CN117357784A - 用于心脏辅助装置的叶轮及心脏辅助装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于心脏辅助装置的叶轮及心脏辅助装置，其中，叶轮包括轮毂和两种不同结构的叶片，包括第一叶片和第二叶片，第一叶片的轴向偏转长度大于第二叶片的轴向偏转长度，通过调节二者的诱导距离及迎流边形状，可以使第二叶片的迎流边整体处于完全发展的血液流场中，从而减少了碰撞带来的血液剪切作用；通过调节迎流边上各点的过渡角度，可以让第二叶片在接触未被叶片带动的发展不完全的血液流场时产生更小的流场扰动，进而减少了对血液的剪切破坏作用。

Description

用于心脏辅助装置的叶轮及心脏辅助装置

技术领域

本发明涉及心脏术用医疗器械领域，尤其涉及一种用于心脏辅助装置的叶轮及心脏辅助装置。

背景技术

近年来，机械循环辅助已成为终末期心力衰竭和心源性休克等心血管危重症治疗方面的重要方式，其在改善病人血流动力学方面发挥了重要作用。通过机械循环辅助的治疗，病人心脏的部分泵血功能被机械辅助循环装置替代，心脏得到有效休息，有利于患者衰竭心脏的功能性恢复。机械循环辅助装置包含主动脉内球囊反搏、体外膜肺氧合、植入式左心室辅助装置以及介入式导管泵。

相对于其他机械循环辅助装置而言，介入式导管泵具有创伤小、易于植入的特点，对于高危患者，如严重心源性休克的患者具有良好的治疗效果。但由于其直径较小(例如6mm)，为了提供满足临床使用需求的机械循环辅助流量(例如在40～60mmHg下1L/min)，导管泵的叶轮往往需要以较高的转速运行(例如10000～60000rpm)。如此高的转速造成的局部急剧变化的流场将给血液施加极大的非生理性剪切、碰撞等破环作用，导致溶血乃至血栓等并发症，对患者造成极大的安全隐患。

发明内容

本发明公开了一种用于心脏辅助装置的叶轮及心脏辅助装置，旨在解决现有技术中存在的技术问题。

本发明采用下述技术方案：

一方面，本发明提供了一种用于心脏辅助装置的叶轮，包括轮毂及叶片；

叶片具有压力面和吸力面，压力面和吸力面相交的曲线为叶型外缘线，叶型外缘线包括迎流边；

叶片在轮毂上呈中心对称分布，叶片包括数量相等且间隔设置的第一叶片和第二叶片；第一叶片的迎流边上的各个点位于同一高度，第二叶片上的迎流边上的各点的高度随半径的增大而减小。

作为优选的技术方案，叶轮用于安装在心脏辅助装置的流出室中，流出室包括若干流出窗，在安装位时，迎流边的最低点高于流出窗的最高点。

作为优选的技术方案，第一叶片的轴向偏转长度大于第二叶片的轴向偏转长度，第二叶片的迎流边设置于第一叶片的迎流边的下方。

作为优选的技术方案，诱导距离符合函数：

h_ids＝0.2～0.5×(h_bM-h_W)

其中，h_bM为所述第一叶片与所述轮毂底面的距离最大值，所述第二叶片与所述轮毂底面的距离最大值为h_bS，二者的差值为h_idc，h_idc为所述诱导距离，h_W为轮毂底面到流出窗的上缘最高点的距离。

作为优选的技术方案，在叶轮的旋转过程中：

压力面上的各点法线矢量与该点处叶轮的运动速度矢量所成夹角≤90°；

吸力面上的各点法线矢量与该点处叶轮的运动速度矢量所成夹角≥90°。

作为优选的技术方案，所述叶片在中间厚度处的面为叶型面，在叶型面上的各点处均连续且沿各个方向一阶可导。

作为优选的技术方案，迎流边上的某点与轮毂的轴线构成的平面为基准面，迎流边在某点处与基准面的夹角为过渡角度，过渡角度随半径增大而减小或不变，且过渡角度大于0且小于等于π/2。

