CN117017443A - 造口器械 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种造口器械，包括：穿刺部件，包括穿刺导丝，穿刺导丝包括远端的预定型结构，预定型结构包含穿刺针头，穿刺导丝具有约束状态以及预定型结构被解除约束时围绕穿刺针头盘绕的扩张状态；以及切割部件，包括外套管和切割导管，切割导管用于可活动地插入外套管中，切割导管包括远端的切割结构，切割结构伸出外套管的远端之后能够对目标对象上的目标组织进行切割；穿刺导丝可活动地插入切割导管中，预定型结构能够伸出切割部件的远端，以通过穿刺针头对目标对象进行穿刺，预定型结构还能够在穿刺之后由约束状态转变为扩张状态以牵拉目标组织。如此配置，可以简化造口操作流程，降低切割组织掉落风险，减小器械尺寸。

Description

造口器械

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别地涉及一种能够在目标对象上开口的造口器械。

背景技术

心力衰竭简称心衰，是指由于心脏的收缩功能和(或)舒张功能发生障碍导致的心脏循环障碍。心衰可分为射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)、射血分数中间值的心力衰竭(HFmrEF)和射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)。其中，HFpEF目前尚未有理想的药物治疗方案，是目前医学界重点攻坚的难题。

HFpEF主要症状为PCWP(肺毛细血管楔压)及LAP升高(即左心房超负荷)导致的肺血管床淤血。因此，降低左心房压力成为一个潜在治疗或缓解HFpEF的手段。现有技术中，可通过一个造口器械在心房壁上开口，以联通左右心房，以使血液从左心房分流至右心房，从而降低左心房压力。然而，目前的造口器械的介入尺寸大，给患者造成痛苦，而且能够切除的目标组织也非常有限，同时切除的组织块也容易掉落造成严重的不良事件。此外，也需要先行使用专用器械进行房间隔穿刺以建立通路，再由造口器械对心房壁进行切割，手术流程较为复杂。

因此，对于本领域技术人员来说，如何设计一种能够简化手术操作流程，降低切割组织掉落风险，以及介入尺寸小的造口器械，是目前亟需解决的技术问题。

需要说明的是，公开于本申请背景技术部分的信息仅仅旨在加深对本申请一般背景技术的理解，而不应当被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已为本领域技术人员所公知的现有技术。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种造口器械，以解决现有造口术中存在的手术操作复杂，切割组织掉落，以及介入尺寸大的问题。

为实现上述目的，本发明提供了一种造口器械，包括：

穿刺部件，包括穿刺导丝，所述穿刺导丝包括远端的预定型结构，所述预定型结构包含穿刺针头，所述穿刺导丝具有约束状态以及所述预定型结构被解除约束时围绕所述穿刺针头盘绕的扩张状态；以及，

切割部件，包括外套管和切割导管，所述切割导管用于可活动地插入所述外套管中，所述切割导管包括远端的切割结构，所述切割结构伸出所述外套管的远端之后能够对目标对象上的目标组织进行切割；

所述穿刺导丝可活动地插入所述切割导管中，所述预定型结构能够伸出所述切割部件的远端，以通过所述穿刺针头对所述目标对象进行穿刺，所述预定型结构还能够在穿刺之后由约束状态转变为扩张状态以牵拉所述目标组织。

可选地，所述预定型结构还包含显影增强段，在扩张状态下，所述显影增强段围绕所述穿刺针头盘绕，所述穿刺针头朝盘绕状的所述显影增强段的中心轴线方向弯折。

可选地，所述预定型结构由线状本体以交错排列的方式围绕所述穿刺针头盘绕构成，并使所述穿刺针头在所述预定型结构由约束状态转变为扩张状态的过程中能够避开所述目标对象。

可选地，所述线状本体以交错排列的方式围绕所述穿刺针头盘绕构成多层锥形螺旋，所述穿刺针头在所述多层锥形螺旋的锥顶处绕所述多层锥形螺旋的中心轴线回转弯折，或者，所述线状本体以交错排列的方式围绕所述穿刺针头盘绕构成花瓣构造或星形构造，所述穿刺针头在所述花瓣构造或所述星形构造的中心处绕构造的中心轴线回转弯折。

可选地，所述预定型结构的定型尺寸不超过目标造口尺寸。

可选地，所述预定型结构上设置有突起。

可选地，所述穿刺导丝还包括近端支撑段和远端柔软段，所述远端柔软段的远端与所述预定型结构连接，所述远端柔软段的近端与所述近端支撑段连接，所述远端柔软段相比于所述近端支撑段更加柔软。

可选地，所述穿刺部件还包括导入鞘，所述穿刺导丝用于通过所述导入鞘插入所述切割导管中。

可选地，所述导入鞘用于可活动地插入所述切割导管中，所述穿刺导丝用于可活动地插入所述导入鞘中，或者，所述切割部件还包括中心导管，所述中心导管用于可活动地插入所述切割导管中，所述中心导管的近端设有导入端口，所述导入端口用于与所述导入鞘的远端连接，所述穿刺导丝用于经由所述导入鞘和所述导入端口插入所述中心导管中。

可选地，所述导入鞘的远端的外径小于近端的外径，所述导入鞘的内径与所述穿刺导丝的外径相匹配。

可选地，当所述导入鞘插入所述切割导管中时，所述导入鞘的远端伸出所述外套管的远端1mm～10mm，以通过所述导入鞘伸出所述外套管的远端的部分定位造口位置；当所述中心导管插入所述切割导管中时，所述中心导管的远端伸出所述外套管的远端1mm～10mm，以通过所述中心导管伸出所述外套管的远端的部分定位造口位置。

