CN117545424A - 用于检测外渗的制品、系统和方法 - Google Patents

Abstract

本公开提供了一种用于检测向组织中的外渗的制品。该制品包括主体，该主体具有第一主表面、相背的第二主表面、第一侧面和相背的第二侧面。该制品还包括第一电极，其设置在该主体的该第一主表面上。该第一电极包括至少一个皮肤穿透微特征。该制品还包括第二电极，其设置在该主体的该第一主表面上。该第二电极包括至少一个皮肤穿透微特征。该第一电极电连接至该第二电极。

Description

用于检测外渗的制品、系统和方法

技术领域

本公开总体上涉及一种用于检测外渗的制品、系统和方法，并且具体地涉及一种用于基于阻抗监测来检测外渗的制品、系统和方法。

背景技术

外渗或渗透是流体(诸如，造影剂或治疗剂)意外注入或泄漏到静脉周围的组织中而不是静脉本身中。外渗可由例如脆弱脉管系统的破裂或切开、瓣膜疾病、针头放置不当、和/或患者移动引起。

发明内容

在一个方面，本公开提供了一种用于检测向组织中的外渗的制品。该制品包括主体。该主体包括第一主表面、相背的第二主表面、第一侧面和相背的第二侧面。该制品还包括第一电极，其设置在主体的第一主表面上。第一电极包括至少一个皮肤穿透微特征。该制品还包括第二电极，其设置在主体的第一主表面上。第二电极包括至少一个皮肤穿透微特征。第一电极电连接至第二电极。

在另一方面，本公开提供了一种用于检测向组织中的外渗的系统。该系统包括制品和控制器。该制品包括主体。该主体包括第一主表面、相背的第二主表面、第一侧面和相背的第二侧面。该制品还包括第一电极，其设置在主体的第一主表面上。第一电极包括至少一个皮肤穿透微特征。该制品还包括第二电极，其设置在主体的第一主表面上。第二电极包括至少一个皮肤穿透微特征。第一电极电连接至第二电极。控制器电连接至第一电极和第二电极。控制器被配置为提供跨第一电极和第二电极的输入信号。控制器还被配置为响应于输入信号来确定跨第一电极和第二电极的输出信号。控制器还被配置为基于输出信号和输入信号来确定至少一个电参数。控制器还被配置为基于至少一个电参数的变化来检测流体向组织中的外渗。

在又一方面，本公开提供了一种检测外渗的方法。该方法包括提供制品，该制品包括：主体；第一电极，其包括设置在主体的第一主表面上的至少一个皮肤穿透微特征；和第二电极，其包括设置在主体的第一主表面上的至少一个皮肤穿透微特征。第二电极与第一电极间隔开。该方法还包括将主体的第一主表面放置在注射部位上。该注射部位设置在第一电极与第二电极之间。该方法还包括提供跨第一电极和第二电极的输入信号。该方法还包括：响应于输入信号，确定跨第一电极和第二电极的输出信号。该方法还包括：基于输出信号和输入信号，确定至少一个电参数。该方法还包括：基于至少一个电参数的变化，确定向组织中的外渗。

附图说明

考虑到以下结合附图的详细描述，可更全面地理解本文公开的示例性实施方案。附图未必按比例绘制。图中使用的相似数字指代相似的部件。然而，应当理解，使用标号表示给定附图中的部件不旨在限制用相同标号标记的另一个附图中的部件。

图1A示出了常规传感器贴片的示意性底视图；

图1B示出了曲线图，其描绘了使用图1A的常规传感器贴片所确定的阻抗量值相对于外渗流体体积的百分比变化；

图2示出了根据本公开的一个实施方案的一种用于检测向组织中的外渗的制品的示意性截面侧视图；

图3A示出了根据本公开的另一实施方案的一种用于检测向组织中的外渗的制品的示意性顶视图；

图3B是图3A的制品的示意性截面侧视图；

图4示出了根据本公开的另一实施方案的一种用于检测向组织中的外渗的制品的示意性顶视图；

图5A示出了根据本公开的一个实施方案的一种用于检测向组织中的外渗的系统的示意性底部透视图；

图5B示出了根据本公开的另一实施方案的一种用于检测向组织中的外渗的系统的示意性框图；

图5C示出了曲线图，其描绘了根据本公开的一个实施方案的外渗流体体积相对于时间的变化；

图6A示出了曲线图，其描绘了根据本公开的一个实施方案的一个电参数相对于外渗流体体积的百分比变化；

图6B示出了曲线图，其描绘了根据本公开的一个实施方案的另一电参数相对于外渗流体体积的百分比变化；

图6C示出了曲线图，其描绘了根据本公开的一个实施方案的另一电参数相对于外渗流体体积的百分比变化；

图7示出了流程图，其描绘了根据本公开的一个实施方案的一种用于检测外渗的方法的各种步骤；

图8A示出了曲线图，其描绘了一对湿电极的阻抗量值相对于频率的变化

图8B示出了曲线图，其描绘了一对湿电极的阻抗量值的百分比变化相对于频率的变化；

图8C示出了曲线图，其描绘了一对湿电极的阻抗量值的测量结果的p值相对于频率的变化；

图9A和图9B示出了曲线图，其描绘了一对湿电极的阻抗相角相对于频率的变化；

图9C示出了曲线图，其描绘了一对湿电极的阻抗相角的百分比变化相对于频率的变化；

图9D示出了曲线图，其描绘了一对湿电极的阻抗相角的测量结果的p值相对于频率的变化；

图10示出了曲线图，其描绘了一对湿电极的阻抗量值的平均百分比变化相对于流体体积的变化；

图11A和图11B示出了曲线图，其描绘了一对干电极的阻抗量值相对于频率的变化；

图11C示出了曲线图，其描绘了一对干电极的阻抗量值的百分比变化相对于频率的变化；

图11D示出了曲线图，其描绘了一对干电极的阻抗量值的测量结果的p值相对于频率的变化；

图12A和图12B示出了曲线图，其描绘了一对干电极的阻抗相角相对于频率的变化；

图12C示出了曲线图，其描绘了一对干电极的阻抗相角的百分比变化相对于频率的变化；

图12D示出了曲线图，其描绘了一对干电极的阻抗相角的测量结果的p值相对于频率的变化；

图13示出了曲线图，其描绘了一对干电极的阻抗量值的平均百分比变化相对于流体体积的变化；

图14示出了曲线图，其描绘了一对干电极的电抗的平均百分比变化相对于流体体积的变化；

图15示出了曲线图，其描绘了一对干电极的电容的平均百分比变化相对于流体体积的变化；并且

图16示出了曲线图，其比较了使用一对湿电极以及使用一对干电极所测的电特性的百分比变化。

具体实施方式

在以下描述中，参考形成其一部分的附图，并且其中通过图示的方式示出了各种实施方案。应当理解，在不脱离本公开的范围或实质的情况下，能够设想并作出其他实施方案。因此，以下具体实施方式不应被视为具有限制意义。

如本文所用，“A和B中的至少一者”应当理解成意指“仅A、仅B或A和B两者”。

可对患者进行静脉内治疗以按静脉内方式(即，直接进入静脉)递送流体，诸如药物和营养物。可使用静脉内导管进行静脉内治疗。静脉内导管可通过一种制品(例如，固定膜、敷料、胶带等)支撑或贴附在患者的注射部位处。

在一些情况下，静脉内导管可能需要由医师小心地且持续地施用，特别是对于具有脆弱脉管系统的患者(例如，婴儿和老年人)。由于在初始插入期间静脉内导管的错误放置，可能发生流体静脉外递送或泄漏到注射部位处的组织中。由于静脉内治疗期间静脉内导管的移动，也可能发生流体静脉外递送到组织中。流体的静脉外递送可导致各种并发症，诸如静脉炎、气栓、血容量过多和感染等。

因此，可能要求医师周期性地对注射部位进行评估。评估的示例可包括：检测注射部位的柔软度、暖和度、干燥性、肿胀度等以检测外渗。换句话说，注射部位的评估可包括人工检查技术，这些人工检查技术可以是观察性的和主观性的。因此，该评估对于检测外渗而言可能并不准确和可靠。在一些情况下，该评估可以仅在显著体积的流体外渗到组织中之后确定外渗。

此外，由于在特定情况下可能必须频繁地进行评估，因此该评估对于医师而言可能是繁重的。

例如，在患者健康和警觉的情况下，可能要求医师每4小时对注射部位进行评估。在另一示例中，在重症患者、失语症患者、言语障碍患者、构音障碍患者以及患者具有高风险注射部位的情况下，可能要求医师每1小时-2小时对注射部位进行评估。在另一示例中，在新生儿和儿科患者的情况下，可能要求医师每小时对注射部位进行评估。在又一示例中，可能要求医师每5分钟-10分钟对注射部位进行评估，以施用起疱剂和血管收缩剂。因此，对注射部位的评估可能是耗时的并且可能增加医师的工作量。

不能快速检测到的严重外渗病例可能导致疼痛、组织损伤、甚至患者死亡。因此，在静脉内治疗过程中，监测外渗可能至关重要。此外，检测到外渗后，可能要求对外渗流体体积进行量化以评估注射部位处的组织损伤，并且以基于外渗流体体积，向患者提供适当的治疗。

