CN117119991A - 用于促进血凝块形成的栓塞系统 - Google Patents

Abstract

一种栓塞系统，所述栓塞系统包括：栓塞装置(100)，其用于促进内腔中凝块形成，所述栓塞装置包括杆(110)和从该杆(110)向外延伸的多个柔性刷毛(120)，所述刷毛(120)具有部署构型和塌缩的递送构型，在所述部署构型中，刷毛(120)至少从杆(110)径向向外延伸以将栓塞装置(100)锚固在内腔中；和递送元件(150)，其经由脱离元件(140)连接到栓塞装置(100)的杆(110)，其中脱离元件(140)被配置成在施加预定量的力时断裂。

Description

用于促进血凝块形成的栓塞系统

技术领域

本公开涉及一种用于促进体腔中凝块形成的栓塞系统，所述栓塞系统包括栓塞装置，所述栓塞装置具有塌缩的递送构型和用于将该栓塞装置锚固在体腔中的扩展的部署构型。本公开还涉及一种制造栓塞系统的方法。

背景技术

栓塞装置可以由执业医师部署在特定位置处的脉管系统中，以促进血凝块形成并且最终阻塞血管。通常，使用递送线材将栓塞装置推动通过引导导管，直到到达部署点为止。一旦栓塞装置到达所需的部署点，则从引导导管部署该栓塞装置，使该栓塞装置与递送线材脱离，并且移除递送线材。

栓塞装置通过引导导管到达部署点的路径通常是曲折的，其中递送线材和栓塞装置可能沿着该路径被扭转和扭曲。因此，可能会经历递送线材和栓塞装置之间的相对旋转和应变。这可能会导致栓塞装置在到达部署点之前过早地从递送线材脱离。

鉴于上述内容，需要一种改进的栓塞系统，所述栓塞系统能够将栓塞装置部署在期望位置处，与此同时最大限度地降低栓塞装置过早脱离的可能性。

替代地或附加地，需要提供一种改进的栓塞系统，所述栓塞系统易于制造和/或部署，与此同时保持过早部署的可能性最小化。

发明内容

根据本公开的第一方面，提供了一种栓塞系统，所述栓塞系统包括：用于促进在内腔中凝块形成的栓塞装置，所述栓塞装置包括杆和从该杆向外延伸的多个柔性刷毛，所述刷毛具有部署构型和塌缩的递送构型，在所述部署构型中，刷毛至少从杆径向向外延伸以将栓塞装置锚固在内腔中；和递送元件，所述递送元件经由脱离元件连接到栓塞装置的杆，其中脱离元件被配置成在施加预定量的力时断裂。该力可以是线性分离力(例如，纵向)或旋转力或剪切力。脱离元件可以允许栓塞装置能够以可预测的方式从递送元件脱离，与此同时简化脱离系统所需的部件数量。脱离元件可以允许栓塞装置在塌缩的递送构型中具有小递送轮廓。

递送元件可以是递送线材。

脱离元件可以是可剪切元件，所述可剪切元件被配置成在递送元件相对于杆预定旋转时断裂。例如，可剪切元件可以被配置成在递送元件相对于杆旋转至少6圈、8圈、10圈、12圈或更多圈时断裂。可以选择预定旋转，使得在将栓塞装置递送至部署部位期间递送元件和杆之间的预期旋转量小于预定旋转。因此，可以降低过早脱离的风险。

脱离元件可以包括颈缩部分。颈缩部分的横截面广度可以是递送元件的横截面积的50％或更小。这确保在施加力时脱离元件优先断裂。脱离元件可以包括弱化结构，例如断裂部。弱化结构的横截面积可以是递送元件的横截面积的50％或更小。脱离元件可以包括第一材料并且杆可以包括第二材料，其中第一材料与第二材料不同并且硬度低于第二材料。第一材料可以是尼龙、聚四氟乙烯(PTFE)或钴铬合金，第二材料可以是镍钛诺(Nitinol)或钴铬合金。脱离元件可以包括颈缩部分、弱化结构和硬度较低的材料的任意组合。颈缩部分、弱化结构和具有与杆的材料不同的材料的区段可以比其他脱离机构更容易制造和部署。

