CN117255661A

CN117255661A - 流量限制器

Info

Publication number: CN117255661A
Application number: CN202280026984.3A
Authority: CN
Inventors: 贝弗利·T·唐; 马克·尤拉维奇; 弗拉德·W·利韦林; 史蒂文·约翰; 凯蒂·奥尔森; 托马斯·杜里格
Original assignee: Xingguang Cardiovascular Co
Current assignee: Xingguang Cardiovascular Co
Priority date: 2021-04-02
Filing date: 2022-04-01
Publication date: 2023-12-19
Also published as: JP2024517070A; EP4312880A1; WO2022212850A1; US20240197328A1

Abstract

用于限制血管中的流量的装置和使用所述装置的方法，该装置包括：第一端；第二端；第一开口，该第一开口被定位在第一端处，第一开口的尺寸能够从第一尺寸调节到第二尺寸；第二开口，该第二开口被定位在第二端处，第二开口具有比第一开口更大的横截面积；和多个撑条，该多个撑条从第一端向第二端延伸并限定第一开口和第二开口，该多个撑条沿该多个撑条的长度的一部分在径向向外的方向上延伸，其中，该装置是可收缩的，以便能够经皮递送。

Description

流量限制器

相关申请的交叉引用

本申请要求于2021年4月2日提交的第63/170,325号美国临时专利申请的权益，该美国临时专利申请通过引用以其整体并入本文。

通过引用并入

本说明书中提及的所有出版物和专利申请均通过引用以其整体并入本文，其程度如同每个单独的出版物或专利申请被特别地和单独地指出通过引用并入。

背景

有许多先天性心脏缺陷(CHD)，其中流向肺动脉的血流量必须受到限制，以防止持续肺动脉高压对肺动脉床的损害。经皮肺流量限制器的发展可以消除对几天到几周大的儿童进行开放性胸骨切开术的需要。目前的选择包括目的在于缓解复杂的心室间隔缺损(VSD)或房室间隔缺损(AVSD)的外科肺动脉环束术(PAB)以及针对左心发育不全综合征(HLHS)的混合I期缓解术。PAB是通过胸骨切开术在主肺动脉或肺动脉分支周围放置一圈材料来限制血流量来进行的。当前方法的局限性包括但不限于难以精确放置束带来获得个体患者的正确的流量分布。束带通常是不可调节的，并且不能适应血流量需求随时间的变化。束带的初始放置需要侵入性开放手术。束带还会干扰阀，以及损伤或阻止肺动脉的生长，这通常需要在环束后重建肺动脉。

本公开的概述

在第一方面，提供了一种用于限制血管中的流量的装置。该装置包括：第一端；第二端；第一开口，该第一开口被定位在第一端处，该第一开口的尺寸可从第一尺寸调节到第二尺寸；第二开口，该第二开口被定位在第二端处，该第二开口具有比第一开口更大的横截面积；以及多个撑条(strut)，该多个撑条从第一端向第二端延伸并且限定第一开口和第二开口，该多个撑条沿着该多个撑条的长度的一部分在径向向外的方向上延伸，其中，该装置是可收缩的以能够经皮递送。

在一些实施例中，该装置是可收缩的，以能够通过5F或更小的护套经皮递送。

该装置的放置可导致肺血流量减少大于30％。在一些实施例中，装置的放置导致在0.8：1和2：1之间的Qp：Qs比率。在一些实施例中，装置的放置导致在约70％-90％之间的动脉血氧饱和度。

在一些实施例中，该装置包括小于约10mm的长度。

该装置可以被配置用于放置在肺动脉分支中。

在一些实施例中，多个撑条从第一端径向向外或纵向地延伸到第二端。

该多个撑条可以限定具有比血管更大直径的开口，以将该装置锚定在适当位置。

在一些实施例中，该装置包括覆盖该装置的外表面的一部分的膜。该装置可以包括覆盖该装置的外表面的膜。该装置可以包括覆盖该装置的内表面的膜。该装置可以包括覆盖该装置的外表面的膜，其中，该膜覆盖该装置的被构造成接触血管内的组织的部分。所述膜可以包括ePTFE。

第一端可以是远端或近端。

第一开口可以是可扩展的。在一些实施例中，第一开口是可球囊扩展的。第一开口可以被构造成在吸收生物可吸收组分时扩展。

在一些实施例中，第一开口被系到框架的随着血管的生长而扩展的部分，并且其中，该框架的该部分的扩展引起所系的第一开口的扩展。

该装置可以是大致漏斗形形状的。

第一开口的近似直径可以从约1-3mm调节到大约2-5mm。在一些实施例中，第一开口的近似直径可从约1-3mm调节到第二开口的直径。第二开口的直径可以是约5-12mm。

在一些实施例中，装置的轮廓从第二端稍微径向向外或纵向地延伸第一段，且从第二段沿着第二段径向向内延伸。该装置的轮廓可以从第二段大致纵向地朝向第一端延伸。

在一些实施例中，该装置包括被定位在第二开口周围的凸缘。该装置可以包括被定位在第一开口处或在第一开口周围的可塑性变形部件。在一些实施例中，可塑性变形部件包括聚合物和/或金属合金。在一些实施例中，可塑性变形部件包括不锈钢。

该装置可以经皮移除。

在一些实施例中，该装置被构造成被定位在两个分支血管之间的分叉部处。

多个撑条可以是编织或编结或激光切割的。

在一些实施例中，第一开口被构造成随着血管长大而自扩展。

在另一方面，提供了一种用于减少血管中的流量的方法。该方法包括：将装置通过脉管系统经皮推进到血管内的放置部位，该装置包括被设置在装置的第一端和第二端之间的多个撑条；和将该装置从收缩构型扩展到径向扩展构型，处于径向扩展的该装置包括在第一端处的第一开口和在第二端处的第二开口，该第二开口包括与第一开口不同的横截面积，其中，第二开口的横截面积是可调节的。

在一些实施例中，该方法包括经皮调节第二开口的横截面积。调节横截面积可以包括增加或减小横截面积。

在一些实施例中，经皮推进该装置包括将该装置推进通过直径为5F或更小的护套。

该方法可包括经皮移除该装置。

在一些实施例中，放置部位是肺动脉。在一些实施例中，放置部位是肺动脉分支。

放置该装置可导致在0.8：1和2：1之间的Qp：Qs比率。该装置的放置可导致在约70％-90％之间的动脉血氧饱和度。

在一些实施例中，调节横截面积包括将该装置的定位在第二开口处或第二开口周围的撑条拉直。调节横截面积可以包括使用球囊来扩展第二开口。在一些实施例中，调节第二开口的横截面积包括向第二开口施加能量来扩展第二开口。

扩展该装置可以导致将该装置定位在血管的分叉部处。

在一些实施例中，该方法包括该装置随着血管生长和该装置扩展而自调节，从而增加开口的尺寸。

在又一方面，提供了一种用于限制血管中的血流量的装置。该装置包括：第一端；第二端；第一开口，该第一开口被定位在该第一端处，该第一开口的尺寸是可从第一尺寸调节到第二尺寸的；第二开口，该第二开口被定位在该第二端处，该第二开口具有比该第一开口更大的横截面积；以及多个撑条，该多个撑条从该第一端向该第二端延伸，该多个撑条沿着该多个撑条的长度的一部分在径向向外的方向上延伸，，其中，该装置是可收缩的以能够经皮递送，并且其中，该装置被构造成被定位在两个肺动脉分支之间的分叉部处。

在一些实施例中，装置的第一端被构造成抵靠两个肺动脉分支之间的交界部定位。该装置的第二端可以被构造成被定位在分叉部上游的主分支内。在一些实施例中，该装置的第二端被构造成被定位在分叉部下游的主分支内。该装置的第二端可以被构造成被定位在分叉部处的主分支内。

该装置的放置可导致肺血流量减少大于30％。

该装置可以包括小于约10mm的长度。

该装置可以被构造用于放置在肺动脉分支中。

在一些实施例中，该多个撑条从第一端径向向外或纵向地延伸到第二端。

该装置可以包括覆盖该装置的外表面的一部分的膜。在一些实施例中，该装置包括覆盖该装置的外表面的一部分的膜。该装置可以包括覆盖该装置的外表面的膜。在一些实施例中，该装置包括覆盖该装置的外表面的膜，其中，该膜覆盖该装置的被构造成接触血管内的组织的部分。

