CN117615804A - 具有螺旋元件的负压伤口治疗装置 - Google Patents

Abstract

一种装置被构造用于在负压伤口治疗(NPWT)中使用。该装置包括管和线圈，该管具有管近侧端部和管远侧端部，该线圈具有从线圈近侧端部延伸到线圈远侧端部的多个绕组。该线圈远侧端部联接到该管近侧端部的方式使得能够从该线圈内通过该线圈向该线圈周围的组织施加负压。该线圈包括在该多个绕组中的相邻绕组之间的空间，该空间具有预先确定的尺寸。

Description

具有螺旋元件的负压伤口治疗装置

优先权声明

本公开要求2021年5月7日提交的美国临时专利申请序列号63/186,016和2022年3月4日提交的美国临时专利申请序列号63/316,453的优先权；这些申请的公开内容以引用方式并入本文。

技术领域

本公开所涉及的技术领域是负压伤口治疗(NPWT)，特别是用于接近组织以改善伤口愈合和预防伤口并发症的装置。

背景技术

与施加于外科部位的局部NPWT系统相关的问题之一是它们通常不能消除死腔或帮助从皮肤表面下面接近组织。

另一个问题是局部NPWT经常需要使用敷料，该敷料必须精确地密封到皮肤上以正常起作用。

另一个问题是常规敷料较大、不可吸收，移除起来困难而且会造成疼痛。

局部NPWT系统的另一个问题是，在治疗过程中可能需要多次更换敷料来保持外科部位的表面清洁和卫生。

发明内容

本公开涉及用于外科部位中的组织的真空辅助接近的可生物吸收装置。当与负压结合使用时，该装置可有利于紧密接近外科伤口深处的软组织。

本公开还涉及被构造用于在负压伤口治疗(NPWT)中使用的装置。该装置包括管和线圈，该管具有管近侧端部和管远侧端部，该线圈具有从线圈近侧端部延伸到线圈远侧端部的多个绕组。该线圈远侧端部联接到该管近侧端部的方式使得能够从该线圈内通过该线圈向该线圈周围的组织施加负压。该线圈包括在该多个绕组中的相邻绕组之间的空间，该空间具有预先确定的尺寸。

另外，本公开涉及用于将具有管和线圈的装置放置在外科部位中的方法，其中管具有联接到管的远侧端部的针，并且线圈联接到管的近侧端部。该方法包括驱动针从伤口内部穿过深层组织并穿出皮肤；将针割离管；使用流体连接器将该装置连接到真空源；向该装置施加约50mm Hg至约130mm Hg之间的真空压力；以及在治疗结束时从线圈移除管以将线圈留在伤口中。

另外，本公开涉及在生物体内接近组织的方法。该方法包括以下步骤：将包括管和线圈的装置放置到外科切口中，管具有管近侧端部和管远侧端部，线圈具有从线圈近侧端部延伸到线圈远侧端部的多个绕组，其中线圈远侧端部联接到管近侧端部；以及向线圈的内腔施加负压，使得该负压通过线圈被施加到线圈周围的组织，以将邻近切口组织的组织拉到一起。