栓塞装置可以进一步包括布置在杆上的膜(membrane)，所述膜被配置成限制通过体腔的流动并且具有部署构型和塌缩的递送构型。这可以导致更快速的血凝块形成以及改善的栓塞。

栓塞装置可以被配置成使得在塌缩的递送构型中刷毛和/或膜与脱离元件重叠。有利地，重叠刷毛和/或膜可以阻止栓塞装置从递送元件过早脱离。在塌缩的递送构型中栓塞装置还可以在刷毛和/或膜与脱离元件的重叠点处具有小轮廓。

根据本公开的第二方面，提供了一种制造栓塞系统的方法，所述栓塞系统包括用于促进在内腔中凝块形成的栓塞装置，所述方法包括：提供杆；提供递送元件；在杆和递送元件之间提供脱离元件，所述脱离元件被配置成在施加预定量的力时断裂；和将多个刷毛附接到杆，所述刷毛从杆向外延伸，所述刷毛具有部署构型和塌缩的递送构型，在所述部署构型中刷毛至少从杆径向向外延伸以将栓塞装置锚固在内腔中。脱离元件可以包括颈缩部分、弱化结构(任选地断裂部)或第一材料，所述杆和所述递送元件包括各自不同于所述第一材料的第二材料，其中第一材料的硬度低于第二材料。有利地，通过减少脱离机构所需的零件数量，该制造方法可以比其他方法更简单。

附图说明

为了能够更好地理解本公开并且为了示出如何可以实现本公开，现在将仅以举例的方式参考以下附图，在所述附图中：

图1示意性地描绘了根据本文所示和描述的一个或多个实施例的处于扩展的部署构型中的根据本公开的栓塞装置的侧视图；

图2A示意性地描绘了根据本文所示和描述的一个或多个实施例的处于塌缩的递送构型中的根据本公开的栓塞装置的侧视图；

图2B示意性地描绘了根据本文所示和描述的一个或多个实施例的在从递送线材脱离之前处于扩展的部署构型中的根据本公开的栓塞装置的侧视图；

图2C示意性地描绘了根据本文所示和描述的一个或多个实施例的在从递送线材脱离之后处于扩展的部署构型中的根据本公开的栓塞装置的侧视图；

图3示意性地描绘了根据本文所示和描述的一个或多个实施例的处于塌缩的递送构型中的根据本公开的另一种栓塞装置的侧视图；

图4A至图4C示意性地描绘了根据本文所示和描述的一个或多个实施例的示例性脱离元件的侧视图；和

图5A至图5E示意性地描绘了根据本文所示和描述的实施例的制造栓塞系统的各种方法。

具体实施方式

在整个本公开中，术语“栓塞装置”可以指可以永久或半永久地植入体腔中的装置。因此，“栓塞装置”可以被配置成布置在体腔中一段时间(例如，数天)或者无限期地布置在体腔中。为此，“栓塞装置”可以被配置成选择性地从递送元件脱离，使得其可以被孤立隔离地植入体腔中。

在整个本公开中，术语“体腔”可以指人体或动物体的管状结构内的内部空间。“体腔”可以是例如动脉或静脉。

在整个本公开中，元件的术语“塌缩的递送构型”可以指这样的元件的构型，所述元件的构型的径向范围小于该元件的扩展的部署构型的径向范围。

在整个本公开中，术语“锚固”可以指部分或完全将元件固定在某个位置。

在整个本公开中，术语“脱离元件”可以指被配置成在施加预定量的力时断裂的任何元件。更具体地，脱离元件可以指被配置成不可逆地断裂使得由该脱离元件连接的两个元件不可逆地分离的任何元件。

