CN117599081A - 治疗腰椎间盘突出的配方液 - Google Patents
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Abstract
治疗腰椎间盘突出的配方液，其所含组分及各组分的体积份数如下：生理盐水76‑84份，利多卡因4.75‑5.25份，曲安奈德7.6‑8.4份，玻璃酸钠3.8‑4.2份，碳酸氢钠3.8‑4.2份。本发明的优点在于用于各种类型腰椎间盘突出症的治疗，具有安全、可靠、成本低廉、标本兼治和无副作用的特点，是保守治疗和替代手术的最佳选择，值得临床广泛应用推广。配方液中的碳酸氢钠可以中和清除椎管内的炎性介质和酸性物质，改变椎管局部环境，使疼痛迅速减轻；配方液中的关键药物玻璃酸钠可以充分润滑突出的腰椎间盘，使突出的腰椎间盘湿润恢复弹性，从而更容易回缩或复位。
Description
技术领域
本发明及西药配方技术领域，特别是一种治疗腰椎间盘突出的配方液。
背景技术
腰椎间盘突出症是由于腰椎间盘变性，纤维环破裂，髓核突出刺激或压迫神经根、马尾神经所表现出来的一系列临床症状和体征，俗称“腰突症”，是临床的常见病和引起腰腿痛最主要的原因，常给患者的生活和工作带来诸多痛苦，甚至造成残疾，丧失劳动能力。腰椎间盘突出症是腰腿痛的主要原因，为骨科临床最为多见的疾患之一，占骨科门诊下腰痛患者的10%－15%，和因腰腿痛住院病例的25%－40%。
腰椎间盘突出症患者最多见的症状为疼痛，可表现为腰背痛、坐骨神经痛，典型的坐骨神经痛表现为由臀部、大腿后侧、小腿外侧至跟部或足背的放射痛。据临床统计，约95%的腰突症患者有不同程度的腰痛，80%的患者有下肢痛。特别是腰痛，不仅是腰椎间盘突出最常见的症状，也是最早出现的症状之一。疼痛的发生主要是由于突出、变性的髓核对邻近组织(主要为窦椎神经及脊神经根)的刺激与压迫，同时髓核内糖蛋白等生物物质溢出，释放组胺等引起局部化学性炎症，引起的化学性和机械性神经根炎所致，引起或轻或重的慢性腰腿痛。而且腰椎的退变也往往同时发生在腰部的其他组织，如腰椎间小关节，韧带，腰部肌肉等，造成这些组织局部的慢性炎症，引起疼痛。两个因素相互作用，互相加重，使腰腿痛进行性发展。
目前腰椎间盘突出症的治疗方法包括：1、药物治疗；2、牵引疗法；3、物理治疗；4、封闭治疗；5、小针刀疗法；6、手术治疗；7、射频消融术。
其中，药物治疗包括治疗性药物和缓解症状类药物，由于腰椎间盘的特殊结构决定很多一般药物难有治疗作用，因此一般中西药物也只有活血通络止痛功能，缓解临床症状为主，达不到根治腰椎间盘突出症的目的。
其中，牵引疗法只适合于单纯的腰椎间盘膨出患者，而且必须在症状不重时采用，以缓解临床症状为目的，禁用于腰椎间盘突出、脱出，伴随椎管狭窄和腰突症急性期的病人，存在较大的应用局限性。
其中，物理治疗包括电疗、红外线照射、热疗、推拿、针灸等方法，主要是以缓解病人的临床症状为主，为辅助治疗手段，而非根治手段。由于腰突症的病人多数伴随慢性腰肌劳损，梨状肌肉紧张，腰椎间盘突出物压迫的神经随神经走过的部位肌肉痉挛造成腰腿痛，上述的治疗手段仅能起到缓解肌肉的紧张和痉挛的效果，无法触及病灶，无法从源头上治疗腰椎间盘突出。
其中，封闭治疗主要有痛点封闭、椎管内封闭，椎管内封闭是用药物注射到椎管内或骶管内，包括骶管滴注，注射的药物以肾上腺糖皮质激素加局部麻醉药和维生素类药物为主。在激素的作用下，可以减轻和消除神经根的无菌性炎症和水肿；麻醉药物则为止痛，麻醉神经使其敏感性降低。但这种治疗方式以及配方，虽然可以触及病灶，但基本上都是对症止痛治疗，无法松解粘连，解除神经压迫，以及腰椎间盘突出回缩复位，当封闭药效过后腰腿痛症状马上又恢复，治疗效果始终有限。
