CN116997304A - 蒸汽治疗系统和方法 - Google Patents

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罗杰·诺埃尔·黑斯廷斯
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马克·施罗姆
埃里克·杰克
贡纳尔·阿斯加德
查德·内格利
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Abstract

提供了一种蒸汽输送系统，该蒸汽输送系统可以包括许多特征中的任何一个。蒸汽输送系统的一个特征在于，它可以将可冷凝的蒸汽能量施加到组织(诸如前列腺)，以使前列腺收缩、损伤或变性。在一些实施例中，蒸汽输送系统可以包括安全特征，该安全特征包括前列腺包膜检测、针跟踪和医治跟踪。提出了安全有效医治前列腺组织的方法。

Description

蒸汽治疗系统和方法
优先权要求
本专利申请要求于2021年3月16日提交的、标题为“VAPOR THERAPY SYSTEMS ANDMETHODS”的、编号为63/161,857的美国临时专利申请的优先权，该申请通过引用以其整体并入本文。
通过引用并入
本说明书中提及的所有出版物(包括专利和专利申请)均通过引用以其整体并入本文，其程度如同每个单独的出版物被明确地和单独地指出通过引用并入。
领域
本发明涉及使用微创方法医治(treat)前列腺癌的设备和相关方法。
背景
人类男性前列腺可分为三个区：周边区、移行区和中心区。周边区(PZ)包括男性前列腺体积的大约70％。前列腺后部的包膜下(sub-capsular)部分包围远端尿道，70％-80％的癌症起源于周边区组织。中心区(CZ)包围射精管，包含前列腺体积的约20％-25％。中心区通常是炎症过程的部位。移行区(TZ)是良性前列腺增生(BPH)发展的部位，包含正常前列腺中腺体成分体积的约5％-10％，但在BPH病例中可构成该体积的多达80％。移行区包括两个侧向前列腺叶和尿道周围腺区。移行区周围存在天然屏障，即前列腺部尿道、前纤维肌间质(FS)和在移行区与周边区之间的纤维平面(FP)。前纤维肌间质(FS)或纤维肌区主要是纤维肌组织。
大约70％至80％的前列腺癌起源于前列腺的周边区，并且可能局限于周边区。近年来，对前列腺癌的局部治疗(仅医治活组织检查后发现癌症的组织区域)已经越来越引起关注。现有技术的局部治疗处理(诸如使用RF消融能量)不能将处理局限于周边区组织或前列腺内的组织。
公开概述
提供了一种前列腺医治系统，包括：导引器轴，该导引器轴的尺寸被设计成且被配置成用于经尿道进入患者体内；筒(cartridge)，该筒与导引器轴联接；蒸汽发生器，该蒸汽发生器设置在筒中并被配置成产生可冷凝的蒸汽；手柄，该手柄可拆卸地附接于筒，该手柄包括用于控制蒸汽输送功能的致动器，并且该手柄可设计成在将导引器轴插入尿道期间用作手柄，以及当手柄被拆卸并被导引器轴稳定器设备替换时用作遥控设备；针，该针与蒸汽发生器连通并可滑动地设置在导引器轴内；磁体，该磁体附接到针；螺线管致动器，该螺线管致动器设置在磁体周围，螺线管致动器提供针的受控移动以部署(deploy)到组织中，以恒定速度或以脉冲步长前进，以及缩回轴中；传感器，该传感器设置在针和轴上；外部经直肠超声系统(TRUS)，该外部经直肠超声系统用于在治疗期间提供前列腺的实时图像；针引导系统(NGS)，该针引导系统将传感器数据转换为组织内的针尖位置和方向，并在TRUS图像上显示该信息；以及设置在筒、手柄和外部控制台中的电子设备，这些电子设备相互通信并与用户通信，以确保蒸汽安全有效地输送到目标组织，并防止蒸汽输送到目标组织之外。
在一些实施例中，提供了一种前列腺医治系统，包括：成像系统，该成像系统被配置成提供患者前列腺的实时图像；导引器轴，该导引器轴的尺寸被设计成且被配置成用于经尿道进入患者体内；蒸汽输送针，该蒸汽输送针可滑动地设置在导引器轴内，该蒸汽输送针被配置成发生振荡(oscillate)，以便增强蒸汽输送针在来自成像系统的实时图像中的可视性；以及前进机构(advancement mechanism)，该前进机构联接到治疗针，并被配置成将蒸汽输送针从导引器轴通过前列腺部尿道推进到患者的前列腺内。
在一些实施例中，该系统还包括联接到蒸汽输送针的磁体，其中，前进机构包括推拉式螺线管驱动器(push pull solenoid driver)，推拉式螺线管驱动器被配置成移动磁体以使蒸汽输送针前进和缩回。
在一些实施例中，螺线管驱动器被配置成使蒸汽输送针在蒸汽输送期间振荡。
在一些实施例中，该系统还包括设置在导引器轴上或导引器轴中的压电晶体，该压电晶体电耦合到信号发生器，并被配置成使蒸汽输送针在蒸汽输送期间振荡。
在另一个实施例中，该系统包括设置在蒸汽输送针上或蒸汽输送针中的压电晶体，该压电晶体电耦合到信号发生器，并被配置成使蒸汽输送针在蒸汽输送期间振荡。
在一些示例中，该系统包括设置在导引器轴上或导引器轴中的球囊，该球囊操作性地联接到供应腔(supply lumen)，其中，球囊的快速膨胀和收缩被配置成使蒸汽输送针在蒸汽输送期间振荡。
在另一个实施例中，该系统包括设置在蒸汽输送针上或蒸汽输送针中的球囊，该球囊操作性地联接到供应腔，其中，球囊的快速膨胀和收缩被配置成使蒸汽输送针在蒸汽输送期间振荡。
在一些示例中，该系统包括设置在导引器轴上或导引器轴中的形状记忆箔，该形状记忆箔电耦合到信号发生器，并被配置为当来自信号发生器的电流通过形状记忆箔时发生振荡，以使蒸汽输送针在蒸汽输送期间振荡。
在一个实施例中，该系统还包括设置在蒸汽输送针上或蒸汽输送针中的形状记忆箔，该形状记忆箔电耦合到信号发生器，并被配置为当来自信号发生器的电流通过形状记忆箔时发生振荡，以使蒸汽输送针在蒸汽输送期间振荡。
在一些实施例中，该系统包括设置在导引器轴上或导引器轴中的螺线管线圈，螺线管线圈被配置成撞击导引器轴或蒸汽输送针，以使蒸汽输送针在蒸汽输送期间振荡。
在另一个实施例中，该系统包括设置在蒸汽输送针上或蒸汽输送针中的螺线管线圈，该螺线管线圈被配置成撞击导引器轴或蒸汽输送针以使蒸汽输送针在蒸汽输送期间振荡。
在一些实施例中，成像系统包括多普勒超声成像系统。
提供了一种医治患者前列腺的方法，该方法包括：将治疗设备的轴经尿道插入患者体内；将治疗针从轴推进，穿过患者的前列腺部尿道，并进入患者的前列腺内；将来自治疗针的治疗输送到前列腺内；使治疗针振荡；以及在实时成像下使振荡的治疗针可视化。
在一些实施例中，使振荡的治疗针可视化还包括提供振荡的治疗针的实时多普勒超声图像。
在其他实施例中，输送治疗还包括将蒸汽治疗从治疗针输送到前列腺内。
在一些实施例中，从轴推进治疗针还包括致动被磁耦合到治疗针的螺线管针驱动器(solenoid needledriver)。
在一个示例中，使治疗针振荡还包括利用螺线管针驱动器使治疗针振荡。
在另一个实施例中，使治疗针振荡还包括利用信号发生器使设置在轴上或轴中的压电晶体振动。
在一些实施例中，使治疗针振荡还包括利用信号发生器使设置在治疗针上或治疗针中的压电晶体振动。
在一个示例中，使治疗针振荡还包括利用信号发生器使设置在轴上或轴中的球囊快速膨胀和收缩。
在其他实施例中，使治疗针振荡还包括利用信号发生器使设置在治疗针上或治疗针中的球囊快速膨胀和收缩。
在一些示例中，使治疗针振荡还包括利用信号发生器使设置在轴上或轴中的形状记忆箔振动。
在另外的实施例中，使治疗针振荡还包括利用信号发生器使设置在治疗针上或治疗针中的形状记忆箔振动。
