CN116887885A - 选择性侧向脊髓刺激 - Google Patents

Abstract

讨论了用于可选侧向脊髓刺激的系统和方法。示例性神经调制系统包括编程设备和电刺激器。编程设备可以接收关于至少一个引线在脊髓的侧向部分附近的放置的信息，基于关于至少一个引线的放置的信息识别一个或多个侧向脊髓神经目标，并且接收从可选刺激模式中进行的用户选择，用于刺激所识别的一个或多个侧向脊髓神经目标。电刺激器可以根据从可选刺激模式中进行的用户选择，经由至少一个引线将电刺激能量施加到所识别的一个或多个侧向脊髓神经目标。

Description

选择性侧向脊髓刺激

优先权要求

本申请要求于2021年2月1日提交的美国临时专利申请号63/144,387的优先权权益，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本文件总体上涉及医疗设备，并且更特别地，涉及用于递送神经调制的系统、设备和方法。

背景技术

神经调制(或“神经系统神经调制(neural neuromodulation)”，也被称为“神经刺激(neurostimulation)”或“神经系统刺激(neural stimulation)”)已被提议作为多种疾病的疗法。通常，神经调制和神经刺激可以互换使用，以描述引起动作电位以及抑制和其他效应的兴奋性刺激。神经调制的示例包括脊髓刺激(SCS)、深部脑刺激(DBS)、周围神经刺激(PNS)和功能性电刺激(Functional Electrical Stimulation，FES)。作为示例而非限制，SCS已被用于治疗慢性疼痛综合征。

一些神经目标可能是具有不同类型神经纤维的复杂结构。这种复杂结构的一个示例是SCS靶向的脊髓内和周围的神经元单元。这种复杂性可能导致在不同患者中放置调制电极的困难和编程一个或多个调制场的困难，因为调制电极的最佳放置和治疗特定疼痛区域的最佳调制场在患者之间可能不同。尽管医生可能仅使用由荧光透视检测到的骨骼解剖结构来引导引线，但他们不能从荧光透视图像中准确地确定特定患者的潜在神经结构(神经解剖学)。

支配脊髓的神经纤维的侧向刺激(lateral simulation)可以用于靶向局灶性疼痛，诸如足部、膝盖或臀部的疼痛。这种侧向刺激可以通过使用以背柱(dorsal column)为目标的硬膜外中线引线(epidural mid-line lead)的技术来提供。中线硬膜外引线的植入是一种相对容易的手术程序，无需医生进行专门的手术培训。然而，中线硬膜外引线可能提供或可能不提供对局灶性疼痛区域的期望覆盖，并且可能提供或可能不提供刺激溢出。此外，要找到既能覆盖下背部疼痛又能覆盖局灶性疼痛的设置可能是有挑战性的。在另一种技术中，可以放置硬膜外引线以靶向背根神经节(dorsal root ganglion，DRG)。这种方法可以提供良好的局灶性疼痛覆盖。然而，手术程序更为复杂(例如，复杂的操纵)，这可能需要对医生进行专门的培训。此外，小治疗窗口用于刺激DRG可能导致过度刺激。还有一种技术使用周围神经刺激，这可以提供良好的局灶性疼痛覆盖。然而，为了接近目标周围神经并确保引线放置，手术程序更为复杂。周围神经刺激也可以更可能刺激运动轴突和感觉轴突。

因此，需要其他更有效的脊髓侧向刺激方案来治疗局灶性疼痛。

发明内容

本文件中讨论的各种实施例可以通过针对侧向脊髓神经目标(诸如背根(dorsalroot)、背支根(dorsal rootlet)或背根入髓区(Dorsal Root Entry Zone，DREZ)而不是其他神经目标(诸如DRG、腹根(ventral root)或脊神经根)来提供更有效的脊髓侧向刺激。提供了系统和方法来指导用户(例如，医生)对硬膜外、椎间孔内或穿过骶骨裂孔放置的引线进行编程。各种实施例可以识别与硬膜外引线放置和局灶性疼痛区域相对应的侧向脊髓神经目标，并自动填充一组可选的治疗选项(例如，用于神经刺激的电极配置)。通过选择性地或优先地针对背根、背支根或DREZ中的感觉纤维以治疗局灶性疼痛，该系统可以能够避免刺激DRG、腹根或脊神经根的不良影响。通过硬膜外腔放置的针对这些侧向神经目标的引线(以下被称为“硬膜外引线”)的侧向放置也可以简化手术程序。例如，本文件中讨论的硬膜外引线的侧向放置不需要将引线放置在椎间孔外，只要最远端的引线接触部在椎间孔区域即可。引线也不需要被放置在脊髓圆锥下方，因为其目标是脊髓入口处的根末端。

以下示例示出了本文描述的实施例的各个方面。

示例1是一种用于为患者的疼痛控制提供脊髓电刺激的系统。该系统包括：编程设备，其被配置为：接收关于至少一个引线在脊髓的侧向部分附近的放置的信息；基于关于至少一个引线的放置的信息来识别一个或多个侧向脊髓神经目标；并且接收从用于刺激所识别的一个或多个侧向脊髓神经目标的可选刺激模式中进行的用户选择；以及电刺激器，其被配置为根据从可选刺激模式中进行的用户选择，经由至少一个引线将电刺激能量施加到所识别的一个或多个侧向脊髓神经目标。

在示例2中，示例1的主题可选地包括一个或多个侧向脊髓神经目标，其可以包括背根入髓区、背外侧束、背根或背支根中的至少一个。

在示例3中，示例1-2中任何一个或多个的主题可选地包括可选刺激模式，其可以包括以下中的至少一个：单极刺激模式；双极刺激模式；三极刺激模式；转向模式；感觉模式；旋转模式；快速作用的亚感知治疗模式；背角(dorsal horn)调制模式；猝发模式(burstmode)；或低速率主动再充电模式。

在示例4中，示例1-3中任何一个或多个的主题可选地包括至少一个引线的放置，该引线可以包括从圆柱形引线、桨状引线、定向引线或弯曲引线中的两个或更多个中进行的用户选择，该弯曲引线包括相对于彼此成角度布置的两个或更多个级联引线段。

在示例5中，示例1-4中任何一个或多个的主题可选地包括编程设备，其可以被配置为识别一个或多个侧向脊髓神经目标，包括：生成一个或多个接触部组，每个接触部组包括患者的脊髓侧向部分上的引线电极-组织接触部；以及针对一个或多个接触部组中的每个，识别一个或多个侧向脊髓神经目标。

在示例6中，示例5的主题可选地包括一个或多个侧向脊髓神经目标，其可以包括以下中的至少一个：针对第一接触部组识别的第一侧向脊髓神经目标，包括背柱、背支根、背根入髓区、背外侧束和抑制性中间神经元(inhibitory interneuron)；针对第二接触部组识别的第二侧向脊髓神经目标，包括一个或多个中线背根；或者针对第三接触部组识别的第三侧向脊髓神经目标，包括一个或多个侧背根。

在示例7中，示例5-6中任何一个或多个的主题可选地包括编程设备，其可以被配置为：接收关于患者身体上疼痛区域的信息，该疼痛区域对应于一个或多个皮节(dermatome)；并且进一步基于接触部组相对于支配对应于疼痛区域的一个或多个皮节的脊髓节段(level)的头端-尾部位置(rostral-caudal position)或中间-侧向位置(medio-lateral position)，识别接触部组的一个或多个侧向脊髓神经目标。

在示例8中，示例5-7中任何一个或多个的主题可选地包括可选刺激模式，对于一个或多个接触部组中的每个，可选刺激模式可以包括一个或多个候选的基于感觉异常的刺激模式和一个或多个候选的无感觉异常的刺激模式。

在示例9中，示例5-8中任何一个或多个的主题可选地包括编程设备，其可以被配置为：对于一个或多个接触部组中的每个，接收从候选脊髓神经目标中进行的用户选择；并且为用户选择的候选脊髓神经目标提供可选刺激模式。

在示例10中，示例9的主题可选地包括候选脊髓神经目标，其可以包括以下一个或多个：背柱；背角；背外侧束；背根入髓区；背支根；或背根。

在示例11中，示例9-10中任何一个或多个的主题可选地包括可选刺激模式，对于每个候选脊髓神经目标，该可选刺激模式可以包括一个或多个候选的基于感觉异常的刺激模式和一个或多个候选的无感觉异常的刺激模式。

在示例12中，示例1-11中任何一个或多个的主题可选地包括：电刺激器，其可以被配置为根据分别为两个或更多个所识别的侧向脊髓神经目标选择的对应刺激模式，单独且独立地将测试电刺激能量施加到两个或更多个所识别的侧向脊髓神经目标；以及编程设备，其可以被配置为基于患者对疼痛缓解的反馈来选择两个或更多个所识别的侧向脊髓神经目标中的一个，该疼痛缓解响应于单独且独立地施加到两个或更多个所识别的侧向脊髓神经目标的电刺激；其中，电刺激器被配置为根据对应的刺激模式将临床电刺激能量施加到所选择的神经目标。

在示例13中，示例12的主题可选地包括显示器，其被配置为显示两个或更多个所识别的侧向脊髓神经目标和分别为两个或更多个所识别的侧脊髓神经目标选择的刺激模式，其中，编程设备被配置为基于对响应于单独且独立地施加到两个或更多个所识别的侧向脊髓神经目标中的每个的电刺激的疼痛缓解的患者反馈，接收对两个或更多个所识别的侧向脊髓神经目标中的一个的用户选择。

在示例14中，示例1-13中任何一个或多个的主题可选地包括编程设备，其可以被配置为接收从可选刺激模式中进行的用户选择，该可选刺激模式包括将被施加到至少一个引线的相应的两个或更多个电极组以刺激相应的两个或更多个侧向脊髓神经目标的两个或更多个刺激模式。

在示例15中，示例14的主题可选地包括对两个或更多个刺激模式的用户选择，两个或更多个刺激模式可以包括施加到第一电极组以刺激脊髓节段处的背根入髓区的单极阳极刺激模式，以及施加到第二电极组以刺激脊髓节段处的背柱或背根的双极刺激模式。

示例16是一种包括指令的非暂时性机器可读存储介质，该指令当由机器的一个或多个处理器执行时，致使机器执行操作，包括：接收关于至少一个引线在患者脊髓的侧向部分附近的放置的信息；基于关于至少一个引线的放置的信息来识别一个或多个侧向脊髓神经目标；接收从用于刺激所识别的一个或多个侧向脊髓神经目标的可选刺激模式中进行的用户选择；以及根据从可选刺激模式中进行的用户选择，经由至少一个引线将电刺激能量施加到所识别的一个或多个侧向脊髓神经目标。

在示例17中，示例16的主题可选地包括，其中，一个或多个侧向脊髓神经目标包括背根入髓区、背外侧束、背根或背支根中的至少一个。

在示例18中，示例16-17中任何一个或多个的主题可选地包括，其中，识别一个或多个侧向脊髓神经目标的操作包括：生成一个或多个接触部组，每个接触部组包括患者的侧向脊髓部分上的引线电极-组织接触部；以及针对一个或多个接触部组中的每个，识别一个或多个侧向脊髓神经目标。

在示例19中，示例18的主题可选地包括，其中，该指令使致机器执行进一步包括接收关于患者身体上的疼痛区域的信息的操作，该疼痛区域对应于一个或多个皮节，并且其中，识别接触部组的一个或多个侧向脊髓神经目标的操作还基于接触部组相对于支配对应于疼痛区域的一个或多个皮节的脊髓节段的头端-尾部位置或中间-侧向位置。

在示例20中，示例16-19中任何一个或多个的主题可选地包括，其中，可选刺激模式包括一个或多个候选的基于感觉异常的刺激模式和一个或多个候选的无感觉异常的刺激模式。

在示例21中，示例16-20中任何一个或多个的主题可选地包括，其中，该指令致使机器执行操作，该操作还包括：根据分别为所述两个或更多个所识别的侧向脊髓神经目标选择的对应刺激模式，将测试电刺激能量单独且独立地施加到两个或更多个所识别的侧向脊髓神经目标；基于患者对疼痛缓解的反馈来选择两个或更多个所识别的侧向脊髓神经目标中的一个，该疼痛缓解响应于单独且独立地施加到两个或更多个所识别的侧向脊髓神经目标的电刺激；以及根据对应的刺激模式将临床电刺激能量施加到所选择的神经目标。

