CN117693382A - 超声波束路径确定和瞄准 - Google Patents

Abstract

本讨论涉及结合畅通路径确定将超声治疗能量递送到靶点区域，该畅通路径确定可评估以下中的一项或多项：(1)在治疗波束路径内存在非软组织区域(例如，骨或骨样结构、充气腔等)，(2)探头的部分“抬离”；或(3)声耦合的充分性。在根据这些因素中的一些或全部确定或确认至少部分畅通路径时，治疗波束可被递送到靶点区域。

Description

超声波束路径确定和瞄准

背景技术

本文所公开的主题涉及通过施加能量(例如，神经调节能量)来识别、瞄准和/或投配受试者体内的感兴趣区域以引起目标生理结果。具体地，所公开的技术可用于将已知剂量准确地递送到目标区域。

神经调节已被用于治疗多种临床病症。然而，经由神经调节的特定组织瞄准可能具有挑战性。例如，神经调节能量的精确聚焦可基于个体患者解剖结构而变化。某些患者可能基于他们的身高、体重、年龄、性别、临床病症等相对于其他患者具有器官大小或位置的变化，这在使用各种神经调节技术时可能影响瞄准和剂量递送。

在使用超声设备进行神经调节的情况下，以规定剂量递送准确的超声治疗的其他常见挑战包括：治疗探头与患者之间的不良声耦合，探头的一部分从患者“抬离”，或在治疗波束路径中存在声反射器或吸收器(例如，骨结构诸如肋骨、肠气等)。此类因素可导致递送剂量不准确以及/或者导致患者不适。

发明内容

本发明所公开的实施方案并非旨在限制要求保护的主题的范围，而是这些实施方案仅旨在提供可能的实施方案的简要概述。实际上，本公开可包括多种形式，这些形式可类似于或不同于下文所述的实施方案。

在一个实施方案中，提供了一种超声治疗递送系统。根据该实施方案，该超声治疗递送系统包括被配置为向受试者体内的靶点区域递送超声能量的能量施加设备，该能量施加设备包括被配置为发射成像波束和治疗波束的一个或多个换能器，和控制器。该控制器被配置为执行动作，这些动作包括：激活该一个或多个换能器中的一些或全部以发射成像波束；接收响应于成像波束而生成的图像数据；确定在由成像波束扫描的图像数据中是否存在靶点区域的全部或部分；响应于确定图像数据中存在靶点区域的至少一部分，确定治疗波束是否可被施加到靶点区域以向靶点区域施予治疗剂量的超声能量的全部或部分；以及响应于确定治疗波束可被施加到靶点区域以施予治疗剂量，激活该一个或多个换能器中的一些或全部以发射治疗波束以向靶点区域施予治疗剂量的全部或部分。

在另一个实施方案中，提供了一种递送超声治疗能量的方法。根据该方法，使用超声成像波束获取受试者的图像数据。确定图像数据中是否存在用于治疗的靶点区域的全部或部分。响应于确定图像数据中存在靶点区域的至少一部分，确定超声治疗波束是否可被施加到靶点区域以向靶点区域施予治疗剂量的超声能量的全部或部分。超声治疗波束的路径与受试者体内的超声成像波束的路径至少部分地重叠。响应于确定超声治疗波束可被施加到靶点区域以施予治疗剂量，激活一个或多个换能器发射超声治疗波束以向受试者的靶点区域施予治疗剂量的全部或部分。

附图说明

当参考附图阅读以下详细描述时，将更好地理解本发明的这些和其他特征、方面和优点，附图中相同的符号在整个附图中表示相同的部分，其中：

图1是根据本公开的实施方案的畅通路径确定和治疗递送系统的示意性表示；

图2是根据本公开的实施方案的畅通路径确定和治疗递送系统的框图；

图3描绘了根据本公开的各方面的用于超声探头中的静态换能器布置的实施方案；

图4描绘了根据本公开的各方面的用于超声探头中的静态换能器布置的另一个实施方案；

图5描绘了根据本公开的各方面的用于超声探头中的静态换能器布置的另外的实施方案；

图6描绘了根据本公开的各方面的用于超声探头中的静态换能器布置的另一个实施方案；

图7描绘了根据本公开的各方面的发射聚焦治疗波束的图6的换能器布置的示例；

图8描绘了根据本公开的各方面的发射聚焦治疗波束和包围治疗波束的成像波束的图6的换能器布置的示例；

图9描绘了根据本公开的各方面的用于超声探头中的动态换能器布置的实施方案；

图10描绘了根据本公开的各方面的用于超声探头中的动态换能器布置的另一个实施方案；

图11描绘了根据本公开的各方面的用于超声探头中的动态换能器布置的另外的实施方案；

图12描绘了根据本公开的各方面的用于超声探头中的动态换能器布置的另一个实施方案；

图13描绘了根据本公开的各方面的用于超声探头中的动态换能器布置的另一个实施方案；

图14描绘了根据本公开的各方面的用于超声探头中的动态换能器布置的另外的实施方案；

图15描绘了根据本公开的各方面的用于超声探头中并且经受外部运动的换能器布置的实施方案；

图16描绘了根据本公开的各方面的包括周边传感器的布置的超声探头的视图；

图17描绘了根据本公开的各方面的检测空化事件中的步骤的处理流程；并且

图18描绘了根据本公开的各方面的进行畅通路径确定和施加治疗的步骤中的处理流程。

具体实施方式

在下面将描述一个或多个具体的实施方案。为了提供这些实施方案的简明描述，并非实际具体实施的所有特征都要在说明书中进行描述。应当理解，在任何此类实际具体实施的开发中，如在任何工程或设计项目中，必须做出许多特定于具体实施的决策以实现开发者的具体目标，诸如遵守可能因具体实施而不同的系统相关和业务相关约束。此外，应当理解，此类开发努力可能是复杂且耗时的，但对于受益于本公开的普通技术人员来说仍然是设计、制作和制造的常规任务。

本文中给出的任何示例或例证不应以任何方式被视为对其所利用的任何一个或多个术语的约束、限制或明确定义。相反，这些示例或例证应被视为关于各种特定实施方案描述而且仅为例示性的。本领域普通技术人员将理解，这些示例或例证所使用的任何一个或多个术语将涵盖可能或可能不与其一起给出或在本说明书中的其他地方给出的其他实施方案，并且所有这样的实施方案旨在被包括在该一个或多个术语的范围内。指定此类非限制性示例和例证的语言包括但不限于：“例如”、“比如”、“诸如”、“如”、“包括”、“在某些实施方案中”、“在一些实施方案中”和“在一个实施方案中”。

如本文所讨论的，在使用基于图像的技术来评估或引导向患者体内的靶点区域施加超声治疗能量(诸如为了神经调节的目的)时可能出现的一个问题是“盲点”，盲点可对应于患者的被治疗波束穿过但未被成像技术看到的区域。如本文所用，除了靶点区域附近的物体或结构之外，治疗波束的路径(即，治疗波束路径)还涵盖“从靶点区域到靶点区域之外”的区域(即，从换能器到靶点区域并且超出靶点区域)。出于实际目的，治疗波束可被设想为从换能器向靶点区域会聚的锥体以及从靶点区域向外发散的另一锥体。对于治疗波束沿着该路径穿过但未被成像波束成像的盲点，这些盲点可能导致治疗调节“偏离目标”(即，影响不是靶点区域的一部分的患者区域或向其施加能量)和/或未能向患者递送规定剂量。以举例的方式，对于靠近或邻近患者皮肤施加的居中成像阵列和外围治疗阵列，靠近皱纹的患者区域可能未被成像阵列观察到，但被治疗波束穿过。因此，这种盲点在图像引导的治疗背景下可能存在问题。

此外，使用图像引导技术递送准确安全的超声治疗的其他挑战可包括治疗设备与患者之间的不良声耦合、治疗设备的一部分相对于患者“抬离”，以及治疗波束路径中声反射器或声吸收器(例如，骨结构诸如肋骨，充气袋或区域诸如肠气)的存在。对于这些因素，不良声耦合可能表现为过度模糊或暗淡的图像，但不一定在图像的边缘处发生，这更可能指示“抬离”事件。部分“抬离”可由无图像或沿着图像边缘的暗淡图像来指示，并且可导致治疗换能器发热和剂量递送减少。当换能器位于引起阴影的结构(例如，肋)上时，可能发生声反射或声吸收(例如，“阴影”)。此类因素可导致递送剂量不准确以及/或者可能导致患者不适。