提供了一种前列腺医治设备，包括：导引器轴，该导引器轴的尺寸被设计成且被配置成用于经尿道进入患者体内；蒸汽输送针，该蒸汽输送针可滑动地设置在导引器轴内；一个或更多个电极，该一个或更多个电极设置在蒸汽输送针上；一根或更多根引线，该一根或更多根引线电连接到一个或更多个电极并被配置成沿着蒸汽输送针的长度延伸；前进机构，该前进机构联接到治疗针并被配置成将蒸汽输送针从导引器轴通过前列腺部尿道推进到患者的前列腺内；以及设置在前进机构近侧的PCB，该PCB包括用于一根或更多根引线的出口孔和PCT互连件，该PCT互连件被配置成将一根或更多根引线电耦合到远离前进机构向近侧(proximally)延伸的柔性导线引线(wire lead)。
在一些实施例中，一根或更多根引线包括在一根或更多根引线从出口孔延伸的位置和一根或更多根引线连接到PCT互连件的位置之间的松弛部分。
在其他实施例中，由于在蒸汽输送期间一根或更多根导线引线和蒸汽输送针之间的热膨胀不同，因此在一根或更多根引线中设置了松弛部分。
提供了一种前列腺医治设备，包括：导引器轴，该导引器轴的尺寸被设计成且被配置成用于经尿道进入患者体内；蒸汽输送针，该蒸汽输送针可滑动地设置在导引器轴内；设备主体，该设备主体联接到导引器轴和蒸汽输送针；以及手柄，该手柄包括用于前列腺医治设备的操作的一个或更多个控件(control)，其中，手柄可从设备主体拆卸，并且被配置为当手柄附接到设备主体时以及当手柄从设备主体拆卸时控制前列腺医治设备的操作。
在一些实施例中，手柄被配置成控制蒸汽输送。
在另一个实施例中，手柄被配置成控制盐水输送。
在一些实施例中，手柄被配置成控制蒸汽输送针的前进和缩回。
提供了一种外科治疗系统，包括：病人检查床(patient table)；水平调节轨道；第一稳定器臂，该第一稳定器臂联接到水平调节轨道，该第一稳定器臂包括解锁状态和锁定状态，在解锁状态中，第一稳定器臂可以被调节到任何期望的弯曲(bend)或位置，在锁定状态中，第一稳定器臂的弯曲或位置被锁定在适当的位置，第一稳定器臂可以沿着水平调节轨道相对于病人检查床被轴向调节；第二稳定器臂，该第二稳定器臂联接到水平调节轨道，第二稳定器臂包括解锁状态和锁定状态，在解锁状态中，第二稳定器臂可以被调节到任何期望的弯曲或位置，在锁定状态中，第二稳定器臂的弯曲或位置被锁定在适当的位置，第二稳定器臂可以沿着水平调节轨道相对于病人检查床被轴向调节；成像系统，该成像系统联接到第一稳定器臂；以及治疗系统，该治疗系统联接到第二稳定器臂。
在一些实施例中，医治系统包括蒸汽治疗系统。
在其他实施例中，成像系统包括经直肠成像探头。
附图简述
为了更好地理解本发明并了解可以如何在实践中实现本发明，接下来仅通过非限制性示例，参考附图描述一些优选实施例，在附图中，相似的附图标记贯穿附图中的类似实施例一致地表示相应的特征。
图1显示了蒸汽输送系统的一个实施例。
图2A-图2B示出了一组传感器和发射器的一个实施例，该组传感器和发射器跟踪TRUS探头、蒸汽输送针尖和蒸汽输送设备轴的远端的位置。
图2C-图2D显示了蒸汽输送针的实施例，该蒸汽输送针包括从针尖穿过输送设备针的壁中的孔的引线。
图2E是包括NGS线圈的蒸汽输送针的一个实施例。
图2F示出了一张图表，其显示了当针尖接触前列腺包膜壁时生物阻抗测量值相对于频率的变化关系。
图2G-图2H显示了当传感器引线离开蒸汽输送针时传感器引线应变消除的一个实施例。
图2I显示了组织电阻和电容的电模型。
图3A-图3D显示了从蒸汽输送设备筒拆卸蒸汽输送设备手柄并将手柄用作遥控器的一个实施例。
图4A-图4B示出了柔性的、可锁定的臂的操作，该臂允许输送设备和TRUS探头在由用户选定的位置处稳定。
图5A-图5C显示了蒸汽输送设备的可拆卸手柄的一个实施例。
图6A-图6B显示了稳定器臂如何附接到蒸汽输送设备的筒。
图7A-图7C显示了蒸汽发生器线圈的一个实施例，其包括用于将蒸汽发生器线圈安装到印刷电路板的技术。
图8显示了蒸汽输送设备筒的一个实施例，显示了加热元件和螺线管的配置。
图9A-图9B示出了蒸汽输送针尖温度传感器的示例。
图10A-图10G显示了使超声图像上的输送设备针尖发亮的实施例。
发明的详细描述
通常，一种用于医治前列腺癌的方法包括将加热的蒸汽间质地(interstitially)引入前列腺内部，其中蒸汽可控地消融前列腺组织。在基于门诊病人的手术中，该方法可以利用蒸汽在每次单独的蒸汽医治中(并且假设对每个前列腺叶进行多次医治)施加50卡路里与600卡路里之间的热能。该方法可以导致前列腺组织的局部消融，而不损伤前列腺部尿道，也不损伤前列腺外的组织。
本公开涉及前列腺癌的医治，更具体地，用于消融周边区前列腺组织而不消融中心区或移行区前列腺组织。
该系统可包括输送包括水蒸气在内的蒸汽介质的蒸汽输送机构。该系统可以利用被配置为提供具有至少60℃-140℃温度的蒸汽的蒸汽源。在另一个实施例中，该系统还包括被配置为以1秒至30秒的间隔输送蒸汽的计算机控制器。
在一些实施例中，该系统还包括用于与蒸汽一起输送的药理学试剂或其他化学试剂或化合物的源。这些试剂包括但不限于麻醉剂、抗生素或毒素(诸如)，或可医治癌组织细胞的化学试剂。试剂也可以是密封剂、粘合剂、胶水、强力胶等。在一些实施例中，回声剂或消声剂可以与蒸汽一起输送，以提高其在超声成像下的可视性，从而帮助例如在图像上定位针尖。例如，空气或其他气体是回声的。
在一些实施例中，可以提供一种前列腺医治设备，该前列腺医治设备包括：导引器轴，该导引器轴的尺寸被设计成且被配置成用于经尿道进入患者体内；蒸汽发生器，该蒸汽发生器被配置用于产生可冷凝的蒸汽；蒸汽输送针，该蒸汽输送针与蒸汽发生器连通并可滑动地设置在导引器轴内；以及致动器，该致动器被配置用于将蒸汽输送针在导引器轴内的缩回位置和至少部分地在导引器轴外的延伸位置之间移动，并将针连续地或逐步地推进或缩回到在前列腺部尿道和前列腺包膜之间的任何位置的组织。
本公开旨在安全有效地输送蒸汽以消融组织。蒸汽输送设备可以包括被配置成经尿道进入患者前列腺内的轴、蒸汽发生器和蒸汽输送针，该蒸汽输送针可以包括一个或更多个蒸汽输送端口。在一个实施例中，蒸汽是通过蒸汽输送针的一个或更多个端口输送的，以消融癌组织或癌前组织。在优选实施例中，蒸汽输送针被配置成刺穿前列腺部尿道并前进到蒸汽所输送到的前列腺内的一个或更多个部位。多个穿刺部位可以间隔开，以提供前列腺中组织消融的重叠区，而不是足够靠近以允许在一个部位输送的蒸汽通过先前穿刺部位的入口孔排出。
更具体地说，本公开涉及包括蒸汽输送针的蒸汽输送设备在前列腺内和整个前列腺中的导航，以在不可能穿透前列腺包膜的情况下消融癌组织。蒸汽被输送到为了消融而已经被瞄准的组织所包围的部位。蒸汽输送设备和TRUS(经直肠超声系统)探头上的传感器向操作者显示TRUS图像上针尖的位置。叠加在超声图像上的动画可以指示当针尖从尿道中的给定位置部署时针尖的计算轨迹。对于现有技术的蒸汽输送设备，当针被部署并前进到蒸汽所输送到的目标部位时，操作者需要将输送设备严格地保持在一个位置。即使输送设备的微小移动也可能导致将针输送到不能接近目标组织的位置。可能需要额外的针部署来接近目标组织。穿过尿道壁和前列腺组织的多个孔(尤其是当间隔很近时)可能导致蒸汽通过相邻的孔排出，从而对目标组织医治不足。如果操作者在针部署之后和导航到目标组织期间移动输送设备，那么穿过组织的轨迹可能会扩大，导致蒸汽在近侧排出到尿道中，导致对目标组织医治不足和对尿道壁的潜在损伤。本文解决了这些问题。