示例22是一种用于为患者提供脊髓电刺激以控制疼痛的方法。该方法包括以下步骤：接收关于至少一个引线在脊髓的侧向部分附近的放置的信息；使用编程设备基于关于至少一个引线的放置的信息来识别一个或多个侧向脊髓神经目标；接收从用于刺激所识别的一个或多个侧向脊髓神经目标的可选刺激模式中进行的用户选择；以及根据从可选刺激模式中进行的用户选择，经由至少一个引线将由电激励器生成的电刺激能量施加到所识别的一个或多个侧向脊髓神经目标。

在示例23中，示例22的主题可选地包括识别一个或多个侧向脊髓神经目标，其可以包括：生成一个或多个接触部组，每个接触部组包括患者脊髓的侧向部分上的引线电极-组织接触部；以及对于一个或多个接触部组中的每个，识别一个或多个侧向脊髓神经目标，其包括以下中的至少一个：针对第一接触部组识别的第一侧向脊髓神经目标，包括背柱、背支根、背根入髓区、背外侧束和抑制性中间神经元；针对第二接触部组识别的第二侧向脊髓神经目标，包括一个或多个中线背根；或者针对第三接触部组识别第三侧向脊髓神经目标，包括一个或多个侧背根。

在示例24中，示例23的主题可选地包括接收关于患者身体上的疼痛区域的信息，该疼痛区域对应于一个或多个皮节，其中，识别接触部组的一个或多个侧向脊髓神经目标还基于接触部组相对于支配对应于疼痛区域的一个或多个皮节的脊髓节段的头端-尾部位置或中间-侧向位置。

本概要是本申请的一些教导的概述，并非旨在对本主题的排他性或详尽的论述。关于本主题的更多细节在详细描述和所附权利要求中找到。对于本领域技术人员来说，在阅读和理解以下详细描述并查看形成其一部分的附图后，本公开的其他方面将是显而易见的，每个附图都不应被视为限制性意义。本公开的范围由所附权利要求及其法律等同物来限定。

附图说明

各种实施例以示例的方式被示出在所附图的附图中。这样的实施例是说明性的，并不旨在是本主题的详尽或排他性的实施例。

图1A-1B示出了脊髓的一部分。

图2以示例的方式示出了神经调制系统的实施例。

图3以示例的方式示出了诸如可以在图2的神经调制系统中实施的调制设备的实施例。

图4以示例的方式示出了诸如可以实施为图2的神经调制系统中的编程设备的编程设备的实施例。

图5以示例的方式示出了可植入神经调制系统和可以使用该系统的部分环境。

图6以示例的方式示出了也可以被称为脊髓调制(SCM)系统的脊髓刺激(SCS)系统的实施例。

图7以示例的方式示出了神经调制引线和波形发生器的一些特征。

图8示出了脊柱的神经解剖结构和骨解剖结构的局部视图。

图9A-9C分别示出了神经根的横向俯视图、冠状侧视图和成角度视图。

图10A-10G以示例的方式示出了在脊髓上放置引线的各种示例。

图10H以示例的方式示出了在电神经调制引线上递送到电极的阳极电流的细分。

图11A-11B以示例的方式示出了硬膜外引线放置。

图12A和图12B以示例的方式示出了患者身体上感觉到疼痛的解剖区域(疼痛部位)。

图13大体上示出了人体中的皮节和来自脊髓的对应脊神经的示例。

图14是以示例的方式示出了神经调制系统的框图，该系统提供用于疼痛控制的可选侧向SCS。

图15A-15F以示例的方式示出了用于对用于疼痛控制的可选侧向SCS进行编程的用户界面。

图16A-16D以示例的方式示出了用于对用于疼痛控制的可选侧向SCS进行编程的用户界面。

图17A-17B以示例的方式示出了用于使用硬膜外引线的不同部分上的电极对SCS进行编程以针对多个中心刺激点(CPS)的用户界面。

图18是以示例的方式示出用于编程和施加用于疼痛控制的可选侧向SCS的方法的流程图。

图19大体上示出了示例机器1900的框图，本文讨论的技术(例如，方法)中的任何一个或多个可以在示例机器1900上执行。

具体实施方式

以下对本主题的详细描述参考附图，附图以图示的方式示出了可以实践本主题的具体方面和实施例。这些实施例被充分详细地描述，以使本领域技术人员能够实践本主题。在不脱离本主题的范围的情况下，可以利用其他实施例，并且可以进行结构、逻辑和电气的改变。本公开中对“一个(an)”、“一个(one)“或“各种”实施例的引用不一定是指相同的实施例，并且这样的引用考虑了不止一个实施例。因此，以下详细描述不应被视为限制性意义，并且其范围仅由所附权利要求以及这些权利要求所享有的法律等同物的全部范围来限定。

本文描述的各种实施例涉及脊髓调节。本文提供脊髓生理学的简要描述以帮助读者。图1A-1B通过示例的方式示出了包括脊髓的白质101和灰质102的脊髓100的一部分。灰质102包括细胞体、突触、树突和轴突末梢。因此，突触位于灰质中。白质101包括连接灰质区域的有髓鞘轴突。脊髓的典型横切面包括中心“蝴蝶”形灰质102的中心区域，其基本上被椭圆形的白质101的外部区域包围。背柱(dorsal column，DC)103的白质主要包括形成沿轴向延伸的传入纤维的大的有髓鞘轴突。“蝴蝶”形灰质的中心区域的背侧部分被称为背角(dorsal horns，DH)104。与沿轴向延伸的DC纤维相反，DH纤维可以沿许多方向定向，包括垂直于脊髓的纵轴。图1A-1B还示出了脊神经，包括背根(dorsal root，DR)105、背支根109、背根神经节(DRG)106、腹根107和腹支根117。背根105主要经由DH 104的背根入髓区(DorsalRoot Entry Zone，DREZ)119将感觉信号携带到脊髓中，而腹根107起到传出运动根的作用，主要将运动信号携带出脊髓。背根和腹根接合以形成混合脊神经根108。

SCS已被用于缓解疼痛。常规SCS编程的治疗目标是最大限度地刺激(即，募集)沿脊髓纵轴在白质中延伸的DC纤维，并最小限度地刺激垂直于脊髓纵轴延伸的其他纤维(主要是背根纤维)，如图1所示。DC的白质主要包括形成传入纤维的大的有髓鞘轴突。虽然疼痛缓解的全部机制还没有被很好地理解，但据信疼痛信号的感知是经由疼痛的门控理论来抑制的，这表明经由电刺激增强的无害触摸或压力传入的活性在脊髓的DH内产生中间神经元活性，其释放抑制性神经递质(γ-氨基丁酸(GABA)、甘氨酸)，反过来，降低宽动态范围(WDR)感觉神经元对来自支配患者疼痛区域的背根(DR)神经纤维的疼痛信号的有害传入输入的超敏反应，以及治疗一般WDR异位症。因此，DC神经纤维的大感觉传入被定向为以提供疼痛缓解的幅度进行刺激。目前可植入神经调制系统通常包括邻近患者脊髓背柱的电极，即位于硬膜上或硬膜附近，以及沿患者脊髓纵轴植入的电极。

本主题提供了选择性或优先刺激DR组织而非其他神经组织的系统和方法，诸如但不限于背根、背支根、DRG、DREZ或背外侧束。包括多个电极的一个或多个引线可以被定位成将多个电极放置在目标神经根附近。例如，电极可以放置在目标神经根、背根或DREZ附近。一个或多个引线可以使用手术入路放置，诸如侧向顺行入路、侧向逆行入路、骶骨裂孔入路或跨行入路。侧向顺行入路将引线插入硬膜外低于目标的位置，并且然后沿顺行方向(朝向头部)推进引线，直到引线位于目标神经根处。侧向逆行方法可以用于通过将引线插入硬膜外目标上方，并且然后沿逆行方向(远离头部)将引线推进至目标神经根，使引线更靠近DRG，用于选择性的根刺激。骶骨裂孔入路将引导针穿过骶骨裂孔引入硬膜外腔，并沿顺行方向(朝向头部)前进至目标神经根。在到达目标神经后，可以引导引线穿过椎间孔，以沿着目标神经根定位椎间孔外、椎间孔内和椎管内电极。顺行入路进入对侧层间间隙，并将引线引导出相对的椎间孔，以沿着目标神经根定位椎间孔外、椎间孔内和椎管内电极。

DR组织的刺激可以用于治疗局灶性疼痛，因为它可以为疼痛提供所需的覆盖范围，而不会产生可能在身体其他区域引起不希望的影响的刺激溢出。DR组织的刺激可以用于递送亚感知治疗，这避免了当大的感觉DC神经纤维被激活时伴随常规SCS治疗的感觉异常。患者有时会报告这些感觉是不想要的。亚感知治疗可以有效地治疗疼痛，而患者不会感觉到调制场的递送(例如感觉异常)。无论是用于亚感知治疗还是治疗局灶性疼痛的DR组织的选择性调制，可以以更高的频率(例如超过1500Hz，诸如在2kHz到20kHz范围内的频率)递送或者可以以更低的频率(例如，在或小于1500Hz的频率，诸如在或小于1200Hz的频率、在或小于1000Hz的频率、在或小于500Hz的频率、在或小于350Hz的频率或在或小于130Hz的频率)递送。选择性调制可以在低频(例如，低至2Hz)处递送，或者甚至可以在没有脉冲(例如0Hz)的情况下递送。作为示例而非限制，选择性调制可以在从以下频率范围中选择的频率范围内递送：2Hz至1200Hz；2Hz至1000Hz，2Hz至500Hz；2Hz至350Hz；或者2Hz至130Hz。可以开发系统来将任何这些范围的下端从2Hz提高到其他频率，诸如但不限于10Hz、20Hz、50Hz或100Hz。作为示例而非限制，还注意到选择性调制可以以占空比来递送，其中刺激(例如脉冲串)在占空比的刺激开启部分期间递送，而在占空比的刺激关闭部分期间不递送。作为示例而非限制，占空比可以是大约10％±5％、20％±5％、30％±5％、40％±5％、50％±5％或60％±5％。例如，在刺激开启部分期间持续10ms的脉冲串，随后15ms没有脉冲，对应于40％的占空比。一些波形可以将较低频率的脉冲和较高频率的脉冲组合成更复杂的波形(例如，在以较低频率递送的一个或多个脉冲之间交错的较高频率脉冲串)。波形可以具有规则的脉冲模式，其在脉冲之间以规则的间隔或在脉冲串之间以规则间隔重复。该波形可以具有不规则的脉冲模式，包括脉冲之间的不同间隔和/或脉冲串之间的不同间隙。波形可以包括直线脉冲，或者可以包括非直线的其他形态形状。

图2示出了神经调制系统的一个实施例。所示的系统210包括电极211、调制设备212和编程设备213。电极211被配置为放置在患者的一个或多个神经目标上或附近，诸如一个或多个背神经根。调制设备212被配置为电连接到电极211，并通过电极211将神经调制能量(诸如以电脉冲或其他波形的形式)递送给一个或多个神经目标。调制设备212可以是可植入设备或外部设备，其具有经皮插入的引线，以定位为刺激背根。通过使用多个调制参数来控制神经调制的递送，诸如指定电脉冲的调制参数和选择用作一个或多个阳极的一个或多个电极和选择用作一个或多个阴极的一个或多个电极，通过其递送每个电脉冲。调制参数还可以包括在一个或多个阳极电极和一个或多个阴极电极之间提供的能量(例如电流)的分数分布。在各种实施例中，多个调制参数中的至少一些参数可以由用户(诸如医生或其他护理人员)编程。编程设备213向用户提供对用户可编程参数的可访问性。在各种实施例中，编程设备213被配置为经由有线或无线链路通信地耦合到调制设备。在各种实施例中，编程设备213包括图形用户界面(graphical user interface，GUI)214，其允许用户设置和/或调整用户可编程调制参数的值。