现在参考附图，图1A示出了一种用于检测向组织中的外渗的常规传感器贴片100的示意性底视图。常规传感器贴片100包括具有主表面104的主体102。常规传感器贴片100还包括设置在主表面104上的第一湿电极112。常规传感器贴片100还包括设置在主表面104上并与第一湿电极112间隔开的第二湿电极114。常规传感器贴片100可以放置在患者的皮肤上，使得第一湿电极112和第二湿电极114接触皮肤并且位于即将把流体(例如，药物)施用于其中的静脉两侧。

在使用常规传感器贴片100期间，可能需要通过在皮肤上涂敷合适的水凝胶，给注射部位近侧的患者皮肤补水。水凝胶可以将第一湿电极112和第二湿电极114中的每一者电联接到静脉近侧的组织。如本文所用，术语“组织”是指：在静脉内治疗期间，可向其中施用流体的静脉周围或附近的身体组织。

可以跨第一湿电极112和第二湿电极114提供具有预定频率的输入信号(例如，交流电)。响应于输入信号，可确定跨第一湿电极112和第二湿电极114的输出信号。基于输入信号和输出信号，可确定注射部位处的阻抗量值。

在将流体施用到静脉中之前，可基于输入信号和输出信号来确定注射部位处的基线阻抗量值。基线阻抗量值可以是：在流体外渗到组织中之前，注射部位处的阻抗量值。

此后，可将流体施用到静脉中。在一些情况下，可能发生外渗，并且流体可能外渗到组织中。流体外渗到组织中引起注射部位处的阻抗量值相对于基线阻抗量值的变化。常规传感器贴片100可用于基于注射部位处的阻抗量值相对于基线阻抗量值的变化来检测流体已外渗到组织中。

进行实验以确定常规传感器贴片100对以下项的灵敏度：由于小体积的流体外渗到组织中而引起注射部位处的阻抗量值的变化。在实验中，输入信号的频率为约100千赫。

在四个注射部位处进行实验。确定四个注射部位中的每个注射部位处的基线阻抗量值。随后，将两毫升(ml)流体有意地注射到四个注射部位处的组织中，以模拟外渗。对于注射到组织中的每ml流体，观察四个注射部位处的阻抗量值的变化。此外，基于由于流体的注射而引起的阻抗量值的变化，确定阻抗量值相对于对应的基线阻抗量值的百分比变化。

图1B示出了曲线图150，其描绘了阻抗量值相对于外渗流体体积的百分比变化。沿横坐标(Y轴)示出了阻抗量值的百分比变化，并且沿纵坐标(X轴)示出了外渗流体体积。

参考图1A和图1B，对于频率约100千赫的输入信号，第一湿电极112和第二湿电极114提供将阻抗量值的百分比变化与外渗流体体积相关联的数据集(在图1B中，通过正方形示出)。

对数据集的最佳线性拟合通过线152来描绘。如线152所示，最佳线性拟合具有每毫升流体约2.7％的斜率。此外，如线152所绘，最佳线性拟合具有约0.75的确定系数。

应当注意的是，最佳线性拟合具有低斜率量值(即，约2.7％)和低确定系数(即，约0.75)。因此，得出结论，常规传感器贴片100对由于小体积流体外渗到组织中而引起的四个注射部位处的阻抗量值的变化具有低灵敏度。

常规传感器贴片100可能无法用于可靠地检测小体积流体向组织中的外渗。此外，由于对阻抗量值变化的低灵敏度，常规传感器贴片100可能不适于量化外渗到组织中的流体体积。

常规传感器贴片100可能具有另外的缺点。例如，在使用常规传感器贴片100之前，可能要求进行皮肤准备(即，用研磨剂剃刮并擦洗皮肤)。此外，注射部位近侧的患者皮肤可能需要用合适的水凝胶进行补水，以将第一湿电极112和第二湿电极114中的每一者电联接到组织上。因此，使用常规传感器贴片100所确定的阻抗量值可能取决于组织的补水程度。

由于给组织补水可能花费时间，因此使用常规传感器贴片100所确定的初始组织阻抗测量结果可能随着组织变润湿而漂移。此外，由于组织的补水程度也可能随时间变化，因此组织阻抗测量结果可能随时间漂移。组织阻抗测量结果的漂移可能使外渗检测算法复杂化。组织阻抗测量结果的漂移也可能往组织阻抗测量结果中引入不一致性，并且因此可能导致使用常规传感器贴片100所进行的外渗检测并不可靠。

此外，湿电极(例如，第一湿电极112和第二湿电极114)可随时间变干。因此，第一湿电极112和第二湿电极114可以电联接到组织上，直到水凝胶所提供的补水时间为止。在一些情况下，补水时间可小于静脉内治疗的疗程。

此外，皮肤的角质层可表现出强阻抗，这可能掩盖注射部位处阻抗量值的微小变化。因此，使用常规传感器贴片100可能无法检测到注射部位处的阻抗量值的微小变化。

因此，常规传感器贴片100可能对注射部位处的阻抗量值的微小变化并不敏感。因此，常规传感器贴片100可能无法用于可靠地检测小体积流体向组织中的外渗。此外，常规传感器贴片100不可用于量化外渗到组织中的流体体积。

本公开提供了一种用于检测向组织中的外渗的制品。该制品包括主体。该主体包括第一主表面、相背的第二主表面、第一侧面和相背的第二侧面。该制品还包括第一电极，其设置在主体的第一主表面上。第一电极包括至少一个皮肤穿透微特征。该制品还包括第二电极，其设置在主体的第一主表面上。第二电极包括至少一个皮肤穿透微特征。第一电极电连接至第二电极。

本公开的制品可用于检测并量化小体积流体向组织中的外渗。具体地，第一电极和第二电极的皮肤穿透微特征可以提供对由于流体外渗到组织中而引起的注射部位处的阻抗的微小变化的更高灵敏度。因此，该制品可允许更快地检测外渗并量化外渗到组织中的流体体积。

皮肤穿透微特征可以穿透并绕过角质层。因此，与常规传感器贴片100相比，在使用该制品之前，可能要求很少或不需要皮肤准备(即，用研磨剂剃刮并擦洗皮肤)。此外，由于皮肤的角质层表现出强阻抗，绕过角质层可以提供对由于外渗引起的注射部位处的阻抗的微小变化的更高灵敏度。

皮肤穿透微特征还可以提供与组织的稳定的电接口。第一电极和第二电极中的每一者与组织之间的电接口可以不依赖于组织的补水程度。因此，与常规传感器贴片100相比，本公开的制品可用于在更长的持续时间内检测外渗。

在一些情况下，本公开的制品可用于在检测到外渗后生成警告或警报以通知医师。此外，该制品可以与其他系统(诸如监测系统)传送与外渗相关的信息。因此，该制品可允许医师评估注射部位处的组织损伤并向患者提供合适的治疗。该制品也可用于持续监测外渗并准确地检测外渗。该制品也可减少医师的工作量，因为医师可能不需要周期性地对注射部位进行评估。

图2示出了根据本公开的一个实施方案的一种用于检测向组织中的外渗的制品200的截面侧视图。制品200可用于通过监测至少一个电参数(例如，阻抗量值、阻抗相角、电容等)来检测向组织中的外渗。

制品200包括主体202。主体202包括第一主表面204、相背的第二主表面206、第一侧面208和相背的第二侧面210。

在一些实施方案中，主体202包括聚合物膜。在一些实施方案中，聚合物膜可包含一种或多种聚合物，诸如醋酸丁酸纤维素、醋酸丙酸纤维素、三乙酸纤维素、聚(甲基)丙烯酸酯，诸如聚甲基丙烯酸甲酯、聚酯，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯，和聚萘二甲酸乙二醇酯、基于萘二羧酸的共聚物或共混物、聚醚砜、聚氨酯、聚碳酸酯、聚氯乙烯、间规立构聚苯乙烯、环烯烃共聚物、以及聚烯烃，包括聚乙烯和聚丙烯，诸如流延聚丙烯和双轴取向聚丙烯。在一些实施方案中，聚合物膜可包括单层或多层，诸如聚乙烯涂覆的聚对苯二甲酸乙二醇酯。

制品200还包括第一电极212和第二电极214。第一电极212电连接至第二电极214。

第一电极212设置在主体202的第一主表面204上。在图2所示的实施方案中，第一电极212设置在第一主表面204上，主体202的第一侧面208近侧。第一电极212包括至少一个皮肤穿透微特征213。第一电极212的至少一个皮肤穿透微特征213可包括被构造成至少部分穿透患者皮肤的微型针或类似的微小且尖锐的结构。

第二电极214设置在主体202的第一主表面204上。在图2所示的实施方案中，第二电极214设置在第一主表面204上，主体202的第二侧面210近侧。换句话说，在图2所示的实施方案中，第二电极214与第一电极212间隔开。第二电极214包括至少一个皮肤穿透微特征215。第二电极214的至少一个皮肤穿透微特征215可包括被构造成穿透皮肤的微型针或类似的微小且尖锐的结构。第一电极212和第二电极214可互换地称为“干电极”。

在一些实施方案中，第一电极212和第二电极214中的每一者的至少一个皮肤穿透微特征是导电的。在图2所示的实施方案中，第一电极212的至少一个皮肤穿透微特征213是导电的。此外，在图2所示的实施方案中，第二电极214的至少一个皮肤穿透微特征215是导电的。

在一些实施方案中，第一电极212和第二电极214中的至少一者的至少一个皮肤穿透微特征包括涂银微粒和涂氯化银微粒中的至少一者。在一些实施方案中，第一电极212的至少一个皮肤穿透微特征213可以是涂银微粒或涂氯化银微粒。此外，在一些实施方案中，第二电极214的至少一个皮肤穿透微特征215可以是涂银微粒或涂氯化银微粒。

