单病变实现微创治疗后主动脉疾病治疗追求的目标。

以主动脉疾病为例，脑部供血阻断时间不能过长，超过十分钟的缺血会导致脑部因缺氧产生严重的不可逆损伤。尤其各类血管结构不同，如主动脉弓部的解剖结构相对复杂，不仅有供应脑部及上肢的三大分支血管从主动脉弓发出，主动脉弓本身的三维形态也常有变异，而且动脉瘤、穿透性溃疡、主动脉夹层等主动脉疾病均可累及主动脉弓。随着血管腔内技术的进步以及术者经验的增长，目前对主动脉弓病变已发展了将腔内技术与外科手术结合起来的“杂交手术”，及其他腔内修复术，如分支型支架植入术、烟囱支架植入术、开窗支架植入术等技术等。但易存在内漏、操作复杂、创伤大、易覆盖弓上分支，造成严重并发症。同样，对于腹主动脉累及分支血管病变亦难以用腔内覆膜支架作为常规治疗，尽管目前有开窗支架、烟囱、潜望镜等技术，但操作复杂、需定制、远期疗效不确切。目前无简单、易行、安全的处理脑部血管、主动脉弓部及腹主动脉分支血管病变的理想方法，此部位的病变始终是腔内治疗的难点，限制了腔内微创治疗在此类疾病中的使用。这些因素决定采用多分支设计难以满足多数的临床需求，而且操作难度大，手术并发症高。

覆膜支架在释放前需要先装入输送系统中，其次通过释放鞘管将覆膜支架缓慢打开，此释放为一次释放；一次释放完成后，覆膜支架端部裸支架处于锁定状态，即非展开状态，最后覆膜支架的裸支架部分通过二次释放的方式进行释放实现支架展开，达到最终的覆膜支架完全释放，再将输送系统安全撤出人体，撤出过程中不应损伤血管；若在病人体内错误释放，覆膜支架将无法准确定位，导致手术彻底失败。严重时将危及患者生命。目前，覆膜支架及其输送系统无法在展开后再次调整血管中的位置，又可能因为二次释放时因血流冲击而发生移位，且一次释放和二次释放的对血管影响的程度也无法量化，对医生本身的技术要求较高，导致手术难度高、手术成功率低。尤其是因为血流冲击导致的支架定位不准，定位不准，病变部位未获得有效救治，存在二次手术风险，不能覆盖的部位可能会被覆盖导致需采取其它措施解救。

因此，术者期待一种保障血流和精准定位的多次释放覆膜支架及覆膜支架系统，此外又可实现精准定位完成介入的一体化成型的覆膜支架，使得多种复杂的腔内重建术等治疗变得安全、稳定、易行。

发明内容

针对现有技术存在的问题，本发明的目的是针对现有避免覆膜支架因手术操作难度高或失误导致的严重事故，以及术中血管的保障血流，又可精准定位病变部位，提供一种多次释放的覆膜支架，实现多场景下的供血保障和更为精准的定位。

基于上述目的，本发明提供一种多次释放覆膜支架，该覆膜支架包括支架主体和固紧部，其中，支架主体包括金属支架和覆膜，金属支架支撑覆膜形成覆膜支架，固紧部用于收紧并固定该覆膜支架的收缩状态，在术中可以很小的尺寸进入血管内，并该固紧部还在覆膜支架到达治疗位置后控制覆膜支架的多次展开。

优选地，所述固紧部包括第一固紧件和第二固紧件，第一固紧件和第二固紧件分次逐一解除约束，且第一固紧件解除约束时，第二固紧件仍约束覆膜支架呈非完全展开状态。

更优选地，第一固紧件和第二固紧件通过不同的芯丝拴住固紧收缩覆膜支架，且第一固紧件的固紧臂和第二固紧件的固紧臂的最大长度不同，换言之，当第一固紧件的第一芯丝被抽出时，第一固紧件的固定臂失去约束力故而张臂，此时覆膜支架展开至第二固紧件的固紧收缩约束状态，此时覆膜支架处于非完全展开状态；第一固紧件优选地将覆膜支架紧固成轴向紧缩状态，使覆膜支架装载于输送系统中从而可实现输送至血管内。