其中，小针刀治疗其实就是中医针灸针法和西医手术手法的改良，虽然有止痛的功效，但也无法达到病灶，无法从源头上解决腰椎间盘突出的问题。
其中，手术治疗包括微创手术如椎间孔镜、椎间盘镜、开放手术等，手术的目的是直接切除病变腰椎间盘髓核，解除神经根压迫而达到治疗目的。手术或微创手术一次只能做一个节段的突出，而腰椎间盘突出往往多个节段，这是手术效果往往不理想的原因。由于腰椎的特殊生理位置的限制，因此手术破坏了正常的腰椎骨生理结构，造成手术损伤大，易造成腰椎术后失稳，术后瘢痕组织粘连，术中误伤神经根等一系列不良反应，所以多数病人惧怕手术，加之手术费用高，也会给患者造成经济上的负担。
其中，射频消融术是在CT机的引导下，穿刺到突出的椎间盘，通电后应用热力作用使突出的腰椎间盘回缩。这种操作难度大且不易成功，多次床旁CT不可避免的对患者以及医务人员造成辐射损伤，并且一次只能够做一个椎间盘，很难达到理想疗效。
发明内容
本发明技术的目的是克服现有技术的不足，而提供一种治疗腰椎间盘突出的配方液，它解决了目前针对腰椎间盘突出的治疗方案中不针对腰椎间盘突出复位治疗（如中医、中药、理疗、封闭、小针刀等）或只针对个别突出病灶摘除或消融（手术或射频消融)；解决了普遍存在治疗风险高(手术治疗)、应用局限性大(小针刀治疗和牵引疗法)、治标不治本(药物治和疗物理治疗以及封闭治疗)的问题。
本发明的技术方案是：其所含组分及各组分的体积份数如下：生理盐水76-84份，利多卡因4.75-5.25份，曲安奈德7.6-8.4份，玻璃酸钠3.8-4.2份，碳酸氢钠3.8-4.2份。
本发明进一步的技术方案是：其另外包含以下体积份数的组分：维生素B13.8-4.2份，维生素B124.75-5.25份。
本发明更进一步的技术方案是：其所含组分及各组分的体积份数如下：生理盐水80份，利多卡因5份，维生素B14份，维生素B125份，曲安奈德8份，玻璃酸钠4份，碳酸氢钠4份。
本发明更进一步的技术方案是：其所含组分及各组分的体积份数如下：生理盐水80份，利多卡因5份，维生素B14份，维生素B125份，曲安奈德7.6份，玻璃酸钠3.8份，碳酸氢钠3.8份。
本发明更进一步的技术方案是：其所含组分及各组分的体积份数如下：生理盐水80份，利多卡因5份，维生素B14份，维生素B125份，曲安奈德8.4份，玻璃酸钠4.2份，碳酸氢钠4.2份。
本发明更进一步的技术方案是：其所含组分及各组分的体积份数如下：生理盐水76份，利多卡因5份，维生素B14份，维生素B125份，曲安奈德8份，玻璃酸钠4份，碳酸氢钠4份。
本发明更进一步的技术方案是：其所含组分及各组分的体积份数如下：生理盐水84份，利多卡因5份，维生素B14份，维生素B125份，曲安奈德8份，玻璃酸钠4份，碳酸氢钠4份。
本发明更进一步的技术方案是：利多卡因的浓度为2%。
本发明相比现有技术具有如下优点：
1、配方液用于各种类型腰椎间盘突出症的治疗，具有安全、可靠、成本低廉、标本兼治和无副作用的特点，是保守治疗和替代手术的最佳选择，值得临床广泛应用推广。
2、配方液中的关键药物作用：碳酸氢钠可以中和清除椎管内的炎性介质和酸性物质，改变椎管局部环境，使疼痛迅速减轻；配方液中的关键药物玻璃酸钠可以充分润滑突出的腰椎间盘，使突出的腰椎间盘湿润恢复弹性，从而更容易回缩或复位(治本)。
