CN117398220B

CN117398220B - 软骨修复假体

Info

Publication number: CN117398220B
Application number: CN202311713844.6A
Authority: CN
Inventors: 崔文; 常默; 黄朝阳; 王彩梅
Original assignee: Beijing AK Medical Co Ltd
Current assignee: Beijing AK Medical Co Ltd
Priority date: 2023-12-13
Filing date: 2023-12-13
Publication date: 2024-04-02
Anticipated expiration: 2043-12-13
Also published as: CN117398220A

Abstract

本发明提供了一种软骨修复假体，包括：修复件，包括第一端和第二端；植入件，包括与第一端固定连接的植入部及可翻转设置在修复件外侧的刺入件，刺入件的刺入端朝向第二端，当修复件和植入部固定在一起时，修复件驱动刺入件翻转预设角度以使刺入端处于刺入位置。本申请的技术方案有效地解决了相关技术中的微型修复假体在软骨缺损处容易松动的问题。

Description

软骨修复假体

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体而言，涉及一种软骨修复假体。

背景技术

关节软骨是滑膜关节的承载体，低粗糙度并富有弹性，主要起到关节面载荷传递、增加关节接触面积、降低接触压力、缓解冲击、吸收震荡等作用。软骨层是一种结缔组织，呈现出海绵状，关节软骨组织内的水分为组织传递营养和介质，使得软骨组织能够更好的负重变形，且能在关节运动过程中形成良好的低摩擦界面，具有独特的润滑机制。但天然关节软骨组织受到外部创伤或者过量磨损后难以自我修复，进而导致骨关节炎。在骨关节炎中，由于渗透性增加和基质的破坏，水分含量急剧降低，因此导致润滑机制失效，进而使得软骨磨损和病痛进一步加剧。

对于较为严重的局灶性关节软骨损伤，在植入置换术中，将微型修复假体植入至软骨缺损处可以有效减缓关节炎蔓延，缓解病人关节炎症恶化周期，是目前主要治疗手段之一。

但在微型修复假体植入置换术后，关节长期会发生骨头与骨头之间直接的摩擦和碰撞，微型修复假体在软骨缺损处容易松动，对关节软骨容易造成二次损伤。

发明内容

本发明的主要目的在于提供一种软骨修复假体，以解决相关技术中的微型修复假体在软骨缺损处容易松动的问题。

为了实现上述目的，本发明提供了一种软骨修复假体，包括：修复件，包括第一端和第二端；植入件，包括与第一端固定连接的植入部及可翻转设置在修复件外侧的刺入件，刺入件的刺入端朝向第二端，当修复件和植入部固定在一起时，修复件驱动刺入件翻转预设角度以使刺入端处于刺入位置。

进一步地，第一端通过固定结构与植入部连接，刺入件可翻转地设置在固定结构上。

进一步地，固定结构包括固定圈、固定板及固定槽，固定圈沿植入部轴线与植入部间隔设置，固定板连接在固定圈的内侧和植入部之间，固定槽设置在第一端，固定板与固定槽过盈连接，固定圈套设在修复件的外侧，刺入件可翻转地设置在固定圈上。

进一步地，固定槽和固定板之间设置有防脱齿结构。

进一步地，防脱齿结构包括设置在固定槽上的第一齿部和设置在固定板上的第二齿部，第一齿部包括第一倾斜面及与第一倾斜面连接的第一止挡面，第二齿部包括第二倾斜面及与第二倾斜面连接的第二止挡面，固定板与固定槽过盈连接的过程中，第二倾斜面与第一倾斜面抵接配合，第二止挡面与第一止挡面止挡配合。

进一步地，修复件的外侧上设置有与刺入件导向配合的导向槽，导向槽沿修复件的轴线延伸，导向槽的朝向第二端的端部设置有驱动凸起，驱动凸起与刺入件推顶配合，以使刺入件翻转预设角度。

进一步地，刺入件包括可翻转设置在修复件外侧的转套及设置在转套上的刺入钉，刺入钉的钉尖端为刺入端。

进一步地，修复件包括修复体和修复帽，修复体连接在修复帽和植入部之间，修复体与植入部连接的一端为第一端，修复体与修复帽连接的一端为第二端，修复帽的顶端面为凸曲面，凸曲面上设置有多个储液槽组，每个储液槽组包括多个储液槽。

进一步地，凸曲面包括沿修复帽周向间隔设置的多条螺旋线区，每条螺旋线区沿顺时针方向延伸，每条螺旋线区的顶端均连接在凸曲面的顶点上，在凸曲面的内部至外部方向上，相邻的两条螺旋线区的顶端之间的距离至该相邻的两条螺旋线区的底端之间的距离逐渐变大，多个储液槽组一一对应地布置在多条螺旋线区上。

