CN117042708A - 冷冻消融导管组件、冷冻消融系统 - Google Patents

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Abstract

描述了冷冻消融导管组件。该组件包括(a)用于接收制冷剂流体的输入流的入口，(b)冷冻施用器，(c)被配置为将输入流分成治疗流部分和预冷却流部分的分流器，以及(d)被配置为预冷却治疗流部分并且将经预冷却的治疗流部分引导向冷冻施用器的预冷却装置，其中预冷却装置包括热交换器，热交换器被配置为将可调节的预冷却功率从预冷却流部分施加到治疗流部分。此外，描述了冷冻消融系统和方法。

Description

冷冻消融导管组件、冷冻消融系统
技术领域
本公开涉及医疗器械领域。更具体地，本公开涉及一种冷冻消融(cryoablation)导管组件、冷冻消融系统和方法。
背景技术
冷冻消融术或冷冻手术是通过应用极冷条件对组织进行控制性改变。例如，为了治疗心律失常，通过冷冻阻断致心律失常组织中的电脉冲传导。对于高血压的治疗，通过冷冻来降低参与血压调节的神经元的活性。特别地，对于侵入性和非侵入性应用，冷冻探针或冷冻导管的尺寸保持较小是重要的考虑因素。现有技术中描述了通过有效使用制冷剂来预冷却制冷剂以减小尺寸的方法(EP 1 357 847、US 6,074,572)。这里，穿过装置的治疗活性部分的质量流量是影响空间尺寸的重要设计参数。
US 7,004,936中描述了用于将制冷剂预冷却至显著低于外部装置(例如，冷冻控制台)内的水的冰点的温度的方法。然而，对于这种外部预冷却方法，将预冷却制冷剂引导到应用位置的管道和环境之间会出现巨大的温度梯度。这涉及冷却功率的重大损耗或需要大量隔离，因此对于一次性使用耗材来说是不切实际的。
US 6,991,630描述了一种通过使用同一罐用于在两个单独的管线中供应预冷却流和治疗流来控制热交换器的预冷却流和治疗流的方法。EP 1 467 668和US10,004,550描述了使用治疗供应管线和一个或多个附加预冷却供应管线，以允许在导管组件(例如，手柄或轴)内部进行预冷却热交换。这可以允许补偿制冷剂沿着供应管线从控制台到治疗目标的升温。然而，使用单独的供应管线用于预冷却和治疗流使得这种方法与标准制冷剂连接管线不兼容。此外，它们需要额外的可控机械阀。然而，电磁阀可能会使制冷剂升温。此外，不合适的阀门功能可能会在高风险概况的医疗应用中产生安全风险，这限定了对经受机械磨损的有限数量组件的安全设计的需求。
现有技术中描述的一些方法利用单个供应管线来将治疗流部分和预冷却流部分引导向冷冻探针或冷冻导管。EP 1 467 668和US 10,004,550涉及基于Joule-Thomson(JT)的冷冻探针。这里，在冷冻探针内部(在手柄或轴结构中)，在供应管线中预见一个或多个狭窄的旁路孔口。这种孔口或微孔引导主制冷剂的预冷却部分，使得其冷却治疗流部分。然而，虽然US10,004,550公开了用于治疗冷冻施用器的温度控制的方法，但没有提供允许在环境条件(环境温度、制冷剂供应压力、导管上的热负荷等)变化的情况下沿着单个供应管线可调节或受控地使预冷却部分和治疗部分中的制冷剂流分流的装置。US 6,991,630还描述了在导管手柄内使用珀耳帖冷却器。此类珀耳帖冷却器无法实现显著低于0℃的预冷却温度。此外，它们在一次性装置中在经济上可能没有吸引力。US 5,758,505描述了用于低温应用的小型化热交换器结构(即，用于允许远低于-100℃的极低冷冻探针温度的冷却剂)。这里，治疗流的回流被用于预冷却超临界流体，使得在压力降低时获得混合相流体。没有预见流的分离，并且没有公开控制机制。通过该技术实现的低温可能会导致安全问题和/或邻近组织的意外冷冻。此外，超临界供应所需的高供应压力可能涉及安全问题。
US 8,387,402描述了使用超临界或近临界流体来实现远低于-100℃的冷冻温度。除了无意中破坏邻近组织的风险之外，该方法还需要在冷冻探针的返回路径中接近临界压力，因此，另外涉及破裂或泄漏的风险。
如Fischer等人所描述的(“慢速冷冻和解冻过程中牛心肌的阻抗和电导率-对心脏冷冻消融的影响(Impedance and conductivity of bovine myocardium duringfreezing and thawing at slow rates-implications for cardiac cryo-ablation)”，医学工程与物理，74:89-98，2019年12月)，相对适中的低组织温度(例如，-5℃)可能足以在组织中产生安全地治疗有效的损伤。
因此，可能需要有效、安全、可靠、简单并且与各种现有消融设备兼容的改进的预冷却技术。
发明内容
这种需要可以通过独立权利要求的主题来满足。进一步有利的实施例在从属权利要求中阐述。
根据本公开的第一方面，提供了一种冷冻消融导管组件。该组件包括(a)用于接收制冷剂流体的输入流的入口，(b)冷冻施用器，(c)分流器，被配置为将输入流分成治疗流部分和预冷却流部分，以及(d)预冷却装置，被配置为预冷却治疗流部分并且将经预冷却的治疗流部分引导向冷冻施用器，其中预冷却装置包括热交换器，热交换器被配置为将可调节的预冷却功率从预冷却流部分施加到治疗流部分。
本公开的该方面基于以下思想：制冷剂流体的输入流被分成治疗流部分和预冷却流部分，并且预冷却流部分用于利用热交换器在预冷却装置内预冷却治疗流部分，该热交换器能够在治疗流部分被引导向冷冻施用器之前从预冷却流部分向治疗流部分施加可调节的预冷却功率。由此，在宽范围的环境条件下，治疗流部分的接近最佳的预冷却可以发生在导管组件本身内。因此，预冷却是精确且有效的并且不需要单独供应预冷却流体，例如通过单独的专用供应管线。
在本文中，术语“分流器”可以特别表示能够接收输入流(即，制冷剂流体的输入流)并输出至少两个单独的流(即，治疗流部分和预冷却流部分)的任何结构。
在本文中，术语“可调节的预冷却功率”可以特别地表示预冷却功率的量不是固定的而是取决于其他因素和影响。具体地，术语“可调节”可以表示预冷却功率可以主动地和/或被动地影响和改变。
在本文中，术语“治疗流部分”可以特别地表示冷冻施用器使用以对组织的选定区域执行期望的冷冻消融治疗的流部分。
热交换器包括(a)沸腾室、(b)导管，被配置为将预冷却流部分从分流器引导到沸腾室以及(c)传热结构，与沸腾室热接触并被配置为引导治疗流程部分。
导管将预冷却流部分从分流器引导到沸腾室，该沸腾室与传热结构热接触，治疗流部分被引导通过该传热结构。由此，沸腾室内的预冷却流部分的温度变化(温度下降)导致通过传热结构向治疗流部分施加相应的预冷却功率。
导管包括被选择为将预冷却流部分维持在预定范围内的流阻抗。
换言之，选择流阻抗，使得用于预冷却的总制冷剂流的一部分(即，相对于总制冷剂流的预冷却流部分)在预定范围内。因此，通过根据典型操作条件选择流阻抗，可以获得有效的预冷却。流阻抗取决于几个因素，特别包括导管的几何形状和尺寸。
根据示例性实施例，微管的横截面积为0.1mm2或更小，和/或微管的长度至少为5mm。
根据另一示例性实施例，微管的内径为90μm并且长度为40mm。
根据另一示例性实施例，预冷却装置包括温度调节装置，温度调节装置被配置为调节导管内的预冷却流部分的温度。