在整个本公开中，术语“可剪切元件”可以指被配置成在施加的预定量的剪切的作用下不可逆地断裂的任何元件。

在整个本公开中，术语“颈缩部分”可以指这样的细长部分，所述细长部分的径向范围小于另一部分的径向范围。

在整个本公开中，术语“弱化结构”可以指元件中的被配置成减少使得该元件断裂所需的剪切量的任何不规则部(例如，该元件的横截面区域中的几何不规则部)。

在整个本公开中，术语“杆”可以指这样的细长元件，所述细长元件沿着栓塞装置的长度纵向延伸以用作该栓塞装置的主干并且具有比该栓塞装置的其他元件(例如，多个柔性刷毛)小得多的径向范围。杆可以基本沿着多个柔性刷毛的整个纵向范围延伸(例如，当栓塞装置处于不受约束的构型、塌缩的递送构型和/或扩展的部署构型时)。杆可以基本沿着栓塞装置的整个长度延伸。

在本文所述的任何实施例中，术语“刷毛”可以指基本上形成为单件的材料的细长股。“刷毛”可以是弹性刷毛。弹性刷毛可以被偏压向特定曲率。

在整个本公开中，术语“径向向外”不排除在栓塞装置的纵向方向上额外延伸的元件。例如，多个柔性刷毛可以从杆径向向外和纵向延伸。

在整个本公开中，术语“轮廓”可以指栓塞系统或栓塞装置的径向范围。

在整个本公开中，术语“刷毛区段”可以指一组刷毛，其中相邻刷毛之间的间距小于预定距离。当两个刷毛区段“间隔开”时，刷毛区段之间的间距(即，第一区段的最远侧刷毛和第二区段的最近侧刷毛之间的间距)大于至少一个刷毛区段内的相邻刷毛之间的间距。

多个柔性刷毛可以具有处于塌缩的递送构型中的塌缩构型。多个柔性刷毛可以具有处于扩展的部署构型中的扩展构型。多个刷毛可以围绕杆在多个圆周方向上从杆径向向外延伸。

在扩展构型中，多个柔性刷毛可以被配置成将该装置锚固在体腔中。多个柔性刷毛可以被配置成为体腔中的栓塞装置提供基本上所有的锚固力。

在扩展构型中，多个柔性刷毛可以被配置成接触体腔。

当栓塞装置定位在递送导管内时，该栓塞装置采用塌缩的递送构型。更具体地，在塌缩的递送构型中，从芯或杆向外延伸的多个柔性刷毛的径向范围小于元件的处于扩展的部署构型中的刷毛的径向范围。

刷毛可以由柔性或可弹性变形的材料制成，例如不锈钢、埃尔基洛伊耐蚀游丝合金(Elgiloy)或镍钛诺。也可以使用其他合适的材料，例如任何合适的聚合物或任何其他形状记忆金属或金属合金。限流器可以是由诸如聚合物、不锈钢或镍钛诺的自扩展材料制成的成薄膜的膜。杆可以由不锈钢或其他合适的材料制成并且可以包括绞合线，刷毛从所述绞合线延伸并且限流器安装在所述绞合线上。杆可以替代地包括中空管，其中中空管的壁将径向延伸的刷毛保持在适当位置。例如，管可以由热缩材料形成。替代地或附加地，可以使用诸如粘合剂的其他方式由杆保持刷毛。

单个柔性刷毛的直径可以在0.036mm(0.0014英寸)至0.053mm(0.0021英寸)的范围内。例如，单个柔性刷毛的直径可以是0.0381mm(0.0015英寸)、0.0445mm(0.00175英寸)或0.0508mm(0.002英寸)。由扩展的柔性刷毛形成的径向轮廓的平均径向直径可以在从5mm至30mm的范围内。

限流器可以是由薄膜镍钛诺、薄膜聚四氟乙烯、诸如聚氨酯的薄膜弹性体或任何其他类型的合适的生物相容材料制成的膜。膜可以具有4μm至35μm的厚度和5mm至20mm的径向直径。例如，膜的直径可以是6.5mm、9mm或16mm。此外，膜可以是不可渗透的或半渗透的。

