CN112386795A - 一种植入式神经电刺激系统 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种植入式神经电刺激系统，其特征在于，包括第一外壳和第二外壳；用于设置在用户皮下组织的第一外壳内设置有无线接收线圈和无线接收模块，无线接收模块固定连接两电极的一端，两电极的另一端穿出第一外壳固定连接电极组织连接单元；第二外壳设置在与第一外壳对应的用户皮肤表面，第二外壳内设置有中央处理模块、无线发射线圈、无线发射模块和电源模块；中央处理模块用于驱动无线发射模块产生对应幅值和频率的电磁信号；无线发射线圈用于输出电磁信号，无线接收线圈用于感应电磁信号并产生感应电流；无线接收模块用于将感应电流进行调制转化为电刺激信号；电极组织连接单元用于传输电刺激信号，本发明可广泛用于植入式医疗器械领域中。
Description
技术领域
本发明是关于一种植入式神经电刺激系统，属于植入式医疗器械领域。
背景技术
神经、肌肉电刺激是利用电流的刺激作用促进损伤的周围神经再生、防止失神经支配后目标肌肉萎缩的治疗方法，临床常用的神经肌肉电刺激系统主要包括：1)经皮式电刺激，是将电极贴附在皮肤上，通过调节电压以及电极与皮肤界面之间的电阻来控制电流大小，但是可能造成组织损伤，会引起疼痛、感觉不适，且无法准确放置于目标神经、肌肉，在特异性和参数调节上有局限性，无法做到对目标区域的精准刺激。刺激周围神经时，电极应尽可能靠近被刺激神经纤维处，可选择性激活神经纤维；刺激肌肉时，电极的阴极置于运动点(常位于肌腹中部)，阳极置于阴极远端。2)可调控植入式电刺激，是在手术修复神经的同时植入电极，可以做到精准置入，有望成为治疗周围神经损伤的治疗选择，但是植入式医疗器械需解决其电源问题，传统有源植入设备依赖于电池供电，存在系统体积大、需要定期更换电池、持续放电和电池泄露风险等问题，在临床应用的发展受到极大阻碍。
因此，如何提供一种体积小、可供电、具有良好生物相容性和组织安全性的可植入式神经、肌肉电刺激系统亟待研究。
发明内容
针对上述问题，本发明的目的是提供一种具有良好生物相容性和组织安全性的植入式神经电刺激系统。
为实现上述目的，本发明采取以下技术方案：一种植入式神经电刺激系统，包括第一外壳和第二外壳；
用于设置在用户皮下组织的所述第一外壳内设置有无线接收线圈和无线接收模块，所述无线接收模块固定连接两电极的一端，两所述电极的另一端穿出所述第一外壳固定连接电极组织连接单元；所述第二外壳设置在与所述第一外壳位置对应的用户皮肤表面，所述第二外壳内设置有中央处理模块、无线发射线圈、无线发射模块和电源模块；
所述中央处理模块用于根据所述第一外壳的植入位置和深度，驱动所述无线发射模块产生对应幅值和频率的电磁信号；
所述无线发射线圈与所述无线接收线圈组成耦合线圈，所述无线发射线圈用于输出电磁信号，所述无线接收线圈用于感应电磁信号并产生感应电流；
所述无线接收模块用于将感应电流进行调制转化为电刺激信号；
所述电极组织连接单元用于传输电刺激信号；
所述电源模块用于为该植入式神经电刺激系统的各用电部件供电。
优选地，所述第一外壳采用不可降解的具有生物相容性的绝缘材料。
优选地，所述第一外壳采用聚四氟乙烯。
优选地，所述电极采用金属镁丝外包覆壳聚糖涂层的生物可降解材料。
优选地，所述电极组织连接单元采用生物可降解材料。
优选地，所述电极组织连接单元在连接至用户的神经时采用单面裸露的镁丝包覆壳聚糖涂层，在连接至用户的肌肉时采用单面裸露的镁片，绝缘面包覆壳聚糖涂层。
优选地，所述中央处理模块采用可编程单片机，所述中央处理模块内设置有参数设定单元、数据接收单元和数据处理单元；
所述参数设定单元用于预先设定所述无线接收线圈和无线发射线圈之间的距离与传输电压之间的变化关系以及所需的电压值；
所述数据接收单元用于接收所述第一外壳植入时的植入位置和深度；
所述数据处理单元用于根据所述第一外壳植入时的植入位置和深度以及预先设定的参数，生成指定幅值和频率的模拟或数字输出信号，进而驱动所述无线发射模块产生对应幅值和频率的电磁信号。
优选地，所述无线接收模块调制转化的电刺激信号为50mV、20Hz的低频电刺激信号。
优选地，所述电源模块设置有充电接口，用于连接电源的充电插头为电源模块充电，或连接插头直接为该植入式神经电刺激系统的各用电部件供电。
优选地，所述电源模块采用锂电池。
本发明由于采取以上技术方案，其具有以下优点：
