CN117529349A - 用于治疗头部和面部疼痛的系统、植入单元和方法 - Google Patents

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Abstract

本文公开了一种用于治疗头痛的神经刺激系统，所述系统包括：植入单元，被配置用于植入受试者(700)的身体内；外部单元，被配置用于所述受试者(700)的身体外部的位置；以及充电和编程单元；其中，所述外部单元包括：处理器；电源(220)；以及与所述电源(220)和所述处理器电通信的主传输单元(230)；其中，所述植入单元包括：至少一个引线(310)；至少一对调制电极(320)，所述至少一对调制电极附接到所述至少一个引线(310)；以及与所述至少一个引线(310)电通信的副传输单元(330)；并且其中，所述处理器被配置为在所述主传输单元(230)和所述副传输单元(330)之间建立耦合，并且经由所述耦合将电力从所述电源(220)传输到所述植入单元。根据本公开的另一方面，描述了一种用于在神经刺激系统中使用的植入单元，其中，所述植入单元被配置用于通过受试者(700)的皮肤的切口(600)植入受试者(700)的身体内，并且其中，所述植入单元还被配置用于通过隧道(610)植入受试者(700)的身体内。根据本公开的又一方面，本文描述了一种使用神经刺激系统对神经肌肉组织进行电刺激的方法，所述方法包括：利用外部单元生成电刺激模式，所述电刺激模式包括至少一个调制信号；将所述电刺激模式传递到位于受试者(700)身体内的植入单元；调整所述电刺激模式，其中，调整所述电刺激模式包括增加或减小所述电刺激模式的电压、电流幅度、脉冲频率和/或脉冲宽度。这样的方法可能是有价值的，例如在疼痛管理中，其中疼痛信号的传播是不期望的。

Description

用于治疗头部和面部疼痛的系统、植入单元和方法
技术领域
下文描述的所公开的主题涉及用于电神经刺激的系统和方法。此外，参考了用于电神经刺激的方法在头部和面部疼痛的治疗中的用途。
背景技术
神经调节，即神经的电刺激，提供了通过与身体自身的自然神经过程相互作用来治疗许多生理状况和病症的机会。神经刺激包括中枢、外周或自主神经系统中的电或化学活动的抑制(例如阻断)、调节、修改、调控或治疗性改变。
通过调节神经系统的活动，例如通过刺激神经或阻断神经信号，可以实现几个不同的目标。运动神经元可以在适当的时间被刺激以引起肌肉收缩。可以阻断感觉神经元，例如以缓解疼痛，或刺激感觉神经元，例如以向受试者提供信号。在其他示例中，自主神经系统的调节可以用于调整各种不自主生理参数，诸如心率和血压。神经调节可以提供治疗几种疾病或生理状况的机会，下面详细描述其几个示例。
出于本公开的目的，如果没有指定其他内容，则术语″刺激″和″调制″可互换使用。
通常，神经刺激器以电脉冲的形式递送治疗，并且包括在目标位置(诸如特定神经或其部分)附近的两个或更多个电极。电刺激可通过各种参数调节，诸如电极的极性、电压或电流幅度、脉冲频率、脉冲宽度、电极的配置和选择等，因为这些参数限定了要递送给需要治疗的用户的电刺激治疗。这样的参数可以被预编程或可编程以递送期望的刺激和刺激治疗所期望的结果。
在可以施加神经刺激的状况中，是偏头痛的发生。常规治疗通常涉及使用不同强度的镇痛药。然而，由于疼痛感觉中的神经参与，旨在神经刺激的方法和装置可以提供不同的解决方案。头部的疼痛感觉通过传入或感觉神经元传递到大脑。这样的神经元可以包括枕大神经、枕小神经、第三枕神经和三叉神经。当受试者经历头部和面部疼痛时，例如在偏头痛期间，这些神经的抑制可用于减少或消除疼痛的感觉。
神经刺激也可以是其他病症(例如，丛集性头痛，或甚至睡眠呼吸障碍和高血压)的有效解决方案。前述仅仅是神经调节可能对其有益的病症的几个实例，然而，下文描述的本发明的实施方案不一定限于仅治疗上述病症。
现有技术
已知的用于神经调节的可植入系统通常由三个部分组成：引线、可再充电或不可再充电的可植入脉冲发生器以及连接脉冲发生器和引线的延伸部。当脉冲发生器植入腹部或侧面时，这些延伸部是将电刺激递送到枕大神经所需的。然而，该技术具有若干缺点。例如，它导致一些患者的疼痛区域的覆盖不足。此外，植入这种大型装置需要长时间且侵入性的外科手术。另一个缺点来自于对隧道和延伸的过度需要导致可能的感染、错位、引线断裂和侵蚀风险的事实。最后，不可再充电的植入脉冲发生器产生了修改的需要，结果是更高的修改率和更高的成本。
发明内容
本公开的目的之一是响应现有技术的缺点并且提供一种用于电神经刺激的改进的系统。具体地，应该提供一种系统，其允许简单且时间有效的植入程序，通过新技术和植入技术改善结果并避免现有技术的负担。
根据本公开的一个方面，提供了一种用于治疗头部和面部疼痛的神经刺激系统，所述系统包括：植入单元，被配置用于植入受试者身体内；外部单元，被配置用于所述受试者的身体外部的位置；其中所述外部单元包括：处理器、电源和与所述电源和所述处理器电通信的主传输单元；其中所述植入单元包括：至少一个引线、附接到所述至少一个引线的至少一对调制电极、以及与所述至少一个引线及其电子器件电通信的副传输单元；并且其中，所述外部单元的处理器被配置为在所述主传输单元和所述副传输单元之间建立耦合，并且经由所述耦合将电力从所述电源传输到所述植入单元。
