JP2002533138A - 内視鏡による経管腔的高周波除去のための方法および装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 癌性腫瘍を破壊するための経管腔的加熱除去システムは、内視鏡胃を通される除去素子を含む。一つの実施例において、この除去素子は先端に組織貫通点を備えた高周波電極であり、該電極は、内視鏡から突出したときに、内視鏡が配置されている身体の管腔または通路の壁を刺し通すことができる。内視鏡内部の超音波撮像装置は、腫瘍容積内に配置された電極チップの画像的案内を提供する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 （技術分野） 本発明は、一般的に医療システムにおける進歩、および人間の寿命を延長また
は改善するための処置に関する。より特定的に言えば、本発明は、身体通路内に
ある内視鏡を通り、且つ経管腔的に該通路の壁を貫通する高周波またはレーザフ
ァイバを使用することにより、腫瘍のような臨床的異常を除去するための方法お
よびシステムに関する。

【０００２】 （発明の背景） 最小限の侵襲技術で病気を治療することの重要性が増大している。例えば、身
体内において最小限の侵襲カニューレまたは内視鏡を使用することは、外科手術
の外傷を低減し、大きな傷を伴うことなく内部構造に対するアクセスおよびその
可視化を可能にする。これは、腸、膵臓、腹部、尿生殖器管のような極めてアク
セスが困難な領域において特に重要である。喉、直腸、尿道、または血管のよう
な本来の身体開口部または管腔を通してのアクセスは、更なる外傷を低減する。

【０００３】 現在は進歩した内視鏡システムが存在し、本来の身体管腔を通して視覚的アク
セスおよび機械的アクセスを得るために、それらの幾つかは剛性の細長いシャフ
トを備え、他は可撓性の細長いシャフトを備えている。或る可撓性内視鏡は、超
音波走査によって内視鏡チップの先端に近い組織を可視化できるように、組み込
み型の超音波走査ヘッドを有している。参考として、パナソニック社およびオリ
ンパス社の胃腸学的内視鏡を参照されたい。

【０００４】 高エネルギーまたは電流プローブを内視鏡に挿通して、身体内腔表面の組織が
凝固される。例えば、胃の出血表面は、喉を通して胃の中に内視鏡を挿入するこ
とにより治療されてきた。電気的凝固プローブを内視鏡に挿通して、出血してい
る組織に接触させる。電極を通して電流を流し、出血組織を凝固させて出血を停
止させることができる。

【０００５】 高周波電極を備えた内視鏡は、尿道障害を起こす前立腺拡大である良性前立腺
肥厚の治療のために使用されてきた。このような一つの方法は「経尿道針除去」
または「TUNA」と称されるもので、膀胱鏡（尿道の中を観察するために用いられ
る剛性の内視鏡装置）を通して、高周波（RF）器具を尿道の中に挿入するもので
ある。この膀胱鏡は、前立腺領域における尿道壁を可視化するために、先ず尿道
の中に配置される。正しい位置に配置されたら、尿道壁の近傍にある膀胱鏡の開
口端部にまで、高周波電極を膀胱鏡の内部に挿通する。高周波電極の先端を軸か
ら外れた通路に沿って押出し、尿道壁を貫通させて、尿道の外側にある前立腺組
織の中に挿通する。次いで、外部の発生器システムからの高周波エネルギーを前
立腺組織内にある高周波電極の先端に印加し、尿道壁外側にある該組織を除去す
る。このようなシステムおよび方法の更なる説明については、「低レベル高周波
エネルギーを用いた前立腺の経尿道針除去（TUNA）：動物実験研究」と題するGo
ldwasser, et al.による論文（Eur. Urol., Vol.24, pp.400-405, (1993)）を参
照されたい。また、Vitamed, Inc. 社（Menlo Park, California）から入手可能
なTUNAシステムに関する製品文献は、該製品の幾つかの説明を記載している。

【０００６】 TUNA膀胱鏡は剛性の管である。それは、外科医が内視鏡先端開口部の直接前方
および僅か側方の視野を観察できるように、直線状の光ファイバー可視化チャン
ネルを有している。高周波電極はこの開口部を通して挿通され、次いで尿道壁を
貫通して前立腺組織に侵入する。ある程度の管腔内可視化、即ち、電極が尿道壁
を貫通する前の可視化はあっても、尿道壁を貫通した後の配置においては、電極
チップの経管腔的可視化は存在しない。従って、TUNA法は、RF電極が標的組織を
貫通してしまうとRF電極の端部が見えないという意味において、どちらかと言え
ば視覚的ではない処置である。更に、尿道膀胱鏡のような直線的な剛性内視鏡は
、多くの臨床的設定においては使用できない。例えば、胃または喉にアクセスす
るため、或いは直腸開口部を通して結腸の部分にアクセスするためには、直線的
な内視鏡は不充分である。

【０００７】 身体中の多くの器官において、高周波除去（radio-frequency ablation）を行
うことが可能であるのが望ましい。しかし、例えば膵臓のように、これら器官の
多くは、RF電極を用いて最小侵襲法でアクセスするのは非常に困難である。例え
ば、膵臓内の深さ2 cmの腫瘍は従来の内視鏡では観察することができず、従って
、ブラインド電極アプローチを用いて治療することはできない。皮膚に電極を通
すことを含む経皮的技術は技術的に困難で、また関連の可視化およびナビゲーシ
ョン法が複雑であり、技術的に困難である。腸または腹部の病気のような他の場
合、本来の体腔に隣接して、またはこれから数センチメートル離れて位置する組
織または内部器官を除去することが望ましい可能性がある。

