CN117357237A - 一种穿刺消融针 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械领域，具体公开了一种穿刺消融针，包括针本体和消融部件，所述针本体为中空结构，消融部件通过所述中空结构到达待消融组织，所述消融部件包括针管绝缘层（203）和电极针管（202），所述针管绝缘层（203）不完全覆盖电极针管（202），使部分电极针管（202）裸露，裸露部分对外辐射消融能量，针本体的远端和消融部件的远端分别设置有RFID标签，在针本体或电极针管（202）的外管壁上做出置入RFID标签的凹槽。本发明的方案将整个消融针作为消融部件，在消融部件上覆盖绝缘材料，等效为各类电极，使得消融电极和RFID标签不会凸出在消融针外面，减小了消融针的外径，消融针都可以做到很细。

Description

一种穿刺消融针

技术领域

本专利涉及医疗器械领域，特别涉及一种经非自然腔道进行消融治疗的穿刺消融针。

背景技术

在现有的介入治疗中，特别是经非自然腔道进行的疼痛或肿瘤治疗，无论是治疗前的活检取样，还是后续的治疗，都需要使用穿刺针或类似穿刺针的针状器械，在医疗影像技术（主要是X光或CT）的帮助下，经非自然腔道穿刺建立通道，然后经过该通道将活检器械或能量释放器械推送到病灶，最后进行活检取样或病症治疗。

由于是非自然腔道的穿刺，所以需要穿刺针做到足够细，以减小穿刺对组织产生的创面，为了实现消融能量的释放和准确的定位，现有的穿刺针和消融针上均安装了电极和定位传感器，由于电极和定位传感器尺寸安装时凸出于穿刺针和消融针的表面，穿刺针和消融针的外径增大，无法将穿刺针和消融针做到更细，对非自然腔道的穿刺增加了难度和风险。

发明内容

为了克服现有技术中电极和定位传感器尺寸安装凸出于穿刺针和消融针的表面，使得穿刺针和消融针的外径增大，而不能做到足够细的问题，将在消融针表面安装电极的思路转变为通过裸露部分消融针来形成消融电极，将电极和消融针融为一体，并且将磁定位传感器直接从外部嵌入消融针，提出了一种穿刺消融针。

为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案：

一种穿刺消融针，包括针本体和消融部件，所述针本体为中空结构，消融部件通过所述中空结构到达待消融组织，所述消融部件包括针管绝缘层（203）和电极针管（202），所述针管绝缘层（203）不完全覆盖电极针管（202），使部分电极针管（202）裸露，裸露部分对外辐射消融能量；

所述针本体的远端和消融部件的远端分别设置有磁定位传感器，磁定位传感器嵌入所述针本体中，并且磁定位传感器嵌入所述消融部件中，

所述嵌入的实现方法为：

在针本体或电极针管（202）上做出柱形的凹槽，且该凹槽截面直径为E，磁定位传感器的外径为F，针本体或电极针管（202）的壁厚为G，关系是F≤E≤G；将磁定位传感器固定在凹槽内。

通过上述方案，可以将用于定位的磁定位传感器嵌入穿刺消融针，避免了因为磁定位传感器的安装造成的消融针截面积增大，可以将消融针做到足够细，降低对非自然腔道的穿刺的难度和风险。并且现有磁定位传感器安装方式为：导管里面预制了内部通道，然后将磁定位传感器安装在内部通道里面，并没有直接从外部嵌入消融针的形式，这样安装节约了成本和时间，安装效率高，并且可以稳固的固定磁定位传感器。

作为优选方案，所述磁定位传感器实现定位的方法为：

多个磁场发生器产生相互重叠的磁场空间，带有磁定位传感器的针本体和\或消融部件进入磁场空间后，根据磁定位传感器与磁场发生器的磁场分布和空间位置关系，建立相应的超定方程组，求解超定方程组获得磁定位传感器的空间位置，从而得到针本体和\或消融部件的位置。

作为优选方案，所述针管绝缘层（203）不完全覆盖电极针管（202）包括：电极针管（202）末端以外的部分覆盖针管绝缘层（203）；电极针管（202）完全覆盖针管绝缘层（203）后，按照预设的形状切割针管绝缘层（203），部分电极针管（202）裸露在外。