在一些实施例中，在轴已经前进到前列腺部尿道中之后，蒸汽输送设备手柄可以从设备筒上拆下。然后，筒可以附接到稳定器臂，该稳定器臂又刚性地附接到病人检查床。分段的稳定器臂可以自由移动，直到在膀胱镜和超声图像上观察到的轴尖处于期望的位置。然后，电动机启动稳定器臂，以将其节段刚性锁定到适当位置，并将输送设备筒保持在所需位置。筒和输送设备轴和针可以旋转，以在该位置将组织定位在任何取向上。然后，针可以穿过尿道壁部署并进入前列腺内，前进到蒸汽输送到的期望位置。从筒上拆下的输送设备手柄被操作者用作针移动和盐水冲洗(saline flush)和蒸汽输送的遥控器。稳定器臂可以被解锁，以将输送设备移动到前列腺部尿道中的新位置，然后被重新锁定，以将蒸汽输送到新部位。在一些实施例中，稳定器臂是由系统计算机控制的机械臂。
在其他实施例中，电极设置在针尖上，以测量邻近针尖的组织电阻抗。当组织从前列腺内的细胞变为包膜壁中的纤维时，组织阻抗(电阻和电容)突然改变。位于针尖上的细导线线圈刚好靠近蒸汽输送孔，该细导线线圈包括跟踪设备，该跟踪设备定位针尖相对于TRUS图像的位置。来自阻抗电极和线圈传感器的细导线引线被馈送通过挤压到蒸汽输送针的壁中的腔，并且当细导线引线离开针的近端时，应变被消除。离开针的传感器引线被设计成允许针热膨胀，以及允许针在部署和导航期间移动。
输送蒸汽以消融在此已经检测到癌症的前列腺的选定区域或区可以包括将组织的温度升高足够长的时间以使组织细胞变性并且杀死组织细胞。公开了在蒸汽输送针的尖端上的温度传感器，该温度传感器能够在蒸汽输送之前测量邻近针尖的组织的温度(以确保组织尚未达到消融温度)、在蒸汽输送期间测量邻近针尖的组织的温度(以确保蒸汽的安全有效输送)和在蒸汽输送之后测量邻近针尖的组织的温度(以确保组织已达到消融温度)。在一些实施例中，温度测量结果是从用于针尖跟踪的线圈的电阻推导出的。在一个实施例中，AC电流被施加到线圈上，并由外部磁传感器检测以进行跟踪，同时线圈的AC电阻(线圈两端的电压幅值除以电流幅值)被测量。线圈电阻随温度线性增加。
公开了用于感测和显示TRUS图像上的针尖位置的替代或附加的系统和方法。在一些实施例中，针尖以小幅值振动或振荡，该小幅值足以用于检测TRUS系统的多普勒特征上的这些移动。当移动时，当针在向TRUS探头移动时，针在TRUS图像上显示为蓝色，当针远离TRUS探头移动时，针在TRUS图像上显示为红色。设备筒中的螺线管针驱动器包括用于以由系统或操作者选定的幅值和频率使针振荡的一个装置。公开了用于针的周期性移动的其他技术。在一些实施例中，针尖处的压电元件接收来自TRUS探头的超声信号，并在TRUS图像上显示其位置。在其他实施例中，用气体(诸如空气)通过针壁腔使附接到输送针的小球囊膨胀，该球囊在超声图像上明亮地显示。作为球囊的替代方案，回声流体或气体可以脉冲形式穿过针壁上的通道，并在针尖附近离开。脉冲流体将显示在多普勒模式超声图像上。
蒸汽输送系统
图1示出了蒸汽输送系统100，该蒸汽输送系统100包括蒸汽输送设备102、成像系统104(诸如经直肠超声系统(TRUS))、蒸汽控制台106、膀胱镜系统108、针引导系统(NGS)110、盐水输送系统122和一个或更多个显示器112。
蒸汽输送设备102可以包括轴114，轴114包括蒸汽输送针115，蒸汽输送针115被配置成穿过尿道壁部署并进入到前列腺组织中。轴从蒸汽输送设备筒116延伸，该蒸汽输送设备筒116可移除地附接到输送设备手柄或手持件118。在一个实施例中，当手持件被移除时，它可以被配置成用作遥控器，用于控制蒸汽输送设备的运行。蒸汽输送设备还可以包括稳定器120，稳定器120是柔性和可移动的，但是可以被启动成为相对于患者保持和固定筒的刚性臂。蒸汽输送设备还可以包括筒内的推拉式螺线管针驱动器(push-pull solenoidneedledriver)以及筒内的磁传感器，推拉式螺线管针驱动器控制针的所有移动，磁传感器监测针驱动器磁体的位置，并因此监测针相对于轴的位置。
系统还可以包括：电缆，该电缆向筒提供电力并中继来自部署在筒内的传感器的信号以测量加热元件温度和螺线管内的针位置，并且中继部署在针和轴上的传感器的信号以测量组织阻抗并测量来自外部跟踪天线的信号；以在流体驱动器内测量的压力将无菌水传送到筒内的蒸汽发生器的流体管线；传送盐水冲洗的流体管线，该盐水冲洗在蒸汽治疗期间冷却轴并从膀胱镜的视野中清除碎片；以及延伸穿过筒和轴的腔，该腔可移除地接纳膀胱镜，以检查尿道和膀胱，并用于监测输送设备针的部署和缩回。
仍然参考图1，系统还可以包括蒸汽输送控制台106，该蒸汽输送控制台106包括具有向蒸汽发生器、控制台计算机和电子设备供电的能力的一个或更多个电源、以及辅助装备(诸如流体泵和跟踪系统元件)。计算机和电子设备可以被配置成监测输送设备功能和用户命令、调节和处理传感器输入量、计算针和轴位置及取向的3D轨迹、处理超声和膀胱镜图像、与动画和跟踪软件集成、以及与控制台的用户通信。另外，控制台可以包括泵送系统，该泵送系统被配置成产生无菌水、盐水冲洗和将前列腺周围盐水从控制台输送到一个或更多个针122中的流动。控制台还可以包括用于测量无菌水/蒸汽管线压力、控制台内部温度和电子设备电流和电压的传感器。另外，控制台可以包括蒸汽治疗监视器，用于显示关于来自蒸汽输送设备的蒸汽治疗进展的实时信息，包括显示关键的传感器输出和系统状态。控制台还可以向用户提供用于系统监测和维护的技术信息。
如上所述，系统可以被配置成使用膀胱镜系统108或与膀胱镜系统108协作，膀胱镜系统108可以包括仪器和一个或更多个显示器。膀胱镜系统可以包括膀胱镜，该膀胱镜被配置成通过蒸汽输送设备插入，以在针部署之前、期间和之后提供尿路和输送设备针的实时图像。在一些实施例中，蒸汽输送设备可以包括轴中的腔，该腔被配置成接纳膀胱镜。膀胱镜系统的显示器可以被配置成在医治和治疗期间向用户显示实时膀胱镜图像。在一些实施例中，膀胱镜系统可以包括集成摄像头(例如，一个或更多个小型化CMOS传感器)。
系统还可以包括针引导系统(NGS)110，该NGS可以包括许多元件。在一个实施例中，NGS可以包括被配置成从一个或更多个阵列元件产生正弦磁场的发射器或天线阵列，以及可以包括集成到蒸汽输送设备的针尖上并被配置为测量正弦磁场的一个或更多个磁场传感器。NGS还可以包括安装在输送设备轴末端上的磁场传感器和TRUS探头。控制台内的软件可用于将磁传感器数据转换为针尖和轴末端相对于TRUS探头的位置和取向。该信息可以显示在一个或更多个显示器112上，包括TRUS图像上的针的预测轨迹和/或实际轨迹、蒸汽治疗输送的标记位置、TRUS图像上的预测消融区、以及被动画化并与NGS或其他数据合并的TRUS图像。在一些实施例中，磁场是从针尖线圈传输的，并由设置在TRUS探头内的磁传感器阵列接收。
系统还可以包括成像系统104，成像系统104可以包括例如TRUS系统。成像系统可以被配置成在一个或更多个视图(例如轴向图像和矢状图像)中提供前列腺的实时图像。在该实施例中，成像系统可以包括具有一个或更多个集成的NGS传感器的成像直肠探头、TRUS探头稳定器、TRUS图像处理器和监视器以及用于选择图像视图和参数的控件。
一个或更多个显示器112可被配置成显示覆盖有包括NGS跟踪信息的蒸汽治疗信息的治疗图像(诸如TRUS图像)。
系统控制台106中的软件将NGS针和探头位置和轨迹以及动画和其他信息组合到TRUS图像上。带注释的TRUS图像与膀胱镜图像一起显示在一个或更多个系统监视器112上。
系统可任选地包括一个或更多个盐水输送针122，该一个或更多个盐水输送针122可在成像引导下用于在前列腺外部和周围的组织内注射或施加盐水，以在蒸汽治疗期间冷却前列腺周围组织。在前列腺周围输送的盐水层可以提供超声对比，以使在TRUS图像上的前列腺包膜的图像更清晰。
