CN117159092A - 一种用于微创经皮肾镜取石术（pcnl）临床操作的套件 - Google Patents

Abstract

一种套件，包括一个第一一次性使用部以及一个第二一次性使用部，其中，所述第一一次性使用部与一个可重复使用部可释放地耦合，用于在PCNL临床操作第一阶段贯穿至患者肾脏和/或输尿管并通过电子显示器查看工作区以及穿过第一一次性使用部的导丝；所述第二一次性使用部与所述可重复使用部可释放地耦合，用于从患者体内取回所述第一一次性使用部后在PCNL临床操作第二阶段在治疗期间和治疗完成后通过电子显示器查看工作区以及治疗所述区域的手术工具。另一种套件包括一个用于唾液腺内窥镜检查的一次性使用器械。

Description

一种用于微创经皮肾镜取石术（PCNL）临床操作的套件

相关申请的引用

本申请要求2023年6月21日提交的第63/522,395号和2023年6月19日提交的第63/521,704号临时申请的权益，并且是以下各个原申请的部分连续案：（a）2022年4月13日提交的第17/720,143号；（b）2021年11月8日提交的第17/521,397号；以及（c）2021年7月8日提交的第17/370,575号。

前述专利申请的全部内容通过本申请的整体引用，成为本申请的一部分，并且本申请要求其中每个申请以及直接或间接通过引用成为其一部分的申请（包括美国临时申请、美国非临时申请和国际申请）的申请日的权益及其要求的权益。

技术领域

本专利说明书一般涉及一种全部或部分一次性使用的便携式、手持式内窥镜。

背景技术

经皮肾镜取石术（PCNL）是一种去除结石或对患者肾脏和/或输尿管进行其他手术的临床操作。在一些示例中，通过逆行肾盂造影确定结石的位置。在荧光透视监测下缓慢注入对比剂，观察各个充盈的肾盏，有助于确定后侧肾盏的位置。接下来，在该操作的第一阶段，将经皮肾镜取石术（PCN）针通过皮肤和软组织穿入肾盂。采用荧光透视或超声等成像方式确认针的位置。将导丝通过针穿入骨盆。随后取回针，将导丝留在骨盆中。使一个或多个扩张器通过导丝，再放入工作鞘。然后将肾镜穿入内部，取出结石（很可能先被击碎），或者对肾脏或输尿管进行其他临床操作。肾镜是一种可检查肾腔系统并在直接视觉控制下进行不同治疗操作的光学仪器。肾镜包含用于观察工作区的光学系统，以及其中可供碎石器或不同工作元件（取石钳、取石探针等）插入的工作通道。冲洗液也能在该轴向通道中流动。流体通过肾镜与其鞘之间的空间返回。手术可持续3-4小时。传统肾镜并非一次性用品，因此在患者之间使用时需要彻底去污，这缩短了仪器的使用寿命。现有肾镜设有用于查看工作区的光路，外科医生需要通过与肾镜连接的目镜查看工作区，这限制了外科医生的身体和头部位置以及查看角度。

唾液腺内窥镜检查是一种微创操作，用于诊断和治疗唾液腺疾病，包括结石、狭窄、慢性炎症及其他影响大唾液腺的问题。可重复使用仪器由Karl Storz（德国图特林根）及其他公司提供，可以为柔性、半柔性或刚性，并且可仅用于查看和诊断，或者可包括手术仪器工作通道。此类现有仪器并非一次性用品，因此在患者之间使用时需要彻底去污，这缩短了其使用寿命，产生更多人员和设备成本，并且仍无法完全消除交叉污染风险。有关现有仪器的讨论参见以下文献，其内容通过引用成为本专利说明书的一部分：Iro H、Zenk J、Koch M和Bozzato A，埃尔朗根唾液腺项目，第1部分，Endo Press GmbH，德国埃尔朗根，2005年（2007年印刷），ISBN 978-3-89756-149-6。

本专利说明书中说明或要求的主题不限于克服任何特定缺点或仅在如上所述环境中运作的实施例。更确切地说，以上背景仅用于说明一个可实践本发明所述一些实施例的示例性技术领域。

发明内容

如最初提出的权利要求所述但以本专利申请在其审查期间的修改为准，根据一些实施例，一种用于PCNL临床操作的套件包括分别用于临床操作不同阶段的两个不同一次性使用部。在每个阶段，可重复使用部与所述一次性使用部耦合，让使用者能够查看工作区的电子图像。这样可以大大降低污染风险，消除可重复使用肾镜去污所需的时间、人员和设备成本，而且通过查看电子图像，可以提高外科医生的移动自由度并减少疲劳。

此外，在荧光透视或超声引导下插入针后，非常重要的是，通过针尖处的光学视野，可以目视确认目标位置，本专利说明书公开的实施例无需额外插入肾镜或使用工具插入导丝即可实现这一点。

