CN117561021A - 睡眠呼吸暂停的体位治疗系统、方法及其组件 - Google Patents

Abstract

本发明公开了与睡眠呼吸暂停和其他病症有关的体位睡眠治疗方法和系统，包括由第一传感器接收用户的睡眠体位的第一数据以及由第二传感器接收表示呼吸状况、心肺状况、打鼾状况和/或血氧饱和度的第二数据，所述方法还包括根据第一数据计算基于体位的风险值以及根据第二数据计算至少一个基于生命体征的风险值，所述方法还包括将所计算的风险值与至少一个阈值风险值比较以确定是否至少一个唤醒规则被触发。当至少一个唤醒规则被触发时，刺激构件将发出指示以向用户发送唤醒刺激。

Description

睡眠呼吸暂停的体位治疗系统、方法及其组件

本申请要求于2021年6月30日提交的申请号为63/217,003的美国临时专利申请和于2022年4月8日提交的申请号为63/328,848的美国临时专利申请的优先权，这两份申请的内容通过援引以其全文并入本文。

技术领域

本申请涉及用于检测、预防、减轻和/或治疗睡眠障碍，包括但不限于睡眠呼吸暂停的系统、方法及其组件，且更具体涉及检测、预防和/或减轻体位性睡眠呼吸暂停、呼吸不足、打鼾障碍等的发作。本文的精神也可适用于睡眠障碍问题之外的医疗状况，以及与其他睡眠相关的问题。

背景技术

“睡眠呼吸暂停涉及呼吸短暂停顿。 睡眠呼吸暂停最常见的形式是阻塞性睡眠呼吸暂停。在睡眠的过程中，上呼吸道和舌头的软组织的松弛将引致阻塞性睡眠呼吸暂停。当组织和肌肉放松时将阻止空气流入肺部……大多数呼吸暂停的发作归因于睡姿所造成的体位性阻塞性睡眠呼吸暂停。当用户处于仰卧平躺的睡眠体位时，上呼吸道的形状和大小将会发生变化。所述睡眠体位结合重力，增加阻塞气道的可能性……据认为，大约50%的阻塞性睡眠呼吸暂停的用户也患有体位性阻塞性睡眠呼吸暂停。”（https://www.sleepassociation.org/sleep-apnea/positional-sleep-apnea/）

许多体位性睡眠呼吸暂停的情况可通过避免和/或最大限度地降低加重用户呼吸暂停发作风险的睡眠体位来避免、减轻和/或预防，包括但不限于仰卧睡姿。

一种现有系统，飞利浦的NightBalance（加注：一款睡眠体位治疗仪），在用户仰卧时通过轻柔地振动来促进侧睡。所述NightBalance系统包括一个手掌大小的可充电装置，该装置与柔软且可调节的肩带放置于用户的胸部。据认为，所述装置使用一个或多个基本定位传感器来测定用户的位置。

所述NightBalance系统有若干缺点：第一，由于所述系统仅仅（或实质上）依靠体位来启动振动，所述NightBalance系统将会在体位性睡眠呼吸暂停尚未或可能会发作的情况下，定期唤醒用户。第二，由于部分用户发现所述NightBalance系统的装置和可调节手环潜在不适感从而妨碍到睡眠。第三，由于使用位置的限制，所述NightBalance系统的装置不符合俯卧位（例如胸部朝下）睡眠。

发明内容

本发明提供对算法方法、装置、系统和软件的描述，以解决上述所出现的问题。在一些实施例中，一个或多个粘贴在用户的监视装置并用其收集生命体征数据、声音数据和/或位置数据，处理和分析所述数据以评估睡眠呼吸暂停发作的风险，且在适当的情况下向用户发出触觉、电流和/或声音刺激以中断呼吸暂停、临近呼吸暂停和/或其他睡眠不规律等问题。

在一些实施例中，提供至少一种存储计算机程序的非暂时性计算机可读存储介质。当所述计算机由，即服务器、智能手机、电脑、监视装置和/或平板电脑执行时，所述计算机程序可实现本文所描述的算法实施例或其相关部分。 应当理解，本文所描述的内容仅作为示例和解释，且应受本文的发明构思限制。

在一个示例中，提供至少一个使用粘贴在用户身上的监视装置改善睡眠质量的方法。所述至少一个监视装置，包括第一传感器、第二传感器和刺激构件。所述方法包括接收由第一传感器指示用户位置的第一数据。所述方法还包括接收由第二传感器指示用户的呼吸状况、用户的心肺状况和/或用户的打鼾状况的第二数据。所述方法又包括由第一数据计算基于体位的风险值。所述方法还包括根据第二数据计算至少一个基于生命体征的风险值。所述至少一个基于生命体征的风险值，包括基于呼吸质量的风险值、基于心肺质量的风险值和/或基于打鼾状况的风险值。所述方法还包括将所述风险值与至少一个阈值比较以确定是否至少一个唤醒规则被触发。若确定有至少一个唤醒规则被触发，则所述方法包括指令刺激构件以向用户发送唤醒刺激。

将所述风险值与至少一个阈值比较的步骤以确定是否至少有一个唤醒规则被触发，所述步骤包括将至少一个基于生命体征的风险值与一个阈值生命体征风险阈值比较以确定是否至少有一个唤醒规则被触发，和/或将所述基于体位的风险值与一个基于体位的风险阈值比较以确定是否至少有一个唤醒规则被触发。

将所述风险值与至少一个阈值比较的步骤以确定是否至少有一个唤醒规则被触发，所述步骤包括通过与基于体位的风险值和至少一个基于生命体征的风险值结合计算总体风险值，并将所述总体风险值与一个总体风险阈值比较以确定是否至少有一个唤醒规则被触发。

接收第一数据的步骤包括由第一传感器接收指示用户的仰卧位置度的第一数据。基于体位的风险值的计算步骤，可包括仅当所述用户在最短时间内保持所述仰卧位时，汇总〈45°仰卧位的第一数据。最短时间在不少于5秒。基于体位的风险值的计算步骤可包括汇总在最近一段时间内汇总的第一数据部分。

