CN117582231A - 一种球囊标测导管及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种球囊标测导管，可用于冠状窦远端血管和分支的标测手术，包括：导管底座、手柄、第一通道入口、第二通道入口、具有呈中空形式的主体管、整体交换式球囊和标测电极，本发明采用整体交换式球囊与标测电极相结合的方式，可以实现电生理手术中对冠状窦远端血管和分支进行电位标测，降低手术风险，另外，通过球囊阻断血流后进行冠状窦远端血管和分支的造影，明确血管走形。

Description

一种球囊标测导管及其使用方法

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种用于房颤消融手术的锚定球囊标测导管及使用方法。

背景技术

二尖瓣峡部线是房颤消融的重要靶点，Marshall静脉(Marshall Vein，MOV)行走于二尖瓣峡部线心外膜，且与心肌相连接，而二尖瓣峡部消融的有效性需要通过对心内膜与心外膜电位信号的标测进行即刻判断，心内膜电位信号可采用常规标测导管进行采集。

专利CN116919570A公开了一种一种标测导管，其包括：手柄；导管，由高分子材料制成，所述导管的近端与所述手柄连接，所述导管内部沿其轴向设置导线通道；电极，设置在所述导管的远端，所述电极与设置在所述导线通道内的导线电连接；控弯结构，用于控制所述导管远端弯曲；所述导管内还设置有第一导丝通道，所述第一导丝通道为沿所述导管轴向设置的贯通孔。本申请的提供的标测导管，在传统冠状窦标测导管的基础上，进一步增加了导丝通道，进行消融手术时，可以通过导丝通道而设置导丝、气囊以进行消融。

专利CN218852810U公开了一种弯度可调节式标测导管，包括：管身、手柄、弯度调节段、端电极、标测信号导线、弯度调节装置以及位置检测装置。在最基础的情况下，可以作为标测电极在整个治疗过程中标测心电信号。优选地，在需要进行心内膜射频消融时，可以增设球囊和球囊通路来实现对血管封堵，从而提升射频能量的传递效率来获得更好的治疗效果。更优选地，对需要进行马歇尔静脉酒精消融的场合来说，可以增设灌注通路来直接向冠状静脉内部推注造影剂，从而明确马歇尔静脉的位置与走形。此外，通过该灌注管路还可将经导丝型(OTW)球囊送至马歇尔静脉远端，球囊封闭后可以直接向马歇尔静脉内部推注无水酒精，实现马歇尔静脉酒精消融。

发明内容

发明人经研究发现，现有技术中，心内标测导管可以实现冠状窦内电位信号的标测，但无法进入Marshall静脉内进行测量，导致无法即刻判断二尖瓣峡部消融的有效性，增加了房颤复发的风险。

本发明解决的技术问题是在狭小的冠状静脉中，实现房颤消融术中过程中对心外膜冠状静脉(尤其是冠状窦远端血管和分支)进行电位标测，对消融有效性进行即时判断，降低手术风险，另外，通过球囊阻断血流后进行冠状窦远端血管和分支的造影，明确血管走行，并有效降低房颤复发率。

为解决上述技术问题，本发明提供一种球囊标测导管，旨在包括：

导管底座，所述导管底座包括手柄、第一通道入口、第二通道入口；

具有呈中空形式的主体管，所述主体管由导管底座向远端方向延伸形成主体管远端，所述主体管包括由第一通道入口向远端方向延伸形成的管体内腔，由第二通道入口向远端方向延伸形成的管体外腔；

整体交换式球囊，与所述管体外腔连通，所述整体交换式球囊靠近远端处的外径小于靠近近端处的外径；

标测电极，所述标测电极包括至少两个包裹在所述主体管远端处外壁的金属片和与所述金属片导电连通的标测电极导线，所述标测电极导线经由所述管体外腔通过第二通道入口与有源设备连通。

与现有技术相比，根据本发明提供的技术方案，至少具有以下有益效果：

首先，本发明通过采用标测电极与整体交换式球囊导管相结合的结构，解决了房颤消融过程中的即刻效果判断问题，使手术过程更加安全可靠。另外，通过球囊阻断血流后进行冠状窦远端血管和分支的造影，明确血管走行，并有效降低房颤复发率。

