CN117323108A - 泪囊炎支架以及泪囊炎支架系统 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种泪囊炎支架以及泪囊炎支架系统，所述泪囊炎支架用于支撑于鼻腔吻合术后的吻合口或者用于支撑于鼻泪管的狭窄部位，所述泪囊炎支架从鼻腔一侧植入至吻合口或者狭窄部位；所述泪囊炎支架具有沿周向闭合的、网格状结构的支架本体。所述支架本体被放置于吻合口或者狭窄部位后，其径向支撑力不低于0.1N，以使所述支架本体对吻合口或者狭窄部位施加支撑力，保证吻合口或者狭窄部位畅通。支架本体的植入操作方便简单，且不会对患者的泪道或者鼻泪管形成伤害。此外，本发明提供的支架本体的结构简单，没有其余复杂的结构，生产成本低，加工成本低，手术操作中的步骤简单，减少了患者术中痛苦以及术后并发症。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种泪囊炎支架以及泪囊炎支架系统。
背景技术
慢性泪囊炎是一种常见的眼科疾病，大多因泪管狭窄或者完全阻塞导致泪液排出障碍，泪液长期滞留于泪囊内导致细菌繁殖，从而产生炎症。慢性泪囊炎主要表现为反复溢泪，按压泪囊区有黏液性或脓性分泌物自泪小点溢出。
慢性泪囊炎目前主要依赖手术解决：鼻泪管置管术和经鼻内窥镜下泪囊鼻腔吻合术(Endoscopic-Dacryorhinocystostomy，E-DCR术)。鼻泪管置管术是将人工泪管等管状物置于鼻泪管中，撑开狭窄的鼻泪管，使泪道畅通；E-DCR手术主要是将鼻腔和泪囊打通，建立鼻腔泪囊吻合口，形成新的通道，可以使泪液不经过鼻泪管、直接沿着新打通的吻合口进入鼻腔后排出，是目前治愈率最高的手术方式。然而，E-DCR术操作难点在于对于吻合口黏膜瓣的固定对位处理，吻合口与黏膜瓣固定或对位不当会导致吻合口重新闭合，造成手术失败。
目前大多使用硅胶管泪道引流管用于支撑狭窄的鼻泪管或用于E-DCR术后吻合口的物理支撑。硅胶管泪道引流管存在以下不足：
(1)泪道引流管植入时需要从患者的上/下泪小点穿入，经上/下泪小管、泪总管、鼻泪管或鼻腔泪囊吻合口、鼻腔后穿出，然后将引流管打结以防止脱出，植入方式操作较为复杂，也不能对吻合口形成支撑，方便液体的流出，并且可能会对患者原本完好的泪管造成伤害；
(2)泪道引流管的材质较为柔软，对于吻合口的径向支撑力较差，无法实现对E-DCR术后鼻腔黏膜瓣的固定；
(3)不载药，无法进行药物靶向治疗，长期(3-4个月)留置在鼻腔泪囊吻合口可能会导致感染，刺激黏膜肉芽、瘢痕的形成，反而会导致吻合口不畅通、甚至闭合；
(4)硅胶材料不可降解、需二次手术取出，硅胶管经过长时间与泪道接触，部分黏膜已黏附在管材上，二次手术取出时会对已康复的手术部位造成二次伤害。
因此开发一种能够解决上述技术问题之一的支架，是亟待解决的问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种泪囊炎支架以及泪囊炎支架系统，以解决泪道堵塞后，现有的器械存在的支撑力不足、操作复杂、对鼻腔或泪道可能造成二次损伤、无法进行药物靶向治疗的技术问题。
为解决上述技术问题，本发明提供一种泪囊炎支架，用于支撑于鼻腔吻合术后的吻合口或者狭窄部位，所述泪囊炎支架从鼻腔一侧植入至吻合口或者用于支撑于鼻泪管的狭窄部位；所述泪囊炎支架具有沿周向闭合的、网格状结构的支架本体，所述支架本体被放置于吻合口或者狭窄部位后，其径向支撑力不低于0.1N，例如，0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1、1.2、1.3、1.4、1.5N等，以使所述支架本体对吻合口或者狭窄部位施加支撑力。
