CN117322975A - 房间隔穿刺系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种房间隔穿刺系统，包括：穿刺针、三维系统和显影件；所述穿刺针包括针管和针尖，所述针尖连接于所述针管的远端端部；所述针尖被配置为电极，与所述三维系统电性连接，所述针尖穿刺针将获取的电信号发送给所述三维系统，所述三维系统根据所述针尖发送的电信号显示所述针尖的位置；所述显影件设于所述针尖，所述显影件用于在显影设备的照射下显示所述针尖的位置。由此可见，本发明提供的房间隔穿刺系统在对穿刺针的针尖进行定位时，有两种定位方式可以选择。

Description

房间隔穿刺系统

技术领域

本发明涉及医疗技术领域，特别涉及一种房间隔穿刺针及房间隔穿刺系统。

背景技术

心血管疾病严重威胁了人类的健康，具有患病率高、致残及致死率高的特点。介入治疗是针对心血管疾病的较为有效的治疗手段，在进行介入治疗时，通常需要使用导引鞘为心内导管提供支持并建立通路。对于心房颤动、心房扑动等疾病的介入治疗，由于需要在左心系统进行手术，通常需要进行房间隔穿刺术，建立由右心房通向左心房的通路。在房间隔穿刺术中，需使用穿刺针配合扩张器及导引鞘在卵圆窝位置进行穿刺，完成穿刺后经由导引鞘将导管送入左心房。

目前国内外主流的房间隔穿刺术依然是X射线透视指导下的房间隔穿刺术，这是半个多世纪以前开发出来的一种二维平面视角下的技术，对于部分心脏解剖结构易于穿刺的患者以及机械力穿刺经验丰富的术者而言，在术式的选择上存在局限性；(1)必须在X射线或超声辅助下定位穿刺组件，仅能获知二维空间下的位置信息，学习难度高，难以准确选取穿刺点位；(2)使用X射线对术者及患者均有健康风险，而使用超声导管则需要额外的手术耗材和操作者，大大增加了手术成本。

发明内容

本发明的目的在于提供一种房间隔穿刺系统，以解决现有技术中存在的一个或多个问题。

为解决上述问题，本发明提供一种房间隔穿刺系统，包括：穿刺针、三维系统和显影件；所述穿刺针包括针管和针尖，所述针尖连接于所述针管的远端端部；

所述针尖被配置为电极，与所述三维系统电性连接，所述针尖将获取的电信号发送给所述三维系统，所述三维系统根据所述针尖发送的电信号显示所述针尖的位置；

所述显影件设于所述针尖，所述显影件用于在显影设备的照射下显示所述针尖的位置。

可选的，在所述的房间隔穿刺系统中，所述显影件设于所述针尖内，所述针尖具有与所述针尖的内腔轮廓相匹配的轮廓特征。

可选的，在所述的房间隔穿刺系统中，所述针尖具有第一倾斜面，所述显影件具有第二倾斜面，所述第一倾斜面和所述第二倾斜面重合于同一平面。

可选的，在所述的房间隔穿刺系统中，所述显影件连接于所述针尖的近端，且所述显影件的外轮廓尺寸与所述针管的远端内径相匹配，所述显影件自所述针管的远端插入所述针管内，以将所述针尖连接于所述针管的远端。

可选的，在所述的房间隔穿刺系统中，所述针管内部具有沿轴向开设的液体通道，且所述针管的远端具有贯穿侧壁的通孔，所述通孔与所述液体通道连通。

可选的，在所述的房间隔穿刺系统中，所述针管至少具有两个所述通孔，至少两个所述通孔沿所述针管的周向均匀分布。

可选的，在所述的房间隔穿刺系统中，所述针尖具有第一穿刺模式和第二穿刺模式，所述针尖于所述第一穿刺模式下与能量源设备连接，通过对目标对象施加能量以完成穿刺，所述针尖于所述第二穿刺模式下对所述目标对象进行机械穿刺。

可选的，在所述的房间隔穿刺系统中，所述针管的表面覆盖有绝缘层。

可选的，在所述的房间隔穿刺系统中，所述针管包括第一管段和第二管段，所述针尖、所述第一管段以及所述第二管段从远端至近端依次连接；所述第二管段的外径大于所述第一管段的外径。