在一些实施方案中，第一电极212的至少一个皮肤穿透微特征213可以是涂银微粒，并且第二电极214的至少一个皮肤穿透微特征215可以是涂氯化银微粒。银和氯化银可以允许随后的可逆反应发生，并且因此可以允许检测至少一个电参数。

在一些实施方案中，第一电极212和第二电极214中的至少一者的至少一个皮肤穿透微特征还包括尖端。在图2所示的实施方案中，第一电极212的至少一个皮肤穿透微特征213包括尖端220。此外，在图2所示的实施方案中，第二电极214的至少一个皮肤穿透微特征215还包括尖端230。至少一个皮肤穿透微特征213的尖端220和至少一个皮肤穿透微特征215的尖端230可便于穿透皮肤。

在图2所示的实施方案中，第一电极212的至少一个皮肤穿透微特征213限定了第一主表面204与尖端220之间的距离D。在一些实施方案中，尖端220从第一主表面204延伸约50微米至约1000微米。换句话说，在一些实施方案中，距离D为约50微米至约1000微米。在一些实施方案中，第二电极214的至少一个皮肤穿透微特征215的尖端230从第一主表面204延伸约50微米至约1000微米。换句话说，在一些实施方案中，第二电极214的至少一个皮肤穿透微特征215的尖端230可限定与第一电极212的至少一个皮肤穿透微特征213类似的距离D。

在一些实施方案中，第一电极212和第二电极214中的至少一者的至少一个皮肤穿透微特征具有至少一个范围为约175微米至约1500微米的尺寸。换句话说，在一些实施方案中，第一电极212和第二电极214中的至少一者的至少一个皮肤穿透微特征具有范围为约175微米至约1500微米的长度、宽度和高度中的至少一者。在图2所示的实施方案中，第二电极板214的至少一个皮肤穿透微特征215具有高度H。此外，在一些实施方案中，至少一个皮肤穿透微特征215的高度H为约175微米至约1500微米。在一些实施方案中，至少一个皮肤穿透微特征215的高度H为约400微米。

因此，在一些实施方案中，第一电极212和第二电极214中的至少一者的至少一个皮肤穿透微特征被构造成完全穿透角质层并部分穿透表皮。在图2所示的实施方案中，第一电极212的至少一个皮肤穿透微特征213和第二电极214的至少一个皮肤穿透微特征215中的每个微特征被构造成完全穿透角质层并部分穿透表皮。在一些情况下，完全穿透角质层并部分穿透表皮可以提高对至少一个电参数的变化的检测。

此外，在一些实施方案中，第一电极212和第二电极214中的至少一者的至少一个皮肤穿透微特征在组织与第一电极212和第二电极214中的每一者之间提供稳定的电接口。在图2所示的实施方案中，第一电极212的至少一个皮肤穿透微特征213和第二电极214的至少一个皮肤穿透微特征215在组织与对应的第一电极212以及与第二电极214之间提供稳定的电接口。

稳定的电接口可由第一电极212和第二电极214提供，而无需在皮肤上涂敷水凝胶。因此，与可能要求在皮肤上涂敷水凝胶的电极(即，湿电极)相比，该稳定的电接口不会随时间退化。因此，组织与第一电极212和第二电极214中的每一者之间的稳定电接口可允许在使用制品200的静脉内治疗的整个过程中可靠且一致地确定至少一个电性质的准确值。

在一些实施方案中，主体202还包括粘合剂层250，其设置在主体202的第一主表面204的至少一部分上。在一些实施方案中，粘合剂层250可设置在第一主表面204的至少30％、至少40％、至少50％、至少60％、至少70％、至少80％或至少90％上。在一些实施方案中，粘合剂层250的厚度T的范围可为约150微米至约200微米。在一些其他实施方案中，粘合剂层250的厚度T的范围可为约200微米至约1200微米。在一些实施方案中，粘合剂层250的厚度T可以是不均匀的，并且在约150微米和约1200微米之间变化。

在一些实施方案中，粘合剂层250被构造用于将主体202可分离地附接到皮肤上。粘合剂层250可包含任何医学上可接受的粘合剂。粘合剂层250可包含例如丙烯酸粘合剂、橡胶粘合剂、高粘性硅胶粘合剂和聚氨酯粘合剂等。在一些实施方案中，粘合剂层250可包含压敏粘合剂。在一些实施方案中，粘合剂层250还可包含抗微生物剂以降低皮肤上的微生物活性。

图3A和图3B分别示出了根据本公开的另一实施方案的制品300的示意性顶视图和截面侧视图。制品300类似于图2的制品200，其中相同的元件由相同的标号表示。然而，与制品200相比，制品300具有不同配置的第一电极212和第二电极214。出于说明性目的，制品300的一些元件未在图3A和图3B中示出。

在图3A和图3B所示的实施方案中，主体202具有基本矩形的形状。然而，基于所需的应用属性，主体202可具有任何合适的形状，诸如弯曲状、三角形、多边形、圆形和椭圆形等等。

在图3A和图3B中，制品300放置在患者的皮肤350上。具体地，在图3A和图3B中，制品300放置在皮肤350上的注射部位360(由图3A和图3B中的圆圈示出)处。注射部位360可处于静脉355的近侧或正上方，可将流体(例如，药物)施用于该静脉中。组织354围绕静脉355。在一些情况下，可能发生外渗，并且流体可能从静脉355外渗到组织354中。

在一些实施方案中，第一电极212和第二电极214中的至少一者的至少一个皮肤穿透微特征包括多于一个皮肤穿透微特征。换句话说，在一些实施方案中，第一电极212的至少一个皮肤穿透微特征213可包括多个微型针或类似的微小且尖锐的结构，以至少部分穿透皮肤350。此外，在一些实施方案中，第二电极214的至少一个皮肤穿透微特征215可包括多个微型针或类似的微小且尖锐的结构，以至少部分穿透皮肤350。

具体地，在图3A和图3B所示的实施方案中，第一电极212的至少一个皮肤穿透微特征213包括多于一个皮肤穿透微特征213。此外，在图3A和图3B所示的实施方案中，第二电极214的至少一个皮肤穿透微特征215包括多于一个皮肤穿透微特征215。

第一电极212的多于一个皮肤穿透微特征213和第二电极214的多于一个皮肤穿透微特征215可以提高第一电极212和第二电极214与组织354的电联接。此外，第一电极212的多于一个皮肤穿透微特征213和第二电极214的多于一个皮肤穿透微特征215可便于在组织354与第一电极212和第二电极214中的每一者之间提供稳定的电接口。

如上所述，在图3A和图3B中，制品300放置在皮肤350上的注射部位360处。具体地，在一些实施方案中，主体202的第一主表面204被构造用于放置在注射部位360上，使得注射部位360设置在主体202的第一侧面208与第二侧面210之间。此外，在图3A和图3B所示的实施方案中，主体202的第一主表面204被构造用于放置在注射部位360上，使得注射部位360设置在第一电极212与第二电极214之间。因此，在图3A和图3B所示的实施方案中，第一电极212和第二电极214位于静脉355两侧。

如图3B所示，皮肤350包括角质层351和表皮352。在一些实施方案中，第一电极212和第二电极214中的至少一者的至少一个皮肤穿透微特征被构造成完全穿透角质层351并部分穿透表皮352。

在图3A和图3B所示的实施方案中，第一电极212的多于一个皮肤穿透微特征213被构造成完全穿透角质层351并部分穿透表皮352。此外，在图3A和图3B所示的实施方案中，第二电极214的多于一个皮肤穿透微特征215被构造成完全穿透角质层351并部分穿透表皮352。在一些情况下，完全穿透角质层351且部分穿透表皮352可以提高对至少一个电参数的变化的灵敏度。

在一些实施方案中，制品300还包括一种用于将制品300可分离地附接到组织354上的工具。在图3B所示的实施方案中，粘合剂层250被构造用于将主体202可分离地附接到皮肤350上。因此，粘合剂层250可将制品300可分离地附接到组织354上。换句话说，在一些实施方案中，该工具可包括用于将制品300可分离地附接到组织354上的粘合剂层250。用于将制品300可分离地附接到组织354上的工具还可包括但不限于钩环材料，诸如支撑带、支撑条、胶带、绷带、医用盖布、纱布卷和医用胶带。

如图3B所示，静脉内导管370的插管372可通过皮肤350插入，直到插管372进入静脉355。静脉内导管370可用于通过插管372将流体施用到静脉355中。

如上所述，在一些情况下，流体可能从静脉355外渗到组织354中。流体外渗到组织354之中后，注射部位360处的至少一个电参数改变。至少一个电参数的变化可使用制品300来确定，并且因此可以用于检测外渗。

如图3A所示，在一些实施方案中，制品300还包括电连接至第一电极212的第一引线312和电连接至第二电极214的第二引线314。第一引线312和第二引线314可被配置为提供并确定跨第一电极212和第二电极214的电信号。在一些实施方案中，第一引线312和第二引线314可包括电线。电线可包含任何合适的导体，诸如铜、铝和银等。在一些其他实施方案中，第一引线312和第二引线314可包括导电墨水，诸如银墨水，其可进行3D印刷、丝网印刷、气相沉积或转移到主体202上。