通过调节导管内预冷却流部分的温度，导管的有效流阻抗将由于温度引起的流体密度变化而相应变化。因此，可以进一步调节预冷却流部分和治疗流部分之间的关系。这种方法的特殊优点是它无需任何移动部件(例如，阀或减压器)即可工作。
根据另一示例性实施例，温度调节装置包括被配置为加热导管的可调节电加热单元。
可调节加热单元可以特别地利用导电部件，例如缠绕在导管的至少一部分上的电线，以在电流流过导电部件时加热导管。
根据另一示例性实施例，温度调节装置包括被配置为选择性地加热和冷却导管的可调节加热和冷却单元。
可调节的加热和冷却单元可以特别地利用珀耳帖元件，并且通过能够冷却和加热导管以及由此在其中流动的预冷却部分而提供甚至更大的灵活性。
根据另一示例性实施例，组件还包括至少一个温度传感器，至少一个温度传感器被布置和配置为提供指示治疗流部分的温度的温度信号，其中温度调节装置被配置为根据温度信号调节导管内的预冷却流部分的温度。
换言之，温度信号被用作反馈信号来调节预冷却流部分的温度。
根据另一示例性实施例，至少一个温度传感器包括第一温度传感器，第一温度传感器布置在热交换器中或热交换器上并且适于感测离开热交换器的经预冷却的治疗流部分的温度。附加地或可选地，至少一个温度传感器包括第二温度传感器，第二温度传感器被布置并适于感测预冷却流部分的温度。
因此，第一温度传感器测量治疗流部分在热交换器中预冷却之后的温度，而第二温度传感器测量预冷却流部分的温度。在利用N2O作为制冷剂流体的实施例中，第一温度传感器预计测量-30℃左右。
根据另一示例性实施例，至少一个温度传感器包括第三温度传感器，第三温度传感器被布置并适于感测冷冻施用器内的治疗流部分的温度。附加地或可选地，至少一个温度传感器包括第四温度传感器，第四温度传感器被布置并适于感测离开冷冻施用器的治疗流部分的温度。
第三传感器测量冷冻施用器内的治疗流部分的温度，即在流体正在传送或刚刚传送其冷却功率以产生所需损伤的阶段，而第四温度传感器测量冷冻施用器的低压侧的温度。两个温度可能与其他温度(例如，由第一和/或第二温度传感器测量的那些温度)结合提供关于传送到治疗组织的冷却功率的量以及关于系统的一般状态(例如，是否发生泄漏)的有价值的信息。
在利用N2O作为制冷剂流体的实施例中，第三温度传感器将预期测量-90℃与-80℃之间的温度，而第四温度传感器将预期测量-50℃与-20℃之间的温度。
根据另一示例性实施例，传热结构具有细长形状并且延伸穿过沸腾室。
传热结构可以特别是圆柱形管道或延伸穿过沸腾室的类似通道，使得冷却功率通过管壁传导。
根据另一示例性实施例，在导管和沸腾室之间布置有封闭结构，该封闭结构被配置为根据温度调节流动横截面。
封闭结构可以特别地包括根据温度而改变其形状的元件，特别地以随着温度降低而减小流动横截面的方式。
根据另一示例性实施例，热交换器被配置为逆流式热交换器或并流式热交换器。
根据另一示例性实施例，组件还包括手柄，其中预冷却装置(以及由此热交换器)布置在手柄内。
根据本公开的第二方面，提供了一种冷冻消融系统，该系统包括(a)根据第一方面或上述示例性实施例中的任一个的冷冻消融导管组件，以及(b)控制台，被配置为将制冷剂流体流供应到冷冻消融导管组件的入口，其中控制台包括被配置为将制冷剂流体的比焓(specific enthalpy)调节至预定值的预调节单元。
该方面利用根据第一方面的有利的冷冻消融导管组件与控制台的组合，该控制台除了供应制冷剂流体流之外还能够将制冷剂流体预调节为具有预定的比焓。由此，可以确保进入冷冻消融导管组件的制冷剂流体的温度在合适的范围内，使得预冷却装置内的预冷却尽可能有效。
根据另一示例性实施例，系统还包括控制器，控制器被配置为根据至少一个测量温度来确定预定值。
至少一个测量温度可以特别是预冷却装置的输入或输出处的温度。
根据本公开的第三方面，提供了一种方法。该方法包括(a)接收制冷剂流体的输入流，(b)将输入流分成治疗流部分和预冷却流部分，(c)通过利用热交换器将可调节预冷却功率从预冷却流部分施加到治疗流部分以预冷却治疗流部分，并且(d)将预冷却的治疗流部分引导向冷冻施用器。
该方面涉及与根据第一方面的冷冻消融导管组件的功能相对应的方法。
注意的是，已经参考不同的主题描述了本发明的实施例。具体地，已经参考方法类型权利要求描述了一些实施例，而已经参考设备类型权利要求描述了其他实施例。然而，本领域技术人员从上面和下面的描述中将会了解到，除非另有说明，否则除了属于一种类型的主题的特征的任何组合之外，还有涉及不同主题的特征的任何组合(特别是方法类型权利要求的特征和设备类型权利要求的特征的组合)，都是本文件公开的一部分。
本发明的上述方面和其他方面将从下文中描述的实施例的示例中变得明显，并且参考实施例的示例进行解释。下面将结合实施例对本发明进行更详细的描述。然而，明确指出本发明不限于所描述的示例性实施例。
附图说明
图1A示出了根据本公开的示例性实施例的系统的概览。
图1B示出了图1A所示的系统的压力焓相图。
图1C示出了图1A所示系统在不同预冷却水平下的制冷剂密度。
图1D示出了图1A所示系统的流量和预冷却水平之间的关系。
图1E示出了图1A所示系统的冷却功率和预冷却水平之间的关系。
图1F示出了流体的蒸气压力曲线。
图2A示出了根据示例性实施例的预冷却装置的侧视图。
图2B示出了图2A中所示的预冷却装置的截面图。
图3A示出了根据另一示例性实施例的预冷却装置的侧视图。
图3B至图3E示出了与图3A中所示装置的预冷却流和预冷却功率相关的各种模拟。
图4A示出了根据另一示例性实施例的预冷却装置的侧视图。
图4B示出了图4A中所示的预冷却装置的截面图。
图4C示出了根据另一示例性实施例的预冷却装置的侧视图。
图5示出了根据示例性实施例的冷冻消融系统。
图6示出了根据示例性实施例的冷冻消融系统的控制结构的示图。
图7示出了根据示例性实施例的方法的流程图。
具体实施方式
附图中的图示是示意性的。应注意的是，在不同的附图中，类似或相同的元件被提供有相同的附图标记或仅在第一位数字不同的附图标记。
图1A示出了包括可控热交换器12的Joule-Thomson冷却系统100的概览。系统100通常包括联接到冷冻控制台30的冷冻探针或冷冻导管10，冷冻控制台30经由连接或脐带管线20向冷冻探针或冷冻导管10供应制冷剂。制冷剂储存在控制台30内的罐或闭环冷却系统(未示出)中。在制冷剂供应管线中，制冷剂保持在最大操作压力pmax附近。制冷剂经由供应管线以流量tf+pf(治疗流tf和预冷却流pf)流向供应管线21(脐带管线20的组件)并进一步流向导管10。为了有效操作，控制台30可以已经部分地或初始地预冷却制冷剂，使得其处于液相或混合的液/气相。然而，在一些实施例中，流体流tf+pf可以是纯气态的。除了由控制台30提供的初始热预调节之外，总供应流tf+pf还与具有温度TA并且围绕供应管线21或脐带管线20的环境进行热交换。因此，制冷剂在脐带/冷冻探针接合处的冷却能力或比焓h'受环境条件的影响。提供补偿环境条件的变化的机制可能是有利的。此外，改变操作条件(例如，改变冷冻尖端14与目标组织42的热交换)可能需要冷却能力的控制。这可以通过使用在管道11的近端部分中限定比焓h的热交换器12来实现，该热交换器12将治疗制冷剂流tf供应到冷冻探针的远端部分。预冷却流部分pf可以用于有效地调节治疗流tf。控制台可以包含适于调节h'的预调节单元160。温度传感器140和/或流量传感器170可以用在控制回路中。附加地或可选地，可以预见热交换器12内部的温度传感器141。此外，可以预见温度传感器144用于测量低温尖端14附近的温度。