可选的，在所述的房间隔穿刺系统中，所述穿刺针还包括手柄，所述手柄设有插座，所述插座通用于与所述三维系统电性连接。

综上所述，本发明提供的房间隔穿刺系统包括：穿刺针、三维系统和显影件；所述穿刺针包括针管和针尖，所述针尖连接于所述针管的远端端部；所述针尖被配置为电极，与所述三维系统电性连接，所述针尖将获取的电信号发送给所述三维系统，所述三维系统根据所述针尖发送的电信号显示所述针尖的位置；所述显影件设于所述针尖，所述显影件用于在显影设备的照射下显示所述针尖的位置。由此可见，本发明提供的房间隔穿刺系统在对穿刺针的针尖进行定位时，有两种定位方式可以选择，在一般情况下，可采用三维电定位显影，针尖的三维电定位显影贯彻了绿色电生理手术的理念，以患者与医生的福利为出发点，减少了射线对于两者的危害，同时穿刺针本身也支持X光照射下的二维显影，可以在一些特殊应用场景下起到辅助定位作用。

附图说明

本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。其中：

图1为本发明实施例中穿刺针的结构示意图；

图2为本发明实施例中穿刺针的一种远端结构示意图；

图3为图2所示结构的截面图；

图4为本发明实施例中穿刺针的另一种远端结构示意图；

图5为图4所示结构的截面图；

图6为本发明实施例中第一管段与第二管段的连接示意图；

图7为本发明实施例中显影件设于针尖内时的远端内部结构示意图；

图8为图7所示结构的拆解图；

图9为本发明实施例中显影件连接于针尖近端时的远端内部结构示意图；

图10为图9所示结构的拆解图；

图11～图14为本发明实施例中穿刺过程各步骤所对应的部件关系示意图；

附图中各标记说明如下：

1-针尖；2-绝缘层；3-通孔；4-第一管段；5-第一管段及第二管段连接处；6-第二管段；7-方向指示器；8-鲁尔接头；9-手柄；10-插座；11-显影件；12-液体通道；

100-导管鞘；200-扩张器；300-导丝；400-穿刺针；500-扩张器标准接头；600-止血阀；700-法兰。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。

如在本发明中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，术语“若干”通常是以包括“至少一个”的含义而进行使用的，术语“至少两个”通常是以包括“两个或两个以上”的含义而进行使用的，此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者至少两个该特征，“一端”与“另一端”以及“近端”与“远端”通常是指相对应的两部分，其不仅包括在本申请文件中，“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。此外，如在本发明中所使用的，“安装”、“相连”、“连接”，一元件“设置”于另一元件，应做广义理解，通常仅表示两元件之间存在连接、耦合、配合或传动关系，且两元件之间可以是直接的或通过中间元件间接的连接、耦合、配合或传动，而不能理解为指示或暗示两元件之间的空间位置关系，即一元件可以在另一元件的内部、外部、上方、下方或一侧等任意方位，除非内容另外明确指出外。

本发明实施例提供一种房间隔穿刺系统，所述房间隔穿刺系统包括：穿刺针、三维系统和显影件。本发明实施例提供的房间隔穿刺系统具有两种定位模式，其中一种定位模式为采用三维电定位显影，另外一种定位模式为利用显影件显影。

具体而言，如图1所示，所述穿刺针包括针管和针尖1，所述针尖1连接于所述针管的远端端部。本实施例中，图1中所示第一管段4和第二管段6共同构成所述针管，对于所述针管的具体描述请参见下文。所述针尖1被配置为电极，与所述三维系统电性连接，所述针尖1将获取的电信号发送给所述三维系统，所述三维系统根据所述针尖1发送的电信号显示所述针尖1的位置。所述针尖1用作电极，与所述三维系统配合使用，为对所述针尖1的定位提供了第一种定位方式。

另外，如图3所示及图5所示，所述显影件11设于所述针尖1，所述显影设备能够发出X光，所述显影件11用于在显影设备的照射下显示所述针尖1的位置。所述显影件11于所述针尖1的设置，为对所述针尖1的定位提供了第二种定位方式。

