CN117242191A - 生物样本的高通量核酸检验 - Google Patents
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Abstract
本公开的主题涉及用于对生物样本例如来自供体的血液、血清或血浆样本进行快速、灵敏和高通量核酸检验的方法，以及能够进行此种高通量核酸检验的系统。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求2022年1月25日提交的美国临时申请第63/302,957号、和2022年1月25日提交的美国临时申请第63/302,959号、和2022年1月25日提交的美国临时申请第63/302,982号、和2022年1月25日提交的美国临时申请第63/302,939号、和2021年4月29日提交的美国临时申请第63/181,799号、和2021年4月29日提交的美国临时申请第63/181,822号、和2021年4月29日提交的美国临时申请第63/181,874号、和2021年4月29日提交的美国临时申请第63/181,880号的优先权，所述申请的全部内容以引用的方式并入本文。
背景技术
所公开主题的领域
本公开的主题涉及用于对生物样本例如来自供体和/或患者的血液、血清或血浆样本进行快速、灵敏和高通量核酸检验的方法，以及能够进行此种高通量核酸检验的系统。
相关技术的描述
对捐献的血液和血浆进行筛选在保障拯救生命的全血、血浆、血小板、红细胞和由全血或血浆制成的血液制品的供应方面起着至关重要的作用。毫不奇怪，捐献的血液和血浆的筛选通常受到严格监管，以确保血液和血浆不含病原体和感染原。政府机构和其他经认可的实体已就各自司法管辖区的全血和血浆筛选过程提供了详细指导。举例来说，美国食品和药物管理局为美国的适当捐献血液筛选过程提供了指导。其他机构，诸如世界卫生组织(WHO)或特定国家/地区的卫生机构，也提供了有关捐献血液筛选的指导。尽管不同司法管辖区有共同的筛选捐献血液的方法，但没有通用的要求，因此筛选指导因司法管辖区而异。
目前，对捐献血液中病原体和感染原的检测通常涉及血清学检验和核酸检验(“NAT”)。血清学检验是指通过免疫测定检验来检测自病原体或感染原中的抗原和/或供体针对病原体或感染原产生的抗体的存在。相比之下，NAT是指对与病原体或感染原相关联的遗传物质(例如，DNA和/或RNA)的检测。在筛选捐献血液用于输血的示例性工作流程中，在采集点将供体的血液采集到血袋中并采集到多个样本采集管中。供体还将回答一项调查，要求提供与捐献的血液相关的信息。将血袋传送至血液采集设施以进行进一步处理和储存。将采集管传送至血液筛选实验室，对样本进行病原体或感染性疾病检验以及血型鉴定和分型。可以对样本进行免疫测定检验以确定例如人免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎病毒(HBV)特异性抗原(例如，乙型肝炎表面抗原(HBsAg))、人嗜T细胞淋巴细胞病毒(HTLV)、查加斯病毒(Chagas)、巨细胞病毒(CMV)、梅毒、抗病毒抗体(诸如抗HBc和抗HCV抗体)。还可以对样本进行NAT以确定例如HIV、HCV、HBV、巴贝虫、寨卡病毒和西尼罗病毒。通常，信息学系统跟踪每个样本的每次检验的检验结果。如果分析物的检验结果为阳性，则对捐献的血液进行隔离，并将筛选结果通知供体。如果具体样本的所有检验均为阴性，则将捐献的血液放行用于临床用途。
类似地，在筛选捐献的血浆的示例性工作流程中，例如通过血浆置换术从供体采集血浆。在此过程期间，取出全血，收集血浆，并将剩余的血液组分返回给供体。血浆筛选可包括上述免疫测定和NAT，并且可另外包括对细小病毒B19和甲型肝炎病毒(HAV)的NAT。尽管上述检验通常用于筛选，但在不同的司法管辖区或随着新的爆发和感染的发展，可能会使用针对新的目标分析物或靶标的不同检验。
许多司法管辖区要求进行NAT，因为它在检测低水平的病原体时具有更高的灵敏度，这些病原体的水平可能低于血清学测定中的检测限。这些司法管辖区通常依赖于一种重叠的检验策略，即通过低成本、高通量的血清学测定筛选捐献的血液，以查看供体是否曾经(或当前)感染了输血传播的病原体或感染原，然后是更直接、更耗时的NAT过程，以查看他们当前是否被感染。
然而，当前基于NAT的筛选涉及的检验时间可能比血清学检验时间长数小时。由于其相对较高的费用和较长的周转时间，基于NAT的捐献血液和血浆筛选在全血和血浆筛选中造成了重大瓶颈和成本。在国家/全球卫生紧急情况下，全血或血浆的捐献时间与所捐献的全血或血浆的放行时间之间的滞后变得尤为重要。另外，较长的全血放行时间会缩短全血及其部分(诸如可从全血中分离的血小板和红细胞)的保质期。工作流程策略的优化和实现试图削弱大量时间投入对基于NAT的筛选的影响。这些技术包括汇集和劳动力调度，以确保尽管当前基于NAT的筛选的节奏较慢且复杂，但仍能提高效率。但是这些工作流程策略每一种都有自己的问题。基于NAT的筛选的劳动力调度可能很昂贵。具体到汇集方面，已开发了复杂的样本汇集策略以促成更高的通量。此外，对于传统汇集，需要额外的时间和设备来汇集，并且如果在汇集的样本中检测到病原体或感染原，则存在与解构汇集的样本相关联的增加的时间和成本。在制备池期间，在记录每个池中的单个样本以及随后重新筛选汇集的样本以鉴定对所检验的病原体或感染原呈阳性的单个样本时，由于程序质量差，也存在很高的出错风险。这些汇集缺点在某些情形下会加剧，例如，在血浆中心，大量汇集已成为行业规范，可能需要进行大量的池解构和重新筛选。
此外，尽管血清学筛选的成本相对较低且出结果时间相对较短，但与运行并行筛选制度相关联的人员和基础设施成本是一种负担，并带来了额外的后勤挑战，特别是在资源匮乏的地区。当前并行筛选制度的成本和耗时性质导致了各种资源密集型安排的实现。在许多情况下，基于NAT的筛选是集中的，以利用规模经济。然而，这样的安排也有其自身的缺点，包括与将样本传送至远离血液采集、处理和储存设施的中央筛选实验室相关联的成本和时间，由此增加了放行过程的时间。
因此，需要能够以更高通量进行的NAT，诸如需要比当前可用的用于全血和血浆筛选的NAT更少的时间的NAT。还需要一种可取代当前需要血清学检验和NAT的过程的全血和血浆筛选测定。本发明满足了这些和其他需要。
发明内容
本公开提供了筛选供体血液样本以将所述供体血液或来自所述供体的材料放行用于临床用途的方法。
本公开提供了筛选一个或多个供体血液样本以将所述供体血液或来自所述供体的材料放行用于临床用途的方法，所述方法包括对所述一个或多个供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原；其中基于所述核酸分析的对预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的确定指示将所述供体血液或所述供体材料放行用于临床用途，并且其中将所述供体血液放行用于临床用途发生在从最初吸取所述一个或多个样本以进行所述核酸分析起约15至约60分钟(例如，约20至约60分钟)内。
本公开还提供了筛选一个或多个供体血液样本以将所述供体血液或来自所述供体的材料放行用于临床用途的方法，所述方法包括对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原；其中基于所述核酸分析的对预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的确定指示将所述供体血液放行用于临床用途，并且其中所述方法包括筛选多个供体血液样本以将所述供体血液或所述供体材料放行用于临床用途，并且基于所述核酸分析的所述确定在从最初吸取第一样本以进行所述核酸分析起约20分钟至约3.5小时内进行。
本公开还提供了筛选一个或多个供体血液样本以将所述供体血液或来自所述供体的材料放行用于临床用途的方法，所述方法包括对所述一个或多个供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原；其中基于所述核酸分析的对预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的确定指示将所述供体血液或所述供体材料放行用于临床用途，并且其中所述核酸分析包括持续时间为约8分钟至约20分钟的核酸扩增反应。
本公开提供了筛选一个或多个供体血液样本以将所述供体血液或来自所述供体的材料放行用于临床用途的方法，所述方法包括对所述一个或多个供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原；其中基于所述核酸分析的对预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的确定指示将所述供体血液或所述供体材料放行用于临床用途，并且其中每次确定预定水平的来自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸在从最初吸取所述一个或多个样本以进行所述核酸分析起约20至约45分钟内完成。
本公开提供了筛选一个或多个供体血液样本以将所述供体血液或来自所述供体的材料放行用于临床用途的方法，所述方法包括对所述一个或多个供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原；其中基于所述核酸分析的对预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的确定指示将所述供体血液或所述供体材料放行用于临床用途，并且其中每次确定预定水平的来自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸具有约20至约45分钟的出结果时间。
本公开提供了筛选一个或多个供体血液样本以将所述供体血液或来自所述供体的材料放行用于临床用途的方法，所述方法包括对所述一个或多个供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原；其中基于所述核酸分析的对预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的确定指示将所述供体血液或所述供体材料放行用于临床用途，并且其中每小时每m3自动化系统所占据的体积获得至少约70个结果。
本公开提供了筛选一个或多个供体血液样本以将所述供体血液或来自所述供体的材料放行用于临床用途的方法，所述方法包括对所述一个或多个供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原；其中基于所述核酸分析的对预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的确定指示将所述供体血液或所述供体材料放行用于临床用途，并且其中每小时每m2自动化系统的占地面积获得至少约140个结果。
本公开提供了筛选一个或多个供体血液样本以将所述供体血液或来自所述供体的材料放行用于临床用途的方法，所述方法包括对所述一个或多个供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原；其中基于所述核酸分析的对预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的确定指示将所述供体血液或所述供体材料放行用于临床用途，并且其中在确定汇集的样本中存在超过所述预定水平的源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸时，所述方法还包括对所述汇集的样本中包含的单个供体血液样本或其子池进行筛选，所述筛选包括对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原；其中基于所述核酸分析的对预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的确定指示将所述供体血液或所述供体材料放行用于临床用途。
本公开提供了用于筛选一个或多个样本以确定与所述一个或多个样本相关联的供体血液是否能被接受用于输血的方法，所述方法包括对所述样本进行核酸分析，所述核酸分析包括样本制备步骤和扩增步骤；确定所述核酸分析的结果；以及至少部分地基于所述核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血，其中将所述供体血液或所述供体材料放行用于临床用途发生在从最初吸取所述一个或多个样本以进行所述核酸分析起约15至约60分钟(例如，约20至约60分钟)内。
本公开还提供了用于筛选多个样本以确定与所述样本相关联的供体血液是否能被接受用于输血的方法，所述方法包括对所述样本进行核酸分析，所述核酸分析包括样本制备步骤和扩增步骤；确定所述核酸分析的结果；以及至少部分地基于所述核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血，其中基于所述核酸分析的所述确定在从最初吸取第一样本以进行所述核酸分析起约15分钟至约3.5小时(例如，约20分钟至约3.5小时)内进行。
本公开提供了用于筛选多个样本以确定与所述样本相关联的供体血液是否能被接受用于输血的方法，所述方法包括对所述样本进行核酸分析，所述核酸分析包括样本制备步骤和扩增步骤；确定所述核酸分析的结果；以及至少部分地基于所述核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血，其中所述核酸分析包括持续时间为约1分钟至约20分钟(例如，8分钟到约20分钟)的核酸扩增反应。
本公开还提供了用于筛选多个样本以确定与所述样本相关联的供体血液是否能被接受用于输血的方法，所述方法包括对所述样本进行核酸分析，所述核酸分析包括样本制备步骤和扩增步骤；确定所述核酸分析的结果；以及至少部分地基于所述核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血，其中每次确定预定水平的来自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸在从最初吸取所述样本以进行所述核酸分析起约15至约45分钟(例如，约20至约45分钟)内完成。
本公开提供了用于筛选多个样本以确定与所述样本相关联的供体血液是否能被接受用于输血的方法，所述方法包括对所述样本进行核酸分析，所述核酸分析包括样本制备步骤和扩增步骤；确定所述核酸分析的结果；以及至少部分地基于所述核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血，其中每次确定预定水平的来自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸具有约15至约45分钟(例如，约20分钟至约45分钟)的出结果时间。
本公开提供了用于筛选多个样本以确定与所述样本相关联的供体血液是否能被接受用于输血的方法，所述方法包括对所述样本进行核酸分析，所述核酸分析包括样本制备步骤和扩增步骤；确定对所述样本进行的所述核酸分析中的每一者的结果；以及至少部分地基于所述核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血，其中每小时每m3自动化系统(例如，用于进行所述方法的自动化系统)所占据的体积获得至少约70个结果。
本公开提供了用于筛选多个样本以确定与所述样本相关联的供体血液是否能被接受用于输血的方法，所述方法包括对所述样本进行核酸分析，所述核酸分析包括样本制备步骤和扩增步骤；确定对所述样本进行的所述核酸分析中的每一者的结果；以及至少部分地基于所述核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血，其中每小时每m2自动化系统(例如，用于进行所述方法的自动化系统)的占地面积获得至少约140个结果。
在某些实施方案中，所述核酸分析包括核酸扩增反应。在某些实施方案中，所述核酸扩增反应是等温反应。在某些实施方案中，所述核酸分析包括光学检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。在某些实施方案中，所述核酸分析包括数字检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。在某些实施方案中，所述核酸分析包括使所述样本与样本溶解缓冲液和蛋白酶同时接触。在某些实施方案中，所述等温反应是重组酶聚合酶扩增。在某些实施方案中，所述等温反应是切口酶扩增反应。在某些实施方案中，所述核酸分析包括扩增过程，并且所述扩增过程可包括核酸扩增反应。在某些实施方案中，所述扩增过程的核酸扩增反应包括等温反应。在某些实施方案中，所述扩增过程的核酸扩增反应包括重组酶聚合酶扩增。在某些实施方案中，所述扩增过程的核酸扩增反应包括切口酶扩增反应。在某些实施方案中，所述核酸分析包括检测过程。在某些实施方案中，所述检测过程可包括光学检测源自多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在或不存在。在某些实施方案中，所述检测过程可包括数字检测源自多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在或不存在。在某些实施方案中，所述核酸分析包括扩增和检测过程。在某些实施方案中，所述扩增和检测过程可包括核酸扩增反应以及光学检测源自多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在或不存在。在某些实施方案中，所述扩增和检测过程可包括核酸扩增反应以及数字检测源自多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在或不存在。在某些实施方案中，所述核酸分析包括样本制备过程。在某些实施方案中，所述样本制备过程可包括使样本与样本溶解缓冲液和任选的蛋白酶(例如，蛋白酶K)同时接触。在某些实施方案中，所述样本制备过程包括溶解过程，并且所述溶解过程可包括使样本与样本溶解缓冲液和任选的蛋白酶同时接触。在某些实施方案中，所述样本制备过程包括溶解过程、预处理溶解过程和/或机载汇集过程，如本文进一步描述的。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原选自由以下组成的组：SARS-CoV-2(COVID-19)、HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、CMV、细小病毒B19、HAV、衣原体、淋病、WNV、寨卡病毒、登革病毒、基孔肯雅病毒、流感、巴贝虫、疟疾、乌苏图病毒(Usutu virus)和HEV。另外地或可选地，在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原可包括一种或多种新出现的病原体、病毒和/或感染原。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1和HBV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-2和HCV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；并且所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；并且所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析。
在某些实施方案中，所述核酸分析包括使所述样本与CuTi包被的微粒接触。在某些实施方案中，所述核酸分析包括使所述样本与多个微粒接触以及经由磁力使所述微粒在表面上平移。在某些实施方案中，所述核酸分析包括从所述供体血液样本中纯化核酸；将所述纯化的核酸分成多个部分；以及保留至少一个部分用于进一步筛选。在某些实施方案中，所述核酸分析包括样本制备过程，并且所述样本制备过程可包括使所述样本与CuTi包被的微粒接触。举例来说而非限制，所述样本制备过程可包括溶解过程，并且所述溶解过程可包括使所述样本与CuTi包被的微粒接触。在某些实施方案中，所述样本制备过程可包括洗涤过程。举例来说而非限制，所述洗涤过程可包括经由磁力使所述微粒在表面上平移。在某些实施方案中，所述样本制备过程可在样本制备区中进行。在某些实施方案中，所述样本制备区可包括样本传送器(例如，样本制备转盘)以及洗涤和洗脱系统。在某些实施方案中，所述样本制备区可包括颗粒转移机构，并且所述颗粒转移机构可将CuTi包被的微粒从样本传送器(例如，样本制备转盘)转移至所述洗涤和洗脱系统。举例来说，所述颗粒转移机构可以是磁力，例如，经由磁性尖端，转移CuTi包被的微粒。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原和预定水平选自以下：SARS-CoV-2(COVID-19)，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；HIV-1，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；HIV-2，预定水平为至少1-20IU/mL；HBV，预定水平为至少1-10IU/mL；HCV，预定水平为至少1-50IU/mL；CMV，预定水平为至少10-50IU/mL；细小病毒B19，预定水平为至少1-40IU/mL；HAV，预定水平为至少1-10IU/mL；衣原体，预定水平为至少100-500个拷贝/mL；淋病，预定水平为至少100-500个拷贝/mL；WNV，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；寨卡病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；登革病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；基孔肯雅病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；流感，预定水平为至少10-500个拷贝/mL；巴贝虫，预定水平为至少1-20个拷贝/mL；疟疾，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；和HEV，预定水平为至少1-20IU/mL。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL WNV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV；并且所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mLWNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mLWNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mLHBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；至少1-10IU/mL HAV；和至少1-20IU/mL HEV。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-10IU/mL HAV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20IU/mLHEV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mLHCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mLHCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mLHBV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
在某些实施方案中，所述供体血液样本是人供体血液。在某些实施方案中，所述供体血液样本是全血。在某些实施方案中，所述供体血液样本是溶解的全血。在某些实施方案中，所述供体血液样本是血清。在某些实施方案中，所述供体血液样本是血浆。
在某些实施方案中，所述供体血液样本是汇集的样本。在某些实施方案中，所述汇集的供体血液样本包含来自2个供体的血液。在某些实施方案中，所述汇集的供体血液样本包含来自3个供体的血液。在某些实施方案中，所述汇集的供体血液样本包含来自4个供体的血液。在某些实施方案中，所述汇集的供体血液样本包含来自5个供体的血液。在某些实施方案中，所述汇集的供体血液样本包含来自6个供体的血液。在某些实施方案中，所述汇集的供体血液样本包含来自8个供体的血液。在某些实施方案中，所述汇集的供体血液样本包含来自10个供体的血液。在某些实施方案中，所述汇集的供体血液样本包含来自12个供体的血液。在某些实施方案中，所述汇集的供体血液样本包含来自18个供体的血液。在某些实施方案中，所述汇集的供体血液样本包含来自24个供体的血液。在某些实施方案中，所述汇集的供体血液样本包含来自48个供体的血液。在某些实施方案中，所述汇集的供体血液样本包含来自96个供体的血液。
在某些实施方案中，供体血液的放行是用于输血。在某些实施方案中，供体血液的放行是用于药物中。在某些实施方案中，供体血液的放行是用于治疗性治疗中。在某些实施方案中，所述供体血液样本是用作血液捐献物。在某些实施方案中，所述临床用途是输血。在某些实施方案中，所述临床用途是用于药物中。在某些实施方案中，所述临床用途是用于治疗性治疗中。在某些实施方案中，所述临床用途是用于疾病诊断中或用于质量保证/实验室诊断中。
本公开提供了用于筛选一个或多个供体血液样本以将所述供体血液或来自所述供体的材料放行用于临床用途的自动化系统。在某些实施方案中，所述自动化系统包括：样本分析站，所述样本分析站包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区；处理器和包含指令的存储器，所述指令在由所述处理器执行时致使所述系统对所述一个或多个供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原中的一者或多者；其中在基于所述核酸分析确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，所述系统指示将所述供体血液或供体材料放行用于临床用途；并且其中将所述供体血液或供体材料放行用于临床用途发生在从最初吸取所述一个或多个样本以进行所述核酸分析起约15至约60分钟(例如，约20至约60分钟)内。在某些实施方案中，所述核酸扩增区和所述核酸检测区可以是单个区，例如扩增和检测系统。
本公开还提供了用于筛选一个或多个供体血液样本以将所述供体血液或来自所述供体的材料放行用于临床用途的自动化系统，所述自动化系统包括：样本分析站，所述样本分析站包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区；处理器和包含指令的存储器，所述指令在由所述处理器执行时致使所述系统对所述一个或多个供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原中的一者或多者；其中在基于所述核酸分析确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，所述系统指示将所述供体血液或所述供体材料放行用于临床用途；并且其中所述系统被配置为筛选多个供体血液样本以将所述供体血液或供体材料放行用于临床用途，并且基于所述核酸分析的所述确定在从最初吸取第一样本以进行所述核酸分析起约15分钟至约3.5小时(例如，约20分钟至约3.5小时)内进行。
本公开还提供了用于筛选一个或多个供体血液样本以将所述供体血液或来自所述供体的材料放行用于临床用途的自动化系统，所述自动化系统包括：样本分析站，所述样本分析站包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区；处理器和包含指令的存储器，所述指令在由所述处理器执行时致使所述系统对所述一个或多个供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原中的一者或多者；其中在基于所述核酸分析确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，所述系统指示将所述供体血液或供体材料放行用于临床用途；并且其中所述核酸分析包括持续时间为约1分钟至约20分钟(例如，持续时间为约8分钟至约20分钟)的核酸扩增反应。
本公开提供了用于筛选一个或多个供体血液样本以将所述供体血液或来自所述供体的材料放行用于临床用途的自动化系统，所述自动化系统包括：样本分析站，所述样本分析站包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区；处理器和包含指令的存储器，所述指令在由所述处理器执行时致使所述系统对所述一个或多个供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原中的一者或多者；其中在基于所述核酸分析确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，所述系统指示将所述供体血液或供体材料放行用于临床用途；并且其中每次确定预定水平的来自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸在从最初吸取所述样本以进行所述核酸分析起约30至约45分钟内完成。
本公开提供了用于筛选一个或多个供体血液样本以将所述供体血液或来自所述供体的材料放行用于临床用途的自动化系统，所述自动化系统包括：样本分析站，所述样本分析站包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区；处理器和包含指令的存储器，所述指令在由所述处理器执行时致使所述系统对所述一个或多个供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原中的一者或多者；其中在基于所述核酸分析确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，所述系统指示将所述供体血液或供体材料放行用于临床用途；并且其中每次确定预定水平的来自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸具有约30至约45分钟的出结果时间。
本公开提供了用于筛选供体血液样本以将所述供体血液或来自所述供体的材料放行用于临床用途的自动化系统，所述自动化系统包括：样本分析站，所述样本分析站包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区；处理器和包含指令的存储器，所述指令在由所述处理器执行时致使所述系统对所述供体血液样本中的每一者进行核酸分析以检测多种病原体或感染原中的一者或多者；其中在作为所述核酸分析的结果确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，所述系统指示将所述供体血液或供体材料放行用于临床用途；并且其中每小时每m3所述自动化系统所占据的体积获得至少约70个结果。
本公开提供了用于筛选供体血液样本以将所述供体血液或来自所述供体的材料放行用于临床用途的自动化系统，所述自动化系统包括：样本分析站，所述样本分析站包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区；处理器和包含指令的存储器，所述指令在由所述处理器执行时致使所述系统对所述供体血液样本中的每一者进行核酸分析以检测多种病原体或感染原中的一者或多者；其中在作为所述核酸分析的结果确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，所述系统指示将所述供体血液或供体材料放行用于临床用途；并且其中每小时每m2所述自动化系统的占地面积获得至少约140个结果。
本公开还提供了用于筛选一个或多个供体血液样本以将所述供体血液或来自所述供体的材料放行用于临床用途的自动化系统，所述自动化系统包括：样本分析站，所述样本分析站包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区；处理器和包含指令的存储器，所述指令在由所述处理器执行时致使所述系统对所述一个或多个供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原中的一者或多者；其中在基于所述核酸分析确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，所述系统指示将所述供体血液或供体材料放行用于临床用途；并且其中所述系统被配置为筛选多个供体血液样本以将所述供体血液或供体材料放行用于临床用途，并且在不对所述多个样本进行批处理的情况下进行所述核酸分析。
在某些实施方案中，所述核酸分析包括光学检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。在某些实施方案中，所述系统被配置为多次光学检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在，例如以定量检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。在某些实施方案中，所述核酸分析包括核酸扩增反应。在某些实施方案中，所述核酸扩增反应是等温反应。在某些实施方案中，所述等温反应是重组酶聚合酶扩增。在某些实施方案中，所述核酸分析包括数字检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
在某些实施方案中，所述系统被配置为多次数字检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在，例如以定量检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。在某些实施方案中，所述核酸分析包括使所述样本与样本溶解缓冲液和任选的蛋白酶同时接触。在某些实施方案中，所述等温反应是重组酶聚合酶扩增。在某些实施方案中，所述等温反应是切口酶扩增反应。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原选自由以下组成的组：SARS-CoV-2(COVID-19)、HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、CMV、细小病毒B19、HAV、衣原体、淋病、WNV、寨卡病毒、登革病毒、基孔肯雅病毒、流感、巴贝虫、疟疾、乌苏图病毒和HEV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；并且所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；并且所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析。
在某些实施方案中，所述核酸分析包括例如在样本制备过程期间使所述样本与CuTi包被的微粒接触。在某些实施方案中，所述核酸分析包括使所述样本与多个微粒接触以及经由磁力使所述微粒在表面上平移。在某些实施方案中，所述核酸分析包括从所述供体血液样本中纯化核酸；将所述纯化的核酸分成多个部分；以及保留至少一个部分用于进一步筛选。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原和预定水平选自以下：SARS-CoV-2(COVID-19)，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；HIV-1，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；HIV-2，预定水平为至少1-20IU/mL；HBV，预定水平为至少1-10IU/mL；HCV，预定水平为至少1-50IU/mL；CMV，预定水平为至少10-50IU/mL；细小病毒B19，预定水平为至少1-40IU/mL；HAV，预定水平为至少1-10IU/mL；衣原体，预定水平为至少100-500个拷贝/mL；淋病，预定水平为至少100-500个拷贝/mL；WNV，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；寨卡病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；登革病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；基孔肯雅病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；流感，预定水平为至少10-500个拷贝/mL；巴贝虫，预定水平为至少1-20个拷贝/mL；疟疾，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；和HEV，预定水平为至少1-20IU/mL。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL WNV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV；并且所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mLWNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；至少1-10IU/mLHAV；和至少1-20IU/mL HEV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-10IU/mL HAV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20IU/mL HEV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mLHCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mLHCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mLHCV；和至少1-10IU/mL HBV。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mLHBV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
在某些实施方案中，所述供体血液样本是人供体血液。在某些实施方案中，所述供体血液样本是全血。在某些实施方案中，所述供体血液样本是溶解的全血。在某些实施方案中，所述供体血液样本是血清。在某些实施方案中，所述供体血液样本是血浆。
在某些实施方案中，所述供体血液样本是汇集的样本。在某些实施方案中，所述汇集的供体血液样本包含来自2个供体的血液。在某些实施方案中，所述汇集的供体血液样本包含来自3个供体的血液。在某些实施方案中，所述汇集的供体血液样本包含来自4个供体的血液。在某些实施方案中，所述汇集的供体血液样本包含来自5个供体的血液。在某些实施方案中，所述汇集的供体血液样本包含来自6个供体的血液。在某些实施方案中，所述汇集的供体血液样本包含来自8个供体的血液。在某些实施方案中，所述汇集的供体血液样本包含来自10个供体的血液。在某些实施方案中，所述汇集的供体血液样本包含来自18个供体的血液。在某些实施方案中，所述汇集的供体血液样本包含来自12个供体的血液。在某些实施方案中，所述汇集的供体血液样本包含来自24个供体的血液。在某些实施方案中，所述汇集的供体血液样本包含来自48个供体的血液。在某些实施方案中，所述汇集的供体血液样本包含来自96个供体的血液。
在某些实施方案中，供体血液的放行是用于输血。在某些实施方案中，供体血液的放行是用于药物中。在某些实施方案中，供体血液的放行是用于治疗性治疗中。在某些实施方案中，所述供体血液样本是用作血液捐献物。在某些实施方案中，所述临床用途是输血。在某些实施方案中，所述临床用途是用于药物中。在某些实施方案中，所述临床用途是用于治疗性治疗中。
本公开提供了洗涤微粒用于核酸分析的方法，所述方法包括：提供洗涤器皿，所述洗涤器皿包括第一孔、与所述第一孔相邻的第二孔和与所述第二孔相邻的第三孔，其中第一侧壁限定所述第一孔、所述第二孔和所述第三孔的第一侧，与所述第一侧壁相对的第二侧壁限定所述第一孔、所述第二孔和所述第三孔的第二侧，所述第一侧壁和所述第二侧壁包括面向所述第一孔、所述第二孔和所述第三孔的内表面和与所述内表面相对的外表面，第一分隔件将所述第一孔和所述第二孔隔开，所述第一侧壁高于所述第一分隔件，所述第一侧壁的所述内表面至少在所述第一孔与所述第二孔之间延伸的区域中基本上是平面的，第二分隔件将所述第二孔和所述第三孔隔开，所述第二侧壁的所述内表面至少在所述第二孔与所述第三孔之间延伸的区域中基本上是平面的；将磁性微粒引入所述第一孔中，其中所述第一孔包含洗涤溶液；施加磁力以将所述磁性微粒捕获在所述第一孔中的所述第一侧壁的内表面上；将所捕获的磁性微粒沿着所述第一侧壁的所述内平面表面从所述第一孔越过所述第一分隔件平移至所述第二孔，其中所述第二孔包含洗涤溶液；去除所述磁力并使所述磁性微粒从所述内表面释放到所述第二孔中；施加磁力以将所述磁性微粒捕获在与所述第一侧壁相对的所述第二侧壁的所述内表面上，其中所述第二侧壁高于所述第二分隔件，将所捕获的磁性微粒沿着所述第二侧壁的所述内平面表面从所述第二孔越过所述第二分隔件平移至所述第三孔，其中所述第三孔包含洗涤溶液或洗脱溶液；以及去除所述磁力并使所述磁性微粒从所述第二侧壁的所述内表面释放到所述第三孔中。在某些实施方案中，本文公开的洗涤微粒的方法可在样本制备过程期间使用。
在某些实施方案中，所述第三孔包含洗脱溶液，并且所述方法还包括：对所述第三孔中的所述磁性微粒施加磁力以将所述磁性微粒捕获在所述第一侧壁的内表面上，以及去除所述洗脱溶液。在某些实施方案中，所述洗涤器皿包括第四孔，并且其中所述第三孔包含洗涤溶液并且所述第四孔包含洗脱溶液，并且所述第三孔和所述第四孔由第三分隔件隔开。在某些实施方案中，所述第一侧壁和所述第二侧壁沿着所述第一孔、所述第二孔、所述第三孔和所述第四孔延伸并且限定所述孔的相对侧，所述第一侧壁和所述第二侧壁的所述内表面面向所述孔，所述第一侧壁的所述内表面在所述第二孔与所述第三孔之间延伸的区域中是非平面的，而在所述第三孔与所述第四孔之间延伸的区域中是平面的，所述第二侧壁的所述内表面在所述第三孔与所述第四孔之间延伸的区域中是非平面的，并且所述平面区域有利于所捕获的磁性微粒跨过所述内表面平移，而所述非平面区域不允许所捕获的磁性微粒跨过所述内表面平移。
在某些实施方案中，所述方法还包括施加磁力以将所述磁性颗粒捕获在所述第三孔中的所述第一侧壁的内表面上，其中所述第一侧壁高于所述第三分隔件；将所捕获的磁性微粒沿着所述第一侧壁的所述内表面从所述第三孔越过所述第三分隔件平移至所述第四孔；以及去除所述磁力并使所述磁性微粒从所述第一侧壁的所述内表面释放到所述第四孔中。在某些实施方案中，所述第三孔包含洗涤溶液并且所述第四孔包含洗脱溶液，并且所述方法还包括：对所述第四孔中的所述磁性微粒施加磁力以将所述磁性微粒捕获在所述第二侧壁的内表面上，以及去除所述洗脱溶液。在某些实施方案中，使用电磁体产生所述磁力。在某些实施方案中，将所述电磁体沿着所述第一侧壁和所述第二侧壁的所述外表面定位，并且所述平移所捕获的磁性微粒包括依序启用和停用所述电磁体的不同区域。在某些实施方案中，使用永磁体产生所述磁力。在某些实施方案中，所述平移所捕获的磁性微粒包括沿着所述第一侧壁或所述第二侧壁的所述外表面移动所述永磁体。在某些实施方案中，所述非平面内表面在所述内表面处包括凹口，其中所述凹口延伸到所述内表面之外或延伸到所述内表面中。
本公开还提供了一种洗涤器皿，所述洗涤器皿包括：与第二孔相邻的第一孔和与所述第二孔相邻的第三孔；第一侧壁，所述第一侧壁限定所述第一孔、所述第二孔和所述第三孔的第一侧；第二侧壁，所述第二侧壁与所述第一侧壁相对并且限定所述第一孔、所述第二孔和所述第三孔的第二侧，所述第一侧壁和所述第二侧壁包括面向所述第一孔、所述第二孔和所述第三孔的内表面和与所述内表面相对的外表面；第一分隔件，所述第一分隔件将所述第一孔和所述第二孔隔开；第二分隔件，所述第二分隔件将所述第二孔和所述第三孔隔开，其中：所述第一侧壁高于所述第一分隔件；所述第一侧壁的所述内表面至少在所述第一孔与所述第二孔之间延伸的区域中基本上是平面的，用于将在所述第一孔中捕获的磁性微粒越过所述第一分隔件平移到所述第二孔中；所述第一侧壁的所述内表面在所述第二孔与所述第三孔之间延伸的区域中是非平面的，使得所述非平面内表面阻止在所述第二孔中的所述内表面的区域处捕获的磁性颗粒平移至所述第三孔中的所述内表面的区域；所述第二侧壁高于所述第二分隔件；所述第二侧壁的所述内表面至少在所述第二孔与所述第三孔之间延伸的区域中基本上是平面的，并且提供基本上平面的表面，用于在所述第二孔中捕获磁性微粒并将所捕获的磁性颗粒越过所述第二分隔件平移至所述第三孔。
在某些实施方案中，所述第一孔和所述第二孔包含洗涤溶液，并且所述第三孔包含洗涤溶液或洗脱溶液。在某些实施方案中，所述洗涤器皿包括：与所述第三孔相邻的第四孔；第三分隔件，所述第三分隔件将所述第三孔和所述第四孔隔开，其中：所述第一侧壁限定所述第四孔的第一侧并且所述第二侧壁限定所述第四孔的第二侧；所述第一侧壁高于所述第三分隔件；所述第一侧壁的所述内表面至少在所述第三孔与所述第四孔之间延伸的区域中基本上是平面的，用于将在所述第三孔中捕获的磁性微粒越过所述第三分隔件平移到所述第四孔中；并且所述第二侧壁的所述内表面在所述第三孔与所述第四孔之间延伸的区域中是非平面的，使得所述非平面内表面阻止在所述第三孔中的所述第二侧壁的所述内表面的区域处捕获的磁性颗粒平移至所述第四孔中的所述第二侧壁的所述内表面的区域。在某些实施方案中，所述第一孔、所述第二孔和所述第三孔包含洗涤溶液。在某些实施方案中，所述第一孔、所述第二孔和所述第三孔包含洗涤溶液，并且所述第四孔包含洗脱溶液。在某些实施方案中，所述非平面内表面在所述内表面处包括凹口，其中所述凹口延伸到所述内表面之外或延伸到所述内表面中。
本公开还提供了筛选与供体血液相关联的样本以将所述供体血液或来自所述供体的材料放行用于临床用途的方法，所述方法包括制备所述样本以进行核酸分析，所述核酸分析包括提供在一定体积的洗出液中的从所述样本中分离的核酸；以及将所述体积的洗出液分配到至少两个扩增器皿中。在某些实施方案中，所述方法还可包括使所述至少两个扩增器皿中的所述洗出液进行核酸扩增反应(例如，在扩增和检测过程期间)；以及检测所述洗出液中是否存在病原体或感染原的核酸。
在某些实施方案中，所述分配包括将所述体积的洗出液分配到至少三个、四个或更多个扩增器皿中；使所述扩增器皿中的所述洗出液进行核酸扩增反应(例如，在扩增和检测过程期间)；以及检测所述洗出液中是否存在病原体或感染原的核酸。在某些实施方案中，将等体积的洗出液分配到所述扩增器皿中。在某些实施方案中，将不同体积的所述洗出液分配到所述扩增器皿中。在某些实施方案中，每个扩增器皿中的所述扩增反应是用于扩增不同病原体或感染原中存在的核酸。在某些实施方案中，每个扩增器皿中的所述扩增反应是用于扩增多种不同病原体或感染原中存在的核酸。在某些实施方案中，所述扩增反应包括等温反应。在某些实施方案中，所述等温反应是重组酶聚合酶扩增。在某些实施方案中，所述等温反应是切口酶扩增反应。
本公开还提供了用于检测样本中的靶核酸的方法。举例来说但不作为限制，所述方法可包括：从所述样本制备核酸用于等温扩增反应；利用所述等温扩增反应扩增所述靶核酸；以及确定在所述反应中扩增的所述靶核酸的量和/或确定在所述反应中扩增的所述靶核酸的存在或不存在，其中所述样本制备、扩增反应以及确定在所述扩增反应中扩增的所述靶核酸的量、存在或不存在在不到约60分钟内(例如，在不到约20分钟内)完成。在某些实施方案中，本公开提供了用于检测样本中病原体或感染原的靶核酸的方法，所述方法包括：从所述样本制备核酸用于等温扩增反应；利用所述等温扩增反应扩增所述靶核酸；以及确定在所述反应中扩增的所述靶核酸的量和/或确定在所述反应中扩增的所述靶核酸的存在或不存在，其中所述样本制备、扩增反应以及确定在所述扩增反应中扩增的所述靶核酸的量、存在或不存在在不到约60分钟内(例如，在不到约20分钟内)完成。
在某些实施方案中，确定所述靶核酸的量包括在所述扩增反应期间多次光学检测对应于所述靶核酸的所述量的荧光信号。在某些实施方案中，确定所述靶核酸的存在或不存在包括在所述扩增反应期间多次光学检测对应于所述靶核酸的荧光信号。在某些实施方案中，所述多次包括以约每20秒或约每30秒的预定间隔光学检测所述信号。在某些实施方案中，所述多次光学检测荧光信号发生在约12分钟的时段内。在某些实施方案中，所述方法是用于筛选与供体血液相关联的样本以将所述供体血液放行用于临床用途。在某些实施方案中，所述样本制备、扩增反应以及确定在所述扩增反应中扩增的所述靶核酸的量、存在或不存在在约15分钟至约60分钟内(例如，在约20分钟到约60分钟内)完成。在某些实施方案中，所述靶核酸包括来自细小病毒B19和甲型肝炎病毒(HAV)的核酸。在某些实施方案中，所述靶核酸包括来自多种病原体或感染原的核酸。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原包括HIV-1、HIV-2、HBV和HCV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原包括HIV-1和HBV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原包括HIV-2和HCV。
本公开还提供了筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的方法。在某些实施方案中，所述供体材料可以是血液制品，例如像全血、血小板、红细胞和血浆。在某些实施方案中，所述供体材料可以是例如组织、器官、疫苗、细胞、基因疗法和重组治疗性蛋白质。
根据所公开主题的另一个方面，可使用本公开的方法和系统分析除供体血液之外的生物样本。举例来说，在某些实施方案中，所述生物样本是身体分泌物，例如像唾液或口腔液、汗液、泪液、粘液、尿液、淋巴液、脑脊液、间质液、支气管肺泡灌洗液或任何其他适于使用本文所述的方法和技术进行分析的样本。
附图说明
图1示出了根据所公开主题的某些实施方案的示例性HTNAT样本分析过程以及与本公开的样本制备、扩增和检测策略的某些实施方案相关联的示例性益处。图1示出了根据所公开主题的某些实施方案的示例性HTNAT样本分析过程，所述示例性HTNAT样本分析过程包括三个过程：样本制备过程、扩增过程和检测过程。在某些实施方案中，扩增过程和检测过程在扩增和检测过程中同时进行。
图2A至图2B是示出根据所公开主题的示例性HTNAT自动化样本分析过程的图解。图2A示出了示例性HTNAT自动化样本分析过程，所述示例性HTNAT自动化样本分析过程包括三个过程：样本制备过程(例如，预溶解过程、样本溶解过程，以及洗涤和洗脱过程)、扩增过程(包括试剂添加)和检测/读取过程。图2B是示出根据所公开主题的用于处理血浆/血清或全血样本类型的示例性HTNAT自动化样本制备方案的图解。
图3是示出根据所公开主题的示例性HTNAT样本分析系统的图解，所述示例性HTNAT样本分析系统包括三个过程：样本制备过程(例如，预处理溶解过程、样本溶解过程，以及洗涤和洗脱过程)、扩增过程和检测/读取过程。
图4是示出根据所公开主题的样本制备过程(直接捕获和CuTi总核酸捕获)的示例性实施方案的图解。
图5是示出根据所公开主题的示例性预处理溶解过程(在本文中也称为预溶解)(样本制备)系统的图解。
图6是示出根据所公开主题的示例性样本溶解过程(样本制备)系统的图解。
图7是示出根据所公开主题的示例性洗涤过程(在本文中也称为洗涤和洗脱)(样本制备)系统的图解。
图8是示出根据所公开主题的示例性扩增和检测系统的图解。
图9是示出所公开主题的示例性CuTi总核酸捕获过程改进(突出显示)的图解。
图10是示出所公开主题的示例性直接捕获过程改进的图解。
图11示出了与所公开主题的RPA HBV扩增继之以数字检测(左)或荧光(右)实现相关联的示例性结果。
图12示出了与所公开主题的NEAR HCV扩增和荧光检测实现相关联的示例性结果。该表指示了所使用的寡核苷酸。
图13是示出示例性数字和光学(基于荧光的)靶标检测策略的图解。
图14示出了与所公开主题的RPA实现相关联的示例性结果。紫色迹线代表同一实验中的单独重复；灰色迹线是阴性对照。该表指示了所使用的RPA寡核苷酸。
图15是示例性混合和洗涤实施方案的图解，标识了十八(18)个不同的位置，在这些位置处可纳入基于固定电磁体的磁性颗粒捕获和洗涤。
图16是示例性混合和洗涤实施方案的图解，标识了四(4)对位置，在这些位置处可纳入基于固定电磁体的磁性颗粒转移。
图17A至图17B示出了结合移动永磁体或固定电磁体使用的洗涤器皿的示例性设计，以及器皿4个孔的近似体积。
图18A至图18F是使用各种扩增和寡核苷酸组合的以下各项的RPA的图表：细小病毒B19的两个基因(ORF)NS1和VP1(分别为图18A至图18D；循环表示每60秒荧光读取)和单个HAV多肽的5’非翻译区(UTR)(图18E至图18F)。图上的每条迹线指示不同的重复。
图19A至图19D是使用如指定的各种扩增和探针寡核苷酸组合的不同巴贝虫寄生虫属的RPA的图表。每个循环代表每60秒一次荧光读取。
图20A至图20D分别是人免疫缺陷病毒1(HIV-1)、人免疫缺陷病毒2(HIV-2)、丙型肝炎病毒(HCV)和乙型肝炎病毒(HBV)的RPA的图表。图上的每条迹线指示指定浓度下的不同重复。
图21是示出根据所公开主题的示例性RPA扩增方案的图解。
图22示出了与通过使用选定逆转录酶促成的改进的RNA检测相关联的示例性结果。以HCV RNA扩增为例。框内的值指示靶标(HCV RNA)浓度和使用的逆转录酶。
图23A至图23B示出了与在存在针对HBV的引物的情况下改进的RPA HCV扩增相关联的示例性结果。图23A显示了在存在HBV寡核苷酸的情况下对HCV的抑制作用；图23B显示了在HBV寡核苷酸总体浓度降低的情况下HCV扩增的恢复。HBV扩增不受此变化的影响，未显示。
图24是处于或接近期望的检测限(LOD)的水平下的使用如指定的扩增和探针寡核苷酸的HIV-1的单重RPA的图表。每条曲线代表在指示靶标浓度下的单个重复(n＝6)。
图25是处于或接近期望的检测限(LOD)的水平下的使用如指定的扩增和探针寡核苷酸的HIV-2的单重RPA的图表。每条曲线代表在指示靶标浓度下的单个重复(n＝6)。
图26是处于或接近期望的检测限(LOD)的水平下的使用如指定的扩增和探针寡核苷酸的HBV的单重RPA的图表。每条曲线代表在指示靶标浓度下的单个重复(n＝6)。
图27是处于或接近期望的检测限(LOD)的水平下的使用如指定的扩增和探针寡核苷酸的HCV的单重RPA的图表。每条曲线代表10IU/反应下的单个重复(n＝6)。
图28是指定靶标水平下的HIV-1、HBV和内部对照的多重RPA的图表。值得注意的是，HIV-1的1x LOD为20个拷贝/mL，而HBV为5IU/mL。图左上角的数字代表阳性重复数量与总检验数量之比。
图29是指定靶标水平下的HIV-2、HCV和内部对照的多重RPA的图表。值得注意的是，HIV-2的1x LOD为20IU/mL，而HCV为10IU/mL。图左上角的数字代表阳性重复数量与总检验数量之比。
图30A至图30B是使用如指定的扩增和探针寡核苷酸的HAV(图30A)和细小病毒(图30B)的单重RPA的图表。每个循环代表每30秒一次荧光读取。靶标水平和探针荧光团显示在扩增图上方。
图31A至图31D是不同靶核酸浓度下细小病毒的单重RPA的图表(图31A)。然后将这些数据绘制在图31B中以建立标准曲线，其中y轴为循环阈值(Ct)，x轴为对数靶标水平浓度(每个数据点代表一个重复)。图31C绘制了y轴上的计算病毒滴度与x轴上的实际病毒滴度之间的相关性，如通过图31B中的回归公式所确定。该表(图31D)是图中数据的数值输出，展示了在所检验的病毒滴度之间可接受的线性。
图32A至图32D描绘了引物和探针相对于基孔肯雅病毒基因组的位置(图32A)；使用指定的扩增引物和探针寡核苷酸以及靶标水平(拷贝数/体外转录RNA反应)的基孔肯雅病毒的单重RPA的图表(图32B和图32C)；并且指定的引物和探针的序列列于表中(图32D)。
图33A至图33C包括登革病毒的单重RPA的图表(图33A)，使用指定的条件(图33B)；以及指定的引物和探针的序列(图33C)。
图34A至图34E描绘了引物和探针相对于西尼罗病毒(WNV)基因组的位置(图34A)；使用指定的扩增引物和探针寡核苷酸的WNV的单重RPA的图表(图34B和图34C)；以及指定的引物和探针的序列(图34D)；以及不同靶核酸浓度下的使用指定的扩增和探针寡核苷酸的WNV的单重RPA的图(图34E)。
图35A至图35C描绘了引物和探针相对于寨卡病毒基因组的位置(图35A)；使用指定的扩增引物和探针寡核苷酸的寨卡病毒的单重RPA的图表(图35B)；以及指定的引物和探针的序列(图35C)。
图36A至图36C包括巴贝虫(图36A)和内部对照(图36B)的多重RPA的图表，使用指定的巴贝虫扩增引物和探针寡核苷酸(图36C)，序列在表中提供。
图37A至图37C包括疟疾(图37A)和内部对照(图37B)的多重RPA的图表，使用指定的疟疾扩增引物和探针寡核苷酸(图37C)，序列在表中提供。
图38A至图38B包括针对RdRp(图38A)或N(图38B)基因组区域的SARS-CoV-2(COVID-19)的RPA扩增和检测的图表。
图39A至图39B包括HIV-1(图39A)和HBV(图39B)的多重RPA的图表，指示使用本公开的方法在指定的时间范围内可实现指定的检测限。
图40A至图40B包括HIV-2(图40A)和HCV(图40B)的多重RPA的图表，指示使用本公开的方法在指定的时间范围内可实现指定的检测限。
图41A至图41B包括细小病毒B19(图41A)和HAV(图41B)的多重RPA的图表，指示使用本公开的方法在指定的时间范围内可实现指定的检测限。
图42A至图42D描绘了可连同本公开的系统使用的基于电磁体或基于移动永磁体的样本处理和相关策略的示例性实施方案。
图43描绘了可连同本公开的系统使用的洗出液分流样本处理系统和相关策略的示例性实施方案。
图44A至图44D包括HIV-1(图44A)、HIV-2(图44B)、HBV(图44C)和HCV(图44D)的多重HxV RPA结果的图表，指示使用本公开的方法可实现指定的检测限。
图45描绘了可连同本公开的系统使用的样本处理盒和相关策略的示例性实施方案。
图46A至图46C描绘了可连同本公开的系统使用的加热块和相关加热策略的示例性实施方案。
图47A至图47B描绘了可连同本公开的系统使用的总体系统架构(例如，样本搬运位置、试剂位置和相关计算机处理单元)以及相关样本处理策略的示例性实施方案。
图48描绘了可连同本公开的系统使用的样本管和样本管处理策略(例如，使用特定巷道)的示例性实施方案。
图49描绘了可连同本公开的系统使用的装载搁架策略的示例性实施方案。
图50描绘了可连同本公开的系统使用的代码读取器策略的示例性实施方案。
图51描绘了可连同本公开的系统使用的输送器策略的示例性实施方案。
图52A至图52B描绘了与移液尖端架装载器相关的本公开的系统的示例性实施方案。
图53描绘了与样本制备盒装载区和相关试剂器皿组织相关的本公开的系统的示例性实施方案。
图54A至图54E描绘了根据一个实施方案的示例性样本制备盒传送器和样本制备盒填充站。
图55A至图55C描绘了与样本制备盒的机器人搬运相关的本公开的系统的示例性实施方案。
图56描绘了与样本制备盒的填充相关的本公开的系统的示例性实施方案。
图57描绘了与辅助试剂的储存相关的本公开的系统的示例性实施方案。
图58描绘了与散装试剂的储存相关的本公开的系统的示例性实施方案。
图59描绘了本公开的系统的示例性实施方案，所述系统采用基于磁体的系统例如系统，用于分离移液尖端内的磁性颗粒。
图60A至图60C描绘了本公开的系统的示例性实施方案，其中扩增器皿经由轨道横穿多个位置。
图61描绘了本公开的系统的示例性实施方案，其中读取器例如光学检测器是可移动的而扩增器皿是静止的。
图62描绘了用于进行样本制备、扩增和检测以及与从HTNAT样本分析系统获得结果相关的另外的组成部分诸如样本搬运、耗材装载和废料处置的示例性HTNAT样本分析系统的平面图。
图63描绘了用于进行样本制备、扩增和检测以及与从HTNAT样本分析系统获得结果相关的另外的组成部分诸如样本搬运、耗材装载和废料处置的示例性HTNAT样本分析系统的透视图。
图64描绘了与从示例性HTNAT样本分析系统获得结果有关的用于进行样本制备的示例性样本传送器。
图64A描绘了样本传送器和该样本传送器用于进行样本混合的示例性旋转移动的示例性示意图。
图64B描绘了在图64A所绘样本传送器的旋转移动期间溶解管的示例性示意图。
图64C描绘了在图64A所绘样本传送器的旋转移动期间溶解管的示例性示意图。
图65描绘了与从示例性HTNAT样本分析系统获得结果有关的用于进行样本制备的示例性洗涤和洗脱系统。
图66描绘了与从示例性HTNAT样本分析系统获得结果有关的示例性扩增和检测系统。
图67A至图67B描绘了本公开的洗出液分流方面的示例性实施方案。图67A描绘了不分流(顶部过程路径)、以奇数个测定分流(中间过程路径)和以偶数个测定分流(底部过程路径)的情景。在图67B中，测定组合和洗出液分流的各种情景示出了洗出液分流的益处和效用。
图68A-68D描绘了具有示例性HTNAT样本分析系统的移液器的示例性处理台。
图69A描绘了用于HTNAT样本分析系统的溶解管和转移尖端的示例性实施方案以及溶解管和转移尖端的示例性堆叠配置。
图69B描绘了用于HTNAT样本分析系统的溶解管和转移尖端的另外的示例性实施方案以及溶解管和转移尖端的示例性堆叠配置。
图69C描绘了用于HTNAT样本分析系统的溶解管的另一个示例性实施方案的顶视图。
图69D描绘了沿图69C所示A—A线截取的图69C所绘示例性溶解管的侧剖视图。
图69E描绘了用于HTNAT样本分析系统的溶解管的另一个示例性实施方案的顶视图。
图69F描绘了沿图69E所示B—B线截取的图69E所绘示例性溶解管的侧剖视图。
图70描绘了图68A中的示例性HTNAT样本分析系统的示例性洗涤轨道。
图71描绘了用于图43的示例性洗涤轨道中的示例性洗涤器皿。
图72描绘了图68A中的示例性HTNAT样本分析系统的示例性扩增和检测系统。
图73描绘了用于图72的扩增和检测系统中的示例性扩增器皿。
图74描绘了用于示例性HTNAT样本分析系统的示例性样本装载机架。
图75示出了带有样本托盘架的装载机架的示例性实施方案。
图76描绘了根据所公开主题的一个方面使用可旋转转盘的旋转移动来混合溶解管的内容物。
图77描绘了使用根据所公开主题的系统和装置进行的示例性全血样本处理方法。
图78描绘了根据所公开主题的示例性系统。
图79描绘了根据所公开主题的示例性方法。
图80描绘了洗涤器皿的示例性实施方案。
图81是图68A至图68D的示例性HTNAT样本分析系统的示例性样本制备转盘的顶视图。
图82A至图82B是图81的样本制备转盘的示意性顶视图，示出了根据所公开主题的一个方面的在样本制备转盘上将第一样本和第二样本汇集在管中的示例。
图83A至图83B是图81的样本制备转盘的示意性顶视图，示出了将第三样本和第四样本汇集的示例。
图84A至图84C是图81的样本制备转盘的示意性顶视图，示出了根据所公开主题的另一个方面的示例性预处理过程和对预处理样本的汇集。
图85A至图85F示出了示例性池解构策略。
图86A至图86B描绘了根据所公开主题的示例性系统的示例性样本类型和过程的示例性通量。
图87A和图87B示出了根据所公开主题的一个方面的机载汇集12个样本的示例性方法。
图88A和图88B示出了根据所公开主题的一个方面的机载汇集18个样本的示例性方法。
图89A和图89B示出了根据所公开主题的一个方面的机载汇集24个样本的示例性方法。
图90示出了根据所公开主题的一个方面的示例性预处理过程和对预处理样本的机载汇集。
具体实施方式
本文公开的主题涉及用于快速检测样本中的靶核酸的各种方法和系统。举例来说但不作为限制，本文公开的主题涉及用于快速筛选供体血液或供体材料(例如，全血、溶解的全血、血清或血浆)的各种方法和系统，所述方法和系统使用独特的核酸分析以比常规技术更有效的方式检测一种或多种病原体或感染原，并且其中所公开主题的核酸分析足够灵敏，使得对源自病原体或感染原的预定水平的核酸的确定指示是否能将供体血液或源自供体的材料(即，供体材料)放行用于临床用途，诸如用于输血，用于移植或用于并入治疗剂中。
本文公开的方法和系统改变了当前的基于NAT的样本分析过程/系统，例如，改变了当前的供体血液筛选过程/系统。通过消除由常规筛选测定引起的血液和血浆筛选中的重大瓶颈，本公开的方法和系统显著改变了供体血液过程，同时提高了效率和安全性。举例来说，当前基于NAT的筛选涉及的测定时间可能比基于血清学的筛选长数小时(例如，获得第一结果的时间为3.5小时)，并且通常需要汇集样本以及检验批处理以实现有意义的通量，这可导致传统血液筛选实验室操作的低效率。相比之下，本文公开的方法和系统将基于NAT的筛选的获得第一结果的时间从几小时缩短到几分钟，同时保持或甚至显著减小仪器尺寸进而实现总体样本通量的提高。重要的是，本文所述的方法和系统不仅提供对供体血液的快速筛选，而且可减少血液检验中心进行样本汇集和限制性批处理的需要，以实现有效监测供体血液所需的通量。
除用以筛选供体血液的本文所述的独特的基于NAT的筛选开发所提供的增加的通量之外，本公开的方法和系统，例如，本文公开的样本制备、扩增和检测开发，也允许高度灵活的样本处理。举例来说，本文所述的方法和系统能够中断工作流程以处理优先样本，并且能够修改正在进行的特定的基于NAT的筛选开发，甚至在已制备好样本并分离出核酸进行扩增之后也是如此。这种灵活性转化为通量的进一步提高，并且通过消除汇集的样本的低效解构而减少液体和固体废料。这种灵活性还提供了运行基于“stat”NAT的筛选开发的能力，其中可在当前系统通常需要的批量排序之外处理样本。
本公开的方法和系统的提高的通量和灵活性可通过减少处理血液所需的时间来增加对供体血液和血液制品的获取，并且允许供体接收有关病原体或感染原的存在的更及时的信息。
为了实现上述改进，在各种实施方案中本公开涉及用于快速、灵敏和高通量的基于NAT的供体血液(例如，全血、溶解的全血、血清或血浆)样本筛选的创新方法和系统，所述方法和系统纳入如本文所公开的样本制备、扩增或检测方面或这些方面的组合。
现在将详细参考所公开主题的各种示例性实施方案，所述示例性系统及其部件在附图中示出并且在下文中更详细地描述。将结合系统的详细描述来描述所公开主题的方法。在附图中相同的附图标号贯穿单独的视图指代相同或功能相似的元件，附图用于进一步说明各种实施方案并解释所有根据所公开主题的各种原理和优点。
出于介绍的目的，图1示意性地描绘了所公开主题的基于NAT的筛选的一般步骤。特别地，并且通过说明而非限制，图1示意性地表示了具有提高的速度和通量的基于NAT的自动化筛选的方法和系统的基础。根据所公开主题，出于说明的目的而非限制，结合所公开的步骤提供了一种用于基于NAT的筛选的系统。所述系统包括被配置为制备样本用于核酸分析的样本制备部件、被配置为扩增样本中的一个或多个靶标(例如，靶核酸)的扩增部件，以及被配置为检测样本中所述一个或多个靶标(例如，靶核酸)的存在或不存在的检测部件。在某些实施方案中，将在扩增完成后进行检测。另外地或可选地，由图1中所示的一般步骤体现的和在本文中详细描述的方法和系统可包括组合的扩增和检测方面。举例来说但非限制，并且如图1中从检测返回到扩增的虚线箭头所体现(返回箭头为虚线表示其可选性)，在扩增过程中检测可重复，甚至连续。所公开主题的这些步骤中的每一个和相应部件具有所公开主题的各个方面，并且将更详细地描述所公开主题的益处。此外，并且如将描述的，认识到可将每个步骤和相应部件的各个方面选择性地组合以实现本文公开的方法和系统的期望益处。
有了这种一般理解，并且如下文进一步详细描述的，可纳入一个或多个步骤的各种独特方面以实现所公开主题的期望益处。举例来说而非限制，根据所公开主题的一个方面，筛选供体血液样本的方法和系统可对样本进行核酸分析以检测一种或多种病原体或感染原。在某些实施方案中，可基于所进行的核酸分析确定预定水平的源自所述病原体或感染原中每一者的核酸。所述确定可指示是否能将供体血液或供体材料放行用于临床用途或进一步处理。举例来说，所述方法和系统可部分地基于核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血。在某些实施方案中，所述方法和系统可部分地基于核酸分析结果确定源自供体的材料是否能被接受用于输血、移植或治疗剂生产。在某些实施方案中，对处于或高于预定水平的病原体或感染原的水平的检测指示源自供体的材料不能被接受用于输血、移植或治疗剂生产。在某些实施方案中，病原体或感染原的存在指示源自供体的材料不能被接受用于输血、移植或治疗剂生产。在某些实施方案中，对低于预定水平的病原体或感染原的水平的检测指示源自供体的材料能被接受用于输血、移植或治疗剂生产。在某些实施方案中，病原体或感染原的不存在指示源自供体的材料能被接受用于输血、移植或治疗剂生产。将供体血液或供体材料放行用于临床用途可在从例如从样本装载区中的样本器皿或吸取位置处样本管架中的样本器皿最初吸取样本以进行根据所公开主题的核酸分析起约15分钟至约60分钟(例如，约20至约60分钟、约20分钟至约45分钟、约15分钟至约45分钟、约20分钟至约40分钟或约15分钟至约40分钟)内发生。
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，筛选供体血液样本的方法和系统可包括对样本进行核酸分析以检测一种或多种病原体或感染原。在某些实施方案中，所述方法和系统还可包括基于所进行的核酸分析确定预定水平的源自所述病原体或感染原中每一者的核酸。在某些实施方案中，所述方法和系统还可包括基于所进行的核酸分析测定源自所述病原体或感染原中每一者的核酸的存在或不存在。在某些实施方案中，核酸分析包括根据所公开主题的持续时间为约1分钟至约20分钟(例如，持续时间为约5分钟至约20分钟或约8分钟至约20分钟)的核酸扩增反应。在某些实施方案中，扩增反应包括检测过程，例如，在本文中称为扩增和检测过程。所述确定可指示是否能将供体血液或供体材料放行用于临床用途。另外，所述方法和系统可部分地基于核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血。在某些实施方案中，所述方法和系统可部分地基于核酸分析结果确定源自供体的材料是否能被接受用于输血、移植或治疗剂生产。在某些实施方案中，对处于或高于预定水平的病原体或感染原的水平的检测指示源自供体的材料不能被接受用于输血、移植或治疗剂生产。在某些实施方案中，病原体或感染原的存在指示源自供体的材料或供体血液不能被接受用于输血、移植或治疗剂生产。在某些实施方案中，对低于预定水平的病原体或感染原的水平的检测指示源自供体的材料或供体血液能被接受用于输血、移植或治疗剂生产。在某些实施方案中，病原体或感染原的不存在指示源自供体的材料或供体血液能被接受用于输血、移植或治疗剂生产。
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，筛选供体血液样本的方法和系统可对样本进行核酸分析以检测一种或多种病原体或感染原，其中可基于所进行的核酸分析确定预定水平的源自所述病原体或感染原中每一者的核酸，其中每次确定预定水平的来自所述病原体或感染原之一的核酸在从最初吸取样本以进行根据所公开主题的核酸分析起约15至约45分钟(例如，约20至约45分钟、约20至约40分钟或约15至约40分钟)内完成。所述确定可指示是否能将供体血液放行用于临床用途。另外，所述方法和系统可部分地基于核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血。在某些实施方案中，所述方法和系统可部分地基于核酸分析结果确定是否能将源自提供所述供体血液样本的供体的材料放行用于临床用途。
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，筛选供体血液样本的方法和系统可包括对样本进行核酸分析以检测一种或多种病原体或感染原。在某些实施方案中，所述方法和系统可包括基于所进行的核酸分析确定预定水平的源自所述病原体或感染原中每一者的核酸。在某些实施方案中，所述方法和系统可包括基于所进行的核酸确定源自所述病原体或感染原中每一者的核酸的存在或不存在。在某些实施方案中，每次确定预定水平的来自所述病原体或感染原之一的核酸的出结果时间为约15至约45分钟，例如约20至约45分钟、约20至约40分钟或约15分钟至约40分钟。所述确定可指示是否能将供体血液样本放行用于临床用途或者是否能将供体材料放行用于临床用途。另外，所述方法和系统可部分地基于核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血。
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，筛选供体血液样本的方法和系统可对多个样本进行核酸分析以检测一种或多种病原体或感染原。可基于所进行的核酸分析确定预定水平的源自多个样本中每一样本中的病原体或感染原中每一者的核酸。在某些实施方案中，所述方法和系统可包括基于所进行的核酸确定源自所述病原体或感染原中每一者的核酸的存在或不存在。基因所述核酸分析的所述确定在从例如从样本制备区最初吸取第一样本以进行根据所公开主题的核酸分析起约15分钟至约3.5小时(例如，或约15至约3.5小时或约20分钟至约3.5小时)内进行。所述确定可指示是否能将供体血液放行用于临床用途或者是否能将供体材料放行用于临床用途。另外，所述方法和系统可部分地基于核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血。在某些实施方案中，所述方法和系统可部分地基于核酸分析结果确定是否能将源自供体的材料放行用于临床用途。举例来说但不作为限制，检测到病原体或感染原的存在指示源自供体的材料或供体血液是不可接受的，不能被放行用于临床用途。在某些实施方案中，病原体或感染原的不存在指示能将源自供体的材料或供体血液放行用于临床用途。
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，筛选供体血液样本的方法和系统可对多个样本进行核酸分析以检测一种或多种病原体或感染原。在某些实施方案中，可基于所进行的核酸分析确定预定水平的源自所述病原体或感染原中每一者的核酸。在某些实施方案中，根据所公开主题，方法和系统可进行筛选以每小时每m3(例如，用于进行所述方法的)自动化系统所占据的体积获得至少约70个结果，或甚至每小时每m2(例如，用于进行所述方法的)自动化系统的占地面积获得至少约140个结果。所述确定可指示是否能将供体血液放行用于临床用途或者是否能将供体材料放行用于临床用途。另外，所述方法和系统可部分地基于核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血。在某些实施方案中，所述方法和系统可部分地基于核酸分析结果确定源自供体的材料是否能被接受用于移植或治疗剂生产。
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，筛选方法和系统可用于汇集的供体血液样本以对汇集的样本进行核酸分析从而检测一种或多种病原体或感染原。可基于所进行的核酸分析确定预定水平的源自所述病原体或感染原中每一者的核酸。在确定汇集的样本中存在例如处于或超过所述预定水平的源自所述病原体或感染原中至少一者的核酸时，所述方法和系统可对汇集的样本中包含的单个供体血液样本或供体血液样本子池进行筛选，方式是对所述样本进行核酸分析以检测一种或多种病原体或感染原。可基于所进行的核酸分析确定预定水平的源自所述病原体或感染原中每一者的核酸。所述确定可指示是否能将供体血液放行用于临床用途或者是否能将供体材料放行用于临床用途。另外，所述方法和系统可部分地基于核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血。在某些实施方案中，所述方法和系统可部分地基于核酸分析结果确定源自供体的材料是否能被接受用于移植或治疗剂生产。
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，筛选供体血液样本的方法和系统可包括样本分析站以及处理器和具有待执行的指令的存储器。样本分析站可包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区。当指令由处理器执行时，系统可对供体血液样本进行核酸分析以检测一种或多种病原体或感染原。在某些实施方案中，在基于核酸分析确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，所述方法和系统指示将供体血液放行用于临床用途或者能将供体材料放行用于临床用途。在某些实施方案中，在基于核酸分析确定不存在源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，所述方法和系统指示能将供体血液或供体材料放行用于临床用途。另外，所述方法和系统可部分地基于核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血。如本文所体现的，筛选多个供体血液样本以将供体血液或供体材料放行用于临床用途同核酸分析是独立进行的，即，不要求在与样本溶解缓冲液接触之前以预定顺序筛选多个样本，也不要求在与样本溶解缓冲液接触之前预先确定具体核酸分析。另外地或可选地，此类独立的核酸分析允许进行不同的分析，而不考虑特定样本之前或之后的样本，并且不影响样本的通量或出结果时间(TTR)。
在下文详细描述本公开的方法和系统的具体方面之前，首先期望描述用于本文的示例性方法和系统。如本文所体现的，可在包括样本分析站的系统上进行示例性方法。出于说明的目的而非限制，样本分析站可包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区。示例性方法可包括在样本制备区进行样本制备过程。另外地或可选地，示例性方法可包括在扩增区处进行扩增过程。另外地或可选地，示例性方法可包括在检测区处进行检测过程。举例来说而非限制，示例性方法可包括在样本制备区进行样本制备过程，在扩增区进行扩增过程，以及在检测区进行检测过程。
举例来说而非限制，样本制备区可包括样本传送器以及洗涤和洗脱系统。举例来说并且如本文所体现的，样本制备区可包括样本传送器，所述样本传送器被配置为将一个或多个样本于器皿中沿着从样本分配位置到样本捕获和转移位置的传送路径进行传送。举例来说并且如本文所体现的，样本传送器可包括样本制备转盘，例如溶解转盘。举例来说并且如本文所体现的，示例性样本制备过程可包括将样本分配到样本传送器的样本分配位置处的器皿中。举例来说而非限制，可使用移液器分配样本。示例性样本制备过程还可包括将样本于器皿中沿着样本传送器的传送路径传送至样本捕获和转移位置。举例来说而非限制，并且如本文进一步描述的，示例性样本制备过程可包括在样本制备区的样本传送器上进行溶解过程、预处理过程和/或机载汇集过程。如本文进一步描述的，示例性预处理和机载汇集过程可包括随着沿传送路径传送器皿在样本传送器上于器皿之间转移样本。举例来说并且如本文所体现的，样本制备区可包括移液器并且所述移液器可在样本传送器上将样本从器皿中转移(例如，吸取和分配)并且转移(例如，吸取和分配)到器皿中。
示例性样本制备过程还可包括将样本从样本传送器转移至洗涤和洗脱系统。举例来说并且如本文所体现的，样本制备区可包括颗粒转移机构，并且所述颗粒转移机构可将颗粒和与其结合的核酸(例如，CuTi包被的微粒)转移至洗涤和洗脱系统。如本文进一步描述的，示例性样本制备过程可包括洗涤过程。示例性洗涤过程可包括一个或多个例如用于洗涤与核酸结合的微粒(诸如与核酸结合的CuTi包被的微粒)的洗涤步骤。另外地或可选地，示例性洗涤过程可包括洗脱步骤。举例来说并且如本文所体现的，洗涤过程可包括三个洗涤步骤和一个洗脱步骤。
另外地或可选地，示例性方法可包括在扩增区进行扩增过程以及在检测区进行检测过程。出于例示的目的并且如本文所体现的，扩增区和检测区可包括扩增和检测系统，并且扩增过程和检测过程可包括扩增和检测过程。扩增和检测系统可包括，例如，具有一个或多个扩增器皿的转盘，和一个或多个检测器。如本文所体现的，可将样本从样本制备区转移至扩增和检测区以进行扩增和检测过程。举例来说而非限制，可用例如移液器将来自洗涤过程的洗出液转移至扩增和检测系统。示例性扩增和检测方法可包括，例如，扩增靶核酸并同时检测所得扩增子，如本文进一步描述的。
在某些实施方案中，示例性方法包括对供体血液样本进行核酸分析，其中所述核酸分析包括样本制备过程以及扩增和检测过程。在某些实施方案中，核酸分析在约15分钟至约34分钟内完成，其中样本制备过程在约14分钟内完成，并且扩增和检测过程在约1至约20分钟内完成。
在某些实施方案中，样本制备过程包括例如从样本装载区提供供体血液样本，例如全血样本、血浆样本或血清样本，如图79的7901所示。在某些实施方案中，示例性方法还可包括样本制备过程。举例来说并且如图79的7902所示，样本制备过程可包括溶解过程，例如，在溶解器皿中溶解样本。可在样本传送器，例如样本制备转盘，例如像溶解转盘6805或8001上进行溶解过程。在某些实施方案中，溶解过程可包括将样本与溶解缓冲液、微粒(例如，CuTi包被的微粒)和蛋白酶K合并以产生混合物。在某些实施方案中，溶解过程和样本溶解不需要单独的蛋白酶K处理步骤。在某些实施方案中，溶解过程(例如，使样本溶解)还可包括将混合物与内部对照核酸或校准物合并。在某些实施方案中，示例性方法还可包括孵育混合物以促进混合物内的核酸与微粒结合。如图4所示，CuTi微粒可结合样本中的RNA和DNA，包括靶核酸(例如，致病核酸)和非靶核酸(例如，宿主核酸)。
在某些实施方案中，示例性方法的样本制备过程可包括洗涤过程。在某些实施方案中，洗涤过程可包括通过第一次洗涤将与核酸结合的微粒洗涤。举例来说，洗涤过程可包括第一次洗涤，如图79中的7903所示。在某些实施方案中，第一次洗涤可包括溶解缓冲液。在某些实施方案中，可将与核酸结合的微粒从样本传送器(例如，从溶解器皿)转移至不同的器皿以进行第一次洗涤。举例来说，可将与核酸结合的微粒从样本传送器转移至洗涤和洗脱系统。举例来说但不作为限制，可使用颗粒转移机构6803将微粒从样本传送器中的溶解器皿(例如，溶解转盘6805或8001)转移至洗涤和洗脱系统，例如，转移至洗涤轨道6801或8002的洗涤器皿。在某些实施方案中，用于本公开的洗涤器皿具有图42、图71和图79所示的结构。举例来说但不作为限制，用于本公开的洗涤器皿可包括超过一(1)个孔，例如四(4)个孔。如本文所体现的，洗涤和洗脱系统可包括洗涤轨道，例如洗涤轨道6801或8002。所公开的系统的洗涤轨道可被配置为进行所公开的方法的洗涤步骤并且还可包括多个洗涤器皿。出于说明的目的而非限制，洗涤轨道，例如，洗涤轨道6801或8002可呈跑道的形状。在某些实施方案中，示例性方法的洗涤过程可随后包括将与核酸结合的微粒用水洗涤两次，例如，用水进行第二次洗涤，以及用水进行第三次洗涤，例如，如图79的7904所示。在某些实施方案中，在不同于第一次洗涤的孔中进行第二次和第三次洗涤，例如，通过施加磁力以将微粒捕获在第一孔的第一壁的内表面上并将所捕获的微粒沿着第一壁的内表面平移至第二孔/第三孔。出于说明的目的而非限制，可将颗粒在约24秒内在孔内移动或跨过孔转移，如图78所示。在某些实施方案中，可将与微粒结合的核酸洗脱(例如，通过使用洗脱缓冲液和/或通过加热)以在洗涤器皿的第四孔中产生洗出液，例如，如图79的7905所描绘。
在某些实施方案中，示例性方法还包括进行扩增和检测过程。在某些实施方案中，同时进行扩增和检测。在某些实施方案中，示例性方法的扩增和检测过程包括制备洗出液用于等温扩增反应以扩增洗出液中的目标靶核酸并同时检测扩增的靶核酸，例如，如图79的7906所示。如本文所体现的，在洗脱之后，可将靶核酸转移至扩增和检测系统6807。出于说明的目的而非限制，扩增和检测系统可包括转盘。举例来说，扩增和检测系统6807包括转盘8003。在某些实施方案中，制备洗出液用于扩增和检测包括使洗出液与试剂混合物和活化剂(例如，镁)接触。在某些实施方案中，试剂混合物可以是如本文所提及的“RPA主混合液”，例如，如图79所示。在某些实施方案中，RPA主混合液包含促进扩增反应中的引物结合和延伸的七(7)种酶，例如，(i)重组酶(例如，UvsX)，(ii)单链结合蛋白(例如，GP32)，(iii)重组酶装载剂(例如，UvsY)，(iv)DNA聚合酶，(v)核酸外切酶(例如，核酸外切酶III)，(vi)肌酸激酶和(vii)逆转录酶(例如，EIAV-RT)。在某些实施方案中，逆转录酶不包括在RPA主混合液中，例如，如果靶核酸是DNA。在某些实施方案中，RPA主混合液还可包含一种或多种结合靶核酸的引物、一种或多种结合扩增子以促进信号产生的探针。在某些实施方案中，RPA主混合液还可包含一种或多种非蛋白质组分(例如，用于延伸引物(例如，dNTP)，用作能源(例如，ATP和磷酸肌酸)，用于稳定蛋白质和反应物(例如，反应缓冲液(例如，Tris和盐))以及用作拥挤剂(例如，聚乙二醇))。
在某些实施方案中，示例性方法可包括使用等温扩增反应扩增目标靶核酸并同时例如通过荧光检测来检测所得扩增子。举例来说但不作为限制，示例性方法可包括使用等温扩增反应扩增目标靶核酸并同时检测所得扩增子，如图79的7907所描绘。等温扩增反应的非限制性实例可包括转录介导的扩增(TMA)、重组酶聚合酶扩增(RPA)和切口酶扩增反应(NEAR)。在某些实施方案中，等温扩增反应是RPA。等温扩增的使用消除了对耗时的温度转换的需要。如本文所体现的，扩增和检测系统可包括独立的荧光检测器，例如，约5个独立的荧光检测器，以便例如在扩增反应期间以约每24秒的预定间隔检测荧光信号。举例来说但不作为限制，扩增和检测系统6807可包括约5个独立的荧光检测器以便以约每24秒的预定间隔检测荧光信号，如图78所示。在某些实施方案中，示例性方法还可包括确定核酸分析的结果，例如，确定供体血液样本中处于或超过预定水平的源自多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在，确定供体血液样本中低于预定水平的量的源自多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在，确定供体血液样本中源自多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在，或确定供体血液样本中源自多种病原体或感染原中至少一者的核酸的不存在。
在某些实施方案中，本公开的示例性方法和系统可用于对样本进行核酸分析。在某些实施方案中，本公开的示例性方法和系统可用于筛选单个或汇集的供体血液(例如，全血、溶解的全血、血清或血浆)例如以确定供体样本是否能被接受用于输血，以及筛选供体器官和/或组织以确定源自供体的材料(即，供体材料)是否能被接受用于临床用途。在某些实施方案中，本公开的示例性方法和系统可用于定量和/或定性检测样本(例如，供体血液样本)中源自病原体或感染原的核酸。本文描述了待使用所公开的方法和系统进行分析的样本的另外的实例。在某些实施方案中，本公开的示例性方法和系统可用于定性检测样本(例如，供体血液样本)中源自病原体或感染原的核酸。举例来说但不作为限制，本公开的示例性方法和系统可用于确定样本(例如，供体血液样本)中源自病原体或感染原的核酸的存在或不存在。在某些实施方案中，本公开的示例性方法和系统可用于定性检测样本(例如，供体血液样本)中源自病原体或感染原的核酸。在某些实施方案中，本公开的示例性方法和系统可用于检测和/或定量源自病原体的核酸，所述病原体包括但不限于HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾(例如，通过检测和/或定量引起疟疾的疟原虫)、细小病毒B19、HAV和/或HEV。在某些实施方案中，本公开的示例性方法和系统可用于定性检测源自一种或多种病原体或感染原的核酸。在某些实施方案中，本公开的示例性方法和系统可用于定性检测源自HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、细小病毒B19、HAV、WNV、寨卡病毒、登革病毒、基孔肯雅病毒、巴贝虫、疟疾、乌苏图病毒和/或HEV的核酸。在某些实施方案中，本公开的示例性方法和系统可用于定性检测源自SARS-CoV-2(COVID-19)、冠状病毒、HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、CMV、爱泼斯坦-巴尔病毒(Epstein-Barr virus，EBV)、人嗜T淋巴细胞病毒(HTLV)、细小病毒B19、HAV、梅毒、衣原体、淋病、登革热、基孔肯雅病毒、WNV、HEV、乌苏图病毒和/或克-雅二氏病(Creutzfeldt-Jakob disease，vCJD)。在某些实施方案中，本公开的示例性方法和系统可用于定性检测血清或血浆样本中源自HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV的核酸。在某些实施方案中，本公开的示例性方法和系统可用于对血清或血浆样本中的HIV-1、HIV-2、HCV和HBV进行多重分析。在某些实施方案中，本公开的示例性方法和系统可用于定性检测全血样本中源自巴贝虫的核酸。在某些实施方案中，本公开的示例性方法和系统可用于定性检测血浆样本中源自HAV的核酸。在某些实施方案中，本公开的示例性方法和系统可用于定量检测血浆样本中源自细小病毒B19的核酸。
在某些实施方案中，本公开的示例性方法和系统可用于定量检测源自本文公开的一种或多种病原体或感染原的核酸。举例来说但不作为限制，本公开的示例性方法和系统可用于定量检测源自细小病毒B19的核酸。
在某些实施方案中，本公开的示例性方法可使用本文公开的系统在约15分钟至约60分钟内完成，例如，在从样本器皿(例如，样本装载区中存在的样本器皿或吸取位置处样本管架中的样本器皿)最初吸取样本以进行溶解起约15分钟至约60分钟内完成。在某些实施方案中，本公开的示例性方法可使用本文公开的系统在约15分钟至约45分钟内完成，使用本文公开的系统在约15分钟至约40分钟内完成，或使用本文公开的系统在约15分钟至约34分钟内完成，例如，在从吸取位置处样本管架中的样本器皿或样本装载区中的样本器皿吸取样本以进行溶解起约15分钟至约45分钟内完成。在某些实施方案中，本公开的示例性方法可使用本文公开的系统在约20分钟至约60分钟内完成，例如，在从最初吸取样本以进行溶解起约20分钟至约60分钟内完成。在某些实施方案中，本公开的示例性方法可使用本文公开的系统在约20分钟至约45分钟内完成，例如，在从样本器皿(例如，吸取位置处样本管架中的样本器皿或样本装载区中存在的样本器皿)最初吸取样本以进行溶解起约20分钟至约45分钟或约20分钟至约34分钟内完成。举例来说但不作为限制，可完成本公开的示例性方法以产生结果，例如，使用本文公开的系统，在从最初吸取样本以进行溶解起约35分钟或更短时间内确定在扩增反应中扩增的靶核酸的量。
在某些实施方案中，核酸分析开始于从样本器皿(例如，样本装载区中的样本器皿或吸取位置处样本管架中的样本器皿)吸取样本，并且结束于确定结果。在某些实施方案中，核酸分析开始于从样本器皿(例如，样本装载区中的样本器皿或吸取位置处样本管架中的样本器皿)吸取样本，并且结束于在扩增和检测系统上于扩增器皿中孵育样本。在某些实施方案中，核酸分析可在约15分钟至约36分钟、约16分钟至约36分钟、约17分钟至约36分钟、约18分钟至约36分钟、约19分钟至约36分钟分钟、约20分钟至约30分钟、约33分钟至约35分钟，或约32分钟至约36分钟内完成。在某些实施方案中，核酸分析可在约15分钟、约16分钟、约17分钟、约18分钟、约19分钟、约20分钟、约21分钟、约22分钟、约23分钟、约24分钟、约25分钟、约26分钟、约27分钟、约28分钟、约29分钟、约30分钟、约31分钟、约32分钟、约33分钟、约34分钟、约35分钟、约36分钟、约37分钟、约38分钟、约39分钟、约40分钟、约41分钟、约42分钟、约43分钟、约44分钟或约45分钟内完成。在某些实施方案中，核酸分析可在约15分钟内完成。在某些实施方案中，核酸分析可在约34分钟内完成。在某些实施方案中，本公开的示例性方法和系统可用于每小时获得至少约150至约300个结果。在某些实施方案中，本公开的示例性方法和系统可用于每8小时时段获得至少约1,000至约2,500个结果，例如，每8小时时段获得约1,100至约2,300个结果。在某些实施方案中，本公开的示例性方法和系统可用于获得每8小时每m2至少约500至约1,200个结果，例如每8小时每m2自动化系统的占地面积至少约570至约1,150个结果。
为清楚起见，但不作为限制，将当前公开的主题的详细描述分为以下小节：
1.样本采集方面；
2.样本制备方面；
3.核酸扩增方面；
4.核酸检测方面；
5.使用方法；
6.分析系统；
7.另外的筛选和制备方面；和
8.示例性实施方案。
在本说明书中使用的术语在本公开的上下文中以及在使用每个术语的特定上下文中通常具有它们在本领域中的普通含义。在下文或说明书中的其他地方讨论了某些术语，以在描述本公开的组合物和方法以及如何制备和使用它们方面向从业者提供额外的指导。
如本文所用，术语“供体”是指捐献生物样本的任何动物(例如，哺乳动物)，包括但不限于人、非人灵长类动物、啮齿类动物等。举例来说但不作为限制，生物样本可以是例如用于输血的血液、血清或血浆。
如本文所用，“供体血液”是指从供体获得的血液，例如全血、溶解的全血、血清或血浆；以及源自此种血液的产品，例如血小板、压积红细胞和血浆衍生产品，诸如但不限于：(1)凝血因子，例如VIII因子、血管性血友病因子和纤维蛋白原；(2)蛋白酶抑制剂，例如α1抗胰蛋白酶和C1酯酶抑制剂；(3)白蛋白；和(4)免疫球蛋白G(IgG)。
如本文所用，术语“患者”是指将接受特定临床治疗(例如，输血)的任何动物(例如，哺乳动物)，包括但不限于人、非人灵长类动物、啮齿类动物等。
如本文所用，短语“临床用途”是指“体内临床用途”和“体外临床用途”。如本文所用，“体内临床用途”是指输注全血以及输注全血组分，例如，压积红细胞、血浆(例如，新鲜冷冻血浆或解冻血浆)、血小板或冷沉淀物(通过解冻新鲜冷冻血浆并收集沉淀物制备)，在本文中统称为“血液制品”。“体内临床用途”还涵盖在治疗剂的生产中并入供体血液或源自其中的材料，以及捐献和/或移植来自供体的一种或多种材料(例如，器官、组织等)。举例来说但非限制，供体血液可加工成血浆，即可以作为全血采集，也可以经由自动化单采法直接作为血浆捐献物采集，在这种单采法中从供体取血液，收集血浆，并且将剩余的血液返回给供体，血浆可以直接作为新鲜冷冻血浆使用，也可进一步加工以生产各种治疗性生物制品，称为血浆衍生产品。举例来说但非限制，可将血浆通常汇集到显著的程度，例如，将具有10,000至50,000份捐献物的池合并以进行工业处理，并且可将汇集的血浆分离以生产多种血浆衍生产品，包括但不限于：(1)凝血因子，例如因子VIII、血管性血友病因子和纤维蛋白原；(2)蛋白酶抑制剂，例如α1抗胰蛋白酶和C1酯酶抑制剂；(3)白蛋白；(4)免疫球蛋白G(IgG)。如本文所用，“体外临床用途”是指除将血液制品、血浆衍生产品或供体材料直接输注或移植到患者体内之外的生物材料的使用，例如，在新医疗设备、治疗过程或疾病诊断的研究和开发中使用，以及连同质量保证/实验室诊断使用。
如本文所用，短语“供体材料”是指血液制品和其他生物制品，包括例如组织、器官、疫苗、细胞、基因疗法和重组治疗性蛋白质。供体材料可包括超过一种供体材料。举例来说，供体材料可包括来自单个供体的超过一种血液制品和/或其他生物制品。另外地或可选地，供体材料可包括来自多个供体的血液制品、来自多个供体的生物制品、或来自一个供体的血液制品和来自一个或多个其他供体的其他生物制品。
如本文所用，短语“出结果时间”(“TTR”)是指从包括例如样本制备、扩增和检测在内的核酸分析启动到核酸分析检测步骤完成的时间。在某些实施方案中，核酸分析的启动发生在例如从样本装载区处的样本器皿或吸取位置处样本管架中的样本器皿最初吸取样本以进行根据所公开主题的核酸分析时。在某些实施方案中，样本器皿包括样本装载区中的器皿。举例来说，在某些实施方案中，吸取样本以进行核酸分析可在吸取位置(例如，吸取位置6292)处发生。另外地或可选地，吸取样本以进行核酸分析可在样本装载区的内部部分(例如，图54B的样本装载区3102)处发生。在某些实施方案中，TTR是指从核酸分析启动(例如，从样本装载区或从吸取位置处样本管架中的样本器皿最初吸取样本)到在扩增和检测过程期间获得结果的时间。在某些实施方案中，TTR是指从核酸分析启动(例如，从样本装载区或从吸取位置处样本管架中的样本器皿最初吸取样本)到完成扩增和检测过程的时间。
如本文所用，“结果”是指检测到一个或多个靶核酸的存在。在某些实施方案中，使用本公开的方法和系统获得的结果可包括确定一个或多个靶核酸的不存在。在某些实施方案中，使用本公开的方法和系统获得的结果可包括检测到处于或超过预定水平的一个或多个靶核酸。在某些实施方案中，使用本公开的方法和系统获得的结果可包括检测到低于预定水平的量的一个或多个靶核酸。在某些实施方案中，使用本公开的方法和系统获得的结果可包括对一个或多个靶核酸的定量。在某些实施方案中，如图67A和67B所体现，在某些实施方案中，单次样本吸取可导致将洗出液分配到两个扩增反应中(例如，在本文中称为“洗出液分流”)，从而产生两个或更多个“结果”。如本文所用，结果可包括检测，例如，检测到一个或多个靶核酸的存在或不存在。举例来说但非限制，图67B的情景2和4分别说明了使用单个样本制备过程，随后进行两个扩增反应，其中这些扩增被多重化以检测两个靶核酸，每个靶核酸源自不同的病原体或感染原。这些情景每一个都显示获得了四个结果，由于每个扩增反应提供了关于两个靶核酸的信息，因此在这些情景中，单个样本可允许检测两个扩增反应的四种病原体或感染原的存在或不存在。另外地或可选地，可连同本公开的方法和系统采用更高阶的多重扩增，使得可在单个样本中检测5、6、7、8、9、10种或更多种病原体或感染原的存在，从而分别提供5、6、7、8、9、10个或更多个结果。在某些实施方案中，每个结果包括对靶核酸的存在、不存在或水平的可辨别的检测。
因为如本文所用的TTR指的是从核酸分析启动起的时间，所以它必然排除发生在捐献和通过如本文所述的HTNAT分析系统或方法进行筛选之间的任何时间。举例来说但非限制，采样(例如，抽取供体血液)花费的时间，或样本运送时间(例如，将样本从当地血液采集中心或血浆中心传送至中心实验室以进行筛选)不包括在TTR中。
如本文所用，术语通量是指每单位时间(例如，每小时)获得的核酸分析结果的数量。另外地或可选地，通量可指但不限于每单位时间(例如，每小时)分析的样本的数量。在某些实施方案中，通量可指但不限于每单位时间(例如，每小时)运行的检验的数量。
如本文所用，当与权利要求和/或说明书中的术语“包含”结合使用时，单词“一个(a)”或“一种(an)”的使用可意指“一个”，但它也与“一个或多个”、“至少一个”和“一个或超过一个”。
如例如用于“某些实施方案”和“某些方面”的术语“某些”是对“示例性”的提及而不是限制性的。
如本文所用，术语“包含”、“包括”、“具有”、“有”、“可以”、“包含”及其变型旨在是不排除另外的行为或结构的开放式过渡性短语、术语或词语。本公开还涵盖“包括本文所呈现的实施方案或要素”、“由本文所呈现的实施方案或要素组成”以及“主要由本文所呈现的实施方案或要素组成”的其他实施方案，无论是否明确地提出。
术语“约”或“大约”意指在如本领域普通技术人员所确定的特定值的可接受误差范围内，这部分地取决于该值是如何测量或确定的，即，测量系统的限度。举例来说，根据本领域的实践，“约”可意指在3个或超过3个标准偏差以内。或者，“约”可意指给定值的至多20％、优选至多10％、更优选至多5％、并且还更优选至多1％的范围。或者，特别是就关于生物系统或过程而言，该术语可意指在一个值的一个数量级内，优选在5倍内，且更优选在2倍内。
如本文所用，术语“表达”是指发生在细胞内的转录和翻译。基因和/或核酸在细胞中的表达水平可基于细胞中存在的相应mRNA的量或由细胞产生的基因和/或核酸编码的蛋白质的量来确定。举例来说，从基因和/或核酸转录的mRNA有利地通过北方杂交(northernhybridization)杂交进行定量。Sambrook等人,Molecular Cloning:A LaboratoryManual,第7.3-7.57页(Cold Spring Harbor Laboratory Press,1989)。由基因和/或核酸编码的蛋白质可通过测定蛋白质的生物活性或通过采用独立于此种活性的测定进行定量，所述测定诸如有使用能够与蛋白质反应的抗体的蛋白质印迹或放射免疫测定。Sambrook等人,Molecular Cloning:A Laboratory Manual,第18.1-18.88页(Cold Spring HarborLaboratory Press,1989)。
如本文所用，术语“核酸”、“核酸分子”或“多核苷酸”是指包含核苷酸的聚合物的任何化合物和/或物质。每个核苷酸由碱基(特别是嘌呤碱基或嘧啶碱基(即，胞嘧啶(C)、鸟嘌呤(G)、腺嘌呤(A)、胸腺嘧啶(T)或尿嘧啶(U)))、糖(即，脱氧核糖或核糖)和磷酸基团组成。通常，核酸分子由碱基序列描述，其中碱基代表核酸分子的一级结构(线性结构)。碱基序列通常从5'到3'表示。在本文中，术语核酸分子涵盖脱氧核糖核酸(DNA)(包括例如互补DNA(cDNA)和基因组DNA)、核糖核酸(RNA)(特别是信使RNA(mRNA))、DNA或RNA的合成形式，以及包含两种或更多种这些分子的混合聚合物。核酸分子可以是线性的或环状的。另外，术语核酸分子包括有义链和反义链，以及单链和双链形式。此外，本文所述的核酸分子可含有天然存在的或非天然存在的核苷酸。非天然存在的核苷酸的实例包括具有衍生糖或磷酸骨架键联或化学修饰残基的修饰核苷酸碱基。
如本文所用，术语“寡核苷酸”指包含约2至约100个核苷酸(例如，约5个、10个、15个、20个、25个、30个、35个、40个、45个、50个、55个、60个、65个、70个、75个、80个、85个、90个、95个、99个或100个核苷酸，或任何上述值限定的范围)的短核酸序列。如本文所用，术语“核酸”和“多核苷酸”是指任何长度的核苷酸(核糖核苷酸(RNA)或脱氧核糖核苷酸(DNA))的聚合形式。这些术语指的是分子的一级结构，因此包括双链和单链DNA，以及双链和单链RNA。这些术语包括(作为等同物)由核苷酸类似物和修饰的多核苷酸例如像甲基化和/或加帽的多核苷酸制成的RNA或DNA的类似物。核酸通常经由磷酸键连接以形成核酸序列或多核苷酸，但许多其他键联在本领域中是已知的(例如，硫代磷酸酯、硼烷磷酸酯等)。
寡核苷酸可以是单链或双链的或者可含有双链序列和单链序列的部分。寡核苷酸可以是DNA(基因组和互补DNA(cDNA)两者)、RNA或杂合体，其中核酸可含有脱氧核糖核苷酸和核糖核苷酸的组合，以及包括尿嘧啶、腺嘌呤、胸腺嘧啶、胞嘧啶、鸟嘌呤、肌苷、黄嘌呤次黄嘌呤、异胞嘧啶和异鸟嘌呤的碱基的组合。寡核苷酸可通过化学合成方法或通过重组方法来获得。
可以任何合适的方式修饰本文所述的任何寡核苷酸，以便稳定或增强寡核苷酸对其靶标的结合亲和力。举例来说，本文所述的寡核苷酸序列可包含一个或多个修饰的寡核苷酸碱基。
本文所述的任何寡核苷酸序列可包含本文公开的任何序列的互补序列，基本上由其组成或由其组成。如本文所用，术语“补体”或“互补序列”是指经由沃森-克里克(Watson-Crick)碱基配对规则与本文所述的寡核苷酸形成稳定双链体的核酸序列，并且通常与所公开寡核苷酸共享约80％、约81％、约82％、约83％、约84％、约85％、约86％、约87％、约88％、约89％、约90％、约91％、约92％、约93％、约94％、约95％、约96％、约97％、约98％或约99％更高的同一性。
本文所述的寡核苷酸可使用任何合适的方法来制备，其中多种方法在本领域中是已知的(参见，例如，Sambrook等人,Molecular Cloning.A Laboratory Manual,1989,2.增补版,Cold Spring Harbour Laboratory Press:New York,N.Y.；M.A.Innis(编辑),PCRProtocols.A Guide to Methods and Applications,Academic Press:New York,N.Y.(1990)；P.Tijssen,Hybridization with Nucleic Acid Probes-Laboratory Techniquesin Biochemistry and Molecular Biology(部分I和II),Elsevier Science(1993)；M.A.Innis(编辑),PCR Strategies,Academic Press:New York,N.Y.(1995)；以及F.M.Ausubel(编辑),Short Protocols in Molecular Biology,John Wiley&Sons:Secaucus,N.J.(2002)；Narang等人,Meth.Enzymol.,68:90-98(1979)；Brown等人,Meth.Enzymol.,68:109-151(1979)；以及Belousov等人,Nucleic Acids Res.,25:3440-3444(1997)，所述文献各自以引用的方式整体并入本文)。还可使用多种工具诸如由国家生物技术信息中心(National Center of Biotechnology Information，NCBI)提供的Primer-BLAST工具设计寡核苷酸对。可在诸如可从Perkin Elmer/Applied Biosystems,Inc.(Foster City,CA)、DuPont(Wilmington,DE)或Milligen(Bedford,MA)商购的那些的寡核苷酸合成仪上进行寡核苷酸合成。或者，寡核苷酸可以是定制的并且从本领域熟知的各种商业来源获得，包括例如Midland Certified Reagent Company(Midland,TX)、Eurofins Scientific(Louisville,KY)、BioSearch Technologies,Inc.(Novato,CA)等。可使用本领域中已知的任何合适的方法纯化寡核苷酸，所述方法例如有天然丙烯酰胺凝胶电泳、阴离子交换HPLC(参见，例如，Pearson等人,J.Chrom.,255:137-149(1983)，以引用的方式并入本文)和反相HPLC(参见，例如，McFarland等人,Nucleic Acids Res.,7:1067-1080(1979)，以引用的方式并入本文)。
可使用本领域中已知的任何合适的测序方法验证寡核苷酸的序列，所述方法包括但不限于化学降解(参见，例如，Maxam等人,Methods of Enzymology,65:499-560(1980)，以引用的方式并入本文)、基质辅助激光解吸电离飞行时间(MALDI-TOF)质谱法(参见，例如，Pieles等人,Nucleic Acids Res.,21:3191-3196(1993)，以引用的方式并入本文)、碱性磷酸酶和核酸外切酶消化组合后的质谱法(Wu等人,Anal.Biochem.,290:347-352(2001)，以引用的方式并入本文)等。
如本文所用，术语“引物”、“引物序列”、“引物寡核苷酸”和“扩增寡核苷酸”是指在核苷酸和核酸聚合剂(例如，DNA依赖性或RNA依赖性聚合酶)存在下当置于合适的扩增条件(例如，缓冲液、盐、温度和pH)下时能够充当作为核酸(DNA或RNA的所有类型)的互补链的延伸产物的合成起始点的寡核苷酸。本公开的扩增寡核苷酸可以是任何合适的大小，并且理想地包含约15至50个核苷酸(优选约20至40个核苷酸)、基本上由其组成或由其组成。本公开的寡核苷酸可含有除本文所述的那些以外的另外的核苷酸。
术语“探针”、“探针序列”和“探针寡核苷酸”是指在适当的杂交条件下可选择性地与靶核酸的至少一部分(例如，已扩增的靶序列的一部分)杂交的寡核苷酸。一般来说，探针序列被确定为“互补”(即，与编码链或有义链(+)互补)，或“反向互补”(即，与反义链(-)互补)。本公开的探针可以是任何合适的大小，并且理想地包含约10-50个核苷酸(优选约12-35个核苷酸)、基本上由其组成或由其组成。
如本文所用，术语“组”、“引物组”、“探针组”和“引物和探针组”是指一起能够引发目标靶序列或靶核酸(例如，感染原内的靶序列)的扩增的两个或更多个寡核苷酸和/或可检测靶序列或靶核酸的至少一个探针。在某些实施方案中，术语“组”是指一对寡核苷酸，包括第一寡核苷酸，在本文中称为“正向引物”，其与待扩增的靶序列或靶核酸的5'端杂交；以及第二寡核苷酸，在本文中称为“反向引物”，其与待扩增的靶序列或靶核酸的互补序列杂交。
如本文所用，术语“靶核酸”、“靶序列”或“靶核酸序列”是指病原体或感染原(诸如本文所述的病毒、细菌或真核寄生虫)的核酸序列，或其互补序列。在某些实施方案中，可使用本公开的方法和系统来检测靶序列或靶核酸序列。
如本文所用，在两个多核苷酸或多肽序列的上下文中的“序列同一性”或“同一性”是指当在特定比较窗口中进行比对以获得最大对应性时两个序列中相同的核苷酸碱基或氨基酸残基。当使用序列同一性或相似性百分比提及蛋白质时，认识到不相同的残基位置通常因保守氨基酸取代而不同，其中氨基酸残基被具有相似物理化学特性的氨基酸残基的功能等同残基取代，因此不会改变分子的功能特性。
如本文所用，“序列同一性百分比”或“同一性百分比”意指通过在比较窗口内比较两个最佳比对的序列而确定的值，其中比较窗口中的多核苷酸序列的部分与参考序列(不包括添加或缺失)相比可包括添加或缺失(空位)，以获得这两个序列的最佳比对。百分比是通过确定两个序列中出现相同核酸碱基或氨基酸残基的位置数以产生匹配位置数，将匹配位置数除以比较窗口中的位置总数，然后将结果乘以100以得到序列同一性的百分比来计算的。
如本领域技术人员所理解的，可使用某些众所周知的数学算法来确定任何两个序列之间的同一性百分比。这种数学算法的非限制性示例是Myers和Miller的算法；Smith等人的局部同源算法；Needleman和Wunsch的同源比对算法；Pearson和Lipman的相似性搜索法；Karlin和Altschul的算法，如在Karlin和Altschul中修改的。合适数学算法的计算机实现方式可用于比较序列以确定序列同一性。此类实现方式包括但不限于：CLUSTAL、ALIGN、GAP、BESTFIT、BLAST、FASTA，以及技术人员可识别的其他实现方式。序列比对算法也公开于例如Altschul等人,J.Molecular Biol.,215(3):403-410(1990)；Beigert等人,Proc.Natl.Acad.Sci.USA,106(10):3770-3775(2009)；Durbin等人,编辑,BiologicalSequence Analysis:Probalistic Models of Proteins and Nucleic Acids,CambridgeUniversity Press,Cambridge,UK(2009)；Soding,Bioinformatics,21(7):951-960(2005)；Altschul等人,Nucleic Acids Res.,25(17):3389-3402(1997)；以及Gusfield,Algorithms on Strings,Trees and Sequences,Cambridge University Press,Cambridge UK(1997)，所述文献各自以引用的方式整体并入本文)。
如本文所用，“参考序列”是用作序列比较基础的限定序列。参考序列可以是指定序列的子集或全部；例如，为全长蛋白质或蛋白质片段的区段。参考序列可以是例如在诸如GenBank和UniProt的数据库中可识别的序列以及本领域技术人员可识别的其他序列。
如本文所用，术语“扩增”是指从单个或较低拷贝数的核酸序列分子制备核酸的多个拷贝的过程。扩增的核酸可称为扩增子。
如本文所用，术语“检测”指示确定靶核酸在有限空间部分(包括但不限于样本、反应混合物、分子复合物和底物)中的存在性和/或存在。如本文所用，“检测”可包括确定靶标的化学和/或生物学特性，包括但不限于相互作用的能力(特别是结合其他化合物的能力)，活化另一种化合物的能力，以及技术人员在阅读本公开时可确定的另外的特性。检测可以是定量的或定性的。当检测指代、涉及或牵涉靶标或信号的数量或量的测量(也称为定量)时，检测是“定量的”，所述测量包括但不限于旨在确定靶标或信号的量或比例的任何分析。当检测涉及、涉及或牵涉靶标或信号的存在或不存在的鉴定，在靶标或信号存在或不存在之外无关数量或量时，检测是“定性的”。
如本文所用，术语“病原体减灭技术”是指用于减少、消除和/或灭活样本中可能存在的病原体的技术、策略和/或技术。已开发了若干病原体减灭技术方法，包括溶剂/去污剂处理、光处理(利用或不利用光敏剂)和化学处理。
如本文所用，术语“最初吸取”是一个宽泛的术语，并且将赋予本领域技术人员其普通和惯用的含义(并且不限于特殊或定制的含义)，并且可指代但不限于从样本管或样本器皿首次吸取样本或其部分以对样本或其部分进行核酸分析。举例来说而非限制，并且如本文进一步描述的，最初吸取可包括用移液器从样本管吸取样本或其部分。出于例示的目的并且如本文所体现的，最初吸取可包括从自动化系统内吸取位置处样本管架中的样本管或样本器皿吸取样本或其一部分用于筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途。另外地或可选地，举例来说而非限制，并且如本文进一步体现的，最初吸取可包括从自动化系统的样本装载区吸取样本用于筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途。举例来说而非限制，在最初吸取之后，可对样本或其部分进行核酸分析。举例来说而非限制并且如本文进一步描述的，在最初吸取之后，可将吸取的样本或其部分转移至样本制备区以进行样本制备过程，例如，可将样本分配到样本制备转盘上的溶解管中以进行溶解过程。
1.样本采集方面
根据所公开主题，并且如本文所体现的，所述方法和系统可包括样本采集以从受试者获得样本。出于说明的目的而非限制，可从供体或患者获得样本。然后可根据如本文进一步描述的所公开主题制备和扩增通过样本采集获得的样本以用于下游分析和检测。举例来说但不作为限制，样本采集可包括用于从受试者获得样本的任何合适的方法和/或技术。
1.1样本类型
在某些实施方案中，本公开提供了从受试者获得样本的方法。在某些实施方案中，样本是生物样本，例如生物流体样本。在某些实施方案中，生物流体样本是身体分泌物。生物流体和身体分泌物样本的非限制性实例包括血液(例如，全血、溶解的全血、血清或血浆)、唾液或口腔液、汗液、泪液、粘液、尿液、淋巴液、脑脊液、间质液、支气管肺泡灌洗液或任何其他适于使用本文所述的方法和技术进行分析的样本。在某些实施方案中，生物流体样本旨在用于临床用途，例如，供体血液用于输血中。
在某些实施方案中，样本源自同时(例如，在受试者献血之前、期间或之后)获得的血液。举例来说但不作为限制，可将血液采集到例如血液采集管中，同时将血液捐献物采集到单独的容器(例如，血液捐献物采集袋)中，并且与血液捐献物同时采集的血液提供本文所述的样本的来源。如本文详细描述的，对此类样本的分析因此指示同时采集的血液捐献物是否含有一种或多种病原体或感染原。此外，可部分或全部地基于对源于此类同时采集的血液的一个或多个样本的分析来预测血液捐献物的放行。
本文所述的方法和系统可用于样本(例如，生物流体样本)的核酸检验。举例来说但不作为限制，本文所述的方法和系统通常可用于筛选血液样本，无论样本是否与血液捐献物同时采集。然而，在本文所述的方法和系统连同供体血液筛选使用的情况下，此种筛选可连同材料(例如，血浆、血小板、红细胞和全血)的捐献使用。在某些实施方案中，在本文所述的方法和系统的情形中筛选的血液样本是全血样本。在某些实施方案中，在本文所述的方法和系统的情形中筛选的血液样本是溶解的全血样本。在某些实施方案中，在本文所述的方法和系统的情形中筛选的血液样本是血清样本。在某些实施方案中，在本文所述的方法和系统的情形中筛选的血液样本是血浆样本。
在某些实施方案中，供体生物样本是全血。如本文所用，“全血”是指没有去除任何组分的血液(含有流体和固体组分的血液)。输注全血，或全血中的红细胞(RBC)组分，可有效增加患者的RBC计数，从而增加可用的携氧血红蛋白的量，进而增加患者的携氧能力。除了其携氧能力以外，全血输注还可作为血小板的来源，血小板有助于血液凝固。在某些实施方案中，临床用途即血小板输注可用于治疗血小板减少症、某些癌症、再生障碍性贫血以及骨髓移植。
在某些实施方案中，供体生物样本是溶解的全血。如本文所用，“溶解的全血”是指未去除任何组分的血液(含有流体和固体组分的血液)，但其中红细胞已通过暴露于例如包含氯化铵、碳酸钾和EDTA的缓冲液而溶解。溶解RBC的氯化铵对淋巴细胞的影响很小。溶解的全血的使用可能与某些NAT筛选测定诸如巴贝虫和疟疾相关。巴贝虫和疟疾是感染红细胞并驻留在红细胞内以逃避宿主免疫系统的检测的寄生虫。因此，巴贝虫和疟疾通常不会出现在缺乏RBC的血浆或血清样本中，但巴贝虫和疟疾可因受感染RBC溶解而在溶解的全血液样本中检测到。
在某些实施方案中，供体生物样本是血浆。血浆是在离心去除血液的细胞组分后残留的血液水性部分。在某些实施方案中，血浆可包括白蛋白、凝血因子、纤维蛋白溶解蛋白、免疫球蛋白和其他蛋白质。在某些实施方案中，源自血浆捐献物的产品可用于治疗出血性病症和/或危及生命的外伤/出血。
在某些实施方案中，供体生物样本是血清。如本文所用，“血清”是血浆中不含纤维蛋白原、细胞或任何固体元素的的透明部分。
本文所述的方法和系统可用于筛选源自单个个体以及源自多个个体的样本。
鉴于提高的效率，并且根据所公开主题，出于节省时间的目的，样本汇集对于所公开的系统和方法来说可能不是必需的。然而，根据所公开主题的一个方面，样本汇集可在增加时间和/或成本节省所需的程度上使用。
举例来说但不作为限制，可将来自多个个体的生物样本汇集在一起以产生汇集的样本以进行基于NAT的筛选。在某些实施方案中，样本汇集将在微型池中或来自个体(例如，供体)的至少两个、至少三个、至少四个、至少五个、至少六个、至少七个、至少八个、至少九个、至少10个、至少11个、至少12个、至少13个、至少14个、至少15个、至少16个、至少17个、至少18个、至少19个、至少20个、至少21个、至少22个、至少23个、至少24个样本中发生。在某些实施方案中，汇集的单个样本的数量将基于因子八，例如，具有8个样本的池、具有16个样本的池、具有24个样本的池、具有32个样本的池、具有40个样本的池、具有48个样本的池、具有56个样本的池、具有64个样本的池、具有72个样本的池、具有80个样本的池、具有88个样本的池、具有96个样本的池、具有104个样本的池、具有112个样本的池、具有120个样本的池、具有128个样本的池、具有136个样本的池、具有144个样本的池、具有152个样本的池、具有160个样本的池、具有168个样本的池、具有176个样本的池、具有184个样本的池、具有192个样本的池、具有200个样本的池。在某些实施方案中，汇集的单个样本的数量将基于因子二，例如，具有2个样本的池、具有4个样本的池、具有6个样本的池、具有8个样本的池、具有10个样本的池、具有12个样本的池、具有14个样本的池、具有16个样本的池、具有18个样本的池、具有20个样本的池、具有22个样本的池、具有24个样本的池。在某些实施方案中，汇集的样本包括来自约2至约100个个体，例如来自约5至约50个、约5至约20个、约5至约10个或约10至约20个不同个体的血液。在某些实施方案(例如，其中汇集的样本是汇集的血浆样本)中，所述汇集的样本可包含来自2至约10,000个个体，例如来自约2至约9,000个、约2至约8,000个、约2至约7,000个、约2至约5,000个、约2至约4,000个、约2至约3,000个、约2至约2,000个、约2至约1,000个、约2至约900个、约2至约800个、约2至约700个、约2至约600个、约2至约500个、约2至约400个、约2至约300个、约2至约200个、约2至约150个、约2至约100个、约2至约50个个体的血浆。
根据所公开主题的一个方面，可使用机载硬件对样本例如像全血溶解物或血浆样本进行汇集(即，机载汇集)。出于例示的目的而非限制，并且如本文所体现的，管理单个样本制备的相同硬件可用于产生例如全血和/或血浆的样本池。举例来说而非限制，并且如本文所体现的，可将单个样本引入样本制备区，诸如样本传送器(例如，溶解转盘)，并且两个或更多个单个样本可指定用于汇集。出于例示的目的并且如本文所体现的，然后可将样本制备区中已被指定用于池的单个样本带回到样本制备区的原点并且汇集在一起。如本文进一步描述的，然后可使用本文所述的用于处理非汇集的样本的系统和方法来进行对汇集的样本的处理。
使用可管理单个样本的相同硬件进行机载汇集可减少对额外实验室资金诸如单独的液体搬运器或汇集器的需要。另外地或可选地，使用机载汇集可减少或消除对手动汇集样本的需要和/或对外部液体搬运器或汇集系统的需要并且可改进实验室工作流程。在某些实施方案中，使用样本汇集可提高样本通量。举例来说且说明而非限制，对于单个样本具有每小时大约150次检验的通量的系统可纳入6个样本的池大小，这可将每小时检验次数从对于单个样本每小时大约150次检验减少到对6个样本的池每小时大约50次检验。如本文所体现的，每小时检验次数的减少可能是样本制备设备(例如像溶解转盘)被重新部署用于汇集样本的结果。举例来说而非限制，并且如本文所体现的，使用6个样本的池大小，每小时检验的单个样本的数量可高达大约300，这可表示总通量增加100％。
如上文所述，通过本公开的方法获得的样本可选地可逐个进行分析，这可使得处理更快。事实上，本文所述的方法和系统提供的出结果时间和总体通量的显著改进，允许这种单个供体NAT(“ID-NAT”)筛选的规模相对于当前实现的策略不仅在“程度上”不同，而且在“种类上”也不同。所述方法和系统不仅促进了更快的供体血液筛选，而且代表了此类ID-NAT筛选发生方式的逐步改变，从而产生了增强供体和患者安全性和可及性的全新策略。举例来说，本文所述的方法和系统允许对供体血液进行大规模和小规模快速筛选，而不需要汇集和/或传送至中央样本处理设施。供体血液筛选设施操作的这种差异提高了安全性并改善了对血液和血液制品的获取。在资源有限的地区以及大规模灾害(例如地震和飓风)中，以及例如在COVID-19大流行期间志愿捐献水平急剧下降的情况下，这种改善尤为明显。
1.2采样方面
在某些实施方案中，可通过本领域中已知的任何方法从受试者获得样本，例如生物样本。举例来说但不作为限制，采样可包括通过动脉采样或静脉穿刺采样从受试者获得生物样本。另外地或可选地，并且举例来说而非限制，可使用拭子例如像鼻咽拭子获得样本。
在某些实施方案中，通过静脉穿刺采样获得生物样本。举例来说但不作为限制，通过将针头穿过皮肤插入静脉腔并填充一个或多个血液采集器皿(例如，血液采集管、卫星袋或血浆置换袋)从静脉采血。通常，通过静脉穿刺采样进行采样，其中允许初始体积的血液进入导流袋以捕获经由针穿过皮肤插入而引入的任何皮肤，以及存在于皮肤上的任何细菌。在适量的血液进入导流袋后，可将血液路由至检验用血液采集器皿(例如，血液采集管)，或储存用血液采集器皿(例如，血液采集袋)。在某些实施方案中，血液采集管将是包括真空密封件以方便抽取预定体积的液体的无菌玻璃或塑料试管，通常称为“真空采血管(Vacutainer)”。采样还可包括在血液采集器皿上标记有关受试者的信息。在某些实施方案中，血液采集器皿包括抗凝剂(例如，粉末状抗凝剂或液体凝血剂)以防止血液凝固。
在某些实施方案中，对生物样本进行离心。举例来说但不作为限制，对血液样本进行离心以将血浆与样本的其余部分分离。在某些实施方案中，对血液样本进行离心以将血浆与样本的细胞(例如，红细胞、血小板和/或白细胞)分离。在某些实施方案中，在采集后约两小时内通过离心将血清与样本的其余部分物理分离。在某些实施方案中，全血的RBC组分可通过自动化单采法制备，该方法从供体中取出血液，收集RBC并将剩余的血液和血浆返回给供体。类似地，可通过自动化单采法获得血浆，其中从供体中取出血液，收集血浆，并将剩余的血液返回给供体。在某些实施方案中，通过在单采过程之前将单采线转移以填充一个或多个血液采集管(例如，真空采血管)来获得样本。另外地或可选地，可从收集的血浆中获得样本。
2.样本制备方面
根据所公开主题，并且如本文所体现的，用于快速筛选样本(例如，供体血液)的方法和系统包括独特的样本制备方面以从样本(例如，供体血液样本)中分离核酸。举例来说但非限制，现在参考本公开的方法和系统中设想的示例性样本制备方法和系统部件。
如图1所示，在目标核酸的扩增和检测之前进行样本制备。在某些实施方案中，如本文所体现的样本制备包括从样本中分离目标核酸。本公开还设想样本制备可包括一个或多个另外的操作，例如，试剂制备操作，其与样本制备结合进行。在某些实施方案中，样本制备不包括试剂制备操作。
本文所述的样本制备方面可涉及使用多种合适的样本制备技术来分离核酸。举例来说但不作为限制，样本制备可纳入多种样本缓冲液、核酸固定化技术(例如，磁性颗粒上的固定化)和/或洗脱方面的使用。因此，虽然本文参考示例性缓冲液、固定化技术和洗脱方面描述了所述方法和系统，但本领域技术人员将理解所述方法和系统不仅限于那些示例性缓冲液、技术和方面。
如本文所体现的，样本制备方法和系统部件可被配置为制备样本用于基于NAT的筛选。出于说明的目的但非限制，样本制备方法和部件可被配置为使用任何合适的样本制备技术来从样本中分离和/或纯化核酸。在某些实施方案中，用于本文的样本制备过程包括溶解过程和洗涤过程以从样本中分离和/或纯化核酸。在某些实施方案中，洗涤过程可包括一个或多个洗涤步骤和一个或多个洗脱步骤。在某些实施方案中，用于本文的样本制备过程可包括预处理过程。在某些实施方案中，用于本文的样本制备过程可包括机载汇集过程。在某些实施方案中，用于本文的样本制备过程可包括机载汇集过程以及溶解过程和洗涤过程。在某些实施方案中，用于本文的样本制备过程可包括预处理过程以及溶解过程和洗涤过程。在某些实施方案中，用于本文的样本制备过程可包括预处理过程和机载汇集过程以及溶解过程和洗涤过程。在某些实施方案中，可基于待分析的一个或多个样本来选择样本制备过程。举例来说而非限制，当分析血清、血浆和/或溶解的全血样本时，样本制备过程可包括溶解过程和洗涤过程。另外地或可选地，当分析血清、血浆和/或溶解的全血样本时，样本制备过程可包括机载汇集过程、溶解过程和洗涤过程。如本文进一步描述的，在样本制备过程中纳入机载汇集过程可例如增加通量(例如，每单位时间分析的样本数量)。另外地或可选地，当分析全血样本时，样本制备过程可包括预处理过程，例如预处理溶解过程、溶解过程和洗涤过程。另外地或可选地，当分析全血样本时，样本制备过程可包括预处理过程、机载汇集过程、溶解过程和洗涤过程。如本文进一步描述的，在样本制备过程中纳入机载汇集过程可例如增加通量(例如，每单位时间分析的样本数量)。
在某些实施方案中，用于本文的样本制备过程可包括混合，例如在预处理过程和/或溶解过程期间混合一种或多种样本和一种或多种试剂。在某些实施方案中，样本制备过程可包括在机载汇集过程期间混合。在某些实施方案中，用于本文的样本制备过程可包括在预处理过程、机载汇集过程和溶解过程期间混合。在某些实施方案中，预处理过程是预处理溶解过程。
举例来说但非限制，如图2A所示，本文所体现的样本制备方法和系统部件可被配置为进行样本制备过程2，所述样本制备过程包括例如将内部对照(IC)、微粒(μP)和蛋白酶(例如，蛋白酶K(PK))、样本和样本溶解缓冲液合并4，随后对合并的PK/溶解缓冲液/样本进行孵育5以促进核酸与微粒的结合。在某些实施方案中，如图2A所体现的，快速样本制备过程2还可包括洗涤过程6。在某些实施方案中，洗涤过程6可包括使结合微粒的核酸与洗涤流体(例如，溶解缓冲液或水)接触适当的时间并进行适当次数的洗涤以基本上去除可能干扰后续扩增和/或检测操作的细胞碎片和溶解缓冲液组分(例如，GITC)。举例来说但非限制，如图2A所体现的，可将与微粒结合的核酸洗涤三次，首先在室温下用溶解缓冲液洗涤约1分钟，然后用水洗涤两次，每次洗涤约30秒(但也考虑其他合适的持续时间和温度，如本文详细描述的)。如图2A所体现的，快速样本制备过程2可包括快速洗脱操作7。在某些实施方案中，快速洗脱操作可包括使洗涤后的与微粒结合的核酸与洗脱缓冲液在约80℃下接触约3分钟(但也考虑其他合适的持续时间和温度，如本文详细描述的)，之后可例如通过微粒的磁性转移或通过微粒的磁性保留来分离微粒，同时将包含洗脱的核酸的洗脱缓冲液转移并使其冷却以制备核酸用于扩增和检测过程(例如，扩增和检测过程3)。如图2A所体现，扩增和检测过程3可通过使洗脱的核酸与扩增试剂的组合(在本文中称为“主混合液”)接触来启动。在某些实施方案中，可使洗脱的核酸和“主混合液”与活化剂例如二价金属离子(例如镁)接触。在某些实施方案中，如本文更详细讨论的，扩增反应可在40℃下持续约20分钟，但是其他持续时间(例如，约1分钟至约20分钟、约5分钟至约20分钟或约10分钟至约60分钟)和其他温度(例如，约25℃至约60℃)可用于扩增和检测过程3。如本文所体现的，样本制备方法和部件可进行样本制备过程。参考实施例5至实施例23、图2A至图2B、图5至图7和图39至图41，如本文所体现的，样本制备过程可在约10分钟内完成。举例来说但非限制，样本制备方法和系统部件可纳入基于磁性微粒的总核酸捕获(例如，如图9所示)，或基于磁性微粒的靶核酸直接捕获(例如，如图10所示)。举例来说但非限制，如图9所描绘的基于磁珠的总核酸捕获过程所体现的，本文所述的某些方法和系统可利用图9的底部过程所概述的一个或多个样本制备进展，例如，合并蛋白酶(PK)和样本溶解缓冲液孵育、快速洗涤和/和快速洗脱，以在约10分钟或更短时间内实现样本制备。单独地或组合地，与采用常规样本制备的过程(例如，如图9的顶部过程所概述的)相比，这种样本制备进展显著缩短了总体过程时间。在替代实例中，并且如图10所描绘的基于直接捕获的靶核酸捕获过程所体现的，本文所述的某些方法和系统可利用图10的底部过程所概述的一个或多个快速样本制备进展，例如，合并蛋白酶(PK)、样本溶解缓冲液和核酸结合孵育，快速微粒结合、快速洗涤和/和快速洗脱，以在约12分钟内实现样本制备。单独地或组合地，相对于采用常规样本制备的过程(例如，如图10的顶部过程所概述的)，这种快速样本制备进展显著缩短了总体过程时间。另外地或可选地，使用本文所述的样本制备进展(例如，如图9和图10所示)，如本文所体现的，样本制备过程可在约20至约22分钟内完成(对于全血样本)，在约10分钟至约15分钟内完成(对于血清/血浆样本)，或在约12分钟至约16分钟，在约12分钟至约14分钟，在约10分钟至约14分钟，或在约10分钟至约13分钟，或在约10分钟至约12分钟，或者甚至在约10分钟至11分钟内完成。出于说明的目的但非限制，样本制备过程可包括约3分钟至约7分钟(例如，约5分钟或约6分钟)的溶解过程。在某些实施方案中，样本制备过程可包括约6分钟至约8分钟的洗涤过程，例如，一个或多个洗涤步骤和/或一个或多个洗脱步骤。在某些实施方案中，样本制备过程可包括约1分钟至约3分钟的一个或多个样本洗涤步骤，例如，约2分钟至约3分钟的一个或多个样本洗涤步骤。在某些实施方案中，样本制备可包括约2分钟至约4分钟或约2分钟至约5分钟的一个或多个洗脱步骤，例如，约3分钟的一个或多个洗脱步骤。在某些实施方案中，样本制备过程包括约4至约8分钟的溶解过程和约5至约9分钟的洗涤过程。在某些实施方案中，洗涤过程包括第一洗涤步骤、第二洗涤步骤、第三洗涤步骤和洗脱步骤。
在某些实施方案中，样本制备过程可开始于从样本器皿(例如，从吸取位置处样本管架中的样本器皿或从样本装载区中的样本器皿)吸取样本，并且结束于将洗出液分配到扩增和检测系统的器皿中。在某些实施方案中，样本制备过程可在约12分钟至约16分钟、约12分钟至约15分钟、约13分钟至约15分钟或约13分钟至约14分钟内完成。在某些实施方案中，样本制备过程可在约12分钟、约13分钟、约14分钟或约15分钟内完成。在某些实施方案中，样本制备过程可在约840秒或约14分钟内完成。
如本文所体现的，例如，参考图2A和图9，本文所述的用于样本制备的方法和部件可采用包含蛋白酶的样本溶解缓冲液以缩短总体样本制备时间。另外地或可选地，并且如本文所体现的，例如，参考图2A和图9，本文所述的用于快速样本制备的方法和部件可采用包含蛋白酶和微粒的样本溶解缓冲液进行总核酸捕获以缩短总体样本制备时间。另外地或可选地，并且如本文所体现的，例如，参考图2A和图10，本文所述的用于快速样本制备的方法和部件可采用包含蛋白酶和微粒的样本溶解缓冲液进行靶核酸捕获以缩短总体样本制备时间。
另外地或可选地，并且如本文所体现的，参考图2B和实施例5至实施例23，所述系统和方法可包括溶解、洗涤和洗脱的统一过程路径，例如，用于不同的样本类型。出于说明的目的但非限制，不同的样本类型(例如，溶解的全血、血浆、血清等)可沿着样本制备过程路径(例如，如图2B所示的样本制备过程路径)以相同的方式进行处理，而不管随后进行的特定核酸分析。这种技术通过提供修改样本制备启动后进行的特定核酸分析的能力以及其他益处，提高了总体方法和系统的样本制备效率和灵活性。如图2B所示，可通过从样本器皿吸取样本并在微粒存在下使该样本与样本溶解缓冲液接触以允许核酸与微粒结合来启动统一过程路径。在某些实施方案中，所吸取的并与溶解缓冲液接触的样本将是血浆样本、血清样本或溶解的全血样本。在某些实施方案中，血浆、血清或溶解的全血样本在吸取之前已进行脱机处理，例如，可对全血进行脱机离心，如本文所述，以产生血浆或血清样本，或者可用RBC溶解溶液处理全血，如下所述，以产生溶解的全血样本。在某些实施方案中，血浆或血清样本的样本制备时间可为约15分钟，例如约14分钟。在某些实施方案中，全血样本的样本制备时间可为约22分钟，例如约20分钟。所吸取的并在微粒存在下与样本溶解缓冲液接触的样本的量可能会有所不同，例如，这取决于样本类型。在某些实施方案中，所吸取的并在微粒存在下与样本溶解缓冲液接触的样本的量可在约50μL至约2000μL的范围内，并且在某些实施方案中，例如，对于血浆样本，所吸取的样本的量为约1000μL，而对于溶解的全血，量为约150μL。在某些实施方案中，在微粒存在下与样本溶解缓冲液接触的样本可在约60℃的温度下孵育约3分钟至约7分钟，例如约5至约7分钟或约5至约6分钟。在某些实施方案中，统一过程路径将涉及将与微粒结合的核酸转移至第一洗涤缓冲液。在某些实施方案中，洗涤缓冲液可为样本溶解缓冲液。在某些实施方案中，将约500μL的样本溶解缓冲液用作第一洗涤缓冲液，但是本文所述的方法和系统也考虑其他合适的缓冲溶液和体积。在某些实施方案中，将与微粒结合的核酸在第一次洗涤中洗涤约96秒，但是本文所述的方法和系统也考虑其他合适的洗涤持续时间。在某些实施方案中，统一过程路径将涉及将与微粒结合的核酸转移至第二洗涤缓冲液。在某些实施方案中，第二洗涤缓冲液可为水。在某些实施方案中，将约250μL的水用作第二洗涤缓冲液，但是本文所述的方法和系统也考虑其他合适的缓冲溶液和体积。在某些实施方案中，将与微粒结合的核酸在第二次洗涤中洗涤约24秒，但是本文所述的方法和系统也考虑其他合适的洗涤持续时间。在某些实施方案中，统一过程路径将涉及将与微粒结合的核酸转移至采用第三洗涤缓冲液的第三次洗涤，所述第三洗涤缓冲液在某些实施方案中可为水。在某些实施方案中，将约110μL的水用于使用第三洗涤缓冲液的第三次洗涤，但是本文所述的方法和系统也考虑其他合适的缓冲溶液和体积。在某些实施方案中，将与微粒结合的核酸在使用第三洗涤缓冲液的第三次洗涤中洗涤约24秒，但是本文所述的方法和系统也考虑其他合适的洗涤持续时间。在某些实施方案中，统一过程路径将涉及将与微粒结合的核酸转移至洗脱缓冲液，在某些实施方案中，所述洗脱缓冲液可包含5mM PO4。在某些实施方案中，将约50μL的洗脱缓冲液用于洗脱，但是本文所述的方法和系统也考虑其他合适的缓冲溶液和体积。在某些实施方案中，使与微粒结合的核酸与洗脱缓冲液在约80℃下接触约3至约4分钟，例如约192秒，但是本文所述的方法和系统也考虑其他合适的洗脱持续时间。在去除微粒后，通过统一过程路径制备的洗出液可用于根据本文所述的实施方案的核酸分析的一个或多个扩增和/或检测过程。
另外地或可选地，并且如本文所体现的，参考图2B和实施例5至实施例23，所述系统和方法可包括针对每一样本的独立样本制备技术，从而消除了采用批处理的需要。如本文所用，批处理是指处理多个样本：(1)无法在组内优先处理样本，(2)无法将新样本优先于已在处理的样本；和/或(3)无法在样本制备启动后改变与任何特定样本相关联的核酸分析，例如，待对通过样本制备分离的核酸进行的特定扩增反应。如本文详细描述的，消除批处理为优先处理特定样本和/或特定核酸分析提供了极大的灵活性，并提高了血液监测的总体效率。
另外地或可选地，并且如本文所体现的，参考图4和图9，以及实施例3和实施例5至实施例23，本文公开的样本制备系统和方法可在溶解步骤期间捕获总样本核酸以促进对低丰度核酸的捕获。出于说明的目的但非限制，参考实施例3和图2A至图2B，所述系统和方法可采用微粒来捕获总样本核酸。如本文所体现的，所述微粒可包括CuTi包被的微粒。另外地或可选地，可将微粒与蛋白酶和样本溶解缓冲液合并以缩短总核酸的捕获时间。在某些实施方案中，本公开的样本制备过程可使用微粒(例如，CuTi包被的微粒)来捕获总样本核酸。
另外地或可选地，参考下面的实施例4和图2A至图2B和图10，所述系统和方法可使用固定在微粒上的捕获寡核苷酸来直接捕获靶核酸，以便于仅分离靶核酸。另外地或可选地，可将微粒与蛋白酶和样本溶解缓冲液合并以缩短靶核酸的捕获时间。在某些实施方案中，本公开的样本制备过程可使用固定在微粒上的捕获寡核苷酸来仅捕获靶核酸。
另外地或可选地，如本文所体现的，所述系统和方法可在磁力下混合和/或转移微粒以提供混合和反应效率，例如，如实施例2和图15至图17和图42所述。出于说明的目的但非限制，如本文所公开，提供磁力的磁体类型可以是电磁体，例如固定的电磁体或移动的永磁体。在使用微粒的实施方案中，该技术可缩短对总核酸或靶核酸的捕获时间，缩短对与微粒结合的此类核酸的洗涤时间，和/或便于转移至洗脱溶液。
