CN116887873A - 用于体外血液治疗的设备 - Google Patents

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Abstract

用于体外血液治疗的设备的控制单元被配置为执行控制过程，该控制过程包括：基于血容量变化、超滤流速、钠和/或钾的浓度以及患者的心率或心率变化的实际值和规定值，计算在进行控制的时刻之后的时间间隔期间要设置的参数控制值；在与进行控制的时刻连续的时间间隔期间施加参数控制值，使得血容量变化的实际值在预定治疗时间内跟踪血容量变化的规定值，并且心率或心率变化的实际值在预定治疗时间内跟踪心率或心率变化的规定值。

Description

用于体外血液治疗的设备
描述
本发明涉及一种用于体外血液治疗的设备。
用于体外血液治疗的设备包括至少一个治疗单元(例如透析器或过滤器或超滤器或血浆过滤器或另一种类型的过滤单元)，该至少一个治疗单元具有将治疗单元分成两个腔室的半透膜。体外血液回路使得从患者体内移除的血液能够在第一腔室内部循环。同时并且通常在相对于血液的逆流方向上，使治疗流体循环通过治疗单元的第二腔室中的适当回路。该类型的用于血液治疗的设备(被称为透析设备)可以用于从患有肾衰竭的患者的血液中移除过量的溶质和流体。用于血液治疗的特定类型的设备(被称为血液过滤或血液透析过滤设备)还包括一个或多个输注管线，该一个或多个输注管线被预设置为将替换流体发送到体外血液回路中。一个或多个输注管线相对于治疗单元连接在上游和/或下游。在患者治疗期间，可以以各种方式控制上述血液治疗设备。
文献WO 2012/172398 Al公开了一种用于体外血液治疗的设备，包括传感器，所述传感器用于确定与患者的血容量相关的第一参数、与超滤流速或患者体重减轻率相关的第二参数、与穿过透析管线和/或输注管线的液体的电导率或浓度相关的第三参数以及与输注流速相关的第四参数。该设备包括用于执行控制过程的控制单元，该控制过程包括：从传感器接收上述参数的测量值，并基于测量值和血容量变化、体重减轻、血浆电导率或钠浓度、输注容量的规定值，计算在控制时刻之后的时间间隔期间要施加的控制值。
WO 2012/172398 Al允许达到患者体重减轻和血浆钠浓度的期望目标，而不引起低血容量症的问题。WO 2012/172398 Al还能够在存在高对流交换的情况下操作，并且同时保证患者的高度舒适，从而提高患者的生活质量。
申请人观察到，如WO 2012/172398 Al所允许的，可以通过补偿相对血容量变化(BV％)的突然变化来防止由超滤和渗透压降低引起的透析诱导的低血容量症(IDH)。申请人还注意到，由超滤和渗透压降低引起的透析诱导的低血容量症(IDH)不是发生透析诱导的低血压的唯一原因。实际上，IDH的另一个常见原因与治疗期间不正常的心脏功能有关(例如：自主神经功能障碍或心力储备减少)。还已知的是在例如文献US 10,342,910 B2中描述的技术方案，其能够预测透析中参数，用于校正或减少透析中低血压情况，其中监测血压以控制UF率和血容量，并且除了血压之外，还可以使用心跳作为输入参数。预后参数可以与阈值相比较来评估和/或可以被显示。
文献US 9,486,568 B2公开了一种控制回路，以在透析治疗期间监测患者状况，特别是识别低血压发作。所监测的参数包括相对血容量、血压，并且可以包括心率或心率过程。所监测的参数用于计算对应的UF率。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于血液治疗的设备，其能够减少和/或防止在治疗中的患者发生低血压。
本发明的目的是减少和/或预防由于超滤和渗透压降低和/或HD治疗期间显示的心脏功能障碍而导致的低血压发生。特别地，本发明的目的是在表现出良好的血管内再充盈率但患有心脏功能障碍的IDH的患者中预防/减少IDH发作。
本发明的另一目的是提供一种设备，该设备能够连续调节UF(或体重减轻)和/或钠和/或钾浓度或通常构成透析流体的任何其他物质(例如碳酸氢盐、钙、镁等)，以便在达到规定目标与减少和/或防止患者出现所提及的低血压之间获得最佳可能的折衷，从而提高患者在治疗期间的舒适度。
本发明的另一目的是提供一种设备，该设备虽然加速了对规定参数的希望轨迹的搜索序列，但是能够安全地操作。
上述目的中的至少一个基本上通过如所附权利要求中的一项或多项所述的用于血液治疗的设备来实现。现在描述本发明的一些方面。
在第1方面中，一种用于体外血液治疗的设备包括：
治疗单元，具有通过半透膜彼此分隔开的第一腔室和第二腔室；
血液移除管线，连接到第一腔室的入口，并且被预设置为从患者移除血液，
血液回流管线，连接到第一腔室的出口，并且被预设置为将经处理的血液回流到患者；血液移除管线、血液回流管线和第一腔室是体外血液回路的一部分；
至少一个流体排出管线，连接到第二腔室的出口；
供应管线，连接到第二腔室的入口和/或连接到体外血液回路；
传感器装置，用于检测体外血液治疗的参数的实际值；
控制单元，与传感器装置连接，并且被配置为接收在预定治疗时间内患者要达到或要遵循的所述参数的规定值，并且通过传感器装置，获得在体外血液治疗期间参数的实际值；其中，所述参数包括：
-第一参数，与患者的血容量变化相关；
-第二参数，与穿过半透膜的超滤流速相关或与患者的体重减轻率或累计体重减轻相关；
-第三参数，与穿过供应管线的液体的电导率相关或与穿过供应管线的液体中的物质的浓度相关，所述物质可选地为钠和/或钾或通常构成穿过供应管线的液体的任何其他物质(例如，碳酸氢盐、钙、镁等)；
-至少第四参数，与患者的心率相关；
其中，控制单元被配置为在时间上连续的控制时刻执行控制过程，所述控制过程包括：
-基于实际值和规定值，计算在进行控制的时刻之后的时间间隔期间要设置的以下控制值：
第二参数控制值；和/或
第三参数控制值；
-在与进行控制的时刻连续的时间间隔期间施加第二参数控制值和第三参数控制值中的至少一个，使得：
ο第一参数的实际值在预定治疗时间内跟踪第一参数的规定值；以及
ο第四参数的实际值在预定治疗时间内跟踪第四参数的规定值。
在第2方面中，一种用于减少和/或防止在接受体外血液治疗的患者中发生低血压的方法，包括：
设定在预定治疗时间内患者要达到或要遵循的参数的规定值；
在体外血液治疗期间检测所述参数的实际值；
其中，所述参数包括：
-第一参数，与患者的血容量变化相关；
-第二参数，与穿过半透膜的超滤流速相关或与患者的体重减轻率或累计体重减轻相关；
-第三参数，与穿过供应管线的液体的电导率相关，或与穿过供应管线的液体中的物质的浓度相关，所述物质可选地为钠和/或钾或通常构成穿过供应管线的液体的任何其他物质(例如，碳酸氢盐、钙、镁等)；
-至少第四参数，与患者的心率相关；
在时间上连续的控制时刻执行以下控制步骤：
-基于实际值和规定值，计算在进行控制的时刻之后的时间间隔期间要设置的以下控制值：
第二参数控制值；和/或
第三参数控制值；
-在与进行控制的时刻连续的时间间隔期间施加第二参数控制值和第三参数控制值中的至少一个，使得：
ο第一参数的实际值在预定治疗时间内跟踪第一参数的规定值；以及
ο第四参数的实际值在预定治疗时间内跟踪第四参数的规定值。
在第3方面中，方面2的方法通过根据方面1和/或以下方面中的一个或多个方面的设备实现。
在根据前述方面1至3中任一方面的第4方面中，连续且实时地获取第四参数；可选地，第四参数是心率(HR)；可选地，心率的实际值是一时间间隔内的心率(HR)的平均值，可选地，时间间隔是几秒，可选地是5s至30s。
在根据前述方面1至3中任一方面的第5方面中，第四参数是心率变化，其中，心率变化是根据心脏信号实时计算的；可选地，心率变化的实际值在每次心跳时被计算或者是多次心跳的平均值，可选地，所述多次心跳的心跳数量在5和10之间。心率变化或心率变异性(HRV)是连续心跳之间的时间间隔变化的生理现象。
在根据前述方面5的第6方面中，连续且实时地获取心率和/或根据心率计算心率变化；可选地，连续且实时地获取心脏信号，其中，通过使用所获取的心脏信号来计算心率和/或通过使用所获取的心脏信号来计算心率变化。
在根据前述方面5或6中任一方面的第7方面中，通过时域方法或几何方法或频域方法或非线性方法来计算心率变化。
在第7之二方面中，第四参数的实际值(可选地心率和/或心率变化的实际值)被显示在显示器上。
在根据前述方面中任一方面的第8方面中，第四参数的规定值限定第四参数轨迹，并且跟踪第四参数的规定值包括：在所述第四参数轨迹上或在所述第四参数轨迹的邻域中保持或移动第四参数的实际值。