第一开口可以是可扩展的。在一些实施例中，第一开口是可球囊扩展的。

该装置可以是可经皮移除的。

多个撑条可以是编织或激光切割的。

在另一方面，提供了一种用于限制血管中的流量的装置。该装置包括：近端；远端；多个撑条，该多个撑条从该近端向该远端延伸，该多个撑条被构造成抵靠该血管的壁进行锚定；膜结构，该膜结构从该装置的近端或该近端附近延伸，该膜结构包括膜结构近端和膜结构远端，其中，该膜结构为该装置内的血流提供通道，并且其中，该通道在该膜结构近端处具有比在该膜结构远端处更大的横截面积，并且其中，该膜结构远端的横截面积是可调节的。

该装置的放置可导致肺血流量减少大于30％。

该装置可以包括小于约10mm的长度

该装置可以被配置用于放置在肺动脉分支中。

该装置可以包括覆盖该装置的外表面的一部分的膜。在一些实施例中，该装置包括覆盖该装置的外表面的膜。该装置可以包括覆盖该装置的外表面的膜，其中，该膜覆盖该装置的被构造成接触血管内的组织的部分。

在一些实施例中，该装置的远端被构造成抵靠两个肺动脉分支之间的交界部定位。该装置的近端可以被构造成被锚定在分叉部上游的血管内。

在一些实施例中，该膜结构包括被定位在膜结构远端处或膜结构远端附近的支撑结构。支撑结构可以是可塑性变形的。在一些实施例中，支撑结构将通道的限流部分形成为卵形形状或鸭嘴形形状。

该膜结构可以包括被定位在膜结构远端处或膜结构附近的支撑环。支撑环可以是可扩展的。

在一些实施例中，膜结构包括被定位在通道内的阀。该阀可以是狭缝阀、十字狭缝阀或鸭嘴阀。

在一些实施例中，膜结构大致包括漏斗形形状。

膜结构可以足够柔性以由于流体流动而改变取向。

膜结构远端可包括约1-3mm的直径。

在一些实施例中，该装置是经皮可移除的。

该膜结构可在该多个撑条的一端上折叠并朝向该多个撑条的另一端延伸，以形成覆盖物。

在另一方面，提供了一种用于减少血管中的流量的方法。该方法包括：将装置通过脉管系统经皮推进到血管内的放置部位；使该装置的锚定部分扩展，使得该锚定部分在该放置部位处紧贴该血管的内壁；使该装置的膜结构扩展，该膜结构在该锚定部分的近端部分处或附近连接到该装置的锚定部分，该膜结构形成用于血流通过该装置的通路，扩展包括：使该膜结构的近端扩展以形成该通路的近端开口；和使该膜结构的远端扩展以形成该通路的远端开口，该远端开口包括比通路的近端开口更小的横截面积，其中，该远端开口的横截面积是可调节的。

在一些实施例中，该方法包括经皮调节远端开口的横截面积。调节横截面积可以包括增加或减小横截面积。

在一些实施例中，将装置经皮推进包括推进该装置通过直径为5F或更小的护套。

该方法可包括移除该装置。

放置部位可以是肺动脉。在一些实施例中，放置部位是肺动脉分支。

放置该装置可导致在0.8：1和2：1之间的Qp：Qs比率。在一些实施例中，该装置的放置导致在大约70％-90％之间的动脉血氧饱和度。

调节横截面积可以包括使装置的定位在第二开口处或第二开口周围的撑条扩展。在一些实施例中，调节第二开口的横截面积包括使用球囊来扩展第二开口。调节横截面积可以包括施加能量来扩展第二开口。

在一些实施例中，该方法包括第二开口随着血管生长而自扩展。

在另一方面，提供了一种用于减少儿科患者的血管中的血流量的装置。该装置包括：锚定部分，该锚定部分被构造成抵靠该血管的壁进行锚定；和阻塞物，该阻塞物连接到该锚定部分并且被定位成使得该阻塞物阻挡该血管内的血流量，其中，该锚定部分被构造成随着该血管的生长而扩展，从而增加在该阻塞物周围的流动路径。

该装置的放置可导致肺血流量减少大于30％。在一些实施例中，该装置的放置导致在0.8：1和2：1之间的Qp：Qs比率。该装置的放置可导致在70％-90％之间的动脉血氧饱和度

在一些实施例中，该装置包括小于约10mm的长度。

该装置可以构造用于放置在肺动脉分支中。

在一些实施例中，该装置包括覆盖该装置的外表面的一部分的膜。该装置可以包括覆盖该装置的外表面的膜。在一些实施例中，该装置包括覆盖该装置的内表面的膜。该装置可以包括覆盖该装置的外表面的膜，其中，该膜覆盖该装置的被构造成接触血管内的组织的部分。该膜可以包括ePTFE。

锚定部分可包括多个编织或编结或激光切割的撑条。

在一些实施例中，调节第二开口的横截面积包括施加能量来扩展第二开口。

在又一方面，提供了一种用于减少血管中的流量的方法。该方法包括：将装置通过脉管系统经皮推进到血管内的放置部位，该装置包括支撑阻塞物的锚定部分；和将锚定部分从收缩构型扩展到径向扩展构型，以在放置部位处锚定到血管，并且限定用于血液在阻塞物周围的流动路径，其中，锚定部分被构造成随着血管生长而自扩展，从而增加在阻塞物周围的流动路径的横截面积。

该方法可包括经皮移除该装置。

在一些实施例中，放置部位是肺动脉。放置部位可以是肺动脉分支。

附图简述

本发明的新颖特征在所附权利要求中特别地阐述。通过参照以下详细描述和附图将获得对本发明的特征和优点的更好理解，该详细描述阐述了利用本发明的原理的说明性实施例，在附图中：

图1A-图1D示出了流量限制器的一个实施例的各种视图。

图2A-图2D示出了流量限制器的另一实施例的各种视图。

图3A-图3D示出了流量限制器的又一实施例的各种视图。

图4A-图4C示出了流量限制器的一个实施例的各种视图。

图5A-图5D示出了关于自然解剖结构和各种流量限制器的在心脏舒张中期的右肺动脉的流型图。

图6示出了流量限制器的另一实施例。

图7A至图7C示出了流量限制器的一个实施例的各种视图。

图7D至图7F示出了处于扩展构型的图7A-7C的流量限制器的各种视图。

图8示出了包括阻塞元件的流量限制器的一个实施例。

图9示出了流量限制器的另一实施例。

图10A和图10B示出了被定位在血管的分叉部处的流量限制器的另一实施例。

图10C至图10E示出了被定位在血管的分叉部处的流量限制器的一个实施例。

图11A和图11B示出了在靠近分叉部处定位在分支血管中的流量限制器的实施例。

图12A至图12C示出了可用于流量限制器的阀的实施例。

图13示出了流量限制器的横截面轮廓的一个实施例。

图14示出了流量限制器的另一实施例。

图15A和图15B示出了流量限制器的实施例。

图16示出了流量限制器的一个实施例。

图17示出了流量限制器的又一实施例。

详细描述

本文描述了在先天性心脏缺陷(CHD)(包括左心发育不全综合征(HLHS))中替代外科环束的经皮且可调节的肺动脉分支血流量限制器的实施例。

本文描述了替代外科束带的经皮且可调节的肺动脉血流量限制器的实施例。该装置可通过提供以下项来解决先前在体内流量限制器的尝试方面的缺点：1)经由导管经股静脉的植入物递送，2)经皮增加肺血流量的能力，3)可靠的流量减少，4)短且锚定良好的植入物，以及5)有益的血流动力学，即6)一旦该限制件不再被需要则可外科手术移除。这些为HLHS设计的肺流量限制器可以被修改，以便也取代主肺动脉束带，使受益的患者的数量增加一倍以上。本文描述的流量限制器的实施例可以产生在0.8：1和2：1(或1：1和2：1等)之间的Qp：Qs比率、在70％-90％(或75％-85％)之间的动脉血氧饱和度、左右肺流量平衡以及有益的血流动力学。

流量限制器系统的实施例包括植入物和递送系统。本文描述的系统可以允许：1)在股静脉中经配合穿过5F护套的导管进行的递送，(2)精确部署而不阻塞下游分支，(3)远端肺动脉压力降低大于30％，和4)增加经皮肺动脉流量的能力。

本文描述的经皮肺动脉流量限制器的实施例通过提供更精确的且侵入性更小的缓解手术而具有降低HLHS新生儿发病率和死亡率的潜力。取消心肺旁路术可潜在地减少住院时间和住院费用。