可选地，所述切割导管由原始管材一体制作成型，所述原始管材的外径小于或等于目标造口的直径；

所述切割导管还包括带有镂空结构的管身，所述管身的远端与所述切割结构连接，所述切割结构包括沿所述管身的周向布置的多个叶片；

所述切割结构具有在所述外套管内被约束时的折叠状态以及伸出所述外套管的远端之后的扩张状态；折叠状态下，所述切割结构的直径小于所述目标造口的直径，所有所述叶片在周向上有重叠部分；扩张状态下，所述切割结构的直径等于所述目标造口的直径，所有所述叶片分布在同一圆周上并合围形成完整的环形刀刃。

可选地，所述切割导管的数量为一根，制备该一根所述切割导管的所述原始管材的外径等于所述目标造口的直径。

可选地，所述切割导管的数量为多根，每根所述切割导管由一根原始管材一体制作成型，每根所述原始管材的外径小于所述目标造口的直径，所有所述切割导管的外径总和等于所述目标造口的直径。

可选地，每根所述切割导管的所述切割结构具有在所述外套管内被约束时的折叠状态以及伸出所述外套管的远端之后的扩张状态；

折叠状态下，每根所述切割导管的所述切割结构的直径小于所述目标造口的直径，各个所述切割结构的所述叶片分布在不同圆周上，每个圆周上分布的所述叶片在周向上有重叠部分；

扩张状态下，每根所述切割导管的所述切割结构的直径等于所述目标造口的直径，所有所述切割结构的所述叶片分布在同一圆周上并合围形成完整的环形刀刃。

可选地，所有所述切割导管的外径相同。

可选地，至少部分所述叶片沿所述管身的周向自一端向另一端方向厚度由小变大，或者，至少部分所述叶片沿所述管身的周向由两端向中部方向厚度由小变大。

可选地，所述外套管的内径小于或等于所述目标造口的直径，每个所述叶片偏离目标造口圆周的角度为-10°～﹢10°，在扩张状态下，所有所述叶片的弧长总和等于所述目标造口圆周的周长。

如上所述，本发明提供的造口器械中，同时集成了穿刺部件和切割部件，一方面可通过穿刺部件在切割之前穿刺目标对象(如心房壁)，另一方面在不撤离穿刺部件的情况下，又可通过切割部件在穿刺之后在目标对象上切割目标组织以形成造口。如此，无需使用专用器械先行进行房间隔穿刺再取出，使造口流程得以简化，手术时间可以缩短。

本发明还将穿刺导丝的结构优化为远端带有预定型结构，该预定型结构不仅能够通过穿刺针头完成穿刺功能，还能够在穿刺之后自动扩张恢复到定型时的盘绕结构，进而能够通过扩张状态的盘绕结构牵拉目标对象上的目标组织(如心房壁上的心肌组织)。由此，使穿刺导丝兼具穿刺功能和牵拉功能，这样的结构设计不但能够降低穿刺部件的介入尺寸，并且穿越目标组织时的尺寸也小，对被牵拉的目标组织的破坏小，也能够提高牵拉成功率。又因为预定型结构本身由穿刺导丝的线状本体盘绕而成，顺应性好，能够贴紧目标组织，防止切割下的组织块掉落，有效地提高了手术安全性。

附图说明

本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。其中：

图1是本申请实施例中穿刺部件的组装结构示意图；

图2是本申请实施例中切割部件的组装结构示意图；

图3是本申请实施例中导入端口的结构示意图；

图4是本申请实施例中造口器械的使用状态示意图；

图5是本申请实施例中穿刺导丝的结构示意图；

图6是本申请中穿刺导丝上的预定型结构的一种结构示意图；

图7是本申请中穿刺导丝上的预定型结构的另一种结构示意图；

图8是本申请实施例中切割导管的结构示意图；

图9是本申请实施例中多根切割导管依次嵌套后远端的切割结构处于折叠状态的示意图；

图10是本申请实施例中多根切割导管依次嵌套后远端的切割结构处于中间状态的示意图；

图11是本申请实施例中多根切割导管依次嵌套后远端的切割结构处于扩张状态的示意图；

图12是本申请实施例中单根切割导管的远端的切割结构处于折叠状态的示意图；

图13是本申请实施例中造口器械的远端示意图；

图14是将本申请实施例的造口器械通过导引导丝引导至右心房处的场景图；

图15是本申请实施例的穿刺导丝穿刺心房壁进入左心房的场景图，其中造口位置处的目标组织被朝远离右心房的方向被牵拉；

图16是本申请实施例的切割导管的切割结构释放以及穿刺导丝通过预定型结构牵拉目标组织时的应用场景图；

图17是本申请实施例的切割导管的切割结构正在对心房壁进行切割的应用场景图；

图18是完成切割后回撤本申请实施例的造口器械的应用场景图。

附图中：

1-穿刺部件；11-穿刺导丝；111-预定型结构；1111-穿刺针头；1112-显影增强段；112-近端支撑段；113-远端柔软段；12-导入鞘；121-尖口；2-切割部件；21-中心导管；211-导入端口；22-切割导管；221-切割结构；2211-叶片；222-管身；23-外套管；10-导引导丝；20-造口。

具体实施方式

以下将参照附图来详细描述本申请公开的各种示例性实施例。应注意到：除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对布置、数字表达式和数值不限制本申请公开的范围。

以下对至少一个示例性实施例的描述实际上仅仅是说明性的，决不作为对本申请公开及其应用或使用的任何限制。

对于相关领域普通技术人员已知的技术、方法和设备可能不作详细讨论，但在适当情况下，所述技术、方法和设备应当被视为说明书的一部分。

在这里示出和讨论的所有例子中，任何具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制。因此，示例性实施例的其它例子可以具有不同的值。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步讨论。本申请文件中所述的“轴向”是指平行于器械的中心轴线方向，“周向”是指围绕器械的中心轴线方向，“径向”是指垂直于器械的中心轴线方向。