可选的，所述泪囊炎支架呈圆柱形、呈中间部位有缩口的腰形结构、呈灯笼形结构、或者呈梯形椎体结构；优选的，所述泪囊炎支架用于将所述吻合口处的至少部分黏膜瓣抵压于吻合口的口颈之内，所述泪囊炎支架的支撑力维持时间大于所述黏膜瓣与吻合口粘连在一起的时间；优选的，所述泪囊炎支架的轴向长度不小于所述吻合口或者狭窄部位的轴向长度；优选的，所述泪囊炎支架的轴向长度大于所述吻合口的轴向长度的部分位于所述吻合口朝向鼻腔一侧的部分；优选的，所述支架本体被放置于吻合口或者狭窄部位后，其径向支撑力不低于0.5N。
可选的，所述支架本体采用可降解材料制得，所述支架本体的支撑力维持时间为3-60天。例如3、5、7、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、25、30、35、40、45、50、55、60天。优选的，所述支架本体的支撑力维持时间为3-14天。
可选的，所述网格状呈平行四边形的网格结构；所述支架本体通过丝线编织、或管材激光切割、或3D打印形成网状结构；当所述支架本体通过丝线编织形成时，所述丝线呈V型编织路径，所述V型的单侧支架上的交点个数为1-5个，例如为1、2、3、4、5，优选为1-3个。优选的，为2-3个；优选的，所述丝线的直径为0.02-1mm，优选为0.1-0.5mm。例如0.1、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1mm。优选的，所述支架本体的径向支撑力不大于5N，以使得支架本体对吻合口或者狭窄部位的支撑力适中。例如，所述支架本体的径向支撑力不大于1N、2N、3N、4N、5N。
可选的，在自然释放状态下，所述支架本体的径向尺寸为3-18mm；例如3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18mm；所述支架本体的纵向长度为4-12mm，例如4、5、6、7、8、9、10、11、12mm；所述支架的顶点个数为5-11个；优选的，所述顶点个数为奇数个或者偶数个；例如5、7、9、11个。优选的，所述支架的径向尺寸为9-12mm；优选的，所述支架本体的纵向长度为7-9mm。
可选的，所述泪囊炎支架包括药物缓释层，所述药物缓释层包括药物，所述药物缓释层附着在所述支架本体外部，所述药物在植入吻合口或者狭窄部位后进行缓释；优选的，所述药物缓释层的药物的释放周期大于吻合口处伤口愈合的时间；优选的，所述药物缓释层的药物的释放周期大于1天；优选的，所述药物缓释层的药物的释放周期为1-60天；例如1、2、3、5、7、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、25、30、35、40、45、50、55、60天。优选的，所述药物缓释层通过超声喷涂于所述支架本体上；优选的，所述药物包括泼尼松、甲泼尼松、倍他米松、丙酸倍氯米松、泼尼松龙、氢化可的松、地塞米松、或者糠酸莫米松，或者所述药物为泼尼松、甲泼尼松、倍他米松、丙酸倍氯米松、泼尼松龙、氢化可的松、地塞米松、或者糠酸莫米松的组合物。
可选的，所述泪囊炎支架的可降解材料包括：聚乳酸、聚己二酸/对苯二甲酸丁二酯、聚丁二酸丁二醇酯、聚丁二酸-己二酸丁二酯、聚己内酯、聚碳酸亚丙酯、聚羟基乙酸、或者聚对二氧环己酮；或者聚乳酸、聚己二酸/对苯二甲酸丁二酯、聚丁二酸丁二醇酯、聚丁二酸-己二酸丁二酯、聚己内酯、聚碳酸亚丙酯、聚羟基乙酸、或者聚对二氧环己酮的共混物、或其共聚物、或其同系物。
可选的，所述药物缓释层包括药物以及可降解的聚合物组成，其中，所述药物为一种或多种药物，当药物为多种时，不同的药物具有不同或者相同的缓释周期；所述可降解的聚合物为一种可降解材料或者多种可降解材料混合得到。