出于例示的目的而非限制，全血样本的示例性样本制备过程描绘于图77中。在某些实施方案中，全血样本的样本制备过程可包括预处理过程。举例来说并且如本文所体现的，在步骤7801处，可将全血样本添加到器皿中。从步骤7801到步骤7803，可使用例如包含氯化铵、碳酸钾和EDTA的缓冲液使全血样本溶解，如本文进一步描述。从步骤7803到步骤7805，可将溶解的全血与试剂，例如像溶解缓冲液和蛋白酶、微粒(例如像CuTi微粒)和/或内部对照混合。如本文进一步描述的，在步骤7805处目标核酸可与微粒结合。如本文所体现的，步骤7801至7805可在样本传送器例如像溶解转盘上进行，如本文进一步描述的。从步骤7805到步骤7807，可洗涤样本以从样本中纯化核酸。举例来说并且如本文所体现的，可将样本洗涤三次。如本文所体现的，可进行第一次洗涤以从样本中去除任何细胞碎片和/或去除可与颗粒弱结合的材料。如本文所体现的，可进行第二次洗涤和第三次洗涤以从样本中去除溶解缓冲液和/或蛋白酶。如本文进一步体现的，在洗涤之后，在步骤7809处，可将样本洗脱以捕获先前与微粒结合的核酸。举例来说，可使微粒暴露于洗脱缓冲液，如本文进一步描述的。出于例示的目的而非限制，并且如本文所体现的，可使用洗涤器皿和洗涤轨道进行洗涤和洗脱步骤7807和7809，如本文进一步描述的。
2.1样本溶解过程
出于说明的目的而非限制，所公开主题的方法和系统可包括溶解过程，即样本溶解过程。在某些实施方案中，样本溶解过程包括将一个或多个生物样本(例如，汇集的样本或非汇集的样本)与样本溶解缓冲液合并。在某些实施方案中，样本溶解缓冲液是适于破坏样本内存在的病原体、感染原和/或细胞的膜或壁并释放病原体、感染原和/或细胞的内容物(例如，病原体、感染原和/或细胞内存在的核酸)的溶液。
如本文详细描述的，将样本溶解缓冲液引入样本中有助于从样本的病原体、感染原和/或细胞中释放核酸。这种样本溶解缓冲液的引入有别于本文中称为“溶解的全血”的“样本类型”的制备。如本文所指出，溶解的全血是本公开的样本类型，其中RBC已通过在预处理溶解过程期间暴露于溶解缓冲液例如RBC溶解溶液(例如，包含氯化铵、碳酸钾和EDTA的缓冲液)而溶解。虽然此类含氯化铵的缓冲液溶解RBC，但此类缓冲液对淋巴细胞的影响极小，因此不属于如本文所用的“样本溶解缓冲液”的范围。
在某些实施方案中，例如，如图2A以及如图9的底部过程路径所示，至少部分由于使用了特定的样本溶解缓冲液来进行快速样本制备，所公开主题的方法和系统可实现改进的出结果时间和改进的每单位尺寸通量以及其他益处。在某些实施方案中，样本制备过程是通过使样本与样本溶解缓冲液接触来完成的，所述样本溶解缓冲液包含以下两者：(1)适于破坏样本内存在的病原体、感染原和/或细胞的膜或壁并释放病原体、感染原和/或细胞的内容物的溶液，例如常规样本溶解缓冲液；和(2)蛋白酶，例如蛋白酶K，其通常连同单独的预溶解溶液使用，以灭活核酸酶(会使样本暴露于样本溶解缓冲液期间释放的核酸降解的酶)并降解与核酸共价或非共价结合的蛋白质，例如与HBV DNA共价结合的蛋白质。在某些实施方案中，向样本中添加蛋白酶(例如，蛋白酶K)是任选的。举例来说但不作为限制，样本制备过程可通过使样本与样本溶解缓冲液接触来完成(例如，在不存在蛋白酶例如蛋白酶K的情况下)。
另外地或可选地，例如，如图9的顶部过程路径所示，样本溶解过程采用常规样本溶解缓冲液，例如不包含蛋白酶的缓冲液。举例来说，此类样本制备方法和部件可在使样本与常规样本溶解缓冲液接触之前，通过使样本与含有蛋白酶的预调节溶液接触来对样本进行预调节以灭活核酸酶并降解与核酸共价或非共价结合的蛋白质，例如与HBV DNA共价结合的蛋白质。
另外地或可选地，例如，图2至图3和图5至图6所示的方法和系统，本公开涉及被配置为在所谓的“预溶解系统”中启动样本与样本溶解缓冲液的接触的方法和系统。在某些实施方案中，被配置为随后在样本溶解缓冲液存在下孵育样本的系统在本文中称为“溶解系统”。因此，如本文所用，预溶解系统通常将来自供体(或供体的池)的样本与样本溶解缓冲液和含有微粒的试剂合并，然后在样本溶解系统中进行溶解和核酸捕获。因此，在这些系统的情形中使用“预溶解”不同于在包含蛋白酶的溶液的情形中使用“预调节”，目的是灭活核酸酶并降解与核酸共价或非共价结合的蛋白质。
另外地或可选地，用于本公开的样本溶解缓冲液可包含以下组分中的一者或多者：蛋白酶、去污剂、蛋白质变性剂和缓冲液。在某些实施方案中，用于本公开的样本溶解缓冲液包括蛋白酶、去污剂、缓冲液和蛋白质变性剂。在某些实施方案中，蛋白酶是任选的。
另外地或可选地，蛋白酶是将降解或以其他方式灭活一种或多种核酸酶和/或降解与核酸共价或非共价结合的蛋白质的酶。在某些实施方案中，蛋白酶是丝氨酸蛋白酶。在某些实施方案中，蛋白酶是蛋白酶K。
在某些实施方案中，去污剂可以是非离子的、阴离子的和/或两性离子的。去污剂的非限制性实例包括Triton-X，例如Triton X-100(2-[4-(2,4,4-三甲基戊-2-基)苯氧基]乙醇)或Triton X-114(2-[2-[4-(2,4,4-三甲基戊-2-基)苯氧基]乙氧基]乙醇)；Tween(聚氧乙烯脱水山梨糖醇单月桂酸酯)，例如Tween-20(聚氧乙烯(20)脱水山梨糖醇单月桂酸酯)或Tween-80(聚氧乙烯(80)脱水山梨糖醇单月桂酸酯)；十二烷基硫酸钠(SDS)；辛基硫代葡糖苷；辛基葡糖苷和3-[(3-胆酰胺丙基)二甲基铵基]-1-丙烷磺酸酯(CHAPS)。在某些实施方案中，去污剂是非离子去污剂，例如Tween。
在某些实施方案中，样本溶解缓冲液具有约5.5至约8.0的pH，例如约6.0、约6.5、约7.0或约7.5的pH。在某些实施方案中，样本溶解缓冲液的pH取决于待溶解的样本。举例来说但不作为限制，样本溶解缓冲液的pH可为6.0。在某些实施方案中，样本溶解缓冲液的pH可为约7.8。
在某些实施方案中，样本溶解缓冲液包含离液剂、缓冲液和去污剂。离液剂的非限制性实例包括胍盐(例如，硫氰酸胍、盐酸胍、氯化胍和异硫氰酸胍)、尿素、碘化钾、高氯酸盐(例如，高氯酸钾)和其他类型的硫氰酸盐。在某些实施方案中，离液剂是硫氰酸胍(GITC)。在某些实施方案中，溶解缓冲液还可包含蛋白酶。
在某些实施方案中，样本溶解缓冲液包含约2.5至约4.7M GITC和约2％至约10％Tween-20。在某些实施方案中，例如，用于血浆或血清样本的样本溶解缓冲液包含约4.7MGITC、约10％Tween-20，，并且具有约7.8的pH。在某些实施方案中，例如，用于全血样本的样本溶解缓冲液包含约3.5M GITC、约2.5％Tween-20，并且具有约6.0的pH。在某些实施方案中，样本溶解缓冲液包含3.13M GITC、6.7％Tween-20、100mM Tris，并且具有约7.8的pH。
另外地或可选地，添加到样本中的样本溶解缓冲液的体积取决于样本的体积。在某些实施方案中，可将约10μl至约1000μl，例如约100μl至约1000μl样本溶解缓冲液添加到样本中。在某些实施方案中，可将约750μl溶解缓冲液添加到样本中。在某些实施方案中，样本溶解缓冲液体积与样本体积的比例为约1:100至约100:1。在某些实施方案中，样本溶解缓冲液体积与样本体积的比例为约1:1。在某些实施方案中，样本溶解缓冲液体积与样本体积的比例为约0.75:1。
另外地或可选地，可将样本孵育足够量的时间以促进溶解。举例来说但不作为限制，样本溶解的总孵育时间可为约60秒至约6,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约60至约5,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约60至约4,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约60至约3,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约60至约2,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约60至约1,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约60至约600秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约60至约540秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约60至约480秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约60至约420秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约60至约360秒。在某些实施方案中，样本的总孵育时间可为约60至约300秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约60至约240秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约60至约180秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约60至约120秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约180至约6,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约180至约5,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约180至约4,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约180至约3,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约180至约2,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约180至约1,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约180至约600秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约180至约540秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约180至约480秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约180至约420秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约180至约360秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约180至约300秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约180至约240秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约240至约6,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约240至约5,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约240至约4,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约240至约3,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约240至约2,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约240至约1,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约240至约600秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约240至约540秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约240至约480秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约240至约420秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约240至约360秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约240至约300秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约300至约6,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约300至约5,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约300至约4,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约300至约3,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约300至约2,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约300至约1,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约300至约600秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约300至约540秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约300至约480秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约300至约420秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约300至约360秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约360至约6,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约360至约5,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约360至约4,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约360至约3,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约360至约2,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约360至约1,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约360至约600秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约360至约540秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约360至约480秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约360至约420秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约360至约400秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约420至约6,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约420至约5,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约420至约4,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约420至约3,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约420至约2,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约420至约1,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约420至约600秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约420至约540秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约420至约480秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约480至约6,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约480至约5,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约480至约4,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约480至约3,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约480至约2,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约480至约1,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约480至约600秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约480至约540秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约540至约6,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约540至约5,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约540至约4,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约540至约3,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约540至约2,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约540至约1,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约540至约600秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约600至约6,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约600至约5,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约600至约4,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约600至约3,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约600至约2,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约600至约1,000秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为约384秒。在某些实施方案中，样本溶解的总孵育时间可为至少约60秒、至少约120秒、至少约180秒、至少约240秒、至少约300秒、至少约360秒、至少约420秒、至少约480秒、至少约540秒或至少约600秒。
在某些实施方案中，可在约37℃至约60℃(例如，约50℃至约60℃)的温度下孵育样本。举例来说但不作为限制，温度可为约50℃、约51℃、约52℃、约53℃、约54℃、约55℃、约56℃、约57℃、约58℃、约58℃或约60℃。在某些实施方案中，可在约50℃至约60℃的温度下孵育样本。
另外地或可选地，并且特别地参考图2B和实施例5-23，所述系统和方法可包括溶解、洗涤和洗脱的统一过程路径。出于说明的目的但非限制，相同的样本类型(例如，全血、血浆、血清等)可沿着样本制备过程路径(例如，如图2B所示的样本制备过程路径)以相同的方式进行处理，而不管随后进行的特定核酸分析。因此，开始于样本溶解过程(例如，通过从样本器皿吸取样本)，并且结束于洗脱核酸以产生洗出液用于如本文所公开的后续扩增和检测，或结束于将洗出液转移至如本文所公开的扩增和检测系统的器皿，这种统一过程路径技术通过提供修改在样本制备启动后进行的特定核酸分析的能力以及其他益处，可提高总体方法和系统的样本制备效率和灵活性。
2.2洗涤和洗脱步骤
根据所公开主题的另一个方面，本文的方法和系统可包括洗涤过程，该洗涤过程包括一个或多个洗涤和洗脱步骤。在某些实施方案中，洗涤过程开始于在第一洗涤步骤中洗涤微粒，并且结束于将洗出液转移至扩增和检测系统的器皿。在某些实施方案中，洗涤过程是样本制备过程的一部分。举例来说但不作为限制，洗涤过程在样本制备过程中的溶解过程之后。
如本文下文更详细描述的，本公开的洗涤和洗脱步骤(例如，洗涤过程中的每一个)提供明显的优势，这些优势至少部分地支持通过本公开的方法和系统实现的出结果时间的显著改进和每单位尺寸通量的提高以及其他益处。举例来说，洗涤和洗脱步骤可被配置为洗脱核酸，该核酸可通过本文所述的各种核酸分析中的任一种来分析以检测病原体或感染原，从而允许待检测病原体或感染原的变化，即使在样本已准备好进行扩增和检测之后。
在某些实施方案中，至少一个洗涤步骤产生至少一种洗涤液并且至少一次洗脱产生至少一种洗出液。在某些实施方案中，洗涤和洗脱步骤在溶解步骤之后进行，如图2A至图2B和图79所示。洗涤和洗脱步骤通常用于从样本中纯化核酸，以及去除任何可能抑制扩增和/或检测操作的细胞碎片和/或溶解缓冲液组分(例如，GITC)。
用于从样本中纯化核酸的各种合适的技术或方法可连同洗涤和/或洗脱步骤使用。举例来说但不作为限制，样本内存在的核酸可通过使用可以结合核酸(包括目标核酸)的微粒(例如，CuTi微粒)来分离。在某些实施方案中，可使用直接核酸捕获，例如使用微粒(例如，磁性玻璃颗粒)或包被有与靶核酸互补的核酸的其他固体支持物，例如，如图4所示。出于说明的目的而非限制，可在具有多个装载有洗涤器皿的位置的洗涤轨道系统上进行洗涤和洗脱步骤。
在某些实施方案中，可通过使样本与溶解缓冲液、微粒(例如，CuTi微粒)和任选的蛋白酶(例如，蛋白酶K)接触来分离样本中存在的核酸。在某些实施方案中，可通过使样本与溶解缓冲液、内部对照(IC)核酸、微粒(例如，CuTi微粒)和任选的蛋白酶(例如，蛋白酶K)接触来分离样本中存在的核酸。
2.3基于微粒的总核酸捕获
此外，根据所公开的主题，本公开的方法和系统在不牺牲灵敏度的情况下实现的时间和效率的显著改进带来每单位尺寸通量的提高以及其他益处，这至少部分是由于使用了基于微粒的总核酸捕获。在某些实施方案中，基于微粒的总核酸捕获是指使用能够与核酸非选择性结合的微粒，从而允许捕获核酸而与序列无关。如本文所公开，结合核酸后，微粒可在洗涤过程的一个或多个洗涤步骤期间进行洗涤以去除样本的非核酸组分。然后可将洗涤过的微粒暴露于导致结合的核酸洗脱的条件。由于基于微粒的总核酸捕获不依赖于序列特异性相互作用，因此它可以促进捕获低丰度核酸和/或具有可能在序列特异性方法中竞争结合的相似序列的核酸。可在基于微粒的总核酸捕获的情形中使用的一类微粒是铜钛(“CuTi”)微粒。如本文所公开，样本溶解、洗涤和洗脱步骤采用基于微粒的总核酸捕获。用于本公开的示例性的基于CuTi微粒的总核酸捕获方面提供于美国专利公布第2017/0081655号中，所述专利的内容整体并入本文。
如图4所示，示例性的基于微粒的总核酸捕获方面包括使用CuTi微粒来结合样本(例如，溶解的样本)内的核酸。特别地，相对于包括多个有机提取程序的常规方面，CuTi微粒可允许加速核酸的纯化。使用CuTi微粒的另外的益处详细描述于美国专利第10,526,596号中，所述专利整体并入本文。
另外地或可选地，连同本公开的方法使用的微粒(例如，CuTi微粒)的直径为约0.5至约50μm，例如，约0.5μm、约1.0μm、约1.5μm、约2.0μm、约5.0μm、约10.0μm、约20.0μm、约30.0μm、约40.0μm或约50.0μm。在某些实施方案中，CuTi以约2:1(例如，约3至约1、约2至约1、约1至约1、约1至约2或约1至约3)的Cu与Ti的比例存在于CuTi微粒中。
在某些实施方案中，微粒可以约1μl至约100μl的颗粒体积用于本公开的方法中。举例来说但不作为限制，微粒可以约5μl至约100μl、约5μl至约50μl或约10μl至约50μl的颗粒体积用于本公开的方法中。
另外地或可选地，连同本公开的方法使用的微粒(例如，CuTi微粒)可结合样本中至少约20％、至少约30％、至少约40％、至少约50％、至少约60％、至少约70％、至少约80％、至少约90％、至少约91％、至少约92％、至少约93％、至少约94％、至少约95％、至少约96％、至少约97％、至少约98％、至少约99％或至少约100％的核酸，例如DNA或RNA。
另外地或可选地，在核酸与连同本公开的方法使用的微粒(例如，CuTi微粒)结合之后，使用如本文所公开的洗涤过程来洗涤微粒以从样本中的微粒中去除污染物和/或不需要的物质。在某些实施方案中，洗涤过程，例如洗涤和洗脱步骤，可包括不止一次洗涤。举例来说但不作为限制，洗涤过程包括至少约2次洗涤、至少3次洗涤或至少4次洗涤。在某些实施方案中，洗涤过程包括至少约3次洗涤。在某些实施方案中，洗涤过程包括3次洗涤，如实施例8所示，例如用于总核酸捕获。在某些实施方案中，洗涤过程包括2次洗涤，如实施例4所示，例如用于靶核酸捕获。
在某些实施方案中，将连同本公开的方法使用的微粒(例如，CuTi微粒)在各洗涤溶液中洗涤约10秒至约5分钟，例如约20秒至约2分钟、约20秒至约1分钟、约20秒至约48秒、约20秒至约30秒、约30秒至约90秒或约30秒至约50秒。在某些实施方案中，将微粒在各洗涤溶液中洗涤约40秒。在某些实施方案中，各次洗涤中至少一次洗涤包括去污剂和/或蛋白质变性剂。本文描述了去污剂的非限制性实例。
另外地或可选地，可将连同本公开的方法使用的微粒(例如，CuTi微粒)从样本中移除并置于洗涤溶液中。举例来说但不作为限制，可将连同本公开的方法使用的微粒(例如，CuTi微粒)用磁体捕获并转移至含有洗涤溶液的孔中。举例来说而非限制，可使用磁性尖端转移微粒。另外地或可选地，在某些实施方案中，可用柱塞转移微粒。另外地或可选地，可用移动磁体或用固定磁体转移微粒。在某些实施方案中，可将连同本公开的方法使用的微粒(例如，CuTi微粒)捕获并置于另一洗涤溶液中。
另外地或可选地，用于本公开的洗涤溶液具有约5.5至约8.0的pH，例如约6.0、约6.5、约7.0或约7.5的pH。在某些实施方案中，洗涤溶液的pH取决于样本。举例来说但不作为限制，洗涤缓冲液的pH可为6.0。在某些实施方案中，洗涤溶液的pH可为约7.8。
另外地或可选地，每次洗涤可使用体积为约10μl至约500μl的洗涤溶液。举例来说但不作为限制，每次洗涤可使用体积为约100μl至约500μl(例如，约250μl)的洗涤溶液。
在某些实施方案中，使用溶解缓冲液进行其中至少一次洗涤。在某些实施方案中，使用洗涤溶液例如第一洗涤溶液进行其中一次洗涤，所述第一洗涤溶液包含约2.5M至约4.7M GITC和约2％至约10％Tween-20，并且具有约5.5至约8.0的pH。在某些实施方案中，使用洗涤溶液例如用于洗涤血浆或血清样本的第一洗涤溶液进行其中至少一次洗涤，所述第一洗涤溶液包含约4.7M GITC、约10％Tween-20，并且具有约7.8的pH。在某些实施方案中，使用洗涤溶液例如用于洗涤全血样本的第一洗涤溶液进行其中至少一次洗涤，所述第一洗涤溶液包含约3.5M GITC、约2.5％Tween-20，并且具有约6.0的pH。在某些实施方案中，使用洗涤溶液例如用于洗涤全血样本的第一洗涤溶液进行其中至少一次洗涤，所述第一洗涤溶液包含约3.13M GITC、约6.7％Tween-20、100mM Tris，并且具有约7.8的pH。在某些实施方案中，用水进行其中至少一次洗涤。举例来说但不作为限制，可用水进行第一次洗涤、第二次洗涤和第三次洗涤。在某些实施方案中，可用水进行第二次洗涤和第三次洗涤。在某些实施方案中，用溶解缓冲液进行第一次洗涤。在某些实施方案中，用溶解缓冲液进行第一次洗涤，并且用水进行第二次洗涤和第三次洗涤。
另外地或可选地，在洗涤之后，将结合的核酸随后从连同本公开的方法使用的微粒(例如，CuTi微粒)中洗脱。举例来说但不作为限制，从最终洗涤溶液例如第三洗涤溶液中捕获连同本公开的方法使用的微粒(例如，CuTi微粒)并将其置于洗脱缓冲液中。在某些实施方案中，使用洗脱缓冲液从连同本公开的方法使用的微粒(例如，CuTi微粒)中洗脱核酸产生了包含先前结合的核酸的洗出液。在某些实施方案中，洗脱缓冲液包含约5mM至约10mM磷酸盐，并且具有约7.5至约9.0的pH。在某些实施方案中，洗脱缓冲液包含5mM PO4溶液。在某些实施方案中，洗脱步骤包括将已结合核酸的微粒在5mM PO4溶液中于80℃下孵育例如约3分钟。
另外地或可选地，将连同本公开的方法使用的微粒(例如，CuTi微粒)在洗脱缓冲液中孵育约1分钟至约10分钟，例如约2分钟至约9分钟、约3分钟至约8分钟、约2分钟至约4分钟或约3分钟至约4分钟。在某些实施方案中，将连同本公开的方法使用的微粒(例如，CuTi微粒)在洗脱缓冲液中孵育约3分钟。在某些实施方案中，将连同本公开的方法使用的微粒在洗脱缓冲液中孵育约200秒或更短时间，例如约192秒或更短时间。在某些实施方案中，将连同本公开的方法使用的微粒(例如，CuTi微粒)在洗脱缓冲液中于约60℃至约100℃(例如，约70℃至约90℃或约75℃至约85℃)的温度下孵育。在某些实施方案中，将连同本公开的方法使用的微粒(例如，CuTi微粒)在洗脱缓冲液中于约80℃的温度下孵育。所得洗出液然后可用于后续扩增反应，并且在某些实施方案中，能够用于本文所述的各种核酸分析中的任一种以检测病原体或感染原。在某些实施方案中，所得洗出液的体积为约5μl至约500μl，例如约10μl至约250μl或约10μl至约100μl。
虽然上述示例性实施方案提到了CuTi微粒的使用，但是除CuTi微粒以外或作为CuTi微粒的替代物，本公开的方法和系统还可以纳入多种颗粒和/或固体支持物，以促进核酸例如靶核酸的分离。举例来说但不作为限制，本公开的方法和系统可利用颗粒(例如，微粒)和/或包含或包被有各种金属氧化物的固体支持物(参见，例如，美国专利第6,936,414号；以引用的方式整体并入本文)。然而，本公开不限于特定的金属氧化物。在某些实施方案中，金属或金属氧化物是AlTi、CaTi、CoTi、Fe2Ti、Fe3Ti、MgTi、MnTi、NiTi、SnTi、ZnTi、Fe2O3、Fe3O4、mg、Mn、Sn、Ti或Zn(例如，无水或水合形式)。此外，在某些实施方案中，颗粒和/或固体表面由有机聚合物诸如聚苯乙烯及其衍生物、聚丙烯酸酯和聚甲基丙烯酸酯及其衍生物或聚氨酯、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯和这些材料的共聚物组成。在某些实施方案中，颗粒是多糖(特别是水凝胶，诸如琼脂糖、纤维素、葡聚糖、Sephadex、Sephacryl、壳聚糖)、无机材料(例如像玻璃)或其他金属氧化物和类金属氧化物(例如，式MeO的氧化物，其中Me选自例如Al、Ti、Zr、Si、B，特别是Al2O3、TiO2、二氧化硅和氧化硼)或金属表面例如金。
另外地或可选地，颗粒是磁性的(例如，顺磁性、亚铁磁性、铁磁性或超顺磁性)，但本公开的方法和系统是非磁性的。在一些实施方案中，颗粒和/或固体表面可具有平面、针状、立方体、管状、纤维状、柱状或无定形形状，但是也特别考虑了其他几何形状。
2.4基于微粒的靶核酸直接捕获
如本文进一步公开的，本公开的方法和系统在不牺牲灵敏度的情况下实现的时间和效率的显著改进可实现每单位尺寸通量的提高以及其他益处，这至少部分是基于在样本溶解、洗涤和洗脱步骤中使用了基于微粒的靶核酸捕获。如图4所示，基于微粒的靶核酸直接捕获可包括使用捕获与微粒结合的寡核苷酸(即，与目标靶核酸互补的寡核苷酸)以便以序列选择性方式捕获目标靶核酸。因此，靶核酸直接捕获不同于其他捕获总核酸的系统，后者不是序列选择性的。通过将捕获并由此最终洗脱的核酸限于目标靶核酸，由于不存在潜在竞争性非靶核酸，因此直接捕获靶核酸可促进靶核酸的扩增和检测。
在某些实施方案中，微粒的直径为约0.5至约50μm，例如约0.5μm、约1.0μm、约1.5μm、约2.0μm、约5.0μm、约10.0μm、约20.0μm、约30.0μm、约40.0μm或约50.0μm。
在某些实施方案中，微粒可结合样本中至少约20％、至少约30％、至少约40％、至少约50％、至少约60％、至少约70％、至少约80％、至少约90％、至少约91％、至少约92％、至少约93％、至少约94％、至少约95％、至少约96％、至少约97％、至少约98％、至少约99％或至少约100％的核酸，例如DNA或RNA。
另外地或可选地，在核酸与微粒结合之后，洗涤微粒以从样本中的微粒中去除污染物和/或不需要的物质。在某些实施方案中，洗涤和洗脱步骤包括不止一次洗涤。举例来说但不作为限制，洗涤过程包括至少约2次洗涤、至少3次洗涤或至少4次洗涤。在某些实施方案中，洗涤过程包括至少约2次洗涤。在某些实施方案中，洗涤过程包括至少约3次洗涤。
另外地或可选地，至少一种洗涤液包括去污剂和/或蛋白质变性剂。本文描述了去污剂的非限制性实例。
另外地或可选地，用于本公开的洗涤溶液具有约5.5至约8.0的pH，例如约6.0、约6.5、约7.0或约7.5的pH。在某些实施方案中，洗涤溶液的pH取决于样本。举例来说但不作为限制，洗涤缓冲液的pH可为6.0。在某些实施方案中，洗涤缓冲液的pH可为约7.8。在某些实施方案中，用水进行其中至少一次洗涤。举例来说，可用水进行第一次洗涤和第二次洗涤。在某些实施方案中，可用水进行第二次洗涤和第三次洗涤。在某些实施方案中，用溶解缓冲液进行第一次洗涤，并且用水进行第二次洗涤和第三次洗涤。
另外地或可选地，每次洗涤可使用体积为约10μl至约500μl的洗涤溶液。举例来说但不作为限制，每次洗涤可使用体积为约100μl至约500μl(例如，约250μl)的洗涤溶液。
在某些实施方案中，在洗涤微粒后，将结合的核酸从微粒中洗脱。在某些实施方案中，使用洗脱缓冲液从微粒中洗脱核酸以产生洗出液。在某些实施方案中，洗脱缓冲液包含约5mM至约10mM磷酸盐，并且具有约7.5至约9.0的pH。
另外地或可选地，将微粒在洗脱缓冲液中孵育约1分钟至约10分钟，例如约1分钟至约9分钟、约1分钟至约7分钟、约1分钟至约6分钟、约1分钟至约5分钟、约1分钟至约4分钟或约1分钟至约3分钟。在某些实施方案中，将微粒在洗脱缓冲液中孵育约3分钟以用于总核酸捕获。在某些实施方案中，将微粒在洗脱缓冲液中孵育约2分钟。在某些实施方案中，将微粒在洗脱缓冲液中孵育约2分钟以用于直接寡核苷酸捕获。在某些实施方案中，将微粒在洗脱缓冲液中孵育约192秒(即，约3.2分钟)。在某些实施方案中，将微粒在洗脱缓冲液中于约60℃至约100℃(例如，约70℃至约90℃或约75℃至约85℃)的温度下孵育。在某些实施方案中，将微粒在洗脱缓冲液中于约80℃的温度下孵育。所得洗出液然后可用于后续扩增反应，并且在某些实施方案中，能够用于本文所述的各种核酸分析中的任一种以检测病原体或感染原。
2.5磁性转移
如本文进一步公开的，举例来说并且如本文参考实施例2、图15至图17和图42所体现的，通过本公开的方法和系统实现的出结果时间的显著改进和每单位尺寸通量的提高以及其他益处至少部分是由于纳入了涉及磁性颗粒的磁性捕获的操作步骤。这些操作步骤包括但不限于：磁性颗粒的混合；洗涤；和转移。现有的混合和洗涤磁性颗粒的方法通常依赖于机械搅拌和使用移动永磁体的磁力混合。然而，在某些实施方案中，这种混合、洗涤和/或转移可用纳入至少一次基于固定电磁体的磁性颗粒捕获的系统来进行。举例来说但不作为限制，本文所标识的不同混合或洗涤位置中的一个或多个位置可使用基于固定电磁体的磁性颗粒捕获来完成。另外，本文所述的某些实施方案可通过纳入至少一次基于固定电磁体的磁性颗粒捕获的系统连同在本文所述的系统内的一个或多个转移位置处的一次或多次转移操作来进行。如本领域技术人员所理解的，各个位置的具体数量、取向和操作分配(例如，混合、洗涤、转移或洗脱)可根据需要进行修改，并且仍保留在本公开的范围内。
在某些实施方案中，本公开考虑在各个位置使用移动永磁体和/或固定电磁体来完成适当的混合、洗涤和转移操作。举例来说但不作为限制，可将移动永磁体和/或电磁体定位于孔的右侧、左侧和/或底侧。另外，可将移动永磁体和/或电磁体定位成一侧高于另一侧。本公开的移动永磁体和/或固定电磁体也可与本领域中已知的多种孔形式结合使用。
在某些实施方案中，可将相对的移动永磁体和/或电磁体布置成交替地将磁性颗粒吸引到洗涤孔的相对侧。然而，移动永磁体和/或电磁体启用的位置、时机、功率和顺序是完全灵活的。举例来说但不作为限制，固定电磁体可用于部分收集磁性颗粒，然后让收集到的颗粒落到孔底。可选地或另外地，可将磁性颗粒收集在孔的侧面以促进混合、洗涤和/或转移。另外，可用较低的功率缓慢地收集磁性颗粒，或者可用较高的功率更快地收集磁性颗粒。
可设想将不同类型的电磁体与本文公开的实施方案连同使用。举例来说，虽然可使用直流电磁体，但因为直流电磁体可磁化磁性颗粒，交流电磁体也可与直流电磁体结合使用或代替直流电磁体使用，以避免因改变开关频率而产生磁性颗粒的剩磁。
使用电磁体来补充或代替永磁体(或其他混合、洗涤或转移方面)提供了若干优势。样本制备过程中的混合或转移操作通常需要将永磁体移入和移出磁性颗粒的范围。使用电磁体可通过简单地打开和关闭电磁体来消除运动机构。另外，通过连续打开和关闭阵列内的相邻磁体，可将磁性颗粒从一个孔移动至另一个孔。纳入基于固定电磁体的颗粒捕获方法还可以在每次检验中消除一个或多个一次性用品，从而减少产生的固体废料的量。使用固定电磁体还消除了对孔的特定体积要求和一次性覆盖物的需要，或者在将磁性颗粒从一个孔转移至另一个孔时移动永磁体的需要。本方面还可通过移动邻近洗涤器皿侧面的电磁体但不接触孔内的磁性颗粒或液体而在孔之间转移磁性颗粒，从而最大限度地减少磁颗粒损失和液体从源头孔到目的地孔的携带，由此最大限度地提高测定性能。例如，方式是提供来自样本的污染物更少和核酸更多的洗出液。
在一些实施方案中，可使用孔下方的可移动磁体使微粒在孔底部的内部通道内滑动以收集、转移和释放微粒来完成转移。在某些实施方案中，可采用固定电磁体，例如，通过选择性地打开/关闭相邻磁体来实现磁性颗粒移动。也可使用诸如在逆颗粒处理中的其他转移微粒的方法。
2.6预处理过程
本公开设想在某些实施方案中使用预处理过程来处理样本。举例来说但不作为限制，可用预处理溶解过程来处理全血样本，以在微粒存在下进一步处理样本之前产生溶解的全血样本。
2.6.1全血预处理
根据所公开主题的一个方面，预处理过程可以是预处理溶解过程。举例来说，可在上述溶解过程(例如，在微粒存在下用样本溶解缓冲液进行溶解)和洗涤过程之前，对样本(例如，全血)进行预处理过程。在某些实施方案中，预处理溶解过程包括使全血样本与溶解缓冲液例如RBC溶解溶液接触。在某些实施方案中，预处理溶解过程包括使全血样本与溶解缓冲液接触，例如，全血样本与溶解缓冲液的比例为约1:1。
在某些实施方案中，可在样本制备区中的样本传送器上进行预处理过程，例如预处理溶解过程。举例来说，在某些实施方案中，随着沿样本传送器的传送路径在样本分配位置与样本捕获和转移位置之间持续地传送器皿，可在样本传送器上的器皿中实施预处理过程。在某些实施方案中，可在样本传送器上进行预处理过程和溶解过程。另外地或可选地，并且如本文进一步描述的，在某些实施方案中，可在样本传送器上进行预处理过程、机载汇集过程和溶解过程。举例来说，在某些实施方案中，在已在样本传送器上于器皿中完成样本的预处理过程之后，可从器皿吸取样本并将其在样本传送器上例如在最初样本分配位置处分配到另一个器皿中，以继续样本制备过程的另一个方面。举例来说，在预处理之后，可将样本在最初分配位置处分配到器皿中以开始溶解过程。
出于例示的目的并且如本文所体现的，可在样本制备转盘例如溶解转盘上进行预处理过程。关于预处理过程的示例性操作提供于下表A中。
表A
在本实施方案中，示例性位置L1对应于将溶解管装载到样本制备转盘例如溶解转盘6411上。在某些实施方案中，装载是通过已知的“拾取和放置”策略从可装载堆叠完成的。L2对应于溶解缓冲液分配位置。L4对应于样本分配位置。在此位置处分配的样本可经由已知的“啜饮和吐出(Sip&Spit)”策略从样本容器分配。
示例性位置L5-L16对应于孵育和混合位置。举例来说，位置L5-L16处的孵育和混合可纳入使用电阻加热器、转盘移动、弹出式混合器、锁步转移和/或时间优先调度。在某些实施方案中，位置L5-L16可纳入在一种或多种样本溶解缓冲液中的孵育。在某些实施方案中，可将样本孵育并混合约3分钟至约6分钟、约4分钟至约6分钟或约5分钟至约6分钟。在某些实施方案中，可将样本孵育并混合约3分钟、约4分钟、约5分钟或约6分钟。在某些实施方案中，可将样本孵育并混合约288秒，或约4.8分钟。
示例性位置L17对应于从样本制备转盘吸取样本并将样本返回至最初样本分配位置(例如，示例性位置L4)。如上文所指出，在某些实施方案中，在完成预处理过程之后，可将样本转移至样本传送器上的另一个器皿以启动样本制备过程的另一个方面。举例来说并且如本文所体现的，可将样本返回至最初分配位置以开始溶解过程。示例性位置L20对应于从预处理过程吸取任何剩余内容物，例如任何剩余溶解内容物。示例性位置L21对应于将溶解管转移至废料处。
在某些实施方案中，进行核酸分析的时间(例如，出结果时间或TTR)可包括进行预处理过程所需的时间。在某些实施方案中，样本预处理过程可开始于最初吸取样本以进行核酸分析。举例来说，在某些实施方案中，预处理过程可开始于从样本器皿吸取样本以在样本制备转盘上分配(例如，在示例性位置L4处分配)，并且结束于在样本传送器上将预处理样本转移至另一个器皿以启动样本制备过程的另一个方面，例如，将预处理样本分配至包含溶解缓冲液和微粒的溶解管(例如，从示例性位置L17吸取预处理样本并将预处理样本分配至示例性位置L4)。或者，预处理过程可开始于从样本器皿吸取样本以在样本制备转盘上分配(例如，在示例性位置L4处)，并且结束于完成溶解缓冲液中的样本孵育(例如，在示例性位置L16处)。
在某些实施方案中，预处理过程，例如预处理溶解过程，可在约3分钟至约7分钟、约4分钟至约6分钟或约5分钟至约6分钟内完成。在某些实施方案中，预处理过程为约3分钟、约4分钟、约5分钟、约6分钟或约7分钟。在某些实施方案中，预处理过程可为约336秒或约5.6分钟。举例来说并且参考表A，预处理过程可开始于在位置L4处将样本分配到器皿中，这可在约24秒内进行。预处理过程还可包括约288秒的孵育和混合。另外，预处理过程可包括从样本传送器上的器皿(例如，溶解管)吸取预处理样本，并将预处理样本分配到样本传送器上的另一器皿中，这可在约24秒内进行。在某些实施方案中，预处理过程可为约312秒或约5.2分钟，例如，条件是不包括从样本传送器上的器皿(例如，溶解管)吸取预处理样本并将预处理样本分配到样本传送器上的另一器皿中的时间，例如，条件是不包括进行对应于示例性位置L17的程序的时间。
在某些方面，在计算TTR时不考虑进行对应于示例性位置L1、L2和L4的程序的时间。在某些方面，在计算预处理过程的持续时间时不考虑进行对应于示例性位置L1、L2和L4的程序的时间。
在某些方面，在计算TTR时不考虑进行对应于示例性位置L1和L2的程序的时间。在某些方面，在计算预处理过程的持续时间时不考虑进行对应于示例性位置L1和L2的程序的时间。
在某些方面，在计算TTR时不考虑进行对应于示例性位置L17、L20和L21的程序的时间。在某些方面，在计算预处理过程的持续时间时不考虑进行对应于示例性位置L17、L20和L21的程序的时间。
在某些方面，在计算TTR时不考虑进行对应于示例性位置L20和L21的程序的时间。在某些方面，在计算预处理过程的持续时间时不考虑进行对应于示例性位置L20和L21的程序的时间。
3.核酸扩增方面
根据所公开主题，并且如本文所体现的，本文所公开的用于样本的快速核酸检验的方法和系统包括独特的核酸扩增方面以扩增从样本中分离的靶核酸。在某些实施方案中，本文公开的用于快速筛选供体血液的方法和系统包括独特的核酸扩增方面以扩增从供体样本中分离的靶核酸。举例来说但非限制，现在参考如针对本公开的方法和系统所设想的核酸扩增方法和系统部件。
通常，采用核酸扩增来增加样本中靶核酸的数量，例如，从而便于靶核酸的检测。如本文所体现的，核酸扩增方法和系统部件可被配置为使用多种合适的扩增技术或组合中的任一种来扩增靶核酸。
如本文进一步公开的，并且如本文参考图1、图2A至图2B、图9至图10、图66和图79所体现的，在制备样本，例如从样本中分离核酸之后，可扩增分离的核酸。根据所公开主题的一个方面，例如，如图66所体现的，扩增方法和系统部件包括使分离的核酸与如本文所述的扩增寡核苷酸(例如，正向和反向引物寡核苷酸)以及探针接触以形成反应混合物。然后将反应混合物置于扩增条件下。如本文所用，术语“扩增条件”是指促进扩增寡核苷酸的退火和/或延伸的条件。在某些实施方案中，此类条件包括使分离的核酸与“E-混合液(E-Mix)”或“核心混合液(Core Mix)”接触，例如，如图2B和图21所体现。通常，E-混合液是包含ATP、磷酸肌酸和缓冲液的溶液。相比之下，核心混合液通常包含扩增核酸靶标所需的蛋白质集合。举例来说但非限制，用于RPA扩增的典型核心混合液可包含gp32、uvsX、uvsY和聚合酶。在某些实施方案中，此类条件包括使分离的核酸与“主混合液(MasterMix)”接触。如本文所用，主混合液是指包含扩增靶核酸以进行后续检测所需的所有组分例如核苷酸三磷酸、聚合酶、引物和探针的溶液，但可单独提供来启动扩增的活化剂除外，例如，如图66所描绘的示例性实施方案所示。举例来说但不作为限制，图66示出了一个实施方案，其中首先将活化剂分配到扩增器皿中(在位置R4处)，然后将包含分离的核酸的洗出液分配到扩增器皿中(在位置R5处)，最后将主混合液分配到扩增器皿中(在位置R6处)，但在本文所述的方法和系统的范围内也考虑替代的添加顺序。扩增条件在本领域中是众所周知的并且取决于所选择的扩增方法。根据所公开主题，扩增条件涵盖广泛的反应条件，包括但不限于温度和/或温度循环、缓冲液、盐、离子强度、pH等。
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，本公开的扩增方法和系统部件包括使用从添加足以启动样本的洗脱核酸(如果存在靶核酸的话)的扩增的试剂起计持续时间为约1分钟至约60分钟、约5分钟至约60分钟、约8分钟至约60分钟、或约8分钟至约50分钟、或约8分钟至约40分钟、或约8分钟至约35分钟、或约8分钟至约30分钟、或约8分钟至约25分钟、或约8分钟至约20分钟、约1分钟至约22分钟、约5分钟至约22分钟、约8分钟至约22分钟、约1分钟至约20分钟、约5分钟至约20分钟、约8分钟至约20分钟、或约8分钟至约15分钟的快速扩增策略。出于说明的目的而非限制，本公开的扩增方法和系统部件可在扩增和检测系统上进行。如本文所体现的，子系统包括旋转转盘，例如，如图78所示。
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，本公开的扩增方法和系统部件包括使用本领域中已知的任何合适的核酸序列扩增方法来扩增样本中的病原体或感染原核酸序列，所述方法例如有聚合酶链式反应(PCR)、逆转录酶PCR(RT-PCR)、实时PCR、转录介导的扩增(TMA)、滚环扩增、基于核酸序列的扩增(NASBA)、链置换扩增(SDA)、转录介导的扩增(TMA)、单引物等温扩增(SPIA)、解旋酶依赖性扩增(HDA)、环介导的扩增(LAMP)、重组酶聚合酶扩增(RPA)、切口酶扩增反应(NEAR)和连接酶链式反应(LCR)。在某些实施方案中，使用等温扩增，例如但不限于经由RPA或NEAR的等温扩增进行扩增。在某些实施方案中，等温扩增方法是RPA。在某些实施方案中，等温扩增方法是NEAR。关于等温扩增方法的另外的非限制性公开内容提供于Oliveira等人,Frontiers in Sensors 2:752600(2021)中，其内容以引用的方式整体并入本文。
3.1RPA
根据所公开主题，并且如本文所体现的，所公开主题的用于样本核酸检验例如供体血液快速筛选的方法和系统可包括使用重组酶聚合酶扩增(RPA)扩增靶核酸，例如感染原核酸序列。RPA依赖重组酶和相关蛋白质组分的特性侵入双链核酸与单链同源核酸，从而允许序列特异性引发核酸聚合酶反应。
通常，RPA核酸扩增反应利用称为重组酶的酶，重组酶与寡核苷酸引物形成复合物，并将引物与其在双链核酸中的同源序列配对。单链核酸结合(SSB)蛋白与置换的核酸链结合并稳定生成的环。然后从引物启动核酸扩增，但前提是存在靶序列。一旦启动，扩增反应就会迅速进行，因此只需几个靶核酸拷贝开始，高度特异性的扩增就会在几分钟内达到可检测的水平。
在一些实施方案中，RPA反应含有重组酶、单链结合蛋白、聚合酶、dNTP、ATP、引物和模板核酸的混合物。在一些实施方案中，RPA反应可包括以下一项或多项(任何组合)：至少一种重组酶；至少一种单链DNA结合蛋白；至少一种DNA聚合酶；dNTP；拥挤剂；缓冲液；还原剂；ATP或ATP类似物；至少一种重组酶负载蛋白；第一引物和任选的第二引物；探针；逆转录酶；和模板核酸分子，例如单链(例如，RNA)或双链核酸。在一些实施方案中，RPA反应可含有例如逆转录酶。在某些实施方案中，RPA反应不包括逆转录酶。示例性RPA反应器皿公开于美国专利第9,535,082号中，所述专利以引用的方式整体并入本文。
在一些实施方案中，在第一步中，使第一和第二单链核酸引物与重组酶(例如，UvsX)、重组酶负载剂(例如，UvsY)和单链DNA结合蛋白(例如，gp32)接触以形成第一和第二核蛋白引物。单链核酸引物对靶核酸分子具有特异性并与之互补。在第二步中，使第一核蛋白引物与双链靶核酸分子接触以在双链靶核酸分子的第一部分处产生第一D环结构(步骤2a)。此外，使第二核蛋白引物与双链靶核酸分子接触以在双链靶核酸分子的第二部分处产生第二D环结构(步骤2b)。形成D环结构使得第一核酸引物和所述第二核酸引物的3’端在同一双链靶核酸分子上朝彼此取向，而不使靶核酸分子完全变性。应该注意的是，步骤2a和步骤2b可以任意顺序进行，也可同时进行。
在D环结构中，引物与双链靶核酸分子的一条链杂交而形成双链结构。靶核酸分子的第二链被引物置换。该结构类似于大写字母D，其中D的直线部分代表结构的双链部分，而D的弯曲部分代表靶核酸的单链置换第二链。
在第三步中，用一种或多种能够链置换合成的聚合酶和dNTP延伸第一和第二核蛋白引物的3’端，以产生第一和第二双链靶核酸分子以及核酸的第一和第二置换链。第一和第二双链靶核酸分子可以在后续几轮扩增期间充当步骤二中的靶核酸分子。
重复步骤二和步骤三，直到达到期望的靶核酸扩增程度。
在上述扩增过程期间，核酸的第一和第二置换链可以在步骤(c)之后彼此杂交而形成第三双链靶核酸分子。
在某些实施方案中，用于本公开的RPA反应包括合并反应缓冲液、“E-混合液”、dNTP和寡核苷酸(例如，作为第一步)。在某些实施方案中，将“核心混合液”、Exo探针、gp32、uvsX、uvsY、聚合酶和逆转录酶添加到反应中(例如，作为第二步)。然后将分离的核酸和活化剂(例如，镁)添加到反应中(例如，作为第三步)，随后在40℃下孵育反应(例如，作为第四步)。在某些实施方案中，重组酶(例如，UvsX)、重组酶负载剂(例如，UvsY)和单链DNA结合蛋白(例如，gp32)可源自肌病毒科噬菌体。肌病毒科噬菌体可以是，例如，T4、T2、T6、Rb69、Aeh1、KVP40、不动杆菌属(Acinetobacter)噬菌体133、气单胞菌属(Aeromonas)噬菌体65、噬藻体P-SSM2、噬藻体PSSM4、噬藻体S-PM2、Rb14、Rb32、气单胞菌属噬菌体25、弧菌属噬菌体nt-1、phi-1、Rb16、Rb43、噬菌体31、噬菌体44RR2.8t、Rb49、噬菌体Rb3或噬菌体LZ2。在一些实施方案中，可以使用Rb69 UvsX、Rb69 UvsY和Rb69 gp32的组合。在另一个优选的实施方案中，可以使用Aeh1 UvsX、Aeh1 UvsY和Rb69 gp32的组合。在另一个优选的实施方案中，可以使用T4 UvsX、T4 UvsY和Rb69 gp32的组合。在另一个优选的实施方案中，可以使用T4UvsX、Rb69 UvsY和T4 gp32的组合。
此外，在本公开的任何过程中，重组酶(例如，UvsX)、重组酶负载剂(例如，UvsY)和单链DNA结合蛋白(例如，gp32)均可以是来自相同或不同肌病毒科噬菌体来源的天然、杂合或突变蛋白。天然蛋白质可以是蛋白质的野生型或天然变体。突变蛋白(也称为基因工程化蛋白)是具有位于N末端、C末端或内部(N末端与C末端之间)的天然或人为突变诸如插入、缺失、取代或它们的组合的天然蛋白质。杂合蛋白(也称为嵌合蛋白)包含来自至少两种不同生物体的序列。举例来说，杂合UvsX蛋白可含有来自一个物种的氨基酸(例如，T4)，但含有来自另一物种的DNA结合环(例如，T6)。与天然蛋白相比，杂合蛋白可含有改进的特征。改进的特性可以是增加的或更快的RPA扩增率或降低的或更可控的RPA扩增率。
在一些实施方案中，重组酶(例如，UvsX)可以是突变UvsX。在一个优选的实施方案中，突变UvsX是在Rb69 UvsX氨基酸序列中包含至少一个突变的Rb69 UvsX，其中所述突变选自由以下组成的组：(a)在位置64处氨基酸不是组氨酸，在位置64处为丝氨酸，在C末端添加一个或多个谷氨酸残基，在C末端添加一个或多个天冬氨酸残基，以及它们的组合。在另一个优选的实施方案中，突变UvsX是在T6 UvsX氨基酸序列中具有至少一个突变的T6UvsX，其中所述突变选自由以下组成的组：(a)在位置66处氨基酸不是组氨酸；(b)在位置66处为丝氨酸；(c)在C末端添加一个或多个谷氨酸残基；(d)在C末端添加一个或多个天冬氨酸残基；以及(e)它们的组合。
在某些实施方案中，在拥挤剂存在下进行RPA过程。拥挤剂可选自包含以下的组：聚乙二醇(例如，PEG1450、PEG3000、PEG8000、PEG10000、PEG14000、PEG15000、PEG20000、PEG250000、PEG30000、PEG35000、PEG40000、分子量在15,000与20,000道尔顿之间的PEG化合物)、聚环氧乙烷、聚乙烯醇、聚苯乙烯、Ficoll、葡聚糖、PVP、白蛋白以及它们的组合。在一些实施方案中，拥挤剂的分子量小于200,000道尔顿。此外，拥挤剂可以约0.5％至约15％重量体积比(w/v)的量存在。在某些实施方案中，拥挤剂可以约1％至约10％w/v的量存在。
在一些实施方案中，用聚合酶进行RPA过程，所述聚合酶是大片段聚合酶。大片段聚合酶可选自由大肠杆菌Pol I、枯草芽孢杆菌Pol I、金黄色葡萄球菌Pol I及其同系物组成的组。在某些实施方案中，在约0.01mg/mL至约0.5mg/mL DNA聚合酶(例如，约0.08mg/mL至约0.2mg/mL DNA聚合酶)存在下进行RPA过程。在某些实施方案中，在约10单位/mL至约10,000单位/mL DNA聚合酶(例如，约500单位/mL至约5,000单位/mL DNA聚合酶)存在下进行RPA过程。
在一些实施方案中，在肝素存在下进行RPA过程。肝素可作为降低非特异性引物噪声水平并提高大肠杆菌核酸外切酶III或大肠杆菌核酸外切酶IV快速抛光重组中间体中的3’封闭基团或末端残基的能力的剂。
在一些实施方案中，用封闭引物进行RPA过程。封闭引物是不允许用聚合酶延伸的引物。在使用封闭引物的情况下，还使用解封闭剂来解封闭引物以允许延伸。解封闭剂可以是可从引物上切割封闭基团的核酸内切酶或核酸外切酶。在一些实施方案中，解封闭剂包括大肠杆菌核酸外切酶III和大肠杆菌核酸内切酶IV。在某些实施方案中，解封闭剂是大肠杆菌核酸外切酶III。在某些实施方案中，解封闭剂是大肠杆菌核酸内切酶IV。
在某些实施方案中，在两个或更多个引物存在下进行RPA过程，例如，(i)至少一个或多个正向引物，(ii)至少一个或多个反向引物，或(iii)至少一个或多个正向和反向引物，和/或至少一个或多个探针。在某些实施方案中，在至少三个引物存在下进行RPA过程。在某些实施方案中，在至少两个探针存在下进行RPA过程。在某些实施方案中，在约1nM至约1,000nM的一个或多个引物和/或探针(例如，约10nM至约500nM的一个或多个引物和/或探针)存在下进行RPA过程。在某些实施方案中，在约1nM至约1,000nM的一个或多个引物(例如，约10nM至约500nM的一个或多个引物)存在下进行RPA过程。在某些实施方案中，在约1nM至约1,000nM的正向引物(例如，约10nM至约500nM的正向引物)存在下进行RPA过程。在某些实施方案中，在约1nM至约1,000nM的反向引物(例如，约10nM至约500nM的反向引物)存在下进行RPA过程。在某些实施方案中，在约1nM至约1,000nM的一个或多个探针(例如，约10nM至约500nM的一个或多个探针，例如检测探针)存在下进行RPA过程。
在某些实施方案中，在约1mM至约25mM二价锰离子(例如，约1mM至约20mM、约1mM至约10mM或约1mM至约3mM二价锰离子)存在下进行RPA过程。在一些实施方案中，锰离子代替镁离子并且反应可在有或没有镁的情况下进行。
此外，在一些实施方案中，省略了UvsY。也就是说，本公开的任何RPA反应都可以在不存在UvsY的情况下进行。
在某些实施方案中，RPA反应中省略了逆转录酶。举例来说但不作为限制，本公开的任何RPA反应都可在不存在逆转录酶的情况下进行。在某些实施方案中，如果待分析的靶核酸是DNA，则本公开的RPA反应在不存在逆转录酶的情况下进行。
在某些实施方案中，仅一个核酸引物包被有重组酶/重组酶负载剂/单链DNA结合蛋白。也就是说，可以用一个未包被的引物和一个包被有重组酶、重组酶负载剂和单链DNA结合蛋白中任一者或组合的引物进行RPA。
可连同本公开的方法和系统使用的RPA扩增策略的实例，参见美国专利第7,270,981号、第8,460,875号、第7,399,590号、第7,435,561号、第7,485,428号、第7,666,598号、第7,763,427号、第7,759,061号、第8,022,914号、第8,030,000号、第8,229,226号、第8,426,134号、第8,580,507号、第8,945,845号、第9,057,097号、第9,157,127号、第9,340,825号、第9,469,867号、第9,663,820号、第9,896,719号、第9,932,577号、第10,329,603号、第10,329,602号、第10,538,760号、第8,017,339号、第8,574,846号、第8,962,255号、第10,036,057号、第8,071,308号、第10,093,908号、第10,947,584号和第8,637,253号；以及美国专利公布第15/099,754号、第14/705,150号和第16/155,133号，所述专利各自以引用的方式整体并入本文。可关于本公开的方法和系统使用的另外的RPA扩增策略公开于Lobato和O’Sullivan,Trends in Analytical Chemistry 98:19-35(2018)和Daher等人,ClinicalChemistry 62(7):947-958(2016)中，所述文献的内容均以引用的方式整体并入本文。
另外地或可选地，可如下采用RPA核酸扩增：使用RNA作为初始模板，例如，以扩增源自RNA病毒的靶核酸，方式为使用逆转录酶首先产生RNA模板的DNA拷贝，之后可对该DNA拷贝进行基于RPA的核酸扩增。用RNA模板进行RPA在本领域中通常称为逆转录酶RPA或RT-RPA。在某些实施方案中，本公开的方法和系统中使用的逆转录酶可选自：OmniScript(Qiagen)、SensiScript(Qiagen)、MonsterScript(Epicentre)、Transcriptor(Roche)、HIVRT(Ambion)、Superscript III(Invitrogen)、ThermoScript(Invitrogen)、Thermo-X(Invitrogen)、ImProm II(Promega)和EIAV-RT。在某些实施方案中，逆转录酶是EIAV-RT。
在某些实施方案中，ATP或其类似物可以约1和约10mM的浓度使用。ATP类似物的非限制性实例包括ATP-γ-S、ATP-β-S和ddATP。
在某些实施方案中，可采用以下试剂进行RPA反应：Tris-HCl、DTT、乙酸钾、拥挤剂(例如，PEG)、dNTP、ATP、磷酸肌酸、甘油、肌酸激酶、UvsX、UvsY、DNA聚合酶、GP32、核酸外切酶III、BSA、活化剂(例如镁，例如乙酸镁)和EIAV。在某些实施方案中，可采用另外的试剂，包括但不限于正向引物、反向引物、探针和ROX参比染料。
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，可采用以下浓度的以下试剂：约5mM至约100mM Tris-HCl(pH为约6.5-9.0，例如8.3)；约5mM至约10mM DTT；约50mM至约100mM乙酸钾；约2％至约10％拥挤剂(例如，PEG)；约1mM至约5mM dNTP；约1mM至约10mMATP，例如约2mM至约5mM ATP；约20mM至约100mM磷酸肌酸，例如约40mM至约100mM磷酸肌酸；约5mM至约40mM乙酸镁，例如约10mM至约40mM乙酸镁；约0.01mg/mL至约10mg/mL BSA；约5％至约10％甘油；约0.01mg/mL至约0.5mg/mL肌酸激酶，例如约0.1mg/mL至约0.5mg/mL肌酸激酶；约0.1mg/mL至约1.0mg/mL UvsX，例如约0.3mg/mL至约1.0mg/mL UvsX；约0.01mg/mL至约0.25mg/mL UvsY，例如约0.09mg/mL至约0.25mg/mL UvsY；约0.01mg/mL至约0.5mg/mLDNA聚合酶，例如约0.08mg/mL至约0.2mg/mL DNA聚合酶；约0.1mg/mL至约2.0mg/mL GP32，例如约0.4mg/mL至约0.8mg/mL GP32；约0.01mg/mL至约0.5mg/mL核酸外切酶III，例如约0.1mg/mL至约0.5mg/mL核酸外切酶III；和约0.5μg/mL至约20.0μg/mL马传染性贫血病毒逆转录酶(EIAV-RT)，例如约0.5μg/mL至约1.5μg/mL EIAV-RT。在某些实施方案中，可采用另外的试剂，包括但不限于正向引物、反向引物、探针和ROX参比染料。
在某些实施方案中，用于本公开例如RPA反应中的试剂可具有表16或表17中提供的浓度。举例来说但不作为限制，用于检测病原体或感染原例如细小病毒B19或HAV的单重反应可包含表17中提供的浓度的试剂。在某些实施方案中，用于检测细小病毒B19和HAV的多重反应可包含表17中提供的浓度的试剂。在某些实施方案中，单重反应可包含按以下浓度采用的以下试剂：Tris-HCl 1M，pH 8.3，50mM；DTT，5mM；乙酸钾，100mM；20％聚乙二醇，5.5％；100mM dNTP，1.8mM；ATP，2.5mM；磷酸肌酸，50mM；正向引物，420nM；反向引物，420nM；Exo探针，120nM；ROX参比染料，15nM；甘油，6.5％；肌酸激酶，0.1mg/ml；UvsX，0.3mg/ml；UvsY，0.09mg/ml；DNA聚合酶，0.0798mg/ml；Gp32，0.48mg/ml；核酸外切酶III，0.1mg/ml；牛血清白蛋白(BSA)，0.02mg/ml；EIAV逆转录酶，0.0008mg/ml；和乙酸镁，14mM。在某些实施方案中，多重反应可包含按以下浓度采用的以下试剂：Tris-HCl 1M，pH 8.3，50mM；DTT，5mM；乙酸钾，100mM；20％聚乙二醇，5.5％；100mM dNTP，1.8mM；ATP，3.5mM；磷酸肌酸，50mM；细小病毒B19正向引物，147.5nM；细小病毒B19反向引物，147.5nM；细小病毒B19Exo探针，85nM；HAV正向引物，393.8nM；HAV反向引物，236.3nM；HAV Exo探针，120nM；ROX参比染料，15nM；甘油，8.4％；肌酸激酶，0.035mg/ml；UvsX，0.42mg/ml；UvsY，0.126mg/ml；DNA聚合酶，0.168mg/ml；Gp32，0.672mg/ml；核酸外切酶III，0.1mg/ml；牛血清白蛋白(BSA)，0.02mg/ml；EIAV逆转录酶，0.0016mg/ml；和乙酸镁，14mM。
在某些实施方案中，用于检测病原体或感染因例如HIV-1、HIV-2、HCV或HBV的单重反应可包含表16中提供的浓度的试剂。在某些实施方案中，用于检测HIV-1、HIV-2、HCV和/或HBV的多重反应可包含表16中提供的浓度的试剂。在某些实施方案中，单重反应可包含按以下浓度采用的以下试剂：Tris-HCl 1M，pH 8.3，50mM；DTT，5mM；乙酸钾，100mM；20％聚乙二醇，5.5％；100mM dNTP，1.8mM；ATP，2.5mM；磷酸肌酸，50mM；正向引物，420nM；反向引物，420nM；Exo探针，120nM；ROX参比染料，15nM；甘油，6.5％；肌酸激酶，0.1mg/ml；UvsX，0.3mg/ml；UvsY，0.09mg/ml；DNA聚合酶，0.0798mg/ml；Gp32，0.48mg/ml；核酸外切酶III，0.1mg/ml；牛血清白蛋白(BSA)，0.02mg/ml；EIAV逆转录酶，0.0008mg/ml；和乙酸镁，14mM。在某些实施方案中，例如用于检测HIV-1和HBV的多重反应可包含按以下浓度采用的以下试剂：Tris-HCl 1M，pH 8.3，50mM；DTT，5mM；乙酸钾，100mM；20％聚乙二醇，5.5％；100mM dNTP，2.7mM；ATP，3.5mM；磷酸肌酸，50mM；HIV-1INT正向引物，157.50nM；HIV-1INT反向引物，236.37nM；HIV-1INT Exo探针，90nM；HIV-1LTR正向引物，39.37nM；HIV-1LTR反向引物，39.37nM；HIV-1INT Exo探针，22.5nM；HBV正向引物，86.13nM；HBV反向引物，86.13nM；HBVExo探针，90nM；ROX参比染料，45nM；甘油，8.4％；肌酸激酶，0.1mg/ml；UvsX，0.375mg/ml；UvsY，0.0675mg/ml；DNA聚合酶，0.1396mg/ml；Gp32，1.2mg/ml；核酸外切酶III，0.1mg/ml；牛血清白蛋白(BSA)，0.02mg/ml；EIAV逆转录酶，0.0016mg/ml；和乙酸镁，14mM。在某些实施方案中，例如用于检测HIV-1和HBV的多重反应可包含按以下浓度采用的以下试剂：Tris-HCl 1M，pH 8.3，50mM；DTT，5mM；乙酸钾，100mM；20％聚乙二醇，5.5％；100mM dNTP，2.7mM；ATP，3.5mM；磷酸肌酸，50mM；HIV-1正向引物，157.50nM；HIV-1反向引物，236.37nM；HIV-1Exo探针，90nM；HBV正向引物，86.13nM；HBV反向引物，86.13nM；HBV Exo探针，90nM；ROX参比染料，45nM；甘油，8.4％；肌酸激酶，0.1mg/ml；UvsX，0.375mg/ml；UvsY，0.0675mg/ml；DNA聚合酶，0.1396mg/ml；Gp32，1.2mg/ml；核酸外切酶III，0.1mg/ml；牛血清白蛋白(BSA)，0.02mg/ml；EIAV逆转录酶，0.0016mg/ml；和乙酸镁，14mM。
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，RPA反应体积将为约50μL至约100μL。
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，RPA反应温度在约20℃至约50℃、约20℃至约40℃、约20℃至约30℃或约37℃至约42℃之间。在某些实施方案中，RPA反应温度为约40℃。
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，RPA反应时间为从添加足以启动RPA扩增的试剂起约10分钟至约30分钟，或约10分钟至约25分钟，或约10分钟至约20分钟，或甚至约10分钟至约15分钟。在某些实施方案中，RPA反应时间为从添加足以启动RPA扩增的试剂起约1分钟至约20分钟、约5分钟至约20分钟、约8分钟至约20分钟、约1分钟至约10分钟或约5分钟至约10分钟。在某些实施方案中，RPA反应时间为约1分钟。在某些实施方案中，RPA反应时间为约5分钟。在某些实施方案中，RPA反应时间为约20分钟。在某些实施方案中，RPA反应足以获得结果。
3.2 NEAR
根据所公开主题，并且如本文所体现的，本文公开的用于快速筛选供体血液的方法和系统可包括等温扩增方法，其依赖于切口和延伸扩增反应(NEAR)在比传统扩增反应更快的时间范围内扩增更短的序列。这些方法可包括，例如，在等温条件下仅使用两个扩增寡核苷酸、一个或两个切口酶和一个聚合酶的反应。
通常，在切口和延伸扩增中，使含有义链和反义链的靶核酸序列与一对扩增寡核苷酸接触。第一扩增寡核苷酸包含核酸序列，所述核酸序列包含在与靶序列反义链的3’端互补的3’端处的识别区、所述识别区上游的切口酶位点和所述切口酶位点上游的稳定区(参见，例如，美国专利第9,689,031号；第9,617,586号；第9,562,264号；和第9,562,263号，所述专利各自以引用的方式整体并入本文)。第二扩增寡核苷酸包含核苷酸序列，所述核苷酸序列包含在与靶序列有义链的3’端互补的3’端处的识别区、所述识别区上游的切口酶位点和所述切口酶位点上游的稳定区。提供了两个切口酶。一个切口酶能够在第一扩增寡核苷酸的切口酶位点处产生切口但不能在所述靶序列内产生切口。另一个切口酶能够在第二扩增寡核苷酸的切口酶位点处产生切口但不能在所述靶序列内产生切口。在以下扩增条件下采用DNA聚合酶，该扩增条件涉及扩增寡核苷酸延伸的多个循环，从而产生双链切口酶位点，该双链切口酶位点被切口酶切开以产生扩增产物。举例来说，参见美国专利第9,689,031号、第9,617,586号、第9,562,264号、第9,562,263号和第10,851,406号，以及美国专利申请第15/467,893号和第16/243/829号，所述专利各自以引用的方式整体并入本文。
在一些实施方案中，在等温条件下仅使用两个模板引发反应：一个或两个切口酶，和一个聚合酶。在示例性实施方案中，聚合酶和切口酶是嗜热的，并且反应温度显著高于杂交靶区域的解链温度。切口酶仅在双链双链体中的一条链上产生切口，因此不需要像在链置换中那样掺入修饰的核苷酸。在一些实施方案中，所述方法能够在没有单独的逆转录步骤的情况下扩增RNA，但是如果需要的话可以使用通过逆转录将RNA转化为DNA。
在一些实施方案中，所述方法包括：使包含具有有义链和反义链的双链靶序列的靶DNA分子与正向模板和反向模板接触，其中所述正向模板包含核酸序列，所述核酸序列包含在与靶序列反义链的3'端互补的3'端处的识别区、所述识别区上游的切口酶位点和所述切口酶位点上游的稳定区；所述反向模板包含核苷酸序列，所述核苷酸序列包含在与靶序列有义链的3'端互补的3'端处的识别区、所述识别区上游的切口酶位点和所述切口酶上游的稳定区地点；提供第一切口酶，所述扩增条件能够在正向模板的切口酶位点处产生切口而不在靶序列内产生切口；提供第二切口酶，所述第二切口酶能够在反向模板的切口酶位点处产生切口而不在靶序列内产生切口；以及提供DNA聚合酶；在其中通过聚合酶的多个循环进行扩增的条件下，聚合酶沿着靶序列延伸正向模板和反向模板，产生双链切口酶位点，并且切口酶在切口酶位点处产生切口，从而产生扩增产物。
在某些实施方案中，DNA聚合酶是嗜热聚合酶。在其他实例中，聚合酶和所述切口酶在高达37℃、42℃、60℃、65℃、70℃、75℃、80℃或85℃的温度下是稳定的。在某些实施方案中，聚合酶在高达60℃下是稳定的。聚合酶可例如选自由以下组成的组：Bst(大片段)、9°N、(exo-)DNA聚合酶、THERMINATOR和THERMINATOR II(New England Biolabs)。
切口酶可例如在切口酶结合位点的上游产生切口，或者切口酶可在切口酶结合位点的下游产生切口。在某些实施方案中，正向模板和反向模板包含由相同的切口酶识别的切口酶位点，并且第一切口酶和第二切口酶是相同的。切口酶可例如选自由以下组成的组：Nt.BspQI、Nb.BbvCi、Nb.BsmI、Nb.BsrDI、Nb.BtsI、Nt.AlwI、Nt.BbvCI、Nt.BstNBI、Nt.CviPII、Nb.Bpu10I和Nt.Bpu10I。
在一些实施方案中，靶序列包含比所述正向模板识别区和所述反向模板识别区的核苷酸总和多1至5个核苷酸。
在一些实施方案中，正向模板以与反向模板相同的浓度提供。在其他实例中，正向模板与反向模板的比例范围为1:100至100:1。
如本文所体现的，NEAR反应时间可为从添加足以启动NEAR扩增的试剂起约10分钟至约30分钟，或约8分钟至约25分钟，或约8分钟至约20分钟，或甚至约8分钟至约15分钟。在某些实施方案中，NEAR反应时间为从添加足以启动NEAR扩增的试剂起约1分钟至约20分钟、约5分钟至约20分钟、约8分钟至约20分钟、约1分钟至约10分钟或约5分钟至约10分钟。
4.核酸检测方面
根据所公开的主题，并且如本文所体现的，所公开主题的方法和系统包括用于检测样本中的靶核酸的独特核酸检测方面，例如，所公开主题的用于快速筛选供体血液的方法和系统可包括可用于检测供体样本中的靶核酸的独特核酸检测方面。举例来说但非限制，现在参考本公开的方法和系统中设想的各种核酸检测方法和系统部件。
使用如本文所采用的核酸检测确定样本中一个核酸或多个不同核酸的存在。另外地或可选地，并且根据所公开主题，例如，如图31所示，采用核酸检测定量样本中一个核酸或多个不同核酸的量。如本文所体现的，核酸检测方法和系统部件可被配置为使用多种合适的检测技术或组合中的任一种来检测一个靶核酸或多个不同的核酸。
如进一步详细描述的，本文体现的检测方法和系统部件可被配置为促进基于NAT的筛选。举例来说，如图1和图2A所示，在扩增一个或多个靶核酸之后或同时进行检测。
另外地或可选地，如本文所体现的，在扩增样本中存在的一个或多个靶核酸之后，被配置用于核酸检测的方法和系统部件经由杂交检测此类扩增的核酸。举例来说但非限制，此类检测可包括使与扩增的靶核酸充分互补的探针寡核苷酸杂交以促进靶核酸的检测。在某些实施方案中，在探针寡核苷酸与靶核酸杂交后，所述方法包括检测探针寡核苷酸与靶核酸的杂交。举例来说但非限制，这种检测可通过观察来自可检测标记的信号来实现，其中(i)一个或多个信号的存在指示探针寡核苷酸与靶核酸杂交并且指示样本中存在病原体或感染原，以及(ii)信号的不存在指示样本中不存在病原体或感染原。取决于可检测标记的类型，可使用多种合适的方法来检测来自探针寡核苷酸的信号。
在某些实施方案中，检测操作可采用光学检测、数字检测和/或本领域中已知的其他检测方法。图13是示出示例性数字和光学(例如，基于荧光的)靶标检测策略的图解。如本文所体现的，检测操作检测靶核酸的存在或不存在。
另外地或可选地，如本文所体现的，本公开的用于快速筛选供体血液的方法和系统可包括使用光学检测，如本文详细公开的。
另外地或可选地，如本文所体现的，本公开的用于快速筛选供体血液的方法和系统可包括使用数字检测，如本文详细公开的。
另外地或可选地，如本文所体现的，本公开的用于快速筛选供体血液的方法和系统可包括使用特定靶核酸检测方面，允许快速检测靶核酸，并且在某些实施方案中，允许以符合用于将供体血液或供体材料放行用于临床用途的政府机构和非政府组织法规和/或指导所必需的灵敏度检测靶核酸。
另外地或可选地，如本文所体现的，本公开的用于快速筛选供体血液的方法和系统可包括使用多重扩增和/或检测方面来提高通量，如本文详细公开的。
另外地或可选地，如本文所体现的，本公开的用于快速筛选供体血液的方法和系统可包括使用能够检测相同或不同信号的多个检测器，如本文详细公开的。
另外地或可选地，如本文所体现的，本公开的用于快速筛选供体血液的方法和系统可包括在扩增策略期间使用重复检测方面，如本文详细公开的。
另外地或可选地，如本文所体现的，本公开的用于快速筛选供体血液的方法和系统可包括使用离心力将液滴移动到扩增/检测器皿的底部以增强检测，如本文详细公开的。
在某些实施方案中，核酸扩增和核酸检测可例如在扩增和检测系统中同时发生。在某些实施方案中，如本文公开的扩增和检测过程包括同时扩增和检测样本中的核酸，例如洗出液。在某些实施方案中，本公开的扩增和检测过程的持续时间为约1分钟至约60分钟、约5分钟至约60分钟、约8分钟至约60分钟、约8分钟至约50分钟、约8分钟至约40分钟、约8分钟至约35分钟、约8分钟至约30分钟、约8分钟至约25分钟、约8分钟至约20分钟、约1分钟至约22分钟、约5分钟至约22分钟、约8分钟至约22分钟、约1分钟至约20分钟、约5分钟至约20分钟、约8分钟至约20分钟或约8分钟至约15分钟。在某些实施方案中，本公开的扩增和检测过程具有约1分钟的持续时间。在某些实施方案中，本公开的扩增和检测过程具有约5分钟的持续时间。在某些实施方案中，本公开的扩增和检测过程具有约20分钟的持续时间。在某些实施方案中，扩增和检测过程开始于将洗出液与足以启动样本中靶核酸(如果存在)的扩增的试剂一起孵育，并且结束于确定样本中的结果，例如检测到洗出液中有靶核酸(例如，检测到样本中高于预定水平的水平或检测到样本中低于预定水平的水平)或未检测到样本中有靶标核酸。
4.1光学检测
如前所述，并且根据所公开主题的一个方面，检测操作可采用光学(例如，荧光)检测方法。在某些实施方案中，扩增的靶核酸的检测是通过结合标记的探针或通过将标记掺入靶核酸的扩增拷贝来介导的。
如本文可互换使用的“标记”或“可检测标记”是指连接至支撑物或分析物使得探针与分析物之间的反应或分析物本身(当分析物被标记时)可检测的部分，并且如此标记的探针或分析物被称为“可检测标记的”。标记可产生可通过视觉或仪器手段检测的信号。各种标记包括：(i)通过可切割接头连接至特定结合成员或分析物的标签；(ii)产生信号的物质，诸如色原、荧光化合物、酶、化学发光化合物、放射性化合物等。标记的代表性实例包括产生光的部分(例如，吖啶化合物)和产生荧光的部分(例如，荧光素)。本文描述了其他标记。在这方面，该部分本身不能被检测到，但在与另一个部分反应后可变得可检测到。使用术语“可检测地标记的”旨在涵盖这种标记。
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，检测是通过观察荧光标记(诸如荧光素(例如，5-荧光素、6-羧基荧光素(例如FAM)、3'6-羧基荧光素、5(6)-羧基荧光素、6-六氯荧光素、6-四氯荧光素、异硫氰酸荧光素等))、罗丹明、藻胆蛋白、R-藻红蛋白、量子点(例如，硫化锌封端的硒化镉)、Fluor Orange 560荧光团、Quasar 670荧光团和Quasar705荧光团所介导的。关于标记、标记程序和标记检测的介绍可见于Polak和Van Noorden,Introduction to Immunocytochemistry,第2版,Springer Verlag,N.Y.(1997)以及Haugland,Handbook of Fluorescent Probes and Research Chemicals(1996)，这是由俄勒冈州尤金市Molecular Probes,Inc.出版的一本综合手册和目录。可在FPIA中使用荧光标记(参见，例如，美国专利第5,593,896号、第5,573,904号、第5,496,925号、第5,359,093和第5,352,803号，所述专利以引用的方式整体并入本文)。
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，使用荧光、化学发光或响应于分析物存在而产生信号的其他手段来进行光学检测。许多测定是通过测量在反应混合物的总体积中产生的光信号的强度来进行的。所产生的光信号可以通过光学手段来测量，其中所产生的光信号是由大量分子发射的。通常，如本文所述，测定可涉及将疑似含有靶核酸(例如，如本文所述扩增的靶核酸)的样本与包含能够与靶核酸杂交的标记探针的试剂合并以形成反应混合物。然后，在通常通过进行洗涤步骤从反应混合物中去除未结合的探针之后，测量归因于标记的信号。在某些实施方案中，可检测信号的存在足以确认样本中靶核酸的存在。在某些实施方案中，测量源自反应混合物总体积的信号，然后与校准曲线比较以确定样本中存在的靶核酸的浓度。
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，光学检测策略包括使用标记有可检测标记和“猝灭剂分子”的探针，其中猝灭剂分子能够与可检测标记相互作用以减少或消除由可检测标记发出的信号。举例来说但不作为限制，本公开的方法和系统中采用的检测探针可具有共价连接至例如探针的5’端的荧光部分，并且例如在探针的3’端具有猝灭剂分子。在不存在靶序列的情况下，探针采用一种构象，使猝灭剂足够接近激发的荧光团，以便在荧光发射之前吸收其能量。当探针与其在靶标中的互补序列结合时，荧光团和猝灭剂相距足够的距离，以允许荧光发射和检测。在某些实施方案中，猝灭剂可选自本领域中已知的任何合适的猝灭剂，例如BLACK HOLE1BLACK HOLE2BLACK HOLE-1-dT(BHQ-1)、BLACK HOLE-2-dTIOWAFQ和IO WARQ。举例来说但不作为限制，本公开的方法和系统中使用的寡核苷酸探针可包含FAM荧光团和BHQ-1猝灭剂或猝灭剂。在某些实施方案中，本公开的方法和系统中使用的寡核苷酸探针可包括Quasar 670荧光团和猝灭剂或猝灭剂。在某些实施方案中，本公开的方法和系统中使用的寡核苷酸探针可包括Quasar 670荧光团和BHQ-1猝灭剂或猝灭剂。
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，特定探针，例如，用于特定靶核酸和/或内部对照的探针，各自用不同的荧光团标记，因此允许同时检测多个扩增产物。
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，可使用发光二极管(LED)和/或用于激发的激光器和用于检测发射的任何合适的检测器来测量光强度。可使用荧光光学检测“扫描仪”，它使用聚焦激光束扫描芯片表面，从而检测发射的荧光。示例性荧光扫描仪描述于例如美国专利第5,837,475号和第5,945,679号中。共焦激发和检测系统已集成到落射荧光显微镜中的扫描仪也是已知的。扫描仪中用于检测发射的荧光的系统通常是“单通道系统”，即，例如，单个光电池或次级电子倍增器(光电倍增器)。二维检测系统，例如像电荷耦合器件(CCD)相机，也用于检测样本的荧光或化学发光。市售系统具有通过使用透镜光学器件将设有化学发光标志物或荧光标志物的结合表面投影到CCD传感器上的光学成像系统，或者具有图像增强器和CCD相机的组合。
4.2数字检测
根据所公开主题的另一个方面，检测操作可采用数字检测方法。由于每一靶核酸作为终点实体原则上都可以在数字检测的情形下被检测到，因此与使用模拟光学检测的系统相比，与数字检测相关联的部件和方法可显著提高样本分析的检测灵敏度。因此，可使用较低浓度的分析物(例如，靶核酸)进行数字检测，这样可以缩短处理样本以进行检测的时间。另外地或可选地，可使用更小的样本体积、更少的试剂材料、更少的缀合物材料、更少的微粒或这些的任何组合来进行检测，这可降低进行每次测定的成本。因此，并且如本文所述，样本制备时间可得到改善，至少部分是由于使用更低的样本体积、更少的试剂或缀合物材料和/或更少的颗粒或珠粒来获得适合检测的分析物浓度实现的所涉及的更少的样本操作(例如，更快的洗涤时间)和/或改进的反应动力学。可使用较小的设备进行使用较少样本体积和/或试剂材料的测定，这可减少用于进行测定的实验室系统的占地面积，如本文进一步讨论的。另外，或作为进一步的替代方案，当与多重检测一起使用时，增加的检测灵敏度可提供另外的益处。举例来说但不作为限制，当多种分析物和相应信号被组合到单个多重化测定中时，与每个分析物信号的检测相关联的噪声水平可以相乘以获得多重化系统的总噪声水平。通过提高每个被检测信号的检测灵敏度，可成倍提高灵敏度，以进一步降低多重化系统的总噪声水平。
数字检测可提供增加的灵敏度，这至少部分是由于检测期间相对于被测量信号的噪声降低，例如，产生更高的信噪比。通过将目标分析物(例如，特定靶核酸)偶联至可独立检测的终点实体，可以实现这种改进的信噪比。举例来说但非限制，并且如图13所绘策略所体现的，扩增的靶核酸可固定到微粒上并用可检测的缀合物标记，其中缀合物是可检测的终点实体，因为它可直接地或经由底物转化发出独立可检测的信号。
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，检测操作采用数字纳米孔检测过程。另外地或可选地，可以使支持介质(诸如但不限于微粒、珠粒或其他标记)与样本混合，以便在扩增后进行数字检测过程。在某些实施方案中，可合并包括抗体和包被微粒的试剂。
举例来说但不作为限制，纳入微粒的数字纳米孔检测过程可采用抗地高辛微粒。在某些实施方案中，可在包含以下的制剂中进行纳入微粒的数字纳米孔检测：Tris-HCl、NaCl、BSA、Tergitol 15-s-40、叠氮化钠和0.02％抗地高辛μP(微粒)。举例来说但不作为限制，可在以下情形下进行纳入微粒的数字纳米孔检测：约50mM Tris-HCl，pH约8.0；约150mMNaCl；约0.2％BSA；约0.5％Tergitol 15-s-40；约0.08％叠氮化钠；和约0.02％抗地高辛μP(微粒)。可洗涤溶液，例如以去除过量的试剂和/或未结合的分析物。每个洗涤步骤可进行任何合适次数的洗涤，包括一次、两次或三次或更多次洗涤，并且可在单个腔室或位置中或在不同腔室或位置之间进行每次洗涤。举例来说而非限制，如本文所体现的，可进行三次洗涤。
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，可添加缀合物以与样本中的目标分析物结合。在某些实施方案中，可将缀合物例如碱性磷酸酶-SA添加到样本中。在某些实施方案中，可向样本中添加另外的试剂，包括但不限于Tris-HCl、NaCl、MgCl2、ZnCl2、鱼明胶、兔IgG、皂苷、小牛血清、山羊IgG和叠氮化钠。举例来说而非限制，缀合物可包括一种或多种试剂或酶，所述试剂或酶被选择或配置为与目标分析物反应以产生信号由检测部件检测。在某些实施方案中，数字纳米孔检测过程将采用以下情形的缀合物：约3000pM碱性磷酸酶-SA；约100mM Tris-HCl，pH约7.5；约500mM NaCl；约1mM MgCl2；约0.1ZnCl2；约8.9g/L鱼明胶；约30ug/mL兔IgG；约0.1％皂苷；约10％小牛血清；约5mg/mL山羊IgG；和约0.1％叠氮化钠。可洗涤溶液，例如以去除未与目标分析物结合的过量缀合物。每个洗涤步骤可进行任何合适次数的洗涤，包括一次、两次或三次或更多次洗涤，并且可在单个腔室或位置中或在不同腔室或位置之间进行每次洗涤。
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，可在单个腔室或位置中或在不同腔室或位置之间进行与分析物和缀合物结合的微粒的检测。出于说明的目的而非限制，检测腔室或位置可包括表面和检测区域。可使用任何合适的技术(包括但不限于移液、磁力或介电泳)将微粒添加到检测腔室或位置中。在某些实施方案中，数字纳米孔检测过程将采用检测底物，例如AJ Phos。在某些实施方案中，可与检测底物组合添加另外的试剂，包括但不限于DEA、MgCl2和Tween 20。举例来说但不作为限制，数字纳米孔检测过程将在以下情形下采用检测底物：约200μM AJ Phos；约1M DEA；约1mM MgCl2；和约0.05％Tween 20。如本文所体现的，检测区域可包括一个或多个纳米孔。可将微粒移动至检测区域，举例来说并且如本文所体现的，纳米孔阵列。可使用任何合适的技术(包括但不限于移液、磁力或介电泳)将微粒移动至纳米孔。在某些实施方案中，添加油例如含3mM愈创蓝油烃的FC-40油，以密封纳米孔。在某些实施方案中，可添加染料以增加对比度或以其他方式改善用于检测纳米孔中的目标分析物的光学条件。在某些实施方案中，纳入微粒的数字纳米孔检测过程将在以下情形下采用染料：约0.1％Tween 20；约10mM PBS；和约50mM苯胺黑。在某些实施方案中，拍摄并分析微粒的一幅或多幅图像以确定样本中目标分析物的存在或不存在和/或目标分析物的浓度。
4.3基于NAT的特定靶核酸筛选
根据所公开主题的另一个方面，本公开的方法和系统可用于进行基于NAT的筛选以检测与多种病原体或感染原中的一者或多者相关联的特定靶核酸集合。举例来说但非限制，该病原体或感染原集合可以是由政府机构或非政府组织确定的集合。另外地或可选地，该病原体或感染原集合是由政府机构或非政府组织确定的为确保供体血液安全放行所必需的那些。举例来说但不作为限制，该病原体或感染原集合可以是由美国食品和药物管理局确定的为确保供体血液安全放行所需的那些。在某些实施方案中，该病原体或感染原集合可以是在21CFR§1271和其中引用的相关代码(其均以引用的方式整体并入本文)中确定的集合。另外地或可选地，该病原体或感染原集合可以是由世界卫生组织在“ScreeningDonated Blood for Transfusion-Transmissible Infections:Recommendations”WorldHealth Organization(2009)(其以引用的方式整体并入本文)中确定的那些。
另外地或可选地，靶核酸是细菌、真核生物(例如，真核寄生虫)或病毒核酸。在某些实施方案中，靶核酸是源自以下的核酸：SARS-CoV-2(COVID-19)、冠状病毒、HIV(例如，HIV-1和/或HIV-2)、乙型肝炎(HBV)、丙型肝炎(HCV)、甲型肝炎(HAV)、戊型肝炎(HEV)、巨细胞病毒(CMV)、细小病毒B19、克-雅二氏病(vCJD)、衣原体、淋病、西尼罗病毒(WNV)、寨卡病毒(ZIKV)、登革热、基孔肯雅热、流感(例如，甲型流感病毒、乙型流感病毒或丙型流感病毒)、巴贝虫、疟疾、风疹、水痘带状疱疹、单纯疱疹、脊髓灰质炎、梅毒、天花、牛痘、狂犬病、人嗜T淋巴细胞病毒(HTLV)、乌苏图病毒或爱泼斯坦巴尔病毒。在某些实施方案中，靶核酸是源自一种或多种新的或新出现的病原体、病毒和/或感染原的核酸。
另外地或可选地，特定靶核酸的选择取决于构成病毒基因组的核酸的类型。举例来说但不作为限制，如果病毒是基于RNA的病毒，例如HIV-1和HCV，则待测核酸将为RNA。如果病毒是基于DNA的病毒，例如HBV，则待测核酸将为DNA。在某些实施方案中，所述方法可检测寄生虫巴贝虫的核糖体RNA。
另外地或可选地，由于本公开的方法和系统的灵敏度，所述方法和系统特别适用于供体血液筛选的情形。如本文所用，“灵敏度”是指一种方法或系统检测预定水平的多种病原体或感染原中一者或多者的能力。如实施例23所示，本公开的方法和系统能够检测所述预定水平的多种病原体或感染原中的一者或多者，其中这些预定水平等于或低于通过当前基于NAT的筛选方法实现的预定水平。
另外地或可选地，用于核酸检测的方法和系统部件可筛选一系列细菌、真核生物(例如，真核寄生虫)和/或病毒核酸中每一者的存在或不存在。在某些实施方案中，用于核酸检测的方法和系统部件可筛选预定水平的一系列细菌、真核生物(例如，真核寄生虫)和/或病毒核酸中的每一者。另外地或可选地，可使用一个或多个样本来筛选经选择用于筛选的一系列细菌、真核生物(例如，真核寄生虫)或病毒核酸。举例来说，在某些实施方案中，一个样本可用于筛选该序列的第一子集，并且一个或多个(例如，第二、第三、第四或第五)另外的样本用于筛选所选序列的其余成员。在某些实施方案中，本公开的方法和系统可筛选预定水平的HIV-1、HIV-2、HCV和HBV中的每一者。另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV中的每一者。另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒中的每一者。另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒中的每一者。另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒中的每一者。另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫中的每一者。另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾中的每一者。另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19中的每一者。另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV中的每一者。另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV中的每一者。
另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的寨卡病毒和WNV中的每一者。另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的基孔肯雅病毒和登革病毒中的每一者。另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒中的每一者。另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒中的每一者。另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒中的每一者。另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒中的每一者。另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV中的每一者。另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒中的每一者。另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒中的每一者。另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒中的每一者。另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒中的每一者。另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒中的每一者。另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒中的每一者。另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒中的每一者。另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV中的每一者。另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒中的每一者。另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV中的每一者。
另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的巴贝虫和疟疾中的每一者。另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫中的每一者。另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾中的每一者。另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫中的每一者。
另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的细小病毒B19和HAV中的每一者。另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19中的每一者。另外地或可选地，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV。
另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV中的每一者。
另外地或可选地，本公开的方法和系统可筛选预定水平的HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV中的每一者。
4.4基于NAT的特定靶核酸筛选的灵敏度
由于本公开的方法和系统可用于进行基于NAT的供体血液筛选以及其他重要的病原体和感染原检测工作，因此所公开主题的方法和系统可被配置为具有符合政府机构和非政府组织法规和/或指南所需的灵敏度。举例来说但不作为限制，本文所述的用于筛选病原体或感染原的方法和系统的灵敏度，即“检测限”，可由政府机构或非政府组织确定。举例来说但非限制，病原体或感染原的检测限是由政府机构或非政府组织确定的为确保供体血液安全放行所必需的那些。
尽管本文提到了特定靶扩增子区域、特定引物序列和特定探针序列，但此类序列作为非限制性示例性区域和/或序列提供。如本领域技术人员所理解的，可在本公开的方法和系统的情形中单独或组合采用针对任何特定病原体或感染原的多种合适的靶扩增子区域。类似地，本公开不限于明确叙述的引物和探针序列，因为本领域技术人员将理解，不仅所公开序列的变体，例如靶向与明确叙述的引物或探针所靶向的一个或多个核苷酸重叠的序列的引物和探针序列，而且某些完全不同的引物和探针序列，例如靶向与明确叙述的引物和探针序列不重叠的序列的那些，也将适合用于本公开的方法和系统。
在某些实施方案中，可修饰本文公开的引物序列和探针序列以提高本公开的核酸分析的灵敏度。举例来说但不作为限制，可将一个或多个修饰引入所公开的引物序列和/或探针序列的核苷酸序列中以提高灵敏度，例如，可将一个或多个、两个或更多个、三个或更多个、四个或更多个、五个或更多个修饰引入所公开的引物序列和/或探针序列的核苷酸序列中以提高灵敏度。在某些实施方案中，可修饰本文公开的引物序列和探针序列以将一个或多个错配引入互补靶核酸的序列中，例如，将一个或多个、两个或更多个、三个或更多个、四个或更多个或五个或更多个错配引入互补靶核酸的序列中。在某些实施方案中，可向本文公开的引物或探针的3’端引入错配。在某些实施方案中，可向本文公开的引物或探针的5’端引入错配。在某些实施方案中，在本公开的一个或多个引物(例如，正向引物和/或反向引物)中引入错配可减少引物与在相同等温扩增反应中使用的探针的相互作用。在某些实施方案中，可修饰本文公开的引物序列和/或探针序列以引入一个或多个非规范核苷酸，例如，用非规范核苷取代当前公开的引物序列和/或探针序列的一个或多个核苷酸。非规范核苷的非限制性实例包括肌苷、黄嘌呤、次黄嘌呤、异胞嘧啶和异鸟嘌呤。在某些实施方案中，可修饰本文公开的引物序列和/或探针序列以引入一个或多个锁核酸(LNA)，例如，用LNA取代本公开的引物序列和/或探针序列的一个或多个核苷酸。在某些实施方案中，本文公开的探针可通过修饰荧光团和/或猝灭剂与探针的键联进行修饰以提高灵敏度。
在某些实施方案中，用于本公开的引物或探针可具有与本文公开的寡核苷酸的同一性为约80％、约81％、约82％、约83％、约84％、约85％、约86％、约87％、约88％、约89％、约90％、约91％、约92％、约93％、约94％、约95％、约96％、约97％、约98％或约99％更高的核苷酸序列。在某些实施方案中，用于本公开的引物或探针可具有与本文公开的寡核苷酸的同一性为约95％更高的核苷酸序列。在某些实施方案中，用于本公开的引物或探针可具有与本文公开的寡核苷酸的同一性为约99％更高的核苷酸序列。在某些实施方案中，用于本公开的引物或探针可包括与本文公开的核苷酸序列同一或相差不超过5个核苷酸，例如，相差不超过4个核苷酸、相差不超过3个核苷酸、相差不超过2个核苷酸或相差不超过1个核苷酸的核苷酸序列。
另外地或可选地，本文所述的用于样本分析的方法和系统足够灵敏可实现HIV-1检测的1-100个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统足够灵敏可实现HIV-1检测的1-50个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统足够灵敏可实现HIV-1检测的1-25个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统足够灵敏可实现HIV-1检测的20个拷贝/mL的检测限。
HIV-1基因组组织由一个核心区域组成，该区域包括在两端侧接长末端重复序列(LTR)的gag、pol和env基因区域。在某些实施方案中，HIV-1RPA设计由一个靶标扩增子区域组成。在某些实施方案中，HIV-1RPA设计由两个或更多个靶标扩增子区域组成。在某些实施方案中，扩增/检测靶标在INT基因区域内，位于pol基因内(其中“FP”是正向引物；“RP”是反向引物；并且“P”是探针)。在某些实施方案中，扩增/检测靶标在5'LTR区域内。在某些实施方案中，扩增/检测靶标在gag基因内。用于检测HIV-1的引物和探针的非限制性实例提供于下文和表14、表15、表18、图24、实施例13和实施例24中。
靶标(int)：176bp扩增子
HIV-1靶标(在5'LTR区域内)：191bp扩增子
另外地或可选地，本文所述的用于核酸检测的方法和系统部件足够灵敏可实现HIV-2的1-40IU/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现HIV-2检测的1-20IU/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现HIV-2检测的1-15IU/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现HIV-2检测的10IU/mL的检测限。
HIV-2的基因组组织与HIV-1的基因组组织非常相似；核心区域有在两端侧接长末端重复序列(LTR)的gag、pol和env基因。在某些实施方案中，扩增/检测靶标是pol基因。在某些实施方案中，扩增/检测靶标是gag基因和/或5'LTR区域。用于检测HIV-2的引物和探针的非限制性实例提供于下文和表14、表15、表18、图25、实施例13和实施例24中。
靶标pol：106bp扩增子
| HIV-2 Pol FP3 |
| HIV-2 Pol RP6 |
| HIV-2 Pol P1 |
靶标gag：
| HIV-2 Gag FP8 |
| HIV-2 Gag RP1b |
| HIV2 Gag P1-D5 |
靶标LTR
| HIV-2 LTR A3FP4 |
| HIV-2 LTR A3RP1 |
| HIV-2 LTR A3P2 |
靶标pol(第二靶标)：
| HIV-2 Pol FP2 |
| HIV-2 Pol RP8 |
| HIV-2 Pol P2 |
另外地或可选地，本文所述的用于核酸检测的方法和系统部件足够灵敏可实现HBV检测的1-20IU/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现HBV检测的1-15IU/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现HBV检测的1-10IU/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现HBV检测的5IU/mL的检测限。在某些实施方案中，扩增/检测靶标在HbS基因中。用于检测HBV的引物和探针的非限制性实例提供于下文和表14、表15、表18、图26、实施例13和实施例24中。
HBV靶标(HbS基因)：136bp扩增子
HBV靶标(第二HbS基因靶标)
另外地或可选地，本文所述的用于核酸检测的方法和系统部件足够灵敏可实现HCV检测的1-100IU/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现HCV检测的1-50IU/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现HCV检测的1-25IU/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现HCV检测的10IU/mL的检测限(其中“RC”是探针)。在某些实施方案中，扩增/检测靶标在5'UTR区域内。用于检测HCV的引物和探针的非限制性实例提供于下文和表14、表15、表18、图27、实施例13和实施例24中。HCV靶标(5'UTR)：120bp扩增子
另外地或可选地，本文所述的用于核酸检测的方法和系统部件足够灵敏可实现细小病毒B19检测的1-80IU/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现细小病毒B19检测的1-50IU/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现细小病毒B19检测的1-25IU/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现细小病毒B19检测的10IU/mL的检测限。在某些实施方案中，扩增/检测靶标在编码核衣壳蛋白的基因(例如，VP1基因)内。在某些实施方案中，扩增/检测靶标在NS1基因内。用于检测细小病毒B19的引物和探针的非限制性实例提供于下文和表12、图30、实施例8、实施例14、实施例15和实施例23中。
细小病毒B19靶标(VP1)：
在VP1内的细小病毒B19FP：
| 寡核苷酸ID | 序列(5'-3') |
| VP1-FP1 | ATTTTCAAAGTCATGGACAGTTATCTGACCAC |
| VP1-FP2 | CAAAGTCATGGACAGTTATCTGACCACCCCCA |
| VP1-FP3 | CCATGGACAGTTATCTGACCACCCCCATGCCT |
| VP1-FP4 | GACAGTTATCTGACCACCCCCATGCCTTATCA |
在VP1内的细小病毒B19RP：
| 寡核苷酸ID | 序列(5'-3') |
| VP1-RP1 | GTCATGAATCCTTGCAGCACTGTCAACAGCA |
| VP1-RP2 | TACCTAAAGTCATGAATCCTTGCAGCACTGTC |
| VP1-RP3 | GCTATACCTAAAGTCATGAATCCTTGCAGCAC |
在VP1内的细小病毒B19探针：
细小病毒B19靶标(NS1)：
在NS1内的FP：
| 寡核苷酸ID | 序列(5'-3') |
| NS1-FP3 | AGTATCAGCAGCAGTGGTGGTGAAAGCTCTGA |
| NS1-FP5 | GCAGCAGTGGTGGTGAAAGCTCTGAAGAACTC |
在NS1内的细小病毒B19RP：
| 寡核苷酸ID | 序列(5'-3') |
| NS1-RP6 | CTTAGCCAATTGGCTATACCTAAAGTCATGAA |
在NS1内的细小病毒B19探针：
另外地或可选地，本文所述的用于核酸检测的方法和系统部件足够灵敏可实现WNV检测的1-100个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现WNV检测的1-50个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现WNV检测的1-25个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现WNV检测的10个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，扩增/检测靶标在5'UTR区域内。用于检测WNV的引物和探针的非限制性实例提供于下文和图34中。
WNV引物和探针
另外地或可选地，本文所述的用于核酸检测的方法和系统部件足够灵敏可实现寨卡病毒检测的1-100个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现寨卡病毒检测的1-50个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现寨卡病毒检测的1-25个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现寨卡病毒检测的10个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，扩增/检测靶标在NS3基因内。用于检测寨卡病毒的引物和探针的非限制性实例提供于下文和实施例19和图35中。
寨卡病毒引物和探针
另外地或可选地，本文所述的用于核酸检测的方法和系统部件足够灵敏可实现登革病毒检测的1-100个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现登革热检测的1-50个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现登革热检测的1-25个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现登革热检测的10个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，扩增/检测靶标在3'UTR区域内。用于检测登革热的引物和探针的非限制性实例提供于下文和实施例17和图33中。
登革病毒引物和探针
另外地或可选地，本文所述的用于核酸检测的方法和系统部件足够灵敏可实现基孔肯雅热检测的1-100个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现基孔肯雅热检测的1-50个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现基孔肯雅热检测的1-25个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现基孔肯雅热检测的10个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，扩增/检测靶标在E1基因内。用于检测基孔肯雅热的引物和探针的非限制性实例提供于下文和实施例16和图32中。
基孔肯雅病毒引物和探针
另外地或可选地，本文所述的用于核酸检测的方法和系统部件足够灵敏可实现巴贝虫检测的1-50个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现巴贝虫检测的1-25个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现巴贝虫检测的1-15个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现巴贝虫检测的10个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，扩增/检测靶标在18s rRNA基因内。用于检测巴贝虫的引物和探针的非限制性实例提供于下文和图36、表13、实施例9和实施例20中。
巴贝虫引物和探针
另外地或可选地，本文所述的用于核酸检测的方法和系统部件足够灵敏可实现疟疾检测的1-100个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现疟疾检测的1-50个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现疟疾检测的1-25个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现疟疾检测的10个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，扩增/检测靶标在18srRNA基因内。用于检测疟疾的引物和探针的非限制性实例提供于下文和实施例21和图37中。
疟疾引物和探针
另外地或可选地，本文所述的用于核酸检测的方法和系统部件足够灵敏可实现HAV检测的1-40IU/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现HAV检测的1-20IU/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现HAV检测的1-10IU/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现HAV检测的5IU/mL的检测限。在某些实施方案中，扩增/检测靶标在5'UTR区域内。用于检测HAV的引物和探针的非限制性实例提供于下文和图30、表12、实施例8和实施例23中。
HAV靶标(5'UTR)：
| 寡核苷酸ID |
| HAV-P1 |
| HAV-FP3 |
| HAV-RP2 |
用于HAV 5'UTR的FP：
| 寡核苷酸ID |
| HAV-FP5 |
| HAV-FP6 |
用于HAV 5'UTR的RP：
| 寡核苷酸ID |
| HAV-RP1 |
| HAV-RP4 |
| HAV-RP5 |
用于HAV 5'UTR的探针：
| 寡核苷酸ID |
| HAV-P2 |
另外地或可选地，本文所述的用于核酸检测的方法和系统部件足够灵敏可实现HEV检测的1-40IU/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现HEV检测的1-20IU/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现HEV检测的1-10IU/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现HEV检测的5IU/mL的检测限。在某些实施方案中，扩增/检测靶标在ORF1和/或ORF2/3的5'UTR内。用于检测HEV的引物和探针的非限制性实例提供于下文中。
HEV正向引物
| 寡核苷酸名称 | 序列(5'-3') |
| HEV A1 FP1 | CCATCGCCTATGCCTTATGTCCCTTACCC |
| HEV A1 FP2 | ATGCCTTATGTCCCTTACCCTCGTTCAAC |
| HEV A1 FP3 | TATGTCCCTTACCCTCGTTCAACCGAGGT |
| HEV A2 FP1 | CGTCTGGCCGCCGTCGTGGGCGGCGCAGCGG |
| HEV A2 FP2 | TGGCCGCCGTCGTGGGCGGCGCAGCGGCGG |
| HEV A2 FP3 | CGCCGTCGTGGGCGGCGCAGCGGCGGTGCC |
| HEV A2 FP4 | CGTCGTGGGCGGCGCAGCGGCGGTGCCGGC |
| HEV A3 FP1 | CCGACAGAATTGATTTCGTCGGCTGG |
| HEV A3 FP2 | CAGAATTGATTTCGTCGGCTGGTGGTCA |
| HEV A3 FP3 | ATTGATTTCGTCGGCTGGTGGTCAGCTGTT |
| HEV A3 FP4 | TTTCGTCGGCTGGTGGTCAGCTGTTTTACTC |
HEV反向引物
| 寡核苷酸名称 | 序列(5'-3') |
| HEV A1 RP1 | AATGTAGACTTAGTAGAGCAGGCTGATGG |
| HEV A1 RP2 | ACAGCATGAAATGTAGACTTAGTAGAGCA |
| HEV A1RP3 | TCCCAGATATGCACAGGGACAGCATG |
| HEV A2 RP1 | AAGGGGTTGGTTGGATGAATATAGGGGA |
| HEV A2 RP2 | GCGAAGGGGTTGGTTGGATGAATATAGG |
| HEV A2 RP3 | TCGGAGGCGAAGGGGTTGGTTGGATGAATA |
| HEV A3 RP1 | ATACCCTTATCCTGCTGAGCATTCTCGACA |
| HEV A3 RP2 | ATAGCAATACCCTTATCCTGCTGAGCATTCTC |
| HEV A3 RP3 | GACTCACCAAGGTCTATATCATGTGGGAT |
| HEV A3 RP4 | ACACGGGACTCACCAAGGTCTATATCATGTGG |
HEV探针
另外地或可选地，本文所述的方法和系统部件包括内部对照，例如，如本文所述的内部对照核酸。在某些实施方案中，来自南瓜植物的羟基丙酮酸还原酶基因(HPR)的351个碱基的序列与HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、巴贝虫、疟疾、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅热、登革热、HAV、细小病毒B19和HEV序列无关并且与大肠杆菌噬菌体MS2包装序列(装甲RNA)一起封装在噬菌体蛋白内以用作内部对照的靶标。用于检测内部对照的引物和探针的非限制性实例提供于下文中。
内部对照
另外地或可选地，本文所述的用于核酸检测的方法和系统部件足够灵敏可实现SARS-CoV-2(COVID-19)的1-50个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件实现了SARS-CoV-2(COVID-19)检测的1-25个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件实现了SARS-CoV-2(COVID-19)检测的20个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，用于检测SARS-CoV-2(COVID-19)的生物样本将是唾液、汗液、泪液、粘液、尿液或任何其他适合使用本文所述的方法和技术进行分析的样本。在某些实施方案中，将使用拭子(例如，鼻咽拭子)获得样本，并且将使拭子与样本转移缓冲液接触以获得可被吸取到本公开的系统中的样本。在某些实施方案中，扩增/检测靶标在RdRp和/或N基因内。用于检测SARS-CoV-2(COVID-19)的引物和探针的非限制性实例提供于下文和实施例22中。
另外地或可选地，本文所述的用于核酸检测的方法和系统部件足够灵敏可实现CMV检测的10-50IU/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现CMV检测的10-25IU/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现CMV检测的10IU/mL的检测限。在某些实施方案中，用于检测CMV的生物样本将是唾液、汗液、泪液、粘液、尿液或任何其他适合使用本文所述的方法和技术进行分析的样本。在某些实施方案中，将使用拭子(例如，鼻咽拭子)获得样本，并且将使拭子与样本转移缓冲液接触以获得可被吸取到本公开的系统中的样本。
另外地或可选地，本文所述的用于核酸检测的方法和系统部件足够灵敏可实现流感检测的10-1000个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现流感检测的10-500个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现流感检测的10-250个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现流感检测的100个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，用于检测流感的生物样本将是唾液、汗液、泪液、粘液、尿液或任何其他适合使用本文所述的方法和技术进行分析的样本。在某些实施方案中，将使用拭子(例如，鼻咽拭子)获得样本，并且将使拭子与样本转移缓冲液接触以获得可被吸取到本公开的系统中的样本。
另外地或可选地，本文所述的用于核酸检测的方法和系统部件足够灵敏可实现衣原体检测的100-1000个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现衣原体检测的100-500个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现衣原体检测的100-250个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现衣原体检测的200个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，用于检测衣原体的生物样本将是唾液、汗液、泪液、粘液、尿液或任何其他适合使用本文所述的方法和技术进行分析的样本。在某些实施方案中，将使用拭子(例如，鼻咽拭子)获得样本，并且将使拭子与样本转移缓冲液接触以获得可被吸取到本公开的系统中的样本。
另外地或可选地，本文所述的用于核酸检测的方法和系统部件足够灵敏可实现淋病检测的100-500个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现淋病检测的100-250个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，所述方法和系统部件足够灵敏可实现淋病检测的200个拷贝/mL的检测限。在某些实施方案中，用于检测淋病的生物样本将是唾液、汗液、泪液、粘液、尿液或任何其他适合使用本文所述的方法和技术进行分析的样本。在某些实施方案中，将使用拭子(例如，鼻咽拭子)获得样本，并且将使拭子与样本转移缓冲液接触以获得可被吸取到本公开的系统中的样本。
5.使用方法
出于理解目的而非限制，现在将详细参考所公开主题的各种示例性方法及其方面，所述示例性方法及其方面在附图中示出并且在下文中更详细地描述。如上文所述的每个方面，例如，所公开主题的样本制备方面、扩增方面和检测方面提供了各种益处，并且认识到可选择性地组合各个方面和相应系统部件以实现本文公开的方法和系统的期望益处。
提高通量和速度通常会牺牲样本分析的其他必要或高度期望的功能，特别是在使用诸如血液或组织等复杂样本的情况下，在采用分子测定的情况下，在待检测的分析物是复杂样本的次要组分的情况下，以及在使用多部件仪器的情况下。提高通量和速度可能导致灵敏度、特异性和检测限的损失。其还会导致误差和错误增加。在供体血液检验领域，误差和错误，以及灵敏度、特异性和检测限的降低可能会产生重大后果，增加受试者被临床产品或过程感染的机会，导致重要临床材料的不可挽回的损失，和/或导致对关键医疗保健系统失去信心。现有系统旨在尽可能快速和高效，同时提供该领域所需的灵敏度、特异性、检测限和可靠性，但缺乏允许在不同位置(诸如供体样本采集点)中进行此类检验所需的通量、速度、规模和成本特性。实际情况是，大多数此类检验发生在通常远离供体采集位置的专门筛选中心。样本的传送准备工作和传送进一步增加了成本和出结果时间。迄今为止，还没有具有足够的准确性和可靠性的高通量、快速且具有成本效益的系统可用于检测复杂检验样本中的复杂分析物，从而促进在专用筛选设施之外对供体血液样本进行常规检验。本文所述的系统和方法已克服了速度/通量与准确性/可靠性之间相互竞争且历史上未解决的挑战，并提供了快速、高通量、灵敏、特异、具有成本效益的解决方案，允许以低检测限检测复杂样本类型中的多种复杂分析物。此解决方案使得在广泛的位置进行供体血液样本筛选变得可行，这些地点包括采集点位置，以及在将供体血液放行到血库之前保存的当地和/或区域位置。
本文所述的高通量的基于NAT的筛选方法和系统可用于多种适应症和操作安排。举例来说但不作为限制，本文所述的方法和系统可用于筛选供体血液以将供体血液放行或将供体材料放行用于临床用途。目前，供体血液通常会被保存很长一段时间，同时对与供体血液相关的样本筛选一种或多种病原体或感染原的存在。一般来说，仅在完成此类筛选时才会将此供体血液放行用于临床用途，筛选还可包括另外的筛选方面，例如HLA分型和血型鉴定，以及其他潜在的筛选步骤。因此，本公开的高通量方法和系统经由特定的性能属性，例如出结果时间和每单位系统尺寸通量，特别适用于加速此类样本的放行。另外，本公开的方法和系统还提供了用于筛选样本的过程选项，例如，优先处理特定样本和/或筛选特定病原体或感染原，这些选项可在操作上增强供体和患者的安全性和可及性。
另外地或可选地，本文所述的系统可基于它们相对于现有血液采集、储存和使用范例的部署提供特定优势。如本文所述，供体血液通常作为全血采集或使用单采术作为血浆采集。全血和血浆的采集通常在供体当地的血液和血浆采集地点采集。将全血捐献物送到当地血液中心，如果血液中心就是采集位置，则将其保存在当地血液中心，以进行进一步处理，例如离心以产生RBC、血小板和/或血浆。然而，将同时采集的样本传送至距离血液中心数小时路程的区域或集中筛选设施。将处理过的血液制品保存在血液中心，直到对同时采集的样本进行筛选。然而，将样本传送至集中筛选中心的后勤工作造成了所捐献血液使用能力的延迟。从血液中心提采样本的时间可能是每天一次，也可能是在晚上。因此，如果血液是在一天的早些时候采集的，那么在提采样本进行筛选之前可能已过了数小时。如上文所述，提采后，检验中心可能距离血液中心有数小时的路程，造成进一步的延迟，导致血液检验和放行的进一步延迟。此外，由于提采时间通常是在晚上，所以样本要到检验中心关闭后的较晚时间才会到达检验中心。因此，通常直到捐献后的第二天才会进行检验。由于检验目前可能需要一天才能完成，因此可能要到第二天晚些时候才能获得检验结果。更复杂的是，医院会在一天的早些时候以及样本检验可能完成之前下订购血液制品。因此，尚未完全检验的样本无法订购，相关的供体血液将不得不再等一天才能订购。鉴于某些血液制品的保质期极短，例如，血小板的保质期为5天，与同时采集的样本的基于NAT的集中筛选相关联的传送时间和其他后勤问题可能显著影响系统的效率，大量血小板在其有效期前未得到使用。因此，在当地血液中心部署本文所述的系统，可以消除与传送时间以及常规的基于NAT的筛选时间相关联的放行延迟，从而显著缩短供体血液采集与其可供使用之间的时间窗口。
根据这种一般理解，举例来说而非限制，根据所公开主题的一个方面，筛选供体血液样本的方法和系统可在血液中心进行，在该中心对血液进行处理以产生血液组分。可将供体血液从血液中心放行，而无需将与供体血液相关联的样本传送至遥远的检验中心。在一些实施方案中，供体血液可以在血液中心接收供体血液的同一天在血液中心进行NAT筛选。在一些实施方案中，供体血液可在血液中心接收供体血液后八小时内进行NAT筛选以获得与供体血液放行相关的NAT结果。在一些实施方案中，医院可订购当天在血液中心接收的血液。
与目前全血捐献物的分散储存不同，血浆捐献物和与所述血浆捐献物同时采集的样本一起被传送至集中血浆中心。因此，在血浆采集中心部署本公开的系统可提高总体范例的效率，例如，通过在血浆单采过程期间筛选供体，从而避免目前血浆筛选面临的汇集和潜在池解构，或者通过提供这样的结果，使得一旦血浆到达集中设施，没有进一步的基于NAT的筛选延迟将阻碍血浆放行以汇集和分离成血浆衍生产品。
5.1供体血液或供体材料的放行
在某些实施方案中，本文所述的方法和系统可用于筛选供体血液样本以将供体血液或供体材料放行用于临床用途。如本文所用，筛选供体血液样本以将供体血液或供体材料放行用于临床用途是指对供体血液样本进行核酸分析以检测一种或多种病原体或感染原。在某些实施方案中，对源自所述病原体或感染原的核酸的存在或不存在的确定指示是否能将供体血液或供体材料放行。在某些实施方案中，对预定水平的源自所述病原体或感染原的核酸的存在或不存在的确定指示是否能将供体血液或供体材料放行。
一般来说，供体血液或供体材料的放行取决于关于一种或多种病原体或感染原的集合的阴性结果以及有关供体血液或供体材料的另外的信息(例如，HLA型和血型检验)的收集。因此，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法可包括除本文所述的HTNAT筛选之外的另外的筛选步骤。举例来说但不作为限制，这种另外的筛选可包括血型检验和/或HLA组织分型，以及其他放行检验。
另外地或可选地，本公开的用于筛选供体血液样本以将该供体血液或供体材料放行用于临床用途的方法和系统包括筛选供体血液样本，其中所述样本是人供体血液样本。举例来说，在某些实施方案中，所述供体血液样本是全血。在某些实施方案中，所述供体血液样本是溶解的全血。在某些实施方案中，所述供体血液样本是血清。在某些实施方案中，所述供体血液样本是血浆。
另外地或可选地，将供体血液放行用于临床用途是放行用于连同输血使用。在某些实施方案中，将供体血液放行用于临床用途是放行用于药物中。在某些实施方案中，将供体血液放行用于临床用途是放行用于治疗性治疗中。在某些实施方案中，将供体血液放行用于临床用途是放行用作血液捐献物。
在某些实施方案中，将供体材料放行用于临床用途是放行用于连同输血使用。在某些实施方案中，将供体材料放行用于临床用途是放行用于药物中。在某些实施方案中，将供体材料放行用于临床用途是放行用于治疗性治疗中。在某些实施方案中，将供体材料放行用于临床用途是放行用作血液捐献物。
根据所公开主题，本公开的用于筛选供体血液样本以将该供体血液或来自该供体的材料放行用于临床用途的方法和系统包括：对供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原。在某些实施方案中，对源自所述病原体或感染原的核酸的存在或不存在的确定指示是否能将供体血液或供体材料放行。在某些实施方案中，基于核酸分析的对预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的确定指示将供体血液或供体材料放行用于临床用途。举例来说但不作为限制，关于在供体血液样本中至少存在所述预定水平的源自所述多种病原体或感染原中一者或多者的核酸的核酸分析确定指示不能将供体血液或供体材料放行用于临床用途(例如，可将其隔离以进行确认性检验，销毁，或放行用于非临床用途)。在某些实施方案中，关于在供体血液样本中存在源自所述多种病原体或感染原中一者或多者的核酸的核酸分析确定指示不能将供体血液或供体材料放行用于临床用途(例如，可将其隔离以进行确认性检验，销毁，或放行用于非临床用途)。相反，关于在供体血液样本中不存在所述预定水平的源自所述多种病原体或感染原中一者或多者的核酸的核酸分析确定指示可进一步考虑将供体血液或供体材料放行用于临床用途。如上文所指出，这种进一步考虑可包括血型检验和/或HLA组织分型，以及其他放行检验。
在某些实施方案中，本公开的用于筛选供体血液样本以将该供体血液或来自该供体的材料放行用于临床用途的方法和系统包括：对供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原。在某些实施方案中，基于核酸分析的对预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的确定指示将供体血液或供体材料放行用于临床用途。在某些实施方案中，对源自所述病原体或感染原的核酸的存在或不存在的确定指示是否能将供体血液或供体材料放行用于临床用途。
在某些实施方案中，确定处于或高于预定水平的病原体或感染原的水平等同于检测到病原体或感染原的存在。在某些实施方案中，确定低于预定水平的病原体或感染原的水平等同于确定病原体或感染原的不存在。
在某些实施方案中，本公开的用于筛选供体血液样本以将该供体血液放行用于临床用途的方法和系统包括：对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原；其中基于所述核酸分析的对预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的确定指示在没有对供体血液进行免疫测定分析的情况下将所述供体血液放行用于临床用途。
在某些实施方案中，本公开的用于筛选供体血液样本例如以将该供体血液或供体材料放行用于临床用途的方法和系统还可包括使用例如血清学检验对样本进行另外的筛选。另外地或可选地，本公开的用于筛选供体血液样本例如以将该供体血液或来自该供体的材料放行用于临床用途的方法和系统还可包括使用病原体减灭技术处理所述供体血液或供体材料。
5.2能够达到某些性能标准的放行方法
根据所公开主题的另一个方面，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法和系统包括筛选供体血液样本，其中测定能够达到某些性能标准。如本文所用，性能标准是指与测定的一个或多个步骤的持续时间相关联的测定参数。举例来说但不作为限制，性能标准可包括扩增反应的持续时间，单次测定或多次测定的出结果时间，以及一次或多次测定随系统尺寸变化的通量(例如，每小时每m2自动化系统的占地面积分析的样本)。
举例来说而非限制，根据所公开主题的一个方面，筛选供体血液样本的方法和系统可对样本进行核酸分析以检测一种或多种病原体或感染原，其中可基于所进行的核酸分析确定预定水平的源自所述病原体或感染原中每一者的核酸，所述确定可指示是否能将供体血液或供体材料放行用于临床用途，并且将供体血液或供体材料放行用于临床用途可发生在从最初吸取样本以进行根据所公开主题的核酸分析起约15至约60分钟(例如，约20至约60分钟、约20分钟至约45分钟、约34分钟或约39分钟)内。另外，所述方法和系统可部分地基于核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血。
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，筛选供体血液样本的方法和系统可对样本进行核酸分析以检测一种或多种病原体或感染原，其中可基于所进行的核酸分析确定预定水平的源自所述病原体或感染原中每一者的核酸和/或确定源自所述病原体或感染原中每一者的核酸的不存在或存在，并且其中核酸分析包括根据所公开主题的持续时间为约1分钟至约20分钟(例如，约8分钟至约20分钟)的核酸扩增反应(例如，扩增和检测过程)。所述确定可指示是否能将供体血液或供体材料放行用于临床用途。另外，所述方法和系统可部分地基于核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血。在某些实施方案中，所述方法和系统可部分地基于核酸分析结果确定源自供体的材料是否能被接受用于移植或治疗剂生产。
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，筛选供体血液样本的方法和系统可对样本进行核酸分析以检测一种或多种病原体或感染原，其中可基于所进行的核酸分析确定预定水平的源自所述病原体或感染原中每一者的核酸和/或确定源自所述病原体或感染原中每一者的核酸的不存在或存在。在某些实施方案中，每次确定预定水平的来自所述病原体或感染原之一的核酸在从最初吸取样本以进行根据所公开主题的核酸分析起约20至约45分钟内完成。在某些实施方案中，每次确定来自所述病原体或感染原之一的核酸的不存在或存在是在从最初吸取样本以进行根据所公开主题的核酸分析起约15至约45分钟(例如，约20至约45分钟)内完成。所述确定可指示是否能将供体血液或供体材料放行用于临床用途。另外，所述方法和系统可部分地基于核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血。在某些实施方案中，所述方法和系统可部分地基于核酸分析结果确定源自供体的材料是否能被接受用于移植或治疗剂生产。
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，筛选供体血液样本的方法和系统可对样本进行核酸分析以检测一种或多种病原体或感染原，其中可基于所进行的核酸分析确定预定水平的源自所述病原体或感染原中每一者的核酸，并且其中每次确定预定水平的来自所述病原体或感染原之一的核酸具有约20至约45分钟的出结果时间。所述确定可指示是否能将供体血液放行用于临床用途。另外，所述方法和系统可部分地基于核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血。在某些实施方案中，所述方法和系统可部分地基于核酸分析结果确定是否能将源自供体的材料放行用于临床用途。
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，筛选供体血液样本的方法和系统可对多个样本进行核酸分析以检测一种或多种病原体或感染原。可基于所进行的核酸分析确定预定水平的源自多个样本中每一样本中的病原体或感染原中每一者的核酸。基于核酸分析的确定在从最初吸取第一样本以进行根据所公开主题的核酸分析起约20分钟至约3.5小时内进行。所述确定可指示是否能将供体血液放行用于临床用途。另外，所述方法和系统可部分地基于核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血。在某些实施方案中，所述方法和系统可部分地基于核酸分析结果确定是否能将源自供体的材料放行用于临床用途。
根据所公开主题的另一个方面，基于本公开的方法和系统将供体血液或供体材料放行用于临床用途可实现与每单位系统所占面积或体积样本通量(定义为每小时核酸分析结果数量)相关的某些性能标准，例如系统的“效率”。举例来说但非限制，本文在例如图3、图5至图8、图15至图16、图43和图45至图66中体现的系统可具有约1m2至约3m2、或约1m2至约2.5m2、或约1m2至约2m2、1m2至约1.5m2、或甚至约1m2至约1.2m2的占地面积。如本文所体现的，此类系统通常具有小于6英尺(约2m)的高度，并且在某些实施方案中，此类系统将被配置为其高度不超过预期操作该系统的90％人口相关联的身高。在某些实施方案中，本公开的系统可被配置为其高度不超过预期操作该系统的90％女性人口相关联的身高。因此，在某些实施方案中，基于约1米至约2米的高度，本文在例如图3、图5至图8、图15至图16、图43和图45至图66中体现的系统可具有约1m3至约3m3、或约1m3至约3.5m3、或约1m3至约3m3、或约1m3至约2.5m3、或甚至约1m3至约2m3的体积。