根据一些实施例，一种用于微创经皮肾镜取石术（PCNL）临床操作的套件包括：一个第一一次性使用部，包括一个第一手柄；一个第一插管，从第一手柄向远侧延伸，具有一个尖锐远端；一个第一通道，从手柄中的第一近侧端口延伸至插管中的第一远侧端口，用于插入导丝，使其穿过并向远侧伸出第一通道；以及一个第一成像模块，位于第一插管远端，包括一个第一光源和一个第一图像传感器；一个第二一次性使用部，包括一个管毂；一个第二插管，从管毂向远侧延伸；以及一个第二成像模块，位于第二插管远端，包括一个第二光源和一个第二图像传感器；其中，所述第一插管用于插至或插入患者肾脏和/或输尿管，所述第一成像模块用于在临床操作第一阶段拍摄所述患者部位的第一图像，所述第一图像选择性地包括任何伸出第一通道远端的导丝部分；其中，所述第二插管用于在第一插管从患者体内取回后在临床操作第二阶段插至或插入患者肾脏和/或输尿管，所述第二成像模块用于在临床操作第二阶段拍摄所述患者部位的第二图像；一个可重复使用部，包括一个第二手柄、一个由其承载的显示器以及图像处理电子设备；其中，所述可重复使用部用于在临床操作第一阶段与所述第一一次性使用部耦合，从而接收、处理和显示第一图像，并且在临床操作第二阶段与第二一次性使用部耦合，从而接收、处理和显示第二图像；其中，所述套件进一步包括一个第一路径，用于在临床操作第一阶段将第一图像从第一成像模块传送至可重复使用部；以及一个第二路径，用于在临床操作第二阶段将第二图像从第二成像模块传送至可重复使用部。

根据一些实施例，所述套件可进一步包括以下一项或多项：（a）一个无菌包装，其中，所述无菌包装封装所述第一和第二一次性使用部，用于将所述套件运输到使用者处并进行储存，直到需要供PCNL操作使用；（b）所述第二插管可包括一个柔性远侧部，其中，所述柔性远侧部可向远离第二插管长轴线的方向弯曲，所述可重复使用部可包括一个电机，其中，所述电机与柔性部可操作地耦合，在对电机操作的手动控制下使柔性部沿选定的方向弯曲选定的角度；（c）所述可重复使用部可具有一个侧开口，其轴沿长轴线横向延伸，可由电机旋转，所述管毂可包括一个在临床操作第二阶段与轴配合的齿轮；（d）所述管毂可包括一个手指控制装置，其中，所述手指控制装置与柔性部可操作地耦合，用于在向手指控制装置施加力后使柔性部沿选定的方向弯曲选定的角度；（e）所述第一一次性使用部可在临床操作第一阶段后通过导丝从患者体内取回，将导丝留在患者体内，并且进一步包括一个套管针，其中，所述套管针用于通过导丝插入患者体内，到达患者肾脏，使手术仪器能够通过套管针插至肾脏和/或输尿管；（f）所述第一路径可包括一根连接线，其中，所述连接线与第一成像模块可操作地耦合，从第一手柄近端处延伸，在第一连接器处终止，所述可重复使用部可包括一个匹配连接器，其中，所述匹配连接器用于与第一连接器电气接触，将电力从可重复使用部传输至第一一次性使用部，并将第一图像传送至可重复使用部；（g）所述第一路径可包括一个无线连接件，其中，所述无线连接件位于第一成像模块与可重复使用部之间，用于在临床操作第一阶段将第一图像传送至可重复使用部；（h）所述第二路径可包括管毂中的电气连接器和可重复使用部中的电气连接器，其中，所述电气连接器在临床操作第二阶段彼此可操作地配合，从而在临床操作第二阶段将电力从可重复使用部供应至第二成像模块，并将第二图像从第二成像模块传送至可重复使用部；（i）所述第一手柄可呈铅笔形状，尺寸适合手持，并且可沿第一插管长轴线延伸；以及（j）所述第一插管可为直管。

根据一些实施例，一种用于微创经皮肾镜取石术（PCNL）的无菌套件包括用于对患者进行单次PCNL临床操作的一个第一一次性使用部和一个第二一次性使用部，其中：所述第一一次性使用部包括：一个第一手柄；一个第一插管，从第一手柄远端向远侧延伸，具有一个尖锐远端，并且由足够坚硬的材料制成，受力时可穿过患者皮肤和软组织，到达患者肾脏和/或输尿管；一个第一通道，从第一手柄处的第一近侧端口延伸至第一插管远端的第一远侧端口，用于使导丝穿过；一个第一成像模块，位于第一插管远端，包括一个第一光源和一个第一图像传感器，用于拍摄患者肾脏和/或输尿管以及从第一插管远端向远侧突出的一部分导丝的第一图像；一个第一路径，用于输出第一图像；所述第二一次性使用部包括：一个管毂；一个第二插管，从流体管毂远端向远侧延伸，用于从患者体内取回第一插管后插入患者体内，到达患者肾脏和/或输尿管；其中，所述第二插管在其远端设有一个第二成像模块，所述第二成像模块包括一个第二光源和一个第二图像传感器，用于拍摄肾脏和/或输尿管的第二图像；一个第二路径，用于输出第二图像；其中，所述第二插管可绕其长轴线相对于管毂旋转，具有一个柔性远侧部，所述柔性远侧部可向远离长轴线的方向弯曲，因此能够相对于肾脏和/或输尿管从不同角度拍摄第二图像；一个力传递机构，用于选择性地在管毂近侧部处的使用者输入信息后使第二插管的远侧部弯曲；以及一个无菌包装，将第一和第二一次性使用部封装在无菌环境中，用于将所述套件运输到使用者处并进行储存，直到需要供PCNL操作使用。