3、配方液中的辅助药物作用:生理盐水起到增加总液量的作用，使椎管在用药后变为正压状态，有助于药液渗透进组织中；配方液中的曲氨奈德为肾上腺皮质激素药，起到抗炎和消除神经根水肿的效果；配方液中的利多卡因起到松弛腰椎间盘周围肌肉紧张的作用；配方液中的维生素B1和维生素B12起到营养神经的作用(治标)。
4、配方液结合置管技术能够发挥更好的渗透和复位效果，配方液中的辅助药物与关键药物的组合可实现标本兼治，配方液用于治疗病患的单次用量为150ml，液量较为适宜，能够使椎管内的压力处于较为合适的正压状态。配方液搭配置管技术的治疗方案不同于其他任何治疗方式，是能促使突出的腰椎间盘复位的治疗方案(治本)，其次是对症治疗，从而实现标本兼治。使用该配方液时，需要在椎管置管，以松解粘连，并建立给药通道，再通过置入的管导管滴注配方液，配方液中可起到以下作用：Ⅰ 改变椎管内压力，使突出腰椎间盘在压力下复位；Ⅱ 充分润滑和湿润突出的腰椎间盘，使其更容易恢复弹性而自动复位；Ⅲ 使突出的腰椎间盘周围的肌肉松弛，为突出的腰椎间盘复位创造更好的条件；Ⅳ 中和并清除炎性介质，缓解症状；消除神经根水肿，标本兼治；改善神经营养，恢复神经功能。
附图说明
图1为病例1治疗前的MRI检查报告单；
图2为病例1治疗后的MRI检查报告单；
图3为病例2治疗前的MRI检查报告单；
图4为病例2治疗后的MRI检查报告单；
图5为病例3治疗前的MRI检查报告单；
图6为病例3治疗后的MRI检查报告单；
图7为病例4治疗前的MRI检查报告单；
图8为病例4治疗后的MRI检查报告单；
图9为病例5治疗前的MRI检查报告单；
图10为病例5治疗后的MRI检查报告单；
图11为病例6治疗前的MRI检查报告单；
图12为病例6治疗后的MRI检查报告单。
实施方式
实施例1
治疗腰椎间盘突出的配方液，其所含组分及各组分的体积份数如下：生理盐水80份，2%利多卡因5份，维生素B14份，维生素B125份，曲安奈德8份，玻璃酸钠4份。
上述所有组分均为液体，在常温常压无菌环境下，将上述所有组分分别按照体积份数量取，再进行混合，即得到治疗腰椎间盘突出的配方液。
实施例2
治疗腰椎间盘突出的配方液，其所含组分及各组分的体积份数如下：生理盐水80份，2%利多卡因5份，维生素B14份，维生素B125份，曲安奈德7.6份，玻璃酸钠3.8份。碳酸氢钠3.8份。
实施例3
治疗腰椎间盘突出的配方液，其所含组分及各组分的体积份数如下：生理盐水80份，2%利多卡因5份，维生素B14份，维生素B125份，曲安奈德8.4份，玻璃酸钠4.2份。碳酸氢钠4.2份。
实施例4
治疗腰椎间盘突出的配方液，其所含组分及各组分的体积份数如下：生理盐水76份，利多卡因5份，维生素B14份，维生素B125份，曲安奈德8份，玻璃酸钠4份。碳酸氢钠4份。
实施例5
治疗腰椎间盘突出的配方液，其所含组分及各组分的体积份数如下：生理盐水84份，利多卡因5份，维生素B14份，维生素B125份，曲安奈德8份，玻璃酸钠4份。碳酸氢钠4份。
本发明的治疗病例统计结果：
1.患者资料
1.1总体概述
发明人自2020年4月至2023年6月共治疗腰椎间盘突出症2232例(女性1210例，男性1022例)，患者年龄均在20-87岁之间，病程最短者3天，病程最长者20年，有腰椎手术史的病例共12例。
1.2临床症状
上述的2232例患者中，表现为腰痛腰胀者712例，单侧下肢放射痛者1243例，下肢麻木1803例，肌无力25例，不能自主排尿1例，温觉下降240例。部分患者存在多种症状并存的情况。
