CN117574101B - 有源医疗器械不良事件发生频率的预测方法及系统 - Google Patents

有源医疗器械不良事件发生频率的预测方法及系统 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种有源医疗器械不良事件发生频率的预测方法及系统，属于数据处理系统或方法技术领域。根据获取的医疗器械不良事件频率历史数据，构建医疗器械‑不良事件频率矩阵；将医疗器械‑不良事件频率矩阵分解为医疗器械和不良事件潜在特征的线性组合，进而得到医疗器械‑特征矩阵和特征‑不良事件矩阵；对医疗器械‑特征矩阵以及特征‑不良事件矩阵进行优化，得到医疗器械与不良事件之间关联的表示，根据当前医疗器械的属性数据以及医疗器械与不良事件之间关联的表示，得到当前医疗器械的不良事件发生频率；本发明实现了对医疗器械的不良事件发生频率的估计，能够有效的保障医疗活动的连续性。

Description

有源医疗器械不良事件发生频率的预测方法及系统
技术领域
本发明涉及数据处理系统或方法技术领域，特别涉及一种有源医疗器械不良事件发生频率的预测方法及系统。
背景技术
本部分的陈述仅仅是提供了与本发明相关的背景技术，并不必然构成现有技术。
医疗器械的不良事件主要来源于以下几个方面：（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度的存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷；（2）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全用于临床；（3）临床应用：主要是风险比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险；医疗器械性能、功能故障或损坏；在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。
发明人发现，现有的医疗器械一般是根据厂商固有的维修保养时段进行维护，或者在医疗设备损坏之后进行相应的检修，在维护或者检修后也只能大致的估计运行周期，无法对未来是否会再次损坏或者损坏的频率进行大致的评估，进而无法有效的保障医疗活动的连续性。
发明内容
为了解决现有技术的不足，本发明提供了一种有源医疗器械不良事件发生频率的预测方法及系统，结合医疗器械的属性数据特征，实现了对医疗器械的不良事件发生频率的估计，能够有效的保障医疗活动的连续性。
为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
第一方面，本发明提供了一种有源医疗器械不良事件发生频率的预测方法。
一种有源医疗器械不良事件发生频率的预测方法，包括以下过程：
根据获取的医疗器械不良事件频率历史数据，构建医疗器械-不良事件频率矩阵；
将医疗器械-不良事件频率矩阵分解为医疗器械和不良事件潜在特征的线性组合，进而得到医疗器械-特征矩阵和特征-不良事件矩阵；
对医疗器械-特征矩阵以及特征-不良事件矩阵进行优化，得到医疗器械与不良事件之间关联的表示，根据当前医疗器械的属性数据以及医疗器械与不良事件之间关联的表示，得到当前医疗器械的不良事件发生频率。
作为本发明第一方面进一步的限定，医疗器械-特征矩阵的每一行表示一个医疗器械在多个特征上的权重。
作为本发明第一方面进一步的限定，特征-不良事件矩阵的每一列表示某个特征在各个不良事件上的权重。
作为本发明第一方面进一步的限定，医疗器械-特征矩阵与特征-不良事件矩阵中的特征，包括：医疗器械的材料类型、医疗器械类型、医疗器械的尺寸和形状、医疗器械的使用领域和医疗器械的操作方式。
作为本发明第一方面进一步的限定，对医疗器械-特征矩阵以及特征-不良事件矩阵进行优化，包括：
以医疗器械-不良事件频率矩阵为第一变量，以医疗器械-特征矩阵与特征-不良事件矩阵的乘积为第二变量，以第一变量与第二变量之差的Frobenius范数的0.5倍最小为目标进行优化，得到医疗器械与不良事件之间关联的表示。
第二方面，本发明提供了一种有源医疗器械不良事件发生频率的预测系统。
一种有源医疗器械不良事件发生频率的预测系统，包括：
数据获取模块，被配置为：根据获取的医疗器械不良事件频率历史数据，构建医疗器械-不良事件频率矩阵；
