CN116959651B - 一种临床试验疗效评估方法、系统、设备及介质 - Google Patents

Abstract

本申请涉及疗效评估的技术领域，尤其是涉及一种临床试验疗效评估方法、系统、设备及介质，技术方案在于：获取受试者信息；根据受试者信息选取项目关联的填写评估端，将受试者信息分配至填写评估端；获取填写评估端对所述受试者的影像报告处理状态；在判断所述影像报告为正在处理的情况下，将所述受试者的疗效填写提醒发送至填写评估端；获取填写评估端对所述受试者的当前疗效报告；根据疗效选取信息，将所述受试者的当前疗效报告和历史疗效报告进行比对，生成疗效评估信息，优化报告任务分发流程，提高疗效评估的效率。

Description

一种临床试验疗效评估方法、系统、设备及介质

技术领域

本申请涉及疗效评估的技术领域，尤其是涉及一种临床试验疗效评估方法、系统、设备及介质。

背景技术

临床试验中常常使用CT、MR、PET等放射检查结果作为临床试验药物疗效评价的替代终点。在实际应用中，受试者在医院进行一次检查，医院影像科除按照流程出具一份影像检查报告外，还需由负责跟进该受试者所处临床试验的影像医生出具另一份疗效评估报告。

出具影像检查报告通常包括撰写和审核两个步骤，撰写是撰写医师对医学影像撰写报告，审核是审核医师对撰写的报告进行质量控制。完成撰写和审核步骤后还需要由负责该临床项目的医生出具疗效检查报告，并根据影像检查报告和疗效检查报告对受试者的检测情况进行疗效的评估。现有技术中，由于相关影像系统的分发模式简单，分发医学影像的过程仅通过医师的排班或工作量考虑分发至目标，使得上述操作在实施的过程中，每个医师在进行工作前均需要对本次检测的医学影像进行阅片，对拍摄部位的位置、范围、大小进行测量，造成工作任务重复劳动，疗效评估流程繁琐，上述问题有待解决。