植入单元可以优选地仅包括基本电路，以便执行期望的神经刺激任务。有利地，这导致植入单元不需要其自身的能量或嵌入其壳体中的功率储存器。相反，电源可以例如经由外部单元和植入单元之间或医师编程器和植入单元之间的感应经皮射频链路(RF)通过直接RF传输(即，BLE-蓝牙低能量)来实现。根据另外的实施例，植入单元可以包括封装在密封壳体中的以下中的一个或多个：用于从外部主传输单元接收和/或发送一个或多个信号的辅助传输单元或天线；AC/DC转换器；CPU或存储器(例如，极低功率微控制器)；至少一个电流源；刺激引线，包括至少一个调制电极；可编程刺激曲线查找表；引导加载器(bootloader)嵌入式软件；模拟多路复用器，用于配置连接到电压源或电流源的所述调制电极。
所呈现的植入单元的优选功能可以如下：根据存储在查找表中的刺激曲线来运行神经刺激治疗；定期运行患者和植入单元两者的诊断；当在植入单元和外部单元之间建立感应传输通道时，将关于患者和/或植入单元的状态的数据或更新发送到外部单元。
优选地，外部单元是矩形、圆形或椭圆形的，并且可以附接到外部载体。在甚至更优选的实施例中，外部单元在人体工程学上设计成配合在受试者的耳朵后面。外部单元还可以包括壳体，其中壳体可以容纳处理器、主传输单元和电源。外部单元的示例包括贴片、按钮、耳机或其他插座。在一个实施例中，例如，外部单元的壳体可以包括柔性材料，使得外部单元可以被配置为符合期望的位置。根据某些实施例，封装在壳体中的外部单元还可以包括以下中的一个或多个：主传输单元或天线，用于从内部副传输单元接收一个或多个感应信号和/或向内部副传输单元发送一个或多个感应信号；DC/AC转换器；电源；CPU或存储器(例如微控制器)；双色LED(例如，用于发射红光和/或绿光)；振动器模块，用于在主天线和辅天线彼此对准的情况下向患者提供反馈；解调器，接收植入单元状态以及从植入单元发送的警报和警告；按钮。
外部单元的优选功能可以是以下功能：经由电感耦合提供电力以供应植入单元；当所述外部单元放置在充电单元上时，对位于所述外部单元中的所述电池进行再充电；当在所述植入单元和所述外部之间建立感应传输通道时，从所述植入单元接收数据；将所述数据传送到计费单元；为双色LED供电；等。
在优选实施例中，主传输单元可以是线圈天线。线圈可以由任何合适的导电材料制成，并且可以被配置为包括导电线圈的任何合适的布置(线圈的直径、数量、线圈的布局等)。适合用作主传输单元的线圈可以具有约0.5cm至10cm的直径，并且可以是圆形、矩形或椭圆形。在一些实施例中，线圈天线可以具有约0.5cm至2.5cm的直径。适合用作主传输单元的线圈天线可以具有任何数量的绕组。此外，适合用作主传输单元的线圈天线可以具有约0.1mm至2mm的导线直径。根据另一实施例，传输单元可以是印刷电路板天线，或者它可以直接印刷在外部单元的壳体上。
外部载体可以被配置用于附接到受试者的皮肤。例如，载体可以是柔性皮肤贴片，被配置用于例如通过粘合剂或机械手段粘附到受试者的皮肤。还可以经由磁力将外部单元附接到受试者的皮肤，其中，外部载体包括磁偶极子，其中，相应的相反偶极子位于受试者的皮肤正下方。在这种情况下，相反的偶极子可以优选地是植入单元的一部分。另外的附接部件可以包括基于钩环紧固件的系统(例如，)或基于耳环的系统，其将不需要皮肤粘合贴片。外部载体可以是柔性的或刚性的，或者可以具有柔性部分和刚性部分。外部单元的外部载体和/或壳体还可以由任何合适的材料构成。具体地，外部载体或壳体可以包括柔性材料，使得外部单元可以被配置为符合期望的位置。柔性基板的材料可以包括但不限于塑料、硅树脂、编织天然纤维和其他合适的聚合物、共聚物及其组合。根据本发明的优选实施例，外部载体的设计可以允许皮肤″呼吸″，例如通过至少部分透气。此外，外部载体可以包括软材料，外部单元的任何部分可以是柔性的或刚性的，这取决于特定应用的要求。外部单元可以被配置为固定到受试者。例如，对于患有头部和面部疼痛的受试者，外部单元可以在颞骨乳突的水平处附接在受试者的耳朵后面。外部单元的合适位置可以通过外部单元和植入单元之间的通信来确定。另外，外部单元可以生成向受试者提供关于外部单元的最佳位置的反馈的信号。例如，可以基于从植入式单元到外部单元的反馈来测量最佳位置。一旦检测到期望位置，位于外部单元中的振动器模块就可以给出指示内部单元与外部单元的正确对准的振动信号。
此外，载体可以包括用于选择性地或可移除地连接壳体的连接器，连接器从外部载体延伸或突出以由壳体的凹部接收。可替代地，壳体可以包括由外部载体的凹部接收的连接器。优选地，外部载体将是机械柔性的矩形或圆形贴片，其将适合放置在受试者耳后的弯曲区域中。
根据另外的实施例，该系统还可以包括医师外部单元和医师编程单元。医师外部单元可以例如是本公开意义上的正常外部单元，其上安装有专用软件，其中专用软件专用于由医师使用。医师编程单元可以是外部计算单元，例如，PC或类似的手持或便携式设备，如平板电脑或智能手机。医师外部单元和医师编程单元一起可以被配置为准备治疗模板并将配置存储在特定名称下。此外，医师编程单元可以用于植入单元的安全识别，并在植入单元和医师外部单元之间建立安全配对。医师外部单元和医师编程单元的进一步功能可以包括：验证存储在植入单元中的患者历史日志文件；在患者就诊期间准备/加载治疗并运行测试刺激序列；在患者就诊期间对所测试的治疗进行编程；在患者就诊期间从植入单元接收状态报告(例如，电极的阻抗、警报或警告、历史日志文件等)；提供用户友好的接口以在编程之前可视化治疗(例如，显示电极配置、电流幅度、脉冲持续时间、开关周期等)。应当理解，医师外部单元和植入单元之间的数据传输可以实时进行。