在一些实施方案中，控制器(在图3A和图3B中未示出)可通过第一引线312电连接至第一电极212并通过第二引线314电连接至第二电极214。控制器可被配置为向第一电极212提供电信号并且从第二电极214接收电信号。在一些实施方案中，控制器可设置在制品300的主体202的外部。在一些其他实施方案中，控制器可设置在主体202上。

基于提供给第一电极并从第二电极接收的电信号，控制器可确定外渗之后至少一个电参数的变化。此外，控制器可基于至少一个电参数的变化来检测外渗。

图4示出了根据本公开的另一实施方案的制品400的示意性顶视图。制品400类似于图3A和图3B的制品300，其中相同的元件由相同的标号表示。然而，与制品300相比，制品400具有不同配置的第一电极212和第二电极214。此外，与制品300相比，制品400包括附加元件。出于说明的目的，制品400的一些元件未在图4中示出。

在图4中，制品400放置皮肤440上的注射部位460处(在图4中由圆圈示出)。

在图4所示的实施方案中，制品400包括多个第一电极212。在图4所示的实施方案中，制品400进一步包括多个第二电极214。具体地，在图4所示的实施方案中，多个第一电极212和多个第二电极214形成电极阵列。该电极阵列可用于使用制品400来确定注射部位460近侧的外渗空间范围。此外，该电极阵列可以减少使用制品400对异常值的确定，并且因此减少外渗误报检测。

在图4所示的实施方案中，制品400还包括设置在主体202的第二主表面206上的固定装置450。在一些实施方案中，固定装置450可通过粘合剂粘附到第二主表面206上。在一些实施方案中，固定装置450可与制品400的主体202一体形成。

在一些实施方案中，固定装置450被构造用于与静脉内导管470可分离地联接。在图4所示的实施方案中，固定装置450具有与静脉内导管470对应的尺寸，以与静脉内导管470可分离地联接。然而，固定装置450的尺寸可基于静脉内导管470的类型不同而变化。此外，固定装置450可包括固位特征(未示出)以固定静脉内导管470。

因此，固定装置450可以在注射部位460处支撑并固定静脉内导管470，并且在使用期间减少静脉内导管470的移动。具体地，固定装置450可减少静脉内导管470的插管472在使用期间的移动。在一些情况下，固定装置450可减少在使用期间由于静脉内导管470的移动而发生的外渗。

图5A示出了根据本公开的一个实施方案的一种用于检测向组织中的外渗的系统500的示意性底部透视图。

在图5A所示的实施方案中，系统500包括制品520。制品520类似于图3A和图3B的制品300，其中相同的元件由相同的标号表示。然而，与制品300相比，制品520的主体202具有不同的形状。出于说明的目的，制品520的一些元件未在图5A中示出。制品520包括设置在主体202的第一主表面204上的第一电极212和设置在主体202的第一主表面204上的第二电极214。

系统500还包括电连接至第一电极212和第二电极214的控制器502。在图5A所示的实施方案中，控制器502通过第一引线312电连接至第一电极212，并通过第二引线314电连接至第二电极214。

如图5A所示，在一些实施方案中，控制器502联接到制品520。具体地，在一些实施方案中，控制器502联接到制品520的主体202。在图5A所示的实施方案中，控制器502联接到主体202的第一主表面204。然而，在一些实施方案中，控制器502可联接到主体202的第二主表面206。在一些其他实施方案中，控制器502与制品520间隔开。换句话说，在一些其他实施方案中，控制器502可以是设置在制品520的外部的外部控制器。

图5B示出了根据本公开的一个实施方案的系统550的示意性框图。系统550类似于图5A的系统500，其中相同的元件由相同的标号表示。然而，与系统500相比，系统550具有附加元件。

参考图5B，控制器502被配置为提供跨第一电极212和第二电极214的输入信号504(例如，交流电压和直流电压等)。在一些实施方案中，输入信号504的频率范围为约0赫兹至约1千兆赫。在一些实施方案中，输入信号504的频率为约1兆赫。在一些实施方案中，控制器502可被配置为经由第一引线312和第二引线314(图5A所示)来提供跨第一电极212和第二电极214的输入信号504。

控制器502还被配置为响应于输入信号504来确定跨第一电极212和第二电极214的输出信号506(例如，交流电流和直流电流等)。在一些实施方案中，控制器502可被配置为经由第一引线312和第二引线314(图5A所示)来确定跨第一电极212和第二电极214的输出信号506。

控制器502还被配置为基于输出信号506和输入信号504来确定至少一个电参数。在一些实施方案中，至少一个电参数包括阻抗量值、阻抗相角、电容、电阻和电抗中的一者或多者。在一些情况下，至少一个电参数可以是组织(例如，图3B所示的组织354)的电参数。

控制器502还被配置为基于至少一个电参数的变化来检测流体向组织中的外渗。例如，在一些情况下，流体可以是离子流体(即，导电流体)，其可以在外渗后，减小注射部位处的阻抗量值。在此类情况下，控制器502可基于注射部位处的阻抗量值的减小来检测外渗。在一些其他情况下，流体可以是非离子流体(即，非导电流体)，其可以在外渗后，增加注射部位处的阻抗量值。在此类情况下，控制器502可基于注射部位处的阻抗量值的增加来检测外渗。

在一些实施方案中，控制器502还被配置为基于至少一个电参数的变化来确定外渗流体体积和外渗时间段中的至少一者。控制器502可利用合适的算法来检测外渗，确定外渗流体体积，并且基于至少一个电参数的变化，确定外渗时间段。

在图5B所示的实施方案中，系统550还包括可通信地联接到控制器502的存储器508。

控制器502可包括一个或多个被配置为执行本文所述功能的处理器。除了一个或多个处理器之外，控制器502可包括用于进行处理和/或控制的集成电路，例如一个或多个处理器和/或处理器内核和/或现场可编程门阵列(FPGA)和/或专用集成电路(ASIC)。控制器502可被配置为访问(例如，写入和/或从其读取)存储器508，该存储器可包括任何种类的易失性和/或非易失性存储器，例如高速缓存和/或缓存存储器和/或随机存取存储器(RAM)和/或只读存储器(ROM)和/或光存储器和/或可擦可编程只读存储器(EPROM)。存储器508可被配置为存储各种可由控制器502执行的算法和代码，这些算法和代码可使一个或多个处理器执行本文所述的功能。

在一些实施方案中，控制器502还被配置为将指示流体外渗的时间戳509存储在存储器508中。时间戳509可包括与检测到流体外渗到组织中的时间相关的信息。

在一些实施方案中，在检测到流体外渗后，控制器502还被配置为执行以下至少一项：生成警告；以及向输注系统517提供停止信号518，以自动停止流体的输注。警告可包括例如音频警告和视觉警告等。在一些实施方案中，制品520还可包括发光二极管(LED)(未示出)，以在视觉上提供控制器502生成的视觉警告。在一个示例中，LED可被配置为在检测到外渗前发射绿光，并且在检测到外渗后闪烁红光。在一些实施方案中，制品520还可包括扬声器(未示出)，以在听觉上提供控制器502生成的音频警告。在一个示例中，扬声器可被配置为在检测到外渗后发出哔哔声。

控制器502在检测到流体外渗后生成的警告可以向医师通知外渗。因此，医师可及时停止静脉内治疗并减少由于长时间外渗可能引起的潜在并发症。

在图5B所示的实施方案中，系统550还包括可通信地联接到控制器502的通信模块510。通信模块510可允许控制器502与各种其他系统之间的有线和/或无线通信。通信模块510可使用任何合适的用于控制器502与其他系统之间的通信的通信协议和技术。例如，通信模块510可利用传输控制协议/互联网协议(TCP/IP)、WiFi、WiMax、蜂窝技术，例如，长期演进(LTE)、近场通信(NFC)和/或与RF-ID协议相关联的远场电路。

在图5B所示的实施方案中，系统550还包括一个或多个监测装置515。此外，在图5B所示的实施方案中，控制器502被配置为经由通信模块510向一个或多个监测装置515传输信息。在一些情况下，经由通信模块510，控制器502可从一个或多个监测装置515接收信息。一个或多个监测装置的示例可包括智能电话、平板电脑、计算机和无线耳机等。在一些实施方案中，控制器502可被配置为经由通信模块510向一个或多个监测装置515持续传送信息。在一些实施方案中，一个或多个监测装置515可被配置为表示经由用户界面从控制器502接收的信息。

在图5B所示的实施方案中，系统550还包括输注系统517。输注系统517可被配置为将流体以静脉内方式施用给患者。此外，在图5B所示的实施方案中，控制器502被配置为经由通信模块510向输注系统517传输信息和信号。

图5C示出了根据本公开的一个实施方案的由一个或多个监测装置515(图5B所示)显示的信息。如图5C所示，在一些实施方案中，一个或多个监测装置515被配置为处理从控制器502(图5B所示)接收的信息并将其图形化地表示为显示器上的曲线图590。在此类实施方案中，一个或多个监测装置515可以在阴极射线示波器(CRO)、阴极射线管(CRT)和液晶显示器(LCD)等上持续显示从控制器502接收的信息，作为沿着时间轴的数据通道。

曲线图590描绘了外渗流体体积相对于时间的变化。沿横坐标(Y轴)示出了外渗流体体积，并且沿纵坐标(X轴)示出了时间。

参考图5B和图5C，曲线图590包括曲线592，其对应于从控制器502接收并由一个或多个监测装置515实时显示的信息。

在第一时间t1，一个或多个监测装置515开始从控制器502接收信息，并且显示与从控制器502接收的信息对应的曲线592。

在第二时间t2，控制器502检测到外渗。如上所述，在一些实施方案中，控制器502被配置为将指示流体外渗的时间戳509存储在存储器508中。在这种情况下，时间戳509可指示第二时间t2。在一些情况下，一个或多个监测装置515可被配置为：在检测到外渗后(即，在第二时间t2)，接收由控制器502生成的警告；并且生成警报以通知医师。该警报可包括音频警报和视觉警报等。