此外，超声压力波产生施加到内部组织的机械力。如果该机械力变得太大，则有可能产生不期望的机械生物效应。当组织吸收超声能量时，超声波束还会使内部组织升温。诸如增大的功率或有效占空比的因素导致更大的内部发热。如果内部发热太大，可能导致许多不期望的热生物效应。此外，组织衰减和声阻抗在不同的组织类型之间变化。例如，骨衰减和阻抗分别是次高位内部软组织的约15倍和5倍。关于骨的超声安全性的许多关注点来自于这种极端差异，其中高衰减可导致骨的发热，并且声阻抗的高差异在组织/骨界面处产生强反射，这可导致声能的散焦或重定向。另外，当用高机械力激发时，内部气体结构可能空化，这可能影响周围组织。

由于上述问题，以及为了确保准确的剂量递送(以及因此有效的治疗)，希望知道是否存在相对于治疗波束路径直到并且超出靶点区域的“畅通”路径。这种路径确定或分析可以涵盖在给定路径确定中可以或可以不全部被考虑的多个因素(例如，骨的缺失或以其他方式密集的声反射结构的缺失，气体填充腔的缺失，对于接收超声能量的一部分而言不期望的其他解剖结构的缺失，良好的声耦合，探头界面的无“抬离”等)。考虑哪些因素可取决于诸如治疗方案、患者解剖结构、系统几何结构、规定频率和/或剂量等考虑因素。此外，在一些实施方案中，路径确定或分析可跨越所考虑的各种因素中的一些或全部(单独地或组合地)的可接受范围，使得该确定可能不是简单的二元“畅通/不畅通”确定，而是分级或量化的畅通度量。在这种情况下，所确定的“畅通”路径的范围又可被用来确定合适的下一步骤，诸如通知用户重新定位和/或重新定向能量施加设备或施加设备元件的电子操纵以利用路径确定中的信息，诸如通过调整设备操作的功率水平、扫描设备内的一个或多个换能器以调整路径、选择性地激活可用换能器的子集等。在实践中，二元或分级形式的路径确定的评估和使用可利用各种标准或比较，诸如安全标准、治疗剂量标准(例如，基于可根据观察到的畅通路径测量而施加的治疗剂量的程度和特性，对应于基于预测性分析将多少剂量能量或功率递送到靶点区域以及超声波束轮廓将看起来是什么样(即，在空间上，能量将在哪里递送，波束将看起来像规则聚焦波束，障碍物将能量散焦到较大区域中，或者波束移位到非预期位置))和/或有效性阈值(例如，可沿着所评估的路径施加到靶点区域的剂量可提供足够的剂量或能量以超过指定阈值有效性，该指定阈值有效性基于所确定的可考虑任何障碍物和被评估的波束特性以及诸如特定目标解剖结构、患者和处方的临床因素来递送的剂量)。

虽然各种因素可被认为是如本文所讨论的路径确定或分析的一部分，但是在某些实施方案中，这种确定可包括(主要地或作为一个组成部分)确定用于治疗的靶点区域是“可见的”(即，位于成像波束内)并且因此对于治疗波束是可接近的。以举例的方式，路径确定或分析的初始方面可以是靶点区域是否(部分地或完全地)存在于由成像波束成像的路径内。在这种情况下，靶点区域的任何部分在成像波束所看到的成像区域内的缺失可排除对其他因素的评估。即，如果靶点区域对于成像波束不可见，则假定没有用于治疗波束到靶点区域的路径，并且可忽略其他的路径考虑。在一些情况下，评估靶点区域是否对成像波束可见可以是唯一考虑因素。在其他实施方案中，只要靶点区域中的一些或全部在成像波束中可见，就可评估附加因素(例如，“抬离”事件、声耦合)。此外，可将成像波束可见的靶点区域的范围(如果小于总量)与有效性阈值或治疗剂量标准进行比较，以确定可用路径是否足以沿着该路径应用治疗波束。

考虑到这一点，本文所讨论的技术和方法包括物理实施方案和控制/分析方案的组合，其可用于向靶点提供安全准确的超声治疗递送。实际上，虽然目前描述的技术和方法对于向患者的靶点区域施予超声治疗的受过训练的技术人员可能是有用的，但是这些技术和方法也可用来允许医学上未经训练的个体(包括患者本身)安全地施予超声治疗而没有受伤的风险并且同时实现期望的医疗效果。

为此，所公开的波束路径分析和确定技术可与超声治疗系统(例如，神经调节系统)结合使用，该超声治疗系统被配置为用于递送超声能量作为治疗方案的一部分。以举例的方式，图1是用于神经调节以实现神经调节效果的系统10的示意图，所述神经调节效果诸如响应于能量的施加的神经递质释放和/或突触部分(例如，突触前细胞、突触后细胞)的激活。所描绘的系统包括耦接到能量施加设备12(例如，超声换能器)的脉冲发生器14。能量施加设备12被配置为例如经由引线或无线连接接收能量脉冲，或者以其他方式生成能量脉冲，该能量脉冲在使用中被引导到受试者的内部组织或器官中的靶点区域，这继而导致目标生理结果(例如，神经递质、蛋白质等的释放)。

在某些实施方案中，能量施加设备12和/或脉冲发生器14可例如与控制器16无线地通信，该控制器又可向脉冲发生器14提供指令。在其他实施方案中，能量施加设备12可以是体外设备，例如，可操作以从受试者身体外部的位置经皮地或以非侵入方式施加能量，并且在某些实施方案中，可与脉冲发生器14和/或控制器16集成。在能量施加设备12是体外设备的实施方案中，能量施加设备12可由护理者或患者操作，并且定位在受试者皮肤上或上方的某一点，使得能量脉冲被经皮地递送到期望的内部组织。一旦定位成将能量脉冲施加到期望的部位，系统10就可启动一个或多个神经通路的神经调节以实现目标生理结果或临床效果。在一些实施方案中，系统10可被实现为使得元件中的一些或全部可以有线或无线方式彼此通信。

在某些实施方案中，系统10可包括评估设备或逻辑20，该评估设备或逻辑耦接到控制器16并且评估指示相对于能量施加设备12的放置和取向是否存在到靶点区域的畅通或足够路径的特性。如本文所用，这种路径分析可包括以下中的一些或全部：确定足够的声耦合，确定不存在其中探头的一部分不与患者接触的“抬离”现象，以及确定在探头与靶点区域之间不存在或存在有限的阻挡解剖结构或结构(例如，骨或骨样结构、充气腔等)。在一个实施方案中，评估设备或逻辑20可利用由能量施加设备12的相同换能器发射的不同频率的超声能量来执行治疗和成像。在其他实施方案中，超声能量的治疗和评估频率可由能量施加设备12上的不同换能器(例如，图像换能器和治疗换能器)或结构发射。另外，非图像感测模态(例如，电极、压力传感器、空化传感器等)还可生成用于帮助确定所评估的路径因素中的一个或多个的数据或测量结果。

基于路径评估，可自动地改变、调节或操纵治疗超声能量的递送以实现规定的治疗结果。除此之外或在替代方案中，可向用户提供指示或引导，诸如经由可听或可视指示器，以指示用于治疗超声能量的足够畅通或合适路径的存在或不存在，或提供关于能量施加设备12的放置和/或定向的引导以便实现这样的路径。

如本文所提供的系统10可根据各种调节参数提供能量脉冲作为治疗方案的一部分以施加有效量的能量。例如，调节参数可包括范围从连续到间歇的各种刺激时间模式。在间歇刺激的情况下，在信号接通时间期间以特定频率递送能量一段时间。信号接通时间之后是没有能量输送的一段时间，称为信号断开时间。调节参数还可包括刺激施加频率和持续时间。施加频率可以是连续的或在不同的时间段递送，例如在一天或一周内。此外，治疗方案可指定一天中施加能量的时间或相对于进食或其他活动的时间。引起靶点生理结果的治疗持续时间可持续不同的时间段，包括但不限于从几分钟到几小时。在某些实施方案中，具有特定刺激模式的治疗持续时间可持续1分钟至1小时，并且可以规则间隔(例如，72小时间隔)重复。在某些实施方案中，能量可以较高频率(例如，以2或3小时间隔)递送较短持续时间(例如，1分钟)。根据调节参数，诸如治疗持续时间、频率和幅值，能量的施加可被可调节地控制以实现期望的结果。