调制电极还可以被配置为当被供应调制信号时引起单向和/或双向电场。为此目的，调制电极可以由导电且生物相容的材料制成，诸如不锈钢、金、铂、铱、铂-铱、铂-金、导电聚合物等。具体地，电极可以被配置为当被供应调制信号时促进足以调制枕神经的基本上单向和/或双向的电场。此外，调制电极可以包括阳极和阴极电极对，其可以间隔开约0.2mm至20mm的距离。也可以使用其他配置，如三极电极(例如+-+)。此外，可以使用单极电极系统，其中，植入式单元的壳体包括(大的)惰性电极。植入物还可以包括电子部件，如开关矩阵，以选择配置。
外部单元可以被配置为与植入单元通信。外部单元的电路可以例如被配置为在主传输单元上生成电主信号，该电主信号可以在植入单元中的副传输单元上引起电副信号。然而，在某些实施例中，在调制电极处提供临时或连续的DC(直流)场感应信号可能是有利的(例如，为了生成用于调制神经的单向电场)。另外，可以用本公开的系统实现AC和DC信号的组合。为了将副传输单元上的AC副信号转换为DC场感应信号，植入单元可以包括信号修饰器，例如解调器或AC-DC转换器。AC到DC转换器可以包括本领域技术人员已知的任何合适的转换器。例如，在一些实施例中，AC-DC转换器可以包括整流电路部件，包括例如二极管和适当的电容器和电阻器。在替代实施例中，植入单元可以包括AC-AC转换器或不包括转换器，以便在调制电极处提供AC场感应信号。
如上所述，副信号可以被配置为在调制电极之间生成电场。在一些情况下，由副传输单元上的副信号产生的所生成的电场的幅度、取向、能量密度和/或持续时间可以引起足以调制电极附近的一个或多个神经的电流流动。在这种情况下，副信号可以被称为调制信号，并且相关联的主信号可以被称为调制控制信号。在其他情况下，场感应信号的幅度和/或持续时间可以生成不导致神经调制的电场。在这种情况下，场感应信号可以被称为子调制信号。
在一些情况下，由场感应信号产生的所生成的电场的幅度和/或持续时间可以足以调制调制电极附近的一个或多个神经。在这种情况下，场感应信号可以被称为调制信号。在其他情况下，场感应信号的幅度和/或持续时间可以生成不导致神经调制的电场。在这种情况下，场感应信号可以被称为子调制信号。各种类型的场感应信号可以构成调制信号。例如，在一些实施例中，调制信号可以包括中等幅度和中等持续时间，而在其他实施例中，调制信号可以包括较高幅度和较短持续时间。跨电极的场感应信号的各种幅度和/或持续时间可以导致调制信号，并且场感应信号是否上升到调制信号的水平可以取决于许多因素(例如，距待刺激的特定神经的距离、神经是否分支、感应电场相对于神经的取向、电极和神经之间存在的组织类型等)。
根据另一实施例，电源可以永久地或可移除地联接到外部单元内的位置。电源还可以包括被配置成与处理器电通信的任何合适的电源。例如，电源可以包括可再充电和/或可更换的电池，诸如纸电池、薄膜电池或其他类型的电池。在一些实施例中，电源可以包括基本上平坦的柔性电池。电源可以为系统提供电力，特别是用于刺激。在许多实施例中，由于外部单元的尺寸必须尽可能小，因此外部单元的总尺寸将由电源(例如电池)的尺寸确定。优选地，电源具有小于或等于500mm2的面积。
根据优选实施例，该系统包括充电单元，该充电单元被配置为对外部单元的电源充电。例如，它可以旨在在白天期间对外部单元的电源进行再充电。充电单元可以包括以下中的一个或多个：用于电源的线连接器(例如，USB型连接器)；传输单元或天线，用于建立感应链路以对外部单元再充电；CPU或存储器(例如微控制器)；被配置用于连接到网络服务器的局域网或互联网接口(例如，Wi-Fi接口)；至少一个LED；4G模块，被配置用于将信息传送到网络服务器。
外部单元的优选功能可以是以下功能：对外部单元的可再充电电池进行再充电；在显示器或类似的用户接口上显示外部单元的电池状态；驱动发信号通知充电过程的一个或多个LED；驱动发信号通知接收到警报的LED；使用局域网或互联网接口(例如，Wi-Fi接口)将存储在外部单元上并由植入单元发送的数据发送到网络服务器；等。
植入单元的电路，即调制电极、电子器件、天线和连接线，可以包括导电和/或生物相容性材料，例如金、铂、铱、铂-铱、铂-金、导电聚合物等。优选地，除了电子部件(即电极、线、传输单元、绝缘体等)之外，植入单元基本上仅使用一种材料(例如硅树脂)制成一体。可替代地，可以使用生物胶将刺激桥和传输单元接合在一起。
根据另一优选实施例，引线还可以包括柔性载体，其中副传输单元和至少一个引线各自连接到柔性载体，该柔性载体的尺寸和配置适于植入皮肤下方。在这种情况下，包括调制电极的引线也可以被称为刺激桥。副传输单元可以安装到柔性载体上或以其他方式与柔性载体集成。此外，副传输单元可以包括线圈天线。这种线圈天线可以由任何合适的导电材料制成，并且可以被配置为包括导电线圈的任何合适的布置(直径、线圈数量、线圈布局等)。适合用作副传输单元的线圈天线可以具有约0.5cm至5cm的直径，并且可以是圆形、矩形或椭圆形。适合用作副传输单元的线圈天线可以具有任何数量的绕组。此外，适合用作副传输单元的线圈天线可以具有约0.1mm至2mm的导线直径。根据另一实施例，传输单元可以是印刷电路板天线。