【０００８】 結局、上記の技術は、深い位置にある腫瘍のRF除去に充分に適合しない点で制
限される。これら技術の制限の中には、直線的内視鏡を使用することの制約、お
よび高周波電極の位置決めを制御する管腔外撮像法が存在しないことが含まれる
。従って、身体器官に関連した癌性腫瘍および他の臨床的疾患を治療する目的で
、本来の体腔を通しての画像案内を用いて、最小限の侵襲で経管腔的高周波除去
を行うための有効な技術が望まれている。

【０００９】 （発明の概要） 本発明は、RF電極またはレーザファイバーの使用により、身体組織を経管腔的
に高周波（RF）加熱除去するためのシステムおよび方法に関するものである。本
発明のシステムおよび方法は、発明の背景の項で述べた如何なるシステムおよび
方法とも異なっている。本発明のシステムおよび方法の利点は、非表層の腫瘍に
対してアクセスし、また画像案内を提供する優れた能力にある。標的組織内のRF
電極またはレーザファイバー先端の位置を可視化するために、画像案内機構が管
腔内の内視鏡自身の中に設けられてもよく、または外付けの画像案内装置を形成
してもよい。

【００１０】 一例として、膵臓の腫瘍は、本発明の最小侵襲システムおよび技術を使用して
効果的に治療することができる。本発明の技術には、喉を通して可撓性内視鏡を
挿入し、胃壁の領域に到達させることが含まれる。胃壁の一部は膵臓の近傍に近
接しており、この例における膵臓は、先に行ったCTスキャニングまたはRMIスキ
ャニングで確認された癌性腫瘍を含んでいる。長い高周波電極が可撓性内視鏡に
通される。該電極は、内視鏡の先端開口部から突出する尖ったチップを有してお
り、該チップは胃壁を貫通して膵臓を刺し通すのを可能にする。該先端付近の膵
臓組織を可視化するために、超音波撮像ヘッドが可撓性内視鏡の先端に組込まれ
る。次いで、高周波電極のチップの位置は、それが膵臓腫瘍の中に配置されるよ
うに、超音波画像の直接的案内の下で調節することができる。次に、RF電極は身
体外のRF発生器に接続され、これにより膵臓腫瘍の加熱除去を行う。臨床上の必
要性に従い、MRI、CT、または外部Ｘ線もしくは外部超音波のような他の可視化
法を使用して、電極先端が内視鏡から突出するときの可視化を補助してもよい。

【００１１】 発明の背景の項で述べた内視鏡指向性の管腔内凝固とは対照的に、本発明のRF
電極は、本来の管腔壁を貫通するために使用できる利点を有している。即ち、そ
れは経管腔的に使用することができる。従って、身体内において、本来的な管腔
通路の一部領域内の深い位置にある腫瘍を治療および除去することを可能にする
。

【００１２】 本発明の方法は、超音波による管腔内画像案内により、または超音波または他
の撮像様式を使用した外部画像案内により、RF電極の位置決めを制御できる更な
る利点を有している。これは、上記で述べたTUNA法のような、視覚的でない処置
に付随する危険を低減する。また、本発明の技術、システムおよび方法は、TUNA
法で用いられる直線状の膀胱鏡とは異なる可撓性内視鏡の使用を可能にする利点
を有する。これは、遥かに広い範囲の標的部位および癌性腫瘍に対するアクセス
を可能にする。例えば、肝臓、腎臓、脾臓および膵臓における腫瘍は、可撓性の
気管内視鏡を通してアクセスすることができる。このようなアクセスは、当該内
視鏡自身に組込まれた内視鏡超音波検査法によって更に向上することができる。

【００１３】 本発明の他の例では、身体の他の部分における臨床的必要性に適合するように
、他の形態の内視鏡を使用することができる。例えば、気管支鏡は、肺および縦
隔における腫瘍のRF除去を行うために、肺へのアクセスを可能にすることができ
る。肝門脈および胆管系の近傍にある腫瘍を除去するために、総胆管内視鏡を使
用して胆管にアクセスすることができる。本発明のシステムおよび方法に従うRF
電極と共に血管内視鏡を使用して、患者の身体の脈管または動脈を通して器官に
アクセスすることができる。頭蓋内視鏡または可撓性頭蓋内視鏡は、この目的で
脳もしくは頭蓋内腔の部分にアクセスすることができる。尿管鏡は、尿生殖器管
を治療するために使用することができる。

【００１４】 本発明の方法およびシステムにおｋるこれらの特徴および利点、並びに他の特
徴および利点は、以下の詳細な説明の中で明らかになるであろう。

【００１５】 （発明の詳細な説明） 添付の図面は本明細書の一部をなすものであり、その種々の形態および特徴を
示す実施例が記載されている。

【００１６】 最初に図１を参照すると、本発明によるシステムにおいては、可撓性内視鏡Ｅ
が、患者の口Mおよび喉Tを通して患者の胃Sの中に挿入される。この内視鏡Eは、
内視鏡Eの先端を胃Sの中に向かわせるように操作できる可撓性の細長い本体4を
有している。この内視鏡の操作視野には、図示されている胃Sの内部、近傍また
は周囲の器官が含まれる。内視鏡Eの先端7は、破線14および15により画定された
視野Fを走査できる、走査ヘッド11をもった超音波スキャナで10である。この視
野Fは、患者の膵臓Pのような、胃の近くにある器官を含んでるのがよい。従って
、図示の実施例において、超音波スキャナ10は、胃Sの壁およびその近くの膵臓P
の一部を走査することができる。