NGS跟踪系统
图2A-图2B示出了针引导系统(NGS)的部件，可以包括场发生器224、跟踪控制台226和放置在蒸汽输送设备和/或成像系统上的一个或更多个传感器，如图所示。例如，参照图2B，传感器1可以放置在蒸汽输送针215上，传感器2可以放置在蒸汽输送设备的轴214上，并且传感器3可以放置在TRUS探头204的轴上。场发生器224可以包括被配置成在多个位置和多个取向上产生正弦磁场的线圈阵列。然后，传感器可以被配置成感测来自场发生器的正弦磁场，并且控制台226随后可以被配置成使用该数据来计算传感器相对于场发生器224的位置(x,y,z)以及极角和方位取向角(θ,)，并且由此提供针尖和轴末端相对于TRUS探头204和一个或更多个TRUS图像的位置和取向。然后可以由蒸汽输送控制台226处理TRUS探头图像，以将轴和针尖的位置叠加到超声图像上。在一些实施例中，可以添加动画，其示出轴、针尖、针尖的潜在位置(如果针尖从当前轴位置部署并伴随不确定性的锥(cone ofuncertainty))、先前蒸汽输送发射(shot)的位置和范围等。
图2A是蒸汽输送设备的蒸汽输送针215的特写视图，示出了传感器或NGS跟踪线圈217、一个或更多个生物阻抗电极219(将在下面描述)和一个或更多个蒸汽输送端口221。
针尖磁传感器217可以包括绝缘细导线(电磁线)的线圈，如图2A和图2E所示。导线可以缠绕在可渗透材料(诸如合金48)的箔上，和/或线圈可以从可磁性渗透金属(诸如镍)缠绕，以增强传感器灵敏度。可以使用AWG#48-AWG#58范围内的线规。更细的导线允许线圈217中有更多匝的导线，缠绕到切入针壁的凹口中。由场发生器在线圈或传感器217中感应的电压与线圈中的匝数成正比。然而，对于较细的导线，信噪比接近恒定值，因为对于固定体积的导线，导线电阻中产生的约翰逊(Johnson)噪声也与线圈中的匝数成正比。对于较重的导线，约翰逊噪声降至低于放大器噪声，放大器噪声与线圈匝数无关。在一个示例中，线圈缠绕在65微米深、3毫米长的槽中，该槽蚀刻到直径为1.25毫米的针的壁内。信噪比随着导线变小而增加，直至#56规格。从#56导线到#58导线，信噪比没有显著改善。选择#56导线作为线圈，因为它比更细的#58导线更容易操纵。
在图2E中显示了缠绕在蒸汽输送针215的尖端附近的槽中的线圈磁传感器217的示例。来自线圈的引线228a和来自生物阻抗电极的引线228b可以从针尖延伸到针的近端，引线228a和引线228b在针的近端转换成延伸到蒸汽控制台的导线。这些引线不能在不中断蒸汽流动的情况下穿过蒸汽输送腔231。相反，它们沿着针的整个长度穿过挤压到针壁中的槽230，如图2C-图2D所示。生物阻抗引线228b穿过单独的孔，而来自线圈的引线228a扭转在一起(如图2E所示)并且穿过单个腔。在一个实施例中，线圈引线被扭转，以避免在导线之间的空间中感应出杂散电压。在一些实施例中，只有两个腔穿过蒸汽输送壁，如图2D所示。如图所示，两个腔230可用于两个生物阻抗引线228b，没有NGS线圈。可替代地，引线可用于两对双绞线，这两对双绞线包括来自NGS线圈的引线和用于监测线圈温度的线圈电压测量的引线。在图2D中示出在蒸汽输送孔221的位置处的针尖的横截面。腔230的位置和形状使得蒸汽输送孔221畅通无阻。
生物阻抗电极219和引线228b也在图2E中更详细地示出。恒定幅值的正弦波电流可以在两个生物电容式(bio-cap)电极之间通过。电流流过末端电极之间的邻近针尖的组织。然后可以测量电极之间的电压。阻抗幅值等于电压幅值和电流幅值的比率。还测量了在电压和电流之间的相移。当针尖接近前列腺包膜时，阻抗幅值增加。这是由于相对于前列腺内传导性更强且电容性更强的细胞组织，包括包膜的纤维组织的传导性更弱且电容性更弱。在蒸汽输送针已经部署到前列腺中之后测量阻抗。此后，当针移动时，测量的阻抗与在初始部署时的阻抗的比率是优选的警报参数。在部署后测量的阻抗提供了特定于患者的参考。该比率可以与患者和手术之间的组织和环境因素的变化无关。
从图2F中可见在摘除的人类前列腺中测量的、在前列腺包膜处的阻抗幅值与部署到前列腺组织中后的阻抗幅值(参考阻抗)的比率与频率的关系。在图2F中还显示出了在针已经刺穿前列腺包膜之后的阻抗幅值与初始组织阻抗的比率与频率的关系。重要的当针接近包膜时提醒用户，更重要的是当针已经突破包膜时提醒用户。虽然蒸汽治疗可以应用于包膜附近，但不能在包膜外应用到前列腺周围组织内。发现在10kHz至50kHz之间的优选频率范围内，阻抗比最大。利用低成本电子设备在该范围内进行精确的幅值和相位测量，并且该范围几乎没有环境噪声源。给出组织和包膜之间(以及用于检测包膜穿刺的包膜和前列腺周围组织之间)的最佳对比的频率是由电极的尺寸、形状、材料和表面光洁度以及它们在针尖上的间隔和位置确定的。这些参数的任何变化或改进都需要新的实验(图2F)来确定最佳频率。一个优选频率是15kHz。
参照图2G和图2H，蒸汽输送针215的近端连接到磁体载体223，磁体载体223被配置成将针在蒸汽设备轴内的缩回位置和蒸汽输送针从轴伸出的部署位置之间移动。这种连接可以利用例如针粘合剂附接件225。前面描述的引线(诸如上面的引线228a和228b)可以从磁体载体223的壁中的孔中离开。在此，细导线引线228a和228b(其电耦合到生物阻抗电极和/或NGS线圈)附接到互连件PCB 232，并作为柔性导线引线234离开电路板，柔性导线引线234进入插入蒸汽控制台内的电缆。在一些实施例中，当输送蒸汽时，由于导线和蒸汽输送针之间的不同热膨胀，在细导线引线228b中设置了松弛部分。还可以在柔性导线引线234中设置松弛部分，以考虑在针部署、缩回和介于其间的移动期间磁体和针的移动。
前列腺组织可以被建模为与电容器并联的电阻器，如图2I所示。当针尖进入前列腺组织并接近包膜时，电阻和电容改变了。通过图2I中的并联RC组织模型和方程，根据阻抗量和电流与电压之间的相移，推导出组织电阻和电容的值。前列腺组织的电阻低于纤维包膜的电阻，部分原因是包膜的液体含量较低。由于无细胞纤维包膜相对于细胞前列腺组织的差异(其中细胞膜有助于电容)，组织包膜的电容低于前列腺组织的电容。在图2I的并联模型中，包膜的较高电阻和较低电容都增加了阻抗，导致在图2F中看到的阻抗比率增加。在一种实施方式中，盐水可以输送到前列腺周围的组织中。盐水相对较低的电阻导致当针刺穿包膜时阻抗下降，如图2F所见。
在蒸汽治疗之前(在空闲模式下)和蒸汽治疗期间，冷凝的无菌水可以从蒸汽输送针中连续喷射，并且有可能有一层无菌水可以覆盖生物阻抗电极。与盐水和组织相比，无菌水具有非常大的电阻。然而，无菌水的电容与盐水和组织的电容相当。因此，在无菌水存在的情况下，组织和包膜之间电容的变化可能比电阻或阻抗量的变化更有意义。在一些测量系统中，在无菌水存在的情况下，阻抗量值|Z|可能变得足够高，足以使电压放大器饱和，使得R和C的计算变得不那么有意义，尽管仍然提供精确的相位测量结果。这个问题可以通过测量相移并将报告为范围从0到1的生物阻抗信号(在纯电阻组织中为0，在纯电容组织中为1)来避免。在一个实施例中，报告相位角/>本身。图2I的组织模型可能是考虑到在DC下的组织电阻和处于高频的电容耦合的最简单模型。已经提出了复杂得多的模型，这些模型考虑了细胞内的电阻(例如，增加与电容器串联的电阻)、与细胞电容和电阻并联的非细胞电容以及其他细微差别。先进的系统可以通过将在一个频率范围内获取的数据拟合到模型参数来评估这些模型中的参数。组织模型还可以考虑邻近电极的电荷分离层，该电荷分离层增加了附加于(并联于)组织电容和电阻的电容和电阻。这种“双层”导致电容在纯水中接近零。通常，优化在前列腺组织和前列腺包膜之间的对比和/或在前列腺包膜和前列腺周围组织之间的对比的测量的阻抗和相移和/或计算的电阻和电容的任何组合可以被结合到生物电容式系统中。