为解决上述技术问题，本发明还提供一种泪囊炎支架系统，包括：输送器以及上述的所述的泪囊炎支架，所述输送器用于植入鼻腔内，以使得泪囊炎支架从鼻腔一侧输送至吻合口或者狭窄部位；优选的，所述输送器包括：推杆和软管，所述推杆位于所述软管的内部，且所述推杆能够在软管中移动，所述软管的远端具有弯曲部，所述弯曲部沿所述软管的径向的弯曲弧度为30～90°，所述弯曲部的端部用于与吻合口或者狭窄部位对接，软管的内径为2～5mm，长度为15～25mm。
本发明提供了一种泪囊炎支架以及泪囊炎支架系统。所述泪囊炎支架用于支撑于鼻腔吻合术后的吻合口或者用于支撑于鼻泪管的狭窄部位，所述泪囊炎支架从鼻腔一侧植入至吻合口或者狭窄部位；所述泪囊炎支架具有沿周向闭合的、网格状结构的支架本体，所述支架本体被放置于吻合口或者狭窄部位后，其径向支撑力不低于0.1N，以使所述支架本体对吻合口或者狭窄部位施加支撑力，能够将吻合口支撑起来，而并非单纯的引流或搁置于该吻合口，使得吻合口能够被撑开，保证吻合口畅通。如此具备以下优点：
(1)支架本体的设置，使得在E-DCR的手术后，泪囊炎支架能够从鼻腔一侧植入至吻合口并支撑于吻合口，该植入操作方便简单，且不会对患者的泪道(即：上/下泪小点、上/下泪小管、泪总管)形成伤害。
(2)支架本体的结构简单，没有其余复杂的结构，生产成本低，加工成本低，手术操作中的步骤简单，减少了患者术中痛苦以及术后并发症。
(3)泪囊炎支架可压缩、压缩后回复率高、支撑力充足，可对吻合口产生有效的物理支撑。
此外，本发明的泪囊炎支架还有的优点是：
(4)泪囊炎支架上含有的药物同时可被手术部位吸收，发挥靶向治疗的作用，抑制吻合口处瘢痕生长，保持泪道长效畅通。
(5)泪囊炎支架完成“支撑”的使命后，在预定时间内可以降解，部分被人体吸收、部分从鼻腔排出体外或被吞咽。无需二次手术取出，避免了对吻合口的再次伤害。
附图说明
本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。其中：
图1为本发明实施例提供的泪囊炎支架的立体图。
图2为本发明实施例提供的泪囊炎支架的展开示意图。
图3为本发明实施例提供的泪囊炎系统的输送器的示意图。
图4为本发明实施例提供的泪囊炎支架植入组织的解剖结构图。
附图中：
1-支架本体，11-顶点，12-交点；
2-输送器，21-推杆，22-软管，221-弯曲部；
A-吻合口；
B-狭窄部位。
具体实施方式
为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。
如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。另外，在下文的描述中，给出了大量具体的细节以便提供对本发明更为彻底的理解。然而，对于本领域技术人员而言显而易见的是，本发明可以无需一个或多个这些细节而得以实施。应该指出，以下详细说明都是例示性的，旨在对本申请提供进一步的说明。除非另有指明，本文使用的所有技术和科学术语具有与本申请所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同含义。
本发明实施例提供了一种泪囊炎支架以及泪囊炎支架系统，所述泪囊炎支架用于支撑于鼻腔吻合术后的吻合口或者用于支撑于鼻泪管的狭窄部位，所述泪囊炎支架从鼻腔一侧植入至吻合口或者狭窄部位；所述泪囊炎支架具有沿周向闭合的、网格状结构的支架本体。所述支架本体被放置于吻合口或者狭窄部位后，其径向支撑力不低于0.1N，以使所述支架本体对吻合口或者狭窄部位施加支撑力，能够将其支撑起来，而并非单纯的引流或搁置于该吻合口或狭窄部位，保证吻合口或狭窄部位的畅通。支架本体的植入操作方便简单，且不会对患者的泪道(即：上/下泪小点、上/下泪小管、泪总管)或者鼻泪管形成伤害。此外，本发明提供的支架本体的结构简单，没有其余复杂的结构，生产成本低，加工成本低，手术操作中的步骤简单，减少了患者术中痛苦以及术后并发症。
