CN117045397A - 一种可变径胶囊腔的主动脉瓣膜输送系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种可变径胶囊腔的主动脉瓣膜输送系统，包括外鞘管、内鞘管、支撑管、内管和胶囊腔；外鞘管活动套设于内鞘管的外部，内鞘管活动套设于支撑管的外部，支撑管的远端具有与人工瓣膜的远端连接的连接件；内管活动插设于支撑管，内管的远端从胶囊腔近端的开口伸入并与胶囊腔固定连接，支撑管可带动连接件轴向运动使人工瓣膜伸入胶囊腔或从胶囊腔脱离，胶囊腔的开口口径可沿径向扩张，支撑管靠近远端具有导引件，导引件用于限制胶囊腔的开口沿径向扩张，以使外鞘管的远端顺利收容胶囊腔，解决了现有技术中支架沿输送系统轴向移动时阻力过大，导致支架无法顺利释放的技术问题。

Description

一种可变径胶囊腔的主动脉瓣膜输送系统

技术领域

本发明涉及经导管主动脉瓣植入设备技术领域，具体涉及一种可变径胶囊腔的主动脉瓣膜输送系统。

背景技术

随着人口老龄化，瓣膜性心脏病的发病率明显增加，根据医院患者的超声心动图数据库统计分析，在65～74岁(49995例病例)和≥75岁(34671例病例)的患者中，中度或重度主动脉瓣关闭不全(AR)的检出率分别为2.12％和2.85％，中度或重度主动脉瓣狭窄(AS)的检出率分别为0.75％和0.89％，两组在严重主动脉瓣关闭不全(SAR)和严重主动脉瓣狭窄(SAS)的检出率分别为0.52％VS0.95％，0.54％VS0.57％。

目前传统外科手术治疗仍是多数重度瓣膜病变患者的首选治疗手段，但存在创伤大、术后死亡率、并发症较高等风险。近年来，经导管瓣膜植入/修复术逐渐成熟并广泛应用，尤其是经导管主动脉瓣植入术(TAVR/TAVI)循证学依据较为充分，创伤大大减少，得到了欧洲和美国心脏瓣膜疾病治疗指南的推荐，是心脏瓣膜疾病介入治疗领域里程碑式的进展。

经导管主动脉瓣植入术(TAVI)，是用介入的方法置入人工主动脉瓣膜的新技术，由法国的Criber医生于2002年首次报道使用，为失去外科手术机会(如>80岁)的严重主动脉瓣狭窄(AS)患者的治疗带来了希望,也掀开了心血管病介入治疗史上新的一页。

此后10年来，随着器械的改进和经验的积累，TAVI技术不断完善，在近40个国家的500多个心脏中心相继展开，手术总例数已超过15万例。特别是经过一系列注册研究及随机对照研究相继证实了其有效性、可行性和安全性后，TAVI技术已经成为不能外科换瓣的严重AS患者首选治疗方法。临床上TAVI使用人工生物瓣膜主要是球囊膨胀置入的EdwardsSapien(美国爱德华公司)和自膨胀置入的CoreValve(美国美敦力公司)两种。TAVI技术在国际上已经取得了令人瞩目的进步，在我国已有初步应用，前景同样广阔，目前国内心脏瓣膜器械市场是一个被外资品牌高度垄断的市场，爱德华兹生命科学(EdwardsLifesciences)、美敦力、LivaNova、圣犹达和On-X等外资企业占据约85％的市场份额，其中爱德华兹生命科学与美敦力拥有从机械瓣膜、生物瓣膜到经导管介入瓣膜全产品管线，而国内也已涌现出一批国产器械企业，目前已有三款国产的经导管主动脉瓣膜通过中国CFDA的批准上市，但国内企业尚没有在该领域的领先优势。