与用于BPH的蒸汽治疗(其中以12mm的固定针深度输送蒸汽)相反，前列腺癌治疗需要进入前列腺内所有深度的组织。在优选实施例中，本文描述的蒸汽输送针可以接近在大约26mm的针轨迹上的所有点。与部署并输送蒸汽9秒的一种BPH方法相反，癌症医治需要部署针，然后沿着针轨迹将针缓慢推进到一个或多个部位。在导航和蒸汽输送期间，输送设备必须保持固定在一个位置。针的移动会扩大针周围的通道，并导致蒸汽逆行到尿道中，在目标部位医治不足，并潜在地损伤尿道内层。这个问题可以通过将针送到附近的位置并重新医治来纠正。然而，如果两个插入孔靠在一起，在第二部位输送的蒸汽可能会通过第一针轨迹逸出到尿道中。如果拿着输送设备的医生在部署之前移动或旋转设备(即使是轻微的移动或旋转)，针也可能被部署到从这里不能接近目标组织的部位。为了使这些问题减少到最低限度，该手术可以由两个医生执行，一个医生在观察针的膀胱镜图像的同时保持输送设备稳定，另一个医生操作TRUS系统。期望只需要一名医生的更简单手术。
图3A-图3B示出蒸汽输送设备302的一个实施例，具体地，该设备的控制器318也可以用作可拆卸手柄。参照图3A-图3B，可以看到蒸汽输送设备302的控制器318可以如何在拆卸点332处从筒316上拆下。当控制器被拆下时，它可以用作具有一个或更多个按钮、操纵杆(lever)或控件334的遥控器，该按钮、操纵杆或控件334被配置成控制包括筒的蒸汽输送设备的运行(例如，控制蒸汽/盐水输送、冲洗、针前进/缩回以及该设备在治疗期间的其他功能)。应该注意的是，手柄和筒都具有附接到控制台的电缆，因此当它们被拆下时可以相互通信。另外在图3A中示出，筒和/或控制器318还可包括用于可拆卸的稳定器臂的附接点336，这将在下面更详细地描述。
在其他实施例中，控制器318不用作输送设备的手柄。图3C显示了与设备分离的遥控器318，而图3D显示了可移除地附接到筒318的控制器318，同时不提供机械手柄功能。遥控器可以与筒分开持有，或者可以在附接到输送设备时使用。遥控器包括多个按钮、操纵杆、开关和/或控件334，其允许操作者在治疗期间控制蒸汽输送针的前进或缩回、治疗的开/关、盐水冷却剂通过探头并在远侧尿道中离开的流动以及前列腺周围盐水流到前列腺周围组织的流动。在一些实施例中，拨动开关允许操作者改变前列腺和输送设备探头的超声视图和摄像头视图。超声图像可以是矢状视图或轴向视图或组合视图，而膀胱镜摄像头显示针注射部位。可以使用拨动开关选择组合视图和图像大小。
本公开的优选实施例包括图4A所示的稳定器臂420。稳定器臂被配置成：在上述控制器已经从筒移除或拆卸之后可移除地附接到筒416。在一个示例中，稳定器臂经由联接器422附接到筒416，联接器422可以包括锁定控件，该锁定控件用于在稳定器臂处于锁定状态或解锁状态之间切换。然后控制器充当如上所述的蒸汽治疗功能的遥控器，同时筒416附接到稳定器臂420。稳定器臂还可以利用联接器426联接到电动机424。稳定器臂包括多个单独的节(link)421，节421在一侧上具有开口端并且在另一侧上具有圆形的“球形接头”端，“球形接头”端被配置成与相邻节的开口端接合。DC电动机424位于臂的近端，并且联接至电缆(未示出)，该电缆穿过节的中心并且附接到稳定器臂的最远侧的节。当电动机/电缆松弛时，臂能够被调节到任何期望的弯曲或位置。一旦启动电动机并且收紧电缆，节就被拉在一起并锁定到适当位置。如上所述，电动机的控制可以通过联接器422上的控件来实现。在使用中，当轴末端到达尿道内的目标位置时，在图4中看到的稳定器电动机424通过邻近稳定器臂顶部的开关启动，以将稳定器臂节段以三维弧形刚性地锁定在一起。然后由操作者释放筒，并且相对于病人检查床，筒保持固定在其期望的位置和弧形。操作者可以解锁和重新定位稳定器臂。如果针缩回，输送设备轴可以旋转到选定的角度。
类似地，参考图4B，TRUS探头404可以以与上述筒相同的方式附接到稳定器臂。在图4B的实施例中，使用两个单独的稳定器臂420，一个稳定器臂420用于TRUS探头404，另一个稳定器臂420用于筒/蒸汽输送设备402。与上面类似，稳定器臂可以通过臂顶部的开关(诸如在臂和探头之间的联接器上的开关)启动和停用。TRUS探头的引线和刚性安装在TRUS探头上的可选的NGS传感器可以延伸到TRUS控制台。可以通过操纵所示的可调节夹具423来设置TRUS探头，该可调节夹具423提供了探头和稳定器臂相对于病人检查床427上的患者的沿着水平调节轨道425的正确定位。如图所示，病人检查床427还可以经由枢轴429旋转/调节。当稳定器臂被停用时，TRUS探头被插入患者直肠中的期望位置。然后稳定器臂被启动，以将支架保持在相对于患者的固定位置和取向。然后，TRUS探头可以前进和缩回，以调整矢状成像平面的位置，并旋转以调整轴向成像平面的平面。
当筒和轴被稳定器保持在稳定的位置时，针部署、前进和蒸汽输送然后在很少或没有中断针道的情况下进行。然后，单个操作者可以专注于TRUS图像，以将蒸汽可靠地输送到目标位置，而蒸汽不会反吹到尿道。在将蒸汽输送到沿着针轨迹的一个或更多个部位之后，针缩回到轴中，并且稳定器臂电动机被重新启动以解锁稳定器臂节段。然后，单个医生可以手动将筒和轴移动到其在尿道中的下一个位置，并重复该过程。
在一些实施例中，输送设备筒和TRUS探头都附接到电动机控制的稳定器臂。在一些实施例中，柔性防水套管可以放置在两个稳定器臂的分段轴上，以保护臂并防止水进入。电磁跟踪传感器(或针引导系统(NGS)传感器)可以刚性地附接到输送设备轴末端和TRUS探头。由此，可以在TRUS图像上示出探头末端的位置。当两个稳定器臂锁定到适当位置时，输送设备轴末端的位置保持稳定，即使输送设备针被部署和前进。针的部署长度可以通过磁性位置传感器在筒中测量，磁性位置传感器测量针前进磁体相对于其缩回位置的位置，从而提供针尖位置的指示。随着设备的稳定，针以可预测的弧形部署。软件可以根据针部署长度测量结果和预测的针弧形来估计针尖部署后的位置，并且估计的位置可以与不确定性的锥一起在TRUS图像上指示。然后，操作者可以对超声成像平面进行小的调整，直到针在超声图像中清晰地显示出来。当针前进时，TRUS探头和成像平面可以使用TRUS调节旋钮前进或缩回，以保持针尖处于焦点。这对稳定器确保TRUS探头和输送设备筒在针移动期间不会相对于彼此移动。现有技术的TRUS稳定器大且笨重。本文描述的机动化锁定臂提供了一种矮型(low profile)、易于使用的稳定器。
图5A-图5C显示了一种简单且符合人体工程学的系统，用于将输送设备手柄或控制器518附接于筒516或从筒516上移除。如图所示，手柄或控制器可以通过将筒的接合特征519夹入手柄上的凹口538中，向上摆动手柄，并推动手柄直到它卡入筒内的适当位置来附接到筒。如图所示，手柄或控制器可以包括弹簧加载的致动器540。当手柄被卡入到适当位置时，致动器的臂541配合到筒中的槽543中。通过推入加载弹簧的致动器540、移除手柄并用稳定器臂替换手柄来释放手柄。