本发明的核心思想在于，提供一种造口器械，以解决现有造口术中存在的手术操作繁琐，切割组织掉落，以及介入尺寸大的问题。

以下参考附图进行描述。本文中所述的目标对象可理解为患者或个体或假体上需要切割的对象。目标对象包括但不限于心房壁(或称房间隔)，还可能是其他位置。本文所述的目标组织可理解为目标对象上需要被切割的部位。

参照图1～图13所示，根据本申请公开的一个实施例，提供了一种造口器械，该造口器械包括穿刺部件1和切割部件2。如图1所示，穿刺部件1包括穿刺导丝11，进一步还包括导入鞘12。一般地，穿刺导丝11在未使用前装载在导入鞘12中进行保存。如图2所示，切割部件2包括中心导管21、切割导管22和外套管23，中心导管21为可选的。切割导管22的数量为一根或多根，多根包括至少两根，多根切割导管22依次嵌套。如图2所示，在一示范例中，切割导管22为两根，两根切割导管22依次嵌套。需要时，将切割导管22可活动地插入外套管23中。

穿刺导丝11优选地直接或间接地通过导入鞘12插入切割导管22中。但是应当理解，中心导管21和导入鞘12两者可同时使用，或者，只使用导入鞘12，但是中心导管21可以设置或不设置，此时，导入鞘12可起到中心导管21的作用。

在一些实施例中，如图4所示，需要时，将中心导管21可活动地插入切割导管22中。对应地，如图3所示，中心导管21的近端设有导入端口211，导入端口211用于与导入鞘12的远端连接，此时，穿刺导丝11可经由导入鞘12和导入端口211插入中心导管21中。如此，可使穿刺导丝11能够顺滑地通过导入鞘12和导入端口211装载至中心导管21中，只要能够达到该目的，本申请对导入端口211的形状和材料不作限制。导入端口211主要与导入鞘12配合使用，以便于将已经收纳在导入鞘12中的穿刺导丝11直接以收纳状态导入中心导管21，这样做，可以较为方便地将远端有预定型结构111的穿刺导丝11送入切割部件2。导入鞘12与导入端口211的配合是指两者可分离地相接，相接方式不作限制。

在另一实施例中，需要时，直接将导入鞘12可活动地插入切割导管22中，而穿刺导丝11可活动地插入导入鞘12中。该方案中，可取消导入端口211。如此，也能够将穿刺导丝11顺滑地通过导入鞘12装载至切割导管22中。在一非限制性的操作中，可从切割导管22中抽出整根中心导管21，再将整个穿刺部件1插入抽离了中心导管21的切割部件2中，以实现类似的功能。

应当认识到，切割部件2可以设置中心导管21或不设置中心导管21，如果设置中心导管21，操作者可根据实际需要决定是否使用中心导管21。还应理解的是，当切割导管22为多根时，中心导管21或者导入鞘12插入最内侧的一根切割导管22中。

当导入鞘12插入切割导管22中时，可通过导入鞘12伸出外套管23的远端的部分精准定位目标对象上的造口位置。同理，当中心导管21插入切割导管22中时，可通过中心导管21伸出外套管23的远端的部分精准定位目标对象上的造口位置。以心房壁为例，造口位置通常选在卵圆孔所在的位置，但实际可不限于此。

导入鞘12或中心导管21伸出外套管23的远端的部分的长度不宜过长或过短，伸出过长容易影响切割导管22对目标组织的切割，伸出过短则达不到精确定位的效果。如此，优选地，导入鞘12或中心导管21伸出外套管23的远端的部分的长度L为1mm～10mm，具体可参见图2。

再参考图8和图13，切割导管22包括远端的切割结构221，切割结构221相当于切割刀头。需要切割时，切割结构221伸出外套管23的远端之后能够对目标对象上的目标组织进行切割，而且在切割时，穿刺导丝11可保留在切割部件2中以通过下述的预定型结构111牵拉需要切割的目标组织。

进一步地参考图5至图7，并结合图13，穿刺导丝11包括远端的预定型结构111，该预定型结构111包含穿刺针头1111。如此，使预定型结构111能够通过穿刺针头1111完成穿刺，还能够在穿刺之后自动扩张恢复到定型时的盘绕形状，进而能够通过预定型结构11的扩张盘绕牵拉目标对象上的目标组织。因此，预定型结构111可作为牵拉件使用。预定型结构11可以在切割导管22切割目标组织之前和正在切割目标组织时牵拉目标组织。被切割的目标组织在切割之前和切割之后都能够被盘绕的预定型结构11和切割刀头夹在中间。

具体而言，穿刺导丝11具有约束状态以及预定型结构111被解除约束时围绕穿刺针头1111盘绕的扩张状态。穿刺导丝11的约束状态是指，穿刺导丝11整体被收纳在导入鞘12或切割部件2中的状态，穿刺导丝11整体是沿自身中心轴线方向被拉长而大体为直线形态，因此，在输送时的介入尺寸小。预定型结构111的扩张状态是指，穿刺导丝11已插入切割导管22中需要穿刺时的状态，此时，穿刺导丝11被推动使预定型结构111伸出切割部件2的远端，伸出后，预定型结构111并不是立刻恢复成扩张状态，而是率先由穿刺针头1111穿过目标组织，穿刺针头1111穿刺之后，继续推进穿刺导丝111，使预定型结构111逐渐脱离切割部件2，进而在目标组织的对侧逐渐恢复成预定型时的盘绕状态，盘绕过程中，预定型结构111可以贴紧并抱紧目标组织，从而由约束状态转变为扩张状态，并在切割导管22切割时和切割之前牵拉目标组织。