其次，本发明通过采用整体交换式球囊，解决了导管导入过程中同轴性的问题，增加了通过性，并降低了因同轴性差而损伤血管内壁的风险。

再次，本发明通过对整体交换式球囊的结构进行改进和优化，采用锥形结构(即整体交换式球囊靠近远端处的外径小于靠近近端处的外径)，解决了因可预见的误操作所带来的风险，即整体交换式球囊加压过程中超过额定爆破压，锥形结构可以使整体交换式球囊在压力增加到一定程度后，自动推出血管，防止损伤发生。

最后，本发明通过采用小外径电极和导管设计，使得产品可以到达冠状窦远端并利用球囊阻塞冠状窦远端以及分支，通过造影显示冠状窦远端分支走行，有益于选择合适的分支静脉进行心外膜消融，提高消融有效性。

根据某些具体实施方式，所述整体交换式球囊靠近远端处的外径为1.5～2.0mm，所述整体交换式球囊靠近近端处的外径为2.0～2.5mm，在手术中，锥形结构的整体交换式球囊基于血管内腔直径渐变特性设计，保证与血管的贴合性更好，有效封堵血流，使得标测信号更加稳定可靠，提高了安全性。

根据某些具体实施方式，所述整体交换式球囊靠近远端处与靠近近端处之间的距离为6～8mm，可以有效地锚定血管，起到封堵作用，Marshall静脉较短，如果作为封堵的球囊过长，则会导致球囊无法完全进入管腔。

根据某些具体实施方式，所述整体交换式球囊的壁厚为0.015～0.025mm，为了保证整体交换式球囊可以承受一定的压力(16atm)，并且同时具有一定的柔韧性和通过性。

根据某些具体实施方式，所述标测电极的金属片为环状，外径为0.8～1.0mm，厚度不大于0.01mm。

优选的，电极外径为0.9mm(2.7F)，厚度为0.01mm，通过锻打工艺与头端管腔紧密结合，可以进入内径较小的Marshall静脉(1.0～2.0mm)，降低了对血管内壁的损伤风险。

根据某些具体实施方式，所述标测电极包括靠近近端的第一金属片和靠近远端的第二金属片，所述第一金属片与所述第二金属片之间的间距为1～3mm。

根据某些具体实施方式，所述第一金属片与所述整体交换式球囊靠近远端处之间的间距为2～3mm，保证了球囊标测导管远端在过弯过程中不易折损，提高了球囊标测导管整体的通过性。

根据某些具体实施方式，所述金属片为惰性金属、惰性金属复合物的一种或多种。

根据某些具体实施方式，所述金属片选自铂、金、银、铂铱合金、铂钛合金的一种或多种。

优选的，选择铂铱10合金(PtIr10)作为电极材料，该材质为惰性金属材质，耐腐蚀性优异，且具有X射线下可以显影，保证临床医生在手术过程中可以轻松进行定位。

根据某些具体实施方式，所述主体管远端采用柔性材料，并进行尖端塑形处理，使得主体管远端具有一定的坡度，防止损伤Marshall静脉血管内壁。

另一方面，本发明还提供了一种球囊标测导管在房颤消融手术中的应用。

另一方面，本发明还提供了一种球囊标测导管的使用方法，使用根据本发明提供的球囊标测导管。

根据某些具体实施方式，导丝通过第一通道入口插入球囊标测导管的管体内腔，并将球囊标测导管送至冠状静脉窦口，并通过主体管将主体管远端的整体交换式球囊和标测电极一起送入目标血管，撤出导丝后，注入造影剂，利用血管管体内腔造型观察血管形态和导管走向，将标测电极置于目标位置，通过第二通道入口注入造影剂，充盈整体交换式球囊，完成锚定，从第一通道入口注入肝素盐水，提高导电性，过程中，利用标测电极的金属片采集血管内部电位信号，使得手术操作者对消融效果进行即时判断。

附图说明

本领域技术人员应当理解，附图旨在示意性地阐明本发明的优选实施方式，图中各个部件并非按比例绘制。

图1是根据本发明某些具体实施方式的锚定球囊标测导管整体示意图。

图2是根据本发明某些具体实施方式的锚定球囊标测导管局部示意图。

图3是根据本发明某些具体实施方式的球囊示意图。

图4是根据本发明某些具体实施方式的主体管的剖面示意图。

主要标记说明

1 球囊标测导管

10主体管 10a管体外腔 10b管体内腔

20整体交换式球囊 30标测电极 40导管底座

50第一通道 60第二通道

具体实施方式

除非另外指明，否则实施例所用的原料，均为市售工业品，通过商业渠道可以购得。

除非另外指明，否则本说明书和权利要求中使用的表示特征尺寸、数量和物理特性的所有数字均应理解为由术语“约”来修饰。因此，除非有相反的说明，否则本说明书和所附权利要求书中列出的数值参数均是近似值，根据本发明的教导，本领域普通技术人员能够适当改变这些近似值，获得所需特性。用端点表示的数值范围包括该范围内的所有值，例如，外径D1的范围为1.5～2.0mm，包括1.5mm、1.52mm、1.6mm、1.7mm、1.78mm、1.8909mm、1.99mm、2.0mm等。