1、本发明由于设置有第一部分和第二部分，通过无线电磁感应方式进行通信和供电，能够将电极组织连接单元精准定位于拟刺激的皮下组织，经信号处理后提供对神经再生有促进作用的电刺激信号，实施电刺激时将第二部分置于对应皮肤外表面即可，刺激的时间可控，能够实现神经、肌肉电刺激在时间和空间上的精准操作，使电刺激作用最大化，且能够避免产生经皮电刺激的疼痛，具有良好生物的相容性和组织安全性。
2本发明中的第一部分无电池，不存在电池更换和泄露风险，且电极和电极组织连接单元均采用生物可降解材料，体内皮下部分包覆不降解的生物材料，无需深层解剖二次取出，即便取出只行浅表小切口即可，创伤小且操作简单，具有良好的安全性和可靠性。
3、本发明中的第一部分埋植在皮下，第一部分在使用时放置在第一部分对应位置的皮肤表面，通过无线电磁感应原理通过第二部分为第一部分供电，两者作为一个系统给予目标神经、肌肉适当的电刺激，可以广泛应用于植入式医疗器械领域中。
附图说明
图1是本发明系统的结构示意图。
具体实施方式
以下结合附图来对本发明进行详细的描绘。然而应当理解，附图的提供仅为了更好地理解本发明，它们不应该理解成对本发明的限制。在本发明的描述中，需要理解的是，术语“第一”、“第二”等仅仅是用于描述的目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
如图1所示，本发明提供的植入式神经电刺激系统包括第一部分1和第二部分2。
第一部分1用于设置在用户的皮下组织，第一部分1包括第一外壳11、无线接收线圈12、无线接收模块13、电极14和电极组织连接单元15，第一外壳11内设置有无线接收线圈12和无线接收模块13，无线接收模块13固定连接两电极14的一端，两电极14的另一端穿出第一外壳11固定连接电极组织连接单元15，电极组织连接单元15用于将电刺激信号传输至用户的目标皮下组织。
第二部分2设置在与第一部分1位置对应的用户的皮肤表面，第二部分2包括第二外壳21、中央处理模块22、无线发射线圈23、无线发射模块24和电源模块25，第二外壳内21设置有中央处理模块22、无线发射线圈23、无线发射模块24和电源模块25，中央处理模块22用于根据第一部分1的植入位置和深度，驱动无线发射模块23产生对应幅值和频率的电磁信号，并发送至无线发射线圈24。无线发射线圈24与无线接收线圈12组成耦合线圈，无线发射线圈24用于输出电磁信号，无线接收线圈12用于感应电磁信号并产生感应电流。无线接收模块13用于将无线接收线圈12产生的感应电流进行调制转化为电刺激信号，并通过电极14传导至电极组织连接单元15，电极组织连接单元15进行电刺激。电源模块25用于为本发明的各用电部件供电。
在一个优选的实施例中，第一外壳11采用不可降解的具有良好生物相容性的绝缘材料，例如聚四氟乙烯。
在一个优选的实施例中，当无线接收模块13调制转化的电刺激信号为50mV、20Hz的低频电刺激信号时，对神经再生具有促进作用。
在一个优选的实施例中，电极14可以采用金属镁丝外包覆壳聚糖涂层的生物可降解材料。
在一个优选的实施例中，电极组织连接单元15采用生物可降解材料，在连接至用户的神经时采用单面裸露的镁丝包覆壳聚糖涂层；在连接至用户的肌肉时采用单面裸露的镁片，绝缘面包覆壳聚糖涂层，即接触用户的目标刺激组织面为金属镁，非接触面为涂覆的壳聚糖涂层，以保证绝缘。且电极组织连接单元15为电极和皮下组织的过渡结构，连接至不同皮下组织时其结构不同。
在一个优选的实施例中，中央处理模块22可以采用可编程单片机，中央处理模块22内设置有参数设定单元、数据接收单元和数据处理单元。参数设定单元用于预先设定无线接收线圈12和无线发射线圈24之间的距离与传输电压之间的变化关系以及所需的电压值。数据接收单元用于接收第一部分1植入时的植入位置和深度。数据处理单元用于根据第一部分1植入时的植入位置和深度、预先设定的无线接收线圈12和无线发射线圈24之间的距离与传输电压之间的变化关系以及所需的电压值，生成指定幅值和频率的模拟或数字输出信号，进而驱动无线发射模块24产生对应幅值和频率的电磁信号。
在一个优选的实施例中，无线接收模块13包括调制电路，其由必要的电容和电阻等器件组成，为现有技术，具体结构在此不多做赘述。无线接收模块13能够将无线接收线圈12产生的高频感应电流调制为所需的低频稳压信号，并由电极14输出至电极组织连接单元15上。
在一个优选的实施例中，电源模块25设置有充电接口，用于连接220V电源的充电插头为电源模块充电，或连接插头直接为本发明的各用电部件供电。