因而，以上所述的造口器械一方面可通过穿刺部件1在切割之前穿刺目标对象，另一方面在不撤离穿刺部件1的情况下，又可通过切割部件2在穿刺之后在目标对象上切割目标组织。更详细地，请参见图14至图18，术中，先将切割部件2沿导引导丝10送入右心房(RA)，然后将穿刺导丝11插入切割部件2，再由穿刺导丝11进行房间隔穿刺以建立通路，建立通路后，由切割导管22对心房壁上的目标组织进行切割，完成切割后，再撤走整个造口器械。这样的方式无需使用专用器械先行进行房间隔穿刺再取出器械，使手术流程得以简化，手术时间可以缩短，手术效率提高。

不仅如此，穿刺导丝11还兼具穿刺功能和牵拉功能，不但能够降低穿刺部件1的介入尺寸，并且穿刺导丝11在穿越目标组织时的尺寸也小，对被牵拉的目标组织的破坏小，也能够提高牵拉成功率。又因为预定型结构111本身由穿刺导丝11自身预定型而成，这样的盘绕结构的顺应性好，能够贴紧目标组织，防止切割下的组织块掉落，有效地提高了手术安全性。而且预定型结构111是能够弹性形变的，弹性形变的同时又能够提供一些回弹力，如此可以通过自身盘绕抱紧目标组织，并避免对目标组织造成撕扯，也不会因为撕扯发生组织碎屑掉落的问题。

继续参照图5至图7所示，预定型结构111优选还包括显影增强段1112，显影增强段1112能够在X光照射下显影。显影增强段1112能够增强穿刺导丝11的透视可见性。如此，在预定型结构111贴紧目标组织的情况下，还能够通过预定型结构111的显影形状和显影位置，间接地了解被切割组织的形状与位置，从而增强术中对组织块的监控能力，进一步提高手术安全性。

针对穿刺导丝11，应当了解，穿刺导丝11除预定结构111外的部分主要为细长的线性构造。如图5所示，整根穿刺导丝11沿自身中心轴线方向拉长后，穿刺导丝11基本上呈现出直线形态，因此，在输送时，穿刺导丝11的介入尺寸小，有利于减轻患者的痛苦。穿刺导丝11通常由内芯以及绕制于内芯上的丝材制成，具有较好的推送性和柔顺性。其中，内芯可选用镍钛丝等常见医用金属丝材。

进一步地，穿刺导丝11还包括近端支撑段112和远端柔软段113。远端柔软段113的远端与预定型结构111连接，远端柔软段113的近端与近端支撑段112连接。

近端支撑段112可以提供较好的推送性。近端支撑段112由常见医用金属丝材(如不锈钢丝)或高分子丝材螺旋绕制于内芯制成。可选地，近端支撑段112的螺距为所绕制的丝材的线径的1倍～10倍。

远端柔软段113相较于近端支撑段112更加柔软，便于穿刺导丝11通过迂曲血管或弯道。远端柔软段113由常见医用金属丝材或高分子线材螺旋绕制于内芯制成。可选地，远端柔软段113的螺距为所绕制的丝材的线径的1.25倍～10倍。实际的，可以渐变螺距或等螺距的方式绕制形成远端柔软段113。

远端柔软段113的远端连接显影增强段1112。显影增强段1112由常见的不透射线的线材螺旋绕制于内芯制成。不透射线的线材可以选自铂金丝或铂钨丝等常见不透射线线材。可选地，显影增强段1112的螺距为所绕制的不透射线线材的线径的1倍～10倍。实际的，可以渐变螺距或等螺距的方式绕制形成显影增强段1112。

如图6和图7所示，在扩张状态下，显影增强段1112围绕穿刺针头1111盘绕，而且穿刺针头1111朝盘绕状的显影增强段1112的中心轴线方向弯折，这也使得穿刺针头1111在预定型结构111由约束状态转变为扩张状态的过程中能够避开目标对象，也即，在盘绕过程中，穿刺针头1111不会再接触非目标组织(非目标组织即为不需要造口的组织)，并避免划伤非目标组织。

进一步地，穿刺针头1111可由内芯直接打磨或切割或一体成型成尖刺状，使其在较低力度下能够较为顺滑地对目标组织进行穿刺。

还需要说明的是，本申请对预定型结构111的盘绕方式不作限定，虽然下面描述中提及了锥形螺旋、花瓣构造和星形构造，但是应该理解，预定型结构111可以具有其他合适的盘绕方式，或更复杂的盘绕方式。优选地，预定型结构111由线状本体以交错排列的方式围绕穿刺针头1111盘绕构成，这样既能够避免穿刺针头1111在预定型结构111盘绕过程中接触到目标对象，还能够增强预定型结构111的防拉脱能力，因为这样交错排列的方式可以起到在回抽时相互挤压锁定的效果，便于增大回撤阻力，避免穿刺导丝11在回撤时被拉回到外套管23中，又能够增强预定型结构111的稳定性。下面示范性地进行说明。

预定型结构111例如为不等径圆螺锥、椭圆螺锥、多边形螺锥、花瓣构造或星形构造或其他规则或不规则形状。

如图6所示，在一示范例中，将构成穿刺导丝11的线状本体在远端以交错排列的方式围绕穿刺针头1111盘绕构成多层锥形螺旋，并且，穿刺针头1111在多层锥形螺旋的锥顶处绕多层锥形螺旋的中心轴线回转弯折。此时，多层锥形螺旋至少由两层螺旋构成，内层螺旋和外层螺旋交错排列，可起到在回抽时相互挤压锁定的效果。进一步地，多层锥形螺旋中的一个或多个为不等径圆螺锥或椭圆螺锥或多边形螺锥。此时，穿刺针1111的尖端弯折于内层螺旋或外层螺旋的锥顶，在穿刺之后不会接触并划伤非目标组织。多层锥形螺旋的螺距可为1倍～5倍的线径，以保证有足够的强度，保证释放形态的稳定性。