在根据前述方面8的第9方面中，第四参数轨迹包括在治疗时间内限定线的一系列点；可选地，第四参数轨迹是恒定的或时变的；可选地，第四参数轨迹在治疗时间内是恒定的，或者在治疗时间内减小或增加；可选地，第四参数轨迹是直线。
在根据前述方面1至9中任一方面的第10方面中，第四参数的规定值由第四参数带限定，并且跟踪第四参数的规定值包括：在所述第四参数带内保持或移动第四参数的实际值；可选地，第四参数轨迹是第四参数带的中线。
在根据前述方面10的第10之二方面中，第四参数带的中线在中间，即，与上轨迹和下轨迹等距间隔开，或者与上轨迹和下轨迹相比是偏心的。
在根据前述方面10的第11方面中，第四参数带包括在治疗时间内在上轨迹和下轨迹之间界定的多个点；可选地，上轨迹是恒定的或时变的；可选地，上轨迹在治疗时间内是恒定的，或者在治疗时间内减小或增加；可选地，上轨迹是直线；可选地，下轨迹是恒定的或时变的；可选地，下轨迹在治疗时间内是恒定的，或者在治疗时间内减小或增加；可选地，下轨迹是直线。
在根据前述方面1至11中任一方面的第12方面中，第四参数的规定值限定第四参数阈值，并且跟踪第四参数的规定值包括：保持或移动第四参数的实际值低于或高于所述第四参数阈值；可选地，第四参数阈值是第四参数带的上轨迹或下轨迹。
在根据前述方面12的第13方面中，第四参数阈值包括在治疗时间内限定线的一系列点；可选地，第四参数阈值是恒定的或时变的；可选地，第四参数阈值在治疗时间内是恒定的，或者在治疗时间内减小或增加；可选地，第四参数阈值是直线。
在根据前述方面中任一方面的第14方面中，计算第二参数控制值包括：
-在进行控制的时刻(t)，将第四参数的实际值与第四参数的规定值进行比较；
-根据所述比较，计算在与时刻(t)连续的时间间隔(Δt)期间要施加的第二参数控制值。
在根据前述方面和方面13的第15方面中，第四参数是心率变化，并且第四参数的规定值是第四参数阈值；其中，如果心率变化的实际值高于第四参数阈值，或如果多个连续的心率的实际值高于第四参数阈值，则在与进行控制的时刻(t)连续的时间间隔(Δt)期间要施加的第二参数控制值相对于进行控制的时刻(t)处的第二参数的实际值减小。
在根据前述方面中任一方面的第16方面中，计算第三参数控制值包括：
-在进行控制的时刻(t)，将第四参数的实际值与第四参数的规定值进行比较；
-根据所述比较，计算在与时刻连续的时间间隔期间要施加的第三参数控制值。
在根据前述方面和方面13的第17方面中，第四参数是心率变化，并且第四参数的规定值是第四参数阈值；其中，如果心率变化的实际值高于第四参数阈值，或如果多个连续的心率的实际值高于第四参数阈值，则在与进行控制的时刻(t)连续的时间间隔(Δt)期间要施加的第三参数控制值相对于进行控制的时刻(t)处的第三参数的实际值减小。
在根据前述方面8或9的第18方面中，第四参数是心率，并且第四参数的规定值是第四参数轨迹；其中，计算第二参数控制值包括：
接收第四参数轨迹和第二参数的规定值；
基于以下确定与第四参数相关的至少第一误差参数：
在控制时刻(t)处的第四参数的实际值与第四参数轨迹上的对应值之间的差；以及
在控制时刻(t)处的第二参数的实际值与第二参数的至少一个对应规定值之间的差；
基于与第四参数相关的第一误差参数和与前一控制时刻相关的第二参数的实际值，计算第二参数控制值。
在根据前述方面18的第18之二方面中，计算第二参数控制值还包括：
基于以下确定与第一参数相关的至少第一误差参数：
在控制时刻(t)处的第一参数的实际值与第一参数轨迹上的对应值之间的差；以及
在控制时刻(t)处的第二参数的实际值与第二参数的至少一个对应规定值之间的差；
基于与第四参数相关的第一误差参数、与第一参数相关的第一误差参
数和与前一控制时刻相关的第二参数的实际值，计算第二参数控制值。
在根据前述方面8或9或18或18之二的第19方面中，第四参数是心率，并且第四参数的规定值是第四参数轨迹；其中，计算第三参数控制值包括：
接收第四参数轨迹和第三参数的规定值；
基于以下确定与第四参数相关的至少第二误差参数：
在控制时刻(t)处的第四参数的实际值与第四参数轨迹上的对应值之间的差；以及
在控制时刻(t)处的第三参数的实际值与第三参数的至少一个对应规定值之间的差；
基于与第四参数相关的第二误差参数和与前一控制时刻相关的第三参数的实际值，计算第三参数控制值。
在根据前述方面19的第19之二方面中，计算第三参数控制值还包括：
基于以下确定与第一参数相关的至少第二误差参数：
在控制时刻(t)处的第一参数的实际值与第一参数轨迹上的对应值之间的差；以及
在控制时刻(t)处的第三参数的实际值与第三参数的至少一个对应规定值之间的差；
基于与第四参数相关的第二误差参数、与第一参数相关的第二误差参
数和与前一控制时刻相关的第三参数的实际值，计算第三参数控制值。
在根据前述方面中任一方面的第20方面中，第二参数的规定值限定了在治疗时间内的、在上轨迹和下轨迹之间界定的第二参数带；可选地，第二参数带的上轨迹随着治疗时间减小；可选地，第二参数带的下轨迹是恒定的或随着治疗时间减小；可选地，上轨迹和/或下轨迹是直线；可选地，上轨迹和下轨迹在治疗时间内一个朝向另一个收敛。
在根据前述方面20的第21方面中，所计算的第二参数控制值小于或等于第二参数带的上轨迹并且大于或等于第二参数带的下轨迹。
在根据前述方面中任一方面的第22方面中，第三参数的规定值限定了在治疗时间内的、在上轨迹和下轨迹之间界定的第三参数带；可选地，第三参数带的上轨迹随着治疗时间减小；可选地，第三参数带的下轨迹是恒定的或随着治疗时间减小；可选地，上轨迹和/或下轨迹是直线；可选地，上轨迹和下轨迹在治疗时间内一个朝向另一个收敛。
在根据前述方面22的第23方面中，所计算的第三参数控制值小于或等于第三参数带的上轨迹并且大于或等于第三参数带的下轨迹。
在根据前述方面中任一方面的第24方面中，基于第一参数、第二参数和第三参数的实际值和规定值，来计算第二参数控制值和/或第三参数控制值的第一值，然后基于第四参数的实际值和规定值，来校正和/或限制第二参数控制值和/或第三参数控制值的所述第一值。
在根据前述方面中任一方面的第24之二方面中，至少第四参数包括心率和心率变化二者；其中，基于第一参数、第二参数、第三参数和心率的实际值和规定值来计算第二参数控制值和/或第三参数控制值的第一值，然后基于心率变化的实际值和规定值来校正和/或限制第二参数控制值和/或第三参数控制值的所述第一值。
在根据前述方面中任一方面的第25方面中，首先，仅施加第三参数控制值，以跟踪第一参数的规定值和/或第四参数的规定值，然后，如果第一参数的规定值和/或第四参数的规定值未被正确跟踪，则也施加第二参数控制值。
在根据前述方面中任一方面的第26方面中，第一参数的规定值限定第一参数轨迹，并且跟踪第一参数的规定值包括：在所述第一参数轨迹上或在所述第一参数轨迹的邻域中保持或移动第一参数的实际值；可选地，第一参数轨迹随着治疗时间减小。
在根据前述方面中任一方面的第27方面中，第一参数的规定值限定了在治疗时间内的、在上轨迹和下轨迹之间界定的第一参数带，并且跟踪第一参数的规定值包括：在所述第一参数带中保持或移动第一参数的实际值；可选地，上轨迹和下轨迹随着治疗时间减小；可选地，第一参数带的中线限定第一参数轨迹。
在根据前述方面27的第27之二方面中，第一参数带的中线在中间，即，与上轨迹和下轨迹等距间隔开，或者与上轨迹和下轨迹相比是偏心的。
在根据前述方面27的第28方面中，控制过程或方法包括：如果第一参数的实际值在第一参数带之外，则发出警报信号和/或停止血液治疗，可选地如果第一参数的实际值在第一参数带之外持续给定时间，则发出警报信号和/或停止血液治疗。
在根据前述方面10至13中任一方面的第29方面中，控制过程或方法包括：如果第四参数的实际值在第四参数带之外，则发出警报信号和/或停止血液治疗，可选地如果第四参数的实际值在第四参数带之外持续给定时间，则发出警报信号和/或停止血液治疗。
在根据前述方面中任一方面的第30方面中，传感器装置包括：至少第一传感器，其在体外血液回路上起作用，用于检测第一参数的实际值。
在根据前述方面中任一方面的第31方面中，传感器装置包括：至少第二传感器，其至少在流体排出管线上起作用，用于确定第二参数的实际值；可选地，流速传感器在排出管线上起作用，并且流速传感器在供应管线上起作用，以便例如向控制单元CPU提供相应流量的瞬时值，从而使控制单元CPU能够计算瞬时超滤流量。