在一个优选的实施例中，电源模块25可以采用锂电池，以提供稳定5V工作电压。
下面通过具体实施例详细说明本发明植入式神经电刺激系统的使用过程：
1)将第一部分1放置在用户伤口附近的皮下组织处，将电极组织连接单元15连接拟施以电刺激的神经或肌肉。
2)正常缝合切口，在皮肤外标记第一部分1的位置。
3)在术后需进行电刺激治疗时，将第二部分2放置在与第一部分1的位置对应的皮肤表面，开启电源模块25。
4)中央处理模块22根据第一部分1的植入位置和深度、预先设定的无线接收线圈12和无线发射线圈24之间的距离与传输电压之间的变化关系以及所需的电压值，生成指定幅值和频率的模拟或数字输出信号，进而驱动无线发射模块24产生对应幅值和频率的电磁信号，并发送至无线发射线圈23输出电磁信号。
无线接收线圈12和无线发射线圈24之间的距离会影响输出的电压值和输出效率，在发射电压不变的情况下，距离越远(即植入越深)无线接收线圈12产生的电压越低，传输效率越低。因此在完成电刺激系统的制作后，需要先预先确定无线接收线圈12和无线发射线圈24之间的距离与传输电压之间的变化关系，然后根据植入的深度和所需的电压值来调整无线发射线圈24的输出电压值。
5)无线接收线圈12感应电磁信号产生感应电流，并发送至无线接收模块13。
6)无线接收模块13将无线接收线圈12产生的感应电流进行调制转化为电刺激信号，并通过电极14发送至电极组织连接单元15，电极组织连接单元15将电刺激信号传输至用户的目标皮下组织。
7)在神经再生完成后，行小切口将除电极14和电极组织连接单元15外的第一部分1取出，若病人无要求可留置于皮下组织，电极14与电极组织连接单元5自行降解。另外，治疗时间可按需要自由控制。
上述各实施例仅用于说明本发明，其中各部件的结构、连接方式和制作工艺等都是可以有所变化的，凡是在本发明技术方案的基础上进行的等同变换和改进，均不应排除在本发明的保护范围之外。
Claims (10)
1.一种植入式神经电刺激系统，其特征在于，包括第一外壳和第二外壳；
用于设置在用户皮下组织的所述第一外壳内设置有无线接收线圈和无线接收模块，所述无线接收模块固定连接两电极的一端，两所述电极的另一端穿出所述第一外壳固定连接电极组织连接单元；所述第二外壳设置在与所述第一外壳位置对应的用户皮肤表面，所述第二外壳内设置有中央处理模块、无线发射线圈、无线发射模块和电源模块；
所述中央处理模块用于根据所述第一外壳的植入位置和深度，驱动所述无线发射模块产生对应幅值和频率的电磁信号；
所述无线发射线圈与所述无线接收线圈组成耦合线圈，所述无线发射线圈用于输出电磁信号，所述无线接收线圈用于感应电磁信号并产生感应电流；
所述无线接收模块用于将感应电流进行调制转化为电刺激信号；
所述电极组织连接单元用于传输电刺激信号；
所述电源模块用于为该植入式神经电刺激系统的各用电部件供电。
2.如权利要求1所述的一种植入式神经电刺激系统，其特征在于，所述第一外壳采用不可降解的具有生物相容性的绝缘材料。
3.如权利要求2所述的一种植入式神经电刺激系统，其特征在于，所述第一外壳采用聚四氟乙烯。
4.如权利要求1所述的一种植入式神经电刺激系统，其特征在于，所述电极采用金属镁丝外包覆壳聚糖涂层的生物可降解材料。
5.如权利要求1所述的一种植入式神经电刺激系统，其特征在于，所述电极组织连接单元采用生物可降解材料。
6.如权利要求5所述的一种植入式神经电刺激系统，其特征在于，所述电极组织连接单元在连接至用户的神经时采用单面裸露的镁丝包覆壳聚糖涂层，在连接至用户的肌肉时采用单面裸露的镁片，绝缘面包覆壳聚糖涂层。
7.如权利要求1所述的一种植入式神经电刺激系统，其特征在于，所述中央处理模块采用可编程单片机，所述中央处理模块内设置有参数设定单元、数据接收单元和数据处理单元；
所述参数设定单元用于预先设定所述无线接收线圈和无线发射线圈之间的距离与传输电压之间的变化关系以及所需的电压值；
所述数据接收单元用于接收所述第一外壳植入时的植入位置和深度；
所述数据处理单元用于根据所述第一外壳植入时的植入位置和深度以及预先设定的参数，生成指定幅值和频率的模拟或数字输出信号，进而驱动所述无线发射模块产生对应幅值和频率的电磁信号。
8.如权利要求1至7任一项所述的一种植入式神经电刺激系统，其特征在于，所述无线接收模块调制转化的电刺激信号为50mV、20Hz的低频电刺激信号。