在一些实施例中，植入物的柔性载体包括柔性的、生物相容的材料和/或绝缘材料。这样的材料可以包括例如硅树脂、苯基三甲氧基硅烷(PTMS)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚对二甲苯C、聚酰亚胺、液体聚酰亚胺、层压聚酰亚胺、黑色环氧树脂、聚醚醚酮(PEEK)、液晶聚合物(LCP)、Kapton等。除上述之外，植入物可以封装在至少一层生物相容性材料中，并且可以包括陶瓷材料、热塑性材料(诸如ULTEM)或其他相容性材料。
由于植入单元不包括电源(例如，以电池的形式)，因此它可以保持较小。因此，它可以通过短且微创的程序植入。具体地，根据本公开的系统可以在不应持续超过30分钟的一天医院环境中植入。柔性载体还可以制造成具有适于植入患者皮肤下的厚度。例如，植入单元的厚度可以小于4mm，特别是小于约2mm。在一个优选的实施例中，植入物被配置成用于在颞乳突水平处通过受试者皮肤中的3cm切口植入。
除了上述之外，调制电极可以位于至少一个引线旁边。引线包括调制电极，并且可以优选地被配置用于植入在待调制的一个或多个神经附近，使得电极沿着多个神经的纵向方向彼此间隔开。如果调制电极中的一个位于引线的端部中的一个处，则可能是有益的。例如，调制电极可以间隔开约1mm至20mm的距离，或者在5mm和10mm之间的距离。在优选实施例中，至少一个引线可以包括沿着引线均匀间隔开的八个调制电极(″八极引线″)。电极还可以被配置为响应于施加的电信号而促进电场，电场包括在待调制的神经的纵向方向上延伸的场线。
至少一个引线和调制电极可以形成刺激桥。根据该实施例的刺激桥具有细长形状。优选地，刺激桥的长度是刺激桥的宽度或直径的至少20倍。根据甚至优选的实施例，刺激桥的长度是刺激桥的宽度或直径的至少50倍。例如，引线可以具有1-3mm的直径和高达100mm的长度。一旦植入，至少一个刺激桥可以以这样的方式定位在受试者体内，使得其指向受试者的枕外隆凸(inion)上方约1至1.5cm的点。优选地，该至少一个刺激桥包括在引线的端部处的调制电极，调制电极与副传输单元具有最大距离。刺激桥可以具体地被配置用于植入，使得至少一个调制电极沿着引线靠近副传输单元定位，副传输单元可以安装在柔性载体上。然后，副传输单元可以位于C2椎骨(vertebra)附近，因为这是三叉神经颈复合体和C2的背根神经节(dorasal root ganglon)的连接。植入单元的副传输单元的精确位置还确定了外部单元在附接到受试者皮肤时的位置。
利用如本文所述的刺激桥，可以精确地支配或刺激单个神经，而不是仅能够刺激更大的神经区域。显然，除了借助于所描述的刺激桥的单个神经刺激之外，后者仍然是可能的。
优选地，当在横截面中观察时，刺激桥的引线是椭圆形、矩形或透镜形的，其中，电极仅设置在引线的面向待刺激的神经的一侧上。这样，刺激信号可以以更精确的方式聚焦，这在调谐时更节能。当在横截面中观察时具有椭圆形或透镜形状的刺激桥具有额外的优点，即其圆形″边缘″一旦植入就可以导致受试者或患者的更高舒适度。
根据优选实施例，引线或刺激桥可以被配置用于双侧刺激或用于单侧刺激，其中，单侧刺激包括短引线，并且双侧刺激包括长引线。例如，可以预期短引线(单侧刺激)短于10cm或约10cm的长度，而长引线(双侧刺激)长于10cm。被配置用于双侧刺激的刺激桥可以例如包括总共16个电极(即，两个不同的部分，每个部分包括8个调制电极)。
此外，双侧刺激需要两个切口，一个在颞骨乳突水平处的小(3cm)切口和第二个在枕外隆凸上方1至1.5cm处的切口，用于植入刺激桥。然而，根据优选的实施例，两种形式的刺激(单侧和双侧)将仅需要一个通道。利用具有长于10cm的引线(即，被配置用于双侧刺激)的刺激桥，可以仅利用微小切口来刺激受试者的较大神经区域。因此，植入植入单元的医疗程序可以保持相对较短，并且仍然允许非常有效的神经刺激。
处理器可以包括可编程电子器件，并且被配置为引起调制信号从主传输单元传输到植入受试者皮肤下方(即皮下组织下方)的植入单元的副传输单元。处理器还可以被配置为调整调制信号的一个或更多个特性，以生成子调制控制信号，该子调制控制信号适于在由植入单元的副传输单元接收时使至少调制电极处的电流低于枕神经的神经元调制阈值，并且生成适于在由植入单元的副传输单元接收时使调制电极处的电流高于枕神经的神经元调制阈值的调制信号。这样，外部单元可以通过射频生成磁场，其进而通过植入单元的调制电极生成枕神经场的刺激。因此，不再需要将植入脉冲发生器(IPG)植入肌肉深处或形成环、过度隧道或将延伸部一直向下添加到IPG，这在相应的植入程序期间可能花费很多时间。优选地，外部单元和(植入的)植入单元之间的距离小于5cm，特别是小于1cm。
根据某些实施例，处理器可以是可编程的，以基于不同的预编程调制协议(包括一种或多种″模式″)将调制信号从植入单元的主传输单元传输到副传输单元。例如，可以提供″夜间模式″协议，该协议包括：
-在特定范围或百分比内降低调制信号的电压或电流幅度；
-将关闭周期添加到工作周期(duty cycle)
- 切换到″突发模式″而不是″主音模式(tonic mode)″。
突发刺激通常以比主音刺激更高的频率和更低的幅度递送脉冲组，并且被认为是患者不可检测的，因此在过夜时很好地指示。这样，可以在患者睡眠期间维持有效的刺激，而不会中断或以其他方式不舒服。
至少一个处理器可以包括可以被配置为对至少一个输入变量执行逻辑运算的任何电路。因此，至少一个处理器可以包括一个或多个集成电路、微芯片、微控制器和微处理器、数字信号处理器(DSP)、现场可编程门阵列(FPGA)。