图3示出了神经调制设备312的实施例，诸如可以在图2的神经调制系统210中实施。所示神经调制设备312的实施例包括神经调制输出电路315和神经调制控制电路316。本领域普通技术人员将理解，神经调制设备312可以包括附加组件，诸如用于患者监测和/或治疗反馈控制的传感电路、遥测电路和电源。神经调制输出电路315产生并递送神经调制脉冲。神经调制控制电路316使用多个神经调制参数控制神经调制脉冲的递送。神经调制输出电路315和神经调制控制电路316的组合可以被统称为脉冲发生器。引线系统317包括一个或多个引线，每个引线配置为电连接到神经调制设备312，以及使用一个或多个引线分布在电极布置中的多个电极311-1至311-N(其中N≥2)。每个引线可以具有由两个或更多个电极组成的电极阵列，这些电极也可以被称为接触部。多个引线可以提供多个电极阵列以提供电极布置。每个电极是在神经调制输出电路315和患者组织之间提供电接口的单个导电接触部。神经调制脉冲分别通过从电极311-1到311-N中选择的一组电极从神经调制输出电路315递送。引线数量和每个引线上的电极数量可以取决于，例如，神经调制的一个或多个目标的分布以及控制每个目标处的电场分布的需要。在一个实施例中，作为示例而非限制，引线系统包括两个引线，每个引线具有八个电极。一些实施例可以使用包括相同或不同类型的一个或多个引线的引线系统，诸如经皮引线、线性桨、多列桨或定向引线等。

神经调制系统可以被配置为调节脊髓目标组织或其他神经组织。用于向目标组织递送电脉冲的电极配置构成电极配置，其中电极能够被选择性地编程为充当阳极(正极)、阴极(负极)或关断(零)。换句话说，电极配置表示极性为正、负或零。可以使用一个或多个电极配置来控制或改变用于递送的电波形。电波形可以是模拟信号或数字信号。在一些实施例中，电波形包括脉冲。脉冲可以以规则的重复模式递送，或者可以使用看起来不规则的复杂脉冲模式递送。可以控制或改变的其他参数包括电脉冲的幅度、脉冲宽度和速率(或频率)。每个电极配置以及电脉冲参数可以被称为“神经调制参数集”。每组神经调制参数，包括电极的细分电流分布(阴极电流百分比、阳极电流百分比或关)，可以被存储并组合成神经调制程序，其然后可以用于调节患者体内的多个区域。

可用电极的数量与生成各种复杂电脉冲的能力相结合，为临床医生或患者呈现了大量神经调制参数集选择。例如，如果要编程的神经调制系统具有十六个电极，则数百万个神经调制参数集可以用于编程到神经调制系统中。此外，例如，SCS系统可以具有32个电极(加上“罐”或设备壳体的附加电极)，这会成倍增加可用于编程的神经调制参数集的数量。为了便于这种选择，临床医生通常通过计算机编程系统对神经调制参数集进行编程，以允许基于患者反馈或其他手段确定最佳神经调制参数，并随后编程所需的神经调制参数集。

患者感觉异常感知可以用于编程SCS治疗，诸如通过选择或确定适当的神经调制参数集。由神经调制引起并被患者感知的感觉异常可能位于患者身体上感觉到疼痛的大致相同位置，并且因此也是治疗的目标部位。传统上，当引线被植入患者体内时，可以执行手术室(operating room，OR)映射程序，以应用神经调制来测试引线和/或电极的放置，从而确保引线和/或电极被植入患者体内的有效位置。

一旦引线被正确定位，可以执行可被称为导航程序的装配程序，以使用一组最能解决疼痛部位的神经调制参数编程外部控制设备和神经调制设备(如果适用)。因此，导航会话可以用于精确定位激活量(volume of activation，VOA)或与疼痛相关的区域。在植入期间或植入后，如果引线逐渐或意外地移动，可能会将神经调制能量重新定位远离目标部位，则可以实施该程序以靶向组织。通过重新编程神经调制设备(通常通过独立改变电极上的神经调制能量)，VOA通常可以移回到有效的疼痛部位，而无需为了重新定位引线及其电极阵列而对患者重新操作。根据本文件中讨论的各种实施例，除了皮区覆盖的信息(诸如疼痛的身体部位和诱发感觉异常的身体部位之间的对应关系)之外，还可以使用一个或多个患者信息(诸如诱发感觉异感或患者感知阈值的反馈)来优化目标神经调制场。这不仅可以提高神经调制精度，从而获得更好的治疗效果，还可以节省系统操作员的时间，并且减轻神经调制系统编程的负担。

图4示出了编程设备413的实施例，诸如可以作为图2的神经调制系统中的编程设备213来实施。编程设备413包括存储设备419、编程控制电路420和GUI 414。编程控制电路420生成多个调制参数，其根据神经调制脉冲的模式控制神经调制脉冲的递送。在各种实施例中，GUI 414包括任何类型的呈现设备，诸如交互式或非交互式屏幕，以及允许用户对调制参数进行编程的任何类型的用户输入设备，诸如触摸屏、键盘、小键盘、触摸板、轨迹球、操纵杆和鼠标。存储设备419可以存储要编程到调制设备中的调制参数等。调制参数可以被组织成一组或多组调制参数。编程设备413可以向调制设备发送多个调制参数。在一些实施例中，编程设备413可以向调制设备发送功率。编程控制电路420可以生成多个调制参数。在各种实施例中，编程控制电路420可以对照安全规则检查多个调制参数的值，以将这些值限制在安全规则的约束内。

在各种实施例中，可以使用硬件、软件和固件的组合来实施神经调制电路，包括本文件中讨论的各种实施例。例如，GUI的电路、调制控制电路和编程控制电路，包括本文件中讨论的它们的各种实施例，可以使用被构造为执行一个或多个特定功能的专用电路或被编程为执行一个或多个这种功能的通用电路来实施。这种通用电路包括但不限于微处理器或其一部分、微控制器或其一部分以及可编程逻辑电路或其一部分。

图5以示例的方式示出了可植入神经调制系统和可以使用该系统的部分环境。该系统被示出用于植入脊髓附近。系统521包括可植入系统522、外部系统523和遥测链路524，该遥测链路524提供可植入系统522和外部系统523之间的无线通信。可植入系统被示出为植入患者体内。可植入系统522包括可植入调制设备(也被称为可植入脉冲发生器或IPG)512、引线系统518和电极511。引线系统518包括一个或多个引线以及分布在一个或多个引线中的多个电极511，每个引线被配置为电连接到调制设备512。在各种实施例中，外部系统523包括一个或多个外部(非可植入)设备，每个设备允许用户(例如临床医生或其他护理人员和/或患者)与可植入系统522通信。在一些实施例中，外部系统523包括用于临床医生或其他护理人员初始化和调整可植入系统522的设置的编程设备和用于由患者使用的远程控制设备。例如，远程控制设备可以允许患者开启和关闭治疗和/或调整多个调制参数中的某些患者可编程参数。外部系统523可以包括可通过各种网络访问的其他本地或远程服务器或计算机系统。

引线系统518的一个或多个神经调制引线可以放置在待刺激的背根组织附近(例如，诸如靠近或位于硬膜上，邻近)。由于植入的一个或多个神经调制引线的位置附近缺乏空间，可植入调制设备512可以被植入腹部或臀部上方的手术口袋中，也可以植入患者身体的其他位置。一个或多个引线延伸部可以用于促进可植入调制设备512远离一个或多个神经调制引线的出口点的植入。

图6以示例的方式示出了SCS系统的实施例，该SCS系统也可以被称为脊髓调制(Spinal Cord Modulation，SCM)系统。SCS系统625通常可以包括一个或多个(图示为两个)可植入神经调制引线626、可植入脉冲发生器(IPG)627、外部遥控器RC 628、临床医生的编程器(clinician’s programmer，CP)629和外部试验调制器(ETM)630。IPG 627可以经由一个或多个经皮引线延伸部631物理连接到携带多个电极632的神一个或多个经调制引线626。当电极植入患者体内时，形成电极布置。如图所示，神经调制引线626可以是经皮引线，电极沿着神经调制引线成直线布置。只要电极数量大于两个(包括作为壳体电极的IPG壳体功能)，就可以提供任何合适数量(包括一个)的神经调制引线，以允许电流侧向转向。可替选地，可以使用外科手术桨状引线代替一个或多个经皮引线。IPG627包括脉冲发生电路，其根据一组调制参数以脉冲电波形(即，电脉冲的时间序列)的形式向电极递送电调制能量。

ETM 630也可以经由经皮引线延伸部633和外部电缆634物理连接到一个或多个神经调制引线626。ETM 630可以具有与IPG 627类似的脉冲发生电路，以根据一组调制参数将电调制能量递送到电极。ETM 630是一种非可植入设备，其可以在植入神经调制引线626之后和植入IPG 627之前试用，以测试将要提供的调制的响应性。这里针对IPG 627描述的功能同样可以针对ETM 630执行。

RC 628可以用于经由双向RF通信链路635遥测控制ETM 630。RC 628可以用于经由双向RF通信链路636遥测控制IPG 627。这种控制允许IPG 627被打开或关闭，并且被编程为具有不同的调制参数集。IPG 627还可以被操作来修改编程的调制参数，以主动地控制由IPG 627输出的电调制能量的特性。临床医生可以在手术室中和后续会话中使用CP 629将调制参数编程到IPG 627和ETM 630中。

CP 629可以通过RC 628，经由IR通信链路637或其他链路，与IPG 627或ETM 630间接通信。CP 629可以经由RF通信链路或其他链路(未示出)与IPG 627或ETM 630直接通信。由CP 629提供的临床医生详细调制参数也可以用于对RC 628进行编程，使得调制参数可以随后通过RC 628在独立模式下(即，在没有CP 629的帮助的情况下)的操作来修改。各种设备可以用作CP 629。这种设备可以包括便携式设备，诸如膝上型个人计算机、迷你计算机、个人数字助理(PDA)、平板电脑、电话或具有扩展功能的遥控器(RC)。因此，可以通过执行包含在CP 629内的软件指令来执行编程方法。可替选地，可以使用固件或硬件来执行这种编程方法。在任何情况下，CP 629可以主动控制由IPG 627生成的电调制的特性，以允许基于患者反馈或其他反馈来确定期望的参数，并用于随后用期望的调制参数编程IPG 627。为了允许用户执行这些功能，CP 629可以包括用户输入设备(例如，鼠标和键盘)以及容纳在壳体中的编程显示屏。除了鼠标之外或代替鼠标，还可以使用其他定向编程设备，诸如轨迹球、触摸板、操纵杆、触摸屏或作为与键盘相关联的键的一部分而包括的方向键。外部设备(例如，CP)可以被编程为提供一个或多个显示屏，除了其他功能之外，该显示屏允许临床医生选择或输入患者档案信息(例如，姓名、出生日期、患者身份、医生、诊断和地址)、输入程序信息(例如，编程/随访、植入试验系统、植入IPG、植入IPG和一个或多个引线、替换IPG、替换IPG和引线、替换或修改引线、外植体等)、生成患者的疼痛图、定义引线的配置和方向、启动和控制由神经调制引线的电调制能量输出，以及在手术设置和临床设置中使用调制参数(包括电极选择)选择和编程IPG。一个或多个显示屏可以用于建议用于刺激目标背根的一个或多个电极。一个或多个外部设备(例如，CP和/或RC)可以被配置为与一个或多个其他设备通信，包括一个或多个本地设备和/或一个或多个远程设备。例如，有线和/或无线通信可以用于在设备之间或设备之中的通信。

外部充电器638可以是便携式设备，用于经由无线链路(诸如感应链路636)对IPG进行经皮充电。一旦IPG已被编程，并且其电源已由外部充电器充电或以其他方式充满，则IPG可以在不存在RC或CP的情况下按编程运行。