作为优选方案，裸露在外的部分电极针管（202）为环状或片状，环状部分等效为环电极，片状部分等效为片状电极。

作为优选方案，裸露在外的环状部分间隔分布在所述针管绝缘层（203）上。

作为优选方案，所述针本体包括中空针管（101），所述中空针管（101）远端的针尖具有斜面。

作为优选方案，所述针管绝缘层（203）不完全覆盖电极针管（202），使部分电极针管（202）裸露，实现方式为：采用热缩或粘贴的方式在电极针管（202）上覆盖针管绝缘层，然后采用手工切割或激光切割的方式去除部分针管绝缘层，使部分的电极针管（202）裸露出来，

或者，

在电极针管（202）外，采用热缩或粘贴等方式覆盖上比电极针管（202）短的针管绝缘层（203），使电极针管（202）末端部分裸露出来。

作为优选方案，所述针本体的远端和消融部件的远端分别设置有RFID标签，在针本体或电极针管（202）的外管壁上设有置入RFID标签的凹槽，且该凹槽深度为M，RFID标签的厚度为N，针本体或电极针管（202）的壁厚为H，关系是N≤M≤H；将RFID标签固定到凹槽内。

作为优选方案，所述RFID标签的尺寸为：长度≤10mm，宽度≤10mm，厚度≤0.06mm。

作为优选方案，采用所述RFID标签定位的方法为：

根据参考RFID标签的位置和回波信号强度建立该空间环境下空间坐标位置与回波信号强度的阵列关系；天线接收到针本体和\或电极针管（202）中的RFID标签的回波信号强度后，根据已建立的阵列关系以及权重，获得RFID标签到天线的相对位置关系，通过该相对位置关系，得到针本体和\或电极针管（202）的位置。

与现有技术相比，本发明的有益效果：

本发明的方案并不是直接在穿刺针外安装环电极的方式实现消融能量的释放，而是将整个消融针作为消融部件，在消融部件上覆盖绝缘材料，进而形成可以等效为各类电极的部分，并且RFID标签嵌入消融针，这样的结构设计使得消融电极不会凸出在消融针外面，不会因为安装电极和磁定位传感器而增加消融针的外径，从而可以使得外侧的穿刺针和内部的消融针都可以做到很细，以使得在经非自然腔道进行消融治疗的情形下，消融针造成的创面更小，更安全。

并且现有磁定位传感器安装方式为：导管里面预制了内部通道，然后将磁定位传感器安装在内部通道里面，并没有直接从外部嵌入消融针的形式，这样安装节约了成本和时间，安装效率高，并且可以稳固的固定磁定位传感器。

附图说明

图1为本发明实施例1中的穿刺消融电极示意图；

图2为本发明实施例1中电极针管作为电极的示意图；

图3为本发明实施例1中部分裸露消融电极构成环状电极的示意图；

图4为本发明实施例1中部分裸露消融电极构成片状电极的示意图；

图5为本发明实施例1中磁定位传感器在针管上的镶嵌安装示意图；

图6为本发明实施例1中磁定位传感器在电极针管上的特殊镶嵌安装示意图；

图7为本发明实施例1中磁定位原理示意图；

图8为本发明实施例1中带RFID标签的穿刺消融针示意图；

图9为本发明实施例1中RFID标签的镶嵌安装示意图。

具体实施方式

下面结合试验例及具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本发明内容所实现的技术均属于本发明的范围。

实施例1

穿刺消融针包括穿刺针（针本体）10和消融电极（消融部件）20。

如图1所示，穿刺针10主要由中空针管101和针管手柄102、衬芯103和衬芯手柄104、穿刺针连接器105、穿刺针线缆106、位置传感器30组成。中空针管101由金属材质制成，如不锈钢，其远端是利于非腔道组织穿刺的结构，具有一个或多个斜面的针尖；其近端连接着针管手柄102。位置传感器30安装在靠近针尖的中空针管101上，其数量至少为1个。位置传感器30的导线在针管手柄102内部与穿刺针线缆106相连，穿刺针线缆106的另一端安装有穿刺针连接器105，用于与配套系统实现电气连接和必要信息的显示。衬芯103由金属材质制成，如不锈钢，其远端是具有与中空针管101相同斜面结构的针尖，衬芯103的近端连接着衬芯手柄104。

如图1所示，消融电极20是由电极针管202、针管绝缘层203、电极手柄204、电极线缆205、电极连接器206和位置传感器30组成的。电极针管202由刚性材料制成，如不锈钢、PEEK和PI，其近端连接电极手柄204，远端顶部的附近安装有位置传感器30，传感器数量至少为1个。针管绝缘层203套设在电极针管202外，用于信号的采集和能量的释放，当使用具有导电性的材料（如不锈钢）制成电极针管202时，采用针管绝缘层203不完全覆盖电极针管202的方式，使部分电极针管202裸露，可将裸露部分作为电极使用。电极针管202整体作为电极，其导线和位置传感器30的导线在电极手柄204内部与电极线缆205相连，其另一端安装有电极连接器206，用于与配套系统实现电气连接和必要信息的显示。