根据所公开主题的另一个方面，本公开的方法可以在被配置用于多样本分析的系统的情形中采用，因此本公开的方法和系统在有限的占地面积内进行高效多样本分析的能力将提供优于现有血液筛选系统的显著益处。因此，高效系统，例如实现每小时每m2至少30个核酸分析结果或每小时每m3至少17个核酸分析结果的系统(其中系统具有约1m2至约2m2的占地面积，和/或基于约1m至约2m的高度具有约1m3至约4m3的体积)，在易于安装、易于操作员使用和总体资源需求(例如，与专用实验室空间相关联的成本)方面提供优于现有系统的实质性益处。
下表，表1，概述了与具有不同面积、体积和通量(以每小时结果数测量)的系统的方法的各种实施方案相关联的效率。如本文所讨论，术语“结果”是指通过核酸分析对源自病原体或感染原的靶核酸的存在或不存在或其预定量的确定的数量。举例来说但非限制，本文所述的系统能够每24秒将样本吸取到样本制备子系统中，导致每小时150次样本吸取。在某些实施方案中，在制备、扩增和检测所吸取的初始样本的初始启动时段之后，将使用样本制备子系统制备所吸取的每个样本，并且将扩增和检测单个靶核酸，导致每小时150个单独结果。在某些实施方案中，在制备、扩增和检测所吸取的初始样本的初始启动时段之后，将制备所吸取的每个样本并分流到两次扩增中，其中每次扩增反应扩增单个靶核酸用于检测，导致每小时300个单独结果。在某些实施方案中，在制备、扩增和检测所吸取的初始样本的初始启动时段之后，将制备所吸取的每个样本并分流到两次扩增中，其中每次扩增反应扩增两个或更多个靶核酸用于检测(例如，双链体、三链体或其他更高阶的多重扩增和检测)，导致每小时600或更多的单独结果。在某些实施方案中，初始启动时间将为20-45分钟，无论洗脱分流到两次扩增中还是扩增是多重的。
表1
上表中呈现的与本公开所体现的方法和系统相关联的示例性效率强调了与当前市售的系统相比与本公开的方法和系统相关联的显著益处。举例来说但非限制，当前市售的一种基于NAT的筛选系统的占地面积为1.1m2(例如，1.2m x 0.9m)且8小时通量为275个结果，导致8小时效率(包括起动时间)为每8小时每m2 250个结果。当前市售的其他基于NAT的筛选系统的占地面积为3.6m2(例如，3m x1.2m)或5.2m2(例如，4.3m x 1.2m)，且8小时通量分别为384个结果和960个结果(包括启动)。因此，当前市售的基于NAT的筛选系统的这些另外的实例的8小时效率分别为每8小时每m2 107个结果和每8小时每m2 184个结果。相比之下，本文体现的方法和系统可实现每8小时1,113个结果(包括起动)，且在占地面积为1.4m2(例如，1.2m x 1.2m)时，将实现8小时效率为每8小时每m2 795个结果。在某些实施方案中，本文体现的方法和系统可实现每8小时1,113个结果(包括起动)，且在占地面积为约1.94m2(例如，约1.32m x 1.47m)时，将实现8小时效率为每8小时每m2 574个结果。在某些实施方案中，本文体现的方法和系统可实现每8小时2,225个结果(包括起动)，且在占地面积为约1.94m2(例如，约1.32m x 1.47m)时，将实现8小时效率为每8小时每m2 1,147个结果。另外地或可选地，如果在本文体现的方法和系统中采用的样本是多重的，不论是通过洗出液分流还是通过在单个扩增反应中扩增多个靶核酸，则8小时效率将成比例增加。举例来说但不作为限制，使用多重反应检测另外的靶核酸可将8小时效率提高每8小时每m2约574个结果。在某些实施方案中，如果在不存在洗出液分流的情况下进行多重化分析以确定两个靶核酸，则8小时效率可为约每8小时每m2 1,148个结果。在某些实施方案中，如果在不存在洗出液分流的情况下进行多重化分析以确定四个靶核酸，则8小时效率可为约每8小时每m2 2,296个结果。在某些实施方案中，如果结合洗出液分流进行多重分析以确定两个靶核酸，则8小时效率可为约每8小时每m2 4,592个结果。
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，筛选供体血液样本的方法和系统可对多个样本进行核酸分析以检测一种或多种病原体或感染原，其中可基于所进行的核酸分析确定预定水平的源自所述病原体或感染原中每一者的核酸，并且根据所公开主题所述方法和系统可进行筛选以实现每小时每m3至少约70个结果或甚至每小时每m2至少约140个结果。在某些实施方案中，所述确定可指示是否能将供体血液放行用于临床用途。另外，所述方法和系统可部分地基于核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血。
举例来说但不作为限制，本公开的方法可实现每小时每m3至少约15个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约20个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法和系统可实现每小时每m3至少约25个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约30个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约35个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约40个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约45个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约50个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约55个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约60个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约65个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约70个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约75个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约80个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每m3至少约85个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约90个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约95个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约100个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约105个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约110个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约115个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约120个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法和系统可实现每小时每m3至少约125个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约130个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约135个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约140个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约145个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约150个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约155个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约160个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约165个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约170个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约175个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约180个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约185个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约190个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约195个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约200个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约205个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约210个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约215个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约220个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法和系统可实现每小时每m3至少约225个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约230个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约235个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约240个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约245个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约250个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约255个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约260个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约265个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约270个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约275个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约280个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约285个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约290个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约295个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m3至少约300个结果的效率。
在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约30个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约35个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约40个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约45个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约50个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约55个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约60个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约65个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约70个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约75个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约80个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约85个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约90个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约95个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约100个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约105个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约110个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约115个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约120个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约125个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约130个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约135个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约140个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约145个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约150个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约155个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约160个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约165个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约170个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约175个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约180个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约185个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约190个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约195个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约200个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约205个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约210个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约215个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约220个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约225个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约230个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约235个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约240个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约245个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约250个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约255个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约260个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约265个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约270个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约275个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约280个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约285个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约290个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约295个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约300个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约310个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约320个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约330个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约340个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约350个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约360个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约370个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约380个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约380个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约400个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约410个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约420个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约430个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约440个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约450个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约460个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约470个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约480个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约490个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约500个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约510个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约520个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约530个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约540个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约550个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约560个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约570个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约580个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约590个结果的效率。在某些实施方案中，本公开的方法可实现每小时每m2至少约600个结果的效率。
5.3纳入特定过程步骤的放行方法
根据所公开主题的另一个方面，本公开的用于供体血液或供体材料放行的方法和系统包括对供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原，其中所述核酸分析包括特定过程步骤。如本文所用，“特定过程步骤”是指与样本制备、扩增或检测中的一者或多者相关的特别确定的策略，以及特定样本处理策略，诸如允许对样本或特定病原体或感染原的检测进行优先处理的那些策略。
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，筛选方法和系统可用于汇集的供体血液样本以对汇集的样本进行核酸分析从而检测一种或多种病原体或感染原。可基于所进行的核酸分析确定预定水平的源自所述病原体或感染原中每一者的核酸。在确定汇集的样本中存在处于或超过所述预定水平的源自所述病原体或感染原中至少一者的核酸时，所述方法和系统可对汇集的样本中包含的单个供体血液样本或供体血液样本子池进行筛选，方式是对所述样本进行核酸分析以检测一种或多种病原体或感染原。可基于所进行的核酸分析确定预定水平的源自所述病原体或感染原中每一者的核酸。所述确定可指示是否能将供体血液放行用于临床用途。另外，所述方法和系统可部分地基于核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血。在某些实施方案中，所述方法和系统可部分地基于核酸分析结果确定源自所述血液样本的供体的材料是否能被接受用于输血。
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，筛选方法和系统可用于汇集的供体血液样本以对汇集的样本进行核酸分析从而检测一种或多种病原体或感染原。基于对汇集的样本的核酸分析对源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的存在或不存在的确定可指示是否能将供体血液和/或供体材料放行用于临床用途。另外，所述方法和系统可部分地基于核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血。
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，在确定汇集的样本中存在源自多种病原体或感染原中至少一者的核酸时，所述方法和系统筛选还可包括对汇集的样本中包含的单个样本或其子池进行核酸分析，以及确定是否能将与单个样本或其子池相关联的供体血液和/或供体材料放行用于临床用途。举例来说，所述系统和方法可至少部分地基于对单个样本或其子池的核酸分析确定与所述单个样本或其子池相关联的供体血液是否能被接受用于输血。
另外地或可选地，本文体现的用于快速NAT筛选的方法和系统在解构汇集的样本方面提供了特定优势。虽然这些优势在连同与血浆筛选相关联的大量汇集时特别明显，例如，目前可汇集512个单个样本血浆样本，但本公开的方法和系统的优势即使对于较小的池(例如，在筛选除血浆之外的供体血液的情形下常规采用的池)也很显著。另外地或可选地，本文体现的用于快速NAT筛选的方法和系统可使用用于单个样本的相同机载样本处理硬件汇集全血样本或血清或血浆样本，如本文进一步描述的。出于例示的目的而非限制，本文体现的用于快速NAT筛选的方法和系统可汇集6个溶解的全血样本或24个血清或血浆样本。下表，表2，将与针对示例性池大小的当前解构策略相关联的时间与采用本文所述的方法和系统的解构策略相关联的时间进行了比较(提供的时间仅针对筛选)。关于所示的解构路径，粗体样本是其中病原体或感染原已被确定需要进一步解构的池。表2中描述的解构方法仅出于例示和说明的目的，而非限制。根据系统和应用的期望性能，可使用另外的或替代的解构算法和方法。表2中提到的常规系统和快速NAT系统纳入液体搬运器或汇集器来解构样本池。表2中提供的常规系统的解构时间是指筛选解构池的仪器检验时间，不包括制备解构池和/或手动传送解构池所需的另外的解构时间。用于制备解构池的另外的解构时间可取决于所使用的解构池的大小。出于例示的目的而非限制，用于制备解构池的另外的解构时间的范围可在几分钟到一小时或更长时间内，这取决于待解构的池的大小和所使用的解构池的大小。表2中提供的快速NAT的解构时间包括制备解构池所需的时间。
表2
在某些实施方案中，可将阳性汇集样本立即解构成八个单个供体样本。在这种情况下，常规系统仅用于筛选就需要至少7小时(初始样本需要3.5小时，然后单个样本需要大约3.5小时)。相比之下，所述方法和系统仅用于筛选就需要约1.2小时(初始样本需要0.6小时，然后单个样本需要约0.6小时)。另外地或可选地，可将阳性汇集样本解构成其他池大小，例如解构成两个具有6个单个供体样本的池。
出于例示和说明的目的，另外的示例性池解构技术示于图85A至图85F中。参考图85A，随着池大小的增加，可通过使用一轮或多轮子池检验将汇集的样本解构来提高池解构效率。举例来说，如图85A所示，使用一轮或多轮子池检验可减少将样本解构所需的检验次数。举例来说，可使用三轮解构检验和9次总检验将具有24个样本的汇集样本解构。或者，可使用两轮解构检验(即，一轮子池检验，随后是单个供体样本检验或IDT检验)和10次总检验将具有24个样本的汇集样本解构。另外地或可选地，可仅使用单个供体样本检验(即，仅IDT检验)和24次总检验将具有24个样本的汇集样本解构。
虽然使用一轮或多轮子池检验可提高解构效率，但常规解构方法通常只纳入单轮子池检验，或者没有子池检验。举例来说，可在专用液体搬运器上对样本进行样本汇集以形成汇集的样本或所述汇集的样本的子池。形成子池以将汇集的样本解构可包括手动取回用于形成汇集的样本的组成样本并将其转移至液体搬运器以汇集成子池，然后将子池手动转移至仪器以进行分析。在常规解构中，然后可重复手动将组成样本转移至液体搬运器以及从液体搬运器转移出的过程，以形成另外的子池，用于另外轮次的解构检验。与使用专用液体搬运器形成子池进行解构相关联的额外时间和复杂性可能超过使用另外轮次的解构检验的益处，因此，常规解构方法可能仅限于单轮子池检验。另外地或可选地，常规解构检验可仅包括用于解构的IDT检验。
如本文所体现的用于机载汇集的自动化系统和方法可提高解构效率。出于例示的目的并且如本文所体现的，可在对汇集的样本进行核酸分析期间将用于形成汇集的样本的组成样本储存在样本装载区，并且在确定汇集的样本具有反应性时，系统可自动启动对组成样本的进一步机载汇集和核酸分析，以将汇集的样本解构。另外地或可选地，可选择子池大小和子池检验轮次数，以最大限度地提高解构效率。
举例来说但非限制，如本文所体现的，汇集的供体血液样本(例如，全血、溶解的全血、血清或血浆)包含来自两个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自三个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自四个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自五个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自六个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自七个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自八个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自九个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自10个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自11个供体的血液。在某些实施方案中，所述汇集的供体血液样本包含来自12个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自13个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自14个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自15个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自16个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自17个供体的血液。在某些实施方案中，所述汇集的供体血液样本包含来自18个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自19个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自20个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自21个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自22个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自23个供体的血液。在某些实施方案中，所述汇集的供体血液样本包含来自24个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自25个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自26个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自27个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自28个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自29个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自30个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自31个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自32个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自33个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自34个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自35个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自36个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自37个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自38个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自39个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自40个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自41个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自42个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自43个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自44个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自45个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自46个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自47个供体的血液。在某些实施方案中，所述汇集的供体血液样本包含来自48个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自49个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自50个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自51个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自52个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自53个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自54个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自55个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自56个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自57个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自58个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自59个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自60个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自61个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自62个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自63个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自64个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自65个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自66个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自67个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自68个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自69个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自70个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自71个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自72个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自73个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自74个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自75个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自76个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自77个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自78个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自79个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自80个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自81个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自82个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自83个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自84个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自85个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自86个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自87个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自88个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自89个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自90个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自91个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自92个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自93个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自94个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自95个供体的血液。在某些实施方案中，所述汇集的供体血液样本包含来自96个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自97个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自98个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自99个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自100个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-1,000个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-500个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-250个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-150个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-100个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自25-100个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自50-100个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自75-100个供体的血液。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自超过100个供体的血液。
在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-10,000个供体的血浆。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-9,000个供体的血浆。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-8,000个供体的血浆。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-7,000个供体的血浆。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-6,000个供体的血浆。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-5,000个供体的血浆。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-4,000个供体的血浆。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-3,000个供体的血浆。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-2,500个供体的血浆。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-2,000个供体的血浆。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-1,500个供体的血浆。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-1,000个供体的血浆。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-900个供体的血浆。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-800个供体的血浆。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-700个供体的血浆。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-600个供体的血浆。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-500个供体的血浆。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-400个供体的血浆。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-300个供体的血浆。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-250个供体的血浆。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-200个供体的血浆。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-150个供体的血浆。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-100个供体的血浆。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-90个供体的血浆。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-80个供体的血浆。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-70个供体的血浆。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-60个供体的血浆。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-50个供体的血浆。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-40个供体的血浆。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-30个供体的血浆。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-20个供体的血浆。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-10个供体的血浆。在某些实施方案中，汇集的供体血液样本包含来自2-5个供体的血浆。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法和系统包括对供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原，其中所述核酸分析包括核酸扩增反应。举例来说但不作为限制，所述核酸扩增反应可以是等温反应。在某些实施方案中，所述等温反应是重组酶聚合酶扩增。在某些实施方案中，所述等温反应是切口酶扩增反应。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括对供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原，其中所述核酸分析包括光学检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行的方法包括对供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原，其中所述核酸分析包括数字检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括对供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原，其中所述核酸分析包括使样本与样本溶解缓冲液和蛋白酶同时接触。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括对供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原，其中所述核酸分析包括使样本与CuTi包被的微粒接触。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括对供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原，其中所述核酸分析包括使样本与多个微粒接触以及经由磁力使微粒在表面上平移。在某些实施方案中，经由磁力使微粒在表面上平移通过移动永磁体和/或电磁体(例如，固定电磁体)实现。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行的方法包括对供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原，其中所述核酸分析包括：从供体血液样本中纯化核酸；将纯化的核酸分成多个部分；并且保留至少一个部分用于进一步筛选。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行的方法允许“Stat”样本处理。如本文所用，“Stat”样本处理是指能够优先处理已连同本公开的方法处理的样本或引入优先于当前连同本公开的方法处理的样本的新样本。举例来说但不作为限制，本公开的用于供体血液放行的方法包括：对多个供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原；其中可修改所述多个供体样本中的单个样本的核酸分析的顺序，并且其中在基于所述核酸分析确定不存在预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，指示将与所分析的供体样本相关联的供体血液放行用于临床用途。在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行的方法发生在没有对供体血液进行免疫测定分析的情况下。
5.4包括筛选特定靶核酸的放行方法
根据所公开主题的另一个方面，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法和系统包括对供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原。举例来说但不作为限制，所述多种病原体或感染原可选自由以下组成的组：SARS-CoV-2(COVID-19)、HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、CMV、细小病毒B19、HAV、衣原体、淋病、WNV、寨卡病毒、登革病毒、基孔肯雅病毒、流感、巴贝虫、疟疾和HEV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原可选自由以下组成的组：SARS-CoV-2(COVID-19)、冠状病毒、HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、CMV、爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)、人嗜T淋巴细胞病毒(HTLV)、细小病毒B19病毒、HAV、梅毒、衣原体、淋病、登革热、基孔肯雅热、WNV、HEV、乌苏图病毒和克-雅二氏病(vCJD)。
在某些实施方案中，使用核酸分析确定例如样本(例如，供体血液样本)中一种或多种病原体或感染原的存在或不存在。在某些实施方案中，使用核酸分析确定例如样本(例如，供体血液样本)中一种或多种病原体或感染原的水平。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括对供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法和系统包括对供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV。在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括对供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括对供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括对供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV。在某些实施方案中，检测细小病毒B19的核酸分析是定量核酸分析。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19。在某些实施方案中，所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括对供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括对供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV。
5.5纳入多重策略的放行方法
根据所公开主题的另一个方面，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法和系统包括检测预定水平的一种或多种病原体或感染原，其中所述核酸分析包括多重分析。如本文所用，“多重分析”是指同时筛选两个或更多个靶核酸，例如，其中每个靶核酸均源自病原体或感染原。如本文所用，“多重分析”涵盖在单个反应器皿(例如，扩增器皿)中同时筛选两个或更多个靶核酸，以及在单独的反应器皿中筛选两个或更多个靶核酸，例如，其中已将样本洗出液分流到两个或更多个单独的反应器皿(例如，扩增器皿)中，如本文所述。在某些实施方案中，本文所述的多重策略至少部分地允许显著改善实现本文所述方法的系统的出结果时间和效率，例如，每小时每单位尺寸结果数。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法和系统包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析。在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析。在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析。在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法和系统包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析。在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析。在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革热的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；并且所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；并且所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析。在某些实施方案中，检测细小病毒B19的核酸分析是定量核酸分析。
5.6基于靶核酸预定水平的放行方法
根据所公开主题的另一个方面，本文所述的样本制备、靶标扩增和检测策略至少部分地允许显著改善实现本文所述方法的系统的出结果时间和每单位系统尺寸通量，允许在与有效监测此种供体血液相关的预定靶核酸水平下对供体血液进行筛选。举例来说但不作为限制，所述预定水平可以是由政府机构或非政府组织提供的指导所确定的水平。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法和系统包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原和预定水平选自以下：SARS-CoV-2(COVID-19)，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；HIV-1，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；HIV-2，预定水平为至少1-20IU/mL；HBV，预定水平为至少1-10IU/mL；HCV，预定水平为至少1-50IU/mL；CMV，预定水平为至少10-50IU/mL；细小病毒B19，预定水平为至少1-40IU/mL；HAV，预定水平为至少1-10IU/mL；衣原体，预定水平为至少100-500个拷贝/mL；淋病，预定水平为至少100-500个拷贝/mL；WNV，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；寨卡病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；登革病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；基孔肯雅病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；流感，预定水平为至少10-500个拷贝/mL；巴贝虫，预定水平为至少1-20个拷贝/mL；疟疾，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；和HEV，预定水平为至少1-20IU/mL。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。在某些实施方案中，检测细小病毒B19的核酸分析是定量核酸分析。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；至少1-10IU/mL HAV；和至少1-20IU/mLHEV。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-10IU/mL HAV。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20IU/mL HEV。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mLHBV。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行或供体材料放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
在某些实施方案中，本公开的用于供体血液放行的方法包括检测预定水平的多种病原体或感染原，其中所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
在某些实施方案中，确定处于或高于预定水平的病原体或感染原的水平等同于检测到例如样本(例如，血液样本)中病原体或感染原的存在。在某些实施方案中，确定低于预定水平的病原体或感染原的水平等同于确定例如样本(例如，血液样本)中病原体或感染原的不存在。
6.分析系统
现在将详细参考所公开主题的各种示例性系统及其部件，所述示例性系统及其部件在附图中示出并且在下文中更详细地描述。如上文所述的每个方面，例如，所公开主题的样本制备方面、扩增方面和检测方面具有各种益处，并且认识到可选择性地组合如先前详细描述的各个方面和相应的方法和性能参数以实现本文公开的方法和系统的期望益处。因此，结合可如本文公开所设想的那样独特地组合的各种系统和部件，将进一步理解所公开主题所设想的方法的不同方面的通用性和灵活性以及由此产生的益处。
举例来说，并且根据所公开主题的另一个方面，筛选供体血液样本的方法和系统可包括样本分析站以及处理器和具有待执行的指令的存储器。样本分析站可包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区。当指令由处理器执行时，系统可对供体血液样本进行核酸分析以检测一种或多种病原体或感染原。在基于所述核酸分析确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，所述方法和系统指示将供体血液或供体材料放行用于临床用途。另外，所述方法和系统可部分地基于核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血。如本文所体现的，筛选多个供体血液样本以将供体血液或供体材料放行用于临床用途同核酸分析是独立进行的，即，不要求在与样本溶解缓冲液接触之前以预定顺序筛选多个样本，也不要求在与样本溶解缓冲液接触之前预先确定具体核酸分析。
另外地或可选地，并且如本文所体现的，本文所述的系统可包括另外的系统或与另外的系统进行接口以传达影响这种放行所需的结果。举例来说但非限制，本文所述的系统可包括信息学系统(诸如血站信息系统(Blood Establishment Computer System，BECS))或与信息学系统进行接口。此类BECS系统包括设计的软件，用于跟踪供体信息、供体血液筛选结果，并通过将血液和血液组分的放行仅限制在已被证明复合具体放行标准的血液和血液组分(例如，一项或多项基于NAT的检测结果为阴性)来减少人类疾病的无意传播。
另外地或可选地，并且如本文所体现的，虽然系统的某些方面(例如，样本管、反应器皿、机器人移液器和各种类型的磁体的使用)被描述为彼此协同作用，但是技术人员将认识到对于系统的各个方面存在各种合适的选择，并且本公开设想了纳入对这些方面的取代的系统。举例来说但不作为限制，在某些实施方案中，一个或多个样本制备、扩增和/或检测步骤可使用用于流体转移和试剂引入的机器人移液器来完成，而在某些实施方案中，使用磁体可取代机器人移液器介导的步骤中的一个或多个。类似地，在某些实施方案中，样本制备、扩增和/或检测可在固定管、孔或其他器皿中发生，而在其他实施方案中，样本制备、扩增和/或检测中的一项或多项可在管、孔或例如在轨道上从系统内的第一到第二(第三、第四、第五或更多)位置移动的其他器皿中发生。
根据所公开主题的系统可包括分析站，并且所述分析站可包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区。举例来说而非限制，样本装载区可被配置为接收和储存一个或多个样本管。举例来说而非限制，样本管可包括在架中，并且样本装载区可接收一个或多个样本管架。如本文进一步描述的，可例如通过样本移液器从样本管吸取样本管内包含的样本的一部分，并在系统内转移以进行核酸分析。举例来说而非限制，可从样本管吸取样本管中包含的样本的一部分并将其转移至样本制备区。从样本管吸取样本或其部分以进行核酸分析可在系统内的任何合适位置处发生。出于例示的目的，吸取可在样本装载区内的位置处发生。另外地或可选地，吸取可在样本吸取位置处发生。举例来说而非限制，可例如利用机器人(例如像机器人搬运器)将样本管架从装载区转移至系统内的吸取位置。
如本文所体现的，样本管可保留在系统上，例如，保留在样本装载区中，同时对吸取用于核酸分析的样本部分进行核酸分析。如本文进一步描述的，根据所公开主题的系统和方法的出结果时间性能可利于将样本储存在系统上，例如，储存在装载区中，同时进行核酸分析。将样本管储存在系统上同时对样本的一部分进行核酸检测可具有优势，例如但不限于利于机载池解构，如本文进一步描述的。
根据所公开主题的系统还可包括样本制备区。在某些实施方案中，在最初吸取样本用于核酸分析之后，可将样本转移至样本制备区以进行样本制备过程。举例来说而非限制，样本制备区可包括样本传送器以及洗涤和洗脱系统。举例来说并且如本文所体现的，样本制备区可包括样本传送器，所述样本传送器被配置为将一个或多个样本于器皿中沿着从样本分配位置到样本捕获和转移位置的传送路径进行传送。举例来说并且如本文所体现的，样本传送器可包括样本制备转盘，例如溶解转盘。举例来说并且如本文所体现的，示例性样本制备过程可包括将样本分配到样本传送器的样本分配位置处的器皿中。举例来说而非限制，可使用移液器分配样本。示例性样本制备过程还可包括将样本于器皿中沿着样本传送器的传送路径传送至样本捕获和转移位置。一种或多种试剂，例如像溶解缓冲液和/或微粒(诸如CuTi包被的微粒)，可与样本一起包括在器皿中，这取决于期望的样本制备过程。举例来说而非限制，并且如本文进一步描述的，示例性样本制备过程可包括在样本制备区的样本传送器上进行溶解过程、预处理过程和/或机载汇集过程。如本文进一步描述的，示例性预处理和机载汇集过程可包括随着沿传送路径传送器皿在样本传送器上于器皿之间转移样本。举例来说并且如本文所体现的，样本制备区可包括移液器并且所述移液器可在样本传送器上将样本从器皿中转移(例如，吸取和分配)并且转移(例如，吸取和分配)到器皿中。
示例性系统还可包括一个或多个颗粒转移机构。举例来说，系统可包括颗粒转移机构以将微粒(例如，与核酸结合的CuTi包被的微粒)从样本传送器转移至洗涤和洗脱系统。在某些实施方案中，洗涤和洗脱系统可包括一个或多个洗涤器皿。举例来说并且如本文所体现的，洗涤和洗脱系统可包括具有多个洗涤器皿的洗涤轨道。洗涤和洗脱系统可进行洗涤过程，如本文进一步描述的。举例来说而非限制，洗涤和洗脱系统可包括磁体以在洗涤器皿内移动微粒。
根据所公开主题的系统还可包括扩增区和检测区。出于例示的目的并且如本文所体现的，扩增区和检测区可包括扩增和检测系统。扩增和检测系统可包括，例如，具有一个或多个扩增器皿的转盘，和一个或多个检测器。如本文所体现的，可将样本从样本制备区转移至扩增和检测区以进行扩增和检测过程。举例来说而非限制，可用例如移液器将来自洗涤过程的洗出液转移至扩增和检测系统。
图62描绘了用于实践本文公开的发明的示例性系统，其中图62的系统可在不到约35分钟的时间内提供NAT结果。图62是用于进行样本制备过程、扩增过程和检测过程以及与从HTNAT样本分析系统获得结果相关的另外的组成部分(诸如样本搬运、耗材装载、废料处置)的HTNAT样本分析系统6200的平面图。图62描绘了大致基于转盘的系统，其包括具有样本传送器6210和洗涤和洗脱系统6230的样本制备区，以及扩增和检测系统6250。如本文所体现的，样本传送器可包括样本制备转盘，例如旋转转盘6211。
如图62所例示，HTNAT样本分析系统6200的非限制性实施方案包括样本管架6202内的样本管6204。样本管6204内包含的样本的一部分可被样本移液器6214吸取并转移至样本制备区。样本制备区可包括样本传送器，并且如本文所体现的，样本传送器可包括样本制备转盘，例如旋转转盘6211。如本文所体现的，样本管6204内包含的样本的一部分可被样本移液器6214吸取并转移至样本制备区中的样本传送器6210，例如，转移至定位于旋转转盘6211中的溶解管6220。诸如溶解管和溶解转移尖端等耗材可储存在系统内以便在样本制备区例如在位置6242处使用，以与旋转转盘6211连同使用。一个或多个装载器，例如像溶解管和溶解转移尖端装载器6208可用于将溶解管和溶解转移尖端拾取并放置到样本传送器例如旋转转盘6211中，在某些实施方案中，溶解管可在溶解试剂添加位置6212填充样本溶解缓冲液。样本溶解缓冲液可储存在一个或多个搁架或抽屉，例如位置6238中。另外地或可选地，在样本溶解完成后，可将核酸(例如，与微粒结合的核酸)转移至洗涤和洗脱系统6230，同时将溶解管中剩余的液体吸出并作为液体废料丢弃，并将溶解管作为固体废料丢弃。可经由样本转移机构将核酸(例如，与磁性微粒结合的核酸)从样本传送器上的器皿，例如从旋转转盘6211上的溶解管转移至洗涤和洗脱系统6230，方式是例如收集在溶解转移尖端中，例如将磁体定位在溶解转移尖端内以促进将与磁性微粒结合的核酸拾取并放置到洗涤和洗脱系统6230上存在的洗涤器皿中。洗涤器皿可储存在系统上以用于洗涤和洗脱系统，并且可用一个或多个装载器转移至洗涤和洗脱系统。举例来说，洗涤器皿可储存在位置6228处，可经由洗涤/扩增器皿装载器6224拾取和放置。如本文所体现的，洗涤和洗脱系统可包括轨道，并且所述轨道可将洗涤器皿穿过系统移动。举例来说并且如本文所体现的，洗涤和洗脱系统可包括轨道，并且可沿着轨道持续地传送洗涤器皿。举例来说并且如本文所体现的，洗涤和洗脱系统可包括圆形轨道。随着洗涤器皿围绕洗涤和洗脱系统6230旋转，洗涤器皿内包含的核酸可例如使用本文详细描述的磁体进行混合，并例如使用本文所述的磁体从一个洗涤器皿转移至另一个洗涤器皿。举例来说，可在如本文所述的洗涤和洗脱系统6230上进行洗涤过程，并且所述洗涤过程可包括一个或多个洗涤步骤和洗脱步骤。举例来说，当转移至洗脱器皿例如以进行洗脱步骤时，可使核酸与洗脱缓冲液接触。洗脱器皿可包括在洗涤器皿中或者可以是单独的器皿。如本文所体现的，洗脱缓冲液可储存在系统上并且可转移至洗涤器皿或洗脱器皿，例如以进行洗脱步骤。举例来说而非限制，可使用移液器转移洗脱缓冲液。如本文所体现的，洗脱缓冲液可储存在搁架或抽屉6234中并经由试剂移液器6222分配，并且可例如经由电阻对流加热器加热。在某些实施方案中，在例如在洗涤过程的洗脱步骤中将核酸从磁性微粒中洗脱出来之后，可例如通过使用如本文详细描述的磁体将磁性微粒转移至洗涤器皿而从洗脱器皿中去除磁性微粒。然后可例如使用移液器将洗出液转移至扩增和检测系统。举例来说并且如本文所体现的，洗出液可经由洗出液移液器6218从洗脱器皿转移至扩增和检测系统6250。6250。如本文所体现的，扩增和检测系统6250可包括可旋转转盘，其中可放置扩增器皿，例如，扩增器皿储存在6226处并通过洗涤/扩增器皿装载器6224转移至扩增和检测系统6230。如下文详细描述的，洗出液、扩增试剂和活化剂的添加可按预定顺序发生，例如，先是扩增试剂(“主混合液”)，随后是活化剂，随后是洗出液，但在本文所述的方法和系统中也考虑任何合适的添加顺序。扩增试剂和活化剂可经由移液器例如经由试剂移液器6222分配到扩增器皿中。活化剂可储存在搁架或抽屉中，例如，储存在位置6232处。扩增器皿围绕扩增和检测系统6230旋转不仅允许适当的扩增时间，而且将扩增器皿定位成与一个或多个检测器6244连通以便于检测。
图63是图62的仪器6200的透视图。在图62至图63的示例性实施方案中，样本分析系统6200还可包含支持样本检验的另外的子系统。样本管架6202中的样本管6204可装载到系统的样本装载区的装载机架6300处。在一个实施方案中，样本管架6102固持五个样本管6104。装载机架6300包括用于接收样本管架6102的多个位置6304。操作员可将多个样本管架6104装载到系统上以进行进一步处理。在图62至图63的实施方案中，装载机架6300包括两层6301用于接收样本架6102，每层有30个位置用于接收样本管架6102。如果每个样本管架6102有五个样本管6104，则装载机架可接收多达60个样本管架6102和多达300个样本管6104。装载机架6300可具有不同的配置，包括具有一层或三层或更多层来接收另外的样本管架6102。
图62至图63的样本分析系统还可以具有机器人样本搬运器6240，其将样本架6102从装载机架6300传送至样本装载区内的另一位置以进行进一步处理，例如用移液管吸取样本管6104中的样本的一部分。举例来说，如图62所示，机器人样本搬运器6240将从装载机架6304上的一个位置拾取样本管架6102并将其放置到穿梭器6290上，其中样本管架6202可在机器人样本搬运器6240的交接位置6291与样本移液器6214的吸取位置6292之间移动。在该点处，样本经历如本文所述的核酸分析过程。
图68A至图68D描绘了用于实践本文所述的公开主题的另一种示例性系统。图68A是示例性HTNAT样本分析系统6800的顶视图。图68B是示例性HTNAT样本分析系统的前视图。如本文所体现的，示例性系统6800具有约1.47m x约1.27m的占地面积。系统6800包括分析站，并且所述分析站包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区。如本文进一步描述的，系统的配置(例如，样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区的配置)和系统的布置可有助于提高系统的效率。举例来说并且如本文所体现的，与传统系统相比，根据所公开主题的示例性系统可提供每单位系统占地面积更高的结果数。
如图68A所示，除了下文公开的其他特征之外，系统6800还包括耗材装载机架。举例来说而非限制，该系统可使用用于核酸分析的耗材，例如像移液尖端、溶解管、洗涤器皿和扩增器皿。如本文所体现的，可将耗材装载到系统中(例如，架中)以在如本文所述的系统中使用。举例来说并且如图68B所描绘，该系统可包括用于洗出液尖端6831、样本尖端6833、溶解器皿6835、洗涤器皿6837和扩增器皿6839的耗材装载机架6841。耗材(例如，洗出液尖端6831、样本尖端6833、溶解器皿6835、洗涤器皿6837和扩增器皿6839)可与如本文所述的系统(例如，样本制备系统以及扩增和检测系统)结合使用。
图68C是示出用于进行样本制备、扩增和检测以及与从HTNAT样本分析系统获得结果相关的另外的组成部分(诸如样本搬运、耗材装载和废料处置)的系统6800的包括样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区的示例性分析站的平面图。
如本文所体现的，样本制备区包括样本传送器6805、洗涤和洗脱系统6852以及颗粒转移机构6803。如本文所体现的，样本传送器6805可包括溶解转盘。如本文所述，样本传送器可将器皿沿着从样本分配位置到样本捕获和转移位置的传送路径进行传送。如本文所述，样本传送器例如溶解转盘可用于进行一个或多个样本制备过程，例如像溶解过程、预处理过程和/或机载汇集过程。如本文所体现的，样本制备区还可包括至少一个移液器。举例来说并且如本文所体现的，样本制备区可包括样本/试剂移液器6811。如本文所述，样本/试剂移液器例如可进行从样本管最初吸取样本的一部分以用于核酸分析。举例来说并且如本文所体现的，样本/试剂移液器6811可在吸取位置6892处从样本管吸取样本的一部分。如本文所体现的，可使用一个或多个穿梭器和/或机器人搬运器将样本管从样本装载区6842转移并定位在样本吸取位置，如本文进一步描述的。如本文所体现的，样本/试剂移液器6811也可用于在样本传送器6805上汇集样本。
如本文所述，样本制备过程可包括在样本传送器上的溶解过程，所述溶解过程可包括使样本与CuTi包被的微粒接触。出于说明的目的而非限制，溶解过程可包括将一个或多个样本分配到样本传送器(例如，样本制备转盘)6805上的器皿(例如，溶解管)中。如本文所体现的，样本可包括血清或血浆样本和/或全血样本。在溶解转盘6805上，样本可与溶解缓冲液、CuTi微粒、内部对照和任选的蛋白酶K蛋白合并。如本文进一步描述的，溶解过程可破坏样本中存在的病原体、感染原和/或细胞的膜或壁，以释放存在于样本中的病原体、感染原和/或细胞内存在的核酸。出于说明的目的而非限制，核酸可被捕获在微粒的表面上。如本文所体现的，可在样本传送器(例如，样本制备转盘6805)上进行样本制备过程的多个方面。举例来说，可进行溶解过程。在某些实施方案中，可进行机载汇集过程和溶解过程。在某些实施方案中，可进行预处理过程、机载汇集过程和溶解过程。
在样本传送器6805上进行期望的样本制备方面后，可将微粒转移至洗涤和洗脱系统6852。如本文所体现的，颗粒转移机构6803连接样本传送器6805(例如，溶解转盘或样本制备转盘)和洗涤和洗脱系统6852，这可减少样本处理中的污染。样本转移机构可使用磁体(例如像磁性尖端)转移微粒，如本文进一步描述的。洗涤和洗脱系统可用于进行另外的样本制备过程方面，如本文进一步描述的。如本文所体现的，洗涤和洗脱系统可包括洗涤轨道并且可沿着洗涤轨道传送器皿。如本文所体现的，洗涤和洗脱系统6852的洗涤轨道可按锁步方式连续移动。举例来说，洗涤和洗脱系统6852可用于进行如本文进一步描述的洗涤过程。如本文所体现的，洗涤过程可包括超过一个洗涤步骤，例如三个洗涤步骤，并且可使用洗涤器皿在洗涤轨道6801上进行。举例来说而非限制，洗涤过程可包括使用磁体例如外部磁体在孔内或孔之间移动微粒。。可用溶解缓冲液进行第一次洗涤以维持核酸的变性条件。可用水进行第二次和第三次洗涤，以去除溶解过程中使用的化学物质。举例来说并且如本文所体现的，微粒可在每个洗涤步骤中在每次锁步中例如在约每24秒内在孔之间移动。在洗涤之后，还可以进行洗脱步骤作为洗涤过程的一部分。洗脱步骤可包括例如使用热量从CuTi微粒中去除核酸以提供最终洗出液。举例来说，也可在洗涤和洗脱系统6852上进行洗脱步骤。举例来说并且如本文所体现的，可在洗涤轨道上的洗涤器皿中进行洗脱步骤。
出于说明的目的而非限制，可在扩增和检测系统例如扩增和检测子系统6807上进行扩增和检测步骤(例如，扩增和检测过程)。如本文所体现的，扩增和检测子系统6807可包括一个或多个读取器以及具有用于扩增器皿的位置的扩增和检测转盘。举例来说而非限制，并且如本文所体现的，扩增和检测子系统6807可包括五个独立的荧光检测器。出于例示的目的并且如本文所体现的，扩增和检测转盘可每次锁步或约每24秒使每个扩增器皿旋转经过五个检测器中的每一个，以在约每24秒内在五个独立荧光检测器上产生所有样本的检测信号。举例来说而非限制，可使用镁作为活化剂与从样本纯化的核酸混合在扩增器皿中进行扩增和检测。另外地或可选地，可对纯化的核酸应用等温孵育，同时进行荧光检测，如本文进一步描述的。
如上文所述，在自动化系统诸如示例性系统6800上进行核酸分析会消耗耗材。举例来说而非限制，耗材可包括移液尖端、溶解管、洗涤器皿和扩增器皿。可将耗材包装在诸如架中，然后装载到系统上。举例来说并且如本文所体现的，该系统可包括装载区，例如像装载区6841。可例如通过一个或多个机器人装载器将耗材从装载机架引入系统中以进行核酸分析。举例来说，可例如使用穿梭器将扩增器皿6839从装载区6841转移到系统中，并且扩增器皿装载器6824可例如使用拾取和放置技术将扩增器皿转移至扩增和检测系统。另外地或可选地，可例如使用穿梭器将溶解尖端和/或溶解器皿6835从装载区6841转移到系统中，并且溶解器皿和溶解尖端装载器6808可将溶解器皿例如溶解管转移至样本传送器6805。
图68D是图68C所示处理台上方的移液器的平面图。如所示的，该系统可纳入一个或多个移液器以在整个系统中移动样本和/或试剂。举例来说并且如本文所体现的，该系统可包括样本/试剂移液器6811、洗出液转移移液器6813、扩增试剂移液器6815和样本制备试剂移液器6817。
6.1样本制备系统
图64至图65描绘了根据本公开的一个方面的示例性样本制备系统，该系统纳入样本传送器以及洗涤和洗脱系统。另外，出于说明的目的而非限制，图5至图7描绘了示例性样本制备系统，其具有如本公开所设想的替代样本制备过程，允许不同的样本转移和旋转时机。样本制备通常用于分离和/或纯化样本中存在的核酸，并且可包括溶解过程和洗涤过程。在某些实施方案中，溶解过程包括样本溶解和核酸捕获的步骤。在某些实施方案中，洗涤过程包括核酸洗涤(例如，一个或多个洗涤步骤)和核酸洗脱(例如，一个或多个洗脱步骤)。
6.1.1样本溶解和核酸捕获系统
如上文所述，用于本文的样本制备过程可包括溶解过程。如上文所述，样本溶解破坏了样本中存在的病原体、感染原和/或细胞的膜或壁，以释放存在于样本中的病原体、感染原和/或细胞内存在的核酸。一般来说，采用系统来自动使溶解溶液与待分析的供体样本接触。在某些实施方案中，本公开涉及被配置为使供体样本与样本溶解缓冲液接触的系统。
在某些实施方案中，如图64所示，样本传送器6410是样本制备转盘，例如具有固持溶解管6420的位置的可旋转转盘6411。溶解管6420在溶解过程中容纳样本和溶解缓冲液。虽然图64将样本传送器6410显示为单个转盘，但溶解过程可分成两个或更多个过程路径。举例来说，在图5至图7中，被配置为启动样本与样本溶解缓冲液接触的特定系统在本文中称为“预溶解系统”，而被配置为在样本溶解缓冲液存在下孵育样本的系统在本文中称为“溶解系统”。因此，预溶解系统通常将来自单个供体的样本与样本溶解缓冲液和含有微粒的试剂合并，然后在样本溶解系统中进行溶解和核酸捕获。
如图64包括22个能够固持溶解管6420的位置(围绕中心转盘顺时针方向)。在图64的示例性系统中，转盘采用锁步原理运行，其中转盘在每次锁步之后沿顺时针方向移动一个位置。在该实施方案中，锁步，或转盘的移动之间的时间为24秒。在转盘6411上并非所有位置都用于样本溶解过程，因为某些位置是用于将溶解管装载到转盘上，分配溶解缓冲液或移除溶解管。下表，表3，描绘了关于溶解过程的示例性时间和操作。如使用24秒锁步的该示例性实施方案所示，溶解过程的样本处理时间为384秒或6.4分钟。
表3
在图64所示和表3所公开的示例性实施方案中，位置L1对应于将溶解管120装载到过程队列中。在某些实施方案中，装载是通过已知的“拾取和放置”策略从可装载堆叠完成的。L2对应于溶解缓冲液分配位置。L4对应于将微粒分配到溶解管中。在此位置处分配的试剂可经由已知的“啜饮和吐出”策略从试剂容器分配。在此位置处分配的试剂包括但不限于：内部对照，例如以50μl(+/-5％)的体积分配，但在本公开的范围内也考虑其他体积；微粒，例如以30μl(+/-5％)或60μl(+/-5％)的体积分配，但在本公开的范围内也考虑其他体积；蛋白酶K，例如以约20μl至约100μl的体积、以约40μl(+/-5％)的体积或以约20μl(+/-5％)的体积分配，但在本公开的范围内也考虑其他体积。在某些方面，在计算TTR时不考虑进行对应于示例性位置L1、L2和L4的程序的时间。举例来说但不作为限制，在计算溶解过程的持续时间时不考虑进行对应于示例性位置L1、L2和L4的程序的时间。
表3中公开的示例性位置L5对应于样本分配位置。在此位置处分配的样本可经由已知的“啜饮和吐出”策略从样本容器分配。如图62所示，从样本管架6202内的样本管6204吸取来自单个供体或患者的样本。在某些实施方案中，从开放的样本管吸取样本。在某些实施方案中，例如经由能够刺穿封闭的样本管以促进吸取的系统从封闭的样本管吸取样本。在此位置处分配的样本可以100-1000μl(+/-5％)的体积分配，但在本公开的范围内也考虑其他体积。
表3中公开的示例性位置L6-L18对应于孵育、混合和转位位置。举例来说，位置L6-L18处的孵育、混合和转位可纳入使用电阻加热器、转盘移动、弹出式混合器、锁步转移和/或时间优先调度。在某些实施方案中，位置L6-L18可纳入在一种或多种样本溶解缓冲液中的孵育。在某些实施方案中，可将样本孵育、混合并转位约3分钟至约6分钟、约4分钟至约6分钟或约5分钟至约6分钟。在某些实施方案中，可将样本孵育、混合并转位约3分钟、约4分钟、约5分钟或约6分钟。在某些实施方案中，可将样本孵育、混合并转位约312秒或约5.2分钟。
在某些实施方案中，用于本文所述的方法和系统的样本溶解缓冲液包含约2.5至约4.7M GITC、约2％至约10％Tween-20，并且具有约5.5至约8.0的pH。在某些实施方案(例如，涉及血浆或血清样本的实施方案)中，样本溶解缓冲液包含约4.7M GITC、约10％Tween-20，并且具有约7.8的pH。在某些实施方案(例如，涉及全血样本的实施方案)中，样本溶解缓冲液包含约3.5M GITC、约2.5％Tween-20，并且具有约6.0的pH。在某些实施方案中，L2-L16将采用加热器例如电阻加热器将溶解样本加热至约50℃至约60℃。在某些实施方案中，经由约1500rpm的离线轨道混合实现样本的混合。
表3中公开的示例性位置L19对应于微粒捕获，其中磁体将微粒捕获在溶解管120的底部以收集微粒。这用于将微粒收集在一起，然后转移至洗涤和洗脱系统6530。L20对应于微粒捕获和转移位置。在此位置，微粒从溶解管底部释放，然后使用其他方法重新捕获。在某些实施方案中，微粒通过磁性捕获在转移尖端的结构元件上而被捕获在转移尖端内。在某些实施方案中，此类结构元件可包括但不限于翅片，例如，用于将微粒磁性捕获在此类翅片之间。在某些实施方案中，通过将含有被捕获微粒的转移尖端定位到容器中或上方，缩回捕获磁体并摇动或振动尖端，将微粒从转移尖端转移至后续过程容器(例如，洗涤和洗脱子系统内的孔)。
在某些实施方案中，示例性位置L21(例如，表3中公开的)对应于吸取溶解内容物。在某些实施方案中，示例性位置L22对应于将溶解管转移至废料处。在某些方面，在计算TTR时不考虑进行对应于示例性位置L21和L22的程序的时间。在某些实施方案中，在计算溶解过程的持续时间时不考虑进行对应于示例性位置L21和L22的程序的时间。
在某些实施方案中，可如表3.1所示转换转盘的位置。举例来说但不作为限制，在某些实施方案中，示例性位置L3对应于将微粒分配到溶解管中；示例性位置L4对应于样本分配位置；示例性位置L5-L17对应于孵育、混合和转位位置；示例性位置L18对应于微粒捕获位置；示例性位置L19对应于微粒捕获和转移位置；示例性位置L20对应于吸取溶解内容物；并且示例性位置L21对应于将溶解管转移至废料处。在某些方面，在计算TTR时不考虑进行对应于示例性位置L1、L2、L3、L20和L21的程序的时间。在某些实施方案中，在计算溶解过程的持续时间时不考虑进行对应于转盘的示例性位置L1、L2、L3、L20和L21的程序的时间。
在上述示例性系统中，其中使用24秒锁步，样本在样本传送器上处理经历16次锁步(如表3所示的L5-L20或如表3.1所示的L4-L19)，使得样本传送器上的总处理时间为384秒或6.4分钟。
在某些实施方案中，样本传送器上的样本处理时间开始于从样本器皿吸取样本(例如，示例性位置L4或L5)，并且结束于将微粒转移至洗涤器皿(例如，示例性位置L19或L20)。在某些实施方案中，样本传送器上的总样本处理时间可为约4分钟至约8分钟、约5分钟至约7分钟或约6分钟至约7分钟。在某些实施方案中，样本传送器上的总样本处理时间可为约4分钟、约5分钟、约6分钟、约7分钟或约8分钟。在某些实施方案中，样本传送器上的总样本处理时间可为约384秒或约6.4分钟。
在TTR计算的某些实施方案中，样本传送器上的样本处理时间不包括将溶解管装载到过程队列中(例如，示例性位置L1)，分配溶解缓冲液(例如，示例性位置L2)，将微粒分配到溶解管中(例如，分别为表3.1和3的示例性位置L3或L4)，吸取溶解内容物(例如，分别为表3.1和3的示例性位置L20或L21)，以及将溶解管转移至废料处(例如，分别为表3.1和3的示例性位置L21或L22)。
出于例示的目的而非限制，下表，表3.1，描绘了另一个示例性溶解过程，包括关于溶解过程的示例性时间和操作。如使用24秒锁步的示例性实施方案所示，溶解过程的样本处理时间为384秒或6.4分钟(例如，在位置L4-L19处耗费的总时间)。
表3.1
在替代实施方案中，可在单独的转盘中进行样本传送。举例来说但非限制，并且如图5所体现的，第一转盘可包括六个位置(围绕中心转盘顺时针方向)，这些位置可被标识为预溶解1(“PL1”)至预溶解6(“PL6”)。本公开的实施方案可包括多于或少于六个这样的预溶解位置，这取决于替代系统配置。
在图5所示的示例性实施方案中，位置PL1对应于将溶解管装载到过程队列中。在某些实施方案中，装载是通过已知的“拾取和放置”策略从可装载堆叠完成的。PL2对应于试剂分配位置。在此位置处分配的试剂可经由已知的“啜饮和吐出”策略从试剂容器分配。在此位置处分配的试剂包括但不限于：内部对照，例如以50μl(+/-5％)的体积分配，但在本公开的范围内也考虑其他体积；微粒，例如以20-40μl(+/-5％)的体积分配，但在本公开的范围内也考虑其他体积；蛋白酶K，例如以50μl(+/-5％)的体积分配，但在本公开的范围内也考虑其他体积。
示例性位置PL3对应于样本分配位置。在此位置处分配的样本可经由已知的“啜饮和吐出”策略从样本容器分配。如图5所示，从样本管架9内的样本管8吸取来自单个供体或患者的样本。在某些实施方案中，从开放的样本管吸取样本。在某些实施方案中，例如经由能够刺穿封闭的样本管以促进吸取的系统从封闭的样本管吸取样本。在此位置处分配的样本可以100-1000μl(+/-5％)的体积分配，但在本公开的范围内也考虑其他体积。
示例性位置PL4对应于样本溶解缓冲液分配/混合位置。试剂在此位置处分配，并经由直接充引(direct plumb)从散装料储器分配，或经由已知的“啜饮和吐出”策略从试剂容器分配。在此位置处分配的样本溶解缓冲液可以100-1000μl(+/-5％)的体积分配，但在本公开的范围内也考虑其他体积。
示例性位置PL5对应于溶解管密封位置。可经由本领域中已知的方法例如热熔胶带、压盖和PSA胶带完成此位置处的溶解管密封。
示例性位置PL6对应于溶解管转移位置。可经由本领域中已知的方法例如横向洗牌策略和/或“拾取和放置”策略完成此位置处的溶解管转移。在某些实施方案中，将从预溶解转盘转移到溶解转盘的管密封以最大限度减少携带和/或飞溅。
下表，表4，描绘了关于预溶解过程的示例性操作。
表4
图6是示出根据所公开主题的示例性样本溶解系统的图解。一般来说，样本溶解系统为样本提供适当的时间、温度和混合以进行溶解和捕获。
图6包括18个位置(围绕中心转盘顺时针方向)，这些位置可被标识为溶解1(“L1”)到溶解18(“L18”)。本公开的实施方案可包括多于或少于18个位置，这取决于替代系统配置和期望的容量和通量。
在图6所示的示例性实施方案中，位置L1对应于将溶解管从例如预溶解转移位置转移至转盘的转移位置。可经由本领域中已知的方法例如横向洗牌(sideways shuffle)策略和/或“拾取和放置”策略完成至此位置的溶解管转移。示例性位置L2-L16对应于孵育、混合和转位位置。举例来说，位置L2-L16处的孵育、混合和转位可纳入使用电阻加热器、转盘移动、弹出式混合器、锁步转移和/或时间优先调度。在某些实施方案中，L2-L16将例如约每24秒(或在某些情况下更长时间)采用锁步转移，以实现约300至约600秒的总孵育持续时间，但在本公开的范围内也考虑其他持续时间。在某些实施方案中，位置L2-L16可纳入在一种或多种样本溶解缓冲液中的孵育。
在某些实施方案中，用于本文所述的方法和系统的样本溶解缓冲液包含约2.5至约4.7M GITC、约2％至约10％Tween-20，并且具有约5.5至约8.0的pH。在某些实施方案(例如，涉及血浆或血清样本的实施方案)中，样本溶解缓冲液包含约4.7M GITC、约10％Tween-20，并且具有约7.8的pH。在某些实施方案(例如，涉及全血样本的实施方案)中，样本溶解缓冲液包含约3.5M GITC、约2.5％Tween-20，并且具有约6.0的pH。在某些实施方案中，L2-L16将采用加热器例如电阻对流加热器将溶解样本加热至约50℃至约60℃。在某些实施方案中，经由约1500rpm的离线轨道混合实现样本的混合。
示例性位置L17对应于微粒捕获和转移位置。位置L17处的微粒捕获和转移可能涉及使用转移尖端拾取以及溶解管密封件刺穿。在某些实施方案中，转移尖端拾取通过已知的“拾取和放置”策略从例如可装载架完成。在某些实施方案中，通过推动转移尖端穿过溶解管密封件来刺穿溶解管。在某些实施方案中，可通过在刺穿溶解管密封件期间或之后扭转转移尖端来增加孔间隙。在某些实施方案中，微粒通过磁性捕获在转移尖端的结构元件上而被捕获在转移尖端内。在某些实施方案中，此类结构元件可包括但不限于翅片，例如，用于将微粒磁性捕获在此类翅片之间。在某些实施方案中，通过将含有被捕获微粒的转移尖端定位到容器中或上方，缩回捕获磁体并摇动或振动尖端，将微粒从转移尖端转移至后续过程容器(例如，洗涤和洗脱系统内的孔)。
图6包括18个位置(围绕转盘顺时针方向)，并且转盘采用锁步原理运行，其中转盘在每次锁步之后沿顺时针方向移动一个位置。在该实施方案中，锁步，或转盘的移动之间的时间为24秒。下表，表5，描绘了关于溶解过程的示例性时间和操作。如使用24秒锁步的该示例性实施方案所示，溶解过程的样本处理时间为300-600秒或5-10分钟。
表5
出于例示的目的而非限制，下表，表5.1，描绘了使用24秒锁步的另一个示例性溶解过程实施方案，该溶解过程的样本处理时间为300-600秒或5-10分钟。
表5.1
出于例示的目的而非限制，图69A和图69B描绘了用于本文所述的系统和方法的溶解管和转移尖端的各种实施方案。出于例示的目的并且如本文所体现的，溶解管6920可包括锥形底部。锥形底部可包括任何合适的拔模角。出于例示的目的并且如本文所体现的，溶解管6920可具有拔模角为大约1度的锥形底部。出于例示的目的并且如本文进一步描述的，可选择溶解管底部的构造以实现期望的混合性能，例如当通过样本传送器(例如，溶解转盘)的连续振荡来进行溶解混合时。如本文进一步体现的，溶解管6920可包括防嵌套特征6902。出于例示的目的并且如本文所体现的，防嵌套特征6902可包括管直径减小的区，当多个溶解管堆叠在一起时，第一溶解管的底部可与第二溶解管的防嵌套特征6902接合，以防止第一溶解管完全嵌套在第二溶解管内。第一溶解管完全嵌套在第二溶解管内可能是不可取的，因为第一溶解管可能会楔入或卡在第二溶解管内，这使得从一堆溶解管中取出单个溶解管更具挑战性。出于例示的目的，溶解管6920可具有如6902所示的防嵌套特征并被装进单独的孔中。出于说明的目的而非限制，可将管堆叠在一起而不接触每个管的底部，以避免污染并且便于传送。另外地或可选地，管的侧壁可包括匹配的凹槽以避免堆叠管之间的移动。如本文进一步体现的，转移尖端6920可包括防嵌套特征6901。出于例示的目的并且如本文所体现的，防嵌套特征6901可包括一个或多个围绕转移尖端6920的外侧壁布置的突出部。如本文所体现的，当多个转移尖端堆叠在一起时，第一转移尖端6920的一个或多个突出部可与第二转移尖端的内侧壁接合，以防止第一转移尖端6920完全嵌套在第二转移尖端内。出于例示的目的并且如本文所体现的，用于溶解管和转移尖端的材料可以是医用级共聚物PP。
另外地或可选地，并且如本文进一步体现的，溶解管和转移尖端可被配置为以单个堆叠的形式堆叠在一起。举例来说并且如图69B所描绘，转移尖端6931可同心地布置在溶解管6930内以进行堆叠。如本文所体现的，定心环6935可用于将转移尖端6931置于溶解管6930内的中心以进行堆叠。出于例示的目的并且如本文所体现的，定心环6935可被压入溶解管6930中，并且转移尖端6931可通过定心环6935在溶解管6930内保持就位。举例来说并且如本文所体现的，定心环6935可与转移尖端6935上的凸缘接合。如本文所体现的，将溶解管和转移尖端同心地堆叠在一起可提高包装密度。举例来说而非限制，可使用单个堆叠的溶解管和转移尖端，而不是分别单独堆叠的溶解管和转移尖端。另外地或可选地，定心环6935可减少液体内容物在例如样本制备期间从溶解管6930中溅出。
出于例示和说明的目的而非限制，图69C至图69F中描绘了另外的溶解管实施方案，以及所示溶解管的示例性尺寸。如本文进一步描述的，可根据系统的期望性能来选择溶解管尺寸。举例来说，可选择溶解管尺寸以促进溶解管内容物的混合并降低溶解管内容物在混合操作期间从管中溅出的风险。另外地或可选地，并且如本文所体现的，可选择溶解管尺寸以实现期望的堆叠效率。
6.1.2混合系统
如上文所述，用于本文的样本制备过程可包括例如预处理过程(例如，预处理溶解过程)、溶解过程、机载汇集过程以及它们的组合。举例来说并且如本文所体现的，样本制备过程可在样本制备区中进行，并且样本制备区可包括样本传送器。用于本文的样本过程可包括混合。举例来说而非限制，溶解过程可包括混合以在溶解管中混合样本和试剂。另外地或可选地，机载汇集过程可包括在器皿中混合两个或更多个样本，例如以将所述两个或更多个样本更均匀地分布在汇集的样本中。
如上文所述，在样本制备过程中器皿或溶解管6420的内容物的混合可在样本传送器上发生。举例来说而非限制，混合可在溶解转盘6411上的一个或多个位置处发生。可能需要混合溶解管6420的内容物，例如，以在溶解管内混合样本和溶解缓冲液。可例如使用机械搅拌，例如使用可插入溶解管6420内的机械尖端来进行混合。另外地或可选地，可使用诸如涡旋器的机构来进行混合，该机构可与溶解管6420接合以例如使溶解管6420振动和/或旋转从而混合其内容物。另外地或可选地，可使用磁体进行混合，该磁体可与例如溶解管6420内的磁性颗粒相互作用以搅动溶解管6420的内容物。举例来说，永磁体可相对于溶解管移动并且可搅动溶解管内的磁性颗粒6420。另外地或可选地，电磁体可邻近溶解管6420定位并且用于搅动溶解管6420内的磁性颗粒。
另外地或可选地，并且如本文所体现的，可通过样本传送器的连续振荡来进行混合。举例来说并且如本文所体现的，样本传送器可被配置为将一个或多个样本于器皿中沿着从样本分配位置到样本捕获和转移位置的传送路径进行传送，如本文进一步描述的。举例来说而非限制，样本传送器可包括蛇形路径、输送器(诸如链式输送器)、挤出器、机器人搬运器、传送带或运载系统。如本文所体现的，样本传送器包括样本制备转盘，诸如溶解转盘。可进行样本传送器的连续振荡，待混合的器皿随着样本传送器的每次振荡以弧形移动。以弧形移动可包括至少两个移动轴。举例来说并且如本文所体现的，以弧形移动可包括转盘的连续顺时针和逆时针旋转。举例来说而非限制，可使用可旋转转盘6411的旋转移动来进行溶解管6420的内容物的混合。举例来说，转盘6411可快速连续地顺时针和逆时针旋转，并且转盘6411可致使溶解管6420的内容物混合。另外地或可选地，以弧形移动可包括在一个方向上连续移动，随后在另一方向上移动，例如，传送带在第一方向上连续移动，随后沿着传送带的限定弧形的一部分(例如，沿着包括在至少两个轴上的移动的部分)在第二方向上移动。
不希望受理论束缚，参考图64A解释混合的示例性物理原理，可通过连续振荡(例如，可旋转转盘6411的连续旋转移动)来进行该混合。出于说明和解释的目的而非限制，可旋转转盘6411被描绘为具有单个溶解管6420，该溶解管可通过可旋转转盘6411的旋转从位置P1移动到位置P2。如图所示，可在可旋转转盘6411的中心与溶解管6420的离可旋转转盘6411的中心最近的壁6420a的部分之间测得第一半径R1，并且可在可旋转转盘6411的中心与溶解管6420的离可旋转转盘6411的中心最远的壁6420b的部分之间测得第二半径R2。如本文所体现的，R2可大于R2。可旋转转盘6411可将溶解管6420从位置P1旋转到位置P2。如图所示，内壁部分6420a在溶解管6420从位置P1旋转到位置P2期间行进距离D1，并且外壁部分6420b在溶解管6420从位置P1旋转到位置P2期间行进距离D2。如本文所体现的，在转盘6411旋转以及溶解管6420从位置P1移动到位置P2期间，内壁部分6420a可在与外壁部分6420b行进D2所花费的相同时间量内行进距离D1。因此，并且如本文所体现的，外壁部分6420b在转盘6411旋转以及溶解管6420从位置P1移动到位置P2期间的加速度大于内壁部分6420a在转盘6411旋转以及溶解管6420从位置P1移动到位置P2期间的加速度。换句话说，如本文所体现的，在转盘6411旋转期间，在转盘外侧行进的距离大于在转盘内侧行进的距离，并且由于两个距离同时行进，转盘外侧的加速度大于转盘内侧的加速度。
出于例示和解释的目的而非限制，本文包括示例性计算以进一步说明和解释示例性实施方案的操作。举例来说，在转盘从位置P1旋转到位置P2期间在转盘内侧行进的距离可表示为具有弧长D1的弧，并且在转盘外侧行进的距离可表示为具有弧长D2的弧。出于解释和说明的目的，并且如本文所体现的，转盘6411可具有大约117mm的内半径R1和大约133mm的外半径R2，并且位置P1和位置P2可分开大约1.33旋转角度。出于解释和说明的目的，弧长D1可计算为2*R1*π*1.33/360。D2可计算为2*R2*π*1.33/360。出于解释和说明的目的，并且如本文所体现的，D1可为大约2.72mm并且D2可为大约3.08mm。
如上文所述，在转盘6411从位置P1旋转移动到位置P2期间，内壁部分6420a在外壁部分6420b行进距离D2的相同时间内行进距离D1。出于解释和说明的目的而非限制，在从位置P1旋转到位置P2期间内壁部分6420a的加速度“t”可计算为加速度1＝2*D1/t2，并且外壁部分6420b的加速度可计算为加速度2＝2*D2/t2。出于例示的目的并且如本文所体现的，对于2.72mm的D1和3.08mm的D2，内壁部分6420a的加速度1可以是外壁部分6420b的加速度2的大约88％。
如上文所述并且如本文所体现的，外壁部分6420b在转盘6411旋转以及溶解管6420从位置P1移动到位置P2期间的加速度可大于内壁部分6420a在转盘6411旋转以及溶解管6420从位置P1移动到位置P2期间的加速度。如本文所体现的，外壁部分6420b的更大加速度可与溶解管6420的直径有关。举例来说，并且参考图64A，R2与R1之间的差异可能与溶解管直径有关，具有较大直径的溶解管对应于R2与R1之间的较大差异以及外壁部分6420b与内壁部分6420a之间的较大加速度差异。举例来说而非限制，在管底部具有较低拔模角的溶解管可在溶解管底部具有较大直径，这可提供相应的外壁部分6420b与内壁部分6420a之间的较大加速度差异。出于例示的目的而非限制，具有1°拔模角的溶解管将具有比具有2.5°拔模角的溶解管更大的朝向管底部的管直径。此外，并且如本文进一步描述的，较大的溶解管直径可导致溶解管内较低的流体高度，这可例如降低混合期间液体从溶解管溅出的风险。
图64B描绘了在转盘6411从第一位置逆时针旋转到第二位置期间溶解管6420的示意图。如上文所述，在转盘6411从第一位置旋转到第二位置期间，外壁部分6420b可比内壁部分6420a加速得更快。内壁部分6420a与外壁部分6420b之间的这种加速度差异可导致溶解管6420中所含的液体(例如像样本和溶解缓冲液)在转盘6411从第一位置移动到第二位置期间旋转并在管中产生波浪。出于例示的目的而非限制，图64B描绘了在转盘6411逆时针旋转期间沿着外壁部分6420b在溶解管6420中形成的液体波前6430。如图所示，波前6430可沿着溶解管6420的外壁以与转盘6411的旋转移动相反的方向行进。举例来说，如图64B所描绘，转盘6411的逆时针旋转可导致波前6430形成并沿着溶解管6420的外壁部分6420b以顺时针方向行进。
如本文进一步体现的，出于例示的目的而非限制，反转转盘6411的旋转方向可进一步促进溶解管6420的内容物的混合。举例来说，并且参考图64C，示出了在转盘6411从位置P2顺时针旋转到位置P3期间的溶解管6420。如出于说明和讨论的目的所示，在转盘6411和溶解管6420从位置P1逆时针旋转到位置P2之后，波前6430可在溶解管6420内沿着外壁从外壁部分6420b行进到内壁部分6420a。如本文所体现的，当波前已经从外壁部分6420b行进到内壁部分6420a时，反转转盘6411的旋转方向(例如，从逆时针旋转变为顺时针旋转)可对溶解管的内容物施加进一步的旋转力。举例来说并且如本文所体现的，翻转波前6430沿着内壁部分6420a下转盘的方向可使波前继续其顺时针旋转。出于例示的目的并且如本文所体现的，溶解管6420可包括液体(例如像全血样本和溶解流体)，以及如本文所述的磁性颗粒。如本文所体现的，沿一个方向然后沿相反方向连续旋转转盘(例如，逆时针旋转随后顺时针旋转，反之亦然)可以在溶解管6420的液体内形成磁性颗粒的涡流。可基于期望的系统性能和系统尺寸(例如像溶解管6420的尺寸和转盘6411的尺寸)来选择旋转速度、旋转距离、反转和延迟时机。出于例示的目的并且如本文所体现的，可选择旋转速度、旋转距离、反转和延迟时机以在大约1.3秒内在溶解管的液体内容物内形成涡流。如本文所体现的，溶解管的液体内容物内涡流的形成可提供关于混合的指示。
在样本制备过程中通过样本传送器的连续振荡(例如像可旋转转盘6411的旋转移动)来混合器皿(例如，溶解管6420)的内容物可提供优势。举例来说而非限制，通过样本传送器的连续振荡(例如像可旋转转盘6411的旋转移动)进行混合可减少或消除混合溶解管6420的内容物所需的硬件。举例来说并且如本文所体现的，当使用转盘的旋转移动进行混合时，可省略单独的混合硬件，诸如磁体和/或机械搅拌器或涡旋器。另外地或可选地，使用可旋转转盘6411的旋转移动进行混合可减少所使用的耗材的数量。举例来说，使用可旋转转盘6411的旋转移动进行混合可减少或消除对一次性机械搅拌器尖端的需要。另外地或可选地，使用可旋转转盘6411的旋转移动进行混合可减少或消除对溶解管的飞溅或气溶胶密封覆盖物的需要，这可进一步减少耗材的使用。另外地或可选地，并且如本文进一步体现的，使用可旋转转盘6411的旋转移动进行混合可减少混合所需的时间并且可提高系统通量。举例来说而非限制，使用可旋转转盘6411的旋转移动进行混合可减少或消除可能需要额外处理时间的其他混合步骤，诸如机械搅拌。
另外地或可选地，通过样本传送器的连续振荡(例如像可旋转转盘6411的旋转移动)进行的混合可使用小的连续振荡(例如像短距离的可旋转转盘的顺时针和逆时针旋转，例如像对应于溶解管直径的约+/-10％的旋转)来进行。如本文所体现的，机器人移液器可在样本传送器和样本传送器上的器皿振荡期间触及样本传送器上的器皿。举例来说并且如本文所体现的，机器人移液器可在可旋转混合操作期间触及可旋转转盘上的溶解管，这可能有利于减少样本处理时间。另外地或可选地，并且如本文所体现的，可在转盘上的任何位置处使用可旋转转盘6411的旋转移动来混合溶解管的内容物。
6.1.3汇集系统
根据所公开主题的另一个方面，所公开的方法和系统可用于汇集的样本以对汇集的样本进行核酸分析。出于例示的目的并且如本文所体现的，可使用机载硬件来汇集样本。如本文所用的术语“机载”是一个广义术语，应赋予本领域技术人员其普通和惯用的含义(并且不限于特殊或定制的含义)，并且指代但不限于在单个系统(例如，单台实验室设备)上包含部件和/或方法步骤的性能。举例来说而非限制，机载汇集可包括将样本汇集以及在同一台实验室设备上对汇集的样本进行分析，而无需在汇集与分析之间进行手动干预。
如本文所体现的，系统和方法可包括对正在检验或筛选的多个样本的子集进行机载汇集以形成汇集的样本，并且可对汇集的样本进行核酸分析，例如以检测一种或多种病原体或感染原的存在。
出于例示的目的而非限制，并且如本文所体现的，可使用管理单个样本制备的相同硬件进行汇集以形成汇集的样本。举例来说并且如本文所体现的，核酸分析可包括样本制备过程并且样本制备过程可在样本制备区进行。出于例示的目的并且如本文所体现的，可在如图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT样本分析系统6800的样本制备区中进行机载汇集。样本制备区可包括样本传送器，并且所述样本传送器可被配置为沿着从样本分配位置到样本捕获和转移位置的传送路径持续地传送各个器皿，在所述样本分配位置与所述样本捕获和转移位置之间有中间位置。如本文所用，术语“持续地传送”是一个广义术语，应赋予本领域技术人员其普通和惯用的含义(并且不限于特殊或定制的含义)，并且指代但不限于自动地且以类似流的方式一个接一个地将样本从一个位置传送、转移和/或运载至另一个位置，其中至少在稳态操作期间，将第一器皿添加至样本传送器的第一位置处可与在第二下游位置处从样本传送器移除另一个器皿一致。样本传送器可包括任何合适的配置。举例来说而非限制，样本传送器可包括蛇形路径、输送器(诸如链式输送器)、挤出器、机器人搬运器、传送带或运载系统。如本文所体现的，示例性HTNAT样本分析系统6800的样本传送器可包括样本制备转盘6805，并且可在样本制备转盘6805上进行机载汇集。如本文所体现的，样本制备转盘可以是溶解转盘。出于例示的目的并且如本文所体现的，样本制备转盘6805可被配置为沿着从样本分配位置到样本捕获和转移位置的传送路径持续地传送各个器皿，在所述样本分配位置与所述样本捕获和转移位置之间有中间位置。出于例示的目的并且如本文所体现的，传送路径可在样本分配位置L4与样本捕获和转移位置L19(在其间有中间位置L5-L18)之间延伸约样本制备转盘6805的周长。如本文所体现的，沿着传送路径持续地传送各个器皿可包括使样本制备转盘6805旋转。如本文所体现的，样本制备转盘6805可按锁步方式旋转，如本文进一步描述的。出于例示的目的而非限制，每次锁步的持续时间可在约15秒与约30秒之间。
举例来说并且如本文所体现的，机载汇集可包括在样本制备转盘6805上沿着样本分配位置L4与样本捕获和转移位置L18之间的传送路径持续地传送各个器皿(诸如溶解管)，以及在样本制备转盘6805上将第一样本和第二样本汇集在器皿中以形成汇集的样本。出于例示的目的并且如本文所体现的，汇集第一样本和第二样本可包括在样本分配位置L4处将第一样本和第二样本分配到第一器皿1221中，之后样本制备转盘6805将第一器皿1221传送至第一中间位置L5。如本文所体现的，第一器皿1221可包括一种或多种试剂，诸如溶解缓冲液，如本文所述。出于例示的目的并且如本文所体现的，样本传送器6805可如上文所述以锁步方式移动，并且参考图82A和图82B，样本/试剂移液器6811可将第一样本从样本装载区处的第一样本管转移至样本分配位置L4处的第一器皿1221。如本文进一步体现的，样本/试剂移液器6811可将第二样本从样本吸取位置6892处的第二样本管转移至样本分配位置L4处的第一器皿1221以合并第一样本和第二样本，之后样本制备转盘6805将第一器皿1221传送至第一中间位置L5。出于例示的目的而非限制，一旦汇集，第一器皿1221中的汇集的第一样本和第二样本可沿着传送路径传送至样本捕获和转移位置L18。举例来说并且如本文所体现的，可如本文所述对汇集的第一样本和第二样本进行溶解过程。
出于例示的目的而非限制，转移至样本分配位置L4处的第一器皿1221的第一样本和第二样本可以是汇集的样本。举例来说而非限制，第一样本和第二样本可各自包括具有48个样本的池。如本文进一步描述的，第一样本和第二样本均可以是汇集的样本，诸如在引入样本吸取位置6892之前在液体搬运器或汇集器上制备的汇集的样本。另外地或可选地，第一样本和第二样本可各自是单个供体样本。
另外地或可选地，并且如本文所体现的，机载汇集还可包括合并和汇集另外的样本。举例来说，机载汇集可包括在第一器皿1221中合并和汇集另外的样本。出于例示和说明的目的，参考图83A，其描绘了样本制备转盘6805，其中在中间位置L5处有包含第一样本和第二样本的第一器皿1221。出于例示的目的并且如本文所体现的，可在中间位置L5处将第三样本和第四样本分配到第一器皿1221中以将第三样本和第四样本添加到汇集的样本中。如本文所体现的，汇集样本可包括将第三样本和第四样本分别从样本吸取位置6892处的第三样本管和样本吸取位置6892处的第四样本管转移至第一中间位置L5处的第一器皿1221。
另外地或可选地，并且如本文所体现的，根据所公开主题的一个方面的样本制备过程可包括如本文所述的溶解过程，并且在某些实施方案中，机载汇集还可包括将汇集的样本转移以在样本制备转盘6805上进行进一步样本制备，诸如溶解过程。举例来说并且继续参考图83A，可将汇集的样本从样本制备转盘6805上的中间位置转移至样本分配位置L4处的第二器皿1222。出于例示的目的并且如本文所体现的，可将第一器皿1221中汇集的第一样本、第二样本、第三样本和第四样本从第一器皿1221转移至样本分配位置L4处的第二器皿1222，如图83A中的箭头1301所示。出于例示的目的并且如本文进一步描述的，可将第一样本、第二样本、第三样本和第四样本在样本制备转盘6805上于第一器皿1221中合并，然后可在样本分配位置L4处将汇集的样本转移至具有一种或多种试剂的第二器皿1222以启动对汇集的样本的溶解过程。
如本文所体现的，可使用样本/试剂移液器6811在样本制备转盘6805上于器皿之间转移单个样本和/或汇集的样本。举例来说并且如本文所体现的，样本/试剂移液器6811可使用一次性尖端来吸取和分配样本。出于例示和说明的目的，样本/试剂移液器6811可使用一个一次性移液尖端从第一中间位置L5处的第一器皿1221吸取汇集的第一样本、第二样本、第三样本和第四样本，并将汇集的样本分配到样本分配位置L4处的第二器皿1222中。另外地或可选地，可将第一样本、第二样本、第三样本和第四样本在样本分配位置L4处汇集在第二器皿1222中。举例来说，在第一中间位置L5处第一器皿1221具有汇集的第一样本和第二样本，样本/试剂移液器6811可使用第一个一次性移液尖端在样本吸取位置6892处从其样本容器吸取第三样本并将第三样本转移至样本分配位置L4处的第二器皿1222。样本/试剂移液器6811然后可将第一个尖端丢弃，拾取第二个一次性尖端并在样本吸取位置6892处从其样本容器吸取第四样本。样本/试剂移液器6811然后可使用相同的一次性尖端在第一中间位置L5处从第一器皿1221进一步吸取第一样本和第二样本。样本/试剂移液器6811然后可在样本分配位置L4处将第一样本、第二样本和第四样本分配到第二器皿1222中，以在第二器皿1222中汇集第一样本、第二样本、第三样本和第四样本。如本文所体现的，然后可针对汇集的样本启动另外的样本制备过程。
另外地或可选地，并且如本文进一步体现的，可汇集另外的样本。举例来说而非限制，可将另外的样本从样本吸取位置6892处各自的样本容器转移至样本制备转盘6805并且在第一器皿1221中汇集。举例来说，可将另外的样本从样本吸取位置6892处各自的样本管转移至样本分配位置L4处的第一器皿1221，之后样本传送器将第一器皿1221传送至第一中间位置L5。另外地或可选地，可将另外的样本从样本吸取位置6892处各自的样本管转移至第一中间位置L5处的第一器皿1221，之后样本传送器将第一器皿1221从第一中间位置L5传送至第二中间位置L6。另外地或可选地，可将另外的样本从样本吸取位置6892处各自的样本管沿着样本制备转盘6805的传送路径转移至其他中间位置处的第一器皿1221。举例来说而非限制，可将一个样本从样本吸取位置6892处的样本管转移至每个中间位置处的第一器皿1221。另外地或可选地，可将两个样本从样本吸取位置6892处各自的样本管转移至各中间位置处的第一器皿1221。另外地或可选地，可将三个样本从样本吸取位置6892处各自的样本管转移至各中间位置处的第一器皿1221。另外地或可选地，可将四个样本从样本吸取位置6892处各自的样本管转移至各中间位置处的第一器皿1221。
出于例示的目的而非限制，随着沿传送路径传送第一器皿，可在样本制备转盘6805上在第一器皿1221中汇集2至50个样本。另外地或可选地，随着沿传送路径传送第一器皿1221，可在样本制备转盘6805上在第一器皿1221中汇集2至30个样本。另外地或可选地，并且如本文所体现的，随着沿传送路径传送第一器皿1221，可在样本制备转盘6805上在第一器皿1221中汇集2至24个样本。
可根据需要选择池大小。出于例示的目的而非限制，可通过例如调整汇集样本体积来支持期望的池大小。举例来说，对于给定的汇集样本体积，随着池内样本数量的增加，池中每个组成样本的液体体积会减少。因此，对于较大的池大小，可增加汇集样本体积，以使得汇集的样本中可包含足够体积的每个组成样本。出于例示的目的并且如本文所体现的，移液尖端、溶解管和/或扩增和检测器皿的尺寸可根据期望的汇集样本体积来选择。另外地或可选地，可调整另外的系统参数。举例来说，可增加锁步的持续时间以允许至少一个移液器在样本传送器的移动之间有额外的时间移动，这可为移液器提供额外的时间来汇集另外的样本。另外地或可选地，可提高所述至少一个移液器的速度。另外地或可选地，所述至少一个移液器可包括两个或更多个移液通道。
出于例示和说明的目的，用于在样本制备转盘6805上汇集24个样本的示例性汇集过程提供于下表5.2中。
表5.2
如本文所体现的，样本制备转盘6805可使用24秒的锁步。如表5.2所示，机载汇集过程可开始于吸取第一样本用于汇集。出于例示的目的并且如本文所体现的，可每24秒锁步将两个样本添加到样本池中，并且用于汇集24个样本的汇集过程的持续时间可为约288秒。如本文所体现的，可将汇集的样本分配到样本分配位置L4处的新溶解管中以进行进一步的样本制备，这可表示机载汇集过程的结束。举例来说而非限制，并且如本文所体现的，可在约264秒内汇集22个样本。举例来说而非限制，并且如本文所体现的，可在约240秒内汇集20个样本。举例来说而非限制，并且如本文所体现的，可在约216秒内汇集18个样本。举例来说而非限制，并且如本文所体现的，可在约192秒内汇集16个样本。举例来说而非限制，并且如本文所体现的，可在约168秒内汇集14个样本。举例来说而非限制，并且如本文所体现的，可在约144秒内汇集12个样本。举例来说而非限制，并且如本文所体现的，可在约120秒内汇集10个样本。举例来说而非限制，并且如本文所体现的，可在约96秒内汇集8个样本。举例来说而非限制，并且如本文所体现的，可在约72秒内汇集6个样本。举例来说而非限制，并且如本文所体现的，可在约48秒内汇集4个样本。举例来说并且如本文所体现的，可在约5分钟或更短时间内汇集24个样本，诸如血浆或血清样本。
根据所公开主题的另一个方面，所公开的方法和系统可包括预处理过程，并且机载汇集可包括机载汇集预处理样本。出于例示的目的并且如本文所体现的，预处理过程可包括全血溶解预处理过程，并且机载汇集可包括汇集全血溶解物。
上文更详细地描述了示例性预处理过程。如本文所体现的，预处理过程可在样本制备转盘6805上进行，并且可包括在样本制备转盘6805上将样本分配到器皿中并沿着样本分配位置与捕获和转移位置之间限定的传送路径持续地传送其中具有样本和试剂的器皿，在所述样本分配位置与所述样本捕获和转移位置之间有中间位置。出于例示的目的并且参考图84A至图84C，预处理过程可包括在样本分配位置L4处将第一样本分配到第一器皿1221中，之后样本制备转盘将第一器皿1221传送至第一中间位置L5。然后，可通过在样本分配位置L4处将第二样本分配到第二器皿1222中来启动在第二器皿1222中对第二样本的预处理，之后样本制备转盘将第二器皿1221传送至第一中间位置L5，并将第一器皿1221传送至第二中间位置L6。如本文所体现的，器皿1221和1222可在其中包括试剂例如像溶解缓冲液，并且第一样本和第二样本可在它们沿着传送路径朝样本捕获和转移位置L18传送时溶解。如本文所体现的，预处理过程可包括在每个中间位置处混合样本和试剂。本文进一步描述了示例性混合系统。如本文进一步体现的，预处理过程包括使样本溶解约3分钟至约6分钟。
根据所公开主题的一个方面并且如本文所体现的，在预处理过程诸如全血溶解预处理过程之后，机载汇集可包括汇集全血溶解物。出于例示的目的并且如本文所体现的，可在样本制备转盘6805上对预处理样本的子集进行汇集，并且可对汇集的样本进行核酸分析。如本文所体现的，汇集预处理样本可包括在第一中间位置处从第一器皿1221吸取第一预处理样本并且在第二中间位置处从第二器皿1222吸取第二预处理样本。出于例示的目的并且参考图84C，可从位置L17吸取第一样本并且可从位置L16吸取第二样本。如本文所体现的，可基于预处理过程的方面来选择从中吸取预处理样本的中间位置。举例来说并且如本文所体现的，利用24秒锁步，可在预处理过程期间将第一样本和第二样本传送至L16和L17位置以提供足够的时间来溶解第一样本和第二样本。
汇集预处理样本还可包括将第一预处理样本和第二预处理样本分配到第三器皿1223中以合并和汇集第一预处理样本和第二预处理样本。举例来说并且如本文所体现的，可在样本分配位置L4处将第一预处理样本和第二预处理样本分配到第三器皿1223中以合并和汇集预处理样本。如本文进一步体现的，在样本分配位置L4处分配和汇集预处理样本可启动进一步的样本制备，诸如另外的溶解过程。
出于例示和说明的目的，示例性样本制备过程，包括用于在样本制备转盘6805上预处理和汇集6个样本的预处理和汇集过程提供于下表5.3中。
表5.3
如本文所体现的，样本制备转盘6805可使用24秒的锁步。如表5.3所示，预处理和汇集过程可开始于吸取第一样本用于预处理。出于例示的目的并且如本文所体现的，可孵育和混合样本1直到样本1到达中间位置L17，该位置对应于约336秒的预处理时间。如本文所体现的，样本2-5的预处理时间比样本1短。举例来说，可孵育和混合样本6直到样本6到达中间位置L14，该位置可对应于约264秒的预处理时间。如本文所体现的，可基于预处理过程的参数来选择预处理和汇集的样本的数量。出于例示的目的并且如本文所体现的，在汇集预处理样本之前，对于全血样本的溶解预处理过程，预处理时间可以在约3分钟与约7分钟之间的范围内。举例来说并且如本文所体现的，可吸取预处理样本1-6并将其在单个24秒锁步中在样本分配位置L4处分配到新的溶解管中，这可结束预处理和汇集过程。如本文所体现的，可在约6分钟或更短时间内进行对6个全血样本的预处理和汇集过程。
根据所公开主题的另一个方面，机载汇集可用于支持对汇集的样本的机载解构。出于例示的目的并且如本文所体现的，当确定汇集的样本中存在源自多种病原体或感染原之一的核酸时，可进行机载解构以鉴定组成样本中哪些包含来自所述病原体或感染原的核酸。
如本文所体现的，对汇集的样本的机载解构可包括形成子池，每个子池由用于形成汇集的样本的样本子集形成。出于例示的目的并且如本文所体现的，如本文所述的机载可用于根据期望的解构策略来制备子池。如上文所述并且参考图85A至图85F所描绘的示例性解构策略，如本文所体现的机载解构可包括多轮子池检验。
另外地或可选地，并且如本文进一步体现的，机载解构可提高解构效率，并且可例如减少将汇集的样本解构所需的检验次数和将汇集的样本解构所需的时间。出于例示的目的并且如本文所体现的，可在对汇集的样本进行核酸分析期间将用于形成汇集的样本的样本机载储存。举例来说并且如本文所体现的，可在对汇集的样本进行分析期间将用于形成汇集的样本的样本储存在装载区102中。另外地或可选地，并且如本文进一步体现的，当确定汇集的样本中存在源自多种病原体或感染原之一的核酸时，用于形成汇集的样本的组成样本可自动从装载区102转移以进行进一步的核酸分析。
出于例示的目的而非限制，本文所述的用于机载汇集的系统和方法可用于形成和检验具有96个样本的池。另外地或可选地，在检测到具有96个样本的汇集样本中存在源自多种病原体或感染原之一的核酸时，本文所述的用于机载解构的系统和方法可用于将该具有96个样本的池解构。如本文所体现的，可形成具有96个样本的池并解构，并且可在从最初吸取第一组成样本以进行核酸分析起不到约4小时内确定是否能将与所述96个组成样本中每一者相关联的供体材料放行用于临床用途。
另外地或可选地，并且如本文进一步体现的，机载汇集可提高系统通量。出于例示的目的而非限制，并且如本文所体现的，参考图86A和图86B，这些图描绘了示例性HTNAT系统(诸如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性系统)的示例性样本类型和过程的示例性通量。图86A描绘了血清、血浆和/或溶解的全血样本的示例性通量。出于例示的目的并且如本文所体现的，血清、血浆和/或溶解的全血样本的HTNAT可包括如本文所述的溶解过程、洗涤和洗脱过程以及扩增和检测过程。出于例示的目的而非限制，并且如本文所体现的，当处理单个样本时可实现每小时约150个样本的通量。如本文所体现的，每小时约150个样本的通量可关联于每24秒锁步将一个样本从样本吸取位置6892转移至样本制备转盘以进行样本制备，导致每小时150次样本吸取。如本文所体现的，利用每小时约150个样本的通量，如本文所体现的HTNAT系统可实现每小时150个单个结果和每小时高达600个或更多个单个结果，这取决于例如是否使用洗出液分流配置和/或多重扩增和检测策略。
参考图86A，根据所公开主题的机载汇集可提高通量。出于例示的目的并且如本文所体现的，机载汇集两个样本可包括每24秒锁步将两个样本从样本吸取位置6892转移至样本制备转盘以进行样本制备，导致每小时300次样本吸取。出于例示的目的并且如本文所体现的，根据所公开主题的机载汇集可使每小时样本吸取次数加倍。如本文所体现的，样本可以是血清、血浆和/或溶解的全血样本，并且HTNAT可包括如本文所述的机载汇集过程、溶解过程、洗涤和洗脱过程以及扩增和检测过程。参考图86A，当处理具有两个血清、血浆和/或溶解的全血样本的池时，通量可为约150个池/小时。如本文所体现的，利用每小时约150个池的通量，如本文所体现的HTNAT系统可实现每小时150个池结果和每小时高达600个或更多个池结果，这取决于例如是否使用洗出液分流配置和/或多重扩增和检测策略。如本文所体现的，每个池结果，即汇集的样本的每个结果，可有助于对两个或更多个单个样本中不存在一个或多个靶核酸的确定。举例来说，如果池结果包括对池中不存在靶核酸的确定，则该池结果可包括对两个单个样本中不存在靶核酸的确定，即，使用的池大小为2。举例来说，使用池大小12，每个池结果可包括对12个单个样本中不存在靶核酸的确定。如本文所体现的，与未进行汇集的单个样本的高通量分析相比，根据所公开主题的机载汇集可有助于每小时对更多单个样本中不存在靶核酸的确定。
出于例示的目的而非限制，根据所公开主题的一个方面，每小时可将约240个与约340个之间的样本从样本吸取位置6892转移至样本制备转盘。
图86B描绘了包括如本文所述的预处理过程的全血样本的示例性通量。出于例示的目的并且如本文所体现的，全血样本的HTNAT可包括如本文所述的预处理过程、溶解过程、洗涤和洗脱过程以及扩增和检测过程。出于例示的目的并且如本文所体现的，当处理单个样本时可实现每小时约75个样本的通量。如本文所体现的，处理单个全血样本可包括每隔24秒锁步将一个样本从样本吸取位置6892转移至样本制备转盘以进行样本制备，导致每小时约75次样本吸取。如本文所体现的，利用每小时约75个样本的通量，如本文所体现的HTNAT系统可实现每小时75个单个结果和每小时高达300个或更多个单个结果，这取决于例如是否使用洗出液分流配置和/或多重扩增和检测策略。
参考图86B，根据所公开主题的机载汇集可提高处理全血样本时的通量。出于例示的目的并且如本文所体现的，机载汇集六个全血样本可包括在每六个24秒锁步中的五个锁步中将一个样本从样本吸取位置6892转移至样本制备转盘，导致每小时约125次样本吸取。如本文所体现的，全血样本的高通量分析可包括如本文所述的预处理过程、机载汇集过程、溶解过程、洗涤和洗脱过程以及扩增和检测过程。参考图86B，当处理具有六个全血样本的池时，通量可为约21个池/小时。如本文所体现的，利用每小时约21个池的通量，如本文所体现的HTNAT系统可实现每小时21个池结果和每小时高达约84个或更多个池结果，这取决于例如是否使用洗出液分流配置和/或多重扩增和检测策略。如本文所体现的，每个池结果可有助于对两个或更多个单个样本中不存在一个或多个靶核酸的确定。举例来说，如果池结果包括对池中不存在靶核酸的确定，则该池结果可包括对6个单个样本中不存在靶核酸的确定，即，使用的池大小为6。
如本文所体现的用于机载汇集的系统和方法可提供许多优势。出于例示的目的而非限制，所公开的用于机载汇集物质的系统和方法可提高检验通量并且可减少所需的检验次数。举例来说，与单个样本的HTNAT相比，如本文所述的机载汇集可增加每小时检验的单个样本的数量。另外地或可选地，使用机载汇集和HTNAT来筛选病原体或感染原可提高将与汇集的本相关联的供体材料放行用于临床用途的效率，并且可减少评估给定数量的样本所需的总检验次数，特别是在筛选样本群体中流行率较低的病原体或感染原时。另外地或可选地，所公开的用于机载汇集的系统和方法可通过减少与在单独的液体搬运器或汇集器上进行常规汇集相关联的实验室瓶颈来提高实验室通量。
所公开的用于机载汇集的系统和方法的另外的益处可包括，例如但不限于，减少实验室中支持高通量检验所需的液体搬运器或汇集器的数量。出于例示的目的而非限制，通过机载汇集样本，可减少实验室中液体搬运器或汇集器的数量，这可降低成本(例如，需要的设备更少)并且可腾出实验室地面空间用于其他用途。
所公开的用于机载汇集的系统和方法的另外的益处可包括，例如但不限于，池大小灵活性。举例来说，当在常规液体搬运器或汇集器上汇集时，通常根据液体搬运器或汇集器上的移液通道的数量来选择池大小。根据所公开主题的一个方面，可根据需要选择池大小。出于例示的目的而非限制，可基于样本群体中病原体或感染原的流行率来选择池大小。
所公开的用于机载汇集的系统和方法的另外的益处可包括，例如但不限于，实验室地面空间的有效利用。举例来说并且如本文所体现的，用于机载汇集和HTNAT的系统和方法可将系统资源用于多个过程。举例来说并且如本文所体现的，样本制备转盘可用于汇集、预处理和溶解过程。与每个过程可能需要单独的系统和地面空间的系统和方法相比，通过将系统部件用于多个过程，可减少高通量分析所需的地面空间。另外地或可选地，并且如上文所述，可减少另外的设备，诸如汇集器。
所公开的用于机载的系统和方法的另外的益处例如但不限于检验误差减少。出于例示的目的而非限制，如本文所述的自动化机载解构可减少可能与常规解构方法相关联的手动步骤和出错机会。
6.1.4核酸洗涤和洗脱系统
图65是示出根据所公开主题的示例性洗涤和洗脱子系统6530的图解。一般来说，洗涤和洗脱系统洗涤样本以从微粒中消除不需要的物质，然后从微粒中洗脱所捕获的物质，例如核酸。在某些实施方案中，如图65所示，样本传送器6530是具有固持洗涤器皿6540的位置的可旋转转盘6531。洗涤器皿6540在洗涤和洗脱过程期间容纳洗涤缓冲液和洗脱缓冲液。图65包括24个位置(围绕中心转盘顺时针方向)，这些位置被标识为洗涤1(“W1”)到洗涤24(“W24”)。在图65的实施方案中，通常有12个径向定向的狭槽6535，每个狭槽具有两个用于固持洗涤器皿6540的位置。举例来说，位置W1和W13一般位于同一狭槽6535上。在图65的实施方案中，在24个位置中的每个位置处显示了多个洗涤器皿6540。转盘6531上并非所有位置都用于样本洗涤和洗脱过程，因为某些位置是用于将洗涤器皿装载到转盘上，分配洗涤缓冲液或移除洗涤器皿。如图17中的一个实施方案所示，洗涤器皿各自限定多个孔(P1-P4)，用于洗涤和洗脱过程。本公开的实施方案可包括多于或少于24个位置，这取决于替代系统配置或期望的系统容量或通量，并且各个位置不需要如图所示布置，而是可以布置成转盘、线性的或实质上与本公开的通量要求兼容的任何其他取向。
下表，表6，描绘了关于洗涤和洗脱过程(在本文中也称为洗涤过程)的示例性时间和操作。如使用24秒锁步的该示例性实施方案所示，洗涤和洗脱过程的样本处理时间为480秒或8分钟。当不考虑转移来自溶解过程的微粒(例如，表6中的位置W3)时，洗涤和洗脱过程(在本文中也称为洗涤过程)的样本处理时间为456秒或7.6分钟。
表6
在图65所示的示例性实施方案中，W1对应于将洗涤器皿从例如用品装载区转移至转盘的转移位置。可经由本领域中已知的方法例如横向洗牌策略和/或“拾取和放置”策略完成至此位置的洗涤器皿转移。在某些实施方案中，图65中标识的多个洗涤器皿6440可如图17所示布置。举例来说但不作为限制，下文描述的位置P1、P2、P3和P4可对应于图17的洗涤1、洗涤2、洗涤3和洗脱。在某些方面，在计算TTR时不考虑进行对应于示例性位置W1的程序的时间。在某些实施方案中，在计算洗涤过程的持续时间时不考虑进行对应于示例性位置W1的程序的时间。
示例性位置W2对应于将洗涤溶液分配到孔P1-P3中的分配位置。将洗涤溶液分配到孔P1中可例如经由从散装料储器直接充引来完成。在某些实施方案中，孔P1的洗涤溶液以500μl(+/-5％)的体积分配，但在本公开内也考虑其他体积。在某些实施方案中，孔P1的洗涤溶液包含约2.5M至约4.7M GITC、约2％至约10％Tween-20，并且具有约5.5至约8.0的pH。在某些实施方案中，例如对于血浆和血清样本，P1孔的洗涤溶液包含约3.13M GITC、6.7％Tween-20、100mM Tris，并且具有约7.8的pH。在某些实施方案中，P1孔的洗涤溶液包含约4.7M GITC、约10％Tween-20，并且具有约7.8的pH。在某些实施方案中，例如对于全血样本，孔P1的洗涤溶液包含约3.5M GITC、约2.5％Tween-20，并且具有约6.0的pH。位置W2还对应于将剩余流体分配到孔阵列中的位置以及分配洗脱缓冲液的位置。在W2处，将另外的洗涤溶液分配到孔P2中，将洗涤溶液分配到孔P3中，并且将洗脱缓冲液分配到孔P4中。在某些实施方案中，洗脱缓冲液包含约5mM至约10mM磷酸盐，并且具有约7.5至约9.0的pH。在某些方面，在计算TTR时不考虑进行对应于示例性位置W2的程序的时间。在某些实施方案中，在计算洗涤过程的持续时间时不考虑进行对应于示例性位置W2的程序的时间。
示例性位置W3对应于微粒转移位置。在某些实施方案中，在W3中通过缩回捕获磁体并摇动尖端以将微粒沉积到孔P1中来完成转移。在某些方面，在计算TTR时不考虑进行对应于示例性位置W3的程序的时间。在某些实施方案中，在计算洗涤过程的持续时间时不考虑进行对应于示例性位置W3的程序的时间。
在某些实施方案中，在计算TTR时不考虑进行对应于示例性位置W1、W2和W3的程序的时间。在某些实施方案中，在计算洗涤过程的持续时间时不考虑进行对应于示例性位置W1、W2和W3的程序的时间。
示例性位置W4-W7对应于孵育和混合位置。位置W4-W7处的孵育和混合可纳入使用电阻加热器，经由以下方式进行混合：顶部和/或底部磁体(例如，移动永磁体)，以及转盘移动、弹出式混合器和/或电磁体(基于固定电磁体的磁性微粒混合的使用在下面的实施例2中详细描述)。在某些实施方案中，位置W4-W7将采用加热器例如电阻加热器将溶解样本加热至约37℃。在某些实施方案中，W4-W7采用在洗涤1中孵育约96秒，或约1.6分钟(4次锁步，各24秒)。在某些实施方案中，位置W8涉及将微粒转移到孔P2处的洗涤溶液中以进行洗涤2和混合。在某些实施方案中，第一洗涤步骤(即，洗涤1)可包括孵育和混合位置(例如，示例性位置W4-W7)以及将微粒转移到孔P2中(例如，示例性位置W8)，使得第一洗涤步骤具有约120秒或约2分钟的持续时间(5次锁步，各24秒)。在某些实施方案中，第一洗涤步骤(即，洗涤1)不包括将微粒转移到孔P2中(例如，示例性位置W8)，使得第一洗涤步骤具有约96秒或约1.6分钟的持续时间(4次锁步，各24秒)。在某些实施方案中，可在孔上方使用可移动磁体使微粒滑过密封件的内表面以收集、转移和释放微粒来完成转移。在一些实施方案中，可在孔下方使用可移动磁体使微粒在孔底部的内部通道内滑动以收集、转移和释放微粒来完成转移。在某些实施方案中，可采用固定电磁体，例如，通过选择性地打开/关闭相邻磁体来实现磁性颗粒移动。也可使用诸如在逆颗粒处理中的其他转移微粒的方法。
在某些实施方案中，位置W9包括在孔P2处的洗涤溶液中孵育和混合约24秒(1次锁步，24秒)。在某些实施方案中，洗涤2中是水。在某些实施方案中，经由转盘移动、弹出式混合器和/或电磁体完成混合。在某些实施方案中，示例性位置W10涉及将微粒转移到孔P3处的洗涤溶液中以进行洗涤3和混合。在某些实施方案中，洗涤2(即，第二洗涤步骤)中的孵育可包括孵育和混合位置(例如，示例性位置W9)以及将微粒转移到孔P3处的洗涤溶液中以进行洗涤3和混合(例如，示例性位置W10)，使得洗涤2持续约48秒(2次锁步，各24秒)。在某些实施方案中，第二洗涤步骤不包括将微粒转移到孔P3中(例如，示例性位置W10)，使得第二洗涤步骤持续约24秒(1次锁步，各24秒)。在某些实施方案中，可在孔上方使用可移动磁体使微粒滑过密封件的内表面以收集、转移和释放微粒来完成转移。
在某些实施方案中，位置W11包括在孔P3中的洗涤溶液中孵育和混合约24秒(1次锁步，24秒)。在某些实施方案中，孔P3处的洗涤溶液是水。在某些实施方案中，经由转盘移动、弹出式混合器和/或电磁体完成混合。在某些实施方案中，使用离线轨道混合器以1500rpm完成混合。
在某些实施方案中，位置W12-W20对应于转移和孵育位置，其中样本在洗脱缓冲液中孵育以从微粒中去除靶标。举例来说但非限制，W12是转移位置，其中例如经由可移动永磁体或固定电磁体将微粒转移到孔P4处的洗脱缓冲液中。在某些实施方案中，洗涤3(即，第三洗涤步骤)的持续时间可包括以下位置处的时间：孵育和混合位置(例如，示例性位置W11)以及将微粒转移到孔P4中(例如，示例性位置W12)，使得洗涤3持续约48秒(2次锁步，各24秒)。在某些实施方案中，洗涤3(即，第三洗涤步骤)的持续时间不包括将微粒转移到孔P4中(例如，示例性位置W12)，使得洗涤3(即，第三洗涤步骤)持续约28秒(1次锁步，各24秒)。
从固体支持物(例如，微粒)中洗脱核酸的策略在本领域中是已知的。举例来说但不作为限制，可通过使与核酸结合的固体支持物(例如，微粒)与洗脱缓冲液在同时加热或不同时加热的情况下接触来洗脱核酸(例如，RNA和/或DNA)。在某些实施方案中，洗脱缓冲液包含浓度为1至10mM(例如，1、2、3、4、5、6、7、8、9或10mM)的磷酸盐(例如，无机磷酸盐或有机磷酸盐)。在一些实施方案中，选择磷酸盐浓度以优先结合和/或洗脱核酸，例如DNA或RNA。在一个实施方案中，在位置W12处洗涤和洗脱转盘131的外部部分137上的洗涤器皿随着其被转移至W13而径向向内移动至狭槽135内的内部部分139。