接收第二数据的步骤包括由第二传感器接收指示呼吸气流和/或呼吸压力的第二数据。所述至少一个基于生命体征的风险值的计算步骤，包括基于呼吸气流相对于呼吸气流基线的下降和/或呼吸压力相对于呼吸压力基线的下降来计算一个基于呼吸质量的风险值。所述至少一个基于生命体征风险值的计算步骤，包括基于每分钟呼吸次数相对于每分钟呼吸基线的上升或下降来计算基于呼吸质量的风险值。

接收第二数据的接受步骤包括由第二传感器接收指示呼吸努力的第二数据。所述至少一个基于生命体征的风险值的计算步骤，包括基于呼吸努力基线的增加或减少来计算基于呼吸质量的风险值。

接收第二数据的步骤包括由所述的第二传感器接收包含录制的鼾声和/或打鼾振动的第二数据。所述至少一个基于生命体征的风险值的计算步骤包括基于打鼾响度、打鼾持续时间、打鼾音调和/或打鼾规律来计算基于打鼾状况的风险值。

接收第二数据的步骤包括由所述的第二传感器接收指示用户的脉搏的第二数据。所述至少一个基于生命体征的风险值的计算步骤包括基于每分钟心跳相对于每分钟心跳基线的增加或减弱来计算基于心肺质量的风险值。

所述方法还包括发送唤醒刺激，但当且仅当所述刺激构件被指令发送唤醒刺激。所述唤醒刺激包括振动所述至少一个监视装置、提供电刺激，和/或提供声音报警。

所述方法还包括发送唤醒刺激，但当且仅当所述刺激构件被指令发送唤醒刺激。所述至少一个监视装置包括智能手机。所述智能手机可通过振动和/或声音报警来发送唤醒刺激。

在另一示例中，提供至少一个使用粘贴在用户身上的监视装置改善睡眠质量的方法。所述至少一个监视装置，包括第一传感器、第二传感器和刺激构件。所述方法包括由第一传感器接收指示用户位置的第一数据。所述方法还包括由第二传感器接收指示用户的呼吸状况、用户的心肺状况、用户的打鼾状况和/或用户的血氧饱和度状况的第二数据。所述方法还包括由第一数据计算基于体位的风险值。所述方法又包括由第二数据计算至少一个基于生命体征的风险值。所述至少一个基于生命体征的风险值包括基于呼吸质量的风险值、基于心肺质量的风险值、基于打鼾状况的风险值和/或基于血氧饱和度的风险值。所述方法还包括将所述风险值与至少一个阈值比较以确定至少一个唤醒规被触发。如果确定至少一个唤醒规则被触发，则所述方法包括指令刺激构件以向用户发送唤醒刺激。

接收第二数据的步骤包括由第二传感器接收指示用户的血氧饱和度水平的第二数据。所述至少一个基于生命体征的风险值的计算步骤，包括基于血氧饱和度水平相对于血氧饱和度基线的下降，和/或确定血氧饱和度水平下降至低于最低血氧饱和度阈值的限度以计算基于血氧饱和度的风险值。

附图说明

附图被并入本说明书中并构成本说明书的一部分，示出了本发明所描述的装置和方法的若干实施例和内容，并于说明书一起用于解释本发明的原理。

图1是根据一示例性实施例示出的一种示例性体位睡眠治疗系统的高级架构图。

图2是根据一示例性实施例示出图1中的示例性移动设备的框图。

图3是根据一示例性实施例示出的一种示例性体位性睡眠治疗的流程图。

图4是根据一示例性实施例示出的一种示例性体位性睡眠治疗算法的流程图。

具体实施方式

体位性睡眠治疗系统100

图1示出一个体位性睡眠治疗系统100的实施例。虽然本文主要解释了所述检测、治疗、预防和减轻体位性睡眠呼吸暂停问题的方法和系统，然而本发明不受具体实施方式的限制。也就是说，相关领域的普通技术人员应当理解的是，本文的方法和系统将在其他问题和技术中被具体实现。所述问题明确包括缓解、治疗和/或预防睡眠呼吸不足、过度打鼾和/或其他与睡眠相关的障碍和病症。

系统100包括一个或多个用户105、一个或多个移动或计算机设备115/113、以及一个或多个监视装置101。

监视装置101可配置为粘贴在用户105身上并从其获取位置、生命体征和/或其他相关数据；可配置为向用户105提供触觉、听觉或电击反馈；可配置为经由蓝牙和/或另一无线或有线通信协议与一个或多个移动设备115通信；可配置为通过蓝牙和/或另一无线或有线通信协议与一个或多个其他监视装置101通信。

一个或多个用户105可使用移动设备115来运行应用软件和/或网络接口。在本发明优选实施例中与系统100的其他组件进行交互，移动设备115可在如苹果操作系统（Apple® OS）、安卓（Android®)等智能手机运行，但不限于下述详细描述的移动设备115：所述设备适用于执行本文的功能和算法的任何类型的移动计算机设备，如智能手表、便携式计算机、笔记本电脑、平板电脑等。在替代实施例中，所述设备是一种非移动的计算机设备。所述移动设备115可连接网络106，并通过网络106连接服务器120。

考虑到系统100目前可分别通过多个移动设备115和/或各自连接的监视装置101接口同时向多个用户105提供帮助。

本领域技术人员应知所述网络106适用于执行本文的功能的任何网络类型。所述网络包括一种或多种通信技术，包括但不限于3G、LTE、4G、5G、WiMax、互联网等。

系统100包括一个或多个睡眠专家103，所述专家将为用户105提供与体位治疗算法配置相关的数据和其他输入。专家103可使用使用应用软件和/或网络接口的计算机设备113与系统100的其他组件和用户进行交互。计算机设备113可为适用于执行本文的功能和算法的任何计算机设备类型，如台式计算机、膝上型计算机、笔记本计算机、平板计算机、智能手机等，或者膝上型计算机，和/或本质相同的移动设备115。所述计算机设备113可连接网络106，并且可通过网络106连接服务器120。考虑到所述系统100可同时为多个睡眠专家103提供服务。