经导管主动脉瓣膜植入术简言之就是采用输送系统将主动脉瓣膜输送至体内预定位置后释放的手术操作，目前的输送系统均是将支架装载至胶囊腔后，通过远程手柄操作，使支架释放至合适的位置，现有技术的输送系统，在准备将支架释放出来时，由于支架是用过压缩的方式装载至胶囊腔内的，且支架在胶囊腔内会有较大的张力，从而使输送系统在操作过程中，当需要支架沿输送系统的轴向移动时，会产生较大的阻力，因此医生在操作手柄释放支架时，非常困难，导致支架无法从胶囊腔从释放出来，严重影响手术，甚至危及病人生命。

发明内容

基于上述表述，本发明提供了一种可变径胶囊腔的主动脉瓣膜输送系统，以解决现有技术中支架沿输送系统轴向移动时阻力过大，导致支架无法顺利释放的技术问题。

本发明解决上述技术问题的技术方案如下：

一种可变径胶囊腔的主动脉瓣膜输送系统，其包括外鞘管、内鞘管、支撑管、内管和胶囊腔；

所述外鞘管活动套设于所述内鞘管的外部，所述内鞘管活动套设于所述支撑管的外部，所述支撑管的远端具有与人工瓣膜的远端连接的连接件；

所述内管活动插设于所述支撑管，所述内管的远端从所述胶囊腔近端的开口伸入并与胶囊腔固定连接，所述支撑管可带动所述连接件轴向运动使人工瓣膜伸入所述胶囊腔或从所述胶囊腔脱离，所述胶囊腔的开口口径可沿径向扩张，所述支撑管靠近远端具有导引件，所述导引件用于限制所述胶囊腔的开口沿径向扩张，以使所述外鞘管的远端顺利收容所述胶囊腔。

与现有技术相比，本申请的技术方案具有以下有益技术效果：

本申请提供的可变径胶囊腔的主动脉瓣膜输送系统，在释放时，通过胶囊腔开口口径的扩张，缓解在释放过程中人工瓣膜受到的阻力，使人工瓣膜更容易释放出来，人工瓣膜释放后，回撤过程中，需要将胶囊腔收至外鞘管内，而径向扩张的开口可能会使外鞘管和胶囊腔错位，导致胶囊腔很难收入外鞘管中，因此在支撑管上设计导引件，限制胶囊腔开口沿径向扩张，同时对胶囊腔收入外鞘管形成导向，保证胶囊腔的顺利收入，进而保证在装载和释放过程中均可以顺利进行，保证手术的高效稳定。

在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。

进一步的，所述导引件包括连接部和多个导引臂，所述连接部固定连接于所述支撑管的外壁，所述导引臂向远端延伸且向外侧弹性扩张。

进一步的，所述导引臂的远端具有过渡部，所述过渡部相对所述导引臂向靠近所述支撑管的轴线一侧弯曲。

进一步的，所述胶囊腔包括腔体本体和栅栏开口部，所述腔体本体为直筒状结构，所述栅栏开口部无外力作用下为直筒状且可在外力作用下扩张成喇叭口状，所述导引臂的内侧可弹性压紧所述栅栏开口部。

进一步的，所述栅栏开口部的外径变化范围为5mm-9mm。

进一步的，所述栅栏开口部具有多个轴向切口，所述轴向切口环所述胶囊腔周向均匀分布，相邻的轴向切口之间的部分构成栅栏条。

进一步的，所述腔体本体的侧面具有若干弧形切口，所述弧形切口沿所述腔体本体的轴向分布，所有弧形切口的两端之间的间隙部分连接形成连接筋。

进一步的，所有的所述弧形切口长度相等，相邻的弧形切口错位设置，所述连接筋沿轴向呈螺旋形。

进一步的，所述腔体本体的内侧壁设置有第一薄膜保护层，所述腔体本体和栅栏开口部的外侧包覆有第二薄膜保护层，所述第一薄膜保护层和第二薄膜保护层为弹性薄膜。

进一步的，所述栅栏开口部采用镍钛合金制成。

附图说明

图1为本发明实施例提供的一种可变径胶囊腔的主动脉瓣膜输送系统的结构示意图；

图2为图1中A区域的放大示意图；

图3为本发明实施例中导引件和胶囊腔的配合关系示意图；

图4为本发明实施例胶囊腔的结构示意图。

具体实施方式

为了便于理解本申请，下面将参照相关附图对本申请进行更全面的描述。附图中给出了本申请的实施例。但是，本申请可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使本申请的公开内容更加透彻全面。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本申请。