本文描述的经皮且可调节的肺动脉血流限制器的实施例可以在小儿先天性心脏缺陷(CHD)(包括左心发育不全综合征(HLHS))中替代外科束带。全世界超过100,000名婴儿可以从经皮流量限制器中受益。

每年大约有1000名美国人出生时患有左心发育不全综合征(HLHS)，这是一种左心室严重发育不全或几乎不存在的疾病。HLHS最常见的治疗方法是一套三期缓解手术，以确保足够的血氧来维持患者的生命。出生时患有HLHS的婴儿为了存活需要在出生后几天内进行第一期(I期)缓解手术，通常是诺伍德手术(Norwood procedure)。诺伍德手术在HLHS患者的存活率方面取得了令人印象深刻的进步，但在II期缓解的存活率方面仍存在改进的空间，因为诺伍德手术使新生儿接受心肺旁路术，这可能对大脑发育产生有害影响。

作为一种替代方案，存在一种混合(一半手术，一半经皮)I期缓解手术，该缓解手术需要支架植入动脉导管和对肺动脉分支束带，以防止肺径流。混合I期缓解的结果因机构而异，这限制了混合手术作为诺伍德手术的无旁路一线替代方案的效用。这种差异性源于难以进行可靠的肺动脉分支束带术，这种手术将束带缝合在直径仅为毫米的新生儿肺动脉分支周围来限制血流量。这些束带被放置在侵入性的、开放的手术中，并且很难确定这些束带是否被正确地收紧，因为在外科手术期间胸部是开放的，因此使得压力是非生理性的。最后，束带会抑制肺动脉生长，通常需要肺动脉重建。

已经尝试通过改良血管塞来开发用于HLHS的经皮肺动脉分支流量限制器。然而，这些早期经皮流量限制器的临床使用仅限于案例研究，这是由于该技术存在显著的问题，这些问题包括以下项：

1.血流动力学不稳定：用于递送改良血管塞的6F护套又大又硬，撑开瓣膜，引起反流、血流动力学不稳定，且有时甚至引起死亡。

2.流量调节能力不足：先前尝试的改良血管塞都不允许随着婴儿的成长而增加血液流速，这对于解剖结构和生理变化快速的新生儿来说是迫切需要的。

3.不可靠的结果：一些技术需要在手术台上在血管塞上切一个孔，这可能会有不同的结果。

4.血栓形成风险：改良针对血管闭塞而设计的血管塞可能是会导致血栓形成的缓慢流动的区域。

5.阻断流向分支的流量：血管塞对于新生儿肺动脉分支来说通常太长，并且可能阻断流向下游分支的流量。

经皮流量限制器，当与动脉导管支架结合时，将实现针对HLHS的完全经皮的I期缓解，并为诺伍德手术提供了一种微创替代方案，消除了患有HLHS的新生儿对旁路外科手术的需要。针对HLHS设计的流量限制器可用于通常需要主肺动脉束带术的CHD患者，为全世界每年出生的多达100,000名婴儿提供侵入性较小的手术。

本文的实施例可以包括以下特征的任意组合，基于来自儿科介入心脏病专家和心胸外科医生的广泛输入，已经发现这些特征是非常需要的。

1.更安全的基于导管的递送：流量限制器可以经导管递送，该导管足够柔韧且足够小到穿过瓣膜而不会引起反流和血液动力学不稳定。递送导管可以在股静脉中配合穿过5F护套，以最大限度地减少对年轻血管的医源性损伤。

2.放置后可调节流量：肺动脉流量可以经皮调节(例如，增加或减少)，例如，在初始放置后或在随后的手术期间利用球囊导管来拨入(dial-in)所需的肺动脉压力从而适应生长(例如，如图1C所示)。

3.可靠的结果：流量限制器可以提供可调节性和可靠性。

4.降低血栓形成风险：限制器可以产生最小化血栓形成或不必要的血管重塑风险的血流模式(例如，如图5A至图5D所示)。

5.通过短植入物确保下游分支流量：在一些实施例中，短装置长度(例如，<10mm)可以配合在新生儿肺动脉分支内(例如，如图1A至图4B所示)，并且放置在肺动脉分支内防止肺动脉瓣相互作用。装置形状将植入物锚定在主肺动脉附近，以不阻碍下游分支中的流量，并且植入物设计可以具有自定中心特征，以进一步确保下游分支中的流量(例如，如图4A和图4B所示)。

6.可移除：在支架状结构的外腔表面(abluminal surface)上覆盖(例如，由ePTFE覆盖)流量限制器，这允许在将来的外科手术中移除该装置而不损伤血管。

总之，这些创新解决了体内流量限制器的早期尝试方面的缺点。

图1A至图1C示出了流量限制器100的实施例的侧视图。流量限制器包括定型的支架框架。例如，装置100的至少一部分可以被定型成漏斗形形状。应当理解，漏斗形形状可以指其中装置包括大致从漏斗的一端到漏斗的另一端减小的横截面积。

装置100在其第一端包括第一开口106。与作为装置的第二端的第二开口108相比，第一开口106包括较大的横截面积。

如图1A所示，该装置可以沿着其长度的一部分102包括漏斗形形状。另一部分104可以具有大致恒定的直径或横截面积。在一些实施例中，另一部分也可以具有大致从一端到另一端减小的横截面积，但是以不同于部分102的比率(例如，较低的比率)减小。

如上所述，该装置在第一端包括较大的开口，并且在该装置的长度上，直径减小，在第二端具有较小的开口。在一些实施例中，在该装置的长度上，装置在约3-15mm的长度上从约5-12mm的直径变化到约1-3mm的直径。还考虑其他配置。例如，在该装置的长度上，装置可以在约3-6mm的过程中从约7mm(或6-8mm)的直径到约1.5mm(或1-2mm)的直径，以涵盖两个实施例。在一些实施例中，在该装置的长度上，装置在3-10mm的过程中从约10mm(或约9-11mm)的直径变化到约3mm(或约2-4mm)的直径。

在一些实施例中，装置100包括覆盖物110，如图1A至图1C所示。例如，装置100可以用ePTFE覆盖。其他材料也是可能的(例如，尼龙、聚氨酯、聚酯)。覆盖物位于装置的外表面上，使得其被定位在框架和容器壁之间。在一些实施例中，在装置的内表面上也可以有覆盖物，使得覆盖物被定位在框架和血流之间。

在一些实施例中，该装置具有约5-9mm(例如7.7mm)长的长度。

第一开口106可以具有约6-9mm(例如7.5mm)的直径，在该第一开口处，该装置将通过压力配合锚定到直径约5-6mm的新生儿肺动脉分支的壁上。

其他尺寸也是可能的。例如，装置的长度可以是约(4-11mm、约5-10mm、约6-10mm、约5-12mm等)。该装置的近端开口的直径可以是5-12mm。

第二端108将通过其约1-3mm的直径(例如，2.5mm的直径)限制血流量(图1A)

第二开口是可调节的。在一些实施例中，第二开口在部署期间被调节。在其他实施例中，第二开口在部署后被调节。

第二开口可以扩大或缩小。

图1D示出了被定位在覆盖物110内的支架框架130的实施例。框架包括从第一端延伸到第二端的多个撑条132。撑条132被示出为是激光切割的，但在一些实施例中可以是编结或编织的。

在一些实施例中，第二开口是可球囊扩展的。如图1C所示，将球囊导管扩充到约3-4mm(例如，约3.5mm)(图1C)，以使最小的环塑性变形，从而将流量限制器的第二开口108塑性变形到约3-4mm(例如，约3.5mm)的直径(图1B)，这可以经皮进行，以便由于婴儿的生长来增加肺动脉流量。图1B示出了具有扩展的开口108的装置。如下文进一步详细描述，还考虑了其他调节机制。

图2A至图2C分别示出了包括漏斗形形状的支架框架的流量限制器200的另一实施例的侧视图、透视图和端视图。图2A至图2C的流量限制器具有比图1A至图1C所示的流量限制器更圆的形状。此外，附图示出了其中框架由单丝制成的编织结构(例如，编结结构)而不是切割图案组成。

流量限制器包括位于装置的第一端的第一开口206和位于装置的第二端的第二开口208。相比于第二开口208，第一开口206包括更大的横截面积。

在一些实施例中，框架212从大直径端206开始稍微径向向外或纵向地延伸第一段202，之后沿着第二段204径向向内延伸。最后，框架212沿着第三段205大致纵向地朝向小直径端延伸。