位置W13-W20孵育期间的加热可使用例如电阻对流加热器来完成。举例来说并且如本文所体现的，电阻对流加热器可使用强制空气将热量从一个或多个电阻加热器传递至洗脱孔。在某些实施方案中，P4处的洗脱缓冲液中的孵育(即，洗脱步骤)延长约192秒或约3.2分钟(例如，8次锁步，各24秒)。在孵育完成时，将微粒转移回孔P3的洗涤溶液中，在孔P4中留下基本上不含微粒的洗出液。举例来说，这样的传送可在示例性位置W21处发生(1次锁步，24秒)。在W22处，吸取大约42μl(+/-5％)洗脱液(例如，在约12秒的延迟后将洗出液冷却至40℃)，并将一半的洗脱液分配到一个或多个扩增器皿中。在某些实施方案中，洗脱步骤的持续时间可包括在以下位置的时间：孵育位置(例如，示例性位置W13-W20)，将微粒转移到孔P3中(例如，示例性位置W21)以及将洗出液吸取并转移到扩增和检测系统中的扩增器皿中(例如，示例性位置W22)，使得洗脱步骤持续约240秒(10次锁步，各24秒)。在某些实施方案中，洗脱步骤的持续时间不包括微粒转移到孔P3中(例如，示例性位置W21)，并且不包括将洗出液吸取并转移到扩增和检测系统中的扩增器皿中(例如，示例性位置W22)，使得洗脱步骤持续约192秒(8次锁步，各24秒)。在某些实施方案中，洗脱步骤的持续时间不包括将洗出液吸取到扩增和检测系统中的扩增器皿中(例如，示例性位置W22)，使得洗脱步骤持续约216秒(9次锁步，各24秒)。
示例性位置W23对应于将洗涤内容物吸取至废料处。示例性位置W24对应于将洗涤器皿转移至废料处。在某些方面，在计算TTR时不考虑进行对应于示例性位置W23和W24的程序的时间。在某些方面，在计算TTR时不考虑进行对应于示例性位置W23和W24的程序的时间。举例来说但不作为限制，在计算洗涤过程的持续时间时不考虑进行对应于示例性位置W23和W24的程序的时间。
在上述示例性系统中，其中使用24秒锁步，样本在洗涤过程中经历20次锁步(例如，示例性位置W3-W22)，使得洗涤过程的总处理时间为约480秒或约8分钟。当不考虑转移来自溶解过程的微粒时，样本在洗涤过程中经历19次锁步(例如，示例性位置W4-W22)，使得洗涤和洗脱过程的总处理时间为约456秒或约7.6分钟。
在某些实施方案中，洗涤过程的样本处理时间开始于在第一洗涤孔中孵育(例如，示例性位置W4)，并且结束于将洗出液分配到扩增和检测系统中的器皿中(例如，示例位置W22)。在某些实施方案中，洗涤过程中的总样本处理时间可为约5分钟至约9分钟、约5分钟至约8分钟或约7分钟至8分钟。在某些实施方案中，洗涤过程中的总样本处理时间可为约5分钟、约6分钟、约7分钟、约8分钟或约9分钟。在特定实施方案中，洗涤过程中的总样本处理时间可为约456秒或约7.6分钟，或约336秒或5.6分钟。
洗涤过程可包括第一洗涤步骤(例如，洗涤1)、第二洗涤步骤(例如，洗涤2)、第三洗涤步骤(例如，洗涤3)和洗脱步骤。在某些方面，第一洗涤步骤开始于在第一洗涤孔中孵育开始(例如，示例性位置W4-W7)，并且结束于将微粒转移至第二洗涤孔(例如，示例性位置W8)。在某些实施方案中，第一洗涤步骤开始于在第一洗涤孔中孵育开始，并且结束于在第一洗涤孔中孵育结束(例如，示例性位置W4-W7)。在某些实施方案中，第一洗涤步骤可在约0.5分钟至约3分钟、约1分钟至约3分钟或约1.5分钟至约3分钟内完成。在某些实施方案中，第一洗涤步骤为约0.5分钟、约1分钟、约2分钟或约3分钟。在某些实施方案中，第一洗涤步骤为约96秒或约1.6分钟，或约120秒或约2分钟。在某些方面，第二洗涤步骤开始于在第二洗涤孔中孵育开始(例如，示例性位置W9)，并且结束于将微粒转移至第三洗涤孔(例如，示例性位置W10)。在某些实施方案中，第二洗涤步骤开始于在第二洗涤孔中孵育开始，并且结束于在第二洗涤孔中孵育结束(例如，示例性位置W9)。在某些实施方案中，第二洗涤步骤可在约0.1分钟至约2分钟、约0.4分钟至约1分钟或约0.4分钟至约0.8分钟内完成。在某些实施方案中，第二洗涤步骤为约0.1分钟、约0.4分钟、约0.8分钟、约1分钟、约1.5分钟或约2分钟。在特定实施方案中，第二洗涤步骤为约48秒或约0.8分钟，或约24秒或约0.4分钟。在某些方面，第三次洗涤步骤开始于在第三次洗涤孔中孵育开始(例如，示例性位置W11)，并且结束于将微粒转移至洗脱孔(例如，示例性位置W12)。在某些实施方案中，第三洗涤步骤开始于在第三洗涤孔中孵育开始，并且结束于在第一洗涤孔中孵育结束(例如，示例性位置W11)。在某些实施方案中，第三洗涤步骤可在约0.1分钟至约2分钟、约0.4分钟至约1分钟或约0.4分钟至约0.8分钟内完成。在某些实施方案中，第三洗涤步骤为约0.1分钟、约0.4分钟、约0.8分钟、约1分钟、约1.2分钟或约2分钟。在特定实施方案中，第二洗涤步骤为约48秒或约0.8分钟，或约24秒或约0.4分钟。在某些方面，洗脱步骤开始于洗脱物孵育和混合(例如，示例性位置W13-W20)，并且结束于吸取洗出液并将洗出液转移至扩增和检测系统中的器皿中(例如，示例性位置W22)。在某些实施方案中，洗脱步骤开始于洗脱物孵育和混合开始，并且结束于洗脱物孵育和混合结束(例如，示例性位置W13-W20)。在某些实施方案中，洗脱步骤可在约2分钟至约6分钟、约3分钟至约5分钟或约3分钟至约4分钟内完成。在某些实施方案中，洗脱步骤为约2分钟、约2.4分钟、约3分钟或约4分钟。在特定实施方案中，洗脱步骤为约192秒或约3.2分钟，或约240秒或约4分钟。
对于TTR计算，洗涤过程中的样本处理时间不包括将洗涤器皿转移至转盘(例如，示例性位置W1)，将洗涤溶液分配到孔P1-P3中(例如，示例性位置W2)，将微粒转移到孔P1中(例如，示例性位置W3)，将洗涤内容物吸取至废料处(例如，示例性位置W23)，和/或将洗涤器皿转移至废料处(例如，示例性位置W24)。
在某些实施方案中，在本公开的情形中可采用超过三次洗涤。此外，本公开的系统能够处理不同的样本，例如血清/血浆样本和全血样本，包括就上述步骤或下文描述的任何步骤而言，使得可在单个批次中以不同方式搬运单个样本。举例来说但不作为限制，可将一个批次中的单个样本孵育更长或更短的时间和/或可在不同的温度下加热或冷却。
图70描绘了用于实践根据图68A至图68D所描绘的示例性系统所公开的发明的示例性洗涤轨道6801。如本文所体现的，洗涤轨道6801可呈跑道形状，沿逆时针方向旋转。出于说明的目的而非限制，洗涤轨道6801的跑道形状可节省整个系统的占地面积。出于说明的目的而非限制，洗涤轨道6801包括24个轨道位置。对于每个轨道位置，可在洗涤器皿中进行多达3次洗涤。洗涤器皿可以是根据图17A至图17B中公开的主题的示例性实施方案。可选地或另外地，洗涤器皿可以是如图42A至图42D所示的示例性实施方案。在某些实施方案中，洗涤器皿可以是如图71所示的示例性实施方案，其中洗涤器皿可具有沿着器皿水平方向的弯曲设计，并且可具有与洗涤轨道6801的曲率相似的曲率。
涉及基于固定电磁体的磁性颗粒捕获的操作步骤包括但不限于：磁性颗粒的混合；洗涤；和转移。现有的混合和洗涤磁性颗粒的方法通常依赖于机械搅拌和使用移动永磁体的磁力混合。然而，在某些实施方案中，这种混合、洗涤和/或转移可用纳入至少一次基于固定电磁体的磁性颗粒捕获的系统来进行，例如，如图42A至图42D所例示。举例来说但非限制，并且如图42A所体现，磁性微粒4202可存在于多个器皿4206中的第一器皿中。可选地或另外地，电磁体4204可用于将磁性微粒捕获到器皿4206的壁上，如图42B所示。可选地或另外地，电磁体4204向第二器皿移动诱导磁性微粒4202从第一器皿转移至第二器皿，如图42C所示。可选地或另外地，一旦磁性微粒4202已转移至第二器皿，消除通向电磁体4204的电流允许释放磁性微粒4202，如图42D所示。可选地或另外地，本文所标识的不同混合或洗涤位置中的一个或多个位置可使用基于固定电磁体的磁性颗粒捕获来完成。另外，本文所述的某些实施方案可通过纳入至少一次基于固定电磁体的磁性颗粒捕获的系统连同在本文所述的系统内的一个或多个转移位置处的一次或多次转移操作来进行。如本领域技术人员所理解的，各个位置的具体数量、取向和操作分配(例如，混合、洗涤、转移或洗脱)可根据需要进行修改，并且仍保留在本公开的范围内。
在某些实施方案中，本公开考虑在各个位置使用固定电磁体来完成适当的混合、洗涤和转移操作。举例来说但不作为限制，可将电磁体定位于孔的右侧、左侧和/或底侧。另外，可将电磁体定位成一侧高于另一侧。本公开的固定电磁体也可与本领域中已知的多种孔形式结合使用。
在某些实施方案中，可将相对的电磁体布置成交替地将磁性颗粒吸引到洗涤孔的相对侧。然而，电磁体启用的位置、时机、功率和顺序是完全灵活的。举例来说但不作为限制，固定电磁体用于部分收集磁性颗粒，然后让它们落到孔底。可选地或另外地，可将磁性颗粒交替地完全收集在孔的侧面以促进混合、洗涤和/或转移。另外，可用较低的功率缓慢地收集磁性颗粒，或者可用较高的功率更快地收集磁性颗粒。
还设想不同类型的电磁体与本文公开的实施方案连同使用。举例来说，虽然可使用直流电磁体，但因为直流电磁体可磁化磁性颗粒，交流电磁体也可与直流电磁体结合使用或代替直流电磁体使用，以避免因改变开关频率而产生磁性颗粒的剩磁。
使用电磁体来补充或代替永磁体(或其他混合、洗涤或转移策略)提供了若干优势。样本制备过程中的混合或转移操作通常需要将永磁体移入和移出磁性颗粒的范围。使用电磁体可通过简单地打开和关闭电磁体来消除运动机构。另外，通过连续打开和关闭阵列内的相邻磁体，可将磁性颗粒从一个孔移动至另一个孔。纳入基于固定电磁体的颗粒捕获方法还可以在每次检验中消除一个或多个一次性用品，从而减少产生的固体废料的量。使用固定电磁体还消除了对孔的特定体积要求和一次性覆盖物的需要，或者在将磁性颗粒从一个孔转移至另一个孔时移动永磁体的需要。本策略还可通过移动邻近洗涤器皿侧面的电磁体但不接触孔内的磁性颗粒或液体而在孔之间转移磁性颗粒，从而最大限度地减少磁颗粒损失和液体从源头孔到目的地孔的携带，由此最大限度地提高测定性能。
在一些实施方案中，可在孔下方使用可移动永磁体使微粒在孔底部的内部通道内滑动以收集、转移和释放微粒来完成转移。在某些实施方案中，可采用固定电磁体，例如，通过选择性地打开/关闭相邻磁体来实现磁性颗粒移动。也可使用诸如在逆颗粒处理中的其他转移微粒的方法。
替代洗涤和洗脱系统例示于图7中。举例来说但不作为限制，图7描绘了包括21个位置(围绕中心转盘顺时针方向)的系统，这些位置被标识为洗涤1(“W1”)到洗涤21(“W21”)。在图7的示例性实施方案中，在21个位置中的每个位置处显示了多个孔板(10)。每个孔板限定了用于洗涤和洗脱过程的多个孔(#P1-P4)。本公开的实施方案可包括多于或少于21个位置，这取决于替代系统配置或期望的系统容量或通量，并且各个位置不需要如图所示布置，而是可以布置成转盘、线性的或实质上与本公开的通量要求兼容的任何其他取向。
在图7所示的示例性实施方案中，W1对应于将洗涤器皿从例如用品装载区转移至转盘的转移位置。可经由本领域中已知的方法例如横向洗牌策略和/或“拾取和放置”策略完成至此位置的洗涤器皿转移。
示例性位置W2对应于将洗涤溶液分配到孔P1中的部分分配位置。将洗涤溶液分配到孔P1中可例如经由从散装料储器直接充引来完成。在某些实施方案中，孔P1的洗涤溶液以250μl(+/-5％)的体积分配，但在本公开内也考虑其他体积，例如500μl(+/-5％)。在某些实施方案中，孔P1的洗涤溶液包含约2.5M至约4.7M GITC、约2％至约10％Tween-20，并且具有约5.5至约8.0的pH。在某些实施方案中，例如对于血浆和血清样本，孔P1的洗涤溶液包含约4.7M GITC、约10％Tween-20，并且具有约7.8的pH。在某些实施方案中，例如对于全血样本，孔P1的洗涤溶液包含约3.5M GITC、约2.5％Tween-20，并且具有约6.0的pH。在某些实施方案中，例如，在溶解管尚未被刺穿的情况下，系统还可进行以下操作：例如经由“拾取和放置”从可装载架拾取转移尖端；例如通过推动转移尖端穿过溶解管密封件(如果需要，扭转以增加孔间隙)来刺穿溶解管；例如通过磁性捕获在转移尖端的结构元件上来捕获微粒。在某些实施方案中，此类结构元件可包括但不限于翅片，例如，用于将微粒磁性捕获在翅片之间。
示例性位置W3对应于微粒转移位置。在某些实施方案中，在W3中通过缩回捕获磁体并摇动尖端以将微粒沉积到孔P1中来完成转移。
示例性位置W4对应于将剩余流体分配到孔阵列中的位置以及分配洗脱缓冲液的位置。在W4处，将另外的洗涤溶液分配到孔P1中，将洗涤溶液分配到孔P2中，将洗涤溶液分配到孔P3中，并且将洗脱缓冲液分配到孔P4中。可例如经由直接充引从散装料储器或经由“啜饮和吐出”从试剂容器完成洗涤溶液的分配。在某些实施方案中，孔P1的剩余洗涤溶液以250μl(+/-5％)、100-500μl(+/-5％)和/或60μl(+/-5％)的体积分配，但在本公开内也考虑其他体积。在某些实施方案中，洗脱缓冲液包含约5mM至约10mM磷酸盐，并且具有约7.5至约9.0的pH。
示例性位置W5对应于洗涤器皿密封位置。可经由本领域中已知的方法例如热熔胶带、压盖和PSA胶带完成此位置处的洗涤器皿密封。
示例性位置W6-W8对应于孵育和混合位置。位置W6-W8处的孵育和混合可纳入使用电阻加热器，经由以下方式进行混合：顶部和/或底部磁体(例如，永磁体)，以及转盘移动、弹出式混合器和/或电磁体(基于固定电磁体的磁性微粒混合的使用在下面的实施例2中详细描述)。在某些实施方案中，位置W6-W8将采用加热器例如电阻加热器将溶解样本加热至约40℃。在某些实施方案中，W6-W7采用在洗涤1中孵育约72秒。在某些实施方案中，位置W8涉及将微粒转移到孔P2中并混合。在某些实施方案中，洗涤2中是水。在某些实施方案中，可在孔上方使用可移动磁体使微粒滑过密封件的内表面以收集、转移和释放微粒来完成转移。在一些实施方案中，可在孔下方使用可移动永磁体使微粒在孔底部的内部通道内滑动以收集、转移和释放微粒来完成转移。在某些实施方案中，可采用固定电磁体，例如，通过选择性地打开/关闭相邻磁体来实现磁性颗粒移动。也可使用诸如在逆颗粒处理中的其他转移微粒的方法。在某些实施方案中，位置W8包括在孔P2处的洗涤溶液中混合约24秒。在某些实施方案中，经由转盘移动、弹出式混合器和/或电磁体完成混合。
示例性位置W9涉及将微粒转移到孔P3处的洗涤溶液中并混合。在某些实施方案中，孔P3处的洗涤溶液是水。在某些实施方案中，可在孔上方使用可移动磁体使微粒滑过密封件的内表面以收集、转移和释放微粒来完成转移。在某些实施方案中，位置W9包括在孔P3中的洗涤溶液中混合约24秒。在某些实施方案中，经由转盘移动、弹出式混合器和/或电磁体完成混合。在某些实施方案中，使用离线轨道混合器以1500rpm完成混合。在某些实施方案中，可采用固定电磁体，例如，选择性地打开/关闭相邻磁体来实现磁性颗粒混合。
在某些实施方案中，位置W10-W17对应于孵育位置，其中样本在洗脱缓冲液中孵育以从微粒去除靶标。从固体支持物(例如，微粒)中洗脱核酸的策略在本领域中是已知的。举例来说但不作为限制，可通过使与核酸结合的固体支持物(例如，微粒)与洗脱缓冲液在同时加热或不同时加热的情况下接触来洗脱核酸(例如，RNA和/或DNA)。在某些实施方案中，洗脱缓冲液包含浓度为1至10mM(例如，1、2、3、4、5、6、7、8、9或10mM)的磷酸盐(例如，无机磷酸盐或有机磷酸盐)。在一些实施方案中，选择磷酸盐浓度以优先结合和/或洗脱核酸，例如DNA或RNA。在某些实施方案中，洗脱缓冲液包含5mM PO4。
位置W10-W17孵育期间的加热可使用例如电阻对流加热器来完成。举例来说但非限制，电阻对流加热器能够将这些位置处的样本加热至约80℃。在某些实施方案中，孵育延长约192秒。在孵育完成时，在位置W18处，例如经由可移动永磁体或使用电磁体微粒将微粒转移回孔P3的洗涤溶液中，在孔P4中留下基本上不含微粒的洗出液。举例来说，这种转移可在示例性位置W18处发生，吸取大约40μl(+/-5％)洗脱液(例如，在约12秒的延迟后将洗出液冷却至40℃-60℃)，并将一半的洗脱液分配到一个或多个扩增器皿中。
下表，表7，描绘了关于洗涤和洗脱过程的示例性时间和操作。如使用24秒锁步的示例性实施方案所示，清洗和洗脱过程的样本处理时间为324秒或5.4分钟。
表7
出于例示的目的而非限制，另外的示例性洗涤和洗脱过程示于下表7.1中，包括关于洗涤和洗脱过程的示例性时间和操作。
表7.1
举例来说并且如本文所体现的，洗涤和洗脱过程可在诸如图80所描绘的洗涤器皿中进行，这些洗涤器皿可围绕洗涤轨道(诸如图70所描绘的洗涤轨道)移动。另外地或可选地，可使用例如永磁体将微粒在洗涤器皿的孔之间转移，如本文进一步描述的。
出于例示的目的而非限制，可控制洗涤器皿的温度。另外地或可选地，可将器皿的不同区控制在不同的温度下。出于例示的目的并且如本文所体现的，洗涤1和洗涤2可具有大约摄氏40度的温度。另外地或可选地，并且如本文进一步体现的，可将洗脱孔逐渐加热至期望的温度。举例来说，在洗涤轨道位置W9处，洗脱孔的内容物可预热至大约40℃与大约70℃之间的温度；在位置W10处，洗脱孔的内容物可预热至大约60℃与大约70℃之间的温度；在W11位置处，洗脱孔的内容物可预热至大约70℃的温度；在W12-W20位置处，洗脱孔的内容物可在大约80℃的温度下孵育。如本文进一步体现的，洗脱孔的内容物可在位置W21处冷却。
在某些实施方案中，在本公开的情形中可采用超过三次洗涤。此外，本公开的系统能够处理不同的样本，例如血清/血浆样本和全血样本，包括就上述步骤或下文描述的任何步骤而言，使得可在单个批次中以不同方式搬运单个样本。举例来说但不作为限制，可将一个批次中的单个样本孵育更长或更短的时间和/或可在不同的温度下加热或冷却。
在某些实施方案中，图7中标识的多个孔板10可如图17所示布置。举例来说但不作为限制，图7的位置P1、P2、P3和P4可对应于图17的洗涤1、洗涤2、洗涤3和洗脱。在某些实施方案中，其中多个孔板如图17所示布置，样本制备过程的一个或多个步骤可通过基于固定电磁体的磁性颗粒捕获和移动来进行。
图17显示了根据本公开的一个实施方案的洗涤器皿的示意图。显示了侧视图和顶视图。洗涤器皿1700可包括四个孔，标记为洗涤1-3和洗脱，其中第一孔与第二孔相邻，第三孔与第二孔相邻，并且第四孔与第三孔相邻。第一侧壁1701限定第一孔、第二孔、第三孔和第四孔的第一侧。与第一侧壁相对的第二侧壁1702限定第一孔、第二孔、第三孔和第四孔的第二侧。第一侧壁和第二侧壁包括面向第一孔、第二孔、第三孔和第四孔的内表面和与内表面相对的外表面。第一分隔件1703将第一孔和第二孔隔开，并且第二分隔件1704将第二孔和第三孔隔开。第一侧壁1701高于第一分隔件1703并且第一侧壁的内表面至少在第一孔与第二孔之间延伸的区域中基本上是平面的，用于将在第一孔中捕获的磁性微粒越过第一分隔件平移到第二孔中。第一侧壁1701的内表面在第二孔与第三孔之间延伸的区域中是非平面的，使得所述非平面的内表面阻止在第二孔中的内表面的区域处捕获的磁性颗粒平移至第三孔中的内表面的区域。第二侧壁1702高于第二分隔件1704。第二侧壁1702的内表面至少在第二孔与第三孔之间延伸的区域中基本上是平面的，并且提供基本上平面的表面，用于在第二孔中捕获磁性微粒并将所捕获的磁性颗粒越过第二分隔件1704平移到第三孔中。第一孔和第二孔可包含洗涤溶液，并且第三孔可包含洗涤溶液或洗脱溶液。第三分隔件1705将第三孔与第四孔隔开。第一侧壁高于第三分隔件1705，并且第一侧壁的内表面至少在第三孔与第四孔之间延伸的区域中基本上是平面的，用于将在第三孔中捕获的磁性微粒越过第三分隔件1705平移到第四孔中，并且第二侧壁1702的内表面在第三孔与第四孔之间延伸的区域中是非平面的，使得所述非平面内表面阻止在第三孔中的第二侧壁的内表面的区域处捕获的磁性颗粒平移至第四孔中的第二侧壁的内表面的区域。第一孔、第二孔和第三孔可包含洗涤溶液，并且第四孔可包含洗脱溶液。所述非平面内表面可通过在内表面处存在凹口1706、1707而呈现为非平面，其中所述凹口延伸到内表面之外或延伸到内表面中。
涉及基于固定电磁体的磁性颗粒捕获的操作步骤包括但不限于：磁性颗粒的混合；洗涤；和转移。现有的混合和洗涤磁性颗粒的方法通常依赖于机械搅拌和使用移动永磁体的磁力混合。然而，在某些实施方案中，这种混合、洗涤和/或转移可用纳入至少一次基于固定电磁体的磁性颗粒捕获的系统来进行，例如，如图42A至图42D所例示。举例来说但非限制，并且如图42A所体现，磁性微粒4202可存在于多个器皿4206中的第一器皿中。可选地或另外地，电磁体4204可用于将磁性微粒捕获到器皿4206的壁上，如图42B所示。可选地或另外地，电磁体4204向第二器皿移动诱导磁性微粒4202从第一器皿转移至第二器皿，如图42C所示。可选地或另外地，一旦磁性微粒4202已转移至第二器皿，消除通向电磁体4204的电流允许释放磁性微粒4202，如图42D所示。可选地或另外地，本文所标识的不同混合或洗涤位置中的一个或多个位置可使用基于固定电磁体的磁性颗粒捕获来完成。另外，本文所述的某些实施方案可通过纳入至少一次基于固定电磁体的磁性颗粒捕获的系统连同在本文所述的系统内的一个或多个转移位置处的一次或多次转移操作来进行。如本领域技术人员所理解的，各个位置的具体数量、取向和操作分配(例如，混合、洗涤、转移或洗脱)可根据需要进行修改，并且仍保留在本公开的范围内。
在某些实施方案中，洗涤微粒用于核酸分析的方法可包括提供洗涤器皿，所述洗涤器皿包括第一孔、与第一孔相邻的第二孔、与第二孔相邻的第三孔和与第三孔相邻的第四孔，如图42A至图42D所描绘。第一侧壁4201限定第一孔、第二孔、第三孔和第四孔的第一侧。与第一侧壁4201相对的第二侧壁4203限定第一孔、第二孔、第三孔和第四孔的第二侧。第一侧壁和第二侧壁包括面向第一孔、第二孔、第三孔和第四孔的内表面和与内表面相对的外表面。第一分隔件4206将第一孔和第二孔隔开，第一侧壁高于第一分隔件并且第一侧壁的内表面至少在第一孔与第二孔之间延伸的区域中基本上是平面的。第二分隔件4207将第二孔和第三孔隔开，并且第二侧壁的内表面至少在第二孔与第三孔之间延伸的区域中基本上是平面的。所述方法可包括将磁性微粒引入第一孔中，其中第一孔包含洗涤溶液；施加磁力以将磁性微粒4202捕获在第一孔中的第一侧壁的内表面上；将所捕获的磁性微粒沿着第一侧壁的内平面表面从第一孔越过第一分隔件平移至第二孔，其中第二孔含有洗涤溶液；去除磁力并使磁性微粒从内表面释放到第二孔中；施加磁力以将磁性微粒捕获在与第一侧壁相对的第二侧壁的内表面上，其中第二侧壁高于第二分隔件；将所捕获的磁性微粒沿着第二侧壁的内平面表面从第二孔越过第二分隔件平移至第三孔，其中第三孔含有洗涤溶液或洗脱溶液；以及去除磁力并使磁性微粒从第二侧壁的内表面释放到第三孔中。在某些实施方案中，第三孔可含有洗涤溶液，并且所述方法还可包括：对第三孔中的磁性微粒施加磁力以将磁性微粒捕获在第一侧壁的内表面上，以及去除洗脱溶液。在另一个实施方案中，第三孔含有洗涤溶液，并且第四孔含有洗脱溶液。第一侧壁的内表面在第二孔与第三孔之间延伸的区域中可以是非平面的，而在第三孔与第四孔之间延伸的区域中是平面的。第二侧壁的内表面在第三孔与第四孔之间延伸的区域中可以是非平面的。平面区域有利于所捕获的磁性微粒跨过内表面平移，而非平面区域不允许所捕获的磁性微粒跨过内表面平移。所述方法还可包括施加磁力以将磁性颗粒捕获在第三孔中的第一侧壁的内表面上，其中第一侧壁高于第三分隔件4208，所述第三分隔件将第三孔与第四孔隔开；将所捕获的磁性微粒沿着第一侧壁的内表面从第三孔越过第三分隔件平移至第四孔；以及去除磁力并使磁性微粒从第一侧壁的内表面释放到第四孔中。所述方法还可包括对第四孔中的磁性微粒施加磁力以将磁性微粒捕获在第二侧壁的内表面上，以及去除洗脱溶液。非平面内表面可在内表面处包括凹口4209、4210。凹口可延伸到内表面之外或延伸到内表面中。
在某些实施方案中，本公开考虑在各个位置使用固定电磁体来完成适当的混合、洗涤和转移操作。举例来说但不作为限制，可将电磁体定位于孔的右侧、左侧和/或底侧。另外，可将电磁体定位成一侧高于另一侧。本公开的固定电磁体也可与本领域中已知的多种孔形式结合使用。
在某些实施方案中，可将相对的电磁体布置成交替地将磁性颗粒吸引到洗涤孔的相对侧。然而，电磁体启用的位置、时机、功率和顺序是完全灵活的。举例来说但不作为限制，固定电磁体用于部分收集磁性颗粒，然后让它们落到孔底。可选地或另外地，可将磁性颗粒交替地完全收集在孔的侧面以促进混合、洗涤和/或转移。另外，可用较低的功率缓慢地收集磁性颗粒，或者可用较高的功率更快地收集磁性颗粒。
还设想不同类型的电磁体与本文公开的实施方案连同使用。举例来说，虽然可使用直流电磁体，但因为直流电磁体可磁化磁性颗粒，交流电磁体也可与直流电磁体结合使用或代替直流电磁体使用，以避免因改变开关频率而产生磁性颗粒的剩磁。
使用电磁体来补充或代替永磁体(或其他混合、洗涤或转移策略)提供了若干优势。样本制备过程中的混合或转移操作通常需要将永磁体移入和移出磁性颗粒的范围。使用电磁体可通过简单地打开和关闭电磁体来消除运动机构。另外，通过连续打开和关闭阵列内的相邻磁体，可将磁性颗粒从一个孔移动至另一个孔。纳入基于固定电磁体的颗粒捕获方法还可以在每次检验中消除一个或多个一次性用品，从而减少产生的固体废料的量。使用固定电磁体还消除了对孔的特定体积要求和一次性覆盖物的需要，或者在将磁性颗粒从一个孔转移至另一个孔时移动永磁体的需要。本策略还可通过移动邻近洗涤器皿侧面的电磁体但不接触孔内的磁性颗粒或液体而在孔之间转移磁性颗粒，从而最大限度地减少磁颗粒损失和液体从源头孔到目的地孔的携带，由此最大限度地提高测定性能。
在某些实施方案中，可在孔下方使用可移动永磁体使微粒在孔底部的内部通道内滑动以收集、转移和释放微粒来完成转移。在某些实施方案中，可采用固定电磁体，例如，通过选择性地打开/关闭相邻磁体来实现磁性颗粒移动。也可使用诸如在逆颗粒处理中的其他转移微粒的方法。
6.1.3洗出液转移系统
在已从微粒中洗脱靶核酸之后，可通过例如从洗脱孔吸移洗出液并将其吸取到另一个器皿中以进行扩增或从洗脱孔中去除微粒，来将所得洗出液与微粒分离。在某些实施方案中，将部分或全部洗出液转移至单个反应器皿中，然后进行扩增过程。
在某些实施方案中，将洗出液分流到多个扩增器皿中。在某些实施方案中，可将洗出液的第一部分转移至第一扩增器皿，并且将洗出液的第二部分分配到第二扩增器皿中。将洗出液转移并分流到扩增过程中的示例性实施方案是根据图64和图65所示的示例性实施方案，并且在下面参考图67A和图67B进行描述。
在某些实施方案中，“洗出液分流”方法适用于本文所述的任何洗脱策略。举例来说，并且如图67A和图67B所示，除了减少所进行的样本制备(和相关耗材)的数量以外，洗出液分流可用于增加所进行的核酸分析的数量，例如，方式是为在单次样本吸取中进行多重化扩增反应创造另外的机会。
举例来说，在某些实施方案中，本文所述的系统能够每24秒吸取单个样本用于样本制备，这导致每小时150次样本吸取。在某些实施方案中，并且如图67A的顶部过程所示，制备吸取的每个样本并扩增和检测单个靶核酸，得到150个结果。在某些实施方案中，例如，如图67A的底部过程所体现，制备吸取的每个样本并将用于扩增的含有核酸的洗出液分流到两个扩增器皿中，其中每个扩增反应扩增单个靶核酸以进行检测，得到300个结果。在某些实施方案中，例如，图67B的情景2和4，制备吸取的每个样本，并将洗出液分流到两个扩增反应中，其中每个扩增反应扩增两个靶核酸以进行检测，得到600个结果。在某些实施方案中，制备吸取的每个样本，并将洗出液分流到两个扩增反应中，其中每个扩增反应扩增四个或更多个靶核酸以进行检测，得到1,200个或更多个结果。
图72描绘了用于本文所述的公开主题的示例性扩增和检测系统6807。如本文所体现的，扩增和检测系统6807可呈圆形，沿逆时针或顺时针方向旋转。如本文所体现的，扩增和检测系统6807可包括围绕扩增和检测系统6807的圆周的107个位置。扩增和检测系统的形状、尺寸和配置可根据系统的期望性能进行选择。如本文进一步体现的，扩增和检测系统6807上的每个位置可包括两个用于接收两个扩增器皿的开口。出于说明的目的而非限制，扩增和检测系统6807在两个扩增器皿中包括两种独立的试剂。如本文所体现的，每种试剂可在约24秒内在扩增器皿中混合。出于说明的目的而非限制，示例性移液器可将样本吸取并分配到预装载的扩增器皿中。如本文所体现的，位于扩增和检测系统6807上的扩增器皿可测定特定的RPA反应组分、试剂和/或酶。如本文所体现的，扩增和检测系统6807约每12秒旋转并前进一个位置。出于说明的目的而非限制，扩增和检测系统6807可包括五个不同波长的荧光读取器6832以进行对扩增器皿的光学检测。为了说明而非限制，并且如本文所体现的，扩增和检测系统6807可与如本文进一步描述的样本分析系统的其他部件集成。举例来说，如本文所体现的并且参考图68A至图68D，可使用洗出液移液器6813将洗出液引入扩增和检测系统6807，所述移液器可以是如本文进一步描述的机器人移液器。如本文所体现的，洗出液移液器6813可从洗涤器皿(例如像洗涤器皿4200)转移洗出液，洗涤器皿可由洗涤轨道(例如像洗涤轨道8002)承载。
在某些实施方案中，如本文所述将洗出液分流可降低测定开发的复杂性和进度。另外，如本文所述将洗出液分流可使对一次样本制备进行的核酸分析的数量加倍。举例来说但不作为限制，可将同时要求的测定分组在一起以利用洗出液分流；诸如基孔肯雅热和登革热或西尼罗和寨卡的“蚊子小组(Mosquito Panel)”。可选地或另外地，可通过本文所述的方法和系统准备单次样本吸取，并且可将如此制备的核酸洗出液分流到两个扩增反应中，其中一个扩增反应包括适合扩增HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的试剂(例如，HxV多重扩增)，并且第二个扩增反应包括适合扩增细小病毒和HAV的试剂。在某些实施方案中，在单次样本吸取中检测HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒和HAV的能力特别可用于连同血浆样本筛选方面使用。由于每次测定进行的样本制备减少，如本文所述将洗出液分流可减少与消除的样本制备相关联的固体废料。此外，由于每次测定进行的样本制备减少，如本文所述将洗出液分流减少了与消除的样本制备相关联的液体和固体废料。举例来说但不作为限制，将洗出液分流可减少用于产生给定数量的结果的试剂、缓冲液和/或微粒。另外地或可选地，将洗出液分流可减少用于产生给定数量结果的溶解管和/或溶解尖端的数量。另外地或可选地，将洗出液分流可减少用于产生给定数量的结果的洗涤器皿的数量。
6.1.5另外的样本制备系统实施方案
替代或补充上述系统，本公开涵盖包括以下过程和/或系统部件中的一者或多者的样本制备系统。
6.1.5(a)固定样本制备
如本文所体现的，为了说明而非限制，并且根据所公开主题的另一个方面，本公开的自动化分析系统(例如，如图54B所示)包括样本制备站3110。样本制备站可包括一个或多个(例如，2个、3个、4个或更多个)样本制备位置。在某些实施方案中，样本制备器皿可由机器人搬运器传送至一个或多个样本制备位置。在某些实施方案中，传送至样本制备位置的器皿包括样本，但也可包括样本制备过程所需的一些或全部试剂。
另外地或可选地，可在单个固定样本制备器皿中进行样本溶解、洗涤和洗脱。举例来说但非限制，可从样本管3102吸取样本并将其分配到样本制备器皿中，在样本制备器皿中使样本与通过例如可移动机器人移液器3114分配的样本溶解缓冲液和磁性微粒接触。在核酸与磁性微粒结合后，可使用可移动永磁体或固定电磁体将磁性微粒保留在样本制备器皿内，同时吸取样本溶解缓冲液，并将洗涤缓冲液分配到样本制备器皿中。样本溶解缓冲液的吸取和洗涤缓冲液的分配可通过可移动机器人移液器3114来进行，所述可移动机器人移液器可横穿多个位置，例如，从试剂供应容器吸取试剂，将试剂分配到样本制备器皿中，并将废料分配到液体废料容器中。然后可通过机械或磁力驱动的微粒移动来洗涤与核酸结合的磁性微粒。在第一次洗涤完成时，可通过使器皿与可移动永磁体或固定电磁体接触将与核酸结合的磁性微粒再次保留在样本制备器皿中，同时吸取洗涤流体，并将第二种洗涤流体分配到样本制备器皿中。可按这种方式进行多次洗涤。在最后一次洗涤之后，可使用可移动永磁体或固定电磁体将磁性微粒保留在样本制备器皿中，同时吸取洗涤流体，并将洗脱缓冲液分配到样本制备器皿中。在洗脱完成时，可用可移动永磁体或固定电磁体将磁性微粒再次保留在样本制备器皿内，同时将洗出液吸取并分配到例如一个或多个扩增器皿中以扩增洗脱的核酸。此类扩增系统的非限制性实例详细描述于EP1623764和US2019/0284612中，所述专利的全部内容以引用的方式并入本文。
另外地或可选地，此类样本制备系统包括样本制备器皿可位于其上的处理台，例如样本制备站3110。在某些实施方案中，处理台将被允许多个装配环的外壳、悬臂在处理台上方的支撑结构或固定在处理台上方的支撑结构包围，例如，如图54B所示。在某些实施方案中，外壳或支撑结构可被配置为定位一个或多个机器人移液器3114，所述机器人移液器能够将流体引入或吸取到位于处理台上的样本制备器皿中。在某些实施方案中，另外的装配环或支撑结构可被配置为固持样本制备试剂和/或一次性容器。在某些实施方案中，处理台将包括多个加热和/或冷却单元，所述加热和/或冷却单元被配置为促进样本制备器皿的加热和冷却。另外地或可选地，此类加热单元可以是在其中发生样本制备反应的烘箱。在某些实施方案中，处理台可包括混合单元，所述混合单元被配置为促进样本制备器皿的混合。另外地或可选地，样本制备系统可包括孵育器(例如，旋转孵育器)，所述孵育器被配置为将样本制备器皿保持在预定温度下持续预定时间长度。
6.1.5(b)利用特制(Purpose-Shaped)尖端的样本制备
在某些实施方案中，例如，如图59所例示，使用特制塑料一次性尖端5900进行样本制备，所述尖端被配置为与尖端外部的磁体5908相互作用。举例来说但非限制，此类特制尖端5900可用于吸取样本5902。然后可将样本从尖端排出到样本溶解缓冲液(例如，如本文所体现的任何合适的样本溶解缓冲液)中。在某些实施方案中，样本溶解缓冲液将包含磁性微粒5906，而在某些实施方案中，此类磁性微粒5906可在样本与样本溶解缓冲液接触之后引入，例如，如图59所示。引入磁性微粒，例如用于总核酸捕获的CuTi微粒或包含固定化寡核苷酸以促进靶核酸捕获的微粒，允许捕获样本核酸以用于进一步处理，例如，如图59所示。举例来说但非限制，特制尖端5900允许吸取悬浮于流体(例如，细胞溶解物、洗涤缓冲液或洗脱缓冲液)中的磁性微粒5906，并经由外部磁体5908施加磁力来保留颗粒，从尖端分配液体并吸取新的(相同的或不同的)流体。在通过重复吸取和分配洗涤流体所介导的连续洗涤时，同时磁性微粒5906保留在特制尖端5900内，例如，如图59所示，可通过吸取洗脱流体以接触保留在特制尖端5900内的磁性微粒5906来洗脱与磁性微粒5906结合的核酸，如图59所示。在与磁性微粒5906接触之后将洗脱流体分配到合适的器皿(例如，孔或管)中，这可通过从特制尖端5900分配洗脱流体同时将磁性微粒5906保留在特制尖端5900中来完成，如图59所示。
在某些实施方案中，磁性颗粒从特制尖端5900的内部释放可通过定时去除磁力来实现。在某些实施方案中，该技术被称为技术(Precision System ScienceCo.)(图59)。此类样本制备策略的示例性实施方案可见于例如美国专利第7,157,047号和第8,142,737号中，所述专利各自以引用的方式整体并入本文。
6.1.5(c)逆磁性颗粒处理(Inverse Magnetic Particle Processing)
在某些实施方案中，本公开的样本制备系统所采用的操作原理是逆磁性颗粒处理技术。在逆磁性颗粒处理方法中是移动磁性颗粒本身，而不是如上文第6.1.5(a)节所述例如经由磁体移动液体同时将磁性颗粒保留在样本制备器皿中。在某些实施方案中，例如，如图46C所示，逆颗粒处理涉及磁性微粒从容纳洗涤相关溶液的容器中的一个孔移动至另一个孔2911，其方式是将磁体2912插入到柱塞2914中，该磁体将磁性颗粒2913吸引至柱塞2914的外壁2915。一旦颗粒2913磁性地附着到柱塞2914上，它就被移动至下一个孔2911。通过从柱塞2914内部移除磁体2912来释放颗粒2913。
出于说明的目的而非限制，根据本公开的一个实施方案的自动化分析系统的外部视图示于图47A中。在该实例中，系统100是自动化核酸制备和分析系统，该系统包括样本装载区102、移液尖端装载区104、辅助试剂装载区106、测定试剂板装载区108、样本处理(SP)盒装载区110、散装流体储存区112和固体废料储存区114。辅助试剂可包括磁性颗粒、洗脱缓冲液和/或可用于例如在系统的样本制备站处分离、纯化和洗脱核酸的类似物。该系统包括本地用户界面(LUI)116。LUI 116包括用于向操作员显示图形用户界面的触摸屏显示器。该显示器可使操作员能够在本地查看患者结果、评估仪器状态等。图47A中未显示系统的内部部件，包括样本填充站、样本制备站、样本分析站和其他内部系统部件。
进一步为了说明而非限制，根据本公开的实施方案的另一种自动化分析系统的外部视图示于图47B中。在该实例中，系统200是自动化核酸制备和分析系统，该系统包括样本装载区202、移液尖端装载区204、辅助试剂装载区206、测定试剂板装载区208、样本处理(SP)盒装载区210、反应器皿废料储存区212、散装流体储存区214和固体废料储存区216。如图47B所示，每个装载区或储存区包括搁架或抽屉，以便于系统操作员装载和/或移除相关物品，其中系统200的搁架或抽屉在图47B中显示为处于打开位置。在该实例中，样本存在于管中并装载到系统的样本管架中，包括样本管架203。由系统的机器人移液器使用的移液尖端205显示为在移液尖端装载区204中。辅助试剂包，包括辅助试剂包207，显示为在辅助试剂装载区206中。测定试剂板，包括测定试剂板209，显示为在测定试剂板装载区208中。SP盒，包括SP盒211，显示为在SP盒装载区210中。散装流体(散装试剂)容器，包括散装流体容器215，显示为在散装流体储存区214中。图47B中未显示系统的内部部件，包括样本填充站、样本制备站、样本分析站和其他内部系统部件。
根据某些实施方案，装载到系统中的样本存在于样本管中。样本管可单独装载到系统中，或者可与样本管架306内的其他样本管一起装载，例如，如图48所示。当采用样本管架306时，两个或更多个样本装载位置可以是架装载到其中的两个或更多个巷道。举例来说，样本管装载区302可包括平台304，其具有两个或更多个巷道，用户将样本管架306放置到这些巷道中。巷道可由巷道分隔件隔开。巷道数量可能会有所不同。在某些方面，装载区302包括2至20个巷道，诸如5至15个巷道(例如，12个巷道)。
根据某些实施方案，例如，如图49所示，样本装载区402包括装载搁架404，其在关闭/向上(不可用)和打开/向下(可用)装载位置之间枢转。在某些实施方案中，系统可包括拆下的样本架搁架406，当样本可用于制备时，该样本架搁架可由操作员在远离系统的地方装载。一旦将所需数量的架装载到搁架404上，就可以例如一个动作将架从搁架装载到系统的样本装载区402中。该功能可用于例如在一个平台上整合高容量和低容量样本。
根据某些实施方案，例如，如图49所示，样本装载区402包括与每个巷道对齐的巷道指示灯408，以向操作员指示包括巷道/处理状态、巷道可用性等的信息。
在某些方面，例如，如图50所示，样本装载区包括样本管识别码读取器508。样本管识别码读取器508可以是样本管条形码读取器。识别码可变化，并且在某些方面是一维码、二维码(例如，QR码)等。当确定特定样本管架将从样本架搁架502传送至内部样本架区504时，系统将样本管识别码读取器508移动到与样本管架行进的位置相邻的位置，并且随着样本管架从样本架搁架502行进至内部样本架区504，条形码读取器连续读取样本管架中存在的样本管上存在的条形码。读取器还可以识别独特的架和管特征，系统可以使用这些特征来防止潜在的用户错误。
因此，根据某些实施方案，本公开的方法可包括在将样本管架装载到系统中时读取样本架和样本管上存在的样本识别信息(例如，样本条形码)。
在某些方面，样本装载区包括样本管架识别码读取器。举例来说，例如，如图50所示，样本装载区可包括一个或多个设置在装载区的样本管架区附近的相机508，用于读取架上存在的条形码。
根据某些实施方案，例如，如图50所示，样本装载区包括检测系统，例如相机，用于检测样本装载区的巷道内(例如，样本架搁架502和/或内部样本架区504中)架的存在和/或位置。检测系统可包括设置在样本装载区的前部和/或后部的位置传感器，用于检测架是否部分插入、完全插入或者在样本分析完成后已被系统弹出。根据某些实施方案，当架完全插入巷道时，架通过固定机构固定到位。举例来说，可通过巷道表面上存在的锁定肋将架固定到位，该锁定肋与架下侧存在的凹口相匹配。完全插入时架的可逆固定阻止用户卸下处理中的架，同时仍然允许在例如系统断电的情况下卸下。
在某些方面，系统的样本装载区适于例如使用图51所示的输送系统902从不同的自动化系统自动接收样本。举例来说，系统900可用作单独的自动化样本制备和分析系统，或者与一个或多个其他系统(例如，一个或多个其他自动化样本制备和分析系统)集成(例如，配置在工作单元中)。工作单元可适于在工作单元的各个系统之间自动传送样本管(例如，样本管架中存在的样本管)。举例来说，包括存在于第一系统中的一个或多个样本管的架可被传送至工作单元的不同系统，例如以平衡工作负载，包括系统之间特定核酸分析的选择。对于工作单元的系统之间的样本管传送，例如，如图51所示，每个系统900可包括内部样本管(或样本管架)输送系统902，该输送系统包括输送带904。系统可被定位成使得相邻系统的内部输送系统902的输送带904对准，从而允许在系统之间传送管架。关于可用于在系统/模块之间传送容器的内部样本管(或样本管架)输送系统902的细节描述于序列号为62/269,535的美国专利申请中，所述专利申请的公开内容以引用的方式整体并入本文。
本公开的自动化样本分析系统可采用样本制备(SP)盒来促进样本制备，并且因此可包括SP盒装载区1300，例如，如图53所示。与样本制备盒一起使用的示例性可刺穿隔膜公开于美国专利第10,456,786号中，所述专利以引用的方式整体并入本文。示例性SP盒式托架设计公开于美国设计第937,435号中，所述设计以引用的方式整体并入本文。示例性样本台设计公开于美国设计第799,999号中，所述设计以引用的方式整体并入本文。示例性样本托盘设计公开于美国设计第791,965号中，所述设计以引用的方式整体并入本文。
SP盒装载区1300可包括门1302和1304，它们为操作员提供进入装载区内部部分的通道。在某些实例中，内部部分包括门后的SP盒储存单元1306和1308。在某些方面，每个储存单元包括一个或多个SP盒升降器(参见储存单元1306的升降器1310和1312)。升降器适于在堆叠底部利用向上力释放堆叠顶部的SP盒，一次释放一个SP盒。在某些方面，操作员卸下套筒拉片，使SP盒堆叠暴露于升降器。堆叠/套筒中的SP盒数量可能会有所不同。在某些方面，每个堆叠/套筒具有10至30个SP盒，例如20个SP盒。
在某些实例中，例如，如图45所示的样本制备盒，SP盒1800可包括可拆卸反应器皿(RV)1802、可拆卸RV盖1804和可拆卸柱塞1806。在某些方面，RV 1802和RV盖1804描述于美国专利申请公布第2017/0268039号中，所述专利申请公布的公开内容以引用的方式整体并入本文。如本文更详细描述的，柱塞1806可用于例如其中样本制备涉及基于磁性颗粒的核酸捕获的实施方案中。在某些实施方案中，本文所述的样本制备系统将包括多个孔1808-1822。举例来说，孔可以是洗脱孔1808、辅助孔1810(例如，其可用于容纳水以对冻干测定试剂进行再水化)、洗涤孔1812-1816(例如，具有洗涤溶液，在其中洗涤磁性颗粒上存在的核酸)；溶解孔1818(例如，具有溶解溶液，用于溶解样本内的病原体、感染原和/或细胞的膜或壁以释放其中的核酸)、预处理孔1820(例如，其可以包括含蛋白酶的溶液，用于在溶解之前预处理样本)；或尺寸被设计成容纳柱塞1806(例如，在样本制备过程期间已经使用的柱塞1806)的孔。
在某些实施方案中，柱塞1806可具有几乎完全填充所有孔1808-1822的底部体积的形状。这迫使孔中的流体以足够大的范围上下移动以充分混合试剂。在某些实施方案中，柱塞1806的尖端可以有凹槽，以便提供足够的空间确保在混合期间柱塞浸没在液体中时流体可容易地向上流动。根据某些实施方案，柱塞1806是如美国专利申请公布第2017/0267996号中描述的柱塞，所述专利申请公布的公开内容以引用的方式整体并入本文。
根据某些实施方案，本公开的系统和方法包括并采用美国专利申请公布第2017/0268038号中描述的任何样本制备(SP)盒，所述专利申请公布的公开内容以引用的方式整体并入本文。举例来说但不作为限制，本公开的SP盒可包括：框架，所述框架包括：多个与之集成的孔，其中所述多个孔具有封闭的底部和开放的顶部；以及在所述框架内的开口，所述开口具有可拆卸地设置在其中的反应器皿(RV)或RV盖，其中所述多个孔和所述开口相对于彼此线性布置。
本公开的SP盒升降器可包括用于感测升降器顶部处SP盒的存在的传感器。举例来说，传感器可以是能够确定升降器顶部位置处SP盒的存在或不存在的光学传感器。当在顶部位置处未检测到SP盒时，系统能够指示机器人SP搬运器开始从不同的SP盒升降器取回SP盒。在某些实施方案中，系统还能够通知操作员应当重新装载SP升降器。
在某些方面，本公开的系统在存在于样本制备站的一个或多个位置处的SP盒中进行样本制备。SP盒可被传送并放置在样本制备站中已经填充了样本制备过程所需的试剂和样本的位置处。
在某些实施方案中，例如，如图46A至图46B所示，样本制备站可包括一个或多个样本制备(SP)模块2800。在某些实施方案中，SP模块2800进行提取核酸所需的机械运动。举例来说但不作为限制，SP模块2800可具有将混合柱塞从盒2802和2804拉出并将其沿着SP盒2802和2804移动至不同孔以混合试剂的特征。在某些实施方案中，使用附接至垂直平移柱塞杆的柱塞2904进行混合。在某些实施方案中，SP模块还可具有两个独立可控且可移动的加热器。在某些实施方案中，第一加热器可用于加热预处理孔和溶解孔中的试剂。在某些实施方案中，第二加热器可用于加热洗脱孔中的流体。两个加热器都可在其各自的孔中进行混合期间接合。
在某些实施方案中，例如，如图46B所示，SP模块可将磁性微粒从一个孔移动至另一个孔，其方式是将磁体2902插入到柱塞2904中，该磁体将颗粒吸引至柱塞2904的外壁。一旦颗粒磁性地附着到柱塞2904上，它就被移动至下一个孔。通过从柱塞2904内部移除磁体2902来释放颗粒。在某些实施方案中，SP模块的柱塞2904的垂直运动也可引起孔中的混合。
可采用任何合适的方法在样本制备之前填充SP盒。在某些实施方案中，例如，如图54A所示，SP盒由机器人SP盒搬运器从SP盒装载区(在图54A中标记为“1”)处的SP盒升降器的顶部拾取，并由搬运器传送至SP盒散装试剂填充站(在图54A中标记为“2”)的两个或更多个位置之一。在某些实施方案中，例如，如图56所示，散装试剂在SP盒散装试剂填充站2700处被分配到SP盒2702和2704的适当孔中。在某些实施方案中，例如，如图54A所示，机器人SP盒搬运器将SP盒2702和2704传送至SP盒样本填充站(在图54A中标记为“3”)的两个或更多个位置之一。在某些实施方案中，在样本(和任选的另外的试剂)在SP盒样本填充站处被分配到SP盒2702和2704的适当孔中之后，机器人SP盒搬运器将SP盒2702和2704传送至发生样本制备(例如，核酸分离和纯化)的样本制备站(例如，在图54A中标记为“4”)的两个或更多个位置之一。在某些实施方案中，该系统可包括SP盒废料机器人，其在完成样本处理时拾取SP盒并将使用过的SP盒丢弃在SP盒废料容器中，例如，如图54A所示。可选地或另外地，在所选托盘中的样本已耗尽之后，废料机器人可沿水平或垂直方向将托盘移动至垃圾箱区。另外地或可选地，用户可从垃圾箱区移除使用过的托盘。
本公开的机器人SP盒搬运器，例如图55A至图55C的机器人SP盒搬运器2500可具有多种功能，包括从以下位置取回SP盒2606：SP盒装载区处的升降器、散装料填充站、样本填充站和样本处理站(例如，在图54A中分别标记为“1”-“4”的位置)。机器人SP盒搬运器2500还可用于将SP盒2606分配至散装料填充站、样本填充站、样本处理站和/或废料机器人。机器人SP盒搬运器2500可被设计为允许机器人移液装置在相邻的样本制备单元中不受干扰地工作，向系统提供信息指示其是否具有SP盒2606，确定任何位置处SP盒2606的存在或不存在，等等。
在某些实施方案中，本公开的机器人SP盒搬运器2500能够在X、Y和Z方向上移动。举例来说，双连杆臂可允许在Y轴上移动，例如，如图55C所示。在某些实施方案中，沿着导轨移动使得能够分别在Z轴和X轴上移动，例如，如图55C所示。本公开的SP盒搬运器2500还可包括一个或多个SP盒夹持器2600，用于夹持SP盒2606。
在某些实施方案中，本公开的SP盒夹持器2600可包括两个被动指状件2602，所述被动指状件通过向下然后向前移动插入SP盒2606的相应狭槽2604中，使被动指状件2602与盒2606接合。然后，在某些实施方案中，两个主动指状件2608被弯曲/夹紧，以将主动指状件2608插入SP盒2606的相应狭槽2610中。在某些实施方案中，为了完成夹持，主动指状件2608被驱动朝向被动指状件2602。在某些实施方案中，通过松开主动指状件2608，并将主动指状件2608和被动指状件2602从SP盒2606的相应狭槽移除，可以在系统内的期望位置处释放SP盒2606。机器人SP盒搬运器2500可包括一个或多个光学传感器，用于例如确定起始位置(home position)、盒存在等。
在某些实施方案中，其中系统包括散装试剂填充站(例如，图54A中标记为“2”的位置)，这种填充站可包括一个或多个(例如，2个、3个、4个或更多个)SP盒散装试剂填充位置。散装试剂填充站可与散装试剂储存区(例如，图58所示的散装试剂储存区5800)保持流体连通，并将可在样本制备过程期间利用的散装试剂(例如，分子级水、乙醇、溶解试剂、洗涤试剂、蒸汽阻隔液(例如油)等中的一者或多者)分配到SP盒的适当孔中。
在某些实施方案中，本公开的样本制备系统可包括SP盒样本填充站，例如，图54A中标记为“3”的位置。这样的站可包括一个或多个(例如，2个、3个、4个或更多个)SP盒样本填充位置。在某些实施方案中，对于样本填充，机器人移液器(例如，图54A的机器人移液器3114)从存在于样本装载区(例如，图54B的样本装载区3102)的内部部分的样本管吸取样本，传送至样本填充站，并将样本分配到存在于样本填充站的一个或多个SP盒样本填充位置处的SP盒的适当孔中。
根据某些方面，本公开的方法包括将SP盒从SP盒装载区传送至SP盒散装试剂填充站的两个或更多个位置之一。在某些方面，所述方法包括将SP盒从SP盒散装试剂填充站传送至SP盒样本填充站的两个或更多个位置之一。所述方法可包括将SP盒从SP盒样本填充站传送至样本制备站(例如，图54A中标记为“4”的样本制备站)的两个或更多个样本制备位置之一。上述传送步骤中的任一个(例如，每个)都可由机器人SP盒搬运器(例如，图55的机器人SP盒搬运器2500)进行。
另外，或作为进一步的替代方案，并且如本文所体现的，本文所述的样本制备过程可包括颗粒或珠粒穿过液体表面和/或穿过空气-水或油-水边界的操作。仅举例来说而非限制，用于所公开主题的样本制备过程可包括或并入EXTRACTMANTM、SLIDETM或AirJumpTM的基于样本制备的方面和/或系统(均由Salus Discovery,LLC提供)，包括美国专利第8,603,416号、第10,040,062号和第10,441,950号中公开的方面，所述专利各自以引用的方式整体并入本文。
6.2靶核酸扩增系统
根据所公开主题的另一个方面，本公开的HTNAT系统包括被配置为促进靶核酸扩增的扩增系统。举例来说但不作为限制，扩增系统将包括反应器皿，经由本文所述的样本制备方法和系统分离的核酸已转移至所述反应器皿中。在某些实施方案中，反应器皿将横穿扩增系统内的多个位置，例如，试剂添加位置、加热位置和/或冷却位置。在其他实施方案中，反应器皿基本上是固定的，并且试剂添加经由例如机器人移液器来完成，并且加热和冷却可通过局限于反应器皿的固定位置的加热和/或冷却来完成。
6.2.1基于转盘的核酸扩增系统
如本文所体现的，并且根据所公开主题的另一个方面，根据所公开主题的示例性扩增系统是组合扩增/检测系统(在本文中也称为扩增和检测系统)。示例性扩增/检测系统描绘于图8中并且如图66的6650所描绘。一般来说，组合扩增/检测系统扩增靶标以获得可检测信号并检测该信号。如本文所体现的，扩增过程可以是多种扩增靶核酸的策略中的任一种。举例来说但不作为限制，扩增过程可采用等温扩增。如上文详细讨论的，可连同所公开主题使用的等温扩增操作的非限制性实例包括RPA、NEAR和转录介导的扩增(“TMA”)，以及任何其他合适的等温扩增技术。
下表，表8，描绘了关于图66的扩增和检测过程的示例性时间和操作。在某些实施方案中，扩增和检测系统是具有固持扩增器皿的位置的可旋转转盘。举例来说，如图66所示，为了说明而非限制，扩增和检测系统6650是具有固持扩增器皿6660的位置的可旋转转盘6651。扩增器皿6660在扩增和检测过程期间容纳扩增试剂和洗出液。在图66的实施方案中，转盘具有107个位置(R1-R106)。转盘6651上并非所有位置都用于样本扩增过程，因为某些位置是用于将扩增器皿6660装载到转盘6651上，分配扩增试剂或移除扩增器皿。如使用12秒锁步的该示例性实施方案所示，扩增和检测过程的样本处理时间为1224秒或20.4分钟。
表8
图66包括位置R1-R107，这些位置的子集相对于一个或多个荧光读取器6663定位，但它们也用作扩增位置。图66的示例性位置R3对应于将活化剂例如经由“啜饮和吐出”策略从试剂容器分配到例如扩增器皿中的位置。在某些实施方案中，活化剂是启动扩增反应的材料，例如酶或辅因子。
然后将洗出液转移至图66的扩增和检测系统。在一个实施方案中，从洗涤和洗脱系统6530的洗涤器皿6540的P4吸取约40μl洗出液。如上文所提及，在图65的实施方案中，锁步为12秒，其中每次锁步转盘向前转位一个位置。在该实施方案中，在位置R5处，将约20μL洗出液分配到位于扩增和检测转盘6651上的扩增器皿6660中。将该扩增器皿转位至位置R6，其中在R6处，将扩增试剂(有时称为“主混合液”)分配到扩增器皿中并将扩增器皿加盖。同时，将另外约20μl洗出液分配到R5处的另一个扩增器皿中。在锁步之后，将扩增器皿转位至R6，其中添加扩增试剂并将器皿加盖。如下文将更详细描述的，在将洗出液的第二部分加盖之后，转盘在同一锁步内快速旋转360度，使得转盘上的每个扩增器皿可每24秒由一个或多个检测器读取。通过每隔12秒锁步(即，每24秒)将转盘旋转360度，只有加盖的扩增器皿在旋转，从而减少了扩增子污染反应转盘的机会。可例如通过使用压盖、热熔胶带和/或PSA胶带完成扩增器皿的加盖。
在某些实施方案中，采用位置R8-R106来实现扩增孵育，在某些实施方案中，通过连续混合进行扩增孵育。在某些实施方案中，扩增孵育的持续时间为约1188秒。在某些实施方案中，R8-R106孵育在40℃下发生，其中在某些实施方案中通过电阻加热器进行加热。在某些实施方案中，可经由转盘移动和/或弹出式混合器在位置R8-R106处进行连续混合。在某些实施方案中，一个或多个位置(例如，位置，包括但不限于位置R7和R31)是剧烈混合(例如，经由弹出式混合器进行混合)的位点。
下表，表8.1，描绘了关于扩增和检测过程的示例性时间和操作。如使用12秒锁步的该示例性实施方案所示，扩增和检测过程的样本处理时间为1200秒或20分钟。
表8.1
在上述示例性系统中，其中使用12秒锁步，样本在扩增和检测过程中经历100次锁步(R17-R116)，使得扩增和检测过程的总孵育时间为约1200秒或约20分钟。
在某些实施方案中，扩增和检测过程的样本处理时间开始于在扩增和检测系统的器皿中孵育开始(例如，示例性位置R17)，并且结束于在扩增和检测系统中孵育结束(例如，示例性位置R116)。在某些实施方案中，扩增和检测过程中的总样本处理时间可为约1分钟至约22分钟、约5分钟至约22分钟、18分钟至约22分钟、约19分钟至约21分钟或约20分钟至约21分钟。在某些实施方案中，扩增和检测过程中的总样本处理时间可为约1分钟、约5分钟、约10分钟、约11分钟、约12分钟、约13分钟、约14分钟、约15分钟、约16分钟、约17分钟、18分钟、约19分钟、约20分钟、约21分钟或约22分钟。在特定实施方案中，扩增和检测过程中的总样本处理时间可为约1200秒或约20分钟，或约1224秒或约20.4分钟。
可选地或另外地，扩增和检测过程的样本处理时间开始于在扩增和检测系统的器皿中样本孵育开始(例如，示例性位置R17)，并且结束于确定结果。在某些实施方案中，结果是检测到超过预定水平的源自至少一种病原体或感染原的一个或多个靶核酸。
在某些实施方案中，扩增和检测过程的持续时间可为约1分钟或更短时间。举例来说但不作为限制，以高滴度存在于样本中的病原体或感染原的核酸的扩增和检测可在扩增和检测系统的器皿中的孵育开始后约1分钟发生。在某些实施方案中，病原体或感染原的高滴度可包括至少1x1012IU/ml的滴度。举例来说但不作为限制，具有至少1x1012IU/ml或更高的病原体或感染原滴度的样本可在扩增和检测系统的器皿中的孵育开始后约1分钟或更短时间内检测到。在某些实施方案中，对于具有高滴度的样本，可在进入扩增和检测过程约1分钟或更短时间后获得对超过预定水平的水平的检测。
在某些实施方案中，扩增和检测过程的持续时间可为约5分钟或更短时间。举例来说但不作为限制，以培养基滴度存在于样本中的病原体或感染原的核酸的扩增和检测可在扩增和检测系统的器皿中的孵育开始后约5分钟或更短时间发生。在某些实施方案中，病原体或感染原的中等滴度可包括至少1x106IU/ml的滴度。举例来说但不作为限制，具有至少1x106IU/ml或更高的病原体或感染原滴度的样本可在扩增和检测系统的器皿中的孵育开始后约5分钟或更短时间内检测到。在某些实施方案中，对于具有中等滴度的样本，可在进入扩增和检测过程约5分钟或更短时间后获得对超过预定水平的水平的检测。
在某些实施方案中，扩增和检测过程可具有约20分钟的持续时间。举例来说但不作为限制，存在于样本中的病原体或感染原的核酸的扩增和检测可在扩增和检测系统的器皿中的孵育开始后约20分钟发生。在某些实施方案中，为了确认病原体或感染原的核酸不存在于样本中或者以低于预定量的水平存在，扩增和检测过程可具有约20分钟的持续时间。
在某些实施方案中，扩增和检测过程可具有约20分钟的持续时间。举例来说但不作为限制，关于样本中不存在病原体或感染原的核酸的确定可在扩增和检测系统的器皿中的孵育开始后约20分钟发生。或者，确定样本中存在超过预定水平的病原体或感染原的核酸可在扩增和检测系统的器皿中的孵育开始后1分钟内获得。在某些实施方案中，确定样本中存在超过预定水平的病原体或感染原的核酸可在扩增和检测系统的器皿中的孵育开始后5分钟内获得。
对于TTR计算，扩增和检测过程中的样本处理时间不包括装载扩增/检测器皿盖(例如，示例性位置R1)，装载扩增/检测器皿(例如，示例性位置R2)，分配活化剂(例如，示例性位置R13)，将洗脱液分配至扩增/检测器皿(例如，示例性位置R16)，将扩增/检测器皿转移至废料处(例如，示例性位置R117)，以及没有操作的任何位置(例如，示例性位置R3-R12和R14)。
出于说明的目的而非限制，根据所公开主题的示例性扩增系统是图7和图8所描绘的组合扩增/检测系统(例如，扩增和检测系统)。在示例性图7至图8中，位置W19对应于将上述主混合液例如经由“啜饮和吐出”策略从试剂容器分配到第一扩增器皿和第二扩增器皿中的位置。
图8的示例性位置W19对应于将活化剂例如经由“啜饮和吐出”策略从试剂容器分配到例如第一扩增器皿和第二扩增器皿中的位置。在某些实施方案中，活化剂是启动扩增反应的材料，例如酶或辅因子。示例性位置W20还用于例如通过使用压盖、热熔胶带和/或PSA胶带来密封示例性第一扩增器皿和第二扩增器皿。位置W20还可允许例如通过使用“按下/打破易碎标签”和/或“拾取和放置”策略将第一扩增器皿和第二扩增器皿转移到检测/读取转盘中。将样本从位置W20转移至检测/读取转盘的替代策略包括使用放置在洗涤器皿的位置内的单独器皿和盖或装载在不同架中的单独器皿和盖，这些架可根据需要拾取和放置到适当的位置中。
图8包括位置W18-W20(参见上文图7的描述)，以及检测(“读取”)位置R1-R50，这些位置的子集相对于一个或多个读取器定位，但它们也用作扩增位置；和废料位置R51。举例来说，在某些实施方案中，采用位置R1-R50来实现扩增孵育，在某些实施方案中，通过连续混合进行扩增孵育。在某些实施方案中，扩增孵育的持续时间为约1200秒。在某些实施方案中，R1-R50孵育在40℃下发生，其中在某些实施方案中通过电阻加热器进行加热。在某些实施方案中，可经由转盘移动和/或弹出式混合器在位置R1-R50处进行连续混合。在某些实施方案中，一个或多个位置(例如，R1-R25的位置，包括但不限于位置R12)是剧烈混合(例如，经由弹出式混合器混合288秒)的位点。
在某些实施方案中，组合扩增/检测系统将在锁步内每个转位期内使每个扩增器皿旋转经过读取器，例如，在每个转位期内实现360度+一个位置的移动。在某些实施方案中，锁步是每24秒一次，但是可使用不同的锁步。在某些实施方案中，完成转盘移动的转位期为约0.5至约2秒。在替代实施方案中，可根据通量和TTR要求，减少或增加锁步和/或转位期。
在某些实施方案中，利用组合扩增/检测系统旋转期间产生的离心力来增强样本处理。根据最终转盘直径和转盘与电机之间的齿轮比，可以约600RPM的速度旋转该转盘，并在每个扩增器皿中产生大约50RCF(G力)。在某些实施方案中，该离心力会导致扩增器皿侧面或顶盖上的液滴返回底部(例如，如果允许扩增器皿在旋转期间倾斜)。可通过剧烈混合和/或组合扩增/检测系统旋转来产生液滴。通过使任何液滴返回至扩增器皿的底部(读取区)，可以最大化来自体积读取的信号及其完整性。
图73描绘了用于如本文所公开的系统中的示例性扩增器皿。如本文所体现的，扩增器皿可预先装载有试剂和/或酶。将扩增器皿设置于扩增检测系统6807中。如本文所体现的，扩增器皿可具有带有较窄底部的顶部凸缘，并且可具有用于密封的盖。在添加洗出液后不到2秒内，可用盖将扩增器皿密封。出于说明的目的而非限制，扩增器皿的盖可以是压配合的。如本文所体现的，盖可由医用级共聚物PP制成。
下表，表9，描绘了关于图8的扩增和检测过程的示例性时间和操作。如使用24秒锁步的该示例性实施方案所示，扩增和检测过程的样本处理时间为1200秒或20分钟。
表9
6.2.2另外的靶核酸扩增系统实施方案
尽管本文所述的扩增器皿的一些实施方案是单独的并且被单独处理，但是本发明还涵盖以多个形式形成的扩增(或溶解，或洗涤等)器皿。举例来说，图54D是以多个形式进行处理的扩增(或溶解，或洗涤等)的实例。在图54D的实例中，五个器皿彼此连接并且可以多个形式进行处理。
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，本公开的扩增系统可包括横穿轨道上的位置(例如，样本处理路径)的反应6010(图60A至图60C)。
另外地或可选地，扩增器皿6010被放置到轨道6030的间隔开的孵育轨道狭槽6020中(图60A至图60B)。扩增器皿可操作以含有样本和一种或多种试剂，用于进行一次或多次扩增反应。在某些实施方案中，处理器可控制孵育轨道移动，使驻留在孵育轨道中的反应器皿将反应器皿推进到它们在扩增系统内的下一个位置。
在某些实施方案中，至少一个处理器可控制孵育轨道使扩增器皿移动通过多个位置，以允许扩增器皿中的样本和试剂扩增并完成期望的反应。轨道将以一定速度移动，使得扩增器皿将驻留在扩增过程路径的扩增轨道中，以便允许期望的扩增时间。
关于图60C，具体地、另外地或可选地，可在辅助轨道6050上进行另外的处理步骤，包括扩增，其中与核酸扩增反应相关的器皿，或这些器皿的内容物，可从辅助轨道6050的处理路径转移至轨道6030的处理路径。如本领域技术人员所理解的，辅助轨道和扩增轨道的配置可变化。
在某些实施方案中，处理轨道被形成为围绕滑轮设置的持续线性带状轨道(图60)。在某些实施方案中，滑轮可以链轮接合、摩擦接合或其他形式的接合来接合处理轨道，以引起处理轨道的平移或移动(图60)。在某些实施方案中，电机向一个或多个滑轮供应动力以使滑轮旋转。在某些实施方案中，滑轮的旋转导致对接的处理轨道与滑轮一起旋转并围绕滑轮旋转，从而同时移动处理轨道。
尽管上面的描述提供了反应器皿横穿各个位置的实例，但要注意的是，在某些实施方案中，扩增系统的部件可变化，可将扩增系统的部件定向或配置在不同的位置，或者可将一个或多个另外的部件添加到扩增系统中，并且本领域技术人员将理解这样的修改将涉及对反器皿穿越各个位置所涉及的方法和系统的相互修改。
如关于本公开的样本制备系统详细描述的，在某些实施方案中，本公开的扩增系统可利用例如如本文所述配置的移液尖端装载区、散装流体储存区以及液体和固体废料储存区。
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，本公开的扩增系统可包括扩增器皿可位于其上的处理台，例如，如图54B所示的样本分析站3112。在某些实施方案中，处理台将被允许多个装配环的外壳、悬臂在处理台上方的支撑结构或固定在处理台上方的支撑结构包围，例如，如图54B所示。在某些实施方案中，外壳或支撑结构可被配置为定位一个或多个机器人移液器3114，所述机器人移液器能够将流体引入或吸取到位于处理台上的扩增器皿中。在某些实施方案中，另外的装配环或支撑结构可被配置为固持扩增试剂和/或一次性容器。在某些实施方案中，处理台将包括多个加热和/或冷却单元，所述加热和/或冷却单元被配置为促进扩增器皿的加热和冷却。另外地或可选地，此类加热和/或冷却单元可并入发生扩增反应的部分或完全封闭的子系统中。举例来说但非限制，部分或完全封闭的子系统是如U.S.7,148,043(其内容以引用的方式整体并入)中描述的热循环仪。在某些实施方案中，部分或完全封闭的子系统可包括支撑结构，所述支撑结构包括一个或多个孔。支撑结构可被定位成使得加热和/或冷却单元能够在扩增器皿由支撑结构支撑时加热和/或冷却扩增器皿。举例来说但非限制，支撑结构可被设计成固持一个或多个扩增器皿，这些扩增器皿可例如在与支撑结构的孔对准的96孔板中单独或集体转移，以促进扩增。在某些实施方案中，加热和/或冷却子系统可纳入固定的或可移动的检测系统，如本文详细描述的。在某些实施方案中，处理台可包括混合单元，所述混合单元被配置为促进扩增器皿的混合。另外地或可选地，扩增系统可包括孵育器(例如，旋转孵育器)，所述孵育器被配置为将扩增器皿保持在预定温度下持续预定时间长度。
6.3靶核酸检测系统
根据所公开主题的另一个方面，本公开的HTNAT系统包括被配置为促进靶核酸检测的检测系统。举例来说但不作为限制，检测系统可包括反应器皿，在反应器皿中洗涤和洗脱的核酸已与扩增靶核酸所需的材料接触。在某些实施方案中，反应器皿将横穿检测系统内的多个位置，例如一个或多个读取器。在其他实施方案中，反应器皿基本上是固定的，并且检测经由局限于反应器皿的固定位置的可例如自动移动的检测器来完成。另外地或可选地，在采用固定扩增器皿的系统(包括但不限于包含部分或完全封闭的加热和/或冷却子系统的扩增系统)中，本公开的检测系统可纳入固定读取器，所述固定读取器例如纳入到部分或完全封闭的加热和/或冷却子系统的外壳中。
6.3.1基于转盘的检测系统
出于说明的目的而非限制，根据所公开主题的示例性扩增系统是组合扩增/检测系统。举例来说但不作为限制，示例性扩增系统是图66所描绘的组合扩增/检测系统，即，扩增和检测系统。一般来说，组合扩增/检测系统扩增靶标以获得可检测信号并检测该信号。如本文所体现的，扩增操作可以是多种扩增靶核酸的策略中的任一种。举例来说但不作为限制，扩增操作可采用等温扩增。如上文详细讨论的，可连同所公开主题使用的等温扩增操作的非限制性实例包括RPA、NEAR和转录介导的扩增(“TMA”)，以及任何其他合适的等温扩增技术。在某些实施方案中，等温扩增反应是RPA。在某些实施方案中，等温扩增反应是NEAR。
根据所公开主题的示例性检测系统是图66所描绘的组合扩增/检测系统。如上文所述，在某些实施方案中，组合扩增/检测系统可每隔一次锁步(即，每24秒)使每个扩增器皿旋转经过读取器，例如以在每两个锁步期内实现360度。在某些实施方案中，锁步是每12秒一次，但是可使用不同的锁步。在替代实施方案中，可根据通量和TTR要求，减少或增加锁步和/或转位期。
在某些实施方案中，利用组合扩增/检测系统旋转期间产生的离心力来增强样本处理。根据最终转盘直径和转盘与电机之间的齿轮比，可以约600RPM的速度旋转该转盘，并在每个扩增器皿中产生大约50RCF(G力)。在某些实施方案中，该离心力会导致扩增器皿侧面或顶盖上的液滴返回底部(例如，如果允许扩增器皿在旋转期间倾斜)。可通过剧烈混合和/或组合扩增/检测系统旋转来产生液滴。通过使任何液滴返回至扩增器皿的底部(读取区)，可以最大化来自体积读取的信号及其完整性。
根据所公开主题的替代示例性检测系统是图8所描绘的组合扩增/检测系统。如上文所述，图8包括位置W18-W21(参见上文图7的描述)以及检测(“读取”)位置R1-R50，这些位置的子集相对于一个或多个读取器(例如，荧光计)定位。在某些实施方案中，所述系统和方法可采用一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个、十个或更多个读取器。在某些实施方案中，所述系统采用五个读取器。在某些实施方案中，所述系统采用六个读取器。所述读取器各自均可被校准以检测特定信号，例如特定荧光信号。在某些实施方案中，每个读取器被校准以检测不同的信号或信号范围。在某些实施方案中，每个信号可以与特定的目标分析物例如内部对照或靶序列相关联。本公开的实施方案可包括比图8中标识的位置更多或更少的位置，这取决于替代系统配置。出于说明的目的而非限制，参考图72，扩增和检测系统6807可包括五个不同波长的荧光读取器6832以进行对扩增器皿的光学检测。
6.3.2另外的靶核酸检测系统实施方案
6.3.2(a)具有固定样本/移动读取器的检测系统
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，本公开的检测系统可纳入能够穿梭于多个位置的读取器，例如龙门式读取器或可滑动光学器件，以与固定样本(例如，扩增反应器皿)进行光通信，例如，如图61所示的示例性行进读取器6100所体现的。举例来说但不作为限制，用于分析位于多个反应器皿6102(例如，管、孔等)中的样本的荧光检测设备可包括：可附接至包括固定反应器皿的扩增系统的支撑结构6103；可移动地安装在支撑结构6103上的穿梭器；和一个或多个读取器6100。另外地或可选地，所述系统可包括一个或多个控制和/或位置监测元件，包括标志6104和标志传感器6105。此类标志和标志监测部件提供了这样一种手段：例如，在自动化期间，向处理器提供读取器沿输送器的位置或生成其他有用数据，包括例如光学分析装置的行进速度等。另外地或可选地，位置、行进速度和与光学分析装置的移动相关的其他信息可使用合适的绝对编码器进行监测。另外地或可选地，读取器6100将包括：具有朝向多个反应器皿6102定向的开口的外壳；设置在外壳内的激发光发生器；和设置在外壳内的发射光检测器。
另外地或可选地，读取器6100(例如，龙门式读取器)的穿梭可由步进电机驱动。另外地或可选地，本公开的检测系统可包括x轴步进电机和/或y轴步进电机。在某些实施方案中，步进电机和读取器可按照本领域已知的方式进行设计。另外，链驱动器、带驱动器或其他驱动机构可用于定位读取器，如图61所示。另外地或可选地，读取器6100(例如，龙门式读取器)的穿梭可由伺服电机驱动。
另外地或可选地，读取器6100将与检测系统的其他部件进行电子通信。在某些实施方案中，这种通信允许读取器和整个检测系统之间的信息中继。举例来说但不作为限制，从检测系统中继的信息被中继至BECS系统以促进供体样本的处理，例如放行。在某些实施方案中，这种检测信息与另外的供体样本信息(例如，血型、HLA组织类型和/或经由供体问卷获得的数据)相结合，并中继至BECS系统以促进供体样本的处理，例如放行。
6.3.2(b)具有移动样本/固定读取器的检测系统
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，本公开的检测系统可纳入横穿多个位置的扩增反应器皿，从而与一个或多个固定读取器(例如，图8中标识为通道1-5的读取器或图66的读取器6663)进行光通信。举例来说但不作为限制，检测系统可包括至少一个检测轨道，例如图66的转盘6651，所述检测轨道移动以将固持在其中的扩增反应器皿移动到至少一个读取器6663。当扩增反应器皿移动到读取器6663时，对反应器皿中所含的核酸进行读取。
另外地或可选地，读取器将与检测系统的其他部件进行电子通信以允许读取器和整个检测系统之间的信息中继。在某些实施方案中，从检测系统中继的信息被中继至BECS系统以促进供体样本的处理，例如放行。
6.3.2(c)用于定量分析的检测系统
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，本公开的检测系统能够在一个扩增反应过程中进行多次读取。举例来说但非限制，检测系统将在锁步内每个转位期内使每个扩增器皿旋转经过读取器，例如，在某些实施方案中在每个转位期内实现360度移动，或者在替代实施方案中，在每个转位期内实现360度+一个位置的移动。在某些实施方案中，锁步是每12秒一次，但是可使用不同的锁步，例如，每24秒一次。在某些实施方案中，完成转盘移动的转位期为约0.5至约2秒。在替代实施方案中，可根据通量和TTR要求，减少或增加锁步和/或转位期。在上述实施方案中，转位期可在示例性RPA扩增过程期间从对应于每个扩增器皿的每个检测器生成约50个单独读数。虽然该特定实施方案描述了基于转盘的检测系统的使用，但采用可移动读取器和固定扩增器皿的替代系统以及采用固定读取器和可移动扩增器皿的替代系统也可用于在单个扩增反应的过程中实现多次读取。如下所述，在扩增反应过程中实现多次读取的能力提供了获得定量结果的必要数据。
在某些实施方案中，本公开的检测系统可以在一个扩增反应(在本文中也称为扩增和检测过程)的过程中进行多次读取。在扩增反应期间，在某些方面，从扩增反应启动到第一次确定定量结果的时间可为约1分钟或更短、约5分钟或更短、约10分钟或更短、约15分钟或更短、约20分钟或更短，或约25分钟或更短。在某些实施方案中，从扩增反应启动到确定第一个定量结果的时间可为约1分钟至约25分钟、约1分钟至约15分钟或约10分钟至约25分钟。在某些实施方案中，从扩增反应启动到确定第一个定量结果的时间可为约1分钟、约5分钟、约10分钟、约15分钟、约20分钟或约25分钟。在某些实施方案中，可通过本公开的检测系统进行多次读取以提供对定量结果的第一次确定。在某些实施方案中，可使用至少一次、至少两次、至少三次、至少四次、至少五次或至少十次读取来检测样本的扩增。举例来说但非限制，确定第一个定量结果的时间可包括至少两次读取，例如，一次用于基线，一次用于检测靶核酸的扩增，并且在约1分钟或更短时间内提供对第一个定量结果的确定。在某些方面，与相对较低滴度含量的样本相比，相对较高滴度含量的样本可以在更短的时间内被检测到。
举例来说但非限制，为了进行对细小病毒B19的定量扩增，对阳性血浆样本的连续稀释液进行样本制备以分离核酸。在样本制备之后，如本文所述建立RPA反应，参见例如实施例15。需要该检验来确定RPA反应是否表现出线性以及是否进行了制剂更改(例如，酶浓度)，以允许目标水平之间的更大分离和改进的线性，如实施例15所概述的。对于定量，在反应期间测量扩增信号越过指定阈值(循环阈值，Ct)的时间。然后将其与已知浓度样本(校准品)的信号进行比较。与校准品的Ct进行比较时，可确定未知样本的浓度。
虽然本文针对细小病毒B19的检测进行了具体描述，但通过使用本文讨论的检测系统，特别是那些允许对单个扩增反应过程进行多次读取的检测系统，结合与已知标准相关联的信号的比较,可以将这种定量策略扩展到对其他病原体和感染原的分析。
6.4辅助系统
6.4.1随机访问系统
根据所公开主题的另一个方面，本公开的系统可提供对所有样本和核酸分析的随机访问，这意味着该系统允许以任何顺序订购和处理任何样本和/或任何核酸分析，前提是系统具有请求的核酸分析所需的试剂/耗材。举例来说但不作为限制，因为本公开的系统不需要批处理，所以系统允许对样本进行优先处理，例如，允许“stat”样本优先于已经在队列中的样本。这是对当前供体血液筛选系统的重大改进，在当前供体血液筛选系统中，批处理使得对已经在队列中的样本进行优先处理或者引入优先于已经在队列中的样本的样本是不可能的。在某些实施方案中，本公开的系统的随机访问方法实现了在检测到病原体或感染原时快速解构汇集的样本。举例来说，本公开的系统允许优先重新筛选子池或单个供体样本以将阳性汇集样本解构，而不是等待包含阳性汇集样本的整个批次被处理，由此大大提高供体血液筛选过程的总体效率。
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，允许在样本已装载到系统中之后但在样本制备开始之前，或者在样本制备已完成之后但在靶标扩增开始之前更改样本的优先级，本公开的系统的随机访问方法还可允许在样本制备之后更改应用于一个样本或多个样本的核酸分析。举例来说但不作为限制，因为本公开的系统不需要批处理，所以可在启动对样本的核酸分析之前修改针对任何特定样本实现的具体核酸分析的更改。另外，由于本公开的方法和系统可使用统一的样本制备过程路径，例如，如图17所示，在某些实施方案中，甚至可在样本制备完成后对核酸分析进行更改。
另外地或可选地，本公开的系统可进行的核酸分析的总次数可根据系统保存和获取进行样本制备、扩增和检测以确定样本中特定病原体或感染原存在或不存在所必需的核酸分析试剂的能力而变化。举例来说，在某些实施方案中，在本公开的系统上可进行的核酸分析的次数是2次或更多次、3次或更多次、4次或更多次、5次或更多次、6次或更多次、7次或更多次、8次或更多次、9次或更多次、10次或更多次、15次或更多次、20次或更多次、30次或更多次、40次或更多次(例如，48次或更多次)或50次或更多次核酸分析。在某些实施方案中，可平行进行核酸分析。
另外地或可选地，本公开的系统可进行的核酸分析的总次数可根据系统保存和获取进行样本制备、扩增和检测以确定样本中特定病原体或感染原存在或不存在所必需的核酸分析试剂的能力而变化。出于说明的目的而非限制，图74描绘了被配置为允许批量和单独装载样本架的示例性样本装载机架7400。样本装载机架7400包括架状态LED 7401、优先级指示灯(priority light)7405和托盘状态LED 7410。如本文所体现的，样本装载机架可装载多达360个样本，并且允许装载不同的样本托盘用于批量装载或单独装载。出于说明的目的而非限制，图75描绘了用于装载机架7400中的示例性托盘堆叠7510。如本文所体现的，托盘堆叠7510可包括多个具有样本的托盘7501。如7515所示，用户可直接触及托盘的前面。
6.4.2批样本分析系统
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，本公开的系统可以“批”形式处理样本和/或核酸分析。如本文所用，批形式涉及协同处理两个或更多个样本和/或核酸分析。批样本和/或核酸分析的总数可变化，并且在某些方面，批样本和/或核酸分析的数量为2个或更多个、5个或更多个、10个或更多个、15个或更多个、20个或更多个、30个或更多个、40个或更多个(例如，48个或更多个)或96个或更多个协同处理的样本和/或核酸分析。
6.4.3连续访问系统
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，本公开的系统，包括能够进行随机访问处理或批处理的系统，可包括用于样本处理和核酸分析的冗余部件，例如样本、试剂、样本处理盒、移液尖端等的冗余装载/储存区。冗余部件使系统能够持续运行(包括显示样本结果/数据)，并在补充或移除样本、散装流体、试剂、货品(例如，反应器皿和反应器皿盖、样本制备(SP)盒、移液尖端和托盘、测定板、辅助试剂包等)和废料期间提供持续操作员访问，而无需停止系统的操作。“连续操作员访问”是指系统的操作员可在不停止系统操作，例如，不中断系统的样本制备和分析功能的任何方面的情况下补充和/或移除样本、散装流体、试剂、货品和废料。出于说明的目的而非限制，本公开的系统可包括生物危害废料抽屉、试剂储存器、散装溶液抽屉、固体废料抽屉、耗材装载器机架、散装溶液储器和泵机架、真空泵机架、移液器泵机架和/或液体废料储器。允许连续访问而不需要停止系统来将样本和试剂添加到系统中的示例性连续操作员访问系统公开于美国专利第9,335,338号中，所述专利以引用的方式整体并入本文。
6.4.4机器人移液器
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，例如，如图54B所示，本公开的自动化分析系统3100可包括机器人移液器3114。在某些实施方案中，机器人移液器可进入移液所需的系统位置以完成样本制备和处理，以及RV加盖和传送。
另外地或可选地，机器人移液器3114可与以下交互：例如，移液尖端装载区3104的内部位置处的移液尖端、样本装载区3102的内部位置处的样本管、辅助试剂装载区3106的内部位置处存在的辅助试剂、样本制备站3110、测定试剂(例如，测定试剂装载区3108的内部位置处存在的冻干测定试剂)、移液尖端和/或RV废料位置，以及样本分析站3112。在某些实施方案中，移液器3114可进行，例如，将样本和试剂转移至预处理孔或溶解孔；将预处理样本从预处理孔转移至溶解孔；进入洗脱孔、辅助孔和柱塞处置位置；进入RV盖；向RV填充洗出液和试剂；进入填充的RV；以及进入分析站的RV孔。
另外地或可选地，例如，如图54C所示，本公开的机器人移液器可在X、Y和Z轴上移动(例如，经由驱动/伺服电机组件)以与本文所述的一个或多个系统区/站交互。
另外地或可选地，例如，如图54D所示，机器人移液器3300具有与连同样本制备策略使用的巷道相同数量的移液筒3302。举例来说，当样本制备系统有4个巷道(例如，使用4通道SP盒)时，机器人移液器3300可具有4个移液筒3302，使得机器人移液器3300可同时从SP盒的每个巷道/通道的相应孔中吸取和/或分配试剂、样本、纯化的核酸等。
另外地或可选地，机器人移液器3300可包括用于捕获系统的图像的相机，用于本地分析以及出于维护、进行、自动校正等目的的远程分析。在一些实施方案中，相机还可用于读取测定板和辅助瓶上存在的条形码。它还可用于识别耗材特征，诸如尖端类型。
另外地或可选地，例如，如图54B所示，机器人移液器3114可从移液尖端储存区3104拾取一次性移液尖端，从存在于样本引入区3102处的样本管吸取样本，并将样本分配到第一孔中。在某些方面，机器人移液器3114可从第二孔吸取纯化的样本并将纯化的样本分配到测定试剂孔(例如，测定试剂板的孔)中。在某些实施方案中，测定试剂孔可包括冻干测定试剂。根据某些实施方案，机器人移液器3114可将包含纯化样本和测定试剂的混合物从测定试剂板转移至反应器皿。根据某些实施方案，机器人移液器3114可拾取反应器皿盖并将反应器皿加盖。在某些方面，机器人移液器3114可拾取加盖的反应器皿并将加盖的反应器皿传送至本文所述的样本分析站3112的样本分析单元之一的孔。
出于例示和解释的目的而非限制，将一次性移液尖端与机器人移液器3114一起使用可例如为系统通量提供优势。举例来说而非限制，并且如本文所体现的，使用一次性移液尖端可允许可移动机器人移液器有额外的时间在样本制备转盘旋转之间的24秒期间吸取和分配样本。如本文所体现的，在转盘移动之间进行另外的吸取和/或分配操作的能力可允许另外的样本制备步骤诸如样本汇集，同时最大限度地减少对总体系统通量的影响。出于例示和说明的目的而非限制，洗涤可重复使用的移液尖端可能比更换可移动机器人移液器上的一次性移液尖端花费的时间更长。另外地或可选地，当使用一次性移液尖端时，可省略另外的硬件，诸如移液尖端洗涤硬件。
另外地或可选地，例如，如图54B所示，机器人移液器3112包括可用于例如减少或消除交叉污染的特征。举例来说，在某些方面，机器人移液器具有以下特征中的一项或多项(例如，任何组合)：基于空气的移液机构；能够检测容器中的液体液位(例如，样本管、试剂管或孔等中的液位)；能够从液体的上层(例如，顶部)吸取以防止移液尖端外部的液滴污染；可阻止或防止液体粘附在移液尖端外部的移液尖端材料；形成(或“吸取”)气隙，以在移动之前将吸取的液体进一步向上移动至移液尖端，例如，以防止在移动期间滴落(例如，从样本管滴落至所吸取的样本将分配到其中的容器)；移液器内的一个或多个压力传感器(例如，移液器的一个或多个筒)，用于感测例如移液尖端中的流体移动(例如，尖端中的非预期流体移动)；使得移液器(例如，带有样本)从不在SP盒上方行进的移动路径。
6.4.5移液尖端装载区
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，本公开的自动化样本制备系统可包括移液尖端装载区600，例如，如图52A和图52B所示。在某些方面，移液尖端装载区600包括一个或多个(例如，2个、3个或4个)移液尖端抽屉602和604，每个移液尖端抽屉具有用于两个或更多个移液尖端架610-618的位置，以便于将尖端架装入系统；并且可以包括前面板608。根据某些实施方案，所述一个或多个抽屉可从系统中完全移除，例如，如图52B所示，以使得能够在远离系统的位置处(例如，在设施内的不同区域处)装载尖端架610-618。
另外地或可选地，尖端架的侧向装载可减少在将尖端架装载到抽屉中时尖端从尖端架移位的发生，而这种位移在从顶部装载尖端架时会以明显的水平发生，因为例如当从上方装载时，尖端架不准确地放置在抽屉的打开位置。
6.4.6辅助试剂装载区
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，本公开的自动化样本制备系统可包括一个或多个附属(或辅助)试剂装载区5700例如，如图57所示。辅助试剂可包括例如用于捕获核酸的磁性颗粒、用于洗脱纯化的核酸的洗脱缓冲液等。
根据某些实施方案，辅助试剂装载区5700包括一个或多个抽屉5702和5704，单个辅助试剂管5706或一组成组的辅助试剂管装入其中。在装载和关闭一个或多个辅助试剂装载抽屉5702和5704时，系统可检测到它已经装载了辅助试剂。
在某些方面，当一个或多个辅助试剂管5706包括磁性颗粒时，辅助试剂装载区5700包括混合电机5708以混合磁性颗粒，从而使颗粒保持悬浮状态，以便系统的移液器机器人一致地吸取。混合电机5708可通过使辅助试剂管5706沿逆时针和顺时针方向交替旋转来工作。
根据某些实施方案，操作员将辅助试剂管806以辅助试剂包的形式装载到系统中。辅助试剂包的管内的试剂类型可变化并且可由系统的操作员选择。
6.4.7液体和固体废料储存区
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，本公开的自动化分析系统包括一个或多个液体废料储存区和/或一个或多个固体废料储存区，包括但不限于这样的储存区所在的位置还包括散装试剂储存区的抽屉，例如，图58的抽屉5800。在某些方面，本公开的系统适于将液体废料丢弃到一个或多个液体废料储存区处的一个或多个液体废料容器中，其中液体废料可来自例如使用过的反应器皿、填充站(例如，溢流、洗涤、灌注和吹扫液体)、散装试剂支架溢流等。根据某些实施方案，系统包括两个液体废料容器，例如两个2升的液体废料容器。也就是说，液体废料储存区可更有效地储存液体废料。可选地或另外地，在所选托盘中的样本已耗尽之后，固体废料机器人可沿水平或垂直方向将使用过的托盘移动至垃圾箱区。另外地或可选地，用户可从垃圾箱区移除使用过的托盘。示例性散装试剂系统公开于美国专利第9,823,263号中，所述专利以引用的方式整体并入本文。
该系统可包括一个或多个固体废料储存区。根据一个实施方案，本公开的分析系统包括存在于系统的抽屉(例如，图58的抽屉5800)中的固体废料储存区。在某些实施方案中，用于处置加盖的反应器皿(例如，其已经经历了样本分析)、移液尖端等的一个或多个容器(例如，图58的5810)存在于抽屉(例如，图58的5800)中。举例来说，其可以是还包括散装试剂储存区和液体废料储存区的抽屉5800。固体废料物品可由系统(例如，由系统的机器人移液器)释放到设置在容器5810上方的滑槽(例如，图58的5808)的上部开口上方。抽屉5800和滑槽5808可被配置为使得滑槽5808仅在抽屉5800关闭时与容器5810连通。
可实现特定机构/配置以确保滑槽5808仅在抽屉5800关闭时与容器5810连通。举例来说，在某些方面，电机可操作地连接至滑槽翻板。电机由系统电子器件控制以定位滑槽翻板，使得滑槽在抽屉关闭时与容器5810连通，而在抽屉打开时不与容器连通。根据一些实施方案，当期望获取抽屉5800的内容物时，系统的用户可例如经由用户界面(例如，按钮、触摸屏等)请求这样的获取。根据这样的请求，系统电子器件指示电机定位滑槽翻板，使得滑槽5808不再与容器5810连通。任选地，当做出这样的请求时，系统电子器件指示抽屉5800上的锁定机构将抽屉5800从锁定配置切换到解锁配置，例如，在滑槽翻板手柄被定位成使得滑槽不再与容器连通之后。可向系统的用户提供指示器(例如，光或其特定颜色)以指示抽屉可安全地打开。
在某些方面，本公开的分析系统包括固体废料储存区，该固体废料储存区包括一个或多个固体废料容器5810，使用过的反应器皿被置于其中。可通过由固体(或液体/固体)废料搬运模块(例如，液体/固体废料搬运模块)从样本处理站的样本处理单元移除器皿来处置反应器皿，该模块将反应器皿传送至两个容器之一上方的位置，并将反应器皿落入容器5810中。
6.4.8散装流体储存区
另外地或可选地，并且根据所公开主题的另一个方面，本公开的自动化样本制备系统可包括，例如，如图58所示，散装流体(或“散装试剂”)储存区(或“抽屉”)5800，该储存区在某些实施方案中包括前盖5802。散装试剂是常用的试剂，其可通过泵和喷嘴5812分配到器皿(例如，洗涤器皿或溶解管)中并且不需要特殊操作(例如，重新悬浮容器的内容物)。在某些方面，散装流体/试剂包括样本溶解缓冲液、醇(例如，乙醇)、核酸洗涤溶液、分子级水、蒸汽阻隔试剂等。
在某些方面，散装试剂储存在散装流体储存区5800中的瓶5804和5806中。散装试剂瓶5804和5806的尺寸可被设计成包含期望体积的散装试剂。举例来说，瓶5804和5806的尺寸可被设计成包含500ml至1.5L(例如，1L)散装流体。出于说明的目的而非限制，溶解缓冲液的容器体积可为约2L。洗脱缓冲液的容器体积可为约650mL。Mg活化剂的容器体积可为约650mL。
根据某些实施方案，一种或多种散装试剂被提供在包括键控盖的瓶中。键控盖可包括具有至少一个环形环突出部的键控元件。一个或多个环形环提供环和由环限定的空间的特定配置。由一个或多个环形环形成的特定配置用作“钥匙”，其需要散装试剂储存区中的接收装置上有相应配置，以使盖上的键控元件能够被接收。举例来说，Cu-Ti颗粒盒的体积可为约31.5mL。PK盒的体积可为约11mL。IC盒的体积可为约26.2mL。举例来说，接收装置上的相应键控元件的形状和尺寸将被设计成适当地对准并接收键控盖的一个或多个环形环。举例来说，接收装置上的键控元件可包括一个或多个环形凹槽或孔，所述一个或多个环形凹槽或孔被适当地定位以与键控盖上的一个或多个环形环对准。此外，接收装置上的键控元件可包括一个或多个环形环，所述一个或多个环形环被适当地定位以与键控盖上的键控元件上的一个或多个空间对准，所述一个或多个空间由键控盖上的一个或多个环形环限定。关于可用于本公开系统的散装试剂瓶和散装试剂储存区的键控盖的更多细节可见于美国专利申请公布第2014/0263316号中。
在某些实施方案中，散装试剂储存区5800包括流体接口5812，所述流体接口与散装流体分配站接口(例如，经由软管)，所述散装流体分配站将散装流体分配到SP盒的适当孔中。
散装试剂储存区可包括与一个或多个散装试剂瓶5804流体连通的一个或多个储器。举例来说，当散装试剂瓶5804被装载到散装试剂储存区中时，瓶中的液体内容物可排空到储器中，使得系统的操作员能够在系统连续操作期间的任何方便时间移除瓶5804(并根据需要用新的(填充的)试剂瓶5806更换该瓶)。
出于例示的目的而非限制，图68A和图68B示出了包括散装试剂储存区6836的示例性系统。出于例示的目的并且如本文所体现的，试剂，包括用于样本制备以及核酸扩增和检测的试剂，可在散装试剂储存区6836处储存和管理。出于例示的目的并且如本文所体现的，试剂可储存在散装试剂储存区6836处的容器中。可根据系统的期望性能来选择用于对应试剂的容器的类型、尺寸和位置。另外地或可选地，并且如本文所体现的，一些或所有试剂容器可被配置用于直接充引和/或连续填充。出于例示的目的并且如本文所体现的，散装试剂储存区6836可包括用于溶解缓冲液、洗脱缓冲液和Mg活化剂的容器。如本文所体现的，溶解缓冲液、洗脱缓冲液和Mg活化剂容器可直接充引以连续填充。另外地或可选地，一个或多个满的试剂容器可装载到散装试剂储存区中并且在容器中的试剂耗尽时进行更换。每个试剂容器的体积和配置可基于系统的期望性能进行选择，包括考虑所用试剂的体积(例如，用于样本制备)。出于例示的目的并且如本文所体现的，试剂储存区6836可包括用于储存如上文所述的溶解缓冲液、洗脱缓冲液、Mg活化剂、CuTi颗粒、蛋白酶K(PK)、内部对照(IC)、寡核苷酸和RPA主混合液试剂的试剂容器。
出于例示的目的并且如本文所体现的，一个或多个机器人移液器可用于将试剂从散装试剂储存区6836转移至系统6800的期望位置。举例来说而非限制，并且如本文所体现的，系统6800可包括样本制备试剂移液器6817，所述样本制备试剂移液器可用于将试剂从散装试剂储存区6836转移至例如溶解转盘6805。另外地或可选地，并且如本文进一步体现的，系统6800可包括扩增试剂移液器6815，所述扩增试剂移液器例如可用于将试剂从散装试剂储存区6836转移至例如扩增和检测系统6807。另外地或可选地，并且如本文进一步体现的，系统6800可包括样本/试剂移液器6811，所述样本/试剂移液器例如可用于将试剂从散装试剂储存区6836转移至例如洗涤轨道6801。散装试剂储存区6836和散装试剂储存区6836内的试剂容器的位置和配置可基于系统的期望性能进行选择。出于例示的目的并且如本文所体现的，散装试剂储存区可被配置为便于多个机器人移液器(例如像样本制备试剂移液器6817、扩增试剂移液器6815和样本/试剂移液器6811)获取试剂。另外地或可选地，并且如本文进一步体现的，散装试剂储存区6836可包括一个或多个机器人，其可例如根据需要定位试剂，例如以便于机器人移液器从散装试剂储存区转移试剂。
7.另外的筛选、制备和处理方面
如上文所述，本文所述的高通量NAT(HTNAT)系统和方法可与另外的筛选和/或处理技术结合使用。另外的筛选和/或处理技术的非限制性实例包括血清学检验、替代核酸分析和病原体减灭技术。
7.1血清学检验
在某些实施方案中，本文所述的筛选样本(例如，筛选血液样本)以将供体材料放行用于临床用途的方法可包括HTNAT筛选和血清学检验以鉴定样本(例如，供体血液样本)内的病原体或感染原。举例来说但不作为限制，可对单个样本或汇集的样本进行HTNAT和血清学检验，如本文所述。举例来说但非限制，可对汇集的样本进行HTNAT，并且可对单个样本进行血清学检验。另外地或可选地，可对单个样本进行HTNAT，并且可对汇集的样本进行血清学检验。另外地或可选地，可分别对单个样本或汇集的样本进行HTNAT和血清学检验两者。
在某些实施方案中，可进行HTNAT以鉴定样本(例如，供体血液样本)中的一种或多种病原体或感染原，并且可进行血清学检验以鉴定同一样本(例如，同一供体血液样本)或来自同一供体的第二样本(例如，第二血液样本)中的一种或多种不同病原体或感染原。举例来说但不作为限制，可进行HTNAT以鉴定样本(例如，供体血液样本)中的一种或多种细菌，并且可进行血清学检验以鉴定同一样本(例如，同一供体血液样本)或来自同一供体的第二样本(例如，第二血液样本)中的一种或多种细菌。
7.2病原体减灭技术(PRT)
在某些实施方案中，本文公开的筛选样本(例如，血液样本)的方法可结合病原体减灭技术进行。出于例示的目的而非限制，在如本文所述对供体样本进行核酸分析并已经确定不存在预定水平的源自病原体或感染原的核酸之后，可使用病原体减灭技术处理来自供体的材料或来自供体的血液。
本领域中已知的任何病原体减灭技术均可用于所公开主题。在某些实施方案中，病原体减灭技术可包括至少一种光敏剂。在某些实施方案中，病原体减灭技术可以是插入供体材料内存在的核酸中的试剂。在某些实施方案中，病原体减灭技术可以是导致供体材料内存在的核酸中产生二聚体的剂。举例来说而非限制，可将诸如阿莫托沙林(amotosalen)和/或核黄素的化合物添加到供体材料中，然后可将该供体材料暴露于UV光(例如，UVA或UVA/UVB)，这可导致阿莫托沙林或核黄素与核酸结合并阻止病原体复制。在某些实施方案中，但不作为限制，病原体减灭技术可使用阿莫托沙林和UVA。在某些实施方案中，病原体减灭技术可使用核黄素和UVA/UVB。在某些实施方案中，病原体减灭技术可使用阿莫司他林(amustaline)和谷胱甘肽。在某些实施方案中，病原体减灭技术可使用亚甲蓝和可见光。另外地或可选地，病原体减灭可包括将供体材料暴露于紫外光(例如，UVC)，而不向供体材料中添加光活性化合物。在某些实施方案中，病原体减灭可包括用溶剂和/或去污剂(例如，醚、醇、挥发性氯化烃、丙酮和/或氯仿)处理供体材料。
病原体减灭技术的另外的细节和解释提供于Lu和Fung,Platelets treated withpathogen reduction technology:current status and future direction,F1000Faculty Rev-40(2020)中，所述文献的内容特此以引用的方式整体并入。病原体减灭技术的另外的非限制性实例公开于美国专利第6,969,367号中，其内容以引用的方式整体并入本文。
可对范围广泛的供体材料进行病原体减灭。举例来说但不作为限制，病原体减灭可用于全血，例如汇集的供体全血或单个供体全血。在某些实施方案中，供体材料可以是血浆、红细胞、血小板和/或血浆衍生产品。在某些实施方案中，病原体减灭可用于血浆，例如汇集的供体血浆或单个供体血浆。在某些实施方案中，病原体减灭可用于血浆衍生产品，包括但不限于凝血因子，例如VIII因子、血管性血友病因子和纤维蛋白原；蛋白酶抑制剂，例如α1抗胰蛋白酶和C1酯酶抑制剂；白蛋白；和免疫球蛋白G(IgG)。
在某些实施方案中，用于筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的方法可包括对供体血液样本的第一部分进行核酸分析以检测供体血液样本中的病原体或感染原。在某些实施方案中，如果核酸分析的结果指示能将供体材料放行用于临床用途，则可用病原体减灭技术处理供体材料。在某些实施方案中，确定能将供体材料放行用于临床用途发生在从吸取供体血液样本以进行核酸分析起约15至约45分钟(例如，约20至约45分钟)内。在某些实施方案中，在收到核酸分析结果后约1分钟至约5天内，用病原体减灭技术处理放行用于临床用途的供体材料。在某些实施方案中，用病原体减灭技术处理供体材料的速度取决于所处理的供体材料的类型。举例来说但不作为限制，可在制造血浆衍生产品之后立即进行病原体减灭技术。
在某些实施方案中，供体血液样本的核酸分析可以在同样也可进行病原体减灭技术的分散位置进行，例如在同一位置(例如，物理位置)进行，以允许用病原体减灭技术立即处理放行的供体材料。分散位置的非限制性实例包括医生办公室、紧急护理设施、急诊科和样本采集点。
在某些实施方案中，所述方法还可包括对供体血液样本的第二部分进行免疫测定，以检测供体血液样本中的一种或多种病原体或感染原。举例来说但不作为限制，在核酸分析之前对供体血液样本的一部分进行免疫测定。或者，在免疫测定之前对供体血液样本的一部分进行核酸分析。在某些实施方案中，核酸分析与免疫测定同时进行。在某些实施方案中，如果本公开的方法包括用病原体减灭技术进行处理，则所述方法不包括进行免疫测定。
在某些实施方案中，用病原体减灭技术处理供体材料可消除筛选某些病原体的需要。举例来说但不作为限制，包括用病原体减灭技术进行处理的本公开方法不包括在受检样本中筛选寨卡病毒、登革病毒、基孔肯雅病毒、巴贝虫和/或恶性疟原虫(疟疾)。在某些实施方案中，包括用病原体减灭技术进行处理的本公开方法可用于筛选样本(例如，血液样本)中一种或多种病原体诸如SARS-CoV-2(COVID-19)、冠状病毒、HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、CMV、爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)、人嗜T淋巴细胞病毒(HTLV)、细小病毒B19病毒、HAV、梅毒、衣原体、淋病、登革热、基孔肯雅热、WNV、HEV、克-雅二氏病(vCJD)以及它们的组合的存在。在某些实施方案中，包括用病原体减灭技术进行处理的本公开方法可用于筛选样本(例如，血液样本)中一种或多种病原体诸如HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、CMV、细小病毒B19、HAV、衣原体、淋病、WNV、HEV以及它们的组合的存在。
在某些实施方案中，用病原体减灭技术处理供体材料可降低供体材料可能包括一种或多种病原体或感染原(例如，新的或新出现的病原体或感染原)的风险。举例来说但不作为限制，可通过病原体减灭技术灭活或减灭的病原体或感染原可能以使用本文公开的方法检测不到的水平存在于样本中。在某些实施方案中，病原体减灭技术可与核酸分析结合使用，所述核酸分析包括汇集两个或更多个供体样本。
8.示例性实施方案
A.本公开提供了一种筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的方法，所述方法包括：对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原；其中基于所述核酸分析的对预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的确定指示将所述供体材料放行用于临床用途，并且其中将所述供体材料放行用于临床用途发生在从最初吸取所述供体血液样本以进行所述核酸分析起约15至约60分钟内。
A1.如A所述的方法，其中将所述供体材料放行用于临床用途发生在从最初吸取所述供体血液样本以进行所述核酸分析起约20至约60分钟内。
A2.如A-A1所述的方法，其中将所述供体材料放行用于临床用途发生在从最初吸取所述供体血液样本以进行所述核酸分析起约20分钟至约45分钟内。
A3.如A-A1所述的方法，其中所述核酸分析包括持续时间为约1分钟至约20分钟的核酸扩增和检测过程。
A4.如A-A3所述的方法，其中每次确定预定水平的来自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸具有约20至约45分钟的出结果时间。
A5.如A-A4所述的方法，其中在自动化系统上进行所述核酸分析，并且其中每小时每m3所述自动化系统所占据的体积获得至少约70个结果。
A6.如A-A5所述的方法，其中在自动化系统上进行所述核酸分析，并且其中每小时每m2所述自动化系统的占地面积获得至少约140个结果。
A7.如A-A6所述的方法，其中对等于或大于所述预定水平的水平的确定指示不将所述供体材料、供体血液、生物样本或血浆放行用于临床用途。
A8.如A-A6所述的方法，其中对小于所述预定水平的水平的确定指示将所述供体材料、供体血液、生物样本或血浆放行用于临床用途。
A9.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原选自由以下组成的组：HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、细小病毒B19、HAV、WNV、寨卡病毒、登革病毒、基孔肯雅病毒、乌苏图病毒、巴贝虫、疟疾和HEV。
A10.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV。
A11.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV。
A12.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV。
A13.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒。
A14.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒。
A15.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾。
A16.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV。
A17.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒。
A18.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒。
A19.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒。
A20.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫。
A21.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾。
A22.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19。
A23.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV。
A24.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV。
A25.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19。
A26.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV。
A27.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫。
A28.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV。
A29.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV。
A30.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒。
A31.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒。
A32.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒。
A33.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV。
A34.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
A35.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
A36.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾。
A37.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫。
A38.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒。
A39.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
A40.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
A41.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒。
A42.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒。
A43.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
A44.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒。
A45.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
A46.如A-A6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析。
A47.如A-A6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析。
A48.如A-A6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析。
A49.如A-A6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
A50.如A-A6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
A51.如A-A6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析。
A52.如A-A6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析。
A53.如A-A6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
A54.如A-A6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
A55.如A-A6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析。
A56.如A-A6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析。
A57.如A-A6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；并且所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析。
A58.如A-A6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；并且所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析。
A59.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原和预定水平选自以下：HIV-1，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；HIV-2，预定水平为至少1-20IU/mL；HBV，预定水平为至少1-10IU/mL；HCV，预定水平为至少1-50IU/mL；细小病毒B19，预定水平为至少1-40IU/mL；HAV，预定水平为至少1-10IU/mL；WNV，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；寨卡病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；登革病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；基孔肯雅病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；巴贝虫，预定水平为至少1-20个拷贝/mL；疟疾，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；和HEV，预定水平为至少1-20IU/mL。
A60.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
A61.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
A62.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
A63.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
A64.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
A65.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
A66.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
A67.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
A68.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
A69.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
A70.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
A71.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
A72.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
A73.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
A74.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；至少1-10IU/mL HAV；和至少1-20IU/mLHEV。
A75.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
A76.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
A77.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
A78.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-10IU/mL HAV。
A79.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20IU/mL HEV。
A80.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
A81.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
A82.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
A83.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
A84.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
A85.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
A86.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
A87.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
A88.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
A89.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
A90.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
A91.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
A92.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
A93.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
A94.如A-A6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
A95.如A-A6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
A96.如A-A6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
A97.如A-A6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
A98.如A-A6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
A99.如A-A6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
A100.如A-A6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mLHBV。
A101.如A-A6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
A102.如A-A6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
A103.如A-A6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
A104.如A-A6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
A105.如A-A6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
A106.如A-A6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
A107.如A-A6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
A108.如A-A6所述的方法，其中所述供体血液样本是人供体血液。
A109.如A-A6所述的方法，其中所述供体血液样本是全血。
A110.如A-A6所述的方法，其中所述供体血液样本是溶解的全血。
A111.如A-A6所述的方法，其中所述供体血液样本是血清。
A112.如A-A6所述的方法，其中所述供体血液样本是血浆。
A113.如A-A6和A9-A112所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于输血。
A114.如A-A6和A9-A112所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于药物中。
A115.如A-A6和A8-A112所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于治疗性治疗中。
A116.如A-A6和A9-A112所述的方法，其中所述供体血液样本是用作血液捐献物。
A117.如A-A6和A9-A112所述的方法，其中所述临床用途是体内临床用途。
A118.如A-A6和A9-A112所述的方法，其中所述临床用途是体外临床用途。
A118.如A-A6、A9-A112和A117所述的方法，其中所述临床用途是输血。
A119.如A-A6、A9-A112和A117所述的方法，其中所述临床用途是用于药物中。
A120.如A-A6、A9-A112和A117所述的方法，其中所述临床用途是用于治疗性治疗中。
A121.如A-A6、A9-A112和A117所述的方法，其中所述临床用途是器官或组织捐献。
A122.如A-A6、A9-A112和A117所述的方法，其中所述临床用途是用于血浆衍生产品中。
A123.如A-A6、A9-A112和A118所述的方法，其中所述临床用途是用于疾病诊断中或用于质量保证/实验室诊断中。
A124.如A-A123所述的方法，其中所述核酸分析包括核酸扩增反应。
A125.如A124所述的方法，其中所述核酸扩增反应是等温反应。
A126.如A125所述的方法，其中所述等温反应是重组酶聚合酶扩增。
A127.如A125所述的方法，其中所述等温反应是切口酶扩增反应。
A128.如A-A127所述的方法，其中所述核酸分析包括光学检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
A129.如A-A128所述的方法，其中所述核酸分析包括数字检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
A130.如A-A129所述的方法，其中所述核酸分析包括确定预定水平的核酸，所述确定包括在所述扩增反应期间多次光学检测对应于所述预定水平的靶核酸的荧光信号。
A131.如A130所述的方法，其中所述多次包括以约每20秒或约每30秒的预定间隔光学检测所述信号。
A132.如A130和A131所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约12分钟的时段内。
B.本公开提供了一种筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的方法，所述方法包括：对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原；其中基于所述核酸分析的对预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的确定指示将所述供体材料放行用于临床用途，并且其中所述方法包括筛选多个供体血液样本以将所述供体材料放行用于临床用途，并且基于所述核酸分析的所述确定在从最初吸取第一供体血液样本以进行所述核酸分析起约20分钟至约3.5小时内进行。
B1.如B所述的方法，其中对等于或大于所述预定水平的水平的确定指示不将所述供体材料放行用于临床用途。
B2.如B所述的方法，其中对小于所述预定水平的水平的确定指示将所述供体材料放行用于临床用途。
B3.如B-B2所述的方法，其中所述多种病原体或感染原选自由以下组成的组：HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、细小病毒B19、HAV、WNV、寨卡病毒、登革病毒、基孔肯雅病毒、巴贝虫、疟疾、乌苏图病毒和HEV。
B4.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV。
B5.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV。
B6.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV。
B7.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒。
B8.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒。
B9.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾。
B10.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV。
B11.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒。
B12.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒。
B13.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒。
B14.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫。
B15.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾。
B16.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19。
B17.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV。
B18.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV。
B19.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19。
B20.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV。
B21.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫。
B22.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV。
B23.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV。
B24.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒。
B25.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒。
B26.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒。
B27.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV。
B28.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
B29.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
B30.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾。
B31.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫。
B32.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒。
B33.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
B34.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
B35.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒。
B36.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒。
B37.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
B38.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒。
B39.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
B40.如B所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析。
B41.如B所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析。
B42.如B所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析。
B43.如B所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
B44.如B所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
B45.如B所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析。
B46.如B所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析。
B47.如B所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
B48.如B所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
B49.如B所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析。
B50.如B所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析。
B51.如B所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；并且所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析。
B52.如B所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；并且所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析。
B53.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原和预定水平选自以下：HIV-1，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；HIV-2，预定水平为至少1-20IU/mL；HBV，预定水平为至少1-10IU/mL；HCV，预定水平为至少1-50IU/mL；细小病毒B19，预定水平为至少1-40IU/mL；HAV，预定水平为至少1-10IU/mL；WNV，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；寨卡病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；登革病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；基孔肯雅病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；巴贝虫，预定水平为至少1-20个拷贝/mL；疟疾，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；和HEV，预定水平为至少1-20IU/mL。
B54.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
B55.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
B56.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
B57.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
B58.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
B59.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
B60.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
B61.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
B62.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
B63.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
B64.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
B65.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
B66.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
B67.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
B68.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；至少1-10IU/mL HAV；和至少1-20IU/mLHEV。
B69.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
B70.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
B71.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
B72.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-10IU/mL HAV。
B73.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20IU/mL HEV。
B74.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
B75.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
B76.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
B77.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
B78.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
B79.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
B80.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
B81.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
B82.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
B83.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
B84.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
B85.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
B86.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
B87.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
B88.如B所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
B89.如B所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
B90.如B所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
B91.如B所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
B92.如B所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
B93.如B所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
B94.如B所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
B95.如B所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
B96.如B所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
B97.如B所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
B98.如B所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
B99.如B所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
B100.如B所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
B101.如B所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
B102.如B-B101中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是人供体血液。
B103.如B-B101中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是全血。
B104.如B-B101中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是溶解的全血。
B105.如B-B101中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是血清。
B106.如B-B101中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是血浆。
B107.如B和B3-B106所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于输血。
B108.如B和B3-B106所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于药物中。
B109.如B和B3-B106所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于治疗性治疗中。