图1B示出了热交换器12与治疗流供应管11的接合处的制冷剂的压力焓相图(ph图)。如下文将变得更加明显，压力和焓被相应地标准化，使得该图适用可用于Joule-Thomson冷却的一大类冷却剂(例如，其中一些命名为一氧化二氮、氟利昂、丁烷等)。压力通过临界点PC处的压力进行标准化。Joule-Thomson冷却系统可以在远低于临界点压力的最大操作压力pmax下操作(即，pmax<1)。本领域技术人员将容易认识到，控制台30内的冷却剂罐或储液器(未示出)可用于提供制冷剂，并且最大压力pmax由罐温度或环境温度限定。换言之，罐内的制冷剂处于混合相状态(部分液态和/或部分气态)，因此，如图1F所示的蒸汽压力曲线与温度和压力相关。对于“经典的”Joule-Thomson冷却，可以从储液器传送液相(例如，通过使用喷射管)。注意，液体罐相位与蒸气管线VL上的罐点pT相关。为了便于说明，比焓h被标准化，使得它在罐点pT处等于1。
对于“经典”Joule-Thomson冷却，冷却剂被传送到低温尖端14内的沸腾容积或沸腾室14a。节流结构11a(例如，窄开口、节流阀或微管11的远端)可以用于沿工艺管线1将压力进一步降低至沸点压力pB<<1。该沸点压力pB可以接近或甚至低于大气压。此外，可以将其选择为稍微高于介质的三相点压力，以避免制冷剂(部分)转化成固相。注意，工艺管线1位于混合相区域(即，蒸气管线VL和露线DL之间的区域)内。随着从蒸气管线VL到工艺管线1的距离随着压力的减小而增加，介质中的气体含量可以随着h的减小而连续地增加。从图1F中可以看出，在从大约罐压力pmax到沸点压力pB的(几乎)等焓压力降低下，引起温度下降到低沸点温度TB并允许将目标介质或目标组织40冷却到基本上零下温度。在介质沿工艺管线2沸腾期间，其比焓可能连续增加，这反映了气体含量的进一步连续增加(制冷剂沸腾)。在点pB处，工艺管线2与露线DL相交。在此，制冷剂已转化为饱和蒸汽。我们定义了比焓标度，使得低压露线点pB处的比焓h为零。在点pB处，冷却剂温度接近沸点温度TB。选择冷却剂使得沸点温度足够低(例如，低于-30℃或更具体地低于-50℃)可能是有利的。
沸点温度可以显著低于限定组织40中损伤的边界42的组织温度TT。损伤边界温度TT可以低于-2℃或更具体地低于-10℃。因此，通过允许冷却剂沿工艺管线3再升温至高于沸点温度约几十摄氏度，小的附加焓Δh0可用于冷却。如从图1B中可以看出的，对于“经典的”Joule-Thomson冷却循环(工艺管线1至3)，可以提供总焓Δh1。
举例来说，使用一氧化二氮作为制冷剂，在室温(接近20℃)下，在蒸气管线VL处获得标准化压力pmax≈0.7。通过选择标准化沸点压力pB≈0.014(即，接近大气压)，可以获得接近-90℃的沸点温度。标准化比焓Δh1可以接近300J/g。
本领域技术人员将容易理解，可以使用多种制冷剂。它们可以由纯气体或气体混合物组成，并且可以用“R-数”列出。因此，制冷剂的选择不限于此处出于说明目的而使用的一氧化二氮。基本上任何制冷剂都可以在室温下接近或低于1的标准化压力与在环境压力下低于-50℃或更具体地低于-70℃的沸点温度下使用。例如，氟利昂23(R.23)或乙烷可以用作制冷剂。
本领域技术人员从上文将理解的是，可通过沿工艺管线4将制冷剂从罐点pT向较低的焓预冷却来增加所传送的焓的Delta。这里需要有效的解决方案来a)获得向低比焓h(例如，h<-1.3或更具体地h<-1.6)的偏移以及b)在环境温度TA变化或由不恒定的血流41施加到沸腾室的热负荷变化的情况下有效地将h调节至期望值。工艺管线4被示出为用于指示该可变目标的箭头。沿工艺管线4，制冷剂处于液相，并且焓h的任何降低都将伴随着制冷剂温度的降低。焓h的任何显著降低都需要将温度降低一些或几十摄氏度，因此远低于室温。
因此，制冷剂在控制台30内预冷却至低比焓(预冷却水平h”)可以伴随着沿着脐带管线20内的供应管线21的明显再升温。因此，在脐带管线20与冷冻探针10的接合处的标准化焓h'可能再次增加到接近1或甚至高于1的值(由于沿着供应路径的压力下降，沸点温度可能降低到低于环境温度)。热隔离可能使得脐带管线20体积庞大且昂贵。如下文将更详细描述的热交换器12可用于调节热交换器12与治疗流tf的供应管道11的接合处的焓h，从而(过度)补偿再升温。
图1C示出了不同预冷却水平的制冷剂密度。密度通过罐点pT处的密度标准化，即，单位标准化比焓(h＝-1或h1)和罐压力pmax等于1时的密度。注意的是，选择半对数标度来描述沸点压力pB和罐压力pmax之间超过两个数量级的密度的大变化。应当强调的是，从罐压力pmax到沸点压力pB的压力下降沿着从控制台30到沸腾室14a(例如包含供应管线11和21)的整个供应路径发生。因此，在供应管线中并且特别是在远端供应管线11内发生显著的压力变化，这最终将冷却介质“节流”至沸点压力pB。由于密度对流动路径中的压力下降有显著影响，因此它对可以通过供应管线的流量有显著影响。例如，在h2(即，h＝-2)处，冷却剂在大部分压力范围内处于液相，并且在大部分压力范围[pB Pmax]内观察到几乎恒定的密度。此外，与参考水平p1相比，在高预冷却水平h2下样品压力水平下的密度总是更大。因此，在较大的压力下，密度的增加也可导致沿管道11的流量增加。相反，在h0(即，h＝0)处，混合相冷却剂接近纯气相，并且在h0处的密度显著降低到参考水平。因此，降低的预冷却水平也可伴随着沿管道11的流量的减少。
图1D示出了对于不同的预冷却水平h沿着微管11的模拟流tf。为了进行模拟，在微管11的近端处，其近端压力pp被设置为0.62。在微管11的远端处，其远端压力pd被设置为0.03。在不同的预冷却水平h下进行混合相流模拟。出于说明目的，模拟质量流量tf通过h＝-1时获得的流量进行标准化。因此，所描绘的结果与微管的实际尺寸无关。对一氧化二氮的各个材料特性进行了模拟。然而，由于两个轴上的标准化，结果对于各种冷却剂来说都是有效的近似值。还如从图1D观察到的，通过预冷却，即，通过连续地将标准化比焓向负值移动，流量连续增加。
图1E示出了对于变化的预冷却水平h沿着微管11传送的模拟冷却功率CP。冷却功率是Delta焓(Δh，如图1B所示)和质量流量tf(如图1D所示)的乘积。冷却功率CP通过h＝-1时获得的冷却功率标准化。因此，结果可能是针对不同冷却剂和不同管道几何形状的有效近似值。不受特定理论的束缚，我们观察到预冷却对所传送的冷却功率具有双重影响：它增加了可用的Delta焓，并且它增加了所传送的流量。
这提供了以下设计机会/挑战：
对于给定的管道尺寸，通过调节冷冻探针内的预冷却水平可以显著提高所传送的冷却功率。当必须产生长(更长)拉长的损伤时，这可能特别令人感兴趣。
在给定的冷却功率下，管道的尺寸(以及因此冷冻导管的潜在的重要尺寸)可以减小。这可以允许在狭窄空间的解剖结构中实现低温装置的小型化。
在比焓h较低时，焓的微小变化(例如，由于环境条件的变化)伴随冷却功率的更明显变化。因此，必须预见适当的措施来准确地调节/控制冷却功率。
