CN117693795A - 用于选择注射部位的方法和系统 - Google Patents

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Abstract

提供了用于评估患者身体上的注射部位的方法和系统。该方法/系统可指导患者将一个或多个电容传感器放置成与患者身体上的潜在注射部位接触。该方法/系统还可包括使用处理电路来接收由所述一个或多个电容传感器测量的、指示在潜在注射部位处的身体组织的电容的数据。该方法/系统还可包括使用处理电路基于接收的电容生成指示预期患者将因在潜在注射部位处的潜在注射而经历的疼痛级的指示。

Description

用于选择注射部位的方法和系统
背景技术
医疗专业人员和自行用药的患者广泛使用注射器形式或包含注射器的注射装置。患有多种不同疾病的患者可能经常给自己注射药物，并且已经开发了多种装置来促进这种自我药物治疗。在一个示例中，使用包括执行注射过程的一些步骤的机构的自动注射装置使得病人自己用药更加方便，特别是对于手的灵活性有限的病人。自动注射装置可以是在使用后丢弃的一次性装置。
发明内容
发明人已意识到，使用注射装置进行注射可能会导致患者注射部位处可能地在注射时和/或注射后数小时内(例如，1-3小时)疼痛。发明人还意识到，在一些注射部位注射可以导致比其他注射部位更少的注射部位疼痛。基于患者身体的生理学，哪个注射部位导致的疼痛更少可能因患者而异。因此，希望向用户和/或患者提供关于哪些注射部位可导致较少疼痛的个性化指导。
根据本发明的示例性实施例，提供了一种用于评估患者身体上的注射部位的方法，该方法包括：在与位于患者身体上的潜在注射部位处的一个或多个电容传感器通信的处理电路处接收由所述一个或多个电容传感器测量的、指示在潜在注射部位处的身体组织的电容的信号；以及由所述处理电路基于所接收的信号确定患者将因在所述潜在注射部位处的预期注射而经历的预期疼痛级。
根据本发明的另一实施例，提供了一种用于评估患者身体上的注射部位的处理装置，该装置包括：存储指令的存储器；配置成从一个或多个电容传感器接收数据的通信接口；处理电路，其配置成执行以下指令：经由所述通信接口从所述一个或多个电容传感器接收由所述一个或多个电容传感器测量的、指示在患者身体上的潜在注射部位处的身体组织的电容的数据、将所接收的指示所述电容的数据存储在所述存储器中、以及基于所接收的指示所述电容的数据确定患者将因在所述潜在注射部位处的预期注射而经历的预期疼痛级。
根据本发明的另一实施例，提供了一种用于评估患者身体上的注射部位的系统，该系统包括：注射装置，所述注射装置包括用于通过注射向患者输送药物的针、一个或多个电容传感器、和无线发射器；以及外部装置，所述外部装置包括存储指令的存储器、配置成从所述注射装置的无线发射器接收数据的通信接口、以及处理电路，所述处理电路配置成执行以下指令：经由所述通信接口从所述注射装置接收由所述一个或多个电容传感器测量的、指示在患者身体上的潜在注射部位处的身体组织的电容的数据、将接收到的指示所述电容的数据存储在存储器中、以及基于所接收的指示所述电容的数据确定患者将因所述注射装置在所述潜在注射部位处的预期注射而经历的预期疼痛级。
在一些实施例中，所公开的方法和系统的示例性优点在于，其为患者提供了关于他/她身体上的哪些注射部位可能导致更少的注射部位疼痛的个性化指导。本领域普通技术人员将认识到其他优点。
附图说明
通过参考以下结合附图对本发明实施例的描述，本发明的上述及其他特征和优点及其实现方式将变得更加明显和易于理解，其中：
图1为根据示例性实施例的注射装置在使用前的剖视图。
图2为图1所示注射装置的剖视图，其中注射器组件处于储存位置，准备进行注射。
图3为图1所示注射装置的剖视图，其中注射器组件处于注射位置。
图4为注射装置和示例性外部计算装置内的电气部件的系统结构图。
图5为注射装置中支承印刷电路板(PCB)的下主体支承构件的透视图。
图6A和图6B分别为印刷电路板的俯视图和仰视图。
图7为使用电容传感器收集的电容数据评估患者身体上的注射部位的示例性逻辑的流程图。
图8为描绘用于收集电容数据并生成关于潜在注射部位疼痛的洞察的示例性逻辑的流程图。
图9为描绘用于查看生成的洞察和记录/记录注射数据的示例性逻辑的流程图。
图10A-K示出了外部计算装置上显示的示例性屏幕截图。
在多个视图中，相应的参考字符表示相应的部件。这里阐述的范例示出了本发明的示例性实施例，并且这些范例不应被解释为以任何方式限制本发明的范围。
具体实施方式
在图1-3中，药物注射装置20处于不同的操作状态。这种装置及其操作的一个示例在于2014年5月27日授予Adams等人的美国专利第8,734,394B2号中以及在于2021年4月1日公布的Adams等人的美国专利申请公开号2021/0093784A1中有所描述，其中每个专利的全部公开内容在此引入作为参考。装置20包括注射器组件22、驱动机构24和回缩机构26，并可包括一个或多个主印刷电路板(PCB)500，如稍后在图5、6A和6B中所示。注射器组件22包括筒体30和活塞32，筒体30形成用于保持药物的容器主体，活塞32设置在筒体30内，用于将药物推出筒体。注射器组件22还包括针组件33，该针组件具有中空注射针34和针座35，该针座将针34安装到注射器筒体30。联接到装置壳体38的下主体支承构件29(在图5中描绘)围绕针34。在筒体30内向针34推进活塞32会通过针34分配药物。
本文所述的装置如装置20还可包括药物，药物例如在注射器筒体30内。在另一实施例中，系统可包括一个或多个装置，包括装置20和药物。术语“药物”是指一种或多种治疗剂，包括但不限于胰岛素、胰岛素类似物如赖脯胰岛素或甘精胰岛素、胰岛素衍生物、GLP-1受体激动剂如度拉糖肽或利拉鲁肽、胰高血糖素、胰高血糖素类似物、胰高血糖素衍生物、胃抑制多肽(GIP)、GIP类似物、GIP衍生物、组合的GIP/GLP-1激动剂如替西帕肽、胃泌酸调节素类似物、胃泌酸调节素衍生物、治疗性抗体包括但不限于IL-23抗体类似物或衍生物如mirikizumab、IL-17抗体类似物或衍生物如ixekizumab、用于疼痛相关治疗的治疗剂如galcanzeumab或lasmiditan、以及能通过本文所述装置输送的任何治疗剂。装置中使用的药物可与一种或多种赋形剂一起配制。该装置由用户、护理人员或保健专业人员以通常如上所述的方式操作，以将药物输送给患者。如本文所用，术语“用户”可以指本文所述装置的操作者，术语“患者”可以指接受药物治疗的人。在一些情况下，用户和患者可以是同一个人(例如，患者正在操作这里描述的装置来给他/她自己注射)。在其他情况下，用户和患者可以是不同的人(例如，用户可以是向患者提供护理的人)。
图1示出了处于其初始使用前构型的装置20。这里，端盖36固定到下主体支承构件29上(下主体支承构件29又联接到装置壳体38)。端盖36覆盖壳体38中的近侧端部开口40。如这里所使用的，远侧和近侧指的是当装置被定向用于在注射部位处使用时相对于该注射部位的轴向位置，由此，例如，壳体的近侧端部指的是最靠近该注射部位的壳体端部，而壳体的远侧端部指的是离该注射部位最远的壳体端部。此外，如本文所用，“注射部位”可以指患者身体上由针注射的确切点，以及针注射点周围的身体组织(例如，在针刺穿患者皮肤的点的1-5cm或1-10cm内)。壳体38可由塑料材料形成，并且示出为沿着纵向轴线48在紧邻致动按钮52的远侧端部和紧邻近侧端部开口40的近侧端部之间大致纵向延伸。如图2所示，壳体38可包括用户可抓握部分37，该用户可抓握部分37构造成由用户的手抓握，用户可抓握部分37从纵向轴线48向外延伸一径向距离41。在一些实施例中，径向距离41的长度可以在5-10毫米的范围内(例如，在一些实施例中，5-8毫米可以是合适的长度)。同样如图2所示，壳体38还可包括邻近近侧开口40地位于壳体近侧端部处的外张的端部部分39。端部部分从纵向轴线48向外延伸的径向距离43大于径向距离41。在一些实施例中，径向距离43的长度可以大于10毫米。例如，在一些实施例中，径向距离43的长度可以在10-20毫米的范围内(例如，在一些实施例中，15-20毫米可以是合适的长度)。如图1-3所示，端部部分39可以从用户可抓握部分37平滑地径向向外倾斜。在其他实施例中，端部部分39可呈其他形状的形式。端部部分39可呈远离纵向轴线48延伸的径向距离43大于用户可抓握部分的径向距离41的任何形状。
