CN117440843A - 带透析液质量传感器的透析系统 - Google Patents

Abstract

提供了一种便携式血液透析系统，包括透析器、将血液从患者输送通过透析器并返回到患者的闭环血液流动路径，以及将透析液输送通过透析器的闭环透析液流动路径。优选地，血液透析系统在透析液流动路径中包括吸附剂过滤器。此外，血液透析系统包括直接部署在透析液流动路径中的透析液质量传感器。透析液质量传感器被配置为基于透析液的pH水平、氨水平或铵水平来改变颜色。

Description

带透析液质量传感器的透析系统

相关申请的交叉引用

本申请要求于2021年5月31日提交的美国临时专利申请No.63/195,161的优先权和权益，该申请出于所有目的通过引用明确并入本文。

技术领域

本发明涉及一种用于提供透析的人工肾系统。更特别地，本发明针对一种具有透析液质量传感器的血液透析系统。

申请人通过引用将本申请中引用或提及的任何及所有专利和公开的专利申请并入本文。

背景技术

血液透析是一种医疗过程，用于实现体外去除患者血液中的废物，包括肌酸、尿素和游离水，涉及溶质穿过半透膜的扩散。未能正确去除这些废物会导致肾功能衰竭。

在血液透析期间，患者的血液通过动脉管线被去除，经过透析机被处理，并通过静脉管线返回体内。透析机包括透析器，该透析器含有形成半透膜的大量中空纤维，血液通过半透膜被输送。此外，透析机使用含有适量电解质和其它必需成分(诸如葡萄糖)的透析液，该透析液也被泵送通过透析器。

通常，透析液是通过将水与适当比例的酸浓缩物和碳酸氢盐浓缩物混合来制备的。优选地，将酸浓缩物和碳酸氢盐浓缩物分离，直到在透析器中使用之前进行最终混合，因为当与碳酸氢盐浓缩物中的高碳酸氢盐水平接触时，酸浓缩物中的钙和镁将沉淀出来。透析液还可以包含适当水平的钠、钾、氯化物和葡萄糖。

跨膜透析过程是通过扩散和对流的组合来实现的。扩散需要分子通过随机运动从高浓度区域迁移到低浓度区域。同时，对流通常会导致溶质因静水压力差而发生移动。形成半透膜的纤维将血浆与透析液分开，并提供大的扩散表面积，使废物(包括尿素、钾和磷酸盐)渗透到透析液中，同时防止诸如血液细胞、多肽和某些蛋白质之类的较大分子转移进入透析液。

通常，透析液在与体外回路中的血流相反的方向上流动。逆流维持跨半透膜的浓度梯度，从而提高透析的效率。在一些情况下，血液透析可以提供流体去除，也称为超滤。超滤通常是通过降低透析器的透析液室的静水压来实现的，从而允许含有溶解的溶质(包括电解质和其它可渗透物质)的水穿过膜从血浆移动到透析液。在更罕见的情形下，透析器的透析液流动路径部分中的流体高于血液流动部分，从而使得流体从透析流动路径移动到血液流动路径。这通常被称为反超滤。由于超滤和反超滤会增加对患者的风险，因此超滤和反超滤通常在受过高度训练的医务人员的监督下进行。

遗憾的是，血液透析有许多缺点。动静脉瘘是最常见的接入点。为了创建瘘管，医生将动脉和静脉连接在一起。由于它绕过了患者的毛细血管，因此血液流动迅速。对于每次透析阶段，必须用大针刺破瘘管，将血液输送到透析器中并从透析器返回血液。通常，这个过程每周在门诊进行三次，每次3-4小时。在较小程度上，患者在家中进行血液透析。一些形式的家庭透析每周进行六天，持续两个小时。其它形式使用两个半到三个小时的治疗，每周四到五天。目前提供的家庭血液透析要求比门诊更频繁的治疗。

家庭血液透析还存在其它缺点。目前的家庭透析系统庞大、复杂、令人生畏且难以操作。该装备要求大量训练。目前的家庭血液透析系统太大，不便于携带，从而阻碍了血液透析患者的旅行。家庭血液透析系统价格昂贵并且要求高初始资金投资，特别是与患者无需支付机器费用的中心血液透析相比。目前的家庭血液透析系统不能充分提供用品的重复利用，使得家庭血液透析对于医疗供应商来说在经济上不太可行。由于上面提到的缺点，很少有积极主动的患者承担家庭血液透析的苦差事。

因而，非常需要一种可输送、重量轻、易于使用、患者友好且因此能够在诊所或家庭使用的血液透析系统。

而且，期望提供一种血液透析系统，其在泵、马达、管或电子器件中不存在会危及患者的单点故障。

此外，期望提供一种能够以多种模式使用的血液透析系统，诸如具有过滤器来净化透析液或不具有过滤器。

本发明的各方面满足了这些需要并且提供了如下概述中所描述的进一步的相关优点。

发明内容

根据本发明的第一方面，提供了一种血液透析系统，包括：动脉血液管线，用于连接到患者的动脉以从患者收集血液；静脉血液管线，用于连接到患者的静脉以将血液返回到患者；可重复使用的透析机和一次性透析器。

动脉血液管线和静脉血液管线可以是本领域技术人员已知的典型构造。例如，动脉血液管线可以是连接到针的传统柔性中空管，用于从患者动脉收集血液。类似地，静脉血液管线可以是传统柔性管和针，用于将血液返回到患者的静脉。可以采用各种构造和外科手术来获取患者的血液，包括静脉内导管、动静脉瘘或合成移植物。

优选地，一次性透析器具有本领域技术人员已知的构造和设计，包括血液流动路径和透析液流动路径。术语“流动路径”旨在指用于输送流体的一个或多个流体导管，也称为通路。导管可以以本领域技术人员可以确定的任何方式构造，诸如包括柔性医用管或者非柔性中空金属或塑料壳体。血液流动路径通过连接到动脉血液管线和静脉血液管线而在闭环系统中输送血液，用于将血液从患者输送到透析器并返回到患者。同时，透析液流动路径在闭环系统中将透析液从透析液供应输送到透析器并返回到透析液供应。血液流动路径和透析液流动路径都穿过透析器，但流动路径被透析器的半透膜隔开。

在一些实施例中，血液透析系统包含用于储存透析溶液的储液器。储液器连接到血液透析系统的透析液流动路径以形成用于将透析液从储液器输送到血液透析系统的透析器并返回到储液器的闭环系统。在一些示例性实施例中，血液透析系统具有两个(或更多个)透析液储液器，它们可以交替地放置在透析液流动路径内。在此类实施例中，当一个储液器拥有被污染的透析液时，透析治疗可以继续使用另一个储液器，同时具有被污染的透析液的储液器被清空并重新填充。储液器可以是临床医生执行适当的血液透析治疗或者保留在适当的血液透析治疗期间累积的透析液和去除的过量超滤液体积所需的任何尺寸。但是，在一些实施例中，两个储液器具有相同的尺寸并且足够小以使透析机能够容易地便携。一些可接受的储液器的尺寸是0.5升至12.0升。其它储液器尺寸和体积可以由本领域技术人员确定。

在一些实施例中，血液透析系统拥有一个或多个热耦合到储液器的加热器，用于加热存储在(一个或多个)储液器内的透析液。此外，血液透析系统可以包括用于测量(一个或多个)储液器内的透析液的温度的温度传感器。血液透析系统还可以包括一个或多个流体质量传感器，用于检测(一个或多个)储液器中的流体的质量。(一个或多个)流体质量传感器可以是用于确定(一个或多个)储液器内的流体质量的任何类型的传感器。可接受的流体质量传感器包括电阻应变计型传感器、磁性或机械浮子型传感器、光学接口、传导传感器、超声波传感器和重量测量传感器，诸如用于测量(一个或多个)储液器中透析液重量的秤或称重传感器。

在一些示例性实施例中，血液透析系统包括三个主泵。第一和第二“透析液”泵连接到透析液流动路径，用于通过透析液流动路径将透析液从储液器泵送到透析器并返回到储液器。在一些实施例中，第一泵定位在透析器的“上流”(意指在流动路径中之前)的透析液流动路径中，而第二泵定位在透析器的“下流”(意指在流动路径中之后)的透析液流动路径中。在一些实施例中，血液透析系统的第三主泵连接到血液流动路径。这个第三主泵或“血液”泵通过动脉血液管线从患者泵送血液、通过透析器并通过静脉用于返回到患者。在示例性实施例中，第三泵定位在透析器的上游的血液流动路径中。

血液透析系统还可以包括一个或多个吸附剂过滤器，用于去除通过半透膜已经从血浆渗透到透析液中的毒素。用于过滤器内的过滤材料是本领域技术人员众所周知的。例如，合适的材料包括含有锆基树脂的树脂床。美国专利No.8,647,506和美国专利公开No.2014/0001112中也描述了可接受的材料。本领域技术人员无需过度实验即可开发和使用其它可接受的过滤材料。取决于过滤材料的类型，过滤器壳体可以包括能够释放诸如氨之类的气体的蒸气膜。