根据一些实施例，前一段所述套件可进一步包括以下一项或多项：（a）所述套件可进一步包括一个可重复使用部，其中，所述可重复使用部包括输入端，其中，所述输入端用于通过第一路径从第一一次性使用部接收第一图像，并通过第二路径从第二可重复使用部接收第二图像；电子设备，其中，所述电子设备为将第一图像和第二图像处理成显示图像；一个第二手柄和一个显示器，其中，所述显示器安装在第二手柄上，用于选择性地显示所述显示图像；以及控制装置，其中，所述控制装置用于控制第一和第二成像模块；（b）所述用于接收第一和第二图像的输入端可包括一个第一连接器，其中，所述第一连接器用于接收第一图像；以及一个第二连接器，其中，所述第二连接器与第一连接器隔开，用于接收第二图像；（c）所述可重复使用部可包括一个电机，其中，所述电机与第二插管的柔性远侧部可操作地耦合，在握持可重复使用部的使用者的手指控制下使柔性部弯曲；（d）所述套件可进一步包括一个无菌盖布，其中，所述无菌盖布用于在用于临床操作时覆盖可重复使用部；（e）所述第一路径包括一根连接线，其中，所述连接线与第一成像模块可操作地耦合，从第一手柄近端延伸出来，可释放地耦合到可重复使用部，从而将第一图像传送至可重复使用部；（f）所述第一路径可包括一个无线连接件，其中，所述无线连接件位于第一成像模块与可重复使用部之间，用于将第一图像传送至可重复使用部；（g）所述第一手柄可呈铅笔形状，并且可沿第一插管长轴线延伸；以及（h）所述第一插管可为直管。

根据一些实施例，一种用于唾液腺内窥镜检查的套件包括：一个管毂；一个插管，从管毂远端向远侧延伸；一个近侧器械端口和一个近侧流体端口，位于管毂近端；一个远侧器械端口和一个远侧流体端口，位于插管远端；一个内部器械通道，位于近侧与远侧器械端口之间；一个内部流体通道，位于近侧与远侧流体端口之间；以及一个成像模块，位于套管远端；一个外部处理器/显示器以及一个从成像模块到所述外部处理器/显示器的路径，其中，所述处理器和显示器用于接收使用成像模块拍摄的图像，将其处理成显示图像并选择性地显示所述显示图像；其中，所述路径包括以下至少一项：（i）一根连接线，其中，所述连接线与成像模块可操作地耦合，在图像处理器/显示器的连接器处终止；以及（ii）一个无线连接件1320，其中，所述无线连接件位于成像模块与处理器/显示器之间；其中，所述插管的外径不大于2 mm，所述器械通道的内径不小于0.8 mm。

根据一些实施例，前一段所述套件可进一步包括以下一项或多项：（a）位于成像模块中的一个二维图像传感器和一个光源；以及（b）一个位于手柄中的LED光源，以及一根或多根从LED光源延伸至插管远端的光纤。

附图说明

为了进一步阐明本专利说明书的主题的上述及其他优点和特征，附图显示了本专利说明书的实施例的具体示例。应理解，这些附图仅显示了说明性实施例，因此不应被视为限制本专利说明书或所附权利要求的范围。下面将通过附图更具体而详细地说明和解释本专利说明书的主题，其中：