如图7所示，在另一示范例中，将构成穿刺导丝11的线状本体在远端以交错排列的方式围绕穿刺针头1111盘绕构成花瓣构造或星形构造，穿刺针头1111在花瓣构造或星形构造的中心处绕构造的中心轴线回转弯折。这样的盘绕结构相当于具有若干环形结构，环形结构的数目可为2个～10个。其中，不同环形结构交错排列，以起到在回抽时相互挤压锁定的效果。环形结构可为圆形、椭圆形或多边形或其他形状。

实际制作时，可通过热定型工艺对显影增强段1112与穿刺针头1111进行热定型，使它们在使用时从切割部件2中推出时，能够自动恢复成热定型的盘绕形状，以形成用于牵拉组织的牵拉件。对此，预定型结构111被推出切割部件2后即可自动恢复原先的盘绕形状，为此，穿刺导丝11具有良好的弹性和形状记忆特性，可从材料和/或构造上保证此性能。预定型结构111完全释放完毕后，也不容易被抽回切割部件2中，对此，可增大预定结构111的回撤阻力，如以上所述，可交错排列盘绕，从而增大其回撤时的阻力。预定型结构111释放后的形状一致性要好，使其不易受目标组织影响而发生大的形变，但是能根据目标组织的反作用力形变，而便于了解造口位置的形状和位置。当然完成切割后，预定型结构111因为其良好的顺应性还能够重新回收至切割部件2中。

进一步地，预定型结构111的定型尺寸不超过目标造口尺寸。所述的定型尺寸主要指预定型结构111的最大径向尺寸，所述的目标造口尺寸为目标造口的直径。如此，有助于确定被切割组织的形状和尺寸，特别地，可避免定型尺寸过小导致牵拉过程中力过于集中导致组织破碎，还可避免定型尺寸过大而干扰对组织的切割。

为了提高回撤阻力与组织抓取力，穿刺针头1111和显影增强段1112中的至少一者限定有突起，突起的数量可根据实际需要设置。所述突起可为多种形式，诸如线状或条状或片状。在其中一些实施方式中，可通过嵌入金属或高分子丝材或切割内芯的方式设置所述突起。

需要说明的是，导入鞘12由例如但不限于不锈钢、镍钛合金等及其组合的材料制成，或者由例如但不限于聚酯、聚酰胺、聚烯烃、聚碳酸脂、硅胶、聚醚等及其组合的材料制成。

参照图1所示，导入鞘12的远端具有较细外径的尖口121，由尖口121配合中心导管21的导入端口211，从而实现穿刺导丝11的装载动作。导入鞘12的近端外径较粗，以提供足够的支撑力，保护穿刺导丝11不在储存运输中因外力受损。导入鞘12的内径与穿刺导丝11的外径相配合，既确保穿刺导丝11在装载过程中不会因为导入鞘12的内径过小，出现无法推送或推送力过大损伤穿刺导丝11的问题，又确保刺导丝11在装载过程中不会因为导入鞘12的内径过大，使穿刺导丝11出现蛇形现象而无法推送甚至穿刺导入鞘12的问题。

中心导管21由例如但不限于不锈钢、镍钛合金等及其组合的材料制成，或者，由例如但不限于聚酯、聚酰胺、聚烯烃、聚碳酸脂、硅胶、聚醚等及其组合的材料制成。优选的，中心导管21的远端安装Tip头以进行圆滑和柔软化处理，避免对组织的损伤。优选的，中心导管21的远端具有锥形扩张器结构(图纸未示)，避免输送过程中，中心导管21的边缘对组织的剐蹭。

外套管23由常见医用高分子管材如聚酯，聚酰胺，聚烯烃，聚碳酸脂，硅胶，聚醚等材料中的一种或多种制备。外套管23的预定型至合适的角度方便目标组织的定位，同时对内部切割部件2与穿刺部件1起到保护作用。优选的，外套管23的远端安装Tip头以进行圆滑和柔软化处理，避免对组织的损伤。

下面对切割导管22作进一步的说明。

切割导管22可由常见医用金属管材如不锈钢管或镍钛管等制备，优选地，切割导管22由原始管材一体制作成型，并且原始管材的外径(即管径)小于或等于目标造口的直径。

如图8所示，进一步的，切割导管22还包括管身222，管身222的远端与切割结构221连接，切割结构221包括沿管身222的周向布置的多个叶片2211。实际使用时，切割结构221具有在外套管23内被约束时的折叠状态以及伸出外套管23的远端之后的扩张状态。折叠状态下，切割结构221的直径小于目标造口的直径，而且所有叶片2211在周向上有重叠部分。扩张状态下，切割结构221的直径等于目标造口的直径，所有叶片2211分布在同一圆周上并合围形成完整的环形刀刃。

事实上，切割导管22可以是一根或至少两根。如果是一根切割导管22，制备该一根切割导管22的原始管材的外径等于目标造口的直径，如此能够保证切割结构221扩张后的直径等于或接近目标造口的直径，而且所有叶片2211能够合围构成接近圆形的环形刀刃。如果采用多根切割导管22，切割导管22的数量优选为2根～5根，每根切割导管22由一根原始管材一体制作成型，每根原始管材的外径要小于目标造口的直径，但是，所有切割导管22的外径总和等于或接近目标造口的直径。

以两根切割导管22为例，每根切割导管22上的切割结构221可配置2片～8片的叶片2211，每根切割导管22能够在合适的模具和定型工艺下在远端形成可扩张和可折叠的切割结构221。切割结构221中，叶片2211的弧度及角度根据需要设定，但是，叶片2211的弧度与角度，能够使所有叶片2211在扩张状态下分布在同一圆周上并合围形成完整的环形刀刃，进而使目标对象上的造口20呈圆形或类圆形。