9.如权利要求1至7任一项所述的一种植入式神经电刺激系统，其特征在于，所述电源模块设置有充电接口，用于连接电源的充电插头为电源模块充电，或连接插头直接为该植入式神经电刺激系统的各用电部件供电。
10.如权利要求1至7任一项所述的一种植入式神经电刺激系统，其特征在于，所述电源模块采用锂电池。
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|---|---|---|---|
| CN202011294797.2A Pending CN112386795A (zh) | 2020-11-18 | 2020-11-18 | 一种植入式神经电刺激系统 |
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Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN113456433A (zh) * | 2021-08-13 | 2021-10-01 | 北京大学人民医院 | 电信号采集器及人机交互界面型外骨骼康复系统 |
| CN113629832A (zh) * | 2021-10-12 | 2021-11-09 | 景昱医疗器械(长沙)有限公司 | 体外充电器的充电控制方法及相关装置 |
Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US20060165962A1 (en) * | 2003-06-21 | 2006-07-27 | Borck Alexander J | Coating system for implants for increasing tissue compatibility |
| CN103747834A (zh) * | 2011-04-07 | 2014-04-23 | 奥库利维公司 | 刺激装置和方法 |
| US20140288458A1 (en) * | 2011-06-04 | 2014-09-25 | The Regents Of The University Of Michigan | Insertable neural probe with flexible structure |
| CN104096313A (zh) * | 2014-06-17 | 2014-10-15 | 华中科技大学 | 一种植入式神经电刺激装置与系统 |
-
2020
- 2020-11-18 CN CN202011294797.2A patent/CN112386795A/zh active Pending
Patent Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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| CN113456433B (zh) * | 2021-08-13 | 2023-06-23 | 北京大学人民医院 | 电信号采集器及人机交互界面型外骨骼康复系统 |
| CN113629832A (zh) * | 2021-10-12 | 2021-11-09 | 景昱医疗器械(长沙)有限公司 | 体外充电器的充电控制方法及相关装置 |
| WO2023061233A1 (zh) * | 2021-10-12 | 2023-04-20 | 苏州景昱医疗器械有限公司 | 体外充电器的充电控制方法及相关装置 |
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| PB01 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| CB03 | Change of inventor or designer information | ||
| CB03 | Change of inventor or designer information |
Inventor after: Zhang Peixun Inventor after: Kou Yuhui Inventor after: Cui Yue Inventor after: Jiang Baoguo Inventor after: Wang Bo Inventor before: Zhang Peixun |