进一步地，凸曲面上设置有亲水层，亲水层覆盖多个储液槽组。

应用本发明的技术方案，软骨修复假体包括：修复件和植入件。修复件包括第一端和第二端。植入件包括与第一端固定连接的植入部及可翻转设置在修复件外侧的刺入件，刺入件的刺入端朝向第二端，在植入置换术中，将植入件先植入至软骨缺损内，当修复件和植入部固定在一起时，修复件驱动刺入件翻转预设角度以使刺入端处于刺入位置，此时刺入端刺入至骨缺损内的周围骨结构中，以使软骨修复假体能够牢固地植入软骨缺损处。并且由于刺入端朝向第二端，刺入件的设置能够防止软骨修复假体反向从软骨缺损处脱离，即使关节长期会发生骨头与骨头之间直接的摩擦和碰撞，只会增加刺入端刺入至骨缺损内的周围骨结构中的深度，增加牢固度，有效地避免在软骨缺损处松动。因此，本申请的技术方案有效地解决了相关技术中的微型修复假体在软骨缺损处容易松动的问题。

附图说明

构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1示出了根据本发明的软骨修复假体的实施例的修复件和植入件未固定连接在一起时的立体结构示意图；

图2示出了图1的修复件和植入件固定连接在一起时的立体结构示意图；

图3示出了图1的软骨修复假体的修复件的立体结构示意图；

图4示出了图1的软骨修复假体的植入件的立体结构示意图；

图5示出了图1的修复件的修复帽的主视示意图；

图6示出了图5的修复帽的俯视示意图；

图7示出了图6的修复帽的A处的放大示意图。

其中，上述附图包括以下附图标记：

10、修复件；11、第一端；12、第二端；13、导向槽；14、驱动凸起；15、修复体；16、修复帽；17、凸曲面；171、螺旋线区；

21、储液槽；22、亲水层；

30、植入件；31、植入部；32、刺入件；321、转套；322、刺入钉；

40、固定结构；41、固定圈；42、固定板；43、固定槽；

51、第一齿部；52、第二齿部；

61、连接圈；62、卡柱；63、定位柱；64、定位孔；65、卡孔。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。以下对至少一个示例性实施例的描述实际上仅仅是说明性的，决不作为对本发明及其应用或使用的任何限制。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本申请的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。

除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对布置、数字表达式和数值不限制本发明的范围。同时，应当明白，为了便于描述，附图中所示出的各个部分的尺寸并不是按照实际的比例关系绘制的。对于相关领域普通技术人员已知的技术、方法和设备可能不作详细讨论，但在适当情况下，所述技术、方法和设备应当被视为说明书的一部分。在这里示出和讨论的所有示例中，任何具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制。因此，示例性实施例的其它示例可以具有不同的值。应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步讨论。

如图1至图4所示，本申请提供了一种软骨修复假体包括：修复件10和植入件30。修复件10包括第一端11和第二端12。植入件30包括与第一端11固定连接的植入部31及可翻转设置在修复件10外侧的刺入件32，刺入件32的刺入端朝向第二端12，当修复件10和植入部31固定在一起时，修复件10驱动刺入件32翻转预设角度以使刺入端处于刺入位置。

应用本实施例的技术方案，软骨修复假体包括：修复件10和植入件30。在植入置换术中，将植入件30先植入至软骨缺损内，当修复件10和植入部31固定在一起时，修复件10驱动刺入件32翻转预设角度以使刺入端处于刺入位置，此时刺入端刺入至骨缺损内的周围骨结构中，以使软骨修复假体能够牢固地植入软骨缺损处。并且由于刺入端朝向第二端12，刺入件32的设置能够防止软骨修复假体反向从软骨缺损处脱离，即使关节长期会发生骨头与骨头之间直接的摩擦和碰撞，只会增加刺入端刺入至骨缺损内的周围骨结构中的深度，增加牢固度，有效地避免在软骨缺损处松动。因此，本实施例的技术方案有效地解决了相关技术中的微型修复假体在软骨缺损处容易松动的问题。