由此可见，本发明提供的房间隔穿刺系统在对穿刺针的针尖1进行定位时，有两种定位方式可以选择，在一般情况下，可采用三维电定位显影，针尖1的三维电定位显影贯彻了绿色电生理手术的理念，以患者与医生的福利为出发点，减少了射线对于两者的危害，同时穿刺针本身也支持X光照射下的二维显影，可以在一些特殊应用场景下起到辅助定位作用。

所述针尖1可采用金属等用作电极的导电材料制作而成，所述针尖1获取的电信号可通过导线传递给所述三维系统，或者，所述针管也采用导电材料制作而成，从而可以充当导线，将所述针尖1获取的电信号传递给所述三维系统。所述显影件11的材质包括但不限于钽合金、铂铱合金、铂钨合金、黄金中的至少一种。

为了实现所述穿刺针与所述三维系统之间的电性连接，具体而言，如图1所示，所述穿刺针还包括手柄9，所述手柄9采用人体工学设计，方便术者使用。较佳的，所述手柄9设有插座10，所述插座10可通过尾线与所述三维系统电性连接，且所述插座10通过导线或者采用导电材料制作而成的所述针管与所述针尖1电性连接，由此，便创建了所述针尖1与所述三维系统之间的电性连接通路。

较佳的，如图2～4所示，所述针管的表面覆盖有绝缘层2，所述绝缘层2为器械提供绝缘保护作用，同时绝缘层2超顺滑的特性，使得本产品在与配套使用的器械内输送时顺滑，不卡顿。所述绝缘层2的材料可以是如PTFE(聚四氟乙烯)，Pebax(聚酰胺)等高分子材料。

本实施例中，所述针尖1与所述针管之间可以通过多种方式连接。在一种可实施方式中，请参见图7及图8，所述针尖1与所述针管一体成型，例如对一管状体拉伸之后对其头部进行挤压使其远端封闭以形成所述针尖1，所述显影件11可在管状体位伸之后预置于其头部的内腔内，而后再挤压形成所述针尖1，较佳的，所述针尖1具有内腔，所述显影件11设于所述针尖1的所述内腔内，且具有与所述针尖1的内腔轮廓相匹配的轮廓特征，该轮廓特征例如可为一条边，或一个角等，通过该轮廓特征的显影，可以对针尖1的固定位置进行表征，提高定位的精准性。可以理解的，由于所述针尖1从近端至远端会做变径设计，因此具有倾斜面，在本实施例中定义为具有第一倾斜面，基于此，进一步较佳的，所述显影件11具有第二倾斜面，所述第一倾斜面和所述第二倾斜面重合于同一平面，通过该设计，可以更为直观地获取针尖1远端的位置，知晓其穿刺状态。所述针尖1也可直接连接于所述针管的远端，例如采用粘接、焊接等方式固定连接，采用该连接方式时，同样的，所述显影件11可设置于所述针尖1内。

在另一种可实施方式中，请参见图9及图10，所述显影件11连接于所述针尖1的近端，且所述显影件11的外轮廓尺寸与所述针管的远端内径相匹配，所述显影件11自所述针管的远端插入所述针管内，以将所述针尖1连接于所述针管的远端，由此，一方面可通过所述显影件11实现所述针管与所述针尖1之间的连接，另一方面，可也可通过所述显影件11显示所述针尖1近端的位置。

本实施例提供的所述房间隔穿刺系统，除了可以对针尖1位置进行显示，也可以通过输送显影液对组织轮廓进行显示。具体而言，请参见图6～图10，所述针管的内部具有液体通道12，所述针管的远端具有贯穿侧壁的通孔3，所述通孔3和所述液体通道12连通，以用于输送液体，输送的液体包括显影液，当然，也可用于通盐水或者回抽血液等。较佳的，所述针管至少具有两个所述通孔3，至少两个所述通孔3沿所述针管的周向均匀分布，如此，便可从不同角度方向通液体或回抽血液，提升工作效率，保证效果。

此外，较佳的，所述针尖1具有第一穿刺模式和第二穿刺模式，所述针尖1于所述第一穿刺模式下与能量源设备连接，通过对目标对象施加能量以完成穿刺，所述针尖1于所述第二穿刺模式下对所述目标对象进行机械穿刺。