作为优选的技术方案，在第二叶片的迎流边上，位于半径较小位置上的点具有较大的过渡角度，位于半径较大位置上的点具有较小的过渡角度。

作为优选的技术方案，第一叶片和第二叶片的重叠度符合函数：

其中，θ_bM为第一叶片的叶型外缘线所跨过的方位角度范围大小，θ_bS为第二叶片的叶型外缘线所跨过的方位角度范围大小，方位角零点在任一第一叶片的叶型外缘线上的高度最高点处；θ_t为从第一叶片的叶型外缘线的开始处到第二叶片的叶型外缘线的结束处，该范围所张成的角度。

另一方面，本申请提供了一种心脏辅助装置，包括如上任一项所述的叶轮。

本发明采用的技术方案能够达到以下有益效果：

本发明主要提供了一种用于心脏辅助装置的叶轮以及配置有该叶轮的心脏辅助装置，其中，叶轮具有两种不同结构的叶片，包括第一叶片和第二叶片，第一叶片的轴向偏转长度大于第二叶片的轴向偏转长度，通过调节二者的诱导距离及迎流边形状，可以使第二叶片的迎流边整体处于完全发展的血液流场中，从而减少了碰撞带来的血液剪切作用；通过调节迎流边上各点的过渡角度，可以让第二叶片在接触未被叶片带动的发展不完全的血液流场时产生更小的流场扰动，进而减少了对血液的剪切破坏作用。

将本发明的叶轮应用于心脏辅助装置中，能够有效减少叶轮区域流场内血液受到的剪切破坏作用，避免发生溶血或血栓等并发症，尽可能的杜绝潜在的安全隐患。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，构成本发明的一部分，本发明的示意性实施例及其说明解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。

在附图中：

图1为本发明实施例1、2公开的一种优选实施方式中心脏辅助装置的结构示意图；

图2为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中流出室的结构示意图；

图3为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中叶轮的结构示意图；

图4为图3的俯视图；

图5为图3的立体图；

图6为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中叶轮的特征示意图；

图7为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中叶轮俯视面的特征示意图。

附图标记说明：

猪尾管1，流入室2，插管3，显影环31，流出室4，流出窗41，叶轮5，轮毂51，轮毂底面511，叶片52，第一叶片521，第二叶片522，工作部5221，过渡部5222，压力面54，吸力面55，叶型面56，叶型外缘线561，迎流边5611，驱动电机6，电缆7。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明具体实施例及相应的附图对本发明技术方案进行清楚、完整地描述。在本发明的描述中，需要说明的是，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解。另外，在本申请的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在介入医疗器械技术领域，一般将靠近操作者的方位定义为近端，远离操作者的方位定义为远端。将柱体、管体等一类物体的中轴线的方向定义为轴向。径向是指在径向平面内通过中轴线的方向，例如，沿直径或半径的直线方向，或垂直于中轴线的直线方向。

显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

为解决现有技术中存在的问题，本实施例提供了一种用于心脏辅助装置的叶轮，在一种优选实施方式中，心脏辅助装置是指能够置于左心室或右心室的微型轴流泵；如图1，以心室辅助装置置于左心室为例，微型轴流泵自近端至远端依次包括电缆7、驱动电机6、叶轮5、流出室4、插管3、流入室2、猪尾管1等部件，其中，流入室2上开设有流入窗，以供血液流入，流出室4上开设有流出窗41，以供血液流出，在插管3上还设有用于在影像学系统下确定位置的显影环31。

在一种优选实施方式中，以左心辅助为例，在应用心脏辅助装置时，通过动脉通路将其植入到人体的左心室与主动脉之间，心脏辅助装置的流入室2位于左心室中，当驱动电机6运行时，叶轮5旋转做功，能够将左心室中的血液引流到心脏辅助装置内，左心室中的血液经由流入室2吸入，经过插管3和流出室4中的叶轮5，最终通过流出窗41排入到主动脉中，以维持外周循环。

如图2，在一种优选实施方式中，流出室4呈圆筒状，其周向分布有若干流出窗41，每个流出窗41均被配置为尺寸相同的矩形开窗，叶轮5轴向穿设于流出室4中，且叶轮5的近端与驱动电机6的输出轴相连，由驱动电机6带动叶轮5在流出室4内旋转，并泵取血液。