B110.如B和B3-B106所述的方法，其中所述供体血液样本是用作血液捐献物。
B111.如B和B3-B106所述的方法，其中所述临床用途是体内临床用途。
B112.如B和B3-B106所述的方法，其中所述临床用途是体外临床用途。
B113.如B-B112所述的方法，其中所述核酸分析包括核酸扩增反应。
B114.如B113所述的方法，其中所述核酸扩增反应是等温反应。
B115.如B114所述的方法，其中所述等温反应是重组酶聚合酶扩增。
B116.如B114所述的方法，其中所述等温反应是切口酶扩增反应。
B117.如B-B116所述的方法，其中所述核酸分析包括在所述扩增反应期间例如多次光学检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
B118.如B-B116所述的方法，其中所述核酸分析包括数字检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
B119.如B-B118所述的方法，其中所述核酸分析包括确定预定水平的核酸，所述确定包括在所述扩增反应期间多次光学检测对应于所述预定水平的靶核酸的荧光信号。
B120.如B117或B119所述的方法，其中所述多次包括以约每20秒或约每30秒的预定间隔光学检测所述信号。
B121.如B117、B119和B120所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约12分钟的时段内。
C.本公开提供了一种筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的方法，所述方法包括对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原；其中基于所述核酸分析的对预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的确定指示将所述供体材料放行用于临床用途，并且其中所述核酸分析包括持续时间为约8分钟至约20分钟的核酸扩增和检测过程。
C1.如C所述的方法，其中对等于或大于所述预定水平的水平的确定指示不将所述供体材料放行用于临床用途。
C2.如C所述的方法，其中对小于所述预定水平的水平的确定指示将所述供体材料放行用于临床用途。
C3.如C-C2中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原选自由以下组成的组：HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、细小病毒B19、HAV、WNV、寨卡病毒、登革病毒、基孔肯雅病毒、巴贝虫、疟疾、乌苏图病毒和HEV。
C4.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV。
C5.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV。
C6.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV。
C7.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒。
C8.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒。
C9.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾。
C10.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV。
C11.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒。
C12.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒。
C13.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒。
C14.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫。
C15.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾。
C16.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19。
C17.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV。
C18.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV。
C19.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19。
C20.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV。
C21.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫。
C22.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV。
C23.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV。
C24.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒。
C25.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒。
C26.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒。
C27.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV。
C28.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
C29.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
C30.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾。
C31.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫。
C32.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒。
C33.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
C34.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
C35.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒。
C36.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒。
C37.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
C38.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒。
C39.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
C40.如C所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析。
C41.如C所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析。
C42.如C所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析。
C43.如C所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
C44.如C所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
C45.如C所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析。
C46.如C所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析。
C47.如C所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
C48.如C所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
C49.如C所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析。
C50.如C所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析。
C51.如C所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；并且所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析。
C52.如C所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；并且所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析。
C53.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原和预定水平选自以下：HIV-1，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；HIV-2，预定水平为至少1-20IU/mL；HBV，预定水平为至少1-10IU/mL；HCV，预定水平为至少1-50IU/mL；细小病毒B19，预定水平为至少1-40IU/mL；HAV，预定水平为至少1-10IU/mL；WNV，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；寨卡病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；登革病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；基孔肯雅病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；巴贝虫，预定水平为至少1-20个拷贝/mL；疟疾，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；和HEV，预定水平为至少1-20IU/mL。
C54.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
C55.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
C56.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
C57.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
C58.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
C59.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
C60.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
C61.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
C62.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
C63.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
C64.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
C65.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
C66.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
C67.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
C68.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；至少1-10IU/mL HAV；和至少1-20IU/mLHEV。
C69.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
C70.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
C71.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
C72.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-10IU/mL HAV。
C73.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20IU/mL HEV。
C74.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
C75.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
C76.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
C77.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
C78.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
C79.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
C80.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
C81.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
C82.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
C83.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
C84.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
C85.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
C86.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
C87.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
C88.如C所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
C89.如C所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
C90.如C所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mLHBV。
C91.如C所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
C92.如C所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
C93.如C所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
C94.如C所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
C95.如C所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
C96.如C所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
C97.如C所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
C98.如C所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
C99.如C所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
C100.如C所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
C101.如C所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
C102.如C所述的方法，其中所述供体血液样本是人供体血液。
C103.如C所述的方法，其中所述供体血液样本是全血。
C104.如C所述的方法，其中所述供体血液样本是溶解的全血。
C105.如C所述的方法，其中所述供体血液样本是血清。
C106.如C所述的方法，其中所述供体血液样本是血浆。
C107.如C和C2-C106所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于输血。
C108.如C和C3-C106所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于药物中。
C109.如C和C2-C106所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于治疗性治疗中。
C110.如C和C2-C106所述的方法，其中所述供体血液样本是用作血液捐献物。
C111.如C和C2-C106所述的方法，其中所述临床用途是体内临床用途。
C112.如C和C2-C106所述的方法，其中所述临床用途是体外临床用途。
C113.如C-C112所述的方法，其中所述核酸分析包括核酸扩增反应。
C114.如C114所述的方法，其中所述核酸扩增反应是等温反应。
C115.如C114所述的方法，其中所述等温反应是重组酶聚合酶扩增。
C116.如C114所述的方法，其中所述等温反应是切口酶扩增反应。
C117.如C-C116所述的方法，其中所述核酸分析包括光学检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
C118.如C-C116所述的方法，其中所述核酸分析包括在所述扩增反应期间例如多次数字检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
C119.如C-C118所述的方法，其中所述核酸分析包括确定预定水平的核酸，所述确定包括在所述扩增反应期间多次光学检测对应于所述预定水平的靶核酸的荧光信号。
C120.如C118或C119所述的方法，其中所述多次包括以约每20秒或约每30秒的预定间隔光学检测所述信号。
C121.如C118、C119和C120所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约12分钟的时段内。
D.本公开提供了一种筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的方法，所述方法包括对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原；其中基于所述核酸分析的对预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的确定指示将所述供体材料放行用于临床用途，并且其中每次确定预定水平的来自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸在从最初吸取所述供体血液样本以进行所述核酸分析起约20至约45分钟内完成。
D1.如D所述的方法，其中对等于或大于所述预定水平的水平的确定指示不将所述供体材料放行用于临床用途。
D2.如D所述的方法，其中对小于所述预定水平的水平的确定指示将所述供体材料放行用于临床用途。
D3.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原选自由以下组成的组：HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、细小病毒B19、HAV、WNV、寨卡病毒、登革病毒、基孔肯雅病毒、巴贝虫、疟疾、乌苏图病毒和HEV。
D4.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV。
D5.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV。
D6.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV。
D7.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒。
D8.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒。
D9.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾。
D10.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV。
D11.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒。
D12.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒。
D13.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒。
D14.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫。
D15.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾。
D16.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19。
D17.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV。
D18.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV。
D19.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19。
D20.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV。
D21.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫。
D22.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV。
D23.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV。
D24.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒。
D25.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒。
D26.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒。
D27.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV。
D28.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
D29.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
D30.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾。
D31.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫。
D32.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒。
D33.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
D34.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
D35.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒。
D36.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒。
D37.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
D38.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒。
D39.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
D40.如D所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析。
D41.如D所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析。
D42.如D所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析。
D43.如D所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
D44.如D所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
D45.如D所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析。
D46.如D所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析。
D47.如D所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
D48.如D所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
D49.如D所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析。
D50.如D所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析。
D51.如D所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；并且所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析。
D52.如D所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；并且所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析。
D53.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原和预定水平选自以下：HIV-1，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；HIV-2，预定水平为至少1-20IU/mL；HBV，预定水平为至少1-10IU/mL；HCV，预定水平为至少1-50IU/mL；细小病毒B19，预定水平为至少1-40IU/mL；HAV，预定水平为至少1-10IU/mL；WNV，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；寨卡病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；登革病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；基孔肯雅病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；巴贝虫，预定水平为至少1-20个拷贝/mL；疟疾，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；和HEV，预定水平为至少1-20IU/mL。
D54.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
D55.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
D56.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
D57.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
D58.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
D59.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
D60.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
D61.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
D62.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
D63.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
D64.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
D65.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
D66.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
D67.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
D68.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；至少1-10IU/mL HAV；和至少1-20IU/mLHEV。
D69.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
D70.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
D71.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
D72.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-10IU/mL HAV。
D73.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20IU/mL HEV。
D74.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
D75.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
D76.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
D77.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
D78.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
D79.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
D80.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
D81.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
D82.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
D83.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
D84.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
D85.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
D86.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
D87.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
D88.如D所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
D89.如D所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
D90.如D所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
D91.如D所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
D92.如D所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
D93.如D所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
D94.如D所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
D95.如D所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
D96.如D所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
D97.如D所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
D98.如D所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
D99.如D所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
D100.如D所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
D101.如D所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
D102.如D-D101中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是人供体血液。
D103.如D-D101中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是全血。
D104.如D-D101中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是溶解的全血。
D105.如D-D101中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是血清。
D106.如D-D101中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是血浆。
D107.如D和D2-D106所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于输血。
D108.如D和D2-D106所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于药物中。
D109.如D和D2-D106所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于治疗性治疗中。
D110.如D和D2-D106所述的方法，其中所述供体血液样本是用作血液捐献物。
D111.如D和D2-D106所述的方法，其中所述临床用途是体内临床用途。
D112.如D和D2-D106所述的方法，其中所述临床用途是体外临床用途。
D113.如D-D118所述的方法，其中所述核酸分析包括核酸扩增反应。
D114.如D119所述的方法，其中所述核酸扩增反应是等温反应。
D115.如D120所述的方法，其中所述等温反应是重组酶聚合酶扩增。
D116.如D120所述的方法，其中所述等温反应是切口酶扩增反应。
D117.如D-D116所述的方法，其中所述核酸分析包括在所述扩增反应期间例如多次光学检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
D118.如D-D116所述的方法，其中所述核酸分析包括数字检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
D119.如D-D118所述的方法，其中所述核酸分析包括确定预定水平的核酸，所述确定包括在所述扩增反应期间多次光学检测对应于所述预定水平的靶核酸的荧光信号。
D120.如D117或D119所述的方法，其中所述多次包括以约每20秒或约每30秒的预定间隔光学检测所述信号。
D127.如D117、D119或D119所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约12分钟的时段内。
E.本公开提供了一种筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的方法，所述方法包括对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原；其中基于所述核酸分析的对预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的确定指示将所述供体材料放行用于临床用途，并且其中每次确定预定水平的来自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸具有约20至约45分钟的出结果时间。
E1.如E所述的方法，其中对等于或大于所述预定水平的水平的确定指示不将所述供体材料放行用于临床用途。
E2.如E所述的方法，其中对小于所述预定水平的水平的确定指示将所述供体材料放行用于临床用途。
E3.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原选自由以下组成的组：HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、细小病毒B19、HAV、WNV、寨卡病毒、登革病毒、基孔肯雅病毒、巴贝虫、疟疾、乌苏图病毒和HEV。
E4.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV。
E5.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV。
E6.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV。
E7.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒。
E8.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒。
E9.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾。
E10.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV。
E11.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒。
E12.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒。
E13.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒。
E14.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫。
E15.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾。
E16.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19。
E17.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV。
E18.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV。
E19.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19。
E20.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV。
E21.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫。
E22.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV。
E23.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV。
E24.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒。
E25.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒。
E26.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒。
E27.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV。
E28.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
E29.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
E30.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾。
E31.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫。
E32.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒。
E33.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
E34.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
E35.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒。
E36.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒。
E37.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
E38.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒。
E39.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
E40.如E所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析。
E41.如E所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析。
E42.如E所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析。
E43.如E所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
E44.如E所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
E45.如E所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析。
E46.如E所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析。
E47.如E所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
E48.如E所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
E49.如E所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析。
E50.如E所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析。
E51.如E所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；并且所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析。
E52.如E所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；并且所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析。
E53.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原和预定水平选自以下：HIV-1，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；HIV-2，预定水平为至少1-20IU/mL；HBV，预定水平为至少1-10IU/mL；HCV，预定水平为至少1-50IU/mL；细小病毒B19，预定水平为至少1-40IU/mL；HAV，预定水平为至少1-10IU/mL；WNV，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；寨卡病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；登革病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；基孔肯雅病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；巴贝虫，预定水平为至少1-20个拷贝/mL；疟疾，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；和HEV，预定水平为至少1-20IU/mL。
E54.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
E55.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
E56.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
E57.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
E58.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
E59.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
E60.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
E61.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
E62.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
E63.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
E64.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
E65.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
E66.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
E67.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mLHAV。
E68.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；至少1-10IU/mL HAV；和至少1-20IU/mLHEV。
E69.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
E70.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
E71.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
E72.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-10IU/mL HAV。
E73.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20IU/mL HEV。
E74.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
E75.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
E76.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
E77.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
E78.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
E79.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
E80.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
E81.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
E82.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
E83.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
E84.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
E85.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
E86.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
E87.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
E88.如E所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
E89.如E所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
E90.如E所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
E91.如E所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
E92.如E所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
E93.如E所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
E94.如E所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mLHBV。
E95.如E所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
E96.如E所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
E97.如E所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
E98.如E所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
E99.如E所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
E100.如E所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
E101.如E所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
E102.如E-E101中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是人供体血液。
E103.如E-E101中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是全血。
E104.如E-E101中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是溶解的全血。
E105.如E-E101中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是血清。
E106.如E-E101中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是血浆。
E107.如E和E2-E106所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于输血。
E108.如E和E2-E106所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于药物中。
E109.如E和E2-E106所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于治疗性治疗中。
E110.如E和E2-E106所述的方法，其中所述供体血液样本是用作血液捐献物。
E111.如E和E2-E106所述的方法，其中所述临床用途是体内临床用途。
E112.如E和E2-E106所述的方法，其中所述临床用途是体外临床用途。
E113.如E、E3-E106和E112所述的方法，其中所述临床用途是用于疾病诊断中或用于质量保证/实验室诊断中。
E114.如E-E113所述的方法，其中所述核酸分析包括核酸扩增反应。
E115.如E114所述的方法，其中所述核酸扩增反应是等温反应。
E116.如E115所述的方法，其中所述等温反应是重组酶聚合酶扩增。
E117.如E115所述的方法，其中所述等温反应是切口酶扩增反应。
E118.如E-E117所述的方法，其中所述核酸分析包括光学检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
E119.如E-E117所述的方法，其中所述核酸分析包括数字检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
E120.如E-E119所述的方法，其中所述核酸分析包括确定预定水平的核酸，所述确定包括在所述扩增反应期间多次光学检测对应于所述预定水平的靶核酸的荧光信号。
E121.如E120所述的方法，其中所述多次包括以约每20秒或约每30秒的预定间隔光学检测所述信号。
E122.如E120和E121所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约12分钟的时段内。
F.本公开提供了一种筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的方法，所述方法包括：在自动化系统上对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原；其中基于所述核酸分析的对预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的确定指示将所述供体材料放行用于临床用途，并且其中每小时每m3所述自动化系统所占据的体积获得至少约70个结果。
F1.如F所述的方法，其中对等于或大于所述预定水平的水平的确定指示不将所述供体材料放行用于临床用途。
F2.如F所述的方法，其中对小于所述预定水平的水平的确定指示将所述供体材料放行用于临床用途。
F3.如F-F3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原选自由以下组成的组：HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、细小病毒B19、HAV、WNV、寨卡病毒、登革病毒、基孔肯雅病毒、巴贝虫、疟疾、乌苏图病毒和HEV。
F4.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV。
F5.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV。
F6.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV。
F7.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒。
F8.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒。
F9.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾。
F10.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV。
F11.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒。
F12.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒。
F13.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒。
F14.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫。
F15.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾。
F16.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19。
F17.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV。
F18.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV。
F19.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19。
F20.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV。
F21.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫。
F22.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV。
F23.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV。
F24.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒。
F25.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒。
F26.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒。
F27.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV。
F28.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
F29.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
F30.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾。
F31.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫。
F32.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒。
F33.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
F34.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
F35.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒。
F36.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒。
F37.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
F38.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒。
F39.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
F40.如F所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析。
F41.如F所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析。
F42.如F所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析。
F43.如F所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
F44.如F所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
F45.如F所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析。
F46.如F所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析。
F47.如F所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
F48.如F所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
F49.如F所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析。
F50.如F所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析。
F51.如F所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；并且所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析。
F52.如F所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；并且所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析。
F53.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原和预定水平选自以下：HIV-1，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；HIV-2，预定水平为至少1-20IU/mL；HBV，预定水平为至少1-10IU/mL；HCV，预定水平为至少1-50IU/mL；细小病毒B19，预定水平为至少1-40IU/mL；HAV，预定水平为至少1-10IU/mL；WNV，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；寨卡病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；登革病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；基孔肯雅病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；巴贝虫，预定水平为至少1-20个拷贝/mL；疟疾，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；和HEV，预定水平为至少1-20IU/mL。
F54.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
F55.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
F56.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
F57.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
F58.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
F59.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
F60.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
F61.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
F62.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
F63.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
F64.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
F65.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
F66.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
F67.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
F68.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；至少1-10IU/mL HAV；和至少1-20IU/mLHEV。
F69.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
F70.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
F71.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
F72.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-10IU/mL HAV。
F73.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20IU/mL HEV。
F74.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
F75.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
F76.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
F77.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
F78.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
F79.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
F80.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
F81.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
F82.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
F83.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
F84.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
F85.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
F86.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
F87.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
F88.如F所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
F89.如F所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
F90.如F所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mLHBV。
F91.如F所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
F92.如F所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
F93.如F所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
F94.如F所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
F95.如F所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
F96.如F所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
F97.如F所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
F98.如F所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
F99.如F所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
F100.如F所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
F101.如F所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
F102.如F所述的方法，其中所述供体血液样本是人供体血液。
F103.如F所述的方法，其中所述供体血液样本是全血。
F104.如F所述的方法，其中所述供体血液样本是溶解的全血。
F105.如F所述的方法，其中所述供体血液样本是血清。
F106.如F所述的方法，其中所述供体血液样本是血浆。
F107.如F和F2-F106所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于输血。
F108.如F和F2-F106所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于药物中。
F109.如F和F2-F106所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于治疗性治疗中。
F110.如F和F2-F106所述的方法，其中所述供体血液样本是用作血液捐献物。
F111.如F和F2-F106所述的方法，其中所述临床用途是体内临床用途。
F112.如F和F2-F106所述的方法，其中所述临床用途是体外临床用途。
F113.如F、F2-F106所述的方法，其中所述临床用途是用于疾病诊断中或用于质量保证/实验室诊断中。
F114.如F-F113所述的方法，其中所述核酸分析包括核酸扩增反应。
F115.如F114所述的方法，其中所述核酸扩增反应是等温反应。
F116.如F115所述的方法，其中所述等温反应是重组酶聚合酶扩增。
F117.如F115所述的方法，其中所述等温反应是切口酶扩增反应。
F118.如F-F117所述的方法，其中所述核酸分析包括光学检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
F119.如F-F117所述的方法，其中所述核酸分析包括数字检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
F120.如F-F119所述的方法，其中所述核酸分析包括确定预定水平的核酸，所述确定包括在所述扩增反应期间多次光学检测对应于所述预定水平的靶核酸的荧光信号。
F121.如F120所述的方法，其中所述多次包括以约每20秒或约每30秒的预定间隔光学检测所述信号。
F127.如F119和F120所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约12分钟的时段内。
G.本公开提供了一种筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的方法，所述方法包括：在自动化系统上对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原；其中基于所述核酸分析的对预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的确定指示将所述供体材料放行用于临床用途，并且其中每小时每m2所述自动化系统的占地面积获得至少约140个结果。
G1.如G所述的方法，其中对等于或大于所述预定水平的水平的确定指示不将所述供体材料放行用于临床用途。
G2.如G所述的方法，其中对小于所述预定水平的水平的确定指示将所述供体材料放行用于临床用途。
G3.如G-G2中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原选自由以下组成的组：HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、细小病毒B19、HAV、WNV、寨卡病毒、登革病毒、基孔肯雅病毒、巴贝虫、疟疾、乌苏图病毒和HEV。
G4.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV。
G5.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV。
G6.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV。
G7.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒。
G8.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒。
G9.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾。
G10.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV。
G11.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒。
G12.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒。
G13.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒。
G14.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫。
G15.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾。
G16.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19。
G17.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV。
G18.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV。
G19.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19。
G20.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV。
G21.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫。
G22.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV。
G23.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV。
G24.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒。
G25.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒。
G26.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒。
G27.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV。
G28.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
G29.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
G30.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾。
G31.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫。
G32.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒。
G33.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
G34.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
G35.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒。
G36.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒。
G37.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
G38.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒。
G39.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
G40.如G所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析。
G41.如G所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析。
G42.如G所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析。
G43.如G所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
G44.如G所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
G45.如G所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析。
G46.如G所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析。
G47.如G所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
G48.如G所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
G49.如G所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析。
G50.如G所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析。
G51.如G所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；并且所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析。
G52.如G所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；并且所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析。
G53.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原和预定水平选自以下：HIV-1，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；HIV-2，预定水平为至少1-20IU/mL；HBV，预定水平为至少1-10IU/mL；HCV，预定水平为至少1-50IU/mL；细小病毒B19，预定水平为至少1-40IU/mL；HAV，预定水平为至少1-10IU/mL；WNV，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；寨卡病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；登革病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；基孔肯雅病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；巴贝虫，预定水平为至少1-20个拷贝/mL；疟疾，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；和HEV，预定水平为至少1-20IU/mL。
G54.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
G55.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
G56.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
G57.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
G58.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
G59.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
G60.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
G61.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
G62.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
G63.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
G64.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
G65.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
G66.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
G67.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
G68.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；至少1-10IU/mL HAV；和至少1-20IU/mLHEV。
G69.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
G70.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
G71.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
G72.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-10IU/mL HAV。
G73.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20IU/mL HEV。
G74.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
G75.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
G76.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
G77.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
G78.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
G79.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
G80.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
G81.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
G82.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
G83.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
G84.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
G85.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
G86.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
G87.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
G88.如G所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
G89.如G所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
G90.如G所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
G91.如G所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
G92.如G所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
G93.如G所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
G94.如G所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
G95.如G所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
G96.如G所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
G97.如G所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
G98.如G所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
G99.如G所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
G100.如G所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
G101.如G所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
G102.如G-G101中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是人供体血液。
G103.如G-G101中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是全血。
G104.如G-G101中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是溶解的全血。
G105.如G-G101中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是血清。
G106.如G-G101中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是血浆。
G107.如G和G2-G106所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于输血。
G108.如G和G2-G106所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于药物中。
G109.如G和G2-G106所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于治疗性治疗中。
G110.如G和G2-G106所述的方法，其中所述供体血液样本是用作血液捐献物。
G111.如G和G3-G106所述的方法，其中所述临床用途是体内临床用途。
G112.如G和G3-G106所述的方法，其中所述临床用途是体外临床用途。
G113.如G和G3-G106所述的方法，其中所述临床用途是用于疾病诊断中或用于质量保证/实验室诊断中。
G114.如G-G114所述的方法，其中所述核酸分析包括核酸扩增反应。
G115.如G115所述的方法，其中所述核酸扩增反应是等温反应。
G116.如G116所述的方法，其中所述等温反应是重组酶聚合酶扩增。
G117.如G116所述的方法，其中所述等温反应是切口酶扩增反应。
G118.如G-G117所述的方法，其中所述核酸分析包括光学检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
G119.如G-G117所述的方法，其中所述核酸分析包括数字检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
G120.如G-G119所述的方法，其中所述核酸分析包括确定预定水平的核酸，所述确定包括在所述扩增反应期间多次光学检测对应于所述预定水平的靶核酸的荧光信号。
G121.如G120所述的方法，其中所述多次包括以约每20秒或约每30秒的预定间隔光学检测所述信号。
G122.如G119和G120所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约12分钟的时段内。
H.本公开提供了一种筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的方法，所述方法包括对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原；其中基于所述核酸分析的对预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的确定指示将所述供体材料放行用于临床用途，并且其中在确定汇集的样本中存在处于或超过所述预定水平的源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸时，所述方法还包括对所述汇集的样本中包含的单个供体血液样本或其子池进行筛选，所述筛选包括：对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原；其中基于所述核酸分析的对预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的确定指示将所述供体材料放行用于临床用途。
H1.如H所述的方法，其中对等于或大于所述预定水平的水平的确定指示不将所述供体材料放行用于临床用途。
H2.如H所述的方法，其中对小于所述预定水平的水平的确定指示将所述供体材料放行用于临床用途。
H3.如H-H2中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是人供体血液。
H4.如H-H2中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是全血。
H5.如H-H2中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是溶解的全血。
H6.如H-H2中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是血清。
H7.如H-H2中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是血浆。
H8.如H和H2-H7所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于输血。
H9.如H和H2-H7所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于药物中。
H10.如H和H2-H7所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于治疗性治疗中。
H11.如H和H2-H7所述的方法，其中所述供体血液样本是用作血液捐献物。
H12.如H和H2-H7所述的方法，其中所述临床用途是体内临床用途。
H13.如H和H2-H7所述的方法，其中所述临床用途是体外临床用途。
H19.如H和H2-H7中任一项所述的方法，其中所述临床用途是用于疾病诊断中或用于质量保证/实验室诊断中。
H20.如H-H19所述的方法，其中所述核酸分析包括核酸扩增反应。
H21.如H20所述的方法，其中所述核酸扩增反应为等温反应。
H22.如H21所述的方法，其中所述等温反应是重组酶聚合酶扩增。
H23.如H21所述的方法，其中所述等温反应是切口酶扩增反应。
H24.如H-H23所述的方法，其中所述核酸分析包括光学检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
H25.如H-H24所述的方法，其中所述核酸分析包括数字检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
H26.如H-H25所述的方法，其中所述核酸分析包括确定预定水平的核酸，所述确定包括在所述扩增反应期间多次光学检测对应于所述预定水平的靶核酸的荧光信号。
H27.如H26所述的方法，其中所述多次包括以约每20秒或约每30秒的预定间隔光学检测所述信号。
H28.如H26和H27所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约12分钟的时段内。
I.本公开提供了一种筛选与供体血液相关联的样本以将供体材料放行用于临床用途的方法，所述包括：对所述样本进行核酸分析，所述核酸分析包括：样本制备过程，所述样本制备过程包括提供在一定体积的洗出液中的从所述样本中分离的核酸；将所述体积的洗出液分配到至少两个扩增器皿中；对所述至少两个扩增器皿中的所述洗出液进行扩增过程；以及进行检测过程以检测所述洗出液中是否存在源自一种或多种病原体或感染原的核酸。
I1.如I所述的方法，其中所述检测过程包括检测所述洗出液中是否存在源自多种病原体或感染原的核酸。
I2.如I-I1所述的方法，其中所述分配包括将所述体积的洗出液分配到至少三个、四个或更多个扩增器皿中；使所述扩增器皿中的所述洗出液进行核酸扩增反应；以及检测所述洗出液中是否存在病原体或感染原中存在的核酸。
I3.如I-I2所述的方法，其中将等体积的洗出液分配到所述扩增器皿中。
I4.如I-I2所述的方法，其中将不同体积的所述洗出液分配到所述扩增器皿中。
I5.如I-I4所述的方法，其中每个扩增器皿中的所述扩增反应是用于扩增不同病原体或感染原中存在的核酸。
I6.如I-I5所述的方法，其中每个扩增器皿中的所述扩增反应是用于扩增多种不同病原体或感染原中存在的核酸。
I7.如I-I6所述的方法，其中扩增反应包括等温反应。
I8.如I7所述的方法，其中所述等温反应是重组酶聚合酶扩增。
I9.如I7所述的方法，其中所述等温反应是切口酶扩增反应。
I10.如I和I1-9中任一项所述的方法，其中对等于或大于所述预定水平的水平的确定指示不将所述供体材料放行用于临床用途。
I11.如I和I1-I9中任一项所述的方法，其中对小于所述预定水平的水平的确定指示将所述供体材料、供体血液、生物样本或血浆放行用于临床用途。
I12.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原选自由以下组成的组：HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、细小病毒B19、HAV、WNV、寨卡病毒、登革病毒、基孔肯雅病毒、巴贝虫、疟疾、乌苏图病毒和HEV。
I13.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV。
I14.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV。
I15.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV。
I16.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒。
I17.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒。
I18.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾。
I19.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV。
I20.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒。
I21.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒。
I22.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒。
I23.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫。
I24.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾。
I25.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19。
I26.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV。
I27.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV。
I28.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19。
I29.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV。
I30.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫。
I31.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV。
I32.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV。
I33.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒。
I34.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒。
I35.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒。
I36.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV。
I37.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
I38.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
I39.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾。
I40.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫。
I41.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒。
I42.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
I43.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
I44.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒。
I45.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒。
I46.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
I47.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒。
I48.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
I49.如I-I11中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析。
I50.如I-I11中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析。
I51.如I-I11中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析。
I52.如I-I11中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
I53.如I-I11中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
I54.如I-I11中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析。
I55.如I-I11中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析。
I56.如I-I11中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
I57.如I-I11中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
I58.如I-I11中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析。
I59.如I-I11中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析。
I60.如I-I11中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；并且所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析。
I61.如I-I11中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；并且所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析。
I62.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原和预定水平选自以下：HIV-1，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；HIV-2，预定水平为至少1-20IU/mL；HBV，预定水平为至少1-10IU/mL；HCV，预定水平为至少1-50IU/mL；细小病毒B19，预定水平为至少1-40IU/mL；HAV，预定水平为至少1-10IU/mL；WNV，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；寨卡病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；登革病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；基孔肯雅病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；巴贝虫，预定水平为至少1-20个拷贝/mL；疟疾，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；和HEV，预定水平为至少1-20IU/mL。
I63.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
I64.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
I65.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
I66.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
I67.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
I68.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
I69.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
I70.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
I71.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
I72.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
I73.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mLHBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
I74.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
I75.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mLHCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
I76.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
I77.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；至少1-10IU/mL HAV；和至少1-20IU/mL HEV。
I78.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
I79.如I-I11其中所述多种病原体或感染原是HIV-1中任一项所述的方法，HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
I80.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
I81.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-10IU/mL HAV。
I82.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20IU/mL HEV。
I83.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
I84.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
I85.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
I86.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
I87.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
I88.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
I89.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
I90.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
I91.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
I92.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
I93.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
I94.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
I95.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
I96.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
I97.如I-I11中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
I98.如I-I11中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
I99.如I-I11中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mLHBV。
I100.如I-I11中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
I101.如I-I11中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
I102.如I-I11中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
I103.如I-I11中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
I104.如I-I11中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
I105.如I-I11中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
I106.如I-I11中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
I107.如I-I11中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
I108.如I-I11中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
I109.如I-I11中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
I110.如I-I11中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
I111.如I-I110中任一项所述的方法，其中所述样本或生物样本是供体血液样本。
I112.如I-I110中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是人供体血液。
I113.如I-I110中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是全血。
I114.如I-I110中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是溶解的全血。
I115.如I-I110中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是血清。
I116.如I-I110中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是血浆。
I117.如I-I117中任一项所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于输血。
I118.如I-I117中任一项所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于药物中。
I119.如I-I117中任一项所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于治疗性治疗中。
I120.如I-I117中任一项所述的方法，其中所述临床用途是体外临床用途。
I121.如I-I117中任一项所述的方法，其中所述临床用途是体外临床用途。
I127.如I-I117中任一项所述的方法，其中所述临床用途是用于疾病诊断中或用于质量保证/实验室诊断中。
I128.如I-I127中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括核酸扩增反应。
I129.如I128所述的方法，其中所述核酸扩增反应是等温反应。
I130.如I129所述的方法，其中所述等温反应是重组酶聚合酶扩增。
I131.如I129所述的方法，其中所述等温反应是切口酶扩增反应。
I132.如I-I131中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括光学检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
I133.如I-I132中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括数字检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
I134.如I-I133中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括确定预定水平的核酸，所述确定包括在所述扩增反应期间多次光学检测对应于所述预定水平的靶核酸的荧光信号。
I135.如I134所述的方法，其中所述多次包括以约每20秒或约每30秒的预定间隔光学检测所述信号。
I136.如I134和I135所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约12分钟的时段内。
J.本公开提供了一种用于筛选多个样本以确定与所述样本相关联的供体血液是否能被接受用于输血的方法，所述方法包括：对所述样本进行核酸分析，所述核酸分析包括样本制备过程和扩增过程；确定所述核酸分析的结果；以及至少部分地基于所述核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血，其中将所述供体血液放行用于输血发生在从最初吸取所述样本以进行所述核酸分析起约15分钟至约60分钟内。
J1.如J所述的方法，其中所述核酸分析包括持续时间为约1分钟至约20分钟的核酸扩增和检测过程。
J1-1.如J所述的方法，其中将所述供体血液放行用于输血发生在从最初吸取所述样本以进行所述核酸分析起约20至约60分钟内。
J2.如J、J1-1或J1所述的方法，其中所述结果在从最初吸取样本以进行所述核酸分析起约15至约45分钟内完成。
J3.如J-J2中任一项所述的方法，其中每个结果具有约20至约45分钟的出结果时间。
J4.如J-J3中任一项所述的方法，其中在自动化系统上进行所述核酸分析，并且其中每小时每m3所述自动化系统所占据的体积获得至少约70个结果。
J5.如J-J4中任一项所述的方法，其中在自动化系统上进行所述核酸分析，并且其中每小时每m2所述自动化系统的占地面积获得至少约140个结果。
J6.如J-J5中任一项所述的方法，其中每个结果包括对预定水平的来自多种病原体或感染原中至少一者的核酸的确定。
J7.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原选自由以下组成的组：HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、细小病毒B19、HAV、WNV、寨卡病毒、登革病毒、基孔肯雅病毒、巴贝虫、疟疾、乌苏图病毒和HEV。
J8.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV。
J9.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV。
J10.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV。
J11.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒。
J12.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒。
J13.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾。
J14.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV。
J15.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒。
J16.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒。
J17.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒。
J18.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫。
J19.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾。
J20.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19。
J21.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV。
J22.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV。
J23.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19。
J24.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV。
J25.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫。
J26.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV。
J27.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV。
J28.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒。
J29.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒。
J30.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒。
J31.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV。
J32.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
J33.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
J34.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾。
J35.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫。
J36.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒。
J37.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
J38.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
J39.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒。
J40.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒。
J41.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
J42.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒。
J43.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
J44.如J6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析。
J45.如J6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析。
J46.如J6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析。
J47.如J6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
J48.如J6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
J49.如J6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析。
J50.如J6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析。
J51.如J6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
J52.如J6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
J53.如J6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析。
J54.如J6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析。
J55.如J6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；并且所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析。
J56.如J6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；并且所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析。
J57.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原和预定水平选自以下：HIV-1，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；HIV-2，预定水平为至少1-20IU/mL；HBV，预定水平为至少1-10IU/mL；HCV，预定水平为至少1-50IU/mL；细小病毒B19，预定水平为至少1-40IU/mL；HAV，预定水平为至少1-10IU/mL；WNV，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；寨卡病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；登革病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；基孔肯雅病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；巴贝虫，预定水平为至少1-20个拷贝/mL；疟疾，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；和HEV，预定水平为至少1-20IU/mL。
J58.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
J59.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
J60.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
J61.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
J62.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
J63.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
J64.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
J65.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
J66.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
J67.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
J68.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
J69.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
J70.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
J71.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
J72.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；至少1-10IU/mL HAV；和至少1-20IU/mLHEV。
J73.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
J74.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
J75.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
J76.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-10IU/mL HAV。
J77.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20IU/mL HEV。
J78.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
J79.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
J80.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
J81.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
J82.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
J83.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
J84.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
J85.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
J86.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
J87.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
J88.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
J89.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
J90.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
J91.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
J92.如J6所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
J93.如J6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
J94.如J6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
J95.如J6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
J96.如J6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
J97.如J6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
J98.如J6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
J99.如J6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
J100.如J6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
J101.如J6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
J102.如J6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
J103.如J6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
J104.如J6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
J105.如J6所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
J106.如J-J5所述的方法，其中所述样本或生物样本是供体血液样本。
J107.如J-J106中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是人供体血液。