系统100包括一个或多个系统管理员(未示出)。所述管理员107可使用计算机设备(未示出)来访问、控制、编程、输入数据、从服务器120和其他系统100组件接收数据，并更新服务器120和其他系统100组件。所述管理员107不限于具有管理员头衔的个体，且还包括使用计算机设备117管理或以其他方式直接改变所述服务器120的软件结构、功能或数据的任何个体或群体。所述计算机设备117适用于执行本发明的功能和算法的任何类型的计算机设备，如台式计算机、膝上型计算机、笔记本计算机、平板计算机、智能手机等。所述计算机设备117可连接网络106，并且可通过网络106连接服务器120。

所述服务器120基本上可实质上可包括系统100的后端，且可包括和/或访问数据库140。构成系统100的后端，并可包括和/或访问数据库140。本领域技术人员应知所述服务器120可基于云端，包括一个或多个服务器120安装和/或分布。所述数据库140可基于云端的数据库（如图1所示）和/或与服务器120的处理元件共置。

所述服务器120可实现或促进与用户105相关的数据存储和数据传输，以及下载和更新应用软件和/或网络接口。服务器120还可包括多个功能软件块，以完成如数据接收、匿名化、报表和分析。在某些实施例中，服务器120的某些功能软件块可直接和/或通过网络106与一个或多个第三方服务接口，如通过API调用或类似方式，以获取或向医疗提供者、研究人员和/或产品开发人员报告睡眠数据或其他信息，以及促进金融交易等。

移动/计算机设备113/115

图2示出了系统100的移动和/或计算机设备113/115的一个实施例。对相关技术领域的技术人员而言显而易见的是，图2中示出的所述设备113/115的实施例仅作为示例提供，并不详尽说明适合执行本文所讨论的功能的设备113/115的所有可能配置。所述设备113/115包括显示设备202。所述显示设备202可配置为与显示器204通信和/或接口，以便向用户103/105显示相关数据。所述显示器204适用于执行本文功能的任何类型的指示器，如液晶指示器、发光二极管指示器、OLED指示器、触摸屏指示器、电容式触摸指示器等。所述显示设备202可配置为向显示器传输数据，这些数据将存储在设备113/115的存储器206中。

将所存储在所述设备113/115的存储器206中的数据传输到所述设备。

所述设备113/115包括非易失性存储器218，可存储对相关技术领域的技术人员来说显而易见的软件和数据。

所述显示设备202可配置为向相关用户103/105显示各种接口和相应的数据。所述显示设备202还可显示光标位置，该光标位置允许用户103/105选择选项或变量、使用下拉菜单、指示用户103/105输入的文本或指令的输入点，和/或以本领域技术人员应知的另一种方式促进用户通信。

所述设备113/115可通过输入设备208接收用户103/105的输入。用户103/105可通过与输入设备208连接或以其他方式与输入设备208通信的输入接口 210与输入设备208通信。所述输入接口210适用于执行本文功能的输入类型，例如键盘、鼠标、触摸屏、点击轮、滚轮、轨迹球、触摸板、输入垫、麦克风、摄像头等。在某些情况下，显示器204和/或输入接口210可包含在设备 113/115中。在其他情况下，显示器204和/或输入接口210可位于设备113/115 外部。

所述设备113/115还包括处理设备212。所述处理设备212是中央处理单元（CPU）或其他处理器或处理器组，适合于执行本文所公开的功能，这对相关技术领域的技术人员来说是显而易见的。所述处理设备212可接收与用户输入相关的数据，如通过所述输入设备208。所述处理设备212还可配置为读取存储在非易失性存储218和存储器206中的数据和软件，写入存储在非易失性存储218和存储器206中的数据和软件；执行存储在存储器206或非易失性存储218中的程序代码，如本文公开的算法的实施例；通过所述接收设备216和所述传输设备214与网络106上的其他系统100组件通信；以及将数据传输到显示设备202，以便通过显示器204显示给用户103/105。所述处理设备212还可配置为执行本文的算法实施例，如下述详细描述。

所述存储器206可存储适用于执行本发明的功能的数据。一些或全部存储在所述非易失性存储器218内的数据和软件将被复制到所述存储器206以支持所述处理设备212的处理功能。

所述设备113/115还包括传输设备214。所述传输设备214可配置为经由一种或多种相应的网络协议通过网络16传输数据。所述设备113/115还包括所述接收设备216。所述接收设备216可配置为经由一种或多种相应的网络协议通过网络110接收数据。

具体考虑到传输和接收设备214/216或至少一部移动设备115将配置为经由蓝牙协议等通信或与所述监视装置101交换数据和/或指令。

所述监视装置101

根据美国专利号第10,531,832号和第10,531,833号以及美国专利公开号第2020/0155071号和第2020/0107782号——其全部内容并入本文，所述监视装置101的优选实施例可为一个贴片。在所述贴片实施例中，所述监视装置101可粘贴在用户的皮肤上。

所述监视装置101包含各种传感器，包括但不限于位置传感器、压力传感器、气流传感器、脉搏传感器；Sp02（血氧饱和度）传感器、接近传感器、麦克风、生物阻抗传感器、由光源和光电探测器对组成的电子光学传感器、由柔性导电片组成的电子机械传感器，和/或本领域应当理解的用于收集其他相关生物测量数据的其他传感器。

在一些实施例中，可将一个或多个刺激构件集成到所述监视装置101中。所述刺激构件可提供电刺激，如类似于经皮电神经刺激单元（TENS unit）；振动或其他触觉刺激，如通过小型电动机；听觉刺激，如通过扬声器、微电子机械系统（MEMS）设备等。

使用系统100的用户105可同时使用一个或多个所述监视装置101。每个监视装置101供一个用户105使用，并可通过其通信电路（“COM”）与个体配对的移动/计算机设备115传输和接收数据。所述数据包括来自所述监视装置101的已处理或未处理的传感器数据、来自所述监视装置101的电池或功耗数据、来自所述移动/计算机设备115的刺激指令、各种信号接收确认等数据。

在使用的过程中，可将一个或多个监视装置101粘贴在用户105身上。同时使用多个监视装置101可提供一系列更稳定或更可靠的传感器数据给用户105，从而实现更详细或更可靠的睡眠或其他生命体征分析。

此外，考虑到生产具有不同传感器和/或刺激构件的不同类型的监测装置101类型，这样就可根据每个用户105的偏好和需求以及其特定环境，轻松选择和使用最合适的传感器和/或刺激构件。另外，考虑到加入过量的传感器和/或刺激组件鉴于相应的制造成本、功耗、尺寸、重量、数据处理限制、传感器干扰等较为不宜。