发明内容

为了优化报告任务分发流程，提高疗效评估的效率，本申请提供一种临床试验疗效评估方法、系统、设备及介质，采用如下技术方案：

第一方面，本申请提供一种临床试验疗效评估方法，包括：

获取受试者信息；

根据受试者信息选取项目关联的填写评估端，将受试者信息分配至填写评估端；

获取填写评估端对所述受试者的影像报告处理状态；

在判断所述影像报告为正在处理的情况下，将所述受试者的疗效填写提醒发送至填写评估端；

获取填写评估端对所述受试者的当前疗效报告；

根据疗效选取信息，将所述受试者的当前疗效报告和历史疗效报告进行比对，生成疗效评估信息。

优选的，在判断所述影像报告为未处理的情况下，将影像处理提醒发送至填写评估端。

优选的，所述影像报告处理状态包括影像填写状态或影像审核状态任意一项。

优选的，所述受试者信息包括虚拟标识和医学影像。

优选的，所述根据受试者信息选取项目关联的填写评估端的具体步骤为：

根据虚拟标识确认受试者所处临床试验项目，选择当前临床试验项目处于待处理状态下的填写评估端。

优选的，所述将受试者信息分配至填写评估端的具体为：

将虚拟标识和医学图像均发送至填写评估端。

优选的，所述根据疗效选取信息，将所述受试者的当前疗效报告和历史疗效报告进行比对的具体步骤为：

检测得到当前疗效报告后，根据选择得到的疗效选取信息，对若干个历史疗效报告进行选择，获取待比对的历史疗效报告，当前疗效报告逐一与待比对的历史疗效报告进行比对。

优选的，所述比对得出评价结果，评价结果具体包括完全缓解、部分缓解、疾病稳定和疾病进展。

优选的，当前疗效报告比对完成后进行单独存储操作，单独存储操作后的当前疗效报告具体为下一次比对的历史疗效报告。

优选的，根据评估标准选择观测部位，并测量观测部位的最长径和最短径，根据最长径或最短径进行评估值分析，得出当次评估值。

优选的，当次评估值为0，则判断为完全缓解。

优选的，获取标准评估值，当次评估值与标准评估值相比，缩小30%属于部分缓解。

优选的，当次评估值与历次访视评估值的最小数相比，当次评估值大于历次访视评估值的最小数20%，则判断为疾病进展。

优选的，当次评估值与历次访视评估值的最小数相比，当次评估值小于或等于历次访视评估值的最小数20%，判断为疾病稳定。

第二方面，本申请提供一种临床试验疗效评估系统，包括：

第一获取模块：用于获取受试者信息；

分配模块：用于根据受试者信息选取项目关联的填写评估端，将受试者信息分配至填写评估端；

第二获取模块：用于获取填写评估端对所述受试者的影像报告处理状态；

提醒模块：用于在判断所述影像报告为正在处理的情况下，将所述受试者的疗效填写提醒发送至填写评估端；

第三获取模块：用于获取填写评估端对所述受试者的当前疗效报告；

疗效评估模块：用于根据疗效选取信息，将所述受试者的当前疗效报告和历史疗效报告进行比对，生成疗效评估信息。

第三方面，本申请提供一种临床试验疗效评估设备，包括存储器和处理器，所述存储器存储计算机程序，所述处理器被设置为运行所述计算机程序以执行如前所述的一种临床试验疗效评估方法。

第四方面，本申请提供一种计算机可读存储介质，所述计算机可读存储介质中存储有计算机程序，其中，所述计算机程序被设置为运行时执行如前所述的一种临床试验疗效评估方法。

综上所述，与现有技术相比，本申请提供的技术方案带来的有益效果至少包括：

本申请通过获取受试者信息，根据受试者信息确认受试者所关联的项目类型，使得受试者信息能够发送至此时合适完成任务的填写评估端。实时获取影像报告处理状态，能够检测填写评估端此时是否在处理影像报告，若处理中，发送疗效填写提醒，用于提醒正在处理影像报告的医师完成疗效报告。当医师完成影像报告和疗效报告，获取当前疗效报告、历史疗效报告和疗效选取信息，根据医师选择的疗效选取信息，从而选择需要比对的历史疗效报告，使当前疗效报告和若干个历史疗效报告逐一比对，优化报告任务分发流程，提高疗效评估的效率。

附图说明

图1是本申请实施例所述一种临床试验疗效评估方法的流程示意图。

图2是本申请实施例所述一种临床试验疗效评估系统的模块示意图。

附图标记说明：

1、第一获取模块；2、分配模块；3、第二获取模块；4、提醒模块；5、第三获取模块；6、疗效评估模块。

具体实施方式

以下结合图1-图2对本申请作进一步详细说明，在本申请实施例中使用的术语是仅仅出于描述特定实施例的目的，而非旨在限制。

参照图1，本申请所涉及的一种临床试验疗效评估方法，具体包括：

S101：获取受试者信息。

S102：根据受试者信息选取项目关联的填写评估端，将受试者信息分配至填写评估端。

S103：获取填写评估端对所述受试者的影像报告处理状态。

S104：在判断所述影像报告为正在处理的情况下，将所述受试者的疗效填写提醒发送至填写评估端。

S105：获取填写评估端对所述受试者的当前疗效报告。

S106：根据疗效选取信息，将所述受试者的当前疗效报告和历史疗效报告进行比对，生成疗效评估信息。

具体地，在执行S101步骤前，将受试者的基础信息录入至系统，包括有受试者姓名、身份证号等信息，通过获取到的基础信息，建立受试者的虚拟标识，并将受试者根据需要治疗的方向入组临床试验项目，从而得到有入组临床试验项目号。

在完成上述信息的建立后，受试者根据医师的判断进行待治疗部位的检测，具体为采用CT、MR、PET等放射方式进行检查。受试者信息具体包括了虚拟标识和医学影像，虚拟标识为上述创建信息，医学影像为受试者检查拍摄所得的影像信息。系统获取后，根据虚拟标识能够快速的匹配受试者的入组临床试验项目号，判断所进入的项目组别，再将虚拟标识和医学影像以任务的形式发送至填写评估端，该填写评估端具体是受试者对应项目组别中选取而得。根据虚拟标识，将填写报告任务分发至对应受试者的试验项目的医师，提升工作内容的匹配性，从而提高处理效率。

临床试验疗效评估系统外接有若干个填写评估端，具体为连接有多个医师用的操作端，医师通过操作端填写报告和选取需要比对的信息。选取的具体标准为，检查受试者是否临床研究受试者、负责该临床研究的医生是否有排班、所有医生的工作量分配是否大致均匀等。