上述问题尤其适用于需要高冷却功率或尺寸显著小型化的情况。然而，在某些情况下，例如消融(相对较小的)肺肿瘤，所需的冷却功率可能相对较小(由于部分充满空气的肺中的热负荷较低)。在这种情况下，冷冻探针可被设计成与基本上气态的制冷剂(即，焓h接近于零)一起工作。本领域技术人员将容易地认识到，本文件中公开的用于预冷却和冷却功率调节的方法可以应用于广泛的应用，包括“高”和“低”功率冷却。
必须强调的是，预冷却水平h的受控变化可以允许在接近恒定的供应压力水平下对冷却功率进行大范围的控制，而不需要诸如低温探针或冷冻导管10内的阀的机械控制结构。如下面将更详细描述的，一个或多个温度传感器可用于评估冷冻消融系统的热力学功能，包括：控制台30内的传感器140、热交换器12内的传感器141、系统的排放部分中的热电偶或其他温度传感器144(参见图5)和尖端温度传感器145(参见图5)。此外，流量传感器170可以允许评估消融系统的热力学功能以用于控制目的。
图1F示出了适用于流体混合相条件的蒸气压力曲线。绝对温度通过三相点温度标准化，并且压力通过三相点压力标准化。
图2A和图2B示出了可调节/可控热交换器结构12的示例性实施例。供应管道21将总流tf+pf引导向热交换器12。在热交换器12的内部预见传热结构121。它由导热材料制成，例如不锈钢、铜或铝。在分支点122处，制冷剂流被分成治疗流部分tf和预冷却流部分pf。预冷却流pf被引导穿过微管123。该微管施加限定的流阻抗，其限定总流量的哪个比例或百分比用于预冷却。首先，诸如微管123的直径和/或长度的几何参数限定流阻抗。其次，如下面将更详细地描述的，可以改变微管的温度以增加或减少流阻抗。在连接点124处，预冷却流pf被引导到热交换沸腾室125中。沿着从分支点122到连接点124的微管路径，可以预见窄直径的结构(例如，喷嘴或阀)用于调节流阻抗。附加地或可选地，可以定制诸如路径中的弯曲半径的几何特性以获得目标流阻抗。
在沸腾室125的内部，允许预冷却制冷剂沸腾。它被引导回到低压排放口。因此，传热结构121在预冷却流pf和治疗流tf之间提供逆流式热交换配置。隔离结构126减少到相邻结构的不期望的热流。该系统可以被设计成使得沸腾室压力接近但高于制冷剂的三相点压力。因此，沸点温度较低，并且治疗流部分可被预冷却到明显低于零摄氏度的温度。因此，在与冷冻施用器供应管道11的接合处的治疗流tf包含与冷冻探针供应管道21中的总流tf+pf大致相同的冷却功率(除了损失较小)，但流量显著降低(与脐带管线21中的流量相比)。
在节流结构127处，沸腾室排放到由低压管道131限定的低压返回内腔130。这里，流部分tf和pf再次合并。因此，低压管腔130将全部流排放到清除系统(图5中的693)。
在预冷却旁路123的内部，制冷剂可以处于液态、气态或混合相状态。例如，它可以在分支点122处处于液相。当制冷剂沿着路径流动时，压力连续下降并且在低于介质的蒸气压力的部分中，它可以处于混合相。在某些条件下，它甚至可以在预冷却路径的远端部分处于纯气相(最低压力)。从基本的流动动力学可知，压力下降随着介质密度的降低而增加。从液态到混合相再到气态的相变伴随着密度的显著降低，达到几个数量级。
压力下降对介质相位的这种强烈的非线性依赖性可用于精确调节预冷却流量。在一个实施例中，可以通过适当选择预冷却路径的几何尺寸来调节它。对于这样的实施例，可以针对冷冻消融系统的指定操作窗口(例如，环境温度范围、罐压力范围等)充分地限定预冷却流pf。此外，控制台内的第二预冷却温度的调节可以允许对流量和冷却功率进行充分控制。
在另一实施例中，可以改变微管123的温度以增强流量控制。微管123可以通过使受控的、可调节的电流I流过管道来加热，从而通过欧姆损耗对其进行加热。这种加热促进相变，这增加了预冷却流112中的气体含量，并且因此降低了预冷却流112而不使用可移动机械组件。因此，无需加热即可获得高预冷却流量，并且可以通过不断增加加热电流I来不断减小高预冷却流量。可以预见热电偶141用于监测微管的温度(例如，响应于加热)。此外，可以预见热电偶142用于监测热交换器结构(或沸腾室)的温度作为预冷却治疗流的温度的替代。作为通过电流加热的选择，可以使用本领域已知的任何其他热源(例如，热气体或液体)。
在另一实施例中，微管123可以被主动冷却(例如，通过珀耳帖元件或冷流体)，以通过增加预冷却微管123中的流体密度来增加预冷却流。所有这些所描述的措施可以组合起来，以便在各种操作条件下精确控制预冷却流pf，从而最终控制治疗冷冻施用器的冷却功率。
现在参照图3A，示出了另一可控热交换器结构12。在近端连接121a处(参见图2A)，以预冷却水平h'供应制冷剂流tf+pf。在接合点122处，预冷却流被引导穿过预冷却微管123。在其近端处，预冷却流pf被沿着连接124引导到沸腾室125中。在连接124附近存在近端压力pp'，并且在管道123的远端部分是远端压力pD'。这里，制冷剂在低沸点压力pB'附近沸腾，并且获得相对于治疗流tf的传热150。总热流150是如图1中所使用的预冷却功率，并且其被定义为使得从治疗流中提取的内部能量被计为正值。因此，正值的热流/预冷却功率150降低了热交换器的远端接合处的预冷却水平h。隔离结构126减少到环境的热损失pL并且密封沸腾室，使得沸腾的预冷却流pf被引导向排放开口127。开口127的横截面可以被选择成使得沸腾室125的内部的沸点压力pB'可以显著低于罐压力pT但高于冷却剂的三相点压力。
图3B至图3E示出了对传送穿过预冷却微管123的预冷却流pf和预冷却功率PC获得的模拟。对于模拟，选择40mm的微管长度和90μm的微管内径，并且将一氧化二氮用作制冷剂。标准化压力被设置为：pp'(近端)0.62和pD'(远端)0.03。对于h'＝1的预冷却水平，通过模拟预测静态预冷却流量为83mg/s，静态预冷却冷却功率为16W。结果类似于图1B至1E被标准化，使得它们适用于不同尺寸和不同类型的冷却剂。本领域技术人员将容易理解，根据实际设计的范围，实际尺寸可以变化几个数量级，从而也导致流量和冷却功率显著变化。
图3B和图3C描绘了假设沿着微管123的基本上等焓的过程路径的质量流量pf和预冷却功率PC。换言之，从微管123到环境的热流较小。可以预见隔离结构151用于提供足够的热隔离。在某些实施例中，相对较小的管尺寸(直径)可以提供对热流的充分限制。此外，在图3B和图3C中，假设由热源190提供的加热功率PH为零。与图1D和图1E类似，流量和冷却功率随着焓的降低而增加。然而，穿过管道的流量取决于由控制台30沿着脐带管线20传送的焓h'。因此，焓h'取决于环境条件和由控制台提供的预冷却水平h”。近端热交换器焓h'可以从温度传感器141或142评估。附加地或可选地，可以测量穿过热交换器或冷冻探针的质量流量以评估h'。
从图3B和图3C可以看出，穿过热交换器12的预冷却流量pf和所提供的预冷却功率PC可以通过将近端预冷却水平h'设定为期望值而调节到期望水平。为了补偿来自环境的不期望的热流，可以预见在控制台30内部或附近有预调节单元31(如下文更详细地描述)。如果例如从环境到脐带管线20的热流152增加，则h"可以相应地降低以补偿该效应。可选地，如果——举例来说——需要更高的冷却功率(例如，在高血液灌注的器官附近)，这也可以通过降低h"将h'调节到更低的值来实现。类似地，可以通过增加h"并且通过使用传感器(温度传感器141和/或142和/或质量流量传感器170，如图1和图5中)来相应地增加h'。