在某些实施例中，如在使用多个监视装置101的情况下，一个或多个监视装置101包含一种或多种刺激构件，而不包含传感器。在所述实施例中，如“监视装置”用词不当，且所述监视装置101可被视为专用的唤醒设备。

在某些实施例中，如当移动设备115内的传感器被用于采集生命体征数据时，移动设备115还可被视为监视装置101。如移动设备115的麦克风可记录音频数据，以评估用户105是否打鼾和/或打鼾的特征。

在其他实施例中，一个或多个监视装置101包含足够的处理电路和软件，以便在不连接、不与移动/计算机设备115或其他外部设备通信和/或不依赖移动/计算机设备115或其他外部设备的情况下进行数据处理和决策。在所述实施例中，监控设备101可包含上文讨论的有关移动/计算机设备115的附加电路和/或软件组件。考虑到在运用多个监视装置101的一些实施例中，一个监视装置101包含附加处理和执行功能，并作为“主装置”；附加的监视装置101可被视为“从属装置”。所述从属监视装置101可与主装置通信，由主装置收集数据并向从属装置发出指令。所述从属监视装置101可与主装置通信，并与主装置收集来自从属装置的数据，以及向所述从属装置发出指令。

体位睡眠治疗方法300

参照图3，提供了示例性体位睡眠治疗方法300的实施例。

在步骤305中，用户105 (或其他个体）可将其移动设备115与一个或多个要使用的监视装置101进行配对。在优选实施例中，配对对象包括蓝牙配对，但本文内容不限于此。

在步骤310中，可选择进行基线测试时段。基线测试时段可能对第一次使用系统100的用户105最有利。在一些实施例中，由睡眠专家103在睡眠诊所等场所进行基线治疗。在基线测试时段期间，可收集数据用于校准和供将来比较。作为校准目的，所述阈值和其他算法的参数（下述详细说明）将根据初始基线时段的数据进行调整。为了进行比较，可通过比较后续睡眠阶段数据和基线阶段数据来估计和/或评估系统100的使用效果，这种评估将显示或以其他方式提供给用户105/103。

在步骤315、320和330中，可配置和/或重新配置唤醒规则和阈值。在一些实施例中，所述一些或全部唤醒规则或阈值可基于如基线时段的结果等进行初步自动或半自动配置。

在些实施例中，所述一些或所有唤醒规则或阈值可由用户105在所述移动/计算机设备115上通过应用程序或基于网络的应用程序接口来进行设置或调整。默认值可为一些或所有唤醒规则或阈值进行全局预设。

在某些实施例中，一些或所有唤醒规则和/或阈值配置可由所述睡眠专家103或移动/计算设备103上的其他用户通过应用程序或基于网络的应用程序接口进行设置。所述配置可上传到所述服务器120和/或存储在所述数据库140中，供移动/计算机设备115通过网络106下载和使用。

在下文所描述的步骤390中，所述唤醒规则和阈值可通过基于用户105的历史睡眠时段数据经的机器学习算法自动进行微调、重新配置或优化。

在步骤315中，可针对用户105的睡眠位置设置唤醒规则和阈值。如关于用户105的体位阈值可涉及仰卧位水平和/或仰卧位的持续时间。在仰卧位水平阈值的一个示例中，0°至5°可被视为完全仰卧、5°至15°可被视为基本仰卧、15°至30°可被视为轻微仰卧，30°至45°可被视为表面上仰卧、>45°可被视为（一般推荐）侧睡、0°可被理解为用户105处于平躺的状态。持续性阈值可考虑用户105处于一种或多种仰卧位的时间量，除非所述仰卧位至少持续5、10、15或30 秒，否则无需考虑。

基于体位的唤醒规则指在任何情况下，应当基于仰卧位水平和/或持续时间（单独或与呼吸质量数据、心脏信号数据、打鼾状况数据、血氧饱和度数据、其他呼吸暂停或即将发生呼吸暂停，和/或其他正在进行或即将发生的睡眠障碍发作的指标集合）唤醒用户105。在一个示例中，考虑到根据用户105当前体位水平和/或持续时间生成基于体位的风险值，并在最近一段时间（如30分钟）汇总其数值，以至于用户的105当前体位水平和/或持续时间超过最小阈值。在一个唤醒规则示例中，只要基于体位的风险值超过了特定的阈值，用户105将被唤醒。在另一个唤醒规则示例中，当所述基于体位的风险值与其他呼吸暂停风险值一起超过特定的阈值，用户105也将被唤醒。

在步骤320中，所述唤醒规则和阈值可基于用户105的呼吸质量信号、心肺质量信号和/或血氧饱和度水平来进行设置。根据美国专利10,531,832号和10,531,833号，以及美国专利公开2020/0155071号和2020/0107782号的(所述全部内容通过援引以其全文并入本文)，所述移动/计算机设备115可配置为基于从所述监视装置101所接收到的信号来分析和量化用户105的呼吸和心脏性能。在一些实施例中，于2022年4月8日提交的美国临时专利申请序列63/328,848号公开了用于各种严重呼吸疾病的测量方法，以量化用户呼吸性能。

所述用户105的呼吸状况的阈值可对应于呼吸质量（和/或压力）的测量和/或所述状况的持续时间；所述用户105的心肺状况阈值包括心脏信号质量的测量（ 和/或压力）和/或所述状况的持续时间，和/或所述用户105的血氧饱和度状况的阈值可包括SpO2测量数据和/或所述状况的持续时间。在一些实施例中，所述阈值可对应于呼吸和心肺质量（和/或压力）、所述状况的持续时间，和/或血氧饱和度水平（和/或其持续时间）的组合测量。