在一些实施例中，由两个撑条的相交形成的角度可以是约50-70°。撑条之间的这种取向有助于使撑条的径向力最大化。在一些实施例中，可以选择撑条的长度以在相交的撑条之间产生该取向。

如图2D所示，流量限制器可以包括位于装置的外表面上的覆盖物210(例如，ePTFE)，使得覆盖物210被定位在框架212和血管壁之间。流量限制器可以具有与关于图1A-图1C所述的特征和尺寸类似的特征和尺寸。

在图2D中，流量限制器示出为在装置的外侧上具有覆盖物210。图2A至图2C示出了没有覆盖物的装置。应当理解，在一些实施例中，该装置没有覆盖物。在一些实施例中，覆盖物可以在装置的外表面上。在一些实施例中，覆盖物可以在装置的内表面上。在一些实施例中，装置可以在装置的内表面和外表面上具有覆盖物。

如参照装置100所述，第二开口208可以被调节(例如，可球囊扩展的)。

图3A至图3C示出了流量限制器300的另一实施例的透视图、端视图和侧视图。与装置200类似，流量限制器包括框架312和覆盖物。装置300包括位于装置的第一端的第一开口306和位于装置端308的第二端的第二开口308，相比于第一开口，第一开口具有更大的横截面积。如关于装置100所述，第二开口308可以是可调节的。

在图3D中示出了具有覆盖物310的流量限制器。图3A至图3C示出了在装置的外侧上没有覆盖物的装置。应当理解，在一些实施例中，该装置没有覆盖物。在一些实施例中，覆盖物可以在装置的外表面上。在一些实施例中，覆盖物可以在装置的内表面上。在一些实施例中，装置可以在装置的内表面和外表面上具有覆盖物。

流量限制器主体也具有与图2A至图2C所示的流量限制器200相似的形状，但是包括在第一开口端306周围的凸缘314。

图3A至图3C示出了环形凸缘314，其包括沿凸缘周向地延伸的多个花瓣状物(petals)316。花瓣状物316被示为包括在顶点处相遇的两个撑条。应当理解，花瓣状物或凸缘的其他配置也是可能的。例如，花瓣状物包括圆形部分。对于另一示例，凸缘可以包括沿凸缘周向地延伸的臂或段。

凸缘314可以通过在肺动脉分叉部的叉口处径向延伸来帮助(例如，在短肺动脉中)提供额外的锚定。在一些实施例中，凸缘也可以像喇叭口一样成较大角度(例如，凸缘在近侧方向上延伸)，使得其通过增加的张力提供血管锚定。流量限制器可以包括覆盖物(例如，ePTFE)。在一些实施例中，凸缘也可以包括覆盖物。覆盖物可有助于随后的移除。流量限制器可以具有与关于图1A至图1C所描述的特征和尺寸类似的特征和尺寸。

在一些实施例中，球囊可用于使较小横截面积的开口扩展。在一些实施例中，球囊扩展破坏或扩展限制开口的尺寸的缝线。在一些实施例中，球囊扩展使开口塑性变形，例如，拉直在开口周围定位并限制开口的尺寸的一个或更多个撑条或段。参照图6，更详细地描述了这个概念。

还考虑了其他扩展机制。例如，能量(例如，RF能量)可用于在覆盖物上产生孔，或者以其他方式扩展开口。

如上所述，扩展开口可以包括拉直被定位在开口周围的一个或更多个撑条、段、环等。参照图6，装置600的实施例包括被周向地定位在装置周围的撑条或段602。撑条602包括多个冠部。如图所示，冠部可以是角形的，或者也可以是圆形的。在一些实施例中，冠部是指撑条内的任何弯折部或弯曲部，这些弯折部或弯曲部可以被拉直以增加装置的由该撑条限定的部分的周长或横截面积。扩展较小开口端的球囊导管将使撑条径向扩展，引起冠部纵向收缩和径向扩展。扩展撑条可以包括使撑条过度扩展以使得撑条塑性变形。

在一些实施例中，该装置包括具有不同数量的冠部的撑条，如图6所示。与具有较多冠部的撑条相比，具有较少冠部的撑条将扩展到较小的直径。提供具有不同数量的冠部的周向撑条的装置允许对扩展的装置的形状进行更多的控制。

在一些实施例中，该装置包括不同直径的缝合环，该缝合环可以被扩展以控制该装置的最小横截面积。

在一些实施例中，装置的框架可以连接(例如，焊接或粘合)到可塑性变形部件(例如，不锈钢、钴铬合金、聚乙烯、聚碳酸酯、ePTFE、其他金属合金、其他聚合物等)，该可塑性变形部件可以被球囊式扩展以控制流量。

在一些实施例中，流量限制器400包括具有锚定部分402的膜结构404，如图4A和图4B所示。

在一些实施例中，膜结构包括薄的生物相容性材料(例如，ePTFE)。膜结构可以围绕血管的内表面周向地延伸，形成供血液流动的通路。在一些实施例中，锚定部分402和膜结构404之间没有间隙。在一些实施例中，锚定部分402和膜结构404之间可以存在间隙。

膜结构被形成为大致管状形状，并且随着其纵向延伸而逐渐成锥形，以形成漏斗形构型。膜结构404的近端406可以被定位在锚定部分402的近端处或附近。在其他实施例中，膜结构的近端406可以远离锚定部分的近端定位。

膜结构404的近端形成由膜结构形成的通路的近端开口408，而膜结构的远端412形成由膜结构形成的通路的远端开口410。

锚定部分402可以包括支架状笼，其可以提供对肺动脉的壁的压力配合以用于装置锚定。锚定部分402可以包括被定位在锚定部分和血管壁之间的覆盖物，如图4C所示，该覆盖物可以帮助确保在后续外科手术期间进行移除而不损伤血管。在图4A和图4B中示出了未被覆盖的笼，因此漏斗状的流动限制件是可见的。应当理解，在一些实施例中，装置400不包括覆盖物。

在一些实施例中，膜404延伸并折叠以覆盖近端开口408处的支架状笼402，使得笼被夹在膜的层之间。

膜结构404被附接到锚定部分402。膜结构404可以被胶合、缝合、加热、烧结或以其他方式结合以将膜结构404固定到锚定部分402。

膜结构404可以足够柔韧，以由于流体流动而改变取向，从而将其自身置于笼内的中心，并确保适当地流向下游肺分支，如图4A相对于图4B的移位位置所示。在图4B中，膜结构已经向笼内腔的中心移动。

在一些实施例中，锚定部分具有约5-12mm(或约6-11，或约7-10，或约7-9等)的长度。膜结构可以具有约1.5-15mm(或约2-4mm等)的长度。引起流量限制的漏斗状物的最小直径约为1-5mm(例如，约2-4mm、约2.5mm等)。

在一些实施例中，膜结构比框架短。在一些实施例中，膜结构与锚定部分的长度大致相同。在一些实施例中，膜结构比锚定部分长。

漏斗状物的流量限制部分可以包括连接到漏斗状物或位于漏斗状物内部的可扩展结构。例如，流量限制部分可以在内部包括支撑环，类似于支架的单个环。应当理解，术语“环”不一定指具有圆形横截面的结构，而是也可以包括具有卵形或不规则横截面的结构。该支撑环可以防止漏斗状物收缩，并且可以类似于图1A和图1B中的设计，在尺寸上膨胀以增加限制件的直径，从而随着婴儿的成长增加肺动脉流量。在一些实施例中，支撑环可以从约1-3mm的直径扩展到约4-5mm的直径。支撑环的长度可以小于1mm或为约1mm。该装置的覆盖物可以直接附接到该环，并且可以拉伸、展开或使缝线断裂以扩展环的直径。

该装置经导管递送，该导管足够小且柔韧以穿过两个瓣膜，而不会同时引起反流和由坚硬的6F护套引起的血液动力学不稳定，同时又足够大以能够放置覆盖的流量限制器。该递送系统可以包括用于通过其内腔递送植入物(例如镍钛诺植入物)的创新的基于导管的递送系统，该内腔具有薄壁、无缝过渡区、柔韧性和低扭结半径。

在一些实施例中，该装置通过护套递送，而不使用导管。

如上所述，本文描述的任何流量限制器可以包括覆盖物(例如，ePTFE覆盖物、血管移植物覆盖物)。覆盖物可以被设置在装置的外表面的至少一部分上。在一些实施例中，覆盖物被设置在与血管壁的组织接触的外表面的至少一部分上。在装置框架或锚定部分和血管壁之间提供覆盖物有助于防止组织向内生长，这有助于后续较平稳地移除装置。