如图1至图4所示，为了修复件10和植入部31能够固定在一起，第一端11通过固定结构40与植入部31连接，刺入件32可翻转地设置在固定结构40上。

如图1至图4所示，固定结构40包括固定圈41、固定板42及固定槽43。固定圈41沿植入部31轴线与植入部31间隔设置，固定板42连接在固定圈41的内侧和植入部31之间，固定槽43设置在第一端11，固定板42与固定槽43过盈连接，以将第一端11和植入部31固定连接在一起。固定圈41套设在修复件10的外侧，刺入件32可翻转地设置在固定圈41上。第一端11和植入部31固定连接在一起的过程中，上述的固定圈41能够限制第一端11，防止修复件10沿固定圈41的径向与植入部31发生偏移，以便于第一端11顺利地位于与植入部31固定连接的位置。并且，固定圈41的设置便于在修复件10外侧设置刺入件32，以使刺入件32绕固定圈41进行翻转。

具体地，固定槽43为沿修复件10自身延伸的T形槽，且固定板42为卡入至T形槽内的T形块。

在本实施例中，固定板42为多个，多个沿修复件10的周向间隔布置，为了将多个固定板42连接在一起，软骨修复假体还包括连接多个固定板42的连接圈61，连接圈61位于固定板42靠近植入部31的一端，固定圈41位于固定板42远离植入部31的一端，连接圈61的设置能够提高固定结构40自身的结构稳定性。

如图1至图4所示，为了保证固定槽43和固定板42固定链接的可靠性，固定槽43和固定板42之间设置有防脱齿结构。

如图1至图4所示，防脱齿结构包括设置在固定槽43上的第一齿部51和设置在固定板42上的第二齿部52。第一齿部51包括第一倾斜面及与第一倾斜面连接的第一止挡面，第二齿部52包括第二倾斜面及与第二倾斜面连接的第二止挡面，固定板42与固定槽43过盈连接的过程中，第二倾斜面与第一倾斜面抵接配合，便于第一齿部51和第二齿部52之间沿固定槽43的延伸方向相互越过，并且由于第二止挡面与第一止挡面止挡配合，防止修复件10沿植入部31的轴线向远离植入部31的方向与植入部31发生脱离，进而修复件10仅沿植入部31的轴线向靠近植入部31的方向单向移动以与植入部31固定连接。

如图1至图4所示，第一端11和植入部31固定连接在一起的过程中，由于修复件10的外侧上设置有与刺入件32导向配合的导向槽13，导向槽13沿修复件10的轴线延伸，这样，刺入件32仅能够沿导向槽13移动，防止刺入件32沿固定圈41的周向发生转动。导向槽13的朝向第二端12的端部设置有驱动凸起14，驱动凸起14与刺入件32推顶配合，驱动凸起14沿修复件10的径向向远离修复件10的方向挤压刺入件32，以使刺入件32翻转预设角度。

在本实施例中，驱动凸起14、导向槽13及刺入件32均为沿修复件10的周向间隔布置的多个，多个驱动凸一一对应地设置在多个导向槽13的朝向第二端12的端部，且多个导向槽13与多个驱动凸起14一一对应。第一端11和植入部31固定连接在一起的过程中，多个驱动凸起14向修复件10的四周同时推顶多个刺入件32，多个刺入件32同时翻转，这样多个刺入件32向修复件10的四周撑开，多个刺入件32的刺入端均刺入至骨缺损内的周围骨结构中，以使软骨修复假体能够可靠且牢固地植入软骨缺损处。

如图1至图4所示，为了便于刺入件32在修复件10外侧可翻转，刺入件32包括可翻转设置在修复件10外侧的转套321及设置在转套321上的刺入钉322，刺入钉322的钉尖端为刺入端。钉结构的刺入件32便于加工及成型，能够降低制造成本。

具体地，转套321套设在固定圈41上，这样，转套321绕固定圈41的轴线转动时，以使刺入件32绕固定圈41进行转动。

如图1至图6所示，修复件10包括修复体15和修复帽16，修复体15连接在修复帽16和植入部31之间，修复体15与植入部31连接的一端为第一端11，修复体15与修复帽16连接的一端为第二端12，修复帽16的顶端面为凸曲面17，这样，凸曲面17与关节软骨面能够更好地吻合，凸曲面17上设置有多个储液槽组，每个储液槽组包括多个储液槽21。多个储液槽21能够储存更多的关节润滑液，上下关节面在接触和运动过程中，关节润滑液在接触界面更好的储存和释放，提供良好润滑作用，不会因为挤压造成润滑失效，能够解决在进行软骨修复补偿后，润滑效果下降导致软骨修复假体及对侧正常软骨过早磨损失效的问题。