作为一种较佳的实施方式，第二固紧件能将覆膜支架约束至覆膜支架的设计直径的40％～70％。同理，当第二固紧件的第二芯丝被抽出时，第二固紧件失去对覆膜支架约束而张臂，此时覆膜支架完成展开至适应性治疗位的血管同径粗，覆膜支架自行完全展开，即达到设计直径的100％。为便于区分两个固紧件，可通过将固紧臂的臂径粗细不同设置，如第二固紧件的固紧臂径较第一固紧件粗。

更优选地，第一固紧件和第二固紧件均设有多个固紧夹，固紧夹均有一对固紧臂，成对的固紧臂的一端铰接或缝合等方式固定在覆膜支架主体上，另一端均设有一固紧孔，该固紧孔两两重合后经一芯丝拴住固定。换言之，每对固紧臂固紧成环将覆膜支架勒紧呈收缩状态。

更优选地，第一和第二固紧件的固紧臂还可简化为单臂，同样设有多个单固紧臂，可通过将单固紧臂任一非端点部分，如中间段固定在覆膜支架主体上，单固紧臂的两端设有固紧孔，两端固紧孔重合后经芯丝拴住固定单固紧臂并收紧覆膜支架。第一固紧件和第二固紧件均可采用此单臂方式收缩支架固紧。

本发明的目的之二是提供一种覆膜支架系统，该系统包括上述覆膜支架与一输送系统配合使用，所述输送系统包括锥形头、标记、芯丝、拉线手柄、固定器、芯轴管、支撑管、手持部、尾端接头和装载器。

优选地，对于有方向选择的覆膜支架输送系统，锥形头上设有标记，该标记优选为显影标记，例如在X光影像下能够显影。

进一步优选地，标记由轴向标记和径向标记组成，轴向标记与芯轴管平行，径向标记与轴向标记与芯轴管形成的平面垂直。作为一种较佳的实施方式，轴向标记的显影形状可以为长条形，平行于整体。而径向标记的形状可以为圆形，与芯丝平行。而当内嵌支架部的开口正对主动脉弓大弯侧时投影时，轴向标记的显影形状可为条形，与导丝平行，且基本被导丝遮挡。而径向标记的形状可以为与导丝所在平面垂直的矩形。作为一种较佳的实施方式，导丝选用加硬导丝。

更优选地，芯丝由两根芯丝组成，分为第一芯丝和第二芯丝，其中拴住第一固紧件的芯丝为第一芯丝，拴住第二固紧件的芯丝为第二芯丝；输送系统末端设有连接芯丝的拉线手柄，连接第一芯丝和第二芯丝的拉线手柄命名第一拉线手柄和第二拉线手柄。值得一提的是，本发明巧妙的将固定在手持部处的第一拉线手柄和第二拉线手柄，通过第一拉线手柄和第二拉线手柄的相配合，使第一拉线手柄和第二拉线手柄的拉动顺序必须是拉出第一拉线手柄后，才可以再拉出第二拉线手柄，可有效避免因操作顺序错误导致首次展开的半释放功能失效。

进一步优选地，所述第一拉线手柄设有卡槽，所述第二拉线手柄设有凸出的连接件，所述第一拉线手柄的长度长于第二拉线手柄的长度，方便优先操作第一手柄；所述手持部设有两个槽孔，每个槽孔配合一个拉线手柄穿入；使用时，所述第一拉线手柄和第二拉线手柄从槽孔插入手持部后转动第二拉线手柄使连接件卡入卡槽。

进一步优选地，拉线手柄的另一种实施方式，所述第一拉线手柄的长度长于第二拉线手柄的长度，所述第二拉线手柄设有一凸起，所述手持部设有用于穿插第一拉线手柄和第二拉线手柄的套筒，所述套筒内设有与凸起配合的凹槽；使用时，凸起卡入凹槽内对第一拉线手柄和第二拉线手柄限位。

更优选地，固定器由固定环和固定芯丝组成，固定环为双孔结构，大孔套在芯轴管上，固定芯丝末端插在小孔内。通过固定器在芯轴管上形成衣叉形结构(h型)。

更优选地，芯轴管从锥形头内部贯穿整个输送系统至末端的尾端接头处，作为跟踪导丝的通道和连接整个输送系统。

更优选地，支撑管套设在芯轴管支架段以后至手持部内部，由三腔管、加厚层组成，加厚层为加强钢管。

更优选地，三腔管共有三个腔，形成三个通道贯穿整个支撑管，芯轴管腔位于支撑管的最内层，与芯轴管的外壁贴合同轴套接，另外两个腔分别作为芯丝的通道，分别为第一芯丝腔和第二芯丝腔的通道。作为一种较佳的实施方式，三腔管位于体外部分采用套设金属管材增加强度，如不锈钢管作为加强钢管，用于增强输送系统的操作性。