矩阵分解模块，被配置为：将医疗器械-不良事件频率矩阵分解为医疗器械和不良事件潜在特征的线性组合，进而得到医疗器械-特征矩阵和特征-不良事件矩阵；
频率预测模块，被配置为：对医疗器械-特征矩阵以及特征-不良事件矩阵进行优化，得到医疗器械与不良事件之间关联的表示，根据当前医疗器械的属性数据以及医疗器械与不良事件之间关联的表示，得到当前医疗器械的不良事件发生频率。
作为本发明第二方面进一步的限定，医疗器械-特征矩阵的每一行表示一个医疗器械在多个特征上的权重，特征-不良事件矩阵的每一列表示某个特征在各个不良事件上的权重；
医疗器械-特征矩阵与特征-不良事件矩阵中的特征，包括：医疗器械的材料类型、医疗器械类型、医疗器械的尺寸和形状、医疗器械的使用领域和医疗器械的操作方式。
作为本发明第二方面进一步的限定，对医疗器械-特征矩阵以及特征-不良事件矩阵进行优化，包括：
以医疗器械-不良事件频率矩阵为第一变量，以医疗器械-特征矩阵与特征-不良事件矩阵的乘积为第二变量，以第一变量与第二变量之差的Frobenius范数的0.5倍最小为目标进行优化，得到医疗器械与不良事件之间关联的表示。
第三方面，本发明提供了一种计算机可读存储介质，其上存储有程序，该程序被处理器执行时实现如本发明第一方面所述的有源医疗器械不良事件发生频率的预测方法中的步骤。
第四方面，本发明提供了一种电子设备，包括存储器、处理器及存储在存储器上并可在处理器上运行的程序，所述处理器执行所述程序时实现如本发明第一方面所述的有源医疗器械不良事件发生频率的预测方法中的步骤。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
1、本发明创新性的提出了一种有源医疗器械不良事件发生频率的预测策略，结合医疗器械的属性数据特征，实现了对医疗器械的不良事件发生频率的估计，能够有效的保障医疗活动的连续性。
2、本发明创新性的提出了一种有源医疗器械不良事件发生频率的预测策略，对医疗器械-特征矩阵以及特征-不良事件矩阵进行优化，得到医疗器械与不良事件之间关联的表示，实现了对医疗器械的不良事件发生频率的有效估计。
本发明附加方面的优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。
附图说明
构成本发明的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。
图1为本发明实施例1提供的有源医疗器械不良事件发生频率的预测方法的流程示意图；
图2为本发明实施例2提供的有源医疗器械不良事件发生频率的预测系统的原理示意图。
具体实施方式
下面结合附图与实施例对本发明作进一步说明。
应该指出，以下详细说明都是示例性的，旨在对本发明提供进一步的说明。除非另有指明，本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同含义。
在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
实施例1：
如图1所示，本发明实施例1提供了一种有源医疗器械不良事件发生频率的预测方法，包括以下过程：
S1：数据获取。
从MAUDE数据库（Manufacturer And User facility Device Experiencedatabase，制造商和使用机构器械使用经历数据库）可以获得不良事件发生频率，不良事件的发生通过5个频率等级来量化，包括：非常罕见=1，罕见=2，不常见=3，频繁=4，非常频繁=5；
非常罕见为在少于0.01%的设备中发生不良事件；罕见为在0.01%至0.1%的设备中发生不良事件；不常见为在0.1%至1%的设备中发生不良事件；频繁为在1%至10%的设备中发生不良事件；非常频繁为超过10%的设备中发生不良事件。
根据上述内容，可以构建一个包含n种医疗器械m种不良事件的n×m的矩阵R，R矩阵中第i行第j列的元素表示第i种医疗器械发生第j种不良事件的频率等级，R中缺失值用0填充，表示该医疗器械没有此种不良事件或者该不良事件没被检测到，此时有（非常罕见），/>（罕见），/>（不常见），/>（频繁），/>（非常频繁），否则/>。
S2：模型构建。
基于非负矩阵分解，将医疗器械-不良事件矩阵可以分解为医疗器械和不良事件潜在特征的线性组合，如下所示：
（1-1）。