可以理解，空间关系术语例如“在……下”、“在……下面”、“下面的”、“在……之下”、“在……之上”、“上面的”等，在这里可以用于描述图中所示的一个元件或特征与其它元件或特征的关系。应当明白，除了图中所示的取向以外，空间关系术语还包括使用和操作中的器件的不同取向。例如，如果附图中的器件翻转，描述为“在其它元件下面”或“在其之下”或“在其下”元件或特征将取向为在其它元件或特征“上”。因此，示例性术语“在……下面”和“在……下”可包括上和下两个取向。此外，器件也可以包括另外地取向(譬如，旋转90°或其它取向)，并且在此使用的空间描述语相应地被解释。

需要说明的是，当一个元件被认为是“连接”另一个元件时，它可以是直接连接到另一个元件，或者通过居中元件连接另一个元件。以下实施例中的“连接”，如果被连接的电路、模块、单元等相互之间具有电信号或数据的传递，则应理解为“电连接”、“通信连接”等。

在此使用时，单数形式的“一”、“一个”和“/该”也可以包括复数形式，除非上下文清楚指出另外的方式。还应当理解的是，术语“包括/包含”或“具有”等指定所陈述的特征、整体、步骤、操作、组件、部分或它们的组合的存在，但是不排除存在或添加一个或更多个其他特征、整体、步骤、操作、组件、部分或它们的组合的可能性。

如图1和图2所示，本申请提供了一种可变径胶囊腔的主动脉瓣膜输送系统，其包括外鞘管10、内鞘管20、支撑管30、内管40和胶囊腔50。

其中，外鞘管10活动套设于内鞘管20的外部，内鞘管20活动套设于支撑管30的外部，支撑管30的远端具有与人工瓣膜的远端连接的连接件31。可以理解的是，与传统的输送相似，外鞘管10和内鞘管20在靠近操作人员(如医生)的近端处具有可实现调弯和轴向驱动的操作装置，如图1中的第一调弯手柄101和第二调弯手柄201，进而实现其分别调弯和轴向移动。

内管40活动插设于支撑管30，内管40的远端从胶囊腔50近端的开口伸入并与胶囊腔50固定连接，以实现内管40可在支撑管内部沿轴向运动，由于支撑管30远端就有连接件31，通过连接件31对人工瓣膜远端的固定，轴向滑动支撑管30，可带动连接件31轴向运动使人工瓣膜伸入胶囊腔50或从胶囊腔50脱离，即为人工瓣膜的装载和释放。

在本实施例中，胶囊腔50的开口口径可沿径向扩张，缓解在释放过程中人工瓣膜受到的阻力，使人工瓣膜更容易释放出来。

支撑管30靠近远端具有导引件32，导引件32用于限制胶囊腔50的开口沿径向扩张，以使外鞘管10的远端顺利收容胶囊腔50。

人工瓣膜释放后，在回撤过程中，如果胶囊腔50没有收至外鞘管10内，由于胶囊腔50一般采用不锈钢材质，其质地较硬，也只有较硬材质制成的胶囊腔50才能抵住人工瓣膜的张力，但是胶囊腔50回撤时容易在弯曲的血管中刮伤血管壁，采用本申请的输送装置在人体心脏瓣膜处释放人工瓣膜之后，胶囊腔50与外鞘管10之间存在一定距离，且是具有一定弧度，相对移动后，胶囊腔50开口与外鞘管10开口很容易形成错位，导致胶囊腔50无法进入外鞘管10内，如未收入，由于胶囊腔50相对外鞘管10更硬，在回撤过程中遇到弯曲的血管，容易刮伤血管壁，在胶囊腔50开口叭口状时，刮伤血管壁的风险更大，因此，有必要将胶囊腔50收至外鞘管10内，为实现更稳定收回，在支撑管30上设计导引件32，限对胶囊腔50收入外鞘管10形成导向，保证胶囊腔50的顺利收入，进而保证释放过程中和释放过程后手术均可以顺利进行，保证手术的高效稳定。