在第一实施例中，吸附剂过滤器连接到从透析器向下流动的透析液流动路径，以便在透析液被输送回储液器之前去除透析液中的毒素。在第二实施例中，过滤器位于闭环透析液流动路径之外，而是定位在分离的闭环“过滤器”流动路径内，该分离的闭环“过滤器”流动路径选择性地连接到两个透析液储液器中的任一个。在一些实施例中，血液透析系统包括用于将被污染的透析液泵送通过过滤器流动路径及其过滤器的附加流体泵。

在一些实施例中，血液透析系统包括“排出”流动路径和“新鲜透析液”流动路径形式的两个附加流动路径。排出流动路径可以包括用于排出被污染的透析液的储液器的一根或多根流体排出管线，并且新鲜透析液流动路径可以包括用于将新鲜透析液从新鲜透析液供应输送到储液器的一根或多根流体填充管线。一个或多个流体泵可以连接到排出流动路径和/或新鲜透析液流动路径以将流体输送到其预期目的地。

此外，血液透析系统可以包括多个流体阀组件，用于控制通过血液流动路径的血液的流动、用于控制通过透析液流动路径的透析液的流动、以及用于控制通过过滤器流动路径的用过的透析液的流动。阀组件可以是本领域技术人员能够确定的任何类型的机电流体阀构造，包括但不限于传统的机电双向流体阀和三通流体阀。双向阀是具有两个端口(包括入口端口和出口端口)的任何类型的阀，其中阀简单地允许或阻碍流体流经流体通路。相反，三通阀拥有三个端口，其功能是关闭一个流体通路中的流体流动，同时打开另一个通路中的流体流动。此外，透析机的阀组件可以包括安全夹管阀，诸如连接到静脉血液管线的夹管阀，用于选择性地允许或阻碍血液流经静脉血液管线。提供夹管阀以夹住静脉血液管线，从而在检测到不安全状况的情况下防止血液流回患者。

根据一些实施例，血液透析系统包含用于监视血液透析的传感器。为此，血液透析系统的一些实施例包括至少一个连接到透析液流动路径的流量传感器，用于检测透析液流动路径内的流体流量(体积和/或速度)。此外，血液透析系统的一些实施例包含用于检测透析液流动路径内的压力的一个或多个压力传感器，或至少用于检测透析液流动路径是否被阻塞的阻塞传感器。在一些实施例中，透析机还包括用于测量血液流动路径内的压力和/或流体流量的一个或多个传感器。压力和流速传感器可以是分离的组件，或者压力和流速测量可以由单个传感器进行。

此外，血液透析系统的一些实施例可以包括血液泄漏检测器(“BLD”)，其监视通过透析液流动路径的透析液的流动并且检测血液是否已经不适当地通过透析器的半透膜扩散到透析液流动路径中。在一些示例性实施例中，血液透析系统包括血液泄漏传感器组件，该血液泄漏传感器组件结合有通过透析液流动路径发射光的光源和接收通过透析液流动路径发射的光的光传感器。在经过透析液流动路径之后，然后分析接收到的光以确定光是否已被更改以反射透析液中可能的血液。

根据一些实施例，血液透析系统包括附加传感器，诸如一个或多个透析液质量传感器。血液透析系统可以包括一个或多个透析液质量传感器，诸如用于检测透析液内的氨水平的氨传感器，和/或用于检测透析液内的pH的pH传感器。在一些实施例中，氨传感器和pH传感器位于紧邻过滤器下游的透析液流动路径中。此外，透析机可以具有连接到动脉血液线路的气泡传感器和连接到静脉血液线路的气泡传感器，用于检测血液流动路径中是否形成气泡。

在一些实施例中，透析液质量传感器可以直接部署在透析液流动路径中。透析液质量传感器包括传感器介质。传感器介质包括被配置为基于透析液的pH水平、氨水平或铵水平改变颜色的传感器。在一些实施例中，传感器介质被配置为当氨或铵的水平在5至10ppm(百万分之一)之间的范围内时改变为预定颜色。在一些实施例中，传感器介质被配置为当pH水平在6.4至7.0pH范围之外时改变为预定颜色。传感器介质还可以包括内部光源。传感器介质被配置为基于环境光调整内部光源强度和色调。

透析液质量传感器还可以包括具有透明壁的传感器主体和被配置为在将传感器介质直接暴露于透析液的同时容纳并固定传感器介质的槽。透明壁被配置为允许广谱光不受干扰地穿过。

在一些实施例中，传感器主体的槽和透明壁被配置为部署在传感器主体上彼此相对的两侧上。在替代实施例中，槽和透明壁可以部署在传感器主体上彼此相同的一侧。此外，传感器主体可以包括槽覆盖材料，其被配置为将传感器介质密封在槽的内部。

透析液质量传感器还可以包括被配置为确定传感器介质的颜色的颜色读取器。颜色读取器包括光发射器以及被配置为确定从传感器介质反射的光的颜色的光接收器。颜色读取器可以安装到透明壁，使得颜色读取器可以接收从传感器介质反射的光。

透析器包括控制器，该控制器被配置为至少基于传感器介质的颜色将透析液的质量状态传输至远程设备。控制器还可以至少基于传感器介质的颜色在血液透析系统的显示器上显示透析液的质量状态。

血液透析系统还包括处理器，该处理器包含用于控制血液透析系统的专用电子器件。该处理器包含连接到泵马达、阀和透析机传感器的电力管理和控制电路系统，用于控制血液透析系统的正常操作。

透析机提供了一种可输送、重量轻、易于使用、患者友好且能够在家中使用的血液透析系统。

此外，血液透析系统提供了血液透析系统以前未提供的大量控制和监视，以提供增强的患者安全性。

本领域技术人员在阅读下面参考附图的详细描述后将认识到本发明的其它特征和优点。

附图说明

图1是图示血液透析系统的第一实施例的流程图；

图2是图1的流程图，图示了透析液通过流经旁路流动路径而避开吸附剂过滤器的实施例；

图3是图1的流程图，图示了透析液在结合第一储液器的闭环透析液流动路径中流经吸附剂过滤器的实施例；

图4是图1的流程图，图示了透析液在结合第二储液器的闭环透析液流动路径中流经吸附剂过滤器的实施例；

图5是图示包括闭环过滤器流动路径的血液透析系统的实施例的流程图，该闭环过滤器流动路径过滤第一储液器中的流体；

图6是图示图5中所示的血液透析系统的第二实施例的流程图，其中过滤器流动路径过滤第二储液器中的流体；

图7A是图示根据一些实施例的具有用于用矿物质补充透析液的系统的血液透析系统的流程图；

图7B是图示根据一些实施例的具有用于用矿物质补充透析液的系统的血液透析系统的流程图；

图8图示了根据一些实施例的透析液质量传感器；

图9图示了图8中所示的透析液质量传感器的横截面图；

图10图示了图8中所示的透析液质量传感器的横截面图；

图11A-图11B是图8中所示的透析液质量传感器的横截面图，图示了根据一些实施例的可以如何将传感器介质定位在传感器主体内；

图12A-图12B是图8中所示的透析液质量传感器的横截面图，图示了根据一些实施例的可以如何将传感器介质定位在传感器主体内；

图13图示了根据一些实施例的具有颜色读取器的透析液质量传感器；

图14图示了根据一些实施例的具有颜色读取器和pH感测介质的透析液质量传感器；

图15图示了根据一些实施例的具有颜色读取器和pH感测介质的透析液质量传感器；

图16图示了根据一些实施例的具有颜色读取器的透析液质量传感器；以及

图17图示了根据本公开的一些实施例的具有颜色读取器的透析液质量传感器。

具体实施方式

虽然本发明能够以多种形式实施，如图所示，但下文将描述本发明目前的优选实施例，应理解，本公开应被视为本发明的示例，并且并非旨在将本发明限于所示的具体实施例。

如图1-图7B中所示，血液透析系统包括血液流动路径53和透析液流动路径54。血液透析系统还包括可重复使用的透析机和用于执行血液透析的一次性部件。血液流动路径53包括用于连接到患者的动脉以从患者收集血液的动脉血液管线1和用于连接到患者的静脉以将血液返回到患者的静脉血液管线14。动脉血液管线1和静脉血液管线14可以是本领域技术人员已知的典型构造。