1.3影像诊断
上述的 2232例患者，均行CT或MRI证实确诊，其中，L4-L5突出或膨出者412例，L5-S1突出或膨出者356例，L4-L5-S1双节段病变者846例，L3-L4-L5双节段病变者469例，多节段病变者149例。上述的2232例患者中，硬膜囊受压或神经受压迫者1985例，伴随椎管狭窄者231例。
2.治疗方法
2.1置管操作
患者采用左侧卧位，屈膝屈髋，双腿贴向腹部，弓背，使腰椎间隙暴露更清晰，选择目标椎体(无论是单节段、双节段或多节段病变，目标椎体均为最上端的一块椎体)与其上端相邻正常椎体之间的腰椎间隙，碘伏常规消毒，铺巾。局部注射利多卡因后，用硬膜外穿刺针逐层穿刺，依次通过皮肤-皮下组织-棘上韧带-棘间韧带-黄韧带后，针尖进入椎管硬膜外腔(此时推进阻力消失)。通过穿刺针孔向患侧缓慢置入11号导管，置入椎管硬膜外腔10-20cm，置入过程中遇到突出的腰椎间盘时会有大小不同的阻力，利用11号导管的韧性贯通硬膜外腔，松解粘连，解除压迫。最后缓慢退出硬膜外穿刺针，用胶布将11号导管位于体外的一段固定在皮肤上。置管操作完成后，患者症状会明显改善甚至消失。
2.2给药操作
配置上述配方液150ml，通过输液器或输液泵连接11号导管的体外端头，以20滴/min的速度进行滴注，直至滴注完成，休息半小时即可回家。间隔时间一周后再进行一次给药操作。两次给药操作为一个疗程。
3.治疗效果
3.1治疗评定标准
优：症状体征完全消失，局部无压痛，直腿可抬高至70°(直立未抬腿为0°)以上，恢复正常生活；
良：症状体征明显改善，局部轻压痛，直腿可抬高至50-70°，能正常生活和从事非重体力劳动，但劳累或受凉后仍可能有症状；
可：症状体征部分改善，局部轻压痛，直腿可抬高至30-50°，仅能从事轻微体力劳动，劳累或受凉后仍可能有症状；
差：症状体征无明显改善。
3.2疗效评定结果
上述的2232例患者，治疗时间为1周(每个患者视情况给予1-2次给药操作)，按照上述标准评定，优1944例，良172例，可116例，差0例，优良率95%(优+良)，有效率100%(优+良+可)。分析表明，病程不分长短，年龄，性别，有既往腰椎手术史的都有比较好的疗效。对上述2232例患者中的460例进行1年以上随访，复发仅8例，远期疗效满意，其中，不能自主排尿的1例患者，经过一周二次治疗后，拔出导尿管，可自主排尿。
3.3影像复查结果
对治疗的98例患者在治疗结束后的1-3个月内，行磁共振复查，85例显示无突出或突出明显回缩，椎管狭窄消失或明显改善。
4.风险评估
上述的2232例患者，治疗中出现颈部疼痛323例，因滴注过快引起，均在1-2h内疼痛消失，治疗中出现腰部胀痛186例，因药液聚集椎管引起，均在第2天胀痛消失，下肢无力18例，由配方液中的利多卡因(副作用)引起，均在休息半小时后症状消失。综上所述，上述的2232例患者，无一例发生严重的并发症。
本发明的具体治疗案例说明：
病例1：刘中元，男，64岁，因反复腰胀痛以及右下肢腿痛、麻木10年，症状加重有15天，于2023年6月7日入院，当天进行置管操作和给药操作，第二天上述症状明显缓解，2023年6月13行第二次给药操作并出院，所有症状完全消失。随访1月无任何不适，2023年7月30日复查CT，突出与膨出回复痊愈。治疗前后CT诊断报告参见图1-2。
病例2：肖松香，女，51岁，因反复腰痛伴左下肢放射痛3年，症状加重持续10天，于2023年3月18日入院，当天进行置管操作和给药操作，第二天症状明显改善，2023年3月24日行第二次给药操作并出院，随访半年无复发。2023年5月16日复查CT，腰椎间盘突出复位痊愈。治疗前后CT诊断报告参见图3-4。