针保护件42安装在注射器组件22上，覆盖并围绕针34。端盖36和针保护件42保护用户免受意外针刺，并且还保护针34免受损坏。当使用装置20来分配药物时，例如将药物注射到病人体内时，端盖36和针保护件42首先被移除。图2示出了从注射器组件22移除端盖36和针保护件42之后的装置20，其中注射器组件处于储存位置，并且装置20准备好进行分配。
注射器组件22可相对于注射装置20在储存位置和注射位置之间移动。图3示出了在注射器组件22已相对于装置20从其图2所示的储存位置移动到注射位置之后的装置20。在储存位置(图1和2)，针34缩回到使得针34设置在装置20的壳体38内的位置。在注射位置(图3)，针34在平行于纵向轴线48的朝近侧方向上从壳体38向外伸出超过近侧端部开口40，由此针34可以插入患者体内。
驱动机构24包括与活塞32接合的柱塞44。驱动机构24包括驱动柱塞44进行平移运动的弹簧46。在图示的实施例中，弹簧46沿着由装置20的纵向轴线48限定的线性路径推进柱塞44。随着柱塞44前进，柱塞44的底部50接触活塞32。随着柱塞44进一步前进，注射器组件22沿着轴线48从其储存位置前进到其注射位置。在注射器组件22前进到其注射位置后，柱塞44的继续向近侧前进使活塞32在筒体30内从其初始活塞位置(如图1和2所示)向近侧前进到其最终活塞位置(如图3所示)，以在分配事件中使药物从针34分配。在任何药物分配之前，并且当注射器筒体30保持全部初始药物体积时，活塞32将处于其初始活塞位置。在活塞32向针组件33前进其整个行程长度后，活塞32将处于其邻近针组件33的最终活塞位置，并且筒体30内的药物将已被排出。在单次使用中，注射器组件22将保持单个剂量的药物，该单个剂量的药物将在单次注射事件中输送，在该单次注射事件中，活塞32将从其初始活塞位置前进至其最终活塞位置，从而输送注射器组件22的全部单个剂量的内容物。虽然该装置被示出为一次性装置，但是装置20也可构造成具有适当修改的多次使用装置。
在注射器组件22前进至注射位置之前，柱塞44的前进通常不会导致从注射器组件22中分配药物。在注射器前进到注射位置之前，存在可能抑制药物分配的因素。一个因素可能是活塞32和筒体30之间的摩擦。典型地，活塞32将由橡胶材料制成，而筒体30将由玻璃制成。这两个部件之间的摩擦阻力足以防止活塞32在筒体30内前进，直到注射器组件22前进到其注射位置并且与合适的止挡件的接合防止注射器组件22进一步前进。此外，注射器内的药物可能有些粘稠，从而对流出针34有些阻力。如果需要，修改活塞32和注射器筒体30以改变接合构件32相对于注射器筒体30的分配运动的摩擦阻力可以限制或防止药物在容器22到达其注射位置之前被过早分配。
为启动驱动机构24，人员按下装置20远侧端部处的启动按钮52。按下按钮52使柱塞44上的一个或两个细长叉状部54从往复组件60脱离，从而允许弹簧46轴向推进柱塞44。弹簧46具有螺旋形状，并围绕叉状部54。弹簧46的近侧端部偏压地接合柱塞44上的凸缘。
往复组件60可包括上往复构件62和下往复构件64。往复构件62、64在最终组件中固定在一起。在最终组件中，上往复构件62捕获按钮52和弹簧46，限制这些部件在朝远侧方向上的轴向运动。当该装置处于图1和图2所示的状态时，叉状部54接合上往复构件62上的表面。压下按钮52使得按钮52上的凸片与叉状部54上的斜面(未示出)接合，以向内偏压叉状部54，从而使叉状部54与上往复构件62脱离。在叉状部54脱离后，弹簧46在凸缘56上施加偏压力，以将柱塞44从图2所示的位置推进到图3所示的位置。随着柱塞44前进，它将注射器组件22移动到注射位置，然后推进活塞32以分配药物，如上所述。
分配事件完成后，回缩机构26可选择将注射器组件22从图3所示的注射位置移回缩回位置。更具体地，回缩机构适于在回缩运动中将药物容器从注射位置移动到缩回位置。缩回位置可以类似于储存位置，因为注射器组件被拉回壳体38中，使得针34不再从近侧开口40向近侧突出，并且完全设置在壳体38内。在一些实施例中，缩回位置可以与储存位置相同。然而，在其他实施例中，处于缩回位置的注射器组件22可以位于储存位置的注射器组件的稍微近侧或远侧。在所示实施例中，回缩机构包括弹簧66、注射器托架和用作从动件的旋转构件70。在其它实施例中，装置20可以不包括回缩机构26，使得在药物已经分配后，注射器组件无限期地保持在其注射位置，直到注射器组件被用户手动移除或重新定位。
柱塞44可包括外部触发器/从触发器/外伸支架/悬臂(outrigger；未显示)，当柱塞44接近其向近侧方向的行程末端时，该从触发器可解锁旋转部件70。旋转构件70通过闩锁和下往复构件64中的闩锁凹槽之间的接合而不能相对旋转地固定到下往复构件64。从触发器通过压下闩锁来解锁构件70。弹簧66被扭转预加载，其一端与构件70接合，另一端与往复组件60接合。当压下闩锁时，弹簧66使构件70旋转。
构件70可在壳体38内旋转，但不能相对于壳体38轴向移动。其他实施例可包括也可轴向移动的构件70。构件70的旋转用作延迟机构，以防止回缩机构26使注射器组件22缩回，直到注射器组件已经完成其药物剂量的输送。构件70的旋转速度可以通过调节布置在构件70的与壳体38接触的表面上或周围的油脂的粘度来调节——较高粘度的油脂导致较慢的旋转，而较低粘度的油脂导致较快的旋转。旋转构件70上的径向凸缘可以接合壳体构件38内的台肩部，以限制构件70的朝近侧运动。弹簧66可以在构件70上施加轴向力、扭转力或轴向力和扭转力两种力，以向近侧偏压构件70，从而将构件70保持在构件70的径向凸缘接合壳体构件38的内部台肩部的轴向位置。
往复组件60可包括轴向延伸的通道或肋，所述通道或肋与壳体构件38上的相应特征结构接合，该特征结构允许往复组件60在壳体38内轴向移动，但防止往复组件60相对于壳体构件38的相对旋转。往复组件60被弹簧66朝向远侧方向偏压，但是在驱动机构24启动之前，通过闩锁(未示出)的接合被阻止向远侧移动。当旋转构件70完成其旋转时，它脱离前述的闩锁，从而允许往复组件60在弹簧66的偏压力下向远侧移动。
当往复组件60向远侧移动时，其承载注射器组件22向远侧移动，并将其移回缩回位置。弹簧66向远侧偏压回缩机构26，从而在注射事件后将注射器组件22保持在其缩回位置。锁定机构如往复组件60上的棘爪和壳体38构件上的凹槽可额外地提供锁定接合，以在注射事件之后将注射器组件22固定在缩回位置，其中针34设置在壳体38内，由此用户可随后以安全的方式丢弃或以其他方式处理装置20。
尽管图1-3描绘和描述了示例性驱动机构24和示例性回缩机构26，但也可使用其他机构将注射器组件22从储存位置驱动至注射位置，和/或从注射位置驱动至缩回位置。这种驱动机构和/或回缩机构可以(但不是必须)包括一个或多个弹簧或可变形部件，当它们保持在预触发状态时储存能量，并且当被触发时，释放所储存的能量，以将注射器组件从储存位置驱动到注射位置，和/或从注射位置驱动到缩回位置。这种机构可以(但不是必须)包括利用化学反应或过程产生动力的机构，例如，通过使两种或更多种试剂的混合物产生气体，或者通过点燃少量的可燃或爆炸性材料来产生动力。这种化学驱动机构可包括：一个或多个用于化学试剂的储存容器；刺穿或打开所述储存容器、允许所述试剂混合和/或提供火花或其他点火源以开始化学反应的触发器；以及响应于由所导致的化学反应产生的增加的气体压力而移动的可移动活塞或其他部件。这种机构可以(但不是必须)包括使用储存的电能(例如，在电池中)来运行驱动和/或缩回注射器组件的电动机，或者触发其他物理或化学机构的机构。这种机构可以(但不是必须)包括液压或气动系统(例如管)、齿轮、缆绳、滑轮或其他已知的用于将动能从一个部件传递到另一个部件的部件。在一些实施例中，不是具有用于驱动注射器组件然后缩回注射器组件的多个单独的机构，而是单个机构可构造成既驱动又缩回注射器组件。