血液流动路径53通过连接到动脉血液管线1和静脉血液管线14而在闭环系统中将血液输送到患者，以将血液从患者输送通过透析器8并返回到患者。在一些实施例中，血液透析系统包括连接到血液流动路径53的肝素供应6和肝素泵。肝素泵将少量肝素抗凝剂输送到血流中，以降低机器中血液凝固的风险。肝素泵可以采用线性致动注入泵的形式，或者肝素泵可以是与小型蠕动泵或输液泵连接的袋。

血液透析系统还包括位于透析液流动路径54中的透析器8，其具有本领域技术人员已知的构造和设计。优选地，透析器8包括形成半透膜的大量中空纤维。合适的透析器可以从Fresenius Medical Care、Baxter International，Inc.、Nipro MedicalCorporation和其它中空纤维透析器制造商获得。血液流动路径53和透析液流动路径54两者行进通过透析器8，透析器8包括用于接收透析液的入口、用于排出透析液的出口、用于接收来自患者的血液的入口以及用于将血液返回到患者的出口。优选地，透析液在与流经透析器8的血液相反的方向上流动，并且透析液流动路径54通过半透膜(未示出)与血液流动路径53隔离。

如下面更详细解释的，透析液流动路径54在闭环系统中输送透析液，其中透析液从储液器(17或20)泵送到透析器8并返回到储液器(17或20)。血液流动路径53和透析液流动路径54都通过透析器8，但被透析器8的半透膜隔开。

在一些实施例中，血液透析系统包括用于泵送血液和透析液的三个主泵(5、26和33)。出于本文的目的，术语“泵”意指使用吸力或压力来移动流体的泵致动器和用于机械地移动致动器的泵马达。合适的泵致动器可以包括叶轮、活塞、隔膜、凸轮泵的凸轮、螺杆泵的螺杆、蠕动泵的滚子或线性移动指状件，或者本领域技术人员可以确定的用于移动流体的任何其它机械构造。同时，泵(5、26或33)的马达是用于移动致动器的机电装置。马达可以通过轴等连接到泵致动器。在示例性实施例中，透析液和/或血液流经传统的柔性管，并且每个泵致动器由蠕动泵机构组成，其中每个泵致动器包括带有以“滚轮”、“鞋”、“雨刷”或“凸角”的形式附接到转子的外周的多个凸轮的转子，凸轮用于压缩柔性管。当转子转动时，受压缩的管子部分被挤压闭合(或“闭塞”)，迫使流体通过管子泵送。此外，当管在凸轮通过之后打开到其自然状态时，流体流被诱导通过管。

第一和第二主泵(26和33)连接到透析液流动路径54，用于通过透析液流动路径54将透析液从储液器(17或20)泵送到透析器8并返回到储液器(17或20)。第一泵26连接到透析器8“上游”(意指在流动路径中之前)的透析液流动路径54，而第二泵33连接到透析器8“下游”(意指在流动路径中之后)的透析液流动路径54。同时，血液透析系统的第三主泵5连接到血液流动路径53。第三主泵5，也称为血液泵，将血液从患者泵送通过动脉血液管线1、通过透析器8并且通过静脉血液管线14以返回到患者。优选的是第三主泵5连接到透析器8上游的血液流动路径53。

血液透析系统可以包含多于或少于三个主泵。例如，可以仅利用单个泵将透析液泵送通过透析器8。但是，在一些优选实施例中，血液透析系统包含两个泵。在这些实施例中，甚至更优选的是，血液透析系统包含位于透析器8上游的第一泵26和位于透析器8下游的第二泵33。

在一些实施例中，诸如图1-图6中所示的实施例，血液透析系统可以具有两个或更多个用于存储透析液的储液器(17和20)。可替代地，并且如图7A和7B中所示，血液透析系统可以具有一个用于存储透析液的储液器17。

两个储液器(17和20)可以同时连接到透析液流动路径54以形成一个大的透析液源。但是，这不被认为是优选的。代替地，在一些实施例中，血液透析系统包括阀组件21，用于将两个储液器(17或20)中的任一个而不是两者引入到透析液流动路径54中，以形成用于从两个储液器(17或20)之一向透析器8输送透析液并返回到同一储液器(17或20)的闭环系统。在第一储液器17中的透析液已被使用、不再足够洁净或不拥有适当的化学特性之后，血液透析系统的阀21被控制为从透析液流动路径54去除第一储液器17并替换第二储液器20进入透析液流动路径54，其具有新鲜透析液75。因此，当一个储液器(17或20)拥有被污染的透析液76(如图2-图6中所示)，并且储液器(17或20)需要被排空并用新生成的透析液75重新填充时，透析治疗可以继续使用另一个储液器(17或20)。

以这种方式，血液透析系统可以在治疗过程中在每个储液器17与20之间切换多次。此外，与一个储液器相反，两个储液器(17和20)的存在允许测量用于泵校准或超滤测量的流速，同时在另一个储液器(17或20)被排出或填充时将其隔离。虽然储液器(17和20)可以根据需要具有任何尺寸以保持在适当的血液透析治疗期间累积的透析液和去除的过量超滤液体积，但某个(一些)优选的储液器具有在8升和12升之间的总容积。

如图1-图7B中所示，血液透析系统还包括连接到透析液流动路径54的吸附剂过滤器36(本文也称为“过滤器”)，用于去除已经从血浆通过半透膜渗透到透析液中的毒素。在第一实施例中，过滤器36连接到透析器8下游的透析液流动路径54，以便在透析液被输送到储液器(17或20)之前去除由透析器8转移到透析液中的毒素。用于透析机的过滤器36材料是本领域技术人员众所周知的。例如，合适的材料包括含有锆基树脂的树脂床。优选地，过滤器36包括含有氧化锆、磷酸锆、脲酶和碳层的壳体。可接受的材料在美国专利No.8,647,506和美国专利申请公开No.2014/0001112中描述。本领域技术人员无需过度实验即可开发和使用其它可接受的过滤器36材料。

过滤器36的壳体可以包括或可以不包括脱气膜80，脱气膜80能够释放包括空气和二氧化碳的气体，但不释放液体，并且特别不释放流经过滤器的透析液。例如，在一些实施例中，并且如图7A和图7B中所示，透析液流动路径54包括定位在吸附剂过滤器36下游的脱气器80。吸附剂过滤器36进而具有空气入口，该空气入口具有过滤器36a、压力传感器和泵44。吸附剂再生脱气可以通过将基本上不含CO₂的空气流穿过空气入口引入到再生的透析液中来完成。优选地，泵44以与通过透析液流动路径的液体的流速大约相同的近似流速将空气流引入吸附剂过滤器36中。然后，组合的空气-液体流体可以暴露于脱气器80内的疏水膜，在那里气体自由地离开系统，但液体继续流经透析液流动路径。

在一些实施例中，透析器8还包括吸附剂透析设备(未示出)。在吸附剂透析设备中，透析液中的氨是通过尿素与尿素酶的反应产生的。与铵平衡的氨被离子交换材料吸附。在一段时间之后，离子交换材料的铵容量耗尽并且氨和/或铵开始浸出。因此，要求透析液质量传感器700(图1-图6中未示出)以便检测透析液中是否存在由于从吸附剂透析设备浸出而导致的不安全量的氨。在一些实施例中，透析液流动路径54可以包括一个或多个透析液质量传感器700，诸如铵传感器37和/或pH传感器38。在一些实施例中，透析液流动路径54包括铵传感器37和pH传感器38，这两个传感器都可以位于吸附剂过滤器36的紧临下游(在图1-图6中最佳示出)。当吸附剂过滤器36已耗尽时，过滤器36可以由于过滤化学反应而开始释放铵离子。在一定水平上，透析液中的铵离子会对患者造成伤害。优选地，铵传感器37测量以百万分之一(ppm)为单位的铵离子的量。在一些实施例中，当测量达到近似1ppm至20ppm的范围时，将激活警告状态，并且可以自动停止使用这个透析液的治疗。

可替代地，当铵离子的ppm超过某个ppm阈值(例如，5ppm、10ppm)时，可以排出透析液，并且可以通过使用替代储液器(17或20)并使用新鲜透析液75继续进行透析治疗。类似地，pH传感器38还充当安全特征件并支持铵离子的测量。随着透析液的pH改变，氨(NH3)和铵离子(NH4+)的平衡状态也改变。在一些实施例中，如果测得透析液的pH在近似6.4至7.8pH的范围之外，那么可以激活警告状态，并且可以结束透析治疗。