其中，是医疗器械-特征矩阵，每一行表示一个医疗器械在某些特征上的权重，k为分解参数，/>是特征-不良事件矩阵，每一列表示某个特征在各个不良事件上的权重，通过对矩阵/>和/>进行优化，可以获得医疗器械与不良事件之间关联的表示，从而可以用于预测不同医疗器械与不良事件发生的频率关系。
本实施例所述的“特征”可以是一些与医疗器械相关的属性、性质或指标，比如可以包括以下几个方面：
（1）材料类型：医疗器械的材料可以对其性能和安全性产生重要影响，特征可能包括材料的物理和化学属性，如强度、生物相容性等；
（2）器械类型：不同类型的医疗器械在功能和用途上有很大差异，特征可以包括器械的分类、主要功能等；
（3）尺寸和形状：医疗器械的尺寸和形状可以影响其在实际使用中的适应性和效果，特征可能涉及长度、直径、形状等；
（4）使用领域：医疗器械通常设计用于特定的医疗领域，如心脏外科、眼科等，特征可以表示器械的主要应用领域；
（5）操作方式：医疗器械的使用方式和操作流程可能影响其使用安全性和有效性，特征可以包括操作步骤、使用技巧等。
S3：模型分解。
矩阵分解算法通过最小化以下损失函数来学习矩阵和/>：
（1-2）。
其中：表示Frobenius范数，R中包括非零元素（已知频率）和零元素（未知频率），将零元素和非零元素的拟合分别赋予不同的权重，模型变为：
（1-3）。
其中，为映射矩阵，当R中元素为非零时，/>对应位置为 1，否则对应位置为0；当R中元素为零时，/>对应位置为 1，否则/>对应位置为0；α为权重系数，可以根据AUROC指标和RMSE指标，遍历所有的α进行最优选择。
上述模型的求解步骤如下：
（A）初始化与归一化：将和/>初始化为均匀分布在[0，0.1]范围内的随机密集矩阵，并分别用其 Frobenius 范数归一化；
（B）使用迭代优化算法（如随机梯度下降）来不断调整矩阵和/>中的元素，以最小化原始医疗器械-不良事件关联矩阵R与分解后矩阵/>和/>的重构误差，/>和/>的更新公式为：
（1-4）。
其中，右边的W ip和H ip为更新前的矩阵，W指的是W ip的简写，H指的是H ip的简写，左边的W ip和H ip为更新后的矩阵，公式中。
基于上述更新公式，设置最大迭代次数为1000，并且当前后两次迭代目标函数（式1-3）的下降值小于设定阈值时，停止迭代，输出和/>，进而令：
（1-5）。
得到最终的预测矩阵，本实施例中，采用10折交叉验证法，取9折作为训练集，1折作为测试集，用训练集来设置模型参数k和α，为此，问题定义为预测频率类别和关联是否存在（二分类问题）。
对于二分类问题，将医疗器械-不良事件对分为正例（医疗器械有该不良事件）或负例（医疗器械没有该不良事件）；进行预测时，会出现以下4种情况：True Positive（TP）：实例是正例并被预测为正例；False Positive（FP）：实例是负例并被预测为正例；FalseNegative（FN）：实例是正例并被预测为负例；True Negative（TN）：实例是负例并被预测为负例。
使用常用的分类模型性能评估指标：接受者操作特征曲线下面积（AUROC）来评估模型性能，鉴于数据集高度不平衡，再额外使用精确召回率曲线下面积（AUPRC）评估性能；使用均方根误差（RMSE）作为频率预测的评价指标，根据良好的二元分类性能（AUROC）选择α，同时确保良好的RMSE，选择RMSE最小时的k值。
S4：频率预测。
为了将预测值映射到对应的5个频率等级（0-5）.使用10折交叉验证期间从测试集中得到的预测值，利用核密度估计方法得到每个频率等级下的概率密度函数，根据最大似然法确定边界（竖线），假设获得的阈值为：A、B、C、D、E，进而得到如下关系（公式1-6），从而映射到对应的5个预测等级。
（1-6）。
实施例2：
如图2所示，本发明实施例2提供了一种有源医疗器械不良事件发生频率的预测系统，包括：
数据获取模块，被配置为：根据获取的医疗器械不良事件频率历史数据，构建医疗器械-不良事件频率矩阵；
矩阵分解模块，被配置为：将医疗器械-不良事件频率矩阵分解为医疗器械和不良事件潜在特征的线性组合，进而得到医疗器械-特征矩阵和特征-不良事件矩阵；
频率预测模块，被配置为：对医疗器械-特征矩阵以及特征-不良事件矩阵进行优化，得到医疗器械与不良事件之间关联的表示，根据当前医疗器械的属性数据以及医疗器械与不良事件之间关联的表示，得到当前医疗器械的不良事件发生频率。
数据获取模块中，包括：