图7以示例的方式示出了神经调制引线726和脉冲发生器727的一些特征。脉冲发生器727可以是可植入设备(IPG)，或者可以是外部设备，诸如可以用于在植入程序期间测试电极。在所示示例中，神经调制引线有八个电极732(标记为E1-E8)。引线和电极的实际数量和形状可以根据预期应用而变化。可植入脉冲发生器(IPG)可以包括用于容纳电子器件和其他组件的壳体。壳体可以由导电的、生物相容的材料(诸如钛)组成，其形成密封的隔间，其中，内部电子器件被保护不受身体组织和流体的影响。在某些情况下，壳体可以用作电极(例如，壳体电极)。IPG可以包括电子组件，诸如控制器/处理器(例如微控制器)、存储器、电池、遥测电路、监测电路、调制输出电路和本领域技术人员已知的其他合适的组件。微控制器执行存储在存储器中的合适程序，用于指导和控制IPG执行的神经调制。根据编程到脉冲发生器中的一组调制参数向电极提供电调制能量。电调制能量可以是脉冲电波形的形式。这种调制参数可以包括电极组合，其定义了被激活为阳极(正极)、阴极(负极)和关断(零)的电极，分配给每个电极的调制能量的百分比(细分的电极配置)，以及电脉冲参数，其定义了脉冲幅度(其可以用毫安或伏特测量，取决于脉冲发生器是向电极阵列提供恒定电流还是恒定电压)，脉冲宽度(其可以用微秒测量)，脉冲率(其可以用每秒脉冲数来测量)以及猝发率(burst rate)(其可以被测量为调制开启持续时间X和调制关闭持续时间Y)。被选择以发送或接收电能的电极在本文中被称为“激活的”，而未被选择发送和接收电能的电极在本文中被称为“非激活的”。

电调制发生在多个激活电极之间，其中一个可能是IPG壳体。该系统能够以单极或多极(例如，双极、三极等)方式将调制能量发送到组织。当所选择的一个引线电极连同IPG的壳体一起被激活时，发生单极调制，使得调制能量在所选择的电极和壳体之间传输。电极E1-E8和壳体电极中的任何一个可以被分配到多达k个可能的组或定时“通道”。在一个实施例中，k可以等于四。定时通道识别选择哪些电极来同步地提供或吸收电流，以在待刺激的组织中产生电场。通道上电极的幅度和极性可以变化。特别地，在k个定时通道中的任何一个中，电极可以被选择为正极(阳极、源电流)、负极(阴极、吸收电流)或关(无电流)。IPG可以以递送电调制能量的模式操作，该电调制能量在治疗上是有效的并且使患者感知能量的递送(例如，在治疗上有效以缓解具有感知到的感觉异常的疼痛)，并且可以在亚感知模式下操作以递送电调制能量，该电调制能量在治疗上是有效的并且不会使患者感知到能量的递送(例如，在没有感知到的感觉异常的情况下在治疗上有效以缓解疼痛)。

IPG可以被配置为单独控制流经每个电极的电流大小。例如，电流发生器可以被配置为从每个电极的独立电流源选择性地生成单独的电流调节幅度。在一些实施例中，脉冲发生器可以具有电压调节的输出。虽然希望单独可编程的电极幅度来实现对所产生的调制场的形状和尺寸的精细控制，但是也可以使用跨电极切换的单个输出源，尽管在编程中具有较少的精细控制。神经调制器可以被设计为具有混合电流和电压调节设备。

为了方便读者，图8示出了脊柱的神经解剖结构和骨解剖结构的局部视图。神经解剖学包括如图1所示的脊髓100。神经解剖学还包括背角(DH)104、背根105、DRG 106、腹根107和混合脊神经根108。骨解剖结构是指包括椎体839和附接到椎体839的骨环840的椎骨。堆叠的椎骨提供了保护脊髓100的椎管。神经根分叉，并通过椎骨之间的空间(“椎间孔”)从两侧离开脊椎。脊髓被硬膜841包围，硬膜841保持围绕脊髓100的脊髓液。椎管的壁和硬膜之间的空间被称为硬膜外空间842。

图9A-9C分别示出了脊髓100、背根105、DRG 106、腹根107和混合脊神经根108的横向俯视图、冠状侧视图和成角度视图。图9A还示出了骨骼943、脂肪944、硬膜945和脑脊液946。

图10A-10G是在患者脊髓上放置神经调制引线的实施例的示意图。具体地，图10A是植入在脊髓100的大致纵向中线上的单个电神经调制引线1039的示意图。应当理解，可以使用额外的引线或一个或多个引线桨，诸如可以用于提供更宽的电极布置和/或提供更靠近背角单元的电极，并且这些电极阵列也可以实施细分电流。图10B示出了在脊髓附近植入两个电神经调制引线的实施例。第一电神经调制引线1041相对于脊髓更侧向地植入，从而将其放置靠近脊髓的背角。第二电神经调制引线1042相对于脊髓更居中地植入，从而将其放置靠近脊髓100的背柱。

将引线放置在比DC更靠近DH的位置，可能是为了优先刺激DH单元而不是DC神经单元，用于亚感知治疗。引线放置也可能使背根的神经调制优先于其他神经单元。也可以使用任何其他多个引线或多列桨状引线。电场的纵向分量沿着图10A-10B中的每个中所描绘的y轴被指向，并且电场的横向分量沿着图10A-10B中的每个中所描绘的x轴被指向。一些实施例可以包括具有一个或多个定向电极的定向引线。定向电极可以围绕引线主体的圆周延伸小于360度。例如，一排两个或更多个定向电极(例如“分段电极”)可以沿着引线主体的圆周定位。激活分段电极中的选定电极可以有助于在优选方向上延伸和成形场。

可以理解，可以使用相同或不同类型的附加神经调制引线或一个或多个桨，诸如可以用于提供更宽的电极布置和/或提供更靠近背角单元的电极。在一些示例中，神经调制引线或桨可能放置在脊髓末端更靠尾部的区域，并且神经调制引线上的电极阵列也可以实施细分电流。图10C-10G是神经调制引线放置在脊柱尾部区域的实施例的示意图，诸如L3-L5和S1节段，其中几乎不存在脊髓，而只存在背根和其他神经结构。神经调制引线或桨可以放置于脊柱中间或侧向，并且靠近一个或多个背根，并被配置为向背根纤维递送调制能量。在图10C中，三个经皮引线1010朝向椎管的左侧定位，并且在图10D中，两个经皮引线1020朝向椎管的左侧定位。在图10E中，单个四列桨状引线1030朝向椎管的左侧定位，并且在图10F中，单个两列桨状引线1040朝向椎管左侧定位。在图10G中，单个经皮引线1050朝向椎管的左侧定位。在所示的示例中，经皮引线1050包括多个分段电极，其使得能够经由单个引线侧向控制刺激位置。此外，因为分段电极被放置在非常靠近侧向的位置，所以它们可以用于提供高度的侧向刺激分辨率。

虽然图10C-10G中所示的示例示出了电极引线放置在椎管左侧，但这些只是示例而非限制。在图10C-10G的任何一个中，也可以利用到椎管右侧的引线放置。从图中可以看出，可以采用具有不同数量的电极和不同电极间距的不同类型的引线(包括与所示的不同类型)来提供背根刺激。这些示例引线放置不同于传统脊髓刺激(SCS)治疗中更靠近解剖中线的引线放置。

图10C-10G中的背根轨迹1002A和1002B显示背根纤维具有与背柱纤维不同的轨迹，并且它们不与解剖中线对准。因此，引线和神经目标(例如，背柱纤维或背根纤维)之间的相对位置(例如，引线进入角)可以在不同的解剖区域变化，如图10C-10G所示。当神经调制专门针对背根纤维时，需要知道背根的位置，以便可以定制刺激。本文件描述了将目标神经组织的解剖信息(例如，背根的轨迹)和患者对感觉异常的反馈并入到刺激场设计过程中的各种实施例，这可以有助于提高神经调制精度，并因此获得更好的治疗结果，诸如缓解疼痛。

图10H是电神经调制引线1043的示意图，示出了递送至电神经调制引线上的电极的阳极电流的细分示例。这些图示出了使用单极性神经调制的细分，其中IPG的壳体电极是唯一的阴极，并且承载100％的阴极电流。图10E中所示阳极电流的细分不会向每个电极1044递送等量的电流，因为本实施例考虑了电极/组织耦合差异，即每个电极下面的组织如何对电神经调制作出反应的差异。此外，电神经调制引线的部分的端部包括在纵向方向上具有较低梯度的电极。电场的大小在电神经调制引线的端部处逐渐减小。电流的细分可以适应那些电极下面的组织的变化。只要细分电流的总和等于100％，电神经调制引线上的细分可以以任何方式变化。本文描述的各种实施例实施了一种编程算法，以确定适当的细分以实现所需的神经调制场特性。

神经调制阈值因患者和患者体内的电极而异。可以对电极执行电极/组织耦合校准，以解释这些不同的神经调制阈值，并提供电极之间电流的更准确的细分。例如，感知阈值或神经阈值(也被称为诱发复合动作电位(Evoked Compound Action Potential，ECAP)阈值)可以用于使电极归一化。在这种情况下，所考虑的ECAP阈值可以是背根阈值，并且系统可以具有生理传感能力和信号处理能力，以分析记录的信号，并确定触发ECAP存在的最小幅度。由此确定的最小幅度可以代表神经或ECAP阈值。RC或CP可以被配置为一旦患者感知到感觉异常，就提示患者致动控制单元。响应于此用户输入，RC或CP可以被配置为通过在控制单元被致动时存储神经调制信号强度来响应用户输入。可以使用其他感测参数或患者感知的神经调制值(例如恒定感觉异常或最大耐受感觉异常)来提供电极的电极/组织耦合校准。

SCS系统可以被配置为递送不同的电场，以实现神经调制的时间总和。电场可以在逐个脉冲的基础上分别生成。例如，第一电场可以在脉冲波形的第一电脉冲期间由电极(使用第一电流细分)生成，第二不同电场可以在脉冲波形的第二电脉冲期间由电极(使用第二不同电流细分)生成，第三不同电场可以在脉冲波形的第三电脉冲期间由电极(使用第三不同电流细分)生成，第四不同电场可以在脉冲波形的第四电脉冲期间由电极(利用第四不同电流细分)生成，等等。这些电场可以在定时方案下旋转或循环多次，其中每个场使用定时通道来实施。电场可以以连续的脉冲速率生成，也可以间断地猝发。此外，电场周期期间的脉冲间间隔(即，相邻脉冲之间的时间)、脉冲幅度和脉冲持续时间可以是均匀的，或者可以在电场周期内变化。

一些实施例被配置为确定神经调制参数集，以创建刺激场定义，以减少或最小化非目标组织(例如DC组织)的神经调制。神经调制场可以通过使用多重独立电流控制(multiple independent current control，MICC)或多重独立电压控制来成形，以指导估计多个电极之间的电流细分，并估计提供所需强度的总幅度。例如，神经调制场可以被成形为增强DH神经组织的神经调制，并最小化DC组织的神经调制。MICC的一个好处是，MICC考虑了电极-组织耦合效率和每个单独接触部的感知阈值的不同，从而消除了“热点”刺激。

图11A-11B以示例而非限制的方式示出了神经调制引线放置在患者脊髓上的实施例的示意图。图11A示出了以背柱103为目标的硬膜外中线引线1110。中线硬膜外引线1110可以提供或可以不提供对局灶性疼痛区域的期望覆盖，并且可以提供或可以不提供刺激溢出。此外，要找到既能覆盖下背部疼痛又能覆盖局灶性疼痛的设置可能很有挑战性。图11B示出了硬膜外侧向引线1120，根据本文所讨论的各种实例，硬膜外侧向引线1120可以针对侧向脊髓神经目标提供更有效的刺激，诸如背根105、背支根109或DREZ 119。