图4提供了根据一些实施例的由装置20内的电气部件以及与示例性外部装置450的通信链路构成的系统架构视图。装置20可包括安装在壳体38上或壳体38内的处理电路422。处理电路422可由电源412(例如，电池)供电，并且可包括处理核心424和存储器426。存储器426可存储逻辑，当由处理核心424执行时，该逻辑使得处理电路422执行这里描述的操作。存储器426是可由处理核心424访问的任何合适的计算机可读介质。存储器426可以是单个存储装置或多个存储装置，可位于处理器核心424的内部或外部，并且可包括易失性和非易失性介质。示例性存储器426包括随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪存、磁存储装置、光盘存储器或配置成存储数据并可由处理器核心424直接地或经由一个或多个中间装置或有线或无线通信链路间接地访问的任何其他合适的介质。这里使用的术语“逻辑”、“控制逻辑”、“指令”或“应用”可包括配置为在一个或多个可编程处理器、现场可编程门阵列(FPGA)和/或数字信号处理器(DSP)或其任何组合上执行的软件和/或固件。替代地或附加地，“逻辑”、“控制逻辑”、“指令”或“应用”可包括配置为实现这里描述的功能的硬连线逻辑(例如，专用集成电路(ASIC))。因此，根据实施例，各种逻辑可以任何适当的方式实现，并且将保持与这里公开的实施例一致。
处理电路422还可与多个传感器通信联接，传感器例如为用于检测端盖36是否附接至装置20的端盖开关414、用于检测装置20的取向、运动和/或加速度中至少一项的加速度计416、用于检测与皮肤组织的接触的电容传感器418、和/或用于检测环境温度和装置20的温度中至少一项的温度传感器420。处理电路422还可连接到与装置20集成的用于提供用户反馈的装置432。用于用户反馈的装置可包括一个或多个指示灯(例如使用发光二极管(LED)实现)、显示器、诸如振动马达的触觉指示器和/或诸如扬声器的听觉指示器。处理电路422可经由一个或多个物理、电通道与前述组件中的每一个通信联接，所述物理、电通道例如(但不限于)通用输入/输出(GPIO)引脚、内部集成电路(I2C)总线、串行外围接口(SPI)连接、通用异步接收器/发送器(UART)连接和/或控制器局域网(CAN)总线。在一些情况下，处理电路422从一些或所有传感器接收的信号也可使用未示出的模数转换器(ADC)从模拟信号转换成数字信号。在一些实施例中，处理电路422可呈片上系统(SOC)集成电路的形式。在一些实施例中，处理电路422也可使用其他类型的部件如微控制器(MCU)或专用集成电路(ASIC)来实现。
处理电路422还可配置为允许注射装置20与外部装置进行无线通信，外部装置例如为移动电话、可穿戴装置、笔记本电脑和/或服务器数据库。为了便于无线通信，处理电路422可包括与BLE天线430通信联接的蓝牙低能量(BLE)电路428。BLE电路428和BLE天线430允许处理电路422建立与外部装置450的无线BLE通信链路440。无线BLE通信链路440可以仅在一个方向上(例如，从输送装置20到外部装置450)或在两个方向上传输数据。无线链路440可以是在蓝牙握手或配对过程之后建立的BLE无线通信会话，或者它可包括在任何握手或配对过程之前或没有任何握手或配对过程的数据传输。尽管图4所示的实施例描绘了BLE电路和天线，但是可以使用任何合适的无线通信标准。
图4还示出了与注射装置20物理分离的示例性外部计算装置450。在该实施例中，示例性外部装置450可以呈移动智能手机的形式。或者，可以使用任何合适的计算装置，包括但不限于例如智能手表、膝上型电脑、台式电脑、平板电脑或服务器计算机。外部装置450可包括处理器452(例如，微处理器或CPU)和存储器458。存储器458可包括存储计算机可执行指令的非暂时性计算机可读介质，当由处理器452执行时，所述指令使得装置450执行这里描述的操作。这些计算机可执行指令可包括移动应用，例如医疗移动应用。装置450还可包括显示器460和用户输入装置462。用户输入装置462可包括与装置450集成或可通信地联接到装置450的物理按钮、开关或其他类型的输入装置，例如键盘、小键盘、麦克风、鼠标指针或其他合适的用户输入装置。尽管在图4中单独描绘，但是用户输入装置462的全部或一部分可以与显示器460集成，例如，集成在可操作来显示数据和接收用户输入的触敏屏幕中。装置450可配置成与注射装置20建立无线通信链路440。例如，外部装置450可包括与BLE天线457通信联接的BLE电路456，该BLE天线经由通信链路440与装置20中的处理电路422通信。
如本文所述，药物输送装置20可配置成生成关于装置20的状态和/或关于特定事件或动作的发生的数据。例如，药物输送装置的处理电路可分析来自加速度计的信号，以确定注射事件何时已经开始和/或完成。作为另一个示例，处理电路可分析来自皮肤接触传感器的信号，以在注射事件开始之前和/或期间验证与用户皮肤的适当接触。在一些实施例中，所生成的数据被提供给外部装置450，使得外部装置450可以用于监测注射事件活动和/或药物输送装置的状况。在一些实施例中，由装置20生成并提供给外部装置450的数据可包括关于注射事件的时间、自注射事件以来已经过去的时间、注射事件的日期、存储在药物输送装置中的药物的温度、皮肤接触传感器的状态或者任何其他合适的数据的信息，因为这里描述的技术的方面在这方面不受限制。计算装置上的移动应用可用于记录从药物输送装置接收的数据(例如注射事件信息)，例如注射事件的时间和/或日期。在一些实施例中，这可以帮助用户坚持注射方案，因为注射事件信息被自动且准确地记录。
图4中的示例性电气部件可在不同实施例中以多种方式进行修改。例如，在一些实施例中，可以去掉传感器414、416、418和420中的一部分传感器。除了传感器414、416、418和420之外的其他传感器可以连接到处理电路422，所述其他传感器例如为用于检测装置20内各种部件的移动或位置的一个或多个微动开关传感器、用于检测环境光的存在、不存在和/或强度的环境光传感器、和/或用于检测装置20内各种部件(例如柱塞44)的移动或位置的磁力计。在一些实施例中，装置20还可去掉用户反馈装置432。在一些实施例中，作为BLE电路428和BLE天线430的补充或替代，处理电路422可包括或者连接到其他类型的无线通信电路，例如RFID电路和/或天线，或者NFC电路和/或天线。
如前所述，处理电路422可安装在装置20的壳体38上或壳体38内的任何位置。例如，处理电路422可以安装在装置20的远侧端部附近，在按钮52内、周围或直接靠近按钮52。处理电路可放置在沿壳体38的用户可抓握部分37的长度的任何地方。在一些实施例中，处理电路422可以嵌入壳体38内；在其他实施例中，处理电路422可以可释放地或永久地附接到壳体38的外部。
在一些实施例中，处理电路422可邻近装置20的近侧端部地安装在下主体支承构件29上、邻近近侧开口40地安装在外张的端部部分39中。图5、6A和6B描绘了一个这样的实施例，其中处理电路422安装在印刷电路板(PCB)500上，印刷电路板500设置在下主体支承构件29上。如图5所示，下主体支承构件29包括中空且基本为圆柱形的主体502，该主体502围绕针34(如图1-3所示)。圆柱形的主体502安装在近侧板504上，在该实施例中，近侧板504具有三角形(trilobular)形状。主体502和504都可以由任何合适刚性材料形成，例如刚性聚合物或金属。主体502和504可以分别制造，然后使用任何合适的结合方法结合在一起，包括螺钉、粘合剂、压配合、超声波焊接或其他合适的技术。替代地，主体502和504可以被制造为单个整体部件。PCB 500可以安装在近侧板504的远侧表面上。PCB 500的形状可以基本上类似于近侧板504(例如，在该实施例中，呈现三角形板的形状)，以便覆盖板504的远侧表面的大部分。PCB 500还可以限定内腔506，该内腔506配置为穿过其接收圆柱形的主体502。