【００１７】 図１および図２のシステムに従う特定の説明を与えるために、直径が略1 ミリ
メートルないし数ミリメートルのステンレス鋼製シャフト111を有するRF電極106
が、部分的に絶縁コーティング（図２では斜線114で示されている）で覆われて
いる。本発明の一実施例において、このコーティングは、多くの標準的なプラス
チック絶縁材料の一つである。シャフト111はチップ121を有しており、種々の実
施例において、該チップは先端を尖らせた円錐形、套管針、傾斜面、または他の
組織穿刺構造であればよい。例えば、一つの実施例では、図２における電極106
の細長いシャフト111のために、18ゲージのステンレス鋼チューブが使用される
。該電極シャフト111の露出したチップ部分117は、臨床上の必要に応じて1ミリ
メートルないし数ミリメートル、または数センチメートルの長さを有する。RF電
極106の全体の長さは、患者の身体の如何なるオリフィスおよび内腔について設
計されるかに応じて、数センチメートルであってもよく、または200センチメー
トルもしくは300センチメートル以上と長くてもよい。

【００１８】 RF電極シャフト11および露出されたチップ117のために、高コバルトニッケル
、銅またはインコネルのような、低い磁気感受性をもったMRI適合性材料を含む
他の材料を使用してもよい。一実施例において、電極シャフト111は、より大き
な可撓性のために、セルジンガーワイヤのような螺旋構成で製造されてもよい。
もう一つの可能な実施例において、シャフト111は、カテーテル様シースでコー
トされたワイヤ構成からなり、或いは、そのチップ末端部分としてリングまたは
螺旋形コイル外部表面を備えたカテーテルからなる。種々の電極構成の例は、Gi
ldenberg and Tasker（編）の「定位および機能神経学教科書」（New York, New
York; McGraw-Hill）における「高周波除去」と題するE.R. Cosmanの論文、並
びにHuangSKS（編）の「心臓不整脈の高周波カテーテル除去：基本概念および臨
床的応用」（Armonk, NY: Future Publishing Company Inc. (1994)）における
「高周波エネルギー適用の生理学的側面」と題するE.R. Cosman and W.J. Rittm
anによる論文に見られる。

【００１９】 内視鏡E自身は、種々の可能な形態の何れをとってもよい。本発明の一実施例
において、内視鏡Eは、上部胃腸（GT）内視鏡検査法のために用いられる可撓性
装置である。このような装置は、典型的には長さが1メートル以下であり、蛇状
で可撓性または操縦可能な本体4を有している（図１および図２）。別の実施例
において、内視鏡Eは、直腸または大腸内の下部内視鏡検査法のための胃腸内視
鏡である。もう一つ別の実施例において、この内視鏡は泌尿器科用の膀胱鏡であ
り、これらは典型的には長さが遥かに短い。更なる実施例において、内視鏡は肺
、縦隔、および胸郭における応用のための上部気管支鏡、または総胆管鏡であっ
てもよく、或いは、静脈もしくは動脈のような脈管系に挿入できる内視鏡、また
は胆管、腎集合管および上部尿道に挿入できる内視鏡であってもよい。このよう
な内視鏡の公知の例については、パナソニック社およびオリンパス社の製品ライ
ンを参照されたい。

【００２０】 図１および図２の例において、RF電極106は、腫瘍108の中に挿入される（その
概略は図２の断面図に示されている）。図示のように、超音波スキャナ10によっ
て確認されたように、露出されたチップ117が腫瘍108の中に配置されたら、電極
106を外部で高周波発生器37（図１）に接続して高周波除去を開始することがで
きる。

【００２１】 このような処置に使用できる図示のRFパラメートルを与えるために、除去のた
めに使用する高周波エネルギーの周波数は、数百キロヘルツないし数千キロヘル
ツの範囲であるのがよい。本発明の好ましい実施例では、他の公知の除去システ
ムおよび方法と同様に、高周波発生器37は500kHzの範囲内の周波数に設定される
（例えば、Radionics, Inc., Burlington, Massachusettsが販売する幾つかの発
生器を参照のこと）。本発明の一実施例において、RF電極106は、露出したチッ
プ117に取り付けられた少なくとも一つの温度センサ118（例えば、熱伝対または
サーミスタ）を有している。こうして、加熱除去の際には、図１に示すように発
生器37と共に使用するモニターシステム44を介して、露出したチップ117を取囲
む組織の温度をモニターすることができる。

【００２２】 典型的には、RF電極106を介して腫瘍108に供給される発生器37からの出力は、
腫瘍を加熱除去するための適切なレベルにまで上昇される。温度モニタが行なわ
れるとき、このことは、露出したチップ117付近の組織を略45℃以上に加熱する
ために、RF出力が充分に上昇することを意味し得るものである。臨床上の必要に
応じて、90℃〜100℃の高い組織温度が必要とされるかもしれない。異なる位置
で腫瘍の中に電極を複数回挿入することにより、加熱除去容積を更に拡大するこ
とができる。本発明の一実施例では、露出したチップ付近の組織を過熱すること
なく、より大きな寸法の除去を生じさせるために、電極を通して冷媒を循環させ
る冷却システムが用いられる。参考のために、「管転移：冷却チップ電極を用い
た経皮的高周波除去」と題する論文（L. Solbiati, S.N. Goldgerg, T. Ierace,
et al., Interventional Radiology, 205:367-373, 1997）を参照されたい。