图2是系统10的一个具体实施的某些部件的框图。具体地，系统10的具体实施的方面和部件被示为对应于上文关于能量施加设备12、脉冲发生器14、评估部件20和/或控制器16所述的某些功能的模块。例如，图2的框图示出了治疗模块40和探头模块42，它们可用于执行本文关于图1所述的功能。还示出了成像模块44，但是应当理解，在某些实施方案中，这种成像模块44可不存在。在这样的另选实施方案中，对在可被理解为超声能量的成像频率处采集的数据执行的分析可对未重建(即，原始)成像数据执行，而不用重建成图像或对图像执行分析。以举例的方式，如本文所讨论的基于使用成像换能器52或在成像模块44处获取的信息的路径确定或分析可基于重建图像(例如，重建数据内的特征)或基于存在于未重建图像数据中的超声特征。

从探头模块42开始，在所描绘的示例中，探头模块42包括换能器50。在所描绘的示例中，换能器50包括成像换能器52(在一个频率或频率范围下操作)和治疗换能器54(它可在与成像换能器52相同或不同的频率或频率范围下操作)。在一个实施方案中，换能器52可包括128个成像换能器和4个治疗换能器，但是可替代地采用其他数量或任一类型的换能器。在简化的超声信令背景下，超声可经由成像换能器阵列和/或治疗换能器阵列的区域性或限定部分被连续地发射和接收。

在另选实施方案中，换能器50可替代地包括能够在相应成像频率和治疗频率两者下操作的一种或多种类型的换能器52，使得不用为每种类型的相应操作提供单独的换能器。以举例的方式，在这种情况下，换能器52可被配置为在用于成像和治疗操作两者的相同频率或频率范围下操作，或者可被配置为在用于成像的第一频率范围和用于治疗的第二频率范围下操作。在这样的实施方案中，可操作单个换能器或换能器类型以既提供治疗、又获取在本文所讨论的畅通路径确定中使用的成像类型数据。这种单个换能器类型的方法可适用于靶点区域较浅和/或不需要高功率的情况。

对于成像换能器52和治疗换能器54，在实践中，成像换能器52可以更高的频率操作和/或相对于治疗换能器54具有更小的孔径尺寸。相比之下，治疗换能器54将典型地以较低的频率(用于较小的衰减)和/或在较大的区域(用于较大的聚焦增益)上操作以将更多的功率递送到较深的靶点。在一个具体实施中，治疗换能器54可在0.2MHz至2MHz(诸如0.5MHz或2MHz)内的频率下操作。在这样的实施方案中，治疗换能器54可由合适的材料构造，诸如压电材料，诸如(但不限于)PZT-4。在一个具体实施中，成像换能器52可在从2MHz至12MHz(诸如从3MHz至10MHz或5MHz至12MHz)的频率范围中操作。在这样的实施方案中，成像换能器52可由合适的材料构造，诸如压电材料，诸如(但不限于)PZT-5。

在所描绘的示例中，探头模块42还包括硬件控制器60，该硬件控制器在所描绘的示例中包括与治疗模块40的主控制器(例如，处理器)110通信的微控制器(MCU)62，和现场可编程门阵列(FPGA)64，该FPGA与MCU 62和与探头模块42相关联的传感器70和/或致动器80通信。在该配置中，MCU 62和FPGA 64可与主控制器110的用以协调和/或记录探头模块42的各方面的操作的部件(例如，数据记录器122)双向通信，或与和探头模块42直接或间接相关联的部件(诸如致动器80和/或传感器70)双向通信。尽管在图2中被示为探头模块42的一部分，但应当理解，致动器80和/或传感器70中的一些或全部(如果存在的话)可与探头模块42分开设置或设置在该探头模块外部，例如作为分开的件或部件。另选地，致动器80和/或传感器70中的一些或全部(如果存在的话)可设置在探头模块42内部或与该探头模块成一体。

对于致动器80，在所描绘的示例中，该致动器可包括第一马达82和第二马达84中的一者或两者。马达中的一个或两个可被配置为移动探头模块42本身和/或分离探头模块42的各方面，诸如成像换能器52和/或治疗换能器54。具体地，马达82、84可被配置为响应于来自作为硬件控制器60的一部分提供的FPGA 64的信号以自动方式实现探头模块42、成像换能器52和/或治疗换能器54的移动，从而允许从治疗模块40接收的通信控制相应部件的运动。另外，如图2所示，在某些实施方案中，可提供手动调节机构86(例如，患者特定的手动调节)，诸如带、系带、手动放置接口等，以允许相对于患者身上的接口区域手动调节或移动探头模块42。

对于传感器70，各种类型的传感器可与探头模块42集成，或者如果它们分离的话，与探头模块通信。以举例的方式，传感器70可包括呼吸传感器、姿势和运动传感器、电极、压力传感器、加速度计和/或安全传感器中的一者或多者。例如，呼吸传感器可用于获取与患者呼吸相关的定量或定性数据，并且由此识别呼吸运动的周期，这在识别何时可以或应当执行路径确定或分析或者何时可以施加治疗中可以是有用的。类似地，姿势和运动传感器可用于识别患者自主或非自主运动、患者位置，以及患者姿势或取向。这种信息还可用于识别何时可以或应当执行路径确定或分析，或者何时可以施加治疗。安全传感器可被校准以在安全条件或阈值被突破时发送信号。来自该传感器的信号因此可用于控制(例如，停止)探头模块42的操作，直到安全条件再次满足为止。此外，如本文所讨论的，电极、压力传感器和其他此类传感器可用于确定或分析可对路径分析或确定例程有贡献的某些因素(诸如确定声学耦合的充分性、确定是否已发生“抬离”事件等)。除了分析图像数据之外或者代替分析图像数据，可采用这样的传感器数据来确定这些条件是否存在或者它们的范围(如果存在的话)。如图2所示，一个或多个传感器70(如果存在的话)可通信地耦接到FPGA 64或以其他方式耦接到硬件控制器60。

关于治疗模块40，如前所述，治疗模块40的实现可包括主控制器(例如，处理器)110，该主控制器本身可包括或执行各种子模块或例程。在该示例中，主处理器包括或执行模块或例程，该模块或例程提供用于图像流化器和远程控制112、人工智能(AI)解剖结构识别和跟踪114、经引导的投配引擎116、用户界面118、支持分析120和数据记录器122的功能，该数据记录器在该示例中被示出为与MCU 62或探头模块42通信。

与探头模块一样，在某些实施方案中，治疗模块40可包括硬件控制器126，该硬件控制器可包括其自己的MCU 122和FPGA 124。虽然探头模块42和治疗模块40为了例证和解释的目的被描绘为分离的模块，但是在实践中，这两个模块实际上可以是一个而且相同的模块(即，被配置为执行如本文所讨论的治疗模块和探头模块两者的功能的一体结构或设备)。考虑到这一点，尽管这里单独讨论，但是在实践中，硬件控制器60和126可被实现为单个硬件控制器。在所描绘的示例中，MCU 122被描绘为与主控制器110及其部件和模块通信。FPGA 124与治疗模块的其他部件通信和/或控制治疗模块的其他部件，诸如治疗脉冲发生器-接收器130(被描绘为与探头模块42的治疗换能器54通信)、安全电路132和/或电源管理电路134。