以下将详细介绍本实施例
图1为本发明实施例提供的泪囊炎支架的立体图；图2为本发明实施例提供的泪囊炎支架的展开示意图；图3为本发明实施例提供的泪囊炎系统的输送器的示意图；图4为本发明实施例提供的泪囊炎支架植入组织的解剖结构图。
如图1与图4所示，本实施例提供一种泪囊炎支架。所述泪囊炎支架用于支撑于鼻腔吻合术后的吻合口A，或者用于支撑鼻泪管的狭窄部位B，所述泪囊炎支架从鼻腔一侧植入至吻合口A或者狭窄部位B；所述泪囊炎支架具有沿周向闭合的、网格状结构的支架本体1。所述支架本体1被放置于吻合口A或者狭窄部位B后，其径向支撑力不低于0.1N，例如，0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1、1.2、1.3、1.4、1.5N等，以使所述支架本体1对吻合口A或者狭窄部位B施加支撑力，能够将吻合口A或者狭窄部位B支撑起来，而并非单纯的引流或搁置于该吻合口A或者狭窄部位B，如此，使得吻合口A或者狭窄部位B能够被撑开，保证吻合口A或者狭窄部位B畅通。支架本体1的设置，一方面能够支撑于狭窄部位B，不用建立鼻腔吻合口，不会损伤原本完好的鼻腔。另一方面能够支架本体1使得在E-DCR的手术后，泪囊炎支架能够从鼻腔一侧植入至吻合口A或者狭窄部位B并支撑于吻合口A或者狭窄部位B，该植入操作方便简单，且不会对患者的泪道(即：上/下泪小点、上/下泪小管、泪总管)形成伤害。此外，本实施例提供的支架本体1的结构简单，没有其余复杂的结构，生产成本低，加工成本低，手术操作中的步骤简单，减少了患者术中痛苦以及术后并发症。需理解，所述支架本体1的测试方法为“径向压握法”，即当支架被压缩至一定百分比时，测量其支撑力。
优选的，所述支架本体被放置于吻合口或者狭窄部位后，其径向支撑力不低于0.5N，更优选的，所述支架本体1被压缩40％后，其径向支撑力不低于0.5N。压缩40％以使得支架本体1在吻合口处具有一定的支撑张力。
更优选的，所述支架本体的径向支撑力不大于5N，以使得支架本体对吻合口A或者狭窄部位B的支撑力适中。例如不大于1N、2N、3N、5N等。
优选的，所述泪囊炎支架呈圆柱形、呈中间部位有缩口的腰形结构、呈灯笼形结构、或者呈梯形椎体结构，所述泪囊炎支架用于放置于吻合口或者狭窄部位处。更优选的，所述泪囊炎支架用于将所述吻合口处的至少部分黏膜瓣抵压于吻合口的口颈之内，所述泪囊炎支架的支撑力维持时间大于所述黏膜瓣与吻合口粘连在一起的时间，进而可以使得黏膜瓣与吻合口粘连在一起，实现了吻合口的黏膜瓣的固定，不会导致吻合口闭合，进而保证吻合口的通畅。需理解，所述支撑力维持时间表示的是泪囊炎支架具有物理支撑的时间。需理解，在E-DCR手术中，建立吻合口后，在吻合口的口径处会存在一些黏膜瓣，手术操作难点在于对于吻合口的黏膜瓣的固定对位处理，吻合口的黏膜瓣固定或对位不当易导致吻合口重新闭合，造成手术失败。本实施例提供的泪囊炎支架因为是支架的器械结构，且存在一定的物理支撑力，能够将黏膜瓣抵压于吻合口的口径之中，防止黏膜瓣的阻挡，保持吻合口通畅。同时，在支架本体1置入吻合口后，黏膜瓣与吻合口粘连之后，支架本体1才会降解，保证了吻合口在支架降解后能够永久通畅。优选的，所述支架本体1采用可降解材料制得。泪囊炎支架完成“支撑”的使命后，在预定时间内可以降解，部分被人体吸收、部分从鼻腔排出体外或被吞咽。