病例3：胡满秀，女70岁，因反复腰痛伴左下肢疼痛1年后，症状加重持续10天，于2023年7月13日入院，当天进行置管操作和给药操作，次日症状满秀好转，2023年7月18日行第二次给药操作并出院，随访1月无任何不适，于2023年9月14日复查CT，腰椎间盘膨出和突出已复位痊愈。治疗前后CT诊断报告参见图5-6。
病例4：王年春，女，63岁，因反复腰痛6年，症状加重有7天，于2023年7月10日入院。住院当天行平衡复位治疗，次日症状明显改善，2023年7月17日行第二次给药操作并出院，随访1月无复发，于2023年9月18日复查CT，腰椎间盘膨出复位痊愈。治疗前后CT诊断报告参见图7-8。
病例5：文刚友，男，53岁，因头痛头晕、颈部、腰痛1个月多，于2022年5月3日入院，当天进行置管操作和给药操作，次日头痛、头晕、颈部、腰部疼痛明显好转，2022年5月10日行第二次给药操作并出院，腰痛消失，颈部疼痛基本消失。随访1年无任何不适。2022年7月2日CT复查CT，腰椎间盘突出和膨出已复位痊愈，颈椎间盘轻度突出好转。治疗前后CT诊断报告参见图9-10。
病例6：周先三，男，66岁，反复腰痛4年，症状加重有5天，于2022年8月1日入院，当天进行置管操作和给药操作，次日症状明显好转，2022年8月7日行第二次给药操作，腰痛得到缓解(轻微疼痛)。随访1年无任何不适。2022年10月CT复查CT，腰椎间盘突出复位痊愈。治疗前后CT诊断报告参见图11-12。
Claims (8)
1.治疗腰椎间盘突出的配方液，其特征是：其所含组分及各组分的体积份数如下：生理盐水76-84份，利多卡因4.75-5.25份，曲安奈德7.6-8.4份，玻璃酸钠3.8-4.2份，碳酸氢钠3.8-4.2份。
2.如权利要求2所述的治疗腰椎间盘突出的配方液，其特征是：其另外包含以下体积份数的组分：维生素B13.8-4.2份，维生素B124.75-5.25份。
3.如权利要求2所述的治疗腰椎间盘突出的配方液，其特征是：其所含组分及各组分的体积份数如下：生理盐水80份，利多卡因5份，维生素B14份，维生素B125份，曲安奈德8份，玻璃酸钠4份，碳酸氢钠4份。
4.如权利要求2所述的治疗腰椎间盘突出的配方液，其特征是：其所含组分及各组分的体积份数如下：生理盐水80份，利多卡因5份，维生素B14份，维生素B125份，曲安奈德7.6份，玻璃酸钠3.8份，碳酸氢钠3.8份。
5.如权利要求2所述的治疗腰椎间盘突出的配方液，其特征是：其所含组分及各组分的体积份数如下：生理盐水80份，利多卡因5份，维生素B14份，维生素B125份，曲安奈德8.4份，玻璃酸钠4.2份，碳酸氢钠4.2份。
6.如权利要求2所述的治疗腰椎间盘突出的配方液，其特征是：其所含组分及各组分的体积份数如下：生理盐水76份，利多卡因5份，维生素B14份，维生素B125份，曲安奈德8份，玻璃酸钠4份，碳酸氢钠4份。
7.如权利要求2所述的治疗腰椎间盘突出的配方液，其特征是：其所含组分及各组分的体积份数如下：生理盐水84份，利多卡因5份，维生素B14份，维生素B125份，曲安奈德8份，玻璃酸钠4份，碳酸氢钠4份。
8.如权利要求3-7中任一项所述的治疗腰椎间盘突出的配方液，其特征是：利多卡因的浓度为2%。
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