如本文所述，装置的流量限制开口可以是可调节的(例如，经皮可调节的)。在一些实施例中，开口通过使用生物可吸收的限制件(例如，缝合线、堵塞物等)进行自调节。随着生物可吸收组分被溶解、冲走或被身体吸收，流量限制的水平随时间降低。这可以增加肺部血流量，即使在婴儿成长过程中也能保持理想的Qp：Qs比率。

在一些实施例中，覆盖材料具有适应扩展的能力。覆盖物的天然材料可以具有拉伸特性，从而能够扩展。在一些实施例中，额外的材料在扩展前被收紧到位，并且然后在扩展期间该收紧的材料被释放。在一些实施例中，扩展会引起将覆盖物保持处于较小构型的缝合线破裂，从而允许覆盖物扩展。覆盖材料还可以具有多孔性，以平衡其锚定到组织中的方式并限制迁移，同时仍然允许在后续外科手术中容易地从组织中移除。

在一些实施例中，流量限制器可以：(1)可通过5F或更小的护套递送，以及(2)确保远端肺动脉压力降低约50％±20％(或50％±10％)，(3)锚定并配合在肺动脉分支内，(4)不阻碍流到下游肺动脉分支的流量，以及(5)能够经皮增加流量和压力。

流量限制器的附加实施例

现在参照图7A-图7C，示出了流量限制器700的另一实施例的前视图、侧视图和透视图。装置700包括恒定尺寸的阻塞物702，该阻塞物702附接到框架704并在流量限制器的内腔708内。随着患者血管生长，阻塞物702保持恒定的尺寸。血液在限制件周围流动。随着患者的成长，抵靠血管壁径向扩展的框架也会扩展。因为阻塞物702不扩展，阻塞物周围的区域增长，允许更大体积的血流量。扩展后的装置的前视图、侧视图和透视图如图7D-图7F所示。

阻塞物702可以包括圆盘，但是其他形状(例如，正方形、矩形、三角形等)也是可能的。用于阻塞物的其他构型也是可能的(例如，附接到框架的球囊状结构，或者附接到框架并允许从装置的内腔的中间向下流动的圈状结构)。

撑条706从阻塞物702延伸并将阻塞物702连接到框架。撑条可以围绕阻塞物的圆周或外周定位。在一些实施例中，阻塞物包括将阻塞物连接到框架的约2-14个撑条。

在一些实施例中，框架704可以包括支架状结构。框架可以包括围绕其外表面的覆盖物。覆盖物有助于防止或最小化框架和血管壁之间的接触。

在一些实施例中，框架可以包括在框架的内表面上的覆盖物。在一些实施例中，框架可以包括在框架的内表面和/或外表面的一部分上的覆盖物。

阻塞物的尺寸可以变化，只要阻塞物的尺寸被设计成随着患者的成长产生约0.8：1至2：1(或约1：1至2：1等)的Qp：Qs比，这在临床上是可接受的缓解。在一些实施例中，尺寸可以是约1-10mm。

在一些实施例中，如本文所述，该装置包括恒定的限制或堵塞尺寸或形状，导致流量限制器的较小的横截面积开口具有可调节的横截面积。这种可调节性可以通过将开口系留到装置抵靠血管壁定位并径向压缩血管壁的部分来提供。随着患者的成长和血管扩展，装置抵靠血管壁定位的部分也将扩展，而限制件尺寸保持相同的尺寸，从而自动增加内部开口或流动路径的横截面积。

在一些实施例中，阻塞物可以居中，如图7A-图7F所示。在其他实施例中，阻塞物不居中，并且相比于血管壁的一侧，更靠近血管壁的另一侧，如图8所示。限制件802被定位成更靠近血管壁的一侧，并且流动路径804更靠近血管壁的另一侧。

在一些实施例中，阻塞物的全部或部分是可生物吸收的，导致阻塞物的全部或部分随着时间的推移被生物吸收，进一步增加了血流动路径。

虽然本文描述的许多漏斗形形状的装置实施例被描述为在远端具有较小的开口，但是应当理解，在一些实施例中，较小的开口在近端，如图9所示。流量限制器900具有近端902，近端902的横截面开口小于远端904开口。

装置900可以包括位于装置的外表面和/或内表面上的覆盖物906(例如，ePTFE覆盖物)。

在一些实施例中，装置的近端处的撑条908可以保持暴露以帮助装置移除。在一些实施例中，撑条908在装置的近端处径向向内延伸，以便于移除。例如，撑条可以形成可以用圈套抓住的特征。在一些实施例中，该装置还包括回路，以便于与套圈装置相互作用。

在一些实施例中，肺分叉部可用于锚定流量限制器。现在参照图10A和图10B，装置1000包括具有宽远端部分1004的框架1002。框架的宽度足以跨越分叉部的两个血管。该框架可以帮助将装置锚定在血管内。分叉部的分支血管1012之间的交界部1010也将装置锚定在适当的位置。

装置1000可以包括覆盖在装置1000的外表面和/或内表面的一些或全部上的覆盖物(例如，ePTFE)。

该装置包括内膜结构1006，如图10B所示。膜结构可以围绕主血管1008的内表面周向地延伸，形成用于血液流动的通路。膜结构形成为具有漏斗形构型的大致管状的形状。膜结构的近端可以被定位在框架1002的近端处或附近。在其他实施例中，膜结构的近端可以远离框架的近端定位。

膜结构的近端形成由膜结构形成的通路的近端开口，而膜结构的远端形成由膜结构形成的通路的远端开口。

通路的远端开口可以位于分叉部的近侧。

应当理解，本文描述的其他装置(例如，装置100、200、300、400)也可以被锚定在肺分叉部处，类似于图10A和图10B所示的装置。

图10C-图10E示出了被定位在分叉部处的流量限制器1020的另一实施例的侧视图和端视图。流量限制器1020在其近端包括圈套或回路特征1022。流量限制器1020从圈套或回路特征1022径向向外延伸，并且包括伞状远端。远端是大致圆形的，并包括覆盖物1024，以便与血管内腔具有最小的界面并防止细胞向内生长。撑条1026从圈套或回路特征朝向伞状远端延伸。

图10D示出了流量限制器1020的端视图，示出了在血管1030内环绕流量限制器的流动路径1028。在该实施例中，流动路径将随着血管的扩展而扩展，并且覆盖面积保持恒定。

图10E示出了流量限制器1020的另一实施例的端视图，该流量限制器1020包括在覆盖物中的孔1032，以允许血液流动通过覆盖物1024。在该实施例中，可以使用球囊扩张或其他机械或机电手段来扩大孔。

在一些实施例中，如图11A和图11B所示，两个分开的限制器1100可以被用于肺分叉部的分开分支中(例如，肺动脉分支的前两个分支)。在一些实施例中，这些装置可以系在一起以帮助这些装置锚定到位。图11A示出了较小开口定位在近端处的装置1100。图11B示出了较小开口定位在远端处的装置1100。

现在参照图12A-图12C，在一些实施例中，该装置包括框架(未示出)，该框架具有被定位在框架内并用于限制血流量的阀。例如，可以使用鸭嘴阀1200，分别如图12A和图12B的端视图和侧视图所示。阀的开口1202可以被球囊扩展以调节流动路径。可选地，沿着狭缝的缝线可以被扩展或断裂，以扩大开口的横截面积。

作为另一个示例，可以使用十字狭缝阀1204，如图12C所示。阀的开口1206可以被球囊扩展以调节流动路径。可选地，沿着狭缝的缝线可以被扩展或断裂，以扩大开口的横截面积。

在一些实施例中，流量限制器包括卵形形状的横截面轮廓，如图13所示。这种形状扭曲了肺动脉(例如，肺动脉分支)，使其变平，引起横截面面积接近狭缝形状，限制了流量。

现在参照图14，在一些实施例中，流量限制器1400包括覆盖的支架，该覆盖的支架包括若干螺旋的侧向环1402。向相反方向扭转流量限制器1400的两端可引起装置1400的中心部分紧缩，形成用于限制流动的腰部。限制件的尺寸可以通过控制在部署期间扭转支架的扭转量来控制。在一些实施例中，限制件的尺寸在部署之前被预张紧。