除非另外指明，否则本说明书和权利要求书中的“近端”是指手术中靠近医生、护士等手术操作者的一端，“远端”是指手术中靠近患者的一端。

除非另外指明，否则本说明书和权利要求书中的“atm”表示标准大气压。

除非另外指明，否则本说明书和权利要求书中的“F”表示外径尺寸French的缩写。

现有技术公开的心内标测导管可以实现冠状窦的电位标测，但是，无法进入Marshall静脉内进行标测，难以实现对二尖瓣峡部消融有效性进行判断，增加了房颤复发的风险。

发明人经研究对锚定球囊导管进行了改进，可以即时观察并判断血管内部电位信号，增加手术安全性，避免手术中房颤消融不足或过度。

为使本发明的上述目的、特征和有益效果能够更为明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施例做详细的说明。

球囊标测导管

如图1～图2所示，球囊标测导管1从近端到远端依次包括导管底座40，主体管10，整体交换式球囊20和标测电极30。标测电极30设置在球囊标测导管1的远端处，为三个环形金属片，包裹在主体管的外壁，并连接标测电极导线，标测电极导线与有源设备连接，通电后，标测电极可进行血管内部电位信号采集。导管底座40设置在球囊标测导管1的近端处，并且设置有手柄，供手术操作者操控器械，导管底座40上还设置有第一通道入口50和第二通道入口60，图中虽未显示，手术中导丝、造影剂、肝素盐水通过第一通道进入管体腔内，标测电极导线、球囊充盈气体通过第二通道进入管体腔内。

图1显示金属片数量为三个，形状为环形，本领域技术人员应当理解，为实现相同技术效果，金属片的数量可以为两个、四个等，形状可以为方形，弧形等，此处不一一穷举。

结合图4，主体管10呈中空形式，包括管体外腔10a和管体内腔10b，管体内腔10b与第一通道入口50连通，管体外腔10a与第二通道入口60连通，同时整体交换式球囊20与管体外腔10a联通，手术中，导丝、造影剂、肝素盐水通过第一通道入口进入主体管管体，并经由管体内腔10b通入血管内，进行定位、显影。球囊充盈气体通过第二通道入口进入主体管管体，并经由管体外腔10a充盈整体交换式球囊进行锚定球囊。

本发明主要应用于冠状静脉窦手术，Marshall静脉血管不仅短、内径较窄(1.0～2.0mm)，而且血管壁较薄。发明人结合手术安全性要求，对于整体交换式球囊和标测电极进行了改进设计，以达到手术效果并保证手术安全性。

如图3所示，整体交换式球囊20靠近远端处的外径D1小于靠近近端处的外径D2，呈现为锥型结构，发明人经深入研究认为由于血管内腔直径渐变的特性，锥型结构能够使整体交换式球囊与血管的贴合性更好，有效封堵血流，提高了标测信号的准确性。优选的，D1为1.5～2.0mm，D2为2.0～2.5mm，D1和D2之间的距离，即整体交换式球囊的长度L为6～8mm，整体交换式球囊长度设计比较短，主要基于Marshall静脉较短，而如果作为封堵的整体交换式球囊过长，则会导致整体交换式球囊无法完全进入Marshall静脉血管管腔，与此同时，整体交换式球囊长度也不能过短，不然无法实现血管锚定和封堵作用。为了保证整体交换式球囊可以承受一定的压力，即16atm，并且同时具有一定的柔韧性和通过性，整体交换式球囊的壁厚为0.015～0.025mm。

本发明中，发明人通过锻打工艺将标测电极的金属片与主体管10外壁紧密结合，金属片外径为0.8～1.0mm，厚度为0.01mm，使得在手术中标测电极可以进入内径较窄的Marshall静脉，降低了对血管内壁的损伤风险。