进一步优选地，在三腔管外壁套设加厚层，使三腔管平滑过渡，这样输送系统进入可调鞘或可调阀鞘后撤时都能顺畅进行。

更优选地，支撑管尾端设有手持部，手持部用于方便操作过程抓握和固定第一拉线手柄和第二拉线手柄。

更优选地，装载器用于对覆膜冲洗排气、使覆膜支架顺利通过可调阀鞘的止血阀，装载器包括管身、侧管、阀门、座、止血阀。

进一步优选地，通过固定器固定覆膜支架近端，方便输送系统在鞘管内推送覆膜支架和在病灶处对覆膜支架进行精准定位(避免推送和后撤芯丝时覆膜支架相对输送系统后移)。作为一种较佳的实施方式，固定器上的固定芯丝将支架主体前端内侧的线圈拴住，从而固定上述自适应式跨弓胸主动脉覆膜支架近端，这样支架前端被固定器约束的条件下，覆膜支架在输送与首次释放和完全展开时能保持与输送系统轴向位置不变，确保覆膜支架精准释放。

值得一提的是，上述覆膜支架还可以配合输送系统在鞘管中运输，此时该覆膜支架系统为三次释放，第一次释放为将覆膜支架从输送鞘中释放，此时覆膜支架仍呈紧缩状态，第二释放为将第一固紧件释放使覆膜支架呈部分展开状态，此时血管内血流可分别经支架内和支架外分流，极大程度的降低血流冲击，且由于覆膜支架在首次释放后没有贴附血管壁，固定器还固定覆膜支架的近端，在此条件下还可以进一步调整释放位置，从而可以通过输送系统轻松实现对覆膜支架再做轴向与圆周方向的精准定位；第三次释放为精准定位后使覆膜支架呈完全展开状态，此时则可进行后续的术中操作，治疗病变部位。

术语

介入手术：是利用现代高科技手段进行的一种微创性治疗；在医学影像设备的引导下，将特制的导管、导丝等精密器械引入人体，对体内病态进行诊断和治疗。

体外循环：体外循环的目的是维持直视手术期间全身的血液供应。目的是维持直视手术期间全身的血液供应。这是一种生命维持技术，利用系列特殊的人工装置将血液从静脉引流回体内，人工交换气体，调节温度和过滤器，然后将血液在体内传输回动脉系统。体外循环我们又称体外循环，人工装置代替了人体功能。

覆膜支架(stent graft)：采用金属支架支撑膜性材料支架，通常采用金属支架上熔合或缝合特殊膜性材料(聚四氟乙烯、涤纶、聚酯、聚氨基甲酸乙酯等)的支架。既保留了金属支架的功能，又具有膜性材料的隔绝特性。

与现有技术相比，本发明首次实现了可介入手术中既能不受血流冲击影响更为精准定位，又能保障术中血流的覆膜支架及其系统，降低对于医生本身的技术要求，从结构上保障实现多次释放的依次顺序，此外又可实现精准定位完成介入的覆膜支架，使得各种腔内重建术等治疗变得安全、稳定、易行。