腰部随后可以使用球囊扩展或通过在腰部内部署支架来扩展。

转到图15A和图15B，在一些实施例中，流量限制器1500包括两个面板1502，一个面板在另一个面板后面。面板1502通过系绳或其它连接构件1508连接。每个面板1502包括孔或孔口1504以允许流动路径。面板可以扭曲以调节两个孔1504之间的对准，从而调节允许的流动量。

在一些实施例中，球囊可用于调节两个面板之间的开口。球囊可在初始手术期间或在后续手术期间用于调节面板的对准，从而调节流量。

面板1502也可以通过弹簧1506连接，如图15B所示。如图所示，两个孔口可以位于相对的位置处，以确保非线性流动路径。面板1502之间的距离可以被调节以调整流量。

在一些实施例中，弹簧用作压力控制阀，以随着压力的增加而减少流量。如果近端面板被固定在适当的位置，压力会将远端面板推得更靠近近端面板，使流动路径更加曲折，从而降低流量。

在一些实施例中，流量限制器包括限定螺旋流动路径1604的覆盖的框架1602，如图16所示。螺旋的长度可以在部署期间或之后进行调节，以调节流量。

在一些实施例中，该装置包括大致漏斗形形状的框架，例如关于图1A至图3C描述的框架。图17的装置1700类似于图1A-图3C所示的装置，但是具有被定位在第一装置的远侧的第二漏斗形形状的支架部件，使得装置的较小的开口端连接，形成沙漏形形状。第二装置或附加的漏斗形形状的部件可以帮助稳定，提供附加的锚定。

被形成在中部或中部周围的腰部1702或流动限制件可以包括类似于关于图1A-图3C所示的装置的减小了横截面积的开口所描述的尺寸。

腰部1702可以被扩展、断裂或通过外科手术移除以调节该限制件。

在一些实施例中，装置1700包括位于装置的外表面的全部或部分上的覆盖物1704(例如，ePTFE覆盖物)。与血管壁接触的装置的外部部分处的覆盖物有助于装置的移除。该装置还可以在该装置的内表面的全部或部分上具有覆盖物。在一些实施例中，仅装置的一半部(例如，近端半部)包括覆盖物。

应当理解，关于特定实施例描述的特征也被考虑用于包括本文描述的其他实施例或与本文描述的其他实施例一起使用。

本文使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，并且不意图限制本发明。例如，如本文所用的，单数形式“a(一)”、“an(一)”和“the(该)”旨在也包括复数形式，除非上下文以其它方式明确说明。应当进一步理解，术语“包括(comprises)”和/或“包括(comprising)”当在本说明书中使用时，指定所陈述的特征、步骤、操作、元素和/或部件的存在，但不排除存在或添加一个或更多个其它特征、步骤、操作、元素、部件和/或它们的组。如本文所用的，术语“和/或”包括相关联的所列项目中的一个或更多个项的任一组合和所有组合，并且可简写为“/”。

为了便于描述，在本文中可使用空间相关的术语，诸如“在...下方(under)”、“在...以下(below)”、“下部(lower)”、“在...上方(over)”、“上部(upper)”等，以描述如附图所示的一个元件或特征与其它元件或特征的关系。将理解的是，空间相关的术语旨在包括除了附图中描绘的取向之外装置在使用或操作中的不同取向。例如，如果附图中的装置被颠倒，则被描述为“在其他元件或特征下方”或者“在其他元件或特征下面”的元件然后将被定向成“在其他元件或特征上方”。因此，示例性术语“在...下方”可包括“在...上方”和“在...下方”两种取向。该装置可以被以其它方式定向(旋转90度或处于其他取向)，并且本文使用的空间相关的描述词据此被解释。类似地，除非以其它方式特别说明，否则术语“向上(upwardly)”、“向下(downwardly)”、“竖直(vertical)”、“水平(horizontal)”等在本文中用于说明的目的。

虽然术语“第一”和“第二”在本文中可以用于描述各种特征/元件(包括步骤)，但是这些特征/元件不应该受这些术语的限制，除非上下文另有说明。这些术语可以用于将一个特征/元件与另一个特征/元件区分开。因此，在不脱离本发明的教导的情况下，下面讨论的第一特征/元件可以被称为第二特征/元件，并且类似地，下面讨论的第二特征/元件可以被称为第一特征/元件。

在整个本说明书和所附权利要求书中，除非上下文另有要求，否则术语“包括(comprise)”及其诸如“包括(comprises)”和“包括(comprising)”的变型意味着可以在方法和制品(例如，组成和设备，包括装置和方法)中共同使用各种部件。例如，术语“包括(comprising)”将被理解为暗示包含任何所述的元件或步骤，但不排除任何其他元件或步骤。

如本文在说明书和权利要求书中所使用的，包括在示例中所使用的并且除非另有明确说明，所有数字可被当作前面带有词语“约(about)”或“近似(approximately)”，即使该术语没有明确出现。可以在描述幅度和/或位置时使用短语“约”或“近似”，以指示所描述的值和/或位置在值和/或位置的合理预期范围内。例如，数值可以具有为所陈述的值(或值的范围)的+/-0.1％、所陈述的值(或值的范围)的+/-1％、所陈述的值(或值的范围)的+/-2％、所陈述的值(或值的范围)的+/-5％、所陈述的值(或值的范围)的+/-10％等的值。本文给出的任何数值还应当理解为包括约或近似该值，除非上下文另有说明。例如，如果值“10”被公开，则“约10”也被公开。本文列举的任何数值范围旨在包括包含在其中的所有子范围。还应当理解，当一个值被公开时，也公开了“小于或等于”该值、“大于或等于该值”以及值之间的可能范围，如本领域技术人员适当地理解的。例如，如果公开了值“X”，则还公开了“小于或等于X”以及“大于或等于X”(例如，其中X是数值)。还应当理解，在整个申请中，以多种不同的格式提供数据，并且该数据表示数据点的任何组合的端点和起始点以及范围。例如，如果公开了特定数据点“10”和特定数据点“15”，则应当理解，大于、大于或等于、小于、小于或等于、和等于10和15以及在10和15之间被认为是公开的。还应当理解，还公开了两个特定单位之间的每个单位。例如，如果公开了10和15，则也公开了11、12、13以及14。

虽然上面描述了各种说明性实施例，但是在不脱离权利要求所描述的本发明的范围的情况下，可以对各种实施例进行若干改变中的任一个。例如，在替代实施例中，通常可以改变执行各种所描述的方法步骤的顺序，并且在其他替代实施例中，可以一起跳过一个或更多个方法步骤。各种装置和系统实施例的可选特征可以被包括在一些实施例中而不被包括在其他实施例中。因此，前面的描述主要被提供用于示例性目的，并且不应被解释为限制如在权利要求中阐述的本发明的范围。

本文所包括的示例和说明通过说明而非限制的方式示出其中可以实践主题的具体实施例。如所提到的，可以利用和从其推导出其他实施例，使得可以做出结构和逻辑替换和改变而不脱离本公开的范围。仅为了方便，本发明性主题的这样的实施例在本文中可单独地或共同地由术语“发明”来指代，并且如果实际上多于一个被公开的话，不意图将本申请的范围主动地限制为任何单个发明或发明概念。因此，虽然本文已经说明和描述了特定实施例，但是被认为实现相同目的的任何布置可以替代所示的特定实施例。本公开旨在覆盖各种实施例的任何和所有修改或变型。在阅读以上描述后，本领域的技术人员将明白以上实施例的组合以及本文未具体描述的其他实施例。

Claims

1.一种用于限制血管中的流量的装置，所述装置包括

第一端；

第二端；

第一开口，所述第一开口被定位在所述第一端处，所述第一开口的尺寸能够从第一尺寸调节到第二尺寸；

第二开口，所述第二开口被定位在所述第二端处，所述第二开口具有比所述第一开口更大的横截面积；和

多个撑条，所述多个撑条从所述第一端向所述第二端延伸并限定所述第一开口和所述第二开口，所述多个撑条沿所述多个撑条的长度的一部分在径向向外的方向上延伸，

其中，所述装置是能够收缩的，以便能够经皮递送。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置是能够收缩的，以便能够通过5F或更小的护套经皮输送。

3.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其中，所述装置的放置导致肺血流量减少大于30％。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的装置，其中，所述装置包括小于约10mm的长度。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的装置，其中，所述装置被构造用于放置在肺动脉分支中。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的装置，其中，所述多个撑条从所述第一端径向向外或纵向地延伸到所述第二端。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的装置，其中，所述多个撑条限定具有比所述血管更大直径的开口，以将所述装置锚定在适当位置。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的装置，还包括覆盖所述装置的外表面的一部分的膜。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的装置，还包括覆盖所述装置的外表面的膜。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的装置，还包括覆盖所述装置的内表面的膜。