图1示出了栓塞系统。栓塞系统包括栓塞装置100，所述栓塞装置被配置成部署在体腔中以便促进其中凝块形成，所述栓塞装置经由脱离元件140(例如，可剪切元件)连接到递送线材150。图1中的栓塞装置100示出为处于不受约束的(即扩展的)构型。应当注意的是，虽然脱离元件140在图中示出为具有比递送线材150和杆110更大的径向轮廓，但是这仅用于说明目的并且脱离元件140的径向轮廓实际上可以具有与递送线材150和杆110类似的径向轮廓或具有比递送线材和杆更小的径向轮廓。

栓塞装置100包括杆110、围绕杆径向向外延伸的多个柔性刷毛120a、120b和限流膜130。在本文描述的实施例中的任一实施例中，限流膜130是可选的。此外，可以有单组刷毛或多个纵向分离的刷毛组或刷毛区段。在不同实施例中，限流膜130的位置也可以发生变化。例如，在所示实施例中，膜130位于两个刷毛区段120a、120b之间，而在其他实施例中，膜130可以定位在刷毛120a的近侧、刷毛120b的远侧或纵向定位在刷毛120a或刷毛120b内。

杆110沿着栓塞装置100的纵向长度延伸。当栓塞装置100处于不受约束的构型中时，杆110可以基本上沿着栓塞装置100的整个纵向长度延伸。

杆110可以是柔性的，例如，基本上沿其整个长度是柔性的。杆110可以是柔性的，使得栓塞装置100在部署在体腔中时顺应体腔的形状。杆110可以具有沿其长度布置的柔性区段、铰链和/或连接件(未示出)。附加地或替代地，杆110可以具有预弯曲的形状。

杆110的一部分，例如近侧部分经由脱离元件140附接到递送元件150(例如，递送线材)。而在一些栓塞系统中，栓塞装置经由螺丝机构连接到递送元件，本公开涉及通过脱离元件140连接所述栓塞装置和所述递送元件二者。脱离元件140可以提供脱离机构，该脱离机构比包括螺丝机构或类似结构(螺丝机构需要增大系统轮廓的公螺纹和母螺纹)的脱离机构制造更简单并且具有更小的轮廓。此外，如本文所述的脱离元件在沿顺时针方向或逆时针方向旋转一定量后断裂，这与仅响应沿单一方向旋转而脱离的螺丝机构形成对比。因此，脱离过程得以简化。

图1将多个柔性刷毛120a、120b示出为沿着杆110的纵向方向间隔开的近侧刷毛区段120a和远侧刷毛区段120b形式的两个间隔开的刷毛区段。然而，技术人员应该理解的是，多个柔性刷毛120a、120b的各种布置是可行的，例如，任何数量的区段，包括单个区段。此外，多个柔性刷毛120a、120b不需要相同并且可以具有例如不同的长度、材料、柔性和/或厚度。

多个柔性刷毛120a、120b中的每一个都固定到杆110并且从杆110径向向外延伸。

多个柔性刷毛120a、120b中的每一个都可以沿着杆110的纵向长度间隔开。在某些实施例中，多个柔性刷毛120a、120b中的至少一些可以沿着杆110布置在相同的轴向位置处。

限流膜130可以附接至杆110。限流膜130可以在其中具有孔，杆110穿过所述孔，然而，可考虑其他布置。

限流膜130可以从杆110径向向外延伸。限流膜130可以具有任何形状，例如，大致圆形。限流膜130可以是柔性的、弹性的和/或预弯曲的。在替代实施例中，限流膜130可以是任何种类的限流器。

限流膜130可以布置在多个柔性刷毛120a、120b中的一些之间。在某些实施例中，限流膜130可以布置在近侧刷毛区段120a和远侧刷毛区段120b之间，如图1所示。

杆110可以包括绞合的柔性线材，其中绞合的线材将径向延伸的刷毛保持在适当位置。

例如，线材可以由诸如不锈钢的柔性绞合金属线材制成。在一些实施例中，所使用的线材的直径可以是0.5mm或更小，但其他直径也是可以预期和可行的。杆110可以替代地包括中空管，其中中空管的壁将径向延伸的刷毛保持在适当位置。例如，管可以由热缩材料形成。替代地或附加地，可以使用诸如粘合剂的其他方式由杆保持刷毛。