在实践中，主控制器110结合硬件控制器60、126可控制治疗模块40和探头模块42的操作，以便根据本文所述的过程和结构，除了执行治疗的施加之外还执行路径确定和分析。以举例的方式，主控制器110在一些实施方案中可用于执行如本文中所论述的路径确定或分析，并且可与硬件控制器126、60一起工作以使由换能器50产生的成像和治疗超声脉冲电子地交错以执行成像/治疗双重功能和/或控制换能器50和/或探头模块42的运动(诸如使用马达82、84中的一者或多者)。以这种方式，主控制器110可基于合适的或可接受的路径的检测来控制包括门控剂量递送的超声治疗投配序列。在一些具体实施中，主控制器110(诸如经由模块114)可建立和跟踪用于评估路径的解剖背景，诸如当在探头模块42内或相对于患者的解剖结构移动成像换能器52时。

在所描绘的示例中，成像模块44也被描绘为整个系统的一个部件。这样的模块(如果存在的话)可控制或监测换能器50(例如，成像换能器52)的操作以控制成像数据的生成、收集和/或处理(例如，重建)。在所描绘的范例中，成像模块44还被示出为与治疗模块40的主控制器110通信，具体地是与图像流化器和远程控制子模块112通信，该子模块可控制来自成像模块44的反馈和数据的操作或对该反馈和数据做出响应。与上文讨论的探头模块42和治疗模块40一样，成像模块44在图2中被示出为单独的模块以便于功能概念的例证和解释。然而，与前述示例一样，成像模块44实际上可以是与探头模块42和治疗模块40中的一者或两者相同的模块(即，被配置为执行如本文所讨论的成像模块以及治疗模块和探头模块中的一者或两者的组合功能的一体结构或设备)。

考虑到前面的系统描述并且作为背景，本技术涉及图像(或未重建图像数据)引导的超声治疗系统。在某些实施方案中，这样的系统可利用分开的成像换能器52和治疗换能器54。另选地，在其他实施方案中，单个或组合的换能器可用于成像应用和治疗超声能量应用两者。在采用分开的成像换能器52和治疗换能器54的实施方案中，换能器可针对它们各自的目的进行优化，并且可通过使用成像换能器52来定位内部解剖目标并且一旦定位就使用治疗换能器54来将超声剂量递送到靶点，从而可操作地交错。可重复该过程直到获得累积剂量量。

递送准确安全的超声治疗的挑战包括：能量施加设备与患者的不良声耦合，在治疗期间施加设备的一部分(例如，边缘或拐角)从患者“抬离”，在治疗波束路径中存在诸如声反射器或声吸收器(即，骨或肋、气体填充腔)之类的障碍物，以及/或者目标组织周围的声特性的差异导致超声波束路径中的畸变，从而阻碍或防止治疗。这些因素可导致递送不准确的剂量和/或以其他方式干扰治疗或引起患者不适或非预期的脱靶效应。考虑到这一点，并且如本文所述，已经开发了超声治疗递送系统的特定物理和算法方面，其可用于确保治疗波束从探头的出射平面传播到靶点区域和之外的畅通路径(例如，不存在骨或骨样结构、充气袋或腔等，良好的声耦合，并且没有“抬离”)，从而提供准确投配和患者安全性。此外，这样的技术可由执行基于超声的治疗的受过训练的技术人员或医务人员或者由执行基于超声的治疗的未经训练的个体(包括患者)采用，从而允许未经训练的人有效地将规定剂量递送到靶点区域而没有受伤的风险。

以举例的方式，在一个实施方案中，成像换能器52和治疗换能器54以偏移或支座(standoff)配置布置，其中成像波束的有效区域包括治疗波束在穿透到身体中的点处的有效区域(即，由皮肤表面和探头的出射平面形成的接合部)。使用这种配置，可经由对超声图像数据或重建图像的分析来减轻上述挑战。例如，不良耦合可能表现为异常差的图像质量或图像的缺失部分，“抬离”常常导致图像的部分被部分地遮蔽，并且治疗路径中的骨骼在图像中被视为大的反射体，它也会遮蔽其后面的区域。因此，在一个具体实施中，探头被物理地构造成使得治疗换能器54和成像换能器52的几何结构确保成像波束和治疗波束相交。然后以自动方式采用处理器可执行例程来识别或以其他方式检测超声图像(或原始图像数据)中的上述问题指示中的一些或全部，以确保安全和准确的投配。在一些实施方案中，成像换能器52或治疗换能器54中的一者或两者可移动(由内部或外部运动或马达移动)，诸如基于由相关联的主控制生成的信号或控制例程和图像分析例程来确保畅通路径。在其他实施方案中，使用简化的超声脉冲序列或替代传感器数据来确定用于畅通路径确定的一个或多个标准。

考虑到这一点，本文描述了多种示例性实施方案，根据这些示例性实施方案，重建图像或原始图像数据可与治疗波束(例如，超声治疗波束)结合使用以施加治疗或处置，诸如神经调节治疗。各种示例性实施方案示出了不同的成像换能器52和治疗换能器54的几何结构和取向，换能器组件的内部和外部运动的选项，确保成像波束基本上或完全涵盖治疗波束的全声窗的控制方案，以及分析图像数据和/或传感器数据以进行畅通路径确定的算法概念。

第一组实施方案可被表征为静态换能器配置，其示例在图3至图5中示出。在某些这样的具体实施中，图像换能器52和治疗换能器54位于包括盖150(例如，透声盖)的探头中，该盖被配置为在使用时接触患者。即，图像换能器52和治疗换能器54在使用时由盖150和将换能器与盖150分开的内部支座152与患者分开。支座152的大小或尺寸被确定为确保在至少一个维度上向前在患者接口处由成像波束覆盖治疗波束路径(即，盲点在由盖150包围的空间内移动)。由于在静态配置中不存在换能器元件的运动，所以在这些和其他静态换能器配置中的内部支座152可包括固体或流体材料。

图3至图5示出了三个这样的静态换能器配置的示例。在这三幅图中(以及在随后的配置图中)，呈现了对应于每个相应配置的三个不同视图：(1)对应于声窗的顶视图，(2)方位角视图，以及(3)相对于方位角视图旋转90°的正视图。

在图3中，描绘了并排换能器配置，其中图像换能器52的阵列与一对治疗换能器54阵列以线性并排配置定位。在该示例中，示处了在该配置中生成的成像波束160和治疗波束162的范围。如该示例中所示，在该配置中，由于换能器50与患者接口或接触位置之间的偏移，治疗波束162与来自向外患者接口(即，盖150)的成像波束160存在重叠。即，在治疗波束162从盖150传播到患者体内的方向上，治疗波束162所行进的路径被完全包围在成像波束160内。

转到图4，示出了共中心换能器配置，该配置提供来自向外患者接口(即，盖150)的成像波束160与治疗波束162的部分重叠。特别地，如在底部正视图中所看到的，治疗波束162在皮肤表面附近(即，在盖150附近)部分地在成像波束160的范围之外，但是在更大的深度处被成像波束160包围。这样的方法可适合于其中放宽用于路径确定或评估的标准以确保治疗波束162的能量密度的显著百分比(例如，70％)在皮肤表面处与成像波束160相交的情况。

转到图5，描绘了采用电子实时三维(e4D)成像器(例如，图像换能器52的阵列)的实施方案，其中e4D成像器能够在XY维度中转向以在一系列连续图像内完全与治疗波束162相交。在所描绘的示例中，示出了共中心换能器配置，其中e4D图像换能器阵列被定位在中心，但并排配置也是合适的。由于成像波束160的可操纵性，可有效地获得治疗波束162的范围的完全覆盖。

考虑到前述内容，图6至图8描绘了静态换能器实施方案的另一示例，在该示例中，图像换能器52可被提供为沿着探头面的外周的一个或多个环形圈(即，作为环形成像换能器阵列)。在某些具体实施中，图像换能器52的阵列可被提供为稀疏2D阵列，该稀疏2D阵列与完全采样2D阵列相比利用更少的通道并且支持使用诸如合成孔径波束形成的技术的高质量体积成像。该周边成像阵列促进验证探头42和皮肤表面200之间的完全接触，如本文所述。在环形成像换能器阵列内，定位环形和圆形治疗换能器54的凹入布置(即，多元件治疗换能器阵列)。这种布置使主动高强度聚焦超声(HIFU)孔径面积最大化，并且可在图6的透视图中看到。