所述呼吸、心脏和/或血氧饱和度状况可基于其显示正在发生的呼吸暂停事件、与即将发生的呼吸暂停风险相对应和/或指示另一种正在发生或即将发生的疾病或状况的可能性分配值，随后阈值可相应设置。在用户105设置的一个或多个所述阈值的实施例中，基于呼吸、心脏和/或血氧饱和度状况的呼吸暂停状况或风险级别一般被描述为“持续性重度呼吸暂停”、“持续性中度呼吸暂停”、“持续性轻度呼吸暂停”、“重度呼吸暂停风险”，“中度呼吸暂停风险”，“轻度呼吸风险”等。考虑到上述描述可与客观的数字阈值相对应，如血氧饱和度水平的明显下降（如>3%、>4%、>5%、>10%、>15%、>20% 等）；血氧饱和度水平的独立性测量（例如，<95%、<90%、<85%、<80%、<75%等）；脉搏率的增加或减少(如>每分钟5次(bpm)、>10bpm、>15bpm、>20bpm、>25bpm、>30bpm等)；呼吸频率的增加或减少(如每分钟2次呼吸(brpm)、3brpm、4brpm、5brpm、6brpm、>6brpm等)；呼吸努力的增加或减少(如>10%、>20%、>30%、>50%、>80%、>100%、>150%、>200%等)；呼吸气流/压力减少(如>10%、>20%、>30%、>50%、>80%、>90%、>100%)和/或其组合。

此外，或作为替代方式，此类数字阈值可以例如设置为全局默认值，设置为针对特定用户员特征的默认值，和/或由睡眠专家103针对特定用户105设置或修改。如根据美国专利第10,531,862号公开了呼吸努力数据可从测量身体运动的监视装置101获取，如在呼吸活动期间胸部的身体运动。还考虑到在某些优选实施例中，血氧饱和度低于90%（或近似值）的测量值可被视为自动触发。

考虑到在各种实施例中，每分钟的心跳/呼吸的百分比的增加或减少可为用户105基于先前所设置的基线来计算。所设置的基线将基于从先前睡眠时段的数据、从多个先前睡眠时段的数据、从整个现有的睡眠时段的数据，和/或从部分的现有的睡眠时段(如前30分钟、前一小时、前两小时等)来进行计算。

此外，呼吸、心脏和/或血氧饱和度状况可基于其显示的另一种正在发生的不良睡眠状况(无论是除了呼吸暂停还是不同于呼吸暂停)的可能性或对应其即将发生的风险来分配值。所述不良睡眠状况包括但不限于呼吸困难、过度打鼾疼痛、心率升高等。

基于呼吸/心脏和/或SpO2信号的唤醒规则指在任何情况下，应基于呼吸和/或心肺状况和/或所述状况的持续时间（单独或与体位数据、打鼾状况数据和/或现有或即将发生的呼吸暂停的其他指标结合）唤醒用户105。在一个示例中，考虑到根据其呼吸/心脏/SpO2质量的当前计量和/或持续时间生成基于当前基于呼吸/心脏/SpO2质量的风险值，并在最近一段时间（如30分钟）汇总其数值，以至于基于呼吸/心脏/SpO2质量的呼吸暂停风险值和/或其持续时间超过阈值。在一个唤醒规则示例中，只要基于呼吸/心脏/SpO2质量的呼吸暂停风险值超过特定的阈值，用户105就会被唤醒。在另一个唤醒规则示例中，当基于呼吸/心肺质量的呼吸暂停风险值与其他呼吸暂停风险一起超过所特定的阈值，则用户105将被唤醒。

在步骤330中，所述唤醒规则和阈值将按用户105的打鼾来设置。考虑到打鼾声音和/或持续时间可通过移动/计算机设备115上的麦克风和/或监视装置101中的麦克风和/或其他合适的振动传感器来进行测量。所述用户的打鼾可通过响度（例如分贝）、持续时间、音调和/或模式来进行量化。所述移动/计算机设备115可配置为基于一个或多个特征来分析和量化用户105的打鼾情况。

关于用户105打鼾状况的阈值可对应于如测试打鼾响度、持续时间、音调和/或模式的测量。打鼾信号可基于其显示正在发生的呼吸暂停事前对应即将发生的呼吸暂停风险等情况的可能性分配值，随后阈值可相应设置。在用户105设置一个或多个所述阈值的实施例中，打鼾状况一般被描述为“严重打鼾”、“中度打鼾”、“轻度打鼾”、“高呼吸暂停风险”等。

基于打鼾状况的唤醒规则指在任何情况下，应基于打鼾状况（单独或与体位数据、呼吸质量数据、心脏信号数据，和/或呼吸暂停或即将发生呼吸暂停的其他指标结合）唤醒用户105。在一个示例中，考虑到根据其打鼾状况的当前计量和/或持续时间生成基于打鼾状况的风险值，并在最近一段时间（如30分钟）汇总其数值，以至于用户的105打鼾状况风险值和/或持续时间超过阈值。在一个唤醒规则示例中，当基于打鼾状况的呼吸暂停风险值单独超过特定的阈值，则用户105就会被唤醒。在另一个唤醒规则示例中，当基于打鼾状况的风险值与其他风险值一起超过特定的阈值，则用户105将被唤醒。

在步骤340中，所述监视装置101可粘贴在用户105身上合适的位置。

在步骤345中，可选择进行监控设备 101 的位置校准。在一个实施例中，用户105可尝试尽可能平躺，然后可以自动和/或通过手动或记忆输入向移动/计算设备115指示是否达到完全仰卧的位置，以便进行校准。根据上述描述的体位测量，所述移动/计算设备115可将此校准位置视为 0°。在另一个实施例中，体位校准可包括对接收到的位置数据进行校准，同时指示用户105 (i) 站立并向前弯腰时、(ii) 躺下时从左到右（或从右到左）旋转时等。本领域的普通技术人员可以理解，可能存在许多合适的校准方法。

在步骤350中，所述设备115可运行体位治疗算法。如图4描述的示例性体位治疗算法350的流程图。用于示例性目的，根据呼吸暂停风险值来描述步骤350的子步骤。然而，本文并不局限于此：具体考虑了与其他疾病和/或有良睡眠状况有关的风险值的附加或替代计算和运用。

参照图4，在步骤351中，所述移动/计算机设备115可从所述监视装置101中接收传感器数据。所述数据可在传输前被处理、不被处理或部分处理。如上所述，蓝牙协议虽是优选选者，但传感器数据可经由任何合适的无线或有线通信接口传输到所述移动/计算机设备115。