J108.如J-J106中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是全血。
J109.如J-J106中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是溶解的全血。
J110.如J-J106中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是血清。
J111.如J-J106中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是血浆。
J112.如J-J111所述的方法，其中所述核酸分析包括核酸扩增反应。
J113.如J112所述的方法，其中所述核酸扩增反应是等温反应。
J114.如J113所述的方法，其中所述等温反应是重组酶聚合酶扩增。
J115.如J113所述的方法，其中所述等温反应是切口酶扩增反应。
J116.如J-J115所述的方法，其中所述核酸分析包括光学检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
J117.如J-J116所述的方法，其中所述核酸分析包括数字检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
J118.如J-J117所述的方法，其中所述核酸分析包括确定预定水平的核酸，所述确定包括在所述扩增反应期间多次光学检测对应于所述预定水平的靶核酸的荧光信号。
J119.如J118所述的方法，其中所述多次包括以约每20秒或约每30秒的预定间隔光学检测所述信号。
J120.如J118和J119所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约12分钟的时段内。
K.本公开提供了一种用于筛选多个样本以确定与所述样本相关联的供体血液是否能被接受用于输血的方法，所述方法包括对所述样本进行核酸分析，所述核酸分析包括样本制备过程和扩增过程；确定所述核酸分析的结果；以及至少部分地基于所述核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血，其中基于所述核酸分析的所述确定在从最初吸取第一样本以进行所述核酸分析起约20分钟至约3.5小时内进行。
K1.如K所述的方法，其中每个结果包括对预定水平的来自多种病原体或感染原中至少一者的核酸的确定。
K2.如K或K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原选自由以下组成的组：HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、细小病毒B19、HAV、WNV、寨卡病毒、登革病毒、基孔肯雅病毒、巴贝虫、疟疾、乌苏图病毒和HEV。
K3.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV。
K4.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV。
K5.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV。
K6.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒。
K7.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒。
K8.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾。
K9.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV。
K10.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒。
K11.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒。
K12.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒。
K13.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫。
K14.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾。
K15.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19。
K16.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV。
K17.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV。
K18.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19。
K19.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV。
K20.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫。
K21.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV。
K22.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV。
K23.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒。
K24.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒。
K25.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒。
K26.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV。
K27.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
K28.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
K29.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾。
K30.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫。
K31.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒。
K32.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
K33.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
K34.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒。
K35.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒。
K36.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
K37.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒。
K38.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
K39.如K1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析。
K40.如K1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析。
K41.如K1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析。
K42.如K1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
K43.如K1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
K44.如K1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析。
K45.如K1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析。
K46.如K1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
K47.如K1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
K48.如K1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析。
K49.如K1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析。
K50.如K1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；并且所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析。
K51.如K1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；并且所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析。
K52.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原和预定水平选自以下：HIV-1，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；HIV-2，预定水平为至少1-20IU/mL；HBV，预定水平为至少1-10IU/mL；HCV，预定水平为至少1-50IU/mL；细小病毒B19，预定水平为至少1-40IU/mL；HAV，预定水平为至少1-10IU/mL；WNV，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；寨卡病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；登革病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；基孔肯雅病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；巴贝虫，预定水平为至少1-20个拷贝/mL；疟疾，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；和HEV，预定水平为至少1-20IU/mL。
K53.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
K54.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
K55.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
K56.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
K57.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
K58.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
K59.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
K60.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
K61.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
K62.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
K63.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
K64.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
K65.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
K66.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
K67.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；至少1-10IU/mL HAV；和至少1-20IU/mLHEV。
K68.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
K69.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
K70.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
K71.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-10IU/mL HAV。
K72.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20IU/mL HEV。
K73.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
K74.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
K75.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
K76.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
K77.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
K78.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
K79.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
K80.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
K81.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
K82.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
K83.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
K84.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
K85.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
K86.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
K87.如K1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mLHCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
K88.如K1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
K89.如K1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
K90.如K1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
K91.如K1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
K92.如K1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
K93.如K1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
K94.如K1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
K95.如K1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
K96.如K1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
K97.如K1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
K98.如K1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
K99.如K1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
K100.如K1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
K101.如K-K100中任一项所述的方法，其中所述样本或生物样本是供体血液样本。
K102.如K-K100中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是人供体血液。
K103.如K-K100中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是全血。
K104.如K-K100中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是溶解的全血。
K105.如K-K100中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是血清。
K106.如K-K100中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是血浆。
K107.如K-K106所述的方法，其中所述核酸分析包括核酸扩增反应。
K108.如K107所述的方法，其中所述核酸扩增反应是等温反应。
K109.如K108所述的方法，其中所述等温反应是重组酶聚合酶扩增。
K110.如K108所述的方法，其中所述等温反应是切口酶扩增反应。
K111.如K-K110所述的方法，其中所述核酸分析包括光学检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
K112.如K-K111所述的方法，其中所述核酸分析包括数字检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
K113.如K-K112所述的方法，其中所述核酸分析包括确定预定水平的核酸，所述确定包括在所述扩增反应期间多次光学检测对应于所述预定水平的靶核酸的荧光信号。
K114.如K113所述的方法，其中所述多次包括以约每20秒或约每30秒的预定间隔光学检测所述信号。
K115.如K113和K114所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约12分钟的时段内。
L.本公开提供了一种用于筛选多个样本以确定与所述样本相关联的供体血液是否能被接受用于输血的方法，所述方法包括：对所述样本进行核酸分析，所述核酸分析包括样本制备过程和扩增过程；确定所述核酸分析的结果；以及至少部分地基于所述核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血，其中所述核酸分析包括持续时间为约8分钟到约20分钟的核酸扩增反应。
L1.如L所述的方法，其中每个结果包括对预定水平的来自多种病原体或感染原中至少一者的核酸的确定。
L2.如L1所述的方法，其中对等于或大于所述预定水平的水平的确定指示不将所述供体材料放行用于临床用途。
L3.如L1所述的方法，其中对小于所述预定水平的水平的确定指示将所述供体材料放行用于临床用途。
L4.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原选自由以下组成的组：HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、细小病毒B19、HAV、WNV、寨卡病毒、登革病毒、基孔肯雅病毒、巴贝虫、疟疾和HEV。
L5.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV。
L6.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV。
L7.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV。
L8.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒。
L9.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒。
L10.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾。
L11.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV。
L12.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒。
L13.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒。
L14.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒。
L15.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫。
L16.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾。
L17.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19。
L18.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV。
L19.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV。
L20.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19。
L21.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV。
L22.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫。
L23.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV。
L24.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV。
L25.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒。
L26.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒。
L27.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒。
L28.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV。
L29.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
L30.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
L31.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾。
L32.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫。
L33.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒。
L34.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
L35.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
L36.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒。
L37.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒。
L38.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
L39.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒。
L40.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
L41.如L1-L3中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析。
L42.如L1-L3中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析。
L43.如L1-L3中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析。
L44.如L1-L3中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
L45.如L1-L3中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
L46.如L1-L3中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析。
L47.如L1-L3中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析。
L48.如L1-L3中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
L49.如L1-L3中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
L50.如L1-L3中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析。
L51.如L1-L3中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析。
L52.如L1-L3中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；并且所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析。
L53.如L1-L3中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；并且所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析。
L54.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原和预定水平选自以下：HIV-1，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；HIV-2，预定水平为至少1-20IU/mL；HBV，预定水平为至少1-10IU/mL；HCV，预定水平为至少1-50IU/mL；细小病毒B19，预定水平为至少1-40IU/mL；HAV，预定水平为至少1-10IU/mL；WNV，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；寨卡病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；登革病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；基孔肯雅病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；巴贝虫，预定水平为至少1-20个拷贝/mL；疟疾，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；和HEV，预定水平为至少1-20IU/mL。
L55.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
L56.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
L57.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
L58.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
L59.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
L60.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
L61.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
L62.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
L63.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
L64.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
L65.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mLHBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
L66.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
L67.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mLHCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
L68.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
L69.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；至少1-10IU/mL HAV；和至少1-20IU/mL HEV。
L70.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
L71.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
L72.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
L73.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-10IU/mL HAV。
L74.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20IU/mL HEV。
L75.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
L76.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
L77.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
L78.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
L79.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
L80.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
L81.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
L82.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
L83.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
L84.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
L85.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
L86.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
L87.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
L88.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
L89.如L1-L3中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
L90.如L1-L3中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
L91.如L1-L3中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mLHBV。
L92.如L1-L3中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mLHBV。
L93.如L1-L3中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
L94.如L1-L3中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
L95.如L1-L3中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
L96.如L1-L3中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
L97.如L1-L3中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
L98.如L1-L3中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
L99.如L1-L3中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
L100.如L1-L3中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
L101.如L1-L3中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
L102.如L1-L3中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
L103.如L-L102中任一项所述的方法，其中所述样本或生物样本是供体血液样本。
L104.如L-L102中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是人供体血液。
L105.如L-L102中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是全血。
L106.如L-L102中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是溶解的全血。
L107.如L-L102中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是血清。
L108.如L-L102中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是血浆。
L109.如L-L108所述的方法，其中所述核酸分析包括核酸扩增反应。
L110.如L109所述的方法，其中所述核酸扩增反应是等温反应。
L111.如L110所述的方法，其中所述等温反应是重组酶聚合酶扩增。
L112.如L110所述的方法，其中所述等温反应是切口酶扩增反应。
L113.如L-L112所述的方法，其中所述核酸分析包括光学检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
L114.如L-L113所述的方法，其中所述核酸分析包括数字检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
L115.如L-L114所述的方法，其中所述核酸分析包括确定预定水平的核酸，所述确定包括在所述扩增反应期间多次光学检测对应于所述预定水平的靶核酸的荧光信号。
L116.如L115所述的方法，其中所述多次包括以约每20秒或约每30秒的预定间隔光学检测所述信号。
L117.如L115和L116所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约12分钟的时段内。
M.本公开提供了一种用于筛选多个样本以确定与所述样本相关联的供体血液是否能被接受用于输血的方法，所述方法包括对所述样本进行核酸分析，所述核酸分析包括样本制备过程和扩增过程；确定所述核酸分析的结果；以及至少部分地基于所述核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血，其中每个结果包括对预定水平的来自多种病原体或感染原中至少一者的核酸的确定，并且其中每次确定在从最初吸取所述样本以进行所述核酸分析起约20至约45分钟内完成。
M1.如M所述的方法，其中对等于或大于所述预定水平的水平的确定指示不将所述供体材料放行用于临床用途。
M2.如M所述的方法，其中对小于所述预定水平的水平的确定指示将所述供体材料放行用于临床用途。
M3.如M-M2中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原选自由以下组成的组：HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、细小病毒B19、HAV、WNV、寨卡病毒、登革病毒、基孔肯雅病毒、巴贝虫、疟疾、乌苏图病毒和HEV。
M4.如M-M2中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV。
M5.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV。
M6.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV。
M7.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒。
M8.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒。
M9.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾。
M10.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV。
M11.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒。
M12.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒。
M13.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒。
M14.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫。
M15.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾。
M16.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19。
M17.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV。
M18.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV。
M19.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19。
M20.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV。
M21.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫。
M22.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV。
M23.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV。
M24.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒。
M25.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒。
M26.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒。
M27.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV。
M28.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
M29.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
M30.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾。
M31.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫。
M32.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒。
M33.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
M34.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
M35.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒。
M36.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒。
M37.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
M38.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒。
M39.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
M40.如M所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析。
M41.如M所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析。
M42.如M所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析。
M43.如M所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
M44.如M所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
M45.如M所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析。
M46.如M所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析。
M47.如M所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
M48.如M所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
M49.如M所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析。
M50.如M所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析。
M51.如M所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；并且所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析。
M52.如M所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；并且所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析。
M53.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原和预定水平选自以下：HIV-1，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；HIV-2，预定水平为至少1-20IU/mL；HBV，预定水平为至少1-10IU/mL；HCV，预定水平为至少1-50IU/mL；细小病毒B19，预定水平为至少1-40IU/mL；HAV，预定水平为至少1-10IU/mL；WNV，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；寨卡病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；登革病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；基孔肯雅病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；巴贝虫，预定水平为至少1-20个拷贝/mL；疟疾，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；和HEV，预定水平为至少1-20IU/mL。
M54.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
M55.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
M56.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
M57.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
M58.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
M59.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
M60.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
M61.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
M62.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
M63.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
M64.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
M65.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
M66.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
M67.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
M68.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；至少1-10IU/mL HAV；和至少1-20IU/mLHEV。
M69.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
M70.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
M71.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
M72.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-10IU/mL HAV。
M73.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20IU/mL HEV。
M74.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
M75.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
M76.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
M77.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
M78.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
M79.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
M80.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
M81.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
M82.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
M83.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
M84.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
M85.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
M86.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
M87.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
M88.如M所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
M89.如M所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
M90.如M所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
M91.如M所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
M92.如M所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
M93.如M所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
M94.如M所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
M95.如M所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
M96.如M所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
M97.如M所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
M98.如M所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
M99.如M所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
M100.如M所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
M101.如M所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
M102.如M所述的方法，其中所述样本或生物样本是供体血液样本。
M103.如M102所述的方法，其中所述供体血液样本是人供体血液。
M104.如M102所述的方法，其中所述供体血液样本是全血。
M105.如M102所述的方法，其中所述供体血液样本是溶解的全血。
M106.如M102所述的方法，其中所述供体血液样本是血清。
M107.如M102所述的方法，其中所述供体血液样本是血浆。
M108.如M-M107中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括核酸扩增反应。
M109.如M108所述的方法，其中所述核酸扩增反应是等温反应。
M110.如M109所述的方法，其中所述等温反应是重组酶聚合酶扩增。
M111.如M109所述的方法，其中所述等温反应是切口酶扩增反应。
M112.如M-M111中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括光学检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
M113.如M-M112中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括数字检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
M114.如M-M113中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括确定预定水平的核酸，所述确定包括在所述扩增反应期间多次光学检测对应于所述预定水平的靶核酸的荧光信号。
M115.如M114所述的方法，其中所述多次包括以约每20秒或约每30秒的预定间隔光学检测所述信号。
M116.如M114和M115所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约12分钟的时段内。
N.本公开提供了一种用于筛选多个样本以确定与所述样本相关联的供体血液是否能被接受用于输血的方法，所述方法包括对所述样本进行核酸分析，所述核酸分析包括样本制备过程和扩增过程；确定所述核酸分析的结果；以及至少部分地基于所述核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血，其中每个结果包括对预定水平的来自多种病原体或感染原中至少一者的核酸的确定，并且其中每次确定具有约20至约45分钟的出结果时间。
N1.如N所述的方法，其中所述样本或生物样本是供体血液样本。
N2.如N1所述的方法，其中所述供体血液样本是人供体血液。
N3.如N1所述的方法，其中所述供体血液样本是全血。
N4.如N1所述的方法，其中所述供体血液样本是溶解的全血。
N5.如N1所述的方法，其中所述供体血液样本是血清。
N6.如N1所述的方法，其中所述供体血液样本是血浆。
N7.如N-N6所述的方法，其中所述核酸分析包括核酸扩增反应。
N8.如N7所述的方法，其中所述核酸扩增反应是等温反应。
N9.如N8所述的方法，其中所述等温反应是重组酶聚合酶扩增。
N10.如N8所述的方法，其中所述等温反应是切口酶扩增反应。
N11.如N-N10中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括光学检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
N12.如N-N11中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括数字检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
N13.如N-N12中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括确定预定水平的核酸，所述确定包括在所述扩增反应期间多次光学检测对应于所述预定水平的靶核酸的荧光信号。
N14.如N13所述的方法，其中所述多次包括以约每20秒或约每30秒的预定间隔光学检测所述信号。
N15.如N13和N14所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约12分钟的时段内。
O.本公开提供了一种用于筛选多个样本以确定与所述样本相关联的供体血液是否能被接受用于输血的方法，所述方法包括：在自动化系统上对所述样本进行核酸分析，所述核酸分析包括样本制备过程和扩增过程；确定对所述样本进行的所述核酸分析中的每一者的结果；以及至少部分地基于所述核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血，其中每小时每m3所述自动化系统所占据的体积获得至少约70个结果。
O1.如O所述的方法，其中每个结果包括对来自多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在或不存在的确定。
O1-1.如O所述的方法，其中每个结果包括对预定水平的来自多种病原体或感染原中至少一者的核酸的确定。
O2.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原选自由以下组成的组：HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、细小病毒B19、HAV、WNV、寨卡病毒、登革病毒、基孔肯雅病毒、巴贝虫、疟疾、乌苏图病毒和HEV。
O3.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV。
O4.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV。
O5.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV。
O6.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒。
O7.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒。
O8.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾。
O9.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV。
O10.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒。
O11.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒。
O12.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒。
O13.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫。
O14.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾。
O15.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19。
O16.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV。
O17.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV。
O18.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19。
O19.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV。
O20.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫。
O21.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV。
O22.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV。
O23.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒。
O24.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒。
O25.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒。
O26.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV。
O27.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
O28.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
O29.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾。
O30.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫。
O31.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒。
O32.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
O33.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
O34.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒。
O35.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒。
O36.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
O37.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒。
O38.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
O39.如O1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析。
O40.如O1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析。
O41.如O1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析。
O42.如O1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
O43.如O1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
O44.如O1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析。
O45.如O1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析。
O46.如O1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
O47.如O1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
O48.如O1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析。
O49.如O1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析。
O50.如O1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；并且所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析。
O51.如O1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；并且所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析。
O52.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原和预定水平选自以下：HIV-1，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；HIV-2，预定水平为至少1-20IU/mL；HBV，预定水平为至少1-10IU/mL；HCV，预定水平为至少1-50IU/mL；细小病毒B19，预定水平为至少1-40IU/mL；HAV，预定水平为至少1-10IU/mL；WNV，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；寨卡病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；登革病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；基孔肯雅病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；巴贝虫，预定水平为至少1-20个拷贝/mL；疟疾，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；和HEV，预定水平为至少1-20IU/mL。
O53.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
O54.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
O55.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
O56.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
O57.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
O58.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
O59.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
O60.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
O61.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
O62.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
O63.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
O64.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
O65.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
O66.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
O67.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；至少1-10IU/mL HAV；和至少1-20IU/mLHEV。
O68.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
O69.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
O70.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
O71.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-10IU/mL HAV。
O72.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20IU/mL HEV。
O73.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
O74.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
O75.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
O76.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
O77.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
O78.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
O79.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
O80.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
O81.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
O82.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
O83.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
O84.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
O85.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
O86.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
O87.如O1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
O88.如O1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
O89.如O1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
O90.如O1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
O91.如O1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
O92.如O1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
O93.如O1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
O94.如O1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
O95.如O1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
O96.如O1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
O97.如O1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
O98.如O1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
O99.如O1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
O100.如O1所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
O101.如权利要求O-O100中任一项所述的方法，其中所述样本或生物样本是供体血液样本。
O102.如O101所述的方法，其中所述供体血液样本是人供体血液。
O103.如O101所述的方法，其中所述供体血液样本是全血。
O104.如O101所述的方法，其中所述供体血液样本是溶解的全血。
O105.如O101所述的方法，其中所述供体血液样本是血清。
O106.如O101所述的方法，其中所述供体血液样本是血浆。
O107.如O-O106所述的方法，其中所述核酸分析包括核酸扩增反应。
O108.如O107所述的方法，其中所述核酸扩增反应是等温反应。
O109.如O108所述的方法，其中所述等温反应是重组酶聚合酶扩增。
O110.如O108所述的方法，其中所述等温反应是切口酶扩增反应。
O111.如O-O110所述的方法，其中所述核酸分析包括光学检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
O112.如O-O111所述的方法，其中所述核酸分析包括数字检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
O113.如O-O112所述的方法，其中所述核酸分析包括确定预定水平的核酸，所述确定包括在所述扩增反应期间多次光学检测对应于所述预定水平的靶核酸的荧光信号。
O113-1.如O111所述的方法，其中所述光学检测包括在所述扩增反应期间以预定间隔多次光学检测所述信号。
O114.如O113或O113-1所述的方法，其中所述多次包括以约每20秒或约每30秒的预定间隔光学检测所述信号。
O115.如O113、O113-1和O114所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约12分钟的时段内。
O116.如O113、O113-1和O114所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约20分钟的时段内。
O117.如O113、O113-1和O114所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约1分钟的时段内。
O118.如O113、O113-1和O114所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约5分钟的时段内。
P.本公开提供了一种用于筛选多个样本以确定与所述样本相关联的供体血液是否能被接受用于输血的方法，所述方法包括：在自动化系统上对所述样本进行核酸分析，所述核酸分析包括样本制备过程和扩增过程；确定对所述样本进行的所述核酸分析中的每一者的结果；以及至少部分地基于所述核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血，其中每小时每m2所述自动化系统的占地面积获得至少约140个结果。
P1.如P所述的方法，其中每个结果包括源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在或不存在。
P1-1.如P所述的方法，其中每个结果包括对预定水平的来自多种病原体或感染原中至少一者的核酸的确定。
P2.如P-P1-1中任一项所述的方法，其中所述样本或生物样本是供体血液样本。
P3.如P2所述的方法，其中所述供体血液样本是人供体血液。
P4.如P2所述的方法，其中所述供体血液样本是全血。
P5.如P2所述的方法，其中所述供体血液样本是溶解的全血。
P6.如P2所述的方法，其中所述供体血液样本是血清。
P7.如P2所述的方法，其中所述供体血液样本是血浆。
P8.如P-P7所述的方法，其中所述核酸分析包括核酸扩增反应。
P9.如P8所述的方法，其中所述核酸扩增反应是等温反应。
P10.如P9所述的方法，其中所述等温反应是重组酶聚合酶扩增。
P11.如P9所述的方法，其中所述等温反应是切口酶扩增反应。
P12.如P-P11所述的方法，其中所述核酸分析包括光学检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
P13.如P-P12所述的方法，其中所述核酸分析包括数字检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
P14.如P-P13所述的方法，其中所述光学检测包括在所述扩增反应期间以预定间隔多次光学检测所述信号。
P14-1.如P-P13所述的方法，其中所述核酸分析包括确定预定水平的核酸，所述确定包括在所述扩增反应期间多次光学检测对应于所述预定水平的靶核酸的荧光信号。
P15.如P14或P14-1所述的方法，其中所述多次包括以约每20秒或约每30秒的预定间隔光学检测所述信号。
P16.如P14、P14-1和P15所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约12分钟的时段内。
P17.如P14、P14-1和P15所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约20分钟的时段内。
P18.如P14、P14-1和P15所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约1分钟的时段内。
P19.如P14、P14-1和P15所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约5分钟的时段内。
Q.本公开提供了一种用于检测样本中源自病原体或感染原的靶核酸的方法，所述方法包括：在自动化系统上进行核酸分析，所述核酸分析包括：a)样本制备过程，所述样本制备过程包括从所述样本制备核酸用于扩增反应；b)扩增过程，所述扩增过程包括利用所述扩增反应扩增所述靶核酸；以及c)检测过程，所述检测过程包括检测在所述反应中扩增的所述靶核酸的存在或不存在，其中所述样本制备过程、所述扩增过程和所述检测过程在从最初吸取所述样本以进行所述核酸分析起不到约60分钟内完成。
Q1.如Q所述的方法，其中所述方法包括检测多个样本中的源自病原体或感染原的靶核酸，并且其中每小时每m2所述自动化系统的占地面积获得至少约140个结果。
Q2.如Q-Q1中任一项所述的方法，其中每小时每m2所述自动化系统的占地面积获得约140个结果至300个结果。
Q3.如Q-Q2中任一项所述的方法，其中每小时每m3所述自动化系统所占据的体积获得至少约70个结果。
Q4.如Q-Q3中任一项所述的方法，其中检测所述靶核酸的存在或不存在包括在所述扩增反应期间多次光学检测对应于所述靶核酸的荧光信号。
Q5.如Q-Q3中任一项所述的方法，其中检测所述靶核酸的存在或不存在包括确定所述靶核酸的量。
Q6.如Q5所述的方法，其中确定所述量包括在所述扩增反应期间多次光学检测对应于所述靶核酸的所述量的荧光信号。
Q7.如Q4和Q6中任一项所述的方法，其中所述多次包括以约每12秒、约每20秒、约每30秒或约每48秒的预定间隔光学检测所述信号。
Q8.如Q4、Q6和Q7中任一项所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约12分钟的时段内。
Q9.如Q-Q8中任一项所述的方法，其中所述方法是用于筛选样本以将供体材料放行用于临床用途。
Q10.如Q-Q9中任一项所述的方法，其中所述样本是与供体血液相关联的样本。
Q11.如Q-Q10中任一项所述的方法，其中所述样本制备过程、所述扩增过程和所述检测过程在约15分钟至约60分钟内完成。
Q12.如Q-Q11中任一项所述的方法，其中所述样本制备过程、所述扩增过程和所述检测过程在约20分钟至约60分钟内完成。
Q13.如Q-Q12中任一项所述的方法，其中所述靶核酸包括源自以下至少一项的核酸：SARS-CoV-2(COVID-19)、HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、CMV、细小病毒B19、HAV、衣原体、淋病、WNV、寨卡病毒、登革病毒、基孔肯雅病毒、流感、巴贝虫、疟疾、乌苏图病毒和HEV。
Q14.如Q-Q13中任一项所述的方法，其中所述靶核酸包括来自多种病原体或感染原的核酸。
Q15.如Q14所述的方法，其中所述多种病原体或感染原选自由以下组成的组：SARS-CoV-2(COVID-19)、HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、CMV、细小病毒B19、HAV、衣原体、淋病、WNV、寨卡病毒、登革病毒、基孔肯雅病毒、流感、巴贝虫、疟疾、乌苏图病毒和HEV。
Q16.如Q9所述的方法，其中将所述供体材料放行用于临床用途发生在从最初吸取所述样本以进行所述核酸分析起约15至约60分钟内。
Q17.如Q9所述的方法，其中将所述供体材料放行用于临床用途发生在从最初吸取所述样本以进行所述核酸分析起约20至约45分钟内。
Q18.如Q-Q17所述的方法，其中所述扩增过程和所述检测过程是组合核酸扩增和检测过程，其中所述核酸扩增和检测过程具有约1分钟至约20分钟的持续时间。
Q19.如Q-Q18所述的方法，其中检测所述靶核酸的存在或不存在包括确定预定水平的源自多种病原体或感染原中一者或多者的核酸。
Q20.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中对等于或大于所述预定水平的水平的确定指示不将供体材料、供体血液、生物样本或供体血浆放行用于临床用途。
Q21.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中对小于所述预定水平的水平的确定指示将供体材料、供体血液、生物样本或血浆放行用于临床用途。
Q22.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原选自由以下组成的组：HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、细小病毒B19、HAV、WNV、寨卡病毒、登革病毒、基孔肯雅病毒、巴贝虫、疟疾和HEV。
Q23.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV。
Q24.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV。
Q25.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV。
Q26.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒。
Q27.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒。
Q28.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾。
Q29.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV。
Q30.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒。
Q31.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒。
Q32.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒。
Q33.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫。
Q34.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾。
Q35.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19。
Q36.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV。
Q37.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV。
Q38.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19。
Q39.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV。
Q40.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫。
Q41.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV。
Q42.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV。
Q43.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒。
Q44.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒。
Q45.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒。
Q46.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV。
Q47.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
Q48.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
Q49.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾。
Q50.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫。
Q51.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒。
Q52.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
Q53.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
Q54.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒。
Q55.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒。
Q56.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
Q57.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒。
Q58.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
Q59.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析。
Q60.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析。
Q61.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析。
Q62.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
Q63.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
Q64.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析。
Q65.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析。
Q66.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
Q67.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
Q68.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析。
Q69.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析。
Q70.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；并且所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析。
Q71.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；并且所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析。
Q72.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原和预定水平选自以下：HIV-1，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；HIV-2，预定水平为至少1-20IU/mL；HBV，预定水平为至少1-10IU/mL；HCV，预定水平为至少1-50IU/mL；细小病毒B19，预定水平为至少1-40IU/mL；HAV，预定水平为至少1-10IU/mL；WNV，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；寨卡病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；登革病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；基孔肯雅病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；巴贝虫，预定水平为至少1-20个拷贝/mL；疟疾，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；和HEV，预定水平为至少1-20IU/mL。
Q73.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mLHCV；和至少1-10IU/mL HBV。
Q74.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
Q75.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mLWNV。
Q76.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
Q77.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
Q78.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
Q79.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
Q80.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
Q81.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
Q82.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
Q83.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
Q84.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
Q85.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
Q86.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
Q87.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；至少1-10IU/mL HAV；和至少1-20IU/mL HEV。
Q88.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
Q89.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
Q90.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
Q91.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-10IU/mL HAV。
Q92.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20IU/mL HEV。
Q93.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
Q94.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
Q95.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
Q96.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
Q97.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
Q98.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
Q99.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
Q100.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
Q101.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
Q102.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
Q103.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
Q104.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
Q105.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
Q106.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
Q107.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
Q108.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mLHBV。
Q109.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
Q110.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
Q111.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
Q112.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
Q113.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mLHCV；和至少1-10IU/mL HBV。
Q114.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
Q115.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
Q116.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
Q117.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
Q118.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
Q119.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
Q120.如Q14-Q21中任一项所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
Q121.如Q-Q120所述的方法，其中所述样本或生物样本是供体血液样本。
Q122.如Q121所述的方法，其中所述供体血液样本是人供体血液。
Q123.如Q121所述的方法，其中所述供体血液样本是全血。
Q124.如Q121所述的方法，其中所述供体血液样本是溶解的全血。
Q125.如Q121所述的方法，其中所述供体血液样本是血清。
Q126.如Q121所述的方法，其中所述供体血液样本是血浆。
Q127.如Q19和Q22-Q126中任一项所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于输血。
Q128.如Q19和Q22-Q126中任一项所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于药物中。
Q129.如Q19和Q22-Q126中任一项所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于治疗性治疗中。
Q130.如Q6、Q11-Q19和Q22-Q126中任一项所述的方法，其中所述临床用途是体内临床用途。
Q131.如Q6、Q11-Q19和Q22-Q126所述的方法，其中所述临床用途是体外临床用途。
Q132.如Q6、Q11-Q19、Q22-Q126和Q130所述的方法，其中所述临床用途是输血。
Q133.如Q6、Q11-Q19、Q22-Q126和Q130所述的方法，其中所述临床用途是用于药物中。
Q134.如Q6、Q11-Q19、Q22-Q126和Q130中任一项所述的方法，其中所述临床用途是用于治疗性治疗中。
Q135.如Q6、Q11-Q19、Q22-Q126和Q130中任一项所述的方法，其中所述临床用途是器官或组织捐献。
Q136.如Q6、Q11-Q19、Q22-Q126和Q130中任一项所述的方法，其中所述临床用途是用于血浆衍生产品中。
Q137.如Q6、Q11-Q19、Q22-Q126和Q131中任一项所述的方法，其中所述临床用途是用于疾病诊断中或用于质量保证/实验室诊断中。
Q138.如Q-Q137中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括核酸扩增反应。
Q139.如Q138所述的方法，其中所述核酸扩增反应是等温反应。Q140.如Q139所述的方法，其中所述等温反应是重组酶聚合酶扩增。
Q141.如Q139所述的方法，其中所述等温反应是切口酶扩增反应。
Q142.如Q-Q141中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括光学检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
Q143.如Q-Q142中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括数字检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
Q144.如Q143所述的方法，其中所述光学检测包括在所述扩增反应期间多次检测对应于靶核酸的荧光信号。
Q144-.如Q-Q143中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括确定预定水平的核酸，所述确定包括在所述扩增反应期间多次光学检测对应于所述预定水平的靶核酸的荧光信号。
Q145.如Q144或Q144-1中任一项所述的方法，其中所述多次包括以约每12秒、约每20秒、约每30秒或约每48秒的预定间隔光学检测所述信号。
Q146.如Q144、Q144-1和Q145中任一项所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约12分钟的时段内。
Q147.如Q144、Q144-1和Q145中任一项所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约1分钟的时段内。
Q148.如Q144、Q144-1和Q145中任一项所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约5分钟的时段内。
Q146.如Q144、Q144-1和Q145中任一项所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约20分钟的时段内。
Q147.如Q-Q146中任一项所述的方法，其中所述扩增过程和所述检测过程是组合扩增和检测过程。
R.本公开提供了一种用于产生血浆衍生产品的方法，所述方法包括：a)对供体血浆样本进行核酸分析，所述核酸分析包括样本制备过程和扩增过程；b)确定所述核酸分析的结果；以及c)至少部分地基于所述核酸分析结果确定与所述供体血浆样本相关联的血浆是否能被接受用于产生血浆衍生产品，其中将所述血浆放行用于产生血浆衍生产品发生在从最初吸取所述供体血浆样本以进行所述核酸分析起约15至约60分钟内。
R1.如R所述的方法，其中将所述血浆放行用于临床用途发生在从最初吸取所述供体血浆样本以进行所述核酸分析起约20至约60分钟内。
R2.如R所述的方法，其中将所述血浆放行用于临床用途发生在从最初吸取所述供体血浆样本以进行所述核酸分析起约20至约45分钟内。
R3.如R-R2中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括持续时间为约1分钟至约20分钟的核酸扩增和检测过程。
R4.如R-R3中任一项所述的方法，其中所述核酸分析的每个结果具有约20至约45分钟的出结果时间。
R5.如R-R4中任一项所述的方法，其中在自动化系统上进行所述核酸分析，并且其中每小时每m3所述自动化系统所占据的体积获得至少约70个结果。
R6.如R-R5中任一项所述的方法，其中在自动化系统上进行所述核酸分析，并且其中每小时每m2所述自动化系统的占地面积获得至少约140个结果。
R7.如R-R6中任一项所述的方法，其中每个结果包括对来自多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在或不存在的确定。
R7-1.如R-R6中任一项所述的方法，其中每个结果包括对预定水平的来自多种病原体或感染原中至少一者的核酸的确定。
R8.如R7或R7-1所述的方法，其中所述多种病原体或感染原选自由以下组成的组：HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、CMV、细小病毒B19、HAV、淋病、WNV、寨卡病毒、登革病毒、基孔肯雅病毒、巴贝虫、疟疾、HEV、乌苏图病毒以及它们的组合。
R9.如R-R8中任一项所述的方法，其中所述血浆衍生产品选自由组以下成的组：凝血因子、蛋白酶抑制剂、白蛋白、免疫球蛋白G(IgG)以及它们的组合。
R10.如R7-1所述的方法，其中对等于或大于所述预定水平的水平的确定指示不将所述血浆放行用于临床用途。
R11.如R7-1所述的方法，其中对小于所述预定水平的水平的确定指示将所述血浆放行用于临床用途。
R12.如R8-R12-中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原选自由以下组成的组：HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、细小病毒B19、HAV、WNV、寨卡病毒、登革病毒、基孔肯雅病毒、巴贝虫、疟疾和HEV。
R13.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV。
R14.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV。
R15.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV。
R16.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒。
R17.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒。
R18.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾。
R19.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV。
R20.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒。
R21.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒。
R22.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒。
R23.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫。
R24.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾。
R25.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19。
R26.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV。
R27.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV。
R28.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19。
R29.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV。
R30.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫。
R31.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV。
R32.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV。
R33.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒。
R34.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒。
R35.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒。
R36.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV。
R37.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
R38.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
R39.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾。
R40.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫。
R41.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒。
R42.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
R43.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
R44.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒。
R45.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒。
R46.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
R47.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒。
R48.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
R49.如R8所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析。
R50.如R8所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析。
R51.如R8所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析。
R52.如R8所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
R53.如R8所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
R54.如R8所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析。
R55.如R8所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析。
R56.如R8所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
R57.如R8所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
R58.如R8所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析。
R59.如R8所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析。
R60.如R8所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；并且所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析。
R61.如R8所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；并且所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析。
R62.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原和预定水平选自以下：HIV-1，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；HIV-2，预定水平为至少1-20IU/mL；HBV，预定水平为至少1-10IU/mL；HCV，预定水平为至少1-50IU/mL；细小病毒B19，预定水平为至少1-40IU/mL；HAV，预定水平为至少1-10IU/mL；WNV，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；寨卡病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；登革病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；基孔肯雅病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；巴贝虫，预定水平为至少1-20个拷贝/mL；疟疾，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；和HEV，预定水平为至少1-20IU/mL。
R63.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
R64.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
R65.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
R66.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
R67.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
R68.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
R69.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
R70.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
R71.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
R72.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
R73.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
R74.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
R75.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
R76.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
R77.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；至少1-10IU/mL HAV；和至少1-20IU/mLHEV。
R78.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
R79.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
R80.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
R81.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-10IU/mL HAV。
R82.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20IU/mL HEV。
R83.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
R84.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
R85.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
R86.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
R87.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
R88.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
R89.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
R90.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
R91.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
R92.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
R93.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
R94.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
R95.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
R96.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
R97.如R8所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
R98.如R8所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
R99.如R8所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
R100.如R8所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
R101.如R8所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
R102.如R8所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
R103.如R8所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mLHBV。
R104.如R8所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
R105.如R8所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
R106.如R8所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
R107.如R8所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
R108.如R8所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
R109.如R8所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
R110.如R8所述的方法，其中：所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
R111.如R-R110中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括核酸扩增反应。
R112.如R111所述的方法，其中所述核酸扩增反应是等温反应。
R113.如R112所述的方法，其中所述等温反应是重组酶聚合酶扩增。
R113.如R112所述的方法，其中所述等温反应是切口酶扩增反应。
R114.如R-R113中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括光学检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
R115.如R-R114中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括数字检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
R116.如R-R115中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括确定预定水平的核酸，所述确定包括在所述扩增反应期间多次光学检测对应于所述预定水平的靶核酸的荧光信号。
R117.如R114所述的方法，其中所述光学检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在包括在所述扩增反应期间多次光学检测对应于所述靶核酸的荧光信号。
R118.如R116或R117所述的方法，其中所述多次包括以约每20秒或约每30秒的预定间隔光学检测所述信号。
R119.如R116、R117或R118所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约12分钟的时段内。
R120.如R116、R117或R118所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约1分钟的时段内。
R121.如R116、R117或R118所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约5分钟的时段内。
R122.如R116、R117或R118所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约20分钟的时段内。
R124.如R116或R117所述的方法，其中所述多次包括以约每48秒的预定间隔光学检测所述信号。
S.本公开提供了一种进行核酸分析的洗涤过程的方法，所述方法包括：提供洗涤器皿，所述洗涤器皿包括第一孔、与所述第一孔相邻的第二孔和与所述第二孔相邻的第三孔，其中第一侧壁限定所述第一孔、所述第二孔和所述第三孔的第一侧，与所述第一侧壁相对的第二侧壁限定所述第一孔、所述第二孔和所述第三孔的第二侧，所述第一侧壁和所述第二侧壁包括面向所述第一孔、所述第二孔和所述第三孔的内表面和与所述内表面相对的外表面，第一分隔件将所述第一孔和所述第二孔隔开，所述第一侧壁高于所述第一分隔件，所述第一侧壁的所述内表面至少在所述第一孔与所述第二孔之间延伸的区域中基本上是平面的，第二分隔件将所述第二孔和所述第三孔隔开，所述第二侧壁的所述内表面至少在所述第二孔与所述第三孔之间延伸的区域中基本上是平面的；将结合有来自样本的核酸的磁性微粒引入所述第一孔中，其中所述第一孔包含洗涤溶液；施加磁力以将所述磁性微粒捕获在所述第一孔中的所述第一侧壁的内表面上；将所捕获的磁性微粒沿着所述第一侧壁的所述内平面表面从所述第一孔越过所述第一分隔件平移至所述第二孔，其中所述第二孔包含洗涤溶液；去除所述磁力并使所述磁性微粒从所述内表面释放到所述第二孔中；施加磁力以将所述磁性微粒捕获在与所述第一侧壁相对的所述第二侧壁的所述内表面上，其中所述第二侧壁高于所述第二分隔件，将所捕获的磁性微粒沿着所述第二侧壁的所述内平面表面从所述第二孔越过所述第二分隔件平移至所述第三孔，其中所述第三孔包含洗涤溶液或洗脱溶液；以及去除所述磁力并使所述磁性微粒从所述第二侧壁的所述内表面释放到所述第三孔中。
S1.如S所述的方法，其中所述第三孔包含洗脱溶液，并且所述方法还包括：对所述第三孔中的所述磁性微粒施加磁力以将所述磁性微粒捕获在所述第一侧壁的内表面上，以及去除所述洗脱溶液。
S2.如S所述的方法，其中所述洗涤器皿包括第四孔，并且其中所述第三孔包含洗涤溶液并且所述第四孔包含洗脱溶液，并且所述第三孔和所述第四孔由第三分隔件隔开。
S3.如S2所述所述的方法，其中所述第一侧壁和所述第二侧壁沿着所述第一孔、所述第二孔、所述第三孔和所述第四孔延伸并且限定所述孔的相对侧，所述第一侧壁和所述第二侧壁的所述内表面面向所述孔，所述第一侧壁的所述内表面在所述第二孔与所述第三孔之间延伸的区域中是非平面的，而在所述第三孔与所述第四孔之间延伸的区域中是平面的，所述第二侧壁的所述内表面在所述第三孔与所述第四孔之间延伸的区域中是非平面的，并且所述平面区域有利于所捕获的磁性微粒跨过所述内表面平移，而所述非平面区域不允许所捕获的磁性微粒跨过所述内表面平移。
S4.如S3所述的方法，所述方法还包括：施加磁力以将所述磁性颗粒捕获在所述第三孔中的所述第一侧壁的内表面上，其中所述第一侧壁高于所述第三分隔件；将所捕获的磁性微粒沿着所述第一侧壁的所述内表面从所述第三孔越过所述第三分隔件平移至所述第四孔；以及去除所述磁力并使所述磁性微粒从所述第一侧壁的所述内表面释放到所述第四孔中。
S5.如S4所述的方法，其中所述第三孔包含洗涤溶液并且所述第四孔包含洗脱溶液，并且所述方法还包括：对所述第四孔中的所述磁性微粒施加磁力以将所述磁性微粒捕获在所述第二侧壁的内表面上，以及去除所述洗脱溶液。
S6.如S-S5所述的方法，其中使用电磁体产生所述磁力。
S7.如S6所述的方法，其中将所述电磁体沿着所述第一侧壁和所述第二侧壁的所述外表面定位，并且所述平移所捕获的磁性微粒包括依序启用和停用所述电磁体的不同区域。
S8.如S-S5所述的方法，其中使用永磁体产生所述磁力。
S9.如S8所述的方法，其中所述平移所捕获的磁性微粒包括沿着所述第一侧壁或所述第二侧壁的所述外表面移动所述永磁体。
S10.如S-S8所述的方法，其中所述非平面内表面在所述内表面处包括凹口，其中所述凹口延伸到所述内表面之外或延伸到所述内表面中。
S11.如S-S10中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括核酸扩增反应。
S12.如S11所述的方法，其中所述核酸扩增反应是等温反应。
S13.如S12所述的方法，其中所述等温反应是重组酶聚合酶扩增。
S14.如S12所述的方法，其中所述等温反应是切口酶扩增反应。
S15.如S-S14中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括光学检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
S16.如S-S15中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括数字检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
S17.如S15所述的方法，其中所述光学检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在包括在所述扩增反应期间多次光学检测对应于所述靶核酸的荧光信号。
S18.如S-S16中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括确定预定水平的核酸，所述确定包括在所述扩增反应期间多次光学检测对应于所述预定水平的靶核酸的荧光信号。
S19.如S17或S18所述的方法，其中所述多次包括以约每20秒或约每30秒的预定间隔光学检测所述信号。
S19.如S17-S19中任一项所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约12分钟的时段内。
S20.如S17-S19中任一项所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约1分钟的时段内。
S21.如S17-S19中任一项所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约5分钟的时段内。
S22.如S17-S19中任一项所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约20分钟的时段内。
S24.如S17-S19中任一项所述的方法，其中所述多次包括以约每48秒的预定间隔光学检测所述信号。
T.本公开提供了一种用于对样本进行核酸分析以检测一种或多种病原体或感染原的方法，所述方法包括：进行样本制备过程、扩增过程和检测过程以检测所述样本中的一种或多种病原体或感染原，其中所述样本制备过程包括：将所述样本和一种或多种试剂于器皿中在样本传送器上沿着从样本分配位置到样本捕获和转移位置的传送路径进行传送，以及使所述样本传送器连续振荡以混合所述器皿中的所述样本和一种或多种试剂，所述器皿随着每次振荡以弧形移动。
T1.如T所述的方法，其中所述样本传送器包括蛇形路径、转盘、输送器、挤出器、机器人搬运器或传送带。
T2.如T-T1中任一项所述的方法，其中使所述样本传送器连续振荡包括连续地使所述样本传送器顺时针移动约1度与约5度之间，随后使所述样本传送器逆时针移动约1度与约5度之间。
T3.如T-T2中任一项所述的方法，其中混合所述器皿中的所述样本和一种或多种试剂包括在所述器皿的内容物内形成涡流。
T4.如T3所述的方法，其中所述涡流在约1秒至约2秒内形成。
T5.如T-T4中任一项所述的方法，其中所述器皿具有约0.5度与约1.5度之间的拔模角。
T6.如T-T5中任一项所述的方法，其中所述器皿具有锥形底部。
T7.如T-T6中任一项所述的方法，其中所述方法还包括在所述样本传送器连续振荡的同时从所述器皿吸取所述样本。
T8.如T-T7中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括核酸扩增反应。
T9.如T8所述的方法，其中所述核酸扩增反应是等温反应。
T10.如T9所述的方法，其中所述等温反应是重组酶聚合酶扩增。
T11.如T9所述的方法，其中所述等温反应是切口酶扩增反应。
T12.如T-T11中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括光学检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
T13.如T-T12中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括数字检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
T14.如T-T13中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括确定预定水平的核酸，所述确定包括在所述扩增反应期间多次光学检测对应于所述预定水平的靶核酸的荧光信号。
T14-1.如T-T13中任一项所述的方法，其中所述光学检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在包括在所述扩增反应期间多次光学检测对应于所述靶核酸的荧光信号。
T15.如T14或T14-1所述的方法，其中所述多次包括以约每20秒或约每30秒的预定间隔光学检测所述信号。
T16.如T14、T14-1或T15所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约12分钟的时段内。
T17.如T14、T14-1或T15中任一项所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约1分钟的时段内。
T18.如T14、T14-1或T15中任一项所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约5分钟的时段内。
T19.如T14、T14-1或T15中任一项所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约20分钟的时段内。
T20.如T14、T14-1或T15中任一项所述的方法，其中所述多次包括以约每48秒的预定间隔光学检测所述信号。
T21.如A-T20中任一项所述的方法，其中所述核酸分析在约15至约36分钟内完成。
T22.如A-T21中任一项所述的方法，其中所述核酸分析在约32至约36分钟内完成。
T23.如A-T22所述的方法，其中所述核酸分析包括样本制备过程以及扩增和检测过程。
T24.如A-T23中任一项所述的方法，其中所述样本制备过程包括溶解过程和洗涤过程。
T25.如A-T24中任一项所述的方法，其中所述样本制备过程在约12至约16分钟内完成。
T26.如A-T25中任一项所述的方法，其中所述扩增和检测过程在约1至约22分钟内完成。
T27.如A-T26中任一项所述的方法，其中所述扩增和检测过程在约5至约22分钟内完成。
T28.如A-T27中任一项所述的方法，其中所述扩增和检测过程在约18至约22分钟内完成。
T29.如A-T28中任一项所述的方法，其中所述溶解过程在约4至约8分钟内完成。
T30.如A-T29中任一项所述的方法，其中所述洗涤过程在约5至约9分钟内完成。
T31.如A-T30中任一项所述的方法，其中所述洗涤过程包括第一洗涤步骤、第二洗涤步骤、第三洗涤步骤和洗脱步骤。
T32.如A-T31中任一项所述的方法，其中所述第一洗涤步骤在约1至约3分钟内完成。
T33.如A-T32中任一项所述的方法，其中所述第二洗涤步骤在约0.1至约1分钟内完成。
T34.如A-T33中任一项所述的方法，其中所述第三洗涤步骤在约0.1至约1分钟内完成。
T35.如A-T34中任一项所述的方法，其中所述洗脱步骤在约2至约5分钟内完成。
T36.如A-T35中任一项所述的方法，其中所述样本制备过程还包括预处理过程。
T37.如A-T36中任一项所述的方法，其中所述预处理过程在约3至约7分钟内完成。
T38.如A-T37中任一项所述的方法，其中所述样本制备过程还包括机载汇集过程，并且其中在约6分钟或更短时间内对多达6个供体血液样本进行预处理和汇集。
T39.如A-T38中任一项所述的方法，其中所述样本制备过程还包括机载汇集过程，并且其中在约5分钟或更短时间内对多达24个样本进行汇集。
T40.如T31-T39中任一项所述的方法，其中所述第一洗涤步骤包括在溶解缓冲液中孵育。
T41.如T31-T40中任一项所述的方法，其中所述第二洗涤步骤包括在水中孵育。
T42.如T31-T41中任一项所述的方法，其中所述第三洗涤步骤包括在水中孵育。
T43.如T31-T42中任一项所述的方法，其中所述洗脱步骤包括在洗脱缓冲液中孵育。
T44.如T31-T40中任一项所述的方法，其中所述第一洗涤步骤包括在溶解缓冲液中孵育，所述第二洗涤步骤包括在水中孵育，所述第三洗涤步骤包括在水中孵育并且所述洗脱步骤包括在洗脱缓冲液中孵育。
T45.如T24-T44中任一项所述的方法，其中所述溶解步骤包括使所述样本与包含溶解缓冲液和微粒的组合物接触。
T46.如T24-T44中任一项所述的方法，其中所述组合物还包含内部对照核酸。
T47.如T23-T46中任一项所述的方法，其中所述扩增和检测过程包括扩增反应。
T48.如T47所述的方法，其中所述扩增反应是等温反应。
T49.如T47所述的方法，其中所述等温反应是RPA。