当切割导管22为多根时，每根切割导管22的切割结构221具有在外套管23内被约束时的折叠状态以及伸出外套管23的远端之后的扩张状态。折叠状态下，每根切割导管22的切割结构221的直径小于目标造口的直径，各个切割结构221的叶片2211分布在不同圆周上，每个圆周上分布的叶片2211在周向上有重叠部分，这样的介入尺寸小。而扩张状态下，每根切割导管22的切割结构221的直径等于目标造口的直径，所有切割结构221的叶片2211分布在同一圆周上并合围形成完整的环形刀刃。在此，需理解的是，最外层的一根切割导管22的切割结构221是受到外套管23的约束而呈现出折叠状态，其他的切割导管22的切割结构221是受到外层的切割结构221的约束而呈现出折叠状态。但是无论如何，在未伸出外套管23的情况下，各个切割结构221内外依次嵌套，每个切割结构221上的叶片2211在周向上层叠而不打开，保持在最小的介入状态。

虽然多根切割导管22的所有管径相加总和等于造口直径就能实现上述功能，但是实际上，所有切割导管22的外径最好相等，这对于介入尺寸的压缩是最有利的，有利于获得更小的介入尺寸。应当理解，本文所述的切割导管22的外径是指，切割导管22在原始状态下的管径，原始状态是指未插入外套管23或未插入另外的切割导管22时的初始状态。

本实施例中，叶片2211大体为弧形叶片，其弧度根据切割导管22的数量和叶片总数而定。如配置多根切割导管22的实施例中，叶片2211的弧度可为9°～90°，每个叶片2211偏离目标造口圆周的角度可为-10°至+10°。在扩张状态下，所有叶片2211的弧长总和等于目标造口圆周的周长，以便于有效的切割目标组织。优选的，对叶片2211的结构进行切割与打磨，使其具备切割组织的锋利度。

切割导管22的管身222能够扩张和压缩，并能够在合适模具和定型工艺下对管身222的直径进行定型，以尽量减小介入尺寸。进一步地，管身222上限定有镂空结构，可通过切割或一体成型方式形成镂空结构。镂空结构可以增强管身222的压缩性能，便于将管身222压缩到外套管23中，也便于多层管身222相互嵌套。外套管23的内径一般小于或等于目标造口的直径。

值得一提的是，虽然图中示出了两根同心相套的切割导管22，但实际上，切割导管22的数量可超过2根，所有切割导管22同心相套。当切割导管22为多根时，多根切割导管22的管身222能够同心相套，即多根切割导管22的管身222直径从外至内依次降低，而且，所有切割结构221扩张后的直径相同且均为目标造口的直径，同时所有切割导管22定型后的叶片弧长总和等于目标造口的圆周周长。

多根切割导管22的相套方式为：切割导管22推出外套管23前，切割导管22的切割结构221处于折叠状态，且各叶片2211有序层叠a(见图9)；在推出外套管23后，切割导管22的切割结构221自膨张至扩张状态；需注意，由于层叠的叶片厚度，此时除最外侧的切割导管22外，内部的各个切割导管22均未完全达到扩张尺寸b(见图10)；此后，旋转各切割导管22，使各个切割结构221的叶片相错以获得完全扩张状态；此时，由于叶片2211的弧度和角度在定型过程中进行了限定，且所有叶片2211的弧长总和等于目标造口圆周周长，所有叶片2211此时合围成为完整的环形刀刃c(见图11)。那么，完成造口的切割后，逆向执行上述操作，即可将各个切割导管22有序回收至外套管23中。

与上述实施例类似，若切割导管22为一根，一根切割导管22由具有和目标造口直径相同外径的原始管材的管身222经过切割或一体成型，并得到镂空结构。该镂空结构得以使切割导管22的管身222的直径进行压缩或扩张至目标直径。若切割导管22为一根，该一根切割导管22的切割结构221可设置2片～16片的叶片2211。在此实施例中，叶片2211的弧度可为22.5°～180°，叶片2211的角度可偏离目标造口圆周-10°～+10°。在单根切割导管22的实施例中，所有叶片2211同样能够折叠而收缩至最小尺寸a’，具体可参见图12，但不具有中间状态。

优选的，叶片2211被打磨或切割后横截面呈现如图所示的一侧厚一侧薄的形状，例如，至少部分叶片2211沿管身222的周向自一端向另一端方向厚度由小变大，或者，至少部分叶片2211沿管身222的周向由两端向中部方向厚度由小变大。举例来说，至少部分叶片2211为梭形或者水滴型或者楔形。如此，有助于叶片2211的扩张组合与收缩回撤。

因此，通过以上结构设计，使该种造口器械的输送器尺寸可远小于目标造口尺寸。即，本实施例提供的造口器械在针对特定造口尺寸时能够具有更小的介入尺寸，反过来，这样的造口器械能够完成更大尺寸的造口。

在一应用场景中，以心房壁上造口为例，并针对多根切割导管22来说，可通过以下步骤完成目标组织的切割：

首先，如图14所示，将导引导丝10穿越中心导管21，以引导切割部件2到达目标器官位置并找到心房壁上需要切割的目标组织；

然后，撤出导引导丝10，并通过导入鞘12和导入端口211将穿刺导丝11装载至中心导管21中；

将穿刺导丝11插入切割部件2后，如图15所示，推动造口器械整体，使中心导管21的远端抵住需要切割的目标组织，优选的，中心导管21将目标组织朝左心房方向撑起张紧，以方便穿刺推动穿刺导丝11，使穿刺导丝11在目标组织处穿过目标对象，并在目标对象对侧形成预定型的盘绕形状，并可通过显影透视确认穿刺导丝11的穿刺与盘绕状态；

然后，如图16所示，回撤外套管23，释放所有切割导管22的切割结构221，所有切割结构221自行膨起至中间态(图10)，再依次转动各个切割导管22，使所有切割结构221完全扩张并合围成环形刀刃(图11)；