在步骤353中，所述移动/计算机设备115可通过其麦克风收集听觉数据。 在一些替代实施例中，所述听觉数据可从不包含在所述移动/计算机设备115或任何所述监视装置101内的麦克风收集：所述外部麦克风可经由无线或有线连接将其听觉数据传输到所述移动/计算机设备115。

在步骤361中，所述移动/计算机设备115可基于当前和/或之前从所述监视装置101接收到其显示用户105的睡眠姿势（如上文根据步骤315所述）的传感器数据计算基于姿势的呼吸暂停风险值。

在步骤363中，所述移动/计算机设备115可基于当前和/或之前从所述监视装置101接收到其显示用户105的呼吸活动（如上文根据步骤320所述）的传感器数据计算基于呼吸质量的呼吸暂停风险值。

在步骤365中，所述移动/计算机设备115可基于当前和/或之前从所述监视装置101将接收其显示用户105的心脏活动（如上文根据步骤320所描述的）的传感器数据计算基于心肺质量的呼吸暂停风险值。

在步骤366中，所述移动/计算机设备115可基于当前和/或之前从所述监视装置101将接收其显示用户105血氧饱和度（SpO2）(如上文根据步骤320所述)的传感器数据来计算基于血氧饱和度的呼吸暂停风险值。

在步骤367中，所述移动/计算机设备115可基于当前和/或之前从监视装置将接收其显示用户105的打鼾状况的传感器数据来计算基于打鼾状况的呼吸暂停风险值、和/或当前和/或先前从所述移动/计算机设备115的麦克风收集的听觉数据、和/或当前和/或先前外部麦克风收集的麦克风数据（如上文根据步骤330所述)。在替代实施例中，在步骤363中，所述打鼾数据将包含在计算基于呼吸的风险值中。

在步骤370中，所述移动/计算机设备115将确定呼吸暂停风险值是否单独或共同地超过对应的阈值，从而触发唤醒发生。当基于先前配置的阈值和/或唤醒规则进行分析时，所计算的呼吸暂停风险值（如上文根据步骤315、320和330所述）可确定用户105是否患有或即将患有呼吸暂停事件和/或其他不良睡眠状况，如呼吸不足、过度打鼾、疼痛、心率升高等。在所述情况下，唤醒刺激将被视为合理且算法350将推进到所述步骤375。然而，当未触发无唤醒规则，算法350将循环回到所述步骤351。

在步骤375中，所述移动/计算机设备115将向一个或多个所述监视装置101传输指令，包括在一些实施例中的一个或多个专用唤醒设备，以触发相关的刺激构件。

在接收到唤醒指令后，刺激组件可酌情对用户105进行电刺激、振动、产生听觉刺激和/或类似刺激。除了向监控设备101发送刺激指令外，移动/计算机设备115还可通过听觉警报（即声音报警）、振动（如当移动/计算设备115放在用户105的枕头下或口袋中）、闪光灯等向用户105发送自身的唤醒刺激。在某些实施例中，也可触发未连接用户105或未与移动/计算机设备115物理集成的其他刺激设备。

在某些较佳的实施例中，所述唤醒刺激将继续和/或增加强度，直到一个或多个呼吸暂停风险值充分降低。在一些实施例中，基于体位呼吸暂停的风险值可单独或主要的应用在所述目的上。

此外考虑到在一些实施例中，在每个重复的新步骤375中，所述唤醒刺激的初始强度基于用户105在先前重复步骤375中对唤醒刺激的反应进行增加和/或以其他方式改变。通过所述方式，考虑到可基于历史睡眠时段数据来确定用户05的最佳刺激程度。如果在早期的重复步骤375中，用户105最初所受到的电刺激强度相对较低，且在受到相对较高强度的电刺激之前并没有作出充分反应，则后续的重复步骤375可从相对较高强度的电刺激。

本发明进一步考虑到在一些实施例中，所述刺激可通过优化或以其他方式修改刺激类型、刺激模式、刺激持续时间、刺激幅度（如强度）、刺激开始的时间等来实现最有效的刺激。运用所述刺激模式(如模式化振动与稳定“开启”)、缩短持续时间，以及降低振幅可有效地节省所述监视装置101中的电池寿命，并最大程度地减少用户105的潜在不适感。在刺激开始的时候可考虑风险值超过阈值的程度、风险值增加的程度、多个风险值的汇合等。

刺激参数最初可设置为全局默认值、针对用户105的默认值和/或由用户105(或睡眠专家103)手动输入。特定用户105的默认值可基于性别、性别、年龄、身高体重、相关的医学诊断(如特定心肺或心血管疾病或其他类别)等。

某些或所有刺激参数的自动优化可通过测量各个刺激和效果（如唤醒、睡眠活动的停止和/或风险值的显着降低）之间的时间来进行。考虑到用户105手动确定“唤醒”(如通过点击所述监视装置10l、所述移动/计算机设备115等上的按钮)，或者通过使用一个或多个所述监视装置101的数据输入基于身体位置、身体快速运动、心率、呼吸频率、脑电图（EEG）等确定“唤醒”。反应时间的测量可用于评估各个刺激的有效性(如基于一组特定的刺激参数)并确定刺激参数的改变是否有效。

在各种实施例中，所述刺激参数优化算法可基于对单个刺激的反应时间（如在一段时间内对刺激n没有反应，则使刺激n+1更具攻击性）或者基于在一段时间内（如一小时或更多小时，或者一个或多个睡眠时段）观察刺激反应的分布。如在整个睡眠时段测试过程中，考虑到所述系统100如果刺激应用总数最少为z次的情况下，至少有y%的刺激事件的反应时间为x秒或更短，则说明刺激已经优化并且无需进一步更改。反之，作为另一个示例，如果反应时间太短，如小于2秒 、小于1秒、小于0.5秒或小于0.25秒，所述意味着“唤醒”效果显得太突然，则说明模拟振幅过大。在某些实施例中，x可在1与15秒之间，y可在75%与95%之间，而z可在10与25个应用之间(如10、12、15、20、25等)。因此，在一个示例中，在整个睡眠时段测试的过程中，考虑到所述系统100如果在最少20次刺激应用总数的情况下，至少90%的刺激事件的反应时间为5秒或更短，则说明刺激已经优化并且无需进一步更改。