图1是根据一些实施例所述的用于PCNL临床操作第一阶段的内窥镜第一一次性使用部的透视图。

图2是根据一些实施例所述的第一一次性使用部远端的正视图。

图3显示了根据一些实施例所述的用于PCNL操作第一阶段的第一一次性使用部的透视图以及用于PCNL临床操作第一阶段和第二阶段的可重复使用部的两个视图。

图4显示了根据一些实施例所述的在PCNL临床操作第一阶段经皮插至患者肾脏和/或输尿管的第一一次性使用部。

图5与图4相似，但显示了根据一些实施例所述的在PCNL临床操作第一阶段与可重复使用部连接的第一一次性使用部。

图6与图4相似，但显示了根据一些实施例所述的在PCNL临床操作第一阶段插入第一一次性使用部通道的导丝。

图7显示了根据一些实施例所述的与可重复使用部组装到用于PCNL临床操作第二阶段的手持式内窥镜中的第二一次性使用部。

图8是根据一些实施例所述的与可重复使用部组装到用于PCNL临床操作第二阶段的手持式内窥镜中的第二一次性使用部的侧视图。

图9和图10是根据一些实施例所述的配合到用于PCNL临床操作第二阶段的手持式内窥镜中的组装式第二一次性使用部和可重复使用部在不同视角下的透视图。

图11以透视方式显示了根据一些实施例所述的无菌包装，其中，所述无菌包装封装第一一次性使用部和第二一次性使用部，并可选地封装用于可重复使用部的盖布。

图12显示了根据一些实施例所述的全方位封装在罩布中的可重复使用部，其中，所述罩布可为无菌型，并且可在PCNL临床操作期间保留。

图13是根据一些实施例所述的用于唾液腺内窥镜检查的套件的部分透视图和部分示意图。

图14是根据一些实施例所述的用于唾液腺内窥镜检查的插管远侧部的透视图。

具体实施方式

下面将详细说明优选实施例的示例。本专利说明书说明了多个实施例，但其所述的新主题不限于其所述的任一实施例或实施例组合，而是涵盖许多替代、改进和等效方案。此外，以下说明为便于深入理解提供了许多具体细节，但一些实施例可在缺少部分或全部所述细节的情况下得以实践。而且，为了清楚起见，本专利说明书未详细说明相关领域已知的某些技术资料，以免不必要地混淆其所述的新主题。应明确，本专利说明书所述一个或多个具体实施例的个体特征可与其他所述实施例的特征或其他特征组合使用。不同附图中相似的参考号和标记表示相似的构件。

根据下面更详细的说明，一种用于PCNL操作的无菌套件包括在密封无菌包装中提供的一个第一一次性使用部和一个第二一次性使用部。在PCNL临床操作第一阶段，使用者打开第一一次性使用部的包装，使用第一插管的尖锐端贯穿患者皮肤，并将第一插管的尖端放置到相对于患者肾脏或输尿管的预期位置，通常同时采用超声或荧光透视等成像方式观察第一插管在患者体内的进展。仍在该操作的第一阶段，当第一插管处于患者体内的预期位置时，使用者将导丝穿过第一一次性使用部中的通道。然后，使用者从患者体内取回第一插管，同时将导丝保持在患者体内的适当位置，并将套管针或另一支管插至肾脏或输尿管中的工作区。在插入套管针前，可使用一个或多个扩张器扩大通往肾脏的通路。在临床操作第二阶段，使用者使用穿过套管针的手术仪器对肾脏和/或输尿管进行临床操作，例如肾结石取出术，并且通常通过套管针插入与可重复使用部组装到手持式内窥镜中的第二一次性使用部，以便在外科操作期间或之后观察工作区。

图1是内窥镜第一一次性使用部100的透视图，图2是根据一些实施例所述的用于微创经皮肾镜取石术（PCNL）临床操作第一阶段的第一一次性使用部远端的正视图。一次性使用部100包括一个第一手柄102，所述第一手柄具有可由使用者通常用其手指握持的形状和尺寸。在一个示例中，第一手柄102比典型铅笔稍厚。第一插管104从第一手柄102远端向远侧延伸，具有一个尖锐远端106，并且由足够坚硬的材料（例如医用级不锈钢）制成，受力时可穿过患者皮肤和组织，到达肾脏和/或输尿管。第一一次性使用部100用于插入导丝500，使其穿过近侧端口110，通过第一通道108向远侧延伸，并在需要时从远侧端口112突出。第一一次性使用部100在第一插管104远端设有一个第一成像模块114，其中，所述第一成像模块包括一个第一光源116和一个第一二维图像传感器118，用于拍摄患者肾脏和/或输尿管的第一图像。所述第一图像可包括可从第一插管104远端106突出的一部分导丝500。第一一次性使用部100进一步包括一个与第一成像模块114可操作地耦合并用于输出第一图像的第一路径。在一个示例中，所述第一路径包括一根通过连接器124输出第一图像的连接线122。在另一示例中，所述第一路径包括一个输出第一图像的无线连接件120，例如WiFi连接件。WiFi发射器120可位于连接器124中或第一手柄102中。在优选实施例中，插管104的工作长度为10 cm，但不同的患者或操作可采用其他工作长度。通道108以及端口110和112可用于流体，而非用于导丝500，或者还可用于导丝500。第一光源116可包括一个或多个位于插管104远端的迷你LED或一个位于手柄102中的LED光源以及一根或多根从其延伸至第一插管104远端的光纤。

图2是根据一些实施例所述第一插管104远端的正视图，显示了将LED或光纤118、图像传感器108和通道108（在本示例中可为两个平行通道）布置在第一插管104内的一个示例。