在根据前述方面中任一方面的第32方面中，传感器装置包括：至少第三传感器，其在供应管线上起作用，用于确定第三参数的实际值。
在根据前述方面中任一方面的第33方面中，传感器装置包括：第四传感器，其在患者上和/或体外血液回路上(在血液移除管线上和/或在血液回流管线上)起作用，用于确定第四参数的实际值。
在根据前述方面32的第34方面中，第四传感器是非侵入式的和/或可穿戴的和/或便携式的；可选地，第四传感器选自包括以下的组：贴片、腕带或臂带、胸带、基于可穿戴电极的ECG、触摸装置、可呼吸心率监测器、非接触式传感器、可摄入药丸。
在根据前述方面中任一方面的第35方面中，所述设备包括：用于调节第二参数的第一调节装置，第一调节装置连接到控制单元并且在体外血液回路和流体排出管线中的至少一个上起作用。
在根据前述方面35的第36方面中，在过程期间施加控制值的步骤包括：命令第一调节装置施加第二参数控制值。
在根据前述方面中任一方面的第37方面中，所述设备包括：用于调节透析液体的成分的第二调节装置，第二调节装置连接到控制单元并且在供应管线上起作用以调节第三参数。
在根据前述方面37的第38方面中，在过程期间施加控制值的步骤包括：命令第二调节装置施加第三参数控制值。
在根据前述方面中任一方面的第39方面中，通过测量血液中的血红蛋白浓度并根据所测量的血红蛋白浓度计算血容量变化来获得第一参数的实际值。
在根据前述方面39以及方面26或27的第40方面中，接收或设置第一参数的规定值包括：
估计或测量血红蛋白的初始浓度和/或初始血容量；
设置在血液治疗结束时要达到的血容量的目标变化；
设置血液治疗时间；
考虑血红蛋白的初始浓度和/或初始血容量、血容量的目标变化和血液治疗时间来计算第一参数轨迹。
在根据前述方面20或21的第41方面中，接收或设置第二参数的规定值包括：
设置在血液治疗结束时要达到的目标超滤量或目标体重减轻；
设置血液治疗时间；
考虑目标超滤量或目标体重减轻和治疗时间来计算第二参数带。
在根据前述方面22或23的第42方面中，接收或设置第三参数的规定值包括：
估计或测量物质的初始电导率或初始浓度，所述物质可选地为钠和/
或钾或通常构成穿过供应管线的液体的任何其他物质(例如碳酸氢盐、钙、镁等)；
设置在血液治疗结束时要达到的物质的目标电导率或目标浓度；
设置血液治疗时间；
考虑物质的初始电导率或初始浓度以及所述物质的目标电导率或目标浓度来计算第三参数带。
在根据前述方面8或9中任一方面的第43方面中，第四参数是心率，并且接收或设置第四参数的规定值包括：
设置在血液治疗结束时要达到的目标心率；可选地，目标心率是心率目标带；测量所述患者的初始心率；考虑初始心率和目标心率来计算第四参数轨迹。
在根据前述方面43的第44方面中，目标心率是针对每个患者的定制值，并且由控制单元读取或输入到控制单元中。
在根据前述方面43的第45方面中，由控制单元计算目标心率。
在根据前述方面45的第46方面中，基于患者的初始测量的心率并基于来自文献数据和/或患者的人体测量参数的平均心率降低来计算目标心率。
在根据前述方面46的第47方面中，控制单元被配置为记录针对每个患者的治疗的第四参数轨迹，并且将每个第四参数轨迹与表示每次治疗患者健康状况的标记相链接。
在根据前述方面47的第48方面中，基于患者的初始测量的心率并基于来自与正标记链接的记录的第四参数轨迹的平均心率降低来计算目标心率。
在根据前述方面中任一方面的第49方面中，供应管线包括连接到第二腔室的入口的透析流体的透析管线和与体外血液回路连接或能直接与患者连接的替换流体的至少一个输注管线；可选地，输注管线和透析管线都与同一制备管线分开，并且透析流体和替换流体是由所述制备管线准备并穿过供应管线的相同液体。
在根据前述方面49的第50方面中，所述参数还包括与选自以下的参数相关的第五参数：穿过输注管线的替换流体的输注流速或第一腔室与第二腔室之间的跨膜压。
在根据前述方面50的第51方面中，控制单元被配置为计算第五参数控制值，并且在与进行控制的时刻连续的时间间隔期间也施加第五参数控制值，使得：
ο第一参数的实际值在预定治疗时间内跟踪第一参数的规定值；以及
ο第四参数的实际值在预定治疗时间内跟踪第四参数的规定值。
在根据前述方面51和37的第52方面中，第二调节装置还被配置为调节替换流体的成分，第二调节装置在输注管线上起作用以调节第三参数。
在根据前述方面中任一方面的第53方面中，第三参数的实际值是穿过供应管线的液体中的至少钠的浓度值；其中，控制过程使用数学模型，所述数学模型表示患者体内的分配容量中的溶质的动力学，以便确定等效钠浓度值，其中，通过时刻t的等效钠浓度，指的是穿过供应管线的液体中的恒定钠浓度，如果在治疗开始时直到某个时刻t施加所述恒定钠浓度，则将使得患者体内的血浆钠浓度与在同一时刻t获得的血浆钠浓度相同，其中钠浓度或电导率的变化由控制过程施加直到时间t；控制过程使用等效钠浓度值作为第三参数的实际值来确定控制值。
在根据前述方面的第54方面中，第三参数的规定值是等效钠浓度的值，并且目标钠浓度是目标等效钠浓度。
附图说明
将借助于附图以非限制性示例的方式描述本发明，附图示出了本发明的一些方面。
具体地：
-图1是本发明的血液治疗设备的示例的示意图；
-图2是与本发明的控制过程的第一实施例相关的框图；
-图2A是与图2的框图相关的流程图；
-图3是与本发明的控制过程的第二实施例相关的框图；
-图3A是与图3的框图相关的流程图；
-图4A至图4E示出了通过本发明的控制过程控制的体外血液治疗的参数的进展；
-图5是与本发明的控制过程的第三实施例相关的框图；
-图5A是与图5的框图相关的流程图。
具体实施方式
参考图1，附图标记1整体上表示用于体外血液治疗的设备。设备1包括至少一个治疗单元2，例如血液过滤器、血液透析过滤器、血浆过滤器，该至少一个治疗单元2具有通过半透膜5彼此分隔开的至少一个第一腔室3和至少一个第二腔室4。
血液移除管线6与第一腔室3的入口3a连接，并且被预设置为在连接到患者P的操作状况下从插入例如患者P的瘘管F中的血管通路V1移除血液。
连接到第一腔室3的出口3b的血液回流管线7被预设置为从治疗单元2接收经处理的血液，并将经处理的血液回流到与患者的瘘管连接的另一血管通路V2。注意，血管通路的配置可以是任何性质的：例如导管、植入患者中的端口、套管、针头等。血液移除管线6、治疗单元2的第一腔室3和通向患者P的血液回流管线7是体外血液回路8的一部分。在设备1的使用期间，血液移除管线6上的血液泵100在经受治疗时提供血液在患者身体外部的循环。
在图1的示例中，替换流体的输注管线9在第一腔室3的上游连接到血液移除管线6。可替代地，输注管线9可以在第一腔室3的下游连接到回流管线7。在其他示例中，输注管线可以连接在单元2的下游，而另一输注管线可以连接在单元2的上游。还可以提供另外的输注管线，例如连接在治疗单元的下游和/或上游。设备1还包括与第二腔室4的出口4b连接的至少一个流体排出管线10，用于至少接收穿过半透膜5过滤的流体。透析管线11将新鲜治疗流体供应到第二腔室4的入口4a。流体检查机构(fluid check organ)12可以用于根据是否期望通过治疗单元内部的扩散效应进行净化，来选择性地允许或禁止流体穿过透析管线11。在图1的示例中，透析管线11和输注管线9是同一供应管线的一部分。设备1包括传感器装置，用于通过下文描述的参数，确定治疗期间假定的实际值。设备1还包括控制单元CPU，与传感器装置连接，并且被配置为接收在预定治疗时间(T)内患者P要达到或要遵循的所述参数的规定值，并且通过传感器装置获得在体外血液治疗期间所述参数的实际值。设备1还包括用户接口(未示出)，该用户接口设置有连接到控制单元CPU的输入和输出装置，如键盘、显示器、触摸屏等。
参数
用于体外血液治疗的设备考虑(规定和/或检测和/或调节)以下参数：
-第一参数(BV％)，与患者P的血容量变化相关；
-第二参数(UFR；WLR；WL)，与穿过半透膜5的超滤流速相关或与患者P的体重减轻率或累计体重减轻相关；
-第三参数(Cd、Na)，与穿过透析管线11和输注管线9的液体的电导率相关，或与穿过透析管线11和输注管线9的液体中的物质的浓度相关，该物质可选地是钠和/或钾或通常构成透析流体的任何其他物质(例如碳酸氢盐、钙、镁等)；
-第四参数(HR；HRV)，与患者P的心率相关；
-第五参数(QINF、TMP)，与选自以下的参数相关：穿过输注管线的替换流体的输注流速或第一腔室3与第二腔室4之间的跨膜压。
下面描述用于要读取的每个主要参数的传感器装置。