柔性刷毛120a、柔性刷毛120b可由镍钛诺、埃尔基洛伊耐蚀游丝合金或不锈钢或任何其他形状记忆金属或聚合物制成。单个柔性刷毛32的直径可以在从0.036mm(0.0014英寸)至0.053mm(0.0021英寸)的范围内。例如，单个柔性刷毛32的直径可以是0.381mm(0.015英寸)、0.445mm(0.0175英寸)或0.508mm(0.02英寸)。扩展的柔性刷毛120a、扩展的柔性刷毛120b的总径向直径可以在从5mm至30mm的范围内。

膜130可以由薄膜镍钛诺、薄膜聚四氟乙烯、诸如聚氨酯的薄膜弹性体或任何其他类型的合适的生物相容材料制成。膜36可以具有4μm至35μm的厚度和5mm至20mm的径向直径。例如，膜36的直径可以是6.5mm、9mm或16mm。此外，膜36可以是不可渗透的或半渗透的。

递送元件150在脱离元件的近端处固定地附接到脱离元件150。栓塞装置100的杆110在脱离元件的远端处固定地附接到脱离元件150。递送元件150和杆110可以通过任何合适的附接方式附接到脱离元件，例如通过粘合剂、焊接、过盈配合或压接。

现在参考图2A至图2C描述根据本公开的部署栓塞装置100的过程。

图2A示出了布置在导管160内的处于塌缩的递送构型中的栓塞系统的侧视图。在塌缩的递送构型中，栓塞装置100的径向范围小于图1中所示的扩展的部署(不受约束)构型中的径向范围。

柔性刷毛120a、柔性刷毛120b和膜130也处于它们的塌缩的递送构型中，其中它们的径向范围小于扩展的部署构型中的径向范围。

塌缩的递送构型适合于将栓塞装置100递送到体腔中到达部署位置或从体腔中取回栓塞装置100。栓塞装置100的径向范围小到足以使它可以装配在导管160的内腔内，以将其递送到体腔中的期望位置。

在图2A中的塌缩的递送构型中，多个第一柔性刷毛120a指向近侧方向而多个第二柔性刷毛120b指向远侧方向。当栓塞装置10从塌缩的递送构型转变为扩展的部署构型时，柔性刷毛120a、柔性刷毛120b的纵向取向不会发生变化。这允许栓塞装置100在两个方向上阻止体腔内的运动。应当理解的是，在其他实施例中，栓塞装置100的柔性刷毛全部指向远侧方向或近侧方向，或者柔性刷毛包括多组刷毛，每组所述刷毛均指向近侧方向或远侧方向。虽然膜130被示出为沿着近侧方向定向，但是在其他实施例中膜指向远侧方向。在膜130纵向位于一组刷毛内的实施例中，膜130在收缩的递送构型中指向与相邻刷毛相同的纵向方向。

图2A示出了一实施例，其中在塌缩的递送构型中刷毛120a、刷毛120b和/或膜130不与脱离元件140纵向重叠。在其他实施例中，脱离元件140定位成使得在塌缩的递送构型中，一组刷毛120a、120b和/或膜130与脱离元件重叠(在图3中示出了处于塌缩的递送构型中的一个这样的实施例的示意图)。这种布置可以在栓塞装置100被递送通过导管160到达递送部位期间为脱离元件140提供额外的保护，从而阻止栓塞装置100从递送线材150过早脱离。此外，栓塞装置的在脱离元件和刷毛和/或膜的重叠点处的轮廓与其他脱离机构(例如，螺丝机构)的重叠轮廓相比保持较小。例如，脱离元件140可以采用图4A至图4C中的任一所示的形式，其中脱离元件的径向轮廓类似于杆/递送元件的径向轮廓或小于杆/递送元件的径向轮廓。相比之下，螺丝机构通常需要其径向轮廓比递送元件和/或栓塞装置的杆的径向轮廓更大的部件。