附图说明

图1为本发明实施例1中覆膜支架的立体结构示意图；

图2(a)为本发明实施例1中覆膜支架被勒紧时的示意图；

图2(b)为本发明实施例1中覆膜支架的单个固紧夹的示意图；

图3为本发明实施例1中输送系统的结构示意图；

图4为本发明实施例1中锥形头结构示意图；

图5为本发明实施例1中芯丝的应用构示意图；

图6为本发明实施例1中拉线手柄的连接位置示意图；

图7为本发明实施例1中拉线手柄的剖面结构示意图；

图8为本发明实施例1中第一拉线手柄另一种实施方式的结构示意图；

图9为本发明实施例1中第二拉线手柄另一种实施方式的结构示意图；

图10为本发明实施例1中拉线手柄另一种实施方式的操作示意图；

图11为本发明实施例1中手持部壳体的部分结构示意图；

图12为本发明实施例1中第一拉线手柄的结构示意图；

图13为本发明实施例1中第二拉线手柄的结构示意图；

图14为本发明实施例1中拉线手柄配合使用后的示意图；

图15为本发明实施例1中释放后的示意图；

图16为本发明实施例1中固定器的结构示意图；

图17为本发明实施例1中三腔管的连接示意图；

图18为本发明实施例1中装载器的位置示意图；

图19为本发明实施例1中装载器的结构示意图；

图20为本发明实施例1中覆膜支架输送至目标位置的示意图；

图21为本发明实施例1中覆膜支架处于第一释放后半展开状态的示意图和血流示意图；

图22为本发明实施例1中覆膜支架处于完全展开状态的示意图；

图23为本发明实施例1中覆膜支架第二次释放处于完全展开状态的血流示意图。

图24为本发明实施例2中覆膜支架被勒紧时的示意图；

图25为本发明实施例2中覆膜支架的单个固紧夹的示意图；

图26为本发明实施例1中覆膜支架被勒紧时的示意图；

图27为本发明实施例1中覆膜支架的单个固紧夹一种实施方式的示意图；

图28为本发明实施例1中覆膜支架被勒紧时的示意图；

图29为本发明实施例1中覆膜支架的单个固紧夹另一种实施方式的示意图；

图30为本发明实施例1中覆膜支架被勒紧时的示意图；

图31为本发明实施例1中覆膜支架的单个固紧夹第三种实施方式的示意图。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明提供的自适应式跨弓胸主动脉覆膜支架及其系统作进一步详细、完整地说明。下面描述的实施例是示例性的，仅用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。

实施例1

本发明提供的自适应式跨弓主动脉覆膜支架，为更好说明本发明提供的支架结构，无特殊说明下，均表示展开状态下的结构图。图1为本实施例的自适应式跨弓覆膜支架的立体图，如图1所示，包括支架主体1和固紧部2，支架主体1包括金属支架件3和覆膜4，金属支架部3支撑覆膜4形成覆膜支架。支架主体1为柔性材料，可随血管形状如主动脉弓部适应性的匹配形状方便进入且固定后操作，作为一种较佳的实施方式，金属支架件可设有密封支架5，第一金属支架6、第二金属支架7和第三金属支架8，金属支架的数量与所需操作的手术相关，在此不作为对本发明的限制。

其中固紧部2用于收紧并固定该覆膜支架的收缩状态，在术中可以很小的尺寸进入血管内，并该固紧部2还在覆膜支架到达治疗位置后接触约束从而实现控制覆膜支架的多次展开，如图3所示，固紧部2分设为第一固紧件201和第二固紧件202，第一固紧件201和第二固紧件202分次逐一解除约束，且第一固紧件解除约束时，第二固紧件仍可约束覆膜支架呈非完全展开状态，作为一种较佳的实施方式，第二固紧件202能将覆膜支架约束至设计直径的40％～70％，完全展开为设计直径的100％。

第一固紧件201和第二固紧件202均设有多个固紧夹203，如图1所示，第一固紧件和第二固紧件的固紧夹203沿覆膜支架轴向上依次间隔交替设置，每个固紧夹203均有一对固紧臂204，成对的固紧臂的一端铰接或缝合等方式固定在覆膜支架主体上，另一端均设有一固紧孔605，该固紧孔两两重合后经一芯丝拴住固定，图2(a)为单个固紧夹203和固紧臂204约束覆膜支架时的剖视图，图2(b)为单个固紧夹的结构示意图，如图2所示，每对固紧臂固紧成环将覆膜支架勒紧呈收缩状态。值得一提的是，发明人首创将覆膜支架实现多次展开，其中，将第一固紧件201和第二固紧件202通过不同的芯丝拴住固紧收缩覆膜支架，且第一固紧件201的固紧臂和第二固紧件的固紧臂的最大长度不同，换言之，当第一固紧件201的第一芯丝1101被抽出时，第一固紧件201的固定臂失去约束力故而张臂，此时覆膜支架展开至第二固紧件的固紧收缩约束状态，此时覆膜支架处于部分非完全展开状态；第一固紧件201优选地将覆膜支架紧固成轴向紧缩状态，不仅实现通过第一固紧件使覆膜支架装载于配合使用的输送系统中可实现输送至手术血管中，还可使覆膜支架尽可能通过更细的鞘管输送或可以使输送系统做得更细。同理，当第二固紧件202的第二芯丝1102被抽出时，第二固紧件202失去对覆膜支架约束而张臂，此时覆膜支架完成展开至适应性治疗位的血管同径粗，覆膜支架自行完全展开。为便于区分两个固紧件，可通过将固紧臂的臂径粗细不同设置，如第二固紧件的固紧臂径较第一固紧件粗。