在单独的设计中，微管尺寸、操作压力和制冷剂类型的适当选择可以允许通过调节h"将冷却剂流量和预冷却功率控制在足够宽的范围内。因此，图3B和图3C涉及冷却功率控制基本上由控制台30的内部或附近的预调节单元31提供的实施例。由于沿脐带的热损失152，设计系统使得近端热交换器焓h'在h'＝1附近的区间内变化可能是有利的。例如，h'可以在-1.4至-0.7的区间内选择，或者更具体地，它可以在-1.3至-0.9的区间内。然而，热交换器可以被设计成使得热流150可将治疗流冷却剂中的标准化比焓h降低至低于-1.4且更具体地低于-1.6的值。如可从图1E中看出，将焓h受控调节至足够低的值可允许沿着微管11将冷却功率有效地传送到冷冻消融装置10的远端部分14。
通过使用旁路控制单元190选择性地调节穿过微管123的流量pf，可以进一步改善冷冻消融系统的控制范围和控制动态。例如，微管123可以由导电介质制成，例如不锈钢或黄铜或导电塑料或其他导电材料。通过将电流馈送到微管123的一部分，可将可调节的加热功率HP传送至预冷却流pf。该加热功率选择性地增加管道123内部的标准化焓h'。加热功率HP以与图1C中类似的方式降低介质的密度，并且因此，在给定压力水平下穿过管道123传送的流量将随着加热增加而减少。因此，旁路热量具有双重作用：它减少预冷却路径中的可用Δh并减少预冷却流量。类似于图1E，焓h'的受控调节可以允许预冷却功率的大范围控制。
在图3D和图3E中，针对不同的加热程度，模拟了预冷却流量pf和预冷却功率PC。我们考虑了不同水平的预调节h'并通过参数图示出了这一点。注意的是，正值的预冷却功率定义了离开治疗流的热流，而正值的加热功率定义了流向预冷却流的热流。在图中，预冷却和加热功率通过在零旁路加热(HP＝0)下在预调节水平h'＝1下获得的预冷却功率进行标准化。从图3Ea中可以看出，在预调节水平h'＝1.25下，在没有旁路加热(HP＝0)的情况下获得显著高于1(略高于1.7)的标准化预冷却功率。在相同的预调节水平h'＝1.25下，显著小于1(略小于0.6)的标准化加热功率足以将预冷却功率降低到零。因此，可以使用相对较小的加热功率来控制大得多的冷却效果。下面将通过示例进一步说明。注意的是，在高加热水平下，预冷却功率甚至变为负值，反映了加热功率HP和预冷却功率PC的符号的相反定义。
数值示例1：
为了进一步说明可以从图1A至图1E、图2和图3A至图3E获得的控制和设计特征，提供了数值示例。冷冻探针10可被设计成使得其向组织40传送60W的标称冷却功率CP。一氧化二氮N2O可用作制冷剂。在沸腾室14a内部，它可以在接近-85℃的沸点温度下沸腾。在该标称冷却功率下，可控热交换器12可将治疗流tf预冷却至标准化比焓h＝-1.75(对于N2O大约-35℃)。因此，约0.2g/s的治疗流量被传送穿过管道11。如从图1D和图1E中可以看出，这对应于2.2的标准化流量(单位治疗流量0.088g/s)和3.6的标准化冷却功率(单位冷却功率16.9W)。为了允许有效的预冷却，控制台30可以传送预调节的制冷剂(治疗流tf加预冷却流pf)，使得在接合点122处，完成标准化焓h'＝-1.25(对于N2O大约+5℃)。模拟预测，为了预冷却治疗流，需要15.4W的预冷却功率PC。因此，约0.067g/s的预冷却流量pf被传送穿过旁路管道123。如从图3B和图3C中可以看出，这对应于1.44的标准化流量(单位治疗流量0.046g/s)和1.75的标准化冷却功率(单位预冷却功率8.8W)。总共约0.27g/s的质量流量tf+pf由控制台30传送。
在某些操作条件下，以受控方式降低冷却功率可能是有利的。在一个实施例中，这可以通过使用电流源190加热旁路路径123来实现。如从图3E中可以看出，0.57的标准化加热功率将沿路径123传送的预冷却功率PC减小到零。这对应于上面数值示例(数值示例1)中5.0W的绝对加热功率。通过如该示例中那样将预冷却功率调节到零，治疗流tf的焓h将大约等于接合点144处的焓h'＝1.25。如从图1E中可以看出，在h＝1.25下传送标准化的治疗功率1.75，这等于29.5W的绝对冷却功率。换句话说，通过在旁路结构123处施加5W的加热功率，冷冻探针尖端处的冷却功率可以减少30.5W。本领域技术人员将容易理解，相对较小的加热功率或更一般地旁路热流(加热和冷却)的连续变化可以允许在冷冻探针或冷冻导管10的尖端处连续调节或控制更大的冷却功率。注意这种配置与电晶体管的类比。然而，这里与冷冻施用器14和冷冻控制台30连通的热交换器12充当热力学晶体管。
在另一实施例中，预调节的变化可以与旁路控制的变化组合。例如，在上述数值示例中，可以通过将焓h增加到1来进一步降低冷却功率(即，通过预调节器进行较少的冷却)。在h＝-1下，当将旁路热流调节为零时，冷却功率减少43.1W。由于控制台30提供的冷却剂的焓水平较大，因此仅需要4.2W的加热功率来将旁路预冷却功率调节为零。从图1E中可以看出，通过进一步增加焓h可以进一步将冷却功率降低至接近零。该数值示例中列出的值是为了说明而示出的，并且本领域技术人员将容易理解它们可以推广到宽范围的物理参数。
在一个实施例中，环境条件可以在相对较窄的范围(例如，气候控制室)内变化并且热负荷可以在某一范围内被明确限定(例如，具有明确血流的目标血管)。这里，可以在接近恒定目标参数的情况下操作系统进行预设调节。然而，在另一实施例中，可能需要更高程度的变化，并且可以通过使用预调节单元31和/或电流源或旁路控制单元190来调节冷却功率。
在另一实施例中，到旁路控制单元的传热可以是正的或负的。这可以通过使用例如热电(TE)元件来实现。本领域技术人员将容易理解，通过使用TE元件，可以通过改变电流的极性来反转热流的方向。
现在参照图4A和图4B，示出了本发明的另一实施例。在该实施例中，热交换结构521提供并流式传热配置。这里，分离治疗流部分和预冷却流部分的分支点522布置在距热交换器的远端位置处。预见微管523用于将流引导至热交换器内部的沸腾室525。对于所示的示例性实施例，旁路管道523被预弯曲。因此，除了管道的长度和直径之外，流动路径中的弯曲或曲线限定了在沿着路径的给定的焓水平和给定的温度分布下穿过该路径523传送的预冷却流。
在某些实施例中，旁路路径523可以由形状记忆合金(例如，镍钛合金)制成。旁路523在室温下的形状可以通过在生产中对管道进行热处理来预设。形状记忆化合物的奥氏体晶体结构可以限定该形状。当沿着旁路523引导预冷却流时，温度的显著降低可以触发晶体结构向马氏体相的转变。在马氏体相中，管道可能会显著延长，并且机械刚度可能会降低到较低水平。因此，低温可以触发预弯曲形状的变化，如轨迹523a所示。由于长度的增加和弯曲半径的减小，穿过弯曲旁路523a的流量可能会减少。
因此，在第一较低水平的焓h'的情况下(例如，由于低环境温度)，冷却期间预弯曲形状的变化可能相当明显。该效应可能有助于将预冷却流量减少到所需水平。另一方面，在第二较高的焓水平h'的情况下(例如，由于更高的环境温度)，预弯曲形状的变化可能不太明显，从而允许较高的预冷却流量。因此，使用具有与温度相关的机械特性的材料可以(部分地)补偿热环境条件并且可以允许在相对较宽范围的环境条件下使用预调节的系统。附加地或可选地，可以预见封闭结构540，其适于使得其在低温下变直并且使旁路/沸腾室接合点524处的流动横截面变窄。当在低温下变直时，结构540可以减小到接合点524处的间隙，从而通过减少容纳流量的空间来减少流量。这里，可以使用诸如双金属或形状记忆合金的材料。在另一实施例中，可控热源(如图2A和图3A所示)可用于控制旁路523或523a内部的预冷却流pf。