一个临床项目通常只有一个医师，在受试者信息发送到填写评估端后，系统实时获取临床项目相关的填写评估端的影像报告处理状态，判断影像报告处理状态是否处理中。若设定的第一时间过后，并且在设定的第二时间内，填写评估端未出现影像报告状态的改变，系统对报告填写状态判断为未处理，系统生成影像处理提醒，并发送至填写评估端，用于提醒医师尽快处理。若在超出了第二时间，填写评估端仍未有系统对报告填写状态的改变，系统消除填写评估端的任务，并重新对撰写任务进行分发。第一时间被包含在第二时间内，第二时间长于第一时间。若医师在第二时间前，通过填写评估端对影像报告进行处理，则影像报告处理状态发生改变，此时影像报告处理状态处于处理中状态，在系统实时获取影像报告处理状态时，对报告填写状态判断为处理中的情况下，将疗效填写提醒发送至填写评估端，用于提醒医师完成影像报告的处理流程后，对受试者所对应的医学影像进行影像报告的撰写。

本申请在负责撰写的医师完成影像报告的撰写任务后，负责审核的医师对医学影像进行阅片，并对撰写医师撰写的影像报告进行审核。

而影像报告处理状态包括影像填写状态或影像审核状态任意一项。若受试者的临床项目所对应的医生为负责撰写的医生，则该医生完成影像报告的撰写后，影像报告需要发至审核医生的终端处进行审核，此时的审核医生终端从影像科的若干个符合审核标准的医生中选取，通常选取工龄长，且符合受试者检查部位科目的医生。待审核完成后，影像报告填写的医生再依据疗效填写提醒填写疗效报告。

若受试者的临床项目所对应的医生为负责审核的医生，则需要先在影像科的若干个符合填写标准的医生中选取一个，用于填写影像报告，通常选取符合受试者检查部位科目的医生。待填写影像报告操作完成后，影像报告发至临床项目的医生处进行审核，完成审核流程后，该医生根据疗效填写提醒填写疗效报告。

现有技术中，阅片的过程通常涉及到对被测量的部位进行位置、范围、大小的测量，耗费的时间和人力较多，而摄像报告的撰写、审核和疗效报告的撰写和比对，通过随机发放医师处理，会使阅片工作增多，流程繁琐。本申请根据受试者信息，将疗效报告的填写和影像报告的填写或审核统一发放至相关的临床医生负责，再对当前疗效报告和历史疗效报告进行自动比对，减少疗效报告的撰写阅片过程和比对的判断过程，能够提高疗效评估的效率。

在完成疗效报告的撰写后，系统自动标记本次报告的关键信息，包括基线信息和检查日期等。基线信息是之后自动计算疗效评估值的默认分母。不选择基线比较时，医生可以选择将本次疗效评估结果与其他日期的检查来进行比较，这时候就是通过检查日期来调取某次检查的具体数据进行比较。系统获取当前疗效报告、历史疗效报告和疗效选取信息。当前疗效报告为当次完成撰写流程并且发送至系统的疗效报告内容。历史疗效报告为历次检测后的疗效评估影像和报告，当前疗效报告比对完成后进行单独存储操作，单独存储操作后的当前疗效报告具体为下一次比对的历史疗效报告，将历次的疗效报告进行存储，能够更准确的进行数据比对，分析多次检测的结果，从而准确的判断临床试验疗效。

根据疗效选取信息，将所述受试者的当前疗效报告和历史疗效报告进行比对疗效选取信息的具体步骤为：检测得到当前疗效报告后，根据医师选择得到的疗效选取信息，对若干个历史疗效报告进行选择，获取待比对的历史疗效报告，当前疗效报告逐一与待比对的历史疗效报告进行比对。比对得出评价结果，评价结果具体包括完全缓解CR、部分缓解PR、疾病稳定SD和疾病进展PD。而每次评估需根据评估标准选择观测部位，并测量观测部位的最长径和最短径，根据最长径或最短径进行评估值分析，得出当次评估值SPD。

具体地，当次评估值为0，则判断为完全缓解。获取标准评估值，当次评估值与标准评估值相比，缩小30%属于部分缓解。当次评估值与历次访视评估值的最小数相比，当次评估值大于历次访视评估值的最小数20%，则判断为疾病进展。当次评估值与历次访视评估值的最小数相比，当次评估值小于或等于历次访视评估值的最小数20%，判断为疾病稳定。