根据另一实施例，外部单元可以包括与处理器电连接的存储单元，被配置为存储刺激数据。这样的数据可以包括受试者的任何形式的生理参数，例如受试者的反馈和刺激参数。这样，处理器可以基于患者反馈(即，基于所存储的生理参数)来执行预测性刺激控制。
此外，外部单元可以包括被配置用于从外部源获得能量的能量收集单元。外部源可以是太阳能、热能(例如，以受试者的体热的形式)、动能(由于受试者的移动)等。能量收集单元还可以连接到外部单元的电源，从而对该电源再充电。
作为优选实施例的一部分，植入单元可以包括用于将至少一个引线固定到受试者的组织的尖齿或尖刺。这样，可以避免植入单元从组织脱位，否则这将由于受试者的颈部移动而发生。齿可以设置在柔性载体上和/或植入单元的至少一个引线上，并且可以优选地由生物相容性材料制成。根据另一实施例，植入单元的主体的固定可以包括网状物。还可以沿着引线放置RX标记物，以通过使用RX机器和用于引线和RX标记物可视化的屏幕来验证手术程序期间的正确放置。
还可能的是，植入单元被配置为植入头部的基本上无毛的区域中，以优化外部单元和内部单元之间的通信。枕神经(诸如枕大神经、枕小神经和枕第三神经)以及副三叉神经颈复合体的调节将通过刺激桥是可能的，并且将可用于治疗头部和面部疼痛，诸如来自偏头痛的疼痛。它可能不旨在刺激深部脑结构和脊髓。相反，神经刺激可以集中于药物治疗难治的慢性偏头痛(CM)和慢性丛集性头痛(CCH)。对于那些患者，特别是对于CCH，仍然存在未满足的医疗需求。
该系统还可以包括被配置用于调节神经刺激的遥控器。远程控制使得受试者能够自调节相应神经的电刺激。这对于需要连续刺激的慢性偏头痛和慢性丛集性头痛(CCH)患者特别有用。在某些实施例中，遥控器可以是要安装在计算机上或任何合适的手持设备上(例如，在移动电话上或平板电脑上)的专用软件(″App″)的形式。
植入单元的副传输单元与外部单元的主传输单元之间的耦合可以包括电容耦合、电感耦合、超声、光和/或射频耦合。具体地，主传输单元和副传输单元的这种耦接可以包括主传输单元和副传输单元之间的响应于施加到主传输单元的信号而在副传输单元上产生信号的任何交互，其中每个信号可以包括电力和/或数据。在一些实施例中，主传输单元和副传输单元之间的耦合可以包括电容耦合、电感耦合、射频耦合等及其任何组合。由于主传输单元和副传输单元之间的耦合，当主信号存在于主传输单元上时，副传输单元上可能出现副信号。这种耦合可以包括感应/磁耦合、RF耦合/传输、电容耦合或任何其他机制，其中可以响应于在主传输单元上生成的主信号而在副传输单元上生成副信号。
根据另一实施例，除了由外部单元包括的处理器之外，植入单元还可以包括处理器。然后，植入单元的处理器可以被称为内部处理器。当实现时，内部处理器可以包括安装在其上的至少一个软件程序。因此，内部处理器可以被配置为在植入单元遇到问题的情况下运行和诊断刺激治疗并向外部单元发送警报和警告(A&W)。
作为优选的实施例，用于治疗头部和面部疼痛的系统可以包括附接到外部载体的外部单元，该外部载体附接到患者的皮肤。该″患者外部单元″可以经由其主传输单元与植入受试者皮肤下方的植入单元建立传输链路。此外，外部单元可以经由感应向植入单元供电。然后，植入单元可以被配置为经由无线传输与外部单元通信，并且还可以包括启动安装在植入单元的内部处理器上的软件程序的引导加载器。最后，植入单元可以被配置为在植入单元遇到问题的情况下运行和诊断刺激治疗并向外部单元发送警报和警告(A&W)。该系统还可以包括用于经由电感耦合对″患者外部单元″充电的充电单元。然而，充电单元还可以被配置为收集存储在外部单元上并从植入单元发送到外部单元的A&W数据。此外，充电单元可以包括充电器LED和应急LED，其可以打开或关闭。例如，只要外部单元由充电单元充电，充电器LED就可以接通。同样，当充电单元从外部单元接收到A&W数据时，可以接通应急LED。另外，计费单元可以连接到网络服务器并上传日志文件和A&W报告(如果存在)。
另外，优选的系统可以包括可连接到外部单元的医师编程单元。当外部单元连接到医师编程单元时，它也可以被称为″医师外部单元″。″医师外部单元″可以是与″患者外部单元″相同的设备，或者它可以是由医师单独使用的不同的外部设备。医师编程单元可以是外部计算单元，例如，PC或类似的手持或便携式设备，如平板电脑或智能手机。医师外部单元和医师编程单元一起可以被配置为准备治疗模板并将配置存储在特定名称下。此外，医师编程单元可以用于植入单元的安全识别，并在植入单元和医师外部单元之间建立安全配对。医师编程单元和医师编程单元的进一步功能可以包括：验证存储在植入单元中的患者历史日志文件；在患者就诊期间准备/加载治疗并运行测试刺激序列；在患者就诊期间对所测试的治疗进行编程；在患者就诊期间从植入单元接收状态报告(例如警报或警告、历史日志文件等)；提供用户友好的接口以在编程之前可视化治疗(例如，显示电极配置、电流幅度、脉冲持续时间、开关周期等)。
根据本公开的另一方面，提出了一种用于在根据前述权利要求中任一项所述的神经刺激系统中使用的植入单元，其中，所述植入单元被配置用于通过受试者皮肤的切口植入受试者身体内，并且其中，所述植入单元还被配置用于通过从所述切口引出的受试者脂肪组织中的隧道植入受试者身体内。优选地，切口为0.5至3.5cm长。此外，植入单元可以被配置用于植入受试者的脂肪组织或皮下组织中的隧道内，其中隧道从切口通向覆盖枕骨区域的枕外隆凸上方2-3cm的位置。
