CN1169586C - 人体椎体注压扩张器 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种人体椎体注压扩张器，该人体椎体注压扩张器设有硬质薄管，该硬质薄管一端设为开口端，另一端设为封闭端，距封闭端处适当位置的管体上设有侧向开口，一切割刀容置于硬质薄管内，切割刀的刀刃与侧向开口轴向位置对应，并在切割气囊之前位于侧向开口的临近硬质薄管封闭端的一侧，所述的切割刀设有一连接件，该连接件从硬质薄管伸出，一带囊体的导管伸设于硬质薄管内，囊体与硬质薄管上的侧向开口轴向位置对应，并且该囊体可在注入气体或液体后，从侧向开口中向外膨胀。通过人体椎体注压扩张器向病变椎体内注入填充物向外扩张，能使椎间隙恢复到原有高度。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于脊柱疾病的医疗器械，特别是一种人体椎体注压扩张器。
背景技术
骨质疏松引起的脊柱椎体压缩性骨折，是老年人的常见病、多发病，占老年人各种骨折的20％左右，会导致脊柱椎体的压缩，脊柱向后方成角，病人剧烈疼痛，日常生活受到严重影响。传统的治疗方法均为保守治疗，包括止痛药的运用、卧床休息及支具固定。但这些治疗均无法从根本上纠正脊柱畸形，需要长期卧床，对老年人而言体质全面下降，并且疼痛症状的缓解亦不显著。脊柱畸形的矫正及固定是解除疼痛、早期活动、改善功能、提高生命质量及延长患者寿命的关键。椎间盘突出是发病率高(8％左右)、导致腰腿痛、危害人类健康的常见病、多发病，相当一部分病人经保守治疗无效后需手术治疗，现行的手术方法为纤维环内髓核组织摘除，解除对神经的压迫，但常常导致椎间隙进一步狭窄，椎体节段间失去稳定，最终不得不进行椎间植骨融合。上述两类疾病的共同特点为脊柱功能单位的解剖构成部件——椎体和椎间隙压缩或狭窄，从而使脊柱纵向距离变短，产生后凸畸形及神经管道狭窄。治疗的主要方向是恢复脊柱椎体和椎间隙原有的高度，并按生理功能要求给予稳定固定或弹性固定。
发明内容
本发明的目的在于提供一种人体椎体注压扩张器，通过该人体椎体注压扩张器向病变椎体内注入填充物向外扩张，产生对脊椎节的支撑力，使椎体恢复到原有的高度，或对狭窄的椎间隙产生支撑力，使椎间隙恢复到原有高度。
本发明的另一目的在于提供一种人体椎体注压扩张器在脊椎压缩骨折中的应用方法，应用该方法可使压缩骨折丢失高度的椎体得以恢复高度并维持稳定。
本发明的又一目的在于提供一种人体椎体注压扩张器在椎间盘突出恢复锥体和锥间隙高度中的应用方法，应用该方法可在椎间盘间隙中注入填充物，以恢复锥间隙高度。
本发明的目的是这样实现的：
一种人体椎体注压扩张器，该人体椎体注压扩张器设有硬质薄管，该硬质薄管一端设为开口端，另一端设为封闭端，距封闭端处适当位置的管体上设有侧向开口，一切割刀容置于硬质薄管内，切割刀的刀刃与侧向开口纵向位置对应，并在切割气囊之前位于侧向开口的临近硬质薄管封闭端的一侧，所述的切割刀设有一连接件，该连接件从硬质薄管伸出，一带囊体的导管伸设于硬质薄管内，囊体与硬质薄管上的侧向开口轴向位置对应，并且该囊体可在注入气体或液体后，从侧向开口中向外膨胀。
如上所述的一种人体椎体注压扩张器，所述的硬质薄管为金属管或塑料管。
如上所述的一种人体椎体注压扩张器，所述的硬质薄管的厚度不大于2毫米。
如上所述的一种人体椎体注压扩张器，所述的硬质薄管的管体上的侧向开口为一个或多个。