第一参数-血容量变化
设备1的传感器装置包括第一传感器S1，用于检测第一参数的实际值，例如血容量变化(BV％)或参数的实际值，从该参数的实际值可以计算相对于经受治疗的患者P的血液的血容量变化(BV％)。血容量变化传感器S1可以例如是光学的，并且能够检测穿过管的校准部分的血液的光学性质的变化。例如，血容量变化传感器S1可以根据已知公式：BV％(t)＝(HGB0/HGBt)–1，基于血液中血红蛋白浓度的测量值，通过控制单元CPU计算从血液透析治疗(或血液过滤或血液透析过滤)开始时患者体内循环的血容量的百分比变化(BV％)，其中HGB0表示治疗开始时的血红蛋白浓度，HGBt表示计算血容量变化(BV％)的时间t处的血红蛋白浓度。基于在血液移除管线6中流过先前表征的具有适当光学性质的管的一段管道的血液在预定波长下的光学吸光度的变化来计算血红蛋白浓度。
第二参数-超滤流速
设备1的传感器装置至少包括第二传感器S2，用于检测穿过半透膜5的超滤流速(UFR；第二参数)的实际值。例如，流量传感器S2可以在排出管线10上起作用，并且流量传感器S2在透析管线11上起作用，以便向控制单元CPU提供相应流量的瞬时值，从而使控制单元CPU能够计算瞬时超滤流量。可替代地，可以提供差分传感器，该差分传感器在排出管线10和透析管线11上起作用，因此能够直接提供与超滤流速UFR相关的信号。
一个或多个传感器S2可以是容量传感器、质量传感器(诸如，例如科里奥利(Coriolis)传感器)、重量传感器(诸如，例如秤)、泵转速传感器或又一类型的传感器：由于可用的传感器的类型并不重要，并且由于用于检测绝对或差分流量值的技术和传感器是已知的并且在本领域技术人员的经验范围内，因此本文中不包括其进一步的细节。
第二参数-体重减轻率
可以通过从超滤流速(例如如上所述)中减去输注速率(例如如下所述)，按照UFR＝QINF+WLR来测量体重减轻率(WLR；第二参数)。作为另一替代方案，可以提供这样的传感器，其能够直接提供给出体重减轻率(WLR)的信号：例如，能够差分地测量从排出管线10获取的速率并减去穿过透析管线11的流速和/或输注9的一个或多个速率的传感器。传感器可以是质量流量传感器(例如科里奥利传感器)、容量传感器、电磁传感器、重量传感器(例如能够称量流体袋的秤)或另一种类型的传感器。
第二参数-体重减轻
设备1还可以确定例如从治疗开始直到时刻t的时间段的体重减轻(WL；第二参数)：例如，控制单元CPU可以被编程为随着时间对体重减轻率(WLR)进行积分。可替代地，可以提供重量减轻传感器，例如被配置为在治疗期间检测患者P的整体体重的变化的传感器或旨在直接检测从患者P提取的净流体的整体重量的传感器。
第三参数-电导率或物质浓度
设备1的传感器装置还包括至少第三传感器S3，用于检测穿过透析管线11和/或输注管线9的液体的待监测的第三参数(即，电导率或钠浓度或另一种物质，如钾)的实际值。例如，电导率或浓度传感器S3可以直接位于用于调节透析液体和/或替换流体的成分的装置的下游，这将在下面更全面地描述。
设备1还可以不包括直接作用于患者或体外血液回路上的电导率或浓度传感器。在这种情况下，控制过程使用表示患者体内分布容量V中溶质动力学的数学模型M，用于在每个控制时刻t迭代地计算等效钠浓度值Naeq(t)。
注意，时刻t的等效钠浓度(Naeq(t))是指透析液体中的恒定钠浓度，如果在治疗开始时直到某个时刻t施加该恒定钠浓度，则将使得患者体内的血浆钠浓度与在同一时刻t获得的血浆钠浓度相同，其中钠浓度或电导率的变化由控制过程设定直到时间t。在这种情况下，钠浓度的规定值也是等效钠浓度的规定值。
第四参数-心率或心率变化
设备1的传感器装置还包括至少第四传感器S4，用于检测第四参数的实际值，即，患者P的心脏信号、心率(HR)和/或心率变化(HRV)。例如通过贴片传感器、腕带或臂带传感器、胸带传感器、基于可穿戴电极的ECG、触摸装置、可呼吸心率监测器、非接触式传感器、可摄入药丸传感器，连续且实时地监测患者P的心率(HR)。还可以通过一个或多个血液管线上的传感器来监测心脏信号。检测到的心率的实际值可以是在一时间间隔(例如10s)内的心率(HR)的平均值。心率变化或心率变异性(HRV)是连续心跳之间的时间间隔的变化的生理现象，并且可以根据心脏信号实时计算。心率变化(HRV)可以在每次心跳时计算，或者可以是在多次心跳(例如，10次心跳)上计算的平均值。心率变化(HRV)可以通过已知方法来计算，例如：时域方法或几何方法或频域方法或非线性方法。
第五参数-输注流速
设备1的传感器装置还包括至少第五传感器S5，用于检测穿过输注管线9的替换流体的输注流速(QINF；第五参数)的实际值。一个或多个第五传感器S5可以是一个或多个容量传感器、一个或多个质量传感器(诸如，例如一个或多个科里奥利传感器)、一个或多个重量传感器(诸如，例如秤)、一个或多个泵转速传感器或其他类型的一个或多个传感器：由于可用的传感器的类型并不重要，并且由于用于检测绝对流量值或差分流量值的技术和传感器是已知的并且在本领域技术人员的经验范围内，因此本文中不包括其进一步的细节。在图1所示的情况下，输注流速传感器S5被配置为通过向控制单元CPU发送对应的信号来确定输注泵13的转数，该控制单元被配置为计算沿着相应输注管线9的流速。
第五参数-跨膜压
第六传感器可以被配置为测量跨膜压(TMP；第五参数)。在治疗期间，流体和不期望的颗粒从治疗单元2的第一腔室3朝向第二腔室4移动。流体和/或颗粒移动产生跨膜压，该跨膜压被定义为在第一腔室侧朝向第二腔室侧施加的平均压力。可以以各种模式确定跨膜压(TMP)。例如，如果(参见图1)存在四个第六压力传感器，其中一个S6A在透析管线11上，另一个S6B在排出管线10上，另一个S6C在血液移除管线6上，且另一个S6D在回流管线7上，则由控制单元CPU使用来自传感器S6A至S6D的压力信号使用以下公式确定跨膜压(TMP)实际值：
其中：
Pi是由传感器S6A检测到的压力
Po是传感器S6B检测到的压力
Ps是由传感器S6C检测到的压力
Pv是由传感器S6D检测到的压力
设备1包括用于调节第二参数和第三参数的调节装置。
第一调节装置
设备1包括用于调节第二参数的第一调节装置。第一调节装置连接到控制单元CPU，并且在体外血液回路8和流体排出管线10中的至少一个上起作用。在图1的示例中，第一调节装置包括位于流体排出管线10上并且能够从第二腔室4回收流体的超滤泵14。在其他实施例中，第一调节装置可以包括被差分地引导的两个泵，诸如一个位于治疗单元2的上游并且一个位于治疗单元2的下游的两个血液泵，或者位于管线上并且被引导以便例如产生穿过膜5的超滤流的多个泵，或者适当地布置在血液管线6、7或流体排出管线10上的一个或多个泵和阀的组合。
控制单元CPU连接到第一调节装置以引导一个或多个泵，以便例如调节超滤流速(UFR)，这将在下文中详细描述。
第二调节装置
设备1还包括用于调节第三参数(即，透析液体和/或替换流体的成分)的第二调节装置。
在图1的示例中，第二调节装置包括位于相应的注入管线15a、16a、17a上的一个、两个或更多个浓缩物容器15、16、17，其被预设置为向位于透析管线11上游的液体的制备管线18供应诸如电解质、缓冲剂等物质。浓缩物容器15、16、17可以包括液态或固态(例如粉末)的浓缩物。注入泵15b、16b、17b可以存在于注入管线15a、16a、17a上，以使流体沿着相应的注入管线朝向制备管线18移动，该制备管线从源19收集液体，例如水。源19可以包括水龙头或超纯液体源。从源收集的并可能经历过滤级19a的水(因为已知所以未详细描述并且与本发明不相关)被提供有必要的物质。
根据图1所示的实施例，供应管线包括都与制备管线18分开的输注管线9和透析管线11。因此，透析流体和替换流体是由制备管线18液体准备并穿过供应管线的相同液体。还可以使用另外的流体检查机构12a来选择性地允许或禁止流体穿过输注管线9。
浓度或电导率传感器S3(可能由位于制备管线18上的另外的浓度或电导率传感器S3A添加)能够向控制单元CPU提供穿过制备管线18的流体的预定物质(例如钠和/或钾)的电导率或浓度的相对信号，使得控制单元CPU可以作用于第二调节装置，特别是作用于泵15b、16b、17b，以便调节穿过透析管线11和/或输注管线9的液体的电导率(Cd)或浓度，例如钠(Na)或钾(K)的电导率或浓度。
输注管线9还可以从相对于水源19独立的另一源(例如，包含替换流体的袋，未示出)收集流体，而制备管线18专门向透析管线11供应透析液体。