在图7中，描绘了该相同布置，但是示出了由治疗换能器54生成的治疗波束162。在该描绘中，锥形治疗波束162被示为聚焦在可用于瞄准靶点区域的焦斑56上。在一个实施方案中，治疗换能器54可被逐步调节以便允许可变的或可配置的焦深，如图7中与焦斑56相关联的移动箭头所示。

治疗波束162和成像波束160两者在图8中一起示出以提供进一步的背景并且示出成像波束160的范围超过治疗波束162的范围。此外，由于环形图像换能器阵列被定位在探头的患者接触表面的外周上并且由于在所示实施方案中的凸形(即，圆顶形)患者接触表面，所以可使用图像换能器阵列来检测探头“抬离”事件。即，在不存在完全接触的情况下，在所获取的图像数据中可观察到抬离伪影，并且启动警报或治疗停止。

虽然图3至图8描绘了静态换能器布置，但是设想了其他具体实施，其中图像换能器52或治疗换能器54中的一者或两者在操作期间移动(即，动态换能器配置)。例如，图9至图13描绘了可被表征为“动态”换能器配置的示例，其中图像换能器52或治疗换能器54中的一者或两者在操作期间移动。以举例的方式，图9和图10描绘了其中图像换能器52和治疗换能器54被提供为矩形阵列(由矩形声窗180表示)的示例，该矩形阵列移入和移出用于操作的位置。由于换能器元件的运动，在这些和其他动态换能器配置中的内部支座152可被流体填充。

考虑到这一点，图9描绘了一个示例，其中图像换能器52的阵列和治疗换能器54的阵列由内部摆锤(具有摆锤臂182)交替地移动到操作位置，这样图像换能器52和治疗换能器54有效地前后摇动，使得一组换能器处于操作位置(即，声窗180)，而另一组换能器不处于操作位置。类似地，图10描绘了另一实施方案，其中采用线性或旋转运动平台(由线性运动臂184表示)以使图像换能器52和治疗换能器54在操作位置之间移动，使得一次只有一组换能器处于操作位置(即，在声窗180内)。如这两个实施方案中所示，从方位角视角和正视视角两者来看，成像波束160完全包围治疗波束162。

在图11中，描绘了另一种动态换能器配置。在该示例中，治疗换能器54的阵列被提供为固定的环形阵列，其中图像换能器52的可旋转阵列被定位在环结构的空的中心区域中。该示例中的图像换能器52的阵列被配置为至少部分地围绕轴旋转，以便在操作期间扫描成像波束160，以在成像扫描期间覆盖治疗波束162的全部范围。以举例的方式，在一个实施方案中，成像换能器52的阵列可围绕穿过由治疗换能器54的阵列形成的环结构的中心轴线旋转或振荡±90°(由运动箭头186描绘)。以这种方式，由图像换能器52生成的成像波束160的每次扫描从方位角视角和正视视角都涵盖治疗波束162的范围。

在图12和图13中，描绘了用于在动态换能器配置中使用的另外两个大致环形的治疗换能器阵列。在这些示例中，治疗换能器阵列结构是与圆形形成对比的椭圆形(尽管可替代地采用圆形阵列结构)，但是保留了中心开口，图像换能器52的阵列被定位在该中心开口中。与其中图像换能器52的阵列在由治疗换能器54的环形阵列限定的平面内旋转的图11的示例相比，在这些示例中，图像换能器52的阵列相对于由治疗换能器54形成的平面倾斜(由运动箭头188描绘)，以便在操作期间在正视视角中扫描。图12和图13的具体实施的不同之处在于治疗换能器54的阵列是否与图像换能器阵列一起倾斜(图13)(图12为不一起倾斜)。

例如，转到图12，在该具体实施中，治疗换能器54的阵列相对于图像换能器52的中心可倾斜阵列固定(即，不旋转)，使得成像波束160可在操作期间在正视维度上倾斜(即，扫过)。在该示例中，最大倾斜角度允许治疗波束162进入患者的最远范围被成像波束160看到，如图12所示。以这种方式，成像波束160可扫过治疗波束162的整个有效区域。

在图13中，示出了类似的布置，然而治疗换能器54的阵列和图像换能器52的阵列被固定或结合在一起以便在正视维度上一起移动(即，倾斜)。成像波束160和治疗波束162的同时倾斜允许成像波束160观察整个声窗，治疗波束162将透过该声窗相交。在该示例中，最大倾斜角允许看到治疗波束162进入患者的最远范围，如图13所示。

在采用这种布置的过程中，治疗波束162可在换能器共同倾斜时被关闭，以便允许使用成像波束160执行路径评估。例如，控制器或控制电路可对换能器阵列的运动(例如，倾斜)排序以促进路径确定或分析。一旦路径被确定和/或确认为可接受的，控制器或控制电路就可使换能器阵列重新居中，并且治疗波束162可被打开。

转到图14，以侧剖视图示出了另一动态实施方案。在该示例中，描绘了探头42的主体，其可例如由带或其他附接设备附接到患者，以将探头42固定或放置在患者的治疗部位处。在所描绘的实施方案中，治疗换能器54在内部(即，在探头内)移动(例如，摇动)，以便引起治疗波束162的移动。然而，图像换能器52被固定在适当位置，并且相应地成像波束160不移动。然而，成像波束160在使用时涵盖治疗波束162的运动范围的广度。

考虑到本实施方案，可提供使用这种配置的示例。在该示例中，探头42可使用带、带具或其他附接机构与治疗部位粗略地对准，诸如在X维度和Y维度上在±2cm内。成像波束160的视场足够宽以涵盖治疗波束162的运动范围。在一个具体实施中，治疗换能器54在X维度上在±15°的范围内被机械操纵，并且在Z维度上在±4cm的范围内采用电子聚焦。这样的运动范围和聚焦可适合于以8cm±4cm的深度瞄准靶点区域。这种配置可用于允许具有瞄准和治疗逻辑的探头42的粗略放置，以使用成像波束160执行畅通路径确定和靶点区域的瞄准，和/或允许经受内部运动(诸如由于呼吸和/或心脏运动)的靶点区域的自动移动和跟踪。

前述实施方案利用探头42内部的机构(例如，马达82、84)来引起图像换能器52或治疗换能器54的阵列中的一者或两者在探头42内的运动。换能器阵列的内部运动用于使成像波束160在治疗波束162将穿过的靶点区域上移动或扫描。转到图15，在另一替代方案中，施加到换能器的运动可替代地是外力(即，由外部施加到探头或探头主体自身的力引起的移动，与内部施加到换能器阵列相反)，包括用户引导的手动运动或设置在安装或附接结构上的外部马达。

在图15中，所描绘的结构类似于图13中所示的结构，然而，图像换能器52和治疗换能器54的阵列被固定在探头42的头部内的适当位置。相反，换能器50相对于患者的移动通过探头42的外部移动来实现。即，所描绘的示例实际上是经受动态外部运动的静态换能器结构，该动态外部运动可由探头安装件中的外部马达和/或由用户引导的手动运动提供。在该示例中，在正视图中，图像换能器52和治疗换能器54在探头42的头部或接触部分的背景中示出。探头42可通过外力或运动的施加而移动，例如平移和/或倾斜，以便为了畅通路径考虑而相对于所评估的潜在治疗区域来扫描图像波束160。以举例的方式，在一个实施方案中，探头42可相对于患者的皮肤200以一个或多个自由度移动，以允许在施加治疗波束162之前或期间进行路径分析或评估。

前述讨论总体上涉及在超声探头内使用图像换能器52和治疗换能器54两者来提供超声治疗。如所指出的，在某些实施方案中，也可采用其他传感器或感测布置来更好地识别和解决某些问题。考虑到这一点，并且转到图16，示出了包括传感器70的超声探头的面向患者的表面。在该示例中，为了例证的目的，根据某些先前示例示出了同心图像换能器52和治疗换能器54，但是如可以理解的，本讨论也可与其他示例相关。因此，当使用时，由相应换能器生成的所得成像波束和治疗波束可完全或部分重叠。在该示例中所描绘的传感器70被设置为围绕声窗的周边的传感器环。