如上所述的一种人体椎体注压扩张器，所述的切割刀的刀刃为锋利的环形刀刃，该环形刀刃与所述侧向开口处的管体内壁贴合。其中：所述的切割刀可为具有一定厚度的圆片，环形刀刃设于圆片边缘的一段上；或者，所述的切割刀还可为一段贴合在硬质薄管的管体内壁的薄圆环，环形刀刃设于圆环的环壁上。
如上所述的一种人体椎体注压扩张器，所述的连接件连接在切割刀上与刀刃相对的部位。或者，所述的连接件连接在切割刀上刀刃的旁边。所述的连接件为细长杆。
如上所述的一种人体椎体注压扩张器，所述的连接件的伸出端固设有手柄。也可以：所述的连接件的伸出端活动连接有提升装置；其中可以这样设置：该提升装置设有手柄，手柄上设有设有容置槽，容置槽内设有与连接件的伸出端的凸起或卡槽相卡合的卡槽或凸起；所述的容置槽内的卡槽或连接件的伸出端的卡槽为螺旋形。或者，所述的提升装置设有一段螺纹管，螺纹管上设有旋转手柄，所述连接件上从伸入硬质薄管一段起向外设有螺纹段，该螺纹管与该螺纹段相螺合。
如上所述的人体椎体注压扩张器的应用方法包括如下步骤：
a)确定骨折锥体的位置，微创切口显露任一侧锥弓根，钻孔至前方锥体；
b)将组合好的人体椎体注压扩张器沿钻好的骨孔伸入压缩骨折锥体内；
c)向人体椎体注压扩张器的导管内加压注入气体或液体，使压缩锥体被膨胀后的囊体支撑恢复到正常高度，测定此时注入物的压力和体积；
d)排放所注入的气体或液体；
e)向导管内注入调制好的液态的可固化生物材料填充物达到与测定值相同的压力和体积；
f)在液态生物材料填充物固化前提升人体椎体注压扩张器中内置的切割刀，切割掉并留下填充锥体空腔内的囊体，拔出人体椎体注压扩张器。
其中，所述的步骤a、c、e、f中，可用X射线进行观察。
所述的液态的可固化生物材料填充物为骨水泥或羟基磷灰石内石膏。
如上所述的人体椎体注压扩张器的应用方法包括如下步骤：
a)确定椎间盘突出间隙，微创切口显露该间隙后，摘除突出椎间盘，清理纤维环内髓核组织，保留椎间隙上下软骨终板；
b)将组合后的人体椎体注压扩张器沿椎间盘摘除的孔洞伸入锥间隙内；
c)向人体椎体注压扩张器的导管内注入气体或液体，使锥间隙在膨胀的囊体的支撑下恢复正常高度，测定此时注入物的压力和体积；
d)排放所注入的气体或液体；
e)向导管内注入调制好的液态的可固化生物材料填充物达到与测定值相同的压力和体积；
f)在液态生物材料填充物固化前提升人体椎体注压扩张器中内置的切割刀，切割掉并留下填充锥体空腔内的囊体，拔出人体椎体注压扩张器。
其中：所述的步骤a、c、e、f中，可用X射线进行观察。
所述的液态的可固化生物材料填充物为水凝胶前体A液、B液或聚亚氨酯前体A液、B液。
所述的步骤c中注入的液体为生理盐水或造影剂。
在所述的步骤e中，在向导管内注入调制好的液态的可固化生物材料填充物达到与测定值相同的压力和体积后使膨胀囊体位于最佳承重区。
本发明的原理为：应用本发明的人体椎体注压扩张器，通过微创手术的方法，经脊柱椎体单侧椎弓根途径将人体椎体注压扩张器送入新鲜压缩骨折的椎体内，或经椎间盘突出髓核摘除术后纤维环破口送入椎间隙，在由气体或液体产生的压力下，硬质薄管内的球囊从侧向开口处向外扩张，对压缩骨折产生支撑力，使椎体恢复到原有的高度，或对狭窄的椎间隙产生支撑力，使椎间隙恢复到原有高度。并且在椎体内或椎间隙内形成一个空腔，经测压测容积后，放出气体或液体，再向囊体空腔内同压注入同体积快速凝结的骨水泥或羟基磷灰石内石膏，在椎间隙内向球囊空腔内同压注入高分子聚合物，如水凝胶或聚亚氨酯，其中水凝胶常用作关节表面软骨的替换材料，聚亚氨酯常用于人造血管。