从MAUDE数据库（Manufacturer And User facility Device Experiencedatabase，制造商和使用机构器械使用经历数据库）可以获得不良事件发生频率，不良事件的发生通过5个频率等级来量化，包括：非常罕见=1，罕见=2，不常见=3，频繁=4，非常频繁=5；
非常罕见为在少于0.01%的设备中发生不良事件；罕见为在0.01%至0.1%的设备中发生不良事件；不常见为在0.1%至1%的设备中发生不良事件；频繁为在1%至10%的设备中发生不良事件；非常频繁为超过10%的设备中发生不良事件。
根据上述内容，可以构建一个包含n种医疗器械m种不良事件的的矩阵R，R矩阵中第i行第j列的元素表示第i种医疗器械发生第j种不良事件的频率等级，R中缺失值用0填充，表示该医疗器械没有此种不良事件或者该不良事件没被检测到，此时有/>（非常罕见），/>（罕见），/>（不常见），/>（频繁），/>（非常频繁），否则/>。
矩阵分解模块中，包括：
基于非负矩阵分解模型，将医疗器械-不良事件矩阵可以分解为医疗器械和不良事件潜在特征的线性组合，如下所示：
（2-1）。
其中，是医疗器械-特征矩阵，每一行表示一个医疗器械在某些特征上的权重，是特征-不良事件矩阵，每一列表示某个特征在各个不良事件上的权重，通过对矩阵/>和/>进行优化，可以获得医疗器械与不良事件之间关联的表示，从而可以用于预测不同医疗器械与不良事件发生的频率关系。
本实施例所述的“特征”可以是一些与医疗器械相关的属性、性质或指标，比如可以包括以下几个方面：
（1）材料类型：医疗器械的材料可以对其性能和安全性产生重要影响，特征可能包括材料的物理和化学属性，如强度、生物相容性等；
（2）器械类型：不同类型的医疗器械在功能和用途上有很大差异，特征可以包括器械的分类、主要功能等；
（3）尺寸和形状：医疗器械的尺寸和形状可以影响其在实际使用中的适应性和效果，特征可能涉及长度、直径、形状等；
（4）使用领域：医疗器械通常设计用于特定的医疗领域，如心脏外科、眼科等，特征可以表示器械的主要应用领域；
（5）操作方式：医疗器械的使用方式和操作流程可能影响其使用安全性和有效性，特征可以包括操作步骤、使用技巧等。
矩阵分解算法通过最小化以下损失函数来学习矩阵和/>：
（2-2）。
其中：表示Frobenius范数，R中包括非零元素（已知频率）和零元素（未知频率），将零元素和非零元素的拟合分别赋予不同的权重，模型变为：
（2-3）。
其中，为映射矩阵，当R中元素为非零时，/>对应位置为 1，否则对应位置为0；当R中元素为零时，/>对应位置为 1，否则/>对应位置为0；α为权重系数，可以根据AUROC指标和RMSE指标，遍历所有的α进行最优选择。
上述模型的求解步骤如下：
（A）初始化与归一化；将和/>初始化为均匀分布在[0，0.1]范围内的随机密集矩阵，并分别用其 Frobenius 范数归一化。
（B）使用迭代优化算法（如随机梯度下降）来不断调整矩阵和/>中的元素，以最小化原始医疗器械-不良事件关联矩阵R与分解后矩阵/>和/>的重构误差，/>和/>的更新公式为：
（2-4）。
其中，右边的W ip和H ip为更新前的矩阵，左边的为更新后的矩阵，公式中。
基于上述更新公司，设置最大迭代次数为 1 000，并且当前后两次迭代目标函数的下降值小于设定阈值时，停止迭代，输出和/>，进而令：
（2-5）。
得到最终预测矩阵。
频率预测模块中，包括：
为了将预测值映射到对应的5个频率等级（0-5），使用10折交叉验证期间从测试集中得到的预测值，利用核密度估计方法得到每个频率等级下的概率密度函数，根据最大似然法确定边界（竖线），假设获得的阈值为：A、B、C、D、E，进而得到如下关系（公式2-6），从而映射到对应的5个预测等级。
。
本发明根据当前医疗器械的属性数据（或者特征），计算其预测分数，根据预测分数以及医疗器械与不良事件之间关联的表示，得到当前医疗器械的不良事件发生频率。
实施例3：
本发明实施例3提供了一种计算机可读存储介质，其上存储有程序，该程序被处理器执行时实现如本发明实施例1所述的有源医疗器械不良事件发生频率的预测方法中的步骤。
实施例4：
本发明实施例4提供了一种电子设备，包括存储器、处理器及存储在存储器上并可在处理器上运行的程序，所述处理器执行所述程序时实现如本发明实施例1所述的有源医疗器械不良事件发生频率的预测方法中的步骤。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种有源医疗器械不良事件发生频率的预测方法，其特征在于，包括以下过程：