本申请通过获取受试者信息，根据受试者信息确认受试者所关联的项目类型，使得受试者信息能够发送至此时合适完成任务的填写评估端。实时获取影像报告处理状态，能够检测填写评估端此时是否在填写影像报告，若处理中，发送疗效填写提醒，用于提醒正在处理影像报告的医师完成疗效报告。当医师完成影像报告和疗效报告，获取当前疗效报告、历史疗效报告和疗效选取信息，根据医师选择的疗效选取信息，从而选择需要比对的历史疗效报告，使当前疗效报告和若干个历史疗效报告逐一比对，优化报告任务分发流程，提高疗效评估的效率。

参照图2，为本申请实施例提供一种临床试验疗效评估系统，该系统包括第一获取模块1、分配模块2、第二获取模块3、提醒模块4、第三获取模块5和疗效评估模块6。

第一获取模块1：用于获取受试者信息。

分配模块2：用于根据受试者信息选取项目关联的填写评估端，将受试者信息分配至填写评估端。

第二获取模块3：用于获取填写评估端对所述受试者的影像报告处理状态。

提醒模块4：用于在判断所述影像报告为正在处理的情况下，将所述受试者的疗效填写提醒发送至填写评估端。

第三获取模块5：用于获取填写评估端对所述受试者的当前疗效报告。

疗效评估模块6：用于根据疗效选取信息，将所述受试者的当前疗效报告和历史疗效报告进行比对，生成疗效评估信息。

具体地，第一获取模块1具体从医院HIS系统获取受试者的基础信息，并且根据受试者的基本信息生成虚拟标识，通过分配模块2将当前受试者信息分配至选取到的填写评估端，根据虚拟标识，将填写报告任务分发至对应受试者的试验项目的医师，提升工作内容的匹配性，提高处理效率，使得医师获取到待处理的影像报告的受试者信息。第二获取模块3实时获取的影像报告处理状态，使得能够实时检测医师的处理进度。

当影像报告处理状态为处理中时，对影像报告处理状态的判断条件为，若获取未填写状态的持续时间超出了所设定第一时间，并且获取未填写状态的持续时间未超出设定的第二时间，填写评估端仍未出现影像报告状态的改变，提醒模块4生成影像处理提醒，并发送至填写评估端，用于提醒医师尽快处理。

若获取未填写状态的持续时间超出了设定的第二时间后，填写评估端仍未有系统对报告处理状态的改变，分配模块2消除填写评估端的任务，并重新对撰写任务进行分发。第二时间长于第一时间。若医师在第二时间前，通过填写评估端对影像报告进行处理，则影像报告处理状态发生改变，此时影像报告处理状态处于处理中状态，在系统实时获取影像报告处理状态时，对报告填写状态判断为处理中的情况下，将疗效填写提醒发送至填写评估端，用于提醒医师完成影像报告后，对受试者所对应的医学影像进行影像报告的处理。

第三获取模块5获取评估端当前疗效报告，疗效评估模块6根据疗效选取信息，将当前疗效报告和历史疗效报告进行比对，生成疗效评估信息。

在填写评估端完成影像报告和疗效报告的撰写后，获取当前疗效报告、历史疗效报告和疗效选取信息，根据疗效选取信息，将当前疗效报告和历史疗效报告进行比对，得出评价结果，评价结果具体包括完全缓解、部分缓解、疾病稳定和疾病进展。疗效评估报告主要分为三类：RECIST, iRECIST 和Lugano。在受试者入组一个临床试验后，会经历若干个访视周期，进行若干次影像检查，上述流程会重复若干次，通过不同时期的疗效评估报告中数值的比较，得出受试者的疗效评价结果。

本申请实施例提供一种临床试验疗效评估设备，包括存储器和处理器，所述存储器存储计算机程序，所述处理器被设置为运行所述计算机程序以执行如前所述的临床试验疗效评估方法。

本申请实施例提供一种计算机可读存储介质，所述计算机可读存储介质中存储有计算机程序，其中，所述计算机程序被设置为运行时执行如前所述的临床试验疗效评估方法。

所属领域的技术人员可以清楚地了解到，为描述的方便和简洁，上述描述的装置和产品的具体工作过程，可以参考前述方法实施例中的对应过程，在此不再赘述。

在本申请所提供的几个实施例中，应该理解到，所披露的方法、系统、装置和程序产品，可以通过其它的方式实现。

另外，在本申请各个实施例中的各功能单元可以集成在一个处理单元中，也可以是各个单元单独物理存在，也可以两个或两个以上单元集成在一个单元中。上述集成的单元既可以采用硬件的形式实现，也可以采用软件功能单元的形式实现。