如图1-图6中所示，血液透析系统的一些实施例包括试剂袋39和试剂泵40，用于将试剂引入紧接在吸附剂过滤器36之后的透析液流动路径54中。试剂袋39保持盐和离子的浓缩溶液以重新注入过滤透析液。通过过滤废物的作用，吸附剂过滤器36还从透析液中去除有益离子，诸如钙和盐。在过滤后的透析液可以再循环之前，必须重新注入钙和盐，这样透析液就不会从患者的血液中吸收这些有益离子。优选地，试剂袋39将保持1和3升之间的浓缩试剂。试剂泵40可以是任何类型的泵，诸如蠕动泵或隔膜泵。为了确保血液透析系统将适量的盐和离子引入透析液中，电导率传感器41可以定位在紧接在试剂袋39之后的透析液流动路径54内。以这种方式，电导率传感器41用作安全特征件，测量再生透析液的总溶解固体。在检测到总溶解固体不在规定范围内的情况下，可以增加或减少试剂泵40的操作，或者可替代地，可以完全停止治疗。例如，如果在透析流体中检测到故障状态，那么流体可以由三通阀29和32重定向通过透析器旁路路径30，使得透析液不会与透析器8中患者的血液相遇。更具体而言，三通阀29将透析流体引导至透析器8的入口，并且三通阀32将透析液从透析器8的出口通过透析液流动路径54引导回。但是，如果在透析液中检测到故障状态，诸如温度太低或在透析液中检测到过量的铵离子，那么透析液通过三通阀29和32被重定向以绕过透析器8，通过透析器旁路路径30。

对于图1-图4中所示的实施例，血液透析系统还包括排出流动路径55以处置来自储液器(17和20)的废透析液。在图1-图4中所示的实施例中，排出流动路径55连接到两个储液器(17和20)。废透析液可以通过重力馈送通过排出流动路径55排出，或者血液透析系统可以包括本领域技术人员可以选择的任何类型的泵44以泵送待丢弃的用过的透析液，诸如泵送到传统的建筑下水道管线45。

根据图1-图4中所示的实施例，血液透析系统可以包括透析液流体源46以补充每个储液器(17和20)。优选地，透析液流体源包括与浓缩试剂(48和50)混合的洁净水供应46，以提供具有期望特性的透析液。在优选实施例中，洁净水供应46由位于设备附近的反渗透(“RO”)机器提供，该机器产生洁净水，然后添加化学浓缩物以产生透析液。流体通过“新鲜透析液”流动路径56供应至储液器(17和20)。在一些优选实施例中，血液透析系统包括可以储存在一次性袋中的浓缩试剂源。优选地，浓缩试剂含有以下一种或多种：碳酸氢盐溶液、酸溶液、乳酸盐溶液、盐溶液。有必要将一些试剂分到两个袋(48和50)中，以防止不期望的相互作用或溶质沉淀。浓缩试剂源(48和50)通过试剂泵(47和49)连接到供应管线46。试剂泵(47和49)的激活将来自试剂源(48和50)的浓缩试剂引入到水供应中以将透析液提供到储液器(17和20)。

仍然参考图1-图4，作为使用吸附剂过滤器36的替代方案，血液透析系统可以包括补充的“旁路”流动路径35，其选择性地围绕吸附剂过滤器36输送透析液。旁路流动路径35包括吸附剂过滤器36上游的三通阀34。以这种方式，三通阀34被切换以引导透析液通过吸附剂过滤器36，或者可替代地，三通阀34被切换以引导透析液通过旁路流动路径35以避开吸附剂过滤器36。例如，如果吸附剂过滤器36不可用，或者如果吸附剂过滤器36已经用完，或者如果吸附剂过滤器36对于特定的患者治疗来说不是必需或优选的，那么三通阀34被切换以引导透析液沿着旁路流动路径35流下。

在替代实施例中，并且如图5和图6中所示，吸附剂过滤器71位于闭环透析液流动路径54的外部。血液透析系统包括选择性地连接到两个透析液储液器(17或20)之一的分离的闭环“过滤器”流动路径57，并且吸附剂过滤器71串联地定位在闭环过滤器流动路径57中。优选地，透析机包括附加流体泵58，用于将被污染的透析液泵送通过过滤器流动路径57和吸附剂过滤器71。如图5和图6中所示，一些实施例包括具有三通阀43的过滤器流动路径57，该三通阀43确定哪个储液器(17或20)排出被污染的透析液。例如，图5图示了将储液器20而非储液器17连接到过滤器流动路径57的三通阀43。另外，图6图示了将储液器17而非储液器20连接到过滤器流动路径57的三通阀43。过滤器流动路径57可以包括泵58，或者透析液可以通过重力馈送从储液器(17或20)分配被污染的透析液。此外，优选地，过滤器流动路径57包括压力传感器59、止回阀(check valve)60、氨传感器69和pH传感器70。

血液透析机的这个实施例还包括用于将试剂引入过滤器流动路径57的系统。如图5和图6中所示，过滤器流动路径57包括优选地含有盐的第一试剂源61以及优选地含有碳酸氢盐和乳酸盐溶液的第二试剂源65。使用泵(62和66)和混合器(63和67)将这些试剂引入过滤器流动路径57。优选地，过滤器流动路径57还拥有以下形式的安全特征件：(1)铵传感器69，以确保过滤器71不会耗尽和/或将不可接受的铵离子引入透析液中；(2)pH传感器70，以支持铵离子的测量并检测透析液内的pH；以及(3)电导率传感器(64和68)，其监视试剂是否已被适当地引入到洁净透析液中以提供适当量的有益离子。最后，过滤器流动路径57包括一对止回阀(51和52)，其打开和关闭以确保现在洁净透析液返回到已从中排出被污染的透析液的储液器(17或20)。

在一些实施例中，并且如图1-图7B中所示，血液透析系统可以包括热连接到透析液流动路径54或热连接到储液器(17和/或20)用于将透析液加热至期望温度的加热器23。例如，在图1-图6中所示的实施例中，单个加热器23热耦合到两个储液器(17和20)下游的透析液流动路径54。但是，血液透析可以包括附加的加热器23，并且一个或多个加热器23可以位于不同的位置。例如，在替代实施例中，血液透析系统包括两个加热器23，其中单个加热器23热耦合到每个储液器(17和20)。一个或多个加热器23优选地以电方式激活并且包括随着电流的通过而产生热量的电阻器。

此外，本文描述的血液透析系统的各种实施例可以拥有用于监视血液透析的各种传感器，并且特别是透析液流动路径54和血液流动路径53。为此，血液透析系统的一些实施例可以包括连接到透析液流动路径54的一个或多个流量传感器25，用于检测透析液流动路径54内的流体流量(体积和/或速度)。在其它实施例中，血液透析系统不包括流量传感器25。此外，一些血液透析系统实施例包括一个或多个压力或闭塞传感器(27)，用于检测透析液流动路径54内的压力。此外，血液透析系统的一些实施例可以包括用于在血液流动路径53内有或没有流体流11的情况下测量压力的一个或多个传感器(4、7和9)。

在一些实施例中，血液透析系统包括用于测量整个透析液流动路径54的透析液温度的温度传感器(15、22和24)。此外，血液透析系统可以包括用于检测储液器(17和20)中的流体质量的流体质量传感器。另外，流体质量传感器的一些实施例可以包括或者诸如美国专利No.9,649,419中描述的那些的电容性流体质量传感器(15和18)，或者超声波液位传感器。在一些实施例中，每个储液器(17和20)的重量以及因此透析液的液位由连接到处理器(下面进一步详细描述)的应变计传感器(16或19)测量。

在一些实施例中，并且如图7B中所示，血液透析系统不包括动脉管线中的气泡传感器3、血液回路中的流量传感器11、透析回路中的透析液流量传感器25以及透析回路中的压力传感器27。

此外，在一些实施例中，并且如图1-图7B中所示，血液透析系统可以包括血液泄漏检测器31，其监视通过透析液流动路径54的透析液的流动并检测血液是否不适当地通过透析器8的半透膜扩散到透析液流动路径54中。

优选地，血液透析系统还包括连接到动脉血液管线1用于选择性地允许或阻止血液流经动脉血液管线1的第一夹管阀2，以及连接到静脉血液管线14用于选择性地允许或阻止血液流经静脉血液管线14的第二夹管阀13。提供夹管阀(2和13)以分别夹住动脉血液管线1和静脉血液管线14，以在任何传感器检测到不安全状况的情况下防止血液流回患者。还提供附加的安全特征件，血液透析系统包括血液管线气泡传感器(3和12)以检测空气气泡是否沿着动脉管线1(血液泄漏传感器3)或静脉管线14(血液泄漏传感器12)向后行进。另外，血液流动路径53可以包括在塑料壳体内部具有加压空气袋的气泡捕集器10。气泡上升到气泡捕集器10的顶部，同时血液继续流到气泡捕集器10的下部出口。这个部件降低了气泡进入患者血液的风险。