图3显示了根据一些实施例所述的第一一次性使用部100以及可重复使用部200在不同角度下的两个透视图，其中，所述可重复使用部在PCNL临床操作第一阶段与第一一次性使用部100可释放地耦合，形成组装式内窥镜。可重复使用部200包括一个第二手柄202、一个显示器204和电子设备206，并可选地包括一个可全部或部分位于第二手柄202和/或显示器204内的电池207，以及一个用于与第一一次性使用部连接器124配合的连接器，例如插口208。

图4显示了一次性使用部100在PCNL临床操作第一阶段的使用情况，其中，一次性使用部100的插管104穿过皮肤，插入患者402组织中，到达或进入患者肾脏404和/或输尿管406，例如，到达以黑色显示的肾结石位置。这一过程通常在超声或荧光透视等成像方式的引导下完成。对于至少一部分所述插入，一次性使用部100可以但不必与可重复使用部200组装到内窥镜中。显示器204可显示使用第一成像模块114拍摄的第一图像。作为替代或补充，可通过无线连接件120的连接线将第一图像发送至不同显示器（未示出）进行显示。

图5显示了在至少一部分PCNL临床操作第一阶段通过连接线122（以及图3所示的连接器124和插口208）与可重复使用部200耦合的一次性使用部100。优选地，至少在所述插入的终末部分，一次性使用部100与可重复使用部200耦合，以便将来自成像模块114的第一图像传输至显示器204进行显示。当第一成像模块114位于肾脏404和/或输尿管406内时，使用者可使用第一手柄102进行精确定位，同时观察显示器204上的第一图像，直到第一插管104远端106到达肾脏406和/或输尿管406中的预期位置。

图6显示了将导丝500穿过端口110，直到所述导丝到达当前处于肾脏404和/或输尿管406中预期位置的远侧端口112或通过所述远侧端口突出。医疗专业人员通常将导丝500穿入，直到其预期部分从第一插管104远侧端口106向远侧突出。图6虽未示出，但可重复使用部200可在导丝500穿过时（如图5所示）与一次性使用部100保持耦合，因此使用者可在导丝500穿过时观察从第一插管104突出的一部分导丝500，这有助于精确放置导丝远端。

图7显示了PCNL临床操作第二阶段的一个示例。在完成上述第一阶段后，使用者通过导丝500从患者402体内取回一次性使用部100，将导丝留在患者体内的适当位置，并且在一个示例中，插入一个或多个扩张器，扩大通往肾脏的路径，然后通过导丝500将套管针702或另一支管放置到患者体内。使用者通过套管针或管702，使用穿过所述套管针或管或穿过第二一次性使用部中通道的仪器，进行治疗肾脏404和/或输尿管406的临床操作。在一个示例中，第二插管704的外径为4.5 mm或以下，第二一次性使用部中通道705（图9）的内径为2mm。其他尺寸也可能适用。

在临床操作第二阶段的工作区治疗期间和之后，使用者可使用第二插管706远端的第二成像模块714观察肾脏和/或输尿管或附近其他部位。所述第二成像模块用于拍摄并传送可在显示器204处显示的第二图像。使用者组装用于PCNL第二阶段的内窥镜时，将第二一次性使用部700与单个使用者部200可释放地耦合，形成手持式内窥镜。所述第二一次性使用部包括一个第二插管704和一个管毂706。第二插管704在其远端设有一个第二成像模块714，所述第二成像模块与第一成像模块114相似，包括一个光源716和一个二维图像传感器718。

图8更详细地显示了与可重复使用部200耦合的第二一次性使用部700的一个示例。部分700和200细节可分别与2021年7月8日提交的第17/370,575号在先美国专利申请（公布为US 2021/0338052 A1）所述的部分104和102细节相似，但增加了插口208（图3）。所述在先专利申请通过本专利说明书的引用成为本专利说明书的一部分。其中一些参考号为本专利说明书所用。有关所示内窥镜的更详细说明，参见所述在先申请。

如图8所示，如第17/370,575号在先申请详述，第二一次性使用部700包括一个管毂706和一个第二插管704（在第17/370,575号申请中以参考号120和170标识）。如第17/370,575号申请所示和所述，第二一次性使用部700具有一个柔性远侧部210，所述柔性远侧部向远离插管704长轴线的方向弯曲。所述弯曲在本示例中由手指控制杆720控制，一次性使用部704与可重复使用部200耦合，形成如第17/370,575号申请所示和所述的内窥镜。成像模块714与显示器204可操作地耦合，手指操作式控制装置720（例如，通过连接线）与上述在先申请所述的柔性远侧部可操作地耦合。