【００２３】 典型的には、直径数センチメートル以下の病巣は、1〜2cmの長さを有する略18
ゲージの高周波電極チップ117を使用し、これを約90℃付近の温度に上昇させ、
該温度を30秒から数分間維持することによって達成することができる。上記で述
べたように、使用する内視鏡の種類および寸法および臨床的適用に応じて、電極
106は直径が0.1ミリメートルないし数ミリメートルであり、その長さは3''〜30'
'（略8〜80cm）以上である。

【００２４】 温度、電力量および他のシステムパラメートル（例えば露出したチップ117の
長さ）は、所望の除去寸法に関連する。所望の加熱除去寸法は、臨床的考慮に応
じて、数ミリメートルから数センチメートルまで変化し得る。特定の腫瘍容積を
除去するのに必要な電力に応じて、数百ワットから変化するRF電力出力をもった
RF発生器が必要とされる。加熱処置の際の病巣パラメートルのモニターは典型的
であり、本発明の一実施例では、チップ温度およびRF電力、電流、容積、インピ
ーダンスおよび時間を含んでいる。

【００２５】 図１の実施例に示すように、撮像装置90として示す外部撮像装置を使用して、
RF電極の位置を案内または制御すればよい。種々の別の実施例では、CT、MRI、X
線または超音波スキャナを使用して、内視鏡Eの先端7および露出したRF電極チッ
プ117を、その標的領域内に配置する際にモニターしてもよい。MRI撮像装置は等
温線を可視化することができ、また超音波はこのような処置の際の泡立ちを確認
することができる。従って、これら二つの様式、並びに他の利用可能な撮像技術
を用いてモニターすることにより、腫瘍容積を治療するために形成される加熱除
去容積寸法の指標を与えることができる。

【００２６】 図２を参照すると、可撓性の内視鏡本体4は、その中に超音波撮像ヘッド11を
含む先端７を有している。この撮像ヘッド11は、先端7の一方の表面に向いた超
音波送信および検出素子104を有している。この検出素子104は、（図1における
ように）破線14および15の間の角度が付いたスライス中の超音波信号を画像化す
ることができる。超音波スキャナ10のこの視野は、好ましくは腫瘍108を含んで
いる。この視野はまた、典型的には管腔壁100、並びにその近傍の破線14および1
5間の組織を含んでいる。

【００２７】 超音波スキャナヘッド11からの情報は、接続手段54によって超音波コントロー
ラ素子60に通信される（図１）。更に、図1において、グラフィックディスプレ
ー67は、超音波走査画像を表示している。例えば、本発明の一実施例において、
グラフィックディスプレー67はCRTディスプレーであり、そこには腫瘍108（図２
）の像71と共に、高周波チップ20の像70が示される。内視鏡のハブ24はアダプタ
ポート51を有しており、これは超音波ディスプレーのための接続手段54を収容す
る。

【００２８】 図１および図２の実施例の代わりとして、先端７は、該先端付近の組織のMRI
画像を形成するためにMRIスキャナの接続部分を含んでいてもよい。この部分の
部品は、コントローラ60およびディスプレー67を介してMIR画像を形成するため
に、外部撮像装置90と協働する検出素子として、例えば検知コイルを含んでいて
もよい。

【００２９】 また、図２には光学的観察素子130が示されており、好ましい実施例において
、これは光ファイバー照明および観察チャンネルである。その先端には観察ポー
ト133、典型的にはレンズが存在する。この光学的観察素子130は、露出された電
極チップ117が腫瘍108へと通過する際に、胃Sの壁に対する該チップの通過につ
いての視覚情報を提供する。また、内視鏡Eのハブ24（図１）はポート74を有し
ており、観察素子130から外界へと視覚情報を送信する光ファイバーチャンネル7
7が、該ポートを通過している。光ファイバー光源および画像プロセッサ80は、
視覚的表現を光ファイバーディスプレー84上に表示させることを可能にする。本
発明の一実施例において、光ファイバーディスプレー84は、電極20の表現85を示
すことができるCRTディスプレーである。従って、ディスプレー84は、図２に示
すように電極106が内視鏡ヘッド先端7のポート124を外部へと通過するときに、
実際の電極106の画像を示すことができる。

【００３０】 上記で述べたように、図１の実施例は高周波発生器37を含んでいる。電極20が
高周波電極である本発明の実施例において、電気出力を与える発生器37は高周波
発生器である。内視鏡Eが、除去素子として例えば光ファイバーまたはチャンネ
ルを提供する別の実施例では、発生器37は、レーザ信号および付随する電力出力
を発生するための電力源である。

【００３１】 高周波発生器37のための一組のコントロール40（図１）は、例えば、発生器37
からの電力出力を制御することを可能にするノブ、レバーまたは他の制御器具を
備えることができる。本発明の一実施例において、コントロール40は電力出力を
増大または低下させ、開始または停止させ、または自動的もしくは手動で調節す
ることを可能にする。また、読出し装置47が設けられ、種々の実施例では、これ
は発生器37に関連した出力パラメートルおよび他のパラメートルの信号読出しま
たは表現を含むことができる。発生器37が高周波発生器である実施例では、読出
し装置47に表示される関連するパラメータは電力、電流、電圧、時間、インピー
ダンス又は電極20への高周波出力を関連する他のパラメータを含んでもよい。例
えば、発生器37が光ファーバー電力源に結合される本発明の一つの実施例におい
ては、読出し装置47は、好ましくはレーザエネルギー、周波数等の指標を含むで
あろう。