本文件中讨论的实施例的一个方面涉及自动识别与硬膜外引线放置和局灶性疼痛区域相对应的侧向脊髓神经目标，并生成一组可选的治疗选项，诸如用于神经刺激的电极配置。局灶性疼痛区域可以由患者使用疼痛图来识别。图12A和图12B是以示例而非限制的方式示出了患者身体上感觉到疼痛的解剖区域(疼痛部位)，或者患者身体上感知到神经刺激递送的效果(诸如感觉异常)的解剖区域(感觉异常部位)的图。解剖部位可以被绘制(例如，由患者徒手绘制)，经由查找表或算法或者使用其方法的组合从患者疼痛绘制或感觉异常图中导出。图12A示出了在植入患者体内的多个电极的表示上的目标部位的图1200的示例。目标部位可以是疼痛部位(在这种情况下，图1200、1210和1220被称为疼痛图)，或者感觉异常部位(在这种情况下，图1200、1210和1220被称为感觉异常图)。图12B以示例而非限制的方式示出了表示在包括身体的腹部和背部描绘中的一个或两个人体的示意图上的疼痛部位或感觉异常部位的图。在所示的示例中，疼痛部位或感觉异常部位在第一图1210中被标记在身体的腹部描绘上，并且在第二图1220中被标记在身体的背部描绘上。可以分别生成疼痛图和感觉异常图，并提供给神经调制控制系统。在一个示例中，疼痛部位或感觉异常部位可以被映射到皮肤上的特定皮区。映射可以是经由查找表或字典/密钥系统的逐点映射。目标线性场的中心、长度和宽度可以基于对应于患者报告的疼痛区域的脊髓区域的空间范围来确定。临床医生或其他专家、患者或人的组合可以一起工作，以突出他们想要刺激作为目标的脊髓和/或身体的区域(即，将刺激集中在解剖相关和/或报告的疼痛部位)。具有与特定区域/区域尺寸相关的字段“基元”的内部查找表和/或反向算法可以用于根据该基于解剖学的规范显示和配置电极设置。

图13大体上示出了人体中的皮节和来自脊髓的对应脊神经的示例。源自脊髓的有八个颈神经(C1至C8)、十二个胸神经(T1至T12)、五个腰神经(L1至L5)和五个骶神经(S1至S5)。这些神经中的每个都将包括疼痛在内的感觉从皮肤的特定区域传递到大脑。成功的疼痛管理和避免未受影响区域的刺激需要施加的电场沿着脊髓和附近的结构纵向正确定位。

皮节是由给定脊髓节段处的脊神经神经节产生的感觉神经元供应的皮肤区域。除了不映射到皮节的颈神经C1之外，总共29个脊神经(包括颈神经C2-C8、胸神经T1-T12、腰神经L1-L5和骶神经S1-S5)可以被映射到相应的皮节，导致29个皮节跨身体表面分布。特别地，头部和颈部区域与C2-C8相关，背部与C2-S3相关，中央膈肌与C3-C5相关，上肢与C5-T1相关，胸壁与T1-T11相关，外周膈肌与T6-T11相关，腹壁与T6-L1相关，下肢位于L2-S2，以及会阴位于L4-S4。例如，慢性疼痛感通常集中在下背部和下肢，其对应于T8-T10。特定的能量场可以施加于对应的脊神经，以治疗该区域的慢性疼痛。

图14是以示例而非限制的方式示出了神经调制系统1400的框图，其被配置为提供用于控制疼痛的可选的侧向脊髓刺激(SCS)。神经调制系统1400是神经调制系统210的实施例，可以包括用户界面1410、控制器电路1430和电刺激器1440中的一个或多个。神经调制系统1400的一部分可以在可植入系统521或外部系统522中实施。在一个示例中，用户界面1410和控制器电路1430可以被包括在编程设备中，诸如编程设备413。

用户界面1410是GUI 414的示例，包括用户输入单元1411和输出单元1412。用户输入单元1411可以包括一个或多个用户界面(UI)控件，其可以由用户使用来提供关于引线放置1413的信息。引线布置1413可以包括从多种引线类型中的选择，包括例如经皮圆柱形引线、线性叶片、多列叶片或具有分段电极的定向引线(以下统称为“引线”)，以及将所选择的一个或多个引线放置在用户界面1410上显示的图形脊髓表示上的相应位置，如图10A-10F和图11A-11B所示。下面参照图15A和图16A描述将一个或多个引线放置在图形脊髓表示上的示例。

用户输入单元1411可以接收患者疼痛数据1414。患者疼痛数据1414可以包括患者感知的疼痛的解剖位置(疼痛部位)的指示。患者疼痛数据1414还可以包括疼痛的分布、各种疼痛部位处的疼痛强度或时间模式(诸如各种疼痛部位的疼痛持续性)的中的一个或多个，以及其他疼痛信息。患者疼痛数据1414可以通过文本、图表、口头描述以及其他表示手段来表示。在一个示例中，患者疼痛数据1414包括疼痛图，诸如图12A-12B中所示的疼痛图。疼痛图可以包括由患者提供的疼痛标记，其识别疼痛辐射或扩展的位置。疼痛标记可以另外包括不同的符号以区分各种疼痛感觉，诸如疼痛、麻木、灼烧、刺痛或针刺痛。附加地或可替选地，疼痛标记可以包括不同的符号，以区分在每个标记的疼痛位置处的各种疼痛强度。在一些示例中，患者疼痛数据1414可以包括患者问卷或患者疼痛描述。在一些示例中，患者疼痛数据1414可以包括参考数据，诸如皮节图，其识别(例如，使用标签、标记或注释)与支配所述皮肤区域的脊神经相对应的各种皮肤区域，诸如图13中所示。这种疼痛相关的皮区被称为疼痛皮节，并且可以被自动识别。以下参照图15A描述患者疼痛数据1414的示例，诸如患者疼痛图和疼痛皮节。

作为编程控制电路420的示例的控制器电路1430可以确定最佳疼痛治疗，包括用于递送神经刺激的电极配置。控制器电路1430可以包括电路集，其包括一个或多个其他电路或子电路，诸如神经目标识别器1431、刺激模式电路1432和刺激控制器1433。电路或子电路可以单独地或以组合方式执行本文描述的功能、方法或技术。在一个示例中，电路集的硬件可以被不变地设计为执行特定操作(例如，硬连线)。在一个示例中，电路集的硬件可以包括可变连接的物理组件(例如，执行单元、晶体管、简单电路等)，包括物理修改的计算机可读介质(例如，磁、电、不变聚集粒子的可移动放置等)，以对特定操作的指令进行编码。在连接物理组件时，硬件组件的基本电气特性被变化，例如，从绝缘体到导体，反之亦然。指令使嵌入式硬件(例如，执行单元或加载机制)能够经由可变连接在硬件中创建电路集的成员，以在操作时执行特定操作的部分。因此，当设备正在操作时，计算机可读介质通信地耦合到电路集成员的其他组件。在一个示例中，任何物理组件可以用于一个以上电路集的一个以上成员中。例如，在操作下，执行单元可以在一个时间点被用在第一电路集的第一电路中，并且在不同时间被第一电路集中的第二电路或第二电路集的第三电路重用。

在各种示例中，控制器电路1430的部分功能可以作为微处理器电路的一部分来实施。微处理器电路可以是专用处理器，诸如数字信号处理器、专用集成电路(ASIC)、微处理器或用于处理包括身体活动信息在内的信息的其他类型的处理器。可替选地，微处理器电路可以是通用处理器，其可以接收并执行用于执行本文描述的功能、方法或技术的一组指令。

神经目标识别器1431可以至少基于关于引线放置1413的信息来识别一个或多个神经目标。作为示例而非限制，对于放置在特定的一个或多个脊髓节段的侧向部分附近的引线(诸如图11B中所示的图形脊髓表示上的硬膜外侧向引线1120)，神经目标识别器1431可以识别对应的侧向脊髓神经目标，诸如在放置引线的脊髓节段处的背根105、背支根109或者DREZ 119。在一些示例中，引线放置1413可以包括在图形脊髓表示的相应部分(例如，侧向部分)处放置多个引线。每个引线包括在相应的电极-组织接触部处与脊髓对接的电极阵列。神经目标识别器1431可以生成一个或多个接触部组。每个接触部组包括与同一引线上的电极或两个或更多个不同引线上的电极相关联的多个电极-组织接触部。接触部组可以位于脊髓的不同位置处。对于接触部组，神经目标识别器1431可以基于该接触部组的电极-组织接触部的位置来识别对应的脊髓神经目标。在如图15B所示的示例中，第一接触部组可以对应于第一侧向脊髓神经目标，包括背柱、背根、DREZ、背外侧束和抑制性中间神经元；第二接触部组可以对应于包括一个或多个中线背根的第二侧向脊髓神经目标；以及第三接触部组可以对应于包括一个或多个侧向背根的第三侧向脊髓神经目标。

神经目标识别器1431可以进一步基于患者疼痛数据1414识别一个或多个神经目标，诸如一个或多个疼痛区域或对应的一个或多个疼痛皮节的用户输入，并在刺激映射期间检测每个接触部或接触部组的神经阈值。在一个示例中，神经目标识别器1431可以确定接触部组相对于支配对应于疼痛区域的皮节(疼痛皮节)的一个或多个脊髓节段的头端-尾部位置和/或中间-侧向位置，并且根据接触部组的电极-组织接触部是否处于疼痛皮节的脊髓节段或位于疼痛皮节的脊髓节段的头端或尾部，来识别感兴趣的神经目标。下面参照图15B描述生成不同的接触部组和识别接触部组的相应神经目标并在用户界面上显示它们的示例。

除了或代替基于引线放置1413和可选的患者疼痛数据1414的用户输入的神经目标的自动识别，在一些示例中，用户(例如临床医生或其他护理人员和/或患者)可以手动识别一个或多个神经目标，诸如通过经由用户界面1410的用户输入单元1411从预先生成的候选神经目标列表中进行选择。下面参照图16B-16D讨论在用户界面上手动选择神经目标的示例。

刺激模式电路1432可以为脊髓神经目标生成可选的电刺激设置，诸如由神经目标识别器1431自动识别的侧向脊髓神经目标，或由用户手动选择的侧向脊髓神经目标。电刺激设置可以包括刺激模式，其指示电极配置(例如，单极、双极或三极刺激、阳极和阴极指定)。电刺激设置可以包括表示刺激场的焦点的刺激中心点的位置。电刺激设置可以附加地或可替选地包括一个或多个刺激参数，诸如电流幅度或电压幅度、脉冲宽度、脉冲形状(波形)、脉冲速率、占空比、任何其他静态参数、或连续调整脉冲串的幅度、脉冲宽度或频率的调制波形，其中调制波形可以是随机信号、正弦波、三角波、指数波、对数波、二次波或任何其他调制函数，并且函数参数变为包括此处所列参数在内的参数中的其他参数。

可选的电刺激设置可以包括基于感觉异常的刺激模式，其可以在刺激期间引起感觉异常。基于感觉异常的刺激模式的示例包括单极刺激模式、双极刺激模式、三极刺激模式、转向模式、感觉模式和旋转模式。刺激可以是阴极的或阳极的。在一个示例中，单极阳极刺激可以在使用MICC通过不同的电极-组织接触部进行搜索之后施加。在一个示例中，单极阳极刺激可以用时变脉冲(Time-Variant Pulses，TVP)施加，诸如定义为用特定函数调制的速率、脉冲宽度或幅度，诸如正弦波函数、遵循统计分布(例如泊松分布或均匀分布)的随机函数或其他任意波形。具有单极阳极刺激的TVP可以在通过不同接触部使用MICC进行甜蜜点(sweet spot)搜索之后施加。甜蜜点是神经调制场的理想或最佳位置。在一个示例中，可以用亚感知神经调制场引发测试区域，并且当以亚感知神经调制为目标时，甜蜜点可以被识别为治疗有效的神经组织。甜蜜点测试可能涉及手动过程，用不同的值重新编程神经调制场参数集，以改变神经调制场的目标位置。在测试的一些实施例中，可以通过自动改变神经调制场参数集的值来自动改变(例如，拖动)目标位置。一些实施例可以半自动地改变神经调制场参数集的值，以改变神经调制场的目标位置。在一个示例中，单极阴极刺激可以在有或没有TVP的情况下施加。在另一个示例中，双极刺激可以在有或没有TVP的情况下施加。双极配置包括位于根部的阳极和位于中间引线中的阴极。在一个示例中，三极刺激可以施加在头尾方向。在一些示例中，分流阴极可以以MICC方式使用，以使阳极刺激更加局部化(例如，沿着头端-尾部和中间-侧向方向)。因为支根在这一点上延伸，所以阴极可以用来分流与感兴趣的支根不对应的支根的阳极电流。在一个示例中，长的头尾阳极单极可以用于激发DREZ的更大区域。