控制过程-图2和图3
控制单元CPU可以包括一个或多个数字单元(例如微处理器)，或者一个或多个模拟单元，或者数字单元和模拟单元的特殊组合。控制单元CPU与第一调节装置和第二调节装置、用户接口、传感器装置以及沿着管线6、9、10、11定位的各种致动器机构(血液泵100、输注泵13、超滤泵14、流体检查机构12)连接，并且被配置或编程为执行本文所述的过程。在控制单元CPU可编程的情况下，控制单元CPU与用于存储指令的数据支持连接，当指令由控制单元CPU执行时确定执行将在下文中描述的过程。数据支持可以包括大规模数据存储器，例如光学存储器或磁存储器、可重编程存储器(EPROM、FLASH)或另一性质的存储器。
在本发明的一方面，控制单元CPU被编程或配置为例如执行包括下面描述的步骤的控制过程。
控制过程和由所述控制过程启动的方法允许在接受体外血液治疗的患者中减少和/或防止低血压的发生，低血压的发生不仅是由于渗透压降低，而且是由于治疗期间的心脏功能障碍。
根据示例，在第一步骤中，控制单元CPU例如经由用户接口接收：
-血液治疗时间(T)，
-患者的估计或测量的血红蛋白的初始浓度和/或初始血容量(BVinit)；
-患者的估计或测量的初始电导率或初始钠浓度(Cdinit、Nainit)；
-在血液治疗结束时要达到的血容量的目标变化(BV％target)；
-在血液治疗结束时要达到的目标超滤量(UFtarget)或目标体重减轻(WLtarget)；
-在血液治疗结束时要达到的目标电导率或目标钠浓度(Cdtarget、Natarget)，可选地目标等效钠浓度；
-心率轨迹(HRtraj(t))或心率变化阈值(HRVtraj(t))。
控制单元CPU根据患者P的估计或测量的血红蛋白的初始浓度和/或初始血容量、血容量的目标变化(BV％target)和治疗时间(T)来计算第一参数轨迹(BV％traj(t))。控制单元CPU还计算在上轨迹(在第一参数轨迹(BV％traj(t))上方)和下轨迹(在第一参数轨迹(BV％traj(t))下方)之间界定的第一参数带，其中，第一参数带的中线限定所述第一参数轨迹(BV％traj(t))。
如图4A所示，第一参数轨迹(BV％traj(t))包括在治疗时间内要遵循的血容量变化(BV％)的一系列规定值。通常，第一参数轨迹(BV％traj(t))随治疗时间减小。图4A中所示的第四参数带的中线在中间，即，与上轨迹和下轨迹等距间隔开，但是所述中线与上轨迹和下轨迹相比也可以是偏心的。
控制单元CPU根据目标超滤量(UFtarget)或目标体重减轻(WLtarget)和处理时间(T)计算在治疗时间内在上轨迹和下轨迹之间界定的第二参数带或超滤流速带(UFRband)。通常，上轨迹和下轨迹是随着治疗时间略微减小并且一个朝向另一个收敛的直线，如图4B所示。上轨迹和下轨迹的点以及包括在上轨迹和下轨迹之间的点是UFR的规定值。控制单元CPU根据估计或测量的初始电导率或初始钠浓度、目标电导率或目标钠浓度和治疗时间(T)，计算在治疗时间内在上轨迹和下轨迹之间界定的第三参数带或电导率或钠浓度带(Cdband、Naband)。通常，上轨迹和下轨迹是随着治疗时间略微减小并且一个朝向另一个收敛的直线，如图4C所示。上轨迹和下轨迹的点以及包括在上轨迹和下轨迹之间的点是Cd或Na的规定值。
控制单元CPU还计算第四参数轨迹((HRtraj(t)、HRVtraj(t))，该第四参数轨迹限定了第四参数(图4D或图4E)随治疗时间的规定值。第四参数轨迹可以是图4E中所示的心率的轨迹(HRtraj(t))或图4D中所示的心率变化的轨迹(HRVtraj(t))。如果第四参数轨迹是心率变化(HRVtraj(t))，则这可以随时间恒定，并且限定在血液治疗期间不应超过的患者心率变化的上限阈值(图4D)。如果第四参数轨迹是心率(HRtraj(t))，则这可以是随治疗时间增加的直线，并且在血液治疗期间患者P的心率应遵循该第四参数轨迹(图4E)。一般而言，与心率相关联的第四参数的规定值可以是：第四参数的实际值所遵循的轨迹、第四参数的实际值不应超过的阈值、由上轨迹或下轨迹或阈值界定并且第四参数的实际值应保持在其内的带。开始血液治疗，并且控制单元CPU在治疗期间连续且实时地接收(实时获取)：
-来自第一传感器S1的血容量变化的实际值(BV％meas(t))(图4A)；
-来自第二传感器S2的超滤流速的实际值(UFRmeas(t))(图4B)；
-来自第三传感器S3的电导率或钠浓度的实际值(Cdmeas(t)、Nameas(t))(图4C)；
-来自第四传感器S4的心率的实际值(HRmeas(t))(图4E)并且还可以计算心率变化的实际值(HRVmeas(t))(图4D)。
控制单元CPU在时间上连续的控制时刻并且基于实际值和规定值，来计算在进行控制的时刻之后的时间间隔期间要设置的以下控制值：
-第二参数控制值，即，超滤流速控制值(UFRcontrol(t))；和/或
-第三参数控制值，即，电导率或钠浓度控制值(Cdcontrol(t)；Nacontrol(t))。
控制单元CPU命令超滤泵14(第一调节装置)在与进行控制的时刻连续的时间间隔期间施加超滤流速控制值(UFRcontrol(t))。换言之，超滤泵14被调节成使得在进行控制的时刻之后的时间间隔处的超滤流速的实际值UFRmeas(t+Δt)等于或接近超滤流速控制值(UFRcontrol(t))。
控制单元CPU命令注入泵15b、16b、17b(第二调节装置)在与进行控制的时刻连续的时间间隔期间施加电导率或钠浓度控制值(Cdcontrol(t)；Nacontrol(t))。换言之，注入泵15b、16b、17b被调节成使得在进行控制的时刻之后的时间间隔处的电导率或钠浓度的实际值(Cdmeas(t+Δt)、Nameas(t+Δt))等于或接近电导率或钠浓度控制值(Cdcontrol(t)；Nacontrol(t))。
计算并施加超滤流速控制值(UFRcontrol(t))和电导率或钠浓度控制值(Cdcontrol(t)；Nacontrol(t))，以使得血容量变化的实际值(BV％meas(t))在预定治疗时间(T)内跟踪血容量变化的规定值(第一参数轨迹BV％traj(t))，并且心率的实际值(HRmeas(t))或心率变化的实际值(HRVmeas(t))在预定治疗时间(T)内跟踪预定心率或心率变化的规定值(第四参数轨迹)。
例如，计算并施加超滤流速控制值(UFRcontrol(t))和电导率或钠浓度控制值(Cdcontrol(t)；Nacontrol(t))，以使得血容量的变化值(BV％meas(t))遵循规定轨迹，或保持在所述规定轨迹的附近或在规定带内(BV％traj(t)，图4A)。还计算并施加超滤流速控制值(UFRcontrol(t))和电导率或钠浓度控制值(Cdcontrol(t)；Nacontrol(t))，以使得心率变化的实际值(HRVmeas(t))不超过规定阈值(HRVtraj(t)，图4D)和/或心率的实际值(HRmeas(t))遵循规定轨迹(HRtraj(t)，图4E)。
根据实施例，控制单元CPU被配置或编程为首先仅施加电导率或钠浓度控制值(Cdcontrol(t)；Nacontrol(t))以跟踪血容量变化、心率或心率变化的规定值，然后，如果提到的规定值未被正确跟踪，则还施加超滤流速控制值(UFRcontrol(t))。
另外，超滤流速控制值(UFRcontrol(t)；WLRcontrol(t)；WLcontrol(t))被计算为在超滤流速带(UFRband)内，并且电导率或钠浓度控制值被计算为在电导率或钠浓度带(Cdband、Naband)内，即，将相应的实际值保持在相应的带内，如图4B和图4C所示。超滤流速控制值(UFRcontrol(t)；WLRcontrol(t)；WLcontrol(t))和/或电导率或钠浓度控制值(Cdcontrol(t)；Nacontrol(t))也可以为空，即，控制单元CPU可以停止超滤和/或钠施用。
可以以不同的方式计算控制值(UFRcontrol(t)；Cdcontrol(t)；Nacontrol(t))。
第1实施例-图2和图2A