其注入方式均为注入前为液态状，通过狭小孔洞注入被球囊扩张的腔隙后，体积变大，按生理空腔的形状充填被囊体扩张的空间，并发生聚合凝固反应。骨水泥由单体和水泥粉调制后凝固为固体，对椎体有坚强的支撑和固定作用(羟基磷灰石内石膏有同样作用，并可诱导骨长入)，这样待骨水泥凝固后便可使骨折椎体恢复并保持原有的高度，从而缓解疼痛症状，改善功能。水凝胶、聚亚氨酯由前体A液和B液混和后注入，在体内发生聚合反应，形成高分子聚合物，形成具有一定弹性的固体，其物理性状十分接近生理状态的椎间盘髓核组织，从而达到维持椎间隙高度、吸收和缓冲轴向传导力、减震等生理必需功能。
应用本发明的人体椎体注压扩张器，具有如下优点：
1、本发明采用硬质薄管作为伸入脊椎内的载体，该硬质薄管内容设有带有囊体的软管，能够将软管从细小的孔伸入到人体的椎体或椎间隙，从而只需在人体上造成微创伤口就能将软管经椎弓根或纤维环进入椎体或椎间隙。
2、本发明的人体椎体注压扩张器，在硬质薄管内容置有切割刀，该切割刀的刀刃与侧向开口对应。在切割囊体时，可在硬质薄管内进行切割操作。这种内切方式可以十分方便的通过微创手术(小切口或内窥镜通道)进入到人体的椎体或椎间隙内进行切割操作，而且这种内切方式相对于在体外进行切割的外切方式相比，切割后不会在留在体内的囊体上留下不必要的囊蒂。
3、本发明的人体椎体注压扩张器，通过注压使球囊扩张的方式，使新鲜压缩骨折的椎体内或间盘突出后狭窄的椎间隙产生支撑扩张力量，并安全的形成一个与生理空间相适配的空腔。注入液态骨水泥或羟基磷灰石内石膏或高分子聚合物，聚合凝固后使压缩骨折丢失高度的椎体得以恢复高度并维持稳定，或使间盘突出，经手术摘除后椎间隙的空腔内重新获得支撑，从而获得稳定或减震的生理功能，使骨折椎体得以恢复高度、纠正后凸畸形并稳定，或使狭窄的椎间隙得以恢复高度并维持弹性稳定。通过在细小的管道内由液体状态注入远端体积较大的空腔内骨水泥或高分子聚合物等材料，使其发生聚合凝固反应的方式，由此可实现微创手术解决棘手和复杂的问题。
附图说明
下面结合附图进一步详细说明本发明：
图1为本发明中容置于硬质薄管内的切割刀；
图2为本发明中与连接切割刀的连接件相连的提升装置；
图3为本发明中的硬质薄管；
图4为本发明中带有囊体的软管；
图5为本发明的人体椎体注压扩张器的组装示意图；
图6为本发明的人体椎体注压扩张器在向导管内充气或液使囊体从硬质薄管的侧向开口处向外膨胀的示意图；
图7为本发明的人体椎体注压扩张器在注入填充物使囊体膨胀后进行切割的示意图；
图8为本发明的人体椎体注压扩张器经单侧椎弓根进入椎体后加压扩张椎体横切面图；
图9为图8的矢状位图；
图10为本发明的人体椎体注压扩张器经间盘纤维环小孔进入椎间隙后加压扩张横切面图；
图11为图10的矢状位图；
图12为正常椎体节段；
图13为压缩骨折后，经椎弓根置入人体椎体注压扩张器的示意图；
图14为本发明在注入气或液加压后，囊体膨胀使被压缩的椎体撑开，恢复其原本高度的示意图；
图15为填充物凝固前将切割刀提升，并拔出人体椎体注压扩张器整体，此时被内容物充满的球囊蒂部被切断，填充物留于被其扩张的空间内起支撑及固定的作用的示意图；
图16为正常椎体节段；
图17为椎间盘突出、椎间隙狭窄的示意图；
图18为经微创手术切除突出间盘并清理椎间隙后，将人体椎体注压扩张器经间盘突出纤维环破口进入椎间隙，球囊将狭窄的椎间隙撑开，恢复其原本高度的示意图；