【００３２】 また、図２には、関連の読出しおよび制御システム154と関連して、サテライ
ト温度モニタ150が示されている。一つの実施例において、この装置は、例えば
膵臓Pの中に挿入して、加熱除去領域近傍の組織温度をモニターできる二次温度
プローブを含んでいる。例えば、露出された電極チップ117に高周波電流が印加
されると、除去温度ゾーンが点線110で示される。好ましい実施例において、こ
の除去温度ゾーン110は略45℃に対応する等温線である。この温度が数秒または
数分間維持されれば、この等温線内の如何なる組織も永久的に破壊即ち除去され
る。温度モニター150（一つの実施例では熱伝対プローブである）は、神経、血
管または隣接器官のような非常に重要な組織に隣接した点で、膵臓（一例として
）の中に配置される。温度センサを使用することにより、標的の加熱除去の際、
当該領域の温度が危険な温度を越えないことを保証することができる。制御およ
び読出し素子154は、制御および読出し素子40および47（図１）と関連している
のが良く、好ましい実施例ではこれらと一体化される。

【００３３】 次に、図３を参照すると、本発明による管腔内内視鏡システムによる、管腔外
RF除去のプロセスを示すフローチャートが図示されている。この処置は、所望の
内視鏡を適切な体腔内に挿入することによって開始される（ステップ200）。上
記で述べたように、内視鏡は可撓性または剛性の何れであってもよく、また臨床
上の必要に適合した正しい寸法および長さである。適用に応じて、この内視鏡は
喉、気管支、胆管、直腸、肺腔、上部尿道もしくは下部尿道、膣、心臓、または
動脈もしくは静脈等の適切な体腔の中に挿入される。この内視鏡の配置ステップ
200は、外部撮像装置または内部撮像装置の使用を伴ってもよい。例えば、内視
鏡は、図1及び図２に示したような内部超音波ヘッドを組込んでいてもよく、こ
れを使用して、内視鏡が挿入される管腔の壁に対する所望の位置決めを達成する
ことができる。

【００３４】 適切な位置に配置されたら、高周波電極が内視鏡チャンネルに通される（ステ
ップ204）。一実施例において、該電極は組織貫通点を有しており、それは標的
容積の中への経管腔的コースのために管腔壁を刺し通す。このプロセスは、上記
で例示したように、内視鏡内の内部超音波ヘッドによって可視化される（ステッ
プ207）。また、管腔内超音波の使用に加えて、またはその代わりに、超音波、
Ｘ線、MR、またはCTを使用する外部可視化装置を用いてもよい。これらの内部お
よび／または外部撮像法は、除去寸法が充分であることの決定、および加熱プロ
セスを停止する時点の決定を補助するために、加熱除去を行っている最中および
その後にも継続することができる。

【００３５】 RF電極チップを所望の標的容積に配置すること（ステップ211）は、管腔内撮
像装置または外部撮像装置に基づいて行なわれる。例えば、露出された電極チッ
プ117（図２）の配置は、腫瘍内での電極チップの適切な配置を達成するために
、ディスプレー67（図１）上の管腔内走査画像に基づいて調節することができる
。

【００３６】 露出されたRF電極チップ117（図２）が腫瘍内の適正な位置にあるとき、それ
は外部発生器37に接続され、該電極チップ117を通して高周波電力が組織に供給
され、腫瘍が除去される（ステップ214）。このステップは、高周波発生器37に
よって電極（従って腫瘍組織）に印加される電圧、電流、または電力を高めるこ
とを含むことができる。この発生器37は、ノブまたはレバーのような手動のコン
トロール、またはこの時点で駆動してその出力レベルを制御することができる他
の素子を有することができる。その代わりとして、当該プロセスは、オペレータ
により予め設定された初期出力または温度レベルを用いて自動化してもよい。次
いで、発生器は、自動制御または半自動制御で、予め選択されたパラメートル（
例えば温度）を達成し、フィードバックによって、または発生器37内の制御シス
テムによってそれを固定する。これらの素子は当該技術において周知であり、ま
た、制御システム40（図１）の中に組込むこともできるであろう。

【００３７】 出力値を調節および設定するステップ（ステップ217）は、他のパラメートル
のうち、RF電力、電圧、または電流のレベルを設定することを含んでもよい。本
発明の一実施例において、このステップは、RF電極チップ117、または標的容積
内または図2に示した動作フィールドに隣接する何処かに配置されたサテライト
温度モニタ150において、記録された所望の温度を達成することを含む。また、R
F電力印加の時間をモニターしてもよい。電極への高周波電力についての予め定
められた露出時間もまた、臨床上の必要性によっては望ましい可能性があり、こ
れは種々の位置でのRF除去電極における温度センサの読みに依存するかも知れな
い。一実施例では、標的容積内の種々の位置での温度をモニターするために、複
数の温度センサ（例えば118）がRF電極チップ117に沿って配置され、またこれら
の温度は温度モニターシステム44（図１）上で読み出すことができる。