考虑到在各种实施例中，所述刺激参数优化的规律可在第一睡眠时段(如基线时段310)期间开始，或者在记录或运用反应时间数据之前等待延长的时间段(如数小时或睡眠时段次数)。一旦刺激参数被视为可优化的，就可持续和/或定期监测反应时间，以确保刺激的有效性。

体位治疗算法350可以继续循环运行，直到由于下述原因停止，如用户105在唤醒后（如通过移动/计算设备115或移除一个或多个监测设备101）将其关闭、故障或电力不足、唤醒用户105的定时警报等。在一些实施例中，唤醒用户105的定时警报可利用监控设备101中的一个或多个唤醒刺激组件、移动/计算设备115的扬声器和/或振动功能、外部刺激设备等。

参见图3所示，在体位治疗算法350完成之后，系统100可以准备时段分析和报告，如步骤380所述。考虑到移动/计算机设备115上运行的应用程序可分析时段数据并将其编写在报告中方便用户105查阅。(然而，在一些实施例中，一些或所有时段数据可提供给服务器120进行分析和编写报告。) 时段数据分析和/或报告可以上传至服务器120和/或存储在数据库140中。经处理的信息可通过计算设备113供睡眠专家103查看和进一步分析。经处理的信息还可通过电子邮件、SMS短信等方式发送给用户105、睡眠专家 103和/或其他相关实体。

在优选实施例中，时段报告包括唤醒触发器的可视化及其对用户105的睡眠质量、睡眠持续时间、呼吸暂停发作、呼吸暂停风险、呼吸不足发作、呼吸不足风险、打鼾发作、血氧饱和度等情况的影响。 在一些实施例中，时段报告包括一个或多个行动项目（如提示/建议）、位置/移动的可视化(如于2021年6月15日提交的美国专利申请第29/794,804号所示，并通过援引以其全文并入本文）、其他生命体征信号，如心率、呼吸频率、血氧饱和度（SpO2）和/或类似打鼾信息/记录等。

来自多个用户105的当前和历史时段数据、分析和/或报告可进一步匿名化、处理、关联和/或集体分析，以优化初步阈值和唤醒规则配置，如基于用户的医疗地理和/或用户口统计特征；以其他方式改进系统100，包括但不限于其方法、算法和监视装置：和/或对呼吸暂停、其他相关睡眠异常、其他医疗条件和/或潜在或现有治疗/疗法进行医学/学术/产品研究。

在步骤385中，用户105可采取必要的步骤重复使用监视装置，例如补充能源、更换易损元件等措施。如在一些实施例中，用户105重新给监视装置101充电并更换其粘合部分，以便在后续时段中使用。

在步骤390 (和/或在步骤315、320和330)中，阈值和规则可根据时段结果进行优化，可由用户105自动优化，也可由睡眠专家103进行优化。阈值和规则可根据对唤醒规则及其特定参数以往应用效果的估计，在时段之间进行调整。这种调整可逐个事件、逐个时段和/或基于多个时段的数据来进行。方法300基本上可酌情重复。

替代实施例

除体位性睡眠呼吸暂停外，上述系统100可用于其他与睡眠相关的目的。

在一个示例中，如果检测到打鼾或打鼾声音过大，如超过特定分贝水平，系统100可通过触觉、电和/或听觉刺激唤醒用户105。

在另一实施例中，系统100可根据时间和/或位置通过触觉和/或电刺激唤醒用户105。 系统100可通过这种方式充当闹钟：它可唤醒用户105但不会吵醒他们的熟睡伙伴或造成其他干扰。在一些实施例中，可通过移动设备115上的GPS传感器等设备确定位置；还可根据用户特定旅行目的地的地理位置触发唤醒刺激。如当到达火车站或其他目的地或距离目的地有一定距离时，旅行者105可接收电刺激。

在另一实施例中，所述系统100可通过使用户以最佳方式保持清醒，从而以有效的方式治疗、减轻和/或克服时差反应。

在其他实施例中，所述系统100可配置为在各种情况下唤醒用户105。

在一个示例中，如果怀疑有用户梦游，如当用户105直立、移动和/或以其他方式看起来在睡觉时，则可触发和发出唤醒刺激。同理，当用户105正在经历令用户反感的快速动眼期（REM），如可能表现为过度运动和/或尖叫，则可触发并发出唤醒刺激。

在再一个示例中，可根据测量的睡眠信号和睡眠阶段评估等，在最佳唤醒时间触发和发送唤醒刺激。在一些实施例中，这种唤醒时间还可以包含预设唤醒时间或唤醒时间范围/窗口。

在另一示例中，可以触发电子或振动唤醒刺激，并将其作为警报传送，以辅助有听力问题的用户105。

在又一示例中，可允许远程用户和/或电子系统触发唤醒刺激。这可较为有利于用户105为值班医生或其他专业用户员希望确保他们可以在适当的时候被唤醒。

在另一示例中，患有慢性疾病的用户105，其某些睡眠姿势和/或生理参数可能预示着即将发生的病情恶化，如但不限于慢性阻塞性肺病（COPD）、心血管疾病或消化道疾病（GI），可根据时间和/或经分析的传感器数据接收适当的唤醒刺激，以促进转换睡眠姿势和/或及时用药。

上述对本发明的的具体示例性实施方案的描述是为了说明和例证的目的，但所属领域技术人员应该明白在不脱离权利要求的范围所限制的本发明的精神和范围，可进行各种改变和修改。还应理解的是，本文所用术语仅用于描述特定实施方案，并不打算进行限制，因为本文的范围仅受所附权利要求的限制。

据指出，本文中所使用的单数形式“一”、“一个”和“所述”包括复数个指示物，除非上下另有明确规定。另据指出，权利要求可排除任何可选元素。 因此，本声明旨在充当结合权利要求要素的叙述使用诸如“单独”、“仅”等排他性术语或使用“否定限制”的先行基础。阅读本发明后,本领域技术人员将清楚地看到,本文所描述和图示的每个单独实施方案都具有离散的组件和特征,这些组件和特征可以很容易地与其他几个实施方案中的任何一个的特征分离，而不会脱离本发明的范围或精神。任何描述的方法都可以按照描述事件的顺序或逻辑上可能的任何其他顺序执行。因此，前文仅提供了说明性示例，本领域技术人员应知将能够设计各种布置，尽管本文中未明确地描述或示出这些布置，但这些布置体现这些原理且包括于本发明的精神和范围内。