其中，如图3所示，导引件32包括连接部321和多个导引臂322，连接部321固定连接于支撑管30的外壁，导引臂322向远端延伸且向外侧弹性扩张，具体的，在本实施例中，连接部321为固定在支撑管30外壁上的环形结构，其上面连接有6个环周向均匀设置的导引臂322，6个导引臂322在支撑管30外侧形成一个远端开口大，近端开口小的锥形结构。

导引臂322的内侧可弹性压紧胶囊腔50的开口处进而包住处于喇叭口状的胶囊腔50，同时导引臂322形成的锥形可以实现外鞘管10对胶囊腔50收入的导向，便于人工瓣膜装载后胶囊腔50的收入。

导引臂322的远端具有过渡部323，过渡部323相对导引臂322向靠近支撑管30的轴线一侧弯曲，一方面是为了更容易包住栅栏开口部52，并使之收入外鞘管10内，另一方面使导引件32向外张开的尺寸较小，减小刮伤心脏组织的风险。

其中，为了实现胶囊腔50开口口径的可扩张，在本申请的实施例中，结合图4所示，胶囊腔50包括腔体本体51和栅栏开口部52，腔体本体51为直筒状结构，栅栏开口部52无外力作用下为直筒状，当人工瓣膜从胶囊腔50中释放出来时，人工瓣膜会慢慢张开，并使栅栏开口部52撑开，并形成喇叭口状，在回撤时，导引臂322的内侧可弹性压紧栅栏开口部52，并收入外鞘管10内。

其中，栅栏开口部52的外径变化范围为5mm-9mm，可以满足人工瓣膜的顺利放入，同时不会影响到释放时的体内操作。

具体的，栅栏开口部52具有多个轴向切口52a，轴向切口52a环胶囊腔50周向均匀分布，相邻的轴向切口52a之间的部分构成栅栏条521，栅栏条521使胶囊腔50的开口端在释放支架过程中容易变成喇叭口状态。

为了保证栅栏开口部52具有更好的形变性能，栅栏开口部52还开设有第一条形孔52b和第二条形孔52c，第一条形孔52b对应栅栏条521设置，第一条形孔52b的长度大于轴向切口52a的深度，第二条形孔52c位于相邻两个第一条形孔52b之间，且第二条形孔52b和轴向切口52a在轴向上间隔分布。

优选的，在本实施例中，腔体本体51的侧面具有若干弧形切口51a，弧形切口51a沿腔体本体51的轴向分布，所有弧形切口51a的两端之间的间隙部分连接形成连接筋511，弧形切口51a的设置可以使腔体本体51具有一定的可弯曲性，进而适应人体内部复杂多变得血管结构。

在更优选的实施例中，所有的弧形切口51a长度相等，相邻的弧形切口51a错位设置，连接筋511沿轴向呈螺旋形，相比直线状，连接筋511呈螺旋状可以实现腔体本体51的万向弯曲。

由于在腔体本体51上设置有弧形切口51a，人工瓣膜在释放过程中需要沿径向扩张，与弧形切口51a的方向垂直，因此，人工瓣膜在释放移动过程中会因为弧形切口51a的存在而增大阻力，因此，在本实施例中，腔体本体51的内侧壁设置有第一薄膜保护层，以减小腔体本体51的内侧壁对人工瓣膜的阻力，腔体本体51和栅栏开口部52的外侧包覆有第二薄膜保护层，第一薄膜保护层和第二薄膜保护层为弹性薄膜，在第一薄膜保护层和第二薄膜保护层的弹性恢复力下，使栅栏开口部52由喇叭口状回缩，甚至可以变成直筒状。