根据第1实施例，控制单元CPU基于在控制时刻(t)处的血容量变化的实际值(BV％meas(t))与第一参数轨迹上的对应值(BV％traj(t))之间的差以及在控制时刻(t)处的第二参数的实际值(UFRmeas(t)；WLRmeas(t)；WLmeas(t))与第二参数带的对应值之间的差，来确定第一误差参数(ERR_BV_UF(t))。控制单元CPU基于在控制时刻(t)处的血容量变化的实际值(BV％meas(t))与第一参数轨迹上的对应值(BV％traj(t))之间的差以及在控制时刻(t)处的第三参数的实际值(Cdmeas(t)；Nameas(t))与第三参数带的对应值之间的差，来确定第二误差参数(ERR_BV_Na(t))。
然后，控制单元CPU基于第一误差参数(ERR_BV％_UF(t))和与前一控制时刻相关的第二参数的实际值(UFRmeas(t-Δt)；WLRmeas(t-Δt)；WLmeas(t-Δt))，来计算第二参数控制值(UFRcontrol(t)；WLRcontrol(t)；WLcontrol(t))的第一值，并基于第二误差参数(ERR_BV％_Na(t))和与前一控制时刻相关的第三参数的实际值(Cdmeas(t-Δt)、Nameas(t-Δt))，来计算第三参数控制值(Cdcontrol(t)；Nacontrol(t))的第一值。
然后，基于心率变化HRV(第四参数)的实际值(HRVmeas(t))和规定值(规定阈值HRVtraj(t))，来校正第二参数控制值(UFRcontrol(t)；WLRcontrol(t)；WLcontrol(t))和/或第三参数控制值(Cdcontrol(t)；Nacontrol(t))的所述第一值。
如果第二参数控制值(UFRcontrol(t)；WLRcontrol(t)；WLcontrol(t))和第三参数控制值(Cdcontrol(t)；Nacontrol(t))的第一值适合于保持血容量变化的实际值(BV％meas(t))在规定轨迹上或接近规定轨迹，但是心率变化的实际值(HRVmeas(t))高于第四参数阈值，则进一步改变/校正第二参数控制值(UFRcontrol(t)；WLRcontrol(t)；WLcontrol(t))和/或第三参数控制值(Cdcontrol(t)；Nacontrol(t))的所述第一值，以使心率变化的实际值(HRVmeas(t))再次低于第四参数阈值。
可以在进行控制的时刻(t)将心率变化的实际值(HRVmeas(t))与心率变化的规定值(HRVtraj(t))进行比较，并且根据所述比较，对在与时刻(t)连续的时间间隔(Δt)期间施加的第二参数控制值和第三参数控制值进行校正或重新计算。
例如，第二参数控制值(UFRcontrol(t)；WLRcontrol(t)；WLcontrol(t))和/或第三参数控制值(Cdcontrol(t)；Nacontrol(t))相对于它们相应计算的第一值减小，以便限制心率的变化(HRVmeas(t))并将其保持在第四参数阈值以下。
根据该第1实施例，如图2所示，也将心率变化的实际值(HRVmeas(t))发送到控制单元CPU以显示在设备的用户接口的显示器上，同时检测心率的实际值(HRmeas(t))但未在上面公开的控制过程中使用。将所述心率的实际值(HRmeas(t))发送到控制单元CPU并显示在设备的用户接口的显示器上。
第2实施例-图3和图3A
根据第2实施例，第四参数是心率(HR)而不是心率变化(HRV)。控制单元CPU接收患者P的初始测量心率(HRinit)和在血液治疗结束时要达到并为患者P定制的目标心率(HRtarget)。目标心率(HRtarget)可以由控制单元CPU计算，并且可以基于初始测量心率(HRinit)且基于文献数据和/或患者P的人体测量参数。目标心率可以基于患者的初始测量心率和想要的/规定的心率降低(例如，从80bpm到60bpm)来计算：患者在治疗开始心率为80bpm并且稳定在60bpm左右。想要的/规定的心率降低可以是平均值。目标心率(HRtarget)也可以是心率目标带。
控制单元CPU考虑初始心率(HRinit)和目标心率(HRtarget)来计算在治疗时间T上的心率轨迹(HRtraj(t))(第四参数轨迹)。控制单元CPU还可以被配置为记录针对每个患者的治疗的心率轨迹(HRtraj(t))，以将每个心率轨迹(HRtraj(t))与表示每次治疗患者健康状况的标记相链接，并且使用所述心率轨迹(HRtraj(t))来计算和更新每个新治疗的心率轨迹(HRtraj(t))。心率轨迹(HRtraj(t))可以是带。例如，心率带可以被包括在每分钟40和70次心跳之间。
在该第2实施例中，如在第1实施例中那样，控制单元CPU确定与血容量变化(BV％)相关的第一误差参数(ERR_BV_UF(t))和第二误差参数(ERR_BV_Na(t))。
另外，控制单元CPU确定与心率HR相关的第一误差参数(ERR_HR_UF(t))和第二误差参数(ERR_HR_Na(t))。
控制单元CPU基于控制时刻(t)处的心率的实际值(HRmeas(t))与第四参数轨迹(HRtraj(t))上的对应值之间的差以及控制时刻(t)处的第二参数的实际值(UFRmeas(t)；WLRmeas(t)；WLmeas(t))与第二参数带的对应值之间的差，来确定与心率HR相关的第一误差参数(ERR_HR_UF(t))。
控制单元CPU基于控制时刻(t)处的心率变化的实际值(HRmeas(t))与第四参数轨迹(HRtraj(t))上的对应值之间的差以及控制时刻(t)处的第三参数的实际值(Cdmeas(t)；Nameas(t))与第三参数带的对应值之间的差，来确定与心率HR相关的第二误差参数(ERR_HR_Na(t))。
然后，控制单元CPU基于两个参数误差：与血容量变化(BV％)相关的第一误差参数(ERR_BV％_UF(t))、与心率HR相关的第一误差参数(ERR_HR_UF(t))，并基于与前一控制时刻相关的第二参数的实际值(UFRmeas(t-Δt)；WLRmeas(t-Δt)；WLmeas(t-Δt))，计算第二参数控制值(UFRcontrol(t)；WLRcontrol(t)；WLcontrol(t))。
控制单元CPU还基于两个参数误差：与血容量变化(BV％)相关的第二误差参数(ERR_BV％_Na(t))、与心率(HR)相关的第二误差参数(ERR_HR_Na(t))，并基于与前一控制时刻相关的第三参数的实际值(Cdmeas(t-Δt)、Nameas(t-Δt))，计算第三参数控制值(Cdcontrol(t)；Nacontrol(t))。
根据该第2实施例，如图3所示，也将心率的实际值(HRmeas(t))发送到控制单元CPU以显示在设备的用户接口的显示器上，同时检测心率变化的实际值(HRVmeas(t))但未在上面公开的控制过程中使用。将所述心率变化的实际值(HRVmeas(t))发送到控制单元CPU并显示在设备的用户接口的显示器上。
第3实施例-图5和图5A
根据第3实施例，第四参数是两个：心率(HR)和心率变化(HRV)，并且该过程是第1实施例和第2实施例的组合。实际上，如图5A的流程图所示，控制单元CPU基于两个参数误差(与血容量变化(BV％)相关的第一误差参数(ERR_BV％_UF(t))、与心率(HR)相关的第一误差参数(ERR_HR_UF(t)))，并基于与前一控制时刻相关的第二参数的实际值(UFRmeas(t-Δt)；WLRmeas(t-Δt)；WLmeas(t-Δt))，计算第二参数控制值(UFRcontrol(t)；WLRcontrol(t)；WLcontrol(t))的第一值。控制单元CPU还基于两个参数误差(与血容量变化(BV％)相关的第二误差参数(ERR_BV％_Na(t))、与心率(HR)相关的第二误差参数(ERR_HR_Na(t)))，并基于与前一控制时刻相关的第三参数的实际值(Cdmeas(t-Δt)、Nameas(t-Δt))，计算第三参数控制值(Cdcontrol(t)；Nacontrol(t))的第一值。一旦基于四个参数误差计算出第二参数控制值(UFRcontrol(t)；WLRcontrol(t)；WLcontrol(t))和第三参数控制值(Cdcontrol(t)；Nacontrol(t))的第一值，则可以根据心率变化的实际值(HRVmeas(t))与心率变化的规定值(HRVtraj(t))之间的比较来校正这些第一值。
例如，如在第1实施例中，第二参数控制值(UFRcontrol(t)；WLRcontrol(t)；WLcontrol(t))和/或第三参数控制值(Cdcontrol(t)；Nacontrol(t))相对于它们相应计算的第一值减小，以便限制心率的变化(HRVmeas(t))并将其保持在第四参数阈值以下。