在一个实施方案中，传感器70中的一些或全部是电极，并且可用于执行“抬离”检查和/或声耦合检查。例如，在当传感器70是电极时进行“抬离”检查的情况下，可在开路配置中测量每个电极的阻抗，诸如在系统启动时。当探头在实施规程之前与患者接触时，可再次测量每个电极的阻抗。然后可在每个电极上执行检查(例如，一对一检查)以确定每个电极的阻抗已经显著下降到针对电极的完全接触的范围或预期阻抗内。即，将每个电极的初始阻抗值与相应电极的接触后阻抗值进行比较，以确认阻抗下降超过被确定为指示完全接触的阈值。还可检查或比较电极以确认它们具有相似的阻抗值。指示不良接触或“抬离”的阻抗值比较可导致用于重新定位探头的警报或指示。相反地，指示良好接触和/或无“抬离”的阻抗值比较可导致治疗被发起或以其他方式促成对治疗波束的当前路径的评估。

在传感器70是电极的另一具体实施中，可执行声耦合检查。在该示例中，当在递送治疗之前将探头放置在患者身体上时，电流可跨探头面(即，声孔径)从一个电极被发送到另一个电极。例如，可采用电流激励模式，诸如：电极A到电极E，电极B到电极F，电极C到电极G，电极D到电极H，以此类推。对于每个电流模式，将测量的阻抗与跨整个声孔径的完全凝胶耦合的预期阻抗范围(即，假定跨该孔径的良好声耦合和凝胶施加的阻抗值范围)进行比较。如果声耦合的程度良好，则电流模式将最低限度地穿透身体，并且将改为流过皮肤表面上的凝胶层，这将导致低阻抗值。相反，高于指定阈值的阻抗值可指示不良声耦合，从而需要施加额外的声凝胶和/或重新定位探头。然而，如果所测量的阻抗低于阈值，则声耦合是可接受的并且治疗可以继续。

在另一个实施方案中，传感器70可替代地为压力传感器。在这样的实施方案中，压力传感器可用于执行“抬离”检查。在这样的实施方案中，每个压力传感器可被初始校准或重新校准以用于“非接触”配置，诸如在系统启动时。然后，当在治疗疗程开始之前将探头施加到患者身体上时，可测量每个压力传感器处的接触力。

然后可在每个压力传感器上执行检查(例如，一对一传感器检查)以确认当探头接触患者时所测量的接触力指示围绕声孔径的整个周边的完全接触。即，将每个压力传感器的初始接触力与相应压力传感器的接触后接触力进行比较，以确认所测量的接触力超过被确定为指示围绕周边的完全接触的阈值。指示不良接触或“抬离”的接触力测量结果可导致用于重新定位探头的警报或指示。相反地，指示良好接触和/或无“抬离”的接触力测量结果可导致治疗开始。

在另一个实施方案中，传感器70可替代地为被动空化检测传感器。在这样的实施方案中，空化检测可用于监测声空化的开始以避免组织损伤。声空化是预先存在的微泡在液体中在超声场的影响下的生长和坍塌。空化有两个阶段：非惯性空化和惯性空化。非惯性空化是这样的过程，其中当声场的强度不足以引起气泡完全坍塌时，液体中的小气泡在声场的存在下被迫振荡。惯性空化是其中由流体的惯性驱动的气泡剧烈坍塌的过程。这两个阶段的空化可由空化检测传感器检测。转到图17，在这样的实施方案中，空化传感器可以是单元件超声传感器，或成像阵列的具有选定/校准频率范围的一个通道。空化传感器可发射/接收(步骤250)单束(A字形)超声信号。然后可处理接收到的A字形信号(例如，时域信号)252(步骤254)。信号处理过程可包括通过对A字形信号执行傅立叶变换来将时域信号252转换为频域信号256。可针对频域信号中的谐波、次谐波和宽带噪声的出现来监测频域信号256。谐波和次谐波的出现可指示非惯性空化264的开始。宽带噪声的出现可指示惯性空化262的开始。然后可在空化检测传感器上执行检查(例如，一对一传感器检查)以确认(步骤266)声场低于空化极限阈值并且执行治疗是安全的。

虽然前述内容涉及适用于畅通路径确定的换能器配置的各种结构实施方案和示例，但图18描绘了范例处理流程，其描绘使用这些实施方案中的某些实施方案的步骤。以举例的方式，图18涉及可适于执行基于图像的路径评估和对应的治疗递送的步骤。转到所示的处理流程，使用相应探头结构42的图像换能器52(或组合换能器50)来初始获取图像数据302(步骤300)。可分析图像数据302(以重建图像的形式或作为原始未重建数据)来确定(决策框306)靶点区域的全部或部分在图像数据中是否可见或以其他方式存在。在实践中，该确定306可以于可由用户指定的阈值靶点区域可见度310(例如，百分比可见性)、基于治疗方案、基于患者解剖结构或人口统计等。此外，在实践中，这样的阈值可见度可基于原始百分比(例如，50％可见、75％可见、95％可见等)、基于靶点区域的某些方案特定特征是否可见、基于可为百分比可见度的函数的有效性标准、可施加的治疗能量的范围、可施加处置方案的持续时间范围、靶点区域内的感兴趣的某些特征可见中的一者或多者等。以这种方式，确定306有效地确定靶点区域是否存在于成像波束160(其基本上或完全与治疗波束162重合)中达到足以激活治疗波束162并执行处置程序的程度。

参考可为此类方法提供进一步背景的各种现实世界场景，脾和肝提供两个例示性示例。就脾而言，基于靶向超声的疗法的效果在脾组织上通常是均匀的，并且相应地，较低的百分比可见度(例如，50％)可以是可接受的并且仍然可以产生期望的治疗效果。然而，为了瞄准脾，换能器将典型地定位在肋骨之间，使得肋骨可能无意地在建议的波束路径内。此外，胰腺靠近脾，也导致目标组织和非目标组织的可能的无意重叠。相应地，较高百分比的安全标准334(例如90％)可用于基于脾的疗法，同时容许较低的可见度。

相反，在肝中，超声治疗的效果对于肝组织是不均匀的。即，可能需要瞄准肝脏的特定区域、亚区域或解剖结构或亚结构(诸如肝门)以实现期望的治疗效果。因此，与脾示例相反，可指定更高的百分比可见度(例如75％)以便获得期望的治疗效果。另外，与脾示例相反，对于肝，较低的安全标准是可接受的，因为对肝的接近是腹上的(即，换能器可定位在胸腔下方的腹部软组织的皮肤上)，这避免了骨头，并且脱靶能量将主要落在肝的其他叶中，这些地方具有很少的治疗效果。这可允许较低或降低的安全标准(例如，75％的安全标准)。这种降低的安全标准不一定指示不存在安全问题(因为胃肠位于肝脏附近)，然而考虑到可能的波束路径(即，探头在腹上的位置和肝脏的解剖结构)，这些安全问题可能在某种程度上被放宽。

如果成像区域中不存在靶点区域(或不充分地存在)，则可执行补救动作320。这样的补救动作320可包括向用户(例如，在某些示例中的患者)提供用于重新定位和/或重新定向探头结构42的通知。响应于该通知，用户可平移和/或倾斜探头直到确定存在包括靶点区域并且以其他方式被确定为合适的路径。另选地，补救动作可由系统自动地执行，诸如电子地调整探头性能(例如，电子地扫描成像和/或治疗波束以找到通向靶点区域的路径，内部地移动换能器元件(采用如本文所讨论的动态换能器配置)以找到路径，或者如本文所讨论的以其他方式自动地调整换能器50的位置和/或操作参数来实现路径。例如，考虑到探头42上的电子束转向是可能的，探头42可使用嵌入的电子运动控制来自动地扫描可扫描区域，以尝试识别靶点区域和/或满足路径评估标准。

在确定存在从探头42到靶点区域的路径的情况下，可做出进一步的确定330，以查明所评估的路径是否满足其他相关因素或条件。以举例的方式，作为确定330的一部分，可考虑与所评估路径的安全标准334、治疗剂量336和治疗有效性338相关的因素。由于这些因素中的一个或多个而不应施加治疗波束的确定可导致如上文所讨论地执行补救动作320。