【００３８】 図示のように、臨床的実験から、既知の値のRF電力、電流または電圧を適用す
ることにより、或いは、RF電極内または周囲組織内の一以上の温度モニターに記
録された既知の温度を達成することにより、所望の除去容積を達成できることが
分かるであろう。これらのパラメートルは、実験およびパラメートル値に従って
当該プロセスを終了または継続するかの臨床医の判断に影響するように、除去プ
ロセスの最中にモニターしてもよい。参照として、このようなパラメートルの測
定は、Radionics, Inc.（Burlington, Massachusetts）のRFD-3C除去発生器シス
テムによって例示される。

【００３９】 上記で述べたように、所望のRF加熱除去容積を達成するために使用される継続
時間およびパラメートルの設定は、除去すべき標的の位置およびタイプに依存し
、この設定によって加熱プロセスを停止する時間が決定される（ステップ221）
。腫瘍容積または他の問題の標的構造が充分に除去されたと思われるときに当該
処置を停止する決定は、この時点でなされる。先に述べたように、内部および／
または外部撮像法、或いは診断決定法がこのステップに含まれてもよい。例えば
、超音波走査撮像法もしくはMRI撮像法の使用は、加熱除去容積が形成されてい
るときまたは形成された後に、その可視化を可能にすることができる。超音波走
査は加熱領域における気泡形成を同定することができ、またMRIは熱分布を可視
化することができ、この両者は何れも実際の除去容積の指標とすることができる
。

【００４０】 本発明の一実施例に従えば、臨床医は、一定の寸法、直径及び長さのRF電極チ
ップ形状を選択すればよい。彼は経験から、特定の臨床部位における系管腔的な
電極の挿入、およびRF電力を供給して電極チップ付近の組織温度を一定レベルに
上昇することにより、既知の充分な除去容積を生じるであろうことを知ることが
できる。これらの基準は、充分な除去寸法を誘導するために臨床医によって使用
され得る。本発明のもう一つの実施例に従えば、RF電極は温度センサを有してい
なくてもよい。所定の電極チップ形状についての望ましい除去寸法の相関は、電
力、出力、電圧及び電流のようなRFパラメートルを考慮することによって決定す
ればよい。一般に、既知の電極形状について一定の値よりも大きなRF電力または
電流のレベルは、所望の寸法の除去容積を生じることが分かるであろう。この場
合、所望の除去効果を決定するために、臨床医は電力および時間の基準を選択す
ればよい。

【００４１】 本発明のもう一つの実施例に従えば、CT、MR、X線または超音波撮像を使用し
て除去をモニターするときは、それらを使用して、充分な除去寸法を決定するこ
とができる。例えば、一定のMR画像は電極の周りの熱分布を表すことができ、従
って除去ゾーンを示す。これは、ステップ221において、除去プロセスを停止す
る時点を決定する際の具体的な基準として使用することができる。

【００４２】 内視鏡および内視鏡超音波ホログラフィーと組合せて管腔外RF電極を使用する
ことは、体腔の近くに存在する器官内の腫瘍等のような標的容積へのアクセスを
与える利点を有する。これによって、本発明のシステムおよび方法は、最小侵襲
での高周波除去を、画像案内によって制御することを可能にする。この方法によ
って膵臓、肝臓、小腸、肺、脾臓、腎臓、上部および下部消化系に到達すること
ができ、また大きな外科手術を必要とせずに、除去容積の正確な配置を得ること
ができる。上記の内視鏡的超音波検査のような画像案内制御の下で、当該プロセ
スおよび電極配置のモニタリングは更に正確になる。これらの利点は患者に対す
る外傷を低減し、これによって、切開手術に耐え得ないような健康を害した患者
に対して、最小侵襲での除去を行うことを可能にし、入院期間を最小限にするこ
とにより入院費用を節減することを可能にする。

【００４３】 本発明の更なる利点は、他の方法では切開手術が容易でないような、器官内に
おける電極配置の正確な制御を可能にすることである。例えば、内視鏡と組合さ
れた超音波を用いることにより、腫瘍の加熱除去の可視化を、視覚的且つ定量的
方法で測定することができる。殆どの身体組織は無傷のままであるから、撮像に
よる腫瘍の可視化は、RF電極の最小侵襲によって大きく乱されないまま残る。こ
れは、外科的切開および開創の際に大きな位置移動が生じる可能性のある切開手
術とは対照的である。

【００４４】 内視鏡による凝固の従来の使用に対する本発明のシステムおよび方法の更なる
利点は、管腔構造ライニングの凝固または除去に限定されないことである。本発
明は、例えば高周波除去凝固の範囲を、管腔構造に近接した器官内の更に深い構
造にまで大幅に拡大する。

【００４５】 本発明のシステムおよび方法の更なる利点は、RF電極が挿通される管腔の膜ま
たは粘膜構造に対する危険を最小限にすることである。本発明の好ましい実施例
において、RF電極または他の供給手段は直径が十分に小さいので、管腔表面に出
血または永久的な損傷を生じないであろう。超音波検査法によって、例えば露出
されたRF電極チップの位置は、RF加熱自身から管腔ライニングの破壊を防止する
ために充分に深く、また管腔ライニングから遠く離れている。

【００４６】 本発明の最小侵襲的特徴は、衰弱し過ぎて外科手術に耐え得ない患者がより良
好に耐え得るから、より広範な患者集団がこの方法に適するであろう。また、治
療の最小侵襲的特徴は、出血のような副作用、大量の麻酔剤の必要性、長い入院
および回復期間、並びに回復期の看護の必要性を低減する。これら全ての利点は
、病院および医療弁済費用を低減する可能性を有する。