图19为凝固前将切割刀提升，并拔出人体椎体注压扩张器整体，此时被内容物充满的囊体蒂部被切断，囊体留于被其扩张的空间内起到支撑及弹性固定的作用的示意图。
具体实施方式
人体椎体注压扩张器的实施例：
参见图1至图7所示，图1所示为切割刀；图2为提升装置；图3为硬质薄管，如图可为中空在封闭端附近设有侧方开口的金属管；图4为带囊体的导管，如导尿管；图5为图1至图4所示的各个部件组装后的组装示意图；图6为向导管内充气或液，使囊体从金属管侧方开口处膨胀的示意图；图7所示为：充气(水)→测压→测容积→放气→充填物注入充满囊体后，旋转切割刀提升栓，后退金属管，即将球蒂部切断的示意图(此步必须在体内腔隙将囊体在被气扩张的空间内固定后，方可完成)。
本发明提供一种人体椎体注压扩张器，该人体椎体注压扩张器设有硬质薄管1，该硬质薄管1的一端设为开口端12，另一端设为封闭端11，距封闭端11处适当位置(该适当位置为具封闭端一段距离，与以下因素有关：在锥体内的空间范围、该封闭端作为向锥体内插入时对带有囊体的外壳提供进入的撑开力，所以侧向开口应尽量向前但不能在封闭端的最前端头、封闭端的底部放置切割刀，需占用一部分空间)的管体上设有侧向开口13，一切割刀2容置于硬质薄管1内，切割刀2的刀刃21与侧向开口13对应，与切割刀2连接的连接件22从硬质薄管1伸出，一带囊体32的导管3伸设于硬质薄管1内，该囊体32与硬质薄管1上的侧向开口13对应。该囊体32与导管3通过开口31连通。
本发明的人体椎体注压扩张器的工作过程为：将连有连接件的切割刀伸进硬质薄管内，使切割刀置于硬质薄管的底部，然后将带囊体的导管伸进硬质薄管内，使囊体与硬质薄管的侧向开口对应。通过导管向囊体内注入气体或液体，囊体从侧向开口中向外膨胀。在囊体中填充为所需的生物材料或填充物后，当要取出该人体椎体注压扩张器时，拉动连接件，切割刀的刀刃与侧向开口对应，使切割刀的刀刃在管内切割囊体，从而将囊体留在体内，取出人体椎体注压扩张器。该人体椎体注压扩张器伸入锥体的各种形态如图8至图11所示。图8为人体椎体注压扩张器经单侧椎弓根进入椎体后加压扩张椎体横切面图；图9为图8的矢状位图；图10为人体椎体注压扩张器经间盘纤维环小孔进入椎间隙后加压扩张横切面图；图11为图10的矢状位图。
如上所述的人体椎体注压扩张器，其中，所述的硬质薄管1可为金属管。最佳，所述的硬质薄管的厚度不大于2毫米。
所述的硬质薄管1的管体上的侧向开口13为一个或多个，为多个时，可环绕在管体上对应设置。
所述的切割刀2上设有锋利的环形刀刃21，该环形刀刃21与所述侧向开口13处的管体内壁贴合。该切割刀有多种实施方式，其中：所述的切割刀为具有一定厚度的圆片，环形刀刃21设于圆片边缘的一段上。或者，所述的切割刀2为一段贴合在硬质薄管1的管体内壁的薄圆环23，环形刀刃设于圆环23的环壁上。
所述的连接件连接在切割刀上与刀刃相对的部位，使切割刀的刀刃在切割时能较大面积地接触到囊体；也可以将所述的连接件连接在切割刀上刀刃的旁边，在提升切割刀时有利于连接件与切割刀的受力情况。
所述的连接件22为细长杆，或者该连接件为细长条状。
所述的导管有多种应用，可为橡胶管，如在医院中常见的导尿管。