附图说明

本专利或专利申请文件包含至少一张绘制成彩色的附图。在提出请求并且支付必要的费用后，美国专利和商标局将提供本专利的副本，带有彩图。

图1示出了根据本公开的实施方案的负压伤口治疗(NPWT)装置的侧视图。

图2a示出了图1的NPWT装置的管和线圈之间的接合部的特写侧视图。

图2b示出了图2a所示的管与线圈之间的接合部的横截面视图。

图3示出了图1的NPWT装置的线圈的横截面视图。

图4a示出了根据本公开的实施方案的负压伤口治疗(NPWT)装置的顶视图。

图4b示出了图4a的NPWT装置的线圈的特写视图。

图4c示出了图4a的NPWT装置的相邻线圈之间的间隙的显微镜视图。

图5示出了根据一个实施方案的线圈的横截面视图，其中该线圈具有圆形横截面。

图6示出了根据一个实施方案的线圈的横截面视图，其中该线圈具有正方形横截面。

图7示出了根据一个实施方案的线圈的横截面视图，其中该线圈具有第一三角形横截面。

图8示出了根据一个实施方案的线圈的横截面视图，其中该线圈具有第二三角形横截面。

图9示出了根据另一个实施方案的装置的侧视图。

图10示出了图9的装置的局部横截面侧视图。

图11示出了图9的装置的线圈的一部分的局部横截面视图。

图12示出了图9的装置的线圈的一部分的横截面侧视图。

具体实施方式

图1是根据本公开的实施方案的负压伤口治疗(NPWT)装置100的侧视图。装置100包括至少一个螺旋部件或线圈110，其与连续无孔管120连接并且流体连通。连续无孔管120然后优选地附接到缝合针130，以便于在外科部位中容易而且有效地部署该装置。线圈110和管120优选地由在缝合线制造领域中通常使用的可生物吸收的聚酯材料家族制成。各种各样的针130，或各种尺寸、曲率和针尖设计可以附接到管120以适应外科医生在外科部位内的任何组织水平安装的偏好。另外，线圈110的近侧端部优选地包括塞子115以密封线圈110的近侧端部，从而防止可能阻塞线圈110的内腔的流体或其他碎屑被引入到线圈110中。

外科手术、病理和/或伤口通常可使组织层分离或在组织内产生死腔(例如，经由切除或其他开放区域产生的空隙)，期望闭合该死腔。如本领域的技术人员将理解的，身体通常通过产生可对愈合具有有害作用(例如，允许细菌扩散等)的流体而对组织内的这种死腔起反应。因此，通过将围绕死腔的组织结合在一起来消除死腔能够促进愈合并使上述浆液的有害作用降至最小。常规治疗如局部施加的闭合切口NPWT敷料能够有效地将表面切口的边缘拉到一起，但在消除组织中更深的死腔方面基本上无效。

此外，如本领域的技术人员将理解的，当将组织拉到一起时，通常期望施加到组织的力尽可能均匀地分布在尽可能宽的表面区域上，以消除小面积组织上的应力集中。本领域的技术人员将理解，这种应力集中的消除或尽量减小也可以减少在这种应力集中存在时可能导致的血液灌注。这对于柔软的组织(例如，脂肪组织)以及可能对诸如施加这种集中力的缝合的组织接近技术反应不佳的组织特别有帮助。本发明的实施方案在广阔区域上施加真空压力来从死腔移除可能在那里发现的任何物质(例如，空气、流体等)以将围绕死腔的组织拉到一起。

由于这些装置被设计成在由各种组织包围的广泛范围的环境中并且在存在不同流体和/或气体的情况下操作，因此这些装置的构造旨在保持用于将负压施加到组织的通道打开，同时排空死腔的内容物。如本领域的技术人员将理解的，由于负压将持续被施加直到使用者希望结束该治疗，所以在治疗区域内产生的流体可以经由放置的装置继续被抽出身体。然而，考虑将组织的相对部分拉到一起从而消除死腔，与将引流管放置到死腔中以移除流体而不将周围组织拉到一起而彼此接触的情况相比，将显著减少流体的产生。

图2a是图1的装置100的管120和线圈110之间的接合部的特写侧视图。图2b是图2a所示的管120和线圈110之间的接合部的横截面视图。管120至少部分地设置在线圈110的内腔112内。在一些实施方案中，管120可经由热处理、溶剂结合或使用可生物吸收粘合剂而结合到线圈110。在一些实施方案中，管120可另选地压力配合到线圈110中。在这样的实施方案中，管120的外径略大于线圈110的内径。可调整压力配合的深度和线圈110的设计，以调整在治疗结束时将装置100从线圈110分离所需的力。可生物吸收的细丝的短段可压力配合到线圈110的端部中以密封相对的端部。也可使用粘合剂或热封方法。