图6A描绘了PCB 500的远侧侧面的视图，而图6B描绘了PCB 500的近侧侧面的视图。如图所示，PCB 500可包括电池夹和/或触点412’，其被配置为从电池412接收和汲取电力。PCB 500还可包括BLE天线430，其配置为与如本文所述的远程装置(例如，装置450)进行无线通信。如本文所述，PCB 500还可包括处理电路422，以及温度传感器420和用户反馈装置432(在图6B中未示出)。PCB 500还可包括端盖开关414，其配置成检测端盖36是否附接到装置20的近侧端部，如本文所述。在一些实施例中，端盖开关414可以呈物理开关的形式，当端盖36被附接时，端盖36或与端盖36接触的一个或多个中间可变形构件将该端盖开关偏压到第一状态。当端盖36被拆下时，端盖开关414可被偏压到第二状态。端盖开关414可输出不同的电信号，这取决于它是处于第一状态还是第二状态。这些信号可提供给处理电路422，以允许处理电路确定端盖36是否被附接。
如本文所述，PCB 500的近侧侧面还包括两个电容式触摸板418a和418b(统称为418)。电容式触摸板418可以被配置成基于测量的电容来检测触摸板418是否被放置成接触或接近皮肤组织。具体而言，这种电容传感器可以被配置成通过检测人体组织(例如，皮肤组织)对由传感器产生的电场的影响(例如，通过检测这种组织对电路的由传感器监测或测量的电容的影响)来检测人体组织(例如，皮肤组织)的接近。电容传感器不需要直接接触组织的金属电端子，因此可以部分或完全密封在保护性非导电盖(例如，由塑料制成)后面。
PCB500的远侧侧面还包括加速度计416。加速度计416可检测由分配事件的开始引起的震动或加速度，在该分配事件的开始中，驱动机构24将注射器组件22从储存位置驱动到注射位置。加速度计416还可以检测在分配事件完成时由缩回运动引起的震动或加速度，在该分配事件的完成中，注射器组件22被回缩机构26从注射位置驱动到缩回位置。加速度计416可以经由一个或多个电连接部向处理电路422发送输出信号，以允许处理电路分析输出信号。
在一些实施例中，处理电路422可分析加速度计416的信号输出，以确定装置20的特定条件或状态，或检测特定事件或动作的发生。例如，处理电路422可以被配置成基于来自加速度计416的信号，单独地或者结合来自其他传感器(例如，电容式皮肤接触传感器418)的信号，来确定分配事件何时开始或完成。用于确定分配事件何时开始或完成的方法在Adams等人的于2021年4月1日公布的美国专利申请公开号2021/0093784A1中有更详细的描述，其中每个文献的全部公开内容在此引入作为参考。
当分配事件启动时，驱动机构24启动，以将注射器组件22从储存位置驱动至注射位置。这种驱动运动产生一个或多个加速度，这些加速度可以在加速度计416的信号输出中检测到。例如，当驱动机构24在朝近侧方向上驱动注射器组件22离开储存位置时，由驱动机构24施加的推力可导致加速度计416检测沿纵向轴线48在朝远侧方向上的加速度。当注射器组件22在该驱动运动结束时到达在其注射位置处的停止位置时，注射器组件22的突然停止可导致加速度计416检测到沿纵向轴线48在朝近侧方向上的加速度。该近侧或远侧加速度(或两者)可导致加速度计416输出可被处理电路422检测到的第一加速度猛增。该第一加速度猛增可以指示分配事件的开始。
类似地，当分配事件完成时，回缩机构26启动，以将注射器组件22从注射位置驱动至缩回位置。该驱动运动给予一个或多个加速度，该加速度也可以在加速度计416的信号输出中被检测到。例如，当回缩机构26沿朝远侧方向从注射位置驱动注射器组件22时，由回缩机构26施加的推力可导致加速度计416检测沿纵向轴线48在朝近侧方向的加速度。当注射器组件22到达缩回位置时，注射器组件22的突然停止可使加速度计416检测到沿纵向轴线48朝远侧方向的加速度。该近侧或远侧加速度(或两者)可导致加速度计416输出可被处理电路416检测到的第二加速度猛增。该第二加速度猛增可以指示分配事件的完成。如这里所使用的，“加速度猛增”被定义为由加速度计或振动传感器(例如，压电传感器)输出的加速度或振动信号中的任何伪像，其指示分配事件的开始和/或完成。当处理电路422检测到分配事件的开始和/或完成时(或之后)，处理电路422可以向外部装置450发送注射事件信息。如前所述，这种注射事件信息可包括注射事件的时间、自注射事件以来已经过去的时间、注射事件的日期、存储在药物输送装置中的药物的温度、皮肤接触传感器的状态或任何其他合适的数据。
装置20可用于将储存的药物注射至患者身体上任何合适的注射部位，如患者的左或右腹部、左或右大腿、左或右臀部，或患者的左或右上臂下侧。然而，根据患者身体的生理状况，发明人已经认识到，在一些注射部位进行注射可以在注射时导致比其他注射部位更少的注射部位疼痛。同样取决于患者身体的生理学，一些注射部位可能在注射后的几分钟和几小时内导致比其他注射部位更少的注射部位疼痛，例如，由于注射部位的炎症或其他注射反应较低。因此，需要向用户和/或患者提供关于哪些注射部位可以减轻疼痛的指导。
发明人还意识到，装置20上的电容式触摸板418可用于收集与患者身体不同注射部位的生理有关的数据。装置20和/或外部装置450可以使用这种数据来向用户提供关于患者由于在不同注射部位的潜在注射而预期将会经历的疼痛级的洞察。通常，与具有较低脂肪含量的注射部位相比，在具有较高脂肪含量的注射部位进行注射预期对患者来说疼痛较小，无论是在注射时还是在注射后的几分钟和几小时内。此外，当由电容式触摸板418测量时，与具有较低脂肪含量的注射部位相比，具有较高脂肪含量的注射部位预期具有较低的电容。这是因为与具有较低脂肪含量的注射部位相比，具有较高脂肪含量的注射部位预期具有较低的水含量(并因此具有较低的电容)。
图7示出了根据一些实施例的使用电容传感器收集的电容数据评估患者身体上的注射部位的示例性逻辑700。在步骤702，指示用户将一个或多个电容传感器放置成与患者身体上的潜在注射部位(例如，右大腿)接触。例如，可以使用外部装置450的显示器460向用户提供这些指导。下面例如在图8和图10A-10K中更详细地描述了用于如此指导用户的示例性过程/方法。在一些实施例中，这些电容触摸板可以是诸如装置20的注射装置上的电容触摸板418。在其他实施例中，可以使用其他类型的电容传感器，无论是否联接到药物输送装置。
在步骤704，与一个或多个电容传感器通信的处理电路可接收指示由所述一个或多个电容传感器测量的、在潜在注射部位处的身体组织的电容的信号。该处理电路可以是外部装置450处的处理器452，但是也可以是装置20处的处理电路422。
在步骤706中，处理电路基于接收到的信号确定患者在潜在注射部位进行预期注射时将经历的预期疼痛级。一般而言，较低的电容可与较低的预期注射部位疼痛级相关联，因为较低的电容表明较低的水含量，这表明注射部位的脂肪含量较高。相反，较高的电容可与较高的预期注射部位疼痛级相关联。疼痛级可以用不同的方法来确定。在一些实施例中，疼痛级可以是将注射部位分分类为两种疼痛级(例如，“低”疼痛或“高”疼痛)、三种疼痛级(例如，“低”、“中”或“高”疼痛)或更多疼痛级(可以使用任何数量的疼痛级)中的一种。在这样的实施例中，可以通过将测量的电容与一个或多个预编程的阈值进行比较来确定疼痛级，所述阈值标示了每个注射部位疼痛级之间的电容边界。在一些实施例中，预期疼痛级可以是数值分数或沿数值范围的数值。在这样的实施例中，预期疼痛级可以通过将测量的电容与平均人体上不同注射部位的预期电容值的范围进行比较来产生——所确定的预期疼痛级可包括测量的电容落在预期范围内的何处的指示。
在一些实施例中，可将确定的预期疼痛级保存在存储器(例如，存储装置458或存储器426)中，以供以后分析或呈现。这种确定的预期疼痛级也可以通过有线或无线通信链路传输到其他装置，用于存储或进一步分析。例如，所生成的指示可以被直接或经由一个或多个可选的中间部件发送到台式或膝上型计算机进行存储或分析，和/或通过网络发送到远程服务器进行存储或分析。