在本申请的另一些实施例中，栅栏开口部52可以采用记忆合金，如镍钛合金材质成型，使栅栏开口部52由喇叭口状回缩，甚至可以变成直筒状。

上述两个可以回缩的实施例是对栅栏开口部52进一步的限定，使栅栏开口部52扩张后可以自动回缩，是为了更方便，更安全的收至外鞘管10内，因为在实际操作中，人工瓣膜释放后，栅栏开口部52的尺寸不一，也就是说，为了系统更稳定性，导引件32张开的尺寸必须可以容纳栅栏开口部52的最大尺寸，而在心脏瓣膜处，导引件32张开的尺寸越大，越容易刮伤心脏组织，因此如果栅栏开口部52扩展后，能在自身恢复力下回缩，是可以减小硬件尺寸压力，同时也可以更方便、更安全的收入外鞘管10内。

以上仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种可变径胶囊腔的主动脉瓣膜输送系统，其特征在于，包括外鞘管、内鞘管、支撑管、内管和胶囊腔；

所述外鞘管活动套设于所述内鞘管的外部，所述内鞘管活动套设于所述支撑管的外部，所述支撑管的远端具有与人工瓣膜的远端连接的连接件；

所述内管活动插设于所述支撑管，所述内管的远端从所述胶囊腔近端的开口伸入并与胶囊腔固定连接，所述支撑管可带动所述连接件轴向运动使人工瓣膜伸入所述胶囊腔或从所述胶囊腔脱离，所述胶囊腔的开口口径可沿径向扩张，所述支撑管靠近远端具有导引件，所述导引件可引导所述胶囊腔移动至所述外鞘管内。

2.根据权利要求1所述的可变径胶囊腔的主动脉瓣膜输送系统，其特征在于，所述导引件包括连接部和多个导引臂，所述连接部固定连接于所述支撑管的外壁，所述导引臂向远端延伸且向外侧弹性扩张。

3.根据权利要求2所述的可变径胶囊腔的主动脉瓣膜输送系统，其特征在于，所述导引臂的远端具有过渡部，所述过渡部相对所述导引臂向靠近所述支撑管的轴线一侧弯曲。

4.根据权利要求2所述的可变径胶囊腔的主动脉瓣膜输送系统，其特征在于，所述胶囊腔包括腔体本体和栅栏开口部，所述腔体本体为直筒状结构，所述栅栏开口部无外力作用下为直筒状且可在外力作用下扩张成喇叭口状，所述导引臂的内侧可弹性压紧所述栅栏开口部。

5.根据权利要求4所述的可变径胶囊腔的主动脉瓣膜输送系统，其特征在于，所述栅栏开口部的外径变化范围为5mm-9mm。

6.根据权利要求4所述的可变径胶囊腔的主动脉瓣膜输送系统，其特征在于，所述栅栏开口部具有多个轴向切口，所述轴向切口环所述胶囊腔周向均匀分布，相邻的轴向切口之间的部分构成栅栏条。

7.根据权利要求5所述的人工瓣膜固定组件，其特征在于，所述腔体本体的侧面具有若干弧形切口，所述弧形切口沿所述腔体本体的轴向分布，所有弧形切口的两端之间的间隙部分连接形成连接筋。

8.根据权利要求6所述的人工瓣膜固定组件，其特征在于，所有的所述弧形切口长度相等，相邻的弧形切口错位设置，所述连接筋沿轴向呈螺旋形。

9.根据权利要求6所述的人工瓣膜固定组件，其特征在于，所述腔体本体的内侧壁设置有第一薄膜保护层，所述腔体本体和栅栏开口部的外侧包覆有第二薄膜保护层，所述第一薄膜保护层和第二薄膜保护层为弹性薄膜。

10.根据权利要求6所述的人工瓣膜固定组件，其特征在于，所述栅栏开口部采用镍钛合金制成。