如图3-5，其中，图3为叶轮5的安装位，优选地，叶轮5包括轮毂51及叶片52，其中，轮毂51被配置为一旋成体结构，其底面为一平面，驱动电机6的输出轴由轮毂底面511穿入并固定；叶片52的数量为偶数，优选为4片，在轮毂51的外周呈中心对称式分布，每个叶片52由两个面组成，包括压力面54和吸力面55，其中，压力面54是面对血流方向的叶片52表面，吸力面55则是背对血流方向的叶片52表面。

具体地，当血液进入叶轮5时，会流过叶片52的吸力面55，由于吸力面55的形状，血液会在叶片52上形成一个低压区域，从而产生一个吸力作用，使得血液被吸入叶片52中心；随着叶轮5的旋转，血液会被迫流过叶片52的压力面54，由于压力面54的形状，血液会在叶片52上形成一个高压区域，从而产生一个推力作用，使得血液被推向叶轮5的出口。

优选地，压力面54上的各点法线矢量与该点处叶轮5的运动速度矢量所成夹角≤90°，吸力面55上的各点法线矢量与该点处叶轮5的运动速度矢量所成夹角≥90°，以最大程度地减小叶轮5表面的湍流损失和降低叶轮5的流体动力学噪声，从而提高叶轮5的效率和性能。

如图7，优选地，压力面54和吸力面55相交的曲线定义为叶型外缘线561，叶型外缘线561包括迎流边5611、侧边以及出流边，优选地，迎流边5611被定义为叶片52最先切入并作用于流体的边，出流边则是流体经叶片52做功后离开叶片52区域的边，侧边为叶片52与轮毂51相邻的边。

在一种优选实施方式中，叶型外缘线561在俯视方向上呈大致圆弧形，将叶型外缘线561在俯视方向上的投影所呈的圆弧形部分的圆弧曲率半径定义为R_b，第一叶片521与第二叶片522的圆弧曲率半径R_b相同，迎流边5611处于圆弧形投影区域内。在迎流边5611最高点到最低点范围内的第二叶片522的部分称为过渡部5222，其余为工作部5221。

在一种优选实施方式中，叶片52包括第一叶片521和第二叶片522，二者数量相同且间隔分布，且第二叶片522位于第一叶片521的压力面54一侧，第一叶片521的轴向偏转长度大于第二叶片522的轴向偏转长度，二者的偏转长度即为叶片52由轮毂底面511沿轮毂51的侧面向上偏转延伸的长度，对应于第一叶片521和第二叶片522的侧边长度，也即，第二叶片522具有相较于第一叶片521更小的尺寸。

在一种优选实施方式中，在处于安装位时，迎流边5611的最低点高于流出窗41的最高点，使得流出窗41部分的叶片52能够充分做功，以提高叶轮5的性能及效率。

在一种优选实施方式中，第一叶片521的迎流边5611上的各个点位于同一高度，第二叶片522上的迎流边5611上的各点的高度随半径的增大而减小，也即，第一叶片521上的迎流边5611垂直于轮毂51的轴线，当将轮毂51的轴线方向定义为竖直方向时，第一叶片521上的迎流边5611为一条处于水平面上的曲线，而第二叶片522的迎流边5611则是倾斜向下设置的一条曲线；此时，第二叶片522的迎流边5611附近的叶片52区域处于前方受到第一叶片521带动的血液流场当中，从而减少了血液对第二叶片522的冲击，减少了冲击对血液带来的剪切损伤。

优选地，在第一叶片521的迎流边5611附近，由第一叶片521所带动下血液流场逐渐完全发展的过程需要一定的空间，完全发展的血液流场应位于第一叶片521的迎流边5611的下方，因此第二叶片522的迎流边5611设置于第一叶片521的迎流边5611下方，通过调整诱导距离，使第二叶片522的迎流边5611整体处于完全发展的血液流场中，以调节血液通过叶轮5时的速度分布，从而减少碰撞带来的血液剪切作用。具体而言，诱导距离即为第一叶片521和第二叶片522的叶型外缘线561开始处在高度方向上的距离。