在一些实施例中，确定的预期疼痛级也可选择提供给用户查看。例如，在步骤708，处理电路生成并向用户呈现所确定的预期疼痛级的指示。该生成的指示可以使用与装置20集成的任何前述用户反馈装置432呈现给用户。作为一个说明性实施例，装置20可包括LED阵列，其中阵列中的每个LED对应于不同的注射部位。所生成的指示可以通过用指示与每个注射部位相关联的预期疼痛级的不同的颜色、强度、持续时间和/或图案点亮阵列中的每个LED来呈现给用户。在另一实施例中，装置20可包括单个LED，其根据与单个注射部位(例如，装置20上的电容触摸板418最近测量的或当前正在测量的注射部位)相关联的预期疼痛级，以不同的颜色、强度、持续时间和/或图案点亮。替换地或附加地，装置20可以配备有小型扬声器，用于向用户提供听觉消息，包括前述生成的指示。在一些实施例中，替代地或附加地，该生成的指示可以经由外部装置450上的显示器460呈现给用户。用于在外部装置450上呈现这种生成的指示的逻辑的一些示例在下面结合图8和图9进行描述。
图8描绘了根据一些实施例的用于收集电容数据并生成关于潜在注射部位疼痛的洞察的示例性逻辑800。为了便于解释，逻辑800在这里将被描述为由外部装置450基于从装置20的电容传感器418接收的数据来实现。然而，应当理解，在装置20配备有适于向用户传达所描述的数据和屏幕截图的用户接口和/或用户输入装置(例如，显示器和按钮，或触敏显示器)的实施例中，逻辑800也可以仅在装置20上实现。在一些实施例中，逻辑800的某些部分可以由外部装置450实现，而其他部分可以由装置20上的处理电路422实现，使得装置450和装置20协作地实现逻辑800。
当用户启动逻辑800时(例如，通过启动外部装置450上的移动应用程序，或通过开始该移动应用程序中的功能)，外部装置450开始呈现初始注射部位评估(步骤804)。该评估可包括初始指导，对于不同的潜在注射部位，比较患者在注射时预期会经历的注射部位疼痛级。例如，该评估可包括患者身体上不同注射部位的预期注射部位疼痛的分数、颜色或其他指标。该评估还可包括患者身体上的注射部位的等级排序，从最大到最小或者从最小到最大疼痛。
如果用户之前从未启动逻辑800，此类初始指导可基于由患者群体的实验结果或经验告知的“平均”患者的预编程参数，而不基于针对正被注射的特定患者收集的任何生理数据。如果用户之前已经启动了逻辑800，则这种初始指导可以替代地或附加地基于先前测量或收集的针对正被注射的特定患者的数据。在一些实施例中，如果没有提供针对“平均”患者的预编程参数，并且没有针对要注射的患者的先前记录的数据可用，则在步骤804呈现的注射部位评估可以是空的或未填充的评估。
图10A提供了在步骤804提供的初始注射部位评估的示例性屏幕截图。图10A分别在屏幕的左侧和右侧描绘了人体的正面和背面。潜在的注射部位在图上用椭圆突出显示。在该实施例中，突出显示了以下注射部位：左和右腹部、左和右大腿、左和右臀部、以及左和右上臂的下侧。在该实施例中，由于针对“平均”患者或者针对正被注射的特定患者都没有可用的数据，所以所有的椭圆都呈灰色，以表示没有可用的数据。
逻辑800以步骤806继续，其中外部装置450等待关于是否继续注射或收集额外注射部位数据的用户输入。如果外部装置450接收到指示“进行注射”的用户输入，则逻辑分支到关于图9讨论的逻辑900。如果外部装置450接收到指示用户希望收集附加注射部位数据的用户输入，则逻辑800分支到步骤808。
在步骤808中，外部装置450接收来自用户的、指示患者身体上的用户希望在其上收集数据的潜在注射部位的输入。图10B提供了该步骤的示例性屏幕截图。在该示例中，当用户按下按钮“帮我找到最佳部位”时，可以从图10A的截屏到达图10B。一旦到达图10B，如果用户希望分支到逻辑900，则用户可以按下“进行注射”。然而，如果用户希望分支到步骤808，则用户可以通过触摸所描绘的身体图上的所指示的注射部位之一来指示患者身体上的潜在注射部位。在该实施例中，用户已经选择了对应于患者右大腿的注射部位。一旦用户触摸该注射部位，身体图的右大腿上的注射部位改变外观(如由符号“X”指示)，以指示该注射部位已经被选择。
在步骤810中，外部装置450和装置20共同针对选定的潜在注射部位收集电容数据并生成疼痛指示。例如，用户可以将装置20上的电容触摸板418抵靠选定的注射部位(在该示例中，右大腿)布置。装置20上的处理电路422可以读取和记录在该触摸期间由触摸板418测量的电容值，然后将记录的值传输到外部装置450以生成疼痛指示，如先前关于图7所述。如果需要，可以指导用户在选定的潜在注射部位上提起和放下装置20几次，以便装置20可以读取、记录和传输多个记录的电容值到外部装置450——多个读数可以使最终生成的疼痛指示更准确。如果获得多个读数，这些读数可以被平均以产生总电容读数，该总电容读数又可以用于生成针对该注射部位的总体疼痛指示。一旦外部装置450已经接收到足够的电容数据来生成针对选定的注射部位的疼痛指示，选定的注射部位可以再次改变外观(如图10C中右大腿的加深颜色所指示的)以指示已经收集到足够的数据。
在为选定的注射部位收集了足够的电容数据后，逻辑800分支回到步骤806，在该步骤中，再次向用户呈现进行注射或收集额外注射部位数据的选项。在图10C中，如果用户选择按钮“进行注射？”，逻辑800将分支到图9中的逻辑900。然而，如果用户选择“继续触摸数据？”，则逻辑800将分支回到步骤808。
在图10C所示的示例中，用户选择“继续触摸数据？”，这将用户带到图10D所示的示例性屏幕截图(并返回到逻辑800中的步骤808)。这里，再次向用户呈现人体的正面和背面的图，其中突出显示了注射部位。然而，这一次，由于已经收集了右大腿的数据，因此右大腿的注射部位呈不同于其它注射部位的颜色，以表明情况就是如此。用户选择另一个注射部位(在这个示例中，左大腿)来收集数据。在选择左大腿之后，用户再次将在装置20上的电容板418抵靠选定的注射部位(左大腿，如由“X”符号所指示的)放置，以收集电容数据。当已收集左大腿注射部位的足够数据时，左大腿上的该注射部位改变外观，如图10E所示。在收集了左大腿上的数据后，用户将再次看到选项“进行注射？”(这将把用户带到图9中的逻辑900)或“继续触摸数据？”(这将把用户再次带到步骤808)。
用户因此无限期地循环通过步骤806、808和810，直到用户完成所有可用注射部位的数据收集或用户选择“进行注射”。图10F描绘了示例性屏幕截图，其中用户已经完成了对所有八个描绘的注射部位的数据收集。在该屏幕截图中，由于已经收集了所有注射部位的数据，因此不再有任何“继续触摸数据？”选项。取而代之的是，向用户呈现的是按下标记为“进行注射？”的按钮的选项。
当用户按下“进行注射”按钮时，逻辑800分支至图9中的逻辑900。在步骤901，外部装置450基于先前收集的电容数据呈现对用户身体上不同注射部位的评估。该步骤可以类似于在步骤804呈现的评估。如前所述，该评估可包括针对患者身体上不同注射部位的预期注射部位疼痛的分数、颜色或其他指标。该评估还可包括患者身体上注射部位的等级排序，从最大疼痛到最小疼痛或从最小疼痛到最大疼痛。
图10G提供了在步骤901提供的注射部位评估的示例性屏幕截图。除了因为现在已经为患者身体上的每个注射部位收集了电容数据，每个注射部位已经用指示该部位的预期注射部位疼痛级的颜色填充之外，图10G在外观上类似于图10A。在该示例中，较浅颜色的注射部位预期表现出相对较低的注射部位疼痛级，中灰色的部位预期表现出中等的注射部位疼痛级，深灰色或黑色的部位预期表现出相对较高的注射部位疼痛级。一般来说，任何颜色方案都可以用来表示预期的注射部位疼痛。预期的注射部位疼痛级可以使用前面关于图7描述的任何技术从收集的电容数据中生成。
如果用户按下标记为“进行注射”的按钮，逻辑900前进到步骤902，其中外部装置450接收指示选定的注射部位的用户输入。图10H提供了示出外部装置450如何接收该输入的示例性截屏。这里，指示用户按下前/后人体图上显示的注射部位之一。在这个示例中，用户已经触摸了右腹部注射部位。外部装置450可以例如通过以下方式来提供确认用户选定部位的反馈：通过向所选部位添加符号(加号，如图10H所示)、通过改变选定部位的颜色、大小、重量、轮廓或其他视觉方面、和/或通过提供文本或听觉确认。在一些实施例中，外部装置450也可以不通过改变选定部位的外观，而是通过改变所有未选部位的外观来确认用户选定部位。这个实施例的一个示例在图10I中示出，其中选定部位(右腹部)保持不变，但所有未选部位呈灰色。图10I还包括在屏幕顶部的横幅或通知，向用户确认已经选择了注射部位。