在正常操作中，栓塞装置100在如图2A所示处于塌缩的递送构型中时被推动通过递送导管160，直到该栓塞装置到达体腔中的预定递送部位。一旦栓塞装置的远侧末端位于期望位置(即，一旦栓塞装置100的远侧末端位于导管160的末端，所述导管的末端已经位于递送部位)，则递送线材150和栓塞装置100保持静止不动而递送导管160缩回以将栓塞装置100部署在体腔内。一旦被部署之后，刷毛120a、刷毛120b和膜130的组合移动成扩展的部署构型，在所述扩展的部署构型中栓塞装置100与体腔的壁相接合并且锚固到该体腔的壁。

图2B示出了在导管160已经缩回之后处于扩展的部署构型中的栓塞装置100。在该构型中，刷毛120a、刷毛120b和膜130接合体腔的壁(未示出)以将栓塞装置100锚固就位。一旦确定栓塞装置100处于正确位置，则递送线材150围绕递送线材150的纵向轴线沿任一方向旋转预定量。旋转可以由用户在递送线材的近端处使用任何合适的机制来实施。当栓塞装置100锚固到体腔时，递送线材150和栓塞装置100之间发生相对旋转。这种旋转导致施加在脱离元件140处的扭矩量增加。一旦足够的扭矩被施加到脱离元件140，则脱离元件断裂。在本文公开的任何实施例中，脱离元件140断裂所需的力可以被选择为足够低，使得当施加力以使脱离元件140断裂时栓塞装置100不会从体腔中的锚固位置移出或移动。可以基于正在使用的特定栓塞装置100的锚固特性来选择该断裂力，所述锚固特性由例如栓塞装置100的刷毛的数量和类型决定。

图2C示出了在脱离元件140因递送线材150的旋转而断裂之后的栓塞装置100。栓塞装置100不再连接到导管160或递送线材150并且由刷毛120a、刷毛120b和/或膜130的锚固力保持在体腔内的合适位置(未示出)。因此完全部署栓塞装置100并且递送线材150从体腔缩回。

现在将参考图4A至图4C描述不同可能类型的脱离或元件。

图4A示出了根据本公开的一个实施例的脱离元件140。图4A的脱离元件140包括连接递送线材150和栓塞装置100的杆110的颈缩部分140a。颈缩部分的径向范围小于递送线材150和栓塞装置100的杆110的径向范围。当扭矩被施加到递送线材150时，颈缩部分易于大量扭曲。结果，在足够量的扭矩被施加到递送线材150之后，颈缩部分140a断裂并且杆110与递送线材150分离。使颈缩部分140a断裂所需的扭矩量(即，递送线材150的旋转量)由颈缩部分140a的尺寸和颈缩部分140a的材料所决定。可以选择尺寸，使得颈缩部分140a被配置成在递送线材150的旋转量超过递送过程期间该装置的相对旋转(由于该装置通过递送导管采取的曲折路径)的预期量时剪切。例如，脱离元件可以由尼龙、聚四氟乙烯或钴铬合金制成，并且颈缩部分的横截面积可以选择为递送元件的横截面积的50％或更小。

图4B示出了根据本公开的另一实施例的脱离元件140。图4B的脱离元件140包括这样的部分140b，所述部分是与递送线材150的材料和杆110的材料不同的材料。特别地，部分140b的材料被选择为硬度低于递送线材150和杆110的材料的材料。因此，施加到递送线材150的任何扭矩都导致部分140b处的更大量的扭曲。在足够量的扭矩被施加到递送线材150之后，部分140b断裂并且杆110与递送线材150分离。使部分140b断裂所需的扭矩量(即，递送线材的旋转量150)直接由部分140b、递送线材150和杆110的材料特性决定。可以选择材料，使得部分140b被配置成在递送线材150的旋转量超过递送过程期间该装置的相对旋转(由于该装置通过递送导管采取的曲折路径)的预期量时剪切。例如，部分140b的材料可以选自尼龙、聚四氟乙烯或钴铬合金，并且递送线材150和杆110的材料可以选自镍钛诺或钴铬合金(使得部分140b的材料不同)。