在第三时间t3，医师可以在得到外渗警告之后停止静脉内治疗。如上所述，在一些实施方案中，在检测到流体外渗后，控制器502还被配置为执行：向输注系统517提供停止信号518，以自动停止流体的输注。医师可基于曲线592识别出外渗流体体积。如图5C所示，在第三时间t3，医生可以识别出外渗体积约为体积V1。因此，医师可能够评估注射部位处的组织损伤，并且基于体积V1向患者提供适当的治疗。

此外，医师可基于曲线592识别出外渗时间段。在这种情况下，外渗时间段是介于第三时间t3和第二时间t2之间的时间段(即，t3-t2)。

图6A-6C示出了曲线图610、620、630，它们描绘了至少一个电参数相对于外渗流体体积的百分比变化。沿横坐标(Y轴)示出了至少一个电参数的百分比变化，并且沿纵坐标(X轴)示出了以毫升计的外渗流体体积。

参考图5B和图6A，在一些实施方案中，对于频率约1兆赫的输入信号504，第一电极212和第二电极214提供将至少一个电参数的百分比变化与外渗流体体积相关联的数据集(在图6A中，通过正方形示出)。

在曲线图610中，至少一个电参数是阻抗量值。具体地，在一些实施方案中，对于频率约1兆赫的输入信号504，第一电极212和第二电极214提供将阻抗量值的百分比变化与外渗流体体积相关联的数据集。

此外，在曲线图610中，对数据集的最佳线性拟合通过线612来描绘。在一些实施方案中，对数据集的最佳线性拟合具有每单位体积流体至少约5％的斜率。具体地，对数据集的最佳线性拟合具有每毫升流体至少约5％的斜率。

如线612所绘，对数据集的最佳线性拟合具有每毫升流体约6.2％的斜率。此外，在一些实施方案中，最佳线性拟合具有至少约0.8的确定系数。在一些实施方案中，最佳线性拟合具有约0.9的确定系数。如线612所绘，最佳线性拟合具有约0.91的确定系数。

参考图5B和图6B，在一些实施方案中，对于频率约1兆赫的输入信号504，第一电极212和第二电极214提供将至少一个电参数的百分比变化与外渗流体体积相关联的数据集(在图6B中，通过正方形示出)。

在曲线图620中，至少一个电参数是电抗。具体地，在一些实施方案中，对于频率约1兆赫的输入信号504，第一电极212和第二电极214提供将电抗的百分比变化与外渗流体体积相关联的数据集。

此外，在曲线图620中，对数据集的最佳线性拟合通过线622来描绘。在一些实施方案中，对数据集的最佳线性拟合具有每毫升流体至少约5％的斜率。在一些实施方案中，斜率为每毫升流体约6％至每毫升流体约9％。如线622所绘，对数据集的最佳线性拟合具有每毫升流体约7.5％的斜率。此外，在一些实施方案中，最佳线性拟合具有至少约0.8的确定系数。如线622所绘，最佳线性拟合具有约0.86的确定系数。

参考图5B和图6C，在一些实施方案中，第一电极212和第二电极214提供将至少一个电参数的百分比变化与外渗流体体积相关联的数据集(在图6C中，通过正方形示出)。

在曲线图630中，至少一个电参数是电容。具体地，在一些实施方案中，第一电极212和第二电极214提供将电容的百分比变化与外渗流体体积相关联的数据集。

此外，在曲线图630中，对数据集的最佳线性拟合通过线632来描绘。如线632所绘，对数据集的最佳线性拟合具有每毫升流体约9％的斜率。此外，如线632所绘，最佳线性拟合具有约0.81的确定系数。

与常规传感器贴片100(图1A所示)相比，第一电极212和第二电极214提供了更大量值的斜率(每毫升流体大于约5％)和更大的确定系数(大于0.8)。因此，包括了第一电极212和第二电极214的制品200、300、400、520(图2-图5A所示)可提供对至少一个电参数的变化的更高灵敏度。因此，制品200、300、400、520可以提高对外渗的检测。此外，对至少一个电参数的变化的更高灵敏度可允许制品200、300、400、520和系统500、550可靠地检测由于少量流体外渗到组织中引起的至少一个电参数的微小变化。

图7示出了根据本公开的一个实施方案的用于检测外渗的方法700。方法700可由本公开的系统500、550(分别在图5A和图5B中示出)执行。具体地，在一些实施方案中，方法700所涉及的步骤可由处理资源(例如，控制器502(图5B所示))基于存储在非暂态计算机可读介质(例如，存储器508(图5B所示))中的指令来执行。

将参考图1A-图6C来描述方法700。方法700包括以下步骤：

在步骤710，方法700包括提供制品，该制品包括：主体；第一电极，其包括至少一个皮肤穿透微特征，并且设置在主体的第一主表面上；和第二电极，其包括至少一个皮肤穿透微特征，并且设置在主体的第一主表面上。第二电极与第一电极间隔开。

参见图2，例如，在步骤710，方法700可包括提供制品200，该制品包括主体202；第一电极212，包括至少一个皮肤穿透微特征213并且设置在主体202的第一主表面204上；和第二电极214，包括至少一个皮肤穿透微特征215并且设置在主体202的第一主表面204上。第二电极214与第一电极212间隔开。

在步骤720，方法700还包括将主体的第一主表面放置在注射部位上。该注射部位设置在第一电极与第二电极之间。

参见图3A和图3B，例如，在步骤720，方法700还可包括将主体202的第一主表面204放置在注射部位360上。注射部位360设置在第一电极212与第二电极214之间。

在步骤730，方法700还包括提供跨第一电极和第二电极的输入信号。参考图5B，例如，在步骤730，方法700还可包括提供跨第一电极212和第二电极214的输入信号504。在一些实施方案中，输入信号504的频率范围为约0赫兹至约1千兆赫。

在步骤740，方法700还包括：响应于输入信号，确定跨第一电极和第二电极的输出信号。例如，在步骤740，方法700还可包括：响应于输入信号504，确定跨第一电极212和第二电极214的输出信号506。

在步骤750，方法700还包括：基于输出信号和输入信号，确定至少一个电参数。例如，在步骤750，方法700还包括：基于输出信号506和输入信号504，确定至少一个电参数。在一些实施方案中，至少一个电参数包括阻抗量值、阻抗相角、电容、电阻和电抗中的一者或多者。在一个示例中，输入信号504的振幅(例如，电压正弦曲线的|v(t)|)和输出信号506的振幅(例如，电流正弦曲线的|i(t)|)可用于计算阻抗量值(|Z|＝|v|/|i|)。在另一示例中，输入信号504(例如，电压正弦曲线的|v(t)|)与输出信号506(例如，电流正弦曲线的|i(t)|)之间的相位差可用于计算阻抗相角(φ＝angle(v)-angle(i))。一旦确定了阻抗量值(|Z|)和阻抗相角(φ)，就可依据以下等式来计算电抗(X)和电阻(R)：Z＝R+jX，其中j是虚数，Z是包括阻抗量值(|Z|)和阻抗相角(φ)的复数。

在一些实施方案中，方法700还包括确定频率范围为约1千赫至约10千赫的输入信号504的阻抗量值。在一些实施方案中，方法700还包括确定频率范围为约400千赫至约1兆赫的输入信号504的阻抗量值。在一些实施方案中，方法700还可包括确定频率约1兆赫的输入信号504的阻抗量值。

在一些实施方案中，方法700还包括确定频率范围为约20千赫至约50千赫的输入信号504的阻抗相角。在一些实施方案中，方法700还包括确定频率范围为约200千赫至约1兆赫的输入信号504的阻抗相角。在一些实施方案中，方法700还包括确定频率约30千赫的输入信号504的阻抗相角。

在一些实施方案中，方法700还包括确定频率约1兆赫的输入信号504的电抗。

在步骤760，方法700还包括：基于至少一个电参数的变化，确定向组织中的外渗。参考图3A和图3B，例如，在步骤760处，方法700还可包括：基于至少一个电参数的变化，确定往组织354中的外渗。

在一些实施方案中，方法700还可包括：在检测到外渗后，生成警告。参考图5B，例如，警告可以由控制器502生成。

在一些实施方案中，方法700还包括在主体的第二表面上提供固定装置。在一些实施方案中，方法700还包括将静脉内导管与固定装置可分离地联接。参见图4，例如，方法700还可包括在主体202的第二主表面206上提供固定装置450。方法700还可包括将静脉内导管470与固定装置450可分离地联接。

在一些实施方案中，方法700还包括：基于至少一个电参数的变化，确定外渗流体体积和外渗时间段中的至少一者。

参考图5B和图6A，在一些实施方案中，方法700还包括：针对频率为约1兆赫的输入信号504，确定将至少一个电参数的百分比变化与外渗流体体积相关联的数据集(在图6A中，提供正方形示出)。在一些实施方案中，对数据集的最佳线性拟合(由图6A中的线612示出)具有每毫升流体至少约5％的斜率。在一些实施方案中，斜率为每毫升流体约6％至每毫升流体约9％。在一些实施方案中，最佳线性拟合具有至少约0.8的确定系数。