图9和图10显示了第二一次性使用部700的另一示例，其中，所述第二一次性使用部与可重复使用部200可操作地耦合，形成用于PCNL临床操作第二阶段的内窥镜。图9和图10与2022年12月16日提交的第18/083,209号在先美国专利申请的图2B和图2C相似，但增加了插口208，显示了所述在先申请其他附图中的多个部件，并增加了本专利说明书中使用的多个参考号。如第18/083,209号在先申请（该在先申请通过本专利说明书的引用成为本专利说明书的一部分）所述，可重复使用部200包括一个电机111以及电子设备119，所述电子设备用于将第二图像处理成可在显示器204上显示的显示图像，并控制第二插管704柔性远侧部的弯曲。电子设备119可位于手柄202中和/或显示器204中。电池109等电源可为电气部件供电。电机111与第二插管704的柔性远侧部可操作地耦合，在通过手指操作式按钮144手动控制电机操作的情况下使该柔性部沿选定的方向弯曲选定的角度。这样可以从不同角度观察工作区，还可以根据需要将第二插管远端引入输尿管等部位。如图9和图10所示，如第18/083,209号在先申请所述，可重复使用部200具有一个轴113，所述轴由电机111旋转，驱动管毂706中的齿轮721，从而选择性地使插管704（206）的远侧部弯曲。如图9和图10所示，如上述在先申请所述，近侧端口118、120可用于手术仪器和/或流体输入和输出，第二插管700远端设有一个或多个远侧端口。如图9和图10所示，如上述在先申请所述，第二插管700可绕其长轴线相对于可重复使用部200（优选地，相对于管毂706）旋转。据此，通过使第二插管704的远侧柔性部弯曲，同时旋转插管704，使用者能够从不同视角观察工作区及邻近部位。

图11示意性地显示了无菌包装1102，其中，所述无菌包装将第一一次性使用部100和第二一次性使用部700封装在无菌环境中，用于将所述套件运输到使用者处并储存在无菌环境中，直到需要供PCNL临床操作使用。

图12显示了全方位封装在罩布1202中的可重复使用部200，其中，所述罩布可为无菌型，并且可在以下情况下保留在部分200上：当部分200在PCNL临床操作第一阶段与一次性使用部100耦合时和/或当一次性使用部700在临床操作第二阶段与可重复使用部200耦合时。在部分而非全部的示例中，可将罩布1202装入无菌包装1102，存放在无菌环境中。

图13是根据一些实施例所述的用于唾液腺内窥镜检查的套件1300的部分透视图和部分示意图。所述套件包括一个可由使用者用手抓握的管毂1302，以及一个从管毂远端向远侧延伸的插管1304。近侧器械端口1306和近侧流体端口1308位于管毂近端，远侧器械端口1312和远侧流体端口1313位于插管远端。近侧与远侧器械端口之间的内部器械通道1315以及近侧与远侧流体端口之间的内部流体通道1313通过手柄1302和插管1304延伸。成像模块1312位于插管1304远端。外部处理器/显示器1314通过一个路径与成像模块1312可操作地耦合，所述路径可为（i）连接线1316，在与处理器/显示器1314处与连接器1319可释放地配合的连接器1318处终止；和/或（ii）无线连接件1320，可包括一个收发器1322（位于手柄1318中）或1324（位于连接器1318中）。

如图所示，插管1304远端设有远侧器械端口1313和远侧流体端口1315，以及与光源1404共同形成成像模块1312的二维图像传感器1402。光源1404可包括一个或多个位于插管1304远端的迷你LED，或者一根或多根在手柄1302中与LED光源1326可操作地耦合的光纤。在一个非限制性示例中，插管1302的外径为1.55 mm，器械通道1315的内径为0.8 mm，流体通道1313的内径为0.3 mm，每根光纤1404的直径为0.25 mm，图像传感器1402呈各边均为0.64 mm的正方形。优选地，通过与图11所示无菌包装相似但具有单个隔层的无菌包装向使用者提供套件300。所述无菌包装不含处理器/显示器1314。

操作时，使用者从无菌包装中取出套件1300，通过路径1316或1320在成像模块1312与处理器/显示器1314之间建立通信。手柄1302上和/或其他位置（例如，处理器/显示器1314处或平台开关中）可设有成像模块1312操作（例如，拍摄静态或视频图像）的控制装置。在使用成像模块1312拍摄并在处理器/显示器1314处显示的图像的引导下，使用者将唾液管中的插管1304远端推至该管中或唾液腺处的预期位置。使用者可通过将流体源连接至近侧流体端口1308来冲洗组织或输送药物，并且可使消融针或抓钳等手术工具通过近侧器械端口1306进出远侧器械端口1315，从而进行临床操作，同时在处理器/显示器1304处观察工作区。

上文为了清楚起见提供了较为详细的说明，但显然可在不脱离其原理的情况下进行某些变化和修改。应注意，本专利说明书所述过程和装置可通过许多替代方式实现。因此，这些实施例应被视为说明性实施例，而非限制性实施例，并且本专利说明书所述的研究主体不限于其所述的细节，可在所附权利要求的范围和等效方案内进行修改。

Claims (23)