在步骤904，外部装置450接收指示注射或分配事件已发生的注射事件数据。如本文所述，该注射事件数据可以通过无线BLE通信链路440从药物输送装置20传送到外部装置450。如前所述，该数据可包括关于注射事件的时间、自注射事件以来已经过去的时间、注射事件的日期、储存在药物输送装置中的药物的温度、皮肤接触传感器的状态的信息，或任何其他合适的数据，因为本文所述技术的方面在这方面不受限制。外部装置450假定在步骤904接收的注射事件数据与输送到在步骤902选择的注射部位的注射有关。
在步骤906，外部装置450接收指示患者在注射时实际经历的注射疼痛级的输入。装置450可以通过向用户提示一个问题或一系列问题来请求用户输入。或者，用户可以在没有来自装置450的任何肯定提示的情况下提供这样的输入。由装置450接收的输入可包括数字分数、滑块或旋钮的操作、或对指示患者实际经历的疼痛级的多个按钮或选项中的一个按钮或选项的选择。
在步骤908，外部装置450将在步骤904接收的注射事件数据记录在存储器中。该记录还可包括补充数据，该补充数据由外部装置450基于在步骤904接收的注射事件数据计算出但不包括在注射事件数据中。例如，注射事件数据可包括指示自注射事件以来已经过去的时间量的数据，例如以分钟或秒为单位。外部装置450可咨询外部装置上的数字时钟、基于注射事件数据确定注射发生在特定时间和/或日期(例如，东部标准时间2021年6月15日上午11：01)，并将所确定的时间包括在记录条目中。记录条目还可以指示由注射事件数据描述的注射事件被注射到在步骤902选择的注射部位。附加地或替代地，记录条目还可以指示如在步骤906接收的、患者在注射时实际经历的注射疼痛级。通常，在该步骤，装置450将在步骤904接收的注射事件数据与在步骤902选择的注射部位和/或在步骤906接收的注射部位疼痛数据相关联。这种关联可以呈存储在装置450的存储器中的易失性或非易失性记录的形式。在一些实施例中，外部装置450可以显示确认屏幕(例如，如图10J所示)，通知用户已经成功记录了注射事件、选定的注射部位和/或指示的注射部位疼痛级。
在步骤910中，外部装置450等待一预编程的时间段，例如1-3小时。如此处所使用的，“预编程”并不意味着值在初始编程之后不可改变。例如，在一些实施例中，预编程的时间段可以由用户例如护理人员或患者修改。此外，在一些实施例中，外部装置450可以根据不同的因素(例如注射装置的类型、注射的药物、选择的注射部位、一天中的时间、患者数据(例如，患者医疗或传记数据)、患者偏好等)自动应用不同的预编程时间段。在步骤912，外部装置450接收指示患者在接受注射事件的注射部位处经历的注射疼痛级的附加输入。如前所述，装置450可以通过向用户提示一个问题或一系列问题来从用户索求/请求输入。由装置450接收的输入可包括数字分数、滑块或旋钮的操作、或对指示患者实际经历的疼痛级的多个按钮或选项中的一个按钮或选项的选择。这种延迟的用户输入可以指示由注射部位的患者组织的任何注射后反应引起的疼痛级。
在步骤914，外部装置使用在步骤912提供的附加用户输入更新在步骤908保存的注射事件记录条目。逻辑900在步骤914之后结束。
在逻辑900结束时，外部装置450可保留完成注射事件的时间/日期、接受注射事件的注射部位、注射时患者报告的疼痛级和/或如前所述的注射结束后1-3小时患者报告的疼痛级的记录。下一次患者启动逻辑900时(例如，通过启动移动应用，或通过启动这种移动应用中的特征)，该数据可用于更新或补充先前关于步骤904描述的初始指导。随着患者继续使用逻辑800和900执行和记录注射，前述记录中的数据提供了关于患者所经历的注射部位疼痛的越来越详细和具体的数据，其可用于生成该初始指导。以这种方式，虽然外部装置450的初始指导可以基于群体水平的平均值(或者装置450可以默认为根本不提供指导)，但是随着患者继续使用逻辑800和900来执行注射，装置450从用户过去的注射经历中“学习”，以提供关于特定于患者的预期注射疼痛的日益定制的指导。
例如，在步骤804提供的初始指导可类似于在实施逻辑700和900期间收集电容数据后在步骤901提供给用户的指导。在一些实施例中，在步骤901提供的指导可以通过患者先前在步骤906和914报告的疼痛级来进一步修改和/或增加。例如，如果外部装置450已经基于右腹部注射部位的电容数据预测了第一疼痛级，但是如果患者报告在注射时(或注射后1-3小时)实际经历了不同程度级，则右腹部的预期疼痛级可以改变以反映患者实际经历的疼痛。
通过在注射时和/或注射后1-3小时由患者报告的注射部位疼痛记录获取的数据也可用于其他方面。例如，患者报告的注射部位疼痛可用于表征患者的疼痛耐受性。如果患者报告相对较低的注射部位疼痛(在注射时或注射后一段时间，并且可能跨越多次注射)，则该患者可被分类为具有相对较高的疼痛耐受性。相反，如果患者报告相对较高的注射部位疼痛(在注射时或注射后一段时间，并且可能跨越多次注射)，则该患者可被分类为具有相对较低的疼痛耐受性。这对于向患者提供建议或提供护理的保健提供者来说可能是一个重要的见解。在一些情况下，为了更好地控制不同患者报告其注射部位疼痛的差异，可以将患者报告的疼痛评分的差异与不同注射部位测量的电容的差异进行比较，以将患者分类为具有相对高或相对低的疼痛耐受性。在该实施例中，即使患者身体上的不同注射部位表现出较大的测量电容差异，也可以预期具有高疼痛耐受性的患者报告彼此差异不是很大的疼痛评分(例如，均为低)。相反，可预期具有低疼痛耐受性的患者报告具有显著更大差异(例如，从低到高的范围)的疼痛评分，特别是如果患者身体上的不同注射部位表现出大的测量电容差异的话。在另一些情况下，可以预期具有非常低的疼痛耐受性的患者报告的疼痛评分具有低的差异，但都是高的。因此，患者报告的疼痛评分的差异也可以单独使用或与绝对评分值组合使用，以将患者分类为具有相对高或相对低的疼痛耐受性。
作为替代或补充，可使用从患者报告的注射部位疼痛的记录(在注射时和/或注射后1-3小时)获取的数据来比较不同药品、药品的不同配方或甚至同一药品的不同批次引起的疼痛。例如，可以从自行施用第一种药物(或第一种药物制剂，或第一批药物)的患者群体中收集第一组主观感受和自我报告的疼痛评分，并且可以从自行施用第二种药物(或第二种药物制剂，或第二批药物)的相似(或相同)患者群体中收集第二组疼痛评分。可以比较第一组和第二组主观感受的和自我报告的疼痛评分，以获得关于哪种药物(或药物制剂，或药物批次)导致更大或更小注射部位疼痛的见解。在对不同批次的药物进行相互比较的情况下，各批次可能在多种方式中的任何一种方式上相互不同。例如，这些批次可以不同的方式制造，或者以不同的方式储存、制造或搬运/处理，暴露于不同的条件(例如，温度变化)以及其他差异。图9所示的用于从注射部位疼痛中收集主观感受的和报告的疼痛评分的方法可用于获得关于注射部位疼痛在任何上述维度上如何不同的见解。
在一些实施例中，作为提供关于预期注射部位疼痛的指导的补充或替代，外部装置450可提供关于注射至不同注射部位的药物的预期药物有效性水平的指导。发明人已经意识到，基于注射部位，相同类型和数量的注射药物可导致不同水平的药物动力学/药效学(PK/PD)有效性(在本文中也称为药物有效性)。例如，与将相同的药物注射到大腿或上臂相比，将药物注射到腹部可能导致更大或更小的PK/PD有效性。根据注射药物的类型，PK/PD有效性因注射部位而异的方式也可能发生变化。例如，一种类型的药物在注射到腹部时可能表现出更强的PK/PD效力，而另一种类型的药物在注射到大腿时可能表现出更强的PK/PD效力。特定类型药物的PK/PD有效性因注射部位而异的方式可以在临床试验中通过实验观察到。因此，还希望外部装置450提供和/或整合/集成关于哪些注射部位可以提供更大的PK/PD有效性的指导。