根据本公开的又一方面，本文描述了一种使用神经刺激系统对神经肌肉组织进行电刺激的方法，所述方法包括：将刺激参数从外部单元发送到植入单元；利用所述外部单元生成电刺激模式，所述电刺激模式包括至少一个调制信号；将所述电刺激模式传递到位于受试者体内的植入单元；调整所述电刺激模式，其中，调整所述电刺激模式包括改变电极配置以及增加或减小所述电刺激模式的电压、电流幅度、脉冲频率和/或脉冲宽度。这样的方法可能是有价值的，例如在疼痛管理中，其中疼痛信号的传播是不期望的。优选地，为了减少患者或受试者的习惯化，该方法可以包括一个或多个随机元素。例如，刺激参数可以包括限定范围内的随机行为，使得电刺激模式的电压、电流幅度、脉冲频率和/或脉冲宽度可以以随机方式变化。此外，电极配置内的电极可以在不同时间随机地支配不同的神经区域，从而生成随机刺激模式。
该方法还可以包括在植入单元的副传输单元处接收交流(AC)信号，植入单元响应于AC信号生成电压信号。该方法还可以包括将电压信号施加到至少一对调制电极，该至少一对调制电极被配置用于植入待调制的神经附近。
附图说明
并入本说明书中并构成本说明书的一部分的附图示出了所公开的主题的若干示例。附图描绘了以下内容：
图1描绘了根据本公开的示例性实施例的具有用于单侧神经刺激的系统的受试者的示意性后视图，该系统包括植入单元和外部单元；
图2描绘了根据本公开的示例性实施例的具有用于双侧神经刺激的系统的受试者的示意性后视图，该系统包括植入单元和外部单元。
图3描绘了包括单侧调制电极配置的植入单元的示例性实施例的示意图。
图4描绘了包括双侧调制电极配置的植入单元的示例性实施例的示意图。
图5描绘了根据示例性实施例的用于治疗头部和面部疼痛的系统的流程图。
具体实施方式
图1描绘了根据本公开的示例性实施例的具有用于单侧神经刺激的系统100的受试者的示意性后视图，该系统包括植入单元300和外部单元200。外部单元200被配置用于定位在受试者700或患者外部。如图1所示的外部单元200未附接到受试者。然而，它实际上可以被配置为固定到受试者700。例如，对于患有头痛的受试者，外部单元200可以附接在颞骨乳突附近，大约在C2椎骨的水平处。外部单元200的合适位置可以通过外部单元200和植入受试者体内的植入单元300之间的通信来确定。外部单元200可以包括被配置用于附接到受试者700的皮肤的外部载体240。例如，载体240可以是柔性皮肤贴片，被配置用于例如通过粘合剂或机械手段粘附到受试者700的皮肤。还可以经由磁力将外部单元200附接到受试者700的皮肤，其中外部载体240包括磁极，其中相应的相对磁极位于受试者700的皮肤正下方。另外的附接装置可以包括基于钩环紧固件的系统(例如，)。外部载体240可以是柔性的或刚性的，或者可以具有柔性部分和刚性部分。外部单元200的外部载体240和/或壳体250可以由任何合适的材料构成。具体地，外部单元或壳体250可以包括柔性材料，使得外部单元可以被配置为符合期望的位置。柔性基板的材料可以包括但不限于塑料、硅树脂、编织天然纤维和其他合适的聚合物、共聚物及其组合。外部单元的任何部分可以是柔性的或刚性的，这取决于特定应用的要求。
外部单元200还可以被配置为固定到靠近受试者的替代位置。例如，在一个实施例中，外部单元200可以被配置为固定地或可移除地粘附到条带或带子，该条带或带子可以被配置为缠绕在受试者身体的一部分周围。可替代地或另外地，外部单元200可以被配置为保持在受试者身体外部的期望位置而不粘附到该位置。
外部单元200可以包括壳体250。壳体250可以包括配置成用于保持组件(例如，主传输单元230或处理器210)的任何合适的容器。另外，虽然在图1中示意性地示出了外部单元200，但是壳体250可以是任何合适的尺寸和/或形状，并且可以是刚性的或柔性的。
主传输单元230可以是直径为约0.5cm至5cm的线圈天线的形式，并且可以优选地是圆形或椭圆形的。适合用作主传输单元的线圈天线可以具有任何数量的绕组。此外，适合用作主传输单元的线圈天线可以具有约0.1mm至2mm的导线直径。
如前所述，外部单元200可以被配置为粘附到期望的位置。因此，在一些实施例中，壳体250或外部载体240的至少一侧可以包括粘合材料。粘合材料可以包括生物相容性材料，并且可以允许受试者将外部单元200附接到期望的位置并在使用完成时移除外部单元200。粘合剂可以被配置用于外部单元200的单次或多次使用。合适的粘合剂材料可包括但不限于生物相容性胶、淀粉、弹性体、热塑性塑料和乳液。
此外，外部单元200可以与电源220相关联。电源220可以在相对于外部单元的外部位置处可移除地耦合到外部单元200。可替代地，电源220可以永久地耦合到外部单元200。如果电源220永久地耦合到外部单元200，则电源220旨在是可再充电的。电源220还可以包括被配置成与处理器电通信的任何合适的电源。在一个实施例中，例如电源220可以包括电池221。
图1的系统还公开了包括刺激桥350的植入单元300，刺激桥350包括引线310、副传输单元330和调制电极对320。图1中的引线310大约为10cm长，并且包括沿着引线310均匀间隔开的八对调制电极320(″八极引线″)。此外，植入单元300是无电池的，使得植入单元300可以是图1所示的刺激桥350的形式。因此，植入单元300适用于如本文所公开的神经刺激系统100，因为它被配置用于通过受试者700的皮肤的切口600植入受试者700的身体内，其中，切口为0.5至3.5cm长。此外，植入单元100可以被配置用于植入受试者组织中的隧道610内，其中隧道610从切口600通向受试者700的枕外隆凸710附近的位置，例如在枕神经720附近。