在图4B中，选择“十字形”横截面用于沸腾室525和治疗流tf的内腔之间的传热结构521。与图2B中描绘的布置相比，十字形边界增加了可用于从结构521到沸腾室125的传热的面积。在沸腾过程中，介质中的气体含量增加，这反过来又减少了边界处的传热。面积的增加可能有利于获得足够的传热。在某些实施例中，可以预见径向传热翅片用于进一步增加传热。在另一实施例中，可以选择粗糙表面结构来增强传热。可以在截面BB中传热结构521的外边界处，也可以应用于其内边界处，应用可用于增加传热的相同措施。
图4C示出了热交换器结构的简化实施例，当打算在导管的相对较远的部分(例如，导管轴)中提供热交换时，该热交换器结构可能是有利的。这里，热交换器的直径应选择较小的。可选择纵长设计来提供足够的“界面面积”以用于传热。内部供应管道511可包含一个或多个旁路喷嘴523b，以将预冷却流部分引导向位于供应管道511与隔离管道526b之间的沸腾内腔525。沿着热交换部分(阴影线)，使预冷却介质沸腾，从而冷却治疗流。根据开口523b的位置，热交换配置可以是逆流式配置或并流式配置或两种配置的组合。对于逆流式配置，开口523b可以位于远端位置并且管道511和526b之间的远端间隙可以被密封。对于并流式配置，开口523b可以是近端的并且近端间隙可以被密封。可以预见固定结构532用于调节隔离管道526b相对于供应管道的位置。外真空管131可限定沸腾的治疗制冷剂和沸腾的预冷却制冷剂朝向排放配置的公共返回路径。
现在参照图5，示出了具有旁路热交换器12的受控冷冻消融系统600。冷冻消融系统600包含控制台30、脐带管线20和冷冻导管10。控制系统700(例如，计算机)可以从多个传感器收集信号。基于这些数据和用户输入，它可以驱动致动器(如下文更详细地解释的)以控制冷冻消融系统的操作。传感器646用于评估环境温度。制冷剂储存在罐601中。对于所描绘的实施例，罐601被布置成使得其出口位于罐601的底部。填充水平602被指示，并且矢量g示出了迫使液相603积聚在罐底部的重力方向。气相604位于罐601的顶部。例如，筒状结构可以用作罐。预见压力传感器171用于评估罐压力。罐温度可以接近环境温度并且罐压力可以接近蒸汽压力，因为其可以从如图1F中描绘的蒸汽压力曲线估计。然而，在某些情况下，测量的罐压力可能与根据室温估计的蒸气压力显著不同。在低填充水平下(例如，当罐内的液体体积603与气体体积604相比小得多时)，罐压力可以在供应制冷剂时快速下降。这可能是由于罐内介质膨胀使实际压力低于热力学平衡水平所导致的。这种显著低于根据环境温度估计的压力水平的压力下降可以用于检测罐的低填充水平。
主阀680可以预见在紧接罐601之后的高压管道中。主阀680可以在检测到故障(例如，高压管道中的泄漏)时关闭。另外，在更换罐时可以将其关闭，以避免更换罐时高压管道泄压。可以预见沿着高压路径的减压器681。可以对其进行调节，使得其输出压力p0稍微低于标称罐压力水平(例如，10％)。因此，它可以补偿由于罐温度和填充水平的变化而引起的(相对较小的)压力变化。例如，罐压力降低到低于期望的输出压力水平可以指示罐填充水平低。在某些实施例中，减压器681可以通过机械装置预调节至期望的输出压力。在其他实施例中，其可以是电子可控装置。压力传感器181可用于观察输出压力。
预调节单元160可用于将特定比焓h”调节至期望值。对于所描绘的实施例，预调节单元160包括热交换器161，该热交换器161提供从制冷剂到冷却结构162的热流。在某些实施例中，该冷却结构可以包含热电(TE)元件或珀耳帖冷却器。TE冷却器提供从制冷剂传导走的冷却功率和用于控制的电流之间的单调关系。本领域技术人员将容易理解任何其他已知的包括基于压缩机的JT制冷系统或斯特林(Stirling)冷却器的冷却源可用于组件162。因此，组件162可用于通过调节h”来间接调节冷冻导管在接合处的比焓h'。可以预见温度传感器142或141(如图3所示)用于估计h”。在某些实施例中，可以选择h”使得制冷剂在控制台10的输出683处处于纯液相或几乎纯液相。
可以预见冷却阀682用于选择性地启用/禁用制冷剂流向导管以用于治疗性冷冻。注意的是，预调节器布置在高压路径中，使得制冷剂在两次冷冻之间的待机操作模式中也被预冷却。这可以允许冷冻施用器14在治疗冷冻开始时快速冷却。在冷冻期间，制冷剂沿着脐带管线20的高压管道21朝导管供应。沿着路径21，其可以从环境中吸收热，从而(稍微)将比焓从h”增加到h'。注意的是，通过设计系统，使得目标标准化比焓h'接近或略低于-1，温度对环境的梯度将会很小，从而通过调节h"来缓解h'的调节。此外，在略低于-1的预调节水平h”下，相对于环境的相对较小的温度梯度允许有效使用TE冷却器。冷却阀682可以机械地集成在预调节器160的壳体中，以用于通过冷却补偿阀内电磁铁的热损失。
在冷冻导管10内部，高压管道在连接点122处分支成治疗流部分和预冷却流部分。可以如上文结合图2A、图3A和/或图4A至图4C所述来调节两个流部分的分流。可以预见可变流热力学流阻抗191用于精确调节或控制流。在某些实施例中，可变流阻抗可以涉及如图3A中所描述的加热结构190。在某些实施例中，可变流阻抗可以从如图4A中所述的机械控制器(523a和/或540)获得。在某些实施例中，可以应用其组合。温度传感器141可用于评估或估计治疗流tf的标准化比焓h。举例来说，如果传感器141中的温度太高，则可以通过降低191处的流阻抗和/或通过降低预调节器160中的温度来降低该温度。
在冷冻施用器14处，治疗流部分tf沸腾。温度传感器143可以用于监测是否可以达到期望的沸点温度。如果传感器143放置在供应管线11与沸腾室的接合点处附近，则其可以位于沸腾介质的内部，并且因此将测量接近沸点的温度。然而，沸腾介质处于混合相，测量的温度几乎与沸腾介质中的实际气体含量无关。这可能会妨碍评估所提供的冷却功率是否与实际耗散的冷却功率相匹配。附加地或作为可选方式，温度传感器144可放置在沸腾室的回流部分中或远端导管轴15处。因此，传感器144定位成使得位于制冷剂回流的一部分中，在该处它已经完全沸腾或几乎完全沸腾。
由于气态制冷剂的热容量较低，因此传感器144处的温度对所传送和耗散的冷却功率的不匹配敏感。传送过少的冷却功率通过相对较高的轴温度反映，而传送过多的冷却功率通过接近沸腾室温度的低轴温度反映。举例来说，如果轴温度144太高，则可通过减小流阻抗191和/或通过降低预调节器160中的温度来降低轴温度144。气态治疗流从远端轴部分15被引导回到低压管道中。图5通过示出布置在高压源11周围的容积式低压管道15的几何表示来示出远端导管部分。注意这种同轴配置的安全性益处。如果发生故障，例如高压管线泄漏或破裂，制冷剂将利用低压管线的“屏蔽”安全排放。由于排放路径中的介质密度较低，与供应管线相比，制冷剂回流管线具有明显更大的横截面。