T50.如T47-T49中任一项所述的方法，其中所述扩增反应包括使由所述洗涤过程产生的洗出液与包含重组酶(例如，UvsX)、重组酶装载剂(例如，UvsY)和单链DNA结合蛋白(例如，Gp32)的组合物接触。
T51.如T47-T50中任一项所述的方法，其中所述扩增反应包括使由所述洗涤过程产生的洗出液与包含以下的组合物接触：约5mM至约100mM Tris-HCl(pH为约6.5-9.0，例如8.3)；约5mM至约10mM DTT；约50mM至约100mM乙酸钾；约2％至约10％拥挤剂(例如，PEG)；约1mM至约5mM dNTP；约1mM至约10mM ATP，例如约2mM至约5mM ATP；约20mM至约100mM磷酸肌酸，例如约40mM至约100mM磷酸肌酸；约5mM至约40mM乙酸镁，例如约10mM至约40mM乙酸镁；约0.01mg/mL至约10mg/mL BSA；约5％至约10％甘油；约0.01mg/mL至约0.5mg/mL肌酸激酶，例如约0.1mg/mL至约0.5mg/mL肌酸激酶；约0.1mg/mL至约1.0mg/mL UvsX，例如约0.3mg/mL至约1.0mg/mL UvsX；约0.01mg/mL至约0.25mg/mL UvsY，例如约0.09mg/mL至约0.25mg/mLUvsY；约0.01mg/mL至约0.5mg/mL DNA聚合酶，例如约0.08mg/mL至约0.2mg/mL DNA聚合酶；约0.1mg/mL至约2.0mg/mL GP32，例如约0.4mg/mL至约0.8mg/mL GP32；约0.01mg/mL至约0.5mg/mL核酸外切酶III，例如约0.1mg/mL至约0.5mg/mL核酸外切酶III；和约0.5μg/mL至约20.0μg/mL马传染性贫血病毒逆转录酶(EIAV-RT)，例如约0.5μg/mL至约1.5μg/mL马传染性贫血病毒逆转录酶EIAV-RT。
T51-1.如T24-T51中任一项所述的方法，其中所述溶解过程包括使所述样本与溶解缓冲液接触。
T51-2.如T51-1所述的方法，其中所述溶解缓冲液包含蛋白酶、去污剂、蛋白质变性剂和缓冲液。
T51-3.如T51-1所述的方法，其中所述溶解缓冲液包含蛋白酶、去污剂、离液剂和缓冲液。
T51-4.如T51-3所述的方法，其中所述离液剂是硫氰酸胍(GITC)。
T51-5.如T51-1-T51-4中任一项所述的方法，其中所述溶解缓冲液具有约6.0至约8.0的pH。
T51-6.如T51-1-T51-5中任一项所述的方法，其中所述溶解缓冲液具有约7.0至约8.0的pH。
T52.如A-T51-5中任一项所述的方法，所述方法还包括用病原体减灭技术处理经指示放行用于临床用途的供体材料或经确定能被接受用于输血的供体血液。
T53.如T52所述的方法，其中所述病原体减灭技术包括插入到所述供体材料或所述供体血液内存在的核酸中或导致在所述供体材料或所述供体血液内存在的核酸中产生二聚体的剂。
T54.如T52所述的方法，其中所述病原体减灭技术包括以下至少一项：(i)阿莫托沙林和紫外线A(UVA)光，(ii)核黄素和UVA/紫外线B(UVB)光，(iii)阿莫司他林和谷胱甘肽，(iv)紫外线C(UVC)光；以及(v)亚甲蓝和可见光。
T55.如T52-T54中任一项所述的方法，其中所述供体材料包括以下至少一项：(i)全血，(ii)血浆，(iii)血小板，(iv)红细胞；(v)血浆衍生产品。
T56.如T52-T55中任一项所述的方法，其中所述方法还包括：
对所述样本或供体血液样本的第二部分进行免疫测定，以检测所述样本或供体血液样本中的一种或多种病原体或感染原。
T57.如T56所述的方法，其中与所述核酸分析同时进行所述免疫测定。
T58.如T56所述的方法，其中在所述核酸分析之前进行所述免疫测定。
T59.如T56所述的方法，其中在进行所述免疫测定之前进行所述核酸分析。
T60.如T56所述的方法，其中在用所述病原体减灭技术处理经指示放行用于临床用途的所述供体材料或经确定能被接受用于输血的所述供体血液之前进行所述免疫测定。
T61.如T-T61中任一项所述的方法，其中所述病原体或感染原选自由以下组成的组：SARS-CoV-2(COVID-19)、冠状病毒、HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、CMV、爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)、人嗜T淋巴细胞病毒(HTLV)、细小病毒B19、HAV、梅毒、衣原体、淋病、登革热、基孔肯雅热、WNV、HEV、克-雅二氏病(vCJD)以及它们的组合。
T62.如T52-T61中任一项所述的方法，其中在同一物理位置进行所述核酸分析和所述病原体减灭技术。
T63.如T55所述的方法，其中所述供体材料包括血小板。
T64.如T62所述的方法，其中所述样本物理位置是分散位置。
T65.如T62所述的方法，其中所述样本物理位置是集中位置。
T66.如A-T65中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括每小时至少约140次样本吸取。
T67.如A-T66中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括扩增过程，所述扩增过程包括每小时至少约140次扩增。
T68.如A-T67中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括扩增过程，所述扩增过程包括多重扩增。
T69.如A-T68中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括样本制备过程，所述样本制备过程包括制备洗出液，并且其中将所述洗出液分流到两个或更多个扩增器皿中。
T70.如A-T69中任一项所述的方法，其中在自动化系统上进行所述核酸分析，并且其中每小时每m2所述自动化系统的占地面积获得约140个结果至约300个结果。
T71.如A-T70中任一项所述的方法，所述方法还包括对所述供体血液样本、所述供体材料、所述血浆或所述生物样本进行血清学检验。
T72.如A-T71中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本、样本或生物样本是汇集的样本。
T73.如T72所述的方法，其中所述汇集的样本包含来自2个供体的血液或血浆或血清或生物样本。
T74.如T72所述的方法，其中所述汇集的样本包含来自3个供体的血液或血浆或血清或生物样本。
T75.如T72所述的方法，其中所述汇集的样本包含来自4个供体的血液或血浆或血清或生物样本。
T76.如T72所述的方法，其中所述汇集的样本包含来自5个供体的血液或血浆或血清或生物样本。
T77.如T72所述的方法，其中所述汇集的样本包含来自10个供体的血液或血浆或血清或生物样本。
T78.如T72所述的方法，其中所述汇集的样本包含来自12个供体的血液或血浆或血清或生物样本。
T79.如T72所述的方法，其中所述汇集的样本包含来自96个供体的血液或血浆或血清或生物样本。
T80.如A-T79中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括样本制备过程，所述样本制备过程包括对多个样本的子集进行机载汇集以形成汇集的样本，对所述汇集的样本进行所述核酸分析。
T82.如T80所述的方法，其中机载汇集包括在样本传送器上沿着从样本分配位置到样本捕获和转移位置的传送路径持续地传送各个器皿，在所述样本分配位置与所述样本捕获和转移位置之间有中间位置；以及
在所述样本传送器上将第一样本和第二样本汇集在器皿中以形成汇集的样本。
T83.如T82所述的方法，其中所述样本传送器包括蛇形路径、转盘、输送器、挤出器、机器人搬运器或传送带。
T84.如T82所述的方法，其中所述第一样本和所述第二样本是单个供体样本。
T85.如T82所述的方法，其中所述第一样本和所述第二样本是汇集的样本。
T86.如T82所述的方法，其中所述第一样本和所述第二样本各自包含汇集的48个样本。
T87.如T82所述的方法，其中所述样本传送器包括样本制备转盘，并且其中沿着所述传送路径持续地传送各个器皿包括使所述样本制备转盘旋转。
T88.如T87所述的方法，其中所述样本制备转盘以锁步方式旋转，每次锁步移动一个位置。
T89.如T88所述的方法，其中每次锁步的持续时间在约15秒与约30秒之间。
T90.如T82-T89中任一项所述的方法，其中汇集所述第一样本和所述第二样本包括在所述样本分配位置处将所述第一样本和所述第二样本分配到第一器皿中，之后所述样本制备转盘将所述第一器皿传送至第一中间位置。
T91.如T90所述的方法，所述方法还包括在所述第一中间位置处将第三样本和第四样本分配到所述第一器皿中以将所述第三样本和所述第四样本添加到所述汇集的样本中。
T92.如T90-T91中任一项所述的方法，其中所述样本制备过程包括溶解过程，并且其中机载汇集包括从所述第一器皿吸取所述汇集的样本，以及在所述样本分配位置处将所述汇集的样本分配到第二器皿中以启动对所述汇集的样本的所述溶解过程。
T93.如T80-T92中任一项所述的方法，其中所述样本制备过程包括预处理过程。
T94.如T93所述的方法，其中所述预处理过程包括在所述样本传送器上在所述样本分配位置处将样本和试剂分配到器皿中，沿着在所述样本分配位置与所述捕获和转移位置之间限定的所述传送路径持续地传送所述器皿，在所述样本分配位置与所述样本捕获和转移位置之间有中间位置；以及在各中间位置处混合所述样本和试剂。
T95.如T94所述的方法，其中混合所述样本和试剂包括使所述样本传送器连续振荡以混合所述器皿中的所述样本和试剂，所述器皿随着每次振荡以弧形移动。
T96.如T93-T95中任一项所述的方法，其中所述样本包括全血样本，并且其中所述试剂包括溶解缓冲液。
T97.如T96所述的方法，其中所述预处理过程包括使所述样本溶解约3分钟至约6分钟。
T98.如T93-T97中任一项所述的方法，所述方法还包括对预处理样本的子集进行机载汇集以形成汇集的样本，对所述汇集的样本进行所述核酸分析，并且其中机载汇集包括在第一中间位置处从第一器皿吸取第一预处理样本，在第二中间位置处从第二器皿吸取第二预处理样本，以及在所述样本分配位置处将所述第一预处理样本和所述第二预处理样本分配到第三器皿中。
T99.如T80-T99中任一项所述的方法，其中每小时汇集多达约300个样本用于核酸分析。
T100.如T98所述的方法，其中每小时汇集多达约75个预处理样本用于核酸分析。
T101.如T100所述的方法，其中所述核酸分析包括检测多种病原体或感染原中的一者或多者。
T102.如T101所述的方法，其中基于对所述汇集的样本进行的所述核酸分析的对存在或不存在源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的确定指示(a)与所述汇集的样本相关联的供体血液是否能被接受用于输血，或(b)与所述汇集的样本相关联的供体材料是否能被接受用于临床用途。
T103.如T102所述的方法，其中在确定汇集的样本中存在源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸时，所述方法还包括对所述汇集的样本中包含的单个样本或其子池进行核酸分析，以及(a)至少部分地基于对所述单个样本或其子池进行的所述核酸分析确定与单个样本或其子池相关联的供体血液是否能被接受用于输血，或(b)至少部分地基于对所述单个样本或其子池进行的所述核酸分析确定与单个样本或其子池相关联的供体材料是否能被接受用于临床用途。
T104.如T103所述的方法，其中在对所述汇集的样本进行核酸分析期间，将所述汇集的样本中包含的单个样本储存在装载区中。
T105.如T103-T104中任一项所述的方法，其中子池的核酸分析包括机载汇集以产生所述子池。
T106.如T103-T105中任一项所述的方法，其中所述汇集的样本包含96个单个供体样本，并且其中在确定所述汇集的样本中存在源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸时，在从最初吸取所述汇集的样本中包含的第一样本以进行所述核酸分析起不到约4小时内确定与所述96个单个样本中的每一者相关联的供体血液是否能被接受用于输血。
T107.如A-T106中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括样本制备过程。
T108.如T107所述的方法，其中所述样本制备过程包括溶解过程。
T109.如T107所述的方法，其中所述样本制备过程包括预处理过程和溶解过程。
T110.如T107所述的方法，其中所述样本制备过程包括预处理过程和机载汇集过程。
T111.如T107所述的方法，其中所述样本制备过程包括预处理过程、溶解过程和机载汇集过程。
T112.如T107所述的方法，其中所述样本制备过程包括机载汇集过程和溶解过程。
T113.如T108所述的方法，其中所述样本制备过程包括机载汇集过程。
T113.如T109、T110或T111所述的方法，其中所述预处理过程包括预处理溶解过程。
T114.如T23中任一项所述的方法，其中本公开的样本制备过程可使用微粒。
T115.如T114所述的方法，其中所述微粒包括CuTi包被的微粒，例如，以捕获总样本核酸。
T116.如T114和T115所述的方法，其中所述微粒存在于溶解缓冲液中。
如T117、T115或T116所述的方法，其中所述微粒存在于溶解缓冲液中，所述溶解缓冲液包含内部对照核酸和任选的蛋白酶。
T118.如T116所述的方法，其中所述溶解缓冲液包含去污剂、蛋白质变性剂和缓冲液以及任选的蛋白酶。
T119.如T116所述的方法，其中所述溶解缓冲液包含去污剂、离液剂和缓冲液以及任选的蛋白酶。
T120.如T116所述的方法，其中所述溶解缓冲液包含2.5M至约4.7M GITC和约2％至约10％Tween-20，并且具有约5.5至约8.0的pH。
T121.如T31-T120中任一项所述的方法，其中所述第一洗涤步骤包括在第一洗涤溶液(例如，包含溶解缓冲液)中孵育。
T122.如T31-T121中任一项所述的方法，其中所述第二洗涤步骤包括在水中孵育。
T123.如T31-T122中任一项所述的方法，其中所述第三洗涤步骤包括在水中孵育。
T124.如T32-T123中任一项所述的方法，其中所述洗脱步骤包括在包含磷酸盐(例如，浓度为约5mM至约10mM)的洗脱缓冲液中孵育。
T125.如T124所述的方法，其中所述洗脱缓冲液包含PO4。
T126.如T124或T125所述的方法，其中所述洗脱缓冲液具有约7.5至约9.0的pH。
T127.如T47-T126中任一项所述的方法，其中所述扩增反应包括使分离的核酸与包含gp32、UvsX、UvsY和聚合酶的溶液接触。
T128.如T127所述的方法，其中所述溶液还包含ATP、磷酸肌酸和缓冲液。
T129.如T127或T128所述的方法，其中所述溶液还包含还包含逆转录酶。
T130.如T47-T126中任一项所述的方法，其中所述扩增反应包括使分离的核酸与包含以下的溶液接触：(i)重组酶(例如，UvsX)，(ii)单链结合蛋白(例如，GP32)，(iii)重组酶装载剂(例如，UvsY)，(iv)DNA聚合酶，(v)核酸外切酶(例如，核酸外切酶III)，和(vi)肌酸激酶。
T131.如T130所述的方法，其中所述溶液还包含逆转录酶(例如，EIAV-RT)。
T132.如T127-T131中任一项所述的方法，其中所述溶液还包含正向引物、反向引物和探针。
T133.如T23-T132中任一项所述的方法，其中所述扩增和检测过程包括在所述扩增反应期间多次光学检测对应于所述靶核酸的荧光信号。
T134.如T133所述的方法，其中所述扩增过程期间的所述多次包括每约20至约30秒(例如，约24秒)检测荧光信号。
U.本公开提供了一种用于筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的自动化系统，所述自动化系统包括：样本分析站，所述样本分析站包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区；处理器和包含指令的存储器，所述指令在由所述处理器执行时致使所述系统：对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原中的一者或多者；其中在基于所述核酸分析确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，所述系统指示将所述供体材料放行用于临床用途；并且其中将所述供体材料放行用于临床用途发生在从最初吸取所述供体血液样本以进行所述核酸分析起约15至约60分钟内。
U1.如U所述的系统，其中将所述供体材料放行用于临床用途发生在从最初吸取所述供体血液样本以进行所述核酸分析起约20至约60分钟内。
U2.如U-U1中任一项所述的系统，其中所述核酸分析包括持续时间为约8分钟至约20分钟的核酸扩增反应。
U3.如U-U2中任一项所述的系统，其中每次确定预定水平的来自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸在从最初吸取所述供体血液样本以进行所述核酸分析起约30至约45分钟内完成。
U4.如U-U3中任一项所述的系统，其中每次确定预定水平的来自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸具有约30至约45分钟的出结果时间。
U5.如U-U4中任一项所述的系统，其中每小时每m3所述自动化系统所占据的体积获得至少约70个结果。
U6.如U-U5中任一项所述的系统，其中每小时每m2所述自动化系统的占地面积获得至少约140个结果。
V.本公开提供了一种用于筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的自动化系统，所述自动化系统包括：样本分析站，所述样本分析站包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区；处理器和包含指令的存储器，所述指令在由所述处理器执行时致使所述系统：对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原中的一者或多者；其中在基于所述核酸分析确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，所述系统指示将所述供体材料放行用于临床用途；并且其中所述系统被配置为筛选多个供体血液样本以将所述供体材料放行用于临床用途，并且基于所述核酸分析的所述确定在从最初吸取第一供体血液样本以进行所述核酸分析起约20分钟至约3.5小时内进行。
W.本公开提供了一种用于筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的自动化系统，所述自动化系统包括：样本分析站，所述样本分析站包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区；处理器和包含指令的存储器，所述指令在由所述处理器执行时致使所述系统：对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原中的一者或多者；其中在基于所述核酸分析确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，所述系统指示将所述供体材料放行用于临床用途；并且其中所述核酸分析包括持续时间为约8分钟至约20分钟的核酸扩增反应。
X.本公开提供了一种用于筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的自动化系统，所述自动化系统包括：样本分析站，所述样本分析站包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区；处理器和包含指令的存储器，所述指令在由所述处理器执行时致使所述系统对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原中的一者或多者；其中在基于所述核酸分析确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，所述系统指示将所述供体材料放行用于临床用途；并且其中每次确定预定水平的来自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸在从最初吸取所述供体血液样本以进行所述核酸分析起约30至约45分钟内完成。
Y.本公开提供了一种用于筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的自动化系统，所述自动化系统包括：样本分析站，所述样本分析站包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区；处理器和包含指令的存储器，所述指令在由所述处理器执行时致使所述系统对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原中的一者或多者；其中在基于所述核酸分析确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，所述系统指示将所述供体材料放行用于临床用途；并且其中每次确定预定水平的来自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸具有约30至约45分钟的出结果时间。
Z.本公开提供了一种用于筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的自动化系统，所述自动化系统包括：样本分析站，所述样本分析站包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区；处理器和包含指令的存储器，所述指令在由所述处理器执行时致使所述系统对所述供体血液样本中的每一者进行核酸分析以检测多种病原体或感染原中的一者或多者；其中在作为所述核酸分析的结果确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，所述系统指示将所述供体材料放行用于临床用途；并且其中每小时每m3所述自动化系统所占据的体积获得至少约70个结果。
AA.本公开提供了一种用于筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的自动化系统，所述自动化系统包括：样本分析站，所述样本分析站包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区；处理器和包含指令的存储器，所述指令在由所述处理器执行时致使所述系统对所述供体血液样本中的每一者进行核酸分析以检测多种病原体或感染原中的一者或多者；其中在作为所述核酸分析的结果确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，所述系统指示将所述供体材料放行用于临床用途；并且其中每小时每m2所述自动化系统的占地面积获得至少约140个结果。
BB.本公开提供了一种用于筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的自动化系统，所述自动化系统包括：样本分析站，所述样本分析站包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区；处理器和包含指令的存储器，所述指令在由所述处理器执行时致使所述系统：对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原中的一者或多者；其中在基于所述核酸分析确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，所述系统指示将所述供体材料放行用于临床用途；并且其中所述系统被配置为筛选多个供体血液样本以将所述供体材料放行用于临床用途，并且在不对所述多个样本进行批处理的情况下进行所述核酸分析。
CC.本公开提供了一种用于检测样本中源自一种或多种病原体或感染原的靶核酸的自动化系统，所述自动化系统包括：样本分析站，所述样本分析站包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区；处理器和包含指令的存储器，所述指令在由所述处理器执行时致使所述系统对所述样本进行核酸分析以检测来自一种或多种病原体或感染原的靶核酸，所述核酸分析包括：在所述样本制备区处的样本制备过程，所述样本制备过程包括从所述样本制备核酸用于扩增反应；在所述核酸扩增区处的扩增过程，所述扩增过程包括利用所述扩增反应扩增所述靶核酸；以及在所述核酸检测区处的检测过程，所述检测过程包括确定在所述反应中扩增的靶核酸的量；其中所述样本制备过程、所述扩增过程和所述检测过程在从最初吸取所述样本以进行所述核酸分析起不到约60分钟内完成，并且其中每小时每m2所述自动化系统的占地面积获得至少约140个结果。
CC1.如CC所述的系统，其中所述核酸扩增反应具有约8分钟至约20分钟的持续时间。
CC2.如CC-CC1中任一项所述的系统，其中所述样本制备过程、所述扩增过程和所述检测过程在约20分钟至约60分钟内完成。
CC3.如CC-CC2中任一项所述的系统，其中所述系统被配置为检测多个样本中的靶核酸，并且其中每小时每m3所述自动化系统的体积获得至少约70个结果。
CC4.如CC-CC3中任一项所述的系统，其中所述系统被配置为检测多个样本中的靶核酸，并且其中每小时每m2所述系统的占地面积获得约140个结果至约300个结果。
CC5.如CC-CC4中任一项所述的系统，其中所述靶核酸包括来自多种病原体或感染原的核酸。
CC6.如CC5所述的系统，其中在基于所述核酸分析确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，所述系统指示将供体材料放行用于临床用途。
CC7.如CC5所述的系统，其中在基于所述核酸分析确定源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的检测或不存在时，所述系统指示将供体材料放行用于临床用途。
CC8.如CC7所述的系统，其中在基于所述核酸分析检测到源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，不将所述供体材料放行用于临床用途。
CC9.如CC7所述的系统，其中在基于所述核酸分析检测到源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸不存在时，将所述供体材料放行用于临床用途。
CC10.如CC-CC9中任一项所述的系统，其中所述样本传送器包括蛇形路径、转盘、输送器、挤出器、机器人搬运器或传送带。
CC11.如CC-CC9中任一项所述的系统，其中所述样本传送器被配置为连续地顺时针移动约1度与约5度之间，随后逆时针移动约1度与约5度之间。
CC12.如CC-CC9中任一项所述的系统，其中所述样本传送器被配置为在所述器皿的内容物内形成涡流。
CC13.如CC-CC9中任一项所述的系统，其中所述器皿具有约0.5度与约1.5度之间的拔模角。
CC14.如CC-CC9中任一项所述的系统，其中所述器皿具有锥形底部。
CC15.如CC-CC14中任一项所述的系统的方法，其中所述系统还包括至少一个移液器，并且其中所述至少一个移液器被配置为在所述样本传送器连续振荡的同时从所述器皿吸取所述一个或多个样本。
DD.本公开提供了一种用于核酸分析的洗涤器皿，所述洗涤器皿包括：与第二孔相邻的第一孔和与所述第二孔相邻的第三孔；第一侧壁，所述第一侧壁限定所述第一孔、所述第二孔和所述第三孔的第一侧；第二侧壁，所述第二侧壁与所述第一侧壁相对并且限定所述第一孔、所述第二孔和所述第三孔的第二侧，所述第一侧壁和所述第二侧壁包括面向所述第一孔、所述第二孔和所述第三孔的内表面和与所述内表面相对的外表面；第一分隔件，所述第一分隔件将所述第一孔和所述第二孔隔开；第二分隔件，所述第二分隔件将所述第二孔和所述第三孔隔开，其中：所述第一侧壁高于所述第一分隔件；所述第一侧壁的所述内表面至少在所述第一孔与所述第二孔之间延伸的区域中基本上是平面的，用于将在所述第一孔中捕获的磁性微粒越过所述第一分隔件平移到所述第二孔中；所述第一侧壁的所述内表面在所述第二孔与所述第三孔之间延伸的区域中是非平面的，使得所述非平面内表面阻止在所述第二孔中的所述内表面的区域处捕获的磁性颗粒平移至所述第三孔中的所述内表面的区域；所述第二侧壁高于所述第二分隔件；所述第二侧壁的所述内表面至少在所述第二孔与所述第三孔之间延伸的区域中基本上是平面的，并且提供基本上平面的表面，用于在所述第二孔中捕获磁性微粒并将所捕获的磁性颗粒越过所述第二分隔件平移至所述第三孔。
DD1.如DD所述的器皿，其中所述第一孔和所述第二孔包含洗涤溶液，并且所述第三孔包含洗涤溶液或洗脱溶液。
DD2.如DD所述的洗涤器皿，所述洗涤器皿包括：与所述第三孔相邻的第四孔；第三分隔件，所述第三分隔件将所述第三孔和所述第四孔隔开，其中：所述第一侧壁限定所述第四孔的第一侧并且所述第二侧壁限定所述第四孔的第二侧；所述第一侧壁高于所述第三分隔件；所述第一侧壁的所述内表面至少在所述第三孔与所述第四孔之间延伸的区域中基本上是平面的，用于将在所述第三孔中捕获的磁性微粒越过所述第三分隔件平移到所述第四孔中；并且所述第二侧壁的所述内表面在所述第三孔与所述第四孔之间延伸的区域中是非平面的，使得所述非平面内表面阻止在所述第三孔中的所述第二侧壁的所述内表面的区域处捕获的磁性颗粒平移至所述第四孔中的所述第二侧壁的所述内表面的区域。
DD3.如DD2所述的器皿，其中所述第一孔、所述第二孔和所述第三孔包含洗涤溶液。
DD4.如DD1-DD2中任一项所述的器皿，其中所述第一孔、所述第二孔和所述第三孔包含洗涤溶液，并且所述第四孔包含洗脱溶液。
DD5.如DD-DD4中任一项所述的器皿，其中所述非平面内表面在所述内表面处包括凹口，其中所述凹口延伸到所述内表面之外或延伸到所述内表面中。
DD6.如DD中任一项所述的器皿，其中所述样本传送器被配置为连续地顺时针移动约1度与约5度之间，随后逆时针移动约1度与约5度之间。
DD7.如DD-DD1中任一项所述的器皿，其中所述样本传送器被配置为在所述器皿的内容物内形成涡流。
DD8.如DD7中任一项所述的器皿，其中所述样本传送器被配置为在约1秒至约2秒内形成所述涡流。
DD9.如DD-DD3中任一项所述的器皿，其中所述器皿具有约0.5度与约1.5度之间的拔模角。
DD10.如DD-DD4中任一项所述的器皿，其中所述器皿具有锥形底部。
DD11.如DD-DD5中任一项所述的器皿，其中所述系统还包括至少一个移液器，并且其中所述至少一个移液器被配置为在所述样本传送器连续振荡的同时从所述器皿吸取所述一个或多个样本。
EE.本公开提供了一种用于对一个或多个样本进行核酸分析以检测一种或多种病原体或感染原的系统，所述系统包括：样本分析站，所述样本分析站包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区，其中所述样本制备区包括：样本传送器，所述样本传送器被配置为将一个或多个样本于器皿中沿着从样本分配位置到样本捕获和转移位置的传送路径进行传送，所述样本传送器被配置为连续振荡以混合所述器皿中的所述一个或多个样本和一种或多种试剂，所述器皿随着每次振荡以弧形移动。
EE1.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原选自由以下组成的组：HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、CMV、细小病毒B19、HAV、淋病、WNV、寨卡病毒、登革病毒、基孔肯雅病毒、巴贝虫、疟疾、乌苏图病毒和HEV。
EE2.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV。
EE3.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV。
EE4.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV。
EE5.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒。
EE6.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒。
EE7.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾。
EE8.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV。
EE9.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒。
EE10.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒。
EE11.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒。
EE12.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫。
EE13.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾。
EE14.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19。
EE 15.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV。
EE16.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV。
EE17.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19。
EE18.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV。
EE19.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫。
EE20.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV。
EE21.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV。
EE22.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒。
EE23.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒。
EE24.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒。
EE25.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV。
EE26.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
EE27.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
EE28.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾。
EE29.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫。
EE30.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒。
EE31.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
EE32.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
EE33.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒。
EE34.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒。
EE35.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
EE36.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒。
EE37.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
EE38.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析。
EE39.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析。
EE40.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析。
EE41.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
EE42.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
EE43.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析。
EE44.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析。
EE45.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
EE46.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
EE47.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析。
EE48.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析。
EE49.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；并且所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析。
EE50.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、CC5和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；并且所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析。
EE51.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原和预定水平选自以下：HIV-1，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；HIV-2，预定水平为至少1-20IU/mL；HBV，预定水平为至少1-10IU/mL；HCV，预定水平为至少1-50IU/mL；CMV，预定水平为至少10-50IU/mL；细小病毒B19，预定水平为至少1-40IU/mL；HAV，预定水平为至少1-10IU/mL；淋病，预定水平为至少100-500个拷贝/mL；WNV，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；寨卡病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；登革病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；基孔肯雅病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；巴贝虫，预定水平为至少1-20个拷贝/mL；疟疾，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；和HEV，预定水平为至少1-20IU/mL。
EE52.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
EE53.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
EE54.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
EE55.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
EE56.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
EE57.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
EE58.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
EE59.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
EE60.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
EE61.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mLWNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
EE62.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mLHCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
EE62.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
EE63.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
EE64.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mLHIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
EE65.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和至少1-50个拷贝/mL疟疾；至少1-40IU/mL细小病毒B19；至少1-10IU/mL HAV；和至少1-20IU/mL HEV。
EE66.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-40IU/mL细小病毒B19。
EE67.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
EE68.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
EE69.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-10IU/mLHAV。
EE70.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-20IU/mLHEV。
EE71.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
EE72.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
EE73.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
EE74.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mLHBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mLWNV。
EE75.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
EE76.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
EE77.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mLHIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL疟疾。
EE78.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
EE79.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
EE80.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mLHBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
EE81.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL登革病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
EE82.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；和至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
EE83.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mLHBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
EE84.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和至少1-50个拷贝/mL WNV。
EE85.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；至少1-10IU/mL HBV；至少1-50个拷贝/mL WNV；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
EE86.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
EE87.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mLHCV；和至少1-10IU/mL HBV。
EE88.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mLHCV；和至少1-10IU/mL HBV。
EE89.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
EE90.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
EE91.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL HIV-1；至少1-20IU/mL HIV-2；至少1-50IU/mL HCV；和至少1-10IU/mL HBV。
EE92.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mLWNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
EE93.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
EE94.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
EE95.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
EE96.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；至少1-50个拷贝/mL WNV；至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
EE97.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-50个拷贝/mL疟疾；和至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
EE98.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析；并且所述预定水平是：至少1-40IU/mL细小病毒B19；和至少1-10IU/mL HAV。
EE99.如CC-CC6和EE-EE6中任一项所述的系统，其中所述样本或一个或多个样本是供体血液样本。
EE100.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和EE99中任一项所述的系统，其中所述供体血液样本是人供体血液。
EE101.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和EE99中任一项所述的系统，其中所述供体血液样本是全血。
EE102.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和EE99中任一项所述的系统，其中所述供体血液样本是溶解的全血。
EE103.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和EE99中任一项所述的系统，其中所述供体血液样本是血清。
EE104.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和EE99中任一项所述的系统，其中所述供体血液样本是血浆。
EE105.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和EE7-EE104中任一项所述的系统，其中所述供体材料的所述放行是用于输血。
EE106.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和EE7-EE104中任一项所述的系统，其中所述供体材料的所述放行是用于药物中。
EE107.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和EE7-EE104中任一项所述的系统，其中所述供体材料的所述放行是用于治疗性治疗中。
EE108.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和EE7-EE104中任一项所述的系统，其中所述供体血液样本是用作血液捐献物。
EE109.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和EE7-EE104中任一项所述的系统，其中所述临床用途是体内临床用途。
EE110.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB和EE7-EE104中任一项所述的系统，其中所述临床用途是体外临床用途。
EE111.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、EE7-EE104和EE109中任一项所述的系统，其中所述临床用途是输血。
EE112.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、EE7-EE104和EE109中任一项所述的系统，其中所述临床用途是用于药物中。
EE113.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、EE7-EE104和EE109中任一项所述的系统，其中所述临床用途是用于治疗性治疗中。
EE114.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、EE7-EE104和EE109中任一项所述的系统，其中所述临床用途是器官或组织捐献。
EE115.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、EE7-EE104和EE109中任一项所述的系统，其中所述临床用途是用于血浆衍生产品中。
EE116.如U-U6、V、W、X、Y、Z、AA、BB、EE7-EE104和EE110中任一项所述的系统，其中所述临床用途是诊断用途。
EE117.如U-EE116中任一项所述的系统，其中所述核酸分析包括核酸扩增反应。
EE118.如EE117所述的系统，其中所述核酸扩增反应是等温反应。
EE119.如E118所述的系统，其中所述等温反应是重组酶聚合酶扩增。
EE120.如E118所述的系统，其中所述等温反应是切口酶扩增反应。
EE121.如U-EE120中任一项所述的系统，其中所述核酸分析包括数字检测源自多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
EE122.如EE121所述的系统，其中所述系统被配置为多次数字检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在，以定量检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
EE123.如U-EE120中任一项所述的系统，其中所述核酸分析包括光学检测源自多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
EE124.如EE123所述的系统，其中所述系统被配置为多次光学检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在，以定量检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
EE125.如U-EE124中任一项所述的系统，其中所述核酸分析包括使所述样本与样本溶解缓冲液和蛋白酶同时接触。
EE126.如U-EE125中任一项所述的系统，其中所述核酸分析包括使所述样本与CuTi包被的微粒接触。
EE127.如U-EE126中任一项所述的系统，其中所述核酸分析包括使所述样本与多个微粒接触以及经由磁力使所述微粒在表面上平移。
EE128.如U-EE127中任一项所述的系统，其中所述核酸分析包括从所述供体血液样本中纯化核酸；将所述纯化的核酸分成多个部分；以及保留至少一个部分用于进一步筛选。
EE129.如U-EE128中任一项所述的系统，其中所述核酸分析在约15至约36分钟内完成。
EE130.如U-EE128中任一项所述的系统，其中所述核酸分析在约32至约36分钟内完成。
EE131.如U-EE130中任一项所述的系统，其中所述核酸分析包括在所述样本制备区处的样本制备过程以及在扩增和检测系统处的扩增和检测过程。
EE132.如EE131所述的系统，其中所述样本制备过程包括溶解过程和洗涤过程。
EE133.如EE131-EE132中任一项所述的系统，其中所述样本制备过程在约12至约16分钟内完成。
EE134.如EE131-EE133中任一项所述的系统，其中所述扩增和检测过程在约1至约22分钟内完成。
EE135.如EE131-EE134中任一项所述的系统，其中所述扩增和检测过程在约5至约22分钟内完成。
EE136.如EE131-EE135中任一项所述的系统，其中所述扩增和检测过程在约18至约22分钟内完成。
EE137.如EE131-EE136中任一项所述的系统，其中所述溶解过程在约4至约8分钟内完成。
EE138.如EE131-EE137中任一项所述的系统，其中所述洗涤过程在约5至约9分钟内完成。
EE139.如EE131-EE138中任一项所述的系统，其中所述洗涤过程包括第一洗涤步骤、第二洗涤步骤、第三洗涤步骤和洗脱步骤。
EE140.如EE139所述的系统，其中所述第一洗涤步骤在约1至约3分钟内完成。
EE141.如EE139或EE140所述的系统，其中所述第二洗涤步骤在约0.1至约1分钟内完成。
EE142.如EE139-EE141中任一项所述的系统，其中所述第三洗涤步骤在约0.1至约1分钟内完成。
EE143.如EE139-EE142中任一项所述的系统，其中所述洗脱步骤在约2至约5分钟内完成。
EE144.如EE139-EE143中任一项所述的系统，其中所述样本制备还包括预处理过程。
EE145.如EE144所述的系统，其中所述预处理过程在约3至约7分钟内完成。
EE146.如EE144或EE145所述的系统，其中所述样本制备过程还包括机载汇集过程，并且其中在约6分钟或更短时间内对多达6个供体血液样本进行预处理和汇集。
EE147.如EE131-EE143中任一项所述的系统，其中所述样本制备过程还包括机载汇集过程。
EE148.如EE147所述的系统，其中在约5分钟或更短时间内对多达24个样本进行汇集。
EE149.如U-EE148中任一项所述的系统，其中所述核酸分析包括每小时至少约140次样本吸取。
EE150.如U-EE149中任一项所述的系统，其中所述核酸分析包括扩增过程，所述扩增过程包括每小时至少约140次扩增。
EE151.如U-EE150中任一项所述的系统，其中所述核酸分析包括扩增过程，所述扩增过程包括多重扩增。
EE152.如U-EE151中任一项所述的系统，其中所述核酸分析包括样本制备过程，所述样本制备过程包括制备洗出液，并且其中将所述洗出液分流到两个或更多个扩增器皿中。
EE153.如U-EE152中任一项所述的系统，其中每小时每m2所述自动化系统的占地面积获得约140个结果至约300个结果。
EE154.如U-CC6和EE-EE153所述的系统，其中所述供体血液样本、样本或一个或多个样本是汇集的样本。
EE155.如EE154所述的系统，其中所述汇集的样本包含来自2个供体的血液或血浆或血清或生物样本。
EE156.如EE154所述的系统，其中所述汇集的供体血液样本包含来自3个供体的血液或血浆或血清或生物样本。
EE157.如EE154所述的系统，其中所述汇集的供体血液样本包含来自4个供体的血液或血浆或血清或生物样本。
EE158.如EE154所述的系统，其中所述汇集的供体血液样本包含来自5个供体的血液或血浆或血清或生物样本。
EE159.如EE154所述的系统，其中所述汇集的供体血液样本包含来自10个供体的血液或血浆或血清或生物样本。
EE160.如EE154所述的系统，其中所述汇集的供体血液样本包含来自12个供体的血液或血浆或血清或生物样本。
EE161.如EE154所述的系统，其中所述汇集的供体血液样本包含来自96个供体的血液或血浆或血清或生物样本。
EE162.如BB53-BB60中任一项所述的系统，其中所述核酸分析包括样本制备过程，所述样本制备过程包括在所述样本制备区处对多个样本的子集进行机载汇集以形成汇集的样本，对所述汇集的样本进行所述核酸分析。
EE163.如EE162所述的系统，其中所述样本制备区包括至少一个移液器和至少一个样本传送器，并且其中所述样本传送器被配置为沿着从样本分配位置到样本捕获和转移位置的传送路径持续地传送各个器皿，在所述样本分配位置与所述样本捕获和转移位置之间有中间位置；并且其中所述机载汇集包括在所述样本传送器上将第一样本和第二样本分配在器皿中以形成汇集的样本。
EE164.如EE163所述的系统，其中所述样本传送器包括蛇形路径、转盘、输送器、挤出器、机器人搬运器或传送带。
EE165.如EE163或EE164中任一项所述的系统，其中所述样本传送器包括样本制备转盘，并且其中所述样本制备转盘被配置为旋转以沿着所述传送路径持续地传送各个器皿。
EE166.如EE165所述的系统，其中所述样本制备转盘被配置为以锁步方式旋转，每次锁步移动一个位置。
EE167.如EE166所述的系统，其中每次锁步的持续时间在约15秒与约30秒之间。
EE168.如EE162-EE167中任一项所述的系统，其中所述系统被配置为在对所述汇集的样本进行核酸分析期间将所述汇集的样本中包含的样本保持在所述样本装载区处。
EE169.如EE162-EE168中任一项所述的系统，其中在确定所述汇集的样本中存在超过预定水平的源自多种病原体或感染原中至少一者的核酸时，所述指令在由所述处理器执行时致使所述系统对所述汇集的样本中包含的单个样本或其子池进行核酸分析；并且其中在基于对所述单个样本或其子池进行的所述核酸分析确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，所述系统指示将与所述单个样本或其子池相关联的供体材料放行用于临床用途。
EE170.如CC-CC6中任一项所述的系统，其中所述病原体或感染原选自由以下组成的组：SARS-CoV-2(COVID-19)、冠状病毒、HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、CMV、爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)、人嗜T淋巴细胞病毒(HTLV)、细小病毒B19、HAV、梅毒、衣原体、淋病、登革热、基孔肯雅热、WNV、HEV、克-雅二氏病(vCJD)以及它们的组合。
EE180.如EE170所述的方法，其中所述多种病原体或感染原和预定水平选自以下：SARS-CoV-2(COVID-19)，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；HIV-1，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；HIV-2，预定水平为至少1-20IU/mL；HBV，预定水平为至少1-10IU/mL；HCV，预定水平为至少1-50IU/mL；CMV，预定水平为至少10-50IU/mL；细小病毒B19，预定水平为至少1-40IU/mL；HAV，预定水平为至少1-10IU/mL；衣原体，预定水平为至少100-500个拷贝/mL；淋病，预定水平为至少100-500个拷贝/mL；WNV，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；寨卡病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；登革病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；基孔肯雅病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；流感，预定水平为至少10-500个拷贝/mL；巴贝虫，预定水平为至少1-20个拷贝/mL；疟疾，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；和HEV，预定水平为至少1-20IU/mL。
EE171.如CC-CC6中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原和预定水平选自以下：SARS-CoV-2(COVID-19)，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；HIV-1，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；HIV-2，预定水平为至少1-20IU/mL；HBV，预定水平为至少1-10IU/mL；HCV，预定水平为至少1-50IU/mL；CMV，预定水平为至少10-50IU/mL；细小病毒B19，预定水平为至少1-40IU/mL；HAV，预定水平为至少1-10IU/mL；衣原体，预定水平为至少100-500个拷贝/mL；淋病，预定水平为至少100-500个拷贝/mL；WNV，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；寨卡病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；登革病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；基孔肯雅病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；流感，预定水平为至少10-500个拷贝/mL；巴贝虫，预定水平为至少1-20个拷贝/mL；疟疾，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；和HEV，预定水平为至少1-20IU/mL。
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虽然本文根据某些实施方案描述了所公开的主题，但本领域技术人员将认识到，可在不脱离所公开主题的范围的情况下对所公开的主题进行各种修改和改进。此外，虽然所公开主题的一个实施方案的单个特征可在本文中讨论或在一个实施方案的附图中显示，而不在其他实施方案中显示，但是应该显而易见的是，一个实施方案的单个特征可与另一个实施方案的一个或多个特征或多个实施方案的多个特征相组合。
除了下文要求保护的具体实施方案以外，所公开主题还针对具有下文要求保护的从属特征和上文公开的那些特征的任何其他可能组合的其他实施方案。因此，从属权利要求中呈现的特定特征和上文公开的特定特征可在所公开主题的范围内以其他方式相互组合，使得所公开主题应被视为也具体针对具有任何其他可能组合的其他实施方案。因此，已出于说明和描述的目的呈现了所公开主题的具体实施方案的前述描述。其并非旨在详尽无遗或将所公开主题限制于所公开的那些实施方案。
对于本领域技术人员来说显而易见的是，在不脱离所公开主题的精神或范围的情况下，可对所公开主题的方法和系统进行各种修改和变化。因此，所公开主题旨在包括在所附权利要求及其等同物的范围内的修改和变化。
实施例
实施例1：样本的核酸检验<60分钟/次测定
图1示出了根据所公开主题的示例性HTNAT样本分析过程。该示例性HTNAT样本分析过程包括三个操作：样本制备、扩增和检测。
图2是示出根据所公开主题的示例性HTNAT样本分析过程的图解，该分析过程包括三个操作：样本制备过程(包括预处理溶解过程、样本溶解过程，以及洗涤和洗脱过程)、扩增过程(包括试剂添加操作)和检测/读取过程。示例性策略在图2B中进一步示出，其中测定特异步骤(例如，用RBC溶解缓冲液对全血进行的预处理溶解过程，以产生溶解的全血样本)，导致统一的样本制备过程路径，包括暴露于样本溶解缓冲液，随后在80℃下在5mM PO4中进行多次洗涤和洗脱。
图3是示出根据所公开主题的示例性HTNAT自动化样本分析系统(1)的图解，该系统包括用于完成图2所概述的三个过程的元件，这些过程具体为：样本制备(2)(即，预溶解(4)、样本溶解(5)、洗涤(6)和洗脱(7))、扩增和检测/读取(3)。
图4是示出根据所公开主题的样本制备过程(直接捕获和CuTi靶核酸(“TNA”)捕获)的示例性实施方案的图解。
实施例2.纳入基于固定电磁体的磁性颗粒捕获和洗涤的样本制备
实施例1中描述的每个实施方案都可通过纳入至少一个涉及基于固定电磁体的磁性颗粒捕获的步骤来进行。涉及基于固定电磁体的磁性颗粒捕获的操作步骤包括但不限于：磁性颗粒的混合；洗涤；和转移。现有的混合和洗涤磁性颗粒的方法通常依赖于机械搅拌和使用移动永磁体的磁力混合。类似地，现有的在孔之间转移磁性颗粒的方法一般包括：将磁性颗粒捕获在带套筒的磁体上并转移至另一个孔；在孔中液体顶部、移动盖下侧捕获磁性颗粒并移动至另一个孔；在孔中液体顶部、固定盖下侧捕获磁性颗粒并移动至另一个孔；以及使用液压锁在两个相邻孔的底部之间移动磁性颗粒。然而，如图15所概述，本文所述的某些实施方案可用纳入至少一次基于固定电磁体的磁性颗粒捕获的系统来进行。举例来说但不作为限制，图15中标识的十八(18)个不同混合或洗涤位置中的一个或多个位置可使用基于固定电磁体的磁性颗粒捕获来完成。另外，如图16所概述，本文所述的某些实施方案可通过纳入至少一次基于固定电磁体的磁性颗粒捕获的系统连同在四(4)对不同转移位置对中的一对或多对转移位置处的一次或多次转移操作来进行。如本领域技术人员所理解的，图15和图16中标识的各个位置的具体数量、取向和操作分配(例如，混合、洗涤、转移或洗脱)可根据需要进行修改，并且仍保留在本公开的范围内。
本公开考虑在各个位置使用固定电磁体来完成适当的混合、洗涤和转移操作。举例来说但不作为限制，可将电磁体定位于孔的右侧、左侧和/或底侧。另外，可将电磁体定位成一侧高于另一侧。本公开的固定电磁体也可与多种孔形式结合使用。图17描绘了连同本公开的方法和系统使用的示例性孔形式。可以很容易地在图17所描绘的设计中添加另外的孔，并且可以很容易地适应体积变化。
在某些实施方案中，可将相对的电磁体布置成交替地将磁性颗粒吸引到洗涤孔的相对侧。然而，电磁体启用的位置、时机、功率和顺序是完全灵活的。举例来说但不作为限制，固定电磁体用于部分收集磁性颗粒，然后让它们落到孔底。在某些实施方案中，例如，如图42A至图42D所例示，磁性微粒4202可存在于多个器皿4206中的第一个器皿中。可选地或另外地，电磁体4204可用于将磁性微粒捕获到器皿4206的壁上，如图42B所示。可选地或另外地，电磁体4204向第二器皿移动诱导磁性微粒4202从第一器皿转移至第二器皿，如图42C所示。可选地或另外地，一旦磁性微粒4202已转移至第二器皿，消除通向电磁体4204的电流允许释放磁性微粒4202，如图42D所示。可选地或另外地，可将磁性颗粒交替地完全收集在孔的侧面以促进混合、洗涤和/或转移。另外，可用较低的功率缓慢地收集磁性颗粒，或者可用较高的功率更快地收集磁性颗粒。
还设想不同类型的电磁体与本文公开的实施方案连同使用。举例来说，虽然可使用直流电磁体，但因为直流电磁体可磁化磁性颗粒，交流电磁体也可与直流电磁体结合使用或代替直流电磁体使用，以避免因改变开关频率而产生磁性颗粒的剩磁。
使用电磁体来代替永磁体(或其他混合、洗涤或转移策略)提供了若干优势。样本制备过程中的混合或转移操作通常需要将永磁体移入和移出磁性颗粒的范围。使用电磁体可通过简单地打开和关闭电磁体来消除运动机构。另外，通过连续打开和关闭阵列内的相邻磁体，可将磁性颗粒从一个孔移动至另一个孔。纳入基于固定电磁体的颗粒捕获方法还可以在每次检验中消除一个或多个一次性用品，从而减少产生的固体废料的量。使用固定电磁体还消除了对孔的特定体积要求和一次性覆盖物的需要，或者在将磁性颗粒从一个孔转移至另一个孔时移动永磁体的需要。本策略还可通过移动邻近洗涤器皿侧面的电磁体但不接触孔内的磁性颗粒或液体而在孔之间转移磁性颗粒，从而最大限度地减少磁颗粒损失和液体从源头孔到目的地孔的携带，由此最大限度地提高测定性能。
对与示例性的基于固定电磁体的颗粒洗涤和转移机构和一次性“侧向滑动”孔(如图17所描绘)相关联的颗粒损失的评价证明了本文公开的方法和系统的优异性能。下表10提供了两次样本制备运行过程中颗粒损失的百分比。小于5％的颗粒损失是优选的，可最大限度地减少对测定性能的影响，而小于2％的损失则非常好，可最大限度地提高测定性能。
表10
对与示例性的基于固定电磁体的颗粒洗涤和转移机构和一次性“侧向滑动”孔(如图17所描绘)相关联的液体携带的评价证明了本文公开的方法和系统的优异性能。下表11提供了从源头孔(洗涤1)到目的地孔(洗涤2)，以及随后的目的地孔(洗涤3)的液体携带(在本例中为异硫氰酸胍GITC)。小于15mM是优选的，可最大限度地减少对检验性能的影响，而小于0.5mM则远低于扩增反应(例如，PCR和RPA)可容忍的范围。
表11
超出吸光度的线性范围。读数如此低时，准确性可能会受到影响。
实施例3：基于CuTi的样本制备实现
图9示出了相对于常规操作(“约50分钟”操作)的示例性的基于CuTi的样本制备过程(“约10分钟”操作)的实现。在约10分钟的操作中，将样本(血浆/血清)与蛋白酶K、样本溶解缓冲液和微粒一起添加，并在50℃-60℃下搅拌孵育约5分钟。经由套筒磁体(例如，柱塞)捕获微粒，并将其转移至含有样本溶解缓冲液的孔中并混合约1至约2分钟。然后捕获颗粒并将其转移至含有水的孔中并混合约24至约40秒以洗涤颗粒。进行多次(例如，两至三次)此种洗涤，导致约2分钟的洗涤。然后将颗粒递送至洗脱缓冲液并加热至80℃保持约3分钟，以从固相中去除核酸。然后将该含有液体的洗出液用于后续扩增反应。
实施例4：基于直接捕获的样本制备实现
图10示出了相对于常规操作(“约30分钟”操作)的基于直接捕获的样本制备过程(“约12分钟”操作)的实现。在约12分钟操作中，将样本(例如，血浆或血清)与蛋白酶K、样本溶解缓冲液和特异性捕获寡核苷酸一起添加。将溶液在58℃下孵育约1分钟，随后在95℃下孵育约3分钟，然后在60℃下孵育约3分钟。然后添加微粒并在室温下孵育约2分钟。经由磁体捕获微粒并将其转移至装有水的孔中并混合约1分钟(x2)以洗涤微粒。然后将颗粒递送至洗脱缓冲液并加热至80℃保持约2分钟，以从固相中去除核酸。然后将该含有液体的洗出液用于后续扩增反应。
实施例5：基于RPA的扩增实现与数字检测
图11示出了与所公开主题的RPA实现和数字检测策略的组合相关联的示例性结果。使用以下引物和探针，将HBV DNA以1x 103IU/rxn添加到RPA反应中。没有使用ExoIII酶进行荧光检测，而是添加了Nfo核酸外切酶。反向引物在5’端处含有地高辛(DIG)标记，而探针在5’端处含有生物素标记。在扩增后，扩增子将含有生物素和DIG标记，然后被与微粒结合的抗DIG单克隆抗体识别。然后将该复合物与缀合物(与碱性磷酸酶连接的链霉亲和素)和检测底物合并，装载到纳米孔中并成像。左上方的图表显示了与未在RPA反应中添加HBVDNA的对照(RPA-Neg)相比，阳性孔(RPA-HBV)的百分比。使用常规荧光探针检测(右上方)产生对照反应。图13比较了示例性数字检测策略与示例性荧光检测策略(例如，如下文方面6中描述的荧光检测策略)。
实施例6：基于NEAR的扩增实现
图12示出了与所公开主题的NEAR实现相关联的示例性结果。使用列出的寡核苷酸通过NEAR扩增HCV RNA。在56℃孵育的热循环仪上测量荧光随时间(分钟)的变化。与水对照(虚线)相比，在500和30IU/反应下均观察到阳性信号(实线)。
实施例7：基于RPA的扩增实现与荧光检测
图14示出了与所公开主题的RPA实现和荧光检测策略的组合相关联的示例性结果。使用列出的寡核苷酸通过RPA扩增HBV DNA。在40℃孵育的热循环仪上测量荧光随时间(分钟)的变化。与水对照(灰线)相比，在5IU/反应下观察到阳性信号(紫线)。
实施例8：人细小病毒B19和甲型肝炎病毒
人细小病毒B19(B19)和甲型肝炎病毒(HAV)都是无包膜的二十面体病毒。B19基因组是线性ssDNA(+/-)，大小为5.6kb，编码两个开放阅读框(ORF)：NS1和VP1。已鉴定出四种B19亚型，其中GT1占大多数临床病例。HAV基因组由长度为7.5kb的线性ssRNA(+)组成。HAV编码单个多肽，其前面有一个5’非翻译区(UTR)。这个5’UTR区域在六种已鉴定的HAV毒株中很大程度上是保守的。
B19和HAV都会使人患病，特别是孕妇和免疫功能低下的个体等高危人群。这两种病毒都对血浆衍生产品制造中使用的微生物灭活步骤(例如，SDS处理、巴氏杀菌)有抵抗力。因此，任何一种物质对源血浆捐献物的污染都会对人血浆衍生产品的接受者构成传播风险。
对于样本制备，将1mL血浆或血清与铜钛(CuTi)微粒一起添加到0.75mL溶解缓冲液(3.13M GITC、6.7％Tween-20、100mM Tris，pH 7.8)中。在某些情况下，还会添加蛋白酶K。然后将溶液旋转孵育5分钟以溶解样本并使释放的核酸与固相结合。然后通过磁体将微粒转移至含有500ul溶解缓冲液的孔中(洗涤1)并混合1分钟。然后捕获颗粒并将其移动至另一个含有250ul水的孔中，然后移动至另一个含有100ul水的孔中(洗涤2和3)。接下来，通过在5mM磷酸盐溶液中于80℃下孵育3分钟，将结合的核酸从微粒上洗脱下来。
使用重组酶聚合酶扩增(RPA)以及扩增寡核苷酸和探针寡核苷酸的各种组合进行对人细小病毒B19和甲型肝炎病毒核酸序列的扩增。检验的组合示于表12中。
表12：用于RPA的扩增和探针寡核苷酸的组合
图18A至图18D显示了针对细小病毒的两个开放阅读框(ORF)即NS1和VP1中每一个的两个不同组合的dRn值随循环数变化的图表。图18A为组合1，图18B显示了组合2-4，图18C显示了组合5，并且图18D显示了组合6-8，如表5中所述。在所有组合的反应条件下，细小病毒靶标被扩增，可检测的扩增水平在10个循环内发生。组合1和4的扩增子包含与TATCTGACCACCCCCATGCCTTATCATCCAGTAGCAGTCATGCAGAACCTAGAGGAGAAGATGCAGTATTATCTAGTGAAGACTTACACAAGCCTGGGCAAGTTAGCGTACAACTACCCGGTACTAACTATGTTGGGCCTGGCAATGAGCTACAAGCTGGGCCCCCGCAAAGTGCTGTTGACAGTGCTGCAAGGATTCATGACTTTAGGTATAGCCA的核酸序列至少70％相似的核酸序列。组合5的扩增子包含与AGTGGTGGTGAAAGCTCTGAAGAACTCAGTGAAAGCAGCTTTTTTAACCTCATCACCCCAGGCGCCTGGAACACTGAAACCCCGCGCTCTAGTACGCCCATCCCCGGGACCAGTTCAGGAGAATCATTTGTCGGAAGCCCAGTTTCCTC的核酸序列至少70％相似的核酸序列。细小病毒B19靶标的替代组合的扩增子包含与ATTTTCAAAGTCATGGACAGTTATCTGACCACCCCCATGCCTTATCATCCAGTAGCAGTCATGCAGAACCTAGAGGAGAAGATGCAGTATTATCTAGTGAAGACTTACACAAGCCTGGGCAAGTTAGCGTACAACTACCCGGTACTAACTATGTTGGGCCTGGCAATGAGCTACAAGCTGGGCCCCCGCAAAGTGCTGTTGACAGTGCTGCAAGGATTCATGACTTTAGGTATAGC或AGTATCAGCAGCAGTGGTGGTGAAAGCTCTGAAGAACTCAGTGAAAGCAGCTTTTTTAACCTCATCACCCCAGGCGCCTGGAACACTGAAACCCCGCGCTCTAGTACGCCCATCCCCGGGACCAGTTCAGGAGAATCATTTGTCGGAAGCCCAGTTTCCTCCGAAGTTGTAGC的核酸序列至少70％相似的核酸序列。
图18E和图18F显示了针对单个HAV多肽的5’非翻译区(UTR)的两个不同组合的dRn值随时间变化的图表。图18E是组合9并且图18F显示了组合10-11，如表5所述。HAV靶标在所有组合的反应条件下得到扩增，其中大多数在20个循环内达到可检测水平。组合9的扩增子包含与TCCATGATTAGCATGGAGCTGTAGGAGTCTAAATTGGGGACGCAGATGTTTGGGACGTCACCTTGCAGTGTTAACTTGGCTTTCATGAACCTCTTTGATCTTTCACAAGAGGTAGGCTACGGGTGAAACCTCTTAGGCTAATACTTCTATGAAGAGATGCCTTGGATAGGGTAACAGCGGCG的核酸序列至少70％相似的核酸序列。细小病毒B19靶标的替代组合的扩增子包含与TCCATGATTAGCATGGAGCTGTAGGAGTCTAAATTGGGGACGCAGATGTTTGGGACGTCACCTTGCAGTGTTAACTTGGCTTTCATGAACCTCTTTGATCTTTCACAAGAGGTAGGCTACGGGTGAAACCTCTTAGGCTAATACTTCTATGAAGAGATGCCTTGGATAGGGTAACAGCGGCGGATATTGGTGAGT的核酸序列至少70％相似的核酸序列。
实施例9：巴贝虫寄生虫
巴贝虫寄生虫通过蜱虫传播到人体内，导致红细胞感染，称为巴贝虫病。巴贝虫是美国最常见的输血传播寄生虫，主要由人全血中的四种主要巴贝虫属(田鼠巴贝虫(B.microti)、邓肯巴贝虫(B.duncani)、分歧巴贝虫(B.divergens)、猎户巴贝虫(B.venatorum))造成。
可通过在预处理步骤中将150ul样本添加到850ul溶解缓冲液中，以1:1的比例混合样本与溶解缓冲液来处理全血样本。预处理后，溶解物然后遵循与上文实施例8中相同的过程。使用重组酶聚合酶扩增(RPA)以及扩增寡核苷酸和探针寡核苷酸的各种组合进行对巴贝虫寄生虫核酸序列的扩增。巴贝虫靶核酸位于18S核糖体RNA基因内。检验的组合示于表13中。每个组合都产生阳性信号。
表13：用于RPA的扩增寡核苷酸和探针寡核苷酸的组合
| 组合编号： | 扩增寡核苷酸#1 | 扩增寡核苷酸#2 | 探针 |
| 1 | 18S FP4 | 18S RP13 | 18S P2 |
| 2 | 18S FP6 | 18S RP13 | 18S P2 |
| 3 | 18S FP6 | 18S RP8 | 18S P2 |
| 4 | 18S FP6 | 18S RP7 | 18S P2 |
图19A至图19D显示了每个组合的dRn值随循环数变化的图表。在所有组合的反应条件下，所有四种主要巴贝虫属的巴贝虫寄生虫核酸靶标均被扩增。
实施例10：HxV
如上文实施例8所概述进行样本制备。使用重组酶聚合酶扩增(RPA)以及扩增寡核苷酸和探针寡核苷酸的各种组合进行对多种HxV病毒靶标(人免疫缺陷病毒1(HIV-1)、人免疫缺陷病毒2(HIV-2)、乙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV))核酸序列的扩增。检验的组合示于表14中。
另外，该测定还使用了内部对照，该内部对照扩增了来自南瓜植物的羟基丙酮酸还原酶基因(HPR)内与HIV-1、HIV-2、HBV和HCV序列无关的区域。将内部对照RNA与大肠杆菌噬菌体MS2包装序列(装甲RNA)以及扩增寡核苷酸和探针寡核苷酸序列一起封装在噬菌体蛋白内，所述扩增寡核苷酸包含TAATGAAGTAGGACTTTGGTTCTATTTTGTTGGTTATTGAGCCAGAGTAATGGTTAATAGGAGCAGTTGGGGGCATTCGTATTTAACTGTCAGAGGTGAAATTCTTAGATTTGTTAAAGACGAACTACTGCGAAAGCATTTGCCAAGGA和TAATGAAGTAGGACTTTGGTTCTATTTTGTTGGTTATTGAGCCAGAGTAATGGTTAATAGGAGCAGTTGGGGGCATTCGTATTTAACTGTCAGAGGTGAAATTCTTAGATTTGTTAAAGACGAACTACTGCGAAAGCATTTGCCAAGGATGTTTTCATTAATCAAGAACGAAAGT，并且所述探针寡核苷酸序列包含TAATGAAGTAGGACTTTGGTTCTATTTTGTTGGTTATTGAGCCAGAGTAATGGTTAATAGGAGCAGTTGGGGGCATTCGTATTTAACTGTCAGAGGTGAAATTCTTAGATTTGTTAAAGACGAACTACTGCGAAAGCATTTGCCAAGGATGTTTTCATTAATCAAGAACGAAAGTTAGGGG。
表14：用于RPA的扩增和探针寡核苷酸的组合
| 靶标 | 区域 | 扩增寡核苷酸#1 | 扩增寡核苷酸#2 | 探针 |
| HIV-1 | INT | HIV-1 INT FP1 | HIV-1 INT RP7 | HIV-1 INT P4 |
| HIV-1 | LTR | HIV-1 LTR FP1 | HIV-1 LTR RP3 | HIV-1 LTR P1 |
| HCV | 5’UTR | HCV FP6a | HCV RP2a | HCV RC3 |
| HBV | HBs | HBV-FP1a-M5 | HBV-RP | HBV-P5 |
| HIV-2 | Pol | HIV-2 POL FP2 | HIV-2 POL RP8 | HIV-2 POL P2 |
通过分析每个引物和探针的序列的与HxV病毒序列各种基因型或组的同源性来证明包容性(表15)。
表15：HxV RPA包容性筛选：
图20A至图20D显示了每个组合的dRn值随时间变化的图表。在反应条件下观察到HIV-1(图20A)、HIV-2(图20B)、HCV(图20C)和HBV(图20D)各自的扩增，并且在大多数情况下可检测的扩增水平在大约15分钟内发生。
实施例11：逆转录酶评价
图22描绘了在存在EIAV-RT的情况下在基于RPA的HCV分析中获得的结果。如上文实施例8所概述进行样本制备。使用RPA与各种酶，根据图21所示的方案进行对核酸序列的扩增。在使用图21的方法时比较了以下逆转录酶(RT)：OmniScript(Qiagen)、SensiScript(Qiagen)、MonsterScript(Epicentre)、Transcriptor(Roche)、HIV RT(Ambion)、Superscript III(Invitrogen)、ThermoScript(Invitrogen)、Thermo-X(Invitrogen)、ImProm II(Promega)(数据未显示)。如图22所示，EIAV-RT提供了HCV的最佳活性。EIAV-RT还改进了HIV-1检测，而对HBV检测没有影响(数据未显示)。
实施例12：HCV/HBV多重分析的改进
图23A至图23B描绘了在存在不同浓度的HBV寡核苷酸(即，引物和探针)的情况下在HCV/HBV多重分析中获得的结果。如上文实施例8所概述进行样本制备。使用重组酶聚合酶扩增(RPA)与扩增寡核苷酸和探针寡核苷酸的各种组合，根据图21所示的方案进行对HCV和HBV核酸序列的扩增。如图23B所指示，在存在降低浓度的HBV寡核苷酸的情况下，HCV检测得到改善。HBV寡核苷酸的减少不影响HBV检测(数据未显示)。
实施例13：HxV单重和多重分析
表16中确定了与常规的基于RPA的单重分析相关联的试剂浓度(“单重浓度”)和与本实施例的HxV多重分析相关联的试剂浓度。如上文实施例8所概述进行扩增前的样本制备。
表16
图24描绘了在HIV-1单重分析中获得的结果。使用RPA与确定的引物寡核苷酸和探针寡核苷酸，根据图21所示的方案和表16的单重试剂浓度(“单重浓度”)进行对HIV-1核酸的扩增。
图25描绘了在HIV-2单重分析中获得的结果。使用RPA与确定的引物寡核苷酸和探针寡核苷酸，根据图21所示的方案和表16的单重试剂浓度(“单重浓度”)进行对HIV-2核酸的扩增。
图26描绘了在HBV单重分析中获得的结果。使用RPA与确定的引物寡核苷酸和探针寡核苷酸，根据图21所示的方案和表16的单重试剂浓度(“单重浓度”)进行对HBV核酸的扩增。
图27描绘了在HCV单重分析中获得的结果。使用RPA与确定的引物寡核苷酸和探针寡核苷酸，根据图21所示的方案和表16的单重试剂浓度(“单重浓度”)进行对HCV核酸的扩增。
图28描绘了在HIV-1/HBV+内部对照多重分析中获得的结果。使用RPA与本文确定的引物寡核苷酸和探针寡核苷酸，根据图21所示的方案和表16的多重试剂浓度进行对HIV-1/HBV+内部对照核酸的扩增(图26-HIV-1；图28-HBV；和实施例10-内部对照)。
图29是描绘了在HIV-2/HCV+内部对照多重分析中获得的结果的图表。使用RPA与本文确定的引物寡核苷酸和探针寡核苷酸，根据图21所示的方案和表16的多重试剂浓度进行对HIV-2/HCV+内部对照核酸的扩增(图25-HIV-2；图27-HCV；和实施例10-内部对照)。
实施例14：HAV和细小病毒B19多重分析
图30A至图30B描绘了在HAV/细小病毒B19多重分析中获得的结果。可通过在预处理步骤中将150ul样本添加到850ul溶解缓冲液中，以1:1的比例混合样本与溶解缓冲液来处理全血样本。预处理后，溶解物然后遵循与上文实施例8中相同的过程。使用RPA与确定的引物寡核苷酸和探针寡核苷酸，根据图21所示的方案和表17的多重试剂浓度进行对HAV/细小病毒B19核酸的扩增。
实施例15：定量细小病毒B19分析
为了产生对细小病毒B19的定量扩增，制备了阳性血浆样本的连续稀释液并进行样本提取以分离核酸。在样本提取(如实施例14所概述)之后，如本文所述，参见例如图21，使用表17中确定的试剂浓度建立RPA反应。
表17
该检验确定了RPA反应是否表现出线性以及是否进行了制剂更改(例如，酶浓度，参见表17)，以允许目标水平之间更大的分离和改进的线性。
对于定量，在反应期间测量扩增信号越过指定阈值(循环阈值，Ct)的时间。然后将其与已知浓度样本(校准品)的信号进行比较。与校准品的Ct进行比较时，可确定未知样本的浓度。图31A是不同靶核酸浓度下细小病毒B19的单重RPA的图表。图31B和图31C是指示结果之间的关系的图表，这些结果指示测定的线性，以及图表之下的具体数据(图31D)。
实施例16：基孔肯雅病毒RPA分析
与本文所述的引物和探针比对的基孔肯雅病毒基因组描绘于图32A中，引物和探针寡核苷酸的序列呈现于图32D中。使用指定的扩增和探针寡核苷酸对基孔肯雅病毒进行的单重RPA的图表提供于图32B和图32C中。如上文实施例8所概述进行样本制备。使用RPA与确定的引物寡核苷酸和探针寡核苷酸，根据图21所示的方案和表16的单重试剂浓度(“单重浓度”)进行对基孔肯雅病毒核酸的扩增。
实施例17：登革病毒RPA分析
图33A至图33C包括使用指定条件(图33B)；以及指定引物和探针的序列(图33C)对登革病毒进行的单重RPA的图表。如上文实施例8所概述进行样本制备。使用RPA与确定的引物寡核苷酸和探针寡核苷酸，根据图21所示的方案和表16的单重试剂浓度(“单重浓度”)进行对登革病毒核酸的扩增，如图33B中指出的除外。
实施例18：西尼罗病毒RPA分析
图34A描绘了引物和探针相对于西尼罗病毒(WNV)基因组的位置，并且指定的引物和探针寡核苷酸的序列呈现于图34D中。使用指定的扩增和探针寡核苷酸对WNV进行的单重RPA的图表呈现于图34B和图34C中。在不同的靶核酸浓度下使用指定的扩增和探针寡核苷酸对WNV进行的单重RPA的图表呈现于图34E中。如上文实施例8所概述进行样本制备。使用RPA与确定的引物寡核苷酸和探针寡核苷酸，根据图21所示的方案和表16的单重试剂浓度(“单重浓度”)进行对西尼罗病毒核酸的扩增。
实施例19：寨卡病毒RPA分析
图35A描绘了引物和探针寡核苷酸相对于寨卡病毒基因组的位置，并且指定的引物和探针的序列呈现于图35C中。使用指定的扩增和探针寡核苷酸对寨卡病毒进行的单重RPA的图表呈现于图35B中。如上文实施例8所概述进行样本制备。使用RPA与确定的引物寡核苷酸和探针寡核苷酸，根据图21所示的方案和表16的单重试剂浓度(“单重浓度”)进行对寨卡病毒核酸的扩增。
实施例20：巴贝虫RPA分析
图36A至图36B是使用指定的巴贝虫扩增和探针寡核苷酸(图36C)和实施例10中描述的内部对照核酸进行的巴贝虫(图36A)和内部对照(图36B)的多重RPA的图表。如上文实施例14所概述进行样本制备。使用RPA与确定的引物寡核苷酸和探针寡核苷酸，根据图21所示的方案和表16的多重试剂浓度进行对巴贝虫和内部对照核酸的扩增。
实施例21：疟疾RPA分析
图37A至图37B包括使用指定的疟疾扩增和探针寡核苷酸(图37C)和实施例10中描述的内部对照核酸进行的疟疾(图37A)和内部对照(图37B)的多重RPA的图表。如上文实施例14所概述进行样本制备。使用RPA与确定的引物寡核苷酸和探针寡核苷酸，根据图21所示的方案和表16的多重试剂浓度进行对疟疾和内部对照核酸的扩增。
实施例22：SARS-CoV-2(COVID-19)RPA分析
图38A至图38B包括针对第一靶序列(组合1)图38A或第二靶序列(组合2-5)图38B的SARS-CoV-2(COVID-19)的RPA分析的图表。如上文实施例8所概述进行样本制备。使用RPA与如下引物寡核苷酸和探针寡核苷酸组合(上文提供的序列)，并且根据图21所示的方案和表16的多重试剂浓度进行对SARS-CoV-2(COVID-19)核酸的扩增。
| 组合编号： | FP | RP | 探针 | 阳性信号 |
| 1 | COVID-19 FP1 | COVID-19 RP1 | COVID-19 P1 | Y |
| 2 | COVID-19 FP2 | COVID-19 RP2 | COVID-19 P2 | Y |
| 3 | COVID-19 FP2 | COVID-19 RP2 | COVID-19 P3 | Y |
| 4 | COVID-19 FP3 | COVID-19 RP2 | COVID-19 P4 | Y |
| 5 | COVID-19 FP3 | COVID-19 RP3 | COVID-19 P4 | Y |
实施例23：病原体或感染原检测的出结果时间(TTR)
图39A至图39B包括HIV-1(图39A)和HBV(图39B)的多重RPA的图表，指示使用本公开的方法在指定的时间范围内可实现指定的检测限。如上文实施例8所概述进行样本制备。使用RPA与本文确定的引物寡核苷酸和探针寡核苷酸，根据图21所示的方案和表16的多重试剂浓度进行对HIV-1和HBV核酸的扩增(图24-HIV-1和图26-HBV)。
图40A至图40B包括HIV-2(图40A)和HCV(图40B)的多重RPA的图表，指示使用本公开的方法在指定的时间范围内可实现指定的检测限。使用RPA与本文确定的引物寡核苷酸和探针寡核苷酸，根据图21所示的方案和表16的多重试剂浓度进行对HIV-2和HCV核酸的扩增(图25-HIV-2和图27-HCV)。
图41A至图41B包括细小病毒(图41A)和HAV(图41B)的多重RPA的图表，指示使用本公开的方法在指定的时间范围内可实现指定的检测限。使用RPA与本文确定的引物寡核苷酸和探针寡核苷酸，根据图21所示的方案和表16的多重试剂浓度进行对HAV和细小病毒B19核酸的扩增(图30)。
实施例24：HxV多重RPA
图44A至图44D包括HIV-1(图44A)、HIV-2(图44B)、HBV(图44C)和HCV(图44D)的多重RPA的图表，指示使用本公开的方法可实现指定的检测限。如上文实施例8所概述进行样本制备。使用RPA与表18中确定的引物寡核苷酸和探针寡核苷酸进行核酸扩增。
表18
使用RPA与表19的多重试剂浓度进行核酸扩增。
表19
| 试剂 | 单重浓度 | HxV浓度 |
| 无核酸酶水 | N/A | N/A |
| Tris-HCl 1M，pH 8.3 | 50mM | 50mM |
| DTT | 5mM | 5mM |
| 乙酸钾 | 100mM | 100mM |
| 20％聚乙二醇 | 5.5％ | 5.5％ |
| 100mM dNTP | 1.8mM | 2.7mM |
| ATP | 2.5mM | 3.5mM |
| 磷酸肌酸 | 50mM | 50mM |
| ROX参比染料 | 15nM | 45nM |
| 甘油 | 6.5％ | 8.4％ |
| 肌酸激酶 | 0.1mg/mL | 0.1mg/mL |
| UvsX | 0.3mg/mL | 0.375mg/mL |
| UvsY | 0.09mg/mL | 0.0675mg/mL |
| DNA聚合酶 | 0.0798mg/mL | 0.1396mg/mL |
| Gp32 | 0.48mg/mL | 1.200mg/mL |
| 核酸外切酶III | 0.1mg/mL | 0.1mg/mL |
| 牛血清白蛋白(BSA) | 0.02mg/mL | 0.02mg/mL |
| EIAV逆转录酶 | 0.0008mg/mL | 0.0016mg/mL |
| 乙酸镁 | 14mM | 14mM |
实施例25：转盘混合
通过样本传送器的连续振荡，例如可旋转样本制备转盘的连续旋转，进行对溶解管的内容物的混合。参考图64A，样本传送器可包括可旋转转盘。如本文所体现的，所使用的样本传送器具有117mm的内半径R1和133mm的外半径R2。使用电动机来旋转可旋转转盘。所使用的电动机的最大电机速度为6,900电机步进/s，最大电机加速度为34,500电机步进/s2，且电机每转一圈为4,000电机步进。电动机使用336:25的传动比耦合到可旋转转盘，相当于转盘转动一圈电机转动13.44圈。
将具有锥形底部和1度拔模角的溶解管装载到可旋转转盘中。本实施例中使用的溶解管的构造类似于图69C和图69D所描绘的示例性溶解管的构造。本实施例中使用的溶解管的1度拔模角测量为溶解管侧壁相对于溶解管垂直轴的角度。本实施例中使用的溶解管的侧壁高度大约为50mm，且在溶解管开口处测量的直径大约为16mm。另外，本实施例中使用的溶解管在溶解管底部锥形底部上方测得的直径约为15mm。本实施例中使用的溶解管具有锥形底部，锥形底部从溶解管侧壁延伸，相对于溶解管的垂直轴成大约60度角。将2ml液体放入各溶解管中。
通过连续使转盘顺时针和逆时针旋转让转盘连续振荡来混合溶解管的内容物。出于例示的目的，如下进行转盘的旋转：使用128毫秒的往复期使转盘顺时针旋转200个电机计数，以此使转盘旋转200个电机计数。使转盘暂停5毫秒的停留时间段，随后使用128毫秒的往复期逆时针旋转200个电机计数。顺时针旋转200个电机计数，随后逆时针旋转200个电机计数，重复这一模式，持续大约5.2秒的时段，之后发现溶解管的内容物完全混合。
图76描绘了在转盘的所述连续顺时针和逆时针旋转期间溶解管的内容物。如图所示，转盘的旋转导致溶解管以弧形移动，并导致在溶解管的液体内容物中形成涡流。如上文所述，在溶解管连续顺时针和逆时针旋转期间，在溶解管内形成涡流可能是因为，由于转盘的旋转和加速，在溶解管以弧形移动期间在溶解管的内壁部分和外壁部分处有不同的加速力。在本实施例中，在如上文所述连续顺时针和逆时针旋转大约1.3秒内，在溶解管的液体内容物内形成涡流。在该实施例中，在混合溶解管的内容物期间，溶解管的液体内容物在溶解管底部上方具有大约24mm的混合高度。如上文所述，利用转盘的旋转移动来混合溶解管的内容物可以是有益的，并且尤其可以减少或消除在混合期间覆盖溶解管(例如用一次性盖子)的需要。举例来说，如图76所示，通过在溶解管内形成具有大约24mm的混合高度的液体涡流，可降低混合期间溶解管的液体内容物溢出的风险。
实施例26：机载汇集12个样本用于HTNAT
本实施例展示了使用示例性高通量核酸检验(HTNAT)系统(诸如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的系统)在样本制备转盘上机载汇集12个样本(诸如血清或血浆样本)的示例性方法。诸如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统可包括样本传送器，例如样本制备转盘6805，如本文所述。参考图87B所描绘的示例性样本制备转盘6805，所述样本制备转盘6805可包括围绕样本制备转盘的外圆周的28个用于固持器皿的位置。如本文所体现的，器皿可以是溶解管。本文使用的符号L1-L21是指样本制备转盘上的位置。出于本实施例的目的，转盘可被配置为以锁步方式移动，在转盘的各次移动之间有约24秒。如本文进一步体现的，移液器(例如，样本/试剂移液器6811)可以是机器人龙门式移液器。如上文所述，移液器例如样本/试剂移液器6811可在系统内利用一次性移液尖端吸取和分配样本和/或汇集的样本。
出于例示的目的，可如下参考图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统在样本制备转盘6805上汇集12个样本。可在样本装载区(例如，样本装载区3102)处接收多个样本。所述多个样本可包括至少12个样本。可将所述至少12个样本从样本装载区转移至吸取位置6892。举例来说并且如本文所体现的，每个样本可处于样本管架6802中的管中，并且样本管架6802和其中的样本管可使用穿梭器6890移动至吸取位置6892，如本文进一步描述的。可将第一样本和第二样本从吸取位置6892处各自的样本管转移至样本制备转盘6805上样本分配位置L4处的第一器皿1221。样本制备转盘6805然后可将第一器皿1221传送至第一中间位置L5，并且可将第三样本和第四样本从吸取位置6892处各自的样本管转移至第一中间位置L5处的第一器皿。样本制备转盘6805然后可将第一器皿1221传送至第二中间位置L6并且可将另外的样本转移至第一器皿1221以将所述另外的样本添加到汇集的样本中。这个过程可继续，并且可在连续的中间位置处将另外的样本添加到汇集的样本中。
出于例示的目的而非限制，下表，表20，描绘了用于在样本制备转盘6805上汇集12个样本的示例性汇集过程。
表20
如表20所描绘的示例性汇集过程所示，可在样本分配位置L4和连续的中间位置(例如，位置L5-L8)处将两个样本添加到汇集的样本中。如本文进一步体现的，可在每个中间位置处混合汇集的样本。混合汇集的样本可用于实现汇集的样本中各单个供体样本的均匀分布。
如本文所体现的，在中间位置L9处，可将包含样本1-10的汇集的样本从中间位置L9处的第一器皿1221转移至样本制备转盘6805的样本分配位置L4处的第二器皿1222，并且将样本11和12转移至样本分配位置L4的第二器皿1222以将样本11和12添加到汇集的样本中。举例来说并且如本文所体现的，样本/试剂移液器6811可从吸取位置6892吸取样本11并且将样本11分配到样本分配位置L4处的第二器皿1222中。样本/试剂移液器6811可进一步从吸取位置6892吸取样本12，并且样本/试剂移液器6811可使用相同的一次性移液尖端从中间位置L9吸取包含样本1-10的汇集的样本并将样本1-10和12分配至样本分配位置L4处的第二器皿1222，以将样本11和12添加到汇集的样本中。
将样本池的最后的样本(例如，样本11和12，期望池大小为12)直接添加到第二器皿1222中可实现汇集的样本内各单个供体样本的更均匀分布，同时最大限度地减少实现期望汇集大小所需的锁步次数。举例来说，如果将样本11和12转移至第一器皿1221并且在同一锁步内从第一器皿1221吸取该汇集的样本，则在吸取汇集的样本之前样本11和12可能可能没有足够的时间与汇集的样本混合，这取决于所选的锁步时间。举例来说，由于移液器有时不会吸取器皿的全部内容物，因此一些汇集的样本可能会在吸取后保留在第一器皿1221中。因此，确保汇集的样本在移液器吸取之前充分混合可能是有益的，使得吸取的液体体积可包括汇集的样本中单个样本的均匀分布。
出于例示的目的而非限制，从吸取位置6892吸取的每个样本的体积可在约80与约90μL之间并且汇集的样本可在约960μL与约1080μL之间。如本文所体现的，汇集样本体积可为约1000μL。如本文所体现的，当期望的池样本体积为1000μL时，用于形成汇集的样本的各组成样本的体积可以是1000μL除以汇集样本中样本的数量(例如，1000μL除以12个样本，约83μL)。
如本文所述，在将样本1-12汇集后，可对汇集的样本进行另外的样本制备，以进一步制备该汇集的样本以进行HTNAT。举例来说并且如本文所体现的，另外的样本制备可以是溶解过程，并且可将包括溶解缓冲液、蛋白酶和CuTi包被的微粒在内的试剂添加到第二器皿1222中，并且随着沿传送路径持续地传送汇集的样本，可使汇集的样本在样本制备转盘上在第二器皿1222中溶解。
可在样本制备转盘6805的样本捕获和转移位置L19处捕获来自汇集的样本的核酸并将其转移以进行核酸分析。举例来说并且如本文所体现的，包括磁性尖端的颗粒转移机构6803可用于从第二器皿1222捕获CuTi包被的微粒和与其结合的核酸并将CuTi包被的微粒和与其结合的核酸转移，用于从汇集的样本中洗涤和洗脱核酸。如本文进一步体现的，然后可将洗出液转移至扩增和检测系统(例如，扩增和检测系统6807)，用于扩增和检测汇集的样本中的多种病原体或感染原中的一者或多者。
如本文所体现的，可在不到约3分钟的时间内在样本制备转盘上汇集12个样本。出于例示的目的并且如本文所体现的，可在样本制备转盘上，从自吸取位置6892吸取第一样本到在样本分配位置处将汇集的样本分配到第二器皿1222中约144秒内汇集12个样本，诸如血浆或血清样本。
诸如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统的通量可为每小时大约150个单个供体血清或血浆样本。出于例示的目的并且如本文所体现的，处理血清或血浆样本可包括溶解过程以及扩增和检测过程，如本文所述。另外地或可选地，如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统可提供约20至约45分钟的出结果时间，用于基于核酸分析确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸。出于例示的目的并且如本文所体现的，如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统在处理单个供体血清或血浆样本时可提供约35分钟的出结果时间。
如本文所体现的，机载样本汇集可在对出结果时间性能影响最小的情况下提高样本通量。出于例示的目的并且如本文所体现的，使用如上文所述的池大小12，诸如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性系统可具有每小时大约25个具有12个血清或血浆样本的池的通量，这代表每小时大约300个单个供体血清或血浆样本的通量和/或每小时大约300次样本吸取。出于例示的目的并且如本文所体现的，使用如上文所述的池大小12，诸如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性系统每小时可进行约25次扩增。另外地或可选地，使用如上文所述的池大小12，诸如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性系统可每小时进行约50次扩增，方式是例如将汇集的样本的含有核酸的洗出液分流到两个扩增器皿中，如本文进一步描述的。
另外地或可选地，如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统可提供约20至约45分钟的出结果时间，用于基于对汇集的样本的核酸分析确定源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的存在或不存在。出于例示的目的并且如本文所体现的，如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统在处理具有12个血清或血浆样本的池时可提供约38分钟的出结果时间。举例来说并且如本文所体现的，如本文所述的机载汇集可在对出结果时间性能影响最小的情况下使通量近似翻倍。
实施例27：机载汇集18个样本用于HTNAT
本实施例展示了使用示例性HTNAT系统(诸如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的系统)在样本制备转盘上机载汇集18个样本(诸如血清或血浆样本)的示例性方法。诸如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统可包括样本制备转盘，如本文所述。参考图88B所描绘的示例性样本制备转盘6805，所述样本制备转盘6805可包括围绕样本传送器的外圆周的28个用于固持器皿的位置。如本文所体现的，器皿可以是溶解管。本文使用的符号L1-L21是指样本制备转盘上的位置。出于本实施例的目的，转盘可被配置为以锁步方式移动，在转盘的各次移动之间有约24秒。如本文进一步体现的，移液器(例如，样本/试剂移液器6811)可以是机器人龙门式移液器。如上文所述，移液器例如样本/试剂移液器6811可在系统内利用一次性移液尖端吸取和转移样本和/或汇集的样本。
出于例示的目的，可如下参考图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统在样本制备转盘6805上汇集18个样本。可例如在吸取位置6892 3102处接收多个样本。所述多个样本可包括至少18个样本。可将第一样本和第二样本从吸取位置6892处各自的样本管转移至样本制备转盘6805上样本分配位置L4处的第一器皿1221。样本制备转盘6805然后可将第一器皿1221传送至第一中间位置L5，并且可将第三样本和第四样本从吸取位置6892处各自的样本管转移至第一中间位置L5处的第一器皿。样本制备转盘6805然后可将第一器皿1221传送至第二中间位置L6并且可将另外的样本转移至第一器皿1221以将所述另外的样本添加到汇集的样本中。这个过程可继续，并且可在连续的中间位置处将另外的样本添加到汇集的样本中。
出于例示的目的而非限制，下表，表21，描绘了用于在样本制备转盘6805上汇集18个样本的示例性汇集过程。
表21
如表21所描绘的示例性汇集过程所示，可在样本分配位置L4和连续的中间位置(例如，位置L5-L11)处将两个样本添加到汇集的样本中。如本文进一步体现的，可在每个中间位置处混合汇集的样本。混合汇集的样本可用于实现汇集的样本中各单个供体样本的均匀分布。
如本文所体现的，在中间位置L12处，可将包含样本1-16的汇集的样本从中间位置L12处的第一器皿1221转移至样本制备转盘6805的样本分配位置L4处的第二器皿1222，并且将样本17和18转移至样本分配位置L4的第二器皿1222以将样本17和18添加到汇集的样本中。举例来说并且如本文所体现的，样本/试剂移液器6811可从吸取位置6892吸取样本17并且将样本17分配到样本分配位置L4处的第二器皿1222中。样本/试剂移液器6811可进一步从吸取位置6892吸取样本18，并且样本/试剂移液器6811可使用相同的一次性移液尖端从中间位置L12吸取包含样本1-16的汇集的样本并将样本1-16和18分配至样本分配位置L4处的第二器皿1222，以将样本17和18添加到汇集的样本中。将样本池的最后的样本(例如，样本17和18，期望池大小为18)直接添加到第二器皿1222中可实现汇集的样本内各单个供体样本的更均匀分布，同时最大限度地减少实现期望汇集大小所需的锁步次数，如上文所述。
出于例示的目的而非限制，从吸取位置6892吸取的每个样本的体积可在约50与约60μL之间并且汇集的样本可在约900μL与约1080μL之间。如本文所体现的，汇集样本体积可为约1000μL。如本文所体现的，当期望的池样本体积为1000μL时，用于形成汇集的样本的各组成样本的体积可以是1000μL除以汇集样本中样本的数量(例如，1000μL除以18个样本，约56μL)。
如本文所述，在将样本1-18汇集后，可对汇集的样本进行另外的样本制备，以进一步制备该汇集的样本以进行HTNAT。举例来说并且如本文所体现的，另外的样本制备可以是溶解过程，并且可将包括溶解缓冲液、蛋白酶和CuTi包被的微粒在内的试剂添加到第二器皿1222中，并且随着沿传送路径持续地传送汇集的样本，可使汇集的样本在样本制备转盘上在第二器皿1222中溶解。
可在样本制备转盘6805的样本捕获和转移位置L19处捕获来自汇集的样本的核酸并将其转移以进行核酸分析。举例来说并且如本文所体现的，包括磁性尖端的颗粒转移机构6803可用于从第二器皿1222捕获CuTi包被的微粒和与其结合的核酸并将CuTi包被的微粒和与其结合的核酸转移至洗涤和洗脱系统(例如，洗涤和洗脱系统6801)，用于从汇集的样本中洗涤和洗脱核酸。如本文进一步体现的，然后可将洗出液转移至扩增和检测系统(例如，扩增和检测系统6807)，用于检测汇集的样本中的多种病原体或感染原中的一者或多者。
如本文所体现的，可在不到约4分钟的时间内在样本传送器上汇集18个样本。出于例示的目的并且如本文所体现的，可在样本传送器上，从自吸取位置6892吸取第一样本到在样本分配位置处将汇集的样本分配到第二器皿中约216秒内汇集18个样本，诸如血浆或血清样本。
诸如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统的通量可为每小时大约150个单个供体血清或血浆样本。出于例示的目的并且如本文所体现的，处理血清或血浆样本可包括溶解过程以及扩增和检测过程，如本文所述。另外地或可选地，如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统可提供约20至约45分钟的出结果时间，用于基于核酸分析确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸。出于例示的目的并且如本文所体现的，如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统在处理单个供体血清或血浆样本时可提供约35分钟的出结果时间。
如本文所体现的，机载样本汇集可在对出结果时间性能影响最小的情况下提高样本通量。出于例示的目的并且如本文所体现的，使用如上文所述的池大小18，诸如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性系统可具有每小时大约16-17个具有18个血清或血浆样本的池的通量，这代表每小时大约288-306个单个供体血清或血浆样本的通量。出于例示的目的并且如本文所体现的，诸如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性系统可具有每小时大约16.7个具有18个血清或血浆样本的池的通量，这代表每小时大约300个单个供体血清或血浆样本的通量和/或每小时大约300次样本吸取。出于例示的目的并且如本文所体现的，使用如上文所述的池大小18，诸如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性系统每小时可进行约16.7次扩增。另外地或可选地，使用如上文所述的池大小18，诸如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性系统可每小时进行约33.4次扩增，方式是例如将汇集的样本的含有核酸的洗出液分流到两个扩增器皿中，如本文进一步描述的。
另外地或可选地，如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统可提供约20至约45分钟的出结果时间，用于基于对汇集的样本的核酸分析确定源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的存在或不存在。出于例示的目的并且如本文所体现的，如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统在处理具有18个血清或血浆样本的池时可提供约39分钟的出结果时间。举例来说并且如本文所体现的，如本文所述的机载汇集可在对出结果时间性能影响最小的情况下使通量近似翻倍。
实施例28：机载汇集24个样本
本实施例展示了使用示例性HTNAT系统(诸如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的系统)在样本制备转盘上机载汇集24个样本(诸如血清或血浆样本)的示例性方法。诸如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统可包括可旋转样本制备转盘，如本文所述。参考图89B所描绘的示例性样本制备转盘6805，所述样本制备转盘6805可包括围绕样本传送器的外圆周的28个用于固持器皿的位置。如本文所体现的，器皿可以是溶解管。本文使用的符号L1-L21是指样本制备转盘上的位置。出于本实施例的目的，转盘可被配置为以锁步方式移动，在转盘的各次移动之间有约24秒。如本文进一步体现的，移液器(例如，样本/试剂移液器6811)可以是机器人龙门式移液器。如上文所述，移液器例如样本/试剂移液器6811可在系统内利用一次性移液尖端吸取和转移样本和/或汇集的样本。
出于例示的目的，可如下参考图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统在样本制备转盘6805上汇集24个样本。在样本装载区处可接收多个样本。所述多个样本可包括至少24个样本。可将所述至少12个样本从样本装载区转移至吸取位置6892。举例来说并且如本文所体现的，每个样本可处于样本管架6802中的一个或多个管中，并且样本管架6802和其中的样本管可使用穿梭器6890移动至吸取位置6892，如本文进一步描述的。可将第一样本和第二样本从吸取位置6892处各自的样本管转移至样本制备转盘6805上样本分配位置L4处的第一器皿1221。样本制备转盘6805然后可将第一器皿1221传送至第一中间位置L5，并且可将第三样本和第四样本从吸取位置6892处各自的样本管转移至第一中间位置L5处的第一器皿。样本制备转盘6805然后可将第一器皿1221传送至第二中间位置L6并且可将另外的样本转移至第一器皿1221以将所述另外的样本添加到汇集的样本中。这个过程可继续，并且可在连续的中间位置处将另外的样本添加到汇集的样本中。
出于例示的目的而非限制，下表，表22，描绘了用于在样本制备转盘6805上汇集24个样本的示例性汇集过程。
表22
如表22所描绘的示例性汇集过程所示，可在样本分配位置L4和连续的中间位置(例如，位置L5-L14)处将两个样本添加到汇集的样本中。如本文进一步体现的，可在每个中间位置处混合汇集的样本。混合汇集的样本可用于实现汇集的样本中各单个供体样本的均匀分布。
如本文所体现的，在中间位置L15处，可将包含样本1-22的汇集的样本从中间位置L12处的第一器皿1221转移至样本制备转盘6805的样本分配位置L4处的第二器皿1222，并且将样本23和24转移至样本分配位置L4的第二器皿1222以将样本23和24添加到汇集的样本中。举例来说并且如本文所体现的，样本/试剂移液器6811可从吸取位置6892吸取样本23并且将样本23分配到样本分配位置L4处的第二器皿1222中。样本/试剂移液器6811可进一步从吸取位置6892吸取样本24，并且样本/试剂移液器6811可使用相同的一次性移液尖端从中间位置L15吸取包含样本1-22的汇集的样本并将样本1-22和24分配至样本分配位置L4处的第二器皿1222，以将样本23和24添加到汇集的样本中。将样本池的最后的样本(例如，样本23和24，期望池大小为24)直接添加到第二器皿1222中可实现汇集的样本内各单个供体样本的更均匀分布，同时最大限度地减少实现期望汇集大小所需的锁步次数，如本文所述。
出于例示的目的而非限制，从吸取位置6892吸取的每个样本的体积可在约35与约45μL之间并且汇集的样本可在约840μL与约1080μL之间。如本文所体现的，汇集样本体积可为约1000μL。如本文所体现的，当期望的池样本体积为1000μL时，用于形成汇集的样本的各组成样本的体积可以是1000μL除以汇集样本中样本的数量(例如，1000μL除以24个样本，约42μL)。
如本文所述，在将样本1-24汇集后，可对汇集的样本进行另外的样本制备，以进一步制备该汇集的样本以进行HTNAT。举例来说并且如本文所体现的，另外的样本制备可以是溶解过程，并且可将包括溶解缓冲液、蛋白酶和CuTi包被的微粒在内的试剂添加到第二器皿1222中，并且随着沿传送路径持续地传送汇集的样本，可使汇集的样本在样本制备转盘上在第二器皿1222中溶解。
可在样本制备转盘6805的样本捕获和转移位置L19处捕获来自汇集的样本的核酸并将其转移以进行核酸分析。举例来说并且如本文所体现的，包括磁性尖端的颗粒转移机构6803可用于从第二器皿1222捕获CuTi包被的微粒和与其结合的核酸并将CuTi包被的微粒和与其结合的核酸转移至洗涤和洗脱系统(例如，洗涤和洗脱系统6801)，用于从汇集的样本中洗涤和洗脱核酸。如本文进一步体现的，然后可将洗出液转移至扩增和检测系统(例如，扩增和检测系统6807)，用于扩增和检测汇集的样本中的多种病原体或感染原中的一者或多者。
如本文所体现的，可在不到约5分钟的时间内在样本传送器上汇集24个样本。出于例示的目的并且如本文所体现的，可在样本传送器上，从自吸取位置6892吸取第一样本到在样本分配位置处将汇集的样本分配到第二器皿中约288秒内汇集24个样本，诸如血浆或血清样本。
诸如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统的通量可为每小时大约150个单个供体血清或血浆样本。出于例示的目的并且如本文所体现的，处理血清或血浆样本可包括溶解过程以及扩增和检测过程，如本文所述。另外地或可选地，如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统可提供约20至约45分钟的出结果时间，用于基于核酸分析确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸。出于例示的目的并且如本文所体现的，如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统在处理单个供体血清或血浆样本时可提供约35分钟的出结果时间。
如本文所体现的，机载样本汇集可在对出结果时间性能影响最小的情况下提高样本通量。出于例示的目的并且如本文所体现的，使用如上文所述的池大小24，诸如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性系统可具有每小时大约12-13个具有24个血清或血浆样本的池的通量，这代表每小时大约288-312个单个供体血清或血浆样本的通量。出于例示的目的并且如本文所体现的，诸如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性系统可具有每小时大约12.5个具有24个血清或血浆样本的池的通量，这代表每小时大约300个单个供体血清或血浆样本的通量和/或每小时大约300次样本吸取。出于例示的目的并且如本文所体现的，使用如上文所述的池大小24，诸如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性系统每小时可进行约12.5次扩增。另外地或可选地，使用如上文所述的池大小24，诸如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性系统可每小时进行约25次扩增，方式是例如将汇集的样本的含有核酸的洗出液分流到两个扩增器皿中，如本文进一步描述的。
另外地或可选地，如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统可提供约20至约45分钟的出结果时间，用于基于对汇集的样本的核酸分析确定源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的存在或不存在。出于例示的目的并且如本文所体现的，如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统在处理具有24个血清或血浆样本的池时可提供约39分钟的出结果时间。举例来说并且如本文所体现的，如本文所述的机载汇集可在对出结果时间性能影响最小的情况下使通量近似翻倍。
实施例29：机载溶解预处理和汇集6个样本溶解物
本实施例展示了使用示例性HTNAT系统(诸如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的系统)在样本传送器上对6个样本溶解物进行机载溶解预处理和汇集的示例性方法。举例来说并且如本文所体现的，可对全血样本进行预处理并且可对全血溶解物进行汇集。
诸如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统可包括可旋转样本制备转盘，如本文所述。参考图90所描绘的示例性样本制备转盘6805，所述样本制备转盘6805可包括围绕样本传送器的外圆周的28个用于固持器皿的位置。如本文所体现的，器皿可以是溶解管。本文使用的符号L1-L21是指样本制备转盘上的位置。出于本实施例的目的，转盘可被配置为以锁步方式移动，在转盘的各次移动之间有约24秒。如本文进一步体现的，移液器(例如，样本/试剂移液器6811)可以是机器人龙门式移液器。如上文所述，移液器例如样本/试剂移液器6811可在系统内利用一次性移液尖端吸取和转移样本和/或汇集的样本。
出于例示的目的，可如下参考图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统100在样本制备转盘6805上溶解预处理和汇集6个样本溶解物。在样本装载区处可接收多个样本。所述多个样本可包括至少6个样本。可将第一样本从吸取位置6892处的第一样本管转移至样本制备转盘6805上样本分配位置L4处的第一器皿1221。然后样本制备转盘6805可将第一器皿1221传送至第一中间位置L5。可将第二样本从吸取位置6892处的第二样本管转移至样本制备转盘6805上样本分配位置L4处的第二器皿1222。然后样本制备转盘6805可将第二器皿1222传送至第一中间位置L5并且将第一器皿1221传送至第二中间位置L6。该过程可继续，并且随着样本制备转盘6805沿着传送路径持续地传送各个器皿，可在样本分配位置L4处将另外的样本添加到另外的器皿中。
出于例示的目的并且如本文所体现的，可将溶解缓冲液添加到第一器皿1221、第二器皿1222和用于样本3-6的另外的器皿中，并且随着样本制备转盘6805沿着传送路径持续地传送器皿，样本1-6溶解于其各自的器皿中。如本文进一步体现的，可在每个中间位置处混合样本1-6。随着沿传送路径传送样本将样本混合可能是有益的，例如，以便混合样本和溶解缓冲液，这可促进样本的溶解。
出于例示的目的而非限制，下表，表23，描绘了用于在样本制备转盘6805上预处理和汇集样本溶解物的示例性过程。
表23
如表23和图90所描绘的示例性预处理和汇集过程所示，当第一器皿1221中的第一样本到达中间位置L17时，可将第一样本从中间位置L17处的第一器皿1221转移至样本分配位置L4处的新器皿1229，并且可将第二器皿1222中的第二样本从中间位置L16处的第二器皿1222转移至新器皿1229以汇集第一和第二样本溶解物。另外，可将样本3-6从它们各自的器皿和各自的中间位置转移至样本分配位置处的新器皿，以将样本3-6溶解物添加到汇集的样本中。出于例示的目的并且如本文所体现的那样，可使用一个一次性尖端将样本1-6从它们各自的器皿和中间位置吸取，并且可在一次分配操作中将样本1-6分配到样本分配位置处的新器皿中。另外地或可选地，可使用单独的尖端和/或单独的吸取和分配将样本1-6从它们各自的器皿和中间位置吸取。
出于例示的目的并且如本文所体现的，在预处理期间，随着样本传送器沿着传送路径持续地传送器皿，可允许样本1-6在样本传送器上溶解约3分钟至约6分钟。出于例示的目的并且如本文所体现的，可使第一样本溶解约5分钟至约6分钟，并且可使第六样本溶解3分钟至约4分钟。
出于例示的目的而非限制，从各自的中间位置吸取的各预处理样本的体积可在约45与约55μL之间，并且汇集的样本可包括约270μL与约330μL之间的汇集的预处理样本。如本文所体现的，汇集的预处理样本的体积可为约300μL。如本文所体现的，当期望的汇集预处理样本体积为300μL时，用于形成汇集的样本的各组成预处理样本的体积可以是300μL除以汇集样本中预处理样本的数量(例如，300μL除以6个样本)。
如本文所述，在将样本1-6汇集后，可对汇集的样本进行另外的样本制备，以进一步制备该汇集的样本以进行HTNAT。举例来说并且如本文所体现的，另外的样本制备可以是溶解过程，并且可将包括溶解缓冲液、蛋白酶和CuTi包被的微粒在内的试剂添加到新器皿1229中，并且随着沿传送路径持续地传送汇集的样本，可使汇集的样本在样本制备转盘上在新器皿1229中溶解。
可在样本制备转盘6805的样本捕获和转移位置L19处捕获来自汇集的样本的核酸并将其转移以进行核酸分析。举例来说并且如本文所体现的，包括磁性尖端的颗粒转移机构6803可用于从新器皿1229捕获CuTi包被的微粒和与其结合的核酸并将CuTi包被的微粒和与其结合的核酸转移至洗涤和洗脱系统(例如，洗涤和洗脱系统6801)，用于从汇集的样本中洗涤和洗脱核酸。如本文进一步体现的，然后可将洗出液转移至扩增和检测系统(例如，扩增和检测系统6807)，用于扩增和检测汇集的样本中的多种病原体或感染原中的一者或多者。
如本文所体现的，可在不到约6分钟的时间内在样本传送器上预处理和汇集6个样本。出于例示的目的并且如本文所体现的，可在样本传送器上使6个样本(诸如全血样本)溶解，并且可在从自吸取位置6892吸取第一样本到在样本分配位置处将溶解物分配到新器皿1229中约336秒内汇集来自所述6个样本的溶解物。
当对全血样本进行机载预处理而不进行机载汇集时，诸如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统具有每小时大约75个单个供体全血样本的通量。出于例示的目的并且如本文所体现的，处理全血样本可包括预处理过程、溶解过程以及扩增和检测过程，如本文所述。另外地或可选地，如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统可提供约20至约45分钟的出结果时间，用于基于核酸分析确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸。出于例示的目的并且如本文所体现的，如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统在处理单个供体全血样本(包括机载预处理)时可提供约42分钟的出结果时间。
如本文所体现的，机载预处理和样本汇集可在对出结果时间性能影响最小的情况下提高样本通量。出于例示的目的并且如本文所体现的，使用如上文所述的池大小6，诸如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性系统可具有每小时大约19-23个具有6个全血样本的池的通量，这代表每小时大约114-138个单个供体全血样本的通量。出于例示的目的并且如本文所体现的，诸如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性系统可具有每小时大约21个具有6个全血样本的池的通量，这代表每小时大约126个单个供体血清或血浆样本的通量和/或每小时大约126次样本吸取。出于例示的目的并且如本文所体现的，使用如上文所述的池大小6，诸如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性系统每小时可进行约21次扩增。另外地或可选地，使用如上文所述的池大小6，诸如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性系统可每小时进行约42次扩增，方式是例如将汇集的样本的含有核酸的洗出液分流到两个扩增器皿中，如本文进一步描述的。
另外地或可选地，如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统可提供约20至约45分钟的出结果时间，用于基于对汇集的样本的核酸分析确定源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的存在或不存在。出于例示的目的并且如本文所体现的，如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统在处理具有6个全血样本的池时可提供约42分钟的出结果时间。举例来说并且如本文所体现的，如本文所述的机载汇集可在对出结果时间性能影响最小的情况下提高通量。
实施例30：利用液体搬运器的汇集和机载汇集
本实施例展示了利用常规汇集(例如在专用液体搬运器或汇集器上)和机载汇集来汇集样本的示例性方法。出于例示的目的并且如本文所述，结合使用具有单独的液体搬运器的常规汇集和机载汇集可提高实验室效率和通量。
如本文所体现的，可使用在示例性HTNAT系统(诸如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的系统)上的第一样本和第二样本的机载汇集来形成具有96个样本的汇集样本。出于本实施例的目的，第一样本和第二样本可各自是具有48个样本的池。如本文所体现的，可在专用液体搬运器上制备第一样本和第二样本。
如本文所体现的第一样本和第二样本的机载汇集包括在系统的吸取位置6892处接收第一样本和第二样本，并且将第一样本和第二样本从吸取位置6892处各自的样本容器转移至样本制备转盘6805上样本分配位置L4处的器皿中。如本文所体现的，器皿可以是溶解管。如本文所体现的，汇集第一样本和第二样本可包括将第一样本和第二样本转移至样本分配位置L4处的第一器皿1221，之后样本传送器将第一器皿1221传送至第一中间位置L5。然后可将汇集的样本沿着传送路径传送至样本捕获和转移位置，在此处颗粒转移机构(例如，颗粒转移机构6803)可用于从第一器皿1221捕获CuTi包被的微粒和与其结合的核酸并将CuTi包被的微粒和与其结合的核酸转移至洗涤和洗脱系统(例如，洗涤和洗脱系统6801)，用于从汇集的样本中洗涤和洗脱核酸。如本文进一步体现的，然后可将洗出液转移至扩增和检测系统(例如，扩增和检测系统6807)，用于扩增和检测具有96个样本的汇集样本中的多种病原体或感染原中的一者或多者。
出于背景和说明的目的，在常规血浆实验室中，液体搬运器汇集通量(而非仪器通量)可能是限制因素。举例来说，血浆实验室通常使用96个样本的池大小，这些样本可在8通道液体搬运器上制备。液体搬运器与检验仪器(诸如NAT仪器)的比例可高达8个液体搬运器比1个检验仪器。出于例示和说明的目的，血浆实验室中使用的常规NAT平台每天可以对传统液体搬运器上制备的具有96个样本的汇集样本进行多达4,032次检验，并且血浆实验室可对每个汇集样本运行2次检验，因此单个常规NAT仪器每天可处理大约193,536个样本(例如，[(4,032次检验)/(每个汇集样本2次检验)]*每个池96个样本＝每天193,536个样本)。
出于背景和说明的目的，常规液体搬运器通常使用8通道移液器，并且在汇集过程中，将768个样本放置在液体搬运器上并移液，一次8个，移入8个主池管中。经过96次循环后，可制备8个具有96个样本的池，并可将其移动到仪器中进行分析。这可能是在常规液体搬运器上产生具有96个样本的池的最有效方法。举例来说，当在液体搬运器上进行汇集时，产生的池的数量可以是液体搬运器的移液通道数量的整数倍，以最大限度地减少形成每个池所需的移液循环次数，并最大限度地利用可用的移液通道。
尽管8通道移液器在常规液体搬运器上很常见，但常规液体搬运器的配置最多可达16个通道。然而，由于常规液体搬运器的尺寸，在形成具有96个样本的池时通常不使用16通道液体搬运器。举例来说，许多液体搬运器无法容纳使用16通道移液器产生16个具有96个样本的池所需的1,536个样本。因此，由于液体搬运器可容纳的样本数量受到限制，16通道液体搬运器只能对768个样本产生16个具有48个样本的池。16通道液体搬运器的汇集通量可以是常规8通道配置的通量的两倍。举例来说，通过16通道移液器的48次移动，可将768个样本转移到16个具有48个样本的池中；而通过8通道移液器的96次移动，可将768个样本转移到8个具有96个样本的池中。但是，血浆实验室通常更喜欢使用更大的池大小，因为使用更大的池大小可降低检验成本。具有96个样本的池优于具有48个样本的池。举例来说，与具有48个样本的池相比，血浆实验室通常更喜欢具有96个样本的池。
如本文所体现的，使用利用16通道液体搬运器的常规汇集和机载汇集的组合，可以提高总体实验室汇集通量，并且可以减少支持每个检验仪器所需的液体搬运器的数量。举例来说，要利用机载汇集来通过将在液体搬运器上制备的包含具有48个样本的池的第一样本和第二样本汇集来形成具有96个样本的池，可以使用16通道液体搬运器配置，这可以使实验室汇集通量加倍，并且可以使液体搬运器与仪器的比例减半至4:1，同时保持池大小为96。
尽管已在将在液体搬运器上制备的2个具有48个样本的池机载汇集以形成具有96个样本的池的情形下描述了本实施例，但是应当理解，可以使用另外的或替代的配置。举例来说而非限制，可对液体搬运器上制备的两个或更多个具有48个样本的池进行机载汇集以产生更大的池，诸如具有144个样本的池或具有192个样本的池或具有240个样本的池。
实施例31：利用液体搬运器的汇集和机载汇集以及机载
解构
本实施例展示了一种用于对汇集的样本进行机载解构的示例性方法。举例来说，当确定汇集的样本呈阳性或反应性时，可将汇集的样本解构以鉴定用于形成汇集的样本的哪个或哪些样本呈阳性或反应性。出于例示的目的并且如本文所体现的，可对汇集的样本进行HTNAT，并且可以基于对汇集的样本中源自多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在的确定来鉴定阳性汇集样本。如本文所体现的，当确定汇集的样本呈阳性时，可对用于形成阳性汇集样本的单个样本或其子池进行进一步的核酸分析。
本实施例展示了使用示例性HTNAT系统(诸如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的系统)对具有96个血浆样本的汇集样本进行机载解构的示例性方法。如上文所述，例如，可使用常规汇集(例如在专用液体搬运器或汇集器上)和机载汇集来形成具有96个样本的池。举例来说并且如本文所体现的，可在专用液体搬运器上制备包含具有48个样本的池的第一样本和包含具有48个样本的池的第二样本，然后可将第一样本和第二样本转移至用于机载汇集和高通量分析的系统(诸如图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统)的样本装载区。如本文所体现的，可将用于形成汇集的样本的第一样本和第二样本储存在样本装载区，同时对汇集的样本进行高通量分析。可使用图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统对汇集的样本进行机载汇集和HTNAT分析。
如本文所体现的，在确定具有96个样本的汇集样本中存在源自多种病原体或感染原中至少一者的核酸时，可自动将第一样本和第二样本(各自包含具有48个样本的池)从样本装载区转移至样本制备转盘6805以进行进一步的核酸分析。举例来说并且如本文所体现的，可将第一样本和第二样本转移至样本制备转盘6805以进行样本制备以及扩增和检测，从而确定第一样本或第二样本中源自多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。基于第一样本和第二样本的核酸分析结果，可确定第一样本、第二样本或第一样本和第二样本两者是否包含源自多种病原体或感染原中的至少一者的核酸。