实验结果

对猪进行实验，以确定电极在确定外渗时的性能。具体地，对猪的股静脉区域中的四个注射部位进行实验。

在第一实验中，将一对湿电极放置在四个注射部位中的每个部位处，使得每对湿电极位于股静脉两侧的四个注射部位中的一个对应注射部位处。一对Red Dot 2360电极(可从3M公司获得)用作第一实验中的一对湿电极。将导管插入IV部位并定位，使得当注射时，盐水将沉积在静脉外，从而模拟外渗。

在注射盐水之前，跨两个湿电极，激发输入信号(恒定振幅的正弦电压)。输入信号的频率从约100赫兹变化至约1兆赫。此外，确定输出信号(即，通过两个湿电极所得的正弦电流)。基于输入信号和输出信号，记录每个注射部位处的阻抗量值和阻抗相角。可将在注射盐水之前每个注射部位处记录的阻抗量值和阻抗相角分别称为基线阻抗量值和基线阻抗相角。

随后，将2毫升盐水静脉外注射到每个注射部位处对应的组织中。观察到阻抗量值相对于基线阻抗量值和阻抗相角相对于基线阻抗相角的偏移。

识别输入信号的特定频率，对于该特定频率，由于盐水注射而导致四个注射部位处的平均阻抗量值的偏移是最大的并且在统计学上差异最大(即，相对于基线阻抗量值，区别最大)。已经确定，在输入信号的频率范围为约10千赫至约100千赫时，四个注射部位处的平均阻抗量值的偏移最大。

图8A示出了曲线图810，其描绘了使用湿电极所测的阻抗量值相对于频率的变化。具体地，曲线图810描绘了四个注射部位处的平均阻抗量值相对于约10千赫至约100千赫的输入信号频率范围的变化。

曲线图810包括第一曲线812，其对应于未注射盐水时四个注射部位处的平均阻抗量值。曲线图810还包括第二曲线814，其对应于在注射两毫升盐水之后四个注射部位处的平均阻抗量值。确定第一曲线812与第二曲线814之间的平均阻抗量值的百分比偏移。

图8B示出了曲线图820，其描绘了阻抗量值的百分比偏移相对于频率的变化。曲线图820包括曲线822，其对应于第一曲线812与第二曲线814(图8A所示)之间的平均阻抗量值的百分比偏移。如曲线822所绘，确定了对于频率为约100千赫的输入信号，第一曲线812与第二曲线814之间的百分比偏移为约5.3％。

图8C示出了曲线图830，其描绘了p值相对于频率的变化。曲线图830包括曲线832，其对应于表示了第一曲线812与第二曲线814(图8A所示)之间的统计差异程度的p值。在阻抗量值偏移最明显且具有统计意义时，p值可最小化。如曲线832所绘，确定了对于频率为约100千赫的输入信号，p值小于约0.05。

因此，频率为约100千赫的输入信号提供了具有统计意义的阻抗量值偏移，可对其进行监测以检测外渗。

此外，识别输入信号的特定频率，对于该特定频率，由于盐水注射引起的平均阻抗相角的偏移是最大的并且在统计学上差异最大(即，相对于基线阻抗相角，区别最大)。确定了，在输入信号的频率范围为约100赫兹至约1千赫并且输入信号的频率范围为约40千赫至约70千赫时，四个注射部位处的平均阻抗相角的偏移最大。

图9A和图9B分别示出了曲线图910A、910B，它们描绘了阻抗相角相对于频率的变化。具体地，曲线图910A描绘了四个注射部位处的平均阻抗相角相对于约100赫兹至约1千赫的输入信号频率范围的变化。此外，曲线图920B描绘了四个注射部位处的平均阻抗相角相对于约40千赫至约70千赫的输入信号频率范围的变化。

曲线图910A、910B包括第一曲线912，其对应于未注射盐水时四个注射部位处的平均阻抗相角。曲线图910A、910B还包括第二曲线914，其对应于在注射两毫升盐水之后四个注射部位处的平均阻抗相角。确定第一曲线912与第二曲线914之间的平均阻抗相角的百分比偏移。

图9C示出了曲线图920，其描绘了阻抗相角的百分比偏移相对于频率的变化。曲线图920包括曲线922，其对应于第一曲线912与第二曲线914(图9A和图9B所示)之间的平均阻抗相角的百分比偏移。如曲线922所绘，确定了对于频率为约200赫兹的输入信号，第一曲线912与第二曲线914之间的第一百分比偏移为约-2.7％，并且对于频率为约40千赫的输入信号，第一曲线912与第二曲线914之间的第二百分比偏移为约-2.2％。

图9D示出了曲线图930，其描绘了p值相对于频率的变化。曲线图930包括曲线932，其对应于表示了第一曲线912与第二曲线914(图9A和图9B所示)之间的统计差异程度的p值。在阻抗相角偏移最明显且具有统计意义时，p值可最小化。如曲线932所绘，确定了对于频率为约200赫兹和约40千赫的输入信号，p值小于约0.05。

应当注意，由于2毫升盐水引起的平均阻抗相角的最大百分比偏移小于平均阻抗量值的最大百分比偏移(与5.3％相比，为-2.7％)。因此得出结论，与阻抗量值的偏移相比，湿电极对四个注射部位处的阻抗相角的偏移具有较低的灵敏度。

在第二实验中，以1毫升的增量，将2毫升盐水静脉外注射到每个注射部位处的组织中。一对Red Dot 2360电极用作第二实验中的一对湿电极。对于第二实验，输入信号的频率设定为100千赫(因为它提供了最具统计意义的阻抗量值偏移)。在注射1毫升盐水后以及注射2毫升盐水后，记录每个注射部位处的阻抗量值。此外，基于每个注射部位处的阻抗量值相对于基线阻抗量值的偏移，计算出百分比偏移。下表1提供了每个注射部位处所记录的阻抗量值和所计算的百分比偏移。

表1

参考表1，随着更多的盐水被静脉外持续注射到所有四个注射部位，100千赫时的阻抗量值单调减小。由2mL盐水注射导致的100千赫时超过基线阻抗量值的阻抗量值偏移低至1.23％(部位1，2mL)并且高达8.55％(部位3，2mL)。然后计算四个注射部位处的阻抗量值相对于注射盐水体积的平均百分比偏移。

图10示出了曲线图1000，其描绘了四个注射部位处的阻抗量值的平均百分比偏移相对于注射盐水体积的变化。

曲线图1000包括曲线1002，其描绘了从表1导出的四个注射部位的阻抗量值相对于注射盐水体积的平均百分比偏移。如曲线1002所绘，当注射1毫升盐水时，四个注射部位的阻抗量值的平均百分比偏移约为3％。此外，如曲线1002所绘，当注射2毫升盐水时，四个注射部位的阻抗量值的平均百分比偏移约为5.2％。

应当注意，四个注射部位处的阻抗量值的平均百分比偏移很低。因此得出结论，湿电极不能用于可靠地区分1毫升盐水和2毫升盐水。

在第三实验中，将一对干电极放置在四个注射部位中的每个部位处，使得每对干电极位于股静脉两侧的四个注射部位中的一个对应注射部位处。在第三实验中，将本公开的第一电极212和第二电极214用作干电极对。

在注射盐水之前，跨干电极提供输入信号(恒定振幅的电压正弦曲线)。输入信号的频率从约100赫兹变化至约1兆赫。此外，确定输出信号(即，流经干电极对的正弦电流)。基于输入信号和输出信号，记录每个注射部位处的阻抗量值和阻抗相角。可将在注射盐水之前每个注射部位处的阻抗量值和阻抗相角分别称为基线阻抗量值和基线阻抗相角。

随后，将2毫升盐水静脉外注射到每个注射部位处对应的组织中。观察到阻抗量值相对于基线阻抗量值和阻抗相角相对于基线阻抗相角的偏移。

识别输入信号的特定频率，对于该特定频率，由于盐水注射而导致的平均阻抗量值的偏移是最大的并且在统计学上差异最大(即，相对于基线阻抗量值，区别最大)。确定了，在输入信号的频率范围为约1千赫至约10千赫并且输入信号的频率范围为约400千赫至约1兆赫时，四个注射部位处的平均阻抗量值的偏移最大。

图11A和图11B示出了曲线图1110A、1110B，它们描绘了使用干电极所测的阻抗量值相对于频率的变化。具体地，曲线图1110A描绘了四个注射部位处的平均阻抗量值相对于约1千赫至约10千赫的输入信号频率范围的变化，并且曲线图1110B描绘了四个注射部位处的平均阻抗量值相对于约400千赫至约1兆赫的输入信号频率范围的变化。

曲线图1110A、1110B包括第一曲线1112，其对应于未注射盐水时四个注射部位处记录的平均阻抗量值。曲线图1110A、1110B还包括第二曲线1114，其对应于在注射两毫升盐水之后四个注射部位处的平均阻抗量值。确定第一曲线1112与第二曲线1114之间的平均阻抗量值的百分比偏移。

图11C示出了曲线图1120，其描绘了阻抗量值的百分比偏移相对于频率的变化。曲线图1120包括曲线1122，其对应于第一曲线1112与第二曲线1114(图11A和图11B所示)之间的平均阻抗量值的百分比偏移。如曲线1122所绘，确定了对于频率为约3千赫的输入信号，第一曲线1112与第二曲线1114之间的第一百分比偏移为约20.9％，对于频率为约10千赫的输入信号，第一曲线1112与第二曲线1114之间的第二百分比偏移为约23.5％，并且在1兆赫时，第一曲线1112与第二曲线1114之间的第三百分比偏移为约13.6％。