优选地，在叶型外缘线561的各点中，将第一叶片521与轮毂底面511的距离最大值定义为h_bM，将第二叶片522与轮毂底面511的距离最大值定义为h_bS，将诱导距离定义为h_idc，轮毂底面511到流出窗41的上缘最高点的距离定义为h_W，因此，诱导距离h_idc＝h_bM-h_bS；优选地，诱导距离h_idc符合函数：

h_idc＝0.2～0.5×(h_bM-h_W)

周向速度为零的血液要达到与第一叶片521相同的运动角速度，需要一定的发展时间，设置诱导距离可以让第二叶片522的迎流边5611处于被第一叶片521充分带动的流场环境中，从而减小了血液流动与叶片52转动速度不一致而导致的碰撞，也就减小了第二叶片522的迎流边5611附近的剪切力。

在一种优选实施方式中，以轮毂51的中心对称轴线方向为高度h方向、轮毂底面511圆心为高度方向原点，建立如图6所示的圆柱坐标系，从轮毂底面511到叶片52的方向为高度正方向，在叶型外缘线561上各点中，与轮毂底面511距离的最大值为h_b，最小值为h₀，叶片52高度h_t＝h_b-h₀，将第一叶片521和第二叶片522的高度分别定义为h_tM、h_tS。

如图7所示，在一种优选实施方式中，方位角零点在第一叶片521中任一叶片的叶型外缘线561上的高度最高点处，以叶轮5旋转方向的反方向为角度正方向，还需要说明的是，方位角零点处为叶型外缘线561开始处，高度最低点为叶型外缘线561的结束处。

在一种优选实施方式中，叶型外缘线561所跨过的方位角的角度范围定义为θ_b，第一叶片521和第二叶片522的叶型外缘线561所跨过的方位角度范围大小分别为θ_bM和θ_bS，从第一叶片521的叶型外缘线561开始处，到第二叶片522的叶型外缘线561结束处，该范围所张成的角度定义为θ_t。

优选地，叶片52在中间厚度处的面为叶型面56，在叶型面56上的各点处均连续且沿各个方向一阶可导，此时的叶片52整体光滑过渡，没有凸点或凹陷。

在一种优选实施方式中，迎流边5611上的各点连续且一阶光滑，其上各点的过渡角度θ_tran定义为迎流边5611在某点处与基准面的夹角，前述基准面为该点与轮毂51的轴线构成的平面。

优选地，0≤θ_tran≤π/2，且过渡角度θ_tran随着半径增大而减小或不变。通过设置合适的过渡角度θ_tran，可以让第二叶片522在接触未被叶片52带动的、发展不完全的血液流场时产生更小的流场扰动，进而减少了对血液的剪切破坏作用，且过渡角度越小θ_tran，对流场的扰动越小，然而，整体均采用较小的过渡角度θ_tran会导致第二叶片522的过渡部5222过长，使该部分叶片52做功能力降低。

在一种优选的实施方式中，在第二叶片522的迎流边5611上，优选地，位于半径较小位置上的叶片52由于线速度较小，可以选择较大的过渡角度(趋于π/2)，使叶片52在较短的高度范围内更快地过渡到工作部5221；靠近外缘的部分由于线速度较大，容易与血液产生较强的碰撞，因此该部分应选择较小的过渡角度(趋于0)，尽可能减少对血液的剪切破坏作用。

优选地，第一叶片521和第二叶片522的重叠度符合函数：

重叠度主要决定了第二叶片522的迎流边5611相对于第一叶片521从何处开始，重叠度/>越高，第二叶片522的迎流边5611部分将更靠近第一叶片521，以产生的发展完全的流场，从而减小了迎流边5611部分叶片52与血液碰撞产生的剪切力，但同时可能会阻碍第一叶片521部分的血液流动，优选地，/>