可选的电刺激设置可能包括无感觉异常的刺激模式，其通常不会在刺激器件引起感觉异常。无感觉异常刺激模式的示例包括快速作用亚感知治疗(Fast-Acting Sub-perception Therapy，FAST)模式、背角调制(Dorsal Horn Modulation，DHM)模式、猝发模式和低速率主动再充电(Low-Rate Active Recharge，LRAR)模式。FAST模式允许递送刺激脉冲，以通过增加环绕抑制在短时间内(例如，几分钟)提供深度的无感觉异常的疼痛缓解。DHM是一种刺激模式，其可以针对背柱纤维上的抑制性中间神经元。在LRAR模式下，亚感知刺激脉冲以比典型DHM频率更低的频率递送。

在一些示例中，基于引线放置的位置，刺激模式电路1432可以生成多个CPS。每个CPS表示由施加到硬膜外引线的一部分上的电极的刺激能量建立的刺激场的焦点。对应于多个CPS的刺激场可以激活不同脊髓节段处的相应脊髓神经目标。为了生成多个CPS，用户可以用相应的基于感觉异常或无感觉异常的刺激模式和刺激参数对引线上的相应多个电极进行编程。下面参照图17A-17B讨论针对多个CPS对引线的不同部分上的电极编程刺激模式和参数的示例。

刺激模式电路1432可以为神经目标识别器1431生成的一个或多个接触部组生成相应的可选电刺激设置。一个接触部组的可选电刺激设置可以不同于另一个接触部组的可选电刺激设置。在一个示例中，两个不同的接触部组可以具有至少一个共同的电刺激设置(例如，阳极刺激)。在一个示例中，刺激模式电路1432可以为接触部组生成多个候选的基于感觉异常的刺激模式和多个候选的无感觉异常的刺激模式。用户可以经由用户界面1410的用户输入单元1411从给定接触部组的基于感觉异常的刺激模式和/或无感觉异常的次级模式中进行选择。基于所选择的刺激模式，用户可以编程一个或多个刺激参数，诸如电流幅度或电压幅度、脉冲宽度、脉冲形状(波形)、脉冲速率或占空比等参数。与接触部组相对应的刺激模式和刺激参数可以存储在存储设备中，诸如编程设备413的存储设备419。下面参照图15C-15E和图16B-16D讨论选择基于感觉异常的刺激模式或无感觉异常的刺激模式以及在用户界面上编程刺激参数的示例。

刺激控制器1433可以生成用于调整刺激设置的控制信号，例如，通过拖动CPS位置或调节一个或多个刺激参数(例如，脉冲宽度、幅度、占空比、刺激速率、调制频率、调制深度等)。控制信号可以触发电刺激器1440，根据用户选择的电刺激设置(诸如由刺激模式电路1432提供)，在一个或多个的侧向脊髓神经目标(诸如由神经目标识别器1431自动识别或由用户手动选择)处递送缓解疼痛的神经调制能量。电刺激器1440可以是可植入模块，诸如并入在可植入系统521内。可替选地，电刺激器1440可以是外部刺激设备，诸如与外部系统522合并在一起。

在一些示例中，刺激控制器1433可以控制电刺激器1440以生成电刺激能量，以根据分别为两个或更多个识别的侧向脊髓神经目标确定或选择的电刺激设置(例如，刺激模式和刺激参数)，单独和独立地刺激两个或更多个识别的侧向脊髓神经目标中的每个。患者可以诸如经由用户界面1410提供关于响应于在两个或更多个识别的候选神经目标处的电刺激的疼痛缓解的反馈。基于患者反馈，刺激控制器1433可以在两个或更多个识别的候选神经目标中选择“最佳”神经目标，诸如具有最显著疼痛缓解效果的一个。在一些示例中，刺激控制器1433可以按疼痛缓解效果的升序或降序对两个或更多个识别的候选神经目标进行排序。电刺激器1440可以被编程为根据对应的刺激设置将临床疼痛治疗(例如，慢性疼痛刺激)递送到所选择的“最佳”神经目标。所识别的候选神经目标和最佳神经目标以及对应的刺激模式和刺激参数可以存储在存储设备中，诸如编程设备413的存储设备419。

取决于基于感觉异常的刺激模式或无感觉异常的刺激模式的选择，缓解疼痛的神经刺激可以是超感知或亚感知。可以使用施加到每个电极的单相刺激脉冲来递送刺激能量，根据细分配置，每个电极可以用作阳极或阴极。可替选地，可以使用双相刺激脉冲来递送刺激能量。每个双相脉冲具有第一极性的第一相位，随后是与第一极性相反的第二极性的第二相。第一相和第二相可以是对称的(例如，相同的幅度或持续时间)。可替选地，第一相和第二相可以是不对称的。由于刺激脉冲中两相的极性相反，当刺激电流从第一相变为第二相时，电极极性(即，将电极指定为阳极或阴极)将翻转。在一个示例中，阴极和阳极名称可以基于双相脉冲的第一相来修改。例如，如果第一相是正的，则不对已经确定的阳极和阴极进行修改。如果第一个相是负的，则阳极和阴极名称互换。在一个示例中，不对称双相刺激可以被递送到优选的刺激部位和要避免刺激的部位。在优选的刺激部位，双相刺激可以包括具有较长持续时间和较小幅度的第一阳极相，随后是具有较短持续时间和较大幅度的第二阴极相。在要避免的区域，双相刺激可以包括具有较长持续时间和较小幅度(其脉冲宽度的亚阈值)的第一阴极相，随后是具有较短持续时间和较高幅度的第二阳极相，用于电荷平衡。

图15A-15F以示例的方式示出了用于对用于疼痛控制的可选侧向SCS进行编程的用户界面。在图15A中，示出具有患者识别的疼痛区域1511和1512的人体图的疼痛图1510(类似于图12B中所示的疼痛图)可以由用户或患者提供，诸如通过使用用户界面上的UI控件。皮节的标记可以被包括在人体图中，以提供与患者识别的疼痛区域1511和1512相对应的视觉表示的疼痛皮节。患者识别的疼痛区域和疼痛皮节可以用于识别脊髓神经目标和/或用于生成诸如刺激模式的可选电刺激设置的列表。由于这个原因，如图15A-15F中描述的SCS编程方法也被称为“皮区模式”。图15A中的用户界面还可以显示具有不同尺寸、长度、形状或电极数量和布置的一种或多种引线类型，诸如第一类型的圆柱形引线1513A、第二类型的圆柱形引线1513B(比第一类型的引线1513A更长且具有更多的电极)和桨状引线1513C等。在一些示例中，相同或不同类型的两个或更多个引线(例如，经皮引线或圆柱形引线)可以被组合以形成弯曲引线1513D。在一个示例中，弯曲引线1513包括相对于彼此成角度布置的两个或更多个圆柱形引线段。弯曲引线1513D可以包括侧向在椎间孔中和硬膜外腔中的多个电极。弯曲引线1513D可以提供对具有复杂解剖结构的侧向脊髓神经目标的更有效和聚焦的刺激。

用户可以选择引线类型(诸如通过点击引线图像)，并将其移动或施加到图形脊髓表示1514的所需位置。作为一个示例，图15A示出了在节段T11-T12处放置第一类型圆柱形引线1513A、在节段T12-L2处放置第二类型圆柱形引线1513B，以及在节段L1-L3处放置弯曲引线1513D，该弯曲引线1513D包括相对于彼此以特定角度串联的三个第一类型圆柱形引线1513A。可以在用户界面上显示在脊髓解剖结构上所有引线放置的图1515。

图15B示出了用户界面，其示出了基于疼痛图1510上的疼痛区域的用户输入和如1514和1515中所示的引线放置而自动识别的脊髓神经目标。脊髓神经目标的识别可以使用UI控制按钮来激活，诸如通过点击“计算目标”按钮1516。脊髓神经目标可以通过图14的神经目标识别器1431来识别。如上所述，神经目标识别器1431可以生成一个或多个接触部组，每个接触部组包括与同一引线或两个或更多个不同引线上的电极相关联的相应多个电极-组织接触部。图15B以示例而非限制的方式示出了第一接触部组1522、第二接触部组1524和第三接触部组1526。接触部组可以通过显示在用户界面上的不同颜色或呈现来区分。例如，第一接触部组1522可以被显示为黄色，第二接触部组1524可以被显示为绿色，以及第三接触部组1526可以被显示为蓝色。每个接触部组包括在相应脊髓节段处针对某些脊髓神经目标的引线电极-组织接触部。在如图15B所示的示例中，第一接触部组1522位于T12-L1节段，并且目标是背柱、背根、DREZ、背外侧束和抑制性中间神经元。第二接触部组1524在L1-L2节段处，并且目标是中线背根。第三接触部组1526在L1-L3节段处，并且目标是侧向背根。在一些示例中，可以进一步基于接触部组相对于支配疼痛皮节的一个或多个脊髓节段的头端-尾部位置和/或中间-侧向位置来识别接触部组的脊髓神经目标。下面的表1示出了取决于接触部组的电极-组织接触部是在支配疼痛皮节的一个或多个脊髓节段处，还是在一个或多个脊髓节段的头端或尾部，为不同的接触部组识别的脊髓神经目标的示例。

表1

然后，用户可以为每个接触部组中的单个目标编程电刺激治疗，诸如通过点击“编程单个目标”按钮1528。图15C-15E示出了用于对分别与第一、第二和第三接触部组相关联的神经目标的治疗进行编程的编程屏幕。感兴趣的目标可以显示在用户界面上，其由神经目标识别器1431基于引线放置和疼痛图的用户输入以及相关联的疼痛皮节自动识别。图15C示出了为第一接触部组识别的神经目标1531，图15D示出了为第二接触部组识别的神经目标1541，以及图15E示出了为第三接触部组识别的神经目标1551。为了对接触部组的神经目标进行电刺激治疗进行编程，用户可以从基于感觉异常的刺激模式下拉菜单1532或从无感觉异常的刺激模式下拉列表1534中选择刺激模式，如图15C中针对第一接触部组所示。用户可以类似地从如图15D所示的基于感觉异常的刺激模式下拉菜单1542或无感觉异常的刺激模式下拉菜单1544中为与第二接触部组相关联的神经目标选择刺激模式，或者从如图15E所示的基于感觉异常的刺激模式下拉菜单1552或无感觉异常的刺激模式下拉菜单1554中为与第三接触部组相关联的神经目标选择刺激模式。下拉菜单1532、1534、1542、1544、1552和1554各自包括用于当前接触部组的可选候选刺激模式的列表。下面的表2示出了用于不同接触部组的候选的基于感觉异常的刺激模式和候选的无感觉异常的刺激方式的示例。在本表和整个文件中，阳极(焦点)刺激是设计用于激发垂直于引线的神经目标的模式。转向模式是指转向算法。旋转是指被设计为更好地针对与脊髓的头尾轴成对角线的纤维的刺激模式。FAST模式允许递送刺激脉冲，以通过增加环绕抑制在短时间内(例如，几分钟)提供深度的无感觉异常的疼痛缓解。DHM是一种可以针对背柱纤维上的抑制性中间神经元的刺激模式。LRAR模式是指以比典型DHM频率更低的频率递送的亚感知刺激脉冲。刺激模式电路1432可以基于表2生成下拉菜单。

表2

基于用户对基于感觉异常的刺激模式或基于感觉异常的刺激模式的选择，可以显示编程屏幕。在一些示例中，如图15C-15E所示，对于用户选择的基于感觉异常的刺激模式和用户选择的无感觉异常的刺激模式，可以示出单独的编程屏幕，诸如用于基于感觉异常的刺激模式的编程屏幕1533、1543和1553，以及用于基于感觉异常的刺激模式的编程屏幕1535、1545和1555。编程屏幕可以提示用户在与当前接触部组相关联的识别的神经目标处提供并从其接收用于刺激模式的刺激参数(例如，脉冲宽度、幅度、占空比、刺激速率、调制频率、调制深度等)。