远端低压路径15延续到近端低压路径131。为了提供简洁的图示，近端排放路径131被示出为线。然而，如从图2A和图4A至图4C可以看出，在近侧部分中也保持同轴设计。在热交换器附近，气态治疗流可以与气态预冷却流合并，以在公共内腔中从装置排出。然而，注意的是，利用热交换器12，预冷却返回流与治疗返回流很好地分离。在热交换器12处，尽管进行了一些再升温，气态治疗流的温度仍可能远低于环境温度，从而减少了热交换器中的热损失。注意的是，在冷冻导管或低温探针装置的远端部分中，仅需要治疗流部分，从而允许体内靠近治疗目标组织的组件的尺寸相对较小。远端装置部分中的合并流在尺寸方面不太重要，因为这些部分可能位于身体的外部或者体内合并流路径的长度可能足够小以将引流路径中的压力保持在足够低的水平。
在排放路径与控制台的接合点处684附近，可以预见流量传感器170。注意的是，对于所示的实施例，传感器170测量治疗流量tf和预冷却流量pf的总和。总质量流量与例如根据传感器140处的温度估计的预调节水平h”的乘积允许估计由控制台提供的总冷却功率，并且因此用于控制冷却。在没有附接导管和/或脐带管线的情况下以及在泄漏的情况下，可以预见真空阀685用于选择性地关闭控制台30内的排放管。真空泵686与风管687组合可用于产生稳定的低压排放。预见短路阀690用于在每次冷冻结束时将高压管道中剩余的制冷剂快速排放到低压侧。因此，短路通道691允许在每次冷冻应用结束和出现错误的情况下明显终止冷冻。可以预见喷嘴692用于将短路流量限制为最大值。制冷剂可以被排放到清除系统。
在一些实施例中，喷射管可用于从罐顶部获得液体制冷剂部分。在另一实施例中，可以预见闭环制冷系统。这种闭环系统可以使用压缩机来对排放的制冷剂进行再加压，并使用热交换器来在接近环境温度的温度下将其再次液化。
数值示例2：
为了进一步说明如图5所示的控制概念，提供了数值示例。使用一氧化二氮作为制冷剂的冷冻消融系统可被设计为在+15℃至+30℃范围内的环境温度下工作。在此温度范围内，一氧化二氮的绝对沸点压力(参见图1F)为45.0bar至63.1bar，其对应于0.62至0.87的标准化压力。为了从系统中消除压力对环境温度的依赖性，可以预先调节减压器681，使得在其输出处获得接近0.6的标准化压力。这可以允许在变化的环境条件和变化的填充水平下稳定操作。
在一个实施例中，减压器681可被预调节以在接近恒定的压力水平下工作。可以控制该压力以允许标准化压力例如±0.02的小变化。在另一实施例中，系统可以被配置为通过电子控制在更宽但仍然相对较窄的范围内调节该预设值，例如标准化压力的±0.1。这可以允许配置允许在更宽的环境条件下或在高/低填充水平下操作。
再次以一氧化二氮为例，预设的标准化压力0.6对应于+14℃的沸点温度。为了确保制冷剂完全处于其液相，预调节器可以被配置用于将制冷剂预冷却至接近+10℃的预冷却温度。这对应于约-1.2的标准化比焓h”。注意的是，此处执行预调节，使得制冷剂温度低于沸点但充分接近室温，以避免沿到导管的供应路径进行广泛的再升温。
在另一实施例中，预调节温度可以在例如零至+15℃的范围内可调节。在另一实施例中，该系统可适合于加热制冷剂以允许在低热负荷的条件下操作。注意的是，通过在预调节单元160中使用例如TE冷却器，这可以通过反转所施加的电流的极性来实现。
现在参照图6，示出了控制结构700的示意图。它包含中央控制块701。在某些实施例中，控制块701可以通过在控制器或处理器上运行的计算机程序来实现。块701经由输入接收测量值，并且将目标值或设定点输出到多个子控制单元。测量值涉及通过控制调节的参数(例如，质量流量170)和不受控制影响的参数(例如，环境温度Ta或罐压力pT)。
中央控制块701可以预设或预调节目标预调节温度740。该值可以被传送到负反馈求和单元706，在负反馈求和单元706，计算与实际预调节温度(即，实际过程值)140的差707。基于该差，控制器708设置用于调节实际预调节温度的效应器709。在示例性实施例中，控制器708可以调节电流(命令705)并且TE冷却器709(如图5中所示)可以充当效应器。本领域技术人员将容易理解，任何已知类型的控制器，例如PID控制器或非线性控制器类型，可以用于实现控制器708。在某些实施例中，控制器708和反馈求和706可以由计算机程序实施。
例如，在“通电”阶段期间，散列路径740a指示中央控制单元701可以“否决”控制器708并且可以在某些操作模式中直接设置控制器命令705(例如，电流)。在实施例中，可以通过使用环境条件702的限定范围内的恒定设定点值740来预调节系统以在基本恒定的预调节温度140下工作。
所描绘的实施例使用三级级联控制703来适当地调节导管目标温度744。值744可以是导管温度的预设目标，例如如图5所示的远端轴温度144。为了说明该控制块的功能，通过示例的方式考虑了以下事件，即减少施加到冷冻导管治疗部分的热负荷。在这种情况下，外部组件(例如，护套或球囊装置)可以(部分地)覆盖治疗导管段。这可以减少热流(即，需要更少的冷却功率)并且该事件可以通过所测量的导管温度144的不期望的降低来反映。
中央控制块701预设目标温度744。负反馈求和单元716量化与实际导管温度144的偏差717并将其传送到控制器718。控制器718生成用于调节制冷剂质量流量(例如，预冷却流量和治疗流量的总和)的恰当命令715。举例来说，质量流量170的减少可以(再)升高导管温度144。负反馈求和726可以处理流量命令715、预设流量770和实际流量170。它将总和727转发到流量控制器728。该流量控制器728可以生成命令725。在一些实施例中，命令725可以调节热交换器12中的比焓h(如图5所示)。举例来说，将比焓h调节为更正的值可以减少流量。负反馈求和736可以处理命令725、预设比焓值741和实际比焓141(如例如通过热交换器12内的温度传感器估计的；参见图5)。求和737的输出被转发到生成命令735的旁路控制器738。在一些实施例中，该命令735可以是电流I(如由图3A中的电流源190调节的)。电流的增加可以加热旁路结构123(如图3A中所示)并且可以减少制冷剂流量(如可从图1E和图3E中获得)。
实际实施例的实际物理尺寸和特性可以将旁路命令735与估计比焓141相关，如示意图中的热交换器设备739所示。系统的响应可以通过测量预冷却温度来评估。用于测量预冷却温度的优选实施例可以是如图2A和图3A所示的远端旁路部分附近的温度141。然而，在一些实施例中，在稍微不同的位置处测量可能更方便，例如图2A中的传感器142和图3A中的传感器143。本领域技术人员将容易理解，这些传感器中的任何一个都可以用于估计控制结构700中的热交换器的温度。从图1E和图3E可以看出，制冷剂的预冷却水平进一步影响测量的通过总流阻抗设备729的总制冷剂流量170。实际流量通过冷却动力设备719影响导管温度144。虽然在优选实施例中导管温度可以是远端轴温度144，但是本领域技术人员将容易理解，在一些实施例中，可以使用其他导管温度，例如沸点温度143。
在实施例中，控制器718、728和738可以由计算机程序来实施。然而，在其他实施例中，系统中的至少一个控制器可以例如通过模拟电路来实施。如阴影线740a、744a和770a所示，中央控制单元701可以在某些条件下否决反馈求和。例如，在每次冷冻开始时的初始瞬态阶段，一个或多个命令715、725和/或735将由块701直接设置。
数值示例3：