图3是图1的装置100的线圈110的横截面视图。构成线圈110的细丝环116之间的间隙114可被定制以防止血凝块、细胞或细胞簇以及其他伤口碎屑阻塞位于线圈110和真空源(未示出)之间的细管(未示出)。在一些实施方案中，间隙114可小于2μm，这允许过滤单个红细胞，从而有助于避免装置内腔内的凝结，该凝结将抑制根据需要向组织施加真空压力。在一些实施方案中，间隙114可另选地为约2μm和80μm之间以过滤伤口碎屑，同时还防止管120和线圈110的内腔112的阻塞。

图4a是根据本公开的实施方案的装置100的顶视图。图4b是图4a的装置100的线圈110的特写视图。图4c是图4a的装置100的线圈110的相邻环116之间的间隙114的显微镜视图。在一些实施方案中，装置100可由具有0.021"内径和0.032"外径的可生物吸收聚酯(例如，Ethicon,Inc.的MONOCRYL)管材制成，该管材附接到由2号(即，约0.024英寸)可生物吸收聚酯(例如，Ethicon,Inc.的聚对二氧环己酮)纤维制成的环116。

如图5至图8所示以及下面更详细地描述的，根据各种实施方案的线圈110可具有不同的横截面形状，从而导致关于向周围组织施加负压以及各种类型的周围组织将与线圈110相互作用的程度的不同特性。在一些实施方案中，线圈110的长度可以是约3.5"，管120的长度可以是约14"。然而，应当注意，宽泛的尺寸和长度范围是可能的，以便解决各种外科需要和切口尺寸。还应当注意，代替PDS线圈和MONOCRYL管，该装置(例如，线圈或微管)可另选地由其他生物相容和可生物吸收材料制成，例如PGA、PGA/PLA、其他可生物吸收聚酯、肠线、胶原蛋白、PVA、氧再生纤维素等。

在一些实施方案中，放置装置100的方法类似于用于植入布莱克引流管的方法。放置位置通常在需要多层闭合的外科伤口中的缝线之间。在一些实施方案中，放置装置100的方法包括驱动针130从伤口内部穿过深层组织并穿出皮肤，将针130割离管120，使用流体连接器(例如，Toughy-Borst或其他类似连接器)将装置100连接到真空源，向所放置的装置100施加约50mm Hg至130mm Hg之间的负压，以及将管120从线圈110移除以使线圈110留在伤口部位，从而在治疗结束时进行生物吸收。在一些实施方案中，该方法可另外包括用粘合带和/或透明粘合贴片将装置100固定在适当位置以防止意外移位。

在一些实施方案中，持续地施加真空压力。在一些实施方案中，真空压力在期望的压力范围内交替循环。在治疗结束时将管120从线圈110移除可以通过在管120上施加适度的力来使其从线圈110移除而执行。线圈110留下来以进行生物吸收。作为替代方案，如本领域的技术人员将理解的，装置100可以通过在皮肤表面处切割管120并且然后施加绷带而从患者脱离。另外，如本领域的技术人员将理解的，所公开的实施方案的线圈110的环116固有地强，允许将显著更高的真空压力水平(例如，>>130mm Hg)递送到组织而不使线圈110塌缩，并且线圈110实现了大幅扩展的“开放区域”(即，线圈110周围的所有组织都暴露于真空压力)。

本文所公开的装置100被构造成使得能够以精细得多的尺寸进行真空辅助的组织接近，并且在比常规的基于硅酮的布莱克引流管更宽的组织区域上以不同的方式操作。装置100的设计和材料都被构造成实现此精细尺寸。在一个实施方案中，线圈110可以是细长的螺旋或螺旋部分，并且管120可以是可从该细长的螺旋或螺旋部分拆卸的连续无孔微管。此外，当由可生物吸收的聚酯(例如，Ethicon,Inc.的MONOCRYL和/或聚对二氧环己酮，或PGA/PLA共混物)以正确的拉伸比和退火循环加工形成最佳水平的结晶度时，连续壁元件比现今在本领域中使用的常规基于有机硅的装置强得多，因此更不容易意外断裂。换句话讲，如果将常规引流管制成本文所述的装置100的尺度，那么这些常规引流管在移除期间可能容易破裂，导致不可吸收的材料截留在伤口部位中，由此将需要侵入性再手术来将其取出。