在某些实施方案中，确定330可完全或部分基于对图像数据302的分析。可使用常规方法或通过机器学习或人工智能方法来分析图像数据302。这种分析可包括识别图像或图像数据区域，其指示相对于软组织具有相对高或低密度并且存在于到靶点区域的路径中的结构或区域(例如，骨、软骨、充气腔)。此类结构可与成像分析以及疗法递送两者中的超声能量的声吸收或反射(例如，阴影)相关联。患者与探头结构42之间的声耦合的充分性也可以是确定330中的因素，其中基于图像数据302内的相对于在充分声耦合条件下获取的图像数据过于模糊或暗淡的区域或面积来确定不良声耦合。还可执行对图像数据302的分析以确定“抬离”状况，在该“抬离”状况中，探头42的一部分(例如，边缘)没有压靠在患者的皮肤上，并且这可以通过沿着图像数据的边缘没有图像或存在暗淡图像来指示。

如果在决策框330处确定可施加治疗波束162，则换能器50(例如，治疗换能器52)可被激活以施加(步骤340)瞄准到靶点区域的治疗波束162。治疗波束162可在一定时间间隔内被施加到靶点区域。在确定治疗疗程完成时(决策框344)(例如，规定的治疗剂量已经在靶点区域累积)，治疗波束162可关闭并且治疗结束(步骤346)。相反，如果设定的时间段已经过去并且治疗没有完成，则可重复路径评估和换能器对准(诸如在重新定位探头42之后)，直到治疗完成为止。还应当理解，虽然关于图18描述了一种步骤序列，但是在实践中，某些步骤可采用不同的顺序执行。

在本技术的又一方面，可采用允许基于路径分析或评估的结果来选择性地激活和停用治疗换能器54的相应子集的治疗换能器和控制方案。以举例的方式，基于路径分析，具有到靶点区域的畅通路径的治疗换能器54的子集可被选择用于激活，而相应地，基于路径分析缺少畅通路径的治疗换能器54的不同子集可针对给定的治疗施予被选择性地停用。在这样的实施方案中，对于图18所示的处理流程，在决策框306和330中的一者或两者处的路径分析确定可以是合格的或部分的，即，可以确定对于治疗换能器54的一部分而不是治疗换能器54的全部存在畅通路径。在该具体实施中，代替请求用户重新定位和/或重新定向探头，治疗换能器54的阈值量或百分比(例如，50％、75％、85％、95％等)可以被确定为具有畅通路径，并且可以通过仅激活具有畅通路径的治疗换能器54来施予治疗。此外，在这种场景下，可采用计算机实现的例程或控制方案来动态地调整治疗换能器54的激活子集的强度和/或持续时间，以优化针对探头42的给定位置和/或取向的治疗施予。在这种情况下，由于对治疗换能器54的激活和/或操作参数进行的动态调整，可减少或消除探头42的重新定位和/或重新定向。

如本文所讨论的，在实践中，这些考虑因素中的某些还可利用使用设置在探头42内部或外部的一个或多个传感器70(诸如电极、空化传感器、压力传感器等)获取的传感器数据360(步骤362)。除了图像数据302之外或作为其替代，可利用这样的传感器数据360以便评估在确定是否继续施加治疗波束时可考虑的某些因素。此外，在一些具体实施中，由治疗换能器阵列的各个元件(即，治疗换能器54)生成的信号可被用作路径确定的一部分，诸如以识别指示阻挡性解剖结构的回波中的大反射或其他特征，确定声耦合的充分性，等等。在所描绘的示例中，除了图像数据302之外或作为其替代，可以使用传感器数据360来确定(步骤364)探头“抬离”事件的存在或不存在，其结果可以是在决策框330处考虑的因素。类似地，除了图像数据302之外或作为其替代，可以使用相同或不同的传感器数据360来确定(步骤366)探头与患者之间的声耦合的充分性，其结果可以是在决策框330处考虑的因素。

前面的讨论涉及可用于分析或评估患者治疗背景中的治疗波束路径并且使用这样的确定来以安全的方式向患者的靶点区域递送规定的超声剂量的各种设备、换能器配置以及方法和步骤。实际上，如本文中所论述的路径评估技术的使用可允许由原本未被训练为施加此剂量的人员(包括具有很少或没有医疗训练的个体或甚至患者本身)安全地施加超声治疗。通过确保在进入点处并且沿着治疗波束162的传播路径存在畅通路径，不需要强加有害的换能器设计约束(例如，相干的成像频率和治疗频率，其将要求在成像和治疗性能方面的折衷)。也不需要精细的控制和算法，它们通过可视化治疗波束来量化治疗递送，并且在成像和递送治疗的同时减轻图像的破坏。这些优点允许用于成像和治疗的专用低成本系统。

此外，关于替代方案，对于提供可比较的功能性的其他方法，它们将需要通过除本文描述的手段之外的一些其他手段来量化靶点区域处的治疗波束。在严格基于超声的系统中，这将可能涉及在图像中可视化治疗波束，或者测量身体深处的实际超声能量的其他高级信号处理技术。本方法在没有这种可视化或测量要求的情况下工作。

特别地，虽然量化真实剂量可能是吸引人的，但是这在实践中较为困难并且涉及额外的要求，这些要求可能造成组合的成像/治疗系统的许多方面困难、体积大而且昂贵。例如，为了使波束可视化，可采用相干的成像频率和治疗频率。这涉及一种折衷，其中成像频率低于期望值(降低的分辨率)，并且治疗频率高于期望值(增加的衰减将治疗功率降低到可能无效的水平)。这导致该方法产生次佳的成像和治疗性能，并且将需要开发新的宽带换能器材料。此外，为了使治疗波束可视化，需要同时施加成像信号和治疗超声信号。在这种布置中，治疗超声信号将破坏图像，导致更难定位靶点。此外，当替代地使用其他先进的信号处理技术时，需要非常高的成像分辨率，这需要使用与大型控制台系统具有类似复杂性的系统。与目前的方法相比，这种系统对于在家使用或由未经训练的个人使用是不切实际的。

本发明所公开的技术涉及结合畅通路径确定将超声治疗能量(例如，神经调节能量)递送到靶点区域，该畅通路径确定可评估以下中的一项或多项：(1)在该治疗波束路径内存在非软组织区域(例如，骨或骨样结构、充气腔等)，(2)探头的部分“抬离”；或(3)声耦合的充分性。在根据这些因素中的一些或全部确定或确认畅通路径时，该治疗波束可被递送到该靶点区域。

该书面描述使用示例来公开本发明，包括最佳模式，并且还使本领域技术人员能够实践本发明，包括制造和使用任何设备或系统以及执行任何包含的方法。本发明的专利范围由权利要求书限定，并且可包括本领域技术人员想到的其他示例。如果此类其他示例具有与权利要求书的字面语言没有区别的结构元素，或者如果它们包括与权利要求书的字面语言具有微小差别的等效结构元素，则此类其他示例旨在落入权利要求书的范围内。

Claims (26)

1.一种超声治疗递送系统，包括：

能量施加设备，所述能量施加设备被配置为向受试者体内的靶点区域递送超声能量，所述能量施加设备包括：

一个或多个换能器，所述一个或多个换能器被配置为发射成像波束和治疗波束；

控制器，所述控制器被配置为执行动作，所述动作包括：

激活所述一个或多个换能器中的一些或全部以发射所述成像波束；

接收响应于所述成像波束而生成的图像数据；

确定在由所述成像波束扫描的所述图像数据中是否存在所述靶点区域的全部或部分；

响应于确定所述图像数据中存在所述靶点区域的至少一部分，确定所述治疗波束是否能够被施加到所述靶点区域以向所述靶点区域施予治疗剂量的超声能量的全部或部分；以及

响应于确定所述治疗波束能够被施加到所述靶点区域以施予所述治疗剂量，激活所述一个或多个换能器中的一些或全部以发射所述治疗波束以向所述靶点区域施予所述治疗剂量的全部或部分。