图4C示出了根据本公开的另一实施例的脱离元件140。图4C的脱离元件140包括连接递送线材150和栓塞装置100的杆110的弱化结构140c。弱化结构140c包括不规则部，使得使该弱化结构断裂所需的剪切力低于使递送线材150和杆110断裂所需的剪切力。如图4C所示，弱化结构140c可以是断裂部。断裂部的径向范围比递送线材150和栓塞装置100的杆110的径向范围都小。在向递送线材150施加扭矩时弱化结构140c容易发生大量扭曲。结果，在足够量的扭矩被施加到递送线材150之后，弱化结构140c断裂并且杆110与递送线材150分离。使弱化结构140c断裂所需的扭矩量(即，递送线材150的旋转量)可以直接由断裂部、递送线材150和杆110的尺寸决定。可以选择相关尺寸，使得弱化结构140c被配置成在递送线材150的旋转量超过递送过程期间该装置的相对旋转(由于该装置通过递送导管采取的曲折路径)的预期量时剪切。脱离元件可以由尼龙、聚四氟乙烯或钴铬合金制成并且可以是与递送线材150和/或杆100相同或不同的材料。脱离元件140的横截面积可以选择为递送元件的横截面积的50％或更少。

在又一实施例中，示出了图4A至图4C中所示的特征的组合。例如，可以使用具有与递送线材150和杆110的材料不同的材料的颈缩部分或弱化结构，等等。技术人员可以通过测试容易地确定使可剪切元件断裂所需的扭矩量。

如图5A和图5B所示，可以通过将颈缩部分或断裂部机械加工或模制到细长元件200中来制造脱离元件140。细长元件200的相对于脱离元件140的第一侧可以被认为是递送元件150，而细长元件200的相对侧可以是杆110，刷毛120安装在所述杆上(可以在制造脱离元件之前或之后通过焊接、粘合剂或其他方式安装栓塞装置的刷毛和任何其他元件)。

替代地，如图5B和图5C所示，脱离元件可以制造为单独的元件，其中，细长元件140的相应端部例如通过粘合剂、焊接或热缩管附接到栓塞装置的杆110的近端和递送元件150的远端。

在又一实施例中，如图5E所示，可以通过机械加工或模制递送元件150的远侧部分来制造脱离元件140，并且例如可以通过粘合剂、焊接或热缩管附接递送元件150和栓塞装置的杆110。替代地，脱离元件可制成在栓塞装置的杆的近侧部分中。

可以通过以下步骤制造上述栓塞系统：

-提供杆110；

-提供递送元件150；

-在杆和递送元件150之间提供脱离元件140；和

-将多个刷毛附接到杆上，从杆向外延伸，所述刷毛具有部署构型和塌缩的递送构型，在所述部署构型中，刷毛从杆至少径向向外延伸以将栓塞装置锚固在内腔中。

应该注意的是，脱离元件140可以以如上文关于图5A至图5E所述的任何方式形成。

应该注意的是，上面给出的步骤的顺序并不一定意味着时间顺序。例如，可以在多个刷毛附接到杆110之前或之后，或在第一组刷毛附接到杆100之后但第二组刷毛附接到杆100之前提供可剪切元件140并且所述可剪切元件连接到杆110和/或递送元件150。

可以通过提供平行的柔性线材的两条臂(例如两根单独的线材或一根连续的线材，所述一根连续的线材弯曲以形成两条平行的臂)、将该刷毛放置在线材的臂之间、将线材的臂固定在一个端部处以及扭曲线材的臂使得刷毛被保持在线材中的扭曲部处来将刷毛附接到杆。然后可以在末端处将线材的臂固定在一起。能够在通过这种扭曲方法附接刷毛之前或之后将可剪切元件140附接到柔性线材。

替代地，杆可以包括具有管壁的管，并且刷毛可以被放置成穿透管壁，使得它们从管径向向外延伸。

下面的表1包含植入物的示例性尺寸，但其他尺寸也是可以预期和可行的。

表1

膜厚度	膜直径	刷毛直径
			4微米-35微米	6.5mm	0.381mm(0.015”)
4微米-35微米	9mm	0.445mm(0.0175”)
			4微米-35微米	16mm	0.508mm(0.02”)