凸曲面17通过注塑或模压的方式成型，成型后的初始表面粗糙度范围：0.02μm至2μm。

具体地，植入部31为圆锥体，为了便于固定连接，第一端11设置有定位孔64，植入部31上设置有与定位孔64定位配合的定位柱63。修复帽16的底面上设置有卡柱62，第二端12上设置有与卡柱62卡接配合的卡孔65，卡柱62的自由端为球形，球形上有变形口，这样，便于在卡柱62卡入卡孔65内的过程中，卡柱62的自由端变形容易使球形进入至卡孔65的球形腔内。以使修复体15和修复帽16能够可靠地固定在一起。

如图1至图6所示，由于膝关节软骨面上接触点的运动轨迹主要沿逆时针运动，凸曲面17包括沿修复帽16周向间隔设置的多条螺旋线区171，每条螺旋线区171沿顺时针方向延伸，这样与膝关节软骨面上接触点的运动方向一致。并且，每条螺旋线区171的顶端均连接在凸曲面17的顶点上，在凸曲面17的内部至外部方向上，相邻的两条螺旋线区171的顶端之间的距离至该相邻的两条螺旋线区171的底端之间的距离逐渐变大，多个储液槽组一一对应地布置在多条螺旋线区171上。软骨与凸曲面17构成的摩擦副在膝关节运动过程中，多个储液槽组可以作为储存层，关节润滑液能够在接触面之间更好被储存，同时还可以捕获磨屑，减少磨屑造成的三体磨料磨损。在凸曲面17的顶点区域内的每条螺旋线区171的多个储液槽21之间的密度更高，可以通过促进膜的形成来增加动压压力，在软骨运动的过程中改善润滑条件。每个储液槽21的直径在100μm至250μm之间，深度在5μm至30μm之间，相邻的两个储液槽21的深度之比在0.05至0.1之间。每个储液槽组中的多个储液槽21中的每相邻的储液槽21之间的距离沿对应的螺旋线区171由螺旋线区171的顶端至底端方向逐渐变大。储液槽21为盲槽。

如图1至图7所示，凸曲面17上设置有亲水层22，亲水层22覆盖多个储液槽组。亲水层22具有亲水的磷酸胆碱层，类似软骨表面的结缔组织，同样呈现出海绵状，可以进一步保持凸曲面17有效关节润滑液的含量，从而实现有效改善软骨修复假体与软骨表面润滑的功能。磷酸胆碱层中的磷酰胆碱聚合物由于它侧链的磷脂极性基团而具有良好的亲水性和生物相容性。亲水层22的厚度范围在100nm至1000nm之间，密度酯指数/膜厚为0.0004至0.001nm^-1。目的是为了模拟天然关节软骨的水和层，通过吸水作用使得润滑液保持在某一浓度，保护关节界面免于收到机械磨损。

亲水层22通过荧光接枝的方法制备，接枝过程如下：PEEK样品表面用乙醇超声清洗20分钟；真空干燥；PMPC（纯度≥98.0%）溶解于脱气超纯水中，得到0.5mol/LMPC水溶液；将PEEK标本浸入溶液中；在UV照射下（UV光的波长为350±50nm），在没有光引发剂的情况下聚合60℃，波长365nm，照射60min；超纯水和乙醇洗涤，以去除未反应的单体和未接枝的聚合物；在室温（≈23℃）真空中干燥。

本实施例中的，修复件10和植入件30均由聚醚醚酮、聚醚酮酮、超高分子量聚乙烯、茂金属催化的高密度聚乙烯中的一种或几种制成。而选择生物医用高分子材料的原因一是高分子材料的弹性模量较金属和陶瓷更低，更接近于骨的弹性模量；原因二是当膝关节软骨情况恶化需要取出软骨修复假体时，高分子材料的修复件10和植入件30比金属或陶瓷材料制成的修复件10和植入件30更容易切割，便于手术操作清理。

在本发明的描述中，需要理解的是，方位词如“前、后、上、下、左、右”、“横向、竖向、垂直、水平”和“顶、底”等所指示的方位或位置关系通常是基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，在未作相反说明的情况下，这些方位词并不指示和暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位或者以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明保护范围的限制；方位词“内、外”是指相对于各部件本身的轮廓的内外。

为了便于描述，在这里可以使用空间相对术语，如“在……之上”、“在……上方”、“在……上表面”、“上面的”等，用来描述如在图中所示的一个器件或特征与其他器件或特征的空间位置关系。应当理解的是，空间相对术语旨在包含除了器件在图中所描述的方位之外的在使用或操作中的不同方位。例如，如果附图中的器件被倒置，则描述为“在其他器件或构造上方”或“在其他器件或构造之上”的器件之后将被定位为“在其他器件或构造下方”或“在其他器件或构造之下”。因而，示例性术语“在……上方”可以包括“在……上方”和“在……下方”两种方位。该器件也可以其他不同方式定位(旋转90度或处于其他方位)，并且对这里所使用的空间相对描述作出相应解释。