参照图6A-图6B，可以使用类似的机构将稳定器臂620附接到蒸汽输送设备的筒616。例如，一个或更多个凹口或互补接合部分可用于连接两个部件。在一个实施例中，它们可以用一个或更多个弹簧加载的致动器642保持在适当位置。当两者连接时，稳定器可以卡入或锁定到适当位置。压入致动器642可以从筒释放稳定器。在所示实施例中，即使手柄仍然附接到筒，稳定器也可以附接到筒。在另一个实施例中，预期稳定器在手柄附接到筒的相同位置附接到筒(因此需要在附接稳定器之前移除手柄)。
现有技术的蒸汽输送设备采用流经线圈的rf电流，线圈感应耦合到加热元件管，无菌水通过加热元件管被泵送以产生蒸汽。rf线圈中产生的欧姆热量对加热流经感应线圈的水贡献很小，同时向输送设备增加大量热量并提高其温度。在本公开中，DC电流经由专门设计的高电流连接器746直接通过加热元件管744，该高电流连接器746电连接到图7A-图7B中所见的PCB 748。如图所示，高电流连接器746可以包括设计和配置成支撑或保持加热元件管744的切口或凹口。在该示例中，两个高电流连接器746保持并支撑整个管744，第一连接器保持管的沿蒸汽输送设备的长度轴向延伸的入口部分，第二高电流连接器保持管的相对于入口部分大致径向或正交延伸的盘绕部分。DC电流可以由位于系统控制台的24伏、0-25安培医用级DC电源提供。然后可以将加热元件两端的电压和通过加热元件的电流测量和相乘，以提供在加热元件中正在耗散的功率的精确、实时测量。加热元件功率可以通过控制台中的脉宽调制(PWM)电路伺服控制到设定功率。系统每秒蒸汽输出的卡路里通过效率系数与加热元件功率成正比。控制加热元件功率控制了卡路里输出，而与加热元件电负载的任何变化无关。与rf加热元件相比，DC加热元件周围的筒壁的温度总是足够低，以便操作者舒适地抓住。
图7A-图7B的加热元件可以由Inconel 625不锈钢制成，选择Inconel 625不锈钢是因为其相对较高的电阻率，特别是因为其电阻在其工作范围内(标称为20℃-300℃)几乎与温度无关。由于室温无菌水进入加热元件744，水蒸气以高于100℃的温度离开加热元件，因此存在沿着管的温度梯度。如果加热元件管的电阻随着温度增加，则管的远端将具有更高的电阻，并且更多的欧姆I2R热量将在管的远端处消散，导致更低效率的蒸汽转化和过高的蒸汽出口温度。Inconel 625可以被薄壁聚酰亚胺管覆盖，该薄壁聚酰亚胺管具有优异的电绝缘性能和高温稳定性。绝缘加热元件的绕组可以被预加应力，以迫使绕组形成良好的热接触。这降低了沿管的温度梯度，并导致更有效的蒸汽生成。加热元件中升高的温度允许更多的热量经由传导、对流和辐射逸出到输送设备筒。筒上的热点可能是一个安全问题。更高的效率(更低的热量损失)转换成更稳定的蒸汽卡路里输出。由于这些原因，使来自加热元件的热损失降到最低程度是重要的。
在图7A-图7B的设计中，通过在加热元件的冷输入端具有机械附接件，以及仅在热端或远端接触加热元件的电连接器，使导热损失减少到最低程度。黄铜、不锈钢或Inconel高电流连接器746可以焊接或机械地附接到加热元件，并锡焊到PCB(印刷电路板)748上的厚的低电阻迹线上。迹线提供机械稳定性和非常低的电阻连接。当系统中的其他电气引线通过输送设备电缆离开时，PCB为它们提供了平台。热电偶可以焊接到加热元件的远端，以监测蒸汽出口温度，并且热电偶可以由控制台使用以在温度处于规定范围之外时关闭系统。在一些实施例中，热电偶焊接在电连接器的远侧。这是因为沿着加热元件管的长度流动的DC电流在放置在远侧连接器柱的近侧的任何热电偶两端产生IR电压降。热电偶不能将IR电压降与包括热电偶的不同金属两端的压降区分开来。如果热电偶焊接在远侧连接器的近侧，则杂散电压将出现在热电偶接点处，并在软件中被解释为错误的温度读数。杂散电压将取决于热电偶焊球中材料的分布，因此对于所有设备将是不同的。在远侧连接器的远侧没有电流和杂散电压。
在一些实施例中，热电偶可以定位在远端连接器的近侧，例如用于快速检测气泡，这可以大大减少管的对流冷却。在气泡位置流过管的电流将在该位置快速加热管，这一事件将由放置在远侧连接器近侧的热电偶检测到。热电偶读数中的IR下降误差可以通过将两个热电偶引线围绕管周向附接到管来减少，因此两个热电偶引线处于相同的电势。电绝缘材料的薄层可以放置在热电偶和加热元件管之间，以使焊球与加热元件绝缘。可采用不受流经加热元件管的电流影响的替代技术温度计(例如RTD(电阻温度计))。在一个实施例中，绝缘细线缠绕在管上，形成线圈。监测线圈的电阻。对于线圈材料(诸如铜或铂)，在工作温度范围(20℃-300℃)内，线圈电阻随温度线性增加。通过在绕组前将一段导线在其自身上加倍，线圈可以成为非感应的(以防止感应噪声电压)。RTD通常比热电偶更精确、更坚固，并且更容易连接到外部电子设备。可用于本申请的其他类型的温度计包括热敏电阻和芯片安装的光学温度计。在一些实施例中，微型温度计可以放置在沿着加热元件管的长度的两个或更多个位置。
传感器可以被配置成测量输送到加热元件744的无菌水中的压力。水压受到加热元件744中产生蒸汽的影响。例如，当气泡穿过加热元件产生压力和温度峰值时，压力会发生可测量的变化。当水压超过预设值达到了预设时间时，加热元件的电源可以自动关闭。
在一个优选实施例中，如图7C所示，无菌水由注射器755推动通过输送系统水管线并进入加热元件管744。通过使柱塞轴759前进/缩回的步进电动机(未示出)，注射器柱塞757可以前进和缩回。O形环756可以设置在柱塞和注射器之间。柱塞和柱塞轴可以经由磁体761联接，使得一次性注射器能够与控制台柱塞轴759分离。当柱塞轴前进时，力通过测压元件(load cell)763和测压元件按钮765施加到柱塞757上。然后，压力可以计算为在测压元件和测压元件按钮之间的测得力除以柱塞的横截面积。在一个示例中，当力从零增加到50磅时，该测压元件按钮相对于测压元件总共移动18微米。在定位销767和测压元件适配器769之间0.5mm的间隙为测压元件按钮的小位移提供了足够的间隙。测压元件的引线从近侧柱塞轴离开，到达控制台电子设备。测压元件测量整个无菌水管线(包括加热元件管和蒸汽输送针)的压力和压力变化。压力的增加可能表明流动堵塞，例如由蒸汽输送孔中的碎片引起的堵塞。压力下降可能表明流体输送管线泄漏。由控制台软件实时处理压力和温度测量结果，该软件提供工程数据和自动系统警报和关闭。以大约+/-25mm汞柱(Hg)的分辨率检测压力的突然变化。
图7C中的测压元件在柱塞轴前进时测量压力。当柱塞轴缩回时，不测量压力。图7C中的定位销767使得测压元件适配器能够缩回。由于图7C的磁体之间的吸引力，注射器柱塞缩回。在一些实施例中，定位销由被吸引到柱塞磁体的顺磁性金属制成。在定位销和适配器之间的磁吸引力使测压元件居中并稳定，同时不干扰力的测量。
加热元件被示为集成到图8中的输送设备筒中。还显示了螺线管针驱动器866和霍尔效应磁传感器868，它们测量磁体的磁场，磁体通过移动附接到蒸汽输送针的磁体来驱动针的部署和缩回。发现在所示的位置，两个霍尔传感器的读数的平均值相对于磁体(以及针)的位置几乎是线性的。霍尔传感器的平均读数还感测螺线管线圈的磁场，该磁场与流经螺线管线圈的电流成正比。发现通过减去与测量的螺线管电流成正比的项，可以从平均霍尔传感器信号中消除螺线管电流的贡献。调节后的霍尔信号仅与磁体位置成正比。为了校准位置信号，平均霍尔信号是在设备准备期间在针的缩回原位位置和完全部署位置测量的。然后，控制台软件计算并显示磁体相对于其完全缩回位置的位置。霍尔传感器电气连接到PCB，引线从PCB通过电缆延伸到控制台。
图8中还显示了位于筒上的一个或更多个冲洗按钮870。当轴导航通过尿道并旋转到选定角度时，这些按钮允许用户运行冲洗，以清除膀胱镜的视野。冲洗按钮复制在可用作遥控器的手柄上。