图3为覆膜支架的输送系统锥形头的结构示意图，覆膜支架与输送系统一起则构成完成胸主动脉跨弓手术的系统，如图3所示，输送系统包括锥形头9、标记10、芯丝11、拉线手柄12、固定器13、芯轴管14、支撑管15、手持部16、尾端接头17和装载器18。

锥形头9上设有标记10，该标记可以为显影标记，例如在X光影像下能够显影。图4为锥形头结构示意图，如图4所示，标记10由轴向标记1001和径向标记1002组成，轴向标记1001与芯轴管14平行，径向标记1002与轴向标记1001与芯轴管14形成的平面垂直。其中，轴向标记1001的显影形状可为条形，与导丝平行，且基本被加硬导丝遮挡。而径向标记1002的形状可以为与导丝所在平面垂直的矩形。作为一种较佳的实施方式，导丝选用加硬导丝。

芯丝11由两根芯丝组成，如图5所示，拴住第一固紧件201的芯丝命名为第一芯丝1101，拴住第二固紧件202的芯丝命名为第二芯丝1102。输送系统末端设有连接芯丝11的拉线手柄12，连接第一芯丝1101和第二芯丝1102的拉线手柄命名第一拉线手柄1201和第二拉线手柄1202，如图6所示，巧妙的将固定在手持部16处的第一拉线手柄1201和第二拉线手柄1202，通过第一拉线手柄1201和第二拉线手柄1202的相配合，使第一拉线手柄1201和第二拉线手柄1202的拉动顺序必须是拉出第一拉线手柄1201后，才可以再拉出第二拉线手柄1202，可有效避免因操作顺序错误导致首次展开的半释放功能失效。

本实施例中，如图6至图9所示，第一拉线手柄1201的柄身上设有L型槽1203c，一端设有拉环，L型槽1203c贯通远离拉环的一边。第二拉线手柄1202的柄身设有凸出的连接件1203b。第一拉线手柄1201的长度长于第二拉线手柄1202的长度。手持部16由两个对称的壳体构成，其中一个壳体设有两个槽孔1207，两个槽孔1207之间设有连接槽1208，槽孔1207用于拉线手柄的穿入，连接槽1207用于连接件1203b的穿过。所述壳体还设有限位件1204，限位件1204位于第一拉线手柄1201和第二拉线手柄1202中间处，限位件1204固定于壳体上，位于手持部16内。使用时，先将第一拉线手柄1201和第二拉线手柄1202从槽孔1207插入手持部，然后转动第二拉线手柄1202，使连接件1203b沿着L型槽1203c的长边卡入短边内进行固定。当第一拉线手柄1201未撤出手持部16时，因连接件1203b和L型槽1203c的存在，第二拉线手柄1202无法转动也无法拉出，防止支架在运输过程释放或误操作释放。通过上述的第一拉线手柄1201和第二拉线手柄1202的结构设计，确保释放过程精准定位。配合在覆膜支架主体1处采用双捆绑加金属丝(也即第一固紧件201、第二固紧件202、第一芯丝1101、第二芯丝1102)拴住处于压缩状态的覆膜支架，配合后释放结构可以实现跨弓胸主动脉覆膜支架的首次释放(也即半展开)和二次释放(也即完全展开)，且首次释放和二次释放过程都不会阻断血流，有效避免因血流冲击造成释放位置不精准。

拉线手柄另一种可实现方式为：如图10-15所示，本实施例中第一拉线手柄1201和第二拉线手柄1202分别由柄身和拉环构成，第一拉线手柄1201柄身的长度长于第二拉线手柄1202柄身的长度，第二拉线手柄1202的柄身设有一凸起1203a，对应的在手持部16的端部设有一套筒，套筒固定于手持部上，套筒内设有一能与凸起1203a配合的凹槽，但是凹槽并不是沿着套筒内壁的通槽，凹槽的尺寸略大于凸起1203a。套筒的内腔大小为两个拉线手柄柄身的大小，即套筒的内腔刚好容纳两个拉线手柄的柄身伸入。在使用时，先将第二拉线手柄1202的柄身伸入套筒，并且凸起1203a卡入凹槽内，再将第一拉线手柄1201柄身伸入套筒内。抽出时，先将第一拉线手柄1201后撤，这样套管内留下的空隙尺寸大于第二拉线手柄1202的宽度，再拉住拉环先将凸起1203a离开凹槽，再撤第二拉线手柄1202。