在外部单元200的主传输单元230与植入单元300的副传输单元330耦合时，可以将子调制信号或调制信号从外部单元200传输到植入单元300的调制电极320。外部单元200的电路可以例如被配置为在主传输单元230上生成主电信号，该主电信号可以在植入单元300中的副传输单元330上引起副电信号。然后，副信号可以被配置为在调制电极320之间生成电场，该电场足以在神经的末端纤维间隔开时调制神经的末端纤维。
图2描绘了根据本公开的示例性实施例的具有用于双侧神经刺激的系统100的受试者的示意性后视图，该系统100包括植入单元300和外部单元200。图2中所示的实施例与图1的不同之处在于，使用了长引线310或刺激桥350，其适用于双侧刺激。图2中所示的刺激桥350的引线310大约为20cm长。优选地，它被配置成用于使用两个切口600的植入程序。
具体地，双侧神经刺激需要在颞骨乳突的水平处的3cm长度的一个小切口600和第二切口600，第二切口位于枕外隆凸上方1至1.5cm以用于植入刺激桥350。利用具有长于10cm的引线310的刺激桥350，即被配置用于双侧刺激，可以仅利用微小切口600来刺激受试者700的大神经区域。因此，在受试者700中植入植入单元的医疗程序可以保持较短，并且仍然允许非常有效的神经刺激。
图3描绘了包括单侧调制电极320配置的植入单元300的示例性实施例的示意图。具体地，图3的植入单元300由刺激桥350和副传输单元330组成。刺激桥350包括大约10cm长度的引线310以及附接到引线310(″八极引线″)的八对调制电极320(在图3中也标记为E1至E8)。根据图3所示的实施例，调制电极320沿着引线310均匀地间隔开。
图3的植入单元300是无电池的，使得植入单元300可以是图3所示的刺激桥350的细长且相对小的形式。这样的植入单元300适用于如本文所公开的神经刺激系统100，因为它被配置用于通过受试者700的皮肤的切口600植入受试者700的身体内，其中，切口为0.5至3.5cm长。此外，植入单元300可以被配置用于植入受试者700的组织中的隧道610内，其中隧道610从切口600通向受试者700的枕外隆凸710附近的位置，例如枕神经720附近。
在图3的刺激桥350的电极320配置中，任何单独的调制电极E1至E8可以被编程为阳极(A)或阴极(C)，或者它可以保持未连接(NC)。根据优选的实施例，至少一个电极320可以被定义为阳极和/或至少一个电极320可以被定义为阴极。剩余至两个至七个电极可以平行放置作为阳极或阴极。
图4描绘了包括双侧调制电极320配置的植入单元300的示例性实施例的示意图。图4的植入单元300与图3的实施例的不同之处在于刺激桥350包括适于双侧刺激的较长引线310。图3中所示的刺激桥350的引线310大约为20cm长。
如图4所示，刺激桥350由两个连接的段组成，每个段分别包括八对调制电极320a和320b。附接到刺激桥350的连接到副传输单元330的区段的调制电极320a被称为近侧电极320a(在图4中也标记为PE1至PE8)。同样地，附接到刺激桥350的不直接连接到副传输单元330的区段的调制电极320b被称为远侧电极320b(在图4中也标记为DE1至DE8)。
根据图4的刺激桥350的电极320配置，任何单独的调制电极PE1至PE8或DE1至DE8可以被编程为阳极(A)或阴极(C)，或者它可以保持未连接(NC)。根据优选的实施例，至少一个电极320可以被定义为阳极和/或至少一个电极320可以被定义为阴极。
图5描绘了根据示例性实施例的用于治疗头部和面部疼痛的系统100的流程图。根据该实施例，外部单元200可以附接到外部载体240，外部载体240附接到患者的皮肤。该″患者外部单元″200(图5中的患者EU)经由其主传输单元230建立与植入患者700皮肤下方的植入单元300的传输链路。此外，″患者外部单元″200可以经由感应向植入单元300供电。
根据系统100的所示实施例，植入单元300被配置为经由无线传输与外部单元200通信。植入单元还可以包括引导加载器，该引导加载器启动安装在植入单元的处理器上的软件程序。最后，植入单元300可以被配置为在植入单元300遇到问题的情况下运行和诊断刺激治疗并向外部单元200发送改变和警告(A&W)。
系统100还包括用于经由电感耦合对外部单元200充电的充电单元400。然而，根据图5的实施例，充电单元400还可以被配置为收集存储在患者外部单元200上并从植入单元300发送到外部单元200的A&W数据。此外，充电单元400可以包括充电器LED和应急LED，其可以打开或关闭。例如只要外部单元200被充电，充电器LED就可以接通。同样，当充电单元400从外部单元200接收到A&W数据时，可以接通应急LED。另外，计费单元400可以连接到网络服务器并上传日志文件或A&W报告。