如图2所示，对于电极针管202作为电极使用的实施例：方法1）从电极手柄204往电极针管202远端方向，在电极针管202外，采用热缩或粘贴等方式覆盖上比电极针管202短的针管绝缘层203，使电极针管202末端部分裸露出来，就可以做出一个电极。方法2）采用类似的热缩或粘贴等方式，首先将整根电极针管202完全覆盖上针管绝缘层203，然后采用手工切割或激光切割等方式，去除部分针管绝缘层，就可以使所需形状或尺寸的电极针管202裸露出来，得到所需的电极。无论是方法1还是方法2，都可以根据实际需要，调节裸露的位置或裸露的尺寸，可以在电极针管202的不同位置，做出不同尺寸或形状的电极。整个电极针管202被作为了一个电极，那么电极针管202就会和其他环电极一样，有电极导线与之焊接在一起，再通过连接器实现与设备端的电气连接就可以达到能量的传递，覆盖了针管绝缘层203的部分，能量就被屏蔽，没有覆盖针管绝缘层203的部分被暴露出来，等效为电极，输出能量。

作为优选方案，裸露在外的部分电极针管202为环状或片状，环状部分等效为环电极，片状部分等效为片状电极。部分裸露消融电极构成环状电极的示意图如图3所示，当裸露部分为环状时，裸露在外的环状部分间隔分布在所述针管绝缘层203上，裸露部分的电极201的间隔距离为0.5mm～10mm，优选的距离是2mm～4mm。

作为另一种优选方案，裸露在外的部分电极针管202为片状，片状部分等效为片状电极。部分裸露消融电极构成片状电极的示意图如图4所示。

在绿色的手术环境下，无需医疗影像技术（主要是X光或CT）的帮助，通过磁定位技术就可以实现穿刺针10和消融电极20手术全过程的精准实时显示，精准实时引导。因为穿刺针10会用于组织穿刺，消融电极20会通过穿刺针10的内腔到达目标位置，因此磁定位传感器301直接安装在针管表面时，会使穿刺针10或消融电极20的外表面形成凸台，导致穿刺针10穿刺损伤变大以及增大并发症的概率等问题；或影响消融电极20的配合使用。镶嵌的设计方式可以避免上述问题。进一步的，在位置传感器的安装上，做出的适应性改进为：使用磁定位传感器（多为圆柱形）作为位置传感器，如图5所示，将磁定位传感器301和（或）导线都以镶嵌的方式安装到中空针管101和电极针管202的管壁中，导线延伸到针管近端，并通过线缆与连接器连通，以便与带有磁定位识别功能的三维系统联用时。

如图5所示，磁定位传感器301在中空针管101或电极针管202上的镶嵌安装实施例：通过磨削或打磨等方式，在中空针管101或电极针管202的外管壁上做出可完全置入磁定位传感器301的圆柱形主体的凹槽，且该凹槽深度为E，磁定位传感器301的外径为F，针管的壁厚为G时，关系是F≤E≤G；然后从凹槽向针管近端做出一条细槽，用于敷设传感器导线。采用粘合剂（如聚氨酯胶水）将传感器主体和导线固定在槽内，并使用粘合剂将槽填满，确保粘合剂固化后与针管的外表面齐平，达到不影响针管外径或不形成影响使用的凸台的目的。按照目前已知的磁定位传感器301的外径尺寸最小约0.35mm可知，该镶嵌安装方式可应用于壁厚约0.35mm以上的针管。

如图6所示，因为电极针管202的中空内腔是封闭的，不影响或不参与消融电极20的使用过程，所以电极针管202内表面可形成凸台，中空内腔可用于定位传感器301的导线敷设，但由于不锈钢等易磁化的金属会屏蔽或减弱磁信号，从而影响磁定位传感器301的定位精度，因此不能将磁定位传感器直接置入密闭的针管内。基于此，提供一种针对磁定位传感器301在电极针管202上的镶嵌安装的特殊实施例：通过磨削或打磨等方式，在电极针管202的外管壁上做出可完全置入磁定位传感器301的圆柱形主体的窗口。采用粘合剂（如聚氨酯胶水）将传感器主体直接固定在窗口上，调节传感器主体，确保粘合剂固化后，传感器主体与电极针管202的外表面齐平，使多余主体部分在电极针管202的内表面形成凸台。定位传感器301的导线敷设在电极针管202的中空内腔即可。按照目前已知的磁定位传感器301的外径尺寸最小约0.35mm可知，该镶嵌安装方式可应用于外径约0.35mm以上的针管。