2.根据权利要求1所述的超声治疗递送系统，其中所述能量施加设备还包括：

透声盖，所述透声盖被配置为接触所述受试者的皮肤表面；和

在所述透声盖和所述一个或多个换能器的至少一部分之间的支座区域。

3.根据权利要求1所述的超声治疗递送系统，其中确定所述治疗波束是否能够被施加到所述靶点区域以施予治疗剂量的全部或部分包括：

在所述图像数据内识别治疗波束路径内的阻挡性解剖区域或脱靶解剖结构中的一者或两者；

基于阻挡性解剖区域或脱靶解剖区域的存在来确定所述治疗波束路径是否满足治疗剂量标准或脱靶安全标准中的一者或两者。

4.根据权利要求1所述的超声治疗递送系统，其中激活所述一个或多个换能器中的一些或全部以发射所述治疗波束包括：基于在所述图像数据内识别阻挡性解剖区域或脱靶解剖结构来激活所述一个或多个换能器的子集。

5.根据权利要求1所述的超声治疗递送系统，其中确定所述治疗波束是否能够被施加到所述靶点区域以施予所述治疗剂量的全部或部分包括：

将所述靶点区域的将由所述治疗波束调节的一部分与有效性阈值进行比较。

6.根据权利要求1所述的超声治疗递送系统，还包括被配置为生成传感器数据的一个或多个传感器，其中所述一个或多个传感器包括电极、压力传感器或被动空化检测传感器中的一者或两者。

7.根据权利要求6所述的超声治疗递送系统，其中确定所述治疗波束是否能够被施加到所述靶点区域以施予治疗剂量的全部或部分包括：

使用所述图像数据或传感器数据来确定所述能量施加设备到所述受试者的声耦合的充分性。

8.根据权利要求7所述的超声治疗递送系统，其中激活所述一个或多个换能器中的一些或全部包括基于所述能量施加设备到所述受试者的声耦合的所述充分性来激活所述一个或多个换能器的子集。

9.根据权利要求6所述的超声治疗递送系统，其中确定所述治疗波束是否能够被施加到所述靶点区域以施予治疗剂量的全部或部分包括：

使用所述图像数据或传感器数据来确定所述能量施加设备相对于所述受试者的抬离事件的存在。

10.根据权利要求9所述的超声治疗递送系统，其中激活所述一个或多个换能器中的一些或全部包括基于所述能量施加设备相对于所述受试者的抬离事件的所述存在来激活所述一个或多个换能器的子集。

11.根据权利要求1所述的超声治疗递送系统，其中所述一个或多个换能器包括：

一个或多个治疗换能器，所述一个或多个治疗换能器被配置为发射所述治疗波束；

一个或多个成像换能器，所述一个或多个成像换能器被配置为发射所述成像波束，其中所述成像波束扫描所述治疗波束行进到所述靶点区域的路径的至少一部分。

12.根据权利要求11所述的超声治疗递送系统，其中所述一个或多个治疗换能器在第一频率范围内发射所述治疗波束，并且所述一个或多个成像换能器在高于所述第一频率范围的第二频率范围内发射所述成像波束。

13.根据权利要求1所述的超声治疗递送系统，其中所述成像波束和所述治疗波束以相同的频率发射。

14.根据权利要求1所述的超声治疗递送系统，其中所述控制器被配置为执行进一步的动作，所述动作包括：

响应于确定所述图像数据中不存在所述靶点区域的足够部分或者确定所述治疗波束不能够被施加到所述靶点区域以施予所述治疗剂量，生成执行以下中的一者或多者的通知或消息：重新定位或重新定向所述能量施加设备；以及

重复所述图像数据中存在所述靶点区域的所述确定以及所述治疗波束能够被施加到所述靶点区域的所述确定，直到两个确定都具有肯定结果为止，并且随后激活所述一个或多个换能器中的一些或全部以发射所述治疗波束。

15.根据权利要求1所述的超声治疗递送系统，其中所述控制器被配置为执行进一步的动作，所述动作包括：

响应于确定所述图像数据中不存在所述靶点区域的足够部分或者确定所述治疗波束不能够被施加到所述靶点区域以施予所述治疗剂量，自动调整所述一个或多个换能器的所述位置或取向中的一者或两者；以及

重复所述图像数据中存在所述靶点区域的所述确定以及所述治疗波束能够被施加到所述靶点区域的所述确定，直到两个确定都具有肯定结果为止，并且激活所述一个或多个换能器中的一些或全部以发射所述治疗波束。

16.根据权利要求2所述的超声治疗递送系统，其中所述成像波束在至少一个维度上完全包围所述治疗波束的经过所述透声盖的范围。

17.根据权利要求1所述的超声治疗递送系统，其中激活所述一个或多个换能器中的一些或全部以发射所述治疗波束包括选择性地激活换能器或调整操作参数中的一者或两者。

18.一种递送超声治疗能量方法，所述方法包括以下动作：

使用超声成像波束获取受试者的图像数据；

确定所述图像数据中是否存在用于治疗的靶点区域的全部或部分；

响应于确定所述图像数据中存在所述靶点区域的至少一部分，确定超声治疗波束是否能够被施加到所述靶点区域以向所述靶点区域施予治疗剂量的超声能量的全部或部分，其中所述超声治疗波束的路径与所述超声成像波束在所述受试者体内的路径至少部分地重叠；

响应于确定所述超声治疗波束能够被施加到所述靶点区域以施予所述治疗剂量，激活一个或多个换能器以发射所述超声治疗波束来向所述受试者的所述靶点区域施予所述治疗剂量的全部或部分。

19.根据权利要求18所述的方法，其中确定所述超声治疗波束是否能够被施加到所述靶点区域以施予治疗剂量的全部或部分包括：

在所述图像数据内识别治疗波束路径内的阻挡性解剖区域或脱靶解剖结构中的一者或两者；

基于阻挡性解剖区域或脱靶解剖区域的存在来确定所述治疗波束路径是否满足治疗剂量标准或脱靶安全标准中的一者或两者。

20.根据权利要求18所述的方法，其中激活一个或多个换能器以发射所述超声治疗波束包括：基于在所述图像数据内识别在所述治疗波束路径内的阻挡性解剖区域或脱靶解剖结构来激活多个换能器的子集。

21.根据权利要求18所述的方法，其中确定所述超声治疗波束是否能够被施加到所述靶点区域以施予所述治疗剂量的全部或部分包括：

将所述靶点区域的将由所述治疗波束调节的一部分与有效性阈值进行比较。

22.根据权利要求18所述的方法，其中激活一个或多个换能器以发射所述超声治疗波束包括基于所述能量施加设备到所述受试者的声耦合的充分性来激活多个换能器的子集。

23.根据权利要求18所述的方法，其中激活一个或多个换能器以发射所述超声治疗波束包括基于所述能量施加设备相对于所述受试者的抬离事件的存在来激活多个换能器的子集。

24.根据权利要求18所述的方法，其中激活一个或多个换能器以发射所述超声治疗波束包括激活多个换能器的子集，所述多个换能器包括：

一个或多个治疗换能器，所述一个或多个治疗换能器被配置为发射所述超声治疗波束；

一个或多个成像换能器，所述一个或多个成像换能器被配置为发射所述超声成像波束，其中所述超声成像波束扫描所述超声治疗波束行进到所述靶点区域的路径的至少一部分。

25.根据权利要求18所述的方法，还包括以下动作：

响应于确定所述图像数据中不存在所述靶点区域的足够部分或者确定所述超声治疗波束不能够被施加到所述靶点区域以施予所述治疗剂量，生成执行以下中的一者或多者的通知或消息：重新定位或重新定向所述能量施加设备；以及

重复所述图像数据中存在所述靶点区域的所述确定以及所述超声治疗波束能够被施加到所述靶点区域的所述确定，直到两个确定都具有肯定结果为止，并且激活所述一个或多个换能器以发射所述超声治疗波束。

26.根据权利要求18所述的方法，还包括以下动作：

响应于确定所述图像数据中不存在所述靶点区域的足够部分或者确定所述超声治疗波束不能够被施加到所述靶点区域以施予所述治疗剂量，自动调整所述一个或多个换能器的所述位置或取向中的一者或两者；

重复所述图像数据中存在所述靶点区域的所述确定以及所述超声治疗波束能够被施加到所述靶点区域的所述确定，直到两个确定都具有肯定结果为止，并且随后激活所述一个或多个换能器中的一些或全部以发射所述超声治疗波束。