为了能使切割刀提升进行切割操作，所述的连接件22的伸出端24固设有手柄；或者在所述的连接件的伸出端活动连接有提升装置4。其中：所述的提升装置4设有手柄41，手柄41上设有容置槽，容置槽内设有与连接件的伸出端的凸起或卡槽相卡合的卡槽或凸起。所述的容置槽内的卡槽或连接件的伸出端的卡槽为螺旋形，因此，手柄与连接件的伸出端相卡接后，进行旋转，即可将连接件提升一段距离，从而带动切割刀的刀刃提升开始切割；然后通过手柄拔出连接件带动切割刀完成切割。或者，所述的提升装置4设有一段螺纹管，螺纹管上设有旋转手柄，所述连接件上从伸入硬质薄管一段起向外设有螺纹段，该螺纹管与该螺纹段相螺合，该结构类似于丝杠的结构，螺纹管在轴向固定位置的转动通过螺纹管与螺纹段之间的螺纹配合带动连接件做轴向的直线运动，从而达到提升切割刀进行切割。这种提升装置的结构，具有省力的优点，而且，提升所造成的受力作用在硬质薄管的管口和提升装置之间，不会在硬质薄管和人体之间产生作用力。人体椎体注压扩张器应用方法的实施例1：
本实施例为人体椎体注压扩张器在脊椎压缩骨折中的应用方法。同时参见图12至图15所示，图12为正常椎体节段；图13为压缩骨折后，经椎弓根置入人体椎体注压扩张器的示意图；图14为注入气或液加压后，囊体将被压缩的椎体撑开，恢复其原本高度，经X线确定后，测压测容积，放气(或液)，将同体积骨水泥等填充物再次同压注入，撑开被压缩的椎间隙；图15为凝固前将设置在硬质薄管内的环状切割刀提升，并拔出人体椎体注压扩张器整体，此时被内容物充满的囊体的蒂部被切断，骨水泥留于被其扩张的空间内，起支撑及固定的作用。
本实施例的人体椎体注压扩张器在脊椎压缩骨折中的应用方法由以下步骤详细说明：
1、经X线定位确定骨折椎体后，微创小切口(2-3cm)显露任意一侧椎弓根，或更微小创伤，仅经皮肤穿刺植入导管，导管远端接触椎弓根；
2、在三维定向装置引导下，经椎弓根钻孔达到前方椎体并经X线确认；
3、在将组合式人体椎体注压扩张器(有不同直径，可根据不同孔径大小选择)沿钻好的骨孔放入压缩骨折椎体内；
4、向组合式人体椎体注压扩张器内加压注入气体或液体(生理盐水或造影剂)，在X线监视下观察压缩椎体被球囊支撑所恢复的高度达到正常后为止；
5、测定此时的压力，测量所注入气体或液体的体积；
6、放出所注入的气体或液体；
7、按同压同容积注入调制好的液态骨水泥或羟基磷灰石内石膏；
8、X线观察椎体高度恢复后，在骨水泥固化前提升人体椎体注压扩张器内置环状切割刀，使锋利刀刃突出于远端侧孔，拔出人体椎体注压扩张器整体，即可将填充空腔的球囊包容下的骨水泥滞留于骨折椎体内，达到恢复椎体高度，并使椎体具有足够稳定支撑力的目的。人体椎体注压扩张器应用方法的实施例2：
本实施例为人体椎体注压扩张器在椎间盘突出恢复锥体和锥间隙高度中的应用方法。
请参阅图16至图19所示。图16为正常椎体节段；图17为椎间盘突出、椎间隙狭窄产生病变的示意图；图18为经微创手术切除突出间盘并清理椎间隙后，将人体椎体注压扩张器经间盘突出纤维环破口进入椎间隙后，注入气或液加压后，囊体将狭窄的椎间隙撑开，恢复其原本高度，经X线确定后，测压测容积，放气(或液)，将同体积高分子聚合物聚合前体液态注入后的示意图；图19为凝固前将硬质薄管内的环状切割刀提升，并拔出人体椎体注压扩张器整体，此时被内容物充满的囊体蒂部被切断，聚合后的高分子聚合物留于被其扩张的空间内，起到支撑及弹性固定的作用。
本实施例的人体椎体注压扩张器在椎间盘突出恢复锥体和锥间隙高度中的应用方法由以下步骤详细说明：
1、经X线定位确定间盘突出间隙后，微创小切口(2-3cm)显露该间隙，或更微小创伤，仅经皮肤穿刺在内窥镜下进入神经根管内，观察并确定突出的椎间盘；
2、使用髓核钳、钬激光或高频振荡波摘除突出椎间盘，并清理纤维环内髓核组织，并注意保护椎间隙上下软骨终板；