针尖温度传感器
放置在蒸汽输送针尖处或附近的温度计或热电偶在治疗之前、期间和之后提供关于组织的诊断信息。在图9A-图9B中示出集成到针尖上的温度传感器的示例，包括：嵌入针的壁中的一个或更多个微型热电偶903(图9A)；以及具有随温度线性增加的电阻的线圈905(图9B)的电阻。线圈可以包括绝缘的铜线或铂线，两者都具有在室温至300℃的范围内随温度线性增加的电阻。在一些实施例中，线圈包括针引导系统(NGS)感测线圈或NGS发射线圈。可以通过使恒定幅值的DC或AC电流通过线圈并测量线圈引线处的电压幅值来测量线圈的电阻。AC电流是优选的，因为噪声源可以通过在AC电流频率处进行带通滤波来去除。电压与电流幅值的比率就是线圈的电阻。作为温度的函数，线圈电阻由下式给出：
R＝R0[1+α(T-T0)],
其中，R是处于温度T时的线圈电阻，R0是处于已知温度T0(例如室温)的线圈电阻，α是电阻的温度系数，对于铜和铂均等于0.00393/℃。将上述方程反演以求解温度，得到：
T＝T0+(R/R0-1)/α
当温度测量线圈也是NGS传感器时，线圈可以在NGS传感器测量之间的短时间内用作温度计。当温度测量线圈也是NGS发射器时，恒定幅值的AC发射电流连续地通过线圈，并且测量线圈两端的电压幅值允许同时并且连续地计算温度。如果NGS线圈驱动电流导致温度上升，则可以在温度方程式中添加新的项以进行补偿。如先前所示和描述的，温度传感器引线穿过蒸汽输送针壁中的通道。
在一些实施例中，电压测量引线附接到图9B所示线圈的远侧引线，并且还穿过蒸汽输送针的一个或更多个通道(如图2C-图2E所示)。当T0是室温时，它可以在手术开始时由蒸汽输送系统内的一个或更多个温度传感器(例如蒸汽发生器线圈出口热电偶)测量，同时测量处于室温的线圈电阻R0。
蒸汽输送针尖附近温度的测量具有多种诊断用途。由于组织消融需要在取决于温度的时间内升高组织温度，针尖温度用作组织已经在充足的时间内达到消融温度的指示。当针尖从医治部位穿过到达新组织时(例如通过针拉回或针插入到新组织中)，组织温度指示新组织是否已经被医治，从而使治疗发射的次数下降到最低程度。在其他实施例中，可以输送一小股蒸汽来探索在给定部位的组织的温度响应。这种测量可以指示在该部位产生给定大小的损伤所需的卡路里总数或蒸汽量。一般来说，针尖附近组织的温度测量是一种有价值的诊断工具。
本公开的蒸汽输送系统使用结合膀胱镜图像和实时针尖跟踪的超声成像来评估针的位置，并将针引导到前列腺中被选择用于蒸汽输送的位置。操作者在手术期间观察超声图像，同时根据NGS传感器数据计算NGS针尖位置并在超声图像上标记。如果针尖位于超声图像的平面内，它将出现在超声图像中。在一些实施例中，超声成像平面可以被调节，以与NGS跟踪位置对准。需要另一种在有或没有NGS跟踪的帮助的情况下在超声上看到针的技术。
图10A显示了蒸汽输送设备1002和系统1000的一个实施例，该蒸汽输送设备1002和系统1000被配置成在没有NGS跟踪的帮助下在超声图像上观察蒸汽输送针1015。图10-图10G中的任何实施例的蒸汽输送设备可以包括这里和上面描述的任何特征，包括其尺寸被设计成且被配置成用于经尿道进入患者体内的导引器轴、在导引器轴内可滑动地设置的治疗针或蒸汽针、以及联接到治疗针并被配置成将治疗针从导引器轴通过前列腺部尿道推进到患者的前列腺内的前进机构(诸如螺线管驱动器)等。
在图10A的实施例中，针1015可以联接到针驱动器磁体1065，针驱动器磁体1065被配置成通过负责蒸汽输送针的部署/缩回的相同针驱动器螺线管(诸如图8中的螺线管866)来发生振荡。在一个实施例中，螺线管可以以一定的振幅和频率使针振动，该振幅和频率使针在由成像系统1004产生的超声图像的多普勒成像模式中明亮地出现。图10A显示了超声图像1005和多普勒图像1007。在多普勒模式中，当针正在向超声晶体移动时，针显示为蓝色，当针正在远离超声晶体时，针显示为红色。在图10A的多普勒超声图像中，针以16.7Hz(60毫秒周期)的频率、以0.25mm的峰-峰振幅振荡。当针周期性地朝向和远离TRUS晶体移动时，针多普勒图像显示蓝色和红色。
在图10B中显示了使针尖振动的另一个实施例。在该实施例中，压电晶体1009可以放置在蒸汽输送设备的轴上。例如，压电晶体可以嵌入轴中或放置在轴的表面上。在该实施例中，显示了晶体放置在轴的末端附近，但是应该理解，在轴上或轴内的任何放置都将导致蒸汽输送针1015的振动。当利用信号发生器使该晶体振动时，针在横向平面内振荡，再次导致振动的针出现在多普勒超声上。
图10C-图10E示出了用于使针尖振荡的三个其他实施例。在图10C的实施例中，放置在轴上或轴内的球囊1011被快速膨胀和收缩，以使针尖振荡。在一些实施例中，球囊可以使用水、空气、流体或气体膨胀/收缩，其中穿过轴中的腔的供应腔供给球囊。类似地，在图10D中，设置在轴上或轴内的形状记忆箔1013可以被配置成当来自信号发生器的电流通过箔时发生振荡。箔可以包括热机械膜，当电流施加在箔上时，热机械膜改变形状。如本领域技术人员应该理解的，一根或更多根电流引线可以沿着轴的长度延伸，以向形状记忆箔提供电流。在图10E的实施例中，设置在轴上或轴内的微型螺线管线圈1015可以被配置成撞击或接触针1015以提供横向振荡。在这些实施例中，针尖的周期性运动由放置在轴的下侧上的元件引起，以提供在多普勒超声上定位针尖的能力。在替代实施例中，图10A-图10E的振荡构件可以放置在针尖本身上，而不是如上所述放置在轴上。
在图10F-图10G中显示了用于针尖可视化的两个替代实施例。在图10F的实施例中，压电晶体1017可以放置在针尖处、针尖上或针尖内。一个或更多个针腔可用于将引线引向晶体。这种晶体可以用作发射器，以TRUS成像探头的频率工作。晶体将在超声波图像上显示为明亮的反射。与反射超声相反，针尖发射是单向的，接收到的针脉冲将会出现在反射脉冲距离的一半处。补偿可以在软件中完成，并在显示器上受到校正。以高得多的频率(例如，在40MHz-60MHz范围内)运行的较小的超声晶体在物理上可能与小直径针更兼容。在这种情况下，可以以TRUS成像频率的突发速率输送高频突发。作为接收器，针尖晶体接收来自TRUS晶体阵列的超声波，并计算TRUS晶体阵列相对于超声波图像的位置。该位置可以在超声图像上显示。
参照图10G的实施例，可膨胀球囊1019可以附接或连接到蒸汽输送针。当采用气体使球囊膨胀时，球囊可以在超声成像引导下显得明亮(如超声图像1021中所示)，这可以提供对比，以改善针定位/可视化。
图10A-图10G中描述的任何实施例都可以将振动元件放置在轴上或轴中，或者放置在蒸汽输送针上或蒸汽输送针中。
尽管上面已经详细描述了本发明的实施例，但是应当理解，该描述仅仅是为了说明的目的，并且本发明的上面的描述不是详尽的。本发明的具体特征在一些附图中示出，并且在其他附图中没有示出，且这仅仅是为了方便，并且根据本发明的任何特征可以与另一种特征组合。对于本领域普通技术人员来说，变型和替代方案将是明显的。这样的替代方案和变型将意图包括在权利要求的范围之内。从属权利要求中呈现的特征可以被组合并且落在本发明的范围内。本发明还涵盖这样的实施例，即从属权利要求可替代地以参考其他独立权利要求的多项从属权利要求的格式另外书写。

Claims (33)

1.一种前列腺医治系统，包括：
成像系统，所述成像系统被配置成提供患者前列腺的实时图像；
导引器轴，所述导引器轴的尺寸被设计成且被配置成用于经尿道进入患者体内；