为了控制血液和透析液通过血液透析系统的流量和方向，血液透析系统包括用于控制通过血液透析系统的各个流动路径的流体的流动的各种流体阀。各种阀包括必须被打开或关闭的夹管阀和双向阀，以及按预期将透析液转移通过期望流动通路的三通阀。除了上面识别出的阀之外，血液透析系统的一些实施例还包括位于储液器(17和20)出口处的三通阀21，其确定透析液从哪个储液器(17或20)通过透析器8。附加的三通阀42确定用过的透析液被发送到哪个储液器(17或20)。最后，可以是夹管阀的双向阀(51和52)位于储液器(17和20)的入口处以允许或阻止新鲜透析液供应到储液器(17和20)。当然，可以采用本领域技术人员可以确定的替代阀，并且本发明不旨在限制已经识别出的特定双向阀或三通阀。

此外，血液透析系统包括处理器(未示出)和用户接口(未示出)。处理器包含用于控制血液透析系统的专用电子器件，其包括硬件和软件、以及连接到泵马达的电力管理电路系统、传感器(包括(一个或多个)储液器质量应变计传感器(16和/或19)、血液泄漏传感器31)、氨传感器37、压力和流量传感器(4、7、9、11、25、27和59)、温度传感器(22、24和28)、血液管线气泡传感器(3和12)、阀(2、13、21、29、32、34、42、43、51、52和60)以及用于控制血液透析系统的适当操作的加热器23。处理器监视各种传感器(3、4、7、9、11、12、15、16、18、19、22、24、25、27、28、31、37、59)中的每一个，以确保血液透析治疗按照医务人员输入用户接口的预编程的规程进行。处理器可以是通用计算机或微处理器，包括本领域技术人员可以确定的硬件和软件以监视各种传感器(3、4、7、9、11、12、15、16、18、19、22、24、25、27、28、31、37和59)并提供加热器23、泵(5、6、26、33、40、44、47和49)和夹管阀(2和13)的自动或定向控制。处理器可以位于电路板的电子器件内或者位于多个电路板和存储卡的聚合处理内。

也未示出，血液透析系统包括用于向处理器、用户接口、泵马达、阀(2、13、21、29、32、34、42、43、51、52和60)以及传感器(3、4、7、9、11、12、15、16、18、19、22、24、25、27、28、31、37和59)提供电力的电源。处理器还可以通过传统电路系统连接到透析机传感器(3、4、7、9、11、12、15、16、18、19、22、24、25、27、28、31、37和59)、泵(5、6、26、33、40、44、47和49)和夹管阀(2和13)。

在操作中，处理器电连接到第一、第二和第三主泵(5、26和33)用于控制泵马达的激活和旋转速度，泵马达进而控制泵致动器，泵致动器进而控制通过血液流动路径53的血液的压力和流体速度以及通过透析液流动路径54的透析液的压力和流体速度。通过独立地控制透析液泵26和33的操作，处理器可以维持、增加或减小透析器8内的透析液流动路径内的压力和/或流体流量。而且，通过独立地控制所有三个泵(5、26和33)，处理器可以控制跨透析器8的半透膜的压力差，以维持预定的压力差(零、正或负)，或维持预定的压力范围。例如，大多数血液透析是以跨半透膜零或接近零压力差的情况下执行的，为此，处理器可以监视和控制泵(5、26和33)以维持这个期望的零或接近零压力差。可替代地，处理器可以监视压力传感器(4、7、9、27和59)并控制泵马达，并进而控制泵致动器，以相对于透析器8内的透析液流动路径54的压力增加并维持透析器8内的血流动路径53正压力。有利地，这个压力差可以受到处理器的影响以提供超滤以及将游离水和溶解的溶质从血液转移至透析液。

在一些实施例中，处理器监视血液流量传感器11以控制血液泵5的流速。它使用透析液流量传感器25来控制来自上游透析液泵26的透析液流速。然后处理器使用(一个或多个)质量应变仪传感器(16和/或19)来控制来自下游透析液泵33的流速。透析液储液器(17或20)中的液位(或体积)的改变与患者的体积的改变完全相同。通过监视和控制储液器(17或20)中的液位，可以实现正向、反向或零超滤。

而且，处理器监视所有各种传感器(3、4、7、9、11、12、15、16、18、19、22、24、25、27、28、31、37和59)以确保血液透析机正在高效且安全地操作，并且在检测到不安全或非指定条件的情况下，处理器将校正缺陷或停止进一步的血液透析治疗。例如，如果压力传感器9的静脉血液管线14指示不安全压力或者气泡传感器12检测到静脉血液管线14中存在气泡，那么处理器发出警报，泵被停用(5、6、26、33、40、44、47和49)，并且夹管阀(2和13)被关闭以防止血液进一步流回患者。类似地，如果血液泄漏传感器31检测到血液已经渗透透析器8的半透膜，那么处理器发出警报信号并停止进一步的血液透析治疗。

透析机的用户接口可以包括键盘或触摸屏(未示出)用于使患者或医务人员能够输入关于治疗的命令或者使患者或医务人员能够监视血液透析系统的性能。而且，处理器可以包括Wi-Fi或蓝牙连接性，用于将信息或控制传送到远程位置。

下文中将用与图中所示的部件对应的编号来识别优选的血液透析系统的各个部件。

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透析液质量传感器

图8图示了根据本公开的一些实施例的透析液质量传感器700。透析液质量传感器700包括传感器主体707、内腔710和用于容纳传感器介质1000(未示出)的传感器介质保持器715。在一些实施例中，透析液质量传感器700可以直接部署在透析液流动路径54中。具体而言，在操作中，透析液质量传感器700耦合到透析器8的透析液流动路径54。具体而言，透析液流动路径54与内腔710流体连接。如图所示，内腔710可以包括圆形或基本上圆形的横截面区域。但是，本领域技术人员可以确定其它横截面形状和维度。传感器介质保持器715可以是传感器主体707中的槽，其被配置为将传感器介质1000(未示出)保持并固定就位，同时将传感器介质1000直接暴露于透析液。传感器介质保持器715还可以是附接到传感器主体707的隔室。传感器介质保持器715可以使用盖子(未示出)来密封，盖子可以插入到传感器介质保持器715的开口中以便形成密封。可替代地，可以通过用粘合剂填充开口来密封传感器介质保持器715，使得传感器主体707固定就位。此外，一旦传感器介质1000(未示出)被插入，传感器介质保持器715就可以被气密地密封。在一些实施例中，传感器介质保持器715和传感器主体707是一个集成部件。

传感器主体707可以包括部署在传感器主体707上或与传感器主体707集成的透明壁720，使得存在从透明壁720到传感器介质1000(未示出)的直接视线，传感器介质1000位于传感器介质保持器715中。在一些实施例中，透明壁720和传感器介质保持器715部署在传感器主体707的同一壁或同一侧上。可替代地，在一些实施例中，并且如图8中最佳示出的，透明壁720和传感器介质保持器715布置在传感器主体707的相对壁上。透明壁720被配置为允许广谱光不受任何干扰地穿过或横穿。透明壁720可以由诸如医用级塑料的透明医用级材料制成。本领域技术人员可以确定其它配置和材料，其中透明壁720相对于传感器介质保持器715定位成使得存在从透明壁720到传感器介质1000的直接视线，并且其中透明壁720由使得广谱光可以穿过其而没有任何干扰的材料制成。

图9是图8中所示的透析液质量传感器700的“截面A”处的横截面图。如图所示，透析液质量传感器700的中心部分可以比内腔710的两端更窄或具有更小的横截面积。以这种方式，可以实现Venturi效应。另外，透析液质量传感器700可以包括传感器介质保持器715与内腔710之间的窗口805。窗口805可以小于传感器介质1000，使得传感器介质1000被固定在传感器介质保持器715的内腔710区域内。以这种方式，窗口805允许传感器介质1000(图9中未示出)直接暴露于内腔710内的透析液流动路径54。

图10图示了图8中所示的透析液质量传感器700的“截面B”处的横截面图。如图所示，透析液质量传感器700可以具有窄中心部分905。在一些实施例中，并且如图8中所示，透析液质量传感器700的端部部分(910和915)的直径可以是0.25英寸。但是，透析液质量传感器700不限于任何特定维度。端部部分(910和915)被配置为可附接到透析器8的透析液流动路径54上和可从其分离。以这种方式，端部部分(910和915)被配置用于在管道中进行溶剂焊接或键合。换句话说，透析液流动路径54可以包括可以与端部部分(910和915)耦合和解耦的通路(例如，导管)。以这种方式，一旦需要更换透析液质量传感器700的传感器介质1000，就可以用新的传感器700来更换透析液质量传感器700。