所述支架本体的支撑力维持时间为3-60天，例如3、5、7、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、25、30、35、40、45、50、55、60天。优选的，所述支架本体的支撑力维持时间为3-30天。优选的，所述支架本体的支撑力维持时间为3-14天。可降解材料的支架本体1可以在两个月内实现降解，不会长期滞留在吻合口，不会发生因为长期滞留而产生的继发感染，刺激黏膜肉芽、瘢痕的形成，避免因为肉芽、瘢痕而再次导致吻合口不畅通、甚至闭合的情况。实际上，在手术一段时间后，医生可以根据实际情况确定是否需要取出。优选的，本实施例的泪囊炎支架可以无需二次手术取出，避免了对吻合口的再次伤害。如此，在吻合口固定成型之后，泪囊炎支架降解，术后不需要再度干预取出，免去患者重复就诊，不会对手术部位造成二次伤害，进而还避免反复感染。同时，还减少患者的痛苦，以及二次手术的成本。实现了可降解支架在E-DCR手术的应用，提高了可行性。
优选的，所述泪囊炎支架的轴向长度不小于所述吻合口A或者狭窄部位B的轴向长度，进而防止吻合口的鼻腔一侧或者泪道一侧发生粘连。
优选的，所述泪囊炎支架的轴向长度大于所述吻合口A的轴向长度的部分位于所述吻合口朝向鼻腔一侧的部分，进一步使得吻合口鼻腔一侧的部分黏膜瓣能够被支架本体1堵在吻合口之外，便于该黏膜瓣与吻合口外部的组织实现粘连，进而保证吻合口的通畅。
优选的，如图1与图2所示，所述网格状呈平行四边形网格结构。如此，平行四边形的规则的单元格设置，能够均匀地压缩至压缩状态，而在释放后，能够使得支架本体1能够适应吻合口的结构而抵靠在吻合口的组织壁上，贴壁性能佳。
优选的，所述支架本体通过丝线编织、或管材激光切割、或3D打印形成网状结构；更佳的，当所述支架本体1通过丝线编织形成时，所述丝线呈V型编织路径，所述V型的单侧支架上的交点12个数为1-5个，例如为1、2、3、4、5，优选为2-3个。优选的，所述丝线的直径为0.02-1mm，例如0.02、0.03、0.05、0.06、0.08、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1mm。更佳的，所述丝线的直径为0.1-0.5mm。交点12的数量、丝线的直径的特征均可以影响支架本体的支撑力，如此设置，可以保证支架本体的支撑力在所需的范围内，进而时间稳定的支撑及引流的作用。更优的，采用丝线编织时，可以采用1根丝线进行编织。需理解，鼻腔与眼道部位，是非常敏感的部位，尤其是进行了手术后，对于异物的植入后吻合口也十分的敏感，本申请的实施例提供的支架本体1通过交点个数或者丝线直径的限定，使得支架本体1的弹性(回弹率)与刚性适合于吻合口对于异物支架的要求，即保证支架本体1能够贴合与吻合口处，又不至于支架本体1的刚性太高对吻合口形成二次损伤。同时，保证支架本体1具有一定的刚性，还能够确保支架本体1的稳定性，防止因为受力塌陷或没有支撑作用。因此，本申请的支架本体1可压缩、压缩后回复率高、支撑力充足，对吻合口产生有效的物理支撑。需理解，所述支架本体1通过丝线编织形成，丝线编织成支架后需进行热处理定型，定型温度不超过材料的玻璃化转变温度。更进一步的，支架本体1用于将至少部分黏膜瓣抵压于吻合口的口颈之时，由于支架本体1的弹性及刚性的设置，能够将黏膜瓣抵压于吻合口之中，促进黏膜瓣与伤口良好贴附于愈合，免去了临床大夫狭小空间通过缝合来固定修复黏膜瓣的操作。同时，如此设置使得支架异物感小，植入后舒适性好。
优选的，所述支架本体1被压缩后，具有自膨胀特性，进而具有回弹性。
优选的，支架本体1的径向尺寸被压缩40％后，其径向支撑力不低于0.5N。优选的，测量参数在人体温度下，例如，35～38℃，优选为37℃进行测量。优选的，支架本体1被压缩40％、5min后，其径向支撑力不低于0.5N。