金属片可选择惰性金属(如铂)或惰性金属复合(如铂铱合金)，该类材质耐腐蚀性优异，且在X射线下可以显影，保证手术操作者在手术过程中可以轻松进行定位。金属片可以均匀排布在主体管10外壁，也可以非均匀排布，相邻金属片间隔为1～3mm。最靠近整体交换式球囊20的金属片与整体交换式球囊20的间距为2～3mm，保证了球囊标测导管1在过弯过程中不易折损，提高了导管整体的通过性。

主体管10远端端点采用柔性材料，并进行尖端塑性处理，使得主体管10远端具有一定的坡度，防止损伤Marshall静脉血管内壁。

Marshall静脉标测方法

导丝通过第一通道入口插入球囊标测导管的管体内腔，并将球囊标测导管送至冠状静脉窦口，并通过主体管将主体管远端的整体交换式球囊和标测电极一起送入目标血管Marshall静脉，撤出导丝后，注入造影剂，利用血管管体内腔造型观察血管形态和导管走向，将标测电极置于目标位置，充盈整体交换式球囊，完成锚定，再次通过第一通道注入肝素盐水，提高导电性并抗凝，过程中，利用标测电极的金属片采集血管内部电位信号，使得手术操作者对消融效果进行即时判断。

通过采用标测电极与整体交换式球囊导管相结合的结构，解决了房颤二尖瓣峡部消融过程中的即刻效果判断问题，使手术过程更加安全可靠。另外，通过球囊阻断血流后进行冠状窦远端血管和分支的造影，明确血管走行，并有效降低房颤复发率。

通过采用整体交换式球囊，解决了导管导入过程中同轴性的问题，增加了通过性，并降低了因同轴性差而损伤血管内壁的风险。

通过采用锥形球囊的结构，解决了因可预见的误操作所带来的风险，即球囊加压过程中超过额定爆破压，而锥形结构可以使球囊在压力增加到一定程度后，自动推出血管，防止损伤发生。

通过采用小外径电极和导管设计，使得产品可以到达冠状窦远端并利用球囊阻塞冠状窦远端以及分支，通过造影显示冠状窦远端分支走行，有益于选择合适的分支静脉进行心外膜消融，提高消融有效性。

虽然本发明披露如上，但本发明并非限定于此。任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，均可作各种更动与修改，因此本发明的保护范围应当以权利要求所限定的范围为准。

Claims (10)

1.一种球囊标测导管，包括：

导管底座，所述导管底座包括手柄、第一通道入口、第二通道入口；

具有呈中空形式的主体管，所述主体管由导管底座向远端方向延伸形成主体管远端，所述主体管包括由第一通道入口向远端方向延伸形成的管体内腔，由第二通道入口向远端方向延伸形成的管体外腔；

整体交换式球囊，与所述管体外腔连通，所述整体交换式球囊靠近远端处的外径小于靠近近端处的外径；

标测电极，所述标测电极包括至少两个包裹在所述主体管远端处外壁的金属片和与所述金属片导电连通的标测电极导线，所述标测电极导线经由所述管体外腔通过第二通道入口与有源设备连通。

2.根据权利要求1所述的球囊标测导管，其特征在于，所述整体交换式球囊靠近远端处的外径为1.5～2.0mm，所述整体交换式球囊靠近近端处的外径为2.0～2.5mm。

3.根据权利要求1所述的球囊标测导管，其特征在于，所述整体交换式球囊靠近远端处与靠近近端处之间的距离为6～8mm。

4.根据权利要求1所述的球囊标测导管，其特征在于，所述整体交换式球囊的壁厚为0.015～0.025mm。

5.根据权利要求1所述的球囊标测导管，其特征在于，所述标测电极的金属片为环状，外径为0.8～1.0mm，厚度不大于0.01mm。

6.根据权利要求1所述的球囊标测导管，其特征在于，所述标测电极包括靠近近端的第一金属片和靠近远端的第二金属片，所述第一金属片与所述第二金属片之间的间距为1～3mm。

7.根据权利要求6所述的球囊标测导管，其特征在于，所述第一金属片与所述整体交换式球囊靠近远端处之间的间距为2～3mm。

8.根据权利要求1所述的球囊标测导管，其特征在于，所述金属片为惰性金属、惰性金属复合物的一种或多种。

9.根据权利要求1所述的球囊标测导管，其特征在于，所述主体管远端采用柔性材料，并进行尖端塑形处理，使得主体管远端具有一定的坡度。

10.一种球囊标测导管使用方法，使用根据权利要求1～9中任一项所述的球囊标测导管。