在一些示例中，用户可以选择多个候选神经目标并编程对应的神经刺激治疗。针对特定神经目标的程序化治疗(包括刺激模式和刺激参数)被称为“程序”。图15F示出了显示在用户界面上的概要报告1560，其包括被组织为数字标记程序的所识别的侧向脊髓神经目标和对应的电刺激刺激设置(例如，刺激模式)。在本示例中，示出了五个程序。程序1和2与第一接触部组相关联，程序3和4与第二接触部组相关联，并且程序5与第三接触部组相关联。测试电刺激能量可以根据五个程序中的每个独立地递送给患者。患者可以响应于电刺激提供关于疼痛缓解的反馈。可以识别具有相关程序的“最佳”神经目标，诸如具有最显著疼痛缓解效果的神经目标。例如，如果患者指示程序3产生最显著的疼痛缓解效果，则用户(例如，医生)可以立即从程序3的概要报告细节中得知(在这种情况下，使用猝发模式在第二接触部组处递送电刺激以靶向背根)。电刺激器可以被编程为使用根据程序3的对应刺激设置在神经目标处递送临床疼痛治疗(例如，慢性疼痛刺激)。在一些示例中，程序(和相关的神经目标)可以按照疼痛缓解效果的升序或降序进行排序。

图16A-16D以示例的方式示出了用于对用于疼痛控制的可选侧向SCS进行编程的用户界面。与SCS编程的“皮节模式”(如以上参考图15A-15F所述)相比，其中基于疼痛图和引线放置的用户输入为每个接触部组自动识别神经目标，图16A-16D示出了SCS编程的一种“手动模式”，其中用户可以从可选的候选脊髓神经目标中手动选择神经目标。用户可以基于至少一个引线的放置、来自阻抗测量的可用电极、患者特定解剖结构、来自医生的指示等手动选择目标。

图16A示出了类似于如图15A所示的引线放置的引线放置屏幕1611。在手动模式中可以提供或者可以不提供疼痛图和/或疼痛皮节。一旦引线放置完成，类似于绘图1515的脊髓解剖结构上的引线放置的图1612就可以在用户界面上显示。图15A中还示出了一个或多个接触部组，每个接触部组包括与同一引线或两个或更多个不同引线上的电极相关联的相应多个组织接触部，诸如接触部组1522、1524和1526。

用户可以选择接触部组(例如，第一接触部组1522)，并使用用户界面上的UI控件，诸如通过点击“编程单个目标”按钮1616，为与所选接触部组相关联的一个或多个目标编程电刺激治疗。图16B-16D示出了编程屏幕，其中用户可以从分别与第一接触部组、第二接触部组和第三接触部组相关联的可选候选脊髓神经目标的列表中选择神经目标。可选的候选脊髓神经目标，诸如第一接触部组的候选目标列表1621、第二接触部组的候选目标列表1631和第三接触部组的候选目标列表1641，可以包括接触部组所在的脊髓节段的候选目标。在如图16B-16D所示的示例中，为不同的接触部组提供相同的候选目标列表，包括背柱、背角、DREZ、背外侧束、支根和背根。然而，要注意的是，候选目标是参考相应接触部组的一个或多个脊髓节段。例如，第一接触部组1522的“背根”是T12-L1节段的背根，而第二接触部组1524的“背根”是L1-L2节段的背根。

为了对特定接触部组的用户所选神经目标(例如，第一接触部组的候选目标列表1621中的“背根”)的电刺激设置进行编程，用户可以从基于感觉异常的刺激模式下拉菜单1622或从无感觉异常的刺激模式下拉菜单1624中选择刺激模式，如图16B中针对第一接触部组所示。用户可以类似地通过从如图16C所示的基于感觉异常的刺激模式下拉菜单1632或无感觉异常的刺激模式下拉菜单1634中进行选择来确定与第二接触部组相关联的神经目标的刺激模式，或者通过从如图16D所示的基于感觉异常的刺激模式下拉菜单1642或无感觉异常的刺激模式下拉菜单1644中进行选择来确定与第三接触部组相关联的神经目标的刺激模式。下拉菜单1622、1624、1632、1634、1642和1644各自包括用于当前接触部组的可选候选刺激模式的列表。下面的表3示出了针对不同接触部组的候选的基于感觉异常的刺激模式和候选的无感觉异常的刺激模式的示例，其可以用于生成相应的下拉菜单。

表3

类似于图15C-15E中所示的编程屏幕，可以针对用户选择的基于感觉异常的刺激模式(例如，编程屏幕1623、1633和1643)和用户选择的无感觉异常的刺激模式(例如，编程屏幕1625、1635和1645)显示单独的编程屏幕。编程屏幕可以提示用户在与当前接触部组相关联的用户选择的神经目标处提供并从其接收用于刺激模式的刺激参数(例如，脉冲宽度、幅度、占空比、刺激速率、调制频率、调制深度等)。如以上参考图15F所讨论的，可以显示被组织为数字标记程序的所识别的侧向脊髓神经目标和对应的电刺激刺激设置(例如，刺激模式)。测试电刺激能量可以根据每个程序独立地递送给患者，并且可以基于患者关于响应于电刺激的疼痛缓解的反馈来识别具有相关程序的“最佳”神经目标。用户可以根据所选择的最佳程序对电刺激器进行编程以递送临床疼痛治疗(例如，慢性疼痛刺激)。

图17A-17B以示例而非限制的方式示出了用于使用放置在脊髓的侧向部分附近的引线的不同部分上的电极来编程SCS以针对多个中心刺激点(Central Points ofStimulation，CPS)的用户界面。在图17A中，硬膜外引线1710被放置在T12-L2节段，以递送电刺激来帮助减轻膝关节疼痛。单极阳极刺激可以被施加到第一引线段1712上的电极以靶向终端，因为该区域中的电极-组织接触部在L3-L4 DREZ的区域中(包括来自支根的终端)。此外，双极刺激可以被施加到第二引线段1714(其在第一引线段1712的嘴侧)上的电极以靶向背柱，因为该区域中的电极-组织接触部在L3-L4纤维的DREZ上方。在图17B中，硬膜外引线1720被放置在T10-T12节段，以递送电刺激来帮助减轻骨盆疼痛。单极阳极刺激可以被施加到第一引线段1722上的电极以靶向终端，因为该区域中的电极-组织接触部在L1-L2DREZ的区域中(包括来自支根的终端)。双极刺激可以被施加到第二引线段1724(其在第一引线段1722的头侧)上的电极以靶向背柱，因为该区域中的电极-组织接触部在L1-L2纤维的DREZ上方。双极或三极刺激可以被施加到第三引线段1726(其在第一引线段1722的尾部)上的电极以靶向背根，因为该区域中的电极-组织接触部在L1-L2纤维的DREZ下方。

图18是以示例而非限制的方式示出了用于编程和施加用于疼痛控制的可选侧向SCS的方法1800的流程图。方法1800可以使用诸如神经调制系统210或1400之一的医疗系统来执行。方法1800的部分可以在外部设备中实施，诸如外部系统522中的设备，或者编程设备213或413、CP 629或RC 628之一。通过执行方法1800，编程设备或外部设备可以编程神经调制设备(例如，神经调制设备212、312或512、IPG 627或电刺激器1440之一)，以向各种脊神经目标递送刺激，诸如脊髓神经、背根、背根神经节等中的一个或多个。

在1810处，可以经由用户界面(诸如用户界面1410)从用户接收关于在侧向脊髓部分附近至少一个引线的放置的信息。在用户界面上，用户可以从多个可用的引线类型中选择引线类型，引线类型包括例如经皮圆柱形引线、线性桨、多列桨或具有分段电极的定向引线，并且将所选择的引线放置在用户界面上显示的图形脊髓表示的期望位置。例如，用户可以将所选择的引线放置在特定脊髓节段的侧向部分。每个选择的引线包括在相应的电极-组织接触部处与图形脊髓表示对接的电极阵列。在一些示例中，可以选择多个引线并将其放置在图形脊髓表示的相应位置。

在1820处，可以基于引线放置信息识别一个或多个侧向脊髓神经目标。可以自动识别侧向脊髓神经目标，诸如使用神经目标识别器1431。可替选地，可以从显示在用户界面上的预先生成的候选神经目标的列表中手动选择侧向脊髓神经目标，如图16B-16D所示。电极-组织接触部可以被分组为一个或多个接触部组。接触部组包括与同一引线或两个或更多个不同引线上的电极相关联的多个电极-组织接触部。可以为每个接触部组识别在相应脊髓节段处的脊髓神经目标。图15B示出了三个自动生成的接触部组的示例，每个接触部组包括靶向一个或多个脊髓神经目标的电极-组织接触部。接触部组可以在用户界面上以不同的颜色或呈现可区分地显示。

在一些示例中，对于接触部组的一个或多个神经目标的识别可以进一步基于患者疼痛数据，诸如一个或多个疼痛区域或一个或多个疼痛皮节的用户输入，如图15A所示。可以基于引线放置信息来确定接触部组相对于支配疼痛皮节的一个或多个脊髓节段的头端-尾部位置和/或中间-侧向位置。如表1所示，可以取决于接触部组的电极-组织接触部是在疼痛皮节的脊髓节段处，还是在疼痛皮节的脊髓节段头端或尾部，为接触部组识别脊髓神经目标。

在1830处，用户可以从多个可选刺激模式中进行选择，用于刺激识别的侧向脊髓神经目标。可选的电刺激模式可以包括基于感觉异常的刺激模式和无感觉异常的刺激模式。基于感觉异常的刺激可以在刺激期间引起感觉异常。基于感觉异常的刺激模式的示例包括单极刺激模式、双极刺激模式、三极刺激模式、转向模式、感觉模式和旋转模式等。刺激可以是阴极的或阳极的。无感觉异常的刺激模式通常在刺激期间不会引起感觉异常。无感觉异常的刺激模式的示例包括FAST模式、DHM模式、猝发模式和LRAR模式等。在一个示例中，可以为每个接触部组生成多个推荐的基于感觉异常的刺激模式和多个候选的无感觉异常的刺激模式。用户可以为给定的接触部组选择基于感觉异常的刺激模式和/或无感觉异常的刺激模式。然后，用户可以编程一个或多个刺激参数，诸如电流幅度或电压幅度、脉冲宽度、脉冲形状(波形)、脉冲速率或占空比等其他参数。

在一些示例中，基于引线放置的位置，可以生成多个中心刺激点(CPS)，诸如通过刺激模式电路1432。每个CPS表示由施加到硬膜外引线的一部分上的多个电极的刺激能量建立的刺激场的焦点。对应于多个CPS的刺激场可以激活不同脊髓节段处的相应脊髓神经目标。为了生成多个CPS，用户可以用相应的基于感觉异常或无感觉异常的刺激模式和刺激参数对引线上的相应多个电极进行编程，如以上参照图17A-17B所讨论的。

在1840处，临床电刺激能量可以根据对应的刺激模式被施加到所选择的神经目标。在一些示例中，在1820处，可以自动识别或手动选择两个或更多个侧向脊髓神经目标。可以递送电刺激能量，以根据分别为两个或更多个识别的侧向脊髓神经目标确定或选择的刺激模式和刺激参数，以单独且独立地刺激两个或更多个识别的侧向脊髓神经目标中的每个。患者可以响应于在两个或更多个识别的候选神经目标处的电刺激提供关于疼痛缓解的反馈。基于患者反馈，可以从两个或更多个识别的候选神经目标中选择“最佳”神经目标，诸如具有最显著的疼痛减轻的神经目标。临床疼痛治疗(例如，慢性疼痛刺激)然后可以根据对应的刺激设置在选定的“最佳”神经目标处递送。所识别的候选神经目标和最佳神经目标以及对应的刺激模式和刺激参数可以存储在存储设备中，诸如编程设备413的存储设备419。

图19大体上示出了示例机器1900的框图，本文讨论的技术(例如，方法)中的任何一个或多个可以在示例机器1900上执行。本描述的部分内容可能适用于神经调制设备或外部编程设备的各个部分的计算框架。