如图16所示，固定器13由固定环1301和固定芯丝1302组成，固定环1301为双孔结构，大孔套在芯轴管14上，固定芯丝1302末端插在小孔内。通过固定器13在芯轴管14上形成衣叉形结构(h型)。芯轴管14从锥形头9内部贯穿整个输送系统至末端的尾端接头17处，作为跟踪导丝的通道和连接整个输送系统。如图19所示，支撑管15套设在芯轴管14支架段以后至手持部16内部，由三腔管1501、加厚层1502组成，加厚层为加强钢管。三腔管1501共有三个腔，形成三个通道贯穿整个支撑管15，芯轴管腔15011位于支撑管15的最内层，与芯轴管14的外壁贴合同轴套接，另外两个腔分别作为芯丝的通道，分别为第一芯丝腔15012和第二芯丝腔15013的通道。三腔管1501位于体外部分采用套设金属管材增加强度，如不锈钢管作为加强钢管，用于增强输送系统的操作性。在三腔管1501外壁套设加厚层1502，使三腔管1501平滑过渡，这样输送系统进入可调鞘或可调阀鞘后撤时都能顺畅进行。支撑管15尾端设有手持部16，手持部16用于方便操作过程抓握和固定第一拉线手柄1201和第二拉线手柄1202。

装载器18用于对覆膜冲洗排气、使覆膜支架顺利通过可调阀鞘的止血阀。如图18和19所示，装载器18包括管身1801、侧管1802、阀门1803、座1804、止血阀1805。

通过固定器固定覆膜支架近端，方便输送系统在鞘管内推送覆膜支架和在病灶处对覆膜支架进行精准定位(避免推送和后撤芯丝11时覆膜支架相对输送系统后移)。固定器13上的固定芯丝1302将支架主体1前端内侧的线圈拴住，从而固定本发明的覆膜支架近端，这样支架前端被固定器约束的条件下，覆膜支架在输送与首次释放和完全展开时能保持与输送系统轴向位置不变，确保覆膜支架精准释放。在覆膜支架完全释放后，覆膜支架锚定在血管内。输送系统后撤时，固定器13上的固定芯丝1302将支架主体1前端内侧的线圈内抽出，覆膜支架继而解除与输送系统的联系。不难看出，因为本发明的输送系统自身无外鞘，从而具有良好的柔顺性，通过鞘管和输送系统分别过弓、输送系统在鞘管内过弓，使输送系统推送覆膜支架可以轻松跨越动脉弓。

采用本实施例的覆膜支架及系统的手术操作如下，为了更好的说明本发明提供的覆膜支架的手术操作，本实施例采用手术难点较高的主动脉弓部三分支重建术进行说明，相应的，因手术需要，该覆膜支架还内设有一内嵌分支部，该内嵌分支部设有三个共干设置的内嵌分支支架用于后续的三分支重建，并不影响本发明的多次释放的设计要义，故在此以图示说明。图20-23为该重建术的过程示意图。

如图20所示，在覆膜支架植入时，先将可调阀鞘先输送至升主动脉，然后支架输送系统再从可调阀鞘内送入，在输送至目标血管过程不与血管壁接触，有效避免支架输送过程损伤血管壁。在输送系统将覆膜支架推送至动脉弓处时，通过锥形头9上的标记10来确认覆膜支架内嵌分支部及内塌平台是否位于大弯侧。如未能到达准确位置，则转动输送系统使内嵌分支部及内塌平台对准主动脉大弯侧壁。具体通过转动输送系统使径向标记1002朝向大弯侧，同时轴向标记1001显影基本与导丝显影基本重叠时，代表内嵌分支部开口正对动脉弓的顶部。再结合内嵌分支部入口处示标，将其送入至头臂干血管开口前缘之前，实现覆膜支架的精准定位，使覆膜支架进入目标位置。由于固定器固定覆膜支架近端，输送系统在鞘管内推送覆膜支架和在病灶处能够对覆膜支架进行精准定位(避免推送和后撤芯丝11时覆膜支架相对输送系统后移)。