优选的，在自然释放状态下，所述支架本体1的径向尺寸为3-18mm，例如3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18mm；优选的，所述支架本体1的径向尺寸为9-12mm，当支架本体1的横截面为圆形时，所述径向尺寸为直径。所述支架本体1的径向尺寸作为其支撑力的参数之一，其与丝线的直径，交点的个数共同影响支架本体的支撑及引流性能。本实施例的参数设定，使得支架本体1的支撑及引流等物理性能满足在吻合口A或者狭窄部位B。所述支架本体1的纵向长度为4-12mm，例如4、5、6、7、8、9、10、11、12mm；优选的，所述支架本体1的纵向长度为7-9mm。所述支架的顶点11个数为5-11个。优选的，所述顶点个数为奇数个或者偶数个。优选的，所述支架采用单根丝线编织时，顶点个数选择为奇数个。通过限制支架本体1的各项尺寸，使得支架本体1能够适应吻合口或者狭窄部位的尺寸。支架本体1能够被压缩，压缩后其径向尺寸在2-4mm，进而能够被放置在一软管中。之后，支架本体1能够被推出从软管中释放出来，容置于吻合口或者狭窄部位，支架本体1匹配吻合口或者狭窄部位的径向尺寸为3-8mm。上文中所述的自然释放状态为未压缩的状态。
优选的，所述泪囊炎支架包括药物缓释层，所述药物缓释层包括药物，所述药物缓释层附着在所述支架本体1的外部，所述药物在植入吻合口或者狭窄部位后进行缓释。优选的，所述药物缓释层的药物的释放周期大于吻合口处伤口愈合的时间。优选的，所述药物缓释层的药物的释放周期大于1天。优选的，所述药物缓释层的药物的释放周期为1-60天，例如1、2、3、5、7、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、25、30、35、40、45、50、55、60天。优选的，所述药物缓释层通过超声喷涂于所述支架本体1上，保证药物均匀分布。优选的，所述药物包括泼尼松、甲泼尼松、倍他米松、丙酸倍氯米松、泼尼松龙、氢化可的松、地塞米松、或者糠酸莫米松，或者所述药物为泼尼松、甲泼尼松、倍他米松、丙酸倍氯米松、泼尼松龙、氢化可的松、地塞米松、或者糠酸莫米松的组合物，当然，本实施例的支架本体1包括但不限于该药物。进而可以使得该些药物能够直接扩散到吻合口处，被手术部位吸收，大面积全方位直接接触病变部位，实现靶向给药治疗，提高了药物治疗的效率，治疗效果好，避免口服或者再次置入药物的伤害，术后也无需进行鼻喷雾剂进行治疗。所述药物可以具有抗菌、抗炎或者抗肉芽瘢痕等药物，进而抑制吻合口处瘢痕的生长，保证吻合口可以尽快愈合，保持泪道的长效畅通。支架本体1的材料与丝线的直径、支架本体的径向尺寸、交点的个数，共同影响支架本体1的物理性能。同样的，这几项参数的设定，可以满足在吻合口A或者狭窄部位B的对其物理性能的要求。
优选的，所述泪囊炎支架的可降解材料包括：聚乳酸、聚己二酸/对苯二甲酸丁二酯、聚丁二酸丁二醇酯、聚丁二酸-己二酸丁二酯、聚己内酯、聚碳酸亚丙酯、聚羟基乙酸、或者聚对二氧环己酮；或者聚乳酸、聚己二酸/对苯二甲酸丁二酯、聚丁二酸丁二醇酯、聚丁二酸-己二酸丁二酯、聚己内酯、聚碳酸亚丙酯、聚羟基乙酸、或者聚对二氧环己酮的共混物、或其共聚物、或其同系物。当然，本实施例的支架本体1包括但不限于该材料。上述材料在制备得到的支架本体1会在一定时间内逐渐降解。