磁定位传感器301实现实时定位的原理：手术病床下的多个磁场发生器40产生相互重叠的磁场空间。当带有磁定位传感器301的穿刺针10和（或）消融电极20进入磁场空间后，由于每个磁场发生器40的空间位置（X_i、Y_i、Z_i、α_i、β_i）已知,磁定位传感器301将可以与多个磁场发生器40建立相应的超定方程组，求解方程组就可以获得磁定位传感器301的空间位置（X、Y、Z、α、β），最终便可实现磁定位传感器301的实时定位，进而通过配套的三维系统实时显示穿刺针10和消融电极20的空间位置，如图5所示。

在当前的疼痛治疗中，为了适用于不同大小的目标消融组织，常常需选择不同裸露金属长度（类似于电极的作用）的配套的穿刺针和消融电极，增加了术式的复杂程度，本专利提供的融电极20，在保留去射线化和实时引导的前提下，还可以实现一根消融电极20适用于不同大小的目标组织，以及不同放电模式的目的。具体实施过程如下：在配套的三维系统下，实时引导带磁定位传感器301的穿刺针10精准的到达目标位置区域；抽去衬芯103，然后顺着中空针管101推送消融电极20，随着消融电极20上的磁定位传感器301漏出中空针管101后，整个消融电极20的位置将被实时显示出来，再根据目标组织的大小情况，在三维系统的定位引导下，继续推送消融电极20或回撤穿刺针10，可使多个电极在目标组织区域内进行放电，快速达到大面积消融的效果，从而避免单极消融针需多次移动或调整器械带来的麻烦，简化了手术过程，缩短了手术时间，也降低了发生非预期风险的概率。

众所周知，穿刺过程中，使用的穿刺针越粗（外径越大），发生并发症（非预期的损伤，感染等）的几率越大，所以在能达到预期用途的前提下，应尽量使用越细（外径越小）的穿刺针。目前使用的磁定位传感器都有导线，需要将其从磁定位传感器的安装位置布线并安装到手柄端的连接器上，由于其具有导线，增加了结构布局和加工工艺难度。此外，由于穿刺针外径越小，壁厚也就越薄，将限制磁定位传感器在针管壁上的安装应用。本专利提供一种可替代的实施方案：如图6所示和图7所示，使用通过无线方式实现通信或定位的电子标签302代替磁定位传感器301，在与电子标签302（通常为RFID标签）配套的三维系统下，可实现穿刺针10和消融电极20的实时定位和显示。电子标签302不带导线，可去掉导线和连接器，达到简化结构布局和降低工艺难度的目的。目前已知的柔性电子标签302厚度约为0.05mm，而磁定位传感器301的尺寸约为0.35mm，查询国家标准规定下的医用不锈钢针管尺寸可知，采用相同的镶嵌安装工艺时，磁定位传感器301只能应用到现有的19G针管（壁厚约0.35mm）上，而电子标签302则可以应用到比常用的细针（21G～25G）还要更细的33G（壁厚约0.06mm），可以在实现无射线，实时引导的前提下，有更多更细的针可以选择，降低并发症的几率。

如图7所示，电子标签镶嵌安装的具体实施例：首先选取适宜尺寸的电子标签302（长度≤10mm，宽度≤10mm，厚度≤0.06mm），电子标签的尺寸是根据针管外径、壁厚以及前述的电极间距计算而来；通过磨削或打磨等方式，在中空针管101和电极针管202的外管壁上做出可完全置入电子标签302的凹槽，且该凹槽深度为M，电子标签302的厚度为N，中空针管101或电极针管202的壁厚为H时，关系是N≤M≤H；采用粘合剂（如聚氨酯胶水）将电子标签302粘贴到凹槽内，并使用粘合剂将凹槽填满，确保粘合剂固化后与中空针管101和电极针管202的外表面齐平，达到不影响针管外径或不形成影响使用的凸台。该镶嵌安装方式可应用于壁厚约0.06mm以上的所有针管。因此无论磁定位传感器301采用何种镶嵌安装方式，受制于其本身的尺寸，其适用的针管尺寸都远大于电子标签302，电子标签的应用更利于在更少并发症的细针上使用定位穿刺消融针。