继续参考图16，组合成环形刀刃后，拉动中心导管21与穿刺导丝11，使目标组织向右心房方向撑起张紧，此时，穿刺导丝11的盘绕结构牵拉需要切割的目标组织；

之后，如图17所示，同步推动所有切割导管22以对牵拉的目标组织进行切割，切割下来的目标组织不会掉落而是被盘绕结构和切割刀头夹住，切割后，便在目标对象上形成造口20，见图18；

形成造口20后，再拉动中心导管21与穿刺导丝11，将切割下的目标组织拉进切割导管22的内腔，进而依次转动各个切割导管22，使各个切割导管22回到中间态；

然后，如图18所示，整体回撤所有切割导管22、中心导管21与穿刺导丝11至外套管23中，最后，整体撤出造口器械，完成造口手术。

在另一应用场景中，以心房壁上造口进行说明，并针对单根切割导管22来说，可通过以下步骤完成心房壁的切割：

首先，将导引导丝10穿越中心导管21，以引导切割部件2到达目标器官位置并找到心房壁上需要切割的目标组织；

然后，撤出导引导丝10，通过导入鞘12和导入端口211将穿刺导丝11装载至中心导管21中；

将穿刺导丝11插入切割部件2后，推动造口器械整体，使中心导管21的远端抵住需要切割的目标组织，优选的，中心导管21将目标组织撑起张紧以方便穿刺，进而推动穿刺导丝11使其在目标组织处穿过目标对象，并在目标对象对侧形成盘绕形状，进而可通过透视确认穿刺导丝11的穿刺与盘绕状态；

然后，回撤外套管23，释放切割导管22的切割结构221，切割结构221自行膨起至扩张状态，并形成环形刀刃；

形成环形刀刃后，拉动中心导管21与穿刺导丝11，使目标组织向右心房方向撑起张紧，此时，穿刺导丝11的盘绕结构牵拉需要切割的目标组织；

之后，推动切割导管22以完成切割，并在目标组织上形成造口20；

形成造口20后，再拉动中心导管21与穿刺导丝11，将切割下的组织拉进切割导管22的内腔；

而后，整体回撤切割导管22、中心导管21与穿刺导丝11至外套管23中；最后，整体撤出造口器械，完成造口手术。

在其他应用场景中，继续以心房壁上造口进行说明，并针对单根切割导管22来说，可整体更换中心导管21完成心房壁的切割，具体如下：

首先，将导引导丝10穿越中心导管21，以引导切割部件2到达目标器官位置并找到心房壁上需要切割的目标组织；

然后，整体撤出导引导丝10与中心导管21，再将整个穿刺部件1插入到抽离了中心导管21的切割部件2中；

将穿刺导丝11插入切割部件2后，推动造口器械整体，使导入鞘12的远端抵住需要切割的目标组织，优选的，导入鞘12将目标组织撑起张紧以方便穿刺，进而推动穿刺导丝11，使其在目标组织处穿过目标对象，并在目标对象对侧形成盘绕形状，进而可通过透视确认穿刺导丝11的穿刺与盘绕状态；

之后，回撤外套管23，释放切割导管22的切割结构221，切割结构221自行膨起至扩张状态，并形成环形刀刃；

形成环形刀刃后，拉动导入鞘12与穿刺导丝11，使目标切割组织向右心房方向撑起张紧，此时，穿刺导丝11的盘绕结构牵拉需要切割的目标组织；

接着，推动切割导管22以完成切割，并在目标组织上形成造口20；

形成造口20后，再拉动导入鞘12与穿刺导丝11，将切割下的组织拉进切割导管22的内腔；

而后，整体回撤切割导管22、导入鞘12与穿刺导丝11至外套管23中；最后，整体撤出造口器械，完成造口手术。

综上，与现有技术相比来说，本发明提供的造口器械至少具有如下的有益效果：

(1)所述的造口器械集成了穿刺功能，可减少手术耗材使用，且简化手术流程，降低手术人力，时间等资源投入。

(2)所述的造口器械将穿刺功能与牵拉功能集成于一体，即穿刺导丝推出完成穿刺后自动盘绕成牵拉件。这样的设计不但有助于降低介入尺寸，并且穿越房间隔的尺寸较小，即对被牵拉组织的破坏较低，还能够提高牵拉成功率。

(3)牵拉件具有较好的顺应性，可贴紧目标组织，防止切下的组织块掉落；

(4)由于牵拉件能够贴紧目标组织，而且能够显影，从而可以通过牵拉件的显影形状和位置，间接地通过牵拉件的状态评估组织块的形状和位置，增强术中对组织块的监控能力，进一步提高手术安全性。

(5)常规的自膨结构在扩张到一定程度后，其轴向强度和对组织的切割能力会大幅下降，可能造成组织撕裂的安全风险。但本发明通过切割结构的可折叠和可扩张，克服了常规自膨胀结构的缺陷，在保证轴向强度和对组织的切割能力的同时，也可降低组织撕裂的风险，增加手术安全性。

还需要说明的是，常见的14F-18F的造口器械在介入人体后，易发生穿刺部位血肿等血管并发症，危急时甚至影响病人生命。而按照本发明提供的技术方案，可以将造口器械做到10F甚至更细，大大降低穿刺部位的血管并发症。因此，在上述如此小的尺寸优化下，本发明提供的造口器械仍然能集成穿刺功能，简化手术操作。

总的来说，本发明可以解决传统的切割式造口器械存在的组织块易掉落导致重大安全风险的问题，还可以解决常见造口器械介入尺寸过大的问题。一方面，对于特定造口尺寸，可以降低介入尺寸，优化患者预后效果，另一方面，对于特定介入尺寸，可以增大造口尺寸，满足更严苛的临床要求，再一方面，简化手术操作流程，并降低切割组织掉落风险。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (18)

1.一种造口器械，其特征在于，包括：

穿刺部件，包括穿刺导丝，所述穿刺导丝包括远端的预定型结构，所述预定型结构包含穿刺针头，所述穿刺导丝具有约束状态以及所述预定型结构被解除约束时围绕所述穿刺针头盘绕的扩张状态；以及，