在其他实施例中，控制单元CPU可以被配置为还考虑至少第五参数，如输注流速(QINF)和/或跨膜压(TMP)，以计算第五参数控制值并且还在与进行控制的时刻连续的时间间隔期间施加第五参数控制值，使得：血容量变化的实际值(BV％meas(t))在预定治疗时间内跟踪血容量变化的规定值(BV％traj(t))，并且心率的实际值(HRmeas(t))或心率变化的实际值(HRVmeas(t))在预定治疗时间内跟踪相应规定值。上述控制过程由控制单元CPU自动管理。以防万一，尽管是自动控制过程，但在血容量变化的实际值(BV％meas(t))和/或心率的实际值(HRmeas(t))和/或心率变化的实际值(HRVmeas(t))远离相应的规定值(远离规定轨迹或移动到规定带之外或移动到规定阈值以上或以下)的情况下，控制单元CPU被编程为发出警报信号以警告工作人员和/或停止血液治疗。
虽然已经结合目前被认为是最实用和优选的实施例描述了本发明，但是应当理解，本发明不限于所公开的实施例，而是相反，本发明旨在覆盖各种修改和等同布置，所有修改和等同布置都包括在所附权利要求的范围内。

Claims (24)

1.一种用于体外血液治疗的设备，包括：
治疗单元(2)，具有通过半透膜(5)彼此分隔开的第一腔室(3)和第二腔室(4)；
血液移除管线(6)，连接到所述第一腔室(3)的入口，并且被预设置为从患者(P)移除血液，
血液回流管线(7)，连接到所述第一腔室(3)的出口，并且被预设置为将经处理的血液回流到所述患者(P)；所述血液移除管线(6)、所述血液回流管线(7)和所述第一腔室(3)是体外血液回路(8)的一部分；
至少一个流体排出管线(10)，连接到所述第二腔室(4)的出口；
供应管线(9、11)，连接到所述第二腔室(4)的入口和/或连接到所述体外血液回路(8)；
传感器装置，用于检测所述体外血液治疗的参数的实际值；
控制单元(15)，与所述传感器装置连接，并且被配置为接收在预定治疗时间(T)内所述患者要达到或要遵循的所述参数的规定值，并且通过所述传感器装置获得在所述体外血液治疗期间所述参数的实际值；其中，所述参数包括：
-第一参数(BV％)，与所述患者(P)的血容量变化相关；
-第二参数(UFR；WLR；WL)，与穿过所述半透膜(5)的超滤流速相关或与所述患者(P)的体重减轻率或累计体重减轻相关；
-第三参数(Cd、Na)，与穿过所述供应管线(9、11)的液体的电导率相关或与穿过所述供应管线(9、11)的液体中的物质的浓度相关，所述物质可选地是钠和/或钾；
-至少第四参数(HR；HRV)，与所述患者(P)的心率相关；
其中，所述控制单元(15)被配置为在时间上连续的控制时刻(t)执行控制过程，所述控制过程包括：
-基于所述实际值和所述规定值，计算在进行控制的时刻(t)之后的时间间隔(Δt)期间要设置的以下控制值：
第二参数控制值(UFRcontrol(t)；WLRcontrol(t)、WLcontrol(t))；和/或
第三参数控制值(Cdcontrol(t)；Nacontrol(t))；
-在与进行控制的时刻(t)连续的所述时间间隔(Δt)期间施加所述第二参数控制值(UFRcontrol(t)；WLRcontrol(t)、WLcontrol(t))和所述第三参数控制值(Cdcontrol(t)；Nacontrol(t))中的至少一个，使得：
ο所述第一参数的实际值(BV％meas(t))在所述预定治疗时间(T)内跟踪所述第一参数的规定值(BV％traj(t))；以及
ο所述第四参数的实际值(HRmeas(t)；HRVmeas(t))在所述预定治疗时间(T)内跟踪所述第四参数的规定值(HRtraj(t)；HRVtraj(t))。
2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述第四参数(HR；HRV)是心率(HR)或心率变化(HRV)；其中，所述心率(HR)是实时获取的；其中，所述心率变化(HRV)是实时计算的。
3.根据权利要求2所述的设备，其中，所述第四参数的规定值(HRtraj(t)；HRVtraj(t))限定第四参数轨迹，并且其中，跟踪所述第四参数的规定值(HRtraj(t)；HRVtraj(t))包括：在所述第四参数轨迹上或在所述第四参数轨迹的邻域中，保持或移动所述第四参数的实际值(HRmeas(t)；HRVmeas(t))；或者其中，所述第四参数的规定值(HRtraj(t)；HRVtraj(t))由第四参数带限定，并且其中，跟踪所述第四参数的规定值(HRtraj(t)；HRVtraj(t))包括：在所述第四参数带内保持或移动所述第四参数的实际值(HRmeas(t)；HRVmeas(t))；或者其中，所述第四参数的规定值(HRtraj(t)；HRVtraj(t))限定第四参数阈值，并且其中，跟踪所述第四参数的规定值(HRtraj(t)；HRVtraj(t))包括：保持或移动所述第四参数的实际值(HRmeas(t)；HRVmeas(t))低于或高于所述第四参数阈值。
4.根据权利要求3所述的设备，其中，计算所述第二参数控制值(UFRcontrol(t)；WLRcontrol(t)；WLcontrol(t))包括：
-在进行控制的时刻(t)，将所述第四参数的实际值(HRmeas(t)；HRVmeas(t))与所述第四参数的规定值(HRtraj(t)；HRVtraj(t))进行比较；
-根据所述比较，计算在与时刻(t)连续的时间间隔(Δt)期间要施加的所述第二参数控制值(UFRcontrol(t)；WLRcontrol(t)、WLcontrol(t))。
5.根据权利要求4所述的设备，其中，所述第四参数(HR；HRV)是心率变化(HRV)，并且所述第四参数的规定值(HRtraj(t)；HRVtraj(t))是所述第四参数阈值；其中，如果心率变化的实际值(HRVmeas(t))高于所述第四参数阈值，或如果多个连续的心率的实际值(HRVmeas(t))高于所述第四参数阈值，则在与进行控制的时刻(t)连续的时间间隔(Δt)期间要施加的所述第二参数控制值(UFRcontrol(t)；WLRcontrol(t)、WLcontrol(t))相对于在进行控制的时刻(t)的第二参数的实际值(UFRmeas(t)；WLRmeas(t)；WLmeas(t))减小。
6.根据权利要求3、4或5所述的设备，其中，计算所述第三参数控制值(Cdcontrol(t)；Nacontrol(t))包括：
-在进行控制的时刻(t)，将所述第四参数的实际值(HRmeas(t)；HRVmeas(t))与所述第四参数的规定值(HRtraj(t)；HRVtraj(t))进行比较；
-根据所述比较，计算在与时刻(t)连续的时间间隔(Δt)期间要施加的所述第三参数控制值(Cdcontrol(t)；Nacontrol(t))。
7.根据权利要求6所述的设备，其中，所述第四参数(HR；HRV)是心率变化(HRV)，并且所述第四参数的规定值(HRtraj(t)；HRVtraj(t))是所述第四参数阈值；其中，如果心率变化的实际值(HRVmeas(t))高于所述第四参数阈值，或如果多个连续的心率的实际值(HRVmeas(t))高于所述第四参数阈值，则在与进行控制的时刻(t)连续的时间间隔(Δt)期间要施加的所述第三参数控制值(Cdcontrol(t)；Nacontrol(t))相对于在进行控制的时刻(t)的第三参数的实际值(Cdmeas(t)、Nameas(t))减小。
8.根据权利要求3所述的设备，其中，所述第四参数(HR；HRV)是心率(HR)，并且所述第四参数的规定值(HRtraj(t)；HRVtraj(t))是所述第四参数轨迹；其中，计算所述第二参数控制值(UFRcontrol(t)；WLRcontrol(t)、WLcontrol(t))包括：
接收所述第四参数轨迹和所述第二参数(UFR；WLR；WL)的规定值，其中，所述第二参数(UFR；WLR；WL)的规定值是第二参数带；
基于以下确定与所述第四参数相关的至少第一误差参数(ERR_HR_UF(t))：
在所述控制时刻(t)处的所述第四参数的实际值(HRmeas(t))与所述第四参数轨迹上的对应值之间的差；以及
在所述控制时刻(t)处的所述第二参数的实际值(UFRmeas(t)；WLRmeas(t)；WLmeas(t))与所述第二参数带的至少一个对应值之间的差；