以上所有内容都完全处于本公开的范围之内，并且被认为形成了其中应用上述特征的一个或多个组合的替代实施例的基础，而不限于以上公开的具体组合。

本领域技术人员将理解，可以使用被配置为在施加预定量的力时断裂的任何合适的脱离元件。

有鉴于此，将存在许多替代方案来实施本公开的教导。预期本领域技术人员将根据其在本领域中的普通知识能够在本公开的范围内对上述公开内容进行修改和调整，以使该公开适应自身的情况和需求，同时保留上述公开内容的或从上述公开内容推导出的一些或全部技术效果。所有这些等同方案、修改方案或调整方案都落入本公开的范围内。

Claims (15)

1.一种栓塞系统，所述栓塞系统包括：

栓塞装置，所述栓塞装置用于促进内腔中凝块形成，所述栓塞装置包括杆和从所述杆向外延伸的多个柔性刷毛，所述刷毛具有部署构型和塌缩的递送构型，在所述部署构型中所述刷毛至少从所述杆径向向外延伸以将所述栓塞装置锚固在内腔中；和

递送元件，所述递送元件经由脱离元件连接到所述栓塞装置的所述杆，其中所述脱离元件被配置成在施加预定量的力时断裂。

2.根据权利要求1所述的栓塞系统，其特征在于，所述脱离元件是可剪切元件，所述可剪切元件被配置成在所述递送元件相对于所述杆预定剪切时断裂。

3.根据权利要求2所述的栓塞系统，其特征在于，所述可剪切元件被配置成在所述递送元件相对于所述杆预定旋转时断裂。

4.根据前述权利要求中任一项所述的栓塞系统，其特征在于，所述脱离元件包括颈缩部分。

5.根据权利要求4所述的栓塞系统，其特征在于，所述颈缩部分的横截面积是所述递送元件的横截面积的50％或更小。

6.根据前述权利要求中任一项所述的栓塞系统，其特征在于，所述脱离元件包括弱化结构，并且可选地，其中所述弱化结构是断裂部。

7.根据权利要求6所述的栓塞系统，其特征在于，所述弱化结构的横截面积是所述递送元件的横截面积的50％或更小。

8.根据前述权利要求中任一项所述的栓塞系统，其特征在于，所述脱离元件包括第一材料，所述杆和所述递送元件包括各自不同于所述第一材料的第二材料，并且其中所述第一材料的硬度低于所述第二材料。

9.根据权利要求8所述的栓塞系统，其特征在于，所述第一材料是尼龙、聚四氟乙烯或钴铬合金中的一种。

10.根据权利要求8或9所述的栓塞系统，其特征在于，所述第二材料中的每一种是镍钛诺或钴铬合金中的一种或多种。

11.根据前述权利要求中任一项所述的栓塞系统，其特征在于，在所述塌缩的递送构型中，所述刷毛与所述脱离元件重叠。

12.根据前述权利要求中任一项所述的栓塞系统，所述栓塞系统还包括限流器，所述限流器具有部署构型和塌缩的递送构型，其中在所述塌缩的递送构型中，所述膜与所述脱离元件重叠。

13.根据权利要求12所述的栓塞系统，其特征在于，所述限流器是布置在所述杆上的膜。

14.一种制造栓塞系统的方法，所述栓塞系统包括用于促进内腔中凝块形成的栓塞装置，所述方法包括：

提供杆；

提供递送元件；

在所述杆和所述递送元件之间提供脱离元件，所述脱离元件被配置成在施加预定量的力时断裂；和

将多个刷毛附接到所述杆，所述多个刷毛从所述杆向外延伸，所述刷毛具有部署构型和塌缩的递送构型，在所述部署构型中所述刷毛至少从所述杆径向向外延伸以将所述栓塞装置锚固在内腔中。

15.根据权利要求14所述的方法，其特征在于，所述脱离元件包括以下中的一项或多项：

颈缩部分；

弱化结构，可选地，其中所述弱化结构是断裂部；

第一材料，所述杆和所述递送元件包括各自不同于所述第一材料的第二材料，其中所述第一材料的硬度低于所述第二材料。