11.根据权利要求1-10中任一项所述的装置，还包括覆盖所述装置的外表面的膜，其中，所述膜覆盖所述装置的被构造成接触所述血管内的组织的部分。

12.根据权利要求8-11中任一项所述的装置，其中所述膜包括ePTFE。

13.根据权利要求1-12中任一项所述的装置，其中，所述装置的放置导致在0.8：1和2：1之间的Qp：Qs比率。

14.根据权利要求1-13中任一项所述的装置，其中，所述装置的放置导致在约70％-90％之间的动脉血氧饱和度。

15.根据权利要求1-14中任一项所述的装置，其中，所述第一端是远端。

16.根据权利要求1-14中任一项所述的装置，其中，所述第一端是近端。

17.根据权利要求1-16中任一项所述的装置，其中所述第一开口是能够扩展的。

18.根据权利要求1-17中任一项所述的装置，其中所述第一开口是能够球囊扩展的。

19.根据权利要求1-18中任一项所述的装置，其中，所述第一开口被构造成在吸收生物可吸收组分时扩展。

20.根据权利要求1-19中任一项所述的装置，其中，所述第一开口系至框架的在所述血管生长时扩展的部分，并且其中，所述框架的所述部分的扩展引起所系的第一开口的扩展。

21.根据权利要求1-20中任一项所述的装置，其中，所述装置是大致漏斗形形状的。

22.根据权利要求1-21中任一项所述的装置，其中，所述第一开口的近似直径能够从约1-3mm调节到约2-5mm。

23.根据权利要求1-22中任一项所述的装置，其中，所述第一开口的近似直径能够从约1-3mm调节到所述第二开口的直径。

24.根据权利要求1-23中任一项所述的装置，其中，所述第二开口的直径是约5-12mm。

25.根据权利要求1-24中任一项所述的装置，其中，所述装置的轮廓从所述第二端略微径向向外或纵向地延伸第一段，并且从第二段沿着所述第二段径向向内延伸。

26.根据权利要求25所述的装置，其中，所述装置的所述轮廓从所述第二段大致纵向地朝向所述第一端延伸。

27.根据权利要求1-26中任一项所述的装置，还包括被定位在所述第二开口周围的凸缘。

28.根据权利要求1-27中任一项所述的装置，还包括被定位在所述第一开口处或在所述第一开口周围的可塑性变形部件。

29.根据权利要求28所述的装置，其中，所述可塑性变形部件包括聚合物和/或金属合金。

30.根据权利要求28所述的装置，其中，所述可塑性变形部件包括不锈钢。

31.根据权利要求1-30中任一项所述的装置，其中，所述装置是能够经皮移除的。

32.根据权利要求1-31中任一项所述的装置，其中，所述装置被构造成定位在两个分支血管之间的分叉部处。

33.根据权利要求1-32中任一项所述的装置，其中，所述多个撑条是编织或编结的。

34.根据权利要求1-32中任一项所述的装置，其中，所述多个撑条是激光切割的。

35.根据权利要求1-34中任一项所述的装置，其中，所述第一开口被构造成随着所述血管长大而自扩展。

36.一种用于减少血管中的流量的方法，所述方法包括

将装置通过脉管系统经皮推进到所述血管内的放置部位，所述装置包括被设置在所述装置的第一端和第二端之间的多个撑条；和

将所述装置从收缩构型扩展到径向扩展构型，处于径向扩展的所述装置包括在所述第一端处的第一开口和在所述第二端处的第二开口，所述第二开口包括与所述第一开口不同的横截面积，

其中，所述第二开口的所述横截面积是能够调节的。

37.根据权利要求36所述的方法，还包括经皮调节所述第二开口的所述横截面积。

38.根据权利要求37所述的方法，其中，调节所述横截面积包括增加所述横截面积。

39.根据权利要求37所述的方法，其中，调节所述横截面积包括减小所述横截面积。

40.根据权利要求36-39中任一项所述的方法，其中，将所述装置经皮推进包括将所述装置推进通过直径为5F或更小的护套。

41.根据权利要求36-40中任一项所述的方法，还包括经皮移除所述装置。

42.根据权利要求36-41中任一项所述的方法，其中，所述放置部位是肺动脉。

43.根据权利要求36-42中任一项所述的方法，其中，所述放置部位为肺动脉分支。

44.根据权利要求36-43中任一项所述的方法，其中，所述装置的放置导致在0.8：1和2：1之间的Qp：Qs比率。

45.根据权利要求36-44中任一项所述的方法，其中，所述装置的放置导致在约70％-90％之间的动脉血氧饱和度。

46.根据权利要求36-45中任一项所述的方法，其中，调节所述横截面积包括拉直所述装置的被定位在所述第二开口处或所述第二开口周围的撑条。

47.根据权利要求36-46中任一项所述的方法，其中，调节所述第二开口的所述横截面积包括使用球囊来扩展所述第二开口。

48.根据权利要求36-47中任一项所述的方法，其中，调节所述第二开口的所述横截面积包括向所述第二开口施加能量来扩展所述第二开口。

49.根据权利要求36-48中任一项所述的方法，其中，扩展所述装置导致将所述装置定位在所述血管的分叉部处。

50.根据权利要求36-49中任一项所述的方法，还包括所述装置随着所述血管的生长和所述装置的扩展而自调节，从而增加开口的尺寸。

51.一种用于限制血管中的流量的装置，所述装置包括

第一端；

第二端；

多个撑条，所述多个撑条从所述第一端向所述第二端延伸，所述多个撑条沿着所述多个撑条的长度的一部分在径向向外的方向上延伸，

其中，所述装置是能够收缩的，以便能够经皮递送，

并且其中，所述装置被构造成被定位在两个肺动脉分支之间的分叉部处。

52.根据权利要求51所述的装置，其中，所述装置的所述第一端被构造成抵靠所述两个肺动脉分支之间的交界部定位。

53.根据权利要求51或52所述的装置，其中，所述装置的所述第二端被构造成被定位在所述分叉部的上游的主分支内。

54.根据权利要求51或52所述的装置，其中，所述装置的所述第二端被构造成被定位在所述分叉部的下游的主分支内。

55.根据权利要求51或52所述的装置，其中，所述装置的所述第二端被构造成被定位在所述分叉部处的主分支内。

56.根据权利要求51-56中任一项所述的装置，其中，所述装置是能够收缩的，以便能够通过5F或更小的护套经皮递送。

57.根据权利要求51-56中任一项所述的装置，其中，所述装置的放置导致肺血流量减少大于30％。

58.根据权利要求51-57中任一项所述的装置，其中，所述装置包括小于约10mm的长度。

59.根据权利要求51-58中任一项所述的装置，其中，所述装置被构造用于放置在肺动脉分支中。

60.根据权利要求51-59中任一项所述的装置，其中，所述多个撑条从所述第一端径向向外或纵向地延伸到所述第二端。

61.根据权利要求51-60中任一项所述的装置，还包括覆盖所述装置的外表面的一部分的膜。

62.根据权利要求51-61中任一项所述的装置，还包括覆盖所述装置的外表面的膜。

63.根据权利要求51-62中任一项所述的装置，还包括覆盖所述装置的外表面的膜，其中，所述膜覆盖所述装置的被构造成接触所述血管内的组织的部分。

64.根据权利要求51-63中任一项所述的装置，其中，所述第一开口是能够扩展的。

65.根据权利要求51-64中任一项所述的装置，其中，所述第一开口是能够球囊扩展的。

66.根据权利要求51-65中任一项所述的装置，其中，所述装置是能够经皮移除的。

67.根据权利要求51-66中任一项所述的装置，其中，所述第一开口被构造成随着所述血管长大而自扩展。

68.根据权利要求51-67中任一项所述的装置，其中，所述多个撑条是编织的。

69.根据权利要求51-67中任一项所述的装置，其中，所述多个撑条是激光切割的。

70.一种用于限制血管中的流量的装置，所述装置包括

近端；

远端；

多个撑条，所述多个撑条从所述近端向所述远端延伸，所述多个撑条被构造成抵靠所述血管的壁进行锚定；和

膜结构，所述膜结构从所述装置的所述近端延伸或在所述装置的所述近端附近延伸，所述膜结构包括膜结构近端和膜结构远端，其中，所述膜结构为所述装置内的血流提供通道，并且其中，所述通道在所述膜结构近端处具有比在所述膜结构远端处更大的横截面积，并且其中，所述膜结构远端的横截面积是能够调节的。