然后可对阳性的第一样本和/或第二样本进行进一步解构。举例来说并且如本文所体现的，然后可将用于形成阳性第一样本或第二样本的48个单个样本转移至系统以进行核酸分析。将48个单个样本转移至系统可由操作员进行，或者可自动进行，例如由实验室自动化系统进行。然后可将48个单个样本储存在样本装载区，同时对阳性第一样本和/或第二样本进行进一步解构。然后可如本文所述进行对48个单个样本的机载汇集和核酸分析。举例来说并且如本文所体现的，解构阳性第一样本或第二样本可包括机载汇集以形成三个具有16个单个样本的子池，以及对这三个子池进行核酸分析以确定哪个子池呈阳性。如本文所体现的，三个子池中的每个子池都可含有16个单个样本，代表已用于形成阳性第一样本或第二样本的单个样本的子集。可使用图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统对子池进行机载汇集和核酸分析。基于三个子池的核酸分析结果，可确定哪个子池包含源自多种病原体或感染原中的至少一者的核酸。
如本文所体现的，然后可进一步解构阳性子池。如本文所体现的，解构阳性子池可包括机载汇集以形成四个具有4个单个样本的子池，以及对这四个具有4个单个样本的子池中的每个子池进行核酸分析以确定哪个子池呈阳性。如本文所体现的，这四个子池中的每个子池都可含有4个单个样本，代表已用于形成具有16个单个样本的阳性子池的单个样本的子集。可使用图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统对子池进行机载汇集和核酸分析。基于四个子池的核酸分析结果，可确定这四个子池中哪一个包含源自多种病原体或感染原中的至少一者的核酸。
如本文所体现的，然后可进一步解构具有四个单个样本的阳性子池。如本文所体现的，解构具有四个单个样本的阳性子池可包括对已用于形成阳性子池的这四个单个样本进行核酸分析。可使用图3、图62、图63和图68A至图68D所描绘的示例性HTNAT系统对所述单个样本进行核酸分析。基于这四个单个样本的核酸分析结果，可确定这四个单个样本中哪个样本包含源自多种病原体或感染原中的至少一者的核酸。
本文所述的系统和方法可减少将汇集的样本解构所需的手动步骤数量和时间量。举例来说且说明，使用常规方法解构阳性的具有96个样本的池可能需要12小时或更长时间，并且可能需要多个手动步骤。举例来说，在常规方法中，当鉴定出阳性的具有96个样本的池时，用户可手动取回这96个组成样本，并将它们放回液体搬运器上，以汇集成16个具有6个样本的子池。然后可手动将这16个子池从液体搬运器传送至仪器以进行分析。分析16个子池可能需要长达3.5-4小时，之后可将反应性子池解构。在常规方法中，每个反应子池中的6个样本在检验期间不会储存在仪器上，必须取回并放回仪器上进行单独检验(IDT)。每个反应性子池中的6个样本的IDT可能需要额外的3.5-4小时来确定汇集的样本中哪些单个样本呈反应性。使用常规方法，解构具有96个样本的池可能需要12个小时以上。
在某些实施方案中，本文公开的系统和方法可减少池解构的时间量和手动步骤数量。举例来说并且如本文所体现的，基于核酸分析的结果，可在不到约4小时内确定用于形成汇集的样本的96个单个样本中哪一个样本包含源自多种病原体或感染原中至少一者的核酸。如本文进一步体现的，可在从最初吸取第一核酸样本以进行核酸分析起不到约4小时内确定与用于形成汇集的样本的96个单个供体样本中的每一者相关联的供体材料是否能被接受用于临床用途。
Claims (503)
1.一种筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的方法，所述方法包括：
对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原；
其中基于所述核酸分析的对预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的确定指示将所述供体材料放行用于临床用途，并且
其中将所述供体材料放行用于临床用途发生在从最初吸取所述供体血液样本以进行所述核酸分析起约15至约60分钟内。
2.如权利要求1所述的方法，其中将所述供体材料放行用于临床用途发生在从最初吸取所述供体血液样本以进行所述核酸分析起约20至约60分钟内。
3.如权利要求1所述的方法，其中将所述供体材料放行用于临床用途发生在从最初吸取所述供体血液样本以进行所述核酸分析起约20至约45分钟内。
4.如权利要求1或2中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括持续时间为约1分钟至约20分钟的核酸扩增和检测过程。
5.如权利要求1-4中任一项所述的方法，其中每次确定预定水平的来自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸具有约20至约45分钟的出结果时间。
6.如权利要求1-5中任一项所述的方法，其中在自动化系统上进行所述核酸分析，并且其中每小时每m3所述自动化系统所占据的体积获得至少约70个结果。
7.如权利要求1-6中任一项所述的方法，其中在自动化系统上进行所述核酸分析，并且其中每小时每m2所述自动化系统的占地面积获得至少约140个结果。
8.一种筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的方法，所述方法包括：
对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原；
其中基于所述核酸分析的对预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的确定指示将所述供体材料放行用于临床用途，并且
其中所述方法包括筛选多个供体血液样本以将所述供体材料放行用于临床用途，并且基于所述核酸分析的所述确定在从最初吸取第一供体血液样本以进行所述核酸分析起约20分钟至约3.5小时内进行。
9.一种筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的方法，所述方法包括：
对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原；
其中基于所述核酸分析的对预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的确定指示将所述供体材料放行用于临床用途，并且
其中所述核酸分析包括持续时间为约8分钟至约20分钟的核酸扩增和检测过程。
10.一种筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的方法，所述方法包括：
对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原；
其中基于所述核酸分析的对预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的确定指示将所述供体材料放行用于临床用途，并且
其中每次确定预定水平的来自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸在从最初吸取所述供体血液样本以进行所述核酸分析起约20至约45分钟内完成。
11.一种筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的方法，所述方法包括：
对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原；
其中基于所述核酸分析的对预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的确定指示将所述供体材料放行用于临床用途，并且
其中每次确定预定水平的来自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸具有约20至约45分钟的出结果时间。
12.一种筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的方法，所述方法包括：
在自动化系统上对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原；
其中基于所述核酸分析的对预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的确定指示将所述供体材料放行用于临床用途，并且
其中每小时每m3所述自动化系统所占据的体积获得至少约70个结果。
13.一种筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的方法，所述方法包括：
在自动化系统上对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原；
其中基于所述核酸分析的对预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的确定指示将所述供体材料放行用于临床用途，并且
其中每小时每m2所述自动化系统的占地面积获得至少约140个结果。
14.一种筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的方法，所述方法包括：
对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原；
其中基于所述核酸分析的对预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的确定指示将所述供体材料放行用于临床用途，并且
其中在确定汇集的样本中存在处于或超过所述预定水平的源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸时，所述方法还包括对所述汇集的样本中包含的单个供体血液样本或其子池进行筛选，所述筛选包括：
对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原；
其中基于所述核酸分析的对预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的确定指示将所述供体材料放行用于临床用途。
15.一种筛选与供体血液相关联的样本以将供体材料放行用于临床用途的方法，所述方法包括：
对所述样本进行核酸分析，所述核酸分析包括：
样本制备过程，所述样本制备过程包括提供在一定体积的洗出液中的从所述样本中分离的核酸；
将所述体积的洗出液分配到至少两个扩增器皿中；
对所述至少两个扩增器皿中的所述洗出液进行扩增过程；以及
进行检测过程以检测所述洗出液中是否存在源自一种或多种病原体或感染原的核酸。
16.如权利要求15所述的方法，其中所述检测过程包括检测所述洗出液中是否存在源自多种病原体或感染原的核酸。
17.如权利要求15和16中任一项所述的方法，其中所述分配包括将所述体积的洗出液分配到至少三个、四个或更多个扩增器皿中；使所述扩增器皿中的所述洗出液进行核酸扩增反应；以及检测所述洗出液中是否存在病原体或感染原中存在的核酸。
18.如权利要求15-17中任一项所述的方法，其中将等体积的洗出液分配到所述扩增器皿中。
19.如权利要求15-17中任一项所述的方法，其中将不同体积的所述洗出液分配到所述扩增器皿中。
20.如权利要求15-19中任一项所述的方法，其中每个扩增器皿中的所述扩增反应是用于扩增不同病原体或感染原中存在的核酸。
21.如权利要求15-20中任一项所述的方法，其中每个扩增器皿中的所述扩增反应是用于扩增多种不同病原体或感染原中存在的核酸。
22.如权利要求15-21中任一项所述的方法，其中所述扩增反应包括等温反应。
23.如权利要求22所述的方法，其中所述等温反应是重组酶聚合酶扩增。
24.如权利要求22所述的方法，其中所述等温反应是切口酶扩增反应。
25.一种用于筛选多个样本以确定与所述样本相关联的供体血液是否能被接受用于输血的方法，所述方法包括：
对所述样本进行核酸分析，所述核酸分析包括样本制备过程和扩增过程；
确定所述核酸分析的结果；以及
至少部分地基于所述核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血，其中将所述供体血液放行用于输血发生在从最初吸取所述样本以进行所述核酸分析起约20至约60分钟内。
26.如权利要求9所述的方法，其中所述核酸分析包括持续时间为约1分钟至约20分钟的核酸扩增和检测过程。
27.如权利要求25-26中任一项所述的方法，其中所述结果在从最初吸取样本以进行所述核酸分析起约15至约45分钟内完成。
28.如权利要求25-27中任一项所述的方法，其中每个结果具有约20至约45分钟的出结果时间。
29.如权利要求25-28中任一项所述的方法，其中在自动化系统上进行所述核酸分析，并且其中每小时每m3所述自动化系统所占据的体积获得至少约70个结果。
30.如权利要求25-29中任一项所述的方法，其中在自动化系统上进行所述核酸分析，并且其中每小时每m2所述自动化系统的占地面积获得至少约140个结果。
31.一种用于筛选多个样本以确定与所述样本相关联的供体血液是否能被接受用于输血的方法，所述方法包括：
对所述样本进行核酸分析，所述核酸分析包括样本制备过程和扩增过程；
确定所述核酸分析的结果；以及
至少部分地基于所述核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血，其中基于所述核酸分析的所述确定在从最初吸取第一样本以进行所述核酸分析起约20分钟至约3.5小时内进行。
32.一种用于筛选多个样本以确定与所述样本相关联的供体血液是否能被接受用于输血的方法，所述方法包括：
对所述样本进行核酸分析，所述核酸分析包括样本制备过程和扩增过程；
确定所述核酸分析的结果；以及
至少部分地基于所述核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血，其中所述核酸分析包括持续时间为约8分钟至约20分钟的核酸扩增反应。
33.一种用于筛选多个样本以确定与所述样本相关联的供体血液是否能被接受用于输血的方法，所述方法包括：
对所述样本进行核酸分析，所述核酸分析包括样本制备过程和扩增过程；
确定所述核酸分析的结果；以及
至少部分地基于所述核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血，其中每个结果包括对预定水平的来自多种病原体或感染原中至少一者的核酸的确定，并且其中每次确定在从最初吸取所述样本以进行所述核酸分析起约20至约45分钟内完成。
34.一种用于筛选多个样本以确定与所述样本相关联的供体血液是否能被接受用于输血的方法，所述方法包括：
对所述样本进行核酸分析，所述核酸分析包括样本制备过程和扩增过程；
确定所述核酸分析的结果；以及
至少部分地基于所述核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血，其中每个结果包括对预定水平的来自多种病原体或感染原中至少一者的核酸的确定，并且其中每次确定具有约20至约45分钟的出结果时间。
35.一种用于筛选多个样本以确定与所述样本相关联的供体血液是否能被接受用于输血的方法，所述方法包括：
在自动化系统上对所述样本进行核酸分析，所述核酸分析包括样本制备过程和扩增过程；
确定对所述样本进行的所述核酸分析中的每一者的结果；以及
至少部分地基于所述核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血，其中每小时每m3所述自动化系统所占据的体积获得至少约70个结果。
36.一种用于筛选多个样本以确定与所述样本相关联的供体血液是否能被接受用于输血的方法，所述方法包括：
在自动化系统上对所述样本进行核酸分析，所述核酸分析包括样本制备过程和扩增过程；
确定对所述样本进行的所述核酸分析中的每一者的结果；以及
至少部分地基于所述核酸分析结果确定供体血液是否能被接受用于输血，其中每小时每m2所述自动化系统的占地面积获得至少约140个结果。
37.一种用于检测样本中源自病原体或感染原的靶核酸的方法，所述方法包括：
在自动化系统上进行核酸分析，所述核酸分析包括：
a)样本制备过程，所述样本制备过程包括从所述样本制备核酸用于扩增反应；
b)扩增过程，所述扩增过程包括利用所述扩增反应扩增所述靶核酸；以及
c)检测过程，所述检测过程包括检测在所述反应中扩增的所述靶核酸的存在或不存在，
其中所述样本制备过程、所述扩增过程和所述检测过程在从最初吸取所述样本以进行所述核酸分析起不到约60分钟内完成。
38.如权利要求37所述的方法，其中所述方法包括检测多个样本中的源自病原体或感染原的靶核酸，并且其中每小时每m2所述自动化系统的占地面积获得至少约140个结果。
39.如权利要求37-38中任一项所述的方法，其中每小时每m2所述自动化系统的占地面积获得约140个结果至300个结果。
40.如权利要求37-39中任一项所述的方法，其中每小时每m3所述自动化系统所占据的体积获得至少约70个结果。
41.如权利要求37-40中任一项所述的方法，其中检测所述靶核酸的存在或不存在包括在所述扩增反应期间多次光学检测对应于所述靶核酸的荧光信号。
42.如权利要求37-40中任一项所述的方法，其中检测所述靶核酸的存在或不存在包括确定所述靶核酸的量。
43.如权利要求42所述的方法，其中确定所述量包括在所述扩增反应期间多次光学检测对应于所述靶核酸的所述量的荧光信号。
44.如权利要求41和43中任一项所述的方法，其中所述多次包括以约每20秒或约每30秒的预定间隔光学检测所述信号。
45.如权利要求41、43和44中任一项所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约12分钟的时段内。
46.如权利要求37-45中任一项所述的方法，其中所述方法是用于筛选样本以将供体材料放行用于临床用途。
47.如权利要求37-46中任一项所述的方法，其中所述样本是与供体血液相关联的样本。
48.如权利要求37-47中任一项所述的方法，其中所述样本制备过程、所述扩增过程和所述检测过程在约15分钟至约60分钟内完成。
49.如权利要求37-48中任一项所述的方法，其中所述样本制备过程、所述扩增过程和所述检测过程在约20分钟至约60分钟内完成。
50.如权利要求37-49中任一项所述的方法，其中所述靶核酸包括源自以下至少一项的核酸：SARS-CoV-2(COVID-19)、HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、CMV、细小病毒B19、HAV、衣原体、淋病、WNV、寨卡病毒、登革病毒、基孔肯雅病毒、流感、巴贝虫、疟疾和HEV。
51.如权利要求37-50中任一项所述的方法，其中所述靶核酸包括来自多种病原体或感染原的核酸。
52.如权利要求48所述的方法，其中所述多种病原体或感染原选自由以下组成的组：SARS-CoV-2(COVID-19)、HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、CMV、细小病毒B19、HAV、衣原体、淋病、WNV、寨卡病毒、登革病毒、基孔肯雅病毒、流感、巴贝虫、疟疾和HEV。
53.如权利要求46所述的方法，其中将所述供体材料放行用于临床用途发生在从最初吸取所述样本以进行所述核酸分析起约15至约60分钟内。
54.如权利要求46所述的方法，其中将所述供体材料放行用于临床用途发生在从最初吸取所述样本以进行所述核酸分析起约20至约45分钟内。
55.如权利要求37-54中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括持续时间为约1分钟至约20分钟的核酸扩增和检测过程。
56.如权利要求37-55中任一项所述的方法，其中检测所述靶核酸的存在或不存在包括确定预定水平的源自多种病原体或感染原中一者或多者的核酸。
57.一种用于产生血浆衍生产品的方法，所述方法包括：
a)对供体血浆样本进行核酸分析，所述核酸分析包括样本制备过程和扩增过程；
b)确定所述核酸分析的结果；以及
c)至少部分地基于所述核酸分析结果确定与所述供体血浆样本相关联的血浆是否能被接受用于产生血浆衍生产品，
其中将所述血浆放行用于产生血浆衍生产品发生在从最初吸取所述供体血浆样本以进行所述核酸分析起约15至约60分钟内。
58.如权利要求57所述的方法，其中将所述血浆放行用于临床用途发生在从最初吸取所述供体血浆样本以进行所述核酸分析起约20至约60分钟内。
59.如权利要求57所述的方法，其中将所述血浆放行用于临床用途发生在从最初吸取所述供体血浆样本以进行所述核酸分析起约20至约45分钟内。
60.如权利要求57-59中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括持续时间为约1分钟至约20分钟的核酸扩增和检测过程。
61.如权利要求57-60中任一项所述的方法，其中所述核酸分析的每个结果具有约20至约45分钟的出结果时间。
62.如权利要求57-61中任一项所述的方法，其中在自动化系统上进行所述核酸分析，并且其中每小时每m3所述自动化系统所占据的体积获得至少约70个结果。
63.如权利要求57-62中任一项所述的方法，其中在自动化系统上进行所述核酸分析，并且其中每小时每m2所述自动化系统的占地面积获得至少约140个结果。
64.如权利要求57-63中任一项所述的方法，其中每个结果包括对预定水平的来自多种病原体或感染原中至少一者的核酸的确定。
65.如权利要求64所述的方法，其中所述多种病原体或感染原选自由以下组成的组：HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、CMV、细小病毒B19、HAV、淋病、WNV、寨卡病毒、登革病毒、基孔肯雅病毒、巴贝虫、疟疾、HEV以及它们的组合。
66.如权利要求57-65中任一项所述的方法，其中所述血浆衍生产品选自由组以下成的组：凝血因子、蛋白酶抑制剂、白蛋白、免疫球蛋白G(IgG)以及它们的组合。
67.一种进行核酸分析的洗涤过程的方法，所述方法包括：
提供洗涤器皿，所述洗涤器皿包括第一孔、与所述第一孔相邻的第二孔和与所述第二孔相邻的第三孔，其中
第一侧壁限定所述第一孔、所述第二孔和所述第三孔的第一侧，
与所述第一侧壁相对的第二侧壁限定所述第一孔、所述第二孔和所述第三孔的第二侧，
所述第一侧壁和所述第二侧壁包括面向所述第一孔、所述第二孔和所述第三孔的内表面和与所述内表面相对的外表面，
第一分隔件将所述第一孔和所述第二孔隔开，
所述第一侧壁高于所述第一分隔件，
所述第一侧壁的所述内表面至少在所述第一孔与所述第二孔之间延伸的区域中基本上是平面的，
第二分隔件将所述第二孔和所述第三孔隔开，
所述第二侧壁的所述内表面至少在所述第二孔与所述第三孔之间延伸的区域中基本上是平面的，
将结合有来自样本的核酸的磁性微粒引入所述第一孔中，其中所述第一孔包含洗涤溶液，
施加磁力以将所述磁性微粒捕获在所述第一孔中的所述第一侧壁的内表面上；
将所捕获的磁性微粒沿着所述第一侧壁的所述内平面表面从所述第一孔越过所述第一分隔件平移至所述第二孔，其中所述第二孔包含洗涤溶液；
去除所述磁力并使所述磁性微粒从所述内表面释放到所述第二孔中；
施加磁力以将所述磁性微粒捕获在与所述第一侧壁相对的所述第二侧壁的所述内表面上，其中所述第二侧壁高于所述第二分隔件，
将所捕获的磁性微粒沿着所述第二侧壁的所述内平面表面从所述第二孔越过所述第二分隔件平移至所述第三孔，其中所述第三孔包含洗涤溶液或洗脱溶液；以及
去除所述磁力并使所述磁性微粒从所述第二侧壁的所述内表面释放到所述第三孔中。
68.如权利要求67所述的方法，其中所述第三孔包含洗脱溶液，并且所述方法还包括：对所述第三孔中的所述磁性微粒施加磁力以将所述磁性微粒捕获在所述第一侧壁的内表面上，以及去除所述洗脱溶液。
69.如权利要求67所述的方法，其中所述洗涤器皿包括第四孔，并且其中所述第三孔包含洗涤溶液并且所述第四孔包含洗脱溶液，并且所述第三孔和所述第四孔由第三分隔件隔开。
70.如权利要求286所述的方法，其中
所述第一侧壁和所述第二侧壁沿着所述第一孔、所述第二孔、所述第三孔和所述第四孔延伸并且限定所述孔的相对侧，
所述第一侧壁和所述第二侧壁的所述内表面面向所述孔，
所述第一侧壁的所述内表面在所述第二孔与所述第三孔之间延伸的区域中是非平面的，而在所述第三孔与所述第四孔之间延伸的区域中是平面的，
所述第二侧壁的所述内表面在所述第三孔与所述第四孔之间延伸的区域中是非平面的，并且
所述平面区域有利于所捕获的磁性微粒跨过所述内表面平移，而所述非平面区域不允许所捕获的磁性微粒跨过所述内表面平移。
71.如权利要求287所述的方法，所述方法还包括：
施加磁力以将所述磁性颗粒捕获在所述第三孔中的所述第一侧壁的内表面上，其中所述第一侧壁高于所述第三分隔件；
将所捕获的磁性微粒沿着所述第一侧壁的所述内表面从所述第三孔越过所述第三分隔件平移至所述第四孔；以及
去除所述磁力并使所述磁性微粒从所述第一侧壁的所述内表面释放到所述第四孔中。
72.如权利要求288所述的方法，其中所述第三孔包含洗涤溶液并且所述第四孔包含洗脱溶液，并且所述方法还包括：对所述第四孔中的所述磁性微粒施加磁力以将所述磁性微粒捕获在所述第二侧壁的内表面上，以及去除所述洗脱溶液。
73.如权利要求284-289中任一项所述的方法，其中使用电磁体产生所述磁力。
74.如权利要求290所述的方法，其中将所述电磁体沿着所述第一侧壁和所述第二侧壁的所述外表面定位，并且所述平移所捕获的磁性微粒包括依序启用和停用所述电磁体的不同区域。
75.如权利要求284-289中任一项所述的方法，其中使用永磁体产生所述磁力。
76.如权利要求292所述的方法，其中所述平移所捕获的磁性微粒包括沿着所述第一侧壁或所述第二侧壁的所述外表面移动所述永磁体。
77.如权利要求284-293中任一项所述的方法，其中所述非平面内表面在所述内表面处包括凹口，其中所述凹口延伸到所述内表面之外或延伸到所述内表面中。
78.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56和64中任一项所述的方法，其中对等于或大于所述预定水平的水平的确定指示不将所述供体材料、供体血液、生物样本或血浆放行用于临床用途。
79.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56和64中任一项所述的方法，其中对小于所述预定水平的水平的确定指示将所述供体材料、供体血液、生物样本或血浆放行用于临床用途。
80.如权利要求1-79中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括样本制备过程。
81.如权利要求80所述的方法，其中所述样本制备过程包括预处理过程。
82.如权利要求80-81中任一项所述的方法，其中所述样本制备过程包括溶解过程。
83.如权利要求80-82中任一项所述的方法，其中所述样本制备过程包括机载汇集过程。
84.如权利要求80-83中任一项所述的方法，其中所述样本制备过程包括洗涤过程。
85.如权利要求80-84中任一项所述的方法，其中所述样本制备过程包括预处理过程、机载汇集过程、溶解过程和洗涤过程。
86.一种用于对样本进行核酸分析以检测一种或多种病原体或感染原的方法，所述方法包括：
进行样本制备过程、扩增过程和检测过程以检测所述样本中的一种或多种病原体或感染原，其中所述样本制备过程包括：
将所述样本和一种或多种试剂于器皿中在样本传送器上沿着从样本分配位置到样本捕获和转移位置的传送路径进行传送，以及
使所述样本传送器连续振荡以混合所述器皿中的所述样本和一种或多种试剂，所述器皿随着每次振荡以弧形移动。
87.如权利要求86所述的方法，其中所述样本传送器包括蛇形路径、转盘、输送器、挤出器、机器人搬运器或传送带。
88.如权利要求86或87中任一项所述的方法，其中使所述样本传送器连续振荡包括连续地使所述样本传送器顺时针移动约1度与约5度之间，随后使所述样本传送器逆时针移动约1度与约5度之间。
89.如权利要求86-88中任一项所述的方法，其中混合所述器皿中的所述样本和一种或多种试剂包括在所述器皿的内容物内形成涡流。
90.如权利要求89所述的方法，其中所述涡流在约1秒至约2秒内形成。
91.如权利要求86-90中任一项所述的方法，其中所述器皿具有约0.5度与约1.5度之间的拔模角。
92.如权利要求86-91中任一项所述的方法，其中所述器皿具有锥形底部。
93.如权利要求86-92中任一项所述的方法，其中所述方法还包括在所述样本传送器连续振荡的同时从所述器皿吸取所述样本。
94.如权利要求25-32或35-36中任一项所述的方法，其中每个结果包括对预定水平的来自多种病原体或感染原中至少一者的核酸的确定。
95.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原选自由以下组成的组：HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、细小病毒B19、HAV、WNV、寨卡病毒、登革病毒、基孔肯雅病毒、巴贝虫、疟疾和HEV。
96.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV。
97.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV。
98.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV。
99.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒。
100.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒。
101.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾。
102.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV。
103.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒。
104.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒。
105.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒。
106.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫。
107.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾。
108.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19。
109.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV。
110.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV。
111.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19。
112.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV。
113.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫。
114.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV。
115.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV。
116.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒。
117.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒。
118.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒。
119.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV。
120.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
121.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
122.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾。
123.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫。
124.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒。
125.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
126.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
127.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒。
128.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒。
129.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
130.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒。
131.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
132.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中：
所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且
所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析。
133.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中：
所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且
所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析。
134.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中：
所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且
所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析。
135.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中：
所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且
所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
136.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中：
所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；
所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且
所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
137.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中：
所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且
所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析。
138.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中：
所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；
所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析。
139.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中：
所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；
所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
140.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中：
所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；
所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且
所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
141.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中：
所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；
所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且
所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析。
142.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中：
所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；
所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革热的多重分析；并且
所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析。
143.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中：
所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；并且
所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析。
144.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中：
所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；并且
所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析。
145.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原和预定水平选自以下：
HIV-1，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；
HIV-2，预定水平为至少1-20IU/mL；
HBV，预定水平为至少1-10IU/mL；
HCV，预定水平为至少1-50IU/mL；
细小病毒B19，预定水平为至少1-40IU/mL；
HAV，预定水平为至少1-10IU/mL；
WNV，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；
寨卡病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；
登革病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；
基孔肯雅病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；
巴贝虫，预定水平为至少1-20个拷贝/mL；
疟疾，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；和
HEV，预定水平为至少1-20IU/mL。
146.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；和
至少1-10IU/mL HBV。
147.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；和
至少1-50个拷贝/mL WNV。
148.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和
至少1-50个拷贝/mL WNV。
149.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和
至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
150.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；
至少1-50个拷贝/mL WNV；
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和
至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
151.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：
至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和
至少1-50个拷贝/mL疟疾。
152.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：
至少1-40IU/mL细小病毒B19；和
至少1-10IU/mL HAV。
153.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL WNV；和
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
154.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL WNV；
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
155.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL WNV；
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和
至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
156.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL WNV；
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；
至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和
至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
157.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL WNV；
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；
至少1-50个拷贝/mL登革病毒；
至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和
至少1-50个拷贝/mL疟疾。
158.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL WNV；
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；
至少1-50个拷贝/mL登革病毒；
至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和
至少1-50个拷贝/mL疟疾；和
至少1-40IU/mL细小病毒B19。
159.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL WNV；
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；
至少1-50个拷贝/mL登革病毒；
至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和
至少1-50个拷贝/mL疟疾；
至少1-40IU/mL细小病毒B19；和
至少1-10IU/mL HAV。
160.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL WNV；
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；
至少1-50个拷贝/mL登革病毒；
至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和
至少1-50个拷贝/mL疟疾；
至少1-40IU/mL细小病毒B19；
至少1-10IU/mL HAV；和
至少1-20IU/mL HEV。
161.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；和
至少1-40IU/mL细小病毒B19。
162.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-40IU/mL细小病毒B19；和
至少1-10IU/mL HAV。
163.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；和
至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
164.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；和
至少1-10IU/mL HAV。
165.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；和
至少1-20IU/mL HEV。
166.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；和
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
167.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和
至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
168.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；
至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
169.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；
至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和
至少1-50个拷贝/mL WNV。
170.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；
至少1-50个拷贝/mL WNV；和
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
171.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；
至少1-50个拷贝/mL WNV；
至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
172.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；和
至少1-50个拷贝/mL疟疾。
173.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL疟疾；和
至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
174.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；和
至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
175.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
176.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL登革病毒；
至少1-50个拷贝/mL WNV；和
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
177.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；和
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
178.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
179.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和
至少1-50个拷贝/mL WNV。
180.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL WNV；和
至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
181.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中：
所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；
所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且
所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；和
至少1-10IU/mL HBV。
182.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中：
所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；
所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析；并且
所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；和
至少1-10IU/mL HBV。
183.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中：
所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；
所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析；并且
所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；和
至少1-10IU/mL HBV。
184.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中：
所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；
所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且
所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；和
至少1-10IU/mL HBV。
185.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中：
所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；
所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；
所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且
所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；和
至少1-10IU/mL HBV。
186.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中：
所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；
所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析；并且
所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；和
至少1-10IU/mL HBV。
187.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中：
所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；
所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且
所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；
至少1-50个拷贝/mL WNV；
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和
至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
188.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中：
所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；
所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且
所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；
至少1-50个拷贝/mL WNV；
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和
至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
189.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中：
所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；
所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；
所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且
所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；
至少1-50个拷贝/mL WNV；
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和
至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
190.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中：
所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；
所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；
所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且
所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；
至少1-50个拷贝/mL WNV；
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和
至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
191.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中：
所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；
所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革热的多重分析；
所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且
所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；
至少1-50个拷贝/mL WNV；
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和
至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
192.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中：
所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；
所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析；并且
所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL疟疾；和
至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
193.如权利要求1-14、16、21、33-34、46、48-56、64和94中任一项所述的方法，其中：
所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；
所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析；并且
所述预定水平是：
至少1-40IU/mL细小病毒B19；和
至少1-10IU/mL HAV。
194.如权利要求15-56中任一项所述的方法，其中所述样本或生物样本是供体血液样本。
195.如权利要求1-14和194中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是人供体血液。
196.如权利要求1-14和194中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是全血。
197.如权利要求1-14和194中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是溶解的全血。
198.如权利要求1-14和194中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是血清。
199.如权利要求1-14和194中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是血浆。
200.如权利要求1-24、56和94-199中任一项所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于输血。
201.如权利要求1-24、56和94-199中任一项所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于药物中。
202.如权利要求1-24、56和94-199中任一项所述的方法，其中所述供体材料的所述放行是用于治疗性治疗中。
203.如权利要求1-14和194-199中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本是用作血液捐献物。
204.如权利要求1-24、43、48-56和94-199中任一项所述的方法，其中所述临床用途是体内临床用途。
205.如权利要求1-24、43、48-56和94-199中任一项所述的方法，其中所述临床用途是体外临床用途。
206.如权利要求1-24、43、48-56、94-199和204中任一项所述的方法，其中所述临床用途是输血。
207.如权利要求1-24、43、48-56、94-199和204中任一项所述的方法，其中所述临床用途是用于药物中。
208.如权利要求1-24、43、48-56、和94-199和204中任一项所述的方法，其中所述临床用途是用于治疗性治疗中。
209.如权利要求1-24、43、48-56、94-199和204中任一项所述的方法，其中所述临床用途是器官或组织捐献。
210.如权利要求1-24、43、48-56和94-199和204中任一项所述的方法，其中所述临床用途是用于血浆衍生产品中。
211.如权利要求1-24、43、48-56和94-199和205中任一项所述的方法，其中所述临床用途是用于疾病诊断中或用于质量保证/实验室诊断中。
212.如权利要求1-211中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括核酸扩增反应。
213.如权利要求212所述的方法，其中所述核酸扩增反应是等温反应。
214.如权利要求213所述的方法，其中所述等温反应是重组酶聚合酶扩增。
215.如权利要求213所述的方法，其中所述等温反应是切口酶扩增反应。
216.如权利要求1-215中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括光学检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
217.如权利要求1-216中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括数字检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
218.如权利要求1-217中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括确定预定水平的核酸，所述确定包括在所述扩增反应期间多次光学检测对应于所述预定水平的靶核酸的荧光信号。
219.如权利要求218所述的方法，其中所述多次包括以约每20秒或约每30秒的预定间隔光学检测所述信号。
220.如权利要求218或219所述的方法，其中所述多次光学检测荧光信号发生在约12分钟的时段内。
221.如权利要求1-220中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括使所述样本与样本溶解缓冲液和蛋白酶同时接触。
222.如权利要求1-221中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括使所述样本与CuTi包被的微粒接触。
223.如权利要求1-222中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括使所述样本与多个微粒接触以及经由磁力使所述微粒在表面上平移。
224.如权利要求1-223中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括：
从所述供体血液样本中纯化核酸；
将所述纯化的核酸分成多个部分；
以及保留至少一个部分用于进一步筛选。
225.如权利要求1-224中任一项所述的方法，其中所述核酸分析在约15至约36分钟内完成。
226.如权利要求1-225中任一项所述的方法，其中所述核酸分析在约32至约36分钟内完成。
227.如权利要求1-226中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括样本制备过程以及扩增和检测过程。
228.如权利要求227所述的方法，其中所述样本制备过程包括溶解过程和洗涤过程。
229.如权利要求227或228中任一项所述的方法，其中所述样本制备过程在约12至约16分钟内完成。
230.如权利要求227-229中任一项所述的方法，其中所述扩增和检测过程在约1至约22分钟内完成。
231.如权利要求227-230中任一项所述的方法，其中所述扩增和检测过程在约5至约22分钟内完成。
232.如权利要求227-231中任一项所述的方法，其中所述扩增和检测过程在约18至约22分钟内完成。
233.如权利要求228-232中任一项所述的方法，其中所述溶解过程在约4至约8分钟内完成。
234.如权利要求228-233中任一项所述的方法，其中所述洗涤过程在约5至约9分钟内完成。
235.如权利要求228-234中任一项所述的方法，其中所述洗涤过程包括第一洗涤步骤、第二洗涤步骤、第三洗涤步骤和洗脱步骤。
236.如权利要求235所述的方法，其中所述第一洗涤步骤在约1至约3分钟内完成。
237.如权利要求235或236所述的方法，其中所述第二洗涤步骤在约0.1至约1分钟内完成。
238.如权利要求235-237中任一项所述的方法，其中所述第三洗涤步骤在约0.1至约1分钟内完成。
239.如权利要求235-238中任一项所述的方法，其中所述洗脱步骤在约2至约5分钟内完成。
240.如权利要求227-239中任一项所述的方法，其中所述样本制备过程还包括预处理过程。
241.如权利要求240所述的方法，其中所述预处理过程在约3至约7分钟内完成。
242.如权利要求240-241中任一项所述的方法，其中所述样本制备过程还包括机载汇集过程，并且其中在约6分钟或更短时间内对多达6个供体血液样本进行预处理和汇集。
243.如权利要求227-239中任一项所述的方法，其中所述样本制备过程还包括机载汇集过程，并且其中在约5分钟或更短时间内对多达24个样本进行汇集。
244.如权利要求1-243中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括每小时至少约140次样本吸取。
245.如权利要求1-244中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括扩增过程，所述扩增过程包括每小时至少约140次扩增。
246.如权利要求1-245中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括扩增过程，所述扩增过程包括多重扩增。
247.如权利要求1-246中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括样本制备过程，所述样本制备过程包括制备洗出液，并且其中将所述洗出液分流到两个或更多个扩增器皿中。
248.如权利要求1-247中任一项所述的方法，其中在自动化系统上进行所述核酸分析，并且其中每小时每m2所述自动化系统的占地面积获得约140个结果至约300个结果。
249.如权利要求1-248中任一项所述的方法，其中所述供体血液样本、样本或生物样本是汇集的样本。
250.如权利要求249所述的方法，其中所述汇集的样本包含来自2个供体的血液或血浆或血清或生物样本。
251.如权利要求249所述的方法，其中所述汇集的样本包含来自3个供体的血液或血浆或血清或生物样本。
252.如权利要求249所述的方法，其中所述汇集的样本包含来自4个供体的血液或血浆或血清或生物样本。
253.如权利要求249所述的方法，其中所述汇集的样本包含来自5个供体的血液或血浆或血清或生物样本。
254.如权利要求249所述的方法，其中所述汇集的样本包含来自10个供体的血液或血浆或血清或生物样本。
255.如权利要求249所述的方法，其中所述汇集的样本包含来自12个供体的血液或血浆或血清或生物样本。
256.如权利要求249所述的方法，其中所述汇集的样本包含来自96个供体的血液或血浆或血清或生物样本。
257.如权利要求1-256中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括样本制备过程，所述样本制备过程包括对多个样本的子集进行机载汇集以形成汇集的样本，对所述汇集的样本进行所述核酸分析。
258.如权利要求257所述的方法，其中机载汇集包括在样本传送器上沿着从样本分配位置到样本捕获和转移位置的传送路径持续地传送各个器皿，在所述样本分配位置与所述样本捕获和转移位置之间有中间位置；以及
在所述样本传送器上将第一样本和第二样本汇集在器皿中以形成汇集的样本。
259.如权利要求258所述的方法，其中所述样本传送器包括蛇形路径、转盘、输送器、挤出器、机器人搬运器或传送带。
260.如权利要求258所述的方法，其中所述第一样本和所述第二样本是单个供体样本。
261.如权利要求258所述的方法，其中所述第一样本和所述第二样本是汇集的样本。
262.如权利要求258所述的方法，其中所述第一样本和所述第二样本各自包含汇集的48个样本。
263.如权利要求258所述的方法，其中所述样本传送器包括样本制备转盘，并且其中沿着所述传送路径持续地传送各个器皿包括使所述样本制备转盘旋转。
264.如权利要求263所述的方法，其中所述样本制备转盘以锁步方式旋转，每次锁步移动一个位置。
265.如权利要求264所述的方法，其中每次锁步的持续时间在约15秒与约30秒之间。
266.如权利要求258-265中任一项所述的方法，其中汇集所述第一样本和所述第二样本包括在所述样本分配位置处将所述第一样本和所述第二样本分配到第一器皿中，之后所述样本制备转盘将所述第一器皿传送至第一中间位置。
267.如权利要求266所述的方法，所述方法还包括在所述第一中间位置处将第三样本和第四样本分配到所述第一器皿中以将所述第三样本和所述第四样本添加到所述汇集的样本中。
268.如权利要求266-267中任一项所述的方法，其中所述样本制备过程包括溶解过程，并且其中机载汇集包括从所述第一器皿吸取所述汇集的样本，以及在所述样本分配位置处将所述汇集的样本分配到第二器皿中以启动对所述汇集的样本的所述溶解过程。
269.如权利要求257-268中任一项所述的方法，其中所述样本制备过程包括预处理过程。
270.如权利要求269所述的方法，其中所述预处理过程包括在所述样本传送器上在所述样本分配位置处将样本和试剂分配到器皿中，沿着在所述样本分配位置与所述捕获和转移位置之间限定的所述传送路径持续地传送所述器皿，在所述样本分配位置与所述样本捕获和转移位置之间有中间位置；以及在各中间位置处混合所述样本和试剂。
271.如权利要求404所述的方法，其中混合所述样本和试剂包括使所述样本传送器连续振荡以混合所述器皿中的所述样本和试剂，所述器皿随着每次振荡以弧形移动。
272.如权利要求269-271中任一项所述的方法，其中所述样本包括全血样本，并且其中所述试剂包括溶解缓冲液。
273.如权利要求272所述的方法，其中所述预处理过程包括使所述样本溶解约3分钟至约6分钟。
274.如权利要求269-273中任一项所述的方法，所述方法还包括对预处理样本的子集进行机载汇集以形成汇集的样本，对所述汇集的样本进行所述核酸分析，并且其中机载汇集包括在第一中间位置处从第一器皿吸取第一预处理样本，在第二中间位置处从第二器皿吸取第二预处理样本，以及在所述样本分配位置处将所述第一预处理样本和所述第二预处理样本分配到第三器皿中。
275.如权利要求257-268中任一项所述的方法，其中每小时汇集多达约300个样本用于核酸分析。
276.如权利要求274中任一项所述的方法，其中每小时汇集多达约75个预处理样本用于核酸分析。
277.如权利要求257-276中任一项所述的方法，其中所述核酸分析包括检测多种病原体或感染原中的一者或多者。
278.如权利要求277所述的方法，其中基于对所述汇集的样本进行的所述核酸分析的对存在或不存在源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸的确定指示(a)与所述汇集的样本相关联的供体血液是否能被接受用于输血，或(b)与所述汇集的样本相关联的供体材料是否能被接受用于临床用途。
279.如278所述的方法，其中在确定汇集的样本中存在源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸时，所述方法还包括对所述汇集的样本中包含的单个样本或其子池进行核酸分析，以及(a)至少部分地基于对所述单个样本或其子池进行的所述核酸分析确定与单个样本或其子池相关联的供体血液是否能被接受用于输血，或(b)至少部分地基于对所述单个样本或其子池进行的所述核酸分析确定与单个样本或其子池相关联的供体材料是否能被接受用于临床用途。
280.如权利要求279所述的方法，其中在对所述汇集的样本进行核酸分析期间，将所述汇集的样本中包含的单个样本储存在装载区中。
281.如权利要求279-280中任一项所述的方法，其中子池的核酸分析包括机载汇集以产生所述子池。
282.如权利要求279-281中任一项所述的方法，其中所述汇集的样本包含96个单个供体样本，并且其中在确定所述汇集的样本中存在源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸时，在从最初吸取所述汇集的样本中包含的第一样本以进行所述核酸分析起不到约4小时内确定与所述96个单个样本中的每一者相关联的供体血液是否能被接受用于输血。
283.如权利要求1-282中任一项所述的方法，所述方法还包括用病原体减灭技术处理所述供体血液样本、所述供体材料、所述血浆或所述生物样本。
284.如权利要求1-36中任一项所述的方法，所述方法还包括用病原体减灭技术处理经指示放行用于临床用途的供体材料或经确定能被接受用于输血的供体血液。
285.如权利要求284所述的方法，其中所述病原体减灭技术包括插入到所述供体材料或所述供体血液内存在的核酸中或导致在所述供体材料或所述供体血液内存在的核酸中产生二聚体的剂。
286.如权利要求283-285中任一项所述的方法，其中所述病原体减灭技术包括以下至少一项：(i)阿莫托沙林和紫外线A(UVA)光，(ii)核黄素和UVA/紫外线B(UVB)光，(iii)阿莫司他林和谷胱甘肽，(iv)紫外线C(UVC)光；以及(v)亚甲蓝和可见光。
287.如权利要求283-286中任一项所述的方法，其中所述供体材料包括以下至少一项：(i)全血，(ii)血浆，(iii)血小板，(iv)红细胞；(v)血浆衍生产品。
288.如权利要求283-287中任一项所述的方法，其中所述方法还包括：
对所述样本或供体血液样本的第二部分进行免疫测定，以检测所述样本或供体血液样本中的一种或多种病原体或感染原。
289.如权利要求288所述的方法，其中与所述核酸分析同时进行所述免疫测定。
290.如权利要求288所述的方法，其中在所述核酸分析之前进行所述免疫测定。
291.如权利要求288所述的方法，其中在进行所述免疫测定之前进行所述核酸分析。
292.如权利要求288所述的方法，其中在用所述病原体减灭技术处理经指示放行用于临床用途的所述供体材料或经确定能被接受用于输血的所述供体血液之前进行所述免疫测定。
293.如权利要求284-292中任一项所述的方法，其中所述病原体或感染原选自由以下组成的组：SARS-CoV-2(COVID-19)、冠状病毒、HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、CMV、爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)、人嗜T淋巴细胞病毒(HTLV)、细小病毒B19、HAV、梅毒、衣原体、淋病、登革热、基孔肯雅热、WNV、HEV、克-雅二氏病(vCJD)以及它们的组合。
294.如权利要求284-293中任一项所述的方法，其中在同一物理位置进行所述核酸分析和所述病原体减灭技术。
295.如权利要求1-294中任一项所述的方法，所述方法还包括对所述供体血液样本、所述供体材料、所述血浆或所述生物样本进行血清学检验。
296.一种用于筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的自动化系统，所述自动化系统包括：
样本分析站，所述样本分析站包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区；
处理器和包含指令的存储器，所述指令在由所述处理器执行时致使所述系统：
对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原中的一者或多者；
其中在基于所述核酸分析确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，所述系统指示将所述供体材料放行用于临床用途，并且
其中所述将所述供体材料放行用于临床用途发生在从最初吸取所述供体血液样本以进行所述核酸分析起约15至约60分钟内。
297.如权利要求296所述的系统，其中将所述供体材料放行用于临床用途发生在从最初吸取所述供体血液样本以进行所述核酸分析起约20至约60分钟内。
298.如权利要求296或297中任一项所述的系统，其中所述核酸分析包括持续时间为约8分钟至约20分钟的核酸扩增反应。
299.如权利要求296-298中任一项所述的系统，其中每次确定预定水平的来自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸在从最初吸取所述供体血液样本以进行所述核酸分析起约30至约45分钟内完成。
300.如权利要求296-299中任一项所述的系统，其中每次确定预定水平的来自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸具有约30至约45分钟的出结果时间。
301.如权利要求296-300中任一项所述的系统，其中每小时每m3所述自动化系统所占据的体积获得至少约70个结果。
302.如权利要求296-301中任一项所述的方法，其中每小时每m2所述自动化系统的占地面积获得至少约140个结果。
303.一种用于筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的自动化系统，所述自动化系统包括：
样本分析站，所述样本分析站包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区；
处理器和包含指令的存储器，所述指令在由所述处理器执行时致使所述系统：
对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原中的一者或多者；
其中在基于所述核酸分析确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，所述系统指示将所述供体材料放行用于临床用途，并且
其中所述系统被配置为筛选多个供体血液样本以将所述供体材料放行用于临床用途，并且基于所述核酸分析的所述确定在从最初吸取第一供体血液样本以进行所述核酸分析起约20分钟至约3.5小时内进行。
304.一种用于筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的自动化系统，所述自动化系统包括：
样本分析站，所述样本分析站包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区；
处理器和包含指令的存储器，所述指令在由所述处理器执行时致使所述系统：
对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原中的一者或多者；
其中在基于所述核酸分析确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，所述系统指示将所述供体材料放行用于临床用途，并且
其中所述核酸分析包括持续时间为约8分钟至约20分钟的核酸扩增反应。
305.一种用于筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的自动化系统，所述自动化系统包括：
样本分析站，所述样本分析站包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区；
处理器和包含指令的存储器，所述指令在由所述处理器执行时致使所述系统：
对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原中的一者或多者；
其中在基于所述核酸分析确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，所述系统指示将所述供体材料放行用于临床用途，并且
其中每次确定预定水平的来自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸在从最初吸取所述供体血液样本以进行所述核酸分析起约30至约45分钟内完成。
306.一种用于筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的自动化系统，所述自动化系统包括：
样本分析站，所述样本分析站包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区；
处理器和包含指令的存储器，所述指令在由所述处理器执行时致使所述系统：
对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原中的一者或多者；
其中在基于所述核酸分析确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，所述系统指示将所述供体材料放行用于临床用途，并且
其中每次确定预定水平的来自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸具有约30至约45分钟的出结果时间。
307.一种用于筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的自动化系统，所述自动化系统包括：
样本分析站，所述样本分析站包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区；
处理器和包含指令的存储器，所述指令在由所述处理器执行时致使所述系统：
对所述供体血液样本中的每一者进行核酸分析以检测多种病原体或感染原中的一者或多者；
其中在作为所述核酸分析的结果确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，所述系统指示将所述供体材料放行用于临床用途，并且
其中每小时每m3所述自动化系统所占据的体积获得至少约70个结果。
308.一种用于筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的自动化系统，所述自动化系统包括：
样本分析站，所述样本分析站包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区；
处理器和包含指令的存储器，所述指令在由所述处理器执行时致使所述系统：
对所述供体血液样本中的每一者进行核酸分析以检测多种病原体或感染原中的一者或多者；
其中在作为所述核酸分析的结果确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，所述系统指示将所述供体材料放行用于临床用途，并且
其中每小时每m2所述自动化系统的占地面积获得至少约140个结果。
309.一种用于筛选供体血液样本以将供体材料放行用于临床用途的自动化系统，所述自动化系统包括：
样本分析站，所述样本分析站包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区；
处理器和包含指令的存储器，所述指令在由所述处理器执行时致使所述系统：
对所述供体血液样本进行核酸分析以检测多种病原体或感染原中的一者或多者；
其中在基于所述核酸分析确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，所述系统指示将所述供体材料放行用于临床用途，并且
其中所述系统被配置为筛选多个供体血液样本以将所述供体材料放行用于临床用途，并且在不对所述多个样本进行批处理的情况下进行所述核酸分析。
310.一种用于检测样本中源自一种或多种病原体或感染原的靶核酸的自动化系统，所述自动化系统包括：
样本分析站，所述样本分析站包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区；
处理器和包含指令的存储器，所述指令在由所述处理器执行时致使所述系统对所述样本进行核酸分析以检测来自一种或多种病原体或感染原的靶核酸，所述核酸分析包括：
在所述样本制备区处的样本制备过程，所述样本制备过程包括从所述样本制备核酸用于扩增反应；
在所述核酸扩增区处的扩增过程，所述扩增过程包括利用所述扩增反应扩增所述靶核酸；以及
在所述核酸检测区处的检测过程，所述检测过程包括确定在所述反应中扩增的靶核酸的量；
其中所述样本制备过程、所述扩增过程和所述检测过程在从最初吸取所述样本以进行所述核酸分析起不到约60分钟内完成，并且其中每小时每m2所述自动化系统的占地面积获得至少约140个结果。
311.如权利要求310中任一项所述的系统，其中所述核酸扩增反应具有约8分钟至约20分钟的持续时间。
312.如权利要求310-311中任一项所述的系统，其中所述样本制备过程、所述扩增过程和所述检测过程在约20分钟至约60分钟内完成。
313.如权利要求310-312中任一项所述的系统，其中所述系统被配置为检测多个样本中的靶核酸，并且其中每小时每m3所述自动化系统的体积获得至少约70个结果。
314.如权利要求310-313中任一项所述的系统，其中所述系统被配置为检测多个样本中的靶核酸，并且其中每小时每m2所述系统的占地面积获得约140个结果至约300个结果。
315.如权利要求310-314中任一项所述的系统，其中所述靶核酸包括来自多种病原体或感染原的核酸。
316.如权利要求315所述的系统，其中在基于所述核酸分析确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，所述系统指示将供体材料放行用于临床用途。
317.一种用于核酸分析的洗涤器皿，所述洗涤器皿包括：
与第二孔相邻的第一孔和与所述第二孔相邻的第三孔，
第一侧壁，所述第一侧壁限定所述第一孔、所述第二孔和所述第三孔的第一侧，
第二侧壁，所述第二侧壁与所述第一侧壁相对并且限定所述第一孔、所述第二孔和所述第三孔的第二侧，
所述第一侧壁和所述第二侧壁包括面向所述第一孔、所述第二孔和所述第三孔的内表面和与所述内表面相对的外表面，
第一分隔件，所述第一分隔件将所述第一孔和所述第二孔隔开，
第二分隔件，所述第二分隔件将所述第二孔和所述第三孔隔开，
其中：
所述第一侧壁高于所述第一分隔件，
所述第一侧壁的所述内表面至少在所述第一孔与所述第二孔之间延伸的区域中基本上是平面的，用于将在所述第一孔中捕获的磁性微粒越过所述第一分隔件平移到所述第二孔中，
所述第一侧壁的所述内表面在所述第二孔与所述第三孔之间延伸的区域中是非平面的，使得所述非平面内表面阻止在所述第二孔中的所述内表面的区域处捕获的磁性颗粒平移至所述第三孔中的所述内表面的区域，
所述第二侧壁高于所述第二分隔件，
所述第二侧壁的所述内表面至少在所述第二孔与所述第三孔之间延伸的区域中基本上是平面的，并且提供基本上平面的表面，用于在所述第二孔中捕获磁性微粒并将所捕获的磁性颗粒越过所述第二分隔件平移至所述第三孔。
318.如权利要求295所述的器皿，其中所述第一孔和所述第二孔包含洗涤溶液，并且所述第三孔包含洗涤溶液或洗脱溶液。
319.如权利要求295所述的器皿，所述器皿包括：
与所述第三孔相邻的第四孔，
第三分隔件，所述第三分隔件将所述第三孔和所述第四孔隔开，
其中：
所述第一侧壁限定所述第四孔的第一侧并且所述第二侧壁限定所述第四孔的第二侧，
所述第一侧壁高于所述第三分隔件，
所述第一侧壁的所述内表面至少在所述第三孔与所述第四孔之间延伸的区域中基本上是平面的，用于将在所述第三孔中捕获的磁性微粒越过所述第三分隔件平移到所述第四孔中，并且
所述第二侧壁的所述内表面在所述第三孔与所述第四孔之间延伸的区域中是非平面的，使得所述非平面内表面阻止在所述第三孔中的所述第二侧壁的所述内表面的区域处捕获的磁性颗粒平移至所述第四孔中的所述第二侧壁的所述内表面的区域。
320.如权利要求297所述的洗涤器皿，其中所述第一孔、所述第二孔和所述第三孔包含洗涤溶液。
321.如权利要求297或298所述的洗涤器皿，其中所述第一孔、所述第二孔和所述第三孔包含洗涤溶液，并且所述第四孔包含洗脱溶液。
322.如权利要求295-299中任一项所述的洗涤器皿，其中所述非平面内表面在所述内表面处包括凹口，其中所述凹口延伸到所述内表面之外或延伸到所述内表面中。
323.一种用于对一个或多个样本进行核酸分析以检测一种或多种病原体或感染原的系统，所述系统包括：
样本分析站，所述样本分析站包括样本装载区、样本制备区、核酸扩增区和核酸检测区，其中所述样本制备区包括：
样本传送器，所述样本传送器被配置为将一个或多个样本于器皿中沿着从样本分配位置到样本捕获和转移位置的传送路径进行传送，所述样本传送器被配置为连续振荡以混合所述器皿中的所述一个或多个样本和一种或多种试剂，所述器皿随着每次振荡以弧形移动。
324.如权利要求316所述的系统的方法，其中所述样本传送器包括蛇形路径、转盘、输送器、挤出器、机器人搬运器或传送带。
325.如权利要求316或317中任一项所述的方法，其中所述样本传送器被配置为连续地顺时针移动约1度与约5度之间，随后逆时针移动约1度与约5度之间。
326.如权利要求316-318中任一项所述的方法，其中所述样本传送器被配置为在所述器皿的内容物内形成涡流。
327.如权利要求319所述的方法，其中所述样本传送器被配置为在约1秒至约2秒内形成所述涡流。
328.如权利要求316-320中任一项所述的方法，其中所述器皿具有约0.5度与约1.5度之间的拔模角。
329.如权利要求316-321中任一项所述的方法，其中所述器皿具有锥形底部。
330.如权利要求316-322中任一项所述的方法，其中所述系统还包括至少一个移液器，并且其中所述至少一个移液器被配置为在所述样本传送器连续振荡的同时从所述器皿吸取所述一个或多个样本。
331.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原选自由以下组成的组：HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、CMV、细小病毒B19、HAV、淋病、WNV、寨卡病毒、登革病毒、基孔肯雅病毒、巴贝虫、疟疾和HEV。
332.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV。
333.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV。
334.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV。
335.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒。
336.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒。
337.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾。
338.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV。
339.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒。
340.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒。
341.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒。
342.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫。
343.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾。
344.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19。
345.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV。
346.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV。
347.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19。
348.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV。
349.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫。
350.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV。
351.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV。
352.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒。
353.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒。
354.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒。
355.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV。
356.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
357.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
358.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾。
359.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫。
360.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒。
361.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒。
362.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒。
363.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒。
364.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒。
365.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
366.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒。
367.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV。
368.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中：
所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且
所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析。
369.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中：
所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且
所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析。
370.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中：
所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且
所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析。
371.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中：
所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且
所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
372.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中：
所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；
所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且
所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析。
373.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中：
所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且
所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析。
374.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中：
所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；
所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析。
375.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中：
所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；
所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
376.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中：
所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；
所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且
所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析。
377.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中：
所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；
所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且
所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析。
378.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中：
所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；
所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革热的多重分析；并且
所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析。
379.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中：
所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；并且
所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析。
380.如权利要求296-309和315-316中任一项所述的系统，其中：
所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；并且
所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析。
381.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原和预定水平选自以下：
HIV-1，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；
HIV-2，预定水平为至少1-20IU/mL；
HBV，预定水平为至少1-10IU/mL；
HCV，预定水平为至少1-50IU/mL；
CMV，预定水平为至少10-50IU/mL；
细小病毒B19，预定水平为至少1-40IU/mL；
HAV，预定水平为至少1-10IU/mL；
淋病，预定水平为至少100-500个拷贝/mL；
WNV，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；
寨卡病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；
登革病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；
基孔肯雅病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；
巴贝虫，预定水平为至少1-20个拷贝/mL；
疟疾，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；和
HEV，预定水平为至少1-20IU/mL。
382.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；和
至少1-10IU/mL HBV。
383.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和WNV；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；和
至少1-50个拷贝/mL WNV。
384.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和
至少1-50个拷贝/mL WNV。
385.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和
至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
386.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；
至少1-50个拷贝/mL WNV；
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和
至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
387.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：
至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和
至少1-50个拷贝/mL疟疾。
388.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：
至少1-40IU/mL细小病毒B19；和
至少1-10IU/mL HAV。
389.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL WNV；和
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
390.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL WNV；
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
391.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL WNV；
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和
至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
392.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL WNV；
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；
至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和
至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
393.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫和疟疾；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL WNV；
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；
至少1-50个拷贝/mL登革病毒；
至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和
至少1-50个拷贝/mL疟疾。
394.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL WNV；
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；
至少1-50个拷贝/mL登革病毒；
至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和
至少1-50个拷贝/mL疟疾；和
至少1-40IU/mL细小病毒B19。
395.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL WNV；
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；
至少1-50个拷贝/mL登革病毒；
至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和
至少1-50个拷贝/mL疟疾；
至少1-40IU/mL细小病毒B19；和
至少1-10IU/mL HAV。
396.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、巴贝虫、疟疾、细小病毒B19、HAV和HEV；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL WNV；
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；
至少1-50个拷贝/mL登革病毒；
至少1-20个拷贝/mL巴贝虫；和
至少1-50个拷贝/mL疟疾；
至少1-40IU/mL细小病毒B19；
至少1-10IU/mL HAV；和
至少1-20IU/mL HEV。
397.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和细小病毒B19；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；和
至少1-40IU/mL细小病毒B19。
398.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、细小病毒B19和HAV；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-40IU/mL细小病毒B19；和
至少1-10IU/mL HAV。
399.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；和
至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
400.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HAV；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；和
至少1-10IU/mL HAV。
401.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和HEV；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；和
至少1-20IU/mL HEV。
402.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；和
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
403.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒和登革病毒；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和
至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
404.如权利要求155-161中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；
至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
405.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、登革病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；
至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和
至少1-50个拷贝/mL WNV。
406.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；
至少1-50个拷贝/mL WNV；和
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
407.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、寨卡病毒、WNV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；
至少1-50个拷贝/mL WNV；
至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
408.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和疟疾；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；和
至少1-50个拷贝/mL疟疾。
409.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、疟疾和巴贝虫；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL疟疾；和
至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
410.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；和
至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
411.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL登革病毒；和
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
412.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、登革病毒、WNV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL登革病毒；
至少1-50个拷贝/mL WNV；和
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
413.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV和基孔肯雅病毒；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；和
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒。
414.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒和寨卡病毒；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒。
415.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、基孔肯雅病毒、寨卡病毒和WNV；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；和
至少1-50个拷贝/mL WNV。
416.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、WNV和登革病毒；并且其中所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；
至少1-10IU/mL HBV；
至少1-50个拷贝/mL WNV；和
至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
417.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；
所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；并且
所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；和
至少1-10IU/mL HBV。
418.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；
所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HCV的多重分析；并且
所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；和
至少1-10IU/mL HBV。
419.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；
所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2和HBV的多重分析；并且
所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；和
至少1-10IU/mL HBV。
420.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；
所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且
所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；和
至少1-10IU/mL HBV。
421.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中：所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；
所述核酸分析包括对HIV-1和HIV-2的多重分析；
所述核酸分析包括对HCV和HBV的多重分析；并且
所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；和
至少1-10IU/mL HBV。
422.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中：
所述多种病原体或感染原是HIV-1、HIV-2、HCV和HBV；
所述核酸分析包括对HIV-1、HIV-2、HCV和HBV的多重分析；并且
所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL HIV-1；
至少1-20IU/mL HIV-2；
至少1-50IU/mL HCV；和
至少1-10IU/mL HBV。
423.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中：
所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；
所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；并且
所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；
至少1-50个拷贝/mL WNV；
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和
至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
424.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中：
所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；
所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且
所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；
至少1-50个拷贝/mL WNV；
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和
至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
425.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中：
所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；
所述核酸分析包括对寨卡病毒和WNV的多重分析；
所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和登革病毒的多重分析；并且
所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；
至少1-50个拷贝/mL WNV；
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和
至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
426.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中：
所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；
所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；
所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革病毒的多重分析；并且
所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；
至少1-50个拷贝/mL WNV；
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和
至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
427.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中：
所述多种病原体或感染原包括寨卡病毒、WNV、基孔肯雅病毒和登革病毒；
所述核酸分析包括对寨卡病毒和登革热的多重分析；所述核酸分析包括对基孔肯雅病毒和WNV的多重分析；并且所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL寨卡病毒；
至少1-50个拷贝/mL WNV；
至少1-50个拷贝/mL基孔肯雅病毒；和
至少1-50个拷贝/mL登革病毒。
428.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中：所述多种病原体或感染原包括巴贝虫和疟疾；
所述核酸分析包括对巴贝虫和疟疾的多重分析；并且
所述预定水平是：
至少1-50个拷贝/mL疟疾；和
至少1-20个拷贝/mL巴贝虫。
429.如权利要求296-309和316中任一项所述的系统，其中：所述多种病原体或感染原包括细小病毒B19和HAV；
所述核酸分析包括对细小病毒B19和HAV的多重分析；并且
所述预定水平是：
至少1-40IU/mL细小病毒B19；和
至少1-10IU/mL HAV。
430.如权利要求310-316和323-330中任一项所述的系统，其中所述样本或一个或多个样本是供体血液样本。
431.如权利要求296-309和430中任一项所述的系统，其中所述供体血液样本是人供体血液。
432.如权利要求296-309和430中任一项所述的系统，其中所述供体血液样本是全血。
433.如权利要求296-309和430中任一项所述的系统，其中所述供体血液样本是溶解的全血。
434.如权利要求296-309和430中任一项所述的系统，其中所述供体血液样本是血清。
435.如权利要求296-309和430中任一项所述的系统，其中所述供体血液样本是血浆。
436.如权利要求296-309和331-435145-263中任一项所述的系统，其中所述供体材料的所述放行是用于输血。
437.如权利要求296-309和331-435中任一项所述的系统，其中所述供体材料的所述放行是用于药物中。
438.如权利要求296-309和331-435中任一项所述的系统，其中所述供体材料的所述放行是用于治疗性治疗中。
439.如权利要求296-309和331-435中任一项所述的系统，其中所述供体血液样本是用作血液捐献物。
440.如权利要求296-309和331-435中任一项所述的系统，其中所述临床用途是体内临床用途。
441.如权利要求296-309和331-435中任一项所述的系统，其中所述临床用途是体外临床用途。
442.如权利要求296-309、331-435和440中任一项所述的系统，其中所述临床用途是输血。
443.如权利要求296-309、331-435和440中任一项所述的系统，其中所述临床用途是用于药物中。
444.如权利要求296-309、331-435和440中任一项所述的系统，其中所述临床用途是用于治疗性治疗中。
445.如权利要求296-309、331-435和440中任一项所述的系统，其中所述临床用途是器官或组织捐献。
446.如权利要求296-309、331-435和440中任一项所述的系统，其中所述临床用途是用于血浆衍生产品中。
447.如权利要求296-309、331-435和441中任一项所述的系统，其中所述临床用途是诊断用途。
448.如权利要求296-447中任一项所述的系统，其中所述核酸分析包括核酸扩增反应。
449.如权利要求448所述的系统，其中所述核酸扩增反应是等温反应。
450.如权利要求449所述的系统，其中所述等温反应是重组酶聚合酶扩增。
451.如权利要求449所述的系统，其中所述等温反应是切口酶扩增反应。
452.如权利要求296-451中任一项所述的系统，其中所述核酸分析包括数字检测源自多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
453.如权利要求452所述的系统，其中所述系统被配置为多次数字检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在，以定量检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
454.如权利要求296-451中任一项所述的系统，其中所述核酸分析包括光学检测源自多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
455.如权利要求454所述的系统，其中所述系统被配置为多次光学检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在，以定量检测源自所述多种病原体或感染原中至少一者的核酸的存在。
456.如权利要求296-455中任一项所述的系统，其中所述核酸分析包括使所述样本与样本溶解缓冲液和蛋白酶同时接触。
457.如权利要求296-456中任一项所述的系统，其中所述核酸分析包括使所述样本与CuTi包被的微粒接触。
458.如权利要求296-457中任一项所述的系统，其中所述核酸分析包括使所述样本与多个微粒接触以及经由磁力使所述微粒在表面上平移。
459.如权利要求296-458中任一项所述的系统，其中所述核酸分析包括：
从所述供体血液样本中纯化核酸；
将所述纯化的核酸分成多个部分；
以及保留至少一个部分用于进一步筛选。
460.如权利要求296-459中任一项所述的系统，其中所述核酸分析在约15至约36分钟内完成。
461.如权利要求296-459中任一项所述的系统，其中所述核酸分析在约32至约36分钟内完成。
462.如权利要求296-461中任一项所述的系统，其中所述核酸分析包括在所述样本制备区处的样本制备过程以及在扩增和检测系统处的扩增和检测过程。
463.如权利要求462所述的系统，其中所述样本制备过程包括溶解过程和洗涤过程。
464.如权利要求462-463中任一项所述的系统，其中所述样本制备过程在约12至约16分钟内完成。
465.如权利要求462-464中任一项所述的系统，其中所述扩增和检测过程在约1至约22分钟内完成。
466.如权利要求462-465中任一项所述的系统，其中所述扩增和检测过程在约5至约22分钟内完成。
467.如权利要求462-466中任一项所述的系统，其中所述扩增和检测过程在约18至约22分钟内完成。
468.如权利要求463-467中任一项所述的系统，其中所述溶解过程在约4至约8分钟内完成。
469.如权利要求463-468中任一项所述的系统，其中所述洗涤过程在约5至约9分钟内完成。
470.如权利要求463-469中任一项所述的系统，其中所述洗涤过程包括第一洗涤步骤、第二洗涤步骤、第三洗涤步骤和洗脱步骤。
471.如权利要求470所述的系统，其中所述第一洗涤步骤在约1至约3分钟内完成。
472.如权利要求470或471所述的系统，其中所述第二洗涤步骤在约0.1至约1分钟内完成。
473.如权利要求470-472中任一项所述的系统，其中所述第三洗涤步骤在约0.1至约1分钟内完成。
474.如权利要求470-473中任一项所述的系统，其中所述洗脱步骤在约2至约5分钟内完成。
475.如权利要求462-474 384中任一项所述的系统，其中所述样本制备还包括预处理过程。
476.如权利要求475所述的系统，其中所述预处理过程在约3至约7分钟内完成。
477.如权利要求475-476中任一项所述的系统，其中所述样本制备过程还包括机载汇集过程，并且其中在约6分钟或更短时间内对多达6个供体血液样本进行预处理和汇集。
478.如权利要求462-474所述的系统，其中所述样本制备过程还包括机载汇集过程。
479.如权利要求478所述的系统，其中在约5分钟或更短时间内对多达24个样本进行汇集。
480.如权利要求296-479中任一项所述的系统，其中所述核酸分析包括每小时至少约140次样本吸取。
481.如权利要求296-480中任一项所述的系统，其中所述核酸分析包括扩增过程，所述扩增过程包括每小时至少约140次扩增。
482.如权利要求296-481中任一项所述的系统，其中所述核酸分析包括扩增过程，所述扩增过程包括多重扩增。
483.如权利要求296-482中任一项所述的系统，其中所述核酸分析包括样本制备过程，所述样本制备过程包括制备洗出液，并且其中将所述洗出液分流到两个或更多个扩增器皿中。
484.如权利要求296-483中任一项所述的系统，其中每小时每m2所述自动化系统的占地面积获得约140个结果至约300个结果。
485.如权利要求296-316和323-484中任一项所述的系统，其中所述供体血液样本、样本或一个或多个样本是汇集的样本。
486.如权利要求485所述的系统，其中所述汇集的样本包含来自2个供体的血液或血浆或血清或生物样本。
487.如权利要求485所述的系统，其中所述汇集的供体血液样本包含来自3个供体的血液或血浆或血清或生物样本。
488.如权利要求485所述的系统，其中所述汇集的供体血液样本包含来自4个供体的血液或血浆或血清或生物样本。
489.如权利要求485所述的系统，其中所述汇集的供体血液样本包含来自5个供体的血液或血浆或血清或生物样本。
490.如权利要求485所述的系统，其中所述汇集的供体血液样本包含来自10个供体的血液或血浆或血清或生物样本。
491.如权利要求485所述的系统，其中所述汇集的供体血液样本包含来自12个供体的血液或血浆或血清或生物样本。
492.如权利要求485所述的系统，其中所述汇集的供体血液样本包含来自96个供体的血液或血浆或血清或生物样本。
493.如权利要求145-152中任一项所述的系统，其中所述核酸分析包括样本制备过程，所述样本制备过程包括在所述样本制备区处对多个样本的子集进行机载汇集以形成汇集的样本，对所述汇集的样本进行所述核酸分析。
494.如权利要求493所述的系统，其中：
所述样本制备区包括至少一个移液器和至少一个样本传送器，并且其中所述样本传送器被配置为沿着从样本分配位置到样本捕获和转移位置的传送路径持续地传送各个器皿，在所述样本分配位置与所述样本捕获和转移位置之间有中间位置；并且
其中所述机载汇集包括在所述样本传送器上将第一样本和第二样本分配在器皿中以形成汇集的样本。
495.如权利要求494所述的系统，其中所述样本传送器包括蛇形路径、转盘、输送器、挤出器、机器人搬运器或传送带。
496.如权利要求494-495中任一项所述的系统，其中所述样本传送器包括样本制备转盘，并且其中所述样本制备转盘被配置为旋转以沿着所述传送路径持续地传送各个器皿。
497.如权利要求496所述的系统，其中所述样本制备转盘被配置为以锁步方式旋转，每次锁步移动一个位置。
498.如权利要求497所述的系统，其中每次锁步的持续时间在约15秒与约30秒之间。
499.如权利要求493-498中任一项所述的系统，其中所述系统被配置为在对所述汇集的样本进行核酸分析期间将所述汇集的样本中包含的样本保持在所述样本装载区处。
500.如权利要求493-499中任一项所述的系统，其中：
在确定所述汇集的样本中存在超过预定水平的源自多种病原体或感染原中至少一者的核酸时，所述指令在由所述处理器执行时致使所述系统对所述汇集的样本中包含的单个样本或其子池进行核酸分析；并且
其中在基于对所述单个样本或其子池进行的所述核酸分析确定预定水平的源自所述多种病原体或感染原中每一者的核酸时，所述系统指示将与所述单个样本或其子池相关联的供体材料放行用于临床用途。
501.如权利要求310-316中任一项所述的系统，其中所述病原体或感染原选自由以下组成的组：SARS-CoV-2(COVID-19)、冠状病毒、HIV-1、HIV-2、HBV、HCV、CMV、爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)、人嗜T淋巴细胞病毒(HTLV)、细小病毒B19、HAV、梅毒、衣原体、淋病、登革热、基孔肯雅热、WNV、HEV、克-雅二氏病(vCJD)以及它们的组合。
502.如权利要求56所述的方法，其中所述多种病原体或感染原和预定水平选自以下：
SARS-CoV-2(COVID-19)，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；
HIV-1，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；
HIV-2，预定水平为至少1-20IU/mL；
HBV，预定水平为至少1-10IU/mL；
HCV，预定水平为至少1-50IU/mL；
CMV，预定水平为至少10-50IU/mL；
细小病毒B19，预定水平为至少1-40IU/mL；
HAV，预定水平为至少1-10IU/mL；
衣原体，预定水平为至少100-500个拷贝/mL；
淋病，预定水平为至少100-500个拷贝/mL；
WNV，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；
寨卡病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；
登革病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；
基孔肯雅病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；
流感，预定水平为至少10-500个拷贝/mL；
巴贝虫，预定水平为至少1-20个拷贝/mL；
疟疾，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；和
HEV，预定水平为至少1-20IU/mL。
503.如权利要求310-316中任一项所述的系统，其中所述多种病原体或感染原和预定水平选自以下：
SARS-CoV-2(COVID-19)，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；
HIV-1，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；
HIV-2，预定水平为至少1-20IU/mL；
HBV，预定水平为至少1-10IU/mL；
HCV，预定水平为至少1-50IU/mL；
CMV，预定水平为至少10-50IU/mL；
细小病毒B19，预定水平为至少1-40IU/mL；
HAV，预定水平为至少1-10IU/mL；
衣原体，预定水平为至少100-500个拷贝/mL；
淋病，预定水平为至少100-500个拷贝/mL；
WNV，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；
寨卡病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；登革病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；基孔肯雅病毒，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；
流感，预定水平为至少10-500个拷贝/mL；
巴贝虫，预定水平为至少1-20个拷贝/mL；
疟疾，预定水平为至少1-50个拷贝/mL；和HEV，预定水平为至少1-20IU/mL。
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