当输送系统将覆膜支架输送到位后，先拉第一芯丝1101的拉线手柄1201(固紧件、芯丝与拉线手柄相互间无特定对应关系，本实施例仅用于举例说明覆膜支架主体的二次释放过程)。芯丝1101从第一固紧件201内抽出，第一固紧件201失去对覆膜支架的约束，覆膜支架展开至被第二固紧件202约束状态，此时覆膜支架处于部分展开状态(例如半展开状态)，如图21所示。支架输送到位后，先往后撤可调阀鞘至鞘管前端位于支架末端以后。再后拉连接芯丝1101的拉线手柄1201，完成支架首次释放，使支架主体处于半展开状态。此时主动脉内血流实现第一次分流，共分为三股流向，第一股从覆膜支架主体的升主动脉段流入，并分流至内嵌分支部和内塌平台，再进入主动脉弓的三个分支动脉，形成第一股通路，从而保障三分支的供血；此外，由于覆膜支架呈半展开状态，故余下两股血流分别从覆膜支架主体内和覆膜支架主体外(即血管自身原有通路)流出主动脉弓。

值得强调的是，与现有技术所有覆膜支架的一次释放到位的不同，由于支架在首次释放后没有贴附血管壁，固定器还固定覆膜支架的近端，在此条件下还可以进一步调整释放位置，从而可以通过输送系统轻松实现对覆膜再做轴向与圆周方向的精准定位。当第一拉线手柄1201被抽走后，拉线手柄1202的限位被解除，即可后拉连接芯丝1102的拉线手柄1202，将第二芯丝1102从第二固紧件202内抽出，第二固紧件202失去对覆膜支架的约束，覆膜支架自行完全展开，如图22所示。通过后拉连接芯丝1102的拉线手柄1202完成二次释放。由于固定器13上的固定芯丝1302将支架主体1前端内侧的线圈拴住，固定覆膜支架近端，这样支架前端被固定器约束的条件下，覆膜支架在输送与首次释放和完全展开时能保持与输送系统轴向位置不变，不会受到血流冲击影响定位，从而确保覆膜支架精准释放。在覆膜支架完全释放后，覆膜支架锚定在血管内。输送系统后撤时，固定器13上的固定芯丝1302将支架主体1前端内侧的线圈内抽出，覆膜支架解除与输送系统的联系，如图23所示。此时主动脉内血流实现第二次分流，共分为两股流向，第一股仍是从覆膜支架主体的升主动脉段流入，并分流至内嵌分支部，再进入主动脉弓的三个分支动脉，形成第一股通路；第二股则是由于覆膜支架主体的完全展开，此时余下血流全部经由覆膜支架主体流出进入降住动脉，此时支架内和动脉弓上分支的血流始终能够保持畅通。

从上述，不难得出本发明的覆膜支架在手术过程中，无论是首次释放和二次释放过程都不会阻断血流(首次释放时，支架外侧血流能持续保持畅通，二次释放时支架内侧血流能持续保持畅通)且有固定器的作用，可避免血流冲击造成支架移位，轻松实现精准释放。为后续分支血管的桥接提供便利及避免桥接失败与分支血管闭塞。

如上述，通过本实施例的覆膜支架完成主动脉弓部三分支重建术等多种介入手术，可快速完成手术，手术时间短，有利于手术推广，提升术后效果，降低并发症。

实施例2

本实施例与实施例1的区别在于，固紧部2每个固紧件203还可简化为单臂，如图24和25所示，可通过将单固紧臂204任一非端点部分，如中间段固定在覆膜支架主体上，单固紧臂的两端设有固紧孔，两端固紧孔重合后经芯丝拴住固定并收紧覆膜支架。第一固紧件201和第二固紧件203均可采用此单固紧臂204方式收缩支架固紧，支架展开方式如上述，在此不做赘述。

实施例3

本实施例与实施例1的区别在于，固紧件203还可以采用单个自由端或两端带小环的单绳，可有设计成多种方式，如图26和27所示，固紧件203的的中部固定在所述主体支架上，两端为所述自由端，一个自由端为线圈结构，另一自由端为端头带环的单绳结构。如图28和29所示，固紧件203的中部固定在所述主体支架上，两端为所述自由端，自由端为端头带环的单绳结构。如图30和31所示，固紧件203的一端固定在所述主体支架上，另一端为所述自由端，自由端为端头带环的单绳结构。

上述实施例中的固紧件的实施方式可根据实际应用场景设计，也可以将实施例1-3中的任一固紧件的实施方式择一或多种结合使用，上述实施例并非限制本发明的覆膜支架的固紧部只可采用同一种固紧件的实施方式。