对于仅依靠机械力进行房间隔穿刺的组件，可能由于患者卵圆窝纤维化、患者卵圆窝增厚等原因难以顺利穿透卵圆窝；对于仅依靠机械力进行房间隔穿刺的组件，在进行穿刺的过程中，需要对患者卵圆窝持续施加压力，穿刺针在突破卵圆窝后，可能由于惯性原因穿刺过深，损伤患者左房后壁；对于仅依靠射频放电进行房间隔穿刺的组件，由于其钝头结构，无法依靠机械力进行穿刺。对于部分心脏解剖结构易于穿刺的患者以及机械力穿刺经验丰富的术者而言，在术式的选择上存在局限性。而本发实施例提供的所述房间隔穿刺系统，所述针尖1可在无射频能量的情况下完成机械房间隔穿刺，又可在机械房间隔穿刺无法有效完成穿刺时，作为放电电极使用，来完成射频房间隔穿刺，例如，可以在面对正常的房间隔组织时正常的完成纯物理的房间隔穿刺，又可在面对特异的病变组织时，使用能量源辅助完成造口。

所述穿刺针的所述插座10也可通过尾线连接所述能量源设备，以实现所述针尖1与所述能量源设备之间的电性连接。用于与所述能量源设备连接的所述插座以及用于与所述三维系统连接的所述插座可为同一插座，该插座根据需要选择性与所述能量源设备或所述三维系统连接，或者，所述手柄9上设有不同的插座，分别用于连接所述能量源设备和所述三维系统。

可选的，请具体参见图6并结合图1，所述针管包括第一管段4和第二管段6，所述针尖1、所述第一管段4以及所述第二管段6从远端至近端依次连接；所述第二管段6的外径大于所述第一管段4的外径。所述第二管段6具有较大外径，以提供较硬的支撑，所述第一管段4具有较小外径，以使得穿刺针远端更易进入心腔。所述第一管段4和所述第二管段6可通过过盈配合、螺纹配合、焊接等方式组装在一起，且所述第一管段和所述第二管段连接处5平滑过渡，该连接处可以被所配合的扩张器卡住，防止过度伸出，刺破心壁。

此外，继续如图1所示，所述穿刺针还可包括方向指示器7和鲁尔接头8，所述方向指示器7设靠近所述手柄9的远端设置，用于所述穿刺针的弯型方向，所述鲁尔接头8连接于所述手柄9的近端，所述鲁尔接头8用于其他鲁尔结构器械相配合，抽吸或者注射液体。

以下对本发明实施例提供的房间隔穿刺系统与扩张器及导管鞘配合进行穿刺的过程进行描述。

(1)用无菌肝素化生理盐水冲洗扩张器和导管鞘，参见图11，将扩张器200完全插入导管鞘100；

(2)参见图12，将导管鞘100及扩张器200推送至上腔静脉：从股静脉进入(首选右股静脉)，沿导丝300推送导管鞘100及扩张器200，直至导管鞘100的头端在上腔静脉内；

(3)参见图13，回撤导丝300，彻底抽吸扩张器200并使用清洁的肝素化生理盐水冲洗，从而确保不会有空气进入血液中，通过将扩张器200抽出至足以容纳穿刺针弯曲段的一段距离后，将鞘管和扩张器200分离；

(4)参见图14，将穿刺针400插入扩张器200内，并允许穿刺针400在推入时自由旋转；将穿刺针400弯曲段推送到超过导管鞘100止血阀600的位置，重新连接导管鞘100和扩张器200，连接方法为：保持扩张器200位置不变，沿扩张器200将导管鞘100回撤，同时导管鞘100的头端位置保持在上腔静脉内，推送穿刺针400，直至指针法兰700达到与扩张器标准接头500的预定距离处，确认针尖1没有伸出扩张器200；

(5)置入卵圆窝：观察并确定解剖位置，确认穿刺针400的针尖1位于扩张器200内后缓慢拖动整个组件(包括导管鞘100、扩张器200及穿刺针400)，防止组件的各部件之间发生任何移动，拖动此组件时保持指针法兰700的原有方向，拖动过程中观察扩张器200的头端是否有突然向中间或向右移动，如是则说明已置于卵圆窝；