此外，本文引用的所有示例和条件语言主要旨在帮助读者理解本发明的原理和发明用户为促进本领域而贡献的概念，并且应被解释为不限于此类具体引用的示例和条件。不仅如此，本文中叙述本发明的原理和方面及其具体示例的所有陈述旨在涵盖其结构和功能等效物。另外，此类等效物旨在包括当前已知的等效物以及在本发明中开发的等效物。因此，本发明的范围不限于本文所示和描述的示例性配置。

在本说明书中，根据附图对各种优选实施例进行了描述。然而，显而易见的是，只要不脱离本说明书的范围所限制，可对其进行各种其他修改和改变，以及实现另外的实施例。 因此，应从阐释性而非限定性意义上来看待本说明书和附图。

Claims (20)

1.一种利用至少一个粘贴在用户身上的监视装置来改善睡眠质量的方法，其特征在于，所述至少一个监视装置包括第一传感器、第二传感器和一个刺激构件，所述方法包括：

由第一传感器接收表示用户体位的第一数据；

由第二传感器接收至少一项表示用户的呼吸状况、用户的心肺状况以及用户的打鼾状况中的第二数据；

由第一数据计算基于体位的风险值；

由第二数据计算至少一个基于生命体征的风险值，所述至少一个基于生命体征的风险值包括基于呼吸质量的风险值、基于心肺质量的风险值和基于打鼾状况的风险值；

将风险值与至少一个阈值的风险值比较以确定是否至少一个唤醒规则已被触发；

当且仅当确定了至少一个唤醒规则被触发时，令所述刺激构件发出唤醒刺激。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，将所述风险值与至少一个阈值比较以确定是否至少有一个唤醒规则被触发的步骤，还包括：

将至少一个基于生命体征的风险值与一个阈值生命体征风险值比较，以确定至少一个唤醒规则被触发；及

将所述基于体位的风险值与一个基于体位的风险值的阈值比较，以确定至少一个唤醒规则被触发。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，将所述风险值与至少一个阈值比较以确定是否至少有一个唤醒规则已被触发的步骤，还包括：

通过与所述基于体位的风险值以及至少一个基于生命体征的风险结合计算总体风险值；及

将所述总体风险值与一个阈值总体风险值比较以确定是否至少有一个唤醒规则被触发。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，接收第一数据的步骤还包括：

从所述第一传感器接收表示用户的仰卧位水平的第一数据。

5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，计算基于体位的风险值的步骤还包括：

仅当用户保持仰卧位的最短持续时间，汇总仰卧位角度< 45°的第一数据，其中，所述最短持续时间为至少5秒。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，计算基于体位的风险值的步骤另包括：

汇集最近一段时间内合并的第一数据部分。

7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，接收第二数据的步骤还包括：

从所述第二传感器接收表示至少一项呼吸气流和呼吸压力中的第二数据。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，计算至少一个基于生命体征的风险值的步骤还包括：

基于至少一项呼吸气流相对于呼吸气流基线的减少以及至少一项呼吸压力相对于呼吸压力基线的减少，计算至少一个基于呼吸质量的风险值。

9.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，计算至少一个基于生命体征的风险值的步骤还包括：

基于每分钟呼吸次数相对于每分钟呼吸基线的增加或减少，计算至少一个基于呼吸质量的风险值。

10.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，接收第二数据的步骤还包括：

从所述第二传感器接收表示呼吸努力的第二数据。

11.根据权利要求10所述的方法，其特征在于，计算至少一个基于生命体征的风险值的步骤还包括：

基于呼吸努力相对于呼吸努力基线的增加或减，计算至少一个基于呼吸质量的风险值。

12.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，接收第二数据的步骤还包括：

从所述第二传感器接收包括由至少一种录制的打鼾声音和打鼾振动的第二数据。

13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，计算所述至少一个基于生命体征的风险值的步骤还包括：

基于至少一项打鼾响度、打鼾持续时间、打鼾音调和打鼾模式，计算基于打鼾状况的风险值。

14.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，接收第二数据的步骤还包括：

从所述第二传感器接收指示用户脉搏的第二数据。

15.根据权利要求14所述的方法，其特征在于，计算所述至少一个基于生命体征的风险值的步骤还包括：

基于每分钟心跳相对于每分钟心跳基线的增加或减少，计算至少一个基于心肺质量的风险值。

16.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括:

当且仅当刺激构件被指示发送唤醒刺激时，发送唤醒刺激，

其中，所述唤醒刺激包括至少振动一个监视装置、提供电刺激和声音报警中的至少一个。

17.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括：

当且仅当刺激构件已被指示发送唤醒刺激时，发送唤醒刺激，

其中，所述至少一个监视装置包括智能手机，以及所述智能手机通过振动或声音报警发送唤醒刺激。

18.一种利用至少一个粘贴在用户身上的监视装置来改善睡眠质量的方法，其特征在于，所述至少一个监视装置包括第一传感器、第二传感器和一个刺激构件，所述方法包括：

由第一传感器接收指示用户体位的第一数据；

由第二传感器接收至少一项表示用户的呼吸状况、用户的心肺状况、用户的打鼾状况和用户的血氧饱和度状况的第二数据；

由第一数据计算基于体位的风险值；

由第二数据计算至少一个基于生命体征的风险值，所述至少一个基于生命体征的风险值包括基于呼吸质量的风险值、基于心肺质量的风险值、基于打鼾状况的风险值和基于血氧饱和度的风险值中的至少一种；

将风险值与至少一个阈值比较以确定是否已经触发至少一个唤醒规则；以及

当且仅当已确定至少一个唤醒规则已被触发，指令刺激构件发出唤醒刺激。

19.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，接收第二数据的步骤还包括：

从所述第二传感器接收指示用户的血氧饱和度水平的第二数据。

20.根据权利要求19所述的方法，其特征在于，计算所述至少一个基于生命体征的风险值的步骤还包括：

基于血氧饱和度相对于血氧饱和度基线的降低或血氧饱和度低于最小血氧饱和度阈值的确定来计算至少一个基于血氧饱和度的风险值。