图10K示出了示例性屏幕截图，其示出基于(i)注射到每个部位的药物的预期PK/PD有效性水平和(ii)与每个部位相关联的预期注射疼痛级两者的不同注射部位的整体适合性。颜色较浅的部位表示更适合的注射部位，而颜色较深的部位表示不太适合的注射部位。在该实施例中，每个部位的PK/PD有效性可以基于在临床试验中收集的特定类型药物的实验数据，并被预编程到外部装置450中。例如，如果临床试验确定，对于特定类型的药物，注射到腹部的药物表现出高的PK/PD有效性，注射到上臂或臀部的药物表现出中等的PK/PD有效性，而注射到大腿的药物表现出低的PK/PD有效性，则该数据可以被预编程到外部装置450中。图10K上不同注射部位的阴影可基于PK/PD有效性和预期注射部位疼痛的加权组合。PK/PD有效性和预期注射部位疼痛之间的权重可以是预编程的和/或可配置的参数。
在该实施例中，如果用户按下图10K底部的“排除PK/PD”按钮，图10K中的阴影可通过排除PK/PD有效性数据而改变，并可改为仅显示预期注射疼痛数据。如果用户按下按钮“排除疼痛”，图10K中的阴影可以通过排除注射疼痛数据而改变，并且可以代之以仅呈现PK/PD有效性数据。在其他实施例中，图10K中的截屏可以进一步修改，以向用户提供调整用于组合PK/PD有效性和预期注射部位疼痛的权重的选项。
尽管上文已针对药物输送装置20与外部装置450进行无线通信的实施例描述了逻辑700、800和900，但可修改上述逻辑以仅在药物输送装置20上实施。如前所述，药物输送装置20可以配备有用于提供用户反馈的装置432，例如一个或多个指示灯、显示器、触觉指示器和/或用于提供听觉反馈的扬声器。在一些替代实施例中，药物输送装置20可包括显示类似于之前关于图10A-K讨论的那些的屏幕截图的显示屏。在其他实施例中，可以使用一个或多个发光二极管(LED)来输送前述疼痛和/或适合性/合意性指示。例如，装置20可设置有多个LED，其中每个LED对应于用户身体上的不同注射部位。如本文所述，当收集每个注射部位的电容数据时，和/或当收集与每个注射部位相关联的患者报告的体验时，对应于装置20上的每个注射部位的LED可以改变颜色，以基于预期的PK/PD有效性和/或疼痛来指示预期的疼痛级和/或每个注射部位的适合性/合意性水平。在其他实施例中，装置20可设置有根据电容传感器收集的电容数据改变颜色的单个LED，在这样的实施例中，装置20可以一次仅在一个注射部位提供预期的疼痛级。在其他实施例中，装置20可设置有小型扬声器，用于向用户提供听觉信息，提供前述疼痛和/或适合性/合意性指示。这里描述的用于提供前述指示的所有实施例不是排他性的，并且这些实施例中的任何一个或全部可以一起使用；例如，装置20可配置为既与外部装置450通信，又通过一个或多个LED提供指示。
术语“第一”、“第二”、“第三”等，无论是在说明书中还是在权利要求书中使用，都是为了区分相似的元件，而不一定是为了描述顺序或时间顺序。应当理解，如此使用的术语在适当的情况下是可互换的(除非清楚地公开了其他内容)，并且这里描述的公开内容的实施例能够以与这里描述或示出的顺序和/或布置不同的其他顺序和/或布置来操作。
虽然本发明已被描述为具有示例性设计，但本发明可在本公开的精神和范围内进一步修改。因此，本申请旨在覆盖本发明的使用其一般原理的任何变化、使用/用途或修改。此外，本申请旨在涵盖落入本发明所属领域中已知的或常规的实践的范围内的、与本公开内容的偏离。
本公开描述了多个方面，其包括但不限于以下方面：
1.一种用于评估患者身体上的注射部位的方法，该方法包括：在与位于患者身体上的潜在注射部位处的一个或多个电容传感器通信的处理电路处接收由所述一个或多个电容传感器测量的、指示在潜在注射部位处的身体组织的电容的信号；以及由所述处理电路基于所接收的信号确定患者将因在所述潜在注射部位处的预期注射而经历的预期疼痛级。
2.根据方面1所述的方法，其中，所述一个或多个电容传感器设置在包含药物的药物输送装置上，所述处理电路设置在与所述药物输送装置无线通信的移动装置上。
3.根据方面1-2中任一项所述的方法，还包括由所述处理电路经由来自发光二极管(LED)的视觉指示、显示屏上的视觉指示、听觉指示和触觉指示中的至少一种向用户呈现对所确定的预期疼痛级的指示。
4.根据方面3所述的方法，其中，所述指示包括所述显示屏上的人体的至少一部分的彩色编码图。
5.根据方面1-4中任一项所述的方法，还包括由所述处理电路基于(i)所确定的预期疼痛级和(ii)患者将因在所述潜在注射部位处的预期注射而经历的预编程的预期药物效果级两者来生成对所述潜在注射部位的总体适合性的指示。
6.根据方面1-5中任一项所述的方法，还包括在所述处理电路处接收来自患者的用户输入，所述用户输入指示患者在于所述潜在注射部位处实际注射时所实际经历的疼痛级和患者在实际注射时间之后在预编程时间所实际经历的疼痛级中的至少一者。
7.根据方面6所述的方法，其中，所述预编程时间大于等于实际注射后1小时，并且小于等于实际注射后3小时。
8.根据方面6-7中任一项所述的方法，还包括基于先前接收的用户输入修改所述所确定的预期疼痛级。
9.根据方面3所述的方法，其中，所述潜在注射部位是第一潜在注射部位，该方法还包括：在所述处理电路处接收由所述一个或多个电容传感器测量的、指示在患者身体上第二潜在注射部位处的身体组织的电容的信号；其中所呈现的指示包括指示患者将因在所述第一潜在注射部位处的预期注射而经历的预期疼痛级被预期为是大于还是小于患者将因在所述第二潜在注射部位处的预期注射而经历的预期疼痛级。
10.根据方面9所述的方法，还包括基于所生成的指示在所述第一潜在注射部位和所述第二潜在注射部位之一处注射药物。
11.一种用于评估患者身体上的注射部位的处理装置，该装置包括：存储指令的存储器；配置成从一个或多个电容传感器接收数据的通信接口；处理电路，其配置成执行以下指令：经由所述通信接口从所述一个或多个电容传感器接收由所述一个或多个电容传感器测量的、指示在患者身体上的潜在注射部位处的身体组织的电容的数据、将所接收的指示所述电容的数据存储在所述存储器中、以及基于所接收的指示所述电容的数据确定患者将因在所述潜在注射部位处的预期注射而经历的预期疼痛级。
12.根据方面11所述的处理装置，其中，测量装置是包含药物的药物输送装置。
13.根据方面11-12中任一项所述的处理装置，还包括显示屏，其中所述处理电路还配置成经由所述显示屏向用户呈现对所确定的预期疼痛级的指示。
14.根据方面13所述的处理装置，其中，所述指示包括人体的至少一部分的彩色编码图。
15.根据方面11-14中任一项所述的处理装置，其中，所述处理电路还配置成基于(i)所确定的预期疼痛级和(ii)患者将因在所述潜在注射部位处的预期注射而经历的预编程的预期药物效果级两者来生成对所述潜在注射部位的总体适合性的指示。
16.根据方面11-15中任一项所述的处理装置，其中，所述处理电路还配置成请求和接收来自患者的用户输入，所述用户输入指示患者在于所述潜在注射部位处实际注射时所实际经历的疼痛级和患者在实际注射时间/时刻之后在预编程时间所实际经历的疼痛级中的至少一者。
17.根据方面16所述的处理装置，其中，所述预编程时间大于等于实际注射后1小时，并且小于等于实际注射后3小时。
18.根据方面16-17中任一项所述的处理装置，其中，所述处理电路还配置成基于先前接收的用户输入来修改所述所确定的预期疼痛级。
19.根据方面13所述的处理装置，其中：所述潜在注射部位是第一潜在注射部位；所述处理电路还配置成接收指示由所述一个或多个电容传感器测量的在第二潜在注射部位处的身体组织的电容的数据；所呈现的指示包括指示患者将因在所述第一潜在注射部位处的预期注射而经历的预期疼痛级被预期为是大于还是小于患者将因在所述第二潜在注射部位处的预期注射而经历的预期疼痛级。