最后，如图5所示，系统100可以包括可连接到外部单元200的医师编程单元800。当外部单元200连接到医师编程单元800时，它也可以被称为″医师外部单元″200(参见图5中的医师EU)。然后，″医师外部单元″200可以是与″患者外部单元″(参见图5中的患者EU)相同的设备，或者它可以是由医师单独使用的不同的外部设备。医师编程单元800可以是外部计算单元，例如，PC或类似的手持或便携式设备，如平板电脑或智能手机。医师外部单元200和医师编程单元800一起被配置为准备治疗模板并将其配置存储在特定名称下。此外，医师编程单元800可以用于植入单元300的安全识别，并在植入单元300和医师外部单元200之间建立安全配对。医师编程单元800和医师编程单元200的进一步功能可以包括：验证存储在植入单元300中的患者历史日志文件；在患者就诊期间准备/加载治疗并运行测试刺激序列；在患者就诊期间对所测试的治疗进行编程；在患者就诊期间从植入单元300接收状态报告(例如，警报或警告、历史日志文件等)；提供用户友好的接口以在编程之前可视化治疗(例如，显示电极配置、电流幅度、脉冲持续时间、开关周期等)。
本发明不限于本文描述的实施例中的一个，而是可以以许多其他方式进行修改。
由权利要求、说明书和附图公开的所有特征以及所有优点(包括结构细节、空间布置和方法步骤)对于本发明本身或通过彼此的各种组合都是必不可少的。
参考标记
100 系统
200 外部单位
210 处理器
220 电源
221 电池
230 主传输单元
240 外部载体
250 壳体
260能量收集单元
300 植入单元
310 引线
320 调制电极
330 副传输单元
340 柔性载体
350 刺激桥
400 充电单元
500 遥控
600 切口
610 隧道
700 受试者
710 枕外隆凸
720 枕神经
800 医师编程单元。

Claims (14)

1.一种用于治疗头部和面部疼痛的神经刺激系统(100)，所述系统(100)包括：
外部单元(200)，被配置用于所述受试者(700)的身体外部的位置；
植入单元(300)，被配置用于植入所述受试者(700)的身体内；以及
其中，所述外部单元(200)包括：
处理器(210)；
电源(220)；以及
主传输单元(230)，与所述电源(220)和所述处理器(210)电通信；
其中，所述植入单元(300)包括：
至少一个引线(310)；
至少一对调制电极(320)，附接到所述至少一个引线(310)；以及
副传输单元(330)，与所述至少一个引线(310)和所述调制电极(320)电通信；以及
其中，所述处理器(210)被配置为在所述主传输单元(230)和所述副传输单元(330)之间建立耦合，并且经由所述耦合将电力和/或数据从所述电源(220)传输到所述植入单元(300)。
2.根据权利要求1所述的系统(100)，其中，所述系统(100)包括充电单元(400)。
3.根据前述权利要求中任一项所述的系统(100)，其中，所述调制电极(320)沿着所述至少一个引线(310)定位，其中所述电极(320)具体地沿着所述引线(310)均匀地间隔开。
4.根据前述权利要求中任一项所述的系统(100)，其中，所述植入单元(300)包括用于将所述至少一个引线(310)固定到所述受试者(700)的皮下组织的尖齿(350)。
5.根据前述权利要求中任一项所述的系统(100)，其中，所述外部单元(200)被配置用于附接到所述受试者(700)的皮肤。
6.根据前述权利要求中任一项所述的系统(100)，其中，所述外部单元(200)包括能量收集单元(260)，所述能量收集单元(260)被配置用于从外部源获得能量。
7.根据前述权利要求中任一项所述的系统(100)，其中，所述电源(220)包括电池(221)。
8.根据前述权利要求中任一项所述的系统(100)，其中，所述充电单元(400)被配置用于对所述外部单元(200)的所述电池(221)充电。
9.根据前述权利要求中任一项所述的系统(100)，其中，所述系统(100)还包括被配置用于调整所述神经刺激的遥控器(500)。
10.根据前述权利要求中任一项所述的系统(100)，其中，所述主传输单元(230)和所述副传输单元(330)之间的耦合包括电容耦合、电感耦合、光耦合、超声耦合和/或射频耦合。
11.一种植入单元(300)用于在根据前述权利要求中任一项所述的神经刺激系统(100)中使用，
其中，所述植入单元(300)被配置用于通过受试者(700)的皮肤中的切口(600)植入所述受试者(700)的身体内，并且
其中，所述植入单元(300)还被配置用于植入在所述受试者(700)的组织中的隧道(610)内。
12.根据权利要求13所述的植入单元(300)，其中，所述植入单元(300)被配置用于通过0.5至3.5cm的切口(600)植入所述受试者(700)的皮肤中，并且其中，所述植入单元(300)还被配置用于植入所述受试者(700)的组织中的隧道(610)内，所述隧道(610)从所述切口(600)朝向所述受试者(700)的枕外隆凸(710)附近的位置引导。
13.根据权利要求13或14所述的植入单元(300)，其中，所述植入单元(300)被配置用于定位在枕神经(720)附近。
14.一种用于使用根据前述权利要求中任一项所述的神经刺激系统(100)对神经肌肉组织进行电刺激的方法，所述方法包括：
将刺激参数从外部单元(200)发送到植入单元(300)；
利用所述内部单元(300)生成电刺激模式，所述电刺激模式包括至少一个调制信号；
将所述电刺激模式传递到位于受试者(700)身体内的植入单元(300)；
调整所述电刺激模式，其中，调整所述电刺激模式包括改变所述电极配置以及增加或减小所述电刺激模式的电压、电流幅度、脉冲频率和/或脉冲宽度。
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