(6)用穿刺针400穿刺卵圆窝：确认整个组件已经达到正确的位置后，推送穿刺针400，进入左房后会有突破感，此时将注射器连接到针座上，注射造影剂，从荧光屏上确认针尖1位于左房。

其中，步骤(4)中确认针尖1没有伸出扩张器200以及步骤(5)中确认穿刺针400的针尖1位于扩张器200均可利用上述的两种定位模式中的任意一种，步骤(6)中，进行穿刺时，也可根据需要选择上述两种穿刺模式中的任意一种。

综上所述，本发明提供的房间隔穿刺系统包括：穿刺针、三维系统和显影件；所述穿刺针包括针管和针尖，所述针尖连接于所述针管的远端端部；所述针尖被配置为电极，与所述三维系统电性连接，所述穿刺针将获取的电信号发送给所述三维系统，所述三维系统根据所述穿刺针发送的电信号显示所述针尖的位置；所述显影件设于所述针尖，所述显影件用于在显影设备的照射下显示所述针尖的位置。由此可见，本发明提供的房间隔穿刺系统在对穿刺针的针尖进行定位时，有两种定位方式可以选择，在一般情况下，可采用三维电定位显影，针尖的三维电定位显影贯彻了绿色电生理手术的理念，以患者与医生的福利为出发点，减少了射线对于两者的危害，同时穿刺针本身也支持X光照射下的二维显影，可以在一些特殊应用场景下起到辅助定位作用。

此外还应该认识到，虽然本发明已以较佳实施例披露如上，然而上述实施例并非用以限定本发明。对于任何熟悉本领域的技术人员而言，在不脱离本发明技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本发明技术方案做出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均仍属于本发明技术方案保护的范围。

Claims (10)

1.一种房间隔穿刺系统，其特征在于，包括：穿刺针、三维系统和显影件；所述穿刺针包括针管和针尖，所述针尖连接于所述针管的远端端部；

所述针尖被配置为电极，与所述三维系统电性连接，所述针尖将获取的电信号发送给所述三维系统，所述三维系统根据所述针尖发送的电信号显示所述针尖的位置；

所述显影件设于所述针尖，所述显影件用于在显影设备的照射下显示所述针尖的位置。

2.如权利要求1所述的房间隔穿刺系统，其特征在于，所述显影件设于所述针尖内，所述针尖具有与所述针尖的内腔轮廓相匹配的轮廓特征。

3.如权利要求2所述的房间隔穿刺系统，其特征在于，所述针尖具有第一倾斜面，所述显影件具有第二倾斜面，所述第一倾斜面和所述第二倾斜面重合于同一平面。

4.如权利要求1所述的房间隔穿刺系统，其特征在于，所述显影件连接于所述针尖的近端，且所述显影件的外轮廓尺寸与所述针管的远端内径相匹配，所述显影件自所述针管的远端插入所述针管内，以将所述针尖连接于所述针管的远端。

5.如权利要求1所述的房间隔穿刺系统，其特征在于，所述针管内部具有沿轴向开设的液体通道，且所述针管的远端具有贯穿侧壁的通孔，所述通孔与所述液体通道连通。

6.如权利要求5所述的房间隔穿刺系统，其特征在于，所述针管至少具有两个所述通孔，至少两个所述通孔沿所述针管的周向均匀分布。

7.如权利要求1所述的房间隔穿刺系统，其特征在于，所述针尖具有第一穿刺模式和第二穿刺模式，所述针尖于所述第一穿刺模式下与能量源设备连接，通过对目标对象施加能量以完成穿刺，所述针尖于所述第二穿刺模式下对所述目标对象进行机械穿刺。

8.如权利要求1所述的房间隔穿刺系统，其特征在于，所述针管的表面覆盖有绝缘层。

9.如权利要求1所述的房间隔穿刺系统，其特征在于，所述针管包括第一管段和第二管段，所述针尖、所述第一管段以及所述第二管段从远端至近端依次连接；所述第二管段的外径大于所述第一管段的外径。

10.如权利要求1所述的房间隔穿刺系统，其特征在于，所述穿刺针还包括手柄，所述手柄设有插座，所述插座通用于与所述三维系统电性连接。