当与常规敷料/装置相比时，本文所述的装置100的额外益处包括：1)降低感染风险，因为装置直径的减小相应地减小了与皮肤相交处的表面积，以及2)大直径装置的移除对于患者而言可能引起疼痛，而更细直径的装置通常与移除期间更少的疼痛相关联，这导致对于患者而言总体更好的体验。此外，如果这些实施方案的线圈110在闭合期间被缝线捕获，则将对手术没有影响，因为线圈110将被简单地吸收到身体中。相反，对于使用常规硅酮引流管的相同情况，则需要进行再手术。另外，这些实施方案的线圈110的柔性使得它们在经受显著移动和/或应力的区域(例如，在关节周围)的伤口中是有益的。

在一些实施方案中，用于本文所公开的装置100的可生物吸收的聚酯可使用(例如)三氯生蒸汽灌注/涂覆方法而制成，从而表现出抗微生物特性。抗微生物涂层已经被证明对与医源性感染相关的许多最坏和最常见的细菌(包括MRSA)表现出临床功效。作为Ethicon,Inc.的PLUS系列产品成员的MONOCRYL和PDS缝合线是在本公开中描述的NPWT原型中使用的相同材料。

最重要的是，本公开中描述的装置100可以提供优于施加到皮肤的现有技术NPWT外科部位敷料的若干优点。这种NPWT外科部位伤口敷料通常由可压缩的多孔吸收性材料组成，该材料被带粘合剂背衬的连续气密透明敷料覆盖。该敷料然后被放置成与管和真空泵连通。这种敷料面临的一个困难与以下事实相关联：为了正常起作用，该敷料必须很好地密封到患者的皮肤上。然而敷料中的任何褶皱、针孔或扭结可能导致真空泄漏，使该敷料失效。

常规NPWT敷料的另一个问题是，在一些情况下，患者不能淋浴。与常规NPWT敷料相关的另一个问题是，敷料需要定期更换，特别是当敷料变脏或变湿时。最后，局部施加到外科伤口表面的常规NPWT敷料常常不能在它们被施加到的皮肤层级处的第一层组织之外抽真空。结果，优异组织接近的临床益处在很大程度上限于皮肤层级，并且没有如所期望的那样接近深切口周围的组织。

如图5至图8所示，实施方案可采用具有不同横截面的线圈来根据目标和/或装置将驻留于其中的组织的类型实现不同结果。例如，具有图5所示的标准圆形横截面的线圈150将具有如上所述的过滤和组织支撑行为，而具有如图6所示的正方形横截面的线圈160(具有与图5的圆形线圈的间隙尺寸g相同的间隙尺寸g)将具有增强的过滤能力。本领域的技术人员将理解，装置的过滤能力将取决于间隙g的尺寸，而线圈150、160面向周围组织的部分的不同形状和间隔将影响组织被拉进线圈150、160的相邻匝之间的空间中的程度。

例如，如图7所示的线圈170和如图8所示的线圈180各自具有三角形横截面，与三角形的高度和顶角α组合的空隙g决定了接触组织的线圈的相邻峰之间的距离d，并且这将改变当施加负压时组织被拉成抵靠线圈170、180的匝或位于这些匝之间的程度。因此，如本领域的技术人员将理解的，在组织更柔顺的情况下，可能期望通过改变顶角α和/或高度h来减小距离d，并且当组织更具刚性时，d可增大以增强周围组织对负压的暴露。

如本领域的技术人员将理解的，线圈110的构造被选择为允许向组织的最大表面积施加真空力而不将组织拉入间隙g中并且潜在地密封该装置。因此，对于非常软的组织(例如，脂肪组织)，具有正方形横截面的线圈160(如图6所示)可能是期望的。在组织柔顺性较低的情况下(例如，纤维组织)，使用具有三角形横截面的线圈170可能是更期望的，因为增大的距离d使得能够在组织的更宽表面区域上施加真空压力。