透析液质量传感器700可以具有不同的配置，使得传感器介质1000可以以不同的配置放置在透析液质量传感器700内。例如，图11A和图11B图示了图8中所示的透析液质量传感器700的“截面A”处的横截面图。在这个实施例中，传感器介质保持器715包括开口，其中该开口定位在透析液质量传感器700的顶部部分上。图11A示出了被插入到传感器介质保持器715(例如，槽或隔室)中的传感器介质1000。如图11A中所示，传感器介质1000从透析液质量传感器700的顶部通过开口插入到传感器介质保持器715中。此外，传感器主体707可以包括被配置为将传感器介质1000密封在槽内部的槽覆盖材料。图11B进一步图示了包括盖子1005的透析液质量传感器700。在这个实施例中，盖子1005被配置为定位在传感器介质保持器715上，以便密封透析液质量传感器700的顶部部分上的所述开口。一旦盖子1005被定位，就可以使用诸如粘合剂、热焊接等各种方式将其气密地密封。

而且，图12A和图12B也图示了图8中所示的透析液质量传感器700的“截面A”处的横截面图，图示了透析液质量传感器700的替代配置。具体而言，在这个实施例中，传感器介质保持器715定位成传感器介质保持器715的开口位于透析液质量传感器700的一侧而不是顶部(如图11A和图11B中所示)。如图12A中所示，传感器介质1000从透析液质量传感器700的一侧插入到传感器介质保持器715中。图12B进一步图示了包括盖子1005的透析液质量传感器700。在这个实施例中，盖子1005被配置为定位在传感器介质保持器715上，以便密封透析液质量传感器700的侧部上的所述开口。一旦盖子1005被定位，就可以使用诸如粘合剂、热焊接等各种方式将其气密地密封。

而且，传感器介质1000包括被配置为基于透析液的pH水平、氨水平或铵水平改变颜色的传感器。在一些实施例中，传感器介质1000被配置为当氨或铵的水平在5至10ppm之间的范围内时改变为预定颜色。在一些实施例中，传感器介质1000被配置为当pH水平在6.4至7.0pH范围之外时改变为预定颜色。此外，传感器介质1000可以包括内部光源。具体而言，传感器介质1000被配置为基于环境光来调整内部光源强度和色调。

图13图示了具有被配置为确定传感器介质1000的颜色的光学检测器或颜色读取器1200的透析液质量传感器700。颜色读取器1200可以包括发射器1205和接收器1210。而且，在一些实施例中，颜色读取器1200安装到透明壁或与透明壁相邻，使得颜色读取器可以接收从传感器介质1000反射的光。具体而言，颜色读取器1200的发射器1205和接收器1210可以定位成与透明壁720相邻。在这个实施例中，发射器1205和接收器1210被定位为彼此相邻。发射器1205被配置为通过透明壁720将广谱光传输到传感器介质1000上。另外，传感器介质1000被配置为使得传感器介质1000的侧部由颜色介质1200读取。具体而言，传感器介质1000容纳在传感器介质保持器715内并且被配置为从其反射光。例如，并且如图14中所示，传感器介质1000的背面被定位成使得传感器介质1000可以由颜色读取器1200读取并且光可以由发射器1205通过其发射。接收器1210被配置为确定从传感器介质1000反射的光的颜色。并且，基于反射光的颜色，可以确定透析液的氨、铵和/或pH的水平。在一些实施例中，传感器介质1000可以是氨和/或铵变色介质。传感器介质1000被配置为当透析液中存在一定水平(ppm)的氨/铵时改变至预定颜色范围。传感器介质1000还可以是pH传感器，当透析液具有特定pH范围(例如，6.4-7.0)时，其可以改变为特定颜色。

在一些实施例中，传感器介质1000可以具有多个感测部分。例如，传感器介质1000可以具有被配置为感测氨/铵的部分和被配置为感测pH的另一个部分。传感器介质1000还可以具有3个部分，每个部分被配置为检测氨、铵或pH。接收器1210可以被配置为从传感器介质1000的两个或更多个区域读取颜色。以这种方式，透析液质量传感器700可以测量透析液的不同特点，以便获得透析液质量状态的更好读数。

图14图示了透析液质量传感器700，其中传感器介质1000附接到透明介质1305，透明介质1305可以插入或开槽到传感器主体707的传感器介质保持器715中。透明介质1305可以由玻璃、透明塑料或不干扰从包括发射器1205的光学检测器发射的光的其它合适的材料组成。在这个实施例中，传感器介质1000可以是pH传感器，其被配置为在特定pH范围改变为特定颜色。例如，当透析液的pH在6.4-7.0之间时，pH传感器会变成黄色。

传感器介质1000可以放置在各种位置，诸如但不限于附接到透明介质、传感器主体707的透明壁720部分或透明盖1005(未示出)。

图15图示了透析液质量传感器700，其中传感器介质1000附接到传感器主体707的透明壁720部分。传感器介质1000可以经由传感器主体707中的开口或孔1405粘合地附接到透明壁720部分的内部。在这个实施例中，开口或孔1405定位成与传感器介质1000容纳在传感器主体707中的位置相对，并且将要求用材料的塞子或帽或粘附来密封。一旦传感器介质1000被放置在传感器主体707中，孔1405就可以通过传感器介质1000与透明壁720之间的直接粘附来覆盖，或者用盖子1005加盖或塞住。传感器介质1000还可以附接到盖子1005的背面，盖子1005可以由透明材料制成。

图16图示了根据本公开的一些实施例的用于测量传感器介质1000的颜色的方法。颜色读取器1200包括光源1900和颜色传感器1700。颜色读取器1200可以通过将传感器介质1000暴露于光源1900(诸如广谱光(或其它光谱频率))来测量传感器介质1000的颜色。在这个实施例中，广谱光(或其它光谱频率)通过透明壁720从光源1900传输到传感器介质1000上。另外，传感器介质1000被配置为反射来自其的光，以便通过颜色传感器1700测量光的颜色。

图17图示了根据本公开的一些实施例的用于测量传感器介质1000的颜色的替代方法。如图17中所示，颜色读取器1200包括光源1900和颜色传感器1700。颜色读取器可以耦合到光纤线缆(1500a和1500b)。在一些实施例中，光纤线缆1500a可操作地连接到颜色传感器1700，并且光纤线缆1500b可操作地连接到光源1900。以这种方式，光纤线缆(1500a和1500b)可以向传感器介质1000传输光以及从传感器介质1000接收光。在这个实施例中，颜色读取器1200可以被定位在非直接视线位置处。

治疗选项

血液透析系统基于所需的透析频率、患者的特点、透析液或水的可用性以及透析机的期望便携性提供增加的治疗选项的灵活性。对于所有治疗，血液流动路径53通过连接到动脉血液管线1和静脉血液管线14而在闭环系统中将血液输送到患者，以将血液从患者输送到透析器8并输送回患者。

参考图2，使用血液透析系统的第一种方法不要求使用吸附剂过滤器36。水通过新鲜透析液流动路径56从水供应46(诸如通过RO供应的水)引入机器。如果需要，那么使用化学浓缩物泵(47和49)将来自试剂源(48和50)的化学浓缩物添加到洁净水中。然后将混合的透析液引入储液器(17和20)。对于这种治疗，来自第一储液器(17或20)的新鲜透析液75经过透析器8通过吸附剂过滤器旁路路径35再循环回到同一储液器(17或20)。当储液器(17或20)的体积已经被再循环一次时，储液器(17或20)通过排出流动路径55被清空，并且储液器(17或20)通过新鲜透析液流动路径56被重新填充。

同时，当第一储液器(17或20)被排空和重新填充时，使用第二储液器(17或20)继续进行血液透析治疗。例如，并且如图2中所示，一旦处理器确定所有透析液已再循环一次，或确定透析液被污染，处理器就切换所有相关阀(21、42、43、51和52)以将第一储液器20从患者治疗中去除，并将第二储液器17插入透析液流动路径54中。来自第二储液器17的新鲜透析液75通过吸附剂过滤器旁路路径35再循环经过透析器8并返回到同一储液器17。这种在储液器(17和20)之间来回切换持续进行，直到透析治疗完成。这个操作与传统的单程系统类似但不相同，因为没有使用吸附剂过滤器36。

可替代地，并且如图3中所示，吸附剂过滤器36在透析液通过透析器8之后过滤透析液。为此，处理器切换三通阀34以将吸附剂过滤器36结合到透析液流动路径54中，并且处理器切换各种阀组件(21、42、43、51和52)以在透析治疗期间利用储液器17。新鲜透析液75通过透析器8和吸附剂过滤器36被再循环，然后透析液通过透析液流动路径54被送回同一储液器17。这种再循环如处理器所确定的那样继续，包括但不限于因为吸附剂过滤器36已经用完，或者透析液流体被污染，或者超滤已经导致储液器17变满并且要求将其排出并重新填充。同时，在储液器20中的流体被污染的情况下，通过排出流动路径55将其排出，然后使用新鲜透析液流动路径56重新填充储液器20。