优选的，所述药物缓释层包括药物以及可降解的聚合物，所述药物为一种或多种药物，当药物为多种时，不同的药物具有不同或者相同的缓释周期，进而可以使得药物缓释层具有控释药物的作用。所述药物可以是上文中的药物，例如所述药物包括泼尼松、甲泼尼松、倍他米松、丙酸倍氯米松、泼尼松龙、氢化可的松、地塞米松、或者糠酸莫米松，或者所述药物为泼尼松、甲泼尼松、倍他米松、丙酸倍氯米松、泼尼松龙、氢化可的松、地塞米松、或者糠酸莫米松的组合物。所述可降解聚合物是一种可降解材料或者多种可降解材料得到，可降解聚合物可以是上文中的材料，例如可降解材料包括：聚乳酸、聚己二酸/对苯二甲酸丁二酯、聚丁二酸丁二醇酯、聚丁二酸-己二酸丁二酯、聚己内酯、聚碳酸亚丙酯、聚羟基乙酸、或者聚对二氧环己酮；或者聚乳酸、聚己二酸/对苯二甲酸丁二酯、聚丁二酸丁二醇酯、聚丁二酸-己二酸丁二酯、聚己内酯、聚碳酸亚丙酯、聚羟基乙酸、或者聚对二氧环己酮的共混物、或其共聚物、或其同系物。
如图3所示，本实施例还提供一种泪囊炎支架系统，包括：输送器2以及如上所述的泪囊炎支架，所述输送器2用于植入鼻腔内，以使得泪囊炎支架从鼻腔一侧输送至吻合口A或者狭窄部位B。所述泪囊炎支架系统所具有的有益效果可参考上文描述，在此不再描述。
优选的，如图3所示，所述输送器2包括：推杆21和软管22，所述推杆21位于所述软管22的内部，且所述推杆21能够在软管22中移动，所述软管22的远端具有弯曲部221，所述弯曲部221沿所述软管22的径向的弯曲弧度α为30～90°，所述弯曲部211的端部用于与吻合口A或者狭窄部位B对接，软管21的内径为2～5mm，长度L为15～25mm。需理解，所述远端为输送器2输送泪囊炎支架时靠近患者病变部位的一端。输送器2的设计结构简单，零部件少，进而使得医生在使用时操作方便。输送器2合理的尺寸设计，便于将支架本体1植入吻合口A或者狭窄部位B的位置，对患者的鼻腔内膜、泪囊腔道损伤较小，手术出血量少。
以泪囊炎支架植入吻合口A为例，在使用时，将泪囊炎支架沿直径方向压缩，优选用手指压缩，并塞入输送器2的软管21的弯曲部211中，将输送器从鼻腔一侧输送至靠近吻合口处，在手术内窥镜的协助下将弯曲部211的端部对准吻合口的口部，然后推动推杆21，将支架本体1从软管中释放出来，此时支架本体1自动膨胀，支撑在吻合口处，进而完成泪囊炎支架的输送。
综上，本发明提供了一种泪囊炎支架以及泪囊炎支架系统，所述泪囊炎支架用于支撑于鼻腔吻合术后的吻合口或者用于支撑于鼻泪管的狭窄部位，所述泪囊炎支架从鼻腔一侧植入至吻合口或者狭窄部位；所述泪囊炎支架具有沿周向闭合的、网格状结构的支架本体。所述支架本体被放置于吻合口或者狭窄部位后，其径向支撑力不低于0.1N，以使所述支架本体对吻合口或者狭窄部位施加支撑力，能够将其支撑起来，而并非单纯的引流或搁置于该吻合口或者狭窄部位，保证吻合口或者狭窄部位畅通。支架本体的植入操作方便简单，且不会对患者的泪道(即：上/下泪小点、上/下泪小管、泪总管)或者鼻泪管形成伤害。此外，本发明提供的支架本体的结构简单，没有其余复杂的结构，生产成本低，加工成本低，手术操作中的步骤简单，减少了患者术中痛苦以及术后并发症。
上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。
Claims (10)
1.一种泪囊炎支架，其特征在于，用于支撑于鼻腔吻合术后的吻合口或者用于支撑于鼻泪管的狭窄部位，所述泪囊炎支架从鼻腔一侧植入至吻合口或者狭窄部位；所述泪囊炎支架具有沿周向闭合的、网格状结构的支架本体，所述支架本体被放置于吻合口或者狭窄部位后，其径向支撑力不低于0.1N，以使所述支架本体对吻合口或者狭窄部位施加支撑力。
2.根据权利要求1所述的泪囊炎支架，其特征在于，所述泪囊炎支架呈圆柱形、呈中间部位有缩口的腰形结构、呈灯笼形结构、或者呈梯形椎体结构；
优选的，所述泪囊炎支架用于将所述吻合口处的至少部分黏膜瓣抵压于吻合口的口颈之内，所述泪囊炎支架的支撑力维持时间大于所述黏膜瓣与吻合口粘连在一起的时间；