相反，本文所述的装置100不需要使用敷料，并且可用于更有效地接近外科部位的深层组织。因此，本文所述的NPWT装置克服了与如上所述的某些常规NPWT敷料相关联的许多限制。已经针对当前NPWT系统测试了如本文所述的实施方案。

如图9至图12所示，根据另一个实施方案的装置200被构造成基本上类似于上述装置100，但具有以下所述的不同之处。具体地，装置200包括形成为双螺旋的线圈210，其中第一中空管210a与第二中空管210b互相缠绕，使得第一管210a和第二管210b各自螺旋地缠绕在由图11和图12中的虚线大致描绘的线圈内腔214周围。另外，管210a和210b中的每一者限定在其中从密封的近侧端部(未示出)延伸到远侧开口212a(对于管210a)和212b(对于管210b)的单独的管内腔210c。管210a和210b中的每一个包括面向线圈内腔214内的多个开口215。在图示的实施方案中，对于管210a和210b中的每一个的围绕线圈内腔214的每一匝，管210a和210b中的每一个包括两个开口215。这些开口215允许在沿着线圈210的长度的多个位置处将抽吸引入到线圈内腔214中。这提供了一定程度的冗余，从而即使堵塞发展也允许继续向线圈内腔214施加抽吸，该堵塞原本将阻止抽吸经由线圈内腔214本身引入到线圈210的比堵塞部更远离抽吸源定位的部分(例如，其中抽吸经由线圈210的远侧端部施加到线圈210的比内腔214中的堵塞部更近侧的部分中)。本领域的技术人员将理解，开口215的数量和间隔可以根据需要而变化，以获得抽吸沿着线圈内腔214的期望分布和水平。如图9和图10所示，线圈210的远侧部分容纳在套环211内，远侧开口212a和212b容纳在套环211的锥形远侧端部211'中。套环211的远侧端部211'联接到管213的近侧端部，使得施加到管213的抽吸被引入到远侧开口212a和212b中以及套环211内的向线圈内腔214开放的空间中。因此，施加到管213的抽吸经由套环211内的空间直接施加到线圈内腔214，并且还经由管210a和210b中的开口215施加到线圈内腔214。如上所述，这允许装置200在其长度的大部分上继续施加抽吸，即使在内腔214内形成堵塞。事实上，即使开口215中的一个或多个堵塞，抽吸仍然可以经由线圈内腔214或经由任何未堵塞的开口215施加。

本领域的技术人员将理解，类似于装置100的装置可被形成为包括由空心管形成的单个线圈，该空心管具有类似于装置200的开口215的开口，从而为单个线圈设备提供类似的冗余。在这种情况下，如果需要，可以施加诸如套环211的套环。另选地，抽吸可经由一个源施加到线圈内腔本身，同时第二抽吸源施加到单个线圈中空管的开口端。另外，本领域的技术人员还将理解，尽管已经描述和示出了两个管210a和210b，但是线圈210可以另选地由螺旋缠绕的多于两个管形成。

虽然已相对于本公开的详细实施方案示出和描述本发明，但本领域的技术人员将理解，在不脱离所要求保护的本发明的实质和范围的情况下，可对本发明在形式上和细节上作出各种改变。此外，本领域的技术人员应当理解，一个实施方案的任何特征可以与任何其他实施方案的特征以不与本公开不一致或不被本公开明确放弃的任何方式组合。

Claims (23)

1.一种被构造用于在负压伤口治疗(NPWT)中使用的装置，包括：

管，所述管具有管近侧端部和管远侧端部；和

线圈，所述线圈具有从线圈近侧端部延伸到线圈远侧端部的多个绕组，其中所述线圈远侧端部以使得能够从所述线圈内通过所述线圈向所述线圈周围的组织施加负压的方式联接到所述管近侧端部，并且其中所述线圈包括在所述多个绕组中的相邻绕组之间的空间，所述空间具有预先确定的尺寸。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述线圈是螺旋线圈，所述螺旋线圈以可拆卸方式联接到所述管，使得所述线圈可从所述管移除。