1.一种用于微创经皮肾镜取石术（PCNL）临床操作的套件，包括：

一个第一一次性使用部（100），包括一个第一手柄（102）；一个第一插管（104，从第一手柄向远侧延伸，具有一个尖锐远端（106）；一个第一通道（108，从手柄中的第一近侧端口（110）延伸至插管中的第一远侧端口112，用于插入导丝（500），使其穿过并向远侧伸出第一通道；以及一个第一成像模块（114），位于第一插管远端，包括一个第一光源（116）和一个第一图像传感器（118）；

一个第二一次性使用部（700），包括一个管毂（706）；一个第二插管（704），从管毂向远侧延伸；以及一个第二成像模块（714），位于第二插管远端，包括一个第二光源（716）和一个第二图像传感器（718）；

其中，所述第一插管用于插至患者肾脏（404）和/或输尿管（406），所述第一成像模块用于在临床操作第一阶段拍摄患者部位的第一图像，所述第一图像选择性地包括任何伸出第一通道远端的导丝部分；

其中，所述第二插管用于在第一插管从患者体内取回后在临床操作第二阶段插至患者肾脏和/或输尿管，所述第二成像模块用于在临床操作第二阶段拍摄患者部位的第二图像；

一个可重复使用部（200），包括一个第二手柄（202）、一个由其承载的显示器（204）以及图像处理电子设备（206）；

其中，所述可重复使用部用于在临床操作第一阶段与所述第一一次性使用部耦合，从而接收、处理和显示第一图像，并且在临床操作第二阶段与第二一次性使用部耦合，从而接收、处理和显示第二图像；

其中，所述套件进一步包括一个第一路径（120、122-124），用于在临床操作第一阶段将第一图像从第一成像模块传送至可重复使用部；以及一个第二路径（721、121-123），用于在临床操作第二阶段将第二图像从第二成像模块传送至可重复使用部。

2.根据权利要求1所述的套件，进一步包括一个无菌包装（1102），其中，所述无菌包装分别封装所述第一一次性使用部（100）和所述第二一次性使用部（700），用于将所述套件以无菌形式运输到使用者处并进行储存，直到需要供PCNL操作使用。

3.根据权利要求1所述的套件，其中，所述第二插管包括一个柔性远侧部（210、214），其中，所述柔性远侧部可向远离第二插管长轴线的方向弯曲，所述可重复使用部包括一个电机（111），其中，所述电机与柔性部可操作地耦合，在使用者对电机操作的控制下使柔性部沿选定的方向弯曲选定的角度。

4.根据权利要求3所述的套件，其中，所述可重复使用部具有一个侧开口，其轴（113）沿长轴线横向延伸，可由电机旋转，所述管毂包括一个在临床操作第二阶段与轴配合的齿轮（721）。

5.根据权利要求1所述的套件，其中，所述管毂包括一个手指控制装置（720），其中，所述手指控制装置与柔性部可操作地耦合，用于在向手指控制装置施加指力后使柔性部沿选定的方向弯曲选定的角度。

6.根据权利要求1所述的套件，其中，所述第一一次性使用部可在临床操作第一阶段后通过导丝从患者体内取回，将导丝留在患者体内，并且进一步包括一个套管针（702），其中，所述套管针用于通过导丝插入患者体内，到达患者肾脏，使手术仪器能够通过套管针插至肾脏和/或输尿管。

7.根据权利要求1所述的套件，其中，所述第一路径包括一根连接线（122），其中，所述连接线与第一成像模块可操作地耦合，从第一手柄处延伸，在第一连接器（124）处终止，所述可重复使用部包括一个匹配连接器（208），其中，所述匹配连接器用于与第一连接器电气接触，将第一图像传送至可重复使用部。

8.根据权利要求1所述的套件，其中，所述第一路径包括一个无线连接件（120），其中，所述无线连接件位于第一成像模块与可重复使用部之间，用于在临床操作第一阶段将第一图像传送至可重复使用部。

9.根据权利要求1所述的套件，其中，所述第二路径包括管毂中的电气连接器（121、723）和可重复使用部中的电气连接器（108），其中，所述电气连接器在临床操作第二阶段彼此可操作地配合，从而在临床操作第二阶段将电力从可重复使用部供应至第二成像模块，并将第二图像从第二成像模块传送至可重复使用部。

10.根据权利要求1所述的套件，其中，所述第一手柄的尺寸适合手持。

11.根据权利要求10所述的套件，其中，所述第一插管为直管。

12.一种用于微创经皮肾镜取石术（PCNL）的无菌套件，包括用于对患者（402）进行单次PCNL临床操作的一个第一一次性使用部（100）和一个第二一次性使用部（700），其中：

所述第一一次性使用部（100）包括：

一个第一手柄（104）；

一个第一插管（102），从第一手柄远端（106）向远侧延伸，具有一个尖锐远端，并且由足够坚硬的材料制成，受力时可穿过患者皮肤和软组织，到达患者肾脏（404）和/或输尿管（406）；