此外，需要说明的是，使用“第一”、“第二”等词语来限定零部件，仅仅是为了便于对相应零部件进行区别，如没有另行声明，上述词语并没有特殊含义，因此不能理解为对本发明保护范围的限制。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims

1.一种软骨修复假体，其特征在于，包括：

修复件（10），包括第一端（11）和第二端（12）；

植入件（30），包括与所述第一端（11）固定连接的植入部（31）及可翻转设置在所述修复件（10）外侧的刺入件（32），所述刺入件（32）的刺入端朝向所述第二端（12），当所述修复件（10）和所述植入部（31）固定在一起时，所述修复件（10）驱动所述刺入件（32）翻转预设角度以使所述刺入端处于刺入位置；

所述修复件（10）的外侧上设置有与所述刺入件（32）导向配合的导向槽（13），所述导向槽（13）沿所述修复件（10）的轴线延伸，所述导向槽（13）的朝向所述第二端（12）的端部设置有驱动凸起（14），所述驱动凸起（14）与所述刺入件（32）推顶配合，以使所述刺入件（32）翻转所述预设角度。

2.根据权利要求1所述的软骨修复假体，其特征在于，所述第一端（11）通过固定结构（40）与所述植入部（31）连接，所述刺入件（32）可翻转地设置在所述固定结构（40）上。

3.根据权利要求2所述的软骨修复假体，其特征在于，所述固定结构（40）包括固定圈（41）、固定板（42）及固定槽（43），所述固定圈（41）沿所述植入部（31）轴线与所述植入部（31）间隔设置，所述固定板（42）连接在所述固定圈（41）的内侧和所述植入部（31）之间，所述固定槽（43）设置在所述第一端（11），所述固定板（42）与所述固定槽（43）过盈连接，所述固定圈（41）套设在所述修复件（10）的外侧，所述刺入件（32）可翻转地设置在所述固定圈（41）上。

4.根据权利要求3所述的软骨修复假体，其特征在于，所述固定槽（43）和所述固定板（42）之间设置有防脱齿结构。

5.根据权利要求4所述的软骨修复假体，其特征在于，所述防脱齿结构包括设置在所述固定槽（43）上的第一齿部（51）和设置在所述固定板（42）上的第二齿部（52），所述第一齿部（51）包括第一倾斜面及与所述第一倾斜面连接的第一止挡面，所述第二齿部（52）包括第二倾斜面及与所述第二倾斜面连接的第二止挡面，所述固定板（42）与所述固定槽（43）过盈连接的过程中，所述第二倾斜面与所述第一倾斜面抵接配合，所述第二止挡面与所述第一止挡面止挡配合。

6.根据权利要求1所述的软骨修复假体，其特征在于，所述刺入件（32）包括可翻转设置在所述修复件（10）外侧的转套（321）及设置在所述转套（321）上的刺入钉（322），所述刺入钉（322）的钉尖端为所述刺入端。

7.根据权利要求1所述的软骨修复假体，其特征在于，所述修复件（10）包括修复体（15）和修复帽（16），所述修复体（15）连接在所述修复帽（16）和所述植入部（31）之间，所述修复体（15）与所述植入部（31）连接的一端为所述第一端（11），所述修复体（15）与所述修复帽（16）连接的一端为所述第二端（12），所述修复帽（16）的顶端面为凸曲面（17），所述凸曲面（17）上设置有多个储液槽组，每个所述储液槽组包括多个储液槽（21）。

8.根据权利要求7所述的软骨修复假体，其特征在于，所述凸曲面（17）包括沿所述修复帽（16）周向间隔设置的多条螺旋线区（171），每条所述螺旋线区（171）沿顺时针方向延伸，每条所述螺旋线区（171）的顶端均连接在所述凸曲面（17）的顶点上，在所述凸曲面（17）的内部至外部方向上，相邻的两条所述螺旋线区（171）的顶端之间的距离至该相邻的两条所述螺旋线区（171）的底端之间的距离逐渐变大，多个所述储液槽组一一对应地布置在多条所述螺旋线区（171）上。

9.根据权利要求7所述的软骨修复假体，其特征在于，所述凸曲面（17）上设置有亲水层（22），所述亲水层（22）覆盖多个所述储液槽组。