优选的，所述泪囊炎支架的轴向长度不小于所述吻合口或者狭窄部位的轴向长度；
优选的，所述泪囊炎支架的轴向长度大于所述吻合口的轴向长度的部分位于所述吻合口朝向鼻腔一侧的部分；
优选的，所述支架本体被放置于吻合口或者狭窄部位后，其径向支撑力不低于0.5N。
3.根据权利要求1所述的泪囊炎支架，其特征在于，所述支架本体采用可降解材料制得，所述支架本体的支撑力维持时间为3-60天；
优选的，所述支架本体的支撑力维持时间为3-14天。
4.根据权利要求1所述的泪囊炎支架，其特征在于，所述网格状呈平行四边形的网格结构；
所述支架本体通过丝线编织、或管材激光切割、或3D打印形成网状结构；当所述支架本体通过丝线编织形成时，所述丝线呈V型编织路径，所述V型的单侧支架上的交点个数为1-5个，优选的，为2-3个；
优选的，所述丝线的直径为0.02-1mm，优选为0.1-0.5mm；
优选的，所述支架本体的径向支撑力不大于5N，以使得支架本体对吻合口或狭窄部位的支撑力适中。
5.根据权利要求1所述的泪囊炎支架，其特征在于，在自然释放状态下，所述支架本体的径向尺寸为3-18mm；所述支架本体的纵向长度为4-12mm；所述支架的顶点个数为5-11个；优选的，所述顶点的个数为奇数个或者偶数个；优选的，当所述支架采用单根丝线编织时，所述顶点个数选择为奇数个；
优选的，所述支架的径向尺寸为9-12mm；
优选的，所述支架本体的纵向长度为7-9mm。
6.根据权利要求1所述的泪囊炎支架，其特征在于，所述泪囊炎支架包括药物缓释层，所述药物缓释层包括药物，所述药物缓释层附着在所述支架本体外部，所述药物在植入吻合口或者狭窄部位后进行缓释；
优选的，所述药物缓释层的药物的释放周期大于吻合口处伤口愈合的时间；
优选的，所述药物缓释层的药物的释放周期大于1天；
优选的，所述药物缓释层的药物的释放周期为1-60天；
优选的，所述药物缓释层通过超声喷涂于所述支架本体上；
优选的，所述药物包括泼尼松、甲泼尼松、倍他米松、丙酸倍氯米松、泼尼松龙、氢化可的松、地塞米松、或者糠酸莫米松，或者所述药物为泼尼松、甲泼尼松、倍他米松、丙酸倍氯米松、泼尼松龙、氢化可的松、地塞米松、或者糠酸莫米松的组合物。
7.根据权利要求1所述的泪囊炎支架，其特征在于，所述泪囊炎支架的可降解材料包括：聚乳酸、聚己二酸/对苯二甲酸丁二酯、聚丁二酸丁二醇酯、聚丁二酸-己二酸丁二酯、聚己内酯、聚碳酸亚丙酯、聚羟基乙酸、或者聚对二氧环己酮；或者聚乳酸、聚己二酸/对苯二甲酸丁二酯、聚丁二酸丁二醇酯、聚丁二酸-己二酸丁二酯、聚己内酯、聚碳酸亚丙酯、聚羟基乙酸、或者聚对二氧环己酮的共混物、或其共聚物、或其同系物。
8.根据权利要求1所述的泪囊炎支架，其特征在于，所述药物缓释层包括药物以及可降解的聚合物，其中，所述药物为一种或多种药物，当药物为多种时，不同的药物具有不同或者相同的缓释周期；所述可降解的聚合物为一种可降解材料或者多种可降解材料混合得到。
9.一种泪囊炎支架系统，其特征在于，包括：输送器以及根据权利要求1-9中任一项所述的泪囊炎支架，所述输送器用于植入鼻腔内，以使得泪囊炎支架从鼻腔一侧输送至吻合口或者狭窄部位。
10.根据权利要求9所述的泪囊炎支架系统，其特征在于，所述输送器包括：推杆和软管，所述推杆位于所述软管的内部，且所述推杆能够在软管中移动，所述软管的远端具有弯曲部，所述弯曲部沿所述软管的径向的弯曲弧度为30～90°，所述弯曲部的端部用于与吻合口或者狭窄部位对接，软管的内径为2～5mm，长度为15～25mm。
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