【００４７】 種々の電極設計、並びに種々の温度センサおよびモニターシステムを含む経管
腔的除去システムおよび方法の種々の形態および実施例を詳細に説明してきたが
、他の形態を使用してもよいことが理解されるべきである。本発明の範囲を逸脱
することなく、電極の寸法、形状、幾何学、曲率および材料について広範なパラ
メートルを使用することができる。例えば、電極が内視鏡の開口部を越えて突出
したときに、これを所望の方向に照準させるように、該電極を湾曲した形状に予
め成形してもよい。電極の異なる形状は、異なる臨床的必要性または標的部位に
適するようにしてもよく、これらは本発明の範囲を逸脱することなく当業者が開
発することができる。腫瘍容積の中に扇状に広がる複数の電極チップを有する電
極構造を使用してもよい。別の実施例においては、細長い電極シャフト上にまた
はこれに沿って、一以上の別の導電性表面エリアが存在する二極性電極を使用し
てもよい。この異なる電極エリアを、同じ時または異なる時に異なる高周波電圧
に上昇させて、加熱除去領域の形状を変更または徐々に変化させることができる
。更に、高周波電極を内部的に、またはチップ領域から液体を放出することによ
って冷却することができる。一実施例においては、基端部のハブ24（図１）の中
に注入された冷却した塩水が、内視鏡Eの内側のチャンネルを通って走り、電気
的接点付近の先端7から流出してチップ117（図２）付近の組織を冷却する。

【００４８】 また、RF発生器37は種々の周波数領域を用いてもよいことに留意することが重
要である。例えば、10〜50 kHzの領域の低周波信号、50〜1,000 kHz（1 MHz）の
中間高周波信号、または数十ないし数百メガヘルツのマイクロ波領域の高周波数
信号を、本発明の範囲を逸脱することなく使用することができる。更に、管腔外
除去を形成するための内視鏡的超音波検査法を使用する可撓性の内視鏡の中に、
図１の電極20に類似した他の素子を使用してもよい。例えば、高周波電極は、レ
ーザファイバに置き換えてもよい。これは、レーザ発生器（図１の高周波発生器
37を置換する）からの光エネルギーを、腫瘍108（図２）の領域にエネルギーを
与える光ファイバー束を含むキャリア30を通して伝送することができる。従って
、図１、図２および図３において、可撓性内視鏡と共に用いられ、また画像案内
超音波検査法および他の撮像手段と組合せて用いられる除去器または除去素子は
、一般に、幾つかの公知の除去システムのうちの一つと見做し得る。従って、こ
の装置は、標的容積の加熱除去を生じるために電流および電力、または光流およ
びパワー、またはマイクロ波アンテナを含んでいてもよい。

【００４９】 これらを考慮すれば、当業者は明らかなように、装置およびシステムは特許請
求の範囲の記載に照らして広く解釈されるべきである。

【図面の簡単な説明】

【図１】 図１は、喉を通して胃に挿通された可撓性内視鏡を使用して膵臓の経管腔的高
周波（RF）除去を行うための、本発明によるシステムと共に患者の一部を示す模
式図である。

【図２】 図２は、光学的観察チャンネルを備えた管腔内超音波撮像内視鏡ヘッドの一部
、および体腔壁を貫通して管腔外の標的に挿通された経管腔的高周波電極を示し
ている。

【図３】 図３は、本発明によるシステムの操作に用いられるプロセスのフローチャート
である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，Ｅ Ａ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，Ｇ Ｈ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ， ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，Ｍ Ｗ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ， ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (71)出願人 リットマン ウィリアム ジェイ ザ サ ード アメリカ合衆国 マサチューセッツ州 01940 リンフィールド ロックスリー ロード 77 (72)発明者 ゴールドバーグ ネイハム エス アメリカ合衆国 マサチューセッツ州 02445 ブルックリン アーディントン ロード 57 (72)発明者 コスマン エリック アール アメリカ合衆国 マサチューセッツ州 02478 ベルモント コンコード アベニ ュー 872 (72)発明者 リットマン ウィリアム ジェイ ザ サ ード アメリカ合衆国 マサチューセッツ州 01940 リンフィールド ロックスリー ロード 77 Ｆターム(参考） 4C060 KK03 KK07 KK09 KK20 KK30