根据获取的医疗器械不良事件频率历史数据，构建医疗器械-不良事件频率矩阵；
将医疗器械-不良事件频率矩阵分解为医疗器械和不良事件潜在特征的线性组合，进而得到医疗器械-特征矩阵和特征-不良事件矩阵；
对医疗器械-特征矩阵以及特征-不良事件矩阵进行优化，得到医疗器械与不良事件之间关联的表示，根据当前医疗器械的属性数据以及医疗器械与不良事件之间关联的表示，得到当前医疗器械的不良事件发生频率；
医疗器械-特征矩阵的每一行表示一个医疗器械在多个特征上的权重；
特征-不良事件矩阵的每一列表示某个特征在各个不良事件上的权重；
将医疗器械-不良事件矩阵可以分解为医疗器械和不良事件潜在特征的线性组合，如下所示：
，
其中，R是原始医疗器械—不良事件关联矩阵，表示第i种医疗器械发生第j种不良事件的频率等级；/>是医疗器械-特征矩阵，每一行表示一个医疗器械在某些特征上的权重，k为分解参数，/>是特征-不良事件矩阵，每一列表示某个特征在各个不良事件上的权重，通过对矩阵/>和/>进行优化，可以获得医疗器械与不良事件之间关联的表示，从而可以用于预测不同医疗器械与不良事件发生的频率关系；
医疗器械-特征矩阵与特征-不良事件矩阵中的特征，包括：医疗器械的材料类型、医疗器械类型、医疗器械的尺寸和形状、医疗器械的使用领域和医疗器械的操作方式。
2.如权利要求1任一项所述的有源医疗器械不良事件发生频率的预测方法，其特征在于，
对医疗器械-特征矩阵以及特征-不良事件矩阵进行优化，包括：
以医疗器械-不良事件频率矩阵为第一变量，以医疗器械-特征矩阵与特征-不良事件矩阵的乘积为第二变量，以第一变量与第二变量之差的Frobenius范数的0.5倍最小为目标进行优化，得到医疗器械与不良事件之间关联的表示。
3.一种有源医疗器械不良事件发生频率的预测系统，其特征在于，包括：
数据获取模块，被配置为：根据获取的医疗器械不良事件频率历史数据，构建医疗器械-不良事件频率矩阵；
矩阵分解模块，被配置为：将医疗器械-不良事件频率矩阵分解为医疗器械和不良事件潜在特征的线性组合，进而得到医疗器械-特征矩阵和特征-不良事件矩阵；
频率预测模块，被配置为：对医疗器械-特征矩阵以及特征-不良事件矩阵进行优化，得到医疗器械与不良事件之间关联的表示，根据当前医疗器械的属性数据以及医疗器械与不良事件之间关联的表示，得到当前医疗器械的不良事件发生频率；
医疗器械-特征矩阵的每一行表示一个医疗器械在多个特征上的权重；
特征-不良事件矩阵的每一列表示某个特征在各个不良事件上的权重；
将医疗器械-不良事件矩阵可以分解为医疗器械和不良事件潜在特征的线性组合，如下所示：
，
其中，R是原始医疗器械—不良事件关联矩阵，表示第i种医疗器械发生第j种不良事件的频率等级；/>是医疗器械-特征矩阵，每一行表示一个医疗器械在某些特征上的权重，k为分解参数，/>是特征-不良事件矩阵，每一列表示某个特征在各个不良事件上的权重，通过对矩阵/>和/>进行优化，可以获得医疗器械与不良事件之间关联的表示，从而可以用于预测不同医疗器械与不良事件发生的频率关系；
医疗器械-特征矩阵与特征-不良事件矩阵中的特征，包括：医疗器械的材料类型、医疗器械类型、医疗器械的尺寸和形状、医疗器械的使用领域和医疗器械的操作方式。
4.如权利要求3所述的有源医疗器械不良事件发生频率的预测系统，其特征在于，
对医疗器械-特征矩阵以及特征-不良事件矩阵进行优化，包括：
以医疗器械-不良事件频率矩阵为第一变量，以医疗器械-特征矩阵与特征-不良事件矩阵的乘积为第二变量，以第一变量与第二变量之差的Frobenius范数的0.5倍最小为目标进行优化，得到医疗器械与不良事件之间关联的表示。
5.一种计算机可读存储介质，其上存储有程序，其特征在于，该程序被处理器执行时实现如权利要求1-2任一项所述的有源医疗器械不良事件发生频率的预测方法中的步骤。
6.一种电子设备，包括存储器、处理器及存储在存储器上并可在处理器上运行的程序，其特征在于，所述处理器执行所述程序时实现如权利要求1-2任一项所述的有源医疗器械不良事件发生频率的预测方法中的步骤。
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