基于与所述第四参数相关的所述第一误差参数(ERR_HR_UF(t))和与前一控制时刻相关的所述第二参数的实际值(UFRmeas(t)；WLRmeas(t)；WLmeas(t))，计算所述第二参数控制值(UFRcontrol(t)；WLRcontrol(t)；WLcontrol(t))。
9.根据权利要求3或8所述的设备，其中，所述第四参数(HR；HRV)是心率(HR)，并且所述第四参数的规定值(HRtraj(t)；HRVtraj(t))是所述第四参数轨迹；其中，计算所述第三参数控制值(Cdcontrol(t)；Nacontrol(t))包括：
接收所述第四参数轨迹和所述第三参数(Cd；Na)的规定值，其中，所述第三参数(Cd；Na)的规定值是第三参数带；
基于以下确定与所述第四参数相关的至少第二误差参数(ERR_HR_Na(t))：
在所述控制时刻(t)处的所述第四参数的实际值(HRmeas(t))与所述第四参数轨迹上的对应值之间的差；以及
在所述控制时刻(t)处的所述第三参数的实际值(Cdmeas(t)；Nameas(t))与所述第三参数带的至少一个对应值之间的差；
基于与所述第四参数相关的所述第二误差参数(ERR_HR_Na(t))和与前一控制时刻相关的所述第三参数的实际值(Cdmeas(t-Δt)、Nameas(t-Δt))，计算所述第三参数控制值(Cdcontrol(t)；Nacontrol(t))。
10.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述传感器装置包括：
至少第一传感器(S1)，在所述体外血液回路上起作用，用于检测所述第一参数的实际值(BV％meas(t))；
至少第二传感器(S2)，至少在所述流体排出管线(10)上起作用，用于确定所述第二参数的实际值(UFRmeas(t)；WLRmeas(t)；WLmeas(t))；
至少第三传感器(S3)，在所述供应管线(9、11)上起作用，用于确定所述第三参数的实际值(Cdmeas(t)、Nameas(t))；
第四传感器(S4)，在所述患者(P)和/或所述体外血液回路上起作用，用于确定所述第四参数的实际值(HRmeas(t)；HRVmeas(t))。
11.根据权利要求10所述的设备，其中，所述第四传感器(S4)选自包括以下的组：贴片、腕带或臂带、胸带、基于可穿戴电极的ECG、触摸装置、可呼吸心率监测器、非接触式传感器、可摄入药丸、放置在所述体外血液回路上的光学或压力/力传感器。
12.根据前述权利要求中任一项所述的设备，包括：
-第一调节装置(14)，用于调节所述第二参数(UFR；WLR；WL)，所述第一调节装置(14)连接到所述控制单元(15)，并且在所述体外血液回路(8)和所述流体排出管线(10)中的至少一个上起作用，
-第二调节装置(30)，用于调节透析液体的成分，所述第二调节装置(30)连接到所述控制单元(15)并且在所述供应管线(9、11)上起作用以调节所述第三参数(Cd、Na)；
并且其中，在所述过程期间施加所述控制值的步骤包括：
-命令所述第一调节装置(14)施加所述第二参数控制值(UFRcontrol(t)；WLRcontrol(t)、WLcontrol(t))；
-命令所述第二调节装置(30)施加所述第三参数控制值(Cdcontrol(t)；Nacontrol(t))。
13.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，基于所述第一参数(BV％)、所述第二参数(UFR；WLR；WL)和所述第三参数(Cd、Na)的实际值和规定值，来计算所述第二参数控制值(UFRcontrol(t)；WLRcontrol(t)、WLcontrol(t))和/或所述第三参数控制值(Cdcontrol(t)；Nacontrol(t))的第一值，然后基于所述第四参数(HR；HRV)的实际值和规定值来校正所述第二参数控制值(UFRcontrol(t)；WLRcontrol(t)、WLcontrol(t))和/或所述第三参数控制值(Cdcontrol(t)；Nacontrol(t))的所述第一值。
14.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，首先，仅施加所述第三参数控制值(Cdcontrol(t)；Nacontrol(t))以跟踪所述第一参数的规定值(BV％traj(t))和/或所述第四参数的规定值(HRtraj(t)；HRVtraj(t))，然后，如果所述第一参数的规定值(BV％traj(t))和/或所述第四参数的规定值(HRtraj(t)；HRVtraj(t))未被正确跟踪，则也施加所述第二参数控制值(UFRcontrol(t)；WLRcontrol(t)、WLcontrol(t))。
15.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述第一参数的规定值(BV％traj(t))限定第一参数轨迹，并且其中，跟踪所述第一参数的规定值(BV％traj(t))包括：在所述第一参数轨迹上或在所述第一参数轨迹的邻域中保持或移动所述第一参数的实际值(BV％meas(t))。
16.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述第四参数(HR；HRV)是心率(HR)，并且所述心率(HR)的实际值是在时间间隔内的心率(HR)的平均值，可选地，所述时间间隔是几秒，可选地是5s至30s。
17.根据前述权利要求1至15中任一项所述的设备，其中，所述第四参数(HR；HRV)是心率变化(HRV)，其中，所述心率变化(HRV)是根据心脏信号实时计算的；可选地，心率变化(HRV)的实际值在每次心跳时计算或者是多次心跳的平均值，可选地，所述多次心跳的心跳数量在5和10之间。
18.根据权利要求17所述的设备，其中，通过时域方法或几何方法或频域方法或非线性方法来计算所述心率变化(HRV)。
19.根据权利要求3所述的设备，其中，所述第四参数轨迹包括在治疗时间内限定线的一系列点；可选地，所述第四参数轨迹是恒定的或时变的；可选地，所述第四参数轨迹在所述治疗时间内是恒定的，或者在所述治疗时间内减小或增加；可选地，所述第四参数轨迹是直线。
20.根据权利要求3所述的设备，其中，第四参数轨迹是所述第四参数带的中线，其中，所述第四参数带的所述中线在中间，即，与上轨迹和下轨迹等距间隔开，或者与所述上轨迹和所述下轨迹相比是偏心的。
21.根据权利要求3所述的设备，其中，所述第四参数带包括在治疗时间内在上轨迹和下轨迹之间界定的多个点；可选地，所述上轨迹是恒定的或时变的；可选地，所述上轨迹在所述治疗时间内是恒定的，或者在所述治疗时间内减小或增加；可选地，所述上轨迹是直线；可选地，所述下轨迹是恒定的或时变的；可选地，所述下轨迹在所述治疗时间内是恒定的，或者在所述治疗时间内减小或增加；可选地，所述下轨迹是直线。
22.根据权利要求3所述的设备，其中，所述第四参数阈值包括在治疗时间内限定线的一系列点；可选地，所述第四参数阈值是恒定的或时变的；可选地，所述第四参数阈值在所述治疗时间内是恒定的，或者在所述治疗时间内减小或增加；可选地，所述第四参数阈值是直线。
23.根据前述权利要求1至22中任一项所述的设备，其中，所述至少第四参数(HR；HRV)包括心率(HR)和心率变化(HRV)二者；其中，基于所述第一参数(BV％)、第二参数(UFR；WLR；WL)、第三参数(Cd、Na)和心率(HR)的实际值和规定值，来计算所述第二参数控制值(UFRcontrol(t)；WLRcontrol(t)、WLcontrol(t))和/或所述第三参数控制值(Cdcontrol(t)；Nacontrol(t))的第一值，然后基于所述心率变化(HRV)的实际值和规定值来校正和/或限制所述第二参数控制值(UFRcontrol(t)；WLRcontrol(t)、WLcontrol(t))和/或所述第三参数控制值(Cdcontrol(t)；Nacontrol(t))的所述第一值。
24.根据权利要求3、8、9、19或20中任一项所述的设备，其中，所述第四参数(HR；HRV)是心率(HR)，并且接收或设置所述第四参数(HR；HRV)的规定值包括：设置在血液治疗结束时要达到的目标心率；可选地，所述目标心率是心率目标带；测量所述患者的初始心率；考虑所述初始心率和所述目标心率来计算所述第四参数轨迹。
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