3、纤维环内髓核组织清除干净后，在将组合式人体椎体注压扩张器(有不同直径，可根据不同孔径大小选择)沿椎间盘摘除的微小孔洞放入该椎间隙内；
4、向组合式人体椎体注压扩张器内加压注入气体或液体(生理盐水或造影剂)，在X线监视下观察该椎间隙被球囊充填支撑所恢复的高度达到正常并确定球囊位于最佳承重区后为止；
5、测定此时的压力，测量所注入气体或液体的体积；
6、放出所注入的气体或液体；
7、按同压同容积注入调制好的水凝胶前体A液、B液或聚亚氨酯前体A液、B液；
8、X线观察椎间隙高度恢复后，在高分子聚合物聚合完成前，提升人体椎体注压扩张器内置环状切割刀，使锋利刀刃突出于远端侧孔，拔出人体椎体注压扩张器整体，即可将填充空腔的球囊包容下的高分子聚合物滞留于椎间隙内，达到恢复椎间隙高度，并使该间隙具有弹性减震及稳定的目的。
Claims (15)
1、一种人体椎体注压扩张器，其特征在于：该人体椎体注压扩张器设有硬质薄管，该硬质薄管一端设为开口端，另一端设为封闭端，距封闭端处适当位置的管体上设有侧向开口，一切割刀容置于硬质薄管内，切割刀的刀刃与侧向开口轴)向位置对应，并在切割气囊之前位于侧向开口的临近硬质薄管封闭端的一侧，所述的切割刀设有一连接件，该连接件从硬质薄管伸出，一带囊体的导管伸设于硬质薄管内，囊体与硬质薄管上的侧向开口轴向位置对应，并且该囊体可在注入气体或液体后，从侧向开口中向外膨胀。
2、如权利要求1所述的一种人体椎体注压扩张器，其特征在于：所述的硬质薄管为金属管或塑料管。
3、如权利要求1所述的一种人体椎体注压扩张器，其特征在于：所述的硬质薄管的厚度不大于2毫米。
4、如权利要求1所述的一种人体椎体注压扩张器，其特征在于：所述的硬质薄管的管体上的侧向开口为一个或多个。
5、如权利要求1所述的一种人体椎体注压扩张器，其特征在于：所述切割刀的刀刃为锋利的环形刀刃，该环形刀刃与所述侧向开口处的管体内壁贴合。
6、如权利要求5所述的一种人体椎体注压扩张器，其特征在于：所述的切割刀为具有一定厚度的圆片，环形刀刃设于圆片边缘的一段上。
7、如权利要求5所述的一种人体椎体注压扩张器，其特征在于：所述的切割刀为一段贴合在硬质薄管的管体内壁的薄圆环，环形刀刃设于圆环的环壁上。
8、如权利要求1所述的一种人体椎体注压扩张器，其特征在于：所述的连接件连接在切割刀上与刀刃相对的部位。
9、如权利要求1所述的一种人体椎体注压扩张器，其特征在于：所述的连接件连接在切割刀上刀刃的旁边。
10、如权利要求1所述的一种人体椎体注压扩张器，其特征在于：所述的连接件为细长杆。
11、如权利要求1所述的一种人体椎体注压扩张器，其特征在于：所述的连接件的伸出端固设有手柄。
12、如权利要求1所述的一种人体椎体注压扩张器，其特征在于：所述的连接件的伸出端活动连接有提升装置。
13、如权利要求12所述的一种人体椎体注压扩张器，其特征在于：所述的提升装置设有手柄，手柄上设有容置槽，容置槽内设有与连接件的伸出端的凸起或卡槽相卡合的卡槽或凸起。
14、如权利要求13所述的一种人体椎体注压扩张器，其特征在于：所述的容置槽内的卡槽或连接件的伸出端的卡槽为螺旋形。
15、如权利要求12所述的一种人体椎体注压扩张器，其特征在于：所述的提升装置设有一段螺纹管，螺纹管上设有旋转手柄，所述连接件上从伸入硬质薄管一段起向外设有螺纹段，该螺纹管与该螺纹段相螺合。
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