20.一种用于评估患者身体上的注射部位的系统，该系统包括：注射装置，所述注射装置包括用于通过注射向患者输送药物的针、一个或多个电容传感器、和无线发射器；以及外部装置，所述外部装置包括存储指令的存储器、配置成从所述注射装置的无线发射器接收数据的通信接口、以及处理电路，所述处理电路配置成执行以下指令：经由所述通信接口从所述注射装置接收由所述一个或多个电容传感器测量的、指示在患者身体上的潜在注射部位处的身体组织的电容的数据、将接收到的指示所述电容的数据存储在存储器中、以及基于所接收的指示所述电容的数据确定患者将因所述注射装置在所述潜在注射部位处的预期注射而经历的预期疼痛级。
21.根据方面20所述的系统，其中，所述外部装置还包括显示屏，其中所述处理电路还配置成经由所述显示屏向用户呈现对所确定的预期疼痛级的指示。
22.根据方面20-21中任一项所述的系统，其中，所述处理电路还配置成：经由所述通信接口从所述注射装置接收指示实际输送的注射和与所述实际输送的注射相关联的实际注射部位的数据；以及将所述实际注射部位与所述实际输送的注射的记录条目相关联，所述记录条目包括与所述实际输送的注射相关联的时间和日期中的至少一者。
23.根据方面22所述的系统，其中，所述处理电路还配置成：请求和接收来自患者的用户输入，所述用户输入指示患者在于所述实际注射部位处实际输送注射时所实际经历的疼痛级和患者在实际注射时间之后在预编程时间所实际经历的疼痛级中的至少一者；以及将接收到的用户输入与所述实际输送的注射的记录条目相关联。
24.根据方面23所述的系统，其中，所述处理电路还配置成基于先前接收的用户输入来修改所述所确定的预期疼痛级。
25.根据方面20-24中任一项所述的系统，其中，所述注射装置还包括保持药物的储器。

Claims (25)

1.一种用于评估患者身体上的注射部位的方法，该方法包括：
在与位于患者身体上的潜在注射部位处的一个或多个电容传感器通信的处理电路处接收由所述一个或多个电容传感器测量的、指示在潜在注射部位处的身体组织的电容的信号；以及
由所述处理电路基于所接收的信号确定患者将因在所述潜在注射部位处的预期注射而经历的预期疼痛级。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述一个或多个电容传感器设置在包含药物的药物输送装置上，所述处理电路设置在与所述药物输送装置无线通信的移动装置上。
3.根据权利要求1-2中任一项所述的方法，还包括由所述处理电路经由来自发光二极管(LED)的视觉指示、显示屏上的视觉指示、听觉指示和触觉指示中的至少一种向用户呈现对所确定的预期疼痛级的指示。
4.根据权利要求3所述的方法，其中，所述指示包括所述显示屏上的人体的至少一部分的彩色编码图。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，还包括由所述处理电路基于(i)所确定的预期疼痛级和(ii)患者将因在所述潜在注射部位处的预期注射而经历的预编程的预期药物效果级两者来生成对所述潜在注射部位的总体适合性的指示。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的方法，还包括在所述处理电路处接收来自患者的用户输入，所述用户输入指示患者在于所述潜在注射部位处实际注射时所实际经历的疼痛级和患者在实际注射时间之后在预编程时间所实际经历的疼痛级中的至少一者。
7.根据权利要求6所述的方法，其中，所述预编程时间大于等于实际注射后1小时，并且小于等于实际注射后3小时。
8.根据权利要求6-7中任一项所述的方法，还包括基于先前接收的用户输入修改所述所确定的预期疼痛级。
9.根据权利要求3所述的方法，其中，所述潜在注射部位是第一潜在注射部位，该方法还包括：
在所述处理电路处接收由所述一个或多个电容传感器测量的、指示在患者身体上第二潜在注射部位处的身体组织的电容的信号；
其中所呈现的指示包括指示患者将因在所述第一潜在注射部位处的预期注射而经历的预期疼痛级被预期为是大于还是小于患者将因在所述第二潜在注射部位处的预期注射而经历的预期疼痛级。
10.根据权利要求9所述的方法，还包括基于所呈现的指示在所述第一潜在注射部位和所述第二潜在注射部位之一处注射药物。
11.一种用于评估患者身体上的注射部位的处理装置，该装置包括：
存储指令的存储器；
配置成从一个或多个电容传感器接收数据的通信接口；
处理电路，其配置成执行以下指令：
经由所述通信接口从所述一个或多个电容传感器接收由所述一个或多个电容传感器测量的、指示在患者身体上的潜在注射部位处的身体组织的电容的数据；
将所接收的指示所述电容的数据存储在所述存储器中；以及
基于所接收的指示所述电容的数据确定患者将因在所述潜在注射部位处的预期注射而经历的预期疼痛级。
12.根据权利要求11所述的处理装置，其中，测量装置是包含药物的药物输送装置。
13.根据权利要求11-12中任一项所述的处理装置，还包括显示屏，其中所述处理电路还配置成经由所述显示屏向用户呈现对所确定的预期疼痛级的指示。
14.根据权利要求13所述的处理装置，其中，所述指示包括人体的至少一部分的彩色编码图。
15.根据权利要求11-14中任一项所述的处理装置，其中，所述处理电路还配置成基于(i)所确定的预期疼痛级和(ii)患者将因在所述潜在注射部位处的预期注射而经历的预编程的预期药物效果级两者来生成对所述潜在注射部位的总体适合性的指示。
16.根据权利要求11-15中任一项所述的处理装置，其中，所述处理电路还配置成请求和接收来自患者的用户输入，所述用户输入指示患者在于所述潜在注射部位处实际注射时所实际经历的疼痛级和患者在实际注射时间之后在预编程时间所实际经历的疼痛级中的至少一者。
17.根据权利要求16所述的处理装置，其中，所述预编程时间大于等于实际注射后1小时，并且小于等于实际注射后3小时。
18.根据权利要求16-17中任一项所述的处理装置，其中，所述处理电路还配置成基于先前接收的用户输入来修改所述所确定的预期疼痛级。
19.根据权利要求13所述的处理装置，其中：
所述潜在注射部位是第一潜在注射部位；
所述处理电路还配置成接收指示由所述一个或多个电容传感器测量的在第二潜在注射部位处的身体组织的电容的数据；并且
所呈现的指示包括指示患者将因在所述第一潜在注射部位处的预期注射而经历的预期疼痛级被预期为是大于还是小于患者将因在所述第二潜在注射部位处的预期注射而经历的预期疼痛级。
20.一种用于评估患者身体上的注射部位的系统，该系统包括：
注射装置，所述注射装置包括：
用于通过注射向患者输送药物的针；
一个或多个电容传感器；和
无线发射器；以及
外部装置，所述外部装置包括：
存储指令的存储器；
配置成从所述注射装置的无线发射器接收数据的通信接口；和
处理电路，所述处理电路配置成执行以下指令：
经由所述通信接口从所述注射装置接收由所述一个或多个电容传感器测量的、指示在患者身体上的潜在注射部位处的身体组织的电容的数据；
将接收到的指示所述电容的数据存储在所述存储器中；和
基于所接收的指示所述电容的数据确定患者将因所述注射装置在所述潜在注射部位处的预期注射而经历的预期疼痛级。
21.根据权利要求20所述的系统，其中，所述外部装置还包括显示屏，其中所述处理电路还配置成经由所述显示屏向用户呈现对所确定的预期疼痛级的指示。
22.根据权利要求20-21中任一项所述的系统，其中，所述处理电路还配置成：
经由所述通信接口从所述注射装置接收指示实际输送的注射和与所述实际输送的注射相关联的实际注射部位的数据；以及
将所述实际注射部位与所述实际输送的注射的记录条目相关联，所述记录条目包括与所述实际输送的注射相关联的时间和日期中的至少一者。
23.根据权利要求22所述的系统，其中，所述处理电路还配置成：
请求和接收来自患者的用户输入，所述用户输入指示患者在于所述实际注射部位处实际输送注射时所实际经历的疼痛级和患者在实际注射时间之后在预编程时间所实际经历的疼痛级中的至少一者；以及
将接收到的用户输入与所述实际输送的注射的记录条目相关联。
24.根据权利要求23所述的系统，其中，所述处理电路还配置成基于先前接收的用户输入来修改所述所确定的预期疼痛级。
25.根据权利要求20-24中任一项所述的系统，其中，所述注射装置还包括保持药物的储器。
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