在本实施例中，通过对叶轮5的形状进行重新的优化设计，有效减少了叶轮5区域流场内血液受到的剪切破坏作用。

实施例2

参考图1，本实施例提供了一种心脏辅助装置，包括如实施例1中所述叶轮5，已经包括于上述实施例中的特征在本实施例中得到自然继承。

在一种优选实施方式中，心脏辅助装置为微型轴流泵；优选地，心脏辅助系统包括电缆7、驱动电机6、叶轮5、流出室4、插管3、显影环31、流入室2及猪尾管1，电缆7连接在驱动电机6的近端，叶轮5连接在驱动电机6的远端，并设置于流出室4中，叶轮5受驱动电机6的驱动而旋转做功，代替心脏泵血；以左心室辅助为例，显影环31到猪尾管1的部分位于患者左心室中，显影环31到电缆7的部分位于患者主动脉中，显影环31位于主动脉瓣附近，在叶轮5旋转时，左心室的血液从流入室2被吸入，经由插管3和流出室4中的叶轮5，最终通过流出窗41排入主动脉中。

本领域技术人员应理解，鉴于不同的厂家对微型轴流泵的结构存在不同的设计，因此驱动电机6、插管3、叶轮5、流入室2、流出室4等部件可以选择现有技术中的任一设计，本实施例的发明点在于将上述实施例1中的叶轮5应用于心脏辅助装置中，以减少叶轮5旋转时对血液的破坏作用，减少并发症，，因此不再赘述微型轴流泵的其他具体结构。

上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，均属于本发明的保护之内。

Claims (10)

1.一种用于心脏辅助装置的叶轮，其特征在于，包括轮毂及叶片；

所述叶片具有压力面和吸力面，所述压力面和所述吸力面相交的曲线为叶型外缘线，所述叶型外缘线包括迎流边；

所述叶片在所述轮毂上呈中心对称分布，所述叶片包括数量相等且间隔设置的第一叶片和第二叶片；所述第一叶片的所述迎流边上的各个点位于同一轴向高度，所述第二叶片上的所述迎流边上的各点的轴向高度随半径的增大而减小。

2.根据权利要求1所述的叶轮，其特征在于，所述叶轮用于安装在心脏辅助装置的流出室中，所述流出室包括若干流出窗，在安装位时，所述迎流边的最低点高于所述流出窗在轴向高度上的最高点。

3.根据权利要求2所述的叶轮，其特征在于，诱导距离符合函数：

h_idc＝0.2～0.5×(h_bM-h_W)

其中，h_bM为所述第一叶片与所述轮毂底面的距离最大值，所述第二叶片与所述轮毂底面的距离最大值为h_bs，二者的差值为h_idc，h_idc为所述诱导距离，h_W为所述轮毂底面到所述流出窗的上缘最高点的距离。

4.根据权利要求1所述的叶轮，其特征在于，所述第一叶片的轴向偏转长度大于所述第二叶片的轴向偏转长度；

所述第二叶片的迎流边设置于所述第一叶片的迎流边的下方。

5.根据权利要求1所述的叶轮，其特征在于，在所述叶轮的旋转过程中：

所述压力面上的各点法线矢量与该点处所述叶轮的运动速度矢量所成夹角≤90°；

所述吸力面上的各点法线矢量与该点处所述叶轮的运动速度矢量所成夹角≥90°。

6.根据权利要求1所述的叶轮，其特征在于，所述叶片在中间厚度处的面为叶型面，所述叶型面上的各点均连续且沿各个方向一阶可导。

7.根据权利要求1所述的叶轮，其特征在于，所述迎流边上的某点与所述轮毂的轴线构成的平面为基准面，所述迎流边在某点处与所述基准面的夹角为过渡角度，所述过渡角度随半径增大而减小或不变，所述过渡角度大于0且小于等于π/2。

8.根据权利要求7所述的叶轮，其特征在于，在所述第二叶片的所述迎流边上，位于半径较小位置上的点具有较大的所述过渡角度，位于半径较大位置上的点具有较小的所述过渡角度。

9.根据权利要求1所述的叶轮，其特征在于，所述第一叶片和所述第二叶片的重叠度符合函数：

其中，θ_bM为所述第一叶片的所述叶型外缘线所跨过的方位角度范围大小，θ_bS为所述第二叶片的所述叶型外缘线所跨过的方位角度范围大小，方位角零点在任一所述第一叶片的所述叶型外缘线上的高度最高点处；θ_t为从所述第一叶片的所述叶型外缘线的开始处到所述第二叶片的所述叶型外缘线的结束处，该范围所张成的角度。

10.一种心脏辅助装置，其特征在于，包括如权利要求1-9任一项所述的叶轮。