蒸汽输送针，所述蒸汽输送针能够滑动地设置在所述导引器轴内，所述蒸汽输送针被配置成发生振荡，以便增强所述蒸汽输送针在来自所述成像系统的所述实时图像中的可视性；以及
前进机构，所述前进机构联接到所述治疗针，并被配置成将所述蒸汽输送针从所述导引器轴通过前列腺部尿道推进到患者的前列腺内。
2.根据权利要求1所述的前列腺医治系统，还包括联接到所述蒸汽输送针的磁体，其中，所述前进机构包括推拉式螺线管驱动器，所述螺线管驱动器被配置成移动所述磁体以使所述蒸汽输送针前进和缩回。
3.根据权利要求2所述的前列腺医治系统，其中，所述螺线管驱动器被配置成使所述蒸汽输送针在蒸汽输送期间振荡。
4.根据权利要求1所述的前列腺医治系统，还包括设置在所述导引器轴上或所述导引器轴中的压电晶体，所述压电晶体电耦合到信号发生器，并被配置成使所述蒸汽输送针在蒸汽输送期间振荡。
5.根据权利要求1所述的前列腺医治系统，还包括设置在所述蒸汽输送针上或所述蒸汽输送针中的压电晶体，所述压电晶体电耦合到信号发生器，并被配置成使所述蒸汽输送针在蒸汽输送期间振荡。
6.根据权利要求1所述的前列腺医治系统，还包括设置在所述导引器轴上或所述导引器轴中的球囊，所述球囊操作性地联接到供应腔，其中，所述球囊的快速膨胀和收缩被配置成使所述蒸汽输送针在蒸汽输送期间振荡。
7.根据权利要求1所述的前列腺医治系统，还包括设置在所述蒸汽输送针上或所述蒸汽输送针中的球囊，所述球囊操作性地联接到供应腔，其中，所述球囊的快速膨胀和收缩被配置成使所述蒸汽输送针在蒸汽输送期间振荡。
8.根据权利要求1所述的前列腺医治系统，还包括设置在所述导引器轴上或所述导引器轴中的形状记忆箔，所述形状记忆箔电耦合到信号发生器，并被配置成当来自所述信号发生器的电流通过所述形状记忆箔时发生振荡，以使所述蒸汽输送针在蒸汽输送期间振荡。
9.根据权利要求1所述的前列腺医治系统，还包括设置在所述蒸汽输送针上或所述蒸汽输送针中的形状记忆箔，所述形状记忆箔电耦合到信号发生器，并被配置成当来自所述信号发生器的电流通过所述形状记忆箔时发生振荡，以使所述蒸汽输送针在蒸汽输送期间振荡。
10.根据权利要求1所述的前列腺医治系统，还包括设置在所述导引器轴上或所述导引器轴中的螺线管线圈，所述螺线管线圈被配置成撞击所述导引器轴或所述蒸汽输送针，以使所述蒸汽输送针在蒸汽输送期间振荡。
11.根据权利要求1所述的前列腺医治系统，还包括设置在所述蒸汽输送针上或所述蒸汽输送针中的螺线管线圈，所述螺线管线圈被配置成撞击所述导引器轴或所述蒸汽输送针，以使所述蒸汽输送针在蒸汽输送期间振荡。
12.根据权利要求1所述的前列腺医治系统，其中，所述成像系统包括多普勒超声成像系统。
13.一种医治患者前列腺的方法，所述方法包括：
将治疗设备的轴经尿道插入患者体内；
将治疗针从所述轴推进，穿过患者的前列腺部尿道，并进入患者的前列腺内；
将来自所述治疗针的治疗输送到前列腺内；
使所述治疗针振荡；以及
在实时成像下使振荡的治疗针可视化。
14.根据权利要求13所述的方法，其中，使所述振荡的治疗针可视化还包括提供所述振荡的治疗针的实时多普勒超声图像。
15.根据权利要求13所述的方法，其中，输送治疗还包括将蒸汽治疗从所述治疗针输送到前列腺内。
16.根据权利要求13所述的方法，其中，从所述轴推进所述治疗针还包括致动磁耦合到所述治疗针的螺线管针驱动器。
17.根据权利要求16所述的方法，其中，使所述治疗针振荡还包括利用所述螺线管针驱动器使所述治疗针振荡。
18.根据权利要求16所述的方法，其中，使所述治疗针振荡还包括利用信号发生器使设置在所述轴上或所述轴中的压电晶体振动。
19.根据权利要求16所述的方法，其中，使所述治疗针振荡还包括利用信号发生器使设置在所述治疗针上或所述治疗针中的压电晶体振动。
20.根据权利要求16所述的方法，其中，使所述治疗针振荡还包括利用信号发生器使设置在所述轴上或所述轴中的球囊快速膨胀和收缩。
21.根据权利要求16所述的方法，其中，使所述治疗针振荡还包括利用信号发生器使设置在所述治疗针上或所述治疗针中的球囊快速膨胀和收缩。
22.根据权利要求16所述的方法，其中，使所述治疗针振荡还包括利用信号发生器使设置在所述轴上或所述轴中的形状记忆箔振动。
23.根据权利要求16所述的方法，其中，使所述治疗针振荡还包括利用信号发生器使设置在所述治疗针上或所述治疗针中的形状记忆箔振动。
24.一种前列腺医治设备，包括：
导引器轴，所述导引器轴的尺寸被设计成且被配置成用于经尿道进入患者体内；
蒸汽输送针，所述蒸汽输送针能够滑动地设置在所述导引器轴内；
一个或更多个电极，所述一个或更多个电极设置在所述蒸汽输送针上；
一根或更多根引线，所述一根或更多根引线电连接到所述一个或更多个电极并被配置成沿着所述蒸汽输送针的长度延伸；
前进机构，所述前进机构联接到所述治疗针，并被配置成将所述蒸汽输送针从所述导引器轴通过前列腺部尿道推进到患者的前列腺内；以及
PCB，所述PCB设置在所述前进机构近侧，所述PCB包括用于所述一根或更多根引线的出口孔和PCT互连件，所述PCT互连件被配置成将所述一根或更多根引线电耦合到远离所述前进机构向近侧延伸的柔性导线引线。
25.根据权利要求24所述的前列腺医治设备，其中，所述一根或更多根引线包括在所述一根或更多根引线从所述出口孔延伸的位置和所述一根或更多根引线连接到所述PCT互连件的位置之间的松弛部分。
26.根据权利要求25所述的前列腺医治设备，其中，由于在蒸汽输送期间在所述一根或更多根导线引线和所述蒸汽输送针之间的热膨胀不同，所述松弛部分被设置在所述一根或更多根引线中。
27.一种前列腺医治设备，包括：
导引器轴，所述导引器轴的尺寸被设计成且被配置成用于经尿道进入患者体内；
蒸汽输送针，所述蒸汽输送针能够滑动地设置在所述导引器轴内；
设备主体，所述设备主体联接到所述导引器轴和所述蒸汽输送针；以及
手柄，所述手柄包括用于所述前列腺医治设备的操作的一个或更多个控件，其中，所述手柄能够从所述设备主体拆卸，并且被配置成当所述手柄附接到所述设备主体时以及当所述手柄从所述设备主体拆卸时控制所述前列腺医治设备的操作。
28.根据权利要求27所述的前列腺医治设备，其中，所述手柄被配置成控制蒸汽输送。
29.根据权利要求27所述的前列腺医治设备，其中，所述手柄被配置成控制盐水输送。
30.根据权利要求27所述的前列腺医治设备，其中，所述手柄被配置成控制蒸汽输送针的前进和缩回。
31.一种外科治疗系统，包括：
病人检查床；
水平调节轨道；
第一稳定器臂，所述第一稳定器臂联接到所述水平调节轨道，所述第一稳定器臂包括解锁状态和锁定状态，在所述解锁状态中，所述第一稳定器臂能够被调节到任何期望的弯曲或位置，在所述锁定状态中，所述第一稳定器臂的弯曲或位置被锁定在适当的位置，所述第一稳定器臂是能够沿着所述水平调节轨道相对于所述病人检查床进行轴向调节的；
第二稳定器臂，所述第二稳定器臂联接到所述水平调节轨道，所述第二稳定器臂包括解锁状态和锁定状态，在解锁状态中，所述第二稳定器臂能够被调节到任何期望的弯曲或位置，在锁定状态中，所述第二稳定器臂的弯曲或位置被锁定在适当的位置，所述第二稳定器臂是能够沿着所述水平调节轨道相对于所述病人检查床进行轴向调节的；
成像系统，所述成像系统联接到所述第一稳定器臂；以及
治疗系统，所述治疗系统联接到所述第二稳定器臂。
32.根据权利要求31所述的外科治疗系统，其中，所述治疗系统包括蒸汽治疗系统。
33.根据权利要求31所述的外科系统，其中，所述成像系统包括经直肠成像探头。
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