一个第一通道（108），从第一手柄处的第一近侧端口（110）延伸至第一插管远端的第一远侧端口（112），用于使导丝（500）穿过；

一个第一成像模块（114），位于第一插管远端，包括一个第一光源（116）和一个第一图像传感器（118），用于拍摄患者肾脏和/或输尿管以及从第一插管远端向远侧突出的一部分导丝的第一图像；

一个第一路径（120、122-124），用于输出第一图像；

所述第二一次性使用部（700）包括：

一个管毂（706）；

一个第二插管（704），从流体管毂远端向远侧延伸，用于从患者体内取回第一插管后插入患者体内，到达患者肾脏和/或输尿管；

其中，所述第二插管在其远端（214）设有一个第二成像模块（714），所述第二成像模块包括一个第二光源（716）和一个第二图像传感器（718），用于拍摄肾脏和/或输尿管的第二图像；

一个第二路径（108、121和723），用于输出第二图像；

其中，所述第二插管可绕其长轴线相对于管毂旋转，具有一个柔性远侧部214，所述柔性远侧部可向远离长轴线的方向弯曲，因此能够相对于肾脏和/或输尿管从不同角度拍摄第二图像；

一个力传递机构（720、113-721），用于选择性地在管毂近侧部处的使用者输入信息后使第二插管的远侧部弯曲；以及

一个无菌包装（1102），将第一和第二一次性使用部封装在无菌环境中，用于将所述套件运输到使用者处并进行储存，直到需要供PCNL操作使用。

13.根据权利要求12所述的无菌套件，进一步包括一个可重复使用部（200），其中，所述可重复使用部包括输入端（208、121），其中，所述输入端用于通过第一路径从第一一次性使用部接收第一图像，并通过第二路径从第二可重复使用部接收第二图像；电子设备（206、119），其中，所述电子设备为将第一图像和第二图像处理成显示图像；一个第二手柄（202）和一个显示器（204），其中，所述显示器安装在第二手柄上，用于选择性地显示所述显示图像；以及控制装置（720、144），其中，所述控制装置用于控制第一和第二成像模块。

14.根据权利要求13所述的无菌套件，其中，所述用于接收第一和第二图像的输入端包括一个第一连接器（208），其中，所述第一连接器用于接收第一图像；以及一个第二连接器（121），其中，所述第二连接器与第一连接器隔开，用于接收第二图像。

15.根据权利要求13所述的无菌套件，其中，所述可重复使用部包括一个电机（111），其中，所述电机与第二插管的柔性远侧部可操作地耦合，在握持可重复使用部的使用者的手指控制下使柔性部弯曲。

16.根据权利要求13所述的无菌套件，进一步包括一个无菌盖布（1204），其中，所述无菌盖布用于在用于临床操作时覆盖所述可重复使用部。

17.根据权利要求12所述的无菌套件，其中，所述第一路径包括一根连接线（122），其中，所述连接线与第一成像模块可操作地耦合，从第一手柄近端延伸出来，可释放地耦合到可重复使用部，从而将第一图像传送至可重复使用部。

18.根据权利要求12所述的无菌套件，其中，所述第一路径包括一个无线连接件（120），其中，所述无线连接件位于第一成像模块与可重复使用部之间，用于将第一图像传送至可重复使用部。

19.根据权利要求12所述的无菌套件，其中，所述第一手柄（102）可由使用者的手指握持。

20.根据权利要求12所述的无菌套件，其中，所述第一插管（104）为直管。

21.一种用于唾液腺内窥镜检查的一次性使用套件，包括：

一个管毂（1302）；一个插管（1304），从管毂远端向远侧延伸；一个近侧器械端口（1306）和一个近侧流体端口（1308），位于管毂近端；一个远侧器械端口（1312）和一个远侧流体端口（1313），位于插管远端；一个内部器械通道（1315），位于近侧与远侧器械端口之间；一个内部流体通道（1313），位于近侧与远侧流体端口之间；以及一个成像模块（1312），位于套管远端；

一个外部处理器/显示器（1314）以及一个从成像模块到所述外部处理器/显示器的路径（1316、1320），其中，所述处理器和显示器用于接收使用成像模块拍摄的图像，将其处理成显示图像并选择性地显示所述显示图像；

其中，所述路径包括以下至少一项：（i）一根连接线（1316），其中，所述连接线与成像模块可操作地耦合，在图像处理器/显示器的连接器（1318）和连接器（1319）处终止；以及（ii）一个无线连接件（1320），其中，所述无线连接件位于成像模块与处理器/显示器之间；

其中，所述插管的外径不大于2 mm，所述器械通道的内径不小于0.8 mm。

22.根据权利要求21所述用于唾液腺内窥镜检查的一次性使用套件，其中，所述成像模块包括一个二维图像传感器（1402）和一个光源（1404）。

23.根据权利要求22所述用于唾液腺内窥镜检查的一次性使用套件，其中，所述光源包括一个位于手柄中的LED光源（1322），以及一根或多根从LED光源延伸至插管远端的光纤（1404）。