图11D示出了曲线图1130，其描绘了p值相对于频率的变化。曲线图1130包括曲线1132，其对应于表示了第一曲线1112与第二曲线1114(图11A和图11B所示)之间的统计差异程度的p值。在阻抗量值偏移最明显且具有统计意义时，p值可最小化。如曲线1132所绘，确定了对于频率为约3千赫和约1兆赫的输入信号，p值小于约0.05。

因此，频率为约1兆赫的输入信号在四个注射部位处提供了具有统计意义的阻抗量值偏移，可对其进行监测以检测外渗并确定外渗的盐水体积。

此外，识别输入信号的特定频率，对于该特定频率，由于盐水注射导致的四个注射部位处的平均阻抗相角的偏移是最大的并且在统计学上差异最大(即，相对于基线阻抗相角，区别最大)。确定了，在输入信号的频率范围为约20千赫至约50千赫并且输入信号的频率范围为约200千赫至约1兆赫时，四个注射部位处的平均阻抗相角的偏移最大。

图12A和图12B示出了曲线图1210A、1210B，它们描绘了使用干电极所测的阻抗相角相对于频率的变化。具体地，曲线图1210A描绘了四个注射部位处的相对于约20千赫至约50千赫的输入信号频率范围的平均相角，并且曲线图1210B描绘了四个注射部位处的相对于约200千赫至约1兆赫的输入信号范围频率的平均阻抗相角。

曲线图1210A、1210B包括第一曲线1212，其对应于未注射盐水时四个注射部位处记录的平均阻抗量值。曲线图1210A、1210B还包括第二曲线1214，其对应于在注射两毫升盐水之后四个注射部位处的平均阻抗量值。确定第一曲线1212与第二曲线1214之间的平均阻抗相角的百分比偏移。

图12C示出了曲线图1220，其描绘了阻抗相角的百分比偏移相对于频率的变化。曲线图1220包括曲线1222，其对应于第一曲线1212与第二曲线1214(图12A和图12B所示)之间的平均阻抗相角的百分比偏移。如曲线1222所绘，确定了对于频率为约30千赫的输入信号，第一曲线1212与第二曲线1214之间的第一百分比偏移为约2.5％，并且对于频率为约1兆赫的输入信号，第一曲线1212与第二曲线1214之间的第二百分比偏移为约6.4％。

图12D示出了曲线图1230，其描绘了p值相对于频率的变化。曲线图1230包括曲线1232，其对应于表示了第一曲线1212与第二曲线1214(图12A和图12B所示)之间的统计差异程度的p值。在阻抗相角偏移最明显且具有统计意义时，p值可最小化。如曲线1232所绘，确定了对于频率为约30千赫的输入信号，p值小于约0.05。

因此，频率为约30千赫的输入信号提供了具有统计意义的阻抗相角偏移，可对其进行监测，以使用干电极来检测外渗并确定外渗的盐水体积。

在第四实验中，以1毫升的增量，将2毫升盐水静脉外注射到每个注射部位处的组织中。在第四实验中，将本公开的第一电极212和第二电极214用作干电极对。对于第四实验，输入信号的频率设定为1兆赫(因为它提供了最具统计意义的阻抗量值偏移)。在注射1毫升盐水后以及注射2毫升盐水后，记录每个注射部位处的阻抗量值。此外，基于每个注射部位处的阻抗量值相对于基线阻抗量值的偏移，计算出百分比偏移。下表2提供了每个注射部位处所记录的阻抗量值和所计算的百分比偏移。

表2

参考表2，随着更多的盐水被静脉外持续注射到所有四个注射部位，1兆赫时的阻抗量值单调减小。阻抗量值的这些变化表示了相对于基线阻抗量值(部位3，2mL时)的显著偏移(约20％)。然后计算四个注射部位处的阻抗量值相对于注射盐水体积的平均百分比偏移。

图13示出了曲线图1300，其描绘了阻抗量值的百分比偏移相对于体积的变化。

曲线图1300包括曲线1302，其描绘了从上文提供的表2所导出的阻抗量值相对于注射盐水体积的平均百分比偏移。如曲线1302所绘，当注射1毫升盐水时，四个注射部位的阻抗量值的平均百分比偏移约为4.5％。此外，如曲线1302所绘，当注射2毫升盐水时，四个注射部位的阻抗量值的平均百分比偏移约为13.4％。

值得注意的是，这些偏移在统计学上具有很大的区别，其中1mL注射导致的偏移显示p＝0.0016，另外1mL注射导致的偏移(即，1mL和2mL静脉外注射之间的差异)显示p＝0.011。这种一致的单调性和不同静脉外注射量之间的强烈统计微分性的组合提供了用于对监测期间的渗透体积(其可能是一项有价值的临床度量)进行量化的有效方法。

也应当注意，四个注射部位处的阻抗量值的平均百分比偏移比湿电极高得多。因此得出结论，干电极可用于可靠地区分1毫升盐水和2毫升盐水。

如表2可见，在输入信号频率为约1兆赫时，随着静脉外注射的生理盐水量的增加，各注射部位处的阻抗量值的偏移单调增加。还应当注意，阻抗相角也随着注射体积的增加而单调增加。因此假设检查复阻抗(即，阻抗的实(电阻性)和虚(反应性)分量两者)可能在外渗后提供特别强烈且具有统计意义的偏移。

在第五实验中，使用干电极来确定四个注射部位处的电阻和电抗。在第五实验中，将本公开的第一电极212和第二电极214用作干电极对。对于第五实验，将输入信号的频率设定为1兆赫。在注射1毫升盐水后以及注射2毫升盐水后，记录每个注射部位处的电阻和电抗。此外，基于每个注射部位处的电抗的偏移，计算出百分比偏移。下表3提供了所记录的电阻和电抗以及每个注射部位处所计算的百分比偏移。

表3

参考表3，在1兆赫时，四个注射部位的电抗值一致地朝较小的负电抗值移动。四个注射部位处的电抗的偏移很强烈(介于5％和26％之间)，并且随着静脉外盐水注射量的增加而单调增加。

图14示出了曲线图1400，其描绘了电抗的百分比偏移相对于体积的变化。

曲线图1400包括曲线1402，其描绘了从上文提供的表3所导出的电抗相对于注射盐水体积的平均百分比偏移。如曲线1402所绘，当注射1毫升盐水时，四个注射部位的电抗的平均百分比偏移约为5.2％。此外，如曲线1402所绘，当注射2毫升盐水时，四个注射部位的阻抗量值的平均百分比偏移约为16.2％。

四个注射部位处的组织的电抗偏移在统计学上可按以下p值彼此区分：

●无盐水对1mL盐水：p＝0.00087；

●无盐水对2mL盐水：p＝0.0095；以及

●1mL盐水对2mL盐水：p＝0.024。

因此，得出结论，使用干电极在1兆赫时测量这些注射部位处的电抗能够以高灵敏度检测到外渗，并且能够用于量化外渗到组织中的流体体积与时间的对比关系。使用干电极时，当静脉外注射小体积盐水时，1兆赫时所测的四个注射部位处的电抗提供了强烈的、具有统计意义的且单调增加的偏移。

负相角(分别见图12A和图12B的曲线图1210A和1210B)和负电抗值(见表3)表明：四个注射部位表现出电容特性。由于注射不同的盐水体积引起的负电抗值的偏移直接对应于电容的偏移，如根据以下等式所得：

其中C_IV是注射部位处的电容，X_IV是注射部位处的电抗，并且f是输入信号的频率。

在第六实验中，计算四个注释部位处的电容。在第六实验中，将本公开的第一电极212和第二电极214用作干电极对。对于四个注射部位，当静脉外注射零ml盐水、1mL盐水和2mL盐水时，使用上文提供的关系来计算四个注射部位处的电容。此外，基于每个注射位置处的电容的偏移，计算出百分比偏移。下表4提供了四个注射部位处所计算的电容和百分比偏移。

表4

参考表4，所有四个注射部位的电容一致地单调增加，并且表示了百分比值相对于基线的相对强烈的偏移，达到高达36％的值(表4中的部位2)。

图15示出了曲线图1500，其描绘了电容的百分比偏移相对于体积的变化。

曲线图1500包括曲线1502，其描绘了从上文提供的表4所导出的四个注射部位处的电容相对于注射盐水体积的平均百分比偏移。如曲线1502所绘，当注射1毫升盐水时，四个注射部位的电容的平均百分比偏移约为5.5％。此外，如曲线1302所绘，当注射2毫升盐水时，四个注射部位的阻抗量值的平均百分比偏移约为20％。

1mL静脉外盐水的存在明显区别于“无盐水”的情况，其中p值为0.0009。此外，1mL的静脉外注射区别于2mL的静脉外注射，其中p值为0.035。因此，得出结论，使用干电极测量这些注射部位处的电容能够以高灵敏度检测到外渗，并且能够用于量化外渗到组织中的流体体积与时间的对比关系。使用干电极时，当静脉外注射小体积盐水时，四个注射部位处的电容提供了强烈的、具有统计意义的且单调增加的偏移。

图16示出了曲线图1600，其描绘了使用一对湿电极和一对干电极所测的电特性的百分比变化。

如曲线图1600所绘，湿电极提供阻抗量值的适度偏移。此外，如图9C的曲线图920所绘，湿电极提供了阻抗相角的微弱偏移。湿电极所提供的灵敏度缺乏可能是由于皮肤最表层(即，角质层)所呈现的很大阻抗决定了阻抗测量结果。这使得难以检测四个注射部位处的阻抗的微小变化。