3.根据权利要求1所述的装置，其中所述管近侧端部被密封以防止材料被引入所述管近侧端部中。

4.根据权利要求1所述的装置，还包括联接到所述管远侧端部的缝合针。

5.根据权利要求1所述的装置，其中所述管近侧端部压力配合到所述线圈远侧端部中。

6.根据权利要求5所述的装置，其中所述线圈和所述管之间的连接部被构造成在所述装置被放置在组织内的期望位置之后，当在所述线圈和所述管之间施加至少预定义释放量的力时，允许所述管从所述线圈中拉出。

7.根据权利要求1所述的装置，其中所述线圈由可生物吸收材料形成。

8.根据权利要求1所述的装置，其中所述空间的所述预先确定的尺寸在2μm至80μm之间。

9.根据权利要求1所述的装置，其中所述空间的所述预先确定的尺寸在40μm至60μm之间。

10.根据权利要求1所述的装置，其中所述线圈包含抗菌剂。

11.根据权利要求10所述的装置，其中所述抗菌剂在聚合物内或者形成为所述聚合物表面上的涂层。

12.根据权利要求1所述的装置，其中所述线圈的横截面是圆形、正方形或三角形中的一者。

13.根据权利要求12所述的装置，其中，当所述线圈具有三角形横截面时，所述线圈的顶角和高度被选择为在所述线圈的径向最外点处实现所述线圈的相邻匝之间的期望距离。

14.根据权利要求1所述的装置，其中所述线圈由围绕线圈内腔缠绕的第一中空管形成，并且其中所述第一中空管包括从所述第一中空管内的第一管内腔向所述线圈内腔开放的多个第一开口。

15.根据权利要求14所述的装置，其中所述线圈包括第二中空管，所述第二中空管与所述第一中空管互相缠绕从而以双螺旋方式围绕所述线圈内腔缠绕，并且其中所述第二中空管包括从所述第二中空管内的第二管内腔向所述线圈内腔开放的多个第二开口。

16.根据权利要求15所述的装置，还包括包围所述线圈的远侧部分的套环，其中所述第一中空管和所述第二中空管的开放的远侧端部以及所述线圈内腔向所述线圈的远侧开口开放，使得施加到所述套环的抽吸施加到所述线圈内腔以及所述第一开口和所述第二开口。

17.一种用于将装置放置在伤口中的方法，所述装置具有管和线圈，所述管具有联接到所述管的远侧端部的针，所述线圈联接到所述管的近侧端部，所述方法包括：

驱动所述针从所述伤口内部穿过深层组织并穿出皮肤；

将所述针从所述管割离；

使用流体连接器将所述装置连接到真空源；

向所述装置施加约50mm Hg至约130mm Hg之间的真空压力；以及

在治疗结束时从所述线圈移除所述管以将所述线圈留在所述伤口中。

18.根据权利要求17所述的方法，还包括：

用粘合带将所述装置固定在适当位置以防止所述装置的意外移位。

19.根据权利要求17所述的方法，其中持续地施加所述真空压力。

20.根据权利要求17所述的方法，其中所述真空压力在期望的压力范围内循环。

21.一种用于在生物体内接近组织的方法，包括以下步骤：

将包括管和线圈的装置放置到组织内形成的死腔中，所述管具有管近侧端部和管远侧端部，所述线圈具有从线圈近侧端部延伸到线圈远侧端部的多个绕组，其中所述线圈远侧端部联接到所述管近侧端部；以及

向所述线圈的内腔施加负压，使得所述负压通过所述线圈被施加到所述线圈周围的组织，以将所述死腔周围的组织拉到一起。

22.根据权利要求21所述的方法，其中所述线圈被构造成使得所述线圈的多个匝中的相邻匝之间的间隔防止红细胞进入所述线圈中。

23.根据权利要求21所述的方法，其中基于所述死腔周围的组织类型的性质来选择所述线圈的所述材料的横截面形状和大小。