71.根据权利要求70所述的装置，其中，所述装置是能够收缩的，以便能够通过5F或更小的护套经皮递送。

72.根据权利要求70或71所述的装置，其中，所述装置的放置导致肺血流量减少大于30％。

73.根据权利要求70-72中任一项所述的装置，其中，所述装置包括小于约10mm的长度。

74.根据权利要求70-73中任一项所述的装置，其中，所述装置被构造用于放置在肺动脉分支中。

75.根据权利要求70-74中任一项所述的装置，其中，所述多个撑条从所述第一端径向向外或纵向地延伸到所述第二端。

76.根据权利要求70-75中任一项所述的装置，还包括覆盖所述装置的外表面的一部分的膜。

77.根据权利要求70-76中任一项所述的装置，还包括覆盖所述装置的外表面的膜。

78.根据权利要求70-77中任一项所述的装置，还包括覆盖所述装置的外表面的膜，其中，所述膜覆盖所述装置的被构造成接触所述血管内的组织的部分。

79.根据权利要求70-78任一项所述的装置，其中，所述装置的所述远端被构造成抵靠两个肺动脉分支之间的交界部定位。

80.根据权利要求70-79任一项所述的装置，其中，所述装置的所述近端被构造成锚定在分叉部的上游的血管内。

81.根据权利要求70-80任一项所述的装置，所述膜结构还包括被定位在膜结构远端处或在所述膜结构远端附近的支撑结构。

82.根据权利要求81所述的装置，其中，所述支撑结构是能够塑性变形的。

83.根据权利要求81所述的装置，其中，所述支撑结构将所述通道的流量限制部分形成为卵形形状或鸭嘴形形状。

84.根据权利要求70-83中任一项所述的装置，所述膜结构还包括被定位在膜结构远端处或在所述膜结构远端附近的支撑环。

85.根据权利要求84所述的装置，其中，所述支撑环是能够扩展的。

86.根据权利要求70-85中任一项所述的装置，其中，所述膜结构包括被定位在所述通道内的阀。

87.根据权利要求86所述的装置，其中，所述装置包括狭缝阀、十字狭缝阀或鸭嘴阀。

88.根据权利要求70-87中任一项所述的装置，其中，所述膜结构大致包括漏斗形形状。

89.根据权利要求70-88中任一项所述的装置，其中，所述膜结构足够柔性以便由于流体流动而改变取向。

90.根据权利要求70-89中任一项所述的装置，其中，所述膜结构远端包括约1-3mm的直径。

91.根据权利要求70-90中任一项所述的装置，其中，所述装置是能够经皮移除的。

92.根据权利要求70-91中任一项所述的装置，其中，所述膜结构在所述多个撑条的一端上折叠并且朝向所述多个撑条的另一端延伸，形成覆盖物。

93.根据权利要求70-92中任一项所述的装置，其中，所述第一开口被构造成随着所述血管长大而自扩展。

94.一种用于减少血管中的流量的方法，所述方法包括

将装置通过脉管系统经皮推进到所述血管内的放置部位；

使所述装置的锚定部分扩展，使得所述锚定部分在所述放置部位处紧贴所述血管的内壁；

使所述装置的膜结构扩展，所述膜结构在所述锚定部分的近端部分处或在所述锚定部分的所述近端部分附近连接到所述装置的所述锚定部分，所述膜结构形成用于血流通过所述装置的通路，扩展包括：

使所述膜结构的近端扩展以形成所述通路的近端开口；和

使所述膜结构的远端扩展以形成所述通路的远端开口，所述远端开口包括比所述通路的所述近端开口更小的横截面积，

其中，所述远端开口的所述横截面积是能够调节的。

95.根据权利要求94所述的方法，还包括经皮调节所述远端开口的所述横截面积。

96.根据权利要求95所述的方法，其中，调节所述横截面积包括增加所述横截面积。

97.根据权利要求95所述的方法，其中，调节所述横截面积包括减小所述横截面积。

98.根据权利要求94-97中任一项所述的方法，其中，经皮推进所述装置包括将所述装置推进通过直径为5F或更小的护套。

99.根据权利要求94-98中任一项所述的方法，还包括移除所述装置。

100.根据权利要求94-99中任一项所述的方法，其中，所述放置部位是肺动脉。

101.根据权利要求94-100中任一项所述的方法，其中，所述放置部位是肺动脉分支。

102.根据权利要求94-101中任一项所述的方法，其中，所述装置的放置导致在0.8：1和2：1之间的Qp：Qs比率。

103.根据权利要求94-102中任一项所述的方法，其中，所述装置的放置导致在约70％-90％之间的动脉血氧饱和度。

104.根据权利要求94-103中任一项所述的方法，其中，调节所述横截面积包括使所述装置的被定位在所述第二开口处或在所述第二开口周围的撑条扩展。

105.根据权利要求94-104中任一项所述的方法，其中，调节所述第二开口的横截面积包括使用球囊来扩展所述第二开口。

106.根据权利要求94-105中任一项所述的方法，其中，调节所述第二开口的横截面积包括施加能量来扩展所述第二开口。

107.根据权利要求94-106中任一项所述的方法，还包括所述第二开口随着所述血管的生长而自扩展。

108.一种用于减少在儿科患者的血管中的血流量的装置，包括

锚定部分，所述锚定部分被构造成抵靠所述血管的壁进行锚定；和

阻塞物，所述阻塞物连接到所述锚定部分并且被定位成使得所述阻塞物阻挡在所述血管内的血流量，

其中，所述锚定部分被构造成随着所述血管的生长而扩展，从而增加在所述阻塞物周围的流动路径。

109.根据权利要求108所述的装置，其中，所述装置是能够收缩的，以便能够通过5F或更小的护套经皮递送。

110.根据权利要求108或109所述的装置，其中，所述装置的放置导致肺血流量减少大于30％。

111.根据权利要求108-110中任一项所述的装置，其中，所述装置包括小于约10mm的长度。

112.根据权利要求108-111中任一项所述的装置，其中，所述装置被构造用于放置在肺动脉分支中。

113.根据权利要求108-112中任一项所述的装置，还包括覆盖所述装置的外表面的一部分的膜。

114.根据权利要求108-113中任一项所述的装置，还包括覆盖所述装置的外表面的膜。

115.根据权利要求108-114中任一项所述的装置，还包括覆盖所述装置的内表面的膜。

116.根据权利要求108-115中任一项所述的装置，还包括覆盖所述装置的外表面的膜，其中，所述膜覆盖所述装置的被构造成接触所述血管内的组织的部分。

117.根据权利要求108-116中任一项所述的装置，其中，所述膜包括ePTFE。

118.根据权利要求108-117中任一项所述的装置，其中，所述装置的放置导致在0.8：1和2：1之间的Qp：Qs比率。

119.根据权利要求108-118中任一项所述的装置，其中，所述装置的放置导致在约70％-90％之间的动脉血氧饱和度。

120.根据权利要求108-119中任一项所述的装置，其中，所述锚定部分包括多个编织撑条。

121.根据权利要求108-119中任一项所述的装置，其中，所述锚定部分包括多个激光切割撑条。

122.根据权利要求108-121中任一项所述的装置，其中，所述流动路径的横截面积能够利用能量的施加来进行扩展。

123.一种用于减少血管中的流量的方法，所述方法包括

将装置通过脉管系统经皮推进到所述血管内的放置部位，所述装置包括支撑阻塞物的锚定部分；和

将所述锚定部分从收缩构型扩展到径向扩展构型，以在所述放置部位处锚定到所述血管，并且在所述阻塞物周围限定用于血液的流动路径，

其中，所述锚定部分被构造成随着所述血管生长而自扩展，从而增加在所述阻塞物周围的所述流动路径的横截面积。

124.根据权利要求123所述的方法，还包括经皮移除所述装置。

125.根据权利要求123或124中任一项所述的方法，其中，所述放置部位是肺动脉。

126.根据权利要求123-125中任一项所述的方法，其中，所述放置部位为肺动脉分支。

127.根据权利要求123-126中任一项所述的方法，其中，所述装置的放置导致在0.8：1和2：1之间的Qp：Qs比率。

128.根据权利要求123-127中任一项所述的方法，其中，所述装置的放置导致在约70％-90％之间的动脉血氧饱和度。