最后有必要在此说明的是：以上实施例只用于对本发明的技术方案作进一步详细地说明，不能理解为对本发明保护范围的限制，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本申请技术方案的范围内，利用上述揭示的技术内容做出些许的改变、修饰、替代、组合、简化均应为等效置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种多次释放覆膜支架，其特征在于：所述覆膜支架包括支架主体和固紧部，其中，所述支架主体包括金属支架和覆膜，所述金属支架支撑所述覆膜形成所述覆膜支架，所述固紧部用于收紧并固定所述覆膜支架的收缩状态在术中进入血管中，且所述固紧部还在所述覆膜支架到达治疗位置后控制所述覆膜支架的二次分别展开。

2.根据权利要求1所述的多次释放覆膜支架，其特征在于：所述固紧部包括第一固紧件和第二固紧件，第一固紧件和第二固紧件分次逐一解除约束，且第一固紧件解除约束时，第二固紧件仍约束覆膜支架呈非完全展开状态。

3.根据权利要求2所述的多次释放覆膜支架，其特征在于：第一固紧件和第二固紧件通过不同的芯丝拴住固紧收缩覆膜支架，当第一固紧件的第一芯丝被抽出时，第一固紧件的固定臂失去约束力故而张臂，此时所述覆膜支架展开至第二固紧件的固紧收缩约束状态，覆膜支架处于非完全展开状态；当第二固紧件的第二芯丝被抽出时，第二固紧件失去对覆膜支架约束而张臂，此时覆膜支架完成展开至适应性治疗位的血管同径粗，覆膜支架自行完全展开。

4.根据权利要求2所述的多次释放覆膜支架，其特征在于：所述第二固紧件将覆膜支架约束至覆膜支架的设计直径的40％～70％。

5.根据权利要求2所述的多次释放覆膜支架，其特征在于：所述第一固紧件和第二固紧件均设有多个固紧夹，固紧夹均有一对固紧臂，成对的固紧臂的一端铰接或缝合固定在覆膜支架主体上，另一端均设有一固紧孔，所述固紧孔两两重合后经一芯丝拴住固定；第一固紧件和第二固紧件通过不同的芯丝拴住固紧收缩覆膜支架，且第一固紧件的固紧臂和第二固紧件的固紧臂的最大长度不同。

6.根据权利要求2所述的多次释放覆膜支架，其特征在于：第一固紧件和第二固紧件均设有多个单固紧臂，通过将所述单固紧臂任一非端点部分固定在所述支架主体上，所述单固紧臂的两端设有固紧孔，两端固紧孔重合后经芯丝拴住固定并收紧覆膜支架。

7.一种覆膜支架系统，其特征在于，包括权利要求1～6任一所述的覆膜支架与一输送系统配合使用，所述输送系统包括锥形头、标记、芯丝、拉线手柄、固定器、芯轴管、支撑管、手持部、尾端接头和装载器。

8.根据权利要求7所述的覆膜支架系统，其特征在于，所述芯丝由两根芯丝组成，分为第一芯丝和第二芯丝，其中拴住第一固紧件的芯丝为第一芯丝，拴住第二固紧件的芯丝为第二芯丝，输送系统末端设有连接芯丝的拉线手柄，连接第一芯丝和第二芯丝的拉线手柄为第一拉线手柄和第二拉线手柄，通过第一拉线手柄和第二拉线手柄的配合，使第一拉线手柄和第二拉线手柄的后撤顺序是拉出第一拉线手柄后，再拉出第二拉线手柄。

9.根据权利要求7所述的覆膜支架系统，其特征在于，所述第一拉线手柄设有卡槽，所述第二拉线手柄设有凸出的连接件，所述第一拉线手柄的长度长于第二拉线手柄的长度；所述手持部设有两个槽孔，每个槽孔配合一个拉线手柄穿入；使用时，所述第一拉线手柄和第二拉线手柄从槽孔插入手持部后转动第二拉线手柄使连接件卡入卡槽。

10.根据权利要求7所述的覆膜支架系统，其特征在于，所述第一拉线手柄的长度长于第二拉线手柄的长度，所述第二拉线手柄设有一凸起，所述手持部设有用于穿插第一拉线手柄和第二拉线手柄的套筒，所述套筒内设有与凸起配合的凹槽；使用时，凸起卡入凹槽内对第一拉线手柄和第二拉线手柄限位。