以上所述，以上实施例仅用以说明本申请的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本申请进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本申请各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (15)

1.一种临床试验疗效评估方法，其特征在于，包括：

获取受试者信息；

根据受试者信息选取受试者所参与的临床项目关联的临床医生的填写评估端，将受试者信息分配至填写评估端；

获取填写评估端对所述受试者的影像报告处理状态，所述影像报告处理状态包括影像填写状态或影像审核状态任意一项；

在判断所述影像报告为未处理的情况下，将影像处理提醒发送至填写评估端；

在判断所述影像报告为正在处理的情况下，将所述受试者的疗效填写提醒发送至填写评估端；

获取填写评估端对所述受试者的当前疗效报告；

根据疗效选取信息，将所述受试者的当前疗效报告和历史疗效报告进行比对，生成疗效评估信息。

2.根据权利要求1所述的临床试验疗效评估方法，其特征在于，所述受试者信息包括虚拟标识和医学影像。

3.根据权利要求2所述的临床试验疗效评估方法，其特征在于，所述根据受试者信息选取受试者所参与的项目关联的填写评估端的具体步骤为：

根据虚拟标识确认受试者所处临床试验项目，选择当前临床试验项目处于待处理状态下的填写评估端。

4.根据权利要求2所述的临床试验疗效评估方法，其特征在于，所述将受试者信息分配至填写评估端的步骤具体为：

将虚拟标识和医学图像均发送至填写评估端。

5.根据权利要求1所述的临床试验疗效评估方法，其特征在于，所述根据疗效选取信息，将所述受试者的当前疗效报告和历史疗效报告进行比对的具体步骤为：

检测得到当前疗效报告后，根据选择得到的疗效选取信息，对若干个历史疗效报告进行选择，获取待比对的历史疗效报告，将当前疗效报告逐一与待比对的历史疗效报告进行比对。

6.根据权利要求5所述的临床试验疗效评估方法，其特征在于，比对得出评价结果，所述评价结果具体包括完全缓解、部分缓解、疾病稳定和疾病进展。

7.根据权利要求5所述的临床试验疗效评估方法，其特征在于，在当前疗效报告比对完成后进行单独存储操作，单独存储操作后的当前疗效报告具体为下一次比对的历史疗效报告。

8.根据权利要求6所述的临床试验疗效评估方法，其特征在于，根据评估标准选择观测部位，并测量观测部位的最长径和最短径，根据最长径或最短径进行评估值分析，得出当次评估值。

9.根据权利要求8所述的临床试验疗效评估方法，其特征在于，当次评估值为0，则判断为完全缓解。

10.根据权利要求8所述的临床试验疗效评估方法，其特征在于，获取标准评估值，当次评估值与标准评估值相比，缩小30%属于部分缓解。

11.根据权利要求8所述的临床试验疗效评估方法，其特征在于，当次评估值与历次访视评估值的最小数相比，当次评估值大于历次访视评估值的最小数的20%，则判断为疾病进展。

12.根据权利要求8所述的临床试验疗效评估方法，其特征在于，当次评估值与历次访视评估值的最小数相比，当次评估值小于或等于历次访视评估值的最小数的20%，判断为疾病稳定。

13.一种临床试验疗效评估系统，其特征在于，包括：

第一获取模块：用于获取受试者信息；

分配模块：用于根据受试者信息选取受试者所参与的临床项目关联的临床医生的填写评估端，将受试者信息分配至填写评估端；

第二获取模块：用于获取填写评估端对所述受试者的影像报告处理状态，所述影像报告处理状态包括影像填写状态或影像审核状态任意一项；

提醒模块：用于在判断所述影像报告为未处理的情况下，将影像处理提醒发送至填写评估端，在判断所述影像报告为正在处理的情况下，将所述受试者的疗效填写提醒发送至填写评估端；

第三获取模块：用于获取填写评估端对所述受试者的当前疗效报告；

疗效评估模块：用于根据疗效选取信息，将所述受试者的当前疗效报告和历史疗效报告进行比对，生成疗效评估信息。

14.一种临床试验疗效评估设备，其特征在于，包括存储器和处理器，所述存储器存储计算机程序，所述处理器被设置为运行所述计算机程序以执行权利要求1-12中任一项所述的临床试验疗效评估方法。

15.一种计算机可读存储介质，其特征在于，所述计算机可读存储介质中存储有计算机程序，其中，所述计算机程序被设置为运行时执行权利要求1-12中任一所述的临床试验疗效评估方法。