如图4中所示，一旦处理器确定继续使用储液器17进行透析治疗是不合适的，处理器就切换各种阀组件(21、42、43、51和52)以将储液器17从透析液流体路径54中去除，并且代替地将储液器20插入透析流动路径54内以进行透析治疗。新鲜透析液75通过透析器8和吸附剂过滤器36再循环回到同一储液器20。再次，如处理器所确定的，这种再循环继续使用储液器20，直到切换回储液器17，或者直到透析治疗完成。当使用储液器20继续透析治疗时，储液器17中被污染的流体76通过排出流动路径55排出。此后，使用新鲜透析液流动路径56重新填充储液器17。与其它治疗方法一样，这种在储液器(17和20)之间来回切换持续进行，直到透析治疗完成。

在又一个实施例中，并且如图5和图6中所示，以与图2中所示类似的方式进行血液透析治疗，其中在透析液流动路径54内不使用吸附剂过滤器36。虽然有可能利用透析液流动路径54内的吸附剂过滤器36，但是对于这个实施例，优选的是新鲜透析液75被引导通过吸附剂过滤器旁路路径35，以便避开吸附剂过滤器36。在治疗期间，来自第一储液器(17或20)的新鲜透析液75通过吸附剂过滤器旁路路径35再循环经过透析器8并被引导回同一储液器(17或20)。对于这个实施例甚至更优选地，血液透析系统不包括吸附剂过滤器36。代替地，参考图5和图6，血液透析系统包括单个吸附剂过滤器71，其位于本文称为过滤器流动路径57的分离的闭环流动路径内。虽然图5和图6图示了包括两个吸附剂过滤器36和71的血液透析系统，但是透析液流动路径54内的吸附剂过滤器36是可选的并且不需要结合到血液透析系统的这个实施例内。

与前面的实施例一样，在储液器(17和20)之间来回切换的同时实现透析治疗。参考图5，当透析治疗使用储液器17中的新鲜透析液75时，各种阀组件(21、42、43、51和52)被切换以将第二储液器20插入到闭环过滤器流动路径57中。污水76通过泵58和压力传感器59从储液器20排出。此后，污水76通过吸附剂过滤器71被过滤。可以使用重力馈送或泵62和66将试剂61和65引入到过滤器流动路径57中。试剂61和65在混合器63和67内混合，然后通过电导率测试仪64和68、铵传感器69和pH传感器70测试现在洁净的透析液的合规性。如果测试显示水现在是洁净的，那么将其引导回储液器20。

参考图6，处理器继续监视各种传感器的输出，包括透析液流动路径54内的那些传感器。一旦储液器17内的水被污染，就将其从透析液流动路径54中去除，并且通过再次切换所有相关阀组件(21、42、43、51和52)将储液器20替换在其位置上。来自第二储液器20的新鲜透析液75在闭环透析液流动路径54中再循环经过透析器8并且被引导回同一储液器20。同时，储液器17中现在的污水76在通过吸附剂过滤器71过滤之前通过泵58和压力传感器59排出。再次，试剂61和65可以被引入到过滤器流动路径57中，在那里试剂61和65在混合器63和67内混合。在填充储液器17之前，通过电导率测试仪64和68、铵传感器69和pH传感器70测试现在洁净的透析液的合规性。交替储液器(17和20)的这个过程持续，直到规定的血液透析治疗完成，或者检测到要求停止治疗的故障。

图7A图示了血液透析系统的另一个实施例，其以再循环模式操作，其中透析液在闭环系统中流经吸附剂过滤器36。与其它实施例一样，血液流动路径53通过连接到动脉血液管线1和静脉血液管线14而在闭环系统中将血液输送到患者，以将血液从患者输送到透析器8并输送回患者。透析液存储在储液器17中，透析液的液位由流体质量传感器19(诸如质量应变计或称重传感器19)测量，并且透析液的温度由加热器23维持。使用泵26和33使透析液再循环通过透析器8和吸附剂过滤器36。此后，透析液通过透析液流动路径54被送回同一储液器17。

在图7A中所示的实施例中，提供了来自试剂源(48和50)的化学浓缩物源，其可以根据需要添加到洁净水中，以在透析液中维持适当的化学物质。优选地，第一试剂源48包含盐并且第二试剂源50包含碳酸氢盐和乳酸盐溶液。使用化学浓缩物泵(47和49)将化学浓缩物引入透析液流动路径54，其中洁净水和化学浓缩物通过混合器(63和67)混合。再次，透析液流动路径54可以包括流量传感器25、一个或多个压力传感器27，以及样本端口79。

在一些实施例中，透析液流动路径54还包括定位在第二混合器67与储液器17之间的电导率传感器41，并且包括定位在储液器17与透析器8之间的氨传感器37、pH传感器38和组合的电导率/温度传感器24。控制处理器77连接到各种传感器(例如，3、4、7、11、12、15、16、19、24、25和27)和泵(5、6、26、33、44、47和49)以控制血液透析治疗。

图7A中所示的血液透析系统的实施例以闭环再循环模式操作，其中透析液流经吸附剂过滤器36。透析液储存在储液器17中并通过透析器8和吸附剂过滤器36再循环。根据需要，将化学浓缩物48和50添加到过滤后的水中。再循环根据处理器的确定而继续，直到治疗完成、吸附剂过滤器36已耗尽、透析液流体被污染或超滤已导致储液器17变满并要求将其排出。

试剂源(48和50)可以含有相同或不同的具有以下化合物中的一种或多种的输注液/试剂溶液：乙酸钙、氯化钙、乙酸镁、氯化镁、乙酸钾、氯化钾、碳酸氢钠和碳酸钠。这些化合物中的一种或多种被注入从吸附剂过滤器36出来的透析液中，以补充透析液中必需的钠离子，同时还平衡透析液的pH。以这种方式，可以控制透析液的pH以使其与血液的pH紧密匹配。例如，如果透析液的pH落入6.5以下，那么可以将来自试剂源(48和50)中的一个或多个的试剂溶液添加到吸附剂过滤器36之后的透析液流动路径54以使pH恢复到期望的水平。这个过程之所以有效，是因为离开吸附剂过滤器36的处于较低pH的流体通常比处于较高pH的流体需要更多的钠重新注入。

在一些实施例中，试剂源48或50之一中的试剂溶液可以具有以下化合物：氯化钙(CaCl₂)、氯化镁(MgCl₂)和乙酸钾(KAc)。试剂溶液可以具有以下化合物浓度(近似)：CaCl₂25-40mM(毫摩尔)；MgCl₂ 12.5-20mM；以及KAc 75-120mM。在示例性实施例中，试剂溶液具有以下化合物浓度(近似)：CaCl₂–32.04mM(毫摩尔)；MgCl₂–16.02mM；以及KAc–96.12mM。应当注意的是，也可以使用其它摩尔浓度，只要维持各化合物的大致摩尔比即可。

碳酸钠溶液的浓度可以近似为1.5M。事实上，碳酸钠由于其高碱性而被认为是最重要的盐之一。具体而言，碳酸钠每个化合物包含两个钠分子。以这种方式，可以根据需要将钠补充到系统中，同时当系统降至低于期望值(例如，7.0的pH)时平衡系统的pH。因此，碳酸钠是优选的试剂，因为每摩尔Na₂CO₃可以将一摩尔CO₂转化为碳酸氢钠(NaHCO₃)，其更接近透析液中的安全和生理pH范围。

具体而言，在一些优选实施例中，试剂源48可以是CaCl₂、MgCl₂、和Kac的溶液，而试剂源50可以是Na₂CO₃试剂溶液。在这个实施例中，试剂源48可以是3-4L并且试剂源50可以是0.5-1.0L。但是，只要维持比例，其它体积也是可能的。可替代地，试剂源48可以是Na₂CO₃溶液，并且试剂源50可以是CaCl₂、MgCl₂和KAc的试剂溶液。在一些实施例中，试剂源(48和50)可以组合成具有试剂溶液的单一试剂源，该试剂溶液具有以下化合物中的一种或多种：

乙酸钙、氯化钙、乙酸镁、氯化镁、乙酸钾、氯化钾、碳酸氢钠和碳酸钠。

如图7A中所示，来自试剂源48和试剂源50的试剂溶液在吸附剂过滤器36之后被添加到透析液流动路径54。来自试剂源(48和50)的试剂溶液可以在相同位置或不同位置进入透析液流动路径54，并用一个或多个混合器(63或67)混合。

在一些实施例中，来自试剂源48的试剂溶液在第一混合器63之前被插入透析液流动路径54中，并且来自试剂源50的试剂溶液在第一混合器63之后被插入透析液流动路径54中。一旦第二试剂溶液被插入到透析液流动路径54中，就利用第二下游混合器67(例如，第二混合器67)再次混合透析液流动路径54中的透析液和试剂溶液。