Claims (19)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 患者の身体内の管腔外組織を経管腔的に高周波加熱除去する
   ためのシステムであって： エネルギー発生器と； 患者の身体の管腔内に挿入するための、内視鏡の先端チップを有する可撓性内
   視鏡と； 内視鏡に収容されるように適合され、且つ前記内視鏡先端から突出して前記管
   腔の壁を刺し通すことができる組織貫通先端除去器チップを有する除去器とを具
   備するシステム。
2. 【請求項２】 経管腔的高周波加熱除去のための請求項１に記載のシステム
   であって、前記除去器チップは電極として作用する導電性表面を有し、また前記
   エネルギー発生器は加熱除去を達成するために電気信号を前記除去器チップに伝
   送することができるシステム。
3. 【請求項３】 経管腔的高周波加熱除去のための請求項１に記載のシステム
   であって、前記可撓性内視鏡はその先端チップ内に超音波撮像スキャナを具備し
   、また前記スキャナは前記患者の身体内の標的に対する前記除去器の位置を表す
   画像データを提供するシステム。
4. 【請求項４】 経管腔的高周波加熱除去のための請求項１に記載のシステム
   であって、更に、前記患者の身体内の標的に対する前記除去器の位置を表す画像
   データを提供するために、前記患者の身体外に撮像装置を具備するシステム。
5. 【請求項５】 経管腔的高周波加熱除去のための請求項４に記載のシステム
   であって、前記撮像装置がCT、MRI、X線、または超音波撮像装置であるシステム
   。
6. 【請求項６】 経管腔的高周波加熱除去のための請求項２に記載のシステム
   であって、前記内視鏡は患者の喉から患者の胃へと挿入するように適合されてお
   り、前記除去器先端チップが前記胃の壁を貫通して前記患者の膵臓内に位置する
   腫瘍の近傍またはその中に配置されるように、前記内視鏡の先端チップが前記胃
   の壁部分の近くに配置されることを可能にするシステム。
7. 【請求項７】 経管腔的高周波加熱除去のための請求項６に記載のシステム
   であって、前記内視鏡は、前記膵臓内の腫瘍の近傍またはその中にある前記除去
   器先端チップ部分を視覚化するために、前記内視鏡の先端チップ内に配置された
   超音波撮像スキャナを具備するシステム。
8. 【請求項８】 経管腔的高周波加熱除去のための請求項１に記載のシステム
   であって、前記除去器先端チップは、前記除去すべき組織の温度をモニターする
   温度センサを具備するシステム。
9. 【請求項９】 患者の身体内の管腔外組織を経管腔的に高周波加熱除去する
   ためのシステムであって： エネルギー発生器と； 患者の身体の管腔内に挿入するための内視鏡であって、該内視鏡は、超音波撮
   像スキャナを含む内視鏡の先端チップを備え、また前記スキャナは患者の身体内
   の標的に対する前記除去器の位置を表す画像データを提供する内視鏡と； 内視鏡に収容されるように適合され、且つ前記内視鏡先端から突出して前記管
   腔の壁を刺し通すことができる組織貫通先端除去器チップを有する除去器とを具
   備するシステム。
10. 【請求項１０】 経管腔的高周波加熱除去のための請求項９に記載のシステ
    ムであって、前記除去器チップは電極として作用する導電性表面を有し、また前
    記エネルギー発生器は加熱除去を達成するために電気信号を前記除去器チップに
    伝送することができるするシステム。
11. 【請求項１１】 経管腔的高周波加熱除去のための請求項１０に記載のシス
    テムであって、前記内視鏡は患者の喉から患者の胃へと挿入するように適合され
    ており、前記除去器先端チップが前記胃の壁を貫通して前記患者の膵臓内に位置
    する腫瘍の近傍またはその中に配置されるように、前記内視鏡の先端チップが前
    記胃の壁部分の近くに配置されることを可能にするシステム。
12. 【請求項１２】 経管腔的高周波加熱除去のための請求項１０に記載のシス
    テムであって、前記除去器先端チップは、前記除去すべき組織の温度をモニター
    する温度センサを具備するシステム。
13. 【請求項１３】 患者の身体内における標的容積の加熱除去を行うための方
    法であって： 可撓性内視鏡を患者の管腔内に挿入するステップと； 前記内視鏡の先端を、前記標的容積付近の前記管腔内の点に配置するステップ
    と； 前記内視鏡を通して前記内視鏡の先端にまで除去器を挿通するステップと； 前記除去器を前記管腔の壁に貫通させて、前記標的容積に到達させるステップ
    と； 前記除去器にエネルギーを印加して、前記標的容積を除去するステップとを具
    備する方法。
14. 【請求項１４】 請求項１３に記載の方法であって、前記配置するステップ
    では、前記内視鏡の先端に配置された撮像装置を用いる方法。
15. 【請求項１５】 請求項１３に記載の方法であって、前記配置するステップ
    では、前記患者の身体の外部にある撮像システムを用いる方法。
16. 【請求項１６】 請求項１３に記載の方法であって、前記貫通させるステッ
    プでは、前記標的容積に対する前記除去器の位置を同定するために、前記内視鏡
    の先端に固定された撮像システムを用いる方法。
17. 【請求項１７】 請求項１３に記載の方法であって：前記印加するステップ
    は、 エネルギー発生器についての一組の初期パラメートルを同定するステップと； 前記初期パラメートルを表す信号を、前記エネルギー発生器から前記除去器に
    伝送するステップとを具備する方法。
18. 【請求項１８】 請求項１７に記載の方法であって、前記印加するステップ
    は、更に、 少なくとも一つの条件を測定することと； 該測定された条件に基づいて、前記エネルギー発生器を制御するステップとを
    具備する方法。
19. 【請求項１９】 患者の身体内における標的容積の加熱除去を行うための方
    法であって： 可撓性内視鏡を患者の管腔内に挿入するステップと； 前記内視鏡の先端を、前記標的容積付近の前記管腔内の点に配置するステップ
    と； 前記内視鏡の先端に配置された撮像システムを用いて、前記身体の一部を観察
    するステップと； 前記内視鏡を通して前記内視鏡の先端にまで除去器を挿通するステップと； 前記除去器を前記管腔の壁に貫通させて、前記標的容積に到達させるステップ
    と； 前記除去器にエネルギーを印加して、前記標的容積を除去するステップとを具
    備する方法。