电子标签302定位的原理：在布置有多个位置已知的参考电子标签和天线的环境中，通过天线接收到参考电子标签的回波信号强度，可建立该空间环境下，回波信号强度与电子标签到天线的距离模型，即确定空间坐标位置与回波信号强度的阵列关系。使用中，天线接收到穿刺针10和（或）消融电极20中的电子标签302的回波信号强度后，根据已建立的阵列关系以及相关的权重设计，可获知电子标签302到天线的空间坐标。由于穿刺针10和（或）消融电极20的刚性设计，根据电子标签302的空间坐标，即可在配套的三维系统中显示出整个穿刺针10和（或）消融电极20的形态和实时位置，起到实时显示、引导的作用。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种穿刺消融针，其特征在于，包括针本体和消融部件，所述针本体为中空结构，消融部件通过所述中空结构到达待消融组织，所述消融部件包括针管绝缘层（203）和电极针管（202），所述针管绝缘层（203）不完全覆盖电极针管（202），使部分电极针管（202）裸露，裸露部分对外辐射消融能量；

所述针本体的远端和消融部件的远端分别设置有磁定位传感器，磁定位传感器嵌入所述针本体中，并且磁定位传感器嵌入所述消融部件中，

所述嵌入的实现方法为：

在针本体或电极针管（202）上做出柱形的凹槽，且该凹槽截面直径为E，磁定位传感器的外径为F，针本体或电极针管（202）的壁厚为G，关系是F≤E≤G；将磁定位传感器固定在凹槽内。

2.如权利要求1所述的一种穿刺消融针，其特征在于，所述磁定位传感器实现定位的方法为：

多个磁场发生器产生相互重叠的磁场空间，带有磁定位传感器的针本体和或消融部件进入磁场空间后，根据磁定位传感器与磁场发生器的磁场分布和空间位置关系，建立相应的超定方程组，求解超定方程组获得磁定位传感器的空间位置，从而得到针本体和或消融部件的位置。

3.如权利要求1所述的一种穿刺消融针，其特征在于，所述针管绝缘层（203）不完全覆盖电极针管（202）包括：电极针管（202）末端以外的部分覆盖针管绝缘层（203）；电极针管（202）完全覆盖针管绝缘层（203）后，按照预设的形状切割针管绝缘层（203），部分电极针管（202）裸露在外。

4.如权利要求3所述的一种穿刺消融针，其特征在于，裸露在外的部分电极针管（202）为环状或片状，环状部分等效为环电极，片状部分等效为片状电极。

5.如权利要求4所述的一种穿刺消融针，其特征在于，裸露在外的环状部分间隔分布在所述针管绝缘层（203）上。

6.如权利要求1所述的一种穿刺消融针，其特征在于，所述针本体包括中空针管（101），所述中空针管（101）远端的针尖具有斜面。

7.如权利要求1所述的一种穿刺消融针，其特征在于，所述针管绝缘层（203）不完全覆盖电极针管（202），使部分电极针管（202）裸露，实现方式为：采用热缩或粘贴的方式在电极针管（202）上覆盖针管绝缘层，然后采用手工切割或激光切割的方式去除部分针管绝缘层，使部分的电极针管（202）裸露出来，

或者，

在电极针管（202）外，采用热缩或粘贴等方式覆盖上比电极针管（202）短的针管绝缘层（203），使电极针管（202）末端部分裸露出来。

8.如权利要求1-7任一所述的一种穿刺消融针，其特征在于，所述针本体的远端和消融部件的远端分别设置有RFID标签，在针本体或电极针管（202）的外管壁上设有置入RFID标签的凹槽，且该凹槽深度为M，RFID标签的厚度为N，针本体或电极针管（202）的壁厚为H，关系是N≤M≤H；将RFID标签固定到凹槽内。

9.如权利要求8所述的一种穿刺消融针，其特征在于，所述RFID标签的尺寸为：长度≤10mm，宽度≤10mm，厚度≤0.06mm。

10.如权利要求9所述的一种穿刺消融针，其特征在于，采用所述RFID标签定位的方法为：

根据参考RFID标签的位置和回波信号强度建立该空间环境下空间坐标位置与回波信号强度的阵列关系；天线接收到针本体和或电极针管（202）中的RFID标签的回波信号强度后，根据已建立的阵列关系以及权重，获得RFID标签到天线的相对位置关系，通过该相对位置关系，得到针本体和或电极针管（202）的位置。