另外，因为干电极取得了阻抗量值和相角两者的大偏移，所以这使得当测量与复阻抗(即，电抗和电容)相关的四个注射部位的电性质时，能够观察到甚至更大的偏移。观察到，由于小体积的静脉外盐水注射而导致的电阻抗和电容的偏移比阻抗量值相关偏移更显著。使用干电极所测的电抗和电容的这些偏移比使用湿电极所测的阻抗量值显著得多。

除了增强的灵敏度之外，当使用干电极时，也增强了区分1mL和2mL注射的能力。因此，使用干电极来监测注射部位的电特性提供了增强的对渗透检测的灵敏度和跟踪渗透的能力。因此，干电极的使用为静脉外注射盐水的检测提供了增强的灵敏度。

除非另有说明，否则在说明书和权利要求中使用的表示特征尺寸、数量和物理特性的所有数字应理解为由术语“约”修饰。因此，除非有相反的说明，否则在上述说明书和所附权利要求书中列出的数值参数均为近似值，这些近似值可根据本领域的技术人员利用本文所公开的教导内容来寻求获得的期望特性而变化。

虽然本文已经例示并描述了具体实施方案，但本领域的普通技术人员将会知道，在不脱离本公开范围的情况下，可用多种另选的和/或等同形式的具体实施来代替所示出和所描述的具体实施方案。本申请旨在涵盖本文所讨论的具体实施方案的任何改型或变型。因此，本公开旨在仅受权利要求及其等同形式的限制。

Claims (42)

1.一种用于检测向组织中的外渗的制品，所述制品包括：

主体，所述主体包括第一主表面、相背的第二主表面、第一侧面和相背的第二侧面；

第一电极，所述第一电极设置在所述主体的所述第一主表面上，其中所述第一电极包括至少一个皮肤穿透微特征；和

第二电极，所述第二电极设置在所述主体的所述第一主表面上，其中所述第二电极包括至少一个皮肤穿透微特征；

其中所述第一电极电连接至所述第二电极。

2.根据权利要求1所述的制品，还包括用于将所述制品可分离地附接到所述组织的工具。

3.根据权利要求1所述的制品，其中所述第一电极和所述第二电极中的至少一者的所述至少一个皮肤穿透微特征被构造成完全穿透角质层并部分穿透表皮。

4.根据权利要求1所述的制品，其中所述第一电极和所述第二电极中的每一者的所述至少一个皮肤穿透微特征是导电的。

5.根据权利要求1所述的制品，其中所述第一电极和所述第二电极中的至少一者的所述至少一个皮肤穿透微特征包括多于一个皮肤穿透微特征。

6.根据权利要求1所述的制品，其中所述第一电极和所述第二电极中的至少一者的所述至少一个皮肤穿透微特征具有至少一个范围为约175微米至约1500微米的尺寸。

7.根据权利要求1所述的制品，其中所述第一电极和所述第二电极中的至少一者的所述至少一个皮肤穿透微特征还包括尖端。

8.根据权利要求7所述的制品，其中所述尖端从所述第一主表面延伸约50微米至约1000微米。

9.根据权利要求1所述的制品，进一步包括多个所述第一电极。

10.根据权利要求1所述的制品，进一步包括多个所述第二电极。

11.根据权利要求1所述的制品，其中所述主体的所述第一主表面被构造用于放置在注射部位上，使得所述注射部位设置在所述主体的所述第一侧面与所述第二侧面之间。

12.根据权利要求1所述的制品，其中所述第一电极和所述第二电极中的至少一者的所述至少一个皮肤穿透微特征在所述组织与所述第一电极和所述第二电极中的每一者之间提供稳定的电接口。

13.根据权利要求1所述的制品，其中所述第一电极和所述第二电极中的至少一者的所述至少一个皮肤穿透微特征包括涂银微粒和涂氯化银微粒中的至少一者。

14.根据权利要求1所述的制品，其中所述主体进一步包括聚合物膜。

15.根据权利要求1所述的制品，其中所述主体还包括粘合剂层，所述粘合剂层设置在所述主体的所述第一主表面的至少一部分上。

16.根据权利要求15所述的制品，其中所述粘合剂层被构造用于将所述主体可分离地附接到皮肤上。

17.根据权利要求1所述的制品，还包括设置在所述主体的所述第二主表面上的固定装置，并且其中所述固定装置被构造用于与静脉内导管可分离地联接。

18.一种用于检测向组织中的外渗的系统，所述系统包括：

制品，所述制品包括：

主体，所述主体包括第一主表面、相背的第二主表面、第一侧面和相背的第二侧面；

第一电极，所述第一电极设置在所述主体的所述第一主表面上，其中所述第一电极包括至少一个皮肤穿透微特征；

第二电极，所述第二电极设置在所述主体的所述第一主表面上，其中所述第二电极包括至少一个皮肤穿透微特征；

其中所述第一电极电连接至所述第二电极；和

控制器，所述控制器电连接到所述第一电极和所述第二电极，其中所述控制器被配置为：

提供跨所述第一电极和所述第二电极的输入信号；

响应于所述输入信号，确定跨所述第一电极和所述第二电极的输出信号；

基于所述输出信号和所述输入信号，确定至少一个电参数；以及

基于所述至少一个电参数的变化，检测流体向所述组织中的外渗。

19.根据权利要求18所述的系统，其中所述控制器还被配置为基于所述至少一个电参数的变化来确定外渗流体体积和外渗时间段中的至少一者。

20.根据权利要求18所述的系统，其中所述至少一个电参数包括阻抗量值、阻抗相角、电容、电阻和电抗中的一者或多者。

21.根据权利要求18所述的系统，其中所述输入信号的频率范围为约0赫兹至约1千兆赫。

22.根据权利要求19所述的系统，其中对于频率为约1兆赫的所述输入信号，所述第一电极和所述第二电极提供将所述至少一个电参数的百分比变化与所述外渗流体体积相关联的数据集，并且其中对所述数据集的最佳线性拟合具有每毫升所述流体至少约5％的斜率。

23.根据权利要求22所述的系统，其中所述斜率为每毫升所述流体约6％至每毫升所述流体约9％。

24.根据权利要求22所述的系统，其中所述最佳线性拟合具有至少约0.8的确定系数。

25.根据权利要求18所述的系统，其中所述控制器还被配置为将指示所述流体的外渗的时间戳存储在存储器中。

26.根据权利要求18所述的系统，其中所述控制器联接到所述制品。

27.根据权利要求18所述的系统，其中所述控制器与所述制品间隔开。

28.根据权利要求18所述的系统，其中在检测到所述流体的外渗后，所述控制器还被配置为执行以下至少一项：

生成警告；以及

向输注系统提供停止信号，以自动停止所述流体的输注。

29.一种用于检测外渗的方法，所述方法包括：

提供制品，所述制品包括：主体；第一电极，所述第一电极包括至少一个皮肤穿透微特征，并且设置在所述主体的第一主表面上；和第二电极，所述第二电极包括至少一个皮肤穿透微特征，并且设置在所述主体的第一主表面上，其中所述第二电极与所述第一电极间隔开；

将所述主体的所述第一主表面放置在注射部位上，其中所述注射部位设置在所述第一电极与所述第二电极之间；

提供跨所述第一电极和所述第二电极的输入信号；

响应于所述输入信号，确定跨所述第一电极和所述第二电极的输出信号；

基于所述输出信号和所述输入信号，确定至少一个电参数；以及

基于所述至少一个电参数的变化，确定向组织中的外渗。

30.根据权利要求29所述的方法，还包括：基于所述至少一个电参数的变化，确定外渗流体体积和外渗时间段中的至少一者。

31.根据权利要求29所述的方法，其中所述输入信号的频率范围为约0赫兹至约1千兆赫。

32.根据权利要求30所述的方法，还包括：对于频率为约1兆赫的输入信号，确定将所述至少一个电参数的百分比变化与所述外渗流体体积相关联的数据集，其中对所述数据集的最佳线性拟合具有每毫升所述流体至少约5％的斜率。

33.根据权利要求32所述的方法，其中所述斜率为每毫升所述流体约6％至每毫升所述流体约9％。

34.根据权利要求32所述的方法，其中所述最佳线性拟合具有至少约0.8的确定系数。

35.根据权利要求29所述的方法，其中所述至少一个电参数包括阻抗量值、阻抗相角、电容、电阻和电抗中的一者或多者。

36.根据权利要求35所述的方法，还包括：确定频率范围为约1千赫至约10千赫的所述输入信号的阻抗量值。

37.根据权利要求35所述的方法，还包括：确定频率范围为约400千赫至约1兆赫的所述输入信号的阻抗量值。

38.根据权利要求35所述的方法，还包括：确定频率范围为约20千赫至约50千赫的所述输入信号的阻抗相角。

39.根据权利要求35所述的方法，还包括：确定频率范围为约200千赫至约1兆赫的所述输入信号的阻抗相角。

40.根据权利要求35所述的方法，还包括：确定频率为约1兆赫的所述输入信号的电抗。

41.根据权利要求29所述的方法，还包括：在检测到外渗后，生成警告。

42.根据权利要求29所述的方法，还包括：

在所述主体的第二主表面上提供固定装置；以及

将静脉内导管与所述固定装置可分离地联接。