如上文针对图3B至图3E中的模拟所述，假定旁路路径123的内径为90μm并且长度为40mm。此外，估计5.0W的加热功率可能导致治疗冷却功率的显著变化。举例来说，假设如图3A所示，使用14mm长度的近端部分来控制传热，并且使用150μm的外管直径。使用例如不锈钢作为材料，可以假定1.4x106S/m的电导率。根据假设的数字，可以估计电阻为0.88Ω。因此，大约2.4A的电流可以用于加热。注意的是，在估计的电阻下，低电压水平(“几伏”)可用于产生所需的加热功率。因此，该设计允许在冷冻消融装置内安全实施。为了在极限之间(连续地)调节电流，可以应用脉宽调制。这里，为了避免与其他组件的电磁干扰，通过使用本领域已知的电感器和/或电容器来从所施加的电流中去除纹波可能是有利的。
对于图6所示的实施例，三级级联控制结构703是用于通过测量导管温度来控制冷却功率的优选路径。然而，在一些实施例中，中央控制单元701可以用于通过适当选择预设值740来附加地调节预调节温度。如上面数值示例1中所描述的，这可以增加控制范围。
与预调节温度类似，中央控制单元701还可以通过包含负反馈求和746、压力控制器748、将压力命令745与(例如由图5中的传感器181测量的)实际压力关联的压力装置749的控制回路来调节高压水平。如上面更详细地描述的，设定压力781可以被设定为预定义值或者可以在相对较窄的范围内被调节。
在实施例中，控制结构700可以通过将三级级联结构703基本替换为使用温度相关物理特性的系统(如图4A所示)来进行修改，以便对实际预冷水平提供流量的一定调节。在这样的实施例中，中央控制单元701可以使用操作参数(例如，导管温度144和/或质量流量170)，并且可以经由可变设定值740进一步调节预调节温度140，以补偿环境条件和罐液位的变化。在另一实施例中，高压水平181也可以经由输出781调节以获得更宽范围的控制。
在另一实施例中，流量的预调节可以通过设计具有适当尺寸和材料参数但没有显著依赖于温度的几何变化的元件并且不使用外部热流来调节旁路流量的热交换器来获得。在这样的实施例中，中央控制单元701可以使用操作参数(例如，导管温度144和/或质量流量170)，并且可以经由可变设定值740进一步设置预调节温度140，以补偿(特别是适度地)环境条件和罐液位的变化。在另一实施例中，高压181也可以经由输出781在足够窄的限制内调节，以获得足够范围的稳定操作。在这样的设置中，可以调节预调节温度140，使得远端轴温度144保持在从沸点温度适度再升温的范围内。使用例如一氧化二氮作为制冷剂，可以使用例如-50℃至-10℃的目标远端轴144温度。
除了如上所述的输入参数之外，中央控制单元701还可以监测环境参数，例如环境温度Ta和/或罐压力pT。环境参数总线702a可将环境条件的估计输入到块701。此外，冷冻消融系统可监测系统参数，例如低压记录(图5中的传感器172)、制冷剂供应或返回管线中的温度等。系统参数总线704可以将系统状况的估计输入到块701。这些环境和/或参数中的每一个都可以用于冷却功率的控制/调节以及用于确保冷冻消融系统的功能安全的安全系统。
此外，用户输入705可以被评估为对中央控制块的输入。这样的用户输入可以是期望的温度、流量、压力水平、功率水平等。
图7示出了根据示例性实施例的方法800的框图。方法800对应于上面讨论的冷冻消融系统的操作，并且通过接收制冷剂流体的输入流于810开始。在820，输入流被分成治疗流部分和预冷却流部分。在830，通过利用热交换器将可调节的预冷却功率从预冷却流部分施加到治疗流部分来预冷却治疗流部分。最后，在840，预冷却治疗流部分被引导向冷冻施用器。
注意的是，术语“包括”不排除其他元件或步骤，并且冠词“一”或“一个”的使用不排除多个。还可以组合结合不同实施例描述的元件。还应当注意的是，权利要求中的附图标记不应被解释为限制权利要求的范围。

Claims (15)

1.一种冷冻消融导管组件，所述组件包括：
入口，用于接收制冷剂流体的输入流；
冷冻施用器；
分流器，被配置为将所述输入流分成治疗流部分和预冷却流部分；以及
预冷却装置，被配置为预冷却所述治疗流部分并且将经预冷却的治疗流部分引导向所述冷冻施用器，
其中所述预冷却装置包括热交换器，所述热交换器被配置为将可调节的预冷却功率从所述预冷却流部分施加到所述治疗流部分，
其中所述热交换器包括沸腾室、被配置为将所述预冷却流部分从所述分流器引导到所述沸腾室的导管、以及与所述沸腾室热接触并被配置为引导所述治疗流部分的传热结构，并且
其中所述导管包括微管，所述微管具有被选择为将所述预冷却流部分和所述输入流之间的比率保持在预定范围内的流阻抗。
2.根据权利要求1所述的组件，其中所述微管的横截面积为0.1mm2或更小，和/或其中所述微管的长度至少为5mm。
3.根据权利要求2所述的组件，其中所述微管的内径为90μm并且长度为40mm。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的组件，其中所述预冷却装置包括温度调节装置，所述温度调节装置被配置为调节所述导管内的预冷却流部分的温度。
5.根据权利要求4所述的组件，其中所述温度调节装置包括被配置为加热所述导管的可调节电加热单元。
6.根据权利要求4所述的组件，其中所述温度调节装置包括被配置为选择性地加热和冷却所述导管的可调节加热和冷却单元。
7.根据权利要求4至6中任一项所述的组件，进一步包括至少一个温度传感器，所述至少一个温度传感器被布置和配置为提供指示所述治疗流部分的温度的温度信号，其中所述温度调节装置被配置为根据所述温度信号调节所述导管内的预冷却流部分的温度。
8.根据前一权利要求所述的组件，其中所述至少一个温度传感器包括第一温度传感器，所述第一温度传感器布置在所述热交换器中或所述热交换器上并且适于感测离开所述热交换器的经预冷却的治疗流部分的温度，和/或其中所述至少一个温度传感器包括第二温度传感器，所述第二温度传感器被布置并适于感测所述预冷却流部分的温度。
9.根据权利要求7或8所述的组件，其中所述至少一个温度传感器包括第三温度传感器，所述第三温度传感器被布置并适于感测所述冷冻施用器内的治疗流部分的温度，以及/或者其中所述至少一个温度传感器传感器包括第四温度传感器，所述第四温度传感器被布置并适于感测离开所述冷冻施用器的治疗流部分的温度。
10.根据前述权利要求中任一项所述的组件，其中所述传热结构具有细长形状并且延伸穿过所述沸腾室。
11.根据前述权利要求中任一项所述的组件，其中在所述导管和所述沸腾室之间布置有封闭结构，所述封闭结构被配置为根据温度调节流动横截面。
12.根据前述权利要求中任一项所述的组件，其中所述热交换器被配置为逆流式热交换器或并流式热交换器。
13.根据前述权利要求中任一项所述的组件，进一步包括手柄，其中所述预冷却装置布置在所述手柄内。
14.一种冷冻消融系统，所述系统包括
根据前述权利要求中任一项所述的冷冻消融导管组件；以及
控制台，被配置为将制冷剂流体流供应到所述冷冻消融导管组件的入口，
其中所述控制台包括被配置为将制冷剂流体的比焓调节到预定值的预调节单元。
15.根据权利要求14所述的系统，进一步包括控制器，所述控制器被配置为根据至少一个测量温度来确定所述预定值。
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