切割部件，包括外套管和切割导管，所述切割导管用于可活动地插入所述外套管中，所述切割导管包括远端的切割结构，所述切割结构伸出所述外套管的远端之后能够对目标对象上的目标组织进行切割；

所述穿刺导丝可活动地插入所述切割导管中，所述预定型结构能够伸出所述切割部件的远端，以通过所述穿刺针头对所述目标对象进行穿刺，所述预定型结构还能够在穿刺之后由约束状态转变为扩张状态以牵拉所述目标组织。

2.根据权利要求1所述的造口器械，其特征在于，所述预定型结构还包含显影增强段，在扩张状态下，所述显影增强段围绕所述穿刺针头盘绕，所述穿刺针头朝盘绕状的所述显影增强段的中心轴线方向弯折。

3.根据权利要求1或2所述的造口器械，其特征在于，所述预定型结构由线状本体以交错排列的方式围绕所述穿刺针头盘绕构成，并使所述穿刺针头在所述预定型结构由约束状态转变为扩张状态的过程中能够避开所述目标对象。

4.根据权利要求3所述的造口器械，其特征在于，所述线状本体以交错排列的方式围绕所述穿刺针头盘绕构成多层锥形螺旋，所述穿刺针头在所述多层锥形螺旋的锥顶处绕所述多层锥形螺旋的中心轴线回转弯折，或者，所述线状本体以交错排列的方式围绕所述穿刺针头盘绕构成花瓣构造或星形构造，所述穿刺针头在所述花瓣构造或所述星形构造的中心处绕构造的中心轴线回转弯折。

5.根据权利要求1或2所述的造口器械，其特征在于，所述预定型结构的定型尺寸不超过目标造口尺寸。

6.根据权利要求1或2所述的造口器械，其特征在于，所述预定型结构上设置有突起。

7.根据权利要求1或2所述的造口器械，其特征在于，所述穿刺导丝还包括近端支撑段和远端柔软段，所述远端柔软段的远端与所述预定型结构连接，所述远端柔软段的近端与所述近端支撑段连接，所述远端柔软段相比于所述近端支撑段更加柔软。

8.根据权利要求1或2所述的造口器械，其特征在于，所述穿刺部件还包括导入鞘，所述穿刺导丝用于通过所述导入鞘插入所述切割导管中。

9.根据权利要求8所述的造口器械，其特征在于，所述导入鞘用于可活动地插入所述切割导管中，所述穿刺导丝用于可活动地插入所述导入鞘中，或者，所述切割部件还包括中心导管，所述中心导管用于可活动地插入所述切割导管中，所述中心导管的近端设有导入端口，所述导入端口用于与所述导入鞘的远端连接，所述穿刺导丝用于经由所述导入鞘和所述导入端口插入所述中心导管中。

10.根据权利要求8所述的造口器械，其特征在于，所述导入鞘的远端的外径小于近端的外径，所述导入鞘的内径与所述穿刺导丝的外径相匹配。

11.根据权利要求9所述的造口器械，其特征在于，当所述导入鞘插入所述切割导管中时，所述导入鞘的远端伸出所述外套管的远端1mm～10mm，以通过所述导入鞘伸出所述外套管的远端的部分定位造口位置；当所述中心导管插入所述切割导管中时，所述中心导管的远端伸出所述外套管的远端1mm～10mm，以通过所述中心导管伸出所述外套管的远端的部分定位造口位置。

12.根据权利要求1或2所述的造口器械，其特征在于，所述切割导管由原始管材一体制作成型，所述原始管材的外径小于或等于目标造口的直径；

所述切割导管还包括带有镂空结构的管身，所述管身的远端与所述切割结构连接，所述切割结构包括沿所述管身的周向布置的多个叶片；

所述切割结构具有在所述外套管内被约束时的折叠状态以及伸出所述外套管的远端之后的扩张状态；折叠状态下，所述切割结构的直径小于所述目标造口的直径，所有所述叶片在周向上有重叠部分；扩张状态下，所述切割结构的直径等于所述目标造口的直径，所有所述叶片分布在同一圆周上并合围形成完整的环形刀刃。

13.根据权利要求12所述的造口器械，其特征在于，所述切割导管的数量为一根，制备该一根所述切割导管的所述原始管材的外径等于所述目标造口的直径。

14.根据权利要求12所述的造口器械，其特征在于，所述切割导管的数量为多根，每根所述切割导管由一根原始管材一体制作成型，每根所述原始管材的外径小于所述目标造口的直径，所有所述切割导管的外径总和等于所述目标造口的直径。

15.根据权利要求14所述的造口器械，其特征在于，每根所述切割导管的所述切割结构具有在所述外套管内被约束时的折叠状态以及伸出所述外套管的远端之后的扩张状态；

折叠状态下，每根所述切割导管的所述切割结构的直径小于所述目标造口的直径，各个所述切割结构的所述叶片分布在不同圆周上，每个圆周上分布的所述叶片在周向上有重叠部分；

扩张状态下，每根所述切割导管的所述切割结构的直径等于所述目标造口的直径，所有所述切割结构的所述叶片分布在同一圆周上并合围形成完整的环形刀刃。

16.根据权利要求14所述的造口器械，其特征在于，所有所述切割导管的外径相同。

17.根据权利要求12所述的造口器械，其特征在于，至少部分所述叶片沿所述管身的周向自一端向另一端方向厚度由小变大，或者，至少部分所述叶片沿所述管身的周向由两端向中部方向厚度由小变大。

18.根据权利要求12所述的造口器械，其特征在于，所述外套管的内径小于或等于所述目标造口的直径，每个所述叶片偏离目标造口圆周的角度为-10°～﹢10°，在扩张状态下，所有所述叶片的弧长总和等于所述目标造口圆周的周长。