在替代实施例中，机器1900可以作为独立设备操作，或者可以被连接(例如，联网)到其他机器。在联网部署中，机器1900可以在服务器-客户端网络环境中以服务器机器、客户端机器或两者的能力进行操作。在一个示例中，机器1900可以充当点对点(P2P)(或其他分布式)网络环境中的对等机器。机器1900可以是个人计算机(PC)、平板PC、机顶盒(STB)、个人数字助理(PDA)、移动电话、网络设备、网络路由器、交换机或网桥，或者能够执行指定该机器要采取的动作的指令(顺序或其他)的任何机器。此外，虽然仅示出了单个机器，但术语“机器”也应被视为包括单独或联合执行一组(或多组)指令以执行本文所讨论的任何一种或多种方法的任何机器集合，诸如云计算、软件即服务(SaaS)、其他计算机集群配置。

如本文所述，示例可以包括逻辑或多个组件或机制，或可由其操作。电路集是在包括硬件(例如，简单电路、门、逻辑等)的有形实体中实施的电路的集合。电路集成员资格可能随时间和底层硬件可变性而变化。电路集包括在操作时可以单独或组合执行指定操作的成员。在一个示例中，电路集的硬件可以被不变地设计为执行特定操作(例如，硬连线)。在一个示例中，电路集的硬件可以包括可变连接的物理组件(例如，执行单元、晶体管、简单电路等)，其包括物理修改的计算机可读介质(例如，磁、电、不变聚集粒子的可移动放置等)，以对特定操作的指令进行编码。在连接物理组件时，硬件组件的基本电气特性被改变，例如，从绝缘体到导体，反之亦然。指令使嵌入式硬件(例如，执行单元或加载机制)能够经由可变连接在硬件中创建电路集的成员，以在操作时执行特定操作的部分。因此，当设备正在操作时，计算机可读介质通信地耦合到电路集成员的其他组件。在一个示例中，任何物理组件都可以用于一个以上电路集的一个以上成员中。例如，在操作下，执行单元可以在一个时间点被用在第一电路集的第一电路中，并且在不同的时间处被第一电路集中的第二电路或者第二电路集的第三电路重用。

机器(例如，计算机系统)1900可以包括硬件处理器1902(例如，中央处理单元(CPU)、图形处理单元(GPU)、硬件处理器核心或其任何组合)、主存储器1904和静态存储器1906，其中一些或全部可以经由互连(例如，总线)1908相互通信。机器1900还可以包括显示单元1910(例如，光栅显示器、矢量显示器、全息显示器等)、字母数字输入设备1912(例如，键盘)和用户界面(UI)导航设备1914(例如，鼠标)。在一个示例中，显示单元1910、输入设备1912和UI导航设备1914可以是触摸屏显示器。机器1900可以另外包括存储设备(例如，驱动单元)1916、信号生成设备1918(例如，扬声器)、网络接口设备1920和一个或多个传感器1921，诸如全球定位系统(GPS)传感器、指南针、加速度计或其他传感器。机器1900可以包括输出控制器1928，诸如串行(例如，通用串行总线(USB)、并行或其他有线或无线(例如，红外(IR)、近场通信(NFC)等)连接，以通信或控制一个或多个外围设备(例如，打印机、读卡器等)。

存储设备1916可以包括机器可读介质1922，其上存储一组或多组数据结构或指令1924(例如，软件)，这些数据结构或指示体现了本文所述的任何一种或多种技术或功能或由其利用。在机器1900执行指令1924期间，指令1924还可以完全或至少部分地驻留在主存储器1904内、静态存储器1906内或硬件处理器1902内。在一个示例中，硬件处理器1902、主存储器1904、静态存储器1906或存储设备1916中的一个或任何组合可以构成机器可读介质。

虽然机器可读介质1922被示为单个介质，但术语“机器可读介质”可以包括被配置为存储一个或多个指令1924的单个介质或多个介质(例如，集中式或分布式数据库，和/或相关联的高速缓存和服务器)。

术语“机器可读介质”可以包括能够存储、编码或携带由机器1900执行的指令并使机器1900执行本公开的任何一种或多种技术的任何介质，或者能够存储、编码或携带由此类指令使用或与之相关的数据结构的任何介质。非限制性的机器可读介质示例可以包括固态存储器以及光学和磁性介质。在一个示例中，大规模机器可读介质包括具有不变(例如，静止)质量的多个粒子的机器可读介质。因此，大规模机器可读介质不是短暂的传播信号。大规模机器可读介质的具体示例可以包括：非易失性存储器，诸如半导体存储器设备(例如，电可编程只读存储器(EPROM)、电可擦除可编程只读存储(EPSOM))和闪存设备；磁盘，诸如内部硬盘和可移动磁盘；磁光盘；以及CD-ROM和DVD-ROM盘。

可以进一步经由利用多种传输协议(例如，帧中继、互联网协议(IP)、传输控制协议(TCP)、用户数据报协议(UDP)、超文本传输协议(HTTP)等)中的任何一种的网络接口设备1920，通过使用传输介质的通信网络1926发送或接收指令1924。示例通信网络可以包括局域网(LAN)、广域网(WAN)、分组数据网络(例如，互联网)、移动电话网络(例如，蜂窝网络)、普通老式电话(POTS)网络和无线数据网络(例如，被称为的电气和电子工程师协会(IEEE)802.11标准族，被称为/>的IEEE 802.16标准族)、IEEE 802.15.4标准族、点对点(P2P)网络等。在一个示例中，网络接口设备1920可以包括一个或多个物理插孔(例如，以太网、同轴或电话插孔)或一个或多个天线，以连接到通信网络1926。在一个示例中，网络接口设备1920可以包括多个天线，以使用单输入多输出(SIMO)、多输入多输出(MIMO)或多输入单输出(MISO)技术中的至少一种进行无线通信。术语“传输介质”应被视为包括能够存储、编码或携带指令以由机器1900执行的任何无形介质，并包括数字或模拟通信信号或其他无形介质以促进这种软件的通信。

各种实施例如上图所示。来自这些实施例中的一个或多个的一个或多个特征可以被组合以形成其他实施例。

本文描述的方法示例可以是至少部分是机器或计算机实施的。一些示例可以包括编码有指令的计算机可读介质或机器可读介质，所述指令可操作来配置电子设备或系统以执行如以上示例中描述的方法。这种方法的实施方式可以包括代码，诸如微代码、汇编语言代码、更高级的语言代码等。这种代码可以包括用于执行各种方法的计算机可读指令。该代码可以形成计算机程序产品的一部分。此外，代码可以在执行期间或在其他时间有形地存储在一个或多个易失性或非易失性计算机可读介质上。

以上详细描述旨在说明，而非限制。因此，本公开的范围应当参考所附权利要求以及这些权利要求所享有的等同物的全部范围来确定。

Claims (15)

1.一种用于为患者的疼痛控制提供脊髓电刺激的系统，所述系统包括：

编程设备，其被配置为：

接收关于至少一个引线在脊髓的侧向部分附近的放置的信息；

基于关于所述至少一个引线的放置的信息来识别一个或多个侧向脊髓神经目标；以及

接收从用于刺激所识别的一个或多个侧向脊髓神经目标的可选刺激模式中进行的用户选择；以及

电刺激器，其被配置为根据从所述可选刺激模式中进行的用户选择，经由所述至少一个引线将电刺激能量施加到所识别的一个或多个侧向脊髓神经目标。

2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述一个或多个侧向脊髓神经目标包括背根入髓区、背外侧束、背根或背支根中的至少一个。

3.根据权利要求1-2中任一项所述的系统，其中，所述可选刺激模式包括以下中的至少一种：

单极刺激模式；

双极刺激模式；

三极刺激模式；

转向模式；

感觉模式；

旋转模式；

快速作用的亚感知治疗模式；

背角调制模式；

猝发模式；或

低速率主动再充电模式。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的系统，其中，至少一个引线的放置包括从圆柱形引线、桨状引线、定向引线或弯曲引线中的两个或更多个中进行的用户选择，所述弯曲引线包括相对于彼此成角度布置的两个或更多个级联引线段。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的系统，其中，所述编程设备被配置为识别所述一个或多个侧向脊髓神经目标，包括：

生成一个或多个接触部组，每个接触部组包括患者脊髓的侧向部分上的引线电极-组织接触部；以及

针对所述一个或多个接触部组中的每个接触部组，识别一个或多个侧向脊髓神经目标。

6.根据权利要求5所述的系统，其中，所述一个或多个侧向脊髓神经目标包括以下中的至少一个：

针对第一接触部组识别的第一侧向脊髓神经目标，包括背柱、背支根、背根入髓区、背外侧束和抑制性中间神经元；

针对第二接触部组识别的第二侧向脊髓神经目标，包括一个或多个中线背根；或者

针对第三接触部组识别的第三侧向脊髓神经目标，包括一个或多个侧背根。

7.根据权利要求5-6中任一项所述的系统，其中，所述编程设备被配置为：

接收关于患者身体上的疼痛区域的信息，所述疼痛区域对应于一个或多个皮节；以及

进一步基于所述接触部组相对于支配对应于所述疼痛区域的所述一个或多个皮节的脊髓节段的头端-尾部位置或中间-侧向位置，识别接触部组的一个或多个侧向脊髓神经目标。

8.根据权利要求5-7中任一项所述的系统，其中，对于所述一个或多个接触部组中的每个接触部组，所述可选刺激模式包括一个或多个候选的基于感觉异常的刺激模式和一个或多个候选的无感觉异常的刺激模式。

9.根据权利要求5-8中任一项所述的系统，其中，所述编程设备被配置为：

针对所述一个或多个接触部组中的每个接触部组，接收从候选脊髓神经目标中进行的用户选择；以及

为用户选择的候选脊髓神经目标提供可选刺激模式。

10.根据权利要求9所述的系统，其中，所述候选脊髓神经目标包括以下中的一个或多个：

背柱；

背角；

背外侧束；

背根入髓区；

背支根；或者

背根。

11.根据权利要求9-10中任一项所述的系统，其中，对于所述候选脊髓神经目标中的每个候选脊髓神经目标，所述可选刺激模式包括一个或多个候选的基于感觉异常的刺激模式和一个或多个候选的无感觉异常的刺激模式。

12.根据权利要求1-11中任一项所述的系统，其中：

所述电刺激器被配置为根据分别为两个或更多个所识别的侧向脊髓神经目标选择的对应刺激模式，将测试电刺激能量单独且独立地施加到所述两个或更多个所识别的侧向脊髓神经目标；以及

所述编程设备被配置为基于对响应于单独且独立地施加到所述两个或更多个所识别的侧向脊髓神经目标的电刺激的疼痛缓解的患者反馈，选择所述两个或更多个所识别的脊髓侧神经目标中的一个所识别的脊髓侧神经目标；

其中，所述电刺激器被配置为根据对应的刺激模式将临床电刺激能量施加到所选择的神经目标。

13.根据权利要求12所述的系统，包括显示器，其被配置为显示所述两个或更多个所识别的侧向脊髓神经目标和分别为所述两个或更多个所识别的侧向脊髓神经目标选择的刺激模式，

其中，所述编程设备被配置为基于对响应于单独且独立地施加到所述两个或更多个所识别的侧向脊髓神经目标中的每个所识别的侧向脊髓神经目标的电刺激的疼痛缓解的患者反馈，接收对所述两个或更多个所识别的侧向脊髓神经目标中的一个所识别的侧向脊髓神经目标的用户选择。

14.根据权利要求1-13中任一项所述的系统，其中，所述编程设备被配置为接收从所述可选刺激模式中进行的用户选择，所述可选刺激模式包括要被施加到所述至少一个引线的相应两个或更多个电极组以刺激相应两个或更多个侧向脊髓神经目标的两个或更多个刺激模式。

15.根据权利要求14所述的系统，其中，所述两个或更多个刺激模式的用户选择包括施加到第一电极组以刺激脊髓节段处的背根入髓区的单极阳极刺激模式，以及施加到第二电极组以刺激所述脊髓节段处的背柱或背根的双极刺激模式。