在来自试剂源(48和50)的试剂溶液在同一位置进入透析液流动路径54的实施例中，可以在注入点之后使用单个混合器。可替代地，可以在吸附剂过滤器36下游但在透析液储液器17之前的不同位置处使用两个或更多个混合器。应当注意的是，透析液流动路径54可以具有第二储液器来存储新的和/或更新后的透析液—具有更新后的必需矿物质成分的透析液。

最后，关于如本文所示和描述的本发明的示例性实施例，将认识到的是，公开了一种血液透析系统。本发明的原理可以以超出所示和描述的那些配置的多种配置来实践，因此应理解的是，本发明不以任何方式受到示例性实施例的限制，而是一般而言针对血液透析系统并且能够在不脱离本发明的精神和范围的情况下采取多种形式来实现这一点。本领域技术人员还将认识到的是，本发明不限于所公开的具体几何形状和构造材料，而是可以代替地需要现在已知的或以后开发的其它功能上相当的结构或材料，而不背离本发明的精神和范围。此外，每个上述实施例的各种特征可以以任何逻辑方式组合并且旨在被包括在本发明的范围内。

本发明的替代实施例、元件或步骤的分组不应被解释为限制。每个组成员可以单独地或与本文公开的其它组成员任意组合地被引用和要求保护。预期出于方便和/或可专利性的原因，可以将组的一个或多个成员包括在组中或从组中删除。当发生任何此类包含或删除时，本说明书被视为包含修改后的组。

除非另有指示，否则本说明书和权利要求中使用的表达特征、项目、数量、参数、特性、术语等的所有数字应当被理解为在所有情况下都被术语“大约”修饰。如本文所使用的，术语“大约”是指这样限定的特征、项目、数量、参数、特性或术语涵盖所述特征、项目、数量、参数、特性或术语的值的上下正负百分之十的范围。因而，除非有相反的指示，否则说明书和所附权利要求中阐述的数值参数是可以变化的近似值。至少，并且不试图将等同原则的应用限制于权利要求的范围，每个数值指示至少应当根据所报告的有效数值的数量并通过应用普通舍入技术来解释。虽然阐述本发明的广泛范围的数值范围和值是近似值，但是尽可能精确地报告具体示例中阐述的数值范围和值。但是，任何数值范围或值本质上都包含一定的误差，这些误差必然是由其相应的测试测量中发现的标准偏差引起的。本文中对值的数值范围的列举仅旨在用作单独提及落入该范围内的每个单独数值的速记方法。除非本文另有指示，否则数值范围的每个单独值都结合到本说明书中，如同其在本文中单独引用一样。

除非本文另有指示或与上下文明显矛盾，否则在描述本发明的上下文中(特别是在所附权利要求的上下文中)使用的术语“一”、“一个”、“该”和类似指示物应被解释为覆盖单数和复数。本文描述的所有方法可以以任何合适的次序执行，除非本文另外指示或另外与上下文明显矛盾。本文提供的任何和所有示例或示例性语言(例如，“诸如”)的使用仅旨在更好地说明本发明，并且不对另外要求保护的本发明的范围构成限制。本说明书中的任何语言都不应当被解释为指示对本发明的实践而言必要的任何未要求保护的元素。

本文公开的具体实施例可以使用“由…组成”或“基本上由…组成”语言进一步在权利要求中限制。当在权利要求中使用时，无论是提交的还是根据修正案添加的，过渡术语“由…组成”排除权利要求中未指定的任何元件、步骤或成分。过渡术语“基本上由...组成”将权利要求的范围限制为指定的材料或步骤以及那些不会实质上影响(一个或多个)基本和新颖特征的材料或步骤。要求保护的本发明的实施例在本文中固有地或明确地描述和实现。

应当理解的是，逻辑代码、程序、模块、过程、方法以及每个方法的相应元件执行的次序纯粹是示例性的。取决于实施方式，它们可以以任何次序或并行地执行，除非在本公开中另外指示。另外，逻辑代码不涉及或不限于任何特定编程语言，并且可以包括在分布式、非分布式或多处理环境中的一个或多个处理器上执行的一个或多个模块。

虽然已经图示和描述了本发明的几种特定形式，但是显然可以在不脱离本发明的精神和范围的情况下进行各种修改。因此，除了以下权利要求之外，本发明不受限制。

Claims (20)

1.一种具有传感器的血液透析系统，包括：

机器壳体；

动脉血液管线，用于连接到患者的动脉以从患者收集血液；

静脉血液管线，用于连接到患者的静脉以将血液返回到患者；

透析器；

血液流动路径，连接到动脉血液管线和静脉血液管线，所述血液流动路径被配置为将血液从患者输送到透析器并返回到患者；

储液器，用于存储透析液；

透析液流动路径，与血液流动路径隔离，连接到储液器和透析器，所述透析液流动路径被配置为将透析液从储液器输送到透析器；

第一泵，用于通过透析液流动路径泵送透析液；

第二泵，用于通过血液流动路径泵送血液；

吸附剂过滤器，连接到透析液流动路径，用于从透析液中去除毒素；以及

透析液质量传感器，直接部署在透析液流动路径中，所述透析液质量传感器包括被配置为基于透析液的pH水平、氨水平或铵水平改变颜色的传感器介质。

2.如权利要求1所述的血液透析系统，其中透析液质量传感器还包括具有透明壁和槽的传感器主体，其中所述槽被配置为固定传感器介质，同时将传感器介质直接暴露于透析液，其中所述透明壁被配置为允许广谱光不受干扰地穿过。

3.如权利要求2所述的血液透析系统，其中槽和透明壁被部署在传感器主体的相对侧上。

4.如权利要求2所述的血液透析系统，其中槽和透明壁被部署在传感器主体的同一侧上。

5.如权利要求2所述的血液透析系统，其中传感器主体还包括槽覆盖材料，所述槽覆盖材料被配置为将传感器介质密封在槽的内部。

6.如权利要求2所述的血液透析系统，其中透析液质量传感器还包括被配置为确定传感器介质的颜色的颜色读取器，其中所述颜色读取器被安装到透明壁，使得颜色读取器能够接收从传感器介质反射的光。

7.如权利要求6所述的血液透析系统，其中颜色读取器包括光发射器和光接收器，其中光发射器被配置为通过透明壁将广谱光传输到传感器介质上，并且其中光接收器被配置为确定从传感器介质反射的光的颜色。

8.如权利要求1所述的血液透析系统，还包括控制器，所述控制器被配置为至少基于传感器介质的颜色将透析液的质量状态传输至远程设备。

9.如权利要求1所述的血液透析系统，还包括控制器，所述控制器被配置为至少基于传感器介质的颜色在血液透析系统的显示器上显示透析液的质量状态。

10.如权利要求1所述的血液透析系统，其中传感器介质被配置为基于透析液中氨或铵的水平改变颜色，并且其中传感器介质还被配置为当氨或铵的水平在5至10ppm之间的范围内时改变为预定颜色。

11.如权利要求1所述的血液透析系统，其中传感器介质被配置为基于透析液的pH水平改变颜色，并且其中传感器介质还被配置为当pH水平在6.4至7.0pH的范围之外时改变为预定颜色。

12.如权利要求1所述的血液透析系统，其中传感器介质包括内部光源，并且其中传感器介质被配置为基于环境光调整内部光源强度。

13.一种透析液质量传感器，所述传感器包括：

传感器主体，具有内腔和透明壁，所述内腔被配置为接纳透析液流；

传感器介质，被配置为基于透析液的pH水平、透析液中的氨水平或铵水平而改变颜色；

槽，耦合到传感器主体，所述槽被配置为接纳并固定传感器介质，同时将传感器介质直接暴露于透析液流；

槽盖，被配置为密封槽以防止透析液从槽泄漏，其中透明壁沿着传感器主体部署，使得存在到传感器介质的直接视线。

14.如权利要求13所述的透析液质量传感器，其中透明壁被配置为允许广谱光不受干扰地穿过。

15.如权利要求13所述的透析液质量传感器，其中槽和透明壁被部署在传感器主体的相对侧上。

16.如权利要求13所述的透析液质量传感器，其中槽和透明壁被部署在传感器主体的同一侧上。

17.如权利要求13所述的透析液质量传感器，还包括被配置为确定传感器介质的颜色的颜色读取器，其中颜色读取器与透明壁相邻地安装，使得颜色读取器能够接收从传感器介质反射的光。

18.如权利要求13所述的透析液质量传感器，其中传感器介质被配置为基于透析液中的氨或铵的水平改变颜色，并且其中传感器介质还被配置为当氨或铵的水平在5至10ppm之间的范围内时改变为预定颜色。

19.如权利要求13所述的透析液质量传感器，其中传感器介质被配置为基于透析液的pH改变颜色，并且其中传感器介质还被配置为当pH水平在6.4至7.0pH的范围之外时改变为预定颜色。

20.如权利要求13所述的透析液质量传感器，